EP3946521A1 - Injektionsvorrichtung mit einer kappe zur entfernung einer nadelschutzkappe von einem produktbehälter und verfahren zum montieren einer injektionsvorrichtung - Google Patents

Injektionsvorrichtung mit einer kappe zur entfernung einer nadelschutzkappe von einem produktbehälter und verfahren zum montieren einer injektionsvorrichtung

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Publication number
EP3946521A1
EP3946521A1 EP20711654.2A EP20711654A EP3946521A1 EP 3946521 A1 EP3946521 A1 EP 3946521A1 EP 20711654 A EP20711654 A EP 20711654A EP 3946521 A1 EP3946521 A1 EP 3946521A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
engagement element
cap
engagement
injection device
product container
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP20711654.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Urs KLÖTZLI
Benjamin LORETZ
Thomas FONTANELLAZ
Lukas HEINIGER
Stefan GEISSBUEHLER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ypsomed AG
Original Assignee
Ypsomed AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ypsomed AG filed Critical Ypsomed AG
Publication of EP3946521A1 publication Critical patent/EP3946521A1/de
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A61M5/3204—Needle cap remover, i.e. devices to dislodge protection cover from needle or needle hub, e.g. deshielding devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Definitions

  • Injection device with a cap for removing a needle cap from one
  • the invention relates to an injection device for administering a liquid product, in particular a medicament.
  • the invention also relates to a method for assembling and / or preparing an injection device for administering a product.
  • Medicament here encompasses any flowable medical formulation which is suitable for controlled administration through a means such as a cannula or hollow needle, for example comprising a liquid, a solution, a gel or a fine suspension which contains one or more medicinal active ingredients
  • Medicament can be a single active ingredient composition or a premixed or co-formulated multiple active ingredient composition from a single container.
  • Medicament includes medicines such as peptides (e.g., insulins, insulin containing medicines, GLP-1 containing and derived or analogous preparations) , Proteins and hormones, biologically obtained or active substances, substances based on hormones or genes, nutritional formulations, enzymes and other substances in solid (suspended) or liquid form as well
  • Injection devices in which a pre-filled syringe is arranged are known from the prior art.
  • the pre-filled syringe has an injection needle which is permanently connected to the pre-filled syringe and via which a medicament contained in the pre-filled syringe can be dispensed.
  • the injection needle is enclosed by a protective needle cap attached to the pre-filled syringe and sealed in a sterile manner with respect to the environment.
  • Such needle protection caps can e.g. be designed as a so-called soft needle shield (SNS) or as a rigid needle shield (RNS).
  • a soft needle shield (SNS) consists of an elastomeric part, which the
  • a rigid needle shield has several parts, in particular an elastomeric cap-shaped part and a solid, i.e. A sleeve-shaped part made of non-elastomeric plastic, which receives the elastomeric part and is essentially permanently connected to it.
  • Needle protection cap the sterility of the injection needle and the drug is endangered. This can occur in particular during the assembly process of the injection device, in particular when the pre-filled syringe is inserted into the syringe holder of the injection device provided for this purpose, or during the transport of the injection device, in particular in the event of vibrations during transport.
  • the insertion of the pre-filled syringe into the injection device is therefore a step that deserves special attention from the point of view of the sterility of the injection needle and the medicament.
  • a cap-shaped pull-off element which is also referred to as a cap
  • the needle protective cap attached to the pre-filled syringe is also pulled off, ie when the cap is removed removed from the pre-filled syringe.
  • the needle protection cap remains in the cap.
  • the cap has engagement members which deform when the cap is pulled off and are brought into engagement with the needle protection cap.
  • the engagement members take the needle protection cap with them, whereby it is withdrawn from the pre-filled syringe.
  • the needle protection cap In order to ensure a safe removal of the needle protection cap by removing the cap, it is known from the prior art that the connected to the cap
  • Engaging members come into engagement with the needle cover.
  • the invention relates to a device for administering a product, namely a
  • the injection device can be designed as a so-called autoinjector, which has a mechanism that allows the product to be automatically poured out, such as. B. effected by an energy store, in particular a spring, and optionally an automatic insertion and / or withdrawal of the injection needle.
  • the power to pour out the product is generated by the energy store, e.g. the spring provided.
  • Injection device can alternatively be designed as a manual injection device, d.
  • the injection device - regardless of whether it is an auto-injector or a manual injection device - can have a needle protection sleeve which, after the injection has taken place, stands distally over the distal end of the injection needle or is moved into this position relative to the housing to prevent accidental access to the To prevent hypodermic needle and thereby reduce the risk of injury.
  • the needle protection sleeve can also be used, for example, as a trigger element for triggering the
  • the auto-injector can be triggered by pressing a Release button of the auto-injector can be reached, with the needle guard serving as a privacy screen before using the auto-injector.
  • the injection device has a product container with an injection needle, such as. B. a known from the prior art pre-filled syringe or syringe in general.
  • the product container can be a z. B. have a hollow cylindrical product container portion which slidably supports a piston.
  • the piston can form a sealing gap with the inner circumference of the product container section and thus form a sterile barrier.
  • the piston can e.g. B. be moved by means of a piston rod of the injection device in the distal direction in order to dispense product from the product container via the injection needle.
  • the injection needle can preferably be formed permanently on the product container.
  • the product container can have a holding section, in particular a needle holding section, which is arranged distal to the product container section and is inextricably connected to the injection needle, and thus surrounds a proximal part of the injection needle, for example.
  • the injection needle can thus from the
  • the needle holding section can for example have a smaller outer diameter than the product container section.
  • the product container section can taper towards the needle holding section at its distal end.
  • distal refers to the direction in which the tip of the injection needle points.
  • proximal refers to the direction that is the distal direction
  • a needle protection cap such as a soft needle shield (SNS) or rigid needle shield (RNS) known from the prior art, is fastened, in particular detachably fastened
  • SNS soft needle shield
  • RNS rigid needle shield
  • a soft needle shield comprises or consists of an elastomer, for example a rubber-based part, which the The soft needle shield (SNS) has a soft surface on its outer circumference, such as that formed from a rubber-like or rubber-like material.
  • a rigid needle shield usually has several parts, in particular an elastomeric cap-shaped inner part and an inner part made from a solid, i.e. H. sleeve-shaped or non-elastomeric plastic
  • the outer sleeve-shaped or cap-shaped part surrounds the inner cap-shaped part and is, for example, permanently connected to the inner cap, so that the outer and inner cap are one unit form.
  • the inner part can be formed from a harder plastic than the inner part.
  • the outer part can for example be made of polyethylene, polystyrene, polypropylene or some other suitable plastic.
  • the inner part can for example be formed from rubber or rubber or some other suitable material.
  • a cap which can also be referred to as a closure cap or pull-off cap or can be designed, be attached and close the distal end of the housing or the receptacle housing.
  • the injection device may have a housing, e.g. a housing of the
  • Injection device for receiving the product container, wherein the product container has a firmly connected injection needle and wherein the needle protection cap is detachably arranged on the product container.
  • the needle protection cap encloses the injection needle and seals the injection needle from the environment in a sterile manner.
  • the cap can e.g. B. be frictionally and / or positively connected to the housing or receiving housing, such. B. be upset.
  • the cap can e.g. B. during removal from the injection device or the housing with an axial movement or a combined axial-rotary movement of the injection device, such. B. the housing or receiving housing, be removable.
  • the injection device can furthermore comprise a product container holder, which is fixedly connected to the housing of the injection device, in particular axially and rotationally fixed.
  • the product container holder can be sleeve-shaped, in particular cylindrical.
  • the product container holder can serve to hold the product container, the product container being able to be held in the product container holder in a fixed manner, in particular axially and preferably in a rotationally fixed manner.
  • Product container holder be designed in one piece.
  • the product container holder can be arranged so as to be axially movable and / or rotatable relative to the housing.
  • the cap which is detachably provided at the distal end of the housing of the injection device, comprises one or more engagement elements in order to effect the removal of the needle protective cap from the product container when the cap is removed from the injection device.
  • Engagement element is coupled, can be connected to the needle protection cap via the engagement element in such a way that the removal of the cap from the injection device causes the removal of the needle protection cap from the product container.
  • at least part of the movement or the entire movement of the cap in the distal direction can be transmitted to the engagement element, ie the engagement element is taken along by the cap, so that the engagement element pulls the needle protection cap off the product container, in particular the product container section.
  • the engagement element is deformable in such a way that the engagement element can be moved from a spaced-apart position in which the engagement element is radially spaced from the needle protection cap into an engagement position in which the engagement element is in engagement with the needle protection cap, wherein the
  • Engagement element is deformed when removing the cap.
  • the engagement element is designed in such a way that during assembly of the injection device, in particular when inserting the product container into the housing or into the product container holder, no or very few forces, in particular no or very few forces exerted by the engagement element, act on the needle protection cap. This prevents the needle protection cap from being moved relative to the product container while the product container is being inserted. This reduces the risk that the sterility of the injection needle and the drug will suffer. This arrangement can also ensure that no or very few forces exerted by the engagement element on the during storage of the injection device
  • the engagement element can, for. B. be in the delivery state of the injection device with respect to the needle cap in the spaced position.
  • the engagement element In the engagement position, the engagement element is arranged with respect to the needle protection cap in such a way that a movement of the cap in the distal direction causes the needle protection cap to be carried along and thus the needle protection cap is removed from the product container.
  • the engagement element engages or drills on or into the needle protection cap.
  • the engagement element can engage or drill on or in a lateral surface or on or in an edge or on or in a distal end face or on or in a proximal end face of the needle protection cap.
  • the cap further comprises a sleeve member.
  • the sleeve element and the engagement element are preferably arranged in a rotationally fixed manner relative to one another.
  • the sleeve element can preferably be cylindrical in order to receive the needle protection cap.
  • the sleeve element comprises a recess with a distal and a proximal edge. In the spaced-apart position, the engagement element is at least partially undeformed, deformed or radially outwardly deformed by the distal edge of the recess of the sleeve element.
  • the engagement element preferably lies in the spaced-apart position on the distal edge of the recess of the sleeve element.
  • the engagement element In the engagement position, the engagement element is at least partially undeformed, deformed or radially inwardly deformed by the proximal edge of the recess of the sleeve element. In the engagement position, the engagement element is preferably at least partially pressed or pretensioned or deformed by the proximal edge of the recess of the sleeve element against the needle protection cap, in particular radially inwardly against the needle protection cap.
  • the sleeve element can particularly preferably comprise a grip element in order to be gripped by a user.
  • the grip element can have one or more knobs or one or more grooves, so that the user can better grip the grip element.
  • the grip element can preferably be connected non-rotatably to the housing and / or the needle protection sleeve.
  • the sleeve element can particularly preferably be received by the grip element.
  • the grip element can at least partially or completely surround the sleeve element.
  • the sleeve element and the grip element can preferably be formed in one piece.
  • the sleeve element and / or handle element can preferably be formed from plastic. Alternatively, the sleeve element and / or
  • Handle element be formed from metal.
  • the sleeve element and the engagement element of the cap can be constructed in two parts.
  • the sleeve element and the engagement element can particularly preferably be axially movable relative to one another when the engagement element is in the spaced-apart position or, alternatively, when the engagement element is undeformed, deformed or deformed radially outward.
  • the sleeve element and the engagement element can particularly preferably be axially movable relative to one another when the engagement element is in the spaced-apart position or, alternatively, when the engagement element is undeformed, deformed or deformed radially outward.
  • Engagement element be connected to one another in the proximal direction so as to be axially movable.
  • the sleeve element and the engagement element can be arranged axially fixed at least in the distal direction when the engagement element is in the engagement position.
  • the sleeve element and the engagement element can be axially movable relative to one another when the engagement element from the spaced-apart position in the
  • the engagement element can particularly preferably be designed in the shape of a hook. Alternatively this can
  • Engaging element have a different configuration, wherein in the spaced apart position of the
  • the engagement element is radially spaced from the needle protection cap and in the
  • Engagement position of the engagement element is the engagement element in engagement with the needle protective cap. Furthermore, the engagement element is designed such that the engagement element is deformed when the cap is removed.
  • the hook-shaped engagement element can have a long and a short leg.
  • Engagement element can preferably have one long and two short legs.
  • the short leg can be tooth-shaped, triangular or acute-angled.
  • the short leg can be designed in such a way that it can come into engagement with the needle protective cap.
  • the engagement element can preferably be plastically and / or elastically deformable.
  • An irreversible deformation is referred to herein as a plastic deformation.
  • the deformation of a material is plastic when the material does not return to its original shape by itself. After applying a force or load to the material, the material retains its shape.
  • a reversible deformation is referred to as an elastic deformation. This can be a material after The effect of a force or a load on the material returns to its original state
  • the engagement element is preferably formed from metal, in particular from steel, particularly preferably from stainless steel or spring steel.
  • the engagement element is formed from a material that has a flexural strength that allows plastic and / or elastic deformation.
  • the engagement element is particularly preferably designed such that it is in the spaced-apart position of the
  • Engagement element is plastically and / or elastically undeformed, deformed or radially outwardly deformed and in the engagement position plastically and / or elastically undeformed, deformed or deformed radially inward.
  • the long leg of the hook-shaped engagement element is particularly preferably undeformed, deformed or deformed radially outward in the spaced-apart position of the engagement element.
  • the long leg of the hook-shaped engagement element can be undeformed, deformed or deformed radially inward.
  • the short leg of the engagement element can be in engagement, in particular always in engagement, with the jacket surface of the needle protective cap.
  • the jacket surface of the needle protection cap can have one or more openings or one or more fastening means into which the engagement element can engage or drill in the engagement position of the engagement element.
  • the needle protection cap has no opening or no fastening means, the
  • Engagement element in the engagement position of the engagement element can engage or drill into the jacket surface of the needle protective cap.
  • the hook-shaped engagement element can have a long and a short limb, the long and the short limb being connected to one another.
  • the engagement element can consist of a
  • the stamped and bent part is plastically and / or elastically deformable.
  • the stamped and bent part is preferably made of metal, in particular of steel, particularly preferably of stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material which has a
  • the long leg of the engagement element can be deformable at an angle transverse to the longitudinal axis (L).
  • the long leg of the engagement element can be deformable radially inwards or radially outwards at an angle transverse to the longitudinal axis (L), in particular at an angle of less than 90 ° transversely to the longitudinal axis (L).
  • the long leg extends along the longitudinal axis (L), wherein the long leg can be deformed radially inwards or radially outwards, in particular plastically and / or elastically.
  • the short leg of the engagement element projects radially inward.
  • the short leg of the engagement element is preferably tooth-shaped, triangular or acute-angled.
  • the sides of the tooth-shaped or triangular-shaped or acute-angled short leg can be straight and / or curved.
  • a tip of the tooth-shaped or triangular-shaped or acute-angled short leg of the engagement element can preferably protrude radially inward.
  • the tip of the short leg of the engagement element can be in engagement with the needle protection cap in the engagement position in which the engagement element is in engagement with the needle protection cap, in particular it can always be in engagement with the needle protection cap.
  • the short leg of the engagement element is designed such that the short leg can come into engagement with the needle protection cap or can be in engagement with the needle protection cap.
  • the long leg extends along the longitudinal axis (L) and the long and short legs of the engagement element can be connected to one another, in particular plastically and / or elastically deformed, so that the short leg extends from the long leg at an angle , in particular at an angle to the longitudinal axis (L) along the longitudinal axis (L) extends radially inward.
  • the long and the short leg of the engagement element can be connected to one another in such a way that a straight side of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short one
  • Leg is connected to the long leg along the longitudinal axis (L) and the tip of the short leg of the engagement element protrudes radially inward.
  • the tensile force acts along the straight side of the tooth-shaped or triangular or acute-angled short leg of the engagement element, the straight side of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short leg being connected to the long leg along the longitudinal axis (L) .
  • the length of the straight side of the tooth-shaped or triangular or acute-angled short leg in particular the length of the straight side of the tooth-shaped or triangular-shaped or acute-angled short leg, which is connected to the long leg, can be adapted in such a way that the cap is secure can be withdrawn from the injection device.
  • several short legs can be provided on the long leg.
  • the several short legs can be arranged around the longitudinal axis (L) in the circumferential direction, transversely to the longitudinal axis (L) and / or along the longitudinal axis (L).
  • the several short legs can be configured differently.
  • the short legs are tooth-shaped, triangular or acute-angled.
  • the distance between the straight side and the tip of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short leg can be different.
