EP3724318A1 - Vorrichtungsanordnung für die durchführung wenigstens einer grundoperation in einem biopharmazeutischen prozess - Google Patents

Vorrichtungsanordnung für die durchführung wenigstens einer grundoperation in einem biopharmazeutischen prozess

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Publication number
EP3724318A1
EP3724318A1 EP18815138.5A EP18815138A EP3724318A1 EP 3724318 A1 EP3724318 A1 EP 3724318A1 EP 18815138 A EP18815138 A EP 18815138A EP 3724318 A1 EP3724318 A1 EP 3724318A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
device arrangement
process plate
arrangement
holding
component
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP18815138.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Stefan SCHLACK
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sartorius Stedim Biotech GmbH
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sartorius Stedim Biotech GmbH filed Critical Sartorius Stedim Biotech GmbH
Publication of EP3724318A1 publication Critical patent/EP3724318A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M23/00—Constructional details, e.g. recesses, hinges
    • C12M23/48—Holding appliances; Racks; Supports
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M23/00—Constructional details, e.g. recesses, hinges
    • C12M23/46—Means for fastening
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M23/00—Constructional details, e.g. recesses, hinges
    • C12M23/52—Mobile; Means for transporting the apparatus
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M41/00—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation

Definitions

  • Device arrangement for carrying out at least one basic operation in a biopharmaceutical process
  • the invention relates to a device arrangement for performing at least one basic operation in a biopharmaceutical process.
  • a biopharmaceutical process In general, found in the pharmaceutical production of high-quality active ingredients processes in which disposable devices are used, due to the resulting high flexibility and saving time, investment and operating costs such as cleaning and review increasingly widespread. It can be assumed that in the future several biopharmaceutical products will be produced in a single plant. In addition, it is becoming increasingly important for manufacturers of biopharmaceutical products to be able to quickly adapt capacities to market demand. This means that the process volumes should be flexibly adaptable.
  • the device arrangements known from the prior art are subject to certain restrictions.
  • a device arrangement is designed for a particular process step with a certain volume.
  • An installation or conversion of the device arrangement on pages The user can be carried out only with great effort, which leads to an increased error rate.
  • the fast and correct connection of disposable process components is a challenge.
  • the object of the invention is to overcome the limitations of the device arrangements known from the prior art.
  • the device arrangement according to the invention for carrying out at least one basic operation in a biopharmaceutical process comprises a central operating module which has a control device.
  • the device arrangement further comprises a process plate which is provided for attachment to the control module. On the process plate, process components are mounted before, which are essential for the performance of the basic operation.
  • the invention is based on the recognition that the process components essential for carrying out a basic operation in a biopharmaceutical process can be very clearly mounted on a suitable plate.
  • the provision of an independent process plate according to the invention makes it possible to easily create multifunctional device arrangements which are both easy to install and allow rapid adaptation to different process steps. Since the process components can already be pre-assembled by the manufacturer in a desired configuration, the corresponding effort on the part of the user is eliminated. In addition, errors in the compilation and assembly of process components on the part of the user are excluded.
  • the invention is particularly suitable and intended for process steps in which disposable components are used. Accordingly, the process components preassembled on the process plate are preferably disposable components.
  • essential process components that are mounted on the process plate before, especially hose lines, filters, valves or sensors are considered.
  • one or more plug connections are provided in a preferred embodiment of the invention, by means of which the process plate can be mounted on the operating module.
  • connectors that specify a specific position and orientation of the process plate.
  • the position and orientation of all process components mounted on the process plate are clearly defined, which considerably simplifies the connection or connection of the process components to the basic components of the device arrangement (eg a pump).
  • the process components on the process plate are preference as holders, such as hose clamps, valve and sensor holder, before seen, which are detachably mounted at various locations on the process plate. Thanks to the possibility of flexible mounting of the brackets, the process components can be optimally placed depending on the configuration.
  • color markings may be provided on the process plate which clearly show the user the course of liquid flows, for example.
  • the process plate is hinged. This allows a space-saving transport or a space-saving storage of the process plate. Also advantageous is an embodiment in which the process plate in the folded state protects the process components mounted on it.
  • the inventively provided process plate is preferably provided with an identification, which is linked plate with a predetermined configuration of the process. This means that the control device of the device arrangement after reading the identification of the exact configuration of the process plate (which process components as arranged and connected / connected) is known.
  • the identification may be a bar code, a two-dimensional code (eg, a QR code), an RFID tag, or the like.
  • control device is directed so that it automatically performs an alignment between at least one basic component of the device arrangement with a process component mounted on the process plate and a control software of the device arrangement based on the identification.
