EP3018643A1 - Verfahren zur überwachung der kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem verbundenen dosiergerät sowie computerprogrammprodukt - Google Patents

Verfahren zur überwachung der kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem verbundenen dosiergerät sowie computerprogrammprodukt Download PDF

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EP3018643A1
EP3018643A1 EP15192589.8A EP15192589A EP3018643A1 EP 3018643 A1 EP3018643 A1 EP 3018643A1 EP 15192589 A EP15192589 A EP 15192589A EP 3018643 A1 EP3018643 A1 EP 3018643A1
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EP
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dosing
change
timer
dosing device
control device
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Andreas Hilburg
Matthias Krzizan
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    • G—PHYSICS
    • G08—SIGNALLING
    • G08C—TRANSMISSION SYSTEMS FOR MEASURED VALUES, CONTROL OR SIMILAR SIGNALS
    • G08C17/00—Arrangements for transmitting signals characterised by the use of a wireless electrical link

Definitions

  • the invention relates to a method for monitoring the communication between a multitasking electronic control device and a wirelessly connected to this electronic control device and controlled by this dosing device for acting on living beings, wherein the dosing device can assume several states and the state of the dosing device by the control device to the Dosing device transmitted dosing change commands can be changed. Furthermore, the invention relates to a computer program product in which a method according to the invention is implemented.
  • the method does not intend to monitor data security with regard to security against eavesdropping or the monitoring of data even during storage and transmission (keywords: cryptography, cyclic redundancy check [CRC method], etc.).
  • the invention aims to increase the safety of animals using a dosing device and acting on the dosing device.
  • dosing apparatuses are intended, in particular in the broader sense, to mean medical devices for acting on living beings, in particular devices for dosing medicaments on living beings, devices for dosing currents, voltages and other physical variables, in particular also of mechanical physical variables (forces, moments etc.). , of health care and medical devices in a broader sense.
  • a dosing change command may in particular be a command to change the amount of insulin to be administered, to change a current, a voltage or a heat output to be delivered.
  • dosing a continuous metering eg 10 ml / h or 10 uA
  • dosing change commands can have a direct effect or if the doser at regular or irregular intervals selectively dosages are delivered (eg every 6 hours 10 ml of a substance). It is crucial that due to dose-change commands, ie due to a change in the intensity and / or amount of a dose, a discomfort or even a health hazard of a living being can be caused.
  • multitasking electronic control devices in the present case, all devices are meant that are not conventional remote controls for a particular technical device, but those that usually have their own operating system by - especially subsequent and by a user himself feasible - installation of programs (many portable Devices often referred to as "apps") are individually usable and can be connected to other devices by establishing a wireless connection, for example via Bluetooth, WLAN, etc.
  • one-person portable control devices weighing typically less than 1 kg are meant. In most cases, the weight of these devices is less than 0.5 kg.
  • These devices include, in particular, smartphones, electronic organizers, tablet PCs, portable media players and other portable devices.
  • the devices must also allow installed programs to allow the use of a wireless connection made with the device to control other devices.
  • control means in the present case, in particular, the sending of commands by means of a - preferably virtual - user interface.
  • a user interface can be realized, in particular, via operating elements that are shown graphically on a touchscreen, the contact of which causes the sending of a dosing change command to the dosing device.
  • the object of the invention is to provide a method by means of which such impairments are promptly detected and the risk is reduced that a dosing device will harm a living being due to such an impairment.
  • An inventive method is used to monitor the communication between a multitasking electronic control device and a wireless connected to this electronic control device controlled dosing device for acting on a living being, the dosing device can take several states and the state of the dosing device by the control unit to the dosing metered dosing Change commands can be changed.
  • dosing change commands are meant, in particular, those commands which, at a high intensity due to a multiple command or due to a single excessive change in intensity (increment), may cause a discomfort or health hazard to an animal upon which the dosing device acts.
  • a timer t 1 implemented by the control device which is started by a control device when a dosing change command is sent, and / or by a dosing device implemented timer t 2 , receives a dosing change command from a dosing device is started, a monitoring of maximum time limits t 1, max or t 2, max performed and exceeded at least one such maximum time limit t 1, max or t 2, max an unexecuted change command is not executed or reversed an already executed change order.
  • communication problems between the control device and the dosing device can be determined at short notice, in particular interruptions or considerable disturbances of a wireless connection, which can be caused for example by an increased distance of the control device from the dosing device or due to radio interference, or incorrect or incorrect pairing of devices of a Bluetooth or other radio connection.
  • the timer t 2 has the advantage that it is implemented in the dosing device itself, ie no radio connection to the control device is required, to be able to undo an already made dose change immediately.
  • the dosing device can assume a plurality of states, and the state of the dosing device can be changed by dosing change commands transmitted from the control device to the dosing device.
  • a timer t 3 is started as soon as the timer t 1 has been stopped, and the acceptance of further dosing change commands is up to a fixed end time of the timer t 3, end prevented. It is irrelevant whether the timer t 1 was stopped because the control unit has received a fourth data packet or because the time t 1, max was reached and thus a "timeout" was detected.
  • the end time value of the timer t 1 is transferred to the timer t 3 and the counter t 1 thus continues as a counter t 3 .
  • the timer is started t 1 is directly a second timer t z are started to specify a minimum length of time from the sending of a metering change command to the sending of a next metering change command.
  • a timer t 4 can be started as soon as the timer t 2 has been stopped. Again, it is irrelevant whether the timer t 2 has been stopped because the dosing device has received a third data packet or because the time t 2, max was reached and thus a "timeout" was detected.
  • the end time value of the timer t 2 is transferred to the timer t 4 and the counter t 2 thus continues as a counter t 4 .
  • the timer is started t 2 directly a second timer t z are started to specify a minimum time period of the change in a dose of up to a further change in the dose.