  • the several short legs can cause a secure engagement or a secure engagement in the needle protection cap, the needle protection cap from the
  • Injection device can be withdrawn. Due to the different distances between the straight Side and the tip of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short leg, the legs can engage or drill into the needle protection cap offset to the longitudinal axis (L), the needle protection cap being able to be safely removed from the injection device. Furthermore, a symmetrical arrangement of the engagement elements or the long or the short legs can bring about a higher stability of the engagement element or the engagement element.
  • the long leg of the engagement element is deformable in such a way, in particular the long leg of the engagement element is deformable at an angle of less than 90 ° transversely to the longitudinal axis (L) in such a way, in particular plastically and / or elastically deformable, that the short leg of the engagement element is deformed by a spaced-apart position in which the short leg of the engagement element from the
  • Needle protection cap is radially spaced, can be reached into an engagement position in which the short leg of the engagement element is in engagement with the needle protection cap, the long leg of the engagement element being deformed, in particular plastically and / or elastically, when the cap is removed.
  • the long leg of the engagement element can be plastically and / or elastically deformed radially inwards or radially outwards.
  • the engagement element in particular the short leg of the engagement element, can have a fastening means which, in the engagement position of the engagement element, can establish a fixed, in particular an axially and radially fixed connection with the needle protection cap.
  • the fastening means of the engagement element can with the lateral surface or with an edge of the
  • the needle protection cap forms a firm connection.
  • Needle protection cap one or more openings or one or more fastening counter-means can be provided, wherein the fastening means of the engagement element can enter into a fixed connection with the opening or the fastening counter-means of the needle protection cap.
  • the fastening means of the engagement element can enter into a fixed connection with the opening or the fastening counter-means of the needle protection cap.
  • the needle protection cap has no opening or a counter-fastening means, the fastening means of the engagement element being able to engage or drill into the jacket surface or the edge of the needle protection cap.
  • the cap may further include a remover element, the remover element comprising the engagement element.
  • the remover element can be sleeve-shaped or cylindrical or at least partially sleeve-shaped or cylindrical.
  • the long leg of the engagement element can be connected to the remover element.
  • the engagement element, in particular the long limb of the engagement element, can be attached to a distal end of the remover element.
  • the engagement element can be provided in and / or on a lateral surface of the remover element, in particular in.
  • the long leg of the engagement element can be in and / or on the lateral surface of the
  • the remover element and the engagement element are preferably connected to one another in an axially and rotationally fixed manner.
  • the remover element and the engagement element can be one or be designed in two parts.
  • the remover element and the engagement element can preferably be formed from the same material.
  • the remover element and the engagement element are particularly preferably formed from a stamped and bent part.
  • the stamped and bent part is plastically and / or elastically deformable.
  • the stamped and bent part is preferably made of metal, in particular of steel, particularly preferably of stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material which has a
  • the stamped and bent part can be bent into a sleeve shape or into a cylinder shape or at least partially into a sleeve shape or into a cylinder shape.
  • the remover element and the engagement element can be formed from different materials.
  • the remover element can furthermore comprise one or more holding elements.
  • the holding element can particularly preferably be attached to a distal end of the remover element. Alternatively this can
  • Holding element can be provided in and / or on a lateral surface of the remover element, in particular in.
  • the remover element and the holding element are preferably connected to one another in an axially and rotationally fixed manner.
  • the remover element and the holding element can be designed in one or two parts.
  • the remover element and the holding element can preferably be formed from the same material.
  • the remover element and the holding element are particularly preferably formed from a stamped and bent part.
  • the stamped and bent part is plastically and / or elastically deformable.
  • the stamped and bent part is preferably formed from metal, in particular from steel, particularly preferably from stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material that has a flexural strength that allows plastic and / or elastic deformation.
  • the stamped and bent part can be in a sleeve shape or in a
  • the remover element and the holding element can be formed from different materials.
  • the one or more holding elements can be provided on the engagement element.
  • the engagement element and the holding element can be arranged axially offset from one another.
  • the engagement element is particularly preferably arranged more distally from the holding element.
  • the engagement element and the holding element are preferably connected to one another in an axially and rotationally fixed manner.
  • the engagement element and the holding element can be designed in one or two parts.
  • the engagement element and the holding element can preferably be formed from the same material. These are particularly preferred
  • the stamped and bent part is plastically and / or elastically deformable.
  • the stamped and bent part is preferably formed from metal, in particular from steel, particularly preferably from stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material that has a flexural strength that allows plastic and / or elastic deformation.
  • the stamped and bent part can be bent into a sleeve shape or into a cylinder shape or at least partially into a sleeve shape or into a cylinder shape.
  • the engagement element and the holding element can be formed from different materials.
  • the holding element is preferably deformable or deformed in such a way that the holding element can form a form fit and / or a force fit, in particular a frictional fit, with the needle protection cap.
  • the holding element is deformable or deformed in such a way that the holding element can form a form fit and / or a force fit, in particular a friction fit with the housing, needle protection sleeve or product container holder.
  • the holding element preferably projects radially inward.
  • the holding element can also be designed in such a way that the holding element can form a form fit and / or a force fit, in particular a friction fit, with the needle protection cap.
  • the holding element can be designed as a tab. Alternative configurations are possible.
  • the sleeve element and the engagement element can be axially movable relative to one another, in particular in the proximal direction, in the spaced-apart position of the engagement element.
  • the sleeve element and the engagement element can be axially movable relative to one another, in particular in the proximal direction, in the spaced-apart position of the engagement element.
  • Engagement element be movable relative to one another when the cap is arranged on the injection device, with no product container being received in the injection device.
  • a relative movement in the distal direction can be limited by a stop contact between the engagement element and the sleeve element and a relative movement in the proximal direction can be limited by a stop contact between the engagement element and the housing or the product container holder.
  • a relative movement in the distal direction can take place through a force-fit connection between the engagement element and the sleeve element, in particular the long leg of the engagement element and the distal edge of the recess of the sleeve element.
  • the sleeve element and the engagement element can be arranged axially fixed relative to one another, at least in the distal direction.
  • the proximal edge of the recess of the sleeve element and the engagement element can preferably be a force fit and / or a
  • the engagement element can be carried along in the distal direction via the proximal edge of the recess of the sleeve element when the cap is removed.
  • the engagement element In the engagement position of the engagement element, the engagement element is axially fixedly connected to the needle protection cap at least in the distal direction, the needle protection cap being carried along by the engagement element of the cap as the axial movement of the cap continues.
  • the stroke that the cap executes when it is removed from the injection device relative to the housing along the longitudinal axis (L) in the distal direction comprises a first partial stroke during which the cap executes relative to the needle protective cap is movable or is moved, and a second partial stroke, during which the needle cover the
  • the invention also relates to a method for assembling an injection device and / or for preparing an injection device for the administration of a product.
  • the injection device can be, for. B. be the injection device described herein.
  • the method comprises the step of providing a housing or a receiving housing which, for. B. may be part of a housing of the injection device for receiving a product container.
  • the housing or the receiving housing can, for. B.
  • a product container holder can be arranged in the housing. The case and the
  • Product container holders can be connected to one another in an axially and rotationally fixed manner.
  • the housing and the product container holder can be made in one piece.
  • the product container holder is used to hold the product container.
  • the method further comprises the step of providing a cap which can be releasably attached to a distal end of the housing.
  • the cap comprises one or more engaging elements, when removing the cap from the injection device, the removal of the needle protective cap from the
  • the cap further comprises a sleeve element having a recess with a distal and a proximal edge.
  • the sleeve element and the engagement element are preferably arranged in a rotationally fixed manner relative to one another.
  • the engagement element is at least partially undeformed, deformed or radially outwardly deformed by the distal edge of the recess of the sleeve element.
  • the engagement element preferably rests on the distal edge of the recess of the sleeve element.
  • the engagement element and the sleeve element are preferably connected to one another in an axially movable manner via a friction fit.
  • the engagement element in particular the long leg of the engagement element, can be inserted in a pre-deformed position and / or state in the cap in one embodiment of the invention or inserted in the cap in a spaced-apart position and / or state in another embodiment of the invention.
  • the engagement element In the spaced-apart position, the engagement element is radially spaced from the needle protective cap.
  • the engagement element and the recess of the sleeve element preferably form the rotationally fixed connection between the engagement element and the sleeve element.
  • the undeformed, deformed, pre-deformed or radially outwardly deformed engagement element and the recess in the sleeve element form the non-rotatable connection between the engagement element and the sleeve element.
  • the sleeve element can preferably comprise a grip element in order to be gripped by the user.
  • the sleeve element and the grip element are preferably axially and rotationally fixed to one another connected.
  • the sleeve element and the grip element can be formed in one piece.
  • the grip element can have one or more knobs or one or more grooves so that the user can grip the grip element better.
  • the cap includes one or more engagement elements to facilitate removal of the cap from the
  • the engagement element can be designed as a hook.
  • the hook-shaped engagement element can have a long and a short limb, the long and the short limb being connected to one another.
  • the engagement element, in particular the long leg of the engagement element is deformable, in particular plastically and / or elastically deformable.
  • the engagement element can be formed from a stamped and bent part.
  • the stamped and bent part is plastically and / or elastically deformable.
  • the stamped and bent part is preferably formed from metal, in particular from steel, particularly preferably from stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material which has a flexural strength which preferably allows plastic and / or elastic deformation.
  • the long leg of the engagement element can be deformable at an angle transverse to the longitudinal axis (L).
  • the long leg of the engagement element can be deformable radially inwards or radially outwards at an angle transverse to the longitudinal axis (L), in particular at an angle of less than 90 ° transversely to the longitudinal axis (L).
  • the long leg extends along the longitudinal axis (L), wherein the long leg can be deformed radially inwards or radially outwards, in particular plastically and / or elastically.
  • the long leg extends along the longitudinal axis (L) and the long and short legs of the engagement element can be connected to one another, in particular plastically and / or elastically deformed, so that the short leg extends from the long leg at an angle , in particular at an angle to the longitudinal axis (L) along the longitudinal axis (L) extends radially inward.
  • the long and short legs of the engagement element can be connected to one another in such a way that a straight side of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short leg is connected to the long leg along the longitudinal axis (L) and the tip of the short leg of the engagement element is connected radially protrudes inwards.
  • the tensile force acts along the straight side of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short leg of the engagement element, with the straight side of the tooth-shaped, triangular or acute-angled short leg along the longitudinal axis (L. ) is connected to the long leg.
  • the length of the straight side of the tooth-shaped or triangular or acute-angled short leg in particular the length of the straight side of the tooth-shaped or triangular-shaped or acute-angled short leg, which is connected to the long leg, can be adapted in such a way that the cap is secure can be withdrawn from the injection device.
  • the engagement element, in particular the short leg of the engagement element is also designed such that the engagement element, in particular the short leg of the engagement element on or into the
  • the engagement element in particular the short leg of the engagement element, can preferably grip or drill on or into a lateral surface or on or in an edge or on or in a distal end face or on or in a proximal end face of the needle protection cap.
  • the cap can furthermore comprise a remover element, the engagement element being arranged on the remover element.
  • the remover element and the engagement element can be designed in one or two parts.
  • the engagement element and preferably the remover element are preferably formed from a different material than the sleeve element.
  • the sleeve element is preferably made of plastic.
  • the engagement element and the remover element are preferably formed from the same material.
  • the cap can also have one or more holding elements.
  • the holding element can on the
  • the holding element is preferably connected axially and rotationally fixed to the remover element or to the engagement element.
  • the remover element or the engagement element and the holding element can be designed in one or two parts.
  • the remover element or engagement element and the retaining element can preferably be formed from the same material.
  • the remover element or the engagement element and the are particularly preferred
  • the stamped and bent part is plastically and / or elastically deformable.
  • the stamped and bent part is preferably formed from metal, in particular from steel, particularly preferably from stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material that has a flexural strength that allows plastic and / or elastic deformation.
  • the stamped and bent part can be bent into a sleeve shape or into a cylinder shape or at least partially into a sleeve shape or into a cylinder shape.
  • the remover element and the engagement element and the holding element can be formed from different materials.
  • the holding element is preferably deformable or deformed in such a way that the holding element can form a form fit and / or a force fit, in particular a frictional fit, with the needle protection cap.
  • the holding element preferably projects radially inward.
  • the holding element is particularly preferably designed as a tab.
  • the holding element can also be designed in such a way that the holding element can form a form fit and / or a force fit, in particular a friction fit, with the needle protection cap.
  • the method further comprises the step of attaching the cap to the distal end of the housing.
  • the cap can be snapped onto the housing, for example.
  • the cap is releasably attached to the distal end of the housing such that the sleeve element and the engagement element are axially movable relative to one another.
  • a relative movement in the distal direction can be limited by a stop contact between the engagement element and the sleeve element and a relative movement in the proximal direction can be limited by a stop contact between the engagement element and the housing or the product container holder.
  • a relative movement in the distal direction can take place through a force-fit connection between the engagement element and the sleeve element, in particular the long leg of the engagement element and the distal edge of the recess of the sleeve element.
  • the method comprises providing a housing for receiving a product container.
  • a product container holder can be arranged in the housing.
  • the housing and the product container holder can be connected to one another in an axially and rotationally fixed manner.
  • the housing and the product container holder can be made in one piece.
  • the product container holder is used to hold the product container.
  • the method may include providing the product container holder for receiving a
  • the method further comprises the step of providing an engagement element.
  • the engagement element can be designed to be undeformed, deformed or deformed radially outward.
  • the engagement element is used to remove a needle protective cap from the product container.
  • the engagement element is deformable in such a way that the needle protection cap which is detachably attached to the product container can be removed.
  • the housing and / or the product container holder can be placed on an assembly tool, in particular a mandrel.
  • the engagement element is placed on the housing and / or the product container holder, the assembly tool, in particular the mandrel, holding the housing and / or the product container holder and the engagement element.
  • a sleeve element and / or a grip element which can be gripped by a user, can be releasably connected, in particular snapped, to a needle protection sleeve in a frictionally and / or positively locking manner.
  • the sleeve element and / or the grip element can be releasably connected to the housing in a frictional and / or form-fitting manner, in particular snapped into place.
  • the sleeve element has a recess with a distal and a proximal edge.
  • the sleeve element and the engagement element can be joined together.
  • the sleeve element and the engagement element are joined together in such a way that the engagement element, in particular the long leg of the engagement element, comes to rest on the distal edge of the recess.
  • the sleeve element and the engagement element can be joined together, in which case, in a further step, an assembly tool, in particular an expanding tool, deforms the engagement element, in particular the long leg of the engagement element, in such a way that the engagement element, in particular the long leg of the engagement element, contacts the distal edge of the recess of the
  • Sleeve element can come to rest.
  • the method further comprises providing the product container, the one permanently connected
  • a needle protection cap being detachably arranged on the product container, which cap surrounds the injection needle and seals it in a sterile manner from the environment.
  • the product container can e.g. be a pre-filled syringe known from the prior art or, in general, a syringe.
  • the product container can be a z. B. hollow cylindrical product container portion, wherein a piston is displaceably arranged in the product container. The piston is used to z. B. to dispense product from the product container via the injection needle by means of a piston rod of the injection device.
  • the injection needle can preferably be made non-detachable. Furthermore, the injection needle can preferably be made non-detachable. Furthermore, the
  • Product containers include a holding section, in particular a needle holding section, which is arranged distal to the product container section and is permanently connected to the injection needle.
  • the needle holding portion of the product container can surround a proximal part of the injection needle.
  • the injection needle can thus protrude from the needle holding section in the distal direction.
  • the needle holding section can have a smaller outer diameter than the product container section.
  • the product container section can taper towards the needle holding section at its distal end.
  • the protective needle cap is arranged, which encloses the injection needle and seals it off in a preferably sterile manner from the environment.
  • the method further comprises moving or inserting the product container with the releasably connected needle protection cap into the housing along a longitudinal axis (L) in a distal direction, the engagement element, in particular the long leg of the engagement element, being undeformed, deformed, deformed or deformed radially outward is that when moving or inserting the product container relative to the housing in the distal direction, the needle protective cap is radially spaced apart from the engagement element or is spaced even further apart radially. This ensures that no or very few forces are exerted on the needle protection cap when the product container is inserted. This prevents the needle protection cap from being moved relative to the product container while the product container is being inserted. This reduces the risk that the sterility of the injection needle and the drug will suffer.
  • a form fit and / or a force fit, in particular a frictional fit, is formed between the holding element and the needle protection cap.
