DE102014116124A1

DE102014116124A1 - Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem verbundenen Dosiergerät sowie Computerprogrammprodukt

Info

Publication number: DE102014116124A1
Application number: DE102014116124.6A
Authority: DE
Inventors: c/o Biobedded Systems GmbH Hilburg Andreas; c/o Biobedded Systems GmbH Krzizan Matthias
Original assignee: Individual
Current assignee: Hilburg Andreas De; Krzizan Matthias De
Priority date: 2014-11-05
Filing date: 2014-11-05
Publication date: 2016-05-12
Also published as: PT3018643T; PL3018643T3; EP3018643B1; EP3018643A1; ES2686986T3

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen Steuerungsgerät (10) und einem drahtlos mit diesem verbundenen Dosiergerät (12) sowie ein Computerprogrammprodukt. Ein erfindungsgemäßes Verfahren dient der Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät (10) und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät (10) verbundenen gesteuerten Dosiergerät (12) zur Einwirkung auf ein Lebewesen, wobei das Dosiergerät (12) mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts (12) durch von dem Steuerungsgerät (10) an das Dosiergerät (12) übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann. Damit sind insbesondere sogenannte „Echtzeitsteuerungen“ zwischen Steuerungsgerät (10) und Dosiergerät (12) gemeint, bei welchen Befehle eines Steuerungsgeräts (10) innerhalb von Sekundenbruchteilen oder zumindest innerhalb von wenigen Sekunden von dem Dosiergerät (12) umgesetzt werden. Mit Dosier-Änderungsbefehlen sind insbesondere solche Befehle gemeint, die bei einer hohen Intensität aufgrund eines Mehrfachbefehls oder aufgrund einer einmaligen, zu hohen Dosis-Änderung bzw. Intensitätsänderung (Schrittweite) ein Unwohlsein oder eine Gesundheitsgefährdung eines Lebewesens verursachen kann, auf welches das Dosiergerät einwirkt. Gemäß einem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein seitens des Steuerungsgeräts (10) implementierter Timer t1, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls durch ein Steuerungsgerät (10) gestartet wird und/oder durch einen seitens des Dosiergerätes (12) implementierten Timer t2, der mit Empfang eines Dosier-Änderungsbefehls von einem Dosiergerät gestartet wird, eine Überwachung zeitlicher Höchstgrenzen t1,max bzw. t2,max durchgeführt und bei Überschreitung mindestens einer solchen zeitlichen Höchstgrenze t1,max oder t2,max ein nicht ausgeführter Änderungsbefehl nicht ausgeführt oder ein bereits ausgeführter Änderungsbefehl rückgängig gemacht.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät verbundenen und von diesem gesteuerten Dosiergerät zur Einwirkung auf Lebewesen, wobei das Dosiergerät mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts durch von dem Steuerungsgerät an das Dosiergerät übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann. Ferner betrifft die Erfindung ein Computerprogrammprodukt, in welchem ein erfindungsgemäßes Verfahren implementiert ist.
Überwacht werden soll mit dem Verfahren nicht die Datenübertragungssicherheit bezüglich der Abhörsicherheit oder der Überwachung von Daten selbst bei der Speicherung und Übertragung (Stichworte: Kryptographie, zyklische Redundanzprüfung [CRC-Verfahren] etc.). Die Erfindung zielt darauf ab, die Sicherheit von Lebewesen zu erhöhen, welche ein Dosiergerät nutzen und auf welche das Dosiergerät einwirkt.
Mit Dosiergeräten sind vorliegend insbesondere im weiteren Sinne medizinische Geräte zur Einwirkung auf Lebewesen gemeint, insbesondere Geräte zur Dosierung von Arzneimitteln an Lebewesen, Geräte zur Dosierung von Strömen, Spannungen und sonstigen physikalischen Größen, insbesondere auch von mechanischen physikalischen Größen (Kräfte, Momente etc.), von Geräten der Gesundheitserhaltung und Medizintechnik im weiteren Sinne. Diesbezüglich wird insbesondere auf Geräte zur Insulinverabreichung, Geräte zur Elektrostimulation und auf Wärmestrahler verwiesen. Ein Dosier-Änderungsbefehl kann insoweit insbesondere ein Befehl zur Änderung der zu verabreichenden Insulinmenge, zur Änderung einer Stromstärke, einer Spannung oder einer abzugebenden Wärmeleistung sein. Dabei ist es unerheblich, ob von dem Dosiergerät eine kontinuierliche Dosiermenge (z.B. 10 ml/h oder 10 µA) erfolgt und sich Dosier-Änderungsbefehle unmittelbar auswirken können oder ob von dem Dosiergerät in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen punktuell Dosiermengen abgegeben werden (z.B. alle 6 Stunden 10 ml einer Substanz). Entscheidend ist, dass ein aufgrund von Dosier-Änderungsbefehlen, d.h. aufgrund einer Änderung der Intensität und/oder Menge einer Dosis, ein Unwohlsein oder gar eine Gesundheitsgefährdung eines Lebewesens hervorgerufen werden kann.