  • timers t 3 , t 4 and / or t z described above it is possible in particular to avoid dosing change commands which impair safety due to autorepetiating input actions which can be triggered, for example, by contamination of a touch screen, incorrect device operation, continuous key pressure, etc.
  • the maximum time limit t z, max in dependence on the dosing device, a living being, on which the dosing device acts and / or is determined depending on the individual setting of the dosing device.
  • an amount x by which a dose can be changed is hard-coded, which can not be changed. In this case it can For example, be dependent on a parameter of a living thing, which amount x may be supplied to this creature maximally within a certain period of time, without affecting the health of the living being could be affected.
  • the dosing device is a device for administering insulin
  • the maximum time limit may be determined depending on the current glucose value of a patient.
  • the metering unit accepts only metering change commands having a step size Smax and / or do not exceed a safe dose change Ds, the step size S max and / or a safe dose change Ds being fixed in the dosing device itself. Because so can be ruled out in particular, that are added by an unintentional acceptance of multiple commands of the control device, adding, excessive amounts x as dosing change command from a controller to a dosing device. This also applies to problems caused by communication problems between the control device and the dosing device, which would lead to undesired multiple-input addition commands even though only one input command was made by a user.
  • a safe dose change Ds is determined as a function of the dosing device, the animal to be treated with the dosing device, the step size Smax set in the dosing device and a dose time ts and at least one timer ensures that the dose time is not exceeded.
  • the method according to the invention can also be used to further increase the safety of a living being, which is to be acted upon by the control device and the dosing device, by additional time restrictions.
  • the safe dose change Ds should be defined as the quotient of the (maximum) step size S max and the dose time t S.
  • the dose time ts is defined as the time that has to be waited for after dispensing a dose amount, which may correspond to the set by S max , for example, until a further dose amount (eg, S max or alternatively a smaller dose amount) are delivered from the metering device can.
  • the dose time is determined as the sum of t 2 and t 4 (t 2 + t 4 ).
  • the step size Smax is a fixed, maximum amount by which the dose delivery can be changed by means of the dosing device.
  • the dose amount is changeable only by the amount of the step size S max , ie the maximum step size Smax is at the same time also the minimum step size and thus the only possible step size, ie a fixed quantum by which the dose quantity can be changed.
  • the dimensioning of a safe dose change Ds results from a risk analysis as well as empirical values. It can also be adjusted in the course of a product's life as new insights are gained.
  • the safe dose change Ds should be ensured continuously with the inventive method that a dose change by a step S max within a safe dose time Ds no hazard and / or no discomfort caused by the dosing device living thing is caused.
  • the safe dose change Ds must be distinguished from the permissible limits specified in standards such as DIN EN 60601. For them, a much safer value (ie a lower value for maximum limits) is always granted in order not only to comply with the existing limit values, but also to make the use of a dosing device for living organisms as pleasant as possible and, above all, safer.
  • the invention also relates to a computer program product with program code, with which a method as described above can be carried out.
  • this is a computer program product that can be installed as a separate computer program in the sense of a small or very small program ("app") on a portable control device, in particular on an electronic organizer, a tablet PC, a portable media player or any other portable Device capable of establishing a wireless connection to a dosing device and controlling the dosing device via this wireless connection.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a control device 10 and a metering device 12 and indicated by arrows between them taking place communication.
  • a dose change Directs a user of the control device 10 - as indicated by the arrow 14 - a dose change, a, be the same according to the arrow 16, a timer t is started 1 and, for example, according to the arrows 18, 20 a first data packet with a metering change command (increasing the Amperage by 10 pA) transmitted from the control unit 10 to the metering device 12.
  • the dosing device 12 starts after receiving the first data packet with the dosing change command according to the arrow 22, a timer t 2 and causes according to the arrows 24, 26, a change in the dose by an amount x (eg, immediate increase in current by 10 uA).
  • the amount x is in the in FIG. 1 shown embodiment stored in the dosing device and can be changed by a user neither on the control unit nor on the dosing device.
  • the dosing device 12 then sends, according to the arrow 28, a second data packet with a confirmation of the dosing change command to the control device 10.
  • the control unit 10 then sends according to the arrow 30, a third data packet with a release command regarding the dosing change command to the dosing device 12th
  • the timer t 2 is thus stopped according to the arrows 32, 38, and the metering device 12 sends according to the arrow 34, a fourth data packet with a Acknowledgment with respect to the release command to the controller 10th
  • the timer t 1 Upon receipt of the receipt confirmation with the fourth data packet, the timer t 1 is stopped according to the arrows 36, 40. This is regarded as a final confirmation, so that the control device 10 according to the arrows 42, 44, the resulting by changing the dose by the amount x output value (eg output value of the current increased by 10 pA).
  • the arrow 46 shows the case that the third data packet transmitted according to the arrow 30 has not yet arrived at the metering device 12 at a time t 2, max (timeout t 2 ).
  • the change in dose is reversed by the amount x according to the arrows 24, 26, since the timeout t 2 indicates inadequate communication (eg, immediate reduction of current by 10 ⁇ A after this was increased by 10 ⁇ A shortly after receipt of the first data packet).
  • the arrow 52 shows the case that the fourth data packet transmitted according to the arrow 34 has not yet arrived at the control device 10 at a time t 1, max (timeout t 1 ).
  • an error code can be output on the control device 10.
  • the communication between the control unit 10 and the dosing device 12 must still be functional insofar as the control command required for the cancellation arrives at the dosing device 12 from the control device 10 or a command sent by the dosing device 12 to display an error message arrives at the control unit 10.
  • the arrow 58 indicates the time measurement of an optional timer t 3 , which immediately follows the stopping of the timer t 1 , regardless of whether it is a stop by timeout t 1 or a stop by receipt of a fourth data packet.