  • a form fit and / or a force fit, in particular a frictional fit can be formed between the holding element and the housing, the needle protecting sleeve or the product container holder. Because of the axially fixed connection between the holding element and the engagement element, the engagement element is moved in the distal direction relative to the sleeve element.
  • the engagement element in particular the long leg of the engagement element, is particularly preferably undeformed, deformed or deformed radially outward in such a way that when the product container is displaced relative to the housing in the distal direction, the needle protective cap is radially spaced from the engagement element, in particular from the long leg of the engagement element is or is spaced even further radially.
  • the engagement element, in particular the long leg of the engagement element is particularly preferably undeformed, deformed or deformed radially outward in such a way that when the product container is displaced relative to the housing in the distal direction, the needle protective cap is radially spaced from the engagement element, in particular from the long leg of the engagement element is or is spaced even further radially.
  • the engaging element is preferably undeformed, deformed or deformed radially outward in such a way that the engaging element reaches at least the spaced-apart position.
  • the engaging element in particular the long leg of the engaging element, can be deformed in such a way that the engaging element, in particular the short leg of the engaging element, can be brought into engagement with the needle protection cap during the removal of the cap from the injection device, the engaging element, in particular the long leg of the Engagement element is at least partially undeformed, deformed or radially inwardly deformed by the proximal edge of the recess.
  • the engagement element, in particular the long leg of the engagement element is preferably at least partially pressed or pretensioned or deformed in the engagement position by the proximal edge of the recess of the sleeve element against the needle protection cap, in particular radially inward against the needle protection cap.
  • the user grips either the sleeve element or the handle element.
  • the cap is removed from the housing by means of an axial movement in the distal direction or by means of a combined axial and rotary movement in the distal direction.
  • the sleeve element and the engagement element are axially movable relative to one another until the engagement element, in particular the long leg of the engagement element, comes into a force fit and / or form fit and / or engagement, in particular a driving engagement, with the proximal edge of the recess.
  • Engagement elements preferably form the force fit and / or the form fit and / or the engagement, in particular the driving engagement.
  • the engagement element In the engagement position of the engagement element, the engagement element is axially fixedly connected to the needle protection cap, the needle protection cap being carried along by the engagement element of the cap as the axial movement of the cap continues.
  • the engagement element in particular the short leg of the engagement element, engages or drills on or into the needle protection cap, in particular on or into one
  • the sleeve element and the engagement element are axially fixed at least in the distal direction by the force fit and / or the form fit and / or the engagement, in particular through the driving engagement.
  • the stroke that the cap executes when it is removed from the injection device relative to the housing along the longitudinal axis (L) in the distal direction includes a first partial stroke, during which the cap is or is moved relative to the needle protective cap, and one Second partial stroke, during which the needle protection cap follows the movement of the cap or is carried along by the cap.
  • the needle protection cap remains in the cap due to the engagement element and / or the holding element and can be disposed of.
  • a needle protection sleeve can preferably also be provided, which serves to stand distally over the distal end of the injection needle before or after the injection has taken place.
  • the needle protection sleeve is used to prevent accidental access to the injection needle.
  • the needle protection sleeve is received at least by the housing.
  • the cap can e.g. B. be frictionally and / or positively connected to the needle guard, such. B. be snapped.
  • Figure 1 is an exploded view of an injection device according to the invention with a
  • FIG. 2 shows a longitudinal sectional view of the distal part of the injection device from FIG. 1, a cap (1) being arranged on the housing (8).
  • FIG. 3a shows a longitudinal sectional view of the distal part of the injection device from FIG. 1, a product container (10) with a needle protection cap (10a) which encloses an injection needle (10b) being received in the cap (1).
  • Figure 3b is a perspective view of Figure 3a, with part of the housing (8), the
  • Sleeve element (2) and the needle protection sleeve (7) is recessed.
  • FIGS. 4a to 4c show a longitudinal sectional view of the distal part of the injection device from FIG. 1, wherein the removal of the cap (1) from the injection device can be seen.
  • FIG. 1 An exploded view of an injection device according to the invention can be seen in FIG. 1, a cap (1) being detachably arranged on the injection device.
  • the injection device can have the cap (1) placed on the distal end.
  • the injection device comprises a housing (8).
  • the housing (8) can be designed as a sleeve-shaped, in particular a cylindrical, receiving housing with a distal and a proximal part.
  • the injection device can furthermore comprise a product container holder (9), in particular a sleeve-shaped, particularly preferably cylindrical product container holder (9), which is connected to the housing (8) of the
  • the Injection device is firmly, in particular axially and rotatably connected.
  • the product container holder (9) can serve to hold a product container (10), with the product container holder (9) in the
  • Product container (10) can be held firmly, in particular axially and preferably non-rotatably.
  • a tapering section of the product container section (10c) can for example be supported on an inwardly protruding shoulder (9a) of the product container holder (9) in the distal direction.
  • a flange (10d) of the product container (10) can be supported on the product container holder (9) in the distal direction.
  • the product container holder (9) can hold the product container (10) on its product container section (10c) in a frictionally engaged manner.
  • the product container holder (9) can e.g. be arranged axially fixed or displaceable in the housing (8) of the injection device.
  • the housing (8) and the product container holder (9) can be made in one piece.
  • the product container holder (9) can be arranged so as to be axially movable and / or rotatable relative to the housing (8). Furthermore is the
  • the cap (1) is detachably provided at the distal end of the housing (8).
  • the cap (1) is releasably attached to the distal end of the housing (8) or, alternatively, to the distal end of a needle protection sleeve (7) via a form-fitting and / or force-fitting connection, in particular a snap connection.
  • the needle protection sleeve (7) can be used to stand distally over the distal end of the injection needle ( Figure 3a; 10b) before or after the injection has taken place or to be moved into this position relative to the housing (8) to prevent accidental access to the To prevent injection needle ( Figure 3a; 10b) and thereby reduce the risk of injury.
  • the injection needle Figure 3a; 10b
  • Injection device can be designed without a needle protective sleeve (7).
  • the positive and / or non-positive connection in particular the snap connection between the cap (1) and the housing (8) or alternatively the needle protection sleeve (7) of the injection device, can be released.
  • the cap (1) can be removed from the housing (8) of the injection device in the distal direction.
  • the distal end of the cap (1) is essentially closed so that access from the outside into the interior of the cap (1) is not possible or only with difficulty.
  • the cap (1) has a sleeve element (3).
  • the sleeve element (3) has a recess (Figure 3b; 3a), the recess ( Figure 3b; 3a) comprising a distal ( Figure 2; 3b) and a proximal edge ( Figure 2; 3c).
  • a grip element (2) is provided on the sleeve element (3) in an axially and rotationally fixed manner.
  • the sleeve element (3) and the grip element (2) are made in one piece.
  • the grip element (2) at least partially surrounds the sleeve element (3).
  • the handle element (2) is used to remove the cap (1) from the
  • the cap (1) further comprises one or more, preferably two, engaging elements (4) in order to remove the cap (1) from the
  • Sleeve elements (3) are designed in such a way that they can interact with the engagement element (4).
  • the engagement element (4) is deformable in such a way that the engagement element (4) can grip the needle protection cap (10a) and take it with it when the cap (1) is removed.
  • the engagement element (4) is preferably plastically and / elastically deformable.
  • the engagement element (4) and the sleeve element (3) are preferably connected to one another in a rotationally fixed manner.
  • the cap (1) further comprises a remover element (5).
  • the remover element (5) has the engagement element (4).
  • the remover element (5) and the engagement element (4) are formed in one piece.
  • the remover element (5) and the engagement element (4) are preferably formed from a material which is plastically and / or elastically deformable.
  • the remover element (5) and the engagement element (4) are particularly preferably formed from a stamped and bent part, preferably from metal, in particular from steel, particularly preferably from stainless steel or spring steel.
  • the stamped and bent part is formed from a material which has a flexural strength which preferably allows plastic and / or elastic deformation.
  • the remover element (5) and the engagement element (4) can be designed in two parts.
  • the cap (1) also comprises a holding element (6).
  • the remover element (5) has the holding element (6).
  • the remover element (5) and the holding element (6) are made in one piece.
  • the holding element (6) and the remover element (5) and / or the engagement element (4) are preferably made of the same material.
  • the holding element (6) can with the
  • Needle protection cap (10a) enter into a frictional and / or positive connection.
  • Retaining element (6) can preferably be designed as a tab.
  • the engagement element (4) is preferably designed in the shape of a hook.
  • the engagement element (4) preferably has a long (4a) and a short leg (4b).
  • the short leg (4b) of the engagement element (4) can be tooth-shaped, triangular or acute-angled.
  • the short leg (4b) of the engagement element (4) can be designed in such a way that it can come into engagement with the needle protection cap (10a).
  • Engagement element (4) is plastically and / or elastically deformable, in particular plastically and / or elastically deformable radially inwards and / or radially outwards.
  • the long leg (4a) of the engagement element (4) is preferably arranged at the distal end of the remover element (5).
  • the long one can be preferred Legs (4a) of the engagement element (4) form a non-rotatable connection with the recess (FIG. 3b; 3a) of the sleeve element.
  • FIG. 2 shows a longitudinal sectional view of the distal part of the injection device from FIG. 1, the cap (FIG. 1; 1) being arranged on the housing (8).
  • This representation can represent a step for assembling the injection device and / or preparing the injection device for the administration of a product.
  • Product container (Figure 3a; 10) are provided.
  • a product container holder (9) can be provided in the housing (8).
  • the cap ( Figure 1; 1) is provided.
  • the engagement element (4) is inserted into the sleeve element (3) in such a way that the long leg (4a) of the engagement element (4) comes to rest on the distal edge of the recess in the sleeve element (3b).
  • the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4), is and / or is deformed by the distal edge of the recess, in particular deformed radially outward.
  • the cap (1) is releasably attached to the distal end of the housing (8).
  • the cap can be releasably connected to the housing (8) with a snap connection.
  • Alternative connections can be provided.
  • the engagement element (4) is received so as to be axially movable relative to the sleeve element (3).
  • a relative movement in the distal direction can be limited by a stop contact between the engagement element (4) and the sleeve element (3) and a relative movement in the proximal direction can be limited by a stop contact between the engagement element (4) and the housing (8) or the product container holder (9) are limited.
  • a relative movement in the distal direction can particularly preferably be limited by a stop contact between the short leg (4b) of the engagement element (4) and the distal edge (3b) of the recess (3a) of the sleeve element (3) and a relative movement in the proximal direction by a stop contact between the remover element (5) and the housing (8) or the product container (9).
  • a relative movement in the distal direction can alternatively or additionally through a force-fit connection between the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the
  • the engagement element (4) and the distal edge (3b) of the recess (3a) of the sleeve element (3) take place.
  • the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) can be deformed and / or be deformed such that the engagement element (4), in particular the short leg (4b) of the engagement element (4 ) is in the spaced position and / or comes to the spaced position.
  • the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) can be and / or be pre-deformed.
  • the method can include providing a housing (8) and / or a product container holder (9) for receiving a product container (FIGS.
  • the method further comprises the step of providing an engagement element (4).
  • the engagement element (4) can be designed to be undeformed, deformed or deformed radially outward.
  • the engagement element is used to remove a needle protection cap (Figure 3a; 10a) from the product container ( Figure 3a; 10).
  • the housing (8) and / or the product container holder (9) can be opened
  • Assembly tool in particular a mandrel, can be set.
  • Assembly tool in particular a mandrel, can be set.
  • Engagement element (4) placed on the housing (8) and / or the product container holder (9), the assembly tool, in particular the mandrel, holding the housing (8) and / or the product container holder (9) and the engagement element (4).
  • a sleeve element (3) can be frictionally and / or positively detachably connected to a grip element (2), which can be gripped by a user, with a needle protection sleeve (7), in particular snapped.
  • the sleeve element (3) has a recess (3a) with a distal (3b) and a proximal edge (3c).
  • the sleeve element (3) and the engagement element (4) can be joined together.
  • the sleeve element (3) and the engagement element (4) are assembled in such a way that the
  • Engagement element (4) in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) comes to rest on the distal edge (3b) of the recess (3a).
  • the sleeve element (3) and the engagement element (4) can be joined together, with an assembly tool, in particular an expanding tool, deforming the engagement element, in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) in a further step in such a way that the engagement element (4 ), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) can come to rest on the distal edge of the recess (3b) of the sleeve element (3).
  • FIG. 3a shows a longitudinal sectional view of the distal part of the injection device from FIG. 1, a product container (10) with a needle protection cap (10a) which encloses an injection needle (10b) being received in the cap (FIGS. 1; 1). Furthermore, a perspective view of FIG. 3a can be seen in FIG. 3b, with part of the housing (8), the sleeve element (2) and the needle protection sleeve (7) being cut out.
  • This representation can represent a step for assembling the injection device and / or preparing the injection device for the administration of a product.
  • the product container (10) is provided with a firmly connected injection needle (FIGS. 3a; 10b), the needle protection cap (10a) being detachably arranged on the product container (10).
  • the needle protection cap (10a) being detachably arranged on the product container (10).
  • the needle protection cap (10a) is detachably arranged, which surrounds the injection needle (FIGS. 3a; 10b) and seals it off in a preferably sterile manner from the environment. Furthermore, the product container (10) with the detachably connected needle protection cap (10a) is displaced or inserted into the housing (8) along the longitudinal axis (L) in the distal direction.
  • Engagement element (4) in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) deformed or radially outwardly deformed in such a way that when the product container (10) is displaced or inserted in the distal direction relative to the housing (8), the needle protection cap (10a ) is spaced apart radially from the engagement element (4) or, alternatively, is spaced even further apart from the engagement element (4). This ensures that when the product container (10) is inserted, little or no forces act on the
  • Needle protection cap (10a) are exercised. This prevents the needle protective cap (10a) from being moved relative to the product container (10) already while the product container (10) is being inserted. This reduces the risk that the sterility of the injection needle ( Figure 3a; 10b) and the
  • Engagement element (4) moved relative to the sleeve element (3) in the distal direction.
  • the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) is particularly preferably deformed, in particular radially outwardly, in such a way that when the product container is moved relative to the
  • the needle protection cap (10a) in the distal direction is radially spaced from the engagement element (4), in particular from the long leg (4a) of the engagement element (4).
  • the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) is preferably deformed, in particular radially outwardly, such that the engagement element (4) moves into the spaced-apart position or, alternatively, is deformed even further radially outward.
  • the injection device can be in the delivery state.
  • the sleeve element (3) in a further step can be moved axially in the opposite direction relative to the housing (8) or the product container holder (9), so that the engagement element (4), in particular the short leg (4b) of the engagement element (4) slides from or partially from the distal edge (3b) of the recess (3a) of the sleeve element (3) and comes into engagement with the needle protection cap (10a).
  • the injection device can be in the delivery state.
  • a longitudinal sectional view of the distal part of the injection device from FIG. 1 can be seen in FIGS. 4a to 4c, the removal of the cap (FIG. 1; 1) from the injection device being evident.
  • the sleeve element (3) and the engagement element (4) are axially movable relative to one another until the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4), into a force fit and / or form fit and / or engagement, in particular a Driving engagement with the proximal edge (3c) of the recess (3a) of the sleeve element (3) arrives.
  • the proximal edge (3c) of the recess (3a) of the sleeve element (3) and the engagement element (4), in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) preferably form the force fit and / or the form fit and / or the engagement, especially the takeover.
  • the engagement element (4) in particular the long leg (4a) of the engagement element (4), is undeformed, deformed or deformed radially inwards by the proximal edge (3c) of the sleeve element (3).
  • the engagement element (4) in particular the long leg (4a) of the engagement element (4) is pressed or pretensioned or deformed by the proximal edge (3c) of the sleeve element (3) against the needle protection cap (10a) of the product container (10).
  • the engagement element (4) in particular the short leg (4b) of the engagement element, engages on or in the needle protection cap (10a), in particular on or in a lateral surface or on or in an edge or on or in a distal end face or on or in a proximal one Face of the needle protection cap (10a).
  • the cap (1) is axially fixedly connected to the needle protection cap (10a) at least in the distal direction, in particular axially fixedly connected in a driving engagement. In the engagement position of the engagement element (4), the engagement element (4) is axially fixed to the needle protection cap (10a), the
  • Needle protection cap (10a) is carried along by the engagement element (4) of the cap ( Figure 1; 1) as the axial movement of the cap continues.
  • the needle protection cap (10a) remains due to the
  • Engagement element (4) in particular due to the short leg (4b) of the engagement element (4) and / or the holding element (6) in the sleeve element (3) and can be disposed of.