Mit multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgeräten sind vorliegend sämtliche Geräte gemeint, die nicht konventionelle Fernbedienungen für ein bestimmtes technisches Gerät sind, sondern solche, die üblicherweise über ein eigenes Betriebssystem verfügen, durch – insbesondere nachträgliche und von einem Nutzer selbst durchführbare – Installation von Programmen (bei vielen tragbaren Geräten häufig als „Apps“ bezeichnet) individuell nutzbar sind und durch die Herstellung einer drahtlosen Verbindung, beispielsweise über Bluetooth, WLAN etc., mit anderen Geräten verbunden werden können. Insbesondere sind von einer Person tragbare Steuerungsgeräte mit einem Gewicht von üblicherweise weniger als 1 kg gemeint. In den meisten Fällen beträgt das Gewicht dieser Geräte weniger als 0,5 kg. Zu diesen Geräten zählen insbesondere Smartphones, elektronische Organizer, Tablet-PCs, tragbare Medienabspielgeräte und sonstige tragbare Geräte. Die Geräte müssen es ferner zulassen, dass installierte Programme die Nutzung einer mit dem Gerät hergestellten Drahtlosverbindung zum Steuern anderer Geräte ermöglichen. Mit dem Begriff Steuern ist im vorliegenden Fall insbesondere das Senden von Befehlen mittels einer – vorzugsweise virtuellen – Bedienoberfläche gemeint. Eine solche Bedienoberfläche kann insbesondere über graphisch auf einem Touchscreen dargestellte Bedienelemente realisiert werden, deren Berührung das Absenden eines Dosier-Änderungsbefehls an die Dosiervorrichtung verursacht.
Bei der Nutzung der vorstehend genannten Geräte zur Steuerung von Dosiergeräten zur Einwirkung auf Lebewesen kann es bei der drahtlosen Kommunikation zu Unterbrechungen oder temporären, erheblich Beeinträchtigung kommen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, mittels welchem solche Beeinträchtigungen zeitnah aufgedeckt und das Risiko verringert wird, dass ein Dosiergerät aufgrund einer solchen Beeinträchtigung einem Lebewesen schadet.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Weitere praktische Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beschrieben.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren dient der Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät verbundenen gesteuerten Dosiergerät zur Einwirkung auf ein Lebewesen, wobei das Dosiergerät mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts durch von dem Steuerungsgerät an das Dosiergerät übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann. Damit sind insbesondere sogenannte „Echtzeitsteuerungen“ zwischen Steuerungsgerät und Dosiergerät gemeint, bei welchen Befehle eines Steuerungsgeräts innerhalb von Sekundenbruchteilen oder zumindest innerhalb von wenigen Sekunden von dem Dosiergerät umgesetzt werden. Mit Dosier-Änderungsbefehlen sind insbesondere solche Befehle gemeint, die bei einer hohen Intensität aufgrund eines Mehrfachbefehls oder aufgrund einer einmaligen, zu hohen Intensitätsänderung (Schrittweite) ein Unwohlsein oder eine Gesundheitsgefährdung eines Lebewesens verursachen kann, auf welches das Dosiergerät einwirkt. Gemäß einem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein seitens des Steuerungsgeräts implementierter Timer t₁, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls durch ein Steuerungsgerät gestartet wird und/oder durch einen seitens des Dosiergerätes implementierten Timer t₂, der mit Empfang eines Dosier-Änderungsbefehls von einem Dosiergerät gestartet wird, eine Überwachung zeitlicher Höchstgrenzen t_1,max bzw. t_2,max durchgeführt und bei Überschreitung mindestens einer solchen zeitlichen Höchstgrenze t_1,max oder t_2,max ein nicht ausgeführter Änderungsbefehl nicht ausgeführt oder ein bereits ausgeführter Änderungsbefehl rückgängig gemacht. Mit einem erfindungsgemäßen Verfahren können Kommunikationsprobleme zwischen Steuerungsgerät und Dosiergerät kurzfristig ermittelt werden, insbesondere Unterbrechungen oder erhebliche Störungen einer Drahtlosverbindung, die beispielsweise durch eine vergrößerte Entfernung des Steuerungsgerätes von dem Dosiergerät oder durch Funkstörungen hervorgerufen werden können, oder fehlerhaftes oder falsches Pairing von Geräten einer Bluetooth- oder anderen Funkverbindung. Sobald ein Kommunikationsproblem festgestellt wird, wird durch Unterdrückung oder Rückgängigmachen eines Dosier-Änderungsbefehls unmittelbar eine sicherheitserhöhende Handlung an dem Dosiergerät durchgeführt, um störungsbedingte Fehlsteuerungen des Dosiergeräts entgegenzuwirken.