  • this timer t 3 it is possible to set a period of time, which is to elapse, until a dosing change command is sent, by a further dosing change command indicated by the arrow 60, from the control device 10 to the dosing device by sending a time maximum value t 3, max 12 should be sent.
  • the arrow 62 indicates the timing of an optional timer t 4 , which is immediately followed by stopping the timer t 2 , regardless of whether it is a stop by timeout t 2 or a stop by receiving a third data packet.
  • a time period can be defined by a time specification of a temporal maximum value t 4, max , which should pass until after the change of a dose a renewed change of a dose indicated by the arrow 64 is to be accepted by the dosing device 12.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen Steuerungsgerät (10) und einem drahtlos mit diesem verbundenen Dosiergerät (12) sowie ein Computerprogrammprodukt. Ein erfindungsgemäßes Verfahren dient der Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät (10) und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät (10) verbundenen gesteuerten Dosiergerät (12) zur Einwirkung auf ein Lebewesen, wobei das Dosiergerät (12) mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts (12) durch von dem Steuerungsgerät (10) an das Dosiergerät (12) übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann. Damit sind insbesondere sogenannte "Echtzeitsteuerungen" zwischen Steuerungsgerät (10) und Dosiergerät (12) gemeint, bei welchen Befehle eines Steuerungsgeräts (10) innerhalb von Sekundenbruchteilen oder zumindest innerhalb von wenigen Sekunden von dem Dosiergerät (12) umgesetzt werden. Mit Dosier-Änderungsbefehlen sind insbesondere solche Befehle gemeint, die bei einer hohen Intensität aufgrund eines Mehrfachbefehls oder aufgrund einer einmaligen, zu hohen Dosis-Änderung bzw. Intensitätsänderung (Schrittweite) ein Unwohlsein oder eine Gesundheitsgefährdung eines Lebewesens verursachen kann, auf welches das Dosiergerät einwirkt. Gemäß einem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein seitens des Steuerungsgeräts (10) implementierter Timer t 1 , der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls durch ein Steuerungsgerät (10) gestartet wird und/oder durch einen seitens des Dosiergerätes (12) implementierten Timer t 2 , der mit Empfang eines Dosier-Änderungsbefehls von einem Dosiergerät gestartet wird, eine Überwachung zeitlicher Höchstgrenzen t 1,max bzw. t 2,max durchgeführt und bei Überschreitung mindestens einer solchen zeitlichen Höchstgrenze t 1,max oder t 2,max ein nicht ausgeführter Änderungsbefehl nicht ausgeführt oder ein bereits ausgeführter Änderungsbefehl rückgängig gemacht.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät verbundenen und von diesem gesteuerten Dosiergerät zur Einwirkung auf Lebewesen, wobei das Dosiergerät mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts durch von dem Steuerungsgerät an das Dosiergerät übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann. Ferner betrifft die Erfindung ein Computerprogrammprodukt, in welchem ein erfindungsgemäßes Verfahren implementiert ist.
  • Überwacht werden soll mit dem Verfahren nicht die Datenübertragungssicherheit bezüglich der Abhörsicherheit oder der Überwachung von Daten selbst bei der Speicherung und Übertragung (Stichworte: Kryptographie, zyklische Redundanzprüfung [CRC-Verfahren] etc.). Die Erfindung zielt darauf ab, die Sicherheit von Lebewesen zu erhöhen, welche ein Dosiergerät nutzen und auf welche das Dosiergerät einwirkt.
  • Mit Dosiergeräten sind vorliegend insbesondere im weiteren Sinne medizinische Geräte zur Einwirkung auf Lebewesen gemeint, insbesondere Geräte zur Dosierung von Arzneimitteln an Lebewesen, Geräte zur Dosierung von Strömen, Spannungen und sonstigen physikalischen Größen, insbesondere auch von mechanischen physikalischen Größen (Kräfte, Momente etc.), von Geräten der Gesundheitserhaltung und Medizintechnik im weiteren Sinne. Diesbezüglich wird insbesondere auf Geräte zur Insulinverabreichung, Geräte zur Elektrostimulation und auf Wärmestrahler verwiesen. Ein Dosier-Änderungsbefehl kann insoweit insbesondere ein Befehl zur Änderung der zu verabreichenden Insulinmenge, zur Änderung einer Stromstärke, einer Spannung oder einer abzugebenden Wärmeleistung sein. Dabei ist es unerheblich, ob von dem Dosiergerät eine kontinuierliche Dosiermenge (z.B. 10 ml/h oder 10 µA) erfolgt und sich Dosier-Änderungsbefehle unmittelbar auswirken können oder ob von dem Dosiergerät in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen punktuell Dosiermengen abgegeben werden (z.B. alle 6 Stunden 10 ml einer Substanz). Entscheidend ist, dass ein aufgrund von Dosier-Änderungsbefehlen, d.h. aufgrund einer Änderung der Intensität und/oder Menge einer Dosis, ein Unwohlsein oder gar eine Gesundheitsgefährdung eines Lebewesens hervorgerufen werden kann.
  • Mit multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgeräten sind vorliegend sämtliche Geräte gemeint, die nicht konventionelle Fernbedienungen für ein bestimmtes technisches Gerät sind, sondern solche, die üblicherweise über ein eigenes Betriebssystem verfügen, durch - insbesondere nachträgliche und von einem Nutzer selbst durchführbare - Installation von Programmen (bei vielen tragbaren Geräten häufig als "Apps" bezeichnet) individuell nutzbar sind und durch die Herstellung einer drahtlosen Verbindung, beispielsweise über Bluetooth, WLAN etc., mit anderen Geräten verbunden werden können. Insbesondere sind von einer Person tragbare Steuerungsgeräte mit einem Gewicht von üblicherweise weniger als 1 kg gemeint. In den meisten Fällen beträgt das Gewicht dieser Geräte weniger als 0,5 kg. Zu diesen Geräten zählen insbesondere Smartphones, elektronische Organizer, Tablet-PCs, tragbare Medienabspielgeräte und sonstige tragbare Geräte. Die Geräte müssen es ferner zulassen, dass installierte Programme die Nutzung einer mit dem Gerät hergestellten Drahtlosverbindung zum Steuern anderer Geräte ermöglichen. Mit dem Begriff Steuern ist im vorliegenden Fall insbesondere das Senden von Befehlen mittels einer - vorzugsweise virtuellen - Bedienoberfläche gemeint. Eine solche Bedienoberfläche kann insbesondere über graphisch auf einem Touchscreen dargestellte Bedienelemente realisiert werden, deren Berührung das Absenden eines Dosier-Änderungsbefehls an die Dosiervorrichtung verursacht.
  • Bei der Nutzung der vorstehend genannten Geräte zur Steuerung von Dosiergeräten zur Einwirkung auf Lebewesen kann es bei der drahtlosen Kommunikation zu Unterbrechungen oder temporären, erheblich Beeinträchtigung kommen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, mittels welchem solche Beeinträchtigungen zeitnah aufgedeckt und das Risiko verringert wird, dass ein Dosiergerät aufgrund einer solchen Beeinträchtigung einem Lebewesen schadet.
  • Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Weitere praktische Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beschrieben.
  • Ein erfindungsgemäßes Verfahren dient der Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät verbundenen gesteuerten Dosiergerät zur Einwirkung auf ein Lebewesen, wobei das Dosiergerät mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts durch von dem Steuerungsgerät an das Dosiergerät übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann. Damit sind insbesondere sogenannte "Echtzeitsteuerungen" zwischen Steuerungsgerät und Dosiergerät gemeint, bei welchen Befehle eines Steuerungsgeräts innerhalb von Sekundenbruchteilen oder zumindest innerhalb von wenigen Sekunden von dem Dosiergerät umgesetzt werden. Mit Dosier-Änderungsbefehlen sind insbesondere solche Befehle gemeint, die bei einer hohen Intensität aufgrund eines Mehrfachbefehls oder aufgrund einer einmaligen, zu hohen Intensitätsänderung (Schrittweite) ein Unwohlsein oder eine Gesundheitsgefährdung eines Lebewesens verursachen kann, auf welches das Dosiergerät einwirkt. Gemäß einem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein seitens des Steuerungsgeräts implementierter Timer t1, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls durch ein Steuerungsgerät gestartet wird und/oder durch einen seitens des Dosiergerätes implementierten Timer t2, der mit Empfang eines Dosier-Änderungsbefehls von einem Dosiergerät gestartet wird, eine Überwachung zeitlicher Höchstgrenzen t1,max bzw. t2,max durchgeführt und bei Überschreitung mindestens einer solchen zeitlichen Höchstgrenze t1,max oder t2,max ein nicht ausgeführter Änderungsbefehl nicht ausgeführt oder ein bereits ausgeführter Änderungsbefehl rückgängig gemacht. Mit einem erfindungsgemäßen Verfahren können Kommunikationsprobleme zwischen Steuerungsgerät und Dosiergerät kurzfristig ermittelt werden, insbesondere Unterbrechungen oder erhebliche Störungen einer Drahtlosverbindung, die beispielsweise durch eine vergrößerte Entfernung des Steuerungsgerätes von dem Dosiergerät oder durch Funkstörungen hervorgerufen werden können, oder fehlerhaftes oder falsches Pairing von Geräten einer Bluetooth- oder anderen Funkverbindung. Sobald ein Kommunikationsproblem festgestellt wird, wird durch Unterdrückung oder Rückgängigmachen eines Dosier-Änderungsbefehls unmittelbar eine sicherheitserhöhende Handlung an dem Dosiergerät durchgeführt, um störungsbedingte Fehlsteuerungen des Dosiergeräts entgegenzuwirken.
  • Mit einem erfindungsgemäßen Verfahren und insbesondere mit Hilfe eines Timers t2 kann darüber hinaus festgestellt werden, wenn das Steuerungsgerät
    • aufgrund eines Performanceverlustes oder eine in Bezug auf die Kommunikation mit dem Dosiergerät nur noch verringerte Taskpriorität über eine verringerte, für eine sichere Steuerung der Kommunikation nicht mehr ausreichende Rechenleistung verfügt,
    • das Steuerungsgerät einen vollständigen oder temporären Systemabsturz erleidet (Betriebssystem hängt, Totschleife im Programmcode etc.) und/oder
    • das Steuerungsgerät hardwarebedingt über eine zu geringe Rechenleistung verfügt, um Echtzeit-Messdaten von dem Dosiergerät verarbeiten zu können.
  • Der Timer t2 hat den Vorteil, dass dieser im Dosiergerät selbst implementiert ist, d.h. keine Funkverbindung zu dem Steuerungsgerät erforderlich ist, um eine bereits durchgeführte Dosis-Änderung sofort rückgängig machen zu können.
  • Besondere Vorteile ergeben sich, wenn für t1 eine zeitliche Höchstgrenze t1,max und für t2,max eine zeitliche Höchstgrenze t2,max festgelegt ist und das Überschreiten bereits einer zeitlichen Höchstgrenze t1,max oder t2,max dazu führt, dass ein nicht ausgeführter Änderungsbefehl nicht ausgeführt wird bzw. ein bereits ausgeführter Änderungsbefehl rückgängig gemacht wird. Denn in diesem Fall kann eine Kommunikationsstörung mit potentiellem Sicherheitsrisiko für das Lebewesen, auf welches das Dosiergerät einwirkt, sowohl von dem Steuerungsgerät als auch von dem Dosiergerät erkannt werden.
  • In einer praktischen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät verbundenen gesteuerten Dosiergerät zur Einwirkung auf ein Lebewesen werden folgende Verfahrensschritte durchgeführt:
    1. a) Starten eines Timers t1 mit ("Mit" soll in diesem Zusammenhang und auch im Folgenden in analogen Zusammenhängen bedeuten, dass der Timer t1 und die Absendung des ersten Datenpakets "synchron" ablaufen. Vorzugsweise erfolgen beide Handlungen gleichzeitig; es soll jedoch auch umfasst sein, wenn solche Handlungen stets um den gleichen Zeitbetrag versetzt zueinander stattfinden) der Absendung eines von dem Steuerungsgerät zu dem Dosiergerät übermittelten ersten Datenpakets, wobei das erste Datenpaket mindestens einen Dosier-Änderungsbefehl zur Änderung der Dosis um einen Betrag x enthält,
    2. b) nach Erhalt des ersten Datenpakets durch das Dosiergerät sofortige Änderung der Dosis um einen Betrag x, Absenden eines zweiten Datenpakets durch das Dosiergerät an das Steuerungsgerät und gleichzeitiges Starten eines Timers t2, wobei das zweite Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält,
    3. c) nach Erhalt des zweiten Datenpakets durch das Steuerungsgerät Absenden eines dritten Datenpakets durch das Steuerungsgerät an das Dosiergerät, wobei das dritte Datenpaket einen Freigabebefehl bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält,
    4. d) nach Erhalt des dritten Datenpakets durch das Dosiergerät Stoppen des Timers t2 und Absenden eines vierten Datenpakets, wobei das vierte Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Freigabebefehls enthält,
    5. e) nach Erhalt des vierten Datenpakets durch das Steuerungsgerät Stoppen des Timers t1,
    6. f) wobei für den Timer t1 und/oder den Timer t2 Höchst-Zeitgrenzen t1,max bzw. t2,max festgelegt oder einstellbar sind, deren Überschreiten bewirkt, dass die Änderung der Dosis um den Betrag x rückgängig gemacht wird.
  • Dabei kann das Dosiergerät mehrere Zustände einnehmen, und der Zustand des Dosiergeräts kann durch von dem Steuerungsgerät an das Dosiergerät übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden. Diese Ausführungsform ist insoweit bevorzugt, als die erhöhte Sicherheit nicht zu Lasten des spontanen Ansprechverhaltens des Dosiergeräts geht, d.h. Änderungsbefehle von dem Dosiergerät - in der Annahme, dass die Kommunikation intakt ist - innerhalb der gleichen kurzen Zeit umgesetzt wie bei aus dem Stand der Technik bekannten Verbindungen zwischen Steuerungsgeräten und Dosiergeräten, und die Überprüfung der Kommunikation - sowie eine etwaige "Korrektur" (=Rückgängigmachung) einer Veränderung - erfolgen unmittelbar im Anschluss an die Umsetzung eines Änderungsbefehls.
  • In einer weiteren praktischen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Timer t3 gestartet, sobald der Timer t1 gestoppt wurde, und das Annehmen weiterer Dosier-Änderungsbefehle wird bis zu einer festgelegten Endzeit des Timers t3,end verhindert. Dabei ist es unerheblich, ob der Timer t1 gestoppt wurde, weil das Steuerungsgerät ein viertes Datenpaket erhalten hat oder weil die Zeit t1,max erreicht wurde und somit ein "Timeout" festgestellt wurde. Vorzugsweise wird der Endzeitwert des Timers t1 an den Timer t3 übergeben und der Zähler t1 somit als Zähler t3 fortgeführt. Alternativ hierzu kann auch mit dem Starten des Timers t1 direkt ein zweiter Timer tz gestartet werden, um eine Mindestzeitspanne vom Absenden eines Dosier-Änderungsbefehls bis zum Absenden eines nächsten Dosier-Änderungsbefehls vorzugeben.
  • Analog zu dem vorstehend beschriebenen Timer t3 kann ein Timer t4 gestartet werden, sobald der Timer t2 gestoppt wurde. Auch hier ist es unerheblich, ob der Timer t2 gestoppt wurde, weil das Dosiergerät ein drittes Datenpaket erhalten hat oder weil die Zeit t2,max erreicht wurde und somit ein "Timeout" festgestellt wurde. Vorzugsweise wird der Endzeitwert des Timers t2 an den Timer t4 übergeben und der Zähler t2 somit als Zähler t4 fortgeführt. Alternativ hierzu kann auch mit dem Starten des Timers t2 direkt ein zweiter Timer tz gestartet werden, um eine Mindestzeitspanne von der Änderung einer Dosis bis zu einer weiteren Änderung der Dosis vorzugeben.
  • Mit den vorstehend beschriebenen Timern t3, t4 und/oder tz können insbesondere die Sicherheit beeinträchtigende Dosier-Änderungsbefehle aufgrund autorepetierender Eingabeaktionen, die beispielsweise durch Verschmutzung eines Touchscreens, falsche Gerätebedienung, Dauertastendruck etc. ausgelöst werden können, vermieden werden.
  • Es ist bevorzugt, wenn die zeitliche Höchstgrenze tz,max in Abhängigkeit von dem Dosiergerät, einem Lebewesen, auf welche das Dosiergerät einwirkt und/oder in Abhängigkeit der individuellen Einstellung des Dosiergeräts festgelegt wird. Diesbezüglich wird darauf verwiesen, dass in dem Dosiergerät ein Betrag x, um den eine Dosis geändert werden kann, fest einprogrammiert ist, der nicht verändert werden kann. In diesem Fall kann es beispielsweise von einem Parameter eines Lebewesens abhängig sein, welcher Betrag x innerhalb einer gewissen Zeitspanne diesem Lebewesen maximal zugeführt werden darf, ohne dass dabei die Gesundheit des Lebewesens beeinträchtigt werden könnte. Handelt es sich bei dem Dosiergerät beispielsweise um eine Vorrichtung zur Verabreichung von Insulin, kann die zeitliche Höchstgrenze abhängig von dem aktuellen Zuckerwert eines Patienten festgelegt werden.