  • the injection device is now prepared for an injection.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung mit einer Kappe (1) zur Entfernung einer Nadelschutzkappe (10a) von einem Produktbehälter (10) und ein Verfahren zum Montieren einer Injektionsvorrichtung, wobei die Kappe (1) ein Eingriffselement (4) umfasst, um beim Entfernen der Kappe (1) von dem Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe (10a) von dem Produktbehälter (10) zu bewirken.

Description

Injektionsvorrichtung mit einer Kappe zur Entfernung einer Nadelschutzkappe von einem
Produktbehälter und Verfahren zum Montieren einer Injektionsvorrichtung
Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung zur Verabreichung eines flüssigen Produkts, insbesondere eines Medikaments. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Montieren und/oder Vorbereiten einer Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts.
Der Begriff„Medikament" umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel wie eine Kanüle oder Hohlnadel hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel, oder eine feine Suspension, welche einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. Medikament kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzymen und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch
Polysaccaride, Vaccine, DNS oder RNS oder Oglionukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
Aus dem Stand der Technik sind Injektionsvorrichtungen bekannt, in denen eine Fertigspritze angeordnet ist. Die Fertigspritze weist eine Injektionsnadel auf, die unlösbar mit der Fertigspritze verbunden ist und über die ein in der Fertigspritze enthaltenes Medikament ausgegeben werden kann. Um die Injektionsnadel und das Medikament der Fertigspritze steril zu halten, wird die Injektionsnadel von einer an der Fertigspritze befestigten Nadelschutzkappe umschlossen und in Bezug auf die Umgebung steril abgedichtet. Solche Nadelschutzkappen können z.B. als sogenannte soft needle shield (SNS) oder als rigid needle shield (RNS) ausgestaltet sein. Ein soft needle shield (SNS) besteht aus einem elastomeren Teil, welches die
Injektionsnadel umgibt. Ein rigid needle shield (RNS) weist mehrere Teile auf, insbesondere ein elastomeres kappenförmiges Teil und ein aus einem festen, d.h. nicht-elastomeren Kunststoff hergestellten hülsenförmiges Teil, welches das elastomere Teil aufnimmt und damit im Wesentlichen unlösbar verbunden ist.
Bei der Handhabung der Fertigspritze besteht die Gefahr, dass durch eine Krafteinwirkung auf die
Nadelschutzkappe die Sterilität der Injektionsnadel und des Medikaments gefährdet wird. Dies kann insbesondere während des Montageprozesses der Injektionsvorrichtung, insbesondere wenn die Fertigspritze in ihren dafür vorgesehenen Spritzenhalter der Injektionsvorrichtung eingesetzt wird, oder während dem Transport der Injektionsvorrichtung, insbesondere bei Vibrationen während dem Transport auftreten. Das Einfügen der Fertigspritze in die Injektionsvorrichtung ist daher aus Sicht der Sterilität der Injektionsnadel und des Medikaments ein Schritt, dem besondere Aufmerksamkeit gilt. Aus der WO 2018/018167 A1 und der US2016/0243315 A1 ist es bekannt, dass beim Abziehen eines kappenförmigen Abziehelements, das auch als Kappe bezeichnet wird, am distalen Ende der Injektionsvorrichtung angebracht ist und das distale Ende der Injektionsvorrichtung verschließt, die an der Fertigspritze angebrachte Nadelschutzkappe mitabgezogen, d. h. beim Entfernen der Kappe von der Fertigspritze entfernt wird. Die Nadelschutzkappe verbleibt dabei in der Kappe. Hierzu weist die Kappe Eingriffsglieder auf, die beim Abziehen der Kappe verformen und in Eingriff mit der Nadelschutzkappe gebracht werden. Beim Fortsetzen der Abziehbewegung des
Abziehelements nehmen die Eingriffsglieder die Nadelschutzkappe mit, wodurch diese von der Fertigspritze abgezogen wird. Um ein sicheres Abziehen der Nadelschutzkappe durch das Entfernen der Kappe zu gewährleisten, ist es aus dem Stand der Technik bekannt, dass die mit der Kappe verbundenen
Eingriffsglieder in Eingriff mit der Nadelschutzkappe gelangen.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine alternative Injektionsvorrichtung und ein alternatives Verfahren zur Montage und/oder zum Vorbereiten einer Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts anzugeben, die oder das ein Einsetzen des Produktbehälters in die Injektionsvorrichtung und/oder ein Entfernen der Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter erlaubt, ohne die Sterilität der Injektionsnadel und des Medikaments ungewollt zu gefährden.
Die Aufgabe wird mit der Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1 und dem Verfahren nach Anspruch 10 oder 11 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Figuren.
Die Erfindung geht von einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Produkts, nämlich von einer
Injektionsvorrichtung mit einer Längsachse (L) aus. Die Injektionsvorrichtung kann als so genannter Autoinjektor ausgestaltet sein, der einen Mechanismus aufweist, der ein automatisches Ausschütten des Produkts, wie z. B. durch einen Energiespeicher, insbesondere eine Feder, und optional ein automatisches Einstechen und/oder Zurückziehen der Injektionsnadel bewirkt. Bei einem Autoinjektor wird die Kraft zum Ausschütten des Produkts durch den Energiespeicher, wie z.B. die Feder bereitgestellt. Die
Injektionsvorrichtung kann alternativ als manuelle Injektionsvorrichtung ausgestaltet sein, d. h., dass die Kraft für die Ausschüttung des Produkts durch Muskelkraft, wie z. B. durch den Benutzer selbst erfolgt. Die Injektionsvorrichtung - egal ob es sich um einen Autoinjektor oder eine manuelle Injektionsvorrichtung handelt - kann eine Nadelschutzhülse aufweisen, die nach erfolgter Injektion distal über das distale Ende der Injektionsnadel steht oder relativ zu dem Gehäuse in diese Position verschoben wird, um den versehentlichen Zugriff auf die Injektionsnadel zu verhindern und dadurch ein Verletzungsrisiko zu verringern. Bei einem Autoinjektor kann die Nadelschutzhülse beispielsweise auch als Auslöseelement zum Auslösen der
Produktausschüttung dienen, wobei die Nadelschutzhülse hierzu relativ zu dem Gehäuse in die proximale Richtung verschoben wird. Alternativ kann die Auslösung des Autoinjektors durch Betätigen eines Auslöseknopfs des Autoinjektors erreicht werden, wobei die Nadelschutzhülse vor dem Gebrauch des Autoinjektors als Sichtschutz dient.
Die Injektionsvorrichtung weist einen Produktbehälter mit einer Injektionsnadel auf, wie z. B. eine aus dem Stand der Technik bekannte Fertigspritze oder allgemein Spritze. Der Produktbehälter kann einen z. B. hohlzylindrischen Produktbehälterabschnitt aufweisen, der einen Kolben verschiebbar lagert. Der Kolben kann mit dem Innenumfang des Produktbehälterabschnitts einen Dichtspalt bilden und so eine sterile Barriere bilden. Der Kolben kann z. B. mittels einer Kolbenstange der Injektionsvorrichtung in die distale Richtung verschoben werden, um über die Injektionsnadel Produkt aus dem Produktbehälter abzugeben. Die Injektionsnadel kann vorzugsweise unlösbar an dem Produktbehälter gebildet sein. Zum Beispiel kann der Produktbehälter einen Halteabschnitt, insbesondere einen Nadelhalteabschnitt, aufweisen, der distal des Produktbehälterabschnitts angeordnet ist und mit der Injektionsnadel unlösbar verbunden ist, und so zum Beispiel einen proximalen Teil der Injektionsnadel umgibt. Die Injektionsnadel kann somit von dem
Nadelhalteabschnitt in die distale Richtung abragen. Der Nadelhalteabschnitt kann beispielsweise einen geringeren Außendurchmesser als der Produktbehälterabschnitt aufweisen. Der Produktbehälterabschnitt kann sich an seinem distalen Ende zu dem Nadelhalteabschnitt hin verjüngen.
Der hierin verwendete Begriff "distal" bezieht sich auf die Richtung, in die die Spitze der Injektionsnadel zeigt. Der hierin verwendete Begriff "proximal" bezieht sich auf die Richtung, die der distalen Richtung
entgegengesetzt ist.
Ferner umfasst der hierin verwendete Begriff„entlang der Längsachse (L)" sowohl den Begriff„parallel zu der Längsachse (L)" wie auch den Begriff„ungefähr parallel zu der Längsachse (L)". An dem Produktbehälter, beispielsweise an dem Produktbehälterabschnitt, ist eine Nadelschutzkappe, wie z. B. ein aus dem Stand der Technik bekanntes soft needle shield (SNS) oder rigid needle shield (RNS), befestigt, insbesondere lösbar befestigt. Die Nadelschutzkappe kann z. B. reib- oder formschlüssig oder kombiniert reib- und formschlüssig auf dem Produktbehälterabschnitt befestigt sein. Die Nadelschutzkappe umschließt die Injektionsnadel und dichtet sie in Bezug auf die Umgebung steril ab. Ein soft needle shield (SNS) umfasst oder besteht aus einem Elastomer, beispielsweise auf Gummi- oder Kautschukbasis gebildeten Teil, welches die Nadel umgibt. Das soft needle shield (SNS) weist an seinem Außenumfang eine weiche, wie z. B. aus einem gummi- oder kautschukartigen Material gebildete Oberfläche auf. Ein rigid needle shield (RNS) weist zumeist mehrere Teile auf, insbesondere ein elastomeres kappenförmiges inneres Teil und ein aus einem festen, d. h. nicht-elastomeren Kunststoff hergestelltes hülsenförmiges oder
kappenförmiges äußeres Teil, welches das elastomere Teil aufnimmt und damit im Wesentlichen unlösbar verbunden ist. Das äußere hülsen- oder kappenförmige Teil umgibt das innere kappenförmige Teil und ist mit der inneren Kappe beispielsweise unlösbar verbunden, so dass die äußere und innere Kappe eine Einheit bilden. Das innere Teil kann aus einem härteren Kunststoff gebildet als das innere Teil sein. Das äußere Teil kann beispielsweise aus Polyethylen, Polystyrol, Polypropylen oder einem anderen geeigneten Kunststoff sein. Das innere Teil kann beispielsweise aus Gummi oder Kautschuk oder einem anderen geeigneten Material gebildet sein.
An dem distalen Ende der Injektionsvorrichtung oder eines Gehäuses, wie z. B. eines Aufnahmegehäuses der Injektionsvorrichtung kann eine Kappe, die auch als Verschlusskappe oder Abziehkappe bezeichnet werden oder ausgestaltet sein kann, befestigt sein und das distale Ende des Gehäuses oder des Aufnahmegehäuses verschließen. Die Injektionsvorrichtung kann ein Gehäuse, wie z.B. ein Aufnahmegehäuse der
Injektionsvorrichtung zur Aufnahme des Produktbehälters umfassen, wobei der Produktbehälter eine fest verbundene Injektionsnadel aufweist und wobei an dem Produktbehälter die Nadelschutzkappe lösbar angeordnet ist. Die Nadelschutzkappe umschliesst die Injektionsnadel und dichtet die Injektionsnadel gegenüber der Umgebung steril ab. Die Kappe kann z. B. mit dem Gehäuse oder Aufnahmegehäuse reib- und/oder formschlüssig verbunden sein, wie z. B. verschnappt sein. Die Kappe kann z. B. während des Entfernens von der Injektionsvorrichtung oder dem Gehäuse mit einer Axialbewegung oder einer kombinierten Axial-Dreh-Bewegung von der Injektionsvorrichtung, wie z. B. dem Gehäuse oder Aufnahmegehäuse, abnehmbar sein.
Die Injektionsvorrichtung kann ferner einen Produktbehälterhalter umfassen, welcher mit dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung fest, insbesondere axial- und drehfest verbunden ist. Der Produktbehälterhalter kann hülsenförmig, insbesondere zylindrisch ausgebildet sein. Der Produktbehälterhalter kann zur Aufnahme des Produktbehälters dienen, wobei in dem Produktbehälterhalter der Produktbehälter fest, insbesondere axial- und vorzugsweise drehfest gehalten werden kann. Alternativ können das Gehäuse und der
Produktbehälterhalter einteilig ausgebildet sein. Alternativ kann der Produktbehälterhalter relativ zu dem Gehäuse axial bewegbar und/oder drehbar angeordnet sein.
Die Kappe, welche lösbar an dem distalen Ende des Gehäuses der Injektionsvorrichtung vorgesehen ist, umfasst ein oder mehrere Eingriffselemente, um beim Entfernen der Kappe von der Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter zu bewirken. Die Kappe, welche mit dem
Eingriffselement gekoppelt ist, kann über das Eingriffselement derart mit der Nadelschutzkappe verbindbar sein, dass das Entfernen der Kappe von der Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter bewirkt. Insbesondere kann zumindest ein Teil der Bewegung oder die gesamte Bewegung der Kappe in die distale Richtung auf das Eingriffselement übertragen werden, d. h., dass das Eingriffselement von der Kappe mitgenommen wird, so dass das Eingriffselement die Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter, insbesondere dem Produktbehälterabschnitt, abzieht. Das Eingriffselement ist derart verformbar, dass das Eingriffselement von einer beabstandeten Position, in welcher das Eingriffselement von der Nadelschutzkappe radial beabstandet ist, in eine Eingriffsposition, in welcher das Eingriffselement in Eingriff mit der Nadelschutzkappe ist, gelangbar ist, wobei das
Eingriffselement beim Entfernen der Kappe verformt wird. Ferner ist das Eingriffselement derart ausgebildet, dass bei der Montage der Injektionsvorrichtung, insbesondere beim Einfügen des Produktbehälters in das Gehäuse oder in den Produktbehälterhalter, keine oder sehr wenige Kräfte, insbesondere keine oder sehr wenige von dem Eingriffselement ausgeübte Kräfte auf die Nadelschutzkappe wirken. Hierdurch wird verhindert, dass die Nadelschutzkappe bereits während des Einfügens des Produktbehälters relativ zu dem Produktbehälter bewegt wird. Dadurch wird die Gefahr verringert, dass die Sterilität der Injektionsnadel und des Medikaments leidet. Durch diese Anordnung kann ferner erzielt werden, dass während der Lagerung des Injektionsgeräts keine oder sehr wenige von dem Eingriffselement ausgeübte Kräfte auf die
Nadelschutzkappe wirken.
Das Eingriffselement kann z. B. im Auslieferungszustand der Injektionsvorrichtung in Bezug auf die Nadelschutzkappe in der beabstandeten Position sein. In der Eingriffsposition ist das Eingriffselement in Bezug auf die Nadelschutzkappe derart angeordnet, dass eine Bewegung der Kappe in die distale Richtung eine Mitnahme der Nadelschutzkappe bewirkt und somit die Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter entfernt wird. In der Eingriffsposition des Eingriffselements greift oder bohrt das Eingriffselement an oder in die Nadelschutzkappe. Das Eingriffselement kann an oder in eine Mantelfläche oder an oder in eine Kante oder an oder in eine distalen Stirnfläche oder an oder in eine proximale Stirnfläche der Nadelschutzkappe greifen oder bohren.
Die Kappe umfasst ferner ein Hülsenelement. Das Hülsenelement und das Eingriffselement sind vorzugweise relativ zueinander drehfest angeordnet. Das Hülsenelement kann vorzugsweise zylinderförmig ausgebildet sein, um die Nadelschutzkappe aufzunehmen. Das Hülsenelement umfasst eine Aussparung mit einer distalen und einer proximalen Kante. Das Eingriffselement ist in der beabstandeten Position zumindest teilweise durch die distale Kante der Aussparung des Hülsenelements unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt. Das Eingriffselement liegt vorzugsweise in der beabstandeten Position auf der distalen Kante der Aussparung des Hülsenelements auf. Das Eingriffselement ist in der Eingriffsposition zumindest teilweise durch die proximale Kante der Aussparung des Hülsenelements unverformt, verformt oder radial nach innen verformt. Das Eingriffselement wird vorzugsweise in der Eingriffsposition zumindest teilweise durch die proximale Kante der Aussparung des Hülsenelements gegen die Nadelschutzkappe, insbesondere radial nach innen gegen die Nadelschutzkappe gedrückt oder vorgespannt oder verformt. Besonders bevorzugt kann das Hülsenelement ein Griffelement umfassen, um von einem Benutzer ergriffen zu werden. Das Griffelement kann eine oder mehrere Noppen oder eine oder mehrere Rillen aufweisen, sodass der Benutzer das Griffelement besser greifen kann. Das Griffelement kann vorzugsweise drehfest mit dem Gehäuse und/oder der Nadelschutzhülse verbunden sein.