Mit einem erfindungsgemäßen Verfahren und insbesondere mit Hilfe eines Timers t₂ kann darüber hinaus festgestellt werden, wenn das Steuerungsgerät

– aufgrund eines Performanceverlustes oder eine in Bezug auf die Kommunikation mit dem Dosiergerät nur noch verringerte Taskpriorität über eine verringerte, für eine sichere Steuerung der Kommunikation nicht mehr ausreichende Rechenleistung verfügt,
– das Steuerungsgerät einen vollständigen oder temporären Systemabsturz erleidet (Betriebssystem hängt, Totschleife im Programmcode etc.) und/oder
– das Steuerungsgerät hardwarebedingt über eine zu geringe Rechenleistung verfügt, um Echtzeit-Messdaten von dem Dosiergerät verarbeiten zu können.

Der Timer t₂ hat den Vorteil, dass dieser im Dosiergerät selbst implementiert ist, d.h. keine Funkverbindung zu dem Steuerungsgerät erforderlich ist, um eine bereits durchgeführte Dosis-Änderung sofort rückgängig machen zu können.
Besondere Vorteile ergeben sich, wenn für t₁ eine zeitliche Höchstgrenze t_1,max und für t_2,max eine zeitliche Höchstgrenze t_2,max festgelegt ist und das Überschreiten bereits einer zeitlichen Höchstgrenze t_1,max oder t_2,max dazu führt, dass ein nicht ausgeführter Änderungsbefehl nicht ausgeführt wird bzw. ein bereits ausgeführter Änderungsbefehl rückgängig gemacht wird. Denn in diesem Fall kann eine Kommunikationsstörung mit potentiellem Sicherheitsrisiko für das Lebewesen, auf welches das Dosiergerät einwirkt, sowohl von dem Steuerungsgerät als auch von dem Dosiergerät erkannt werden.
In einer praktischen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät verbundenen gesteuerten Dosiergerät zur Einwirkung auf ein Lebewesen werden folgende Verfahrensschritte durchgeführt:

a) Starten eines Timers t₁ mit („Mit“ soll in diesem Zusammenhang und auch im Folgenden in analogen Zusammenhängen bedeuten, dass der Timer t₁ und die Absendung des ersten Datenpakets „synchron“ ablaufen. Vorzugsweise erfolgen beide Handlungen gleichzeitig; es soll jedoch auch umfasst sein, wenn solche Handlungen stets um den gleichen Zeitbetrag versetzt zueinander stattfinden) der Absendung eines von dem Steuerungsgerät zu dem Dosiergerät übermittelten ersten Datenpakets, wobei das erste Datenpaket mindestens einen Dosier-Änderungsbefehl zur Änderung der Dosis um einen Betrag x enthält,
b) nach Erhalt des ersten Datenpakets durch das Dosiergerät sofortige Änderung der Dosis um einen Betrag x, Absenden eines zweiten Datenpakets durch das Dosiergerät an das Steuerungsgerät und gleichzeitiges Starten eines Timers t₂, wobei das zweite Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält,
c) nach Erhalt des zweiten Datenpakets durch das Steuerungsgerät Absenden eines dritten Datenpakets durch das Steuerungsgerät an das Dosiergerät, wobei das dritte Datenpaket einen Freigabebefehl bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält,
d) nach Erhalt des dritten Datenpakets durch das Dosiergerät Stoppen des Timers t₂ und Absenden eines vierten Datenpakets, wobei das vierte Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Freigabebefehls enthält,
e) nach Erhalt des vierten Datenpakets durch das Steuerungsgerät Stoppen des Timers t₁,
f) wobei für den Timer t₁ und/oder den Timer t₂ Höchst-Zeitgrenzen t_1,max bzw. t_2,max festgelegt oder einstellbar sind, deren Überschreiten bewirkt, dass die Änderung der Dosis um den Betrag x rückgängig gemacht wird.