  • balance is meant here that, in particular, it is checked whether the basic component of the device arrangement is compatible with the process component on the process plate. If so, possibly the operating parameters of the basic component are automatically adjusted to the process component on the process plate or, in general, to the framework conditions determined by the recognized process plate of the basic operation that is to be performed.
  • the invention provides at least one fixture for holding a base component which is adjustable so that the basic component can be brought into a predetermined position and orientation, which is provided for connection or connection of the base component to a mounted on the process plate process component.
  • an electromechanical or electro-hydraulic adjusting device is preferably provided.
  • Verstellein directions can be electronically controlled by the control device of the device arrangement and regulate that they bring the holding device precisely in the desired position.
  • the control device is preferably set up in such a way that it controls the adjusting device based on the previously explained identification of the process plate, that the holding device is automatically brought into the intended position and Orientation tion. This significantly reduces the effort for commissioning on the part of the user.
  • a retaining device for holding a basic component of the device arrangement may also be formed as an exchangeable holding device.
  • the control device is then preferably set up in such a way that it recognizes from the identification of the process plate whether an exchange of a basic component of the device arrangement is required. In such a case, it then issues a corresponding note to the user. This action helps to avoid faulty installations with incompatible components.
  • a development of the invention provides a separate from the central operating module table or car, which has a support supported by roles pad.
  • a support serves to support the assembly and / or disassembly of a holding device (eg a panel) on the support with a basic component held by the latter to or from a frame of the device arrangement. Thanks to the roles, the holding device with the basic component can be easily pushed to a designated Ansteckposition for the holding device on the frame.
  • Another measure for facilitating the assembly of a Grundkompo component on the device assembly is to provide a designed as a tableau holding device for holding a basic component with rollers.
  • the base component to be mounted can then easily be pushed into the correct connection position after it has been placed on the panel.
  • FIG. 1 shows a device arrangement according to the invention for carrying out a basic operation in a biopharmaceutical process
  • FIGS. 2a and 2b show an unpopulated process plate for a device arrangement according to the invention in the unfolded or in a folded state
  • FIG. 3 schematically a device arrangement according to the invention (without process plate) with a movable holding device
  • FIG. 4 schematically a movable holding device in the form of a hydraulic arm for a device arrangement according to the invention.
  • FIG. 5 schematically shows a trolley as an aid for the assembly of a basic component to a device arrangement according to the invention.
  • FIG. 1 shows a versatile configurable device arrangement 10 for carrying out certain basic operations in biopharmaceutical processes.
  • the device assembly 10 comprises a compact central multifunction control module (central operating module) 12 in the form of a stainless steel trolley 14 with a control device (not shown) and a control panel 16.
  • a special component of the device assembly 10 is an independent, equippable process plate 18, which will be described in more detail below.
  • the process plate 18 is a flat, substantially planar structure that can be mounted in a simple manner on a frame of the device assembly 10, for. B. by one or more connectors.
  • the connector components on the frame and on the process plate 18 are arranged and matched so that the process plate 18 is mounted in a predetermined position and orientation.
  • the process plate 18 is provided on request as a stand-alone unit in a desired configuration in which all process components necessary for a desired process step are preassembled and, so far required to be interconnected (assembly).
  • the process components may be hose lines, filters, valves, sensors, etc., designed for one-way use.
  • brackets 20 For fastening the process components on the process plate 18 brackets 20 (hose clamps, valve and sensor holder, etc.) are provided, which in turn are flexibly and detachably mounted on the process plate 18 by connectors.
  • connectors For this purpose, stampings or the same are provided in the process plate 18, in which the connector can engage.
  • the brackets 20 for the process components of a particular configura tion are in particular arranged on the process plate 18, that an optimal guidance of the hose is guaranteed. Thanks to the optimized guidance of the hose lines, the standing volume can be reduced in order to ensure that the hose lines run dry with as little residue as possible. For an effective self-draining after the execution of the process step, the hose lines can also be brought into a drain position and fixed without much effort if necessary.
  • liquid streams predetermined by the configuration can be color-coded on the process plate 18.
  • the process plate 18 can be folded in order to simplify its handling and logistics.
  • the process plate 18 can be designed so that the process plate 18 in the folded together state also simultaneously provides transport protection for already mounted process components.
  • the process plate 18 may be provided with identification in the form of a bar code, a two-dimensional code (eg, QR code), an RFID tag, or the like.
  • the identification is linked to the predetermined configuration of the process plate 18.
  • the control software can access data that is made available via an MES or SCADA system or similar.
  • the process plate 18 may be so large and equipped with so many brackets 20 that on the same process plate 18 more assemblies can be mounted.
  • the process plate 18 can be preinstalled by the manufacturer as desired by the user or installed by the user and possibly retrofitted.