Besonders bevorzugt kann das Hülsenelement von dem Griffelement aufgenommen sein. Das Griffelement kann zumindest teilweise oder vollständig das Hülsenelement umgeben. Das Hülsenelement und das Griffelement können vorzugsweise einteilig ausgebildet sein. Das Hülsenelement und/oder Griffelement können vorzugsweise aus Kunststoff gebildet sein. Alternativ können das Hülsenelement und/oder
Griffelement aus Metall gebildet sein.
Das Hülsenelement und das Eingriffselement der Kappe können zweiteilig ausgebildet sein. Besonders bevorzugt können das Hülsenelement und das Eingriffselement relativ zueinander axial bewegbar sein, wenn das Eingriffselement in der beabstandeten Position ist oder alternativ wenn das Eingriffselement unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt ist. Vorzugsweise können das Hülsenelement und das
Eingriffselement miteinander in proximaler Richtung axial bewegbar verbunden sein. Zudem können das Hülsenelement und das Eingriffselement zumindest in distaler Richtung axial fest angeordnet sein, wenn das Eingriffselement in der Eingriffsposition ist. Ferner können das Hülsenelement und das Eingriffselement relativ zueinander axial bewegbar sein, wenn das Eingriffselement von der beabstandeten Position in die
Eingriffsposition gelangt.
Besonders bevorzugt kann das Eingriffselement hakenförmig ausgebildet sein. Alternativ kann das
Eingriffselement eine andere Ausgestaltung aufweisen, wobei in der beabstandeten Position des
Eingriffselements das Eingriffselement von der Nadelschutzkappe radial beabstandet ist und in der
Eingriffsposition des Eingriffselements das Eingriffselement in Eingriff mit der Nadelschutzkappe ist. Ferner ist das Eingriffselement derart ausgestaltet, dass das Eingriffselement beim Entfernen der Kappe verformt wird.
Das hakenförmige Eingriffselement kann einen langen und einen kurzen Schenkel aufweisen. Das
Eingriffselement kann vorzugsweise einen langen und zwei kurze Schenkel aufweisen. Der kurze Schenkel kann zahn- oder dreieckförmig oder spitzwinklig ausgebildet sein. Der kurze Schenkel kann derart ausgebildet sein, dass er in Eingriff mit der Nadelschutzkappe gelangen kann.
Das Eingriffselement kann vorzugsweise plastisch und/oder elastisch verformbar sein.
Als eine plastische Verformung wird hierin eine irreversible Verformung bezeichnet. Die Verformung eines Materials ist plastisch, wenn das Material nicht wieder von allein seine ursprüngliche Form annimmt. Nach Einwirkung von einer Kraft oder Belastung auf das Material behält das Material seine Form bei. Als eine elastische Verformung wird eine reversible Verformung bezeichnet. Dabei kann sich ein Material nach Einwirkung einer Kraft oder einer Belastung auf das Material wieder in seinen Ausgangszustand
zurückformen.
Das Eingriffselement ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Eingriffselement ist aus einem Material gebildet, welches eine Biegefestigkeit aufweist, welche eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt. Besonders bevorzugt ist das Eingriffselement derart ausgebildet, dass es in der beabstandeten Position des
Eingriffselements plastisch und/oder elastisch unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt und in der Eingriffsposition plastisch und/oder elastisch unverformt, verformt oder radial nach innen verformt ausgebildet ist.
Besonders bevorzugt ist der lange Schenkel des hakenförmigen Eingriffselements in der beabstandeten Position des Eingriffselements unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt. Zudem kann in der Eingriffsposition des Eingriffselements der lange Schenkel des hakenförmigen Eingriffselements unverformt, verformt oder radial nach innen verformt sein.
Der kurze Schenkel des Eingriffselements kann in der Eingriffsposition des Eingriffselements mit der Manteloberfläche der Nadelschutzkappe in Eingriff, insbesondere immer in Eingriff sein. Die Mantelfläche der Nadelschutzkappe kann eine oder mehrere Öffnungen oder ein oder mehrere Befestigungsmittel aufweisen, in welche das Eingriffselement in der Eingriffsposition des Eingriffselements eingreifen oder einbohren kann. Alternativ weist die Nadelschutzkappe keine Öffnung oder kein Befestigungsmittel auf, wobei das
Eingriffselement in der Eingriffsposition des Eingriffselements in die Mantelfläche der Nadelschutzkappe eingreifen oder einbohren kann. Das hakenförmige Eingriffselement kann einen langen und einen kurzen Schenkel aufweisen, wobei der lange und der kurze Schenkel miteinander verbunden sind. Das Eingriffselement kann aus einem
Stanzbiegeteil gebildet sein. Das Stanzbiegeteil ist plastisch und/oder elastisch verformbar. Das
Stanzbiegeteil ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine
Biegefestigkeit aufweist, welche vorzugsweise eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt.
Der lange Schenkel des Eingriffselements kann unter einem Winkel quer zur Längsachse (L) verformbar sein. Der lange Schenkel des Eingriffselements kann unter einem Winkel quer zur Längsachse (L), insbesondere unter einem Winkel von weniger als 90° quer zur Längsachse (L) radial nach innen oder radial nach aussen verformbar sein. Der lange Schenkel erstreckt sich entlang der Längsachse (L), wobei der lange Schenkel radial nach innen oder radial nach aussen verformbar, insbesondere plastisch und/oder elastisch verformbar sein kann. Der kurze Schenkel des Eingriffselements ragt radial nach innen. Der kurze Schenkel des Eingriffselements ist vorzugsweise zahn- oder dreieckförmig oder spitzwinklig ausgebildet. Die Seiten des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels können gerade oder/und gekrümmt ausgebildet sein. Eine Spitze des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels des Eingriffselements kann vorzugsweise radial nach innen ragen. Die Spitze des kurzen Schenkels des Eingriffselements kann in der Eingriffsposition, in welcher das Eingriffselement mit der Nadelschutzkappe in Eingriff ist, in Eingriff mit der Nadelschutzkappe sein, insbesondere immer in Eingriff mit der Nadelschutzkappe sein. Der kurze Schenkel des Eingriffselements ist derart ausgebildet, dass der kurze Schenkel in Eingriff mit der Nadelschutzkappe gelangen kann oder in Eingriff mit der Nadelschutzkappe sein kann.
Besonders bevorzugt erstreckt sich der lange Schenkel entlang der Längsachse (L) und der lange und der kurze Schenkel des Eingriffselements können derart miteinander verbunden sein, insbesondere plastisch und/oder elastisch verformt verbunden sein, dass sich der kurze Schenkel von dem langen Schenkel unter einem Winkel, insbesondere unter einem Winkel zur Längsachse (L) entlang der Längsachse (L) radial nach innen erstreckt.
Besonders bevorzugt können der lange und der kurze Schenkel des Eingriffselements derart miteinander verbunden sein, dass eine gerade Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen
Schenkels entlang der Längsachse (L) mit dem langen Schenkel verbunden ist und die Spitze des kurzen Schenkels des Eingriffselements radial nach innen ragt. Beim Entfernen der Kappe, wobei das
Eingriffselement in der Eingriffsposition ist, wirkt die Zugkraft entlang der geraden Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels des Eingriffselements, wobei die gerade Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels entlang der Längsachse (L) mit dem langen Schenkel verbunden ist. Die Länge der geraden Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels, insbesondere die Länge der geraden Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels, welche mit dem langen Schenkel verbunden ist, kann derart angepasst sein oder werden, dass die Kappe sicher von der Injektionsvorrichtung abgezogen werden kann. Ferner können an dem langen Schenkel mehrere kurze Schenkel vorgesehen sein. Die mehreren kurzen Schenkel können um die Längsachse (L) in Umfangsrichtung, quer zur Längsachse (L) und/oder entlang der Längsachse (L) angeordnet sein. Die mehreren kurzen Schenkel können verschieden ausgestaltet sein. Vorzugsweise sind die kurzen Schenkel zahn- oder dreieckförmig oder spitzwinkligen ausgebildet. Der Abstand zwischen der geraden Seite und der Spitze des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels kann verschieden sein. Die mehreren kurzen Schenkel können ein sicheres Eingreifen oder einen sicheren Eingriff in die Nadelschutzkappe bewirken, wobei die Nadelschutzkappe von der
Injektionsvorrichtung abgezogen werden kann. Durch die verschiedenen Abstände zwischen der geraden Seite und der Spitze des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels können die Schenkel versetzt zur Längsachse (L) in die Nadelschutzkappe eingreifen oder einbohren, wobei die Nadelschutzkappe sicher von der Injektionsvorrichtung abgezogen werden kann. Ferner kann durch eine symmetrische Anordnung der Eingriffselemente oder der langen oder der kurzen Schenkel eine höhere Stabilität des Eingriffselements oder der Eingriffselement bewirkt werden.
Der lange Schenkel des Eingriffselements ist derart verformbar, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements ist unter einem Winkel von weniger als 90°quer zur Längsachse (L) derart verformbar, insbesondere derart plastisch und/oder elastisch verformbar, dass der kurze Schenkel des Eingriffselements von einer beabstandeten Position, in welcher der kurze Schenkel des Eingriffselements von der
Nadelschutzkappe radial beabstandet ist, in eine Eingriffsposition, in welcher der kurze Schenkel des Eingriffselements in Eingriff mit der Nadelschutzkappe ist, gelangbar ist, wobei der lange Schenkel des Eingriffselements beim Entfernen der Kappe verformt, insbesondere plastisch und/oder elastisch verformt wird. Der lange Schenkel des Eingriffselements kann radial nach innen oder radial nach aussen plastisch und/oder elastisch verformt werden.
Alternativ oder zusätzlich kann das Eingriffselement, insbesondere der kurze Schenkel des Eingriffselements ein Befestigungsmittel aufweisen, welches in der Eingriffsposition des Eingriffselements eine feste, insbesondere eine axial- und radialfeste Verbindung mit der Nadelschutzkappe eingehen kann. Das Befestigungsmittel des Eingriffselements kann mit der Mantelfläche oder mit einer Kante der
Nadelschutzkappe eine feste Verbindung bilden. An der Mantelfläche oder an der Kante der
Nadelschutzkappe können eine oder mehrere Öffnungen oder ein oder mehrere Befestigungsgegenmittel vorgesehen sein, wobei das Befestigungsmittel des Eingriffselements eine feste Verbindung mit der Öffnung oder dem Befestigungsgegenmittel der Nadelschutzkappe eingehen kann. Alternativ weist die
Nadelschutzkappe keine Öffnung oder kein Befestigungsgegenmittel auf, wobei das Befestigungsmittel des Eingriffselements in die Mantelfläche oder in die Kante der Nadelschutzkappe eingreifen oder einbohren kann.
Die Kappe kann ferner ein Entfernerelement aufweisen, wobei das Entfernerelement das Eingriffselement umfasst. Das Entfernerelement kann hülsenförmiges oder zylinderförmiges oder zumindest teilweise hülsenförmig oder zylinderförmig ausgebildet sein. Besonders bevorzugt kann der lange Schenkel des Eingriffselements mit dem Entfernerelement verbunden sein. An einem distalen Ende des Entfernerelements kann das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements angebracht sein.
Alternativ kann das Eingriffselement in und/oder an einer Mantelfläche des Entfernerelements, insbesondere in vorgesehen sein. Der lange Schenkel des Eingriffselements kann in und/oder an der Mantelfläche des
Entfernerelements angebracht sein. Das Entfernerelement und das Eingriffselement sind vorzugsweise axial- und drehfest miteinander verbunden. Das Entfernerelement und das Eingriffselement können ein- oder zweiteilig ausgebildet sein. Das Entfernerelement und das Eingriffselement können vorzugsweise aus dem gleichen Material gebildet sein. Besonders bevorzugt sind das Entfernerelement und das Eingriffselement aus einem Stanzbiegeteil gebildet. Das Stanzbiegeteil ist plastisch und/oder elastisch verformbar. Das
Stanzbiegeteil ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine
Biegefestigkeit aufweist, welche eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt. Das Stanzbiegeteil kann in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform oder zumindest teilweise in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform gebogen werden. Alternativ können das Entfernerelement und das Eingriffselement aus verschiedenen Materialien gebildet sein.
Das Entfernerelement kann ferner ein oder mehrere Halteelemente umfassen. Besonders bevorzugt kann das Halteelement an einem distalen Ende des Entfernerelements angebracht sein. Alternativ kann das
Halteelement in und/oder an einer Mantelfläche des Entfernerelements, insbesondere in vorgesehen sein.
Das Entfernerelement und das Halteelement sind vorzugsweise axial- und drehfest miteinander verbunden sein. Das Entfernerelement und das Halteelement können ein- oder zweiteilig ausgebildet sein. Das Entfernerelement und das Halteelement können vorzugsweise aus dem gleichen Material gebildet sein. Besonders bevorzugt sind das Entfernerelement und das Halteelement aus einem Stanzbiegeteil gebildet.
Das Stanzbiegeteil ist plastisch und/oder elastisch verformbar. Das Stanzbiegeteil ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine Biegefestigkeit aufweist, welche eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt. Das Stanzbiegeteil kann in eine Hülsenform oder in eine
Zylinderform oder zumindest teilweise in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform gebogen werden.
Alternativ können das Entfernerelement und das Halteelement aus verschiedenen Materialien gebildet sein.
Alternativ kann die ein oder die mehrere Halteelemente am Eingriffselement vorgesehen sein. Das
Eingriffselement und das Halteelement können axial versetzt zueinander angeordnet sein. Besonders bevorzugt ist das Eingriffselement distaler von dem Halteelement angeordnet. Das Eingriffselement und das Halteelement sind vorzugsweise axial- und drehfest miteinander verbunden sein. Das Eingriffselement und das Halteelement können ein- oder zweiteilig ausgebildet sein. Das Eingriffselement und das Halteelement können vorzugsweise aus dem gleichen Material gebildet sein. Besonders bevorzugt sind das
Eingriffselement und das Halteelement aus einem Stanzbiegeteil gebildet. Das Stanzbiegeteil ist plastisch und/oder elastisch verformbar. Das Stanzbiegeteil ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine Biegefestigkeit aufweist, welche eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt. Das Stanzbiegeteil kann in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform oder zumindest teilweise in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform gebogen werden. Alternativ können das Eingriffselement und das Halteelement aus verschiedenen Materialien gebildet sein. Das Halteelement ist vorzugweise derart verformbar oder verformt, dass das Halteelement einen Formschluss und/oder einen Kraftschluss, insbesondere einen Reibschluss mit der Nadelschutzkappe bilden kann.
Alternativ ist das Halteelement derart verformbar oder verformt, dass das Halteelement einen Formschluss und/oder einen Kraftschluss, insbesondere einen Reibschluss mit dem Gehäuse, Nadelschutzhülse oder Produktbehälterhalter bilden kann. Das Halteelement ragt vorzugsweise radial nach innen.
Alternativ kann auch das Halteelement derart ausgebildet sein, dass das Halteelement einen Formschluss und/oder einen Kraftschluss, insbesondere einen Reibschluss mit der Nadelschutzkappe bilden kann.
Das Halteelement kann als Lasche ausgebildet sein. Alternative Ausgestaltungen sind möglich.
In einer Ausführungsform der Erfindung können das Hülsenelement und das Eingriffselement in der beabstandeten Position des Eingriffselements relativ zueinander, insbesondere in proximaler Richtung axial bewegbar sein. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung können das Hülsenelement und das
Eingriffselement relativ zueinander bewegbar sein, wenn die Kappe auf dem Injektionsgerät angeordnet ist, wobei noch kein Produktbehälter in dem Injektionsgerät aufgenommen ist. Eine relative Bewegung in distaler Richtung kann durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Eingriffselement und dem Hülsenelement begrenzt werden und eine relative Bewegung in proximaler Richtung kann durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Eingriffselement und dem Gehäuse oder dem Produktbehälterhalter begrenzt werden.