Dabei kann das Dosiergerät mehrere Zustände einnehmen, und der Zustand des Dosiergeräts kann durch von dem Steuerungsgerät an das Dosiergerät übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden. Diese Ausführungsform ist insoweit bevorzugt, als die erhöhte Sicherheit nicht zu Lasten des spontanen Ansprechverhaltens des Dosiergeräts geht, d.h. Änderungsbefehle von dem Dosiergerät – in der Annahme, dass die Kommunikation intakt ist – innerhalb der gleichen kurzen Zeit umgesetzt wie bei aus dem Stand der Technik bekannten Verbindungen zwischen Steuerungsgeräten und Dosiergeräten, und die Überprüfung der Kommunikation – sowie eine etwaige „Korrektur“ (= Rückgängigmachung) einer Veränderung – erfolgen unmittelbar im Anschluss an die Umsetzung eines Änderungsbefehls.
In einer weiteren praktischen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Timer t₃ gestartet, sobald der Timer t₁ gestoppt wurde, und das Annehmen weiterer Dosier-Änderungsbefehle wird bis zu einer festgelegten Endzeit des Timers t_3,end verhindert. Dabei ist es unerheblich, ob der Timer t₁ gestoppt wurde, weil das Steuerungsgerät ein viertes Datenpaket erhalten hat oder weil die Zeit t_1,max erreicht wurde und somit ein „Timeout“ festgestellt wurde. Vorzugsweise wird der Endzeitwert des Timers t₁ an den Timer t₃ übergeben und der Zähler t₁ somit als Zähler t₃ fortgeführt. Alternativ hierzu kann auch mit dem Starten des Timers t₁ direkt ein zweiter Timer t_z gestartet werden, um eine Mindestzeitspanne vom Absenden eines Dosier-Änderungsbefehls bis zum Absenden eines nächsten Dosier-Änderungsbefehls vorzugeben.
Analog zu dem vorstehend beschriebenen Timer t₃ kann ein Timer t₄ gestartet werden, sobald der Timer t₂ gestoppt wurde. Auch hier ist es unerheblich, ob der Timer t₂ gestoppt wurde, weil das Dosiergerät ein drittes Datenpaket erhalten hat oder weil die Zeit t_2,max erreicht wurde und somit ein „Timeout“ festgestellt wurde. Vorzugsweise wird der Endzeitwert des Timers t₂ an den Timer t₄ übergeben und der Zähler t₂ somit als Zähler t₄ fortgeführt. Alternativ hierzu kann auch mit dem Starten des Timers t₂ direkt ein zweiter Timer t_z gestartet werden, um eine Mindestzeitspanne von der Änderung einer Dosis bis zu einer weiteren Änderung der Dosis vorzugeben.
Mit den vorstehend beschriebenen Timern t₃, t₄ und/oder t_z können insbesondere die Sicherheit beeinträchtigende Dosier-Änderungsbefehle aufgrund autorepetierender Eingabeaktionen, die beispielsweise durch Verschmutzung eines Touchscreens, falsche Gerätebedienung, Dauertastendruck etc. ausgelöst werden können, vermieden werden.
Es ist bevorzugt, wenn die zeitliche Höchstgrenze t_z,max in Abhängigkeit von dem Dosiergerät, einem Lebewesen, auf welche das Dosiergerät einwirkt und/oder in Abhängigkeit der individuellen Einstellung des Dosiergeräts festgelegt wird. Diesbezüglich wird darauf verwiesen, dass in dem Dosiergerät ein Betrag x, um den eine Dosis geändert werden kann, fest einprogrammiert ist, der nicht verändert werden kann. In diesem Fall kann es beispielsweise von einem Parameter eines Lebewesens abhängig sein, welcher Betrag x innerhalb einer gewissen Zeitspanne diesem Lebewesen maximal zugeführt werden darf, ohne dass dabei die Gesundheit des Lebewesens beeinträchtigt werden könnte. Handelt es sich bei dem Dosiergerät beispielsweise um eine Vorrichtung zur Verabreichung von Insulin, kann die zeitliche Höchstgrenze abhängig von dem aktuellen Zuckerwert eines Patienten festgelegt werden.
