EP3160391A1 - Implant amovible pour générer un tendon ou un ligament - Google Patents

Implant amovible pour générer un tendon ou un ligament

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EP3160391A1
EP3160391A1 EP15731901.3A EP15731901A EP3160391A1 EP 3160391 A1 EP3160391 A1 EP 3160391A1 EP 15731901 A EP15731901 A EP 15731901A EP 3160391 A1 EP3160391 A1 EP 3160391A1
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EP
European Patent Office
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ligament
tendon
tubular body
implant
removable
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Withdrawn
Application number
EP15731901.3A
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German (de)
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Inventor
Marc Soubeyrand
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Original Assignee
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
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Publication date
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    • A61L2430/10—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of tendons or ligaments

Definitions

  • the present invention relates to the field of implant manufacturing for the reconstruction of ligaments and tendons.
  • Ligaments are anatomical structures connecting the bones to each other.
  • the ligaments provide stability of the joints while allowing physiological movements.
  • These are tissue structures attached to the bone at both ends and composed of fibers (collagen, elastic) oriented in the direction of the mechanical stresses that these tissue structures undergo and cells (fibroblasts).
  • Tendons are other anatomical structures that connect a bone with a muscle and transmit to the bone the contraction of the muscular body. Tendons are essential for the active mobilization of joints. Their histological structure is extremely close to that of ligaments, of which they differ mainly by the proportion of certain molecules such as collagen and elastin.
  • Ligaments and tendons can be damaged in various pathological situations such as trauma, certain infections, tumors or inflammatory or degenerative phenomena.
  • surgical repair of the tendon or ligament is performed when the latter can not heal spontaneously, for example in situations in which the rupture banks have moved away from each other.
  • the surgical procedure consists of putting back the buttocks of the tendinous or ligamentous rupture, and suturing them. This solution is used especially when a tendon of the hand is cut or the Achilles tendon is broken.
  • ACL anterior cruciate ligament
  • Ligament or tendon reconstruction can then be performed according to a variety of techniques described hereinafter, which use natural transplants or synthetic transplants.
  • auto-transplant a first technique, called "auto-transplant”.
  • a self-transplant also called an autologous transplant
  • an allograft technique a ligament or tendon taken from another individual is used, usually on a deceased individual.
  • synthetic transplants these can be classified into two broad categories, respectively (i) fully synthetic transplants and (ii) biosynthetic transplants.
  • Fully synthetic transplants provide a primary mechanical stabilization function only. They can therefore immediately replace the damaged ligament or tendon (primary resistance).
  • the use of totally synthetic transplants can not be associated with the initiation of tendon or ligament regrowth.
  • These totally synthetic transplants have the function of cables that allow the transmission of bone-bone (ligament) or bone-muscle (tendon) forces.
  • the totally synthetic transplants undergo a wear which weakens them with the time, which causes their rupture.
  • the long-term maintenance of completely synthetic transplants can pose serious health problems for the carrier individuals, which problems are related in particular to the release of wear debris.
  • the biosynthetic transplants generally consist of a rigid body of synthetic material structure, generally bio-resorbable, which contains a support material intended to be colonized by cells in order to regenerate a tendon or a ligament .
  • the biosynthetic transplants provide (i) a primary mechanical function of replacement of the disrupted ligament or tendon, (ii) an artificial extracellular matrix function that cells (fibroblasts, stem cells, etc.) can colonize and proliferate.
  • a neo-tissue is generated from the cells present in the extracellular matrix support, which neo-tissue gradually replaces, over time, the mechanical function of the material structure. synthetic transplant.
  • Biosynthetic transplants are described, for example, in French patent documents FR 2 937 243 and FR 2 937 244, as well as in European patent application EP 0 454 599.
  • biosynthetic transplants have certain disadvantages, detailed below.
  • the manufacture of biosynthetic implants is complex, and therefore expensive and time consuming. Indeed, the manufacture of an extracellular matrix suitable for colonization and proliferation of cells is a very complex process.
  • the proliferation of neo-tissue in the synthetic extracellular matrix results in the cells being attached to the matrix support in a very intimate manner, which precludes any possibility of removal of the biosynthetic transplant, once the neotendon or ligament is formed.
  • biosynthetic transplants In order to remedy, at least partially, the above disadvantages of biosynthetic transplants, it has been proposed in the prior art the manufacture of biosynthetic transplants whose structure degrades over time in the body of the patient.
  • this new generation of biosynthetic transplants is not itself free of economic and technical disadvantages.
  • the design of such implants is complex and potentially very expensive, particularly because of the quality of the biodegradable materials used.
  • biodegradable nature of the materials constituting such biosynthetic transplants results in the mechanical properties of the transplant decreasing as it is resorbed, which can lead to an early rupture of the transplant which is exposed to the biomechanical constraints generated by the movement. joints.
  • the present invention relates to a removable implant for generating a tendon or a ligament in replacement of a disrupted tendon or ligament, said implant comprising a hollow tubular body made of a biocompatible and non-resorbable material comprising an internal lumen delimited by a wall side pierced with one or more outlets opening to the outer surface of the tubular body through lateral openings, said tubular body opening, at first and second ends to be fixed to a first and a second member, by first and second second terminal openings, the cumulative surface of the lateral opening or openings representing more than 10% and less than 25% of the outer surface of said tubular body.
  • the distance (D) between the two end openings varies from -20% to + 50% of the length of said tendon or ligament to be replaced.
  • the equivalent area of the inner lumen (3) ranges from -50% to + 50% of the equivalent area of said tendon or ligament to be replaced.
  • the side wall of said tubular body being made of a non-resorbable material selected from homopolymers or copolymers of silicone, polyurethane, polyethylene, polypropylene, polyamide, polyaryl, fluoropolymers. polyfluoroethylene, polyacrylic acid, polyamide (nylon), polycarbonate. polysulfone, polybutadiene, polybutylene, polyethersulfone, polyetherimide, polyphenylene oxide, polymethylpentene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, polyphthalamide, polyphenylene sulfide, polyetheretherketone (PEEK), polyimide, polymethyl methacrylate, or a mixture of these polymers.
  • a non-resorbable material selected from homopolymers or copolymers of silicone, polyurethane, polyethylene, polypropylene, polyamide, polyaryl, fluoropolymers. polyfluoroethylene, polyacrylic acid, polyamide (nylon), polycarbonate.
  • At least one end of the tubular body having at least one attachment member of said implant to an organ.
  • the invention also relates to a method for obtaining an implant according to one of claims 1 to 8 comprising the following steps:
  • Figure 1 illustrates several views of a removable implant according to the invention.
  • Figure 1A is a diagram of a section of the removable implant along the axis of its length.
  • Figures 1B and 1C each show a top view of the removable implant.
  • FIG. 2 illustrates the use of a removable implant for ligament generation.
  • 2A is a diagram of the knee joint with intact ligament.
  • Figure 2B is a diagram of the knee joint with a broken ligament.
  • Figure 2C is a diagram of the knee joint with a broken ligament on which is shown a surgical opening to access the joint.
  • FIG. 2D is a diagram showing the attachment of one of the removable ends of a removable implant according to the invention to the point of attachment of the future ligament, on a bone area which has previously undergone avitation.
  • Figure 2E is a removable implant representative diagram of the invention which has been fixed at both ends to the respective attachment points of the future ligament on each of the bones to be joined.
  • FIG. 2F is a diagram showing the removable implant according to the invention which is in place, after cutaneous surgical closure.
  • Figure 3 is a snapshot of a histological section of a newly formed ligament after use and removal of a removable implant according to the invention.
  • the present invention provides a removable implant (1) for generating a tendon or ligament to replace a disrupted tendon or ligament, said implant having a hollow tubular body (2) of a biocompatible and non-absorbable material comprising a lumen internal member (3), delimited by a side wall (4) pierced with one or more outlet openings (5) opening to the outer surface of the tubular body (2) through lateral openings, said tubular body (2) opening, at first and second ends (6-1, 6-2) intended to be fixed to a first and a second member, by first and second terminal openings (7-1, 7-2), the accumulated surface of the one or more lateral openings (5) representing more than 10% and less than 25% of the outer surface of said tubular body.
  • a removable implant as specified in the present description allows the ex-nililo generation of a new tendon or a new ligament, replacing a tendon or a broken ligament. More specifically, it is shown according to the invention that an implant as defined above is capable of inducing the generation of a new tendon or a new ligament, the internal surface (8) of the lateral wall ( 4) the tubular body (2) guiding the development of a fibrotic tissue along the inner lumen (3), to form a neo-tissue having the shape (macroscopic architecture) and the microscopic architecture of a tendon or a complete ligament (see the snapshot of Figure 3).
  • the shape of the new tendon or ligament is imposed by the shape of the inner lumen (3) of the removable implant (1).
  • the removable implant (!) Is placed in the body of the patient with (i) the first end opening (7-1) placed next to a first bone area showing the point of attachment of the future ligament to a first bone and (ii) the second terminal opening (7-2) placed next to a second bone zone showing the point of attachment of the future ligament to a second bone , it being understood that each of the first and second bone zones have been previously brightened, for example by scraping, prior to placement of the implant. It is specified that each of the two ends (6-1, 6-2) of the implant are fixed on each of the two bones.
  • the fibrotic tissue generated at the level of the bone advancing zones progresses and is guided along the internal lumen (3) of the implant (1) and that the collagen fibers and the fibroblasts contained in the neo-tissue are oriented in the direction of formation of neo-tissue, as in a normal ligamentous tissue.
  • the progress of the neo-tissue in the internal lumen (3) of the tubular body (2) of the implant (1) is made possible by the lateral openings (5) through which flow outside the implant (1) the inflammatory fluids of the healing tissue (represented by the reference (9) in FIG.
  • each of the ends (6-1, 6-2) of the implant (1) fixed respectively on each of the two bones, are movable relative to one another, and the ligamentous neotissu is rapidly subjected to cycles or mechanical constraints of the joint.
  • the neo-tissue under construction adapts its development to the physical stimuli to which it is exposed, resulting in the microscopic architecture of the neo-tissue gradually moving in the axis of the constraints to which it is subjected.
  • one of the end openings ( 7- 1. 7-2) of the implant (1) is placed opposite a muscular zone or a residual tendonous stump (residue) representing the point of attachment of the future tendon to a muscle, said muscle zone or residual tendon that has previously undergone an abrasion, for example by scraping the muscle stump.
  • the presence of the lateral openings (5) is essential for the evacuation of the biological fluids (9) contained in the internal lumen (3), thus allowing the progression of the neo-tendonous tissue or the neo-ligamentous tissue in the removable implant ( 1).
  • the evacuation of the biological fluids (9) is reduced and their presence in the inner lumen (3) prevents the normal progression of neo-tissue in said inner lumen (3).
  • the duration of complete generation of a new tendon or ligament increases substantially, which is detrimental to a rapid healing of the animal or patient.
  • a reduced rate of evacuation of the biological fluids (9) contained in the internal lumen (3) of the removable implant (1) is likely to alter the microscopic architecture of the neo-tissue and in particular to affect the orientation of bundles of collagen fibers, which determine the location of sets of cells, particularly fibroblasts contained in the tissue being formed.
  • the cumulative surface area of the lateral opening (s) (5) is less than 10% of the outer surface of said tubular body (2), vascularization of the neo-tissue is reduced, resulting in insufficiency of infusion of this neo-tissue. tissue and consequently a reduced development of this neo-tissue.
  • the general consequence is the formation of a deficient tendonous or ligamentous neo-tissue, which is not able to fulfill the mechanical functions of the tendon or the ligament which was previously broken.
  • the cumulative surface of the lateral opening (s) (5) represents more than 25% of the outer surface of said tubular body (2)
  • the macroscopic architecture of the new tendon or ligament is likely to be affected by the fact that the side wall (4) no longer completely functions as a "mold" to conform the regenerating tissue that progresses into the inner lumen (3).
  • a too large cumulative surface of the lateral openings (5) relative to the outer surface of the tubular body (2) is also likely to alter the mechanical strength properties of the removable implant (1), in particular the body tubular (2) thereof.
  • the mechanical function of the removable temporary replacement implant of the disrupted tendon or ligament would not be ensured, which would result in immobilization, or at least significant discomfort, of the animal or the human patient until to the complete generation of the new tendon or ligament.
  • the cumulative surface area of the lateral opening (s) (5) is greater than 25% of the outer surface of said tubular body (2), then it will apply to the neoligament or neo-tendon being developed.
  • eccentric mechanical stresses exerted by the tissues surrounding the removable implant These eccentric stresses will parasitize the mechanical stresses parallel to the axis of the tube which provide the desired longitudinal orientation of the collagen fibers.
  • the light of the side openings (5), delimited by the thickness of the side wall (4), is cylindrical.
  • the light of the lateral openings (5) delimited by the thickness of the side wall (4), is frustoconical, with preferably the largest diameter on the side of the light (3), c that is to say on the side of the inner surface of the side wall (4), and the smaller diameter on the side of the outer surface of the side wall (4).
  • the diameter of the lateral openings (5) at the level of the lateral wall (4) varies from 10 ⁇ to 1 mm, better still from 5 ⁇ to 100 ⁇ .
  • said orifices (5) are preferably distributed substantially homogeneously over most of the length L of the tubular body (2).
  • a substantially homogeneous distribution of the outlets (5) is favorable to the development of a tendentious or ligamentous tissue having, throughout its length, a suitable microscopic architecture.
  • outlet orifices (5) is (are) each axis perpendicular to the longitudinal axis of the tubular body (2).
  • the side wall (4) of the tubular body (2) may comprise a plurality of outlet orifices (5) angularly arranged at 120 ° from each other.
  • the primary resistance of the removable implant (1) allowing the tendino-ligamentous genesis ensures immediately, but temporarily, the function of the ligament / tendon broken and is gradually relayed by the neo-ligament / tendon being formed. In time, the removable implant (1) is removed surgically.
  • a removable implant (1) as specified in the present description has made it possible to generate de novo in the animal a tissue structure having the macroscopic aspect and the microscopic aspect. ligament or tendon. After removal of the implant (1), a new ligament or a new autologous tendon has been generated, which replaces the ligament or the fractured tendon.
  • the removable implant (1) has many advantages over known implants, which are listed below.
  • the use of the removable implant according to the invention makes it possible to dispense with the removal of a tendon ligament elsewhere in the body of the patient. This avoids the loss of physiological function of the tendon / ligament removed which is intended to replace the broken tendon.
  • the vascularized nature of the neo-tendon generated by the removable implant (1) causes better healing than with a tendon extracted from its donor site and which is, by definition, devascularized. Also, the surgical procedure is simplified since no tendon of the patient is taken for autografting.
  • the risk of rejection is avoided, as well as the risk of transmission of infectious agents from the donor tissue.
  • the vascularized nature of the neo-tendon generated by the removable implant (1) results in better healing than with a tendon extracted from its donor site and which is, by definition, devascularized.
  • the living character (cells) of the neo-ligament is the guarantor of its survival and maintenance of its mechanical properties over time.
  • a synthetic transplant is inexorably doomed to break, by wear.
  • the use of the removable implant according to the invention because it is removed after the complete generation of a tendon or a ligament, does not result in the formation of wear debris in the patient's body, which can seriously affect the health of the patient.
  • the implant (1) is surgically removable without damaging the neo-ligament / transplant, which avoids the complications related to: (i) wear debris transplantation, (ii) surgical treatment in case of infection: such a complication would require the removal of the transplant but if the latter is entangled with the neotissu (bio-synthetic transplant with integrated extracellular matrix), then it is obligatory to remove the neo-tissue and the transplant, (iii) the simplicity of development: in particular, the removable implant (1) being completely hollow, one does not encounter the difficulties related to the design, the manufacture, the use and cost of an extracellular matrix.
  • the length L between the first and second end openings (7-1, 7-2) is determined by the length of the tendon or the ligament to be replaced.
  • the average length of a tendon or ligament of a man or an animal is well known to those skilled in the art.
  • the length of the tendon or ligament to be replaced in an individual can now be precisely determined, for example by measurement using medical imaging techniques such as magnetic resonance imaging (MRI).
  • MRI magnetic resonance imaging
  • the distance (D) between the two terminal openings (7-1, 7-2) varies from -20% to + 20% of the length of said tendon or ligament to be replaced.
  • the length L of a removable implant (1) intended for the replacement of the Achilles tendon of an adult human is approximately 15 centimeters.
  • the length L of a removable implant (1) for replacing the long flexor tendon of the thumb would be about 200 mm.
  • the length L of a removable implant (1) intended to replace a cruciate ligament of the knee of an adult human is approximately 1 1 cm.
  • the removable implant (1) can be used to generate new tendons or ligaments in mammals in general, which includes both small rodents and humans, resulting in length L being very varied in size.
  • the length L between the first and second terminal openings (7-1, 7-2) of the tubular body (2) can vary from 3 mm to 250 mm, depending on whether the organ to be replaced is a tendon or a ligament and depending on the type of mammal considered.
  • the length L can vary from 3mm to 100mm.
  • the length L may vary from 50 mm to 250 mm.
  • the removable implant (1) allows the generation of a tendon or a ligament whose tissue structure has the macroscopic appearance, that is to say the same size and the same form, as the tendon or ligament broken. It is shown according to the invention that the neo-fabric which is generated and which progresses along the internal lumen (3) is in a way "molded" in the latter, of which it takes the form.
  • the shape and size (eg diameter) of a section along the transverse axis of the new tendon or ligament is approximately the same as the shape and size along the transverse axis of the internal lumen (3) of the removable implant.
  • the section of the internal lumen of said tubular body, along the transverse axis has a shape similar to the shape of the transverse section of the ligament or tendon to be replaced.
  • section (S) (reference S in FIG. 1A) of the internal lumen of said tubular body, along the transverse axis, has an equivalent surface similar to the equivalent surface of the transverse section of the ligament or tendon to be replaced.
  • the cross section (S) of the inner lumen (3) comprises a plane which is delimited by the inner face of the lateral envelope (4) of the removable implant, said plane having a so-called “equivalent surface” surface of the section (S).
  • the size of a section (S) along the transverse axis of the inner lumen (3) can vary considerably.
  • the shape of a section along the transverse axis of the inner lumen (3) may vary, for example depending on whether it is desired to replace a tendon or ligament flat or rather cylindrical shape. Regardless of its shape, the size of the section along the transverse axis of the inner lumen (3) can be expressed by its surface (or equivalent area).
  • the equivalent surface of the internal lumen (3) of the implant (1) varies from -20% to + 20% the value of the equivalent surface of said tendon or ligament to be replaced.
  • the size of the section along the transverse axis of the Achilles tendon of an adult human is approximately 5 to 6 mm.
  • the Achilles tendon being approximately cylindrical, the cross-sectional area of its section is about 19.63 mm 2 to 28.26 mm 2 .
  • preference is given to using such an implant whose section of the inner lumen (3) along the transverse axis is approximately cylindrical. and has an equivalent area of from 20 mm to 30 mm 2 .
  • the size of the section along the transverse axis of a cruciate ligament of the knee of an adult human is about 10 mm.
  • the cruciate ligament of the knee being approximately cylindrical, the surface of its section along the transverse axis is about 78.5 mm.
  • the equivalent surface of the inner lumen (3) of tubular body (2) of the detachable implant (1), along the transverse axis can vary from about 0.7 mm 2 to about 1000 mm 2.
  • the equivalent surface of the inner lumen (3) of the tubular body (2) of the removable implant (1) can vary from about -0.7
  • the equivalent surface of the inner lumen (3) of the tubular body (2) of the removable implant (1) can vary from about 0.7 mm 2 to about 1000 mm 2 .
  • the implant (1) according to the invention is a removable implant, that is to say that it is intended to be implanted transiently in the human body for a period of time sufficient to allow the complete generation of a new tendon or ligament, replacing a disrupted tendon or ligament.
  • the removable implant (!) Transiently ensures the mechanical function of the tendon or the disrupted ligament, which causes the tubular body (2) to have a mechanical behavior similar to that of the tendon or the ligament failure.
  • the removable implant (1) can be removed. It is therefore proceeded to removal of the removable implant (1) after the new tendon or the new ligament has been completely generated and again ensures the mechanical function of the tendon or ligament broken.
  • the removable implant (1) and in particular the tubular body (2), is made of a biocompatible and non-resorbable material.
  • biocompatible material for purposes of the present description is meant a material that does not degrade the biological medium in which it is used.
  • a biocompatible material is not toxic to the organism in which it is implanted, and is in particular devoid of eytotoxic property, property of systemic toxicity or the ability to induce an inflammatory reaction that may adversely affect the organism. patient's health.
  • non-absorbable material for purposes of this specification is meant a material that will not be substantially modified during its residence time in the body of a mammal, particularly in the human body.
  • the non-resorbable materials include materials that are not substantially modified by their implantation for a period of six months in the body of a mammal, in particular in the human body. Included are materials whose strength properties are not impaired after a residence time of six months in the body of a mammal, particularly in the human body.
  • the maximum elongation of the tubular body (2) varies from 10% to 50% of its initial length at rest, under the effect of a stretching force of 20%. Newtons exerted along its longitudinal axis, which includes from 20% to 50% of its initial length at rest.
  • said implant or at least the lateral wall (4) of the tubular body (2), is made of a non-resorbable material chosen from homopolymers or copolymers of silicone, polyurethane, polyethylene, polypropylene, polyamide, polyaryl, fluoropolymers, polyfluoroethylene, polyacrylic acid, polyamide (nylon), polycarbonate, polysulfone, polybutadiene, polybutylene, polyethersulfone, polyetherimide, polyphenylene oxide, polymethylpentene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, polyphthalamide, polyphenylene, polyetheretherketone (PEEK), polyimide, polymethylmethacrylate, or a mixture of these polymers.
  • a non-resorbable material chosen from homopolymers or copolymers of silicone, polyurethane, polyethylene, polypropylene, polyamide, polyaryl, fluoropolymers, polyfluoroethylene, polyacrylic acid, polyamide (nylon
  • the thickness "E" of the side wall of the tubular body (2) can be varied, according to the embodiments of the removable implant (1).
  • the thickness E may depend on the material constituting the lateral wall (4) of the tubular body (2), and in particular on the mechanical properties of said material.
  • the person skilled in the art can easily determine the thickness E, on the basis of his general technical knowledge and the information he has on the mechanical properties of a given material, in particular the elongation properties of said material under the effect of a pull.
  • the thickness E of said side wall, for producing an implant for the replacement of the Achilles tendon in an adult male may vary from 1 mm to 3 mm
  • the removable implant (1) it is essential that it be held in a fixed position in the body of the animal or patient, where the terminal openings (7- 1, 7-2) lead to each of the attachment zones of the future tendon or ligament, namely (i) the attachment bone areas if the generation of a new ligament is desired and (ii) the muscle zone and the bone attachment area if the generation of a new tendon is sought (see Figure 2).
  • said implant does not include an attachment element of the first and second end (6-1, 6-2) respectively to a first and a second member.
  • an end end of the removable implant (1) can be attached to the bone or muscle stump by performing a suture.
  • the surface of the tubular body (2) which is in close proximity to the end openings (6-1, 6-2) does not have a lateral opening (5).
  • At least one of the two ends (6-1, 6-2) comprises an attachment element of the implant to an organ, bone or muscle.
  • Said fixing element may be chosen from the numerous fasteners used in the surgical field and well known to those skilled in the art, such as surgical staples or surgical anchors, a screwed system.
  • a removable implant (1) may comprise at least one of its ends (6-1, 6-2) a hollow circular fastening element comprising a side wall forming a screw thread towards the exterior, the interior of said side wall delimiting a lumen of the fastener, and said lumen being in fluid communication with the inner lumen (3) opening at the end in question (6-1, 6-2) of the body tubular (2).
  • the removable implant (1) can be fixed on the bone area chosen as attachment point of the future tendon or ligament, on which has been previously dug a cavity whose side wall comprises a screw thread, complementary screw pitch of the fastening element fitted to the removable implant (1).
  • the removable implant (1) may further preferably have on the inner surface of the side wall (4) which is in direct contact with the inner lumen (3), one or more active compounds for improving tissue repair, in particular chosen among antiseptic agents, anti-inflammatory agents, growth factors, polysaccharides such as fucans, proteins such as fibronectin, laminin, elastin, glycosaminoglycans, proteoglycans and mixtures thereof.
  • active compound (s) are present in the form of a layer which covers at least a portion and up to the entire inner surface of the side wall (4) of the tabular body (2).
  • the inner surface of the side wall (4) comprises a layer of a composition comprising a substance, or a combination of substances to promote the formation of tendon tissue or ligamentous.
  • a composition comprising a substance, or a combination of substances to promote the formation of tendon tissue or ligamentous.
  • TGF Transforming Growth Factor
  • PDGF Platelet-Derived Growth Factor
  • EGF Epidermal Growth Factor
  • FGF Fibroblast Growth Factor
  • IGF Insulin-like Growth Factor
  • GDF Growth and Differentiation Factor
  • the present invention also relates to a method for obtaining an implant as defined in the present description, said method comprising the following steps:
  • the measurement of the tendon or ligament to be replaced may include (i) determining the type of tendon or ligament to be replaced as well as the non-human or human mammal concerned as well as age and (ii) determine using the information known in the state of the art the size of the tendon or ligament to replace.
  • the measurement of the tendon or of the ligament to be replaced can be achieved by methods implementing medical imaging techniques, such as for example the Resonance Imaging technique. Magnetic (MRI).
  • medical imaging techniques such as for example the Resonance Imaging technique. Magnetic (MRI).
  • MRI Magnetic
  • the measurement of a tendon or a ligament to be replaced can be carried out for example by determining the length of said tendon or ligament, this length possibly corresponding to the shortest distance between the two attachment points of each of its ends. on an organ, bone or muscle.
  • the measurement of the tendon or ligament advantageously also includes that of its section along its transverse axis.
  • said tendon or ligament may be likened to a cylinder and the extent of its cross-sectional area may be the value of its radius or diameter.
  • step a) of the method in particular when step a) is performed using medical imaging techniques such as MRI, specific geometry can also be taken into account.
  • the actual manufacturing step of the removable implant (1) may have been performed beforehand.
  • a collection of implants is manufactured beforehand. The measurement of the tendon or the ligament to be replaced is then carried out, and then the implant, whose size, in particular the equivalent surface of the internal lumen, is closest to the surface is selected from the previously supplied implant collection. equivalent of the section along the transverse axis of the tendon or ligament to be replaced.

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Abstract

La présente invention concerne un implant amovible pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps tubulaire creux (2) en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne (3), délimité par une paroi latérale (4) percée d'un ou plusieurs orifices de sortie (5) débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire débouchant, à des première et deuxième extrémités (6-1, 6-2) destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales (7-1, 7-2), la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales représentant plus de 10% et moins de 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.

Description

IMPLANT AMOVIBLE POUR GÉNÉRER UN TENDON OU UN LIGAMENT
Domaine de l'invention
La présente invention se rapporte au domaine de la fabrication d'implants pour la reconstruction des ligaments et des tendons.
Art antérieur
Les ligaments sont des structures anatomiques reliant les os les uns aux autres. Les ligaments assurent la stabilité des articulations tout en autorisant des mouvements physiologiques. Il s'agit de structures tissulaires fixées à l'os à leurs deux extrémités et composées de fibres (collagène, élastiques) orientées dans le sens des contraintes mécaniques que ces structures tissulaires subissent et de cellules (fibroblastes).
Les tendons sont d'autres structures anatomiques qui relient un os avec un muscle et qui transmettent à l'os la contraction du corps musculaire. Les tendons sont indispensables à la mobilisation active des articulations. Leur structure histologique est extrêmement proche de celle des ligaments, dont ils diffèrent principalement par la proportion de certaines molécules telles que le collagène et l'élastine.
Les ligaments et les tendons peuvent être endommagés lors de différentes situations pathologiques comme les traumatismes, certaines infections, des tumeurs ou encore des phénomènes inflammatoires ou dégénératifs.
Lorsque c'est un ligament qui est endommagé, étiré, par un traumatisme, il s'agit de la survenue d'une entorse. A un stade plus sévère, la perte complète de la fonction des ligaments d'une articulation conduit à une instabilité articulaire potentiellement responsable de douleurs et de destruction articulaire (arthrose) à long terme. Le stade extrême de la perte de fonction ligamentaire d'une articulation est la luxation, situation dans laquelle les surfaces articulaires ont perdu de façon définitive et permanente leurs rapports anatomiques.
Lorsque c'est un tendon qui est rompu, cela entraîne une perte de la fonction motrice du muscle concerné et de la mobilité articulaire, car la contraction du muscle n'est pas transmise à l'os.
Lorsqu'un ligament ou un tendon est rompu, trois principales solutions thérapeutiques sont pratiquées. Une minorité de patients peut bien tolérer certaines ruptures ligamentaires. Pour ce faible nombre de patients, il peut ne pas être pratiqué d'intervention de nature chirurgicale. Par exemple, l'articulation pour laquelle le tendon est rompu est immobilisée jusqu'à la cicatrisation spontanée complète du ligament ou du tendon. Cette solution est pratiquée par exemple pour certaines entorses de la cheville.
Selon une alternative, on réalise une réparation chirurgicale du tendon ou du ligament, lorsque ce dernier ne peut pas cicatriser spontanément, par exemple dans les situations dans lesquelles les berges de ruptures se sont éloignées l'une de l'autre. L'acte chirurgical consiste à remettre bout-à-bout les berges de la rupture tendineuse ou ligamentaire, et à les suturer. Cette solution est pratiquée notamment lorsqu'un tendon de la main est coupé ou que le tendon d'Achille est rompu.
Dans d'autres situations, une réparation chirurgicale est impossible parce que le ligament ou le tendon cicatrise mal ou parce qu'il est trop endommagé, notamment lorsque le ligament ou le tendon est rompu. Une telle situation est rencontrée par exemple lors de la rupture du ligament croisé antérieur (LCA).
A titre d'indication, sur le seul territoire des Etats-Unis d'Amérique, on estime le nombre annuel de ruptures du ligament croisé antérieur (LCA) du genou à environ 200 000, dont environ 175 000 patients nécessitent que l'on pratique une chirurgie de reconstruction. De plus, même si les ruptures du LCA sont les ruptures ligamentaires les plus fréquentes, tous les autres ligaments ou tendons du corps peuvent se rompre et potentiellement nécessiter une reconstruction chirurgicale.
La reconstruction ligamentaire ou tendineuse peut alors être réalisée selon une variété de techniques décrites ci-après, lesquelles ont recours à des transplants naturels ou à des transplants synthétiques.
Parmi les techniques mettant en œuvre des transplants naturels, on cite une première technique, dite « d'auto-greffe ». Pour pratiquer une auto-greffe, aussi appelée greffe autologue, on utilise un ligament intact ou bien un tendon intact qui est prélevé sur le même patient mais sur un autre site anatomique. Cette technique est aussi désignée une transplantation autologue. Selon une technique de l'allo-greffe, on utilise un ligament ou un tendon prélevé sur un autre individu, en général sur un individu décédé. Il s'agit d'un transplant hétérologue, qui est encore appelée « allogreffe ». Concernant les transplants synthétiques, ceux-ci peuvent être classés en deux grandes catégories, respectivement (i) les transplants totalement synthétiques et (ii) les transplants biosynthétiques.
Les transplants totalement synthétiques fournissent une fonction mécanique primaire de stabilisation uniquement. Us peuvent donc remplacer immédiatement le ligament ou le tendon endommagé (résistance primaire). En revanche, l'utilisation des transplants totalement synthétiques ne peut pas être associée à l'initiation d'une repousse tendineuse ou ligamentaire. Ces transplants totalement synthétiques ont la fonction de câbles qui permettent la transmission des forces os-os (ligament) ou os-muscle (tendon). Toutefois, les transplants totalement synthétiques subissent une usure qui les fragilise avec le temps, ce qui provoque leur rupture. Le maintien à long terme de transplants totalement synthétiques peut poser de graves problèmes de santé pour les individus porteurs, lesquels problèmes sont liés notamment au relargage de débris d'usure. Des transplants totalement synthétiques sont décrits notamment dans les documents de brevet français n° FR 2 315 825, FR 2 477 009, FR 2 784 020, FR 2 704 421 , FR 2 687 91 1, FR 2 624 724. et FR 2 586 927. dans la demande PCT n° WO 89/10101, dans la demande de brevet européen n° EP 0 233 370 et dans la demande de brevet américain n° US 2011/0190886.
D'autres transplants synthétiques, les transplants biosynthétiques, sont généralement constitués d'un corps rigide de structure en matériau synthétique, en général bio-résorbable, lequel renferme un matériau support destiné à être colonisé par des cellules afin de régénérer un tendon ou un ligament. Les transplants biosynthétiques fournissent (i) une fonction mécanique primaire de remplacement du ligament ou du tendon rompu, (ii) une fonction de matrice extracellulaire artificielle que des cellules (fibroblastes, cellules souches,..) pourront coloniser et y proliférer. Après implantation d'un transplant biosynthétique dans le corps du patient, un néo-tissu est généré à partir des cellules présentes dans le support de matrice extracellulaire, lequel néo-tissu remplace progressivement, avec le temps, la fonction mécanique de la structure en matériau synthétique du transplant. Des transplants biosynthétiques sont décrits par exemple dans les documents de brevet français n° FR 2 937 243 et FR 2 937 244, ainsi que dans la demande de brevet européen n° EP 0 454 599. Toutefois, les transplants biosynthétiques présentent certains inconvénients, détaillés ci-après. Tout d'abord, la fabrication des implants biosynthétiques est complexe, et en conséquence longue et coûteuse. En effet, la fabrication d'une matrice extra-cellulaire appropriée pour permettre la colonisation et la prolifération des cellules est un procédé très complexe. En second lieu, la prolifération du néo-tissu dans la matrice-extracellulaire synthétique entraîne que les cellules sont attachées au support matrice de façon très intime, ce qui interdit toute possibilité de retrait du transplant biosynthétique, une fois que le néotendon ou le néo-ligament est formé. Du fait du maintien en place à long terme de la partie synthétique du transplant dans le corps du patient, il existe, comme pour les transplants totalement synthétiques, un haut risque de relargage de débris d'usure toxiques, néfastes pour la santé du patient. Le caractère inamovible du transplant biosynthétique peut aussi être préoccupant lors de la survenue d'infections. En effet, en cas d'infection, les bactéries se fixent de façon préférentielle sur les tissus inertes, comme la partie synthétique d'un transplant biosynthétique, ce qui oblige alors à retirer chirurgicalement le transplant afin de guérir l'infection.
Afin de remédier, au moins partiellement, aux inconvénients ci-dessus des transplants biosynthétiques, il a été proposé dans l'art antérieur la fabrication de transplants biosynthétiques dont la structure se dégrade avec le temps dans le corps du patient. Toutefois, cette nouvelle génération de transplants biosynthétiques n'est pas elle-même exempte d'inconvénients économiques et techniques. La conception de tels implants est complexe et potentiellement très onéreuse, du fait notamment de la qualité des matériaux biodégradables utilisés. De plus, le caractère biodégradable des matériaux constitutifs de tels transplants biosynthétiques entraîne que les propriétés mécaniques du transplant décroissent au fur et à mesure de sa résorption, ce qui peut entraîner une rupture trop précoce du transplant qui est exposé aux contraintes biomécaniques engendrées par le mouvement des articulations.
Il existe un besoin pour des dispositifs médicaux utiles dans le traitement d'une rupture d'un tendon ou d'un ligament, alternatifs ou améliorés par rapport aux dispositifs connus. Résumé de l'invention
La présente invention concerne un implant amovible pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps tubulaire creux en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne, délimité par une paroi latérale percée d'un ou plusieurs orifices de sortie débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire débouchant, à des première et deuxième extrémités destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales, la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales représentant plus de 10% et moins de 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.
Dans certains modes de réalisation, la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
Dans certains modes de réalisation, la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
Dans certains modes de réalisation, la paroi latérale dudit corps tubulaire étant réalisée en un matériau non résorbable choisi parmi les homopolymères ou les copolymères de silicone, polyuréthane, polyéthylène, polypropylène, polyamide, polyaryl, fluoropolymères. polyfluoroéthylcne, acide polyacrylique, polyamide (nylon), polycarbonate. polysulfone, polybutadiène, polybutylène, polyethersulfone, polyetherimide, oxyde de polyphéylène, polyméthylpentène, chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylidène, polyphthalamide, sulfure de polyphénylène, polyetherethercétone (PEEK), polyimide, polyméthylméthacrylate, ou un mélange de ces polymères..
Dans certains modes de réalisation, au moins l'une des extrémités du corps tubulaire comportant au moins un élément de fixation dudit implant à un organe.
L'invention a aussi trait à un procédé d'obtention d'un implant selon l'une des revendications 1 à 8 comportant les étapes suivantes :
a) réaliser la mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer,
b) fabriquer un corps tubulaire d'un implant amovible (1) (i) dont la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament déterminée à l'étape a) et (ii) dont la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament qui a été déterminée à l'étape a). Figures
La Figure 1 illustre plusieurs vues d'un implant amovible selon l'invention. La figure 1A est un schéma d'une coupe de l'implant amovible selon l'axe de sa longueur. Les figures 1B et 1C représentent chacune une vue du dessus de l'implant amovible.
La Figure 2 illustre l'utilisation d'un implant amovible pour la génération d'un ligament. La figure 2A est un schéma de l'articulation du genou avec un ligament intact. La figure 2B est un schéma de l'articulation du genou avec un ligament rompu. La figure 2C est un schéma de l'articulation du genou avec un ligament rompu sur laquelle est représentée une ouverture chirurgicale permettant d'accéder à l'articulation. La figure 2D est un schéma représentant la fixation de l'une des extrémités amovibles d'un implant amovible selon l'invention au point d'attache du futur ligament, sur une zone osseuse qui a subi au préalable un avivement. La figure 2E est un schéma représentant l'implant amovible selon l'invention qui a été fixé à ses deux extrémités aux points d'attache respectifs du futur ligament sur chacun des os à relier. La figure 2F est un schéma représentant l'implant amovible selon l'invention qui est en place, après fermeture chirurgicale cutanée.
La Figure 3 est un cliché d'une coupe histologique d'un ligament nouvellement formé après utilisation puis retrait d'un implant amovible selon l'invention.
Description détaillée de l'invention
La présente invention fournit un implant amovible (1) pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps tubulaire (2) creux en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne (3) , délimité par une paroi latérale (4) percée d'un ou plusieurs orifices de sortie (5) débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire (2) par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire (2) débouchant, à des première et deuxième extrémités (6-1, 6-2) destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales (7-1, 7-2) , la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représentant plus de 10% et moins de 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.
De manière surprenante, il est montré selon l'invention qu'un implant amovible tel que spécifié dans la présente description permet la génération ex-nïhilo d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament, en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu. Plus précisément, il est montré selon l'invention qu'un implant tel que défini ci- dessus est capable d'induire la génération d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament, la surface interne (8) de la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2) guidant le développement d'un tissu fibrotique le long de la lumière interne (3), jusqu'à former un néo-tissu possédant la forme (architecture macroscopique) et l'architecture microscopique d'un tendon ou un ligament complet (voir le cliché de la figure 3).
Selon l'invention, la forme du nouveau tendon ou du nouveau ligament est imposée par la forme de la lumière interne (3) de l'implant amovible (1 ).
L'architecture microscopique du nouveau tendon ou du nouveau ligament est obtenue grâce à la combinaison des caractéristiques techniques de l'implant amovible. En référence à la figure 1 , pour la formation d'un nouveau ligament, l'implant amovible (! ) est placé dans le corps du patient avec (i) la première ouverture terminale (7-1) placée en regard d'une première zone osseuse figurant le point d'attachement du futur ligament à un premier os et (ii) la deuxième ouverture terminale (7-2) placée en regard d'une deuxième zone osseuse figurant le point d'attachement du futur ligament à un deuxième os, étant entendu que chacune des première et deuxième zones osseuses ont été avivées au préalable, par exemple par grattage, préalablement au placement de l'implant. On précise que chacune des deux extrémités (6-1, 6-2) de l'implant sont fixées sur chacun des deux os. On a montré selon l'invention que le tissu fibrotique généré au niveau des zones d'avivement de l'os progresse et est guidé le long de la lumière interne (3) de l'implant (1) et que les fibres de collagène et les fibroblastes contenus dans le néo-tissu sont orientés dans le sens de formation du néo-tissu, comme dans un tissu ligamentaire normal. La progression du néo-tissu dans la lumière interne (3) de du corps tubulaire (2) de l'implant (1) est rendu possible du fait des ouvertures latérales (5) par lesquelles s'écoulent à l'extérieur de l'implant (1) les fluides inflammatoires du tissu en cours de cicatrisation (figurés par la référence (9) sur la figure 1C), ce qui permet au néo-tissu de progresser dans la lumière interne (3) sans l'obstacle que procurerait ces fluides s'ils n'étaient pas évacués vers l'extérieur. Par ailleurs, chacune des extrémités (6-1, 6-2) de l'implant (1), fixées respectivement sur chacun des deux os, sont mobiles, l'une par rapport à l'autre, et le néotissu ligamenteux est rapidement soumis aux cycles ou contraintes mécaniques de l'articulation. Ainsi, le néo-tissu en cours de construction adapte son développement aux stimuli physiques auxquels il est exposé, ce qui entraîne que l'architecture microscopique du néo-tissu s'oriente progressivement dans l'axe des contraintes auquel il est soumis.
La description ci-dessus de la formation d'un nouveau ligament avec l'implant (1) s'applique aussi à la formation d'un nouveau tendon, étant entendu que dans cet autre mode de réalisation, l'une des ouvertures terminales (7- 1. 7-2) de l'implant (1) est placée en regard d'une zone musculaire ou d'un moignon tendineux résiduel (reliquat) figurant le point d'attachement du futur tendon à un muscle, ladite zone musculaire ou tendineuse résiduelle ayant subi préalablement un avivement, par exemple par grattage du moignon musculaire.
La présence des ouvertures latérales (5) est essentielle pour l'évacuation des fluides biologiques (9) contenus dans la lumière interne (3), permettant ainsi la progression du néo-tissu tendineux ou du néo-tissu ligamentaire dans l'implant amovible (1 ).
Si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représentent moins de 10% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2), l'évacuation des fluides biologiques (9) est réduite et leur présence dans la lumière interne (3) empêche la progression normale du néo-tissu dans ladite lumière interne (3). Dans cette situation, la durée de génération complète d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament croit substantiellement, ce qui est défavorable à une guérison rapide de l'animal ou du patient. De plus, une vitesse réduite d'évacuation des fluides biologiques (9) contenus dans la lumière interne (3) de l'implant amovible (1) est susceptible d'altérer l'architecture microscopique du néo-tissu et en particulier affecter l'orientation des faisceaux de fibres de collagène, lesquels déterminent la localisation des ensembles de cellules, en particulier des fibroblastes contenus dans le tissu en cours de formation. De plus, si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) est inférieure à 10% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2), la vascularisation du néo-tissu est réduite, entraînant une insuffisance de perfusion de ce néo-tissu et en conséquence un développement réduit de ce néo-tissu. La conséquence générale est la formation d'un néo-tissu tendineux ou ligamentaire déficient, lequel n'est pas apte à remplir les fonctions mécaniques du tendon ou du ligament qui a été préalablement rompu.
A l'inverse, si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) représente plus de 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2), l'architecture macroscopique du nouveau tendon ou du nouveau ligament est susceptible d'être affectée du fait que la paroi latérale (4) n'exerce plus complètement son rôle de « moule » pour conformer le tissu en régénération qui progresse dans la lumière interne (3). De plus, une surface cumulée trop importante des ouvertures latérales (5) par rapport à la surface extérieure du corps tubulaire (2) est également susceptible d'altérer les propriétés de résistance mécanique de l'implant amovible (1), en particulier du corps tubulaire (2) de celui-ci. Dans cette situation, la fonction mécanique de l'implant amovible de remplacement temporaire du tendon ou du ligament rompu ne serait pas assurée, ce qui entraînerait une immobilisation, ou à tout le moins une gêne importante, de l'animal ou du patient humain jusqu'à la génération complète du nouveau tendon ou du nouveau ligament. En particulier, si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) est supérieure à 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2), il s'appliquera alors sur le néoligament ou le néo-tendon en cours de développement des contraintes mécaniques excentriques exercées par les tissus entourant l'implant amovible. Ces contraintes excentriques parasiteront les contraintes mécaniques parallèles à l'axe du tube qui assurent l'orientation longitudinale recherchée des fibres de collagène. Or, la direction des contraintes mécaniques conditionne l'orientation des fibres collagéniques en cours de développement dans le néo-ligament/tendon. Ainsi, si la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales (5) est supérieure à 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire (2) entraînera donc la production de fibres collagéniques aux directions excentriques qui seront délétères pour les propriétés mécaniques globales du néo-ligament/tendon.
Dans certains modes de réalisation, la lumière des ouvertures latérales (5), délimitée par l'épaisseur de la paroi latérale (4), est cylindrique.
Dans d'autres modes de réalisation, la lumière des ouvertures latérales (5), délimitée par l'épaisseur de la paroi latérale (4), est tronconique, avec de préférence le plus grand diamètre du côté de la lumière (3), c'est-à-dire du côté de la surface interne de la paroi latérale (4), et le plus petit diamètre du côté de la surface externe de la paroi latérale (4). Avantageusement, le diamètre des ouvertures latérales (5) au niveau de la paroi latérale (4) varie de 10 μιη à 1 mm, mieux de 5 μηι à 100 μηι.
Dans les modes de réalisation de l'implant amovible (1) dans lesquels la paroi latérale (4) est percée d'une pluralité d'orifices de sortie (5), ceux-ci peuvent être localisés dans la paroi latérale selon une grande variété de dispositions.
Quelle que soit la disposition des orifices de sortie (5) dans la paroi latérale (4), lesdits orifices (5) sont préférentiel 1 ement répartis de manière sensiblement homogène sur la plus grande partie de la longueur L du corps tubulaire (2). Une répartition sensiblement homogène des orifices de sortie (5) est favorable au développement d'un tissu tendmeux ou ligamentaire possédant, sur toute sa longueur, une architecture microscopique appropriée.
Préférentiellement, le ou les orifices de sortie (5) est(sont) chacun d'axe perpendiculaire à l'axe longitudinal du corps tubulaire (2).
Selon un mode de réalisation illustratif, la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2) peut comprendre une pluralité d'orifices de sortie (5) disposés angulairement à 120° les uns des autres.
La résistance primaire de l'implant amovible (1) permettant la genèse tendino- ligamentaire assure immédiatement, mais temporairement, la fonction du ligament/tendon rompu et est progressivement relayé par le néo-ligament/tendon en cours de formation. A terme l'implant amovible (1) est retiré chirurgical ement.
Comme cela est montré sur la figure 3, l'utilisation d'un implant amovible (1) tel que spécifié dans la présente description a permis de générer de novo chez l'animal une structure tissulaire ayant l'aspect macroscopique et l'aspect microscopique d'un ligament ou d'un tendon. Après retrait de l'implant (1), on a généré un nouveau ligament ou un nouveau tendon autologue, lequel remplace le ligament ou le tendon rompu.
L'implant amovible (1) présente de nombreux avantages par rapport aux implants connus, lesquels sont listés ci-après.
Par rapport aux techniques de reconstruction par auto-greffe, l'utilisation de l'implant amovible selon l'invention permet de s'affranchir du prélèvement d'un tendon ligament ailleurs dans le corps du patient. On évite ainsi la perte de la fonction physiologique du tendon/ligament prélevé qui est destiné à remplacer le tendon rompu. De plus, le caractère vascularisé du néo-tendon généré grâce à l'implant amovible (1) entraîne une meilleure cicatrisation qu'avec un tendon extrait de son site donneur et qui est, par définition, dévascularisé. Egalement, la procédure chirurgicale est simplifiée puisqu'aucun tendon du patient n'est prélevé en vue d'une auto-greffe.
Par rapport aux techniques de reconstruction par allo-greffe, on évite le risque de rejet, ainsi que les risques de transmission d'agents infectieux provenant du tissu du donneur. De plus, comme pour les techniques par auto-greffe, le caractère vascularisé du néo-tendon généré grâce à l'implant amovible (1) entraîne une meilleure cicatrisation qu'avec un tendon extrait de son site donneur et qui est, par définition, dévascularisé.
Par rapport aux techniques de reconstruction utilisant des tendons ou des ligaments purement synthétiques, le caractère vivant (cellules) du néo-ligament est le garant de sa survie et du maintien de ses propriétés mécaniques dans le temps. A l'inverse, un transplant synthétique est inexorablement voué à se rompre, par usure. De plus, l'utilisation de l'implant amovible selon l'invention, du fait qu'il est retiré après la génération complète d'un tendon ou d'un ligament, n'entraîne pas la formation de débris d'usure dans le corps du patient, lesquels peuvent gravement nuire à la santé du patient.
Par rapport aux techniques de reconstruction utilisant les bio-transplants intégrant une matrice extra-cellulaire, l'implant (1) est amovible chirurgicalement sans endommager le néo-ligament/transplant ce qui évite les complications liées : (i) aux débris d'usure du transplant, (ii) au traitement chirurgical en cas d'infection : une telle complication imposerait l'ablation du transplant mais si ce dernier est intriqué avec le néotissu (transplant bio-synthétique avec matrice extra-cellulaire intégrée), alors il est obligatoire de retirer le néo-tissu et le transplant, (iii) la simplicité de développement : en particulier, l'implant amovible (1) étant totalement creux, on ne rencontre pas les difficultés liées à la conception, à la fabrication, à l'utilisation et au coût d'une matrice extracellulaire.
En référence à la figure 1 , la longueur L entre la première et la deuxième ouverture terminale (7-1 , 7-2) est déterminée par la longueur du tendon ou du ligament à remplacer. De manière générale, la longueur moyenne d'un tendon ou d'un ligament d'un homme ou d'un animal est bien connue de l'homme du métier. De plus, la longueur du tendon ou du ligament à remplacer chez un individu peut-être aujourd'hui précisément déterminée, par exemple par mesure à l'aide des techniques d'imagerie médicale telle que l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Préférentiellernent, la distance (D) entre les deux ouvertures terminales (7-1, 7- 2) varie de -20% à +20% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
A titre illustratif, la longueur L d'un implant amovible (1) destiné au remplacement du tendon d'Achille d'un humain adulte st d'environ 15 centimètres. La longueur L d'un implant amovible (1) destiné au remplacement du tendon long fléchisseur du pouce serait d'environ 200 mm.
Egalement à titre illustratif, la longueur L d'un implant amovible (1) destiné au remplacement d'un ligament croisé du genou d'un humain adulte est d'environ 1 1 cm.
On précise que l'implant amovible (1) peut être utilisé pour générer de nouveaux tendons ou de nouveaux ligaments chez les mammifères en général, ce qui englobe à la fois les petits rongeurs et les humains, ce qui entraîne que la longueur L peut être de taille très variée.
Ainsi, la longueur L entre les première et deuxième ouvertures terminales (7-1 , 7-2) du corps tabulaire (2) peut varier de 3 mm à 250 mm, selon que l'organe à remplacer est un tendon ou un ligament et selon le type de mammifère considéré.
Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un ligament chez un humain adulte, la longueur L peut varier de 3mm à 100mm.
Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un tendon chez un humain adulte, la longueur L peut varier de 50 mm à 250 mm.
Comme cela a déjà été indiqué ci-dessus, l'implant amovible (1) permet la génération d'un tendon ou d'un ligament dont la structure tissulaire a l'aspect macroscopique, c'est-à-dire la même taille et la même forme, que le tendon ou le ligament rompu. Il est montré selon l'invention que le néo-tissu qui est généré et qui progresse le long de la lumière interne (3) est en quelque sorte « moulé » dans cette dernière, dont il prend la forme. Ainsi, la forme et la taille (p. ex. le diamètre) d'une section selon l'axe transversal du nouveau tendon ou ligament est approximativement identique à la forme et la taille selon l'axe transversal de la lumière interne (3) de l'implant amovible.
De manière générale, la section de la lumière interne dudit corps tubulaire, selon l'axe transversal, a une forme similaire à la forme de la section transversale du ligament ou du tendon à remplacer.
De manière générale, la section (S) (référence S sur la figure 1A) de la lumière interne dudit corps tubulaire, selon l'axe transversal, a une surface équivalent similaire à la surface équivalent de la section transversale du ligament ou du tendon à remplacer.
Par convention, aux fins de la présente description, la section transversale (S) de la lumière interne (3) comprend un plan qui est délimité par la face interne de l'enveloppe latérale (4) de l'implant amovible, ledit plan ayant une surface dite aussi « surface équivalent » de la section (S).
Selon le type de tendon ou de ligament qui doit être remplacé, la taille d'une section (S) selon l'axe transversal de la lumière interne (3) peut varier considérablement. Egalement, selon le type de tendon ou de ligament à remplacer, la forme d'une section selon l'axe transversal de la lumière interne (3) peut varier, par exemple selon que l'on désire remplacer un tendon ou ligament plat ou plutôt de forme cylindrique. Indépendamment de sa forme, la taille de la section selon l'axe transversal de la lumière interne (3) peut donc être exprimée par sa surface (ou surface équivalent).
Préférentiellement, la surface équivalent de la lumière interne (3) de l'implant (1) varie de -20% à +20% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
A titre illustratif, la taille de la section selon l'axe transversal du tendon d'Achille d'un humain adulte est d'environ 5 à 6 mm. Le tendon d'Achille étant approximativement cylindrique, la surface de sa section selon l'axe transversal est d'environ 19,63 mm2 à 28,26 mm2. Pour une utilisation chez l'homme adulte d'un implant amovible (1) afin de remplacer un tendon d'Achille rompu, on utilise préférentiellement un tel implant dont la section de la lumière interne (3) selon l'axe transversal est approximativement cylindrique et possède une surface équivalent allant de 20 mm à 30 mm2.
Egalement à titre illustratif, la taille de la section selon l'axe transversal d'un ligament croisé du genou d'un humain adulte est d'environ 10 mm. Le ligament croisé du genou étant approximativement cylindrique, la surface de sa section selon l'axe transversal est d'environ 78,5 mm . Pour une utilisation chez l'homme adulte d'un implant amovible (1) afin de remplacer un ligament croisé du genou rompu, on utilise préférentiellement un tel implant dont la section de la lumière interne (3) selon l'axe transversal est approximativement cylindrique et possède une surface équivalent d'environ 80 mm2. Ainsi, la surface équivalent de la lumière interne (3) du corps tubulaire (2) de l'implant amovible (1), selon l'axe transversal, peut varier d'environ 0,7mm2 à environ 1000 mm2.
Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un tendon chez un humain adulte, la surface équivalent de la lumière interne (3) du corps tubulaire (2) de l'implant amovible (1), selon l'axe transversal, peut varier d'environ -0,7
9
mm a environ 1000 mm".
Pour une utilisation de l'implant amovible (1) pour le remplacement d'un ligament chez un humain adulte, la surface équivalent de la lumière interne (3) du corps tubulaire (2) de l'implant amovible (1), selon l'axe transversal, peut varier d'environ 0,7 mm2 à environ 1000 mm2.
Comme cela a déjà été précisé, l'implant (1) selon l'invention est un implant amovible, c'est-à-dire qu'il est destiné à être implanté de manière transitoire dans le corps humain, pendant une durée suffisante pour permettre la génération complète d'un nouveau tendon ou d'un nouveau ligament, en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu. En conséquence, l'implant amovible (! ) assure transitoirement la fonction mécanique du tendon ou du ligament rompu, ce qui entraîne que le corps tubulaire (2) ait un comportement mécanique proche de celui du tendon ou du ligament défaillant.
Après que le nouveau tendon ou le nouveau ligament a été généré et qu'il remplace le tendon ou le ligament rompu, l'implant amovible (1) peut être retiré. Il est donc procédé au retrait de l'implant amovible (1) après que le nouveau tendon ou le nouveau ligament ait été complètement généré et assure à nouveau la fonction mécanique du tendon ou du ligament rompu.
C'est la raison pour laquelle l'implant amovible (1), et en particulier le corps tubulaire (2), est réalisé en un matériau biocompatible et non résorbable.
Par « matériau biocompatible » aux fins de la présente description, on entend un matériau qui ne dégrade pas le milieu biologique dans lequel il est utilisé. En particulier, un matériau biocompatible n'est pas toxique pour l'organisme dans lequel il est implanté, et est en particulier dépourvu de propriété eytotoxique, de propriété de toxicité systémique ou encore de capacité à induire une réaction inflammatoire susceptible de porter atteinte à la santé du patient. Par « matériau non résorbable » aux fins de la présente description, on entend un matériau qui ne va pas être sensiblement modifié durant son temps de séjour dans le corps d'un mammifère, en particulier dans le corps humain. Au sens de l'invention, les matériaux non résorbables englobent les matériaux qui ne sont pas sensiblement modifiés par leur implantation pendant une durée de six mois dans le corps d'un mammifère, en particulier dans le corps humain. Sont englobés les matériaux dont les propriétés de résistance mécanique ne sont pas altérées après un temps de séjour d'une durée de six mois dans le corps d'un mammifère, en particulier dans le corps humain.
Selon un aspect particulier de l'implant amovible (1), l'allongement maximum du corps tubulaire (2) varie de 10% à 50% de sa longueur initiale au repos, sous l'effet d'une force d'étirement de 20 Newtons exercée selon son axe longitudinal, ce qui inclut de 20% à 50% de sa longueur initiale au repos.
Dans certains modes de réalisation dudit implant amovible (1), ledit implant, ou au moins la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2), est réalisée en un matériau non résorbable choisi parmi les homopolymères ou les copolymères de silicone, polyuréthane, polyéthylène, polypropylène, polyamide, polyaryl, fluoropolymères, polyfluoroéthylène, acide polyacrylique, polyamide (nylon), polycarbonate, polysulfone, polybutadiène, polybutylène, polyethersulfone, polyetherimide, oxyde de polyphéylène, polyméthylpentène, chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylidène, polyphthalamide, sulfure de polyphénylène, polyetherethercétone (PEEK), polyimide, polyméthylméthacrylate, ou un mélange de ces polymères.
En référence à la figure 1C, l'épaisseur « E » de la paroi latérale du corps tubulaire (2) peut être variée, selon les modes de réalisation de l'implant amovible (1). De manière générale, l'épaisseur E peut dépendre du matériau constituant la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2), et notamment des propriétés mécaniques dudit matériau. L'homme du métier peut aisément déterminer l'épaisseur E, sur la base de ses connaissances générales techniques et des informations dont il dispose sur les propriétés mécaniques d'un matériau donné, notamment des propriétés d'allongement dudit matériau sous l'effet d'une traction.
A titre illustratif, lorsque le matériau constituant de la paroi latérale (4) du corps tubulaire (2) est un élastomère de silicone, comme le Silastic®, l'épaisseur E de ladite paroi latérale, pour la réalisation d'un implant destiné au remplacement du tendon d'Achille chez un homme adulte, peut varier de 1 mm à 3 mm
Quel que soit le mode de réalisation de l'implant amovible (1), il est essentiel que celui-ci soit maintenu en position fixe dans le corps de l'animal ou du patient, à l'endroit où les ouvertures terminales (7-1 , 7-2) débouchent sur chacune des zones d'attachement du futur tendon ou ligament, à savoir (i) les zones osseuses d'attachement si la génération d'un nouveau ligament est recherchée et (ii) la zone musculaire et la zone osseuse d'attachement si la génération d'un nouveau tendon est recherchée (voir figure 2).
Dans certains modes de réalisation de l'implant amovible (1), ledit implant ne comprend pas d'élément de fixation des première et deuxième extrémités terminales (6-1, 6-2) respectivement à un premier et un deuxième organe. Dans ces modes de réalisation, une extrémité terminale de l'implant amovible (1) peur être fixée à l'os ou au moignon musculaire en réalisant une suture. Dans ces modes de réalisation, on préfère que la surface du corps tubulaire (2) qui est à proximité immédiate des ouvertures terminales (6-1, 6-2) ne comporte pas d'ouverture latérale (5).
Dans certains autres modes de réalisation de l'implant amovible (1 ), au moins l'une des deux extrémités (6-1, 6-2) comporte un élément de fixation de l'implant à un organe, os ou muscle. Ledit élément de fixation peut être choisi parmi les nombreux éléments de fixation utilisés dans le domaine chirurgical et bien connus de l'homme du métier, tels que des agrafes chirurgicales ou des ancres chirurgicales, un système vissé.