Alternativ oder zusätzlich kann eine relative Bewegung in distaler Richtung durch eine kraftschlüssige Verbindung zwischen dem Eingriffselement und Hülsenelement, insbesondere dem langen Schenkel des Eingriffselements und der distalen Kante der Aussparung des Hülsenelements erfolgen. In der Eingriffsposition des Eingriffselements können das Hülsenelement und das Eingriffselement relativ zueinander zumindest in distaler Richtung axial fest angeordnet sein. Die proximale Kante der Aussparung des Hülsenelements und das Eingriffselement können bevorzugt ein Kraftschluss und/oder einen
Formschluss und/oder einen Eingriff, insbesondere einen Mitnahmeeingriff bilden. Besonders bevorzugt kann das Eingriffselement über die proximale Kante der Aussparung des Hülsenelements in distaler Richtung beim Entfernen der Kappe mitgenommen werden.
In der Eingriffsposition des Eingriffselements ist das Eingriffselement mit der Nadelschutzkappe zumindest in distaler Richtung axialfest verbunden, wobei die Nadelschutzkappe von dem Eingriffselement der Kappe bei der Fortführung der Axialbewegung der Kappe mitgenommen wird. Mit anderen Worten umfasst der Hub, den die Kappe beim Entfernen von der Injektionsvorrichtung relativ dem Gehäuse entlang der Längsachse (L) in die distale Richtung ausführt, einen ersten Teilhub, während dem die Kappe relativ zu der Nadelschutzkappe bewegbar ist oder bewegt wird, und einen zweiten Teilhub, während dem die Nadelschutzkappe die
Bewegung der Kappe mitmacht oder von der Kappe mitgenommen wird.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Montieren einer Injektionsvorrichtung und/oder zum Vorbereiten einer Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts. Bei der Injektionsvorrichtung kann es sich z. B. um die hierin beschriebene Injektionsvorrichtung handeln.
In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren den Schritt des Bereitstellens eines Gehäuses oder eines Aufnahmegehäuses, welches z. B. Teil eines Gehäuses der Injektionsvorrichtung sein kann, zur Aufnahme eines Produktbehälters. Das Gehäuse beziehungsweise das Aufnahmegehäuse kann z. B.
hülsenförmig und/oder länglich ausgestaltet sein.
In dem Gehäuse kann ein Produktbehälterhalter angeordnet sein. Das Gehäuse und der
Produktbehälterhalter können axial- und drehfest miteinander verbunden sein. Alternativ können Gehäuse und der Produktbehälterhalter einteilig ausgebildet sein. Der Produktbehälterhalter dient der Aufnahme des Produktbehälters.
Das Verfahren umfasst ferner den Schritt des Bereitstellens einer Kappe, welche an einem distalen Ende des Gehäuses lösbar angebracht werden kann. Die Kappe umfasst ein oder mehrere Eingriffselemente, um beim Entfernen der Kappe von der Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe von dem
Produktbehälter zu bewirken. Ferner umfasst die Kappe ein Hülsenelement mit einer Aussparung mit einer distalen und einer proximalen Kante. Das Hülsenelement und das Eingriffselement sind vorzugsweise relativ zueinander drehfest angeordnet. Das Eingriffselement ist zumindest teilweise durch die distale Kante der Aussparung des Hülsenelements unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt. Das Eingriffselement liegt vorzugsweise auf der distalen Kante der Aussparung des Hülsenelements auf. Das Eingriffselement und das Hülsenelement sind vorzugweise über einen Reibschluss miteinander axial bewegbar verbunden. Das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements kann in einer Ausführungsform der Erfindung in einer vorverformten Position und/oder Zustand in der Kappe eingesetzt sein oder in einer anderen Ausführungsform der Erfindung in einer beabstandeten Position und/oder Zustand in der Kappe eingesetzt sein. In der beabstandeten Position ist das Eingriffselement von der Nadelschutzkappe radial beabstandet. Das Eingriffselement und die Aussparung des Hülsenelements bilden bevorzugt die drehfeste Verbindung zwischen dem Eingriffselement und dem Hülsenelement. Besonders bevorzugt bildet das unverformte, verformte, vorverformte oder radial nach aussen verformte Eingriffselement und die Aussparung des Hülsenelements die drehfeste Verbindung zwischen dem Eingriffselement und dem Hülsenelement.
Das Hülsenelement kann vorzugsweise ein Griffelement umfassen, um von dem Benutzer ergriffen zu werden. Das Hülsenelement und das Griffelement sind vorzugweise axial- und drehfest miteinander verbunden. Alternativ können das Hülsenelement und das Griffelement einteilig ausgebildet sein. Das Griffelement kann eine oder mehrere Noppen oder eine oder mehrere Rillen aufweisen, sodass der Benutzer das Griffelement besser greifen kann.
Die Kappe umfasst ein oder mehrere Eingriffselemente, um beim Entfernen der Kappe von der
Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter zu bewirken. Das Eingriffselement kann hakenförmig ausgebildet sein. Das hakenförmige Eingriffselement kann einen langen und einen kurzen Schenkel aufweisen, wobei der lange und der kurze Schenkel miteinander verbunden sind. Das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements ist verformbar, insbesondere plastisch und/oder elastisch verformbar. Das Eingriffselement kann aus einem Stanzbiegeteil gebildet sein. Das Stanzbiegeteil ist plastisch und/oder elastisch verformbar. Das Stanzbiegeteil ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine Biegefestigkeit aufweist, welche vorzugsweise eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt.
Der lange Schenkel des Eingriffselements kann unter einem Winkel quer zur Längsachse (L) verformbar sein. Der lange Schenkel des Eingriffselements kann unter einem Winkel quer zur Längsachse (L), insbesondere unter einem Winkel von weniger als 90° quer zur Längsachse (L) radial nach innen oder radial nach aussen verformbar sein. Der lange Schenkel erstreckt sich entlang der Längsachse (L), wobei der lange Schenkel radial nach innen oder radial nach aussen verformbar, insbesondere plastisch und/oder elastisch verformbar sein kann.
Besonders bevorzugt erstreckt sich der lange Schenkel entlang der Längsachse (L) und der lange und der kurze Schenkel des Eingriffselements können derart miteinander verbunden sein, insbesondere plastisch und/oder elastisch verformt verbunden sein, dass sich der kurze Schenkel von dem langen Schenkel unter einem Winkel, insbesondere unter einem Winkel zur Längsachse (L) entlang der Längsachse (L) radial nach innen erstreckt. Besonders bevorzugt können der lange und der kurze Schenkel des Eingriffselements derart miteinander verbunden sein, dass eine gerade Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels entlang der Längsachse (L) mit dem langen Schenkel verbunden ist und die Spitze des kurzen Schenkels des Eingriffselements radial nach innen ragt. Beim Entfernen der Kappe, wobei das Eingriffselement in der Eingriffsposition ist, wirkt die Zugkraft entlang der geraden Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels des Eingriffselements, wobei die gerade Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels entlang der Längsachse (L) mit dem langen Schenkel verbunden ist. Die Länge der geraden Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels, insbesondere die Länge der geraden Seite des zahn- oder dreieckförmigen oder spitzwinkligen kurzen Schenkels, welche mit dem langen Schenkel verbunden ist, kann derart angepasst sein oder werden, dass die Kappe sicher von der Injektionsvorrichtung abgezogen werden kann. Das Eingriffselement, insbesondere der kurze Schenkel des Eingriffselements ist ferner derart ausgebildet, dass das Eingriffselement, insbesondere der kurze Schenkel des Eingriffselements an oder in die
Nadelschutzkappe greifen oder bohren kann. Bevorzugt kann das Eingriffselement, insbesondere der kurze Schenkel des Eingriffselements an oder in eine Mantelfläche oder an oder in eine Kante oder an oder in eine distalen Stirnfläche oder an oder in eine proximale Stirnfläche der Nadelschutzkappe greifen oder bohren.
Die Kappe kann ferner ein Entfernerelement umfassen, wobei an dem Entfernerelement das Eingriffselement angeordnet ist. Besonders bevorzugt kann der lange Schenkel des Eingriffselements mit dem
Entfernerelement verbunden sein. Das Entfernerelement und das Eingriffselement können ein- oder zweiteilig ausgebildet sein. Das Eingriffselement und vorzugsweise das Entfernerelement sind vorzugsweise aus einem anderen Material gebildet als das Hülsenelement. Das Hülsenelement ist vorzugweise aus Kunststoff gebildet. Das Eingriffselement und das Entfernerelement sind vorzugsweise aus dem gleichen Material gebildet.
Die Kappe kann ferner ein oder mehrere Halteelemente aufweisen. Das Halteelement kann an dem
Entfernerelement oder an dem Eingriffselement angebracht sein. Das Halteelement ist vorzugsweise axial- und drehfest mit dem Entfernerelement oder mit dem Eingriffselement verbunden. Das Entfernerelement oder das Eingriffselement und das Halteelement können ein- oder zweiteilig ausgebildet sein. Das
Entfernerelement oder Eingriffselement und das Halteelment können vorzugsweise aus dem gleichen Material gebildet sein. Besonders bevorzugt sind das Entfernerelement oder das Eingriffselement und das
Halteelement aus einem Stanzbiegeteil gebildet. Das Stanzbiegeteil ist plastisch und/oder elastisch verformbar. Das Stanzbiegeteil ist vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine Biegefestigkeit aufweist, welche eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt. Das
Stanzbiegeteil kann in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform oder zumindest teilweise in eine Hülsenform oder in eine Zylinderform gebogen werden. Alternativ können das Entfernerelement und das Eingriffselement und das Halteelement aus verschiedenen Materialien gebildet sein. Das Halteelement ist vorzugweise derart verformbar oder verformt, dass das Halteelement einen Formschluss und/oder einen Kraftschluss, insbesondere einen Reibschluss mit der Nadelschutzkappe bilden kann. Das Halteelement ragt vorzugsweise radial nach innen. Besonders bevorzugt ist das Halteelement als Lasche ausgebildet. Alternativ kann auch das Halteelement derart ausgebildet sein, dass das Halteelement einen Formschluss und/oder einen Kraftschluss, insbesondere einen Reibschluss mit der Nadelschutzkappe bilden kann. Ferner umfasst das Verfahren den Schritt Anbringen der Kappe an dem distalen Ende des Gehäuses. Die Kappe kann z.B. mit dem Gehäuse verschnappt werden. Die Kappe wird derart lösbar an dem distalen Ende des Gehäuses angebracht, dass das Hülsenelement und das Eingriffselement relativ zueinander axial bewegbar sind. Eine relative Bewegung in distaler Richtung kann durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Eingriffselement und dem Hülsenelement begrenzt werden und eine relative Bewegung in proximaler Richtung kann durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Eingriffselement und dem Gehäuse oder dem Produktbehälterhalter begrenzt werden. Alternativ oder zusätzlich kann eine relative Bewegung in distaler Richtung durch eine kraftschlüssige Verbindung zwischen dem Eingriffselement und Hülsenelement, insbesondere dem langen Schenkel des Eingriffselements und der distalen Kante der Aussparung des Hülsenelements erfolgen.
Ein einer anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren das Bereitstellen eines Gehäuses zur Aufnahme eines Produktbehälters. In dem Gehäuse kann ein Produktbehälterhalter angeordnet sein. Das Gehäuse und der Produktbehälterhalter können axial- und drehfest miteinander verbunden sein. Alternativ können Gehäuse und der Produktbehälterhalter einteilig ausgebildet sein. Der Produktbehälterhalter dient der Aufnahme des Produktbehälters.
Alternativ kann das Verfahren das Bereitstellen des Produktbehälterhalters zur Aufnahme eines
Produktbehälters mit einer Injektionsnadel umfassen.
Das Verfahren umfasst ferner den Schritt des Bereitstellens eines Eingriffselements. Das Eingriffselement kann unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt ausgebildet sein. Das Eingriffselement dient dem Entfernen einer Nadelschutzkappe von dem Produktbehälter. Das Eingriffselement ist derart verformbar, dass die mit dem Produktbehälter lösbar angebrachte Nadelschutzkappe entfernt werden kann.
In einem weiteren Schritt können das Gehäuse und/oder der Produktbehälterhalter auf ein Montagewerkzeug, insbesondere einen Dorn gesetzt werden. In einem weiteren Schritt wird das Eingriffselement auf das Gehäuse und/oder den Produktbehälterhalter gesetzt, wobei das Montagewerkzeug, insbesondere der Dorn das Gehäuse und/oder den Produktbehälterhalter und das Eingriffselement haltet.
In einem weiteren Schritt kann ein Hülsenelement und/oder ein Griffelement, welches von einem Benutzer ergriffen werden kann, mit einer Nadelschutzhülse reib- und/oder formschlüssig lösbar verbunden, insbesondere verschnappt werden. Alternativ kann das Hülsenelement und/oder das Griffelement mit dem Gehäuse reib- und/oder formschlüssig lösbar verbunden, insbesondere verschnappt werden. Das
Hülsenelement weist eine Aussparung mit einer distalen und einer proximalen Kante auf. In einem weiteren Schritt kann das Hülsenelement und das Eingriffselement zusammengefügt werden. Das Hülsenelement und das Eingriffselement werden derart zusammengefügt, dass das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements auf die distale Kante der Aussparung zu liegen kommt. Alternativ kann das Hülsenelement und das Eingriffselement zusammengefügt werden, wobei in einem weiteren Schritt ein Montagewerkzeug, insbesondere ein Spreizwerkzeug das Eingriffselement, insbesondere den langen Schenkel des Eingriffselement derart verformt, dass das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselement auf die distale Kante der Aussparung des
Hülsenelements zu liegen kommen kann.
Das Verfahren umfasst ferner das Bereitstellen des Produktbehälters, der eine fest verbundene
Injektionsnadel aufweist, wobei an dem Produktbehälter eine Nadelschutzkappe lösbar angeordnet ist, welche die Injektionsnadel umschliesst und gegenüber der Umgebung steril abdichtet. Der Produktbehälter kann z.B. eine aus dem Stand der Technik bekannte Fertigspritze oder allgemein Spritze sein. Der Produktbehälter kann einen z. B. hohlzylindrischen Produktbehälterabschnitt umfassen, wobei in dem Produktbehälter ein Kolben verschiebbar angeordnet ist. Der Kolben dient dazu, um z. B. mittels einer Kolbenstange der Injektionsvorrichtung über die Injektionsnadel Produkt aus dem Produktbehälter abzugeben. An dem
Produktbehälter kann vorzugsweise die Injektionsnadel unlösbar gebildet sein. Ferner kann der
Produktbehälter einen Halteabschnitt, insbesondere einen Nadelhalteabschnitt, umfassen, der distal des Produktbehälterabschnitts angeordnet ist und mit der Injektionsnadel unlösbar verbunden ist. Der
Nadelhalteabschnitt des Produktbehälters kann einen proximalen Teil der Injektionsnadel umgeben. Die Injektionsnadel kann somit von dem Nadelhalteabschnitt in die distale Richtung abragen. Der
Nadelhalteabschnitt kann einen geringeren Außendurchmesser als der Produktbehälterabschnitt aufweisen. Der Produktbehälterabschnitt kann sich an seinem distalen Ende zu dem Nadelhalteabschnitt hin verjüngen. An dem Produktbehälter, insbesondere an dem Produktbehälterabschnitt des Produktbehälters ist die Nadelschutzkappe angeordnet, welche die Injektionsnadel umschließt und gegenüber der Umgebung vorzugsweise steril abdichtet.
Das Verfahren umfasst ferner das Verschieben oder Einsetzen des Produktbehälters mit der lösbar verbundenen Nadelschutzkappe in das Gehäuse entlang einer Längsachse (L) in eine distale Richtung, wobei das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements derart unverformt, verformt, verformt oder radial nach aussen verformt wird, dass beim Verschieben oder Einsetzen des Produktbehälters relativ zu dem Gehäuse in die distale Richtung die Nadelschutzkappe von dem Eingriffselement radial beabstandet wird oder noch weiter radial beabstandet wird. Dadurch wird erreicht, dass beim Einfügen des Produktbehälters keine oder sehr wenige Kräfte auf die Nadelschutzkappe ausgeübt werden. Hierdurch wird verhindert, dass die Nadelschutzkappe bereits während des Einfügens des Produktbehälters relativ zu dem Produktbehälter bewegt wird. Dadurch wird die Gefahr verringert, dass die Sterilität der Injektionsnadel und des Medikaments leidet. Beim Verschieben oder Einsetzen des Produktbehälters mit der lösbar verbundenen Nadelschutzkappe in das Gehäuse entlang der Längsachse (L) in die distale Richtung gelangt das Halteelement in Kontakt mit der Nadelschutzkappe. Zwischen dem Halteelement und der Nadelschutzkappe wird ein Formschluss und/oder ein Kraftschluss, insbesondere ein Reibschluss gebildet. Alternativ kann zwischen dem Halteelement und dem Gehäuse, der Nadelschutzhülse oder dem Produktbehälterhalter ein Formschluss und/oder ein Kraftschluss, insbesondere ein Reibschluss gebildet werden. Aufgrund der axialfesten Verbindung zwischen dem Halteelement und dem Eingriffselement wird das Eingriffselement relativ zu dem Hülsenelement in die distale Richtung bewegt. Besonders bevorzugt wird das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements derart unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt, dass beim Verschieben des Produktbehälters relativ zu dem Gehäuse in die distale Richtung die Nadelschutzkappe von dem Eingriffselement, insbesondere von dem langen Schenkel des Eingriffselements radial beabstandet wird oder noch weiter radial beabstandet wird. Das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des
Eingriffselements wird vorzugsweise derart unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt, dass das Eingriffselement zumindest in die beabstandete Position gelangt.