Es erhöht die Sicherheit eines mit dem Dosiergerät zu behandelnden Lebewesens weiter, wenn das Dosiergerät keine weiteren Dosier-Änderungsbefehle annimmt, solange ein Dosier-Änderungsbefehl nicht umgesetzt und die Timer t₁ und/oder t₂ nicht (durch „Timeout“ oder Befehlsbestätigung) beendet wurden.
Unabhängig davon, ob es das Dosiergerät zulässt, dass ein Betrag x, um den die Dosierung eines Dosiergeräts verändert werden kann, geändert werden kann und insoweit individuell einstellbar ist, ist es vorteilhaft, wenn das Dosiergerät nur Dosier-Änderungsbefehle annimmt, die eine Schrittweite S_max und/oder eine sichere Dosisänderung D_S nicht überschreiten, wobei die Schrittweite S_max und/oder eine sichere Dosisänderung D_S in dem Dosiergerät selbst festgelegt ist. Denn so kann insbesondere ausgeschlossen werden, dass durch eine ungewollte Annahme von Mehrfachbefehlen des Steuerungsgerätes sich addierende, überhöhte Beträge x als Dosier-Änderungsbefehl von einem Steuerungsgerät an ein Dosiergerät übermittelt werden. Dies gilt auch für aufgrund von Kommunikationsproblemen zwischen dem Steuerungsgerät und dem Dosiergerät verursachte Probleme, die zu ungewünschten, sich addierenden Mehrfacheingabebefehlen führen würden, obwohl von einem Nutzer nur ein Eingabebefehl getätigt wurde.
In einer weiteren praktischen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird eine sichere Dosisänderung D_S in Abhängigkeit von dem Dosiergerät, dem mit dem Dosiergerät zu behandelnden Lebewesen, der in dem Dosiergerät eingestellten Schrittweite S_max und einer Dosiszeit t_S festgelegt und mittels mindestens eines Timers sichergestellt, dass die Dosiszeit nicht überschritten wird. Das erfindungsgemäße Verfahren kann insoweit auch dazu genutzt werden, durch zusätzliche zeitliche Restriktionen die Sicherheit eines Lebewesens, auf welches mit dem Steuerungsgerät und dem Dosiergerät eingewirkt werden soll, weiter zu erhöhen.
Zwischen den vorstehend genannten Parametern der (maximalen) Schrittweite S_max, der Dosiszeit t_S und der sicheren Dosisänderung D_S soll folgender Zusammenhang gelten:
Das heißt, die sichere Dosisänderung D_S soll definiert sein als Quotient aus der (maximalen) Schrittweite S_max und der Dosiszeit t_S. Die Dosiszeit t_S ist dabei definiert als die Zeit, die nach Abgabe einer Dosismenge, die beispielsweise der durch S_max festgelegten Menge entsprechen kann, abgewartet werden muss, bis eine weitere Dosismenge (z.B. S_max oder alternativ eine kleinere Dosismenge) von dem Dosiergerät abgegeben werden kann. In dem nachfolgend in Verbindung mit 1 beschriebenen Ausführungsbeispiel ist die Dosiszeit festgelegt als die Summe aus t₂ und t₄ (t₂ + t₄). Die Schrittweite S_max ist ein festgelegter, maximaler Betrag, um den die Dosisabgabe mit Hilfe des Dosiergeräts geändert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dosismenge nur um den Betrag der Schrittweite S_max änderbar, d.h. die maximale Schrittweite S_max ist gleichzeitig auch die minimale Schrittweite und somit die einzig mögliche Schrittweite, d.h. ein festgelegtes Quantum, um welches die Dosismenge veränderbar ist. Die Dimensionierung einer sicheren Dosisänderung D_S ergibt sich aus einer Risikoanalyse sowie aus Erfahrungswerten. Sie kann auch im Laufe eines Produktlebens angepasst werden, wenn neue Erkenntnisse gewonnen werden. Diesbezüglich wird auf die Möglichkeit verwiesen, die Betriebsdauer eines Dosiergerätes seitens des Dosiergerätes selbst oder mittelbar über ein Steuerungsgerät zeitlich zu beschränken (z.B. auf sechs Monate) und eine weitere Benutzung nur und erst dann zuzulassen, wenn durch eine Internet- und/oder Datenverbindung eine Aktualisierung durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass neue Risikoanalysen und/oder Erkenntnisse, die zu einer Änderung der Dosisänderung D_S der maximalen Schrittweite S_max und/oder der Dosiszeit t_S führen, bei zukünftigen Anwendungen von dem Dosiergerät berücksichtigt werden. Durch eine geeignete Dimensionierung der sicheren Dosisänderung D_S soll kontinuierlich mit dem erfindungsgemäßen Verfahren sichergestellt werden, dass eine Dosisänderung um eine Schrittweite S_max innerhalb einer sicheren Dosiszeit D_S keine Gefährdung und/oder kein Unwohlsein eines mit dem Dosiergerät zu behandelnden Lebewesens verursacht wird. Die sichere Dosisänderung D_S ist zu unterscheiden von in Normen, wie der DIN EN 60601, festgelegten zulässigen Grenzwerten. Für sie wird stets ein deutlich sichererer Wert (d.h. bei Maximal-Grenzwerten ein geringerer Wert) gewährt, um nicht nur die existierenden Grenzwerte sicher einzuhalten, sondern um die Anwendung eines Dosiergerätes für Lebewesens möglichst angenehm und vor allem sicherer zu gestalten.