A titre d'illustration, un implant amovible (1) peut comporter à au moins l'une de ses extrémités (6-1 , 6-2) un élément de fixation circulaire creux comportant une paroi latérale formant un pas de vis vers l'extérieur, l'intérieur de ladite paroi latérale délimitant une lumière de l'élément de fixation, et ladite lumière étant en communication fluidique avec la lumière interne (3) débouchant à l'extrémité considérée (6-1, 6-2) du corps tubulaire (2). Dans ces modes de réalisation, l'implant amovible (1) peut être fixé sur la zone osseuse choisie comme point d'attachement du futur tendon ou ligament, sur laquelle a préalablement été creusée une cavité dont la paroi latérale comporte un pas de vis, complémentaire du pas de vis de l'élément de fixation équipant l'implant amovible (1).
L'implant amovible (1) peut en outre comporter, de préférence sur la surface interne de la paroi latérale (4) qui est en contact direct avec la lumière interne (3), un ou plusieurs composés actifs pour améliorer la réparation des tissus, notamment choisi(s) parmi les agents antiseptiques, les agents anti-inflammatoires, les facteurs de croissance, des polysaccharides tels que les fucanes, des protéines telles que la fîbronectine, la laminine, l'élastine, des glycosaminoglycanes, des protéoglycanes et leurs mélanges. Le ou les composés actifs sont présents sous la forme d'une couche qui revêt au moins un partie et jusqu'à la totalité de la-surface interne de la paroi latérale (4) du corps tabulaire (2).
Ainsi, dans certaines formes de réalisation de l'implant amovible (1), la surface interne de la paroi latérale (4) comporte une couche d'une composition comprenant une substance, ou une combinaison de substances destinées à favoriser la formation du tissu tendineux ou ligamentaire. Une variété de telles substances sont connues par l'homme du métier, parmi lesquelles figurent divers facteurs de croissance. Ces substances englobent notamment le Transforming Growth Factor (TGF), la Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), l'Epidermal Growth Factor (EGF), le Fibroblast Growth Factor (FGF), l'Insulin- like Growth Factor (IGF) et le Growth and Différenciation Factor (GDF).
En référence à la figure 2, pour remplacer un ligament à l'aide d'un implant amovible (1) tel que défini dans la présente description, on pratique une ouverture chirurgicale au niveau du ligament rompu (figure 2C). Puis, après avivement d'une première zone osseuse choisie comme premier point d'attachement du futur ligament, l'une des extrémités (6-1) de l'implant amovible (1) afin que l'ouverture terminale correspondante (7-1) débouche face à la zone osseuse figurant le premier point d'attachement à l'os du futur ligament (figure 2D). Puis, après avivement d'une deuxième zone osseuse choisie comme second point d'attachement du futur ligament, l'autre extrémité (6-2) de l'implant amovible (1) afin que l'ouverture terminale correspondante (7- 2) débouche face à la zone osseuse figurant le second point d'attachement à l'os du futur ligament (figure 2E). Puis, après fixation de l'implant amovible (1) à la localisation choisie, on referme l'incision chirurgicalcment (figure 2F). L'implant amovible (1) est maintenu dans le corps jusqu'à formation complète d'un nouveau ligament. A titre illustratif, la formation complète d'un nouveau ligament peut être vérifiée par des techniques d'imagerie médicale, telle que l'IRM. En dernier lieu, après qu'un nouveau ligament a été formé, on procède chirurgicalcment à son retrait, selon des méthodes connues. La présente invention est également relative à un procédé d'obtention d'un implant tel que défini dans la présente description, ledit procédé comportant les étapes suivantes :
a) réaliser la mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer,
b) fabriquer un corps tabulaire d'un implant amovible (1) (i) dont la distance
(D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament déterminée à l'étape a) et (ii) dont la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament qui a été déterminée à l'étape a).
Selon certains modes de réalisation de l'étape a), la mesure du tendon ou du ligament à remplacer peut comprendre (i) le fait de déterminer le type de tendon ou de ligament à remplacer ainsi que le mammifère non-humain ou humain concerné ainsi que son âge et (ii) déterminer à l'aide des informations connues dans l'état de la technique la taille du tendon ou du ligament à remplacer.
A titre illustratif, par exemple pour la mesure d'un tendon ou d'un ligament d'un individu humain adulte, l'homme du métier peut se référer au document
Dans d'autres modes de réalisation de l'étape a), la mesure du tendon ou du ligament à remplacer peut-être réalisée par des méthodes mettant en œuvre des techniques d'imagerie médicale, comme par exemple la technique d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
La mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer peut être réalisée par exemple par détermination de la longueur dudit tendon ou ligament, cette longueur pouvant correspondre à la distance la plus courte entre les deux points d'attache de chacune de ses extrémités sur un organe, os ou muscle. La mesure du tendon ou du ligament comprend avantageusement aussi celle de sa section selon son axe transversal. Dans certains modes de réalisation de l'étape a) du procédé, ledit tendon ou ledit ligament peut être assimilé à un cylindre et la mesure de sa section selon l'axe transversal peut être la valeur de son rayon ou de son diamètre.
Dans d'autres modes de réalisation de l'étape a) du procédé, en particulier lorsque l'étape a) est réalisée en utilisant des techniques d'imagerie médicale telle que l'IRM, il peut être tenu compte également de la géométrie spécifique de la section du tendon ou du ligament, selon son axe transversal. Dans certains modes de réalisation du procédé, l'étape de fabrication proprement dite de l'implant amovible (1) peut avoir été réalisée au préalable. Dans ces modes de réalisation du procédé, une collection d'implants est fabriquée au préalable. On réalise la mesure du tendon ou du ligament à remplacer, puis on choisi, dans la collection d'implants fournie au préalable, l'implant dont la taille, en particulier la surface équivalent de la lumière interne, est la plus proche de la surface équivalent de la section selon l'axe transversal du tendon ou du ligament à remplacer.

Claims

REVENDICATIONS
1. Implant amovible pour générer un tendon ou un ligament en remplacement d'un tendon ou d'un ligament rompu, ledit implant comportant un corps tubulaire creu en un matériau biocompatible et non résorbable comprenant une lumière interne, délimitée par une paroi latérale percée d'un ou plusieurs orifices de sortie débouchant à la surface extérieure du corps tubulaire par des ouvertures latérales, ledit corps tubulaire débouchant, à des première et deuxième extrémités destinées à être fixées à un premier et un deuxième organe, par des première et deuxième ouvertures terminales, la surface cumulée de la ou des ouvertures latérales représentant plus de 10% et moins de 25% de la surface extérieure dudit corps tubulaire.
2. Implant selon la revendication 1, la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
3. Implant selon l'une des revendications 1 et 2, la distance D entre la première et la deuxième ouverture terminale dudit corps tubulaire allant de 3 mm à 250 mm.
4. Implant selon l'une des revendications 1 à 3, la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament à remplacer.
5. Implant selon l'une des revendications 1 à 4, la surface de la lumière dudit
2 2 corps tubulaire, selon l'axe transversal, allant d'environ 0,7 mm à environ 1000 mm .
6. Implant selon l'une des revendications 1 à 5, l'allongement maximum dudit corps tubulaire allant de 10% à 50% de sa longueur initiale au repos, sous l'effet d'une force d'étirement de 20 Newtons exercée selon son axe longitudinal.
7. Implant selon l'une des revendications 1 à 6, la paroi latérale dudit corps tubulaire étant réalisée en un matériau non résorbable choisi parmi les homopolymères ou les copolymères de silicone, polyuréthane, polyéthylène, polypropylène. polyamide, polyaryl, fiuoropolymères, polyfluoroéthylène, acide polyacrylique, polyamide (nylon), polycarbonate, polysulfone, polybutadiène, polybutylène, polyethersulfone. polyetherimide, oxyde de polyphéylène, polyméthylpentène. chlorure de polyvinyle, chlorure de polyvinylidène, polyphthalamide, sulfure de polyphénylène. polyetherethercétone (PEEK), polyimide. polyméthylméthacrylate, ou un mélange de ces polymères.
8. Implant selon l'une des revendications 1 à 7. au moins l'une des extrémités du corps tubulaire comportant au moins un élément de fixation dudit implant à un organe.
9. Procédé d'Obtention d'un implant selon l'une des revendications 1 à 8 comportant les étapes suivantes :
a) réaliser la mesure d'un tendon ou d'un ligament à remplacer,
b) fabriquer un corps tubulaire d'un implant amovible (1) (i) dont la distance (D) entre les deux ouvertures terminales varie de -20% à +50% de la longueur dudit tendon ou dudit ligament déterminée à l'étape a) et (ii) dont la surface équivalent de la lumière interne (3) varie de -50% à +50% la valeur de la surface équivalent dudit tendon ou dudit ligament qui a été déterminée à étape a).
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