  • Es erhöht die Sicherheit eines mit dem Dosiergerät zu behandelnden Lebewesens weiter, wenn das Dosiergerät keine weiteren Dosier-Änderungsbefehle annimmt, solange ein Dosier-Änderungsbefehl nicht umgesetzt und die Timer t1 und/oder t2 nicht (durch "Timeout" oder Befehlsbestätigung) beendet wurden.
  • Unabhängig davon, ob es das Dosiergerät zulässt, dass ein Betrag x, um den die Dosierung eines Dosiergeräts verändert werden kann, geändert werden kann und insoweit individuell einstellbar ist, ist es vorteilhaft, wenn das Dosiergerät nur Dosier-Änderungsbefehle annimmt, die eine Schrittweite Smax und/oder eine sichere Dosisänderung Ds nicht überschreiten, wobei die Schrittweite Smax und/oder eine sichere Dosisänderung Ds in dem Dosiergerät selbst festgelegt ist. Denn so kann insbesondere ausgeschlossen werden, dass durch eine ungewollte Annahme von Mehrfachbefehlen des Steuerungsgerätes sich addierende, überhöhte Beträge x als Dosier-Änderungsbefehl von einem Steuerungsgerät an ein Dosiergerät übermittelt werden. Dies gilt auch für aufgrund von Kommunikationsproblemen zwischen dem Steuerungsgerät und dem Dosiergerät verursachte Probleme, die zu ungewünschten, sich addierenden Mehrfacheingabebefehlen führen würden, obwohl von einem Nutzer nur ein Eingabebefehl getätigt wurde.
  • In einer weiteren praktischen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird eine sichere Dosisänderung Ds in Abhängigkeit von dem Dosiergerät, dem mit dem Dosiergerät zu behandelnden Lebewesen, der in dem Dosiergerät eingestellten Schrittweite Smax und einer Dosiszeit ts festgelegt und mittels mindestens eines Timers sichergestellt, dass die Dosiszeit nicht überschritten wird. Das erfindungsgemäße Verfahren kann insoweit auch dazu genutzt werden, durch zusätzliche zeitliche Restriktionen die Sicherheit eines Lebewesens, auf welches mit dem Steuerungsgerät und dem Dosiergerät eingewirkt werden soll, weiter zu erhöhen.
  • Zwischen den vorstehend genannten Parametern der (maximalen) Schrittweite Smax, der Dosiszeit ts und der sicheren Dosisänderung Ds soll folgender Zusammenhang gelten: D S = S max t S
    Figure imgb0001
  • Das heißt, die sichere Dosisänderung Ds soll definiert sein als Quotient aus der (maximalen) Schrittweite Smax und der Dosiszeit tS. Die Dosiszeit ts ist dabei definiert als die Zeit, die nach Abgabe einer Dosismenge, die beispielsweise der durch Smax festgelegten Menge entsprechen kann, abgewartet werden muss, bis eine weitere Dosismenge (z.B. Smax oder alternativ eine kleinere Dosismenge) von dem Dosiergerät abgegeben werden kann. In dem nachfolgend in Verbindung mit Figur 1 beschriebenen Ausführungsbeispiel ist die Dosiszeit festgelegt als die Summe aus t2 und t4 (t2+t4). Die Schrittweite Smax ist ein festgelegter, maximaler Betrag, um den die Dosisabgabe mit Hilfe des Dosiergeräts geändert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dosismenge nur um den Betrag der Schrittweite Smax änderbar, d.h. die maximale Schrittweite Smax ist gleichzeitig auch die minimale Schrittweite und somit die einzig mögliche Schrittweite, d.h. ein festgelegtes Quantum, um welches die Dosismenge veränderbar ist. Die Dimensionierung einer sicheren Dosisänderung Ds ergibt sich aus einer Risikoanalyse sowie aus Erfahrungswerten. Sie kann auch im Laufe eines Produktlebens angepasst werden, wenn neue Erkenntnisse gewonnen werden. Diesbezüglich wird auf die Möglichkeit verwiesen, die Betriebsdauer eines Dosiergerätes seitens des Dosiergerätes selbst oder mittelbar über ein Steuerungsgerät zeitlich zu beschränken (z.B. auf sechs Monate) und eine weitere Benutzung nur und erst dann zuzulassen, wenn durch eine Internet- und/oder Datenverbindung eine Aktualisierung durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass neue Risikoanalysen und/oder Erkenntnisse, die zu einer Änderung der Dosisänderung Ds der maximalen Schrittweite Smax und/oder der Dosiszeit ts führen, bei zukünftigen Anwendungen von dem Dosiergerät berücksichtigt werden. Durch eine geeignete Dimensionierung der sicheren Dosisänderung Ds soll kontinuierlich mit dem erfindungsgemäßen Verfahren sichergestellt werden, dass eine Dosisänderung um eine Schrittweite Smax innerhalb einer sicheren Dosiszeit Ds keine Gefährdung und/oder kein Unwohlsein eines mit dem Dosiergerät zu behandelnden Lebewesens verursacht wird. Die sichere Dosisänderung Ds ist zu unterscheiden von in Normen, wie der DIN EN 60601, festgelegten zulässigen Grenzwerten. Für sie wird stets ein deutlich sichererer Wert (d.h. bei Maximal-Grenzwerten ein geringerer Wert) gewährt, um nicht nur die existierenden Grenzwerte sicher einzuhalten, sondern um die Anwendung eines Dosiergerätes für Lebewesens möglichst angenehm und vor allem sicherer zu gestalten.
  • Die Erfindung betrifft auch ein Computerprogrammprodukt mit Programmcode, mit welchem ein wie vorstehend beschriebenes Verfahren durchgeführt werden kann. Insbesondere handelt es sich dabei um ein Computerprogrammprodukt, das als separates Computerprogramm im Sinne eines Klein- oder Kleinstprogramms ("App") auf einem tragbaren Steuerungsgerät installierbar ist, insbesondere auf einem elektronischen Organizer, einem Tablet-PC, einem tragbaren Medienabspielgerät oder einem sonstigen tragbaren Gerät, das dazu geeignet ist, eine drahtlose Verbindung zu einem Dosiergerät herzustellen und das Dosiergerät über diese drahtlose Verbindung zu steuern.
  • Weitere praktische Ausführungsformen und Vorteile der Erfindung sind nachfolgend im Zusammenhang mit Figur 1 beschrieben.
    • Fig. 1
    zeigt ein Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
  • Figur 1 zeigt in einer schematischen Darstellung ein Steuerungsgerät 10 und ein Dosiergerät 12 sowie mit Pfeilen angedeutet die zwischen diesen stattfindende Kommunikation.
  • Leitet ein Benutzer des Steuerungsgeräts 10 - wie durch den Pfeil 14 angedeutet - eine Dosis-Änderung ein, werden gleichzeitig gemäß dem Pfeil 16 ein Timer t1 gestartet und gemäß den Pfeilen 18, 20 ein erstes Datenpaket mit einem Dosier-Änderungsbefehl (z.B. Erhöhung des Stromstärke um 10 pA) von der Steuerungsgerät 10 an das Dosiergerät 12 übermittelt.
  • Das Dosiergerät 12 startet nach Erhalt des ersten Datenpaketes mit dem Dosier-Änderungsbefehl gemäß dem Pfeil 22 einen Timer t2 und veranlasst gemäß den Pfeilen 24, 26 eine Änderung der Dosis um einen Betrag x (z.B. sofortige Erhöhung der Stromstärke um 10 µA). Der Betrag x ist in der in Figur 1 gezeigten Ausführungsform fest in dem Dosiergerät gespeichert und kann seitens eines Nutzers weder über das Steuerungsgerät noch über das Dosiergerät verändert werden.
  • Das Dosiergerät 12 sendet daraufhin gemäß dem Pfeil 28 ein zweites Datenpaket mit einer Empfangsbestätigung bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls zum Steuerungsgerät 10.
  • Das Steuerungsgerät 10 sendet daraufhin gemäß dem Pfeil 30 ein drittes Datenpaket mit einem Freigabebefehl bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls an das Dosiergerät 12.
  • Der Timer t2 wird damit gemäß den Pfeilen 32, 38 gestoppt, und das Dosiergerät 12 sendet gemäß dem Pfeil 34 ein viertes Datenpaket mit einer Empfangsbestätigung bezüglich des Freigabebefehls an das Steuerungsgerät 10.
  • Bei Erhalt der Empfangsbestätigung mit dem vierten Datenpaket wird der Timer t1 gemäß den Pfeilen 36, 40 gestoppt. Dies wird als endgültige Bestätigung angesehen, so dass das Steuerungsgerät 10 gemäß den Pfeilen 42, 44 den durch aus Änderung der Dosis um den Betrag x resultierenden Ausgabewert (z.B. Ausgangswert der Stromstärke erhöht um 10 pA).
  • Mit dem Pfeil 46 ist der Fall dargestellt, dass das gemäß dem Pfeil 30 übermittelte dritte Datenpaket zu einem Zeitpunkt t2,max noch nicht bei dem Dosiergerät 12 eingetroffen ist (Timeout t2). In diesem Fall wird gemäß den Pfeilen 48, 50 die Änderung der Dosis um den Betrag x gemäß den Pfeilen 24, 26 rückgängig gemacht, da der Timeout t2 auf eine nicht ausreichend sichere Kommunikation schließen lässt (z.B. sofortige Reduzierung der Stromstärke um 10µA, nachdem diese kurz zuvor nach Erhalt des ersten Datenpakets um 10µA erhöht wurde).
  • Mit dem Pfeil 52 ist der Fall dargestellt, dass das gemäß dem Pfeil 34 übermittelte vierte Datenpaket zu einem Zeitpunkt t1,max noch nicht bei dem Steuerungsgerät 10 eingetroffen ist (Timeout t1).
  • In diesem Fall wird gemäß den Pfeilen 54, 56 ebenfalls die Änderung der Dosis um den Betrag x gemäß den Pfeilen 24, 26 rückgängig gemacht da der Timeout t1 auf eine nicht sichere Kommunikation schließen wird.
  • Sowohl im Fall eines Timeout t1 als auch im Fall eines Timeout t2 kann an dem Steuerungsgerät 10 ein Fehlercode ausgegeben werden.
  • Für die beiden zuletzt genannten Schritte muss die Kommunikation zwischen dem Steuerungsgerät 10 und dem Dosiergerät 12 noch insoweit funktionsfähig sein, dass der für die Rückgängigmachung erforderliche Steuerbefehl von dem Steuerungsgerät 10 bei dem Dosiergerät 12 ankommt bzw. ein von dem Dosiergerät 12 gesendeter Befehl zur Anzeige einer Fehlermeldung bei dem Steuerungsgerät 10 ankommt.
  • Mit dem Pfeil 58 ist die Zeitmessung eines optionalen Timers t3 gekennzeichnet, die sich unmittelbar an Stoppen des Timers t1 anschließt, unabhängig davon, ob es sich um ein Stoppen durch Timeout t1 oder um ein Stoppen durch Erhalt eines vierten Datenpakets handelt. Mit diesem Timer t3 kann durch eine zeitliche Vorgabe eines zeitlichen Maximalwerts t3,max eine Zeitdauer festgelegt werden, die vergehen soll, bis nach Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls ein durch den Pfeil 60 angedeuteter weiterer Dosier-Änderungsbefehl von dem Steuerungsgerät 10 zu dem Dosiergerät 12 abgeschickt werden können soll.
  • In analoger Art und Weise ist mit dem Pfeil 62 die Zeitmessung eines optionalen Timers t4 gekennzeichnet, die sich unmittelbar an Stoppen des Timers t2 anschließt, unabhängig davon, ob es sich um ein Stoppen durch Timeout t2 oder um ein Stoppen durch Erhalt eines dritten Datenpakets handelt. Mit diesem Timer t4 kann durch eine zeitliche Vorgabe eines zeitlichen Maximalwerts t4,max eine Zeitdauer festgelegt werden, die vergehen soll, bis nach der Änderung einer Dosis eine durch den Pfeil 64 angedeutete erneute Änderung einer Dosis von dem Dosiergerät 12 akzeptiert werden soll.
  • Die in der vorliegenden Beschreibung, in den Zeichnungen sowie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebigen Kombinationen für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wesentlich sein. Die Erfindung ist nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen beschränkt. Sie kann im Rahmen der Ansprüche und unter Berücksichtigung der Kenntnisse des zuständigen Fachmanns variiert werden.

Claims (10)

  1. Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät (10) und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät (10) verbundenen gesteuerten Dosiergerät (12) zur Einwirkung auf ein Lebewesen, wobei das Dosiergerät (12) mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts (12) durch von dem Steuerungsgerät (10) an das Dosiergerät (12) übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass durch einen seitens des Steuerungsgeräts (10) implementierten Timer t1, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls durch ein Steuerungsgerät (10) gestartet wird und/oder durch einen seitens des Dosiergerätes (12) implementierten Timer t2, der mit Empfang eines Dosier-Änderungsbefehls von dem Dosiergerät (12) gestartet wird, eine Überwachung zeitlicher Höchstgrenzen t1,max und/oder t2,max durchgeführt und bei Überschreitung mindestens einer solchen zeitlichen Höchstgrenze t1,max oder t2,max ein nicht ausgeführter Dosier-Änderungsbefehl nicht ausgeführt wird oder ein bereits ausgeführter Dosier-Änderungsbefehl rückgängig gemacht wird.
  2. Verfahren nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:
    a) Starten eines Timers t1 mit der Absendung eines von dem Steuerungsgerät (10) zu dem Dosiergerät (12) übermittelten ersten Datenpakets, wobei das erste Datenpaket mindestens einen Dosier-Änderungsbefehl zur Änderung der Dosis um einen Betrag x enthält,
    b) nach Erhalt des ersten Datenpakets durch das Dosiergerät (12) sofortige Änderung der Dosis um einen Betrag x, Absenden eines zweiten Datenpakets durch das Dosiergerät (12) an das Steuerungsgerät und gleichzeitiges Starten eines Timers t2, wobei das zweite Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält,
    c) nach Erhalt des zweiten Datenpakets durch das Steuerungsgerät Absenden eines dritten Datenpakets durch das Steuerungsgerät (10) an das Dosiergerät (12), wobei das dritte Datenpaket einen Freigabebefehl bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält,
    d) nach Erhalt des dritten Datenpakets durch das Dosiergerät (12) Stoppen des Timers t2 und Absenden eines vierten Datenpakets, wobei das vierte Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Freigabebefehls enthält,
    e) nach Erhalt des vierten Datenpakets durch das Steuerungsgerät (10) Stoppen des Timers t1,
    f) wobei für den Timer t1 und/oder den Timer t2 Höchst-Zeitgrenzen t1,max bzw. t2,max festgelegt oder einstellbar sind, deren Überschreiten bewirkt, dass die Änderung der Dosis um den Betrag x rückgängig gemacht wird.
  3. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Timer t3 gestartet wird, sobald der Timer t1 gestoppt wurde und bis zu einer festgelegten Endzeit des Timers t3,end das Absenden weiterer Dosier-Änderungsbefehle verhindert wird.
  4. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Timer t4 gestartet wird, sobald der Timer t2 gestoppt wurde und bis zu einer festgelegten Endzeit des Timers t4,end das Absenden weiterer Dosier-Änderungsbefehle verhindert wird.
  5. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein zusätzlicher Timer tz vorgesehen ist, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls oder mit der Änderung der Dosis gestartet wird und das Absenden weiterer Dosier-Änderungsbefehle bzw. eine weitere Änderung der Dosis verhindert, solange eine zeitliche Höchstgrenze tz,max nicht erreicht ist.
  6. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die zeitliche Höchstgrenze tz,max in Abhängigkeit von dem Dosiergerät (12), des Lebewesens, auf welches das Dosiergerät (12) einwirkt und/oder in Abhängigkeit der individuellen Einstellung des Dosiergeräts (12) festgelegt wird.
  7. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosiergerät (12) keine weiteren Dosier-Änderungsbefehle annimmt, solange ein Dosier-Änderungsbefehl nicht umgesetzt und die Timer t1 und/oder t2 beendet wurden.
  8. Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosiergerät (12) nur Dosier-Änderungsbefehle annimmt, die eine Schrittweite Smax und/oder eine sichere Dosisänderung Ds nicht überschreiten, wobei die Schrittweite Smax und/oder die sichere Dosisänderung Ds in dem Dosiergerät selbst festgelegt ist.
  9. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass eine sichere Dosisänderung Ds in Abhängigkeit von dem Dosiergerät (12), dem mit dem Dosiergerät (12) zu behandelnden Lebewesen, der in dem Dosiergerät (12) eingestellten Schrittweite Smax und einer Dosiszeit ts festgelegt wird und mittels mindestens eines Timers sichergestellt wird, dass die Dosiszeit nicht überschritten wird.
  10. Computerprogrammprodukt umfassend einen Programmcode zur Durchführung eines Verfahrens nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche.
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