Die Erfindung betrifft auch ein Computerprogrammprodukt mit Programmcode, mit welchem ein wie vorstehend beschriebenes Verfahren durchgeführt werden kann. Insbesondere handelt es sich dabei um ein Computerprogrammprodukt, das als separates Computerprogramm im Sinne eines Klein- oder Kleinstprogramms („App“) auf einem tragbaren Steuerungsgerät installierbar ist, insbesondere auf einem elektronischen Organizer, einem Tablet-PC, einem tragbaren Medienabspielgerät oder einem sonstigen tragbaren Gerät, das dazu geeignet ist, eine drahtlose Verbindung zu einem Dosiergerät herzustellen und das Dosiergerät über diese drahtlose Verbindung zu steuern.
Weitere praktische Ausführungsformen und Vorteile der Erfindung sind nachfolgend im Zusammenhang mit 1 beschrieben.
1 zeigt ein Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
1 zeigt in einer schematischen Darstellung ein Steuerungsgerät 10 und ein Dosiergerät 12 sowie mit Pfeilen angedeutet die zwischen diesen stattfindende Kommunikation.
Leitet ein Benutzer des Steuerungsgeräts 10 – wie durch den Pfeil 14 angedeutet – eine Dosis-Änderung ein, werden gleichzeitig gemäß dem Pfeil 16 ein Timer t₁ gestartet und gemäß den Pfeilen 18, 20 ein erstes Datenpaket mit einem Dosier-Änderungsbefehl (z.B. Erhöhung des Stromstärke um 10 µA) von der Steuerungsgerät 10 an das Dosiergerät 12 übermittelt.
Das Dosiergerät 12 startet nach Erhalt des ersten Datenpaketes mit dem Dosier-Änderungsbefehl gemäß dem Pfeil 22 einen Timer t₂ und veranlasst gemäß den Pfeilen 24, 26 eine Änderung der Dosis um einen Betrag x (z.B. sofortige Erhöhung der Stromstärke um 10 µA). Der Betrag x ist in der in 1 gezeigten Ausführungsform fest in dem Dosiergerät gespeichert und kann seitens eines Nutzers weder über das Steuerungsgerät noch über das Dosiergerät verändert werden.
Das Dosiergerät 12 sendet daraufhin gemäß dem Pfeil 28 ein zweites Datenpaket mit einer Empfangsbestätigung bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls zum Steuerungsgerät 10.
Das Steuerungsgerät 10 sendet daraufhin gemäß dem Pfeil 30 ein drittes Datenpaket mit einem Freigabebefehl bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls an das Dosiergerät 12.
Der Timer t₂ wird damit gemäß den Pfeilen 32, 38 gestoppt, und das Dosiergerät 12 sendet gemäß dem Pfeil 34 ein viertes Datenpaket mit einer Empfangsbestätigung bezüglich des Freigabebefehls an das Steuerungsgerät 10.
Bei Erhalt der Empfangsbestätigung mit dem vierten Datenpaket wird der Timer t₁ gemäß den Pfeilen 36, 40 gestoppt. Dies wird als endgültige Bestätigung angesehen, so dass das Steuerungsgerät 10 gemäß den Pfeilen 42, 44 den durch aus Änderung der Dosis um den Betrag x resultierenden Ausgabewert (z.B. Ausgangswert der Stromstärke erhöht um 10 µA).