  • the alignment of a holding device 24 can be done manually or automatically by means of an electromechanical or hydraulic adjusting device, such as a hydraulically shown in Figure 4 hydraulic arm 26.
  • an electromechanical or hydraulic adjusting device such as a hydraulically shown in Figure 4 hydraulic arm 26.
  • the control device of the device arrangement 10 can automatically bring the holding device (s) 24 into the correct pose by means of the adjusting device, responding to corresponding data from an MES or SCADA system .
  • individual holding devices 24, z As a Tableau, to replace, for example, to install a pump of a different size. If, after identifying the process plate 18 within the scope of a previously described adjustment, the control device recognizes that such an exchange is necessary, a corresponding indication can be output to the operating personnel.
  • a table or cart 28 may be utilized, as shown symbolically in FIG.
  • the holding device 24 to be mounted for example an attachable panel
  • the basic component 22 eg a heavy pump
  • the table or cart 28 is then pushed close to the attachment position for the fixture 24, and the fixture 24 with the base component 22 is in turn pushed by means of the rollers 30 to the Ansteckposition, so that a simple assembly is possible.
  • the support of the table or carriage 28 is preferably height adjustable to make Ansteckpositionen reachable at different heights.
  • the table or carriage 28 can also be used for the disassembly of a holding device 24 with the basic component 22 attached thereto.
  • rollers possibly retractable and extendable, on a (fixed or detachable on the frame of the device assembly 10 attached) panel 24.
  • the base component 22 to be mounted then initially placed on the panel 24 and can then be brought into the correct connection position.
  • guide rails can be extended to get the basic component to be mounted 22 in the correct position.
  • a slide can still be seen in front, the rail automatically pushes the base component 22 against the guide.

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Abstract

Eine Vorrichtungsanordnung (10) für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess umfasst ein zentrales Bedienmodul (12), das eine Steuereinrichtung aufweist. Die Vorrichtungsanord- nung (10) umfasst ferner eine Prozessplatte (18), die zur Anbringung an dem Bedienmodul (12) vorgesehen ist. Auf der Prozessplatte (18) sind Prozesskom- ponenten vormontierbar, die wesentlich für die Durchführung der Grundoperation sind.

Description

Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenig stens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess. Allgemein finden in der pharmazeutischen Fertigung von hochwertigen Wirk stoffen Prozesse, bei denen Einweg-Vorrichtungen zum Einsatz kommen, aufgrund der damit erreichbaren hohen Flexibilität sowie Einsparung von Zeit, Investitionen und Betriebsaufwand wie Reinigung und Überprüfung zunehmend Verbreitung. Es ist davon auszugehen, dass zukünftig mehrere biopharmazeu- tische Produkte in einem einzigen Werk produziert werden. Außerdem wird es für die Hersteller der biopharmazeutischen Produkte zunehmend wichtig, die Kapa zitäten schnell an die Marktnachfrage anpassen zu können. Das bedeutet, dass die Prozessvolumen flexibel anpassbar sein sollen.
In biopharmazeutischen Prozessen werden für die Durchführung bestimmter Grundoperationen oft vorgefertigte standardisierte Vorrichtungsanordnungen eingesetzt, die vielseitig konfigurierbar sind. Ein Beispiel für eine solche Lösung ist das FlexAct®-System der Sartorius Stedim Biotech GmbH, das flexibel anpassbar ist und u. a. zur Pufferpräparation, Zellgewinnung, Virusinaktivierung, Medien präparation, Virusabreicherung, Leitungsprüfung oder Beutelprüfung eingesetzt werden kann. Das Herzstück dieser Vorrichtungsanordnung ist ein kompaktes zentrales Multifunktions-Bedienmodul (central operating module) in Form eines Edelstahl-Trolleys mit einer Steuereinrichtung und einem Bedienfeld. Mit dem FlexAct®-System lassen sich bestimmte Grundoperationen mit ausgewählten Einweg-Prozesskomponenten (Beutel, Schlauchleitungen, Konnektoren, Filter- capsulen etc.) zumindest teilweise automatisiert durchführen.
Die aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungsanordnungen sind gewissen Einschränkungen unterworfen. In der Regel ist eine Vorrichtungs anordnung für einen bestimmten Prozessschritt mit einem bestimmten Volumen konzipiert. Eine Installation oder Umrüstung der Vorrichtungsanordnung auf Seiten des Anwenders ist nur mit hohem Aufwand durchführbar, was zu einer erhöhten Fehleranfälligkeit führt. In diesem Zusammenhang stellt insbesondere das schnelle und korrekte Anschließen von Einweg-Prozesskomponenten eine Herausforderung dar. Darüber hinaus muss ein Abgleich zwischen den Grund komponenten der Vorrichtungsanordnung (z. B. einer Pumpe) mit den daran angeschlossenen und weiteren verwendeten Einweg-Prozesskomponenten (single-use assemblies,„wet-ware“) und der Steuer-Software (ausgewählter Pro zessschritt, Rahmenbedingungen) erfolgen.
Aufgabe der Erfindung ist es, die Einschränkungen der aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungsanordnungen zu überwinden.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtungsanordnung für die Durch führung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess mit den Merkmalen des Anspruchs 1 . Vorteilhafte und zweckmäßige Ausgestal tungen der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung sind in den Unteransprü chen angegeben.
Die erfindungsgemäße Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenig stens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess umfasst ein zentrales Bedienmodul, das eine Steuereinrichtung aufweist. Die Vorrichtungs anordnung umfasst ferner eine Prozessplatte, die zur Anbringung an dem Bedien modul vorgesehen ist. Auf der Prozessplatte sind Prozesskomponenten vor montierbar, die wesentlich für die Durchführung der Grundoperation sind.
Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass sich die für die Durchführung einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess wesentlichen Prozesskomponenten sehr übersichtlich auf einer geeigneten Platte montieren lassen. Das erfindungsgemäße Vorsehen einer eigenständigen Prozessplatte ermöglicht es, auf einfache Weise multifunktionale Vorrichtungsanordnungen zu kreieren, die sowohl leicht zu installieren sind als auch eine schnelle Adaption an unterschiedliche Prozessschritte erlauben. Da die Prozesskomponenten vom Hersteller bereits in einer gewünschten Konfiguration vormontiert werden können, entfällt der entsprechende Aufwand auf Seiten des Anwenders. Außerdem sind Fehler bei der Zusammenstellung und der Montage der Prozesskomponenten auf Seiten des Anwenders ausgeschlossen. Die Erfindung ist insbesondere für Prozessschritte geeignet und vorgesehen, in denen Einweg-Komponenten verwendet werden. Dementsprechend sind die auf der Prozessplatte vormontierbaren Prozesskomponenten vorzugsweise Einweg- Komponenten.
Als für die Durchführung einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess „wesentliche“ Prozesskomponenten, die auf der Prozessplatte vor montierbar sind, werden insbesondere Schlauchleitungen, Filter, Ventile oder Sensoren angesehen.
Um die Montage der Prozessplatte selbst möglichst einfach zu halten, sind bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eine oder mehrere Steck verbindungen vorgesehen, mittels denen die Prozessplatte am Bedienmodul montierbar ist.
Besonders bevorzugt sind dabei Steckverbindungen, die eine bestimmte Position und Orientierung der Prozessplatte vorgeben. Dadurch sind Position und Orientierung aller auf der Prozessplatte montierten Prozesskomponenten eindeutig festgelegt, was den Anschluss bzw. die Anbindung der Prozesskom ponenten an die Grundkomponenten der Vorrichtungsanordnung (z. B. eine Pumpe) erheblich vereinfacht.
Zur Befestigung der Prozesskomponenten auf der Prozessplatte sind vorzugs weise Halterungen, wie etwa Schlauchklemmen, Ventil- und Sensorhalter, vor gesehen, die lösbar an verschiedenen Stellen auf der Prozessplatte montierbar sind. Dank der Möglichkeit der flexiblen Anordnung der Halterungen können die Prozesskomponenten je nach Konfiguration optimal platziert werden.
Als Hilfsmittel für den Anwender können auf der Prozessplatte farbige Mar kierungen vorgesehen sein, die dem Anwender beispielsweise den Verlauf von Flüssigkeitsströmen anschaulich aufzeigen.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung ist die Prozessplatte klappbar. Dies ermöglicht einen platzsparenden Transport bzw. eine platz sparende Lagerung der Prozessplatte. Vorteilhaft ist auch eine Ausführung, bei der die Prozessplatte im zusammengeklappten Zustand die auf ihr montierten Prozesskomponenten schützt. Die erfindungsgemäß vorgesehen Prozessplatte ist vorzugsweise mit einer Identifikation versehen, die mit einer vorgegebenen Konfiguration der Prozess platte verknüpft ist. Das bedeutet, dass der Steuereinrichtung der Vorrichtungs anordnung nach dem Einlesen der Identifikation die genaue Konfiguration der Prozessplatte (welche Prozesskomponenten wie angeordnet und verbunden/ angebunden sind) bekannt ist. Die Identifikation kann ein Barcode, ein zwei dimensionaler Code (z. B. ein QR-Code), ein RFID-Tag oder dergleichen sein.
Gemäß einer Weiterbildung dieses Aspekts ist die Steuereinrichtung so ein gerichtet, dass sie anhand der Identifikation automatisch einen Abgleich zwischen wenigstens einer Grundkomponente der Vorrichtungsanordnung mit einer auf der Prozessplatte montierten Prozesskomponente und einer Steuer-Software der Vorrichtungsanordnung durchführt. Unter einem Abgleich ist hier zu verstehen, dass insbesondere geprüft wird, ob die Grundkomponente der Vorrichtungs anordnung mit der Prozesskomponente auf der Prozessplatte kompatibel ist. Wenn dem so ist, werden ggf. die Betriebsparameter der Grundkomponente automatisch auf die Prozesskomponente auf der Prozessplatte bzw. insgesamt auf die durch die erkannte Prozessplatte bestimmten Rahmenbedingungen der durch zuführenden Grundoperation abgestimmt.
Für eine ganz bestimmte räumliche Anordnung einer Grundkomponente der Vorrichtungsanordnung (z. B. einer Pumpe), die zum Anschluss oder zur Anbin dung an eine auf der Prozessplatte montierte Prozesskomponente erforderlich sein kann, sieht die Erfindung wenigstens eine Haltevorrichtung zum Halten einer Grundkomponente vor, die so verstellbar ist, dass die Grundkomponente in eine vorgebbare Position und Orientierung gebracht werden kann, die zum Anschluss oder zur Anbindung der Grundkomponente an eine auf der Prozessplatte montierte Prozesskomponente vorgesehen ist.
Zum Verstellen der Haltevorrichtung ist vorzugsweise eine elektromechanische oder elektrohydraulische Verstelleinrichtung vorgesehen. Solche Verstellein richtungen lassen sich von der Steuereinrichtung der Vorrichtungsanordnung elektronisch ansteuern und regeln, dass sie die Haltevorrichtung präzise in die gewünschte Stellung bringen.
Bevorzugt ist die Steuereinrichtung so eingerichtet, dass sie anhand der zuvor erläuterten Identifikation der Prozessplatte die Verstelleinrichtung so ansteuert, dass die Haltevorrichtung automatisch in die vorgesehene Position und Orien tierung gebracht wird. Dies vermindert den Aufwand für die Inbetriebnahme auf Seiten des Anwenders erheblich.
Eine zum Halten einer Grundkomponente der Vorrichtungsanordnung vor gesehene Haltevorrichtung kann auch als austauschbare Haltevorrichtung aus gebildet sein. Die Steuereinrichtung ist dann vorzugsweise so eingerichtet, dass sie anhand der Identifikation der Prozessplatte erkennt, ob ein Austausch einer Grundkomponente der Vorrichtungsanordnung erforderlich ist. In einem solchen Fall gibt sie dann einen entsprechenden Hinweis für den Anwender aus. Mit dieser Maßnahme können fehlerhafte Installationen mit nicht kompatiblen Komponenten vermieden werden.
Eine Weiterbildung der Erfindung sieht einen vom zentralen Bedienmodul getrennten Tisch oder Wagen vor, der eine durch Rollen unterstützte Auflage aufweist. Eine solche Auflage dient zur Unterstützung der Montage und/oder Demontage einer auf der Auflage befindlichen Haltevorrichtung (z. B. ein Tableau) mit einer von dieser gehaltenen Grundkomponente an bzw. von einem Gestell der Vorrichtungsanordnung. Dank der Rollen kann die Haltevorrichtung mit der Grund komponente leicht an eine vorgesehene Ansteckposition für die Haltevorrichtung am Gestell geschoben werden.
Mit einer höhenverstellbaren Auflage des Tisches oder Wagens lassen sich Ansteckpositionen auf verschiedenen Höhen am Gestell der Vorrichtungsanord nung erreichen.
Eine andere Maßnahme zur Erleichterung der Montage einer Grundkompo nente an der Vorrichtungsanordnung besteht darin, eine als Tableau ausgeführte Haltevorrichtung zum Halten einer Grundkomponente mit Rollen zu versehen. Die zu montierende Grundkomponente lässt sich dann, nachdem sie auf das Tableau gesetzt wurde, leicht in die richtige Anschlussposition schieben.
Ergänzend können an der mit Rollen ausgestatteten Haltevorrichtung noch Führungsschienen für die Grundkomponente und weiter optional ein Schieber vorgesehen sein, mit dem die Grundkomponente automatisch gegen die Führungsschiene geschoben werden kann. Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nach folgenden Beschreibung und aus den beigefügten Zeichnungen, auf die Bezug genommen wird. In den Zeichnungen zeigen:
- Figur 1 eine erfindungsgemäße Vorrichtungsanordnung für die Durch führung einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess;
- Figuren 2a und 2b eine unbestückte Prozessplatte für eine erfindungs gemäße Vorrichtungsanordnung im ausgeklappten bzw. in einem geklappten Zustand;
- Figur 3 schematisch eine erfindungsgemäße Vorrichtungsanordnung (ohne Prozessplatte) mit einer beweglichen Haltevorrichtung;
- Figur 4 schematisch eine bewegliche Haltevorrichtung in Form eines hydraulischen Arms für eine erfindungsgemäße Vorrichtungsanordnung; und
- Figur 5 schematisch einen Rollwagen als Hilfsmittel für die Montage einer Grundkomponente an einer erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung.
In Figur 1 ist eine vielseitig konfigurierbare Vorrichtungsanordnung 10 für die Durchführung bestimmter Grundoperationen in biopharmazeutischen Prozessen dargestellt. Die Vorrichtungsanordnung 10 umfasst ein kompaktes zentrales Multifunktions-Bedienmodul (central operating module) 12 in Form eines Edel stahl-Trolleys 14 mit einer Steuereinrichtung (nicht zu sehen) und einem Bedien feld 16. Ein besonderes Bauteil der Vorrichtungsanordnung 10 ist eine eigenständige, bestückbare Prozessplatte 18, die im Folgenden genauer beschrieben wird.
Die Prozessplatte 18 ist eine flache, weitgehend ebene Struktur, die auf ein fache Weise an ein Gestell der Vorrichtungsanordnung 10 montiert werden kann, z. B. durch eine oder mehrere Steckverbindungen. Die Steckverbindungs komponenten am Gestell und an der Prozessplatte 18 sind so angeordnet und aufeinander abgestimmt, dass die Prozessplatte 18 in einer vorgegebenen Position und Orientierung montiert wird.
Die Prozessplatte 18 wird auf Anfrage als eigenständige Einheit in einer gewünschten Konfiguration bereitgestellt, in der alle für einen gewünschten Prozessschritt notwendigen Prozesskomponenten vormontiert und, soweit erforderlich, miteinander verbunden sind (Assembly). Die Prozesskomponenten können Schlauchleitungen, Filter, Ventile, Sensoren etc. sein., die für den Einweg- Gebrauch ausgelegt sind.
Zur Befestigung der Prozesskomponenten auf der Prozessplatte 18 sind Halterungen 20 (Schlauchklemmen, Ventil- und Sensorhalter etc.) vorgesehen, die selbst wiederum durch Steckverbinder flexibel und lösbar auf der Prozessplatte 18 montierbar sind. Hierfür sind in der Prozessplatte 18 Einstanzungen oder der gleichen vorgesehen, in die die Steckverbinder eingreifen können.
Auf diese Weise lässt sich für einen gewünschten Prozessschritt eine geeig nete Komponentenanordnung auf der Prozessplatte 18 schnell vorkonfigurieren. Dank der flexibel positionierbaren und lösbar montierbaren Halterungen 20 ist eine Änderung der Konfiguration oder die Bestückung für die Durchführung eines anderen Prozessschritts ohne großen Aufwand möglich.
Die Halterungen 20 für die Prozesskomponenten einer bestimmten Konfigura tion werden insbesondere so auf der Prozessplatte 18 angeordnet, dass eine optimale Führung der Schlauchleitungen gewährleistet ist. Dank der optimierten Führung der Schlauchleitungen kann das stehende Volumen reduziert werden, um ein möglichst rückstandsfreies Leerlaufen der Schlauchleitungen zu gewähr leisten. Für eine effektive Selbstentleerung nach der Durchführung des Prozess schritts können die Schlauchleitungen bei Bedarf auch ohne großen Aufwand in eine Ablaufposition gebracht und fixiert werden.
Zusätzlich können auf der Prozessplatte 18 die durch die Konfiguration vorgegebenen Flüssigkeitsströme farblich gekennzeichnet sein.
Wie in den Figuren 2a und 2b symbolisch gezeigt, ist die Prozessplatte 18 klappbar, um deren Handhabung und die Logistik zu vereinfachen. Die Prozess platte 18 kann dabei so ausgestaltet sein, dass die Prozessplatte 18 im zusam mengeklappten Zustand auch gleichzeitig einen Transportschutz für bereits montierte Prozesskomponenten bietet.
Darüber hinaus kann die Prozessplatte 18 mit einer Identifikation in Form eines Barcodes, eines zweidimensionalen Codes (z. B. QR-Code), eines RFID-Tags oder dergleichen versehen werden. Die Identifikation ist mit der vorgegebenen Konfiguration der Prozessplatte 18 verknüpft. Durch Eingabe der Identifikation (automatisches Einlesen bzw. Scannen oder manuelle Eingabe) kann so auf einfache Weise ein automatischer Abgleich von Grundkomponenten der Vor richtungsanordnung 10 mit den auf der Prozessplatte 18 installierten Prozess komponenten und der Steuer-Software des Bedienmoduls der Vorrichtungs anordnung 10 durchgeführt werden. Dabei kann die Steuer-Software auf Daten zugreifen, die über ein MES- oder SCADA-System o. ä. zur Verfügung gestellt werden.
Die Prozessplatte 18 kann so groß und mit so vielen Halterungen 20 ausge rüstet sein, dass auf derselben Prozessplatte 18 mehrere Assemblies montiert werden können. Allgemein kann die Prozessplatte 18 je nach Wunsch des An wenders vom Hersteller vorinstalliert oder vom Anwender installiert und ggf. umgerüstet werden.
Je nach Konfiguration der Prozessplatte 18 ist es ggf. erforderlich, bestimmte Grundkomponenten 22 der Vorrichtungsanordnung 10, die nicht auf der Prozess platte 18 montiert sind, in die richtige Position und Orientierung (Pose) zu bringen, damit eine korrekte und sichere Anbindung bzw. ein korrektes und sicheres Zusammenspiel dieser Grundkomponenten 22 mit den Prozesskomponenten auf der Prozessplatte 18 gewährleistet ist. Hierfür können an der Vorrichtungsanord nung 10, wie in Figur 3 symbolisch gezeigt, bewegliche Tableaus oder andere Haltevorrichtungen 24 vorgesehen sein, mit denen beispielsweise Pumpen, Motoren etc. in die richtige Pose gebracht werden können. Für die Beweglichkeit einer Haltevorrichtung 24 ist eine Verstelleinrichtung vorgesehen, die Bewegungen in den benötigten Freiheitsgraden (Linear- und oder Drehbewegungen, ggf. in verschiedene Richtungen) ermöglicht.
Die Ausrichtung einer Haltevorrichtung 24 kann manuell oder automatisiert mittels einer elektromechanischen oder -hydraulischen Verstelleinrichtung, wie etwa eines in Figur 4 symbolisch gezeigten hydraulischer Arms 26, erfolgen. Insbesondere kann die Steuereinrichtung der Vorrichtungsanordnung 10 nach der (automatisierten) Eingabe der Identifikation der Prozessplatte 18 die Haltevor- richtung(en) 24 mittels der Verstelleinrichtung automatisch in die richtige Pose bringen, wobei sie auf entsprechende Daten aus einem MES- oder SCADA- System o. ä. zugreift. Des Weiteren ist es möglich, einzelne Haltevorrichtungen 24, z. B. ein Tableau, auszutauschen, um etwa eine Pumpe einer anderen Größe zu installieren. Wenn die Steuereinrichtung nach Identifikation der Prozessplatte 18 im Rahmen eines zuvor beschriebenen Abgleichs erkennt, dass ein solcher Austausch erforderlich ist, kann ein entsprechender Hinweis an das Bedienpersonal ausgegeben werden.
Als Hilfsmittel für die Installation oder den Austausch einer schweren oder unhandlichen Grundkomponente 22 an der Vorrichtungsanordnung 10 kann ein Tisch oder Wagen 28 genutzt werden, wie symbolisch in Figur 5 gezeigt. Auf dem Tisch oder Wagen 28 befinden sich Rollen 30, auf denen die zu montierende Haltevorrichtung 24 (z. B. ein ansteckbares Tableau) mit der daran angebrachten Grundkomponente 22 (z. B. eine schwere Pumpe) aufliegt. Der Tisch oder Wagen 28 wird dann nahe an die Ansteckposition für die Haltevorrichtung 24 geschoben, und die Haltevorrichtung 24 mit der Grundkomponente 22 wird wiederum mithilfe der Rollen 30 an die Ansteckposition geschoben, sodass eine einfache Montage möglich ist. Die Auflage des Tischs oder Wagens 28 ist vorzugsweise höhen verstellbar, um Ansteckpositionen auf verschiedenen Höhen erreichbar zu machen. Der Tisch oder Wagen 28 kann auch für die Demontage einer Halte vorrichtung 24 mit der daran befestigten Grundkomponente 22 genutzt werden.
Eine andere Möglichkeit zur Vereinfachung der Montage einer Grundkompo- nente an der Vorrichtungsanordnung 10 ist das Vorsehen von Rollen, ggf. ein- und ausfahrbar, auf einem (fest oder lösbar am Gestell der Vorrichtungsanordnung 10 angebrachten) Tableau 24. Die zu montierende Grundkomponente 22 wird dann zunächst auf das Tableau 24 gesetzt und kann anschließend in die richtige An schlussposition gebracht werden. Zur weiteren Erleichterung können auch Füh- rungsschienen ausgefahren werden, um die zu montierende Grundkomponente 22 in die richtige Position zu bekommen. Zusätzlich kann dann noch ein Schieber vor gesehen sein, der die Grundkomponente 22 automatisch gegen die Führungs schiene schiebt. Bezuaszeichenliste
10 Vorrichtungsanordnung
12 Bedienmodul
14 Trolley
16 Bedienfeld
18 Prozessplatte
20 Halterungen
22 Grundkomponente
24 Haltevorrichtung
26 hydraulischer Arm
28 Tisch oder Wagen
30 Rollen

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtungsanordnung (10) für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess, mit einem zentralen Bedienmodul (12), das eine Steuereinrichtung aufweist,
gekennzeichnet durch eine Prozessplatte (18), die zur Anbringung an dem Bedienmodul (12) vorgesehen ist und auf der Prozesskomponenten vormontierbar sind, die wesentlich für die Durchführung der Grundoperation sind.
2. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die vormontierbaren Prozesskomponenten Einweg-Komponenten sind.
3. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge kennzeichnet, dass die vormontierbaren Prozesskomponenten wenigstens eine der folgenden Komponenten beinhalten: Schlauchleitung, Filter, Ventil, Sensor.
4. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozessplatte (18) mittels einer oder mehrerer Steckverbindungen an dem Bedienmodul (12) montierbar ist.
5. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Steckverbindungen eine bestimmte Position und Orientierung der Prozessplatte (18) vorgeben.
6. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur Befestigung der Prozesskomponenten auf der
Prozessplatte (18) Halterungen (20) vorgesehen sind, die lösbar an verschiedenen Stellen auf der Prozessplatte (18) montierbar sind.
7. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Prozessplatte (18) farbige Markierungen vorgesehen sind.
8. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozessplatte (18) klappbar ist.
9. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozessplatte (18) mit einer Identifikation versehen ist, die mit einer vorgegebenen Konfiguration der Prozessplatte (18) verknüpft ist.
10. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung so eingerichtet ist, dass sie anhand der Identifikation automatisch einen Abgleich zwischen wenigstens einer Grundkomponente (22) der Vorrichtungsanordnung (10) mit einer auf der Prozessplatte (18) montierten Prozesskomponente und einer Steuer-Software der Vorrichtungsanordnung (10) durchführt.
1 1 . Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine Haltevorrichtung (24) zum Halten einer Grundkomponente (22) der Vorrichtungsanordnung (10), wobei die Haltevor richtung (24) so verstellbar ist, dass die Grundkomponente (22) in eine Position und Orientierung gebracht werden kann, die zum Anschluss oder zur Anbindung der Grundkomponente (22) an eine auf der Prozessplatte (18) montierte Prozess komponente vorgesehen ist.
12. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass zum Verstellen der Haltevorrichtung (24) eine elektromechanische oder elek trohydraulische Verstelleinrichtung (26) vorgesehen ist.
13. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 9 und Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung so eingerichtet ist, dass sie anhand der Identifikation der Prozessplatte (18) die Verstelleinrichtung (26) so ansteuert, dass die Haltevorrichtung (24) automatisch in die vorgesehene Position und Orientierung gebracht wird.
14. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine austauschbare Haltevorrichtung (24) zum Halten einer Grundkomponente (22) der Vorrichtungsanordnung (10), wobei die Steuerein richtung so eingerichtet ist, dass sie anhand der Identifikation der Prozessplatte (18) erkennt, wenn ein Austausch einer Grundkomponente (22) der Vorrichtungs anordnung (10) erforderlich ist und dann einen Hinweis ausgibt.
15. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen vom zentralen Bedienmodul getrennten Tisch oder Wagen (28) mit einer durch Rollen (30) unterstützten Auflage zur Unterstützung der Montage und/oder Demontage einer auf der Auflage befindlichen Haltevor richtung (24) mit einer von dieser gehaltenen Grundkomponente (22) an bzw. von einem Gestell der Vorrichtungsanordnung (10).
16. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Auflage höhenverstellbar ist.
17. Vorrichtungsanordnung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine als Tableau ausgeführte Haltevorrichtung (24) zum Halten einer Grundkomponente (22) der Vorrichtungsanordnung (10) mit Rollen versehen ist.
18. Vorrichtungsanordnung (10) nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass an der Haltevorrichtung (24) Führungsschienen für die Grundkomponente (22) und optional ein Schieber vorgesehen ist, mit dem die Grundkomponente 22 automatisch gegen die Führungsschiene geschoben werden kann.
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