Das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements kann derart verformbar werden, dass während dem Entfernen der Kappe von der Injektionsvorrichtung das Eingriffselement, insbesondere der kurze Schenkel des Eingriffselements in Eingriff mit der Nadelschutzkappe gebracht werden kann, wobei das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements zumindest teilweise durch die proximale Kante der Aussparung unverformt, verformt oder radial nach innen verformt wird. Das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements wird vorzugsweise in der Eingriffsposition zumindest teilweise durch die proximale Kante der Aussparung des Hülsenelements gegen die Nadelschutzkappe, insbesondere radial nach innen gegen die Nadelschutzkappe gedrückt oder vorgespannt oder verformt.
Beim Entfernen der Kappe von der Gehäuse ergreift der Benutzer entweder das Hülsenelement oder das Griffelement. Die Kappe wird mittels Axialbewegung in distaler Richtung oder mittels einer kombinierten Axial- und Drehbewegung in distaler Richtung von dem Gehäuse weggenommen. Das Hülsenelement und das Eingriffselement sind relativ zueinander axial bewegbar, bis das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des Eingriffselements in einen Kraftschluss und/oder Formschluss und/oder Eingriff, insbesondere einen Mitnahmeeingriff mit der proximalen Kante der Aussparung gelangt. Die proximale Kante der
Aussparung des Hülsenelements und das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel des
Eingriffselements bilden bevorzugt den Kraftschluss und/oder den Formschluss und/oder den Eingriff, insbesondere den Mitnahmeeingriff. In der Eingriffsposition des Eingriffselements ist das Eingriffselement mit der Nadelschutzkappe axialfest verbunden, wobei die Nadelschutzkappe von dem Eingriffselement der Kappe bei der Fortführung der Axialbewegung der Kappe mitgenommen wird. Das Eingriffselement, insbesondere der kurze Schenkel des Eingriffselements greift oder bohrt an oder in die Nadelschutzkappe, insbesondere an oder in eine
Mantelfläche oder an oder in eine Kante oder an oder in eine distalen Stirnfläche oder an oder in eine proximale Stirnfläche der Nadelschutzkappe. Ferner sind das Hülsenelement und das Eingriffselement zumindest in distaler Richtung durch den Kraftschluss und/oder den Formschluss und/oder den Eingriff, insbesondere durch den Mitnahmeeingriff axial fest angeordnet.
Mit anderen Worten umfasst der Hub, den die Kappe beim Entfernen von der Injektionsvorrichtung relativ dem Gehäuse entlang der Längsachse (L) in die distale Richtung ausführt, einen ersten Teilhub, während dem die Kappe relativ zu der Nadelschutzkappe bewegbar ist oder bewegt wird, und einen zweiten Teilhub, während dem die Nadelschutzkappe die Bewegung der Kappe mitmacht oder von der Kappe mitgenommen wird.
Die Nadelschutzkappe verbleibt aufgrund des Eingriffselements und/oder dem Haltelement in der Kappe und kann entsorgt werden.
Bevorzugt kann ferner eine Nadelschutzhülse vorgesehen sein, welche dazu dient, vor oder nach erfolgter Injektion distal über das distale Ende der Injektionsnadel zu stehen. Die Nadelschutzhülse dient dazu einen versehentlichen Zugriff auf die Injektionsnadel zu verhindern.
Die Nadelschutzhülse ist zumindest von dem Gehäuse aufgenommen. Alternativ kann die Kappe z. B. mit der Nadelschutzhülse reib- und/oder formschlüssig verbunden sein, wie z. B. verschnappt werden.
Ergänzend wird auf die Merkmale, die im Zusammenhang mit der hierin beschriebenen Vorrichtung offenbart werden, verwiesen, die auch die Vorrichtung für das Verfahren vorteilhaft weiterbilden.
Die Erfindung wurde anhand einer Ausführungsform beschrieben, wobei die dabei offenbarten Merkmale die Erfindung beispielhaft weiterbilden. Es zeigen:
Figur 1 eine Explosionsansicht eines erfindungsgemässen Injektionsgeräts mit einer
Längsachse (L).
Figur 2 eine Längsschnittansicht des distalen Teils der Injektionsvorrichtung aus Figur 1 , wobei eine Kappe (1) an dem Gehäuse (8) angeordnet ist.
Figur 3a eine Längsschnittansicht des distalen Teils der Injektionsvorrichtung aus Figur 1 , wobei ein Produktbehälter (10) mit einer Nadelschutzkappe (10a), welche eine Injektionsnadel (10b) umschliesst, in der Kappe (1) aufgenommen ist. Figur 3b eine Perspektivenansicht der Figur 3a, wobei ein Teil des Gehäuses (8), des
Flülsenelements (2) und der Nadelschutzhülse (7) ausgespart ist.
Figur 4a bis 4c eine Längsschnittansicht des distalen Teils der Injektionsvorrichtung aus Figur 1 , wobei das Abziehen der Kappe (1) von der Injektionsvorrichtung ersichtlich ist.
In der Figur 1 ist eine Explosionsansicht einer erfindungsgemässen Injektionsvorrichtung ersichtlich, wobei eine Kappe (1) lösbar an der Injektionsvorrichtung angeordnet ist. Die Injektionsvorrichtung kann beispielsweise in einem Auslieferungszustand die Kappe (1) an dem distalen Ende aufgesetzt haben. Die Injektionsvorrichtung umfasst ein Gehäuse (8). Das Gehäuse (8) kann als hülsenförmiges, insbesondere zylindrisches Aufnahmegehäuse mit einem distalen und einem proximalen Teil ausgebildet sein. Die Injektionsvorrichtung kann ferner einen Produktbehälterhalter (9), insbesondere hülsenförmigen, besonders bevorzugt zylindrischen Produktbehälterhalter (9) umfassen, welcher mit dem Gehäuse (8) der
Injektionsvorrichtung fest, insbesondere axial- und drehfest verbunden ist. Der Produktbehälterhalter (9) kann zur Aufnahme eines Produktbehälters (10) dienen, wobei in dem Produktbehälterhalter (9) der
Produktbehälter (10) fest, insbesondere axial- und vorzugsweise drehfest gehalten werden kann. Ein verjüngender Abschnitt des Produktbehälterabschnitts (10c) kann sich beispielsweise an einer nach innen ragenden Schulter (9a) des Produktbehälterhalters (9) in die distale Richtung abstützen. Alternativ kann sich ein Flansch (10d) des Produktbehälters (10) an dem Produktbehälterhalter (9) in die distale Richtung abstützen. Noch weiter alternativ kann der Produktbehälterhalter (9) den Produktbehälter (10) an seinem Produktbehälterabschnitt (10c) reibschlüssig halten. Der Produktbehälterhalter (9) kann z.B. axialfest oder verschiebbar in dem Gehäuse (8) der Injektionsvorrichtung angeordnet sein. Alternativ können das Gehäuse (8) und der Produktbehälterhalter (9) einteilig ausgebildet sein. Alternativ kann der Produktbehälterhalter (9) relativ zu dem Gehäuse (8) axial bewegbar und/oder drehbar angeordnet sein. Ferner ist dem
Produktbehälter (10) eine Injektionsnadel (Figur 3a; 10b) angeordnet, wobei die Injektionsnadel (Figur 3a;
10b) von einer lösbaren Nadelschutzkappe (10a) umschlossen sein kann, um die Injektionsnadel (Figur 3a; 10b) von der Umgebung steril abzudichten. An dem distalen Ende des Gehäuses (8) ist die Kappe (1) lösbar vorgesehen. Die Kappe (1) ist an dem distalen Ende des Gehäuses (8) oder alternativ an dem distalen Ende einer Nadelschutzhülse (7) über eine formschlüssige und/oder kraftschlüssige Verbindung, insbesondere über eine Schnappverbindung lösbar befestigt. Die Nadelschutzhülse (7) kann dazu dienen, vor oder nach erfolgter Injektion distal über das distale Ende der Injektionsnadel (Figur 3a; 10b) zu stehen oder relativ zu dem Gehäuse (8) in diese Position verschoben zu werden, um den versehentlichen Zugriff auf die Injektionsnadel (Figur 3a; 10b) zu verhindern und dadurch das Verletzungsrisiko zu verringern. Alternativ kann die
Injektionsvorrichtung ohne Nadelschutzhülse (7) ausgebildet sein. Durch eine Bewegung der Kappe (1) entlang der Längsachse (L) kann die formschlüssige und/oder kraftschlüssige Verbindung, insbesondere die Schnappverbindung zwischen der Kappe (1) und dem Gehäuse (8) oder alternativ der Nadelschutzhülse (7) der Injektionsvorrichtung gelöst werden, wobei die Kappe (1) von dem Gehäuse (8) der Injektionsvorrichtung in die distale Richtung entfernt werden kann. Das distale Ende der Kappe (1) ist im Wesentlichen verschlossen, sodass ein Zugriff von aussen in das Innere der Kappe (1) nicht oder nur erschwert möglich ist. Die Kappe (1) weist ein Hülsenelement (3) auf. Das Hülsenelement (3) weist eine Aussparung (Figur 3b; 3a) auf, wobei die Aussparung (Figur 3b; 3a) eine distale (Figur 2; 3b) und eine proximale Kante (Figur 2; 3c) umfasst. An dem Hülsenelement (3) ist axial- und drehfest ein Griffelement (2) vorgesehen. Das
Hülsenelement (3) und das Griffelement (2) sind einteilig ausgebildet. Das Griffelement (2) umgibt zumindest teilweise das Hülsenelement (3). Das Griffelement (2) dient dem Entfernen der Kappe (1) von dem
Injektionsgerät, insbesondere dem Gehäuse (8) oder der Nadelschutzhülse (7). Alternativ können das Griffelement (2) und das Hülsenelement (7) zweiteilig ausgebildet sein. Die Kappe (1) umfasst ferner ein oder mehrere, vorzugsweise zwei Eingriffselemente (4), um beim Entfernen der Kappe (1) von der
Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe (10a) von dem Produktbehälter (10) zu bewirken. Die distale (Figur 2; 3b) und die proximale Kante (Figur 2; 3c) der Aussparung (Figur 3b; 3a) des
Hülsenelements (3) sind derart ausgestaltet, dass sie mit dem Eingriffselement (4) Zusammenwirken können. Das Eingriffselement (4) ist derart verformbar, dass das Eingriffselement (4) beim Entfernen der Kappe (1) die Nadelschutzkappe (10a) greifen kann und mitnehmen kann. Das Eingriffselement (4) ist vorzugweise plastisch und/elastisch verformbar. Das Eingriffselement (4) und das Hülsenelement (3) sind vorzugsweise drehfest miteinander verbunden. Die Kappe (1) umfasst ferner ein Entfernerelement (5). Das
Entfernerelement (5) weist das Eingriffselement (4) auf. Das Entfernerelement (5) und das Eingriffselement (4) sind einteilig ausgebildet. Das Entfernerelement (5) und das Eingriffselement (4) sind vorzugsweise aus einem Material gebildet, welches plastisch und/oder elastisch verformbar ist. Besonders bevorzugt sind das Entfernerelement (5) und das Eingriffselement (4) aus einem Stanzbiegeteil, vorzugsweise aus Metall, insbesondere aus Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Federstahl gebildet. Das
Stanzbiegeteil ist aus einem Material gebildet, welches eine Biegefestigkeit aufweist, welche vorzugsweise eine plastische und/oder elastische Verformung zulässt. Alternativ können das Entfernerelement (5) und das Eingriffselement (4) zweiteilig ausgebildet sein. Die Kappe (1) umfasst ferner ein Halteelement (6). Das Entfernerelement (5) weist das Halteelement (6) auf. Das Entfernerelement (5) und das Halteelement (6) sind einteilig ausgebildet. Vorzugweise ist das Halteelement (6) und das Entfernerelement (5) und/oder das Eingriffselement (4) aus dem gleichen Material gefertigt. Das Halteelement (6) kann mit der
Nadelschutzkappe (10a) eine reibschlüssige und/oder formschlüssige Verbindung eingehen. Das
Halteelement (6) kann vorzugsweise als Lasche ausgebildet sein. Das Eingriffselement (4) ist vorzugsweise hakenförmig ausgebildet. Das Eingriffselement (4) weist vorzugsweise einen langen (4a) und einen kurzen Schenkel (4b) auf. Der kurze Schenkel (4b) des Eingriffselements (4) kann zahn- oder dreieckförmig oder spitzwinklig ausgebildet sein. Der kurze Schenkel (4b) des Eingriffselements (4) kann derart ausgebildet sein, dass er in Eingriff mit der Nadelschutzkappe (10a) gelangen kann. Der lange Schenkel (4a) des
Eingriffselements (4) ist plastisch und/oder elastisch verformbar, insbesondere radial nach innen und/oder radial nach aussen plastisch und/oder elastisch verformbar. Der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) ist vorzugsweise an dem distalen Ende des Entfernerelements (5) angeordnet. Bevorzugt kann der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) mit der Aussparung (Figur 3b; 3a) des Hülsenelements eine drehfeste Verbindung bilden.
In der Figur 2 ist eine Längsschnittansicht des distalen Teils der Injektionsvorrichtung aus Figur 1 dargestellt, wobei die Kappe (Figur 1 ; 1) an dem Gehäuse (8) angeordnet ist. Diese Darstellung kann einen Schritt zum Montieren der Injektionsvorrichtung und/oder Vorbereiten der Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts darstellen.
In einer Ausführungsform der Erfindung kann in einem Schritt das Gehäuse (8) zur Aufnahme des
Produktbehälters (Figur 3a; 10) bereitgestellt werden. In dem Gehäuse (8) kann ein Produktbehälterhalter (9) vorgesehen sein. In einem weiteren Schritt wird die Kappe (Figur 1 ; 1) bereitgestellt. Das Eingriffselement (4) wird derart in das Hülsenelement (3) eingesetzt, dass der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) auf der distalen Kante der Aussparung des Hülsenelement (3b) zu liegen kommt. Das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) ist und/oder wird durch die distale Kante der Aussparung verformt, insbesondere radial nach aussen verformt. Die Kappe (1) wir an dem distalen Ende des Gehäuses (8) lösbar angebracht. Die Kappe kann mit einer Schnappverbindung mit dem Gehäuse (8) lösbar verbunden werden. Alternative Verbindungen können vorgesehen sein. Das Eingriffselement (4) ist relativ zu dem Hülsenelement (3) axial bewegbar aufgenommen. Eine relative Bewegung in distaler Richtung kann durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Eingriffselement (4) und dem Hülsenelement (3) begrenzt werden und eine relative Bewegung in proximaler Richtung kann durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Eingriffselement (4) und dem Gehäuse (8) oder dem Produktbehälterhalter (9) begrenzt werden. Besonders bevorzugt kann eine relative Bewegung in distaler Richtung durch einen Anschlagkontakt zwischen dem kurzen Schenkel (4b) des Eingriffselements (4) und der distalen Kante (3b) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) begrenzt werden und eine relative Bewegung in proximaler Richtung durch einen Anschlagkontakt zwischen dem Entfernerelement (5) und dem Gehäuse (8) oder dem Produktbehälter (9). Eine relative Bewegung in distaler Richtung kann alternativ oder zusätzlich durch eine kraftschlüssige Verbindung zwischen dem Eingriffselement (4), insbesondere dem langen Schenkel (4a) des
Eingriffselements (4) und der distalen Kante (3b) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) erfolgen. In einer Ausführungsform der Erfindung kann das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) derart verformt sein und/oder werden, dass das Eingriffselement (4), insbesondere der kurze Schenkel (4b) des Eingriffselements (4) in der beabstandeten Position ist und/oder in die beabstandete Position gelangt. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) vorverformt sein und/oder werden. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann das Verfahren das Bereitstellen eines Gehäuses (8) oder/und eines Produktbehälterhalters (9) zur Aufnahme eines Produktbehälters (Figur 3a; 10) umfassen. Das Verfahren umfasst ferner den Schritt des Bereitstellens eines Eingriffselements (4). Das Eingriffselement (4) kann unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt ausgebildet sein. Das Eingriffselement dient dem Entfernen einer Nadelschutzkappe (Figur 3a; 10a) von dem Produktbehälter (Figur 3a; 10).
In einem weiteren Schritt kann das Gehäuse (8) und/oder der Produktbehälterhalter (9) auf ein
Montagewerkzeug, insbesondere einen Dorn gesetzt werden. In einem weiteren Schritt wird das
Eingriffselement (4) auf das Gehäuse (8) und/oder den Produktbehälterhalter (9) gesetzt, wobei das Montagewerkzeug, insbesondere der Dorn das Gehäuse (8) und/oder den Produktbehälterhalter (9) und das Eingriffselement (4) halten.
In einem weiteren Schritt kann ein Hülsenelement (3) vorzugsweise mit einem Griffelement (2), welches von einem Benutzer ergriffen werden kann, mit einer Nadelschutzhülse (7) reib- und/oder formschlüssig lösbar verbunden, insbesondere verschnappt werden. Das Hülsenelement (3) weist eine Aussparung (3a) mit einer distalen (3b) und einer proximalen Kante (3c) auf.
In einem weiteren Schritt kann das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) zusammengefügt werden. Das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) werden derart zusammengefügt, dass das
Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) auf die distale Kante (3b) der Aussparung (3a) zu liegen kommt. Alternativ kann das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) zusammengefügt werden, wobei in einem weiteren Schritt ein Montagewerkzeug, insbesondere ein Spreizwerkzeug das Eingriffselement, insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselement (4) derart verformt, dass das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselement (4) auf die distale Kante der Aussparung (3b) des Hülsenelements (3) zu liegen kommen kann.
In der Figur 3a ist eine Längsschnittansicht des distalen Teils der Injektionsvorrichtung aus Figur 1 dargestellt, wobei ein Produktbehälter (10) mit einer Nadelschutzkappe (10a), welche eine Injektionsnadel (10b) umschliesst, in der Kappe (Figur 1 ; 1) aufgenommen ist. Ferner ist in der Figur 3b eine Perspektivenansicht der Figur 3a ersichtlich, wobei ein Teil des Gehäuses (8), des Hülsenelements (2) und der Nadelschutzhülse (7) ausgespart ist. Diese Darstellung kann einen Schritt zum Montieren der Injektionsvorrichtung und/oder Vorbereiten der Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts darstellen.
In einem weiteren Schritt wird der Produktbehälter (10) mit einer fest verbundenen Injektionsnadel (Figur 3a; 10b), wobei an dem Produktbehälter (10) die Nadelschutzkappe (10a) lösbar angeordnet ist, bereitgestellt. An dem Produktbehälter (10), insbesondere an dem Produktbehälterabschnitt (Figur 3a; 10c) des
Produktbehälters (10) ist die Nadelschutzkappe (10a) lösbar angeordnet, welche die Injektionsnadel (Figur 3a; 10b) umschließt und gegenüber der Umgebung vorzugsweise steril abdichtet. Ferner wird der Produktbehälter (10) mit der lösbar verbundenen Nadelschutzkappe (10a) in das Gehäuse (8) entlang der Längsachse (L) in die distale Richtung verschoben oder eingesetzt. Dabei wird das
Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) derart verformt oder radial nach aussen verformt, dass beim Verschieben oder Einsetzen des Produktbehälters (10) relativ zu dem Gehäuse (8) in die distale Richtung die Nadelschutzkappe (10a) von dem Eingriffselement (4) radial beabstandet wird oder alternativ noch weiter von dem Eingriffselement (4) beabstandet wird. Dadurch wird erreicht, dass beim Einfügen des Produktbehälters (10) keine oder sehr wenige Kräfte auf die
Nadelschutzkappe (10a) ausgeübt werden. Hierdurch wird verhindert, dass die Nadelschutzkappe (10a) bereits während des Einfügens des Produktbehälters (10) relativ zu dem Produktbehälter (10) bewegt wird. Dadurch wird die Gefahr verringert, dass die Sterilität der Injektionsnadel (Figur 3a; 10b) und des
Medikaments leidet.
Beim Verschieben oder Einsetzen des Produktbehälters (10) mit der lösbar verbundenen Nadelschutzkappe (10a) in das Gehäuse (8) entlang der Längsachse (L) in die distale Richtung gelangt das Halteelement (6) in Kontakt mit der Nadelschutzkappe (10a). Zwischen dem Halteelement (6) und der Nadelschutzkappe (10a) wird ein Formschluss und/oder ein Kraftschluss, insbesondere ein Reibschluss gebildet. Aufgrund der axialfesten Verbindung zwischen dem Halteelement (6) und dem Eingriffselement (4) wird das
Eingriffselement (4) relativ zu dem Hülsenelement (3) in die distale Richtung bewegt. Besonders bevorzugt wird das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) derart verformt, insbesondere radial nach aussen verformt, dass beim Verschieben des Produktbehälters relativ zu dem
Gehäuse (8) in die distale Richtung die Nadelschutzkappe (10a) von dem Eingriffselement (4), insbesondere von dem langen Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) radial beabstandet ist. Das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) wird vorzugsweise derart verformt, insbesondere radial nach aussen verformt, dass das Eingriffselement (4) in die beabstandete Position gelangt oder alternativ noch weiter radial nach aussen verformt wird. Die Injektionsvorrichtung kann sich in dem Auslieferungszustand befinden.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann in einem weiteren Schritt das Hülsenelement (3) relativ zu dem Gehäuse (8) oder dem Produktbehälterhalter (9) in entgegengesetzter Richtung axial bewegt werden, sodass das Eingriffselement (4), insbesondere der kurze Schenkel (4b) des Eingriffselements (4) von oder teilweise von der distalen Kante (3b) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) gleitet und in Eingriff mit der Nadelschutzkappe (10a) gelangt. Die Injektionsvorrichtung kann sich in dem Auslieferungszustand befinden. In den Figuren 4a bis 4c ist eine Längsschnittansicht des distalen Teils der Injektionsvorrichtung aus Figur 1 ersichtlich, wobei das Abziehen der Kappe (Figur 1 ; 1) von der Injektionsvorrichtung ersichtlich ist. Beim Entfernen der Kappe (Figur 1 ; 1) von der Gehäuse (8) der der Nadelschutzhülse (7) ergreift der Benutzer entweder das Griffelement (2) oder das Hülsenelement (3). Die Kappe (Figur 1 ; 1) wird mittels Axialbewegung in distaler Richtung oder mittels einer kombinierten Axial- und Drehbewegung in distaler Richtung von dem Gehäuse (8) oder der Nadelschutzhülse (7) weggenommen. Das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) sind relativ zueinander axial bewegbar, bis das Eingriffselement (4) , insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) in einen Kraftschluss und/oder Formschluss und/oder Eingriff, insbesondere einen Mitnahmeeingriff mit der proximalen Kante (3c) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) gelangt. Die proximale Kante (3c) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) und das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) bilden bevorzugt den Kraftschluss und/oder den Formschluss und/oder den Eingriff, insbesondere den Mitnahmeeingriff. Das Eingriffselement (4), insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) wird durch die proximale Kante (3c) des Hülsenelements (3) unverformt, verformt oder radial nach innen verformt. Das Eingriffselement (4) insbesondere der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) wird durch die proximale Kante (3c) des Hülsenelements (3) gegen die Nadelschutzkappe (10a) des Produktbehälters (10) gedrückt oder vorgespannt oder verformt. Das Eingriffselement (4), insbesondere der kurze Schenkel (4b) des Eingriffselements greift an oder in die Nadelschutzkappe (10a), insbesondere an oder in eine Mantelfläche oder an oder in eine Kante oder an oder in eine distalen Stirnfläche oder an oder in eine proximale Stirnfläche der Nadelschutzkappe (10a). Die Kappe (1) ist zumindest in distaler Richtung mit der Nadelschutzkappe (10a) axial fest verbunden, insbesondere in einem Mitnahmeeingriff axial fest verbunden. In der Eingriffsposition des Eingriffselements (4) ist das Eingriffselement (4) mit der Nadelschutzkappe (10a) axialfest verbunden, wobei die
Nadelschutzkappe (10a) von dem Eingriffselement (4) der Kappe (Figur 1 ; 1) bei der Fortführung der Axialbewegung der Kappe mitgenommen wird. Die Nadelschutzkappe (10a) verbleibt aufgrund des
Eingriffselements (4), insbesondere aufgrund des kurzen Schenkels (4b) des Eingriffselements (4) und/oder dem Haltelement (6) in dem Hülsenelement (3) und kann entsorgt werden. Das Injektionsgerät ist nun für eine Injektion vorbereitet.
Bezugszeichen:
1 Kappe
2 Griffelement
3 Hülsenelement
3a Aussparung des Hülsenelements
3b distale Kante der Aussparung des Hülsenelements
3c proximale Kante der Aussparung des Hülsenelements
4 Eingriffselement
4a lange Schenkel des Eingriffselements
4b kurze Schenkel des Eingriffselements
5 Entfernerelement 6 Halteelement
7 Nadelschutzhülse
8 Gehäuse
9 Produktbehälterhalter
9a Schulter des Produktbehälterhalters
10 Produktbehälter
10a Nadelschutzkappe
10b Injektionsnadel
10c Produktbehälterabschnitt 10d Flansch des Produktbehälters
L Längsachse

Claims

Patentansprüche
1. Injektionsvorrichtung mit einer Längsachse (L) mit:
-einem Gehäuse (8) zur Aufnahme eines Produktbehälters (10), wobei der Produktbehälter (10) eine fest verbundene Injektionsnadel (10b) aufweist, wobei an dem Produktbehälter (10) eine Nadelschutzkappe (10a) lösbar angeordnet ist, welche die Injektionsnadel (10b) umschliesst und gegenüber der Umgebung steril abdichtet,
-eine Kappe (1), welche lösbar an einem distalen Ende des Gehäuses (8) vorgesehen ist, wobei die Kappe (1) ein Eingriffselement (4) umfasst, um beim Entfernen der Kappe (1) von der Injektionsvorrichtung das Entfernen der Nadelschutzkappe (10a) von dem Produktbehälter (10) zu bewirken, wobei das
Eingriffselement (4) derart verformbar ist, dass das Eingriffselement (4) von einer beabstandeten Position, in welcher das Eingriffselement (4) von der Nadelschutzkappe (10a) radial beabstandet ist, in eine
Eingriffsposition, in welcher das Eingriffselement (4) in Eingriff mit der Nadelschutzkappe (10a) ist, gelangbar ist, wobei das Eingriffselement (4) beim Entfernen der Kappe (1) verformt wird,
dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe ein Hülsenelement (3) mit einer Aussparung (3a) mit einer distalen (3b) und einer proximalen Kante (3c) umfasst, wobei das Eingriffselement (4) in der beabstandeten Position zumindest teilweise durch die distale Kante (3b) der Aussparung (3a) unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt ist und wobei das Eingriffselement (4) in der Eingriffsposition zumindest teilweise durch die proximale Kante (3c) der Aussparung (3a) unverformt, verformt oder radial nach innen verformt ist.
2. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Hülsenelement (3) ein Griffelement (2) umfasst, um von einem Benutzer ergriffen zu werden.
3. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) relativ zueinander axial bewegbar sind, wenn das Eingriffselement (4) in der beabstandeten Position ist.
4. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) zumindest in distaler Richtung axial fest angeordnet sind, wenn das Eingriffselement (4) in der Eingriffsposition ist.
5. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) relativ zueinander axial bewegbar sind, wenn das
Eingriffselement (4) von der beabstandeten Position in die Eingriffsposition gelangt.
6. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffselement (4) plastisch und/oder elastisch verformbar ist.
7. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffselement (4) hakenförmig ausgebildet ist.
8. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das hakenförmige Eingriffselement
(4) einen langen (4a) und einen kurzen Schenkel (4b) umfasst und wobei in der beabstandeten Position der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt ist.
9. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das hakenförmige
Eingriffselement (4) einen langen (4a) und einen kurzen Schenkel (4b) umfasst und wobei in der
Eingriffsposition der lange Schenkel (4a) des Eingriffselements (4) unverformt, verformt oder radial nach innen verformt ist.
10. Verfahren, insbesondere zum Montieren einer Injektionsvorrichtung und/oder Vorbereiten einer
Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts mit folgenden Schritten:
-Bereitstellen eines Gehäuses (8) zur Aufnahme eines Produktbehälters (10),
-Bereitstellen einer Kappe (1), welche an einem distalen Ende des Gehäuses (8) lösbar angebracht wird, wobei die Kappe (1) ein Eingriffselement (4) umfasst, um beim Entfernen der Kappe (1) von der
Injektionsvorrichtung das Entfernen einer Nadelschutzkappe (10a) von dem Produktbehälter (10) zu bewirken und wobei die Kappe (1) ein Hülsenelement (3) mit einer Aussparung (3a) mit einer distalen (3b) und einer proximalen Kante (3c) umfasst und das Eingriffselement (4) zumindest teilweise durch die distale Kante (3b) der Aussparung (3a) unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt ist,
-Anbringen der Kappe (1) an dem distalen Ende des Gehäuses (8), derart dass das Hülsenelement (3) und das Eingriffselement (4) relativ zueinander axial bewegbar sind,
-Bereitstellen eines Produktbehälters (10a), der eine fest verbundene Injektionsnadel (10b) aufweist, wobei an dem Produktbehälter (10a) eine Nadelschutzkappe (10a) lösbar angeordnet ist, welche die Injektionsadel (10b) umschliesst und gegenüber der Umgebung steril abdichtet, gekennzeichnet durch
-Verschieben oder Einsetzen des Produktbehälters (10) mit der lösbar verbundenen Nadelschutzkappe (10a) in das Gehäuse (8) entlang einer Längsachse (L) in eine distale Richtung, wobei das Eingriffselement (4) derart unverformt, verformt oder radial nach aussen verformt wird, dass beim Verschieben des
Produktbehälters (10) relativ zu dem Gehäuse (8) in die distale Richtung die Nadelschutzkappe (10a) von dem Eingriffselement (4) radial beabstandet wird oder noch weiter radial beabstandet wird.
11. Verfahren, insbesondere zum Montieren einer Injektionsvorrichtung und/oder Vorbereiten einer
Injektionsvorrichtung für die Verabreichung eines Produkts mit folgenden Schritten: -Bereitstellen eines Gehäuses (8) zur Aufnahme eines Produktbehälters (10) mit einer Injektionsnadel (10a), -Bereitstellen eines Eingriffselements (4), welches derart verformbar ist, um eine mit dem Produktbehälter (10) lösbar angebrachte Nadelschutzkappe (10) zu entfernen,
-Halten des Gehäuses (8) und des Eingriffselements (4) auf einem Montagewerkzeug, insbesondere einem Dorn,
-Verbinden, insbesondere reib- und/oder formschlüssiges Verbinden des Hülsenelements (3), welches eine Aussparung (3a) mit einer distalen (3b) und einer proximalen Kante (3c) aufweist, mit einer Nadelschutzhülse (7), welche distal über das distale Ende der Injektionsnadel (10a) stehen kann, um einen versehentlichen Zugriff auf die Injektionsnadel (10a) zu verhindern,
-Zusammenfügen des Hülsenelement (3) und des Eingriffselements (4) derart, dass das Eingriffselement (4) auf die distale Kante (3b) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) zu liegen kommt oder dass ein Montagewerkzeug, insbesondere ein Spreizwerkzeug das Eingriffselement (3) derart verformt, dass das Eingriffselement (4) auf die distale Kante (3b) der Aussparung (3a) des Hülsenelements (3) zu liegen kommt.
12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11 ,
dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffselement (4) derart verformbar ist, dass während dem Entfernen der Kappe (1) von der Injektionsvorrichtung das Eingriffselement (4) in Eingriff mit der Nadelschutzkappe (10a) gebracht wird, wobei das Eingriffselement (4) zumindest teilweise durch die proximale Kante (3c) der Aussparung (3a) unverformt, verformt oder radial nach innen verformt wird.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 oder 11 oder 12,
dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffselement (4) plastisch und/oder elastisch verformt wird.
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