Mit dem Pfeil 46 ist der Fall dargestellt, dass das gemäß dem Pfeil 30 übermittelte dritte Datenpaket zu einem Zeitpunkt t_2,max noch nicht bei dem Dosiergerät 12 eingetroffen ist (Timeout t₂). In diesem Fall wird gemäß den Pfeilen 48, 50 die Änderung der Dosis um den Betrag x gemäß den Pfeilen 24, 26 rückgängig gemacht, da der Timeout t₂ auf eine nicht ausreichend sichere Kommunikation schließen lässt (z.B. sofortige Reduzierung der Stromstärke um 10µA, nachdem diese kurz zuvor nach Erhalt des ersten Datenpakets um 10 µA erhöht wurde).
Mit dem Pfeil 52 ist der Fall dargestellt, dass das gemäß dem Pfeil 34 übermittelte vierte Datenpaket zu einem Zeitpunkt t_1,max noch nicht bei dem Steuerungsgerät 10 eingetroffen ist (Timeout t₁).
In diesem Fall wird gemäß den Pfeilen 54, 56 ebenfalls die Änderung der Dosis um den Betrag x gemäß den Pfeilen 24, 26 rückgängig gemacht da der Timeout t₁ auf eine nicht sichere Kommunikation schließen wird.
Sowohl im Fall eines Timeout t₁ als auch im Fall eines Timeout t₂ kann an dem Steuerungsgerät 10 ein Fehlercode ausgegeben werden.
Für die beiden zuletzt genannten Schritte muss die Kommunikation zwischen dem Steuerungsgerät 10 und dem Dosiergerät 12 noch insoweit funktionsfähig sein, dass der für die Rückgängigmachung erforderliche Steuerbefehl von dem Steuerungsgerät 10 bei dem Dosiergerät 12 ankommt bzw. ein von dem Dosiergerät 12 gesendeter Befehl zur Anzeige einer Fehlermeldung bei dem Steuerungsgerät 10 ankommt.
Mit dem Pfeil 58 ist die Zeitmessung eines optionalen Timers t₃ gekennzeichnet, die sich unmittelbar an Stoppen des Timers t₁ anschließt, unabhängig davon, ob es sich um ein Stoppen durch Timeout t₁ oder um ein Stoppen durch Erhalt eines vierten Datenpakets handelt. Mit diesem Timer t₃ kann durch eine zeitliche Vorgabe eines zeitlichen Maximalwerts t_3,max eine Zeitdauer festgelegt werden, die vergehen soll, bis nach Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls ein durch den Pfeil 60 angedeuteter weiterer Dosier-Änderungsbefehl von dem Steuerungsgerät 10 zu dem Dosiergerät 12 abgeschickt werden können soll.
In analoger Art und Weise ist mit dem Pfeil 62 die Zeitmessung eines optionalen Timers t₄ gekennzeichnet, die sich unmittelbar an Stoppen des Timers t₂ anschließt, unabhängig davon, ob es sich um ein Stoppen durch Timeout t₂ oder um ein Stoppen durch Erhalt eines dritten Datenpakets handelt. Mit diesem Timer t₄ kann durch eine zeitliche Vorgabe eines zeitlichen Maximalwerts t_4,max eine Zeitdauer festgelegt werden, die vergehen soll, bis nach der Änderung einer Dosis eine durch den Pfeil 64 angedeutete erneute Änderung einer Dosis von dem Dosiergerät 12 akzeptiert werden soll.
Die in der vorliegenden Beschreibung, in den Zeichnungen sowie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebigen Kombinationen für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wesentlich sein. Die Erfindung ist nicht auf die beschriebenen Ausführungsformen beschränkt. Sie kann im Rahmen der Ansprüche und unter Berücksichtigung der Kenntnisse des zuständigen Fachmanns variiert werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

DIN EN 60601 [0021]

Claims

Verfahren zur Überwachung der Kommunikation zwischen einem multitaskingfähigen elektronischen Steuerungsgerät (10) und einem drahtlos mit diesem elektronischen Steuerungsgerät (10) verbundenen gesteuerten Dosiergerät (12) zur Einwirkung auf ein Lebewesen, wobei das Dosiergerät (12) mehrere Zustände einnehmen kann und der Zustand des Dosiergeräts (12) durch von dem Steuerungsgerät (10) an das Dosiergerät (12) übermittelte Dosier-Änderungsbefehle geändert werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass durch einen seitens des Steuerungsgeräts (10) implementierten Timer t₁, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls durch ein Steuerungsgerät (10) gestartet wird und/oder durch einen seitens des Dosiergerätes (12) implementierten Timer t₂, der mit Empfang eines Dosier-Änderungsbefehls von dem Dosiergerät (12) gestartet wird, eine Überwachung zeitlicher Höchstgrenzen t_1,max und/oder t_2,max durchgeführt und bei Überschreitung mindestens einer solchen zeitlichen Höchstgrenze t_1,max oder t_2,max ein nicht ausgeführter Dosier-Änderungsbefehl nicht ausgeführt wird oder ein bereits ausgeführter Dosier-Änderungsbefehl rückgängig gemacht wird.
Verfahren nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: a) Starten eines Timers t₁ mit der Absendung eines von dem Steuerungsgerät (10) zu dem Dosiergerät (12) übermittelten ersten Datenpakets, wobei das erste Datenpaket mindestens einen Dosier-Änderungsbefehl zur Änderung der Dosis um einen Betrag x enthält, b) nach Erhalt des ersten Datenpakets durch das Dosiergerät (12) sofortige Änderung der Dosis um einen Betrag x, Absenden eines zweiten Datenpakets durch das Dosiergerät (12) an das Steuerungsgerät und gleichzeitiges Starten eines Timers t₂, wobei das zweite Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält, c) nach Erhalt des zweiten Datenpakets durch das Steuerungsgerät Absenden eines dritten Datenpakets durch das Steuerungsgerät (10) an das Dosiergerät (12), wobei das dritte Datenpaket einen Freigabebefehl bezüglich des Dosier-Änderungsbefehls enthält, d) nach Erhalt des dritten Datenpakets durch das Dosiergerät (12) Stoppen des Timers t₂ und Absenden eines vierten Datenpakets, wobei das vierte Datenpaket eine Empfangsbestätigung bezüglich des Freigabebefehls enthält, e) nach Erhalt des vierten Datenpakets durch das Steuerungsgerät (10) Stoppen des Timers t₁, f) wobei für den Timer t₁ und/oder den Timer t₂ Höchst-Zeitgrenzen t_1,max bzw. t_2,max festgelegt oder einstellbar sind, deren Überschreiten bewirkt, dass die Änderung der Dosis um den Betrag x rückgängig gemacht wird.
Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Timer t₃ gestartet wird, sobald der Timer t₁ gestoppt wurde und bis zu einer festgelegten Endzeit des Timers t_3,end das Absenden weiterer Dosier-Änderungsbefehle verhindert wird.
Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Timer t₄ gestartet wird, sobald der Timer t₂ gestoppt wurde und bis zu einer festgelegten Endzeit des Timers t_4,end das Absenden weiterer Dosier-Änderungsbefehle verhindert wird.
Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein zusätzlicher Timer t_z vorgesehen ist, der mit Absendung eines Dosier-Änderungsbefehls oder mit der Änderung der Dosis gestartet wird und das Absenden weiterer Dosier-Änderungsbefehle bzw. eine weitere Änderung der Dosis verhindert, solange eine zeitliche Höchstgrenze t_z,max nicht erreicht ist.
Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die zeitliche Höchstgrenze t_z,max in Abhängigkeit von dem Dosiergerät (12), des Lebewesens, auf welches das Dosiergerät (12) einwirkt und/oder in Abhängigkeit der individuellen Einstellung des Dosiergeräts (12) festgelegt wird.
Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosiergerät (12) keine weiteren Dosier-Änderungsbefehle annimmt, solange ein Dosier-Änderungsbefehl nicht umgesetzt und die Timer t₁ und/oder t₂ beendet wurden.
Verfahren nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosiergerät (12) nur Dosier-Änderungsbefehle annimmt, die eine Schrittweite S_max und/oder eine sichere Dosisänderung D_S nicht überschreiten, wobei die Schrittweite S_max und/oder die sichere Dosisänderung D_S in dem Dosiergerät selbst festgelegt ist.
Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass eine sichere Dosisänderung D_S in Abhängigkeit von dem Dosiergerät (12), dem mit dem Dosiergerät (12) zu behandelnden Lebewesen, der in dem Dosiergerät (12) eingestellten Schrittweite S_max und einer Dosiszeit t_S festgelegt wird und mittels mindestens eines Timers sichergestellt wird, dass die Dosiszeit nicht überschritten wird.
Computerprogrammprodukt umfassend einen Programmcode zur Durchführung eines Verfahrens nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche.