WO2023051963A1 - Verabreichungsgeräte, die über sichtbares licht kommunizieren können - Google Patents

Verabreichungsgeräte, die über sichtbares licht kommunizieren können Download PDF

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WO2023051963A1
WO2023051963A1 PCT/EP2022/068054 EP2022068054W WO2023051963A1 WO 2023051963 A1 WO2023051963 A1 WO 2023051963A1 EP 2022068054 W EP2022068054 W EP 2022068054W WO 2023051963 A1 WO2023051963 A1 WO 2023051963A1
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WO
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light
controller
emitting diode
electronics
auto
Prior art date
Application number
PCT/EP2022/068054
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English (en)
French (fr)
Inventor
Stefan Mangold
Patrick HALDI
Leoni ETTER
Manuel HULLIGER
Original Assignee
Ypsomed Ag
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Publication date
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Definitions

  • Delivery devices that can communicate via visible light
  • the present invention relates to the field of injection devices, especially modern injection devices equipped with communication means.
  • Injection devices are known from the prior art, which have an electronic control and wireless communication, for example Bluetooth.
  • Such injection devices typically in the form of a stick or pen, especially auto-injectors, it is important due to the limited space that these devices are surrounded with electrical energy sparingly, since such devices can be stored for months before use and there is often no possibility of the devices to be supplied with energy from outside.
  • a medicament in the present context includes any flowable medicinal formulation which is suitable for controlled administration by means of a cannula or hollow needle into subcutaneous or intramuscular tissue, for example a liquid, a solution, a gel or a fine suspension containing one or more active medicinal ingredients.
  • a medicament may be a single active ingredient composition or a premixed or co-formulated multiple active ingredient composition from a single container.
  • medicines such as peptides (e.g.
  • insulins insulins, insulin-containing medicines, GLP 1-containing and derived or analogous preparations
  • proteins and hormones proteins and hormones
  • biologically derived or active substances substances based on hormones or genes, nutritional formulations, enzymes and other substances in solid (suspended) or liquid form.
  • the term also includes polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies as well as suitable base materials, auxiliary materials and carriers.
  • distal refers to a side or direction directed toward the front, puncture-side end of the administration device or toward the tip of the injection needle.
  • proximal designates a side or direction directed toward the rear end of the administering device opposite the end on the puncture side.
  • injection system means a device in which the injection needle is removed from the tissue after a controlled amount of the medicinal substance has been released.
  • injection needle in an injection system or in an injector does not remain in the tissue for a longer period of several hours.
  • Autoinjectors are a type of injection device and are well known to the public, for example in the form of the applicant's YpsoMate.
  • the Ypso-Mate auto-injector allows the automatic delivery of a single dose of medication by subcutaneous injection.
  • the injection process is started automatically after the injection end of the auto-injector has been placed and the needle protection sleeve has been pressed in.
  • WO2014146210A1 a conventional auto-injector including its functionality is shown and described in detail.
  • Document WO2014146210A1 is hereby incorporated by reference into the present document in its entirety.
  • Such auto-injectors are typically manufactured by a device manufacturer like the applicant, but are not yet fully assembled. The final assembly is then carried out by the manufacturer of the drug with which the auto-injector is to be used, or by a corresponding service provider. During the final assembly, prefabricated assemblies of the auto-injector are combined with the medication container.
  • modern, so-called smart autoinjectors also include electronics that monitor/log the injection process and communicate with other devices or communication with the user.
  • An example of a smart auto-injector is disclosed in the applicant's European patent application EP 21189122.1, which is hereby fully incorporated by reference into the present document.
  • the electronics typically include a controller, memory for data and firmware, and an energy source in the form of a battery, which can supply the controller and connected elements with power.
  • Elements such as sensors, communication modules (Bluetooth, WLAN, Zigbee, Enocean, UWB, etc.), light-emitting diodes (in the form of LEDs), displays (LCD or similar), audio modules (buzzers or loudspeakers), tactile signals (vibrators) can be sent to the controller ), or the other can be connected.
  • communication modules Bluetooth, WLAN, Zigbee, Enocean, UWB, etc.
  • light-emitting diodes in the form of LEDs
  • displays LCD or similar
  • audio modules buzzers or loudspeakers
  • tactile signals vibrators
  • injection devices such as the auto-injectors described here are stored before they are actually used. A first time before the final assembly described and then again before use.
  • shelf life i.e. the possible storage time before use, can typically last for years. Smart auto-injectors must also take this fact into account.
  • the final assembly of the auto-injectors is typically not carried out by the manufacturer of the injection device, but by the drug manufacturer, who also sells the ultimately combined product.
  • the drug manufacturer may want to store data or software (firmware) on the smart auto-injector during final assembly. It may also be that after the final assembly (but before use) data or software must be changed, added or deleted.
  • injection devices or more generally delivery devices are put into an electrical deep sleep (power saving mode) after assembly if the energy source for the use of the device is already used during assembly, or the power supply is completely interrupted, for example by an operable switch .
  • a mechanical switch would theoretically also be an option for an auto-injector.
  • such a switch also has disadvantages, in particular a switch can be actuated (switched on or off) at the wrong moment.
  • a switch also impairs the simple and safe usability of the autoinjector.
  • auto-injectors should be as easy to use as possible so that self-medication is also possible safely for patients with physical disabilities.
  • the injection device is a smart auto-injector in which at least one electronic controller, memory for data and firmware (software) and a battery are arranged.
  • the auto-injector according to the invention also includes at least one light-emitting diode (referred to below as an LED), for example an RGB LED, which is connected to the controller.
  • RGB LED is actually the integration of a red, a green and a blue LED in a common LED housing, typically with RGB LEDs the three individual LEDs have a common cathode or anode, which means that an RGB LED can be controlled via four contacts is (see https://www.elprocus.com/what-is-three-rgb-led-and-its-working/. or on archive.org: https://web.archive.org/ alas/20 109/https://www.elprocus.com/what-is-three-r b-led-and-its-workin /
  • the RGB LED is listed here as an example. It can also be advantageous because simpler to use a simple, for example green, LED in the invention.
  • LEDs are typically used to emit light. From the applicant's EP3750576A1, in which LEDs on add-ons for administration devices are disclosed, LEDs are also disclosed which not only serve to convert electrical impulses into light, but also to convert light impulses into electrical impulses.
  • EP3750576A1 is hereby fully incorporated into the present document by reference and the teaching as applied to add-ons in EP3750576A1 is hereby applied to an integrated auto-injector in which the add-on described in EP3750576A1 is integrated in the auto-injector, applied. Light emission and light reception can take place in a simple LED at different times.
  • the LED according to the invention on the auto-injector is used according to the invention for signaling states or events to the user, on the other hand the at least one LED is also used for communication via visible light (also called VLC) with other devices.
  • VLC visible light
  • the LED is used to receive data streams coded as light pulses or light pulse patterns
  • the at least one LED can also be used to emit light pulses or light pulse patterns, which can be received by other devices and converted into data.
  • the at least one LED is implemented as an RGB LED, in which case the RGB LED according to the invention can be easily adapted compared to standard RGB LEDs, as is shown in FIG.
  • FIG. 1 actually only the green LED G is used for light emission and addressed by the voltage source SO, the red LED R and the blue LED B are connected in series, with upstream of the anode of LED B is a resistor RI. Not entirely correct, but easier to understand, are marked as photodiodes in Figure 1, but they are effectively LEDs and part of the adapted RGB LED 19.
  • GR1 acts on the one hand as ground and on the other hand as the output of the adapted RGB LED 19 when light signals are received.
  • GR2 is a ground connection.
  • the converted electrical energy can be so large that the controller, for example can be woken up from a deep sleep mode via an interrupt contact on the controller (alternatively, a load shedding element can also be present in the electronics of the autoinjector, which is actuated by the pulse and then supplies the controller with energy).
  • the received light can be received in (temporal) patterns (light pulse patterns), which can be converted into a pattern of voltage pulses in the light-emitting diode, which can then in turn be converted into data or information and processed by the controller.
  • the LED can advantageously also be used to transmit information or data.
  • the injection device according to the invention is an auto-injector—as already described above.
  • the auto-injector also includes electronics comprising at least one controller, memory for storing data and software (firmware), an RGB LED (according to the above disclosure), a battery for the power supply of the entire electronics, as well as sensors (connected to the controller) for determining the states of the auto-injector.
  • the controller has interrupt inputs and/or GPIO ports.
  • a firmware for the operation of the controller is installed on the controller and/or in the connected memory of the electronics and checked as part of the quality controls of the functionality (including the correct function of the LED, battery and sensors).
  • the electronics are put into deep sleep using a light pulse pattern (visible light) that is radiated onto the RGB LED.
  • Deep sleep means an energy-saving mode in which the entire electronics consumes a quiescent current of a few microamperes. This light pulse pattern does not have to have a particularly high light intensity, since the electronics are still active when this pattern is received.
  • the auto-injector can be delivered to the drug manufacturer in assemblies. In this state, it doesn't matter if the electronics are left lying around for a long time, since the power consumption is marginal. If the medical manufacturer proceeds to the final assembly, he can firstly marry the drug container with the assemblies of the auto-injector and assemble it.
  • the drug manufacturer wants to load further data and an adapted firmware into the memory of the electronics, in particular he wants to load data about the drug into the memory (ID, batch, serial number, or the like). He would also like to load at least one cryptographic key into memory, which can then be used together with the firmware to encrypt data exchange between the autoinjector and other devices. It should be mentioned here that all communication during use of the auto-injector can take place via LEDs, or a Bluetooth unit can also be integrated in the electronics, which uses the key.
  • a strong light source for example an LED lamp with white light
  • the white light contains significant proportions of blue and red light, so that a corresponding electrical signal is generated in the RGB LED, which can trigger the switch from energy-saving mode to operating mode at the interrupt inputs of the controller.
  • the controller can then output a light pulse pattern via the green LED of the RGB LED, which confirms the mode change.
  • the desired data and the modified firmware can now be transmitted to the auto-injector and stored in the memory by sending further light pulse patterns (similar to digital transmission of bits and bytes).
  • the individual light impulses are recorded by the red and blue LEDs and passed on to the controller as electrical impulses.
  • the auto-injector is ideally monitored with a digital camera, which allows the light pulse patterns emitted by the auto-injector to be read out and translated into data.
  • the controller can output the new identifier of the firmware via a light pulse pattern on the green LED.
  • the electronics of the auto-injector can be put back into energy-saving mode with a corresponding light pulse pattern at the end of the final assembly, so that the auto-injector is ready for sale and can be stored. This is followed by a description of a possible application of the auto-injector.
  • the smart phone app can be an app from the auto-injector manufacturer or the drug manufacturer.
  • the Smart The phone app can then also be used to bring the auto-injector back from the energy-saving mode to the operating mode at the right moment using a light pulse pattern, which emanates from the flashlight of the smartphone - immediately before the auto-injector is to be used.
  • the app can establish a bi-directional communication link with the auto-injector, whereby the smartphone's flashlight can serve as the transmitter and the smartphone's camera can serve as the receiver.
  • the modified RGB LED serves as a receiver and transmitter.
  • This communication link can be encrypted via visible light using the key that is stored on the auto-injector.
  • matching pairs of keys are installed on the auto-injector and the smartphone.
  • the auto-injector advantageously sends its identifier to the smartphone once or several times via the RGB LED, so that the app can register which pen is connected to which medication.
  • the app can also use this information to check via the network (cloud) whether the pen and the medication are OK.
  • the smart phone can also obtain a cryptographic key via the network that specifically matches the autoinjector.
  • the use of the auto-injector can be instructed step-by-step and illustrated in the smartphone app. Steps towards effective use can be detected by the sensors present in the auto-injector and then confirmed by communications from the auto-injector to the smartphone, with the successful dispensing of medication and any error messages being transmitted in particular. After the injection is complete, the electronics can, for example, automatically switch back to deep sleep mode.
  • the used auto-injector is then advantageously recycled by the manufacturer of the auto-injector, so that in particular the electronics of the auto-injector can be used again.
  • a drug-specific, ideal administration temperature can also be stored in the memory during final assembly and the auto-injector can report to the smartphone app when using the auto-injector if the corresponding temperature is reached.
  • the auto-injector has an electric motor for driving the dispensing of medication.
  • the electric motor is connected to the controller, controlled by it and powered by the battery.
  • the drug During final assembly, manufacturers store a specific dispensing speed that is adapted to the viscosity of the drug in the memory, so that the electric motor can be optimally controlled for the drug.
  • the electronics of the auto-injector have an additional radio unit, specifically a Bluetooth receiver and transmitter.
  • a secret key for the auto-injector and the public key for the smartphone app can be transmitted to the auto-injector via light communication and stored in the auto-injector's memory.
  • the smartphone app can download the appropriate public key for the auto-injector, for example via a secure Internet connection, based on the transmitted identifier of the auto-injector.
  • the key pairs can be used for secure Bluetooth communication at the application level.
  • Fig. 1 shows the scheme for a modified RGB LED 19 as it could be used according to the invention
  • FIG. 3 shows a longitudinal section through the auto-injector from FIG.
  • FIG. 4 shows the proximal area of the autoinjector from FIG. 2 without a housing
  • FIG 5 shows a system according to the invention made up of an injection device and a smart phone 6 shows an advantageous variant of a modified RGB LED 19 with which the correct function of the green LED can be checked.
  • FIG. 1 shows a circuit diagram according to the invention for a modified RGB LED 19. The details of this have already been discussed above.
  • FIGS. 2a to 4 show an embodiment of an injection device according to the invention in the form of the auto-injector 1.
  • the basic mechanical structure and the mechanical functionality of the auto-injector 1 are not described in detail at this point, for which reference is again made to WO2014146210A1.
  • FIGS. 2a and 2b show the autoinjector 1 with the housing 2, the proximal closing housing 3 and the needle protective pull-off cap 7.
  • the viewing window 5 is arranged on the housing 2, through which the reservoir or medication container 6 can be seen.
  • the light guide 4 for the RGB LED 19 see FIG. 4 can be seen in the area of the proximal closing housing 3.
  • the light guide 4 conducts light which is emitted by the RGB LED 19 through the housing wall to the outside and vice versa to the outside into the interior of the housing when the area of the housing is irradiated with light.
  • the structure of the RGB LED 19 is according to the scheme shown in FIG.
  • the red LED R and the blue LED B are used to receive light signals, while the green LED G is used to emit (green) light.
  • FIG. 3 shows a longitudinal section through the auto-injector 1, in which more details on the auto-injector 1 become visible.
  • the auto-injector 1 is a spring-driven auto-injector with which the medication 8 can be administered from a pre-filled syringe 6 .
  • the pre-filled syringe 6 comprises a syringe body 9 in which the medication 8 can be stored.
  • the open proximal end of the syringe body 9 is closed by the movable stopper 10 .
  • the injection cannula 11 is arranged at the distal end of the syringe body 9 and is protected by the needle guard 12 before use.
  • the needle guard 12 is pulled off with the help of the needle guard pull-off cap 7 immediately before the autoinjector 1 is used.
  • the needle protection sleeve 15 which is movably mounted on the housing 2 and is pressed in the distal direction by the spring 24.
  • the auto-injector 1 is spring-driven.
  • the drive spring 14 is arranged in the sleeve-shaped piston rod 13 . In the storage state, the spring 14 is pretensioned and is held in the piston rod 13 in compressed form. The piston rod 13 is in turn held in position axially by the holding elements 25 in the storage state.
  • FIG. 4 shows, in particular, the proximal area “Detail B” of the autoinjector 1 without the proximal closure housing 3, as a result of which the view of the electronics 26 of the autoinjector 1 becomes clear.
  • the electronics include at least the battery 16, the battery contact 20, sensors (not shown) and the electronic board 17.
  • the controller 18 is arranged on the electronic board 17.
  • FIG. Connected to the controller 18 and also arranged on the electronics board 17 are the RGB LEDs 19 (as already described above for FIG. 1) and the Bluetooth module 21.
  • the controller 18 is also connected to various sensors (not shown). , which can pick up various measurement signals on and in the autoinjector, which can be processed in the controller 18 .
  • the controller 18 has (at least) one interrupt input (not shown) which is connected to the output GR1 of the RGG-LED. Also integrated in the controller 18 is a memory (not shown), which is used to store information, data and firmware. As described above, data, particularly cryptographic keys, may be loaded into memory during final assembly.
  • FIG. 5 shows the use of the auto-injector 1 according to the invention in a system with a smart phone 100, the smart phone being in particular an Apple iPhone (for example an iPhone 12) or an Android smart phone (for example a Samsung Galaxy S21).
  • the smart phone 100 has at least a current smart phone camera (as of the filing date of this document, not shown), a Bluetooth module, and a flash/lamp (not shown), all of which are controlled by a smart phone app (not shown) can be controlled and controlled.
  • the smart phone app mentioned is an app which is provided either by the manufacturer of the auto-injector 1 or the manufacturer of the medication 8 and is tailored to the use of the auto-injector 1 . Alternatively, provision by a third party is also possible.
  • the smart phone 100 also has a touch-sensitive screen 101 and optionally at least one additional control element 102 (which can also be arranged on the side of the smart phone 100).
  • a use according to the invention of the described autoinjector 1 in interaction with the smart phone 100 and the smart phone app is discussed again below.
  • the user installs the smart phone app (hereinafter simply called app) on the smart phone 100 via an app store (how to do this is known to a person skilled in the art).
  • the person using the app When starting the app for the first time, the person using the app typically has to give permission to use the camera, lamp and/or Bluetooth functionality. It may also be necessary for the user to log in or register in the app so that the app can obtain information, data or firmware etc. from a remote server (not shown) or send it to a remote server. Once all this has happened, the user can, for example, start instructions for using the auto-injector 1 in the app, whereby the instructions can guide the user step by step through use, including injecting medication 8.
  • the app instructs the user to take the auto-injector 1 out of its packaging (not shown). In this state, the autoinjector 1 is in the energy-saving mode described.
  • the app then instructs the user to align the smartphone 100 geometrically with respect to the autoinjector 1 in such a way that the lamp on the smartphone 100 can illuminate the light guide 4 for the RGB LED 19 . If the user confirms the alignment in the app, the app emits a strong light pulse or a strong light pulse pattern 22a via the lamp, which is received in the RGB LED 19 and via the output GR1 to the interrupt input of the controller 18 is conducted.
  • the electronics 26 are switched from the energy-saving mode to the operating mode by the interrupt signal at the controller 18 and the autoinjector 1 is ready for operation; the Bluetooth module 21 is now also activated and signals readiness for pairing via wireless radio signals 23 .
  • the app has activated the camera and the controller 18 sends out a light pulse pattern 22b via the RGB LED 19, which is detected by the camera and which is then evaluated by the app.
  • the light pulse pattern can be evaluated by the app as confirmation that the auto-injector is now ready for use.
  • the controller also sends identification data for the auto-injector 1 to the smart phone 100, with the identification data being able to contain the serial number of the auto-injector 1, a medication identifier and/or other data.
  • the pattern can also contain error messages.
  • the app now reports the status on the screen 101 of the smartphone to the user and prompts the user to allow the Bluetooth connection since the smart phone app has recognized that the autoinjector is ready for pairing.
  • smart phone 100 and autoinjector 1 establish an encrypted Just Works Bluetooth connection 23 (see above). Encryption at application level (between app and auto-injector) is still missing for the Bluetooth connection.
  • the private or secret cryptographic key of the autoinjector was stored in the final assembly of the autoinjector 100 in the memory of the controller 18 on the one hand, and on the other hand a unique identifier of the autoinjector 1 was also stored, which with the confirmation light pulse pattern was already stored on the Smart Phone 100 is present.
  • the smart phone can now call up the public key for the autoinjector 1 from a remote server via a secure Internet connection.
  • the smartphone 100 After receiving the public key of the auto-injector 1, the smartphone 100 sends the public key of the app to the auto-injector 1 via a Bluetooth connection 23, the public key of the smartphone being encrypted using the public key of the auto-injector 1.
  • the controller 18 sends a confirmation to the smartphone 100 via the Bluetooth module 21, which in turn is now encrypted with the public key of the app, which also enables end-to-end encryption of the Bluetooth connection Application level is established. Both devices are now ready for secure data exchange 23 via Bluetooth and the app can now guide the user through the injection process.
  • the app can now prompt the user to remove the needle guard 12 using the needle guard pull-off cap 7 .
  • the removal can be detected by means of a mentioned sensor on the auto-injector and the controller 18 can send a confirmation via Bluetooth connection.
  • the confirmation can show the user the next step.
  • the app can now instruct the user to place the auto-injector on the skin (which can also be detected and confirmed in one variant) and then press in the needle guard 15 and thus insert the injection cannula 11 into the tissue. Pressing in the needle guard 15 has the result that the release elements 25 now release the piston rod 13 and medication 8 is injected.
  • the controller 18 sends a corresponding message to the app via Bluetooth 23 and the controller 18 emits a light pulse pattern via the green LED G, which is visible to the person using it and signals the ongoing injection.
  • the stopper 10 reaches the distal end of the syringe body 9, it is stopped and the plunger rod 9 is also stopped, which is detected by another sensor and registered by the controller 18.
  • the controller waits a few more seconds and then sends a completion signal to the app via Bluetooth 23 and another light pulse pattern that differs from the previous light pulse pattern via the green LED G.
  • the app can show the user that the injection is complete, on the other hand the auto-injector 1 can also signal the same via LED, so that the person using it does not necessarily have to look at the screen 101 of the smartphone 100 at this moment.
  • an RGB LED 19' according to the scheme in FIG. 6 can be used in the invention.
  • the green LED G is again designed to be able to emit light. If a suitable voltage is applied to the LED GRN connection, the green LED G starts to light up. The emitted light is partially scattered. Part of the scattered light then hits the red LED R and the blue LED B. Since the red LED R is designed for light with a wavelength that is longer than the wavelength of the emitted green light, i.e.
  • the green light can produce a voltage increase that can be tapped off at the red LED R. This voltage can be tapped off at the measuring point LED RED. Since the blue LED B is designed for shorter wavelengths than wavelengths for green, and therefore the energy transfer at the diode (not shown in detail) of the blue LED B cannot be overcome by green light quanta, green light does not generate a voltage increase at the blue LED B at the measuring point LED RX. If, on the other hand, light with a proportion of light with wavelengths for blue light and/or even shorter wavelengths shines onto the blue LED B, a voltage increase will also be measurable at the measuring point LED RX.
  • the RGB LED 19' allows a function test on the green LED G due to the modified scheme compared to the RGB LED 19. This is with the restriction that the irradiation of external light with blue or even higher-energy light must not be too strong.
  • the voltage at the measuring points LED RED and LED RX can be monitored before and after switching on. If the voltage at the measuring point LED RED rises immediately after switching on the green LED G and not at the measuring point LED RX, it can be assumed that the green LED G is working. When the green LED G is then switched off, a drop in the measured voltage at the measuring point LED RED should be measured analogously, while the measured voltage at the measuring point LED RX should remain approximately constant.
  • the housing of the auto-injector can simply be temporarily protected from interfering light and/or covered in the area in which the RGB LED 19' would shine through. Further variations from the examples described will be apparent to those skilled in the art and do not depart from the claimed invention.
  • IEEE IEEE standard for local and metropolitan area networks — Part 15.7: Short-range optical wireless communications. April 2019. Revision of IEEE Std 802.15.7-2018, 1-407. doi: https://doi.org/10.1109/IEEESTD.2019.8697198
  • R red LED part of the RGB LED
  • R2 resistor (typ. 10 MO)
  • LED RX measurement point combines red and blue LEDs

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verabreichungsgerät für ein fluides Medikament mit Elektronik. Die Elektronik umfasst einen Controller und eine Leuchtdiode. Die Leuchtdiode emittiert nicht nur Licht, sondern sie kann auch Licht in elektrische Signal umwandeln. Diese zusätzliche Eigenschaft wird erfindungsgemässe genützt, um die Elektronik von einem Energiesparmodus in einen Betriebsmodus zu versetzen.

Description

Verabreichungsgeräte, die über sichtbares Licht kommunizieren können
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Injektionsgeräte, speziell der modernen Injektionsgeräte, welche mit Kommunikationsmitteln ausgestattet sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Aus dem Stand der Technik sind Injektionsgeräte bekannt, welche über eine elektronische Steuerung, sowie drahtlose Kommunikation, zum Beispiel Bluetooth verfügen. Bei solchen Injektionsgeräten, typischerweise in Stiftform oder Pen-Form ausgeführt, speziell Autoinjektoren, ist aufgrund der begrenzten Platzverhältnisse wichtig, dass diese Geräte sparsam mit elektrischer Energie umgeben, da solche Geräte vor Benutzung Monate lang gelagert werden können und oft keine Möglichkeit besteht, die Geräte von aussen mit Energie zu versorgen.
Es besteht ein Bedürfnis nach integrierten und smarten Injektionsgeräten, welche die obig erwähnte Herausforderung annehmen.
Der Begriff „Produkt“, "Medikament" oder „medizinische Substanz“ umfasst im vorliegenden Zusammenhang jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung mittels einer Kanüle oder Hohlnadel in subkutanes oder intramuskuläres Gewebe, beispielsweise eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension enthaltend einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe. Ein Medikament kann also eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Der Begriff umfasst insbesondere Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP 1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form. Der Begriff umfasst weiter auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe. Der Begriff „distal“ bezeichnet eine zum vorderen, einstechseitigen Ende der Verabreichungs Vorrichtung beziehungsweise zur Spitze der Injektionsnadel hin gerichtete Seite oder Richtung. Demgegenüber bezeichnet die Angabe „proximal“ eine zum hinteren, dem einstechseitigen Ende gegenüberliegenden Ende der Verabreichungs Vorrichtung hin gerichtete Seite oder Richtung.
Unter den Begriffen „Injektionssystem“, „Injektionsgerät“ oder „Injektor“ wird in der vorliegenden Beschreibung eine Vorrichtung verstanden, bei der die Injektionsnadel nach erfolgter Abgabe einer kontrollierten Menge der medizinischen Substanz aus dem Gewebe entfernt wird. Somit verbleibt bei einem Injektionssystem oder bei einem Injektor im Unterschied zu einem Infusionssystem die Injektionsnadel nicht über einen längeren Zeitraum von mehreren Stunden im Gewebe.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, Injektionsgeräte, insbesondere Autoinjektoren, mit smarter Funktionalität bereitzustellen, welche sicher sind und eine gute Lagerfähigkeit aufweisen.
Die Aufgabe wird gelöst durch den unabhängigen Anspruch gelöst. Erfindungsgemässe Weiterentwicklungen sind in den abhängigen Ansprüchen sowie der Beschreibung und den Figuren (soweit vorhanden) entnehmbar.
Ein Aspekt der Erfindung betrifft Autoinjektoren. Autoinjektoren sind eine Art Injektionsgerät und sind zum Beispiel in Form des YpsoMates der Anmelderin öffentlich bestens bekannt. Der Ypso- Mate -Autoinjektor erlaubt die automatische Abgabe einer einzelnen Medikamentendosis durch subkutane Injektion. Der Injektionsprozess wird dabei nach dem Aufsetzen des Injektionsendes des Autoinjektors und dem folgenden Eindrücken der Nadelschutzhülse automatisch gestartet. In der W02014146210A1, ist ein konventioneller Autoinjektor inklusive seiner Funktionalität gezeigt und ausführlich beschrieben. Das Dokument W02014146210A1 wird hiermit durch Verweis vollständig durch Verweis in das vorliegende Dokument aufgenommen. Solche Autoinjektoren werden typischerweise bei einem Gerätehersteller wie der Anmelderin hergestellt, jedoch noch nicht fertig zusammengebaut. Der finale Zusammenbau erfolgt dann beim Hersteller des Medikaments, mit welchem der Autoinjektor verwendet werden soll, oder einem entsprechenden Dienstleister. Beim finalen Zusammenbau werden vorgefertigte Baugruppen des Autoinjektors mit dem Medikamentenbehälter verheiratet.
Moderne, sogenannt smarte Autoinjektoren umfassen nebst dem Injektionsmechanismus auch Elektronik, welche der Überwachung/Protokollierung des Inj ektions vor gangs, der Kommunikation mit anderen Geräten oder Kommunikation mit der benutzenden Person dienen kann. Ein Beispiel für einen smarten Autoinjektor ist in der Europäischen Patentanmeldung EP 21189122.1 der Anmelderin offenbart, welche hiermit durch Verweis vollständig in das vorliegende Dokument aufgenommen ist. Dazu umfasst die Elektronik typischerweise einen Controller, Speicher für Daten und Firmware und eine Energiequelle in Form einer Batterie, welche den Controller und angeschlossene Elemente mit Strom versorgen kann. An den Controller können Elemente wie Sensoren, Kommunikationsmodule (Bluetooth, WLAN, Zigbee, Enocean, UWB, usw.), Leuchtdioden (in Form von LEDs), Anzeigen (LCD oder ähnlich), Audiomodule (Buzzer oder Lautsprecher), taktile Signalgeben (Vibratoren), o- der weitere angeschlossen sein.
Wie im Hintergrund der Erfindung erwähnt werden Injektionsgeräte wie die hier beschriebenen Autoinjektoren vor ihrem tatsächlichen Einsatz gelagert. Ein erstes Mal vor dem beschriebenen finalen Zusammenbau und dann im Anschluss noch einmal vor der Verwendung. Dass sogenannte „shelf life“, also die mögliche Lagerdauer bis zur Verwendung kann typischerweise Jahre dauern. Dieser Tatsache müssen auch smarte Autoinjektoren Rechnung tragen.
Hinzukommt bei smarten Autoinjektoren ein weiterer Aspekt. Wie erwähnt erfolgt die Endmontage der Autoinjektoren typischerweise nicht beim Hersteller des Injektionsgeräts, sondern beim Medikamentenhersteller, welcher das schlussendlich kombinierte Produkt auch vertreibt. Bei smarten Autoinjektoren kann es nun sein, dass der Medikamentenhersteller beim finalen Zusammenbau noch Daten oder Software (Firmware) auf dem smarten Autoinjektor hinterlegen will. Auch kann es sein, dass nach dem finalen Zusammenbau (aber vor der Nutzung) Daten oder Software geändert, hinzugefügt oder gelöscht werden müssen.
Das bedeutet, dass dem Energiemanagement im Autoinjektor eine zentrale Rolle zukommt. Typischerweise werden Injektionsgeräte oder allgemeiner Verabreichungsgeräte (wie Infusionspumpen) nach dem Zusammenbau in einen elektrischen Tiefschlaf (Energiesparmodus) versetzt, wenn die Energiequelle für die Nutzung des Geräts bereits beim Zusammenbau eingesetzt wird, oder die Stromversorgung wird gänzlich, zum Beispiel durch einen bedienbaren Schalter, unterbrochen. Ein mechanischer Schalter wäre theoretisch auch bei einem Autoinjektor eine Möglichkeit. Allerdings hat so ein Schalter auch Nachteile, insbesondere kann ein Schalter im falschen Moment betätigt (ein- oder ausgeschaltet) werden. Auch beeinträchtigt ein Schalter die einfache und sichere Benutzbarkeit des Autoinjektors. Autoinjektoren sollen unter anderem möglichst einfach in der Bedienung sein, damit eine Selbstmedikation auch durch körperlich eingeschränkte Patienten und Patientinnen sicher möglich ist. Ein Schalter, der dann auch wenn möglich noch sehr klein ist, beeinflusst die Bedienbarkeit negativ. Deshalb ist es bei einem erfindungsgemässen smarten Autoinjektor so, dass das Versetzen der Autoinjektorelektronik von einem Tiefschlaf in einen Betriebsmodus ohne Schalter möglich ist. Gemäss einem Aspekt handelt es sich beim erfindungsgemässen Injektionsgerät um einen smarten Autoinjektor, in welchem zumindest ein elektronischer Controller, Speicher für Daten und Firmware (Software) und eine Batterie angeordnet sind. Weiter umfasst der erfindungsgemässe Autoinjektor mindestens eine Leuchtdiode (folgend LED genannt), zum Beispiel eine RGB LED, welche mit dem Controller verbunden ist. Eine RGB LED ist eigentlich die die Integration von jeweils einer roten, einer grünen und einer blauen LED in eine gemeinsames LED- Gehäuse, typischerweise verfügen bei RGB LEDs die drei einzelnen LEDs über eine gemeinsame Kathode oder Anode, wodurch eine RGB LED über vier Kontakte ansteuerbar ist (siehe dazu https://www.elprocus.com/what-is-three- rgb-led-and-its-working/. resp. auf archive.org: https://web.ar- chive.org/weh/20 109/https://www.elprocus.com/what-is-three-r b-led-and-its-workin /
; archiviert am 11.04.2021). Die RGB LED ist hier als Beispiel aufgeführt. Es kann auch vorteilhaft sein, weil einfacher, eine einfache, zum Beispiel grüne LED, in der Erfindung zu nutzen.
LEDs werden normalerweise zur Emission von Licht verwendet. Aus der EP3750576A1 der Anmelderin, in welcher LEDs an Add-ons für Verabreichungsgeräte offenbart sind, sind auch LEDs offenbar, welche nicht nur dazu dienen, elektrische Impulse in Licht umzuwandeln, sondern auch dazu, Lichtimpulse in elektrische Impulse umzuwandeln. Die EP3750576A1 wird hiermit durch Verweis vollständig in das vorliegende Dokument übernommen und die Lehre, wie sie in der EP3750576A1 auf Add-ons angewandt wird, wird hiermit auf einen integrierten Autoinjektoren, bei welchem das in EP3750576A1 beschriebene Add-on in den Autoinjektoren integriert ist, angewandt. Dabei können Lichtemission und Lichtempfang zeitlich gestaffelt in einer einfachen LED stattfinden.
Die erfindungsgemässe LED am Autoinjektor wird erfindungsgemäss zur Signalisierung von Zuständen oder Ereignissen an die benutzende Person verwendet, andererseits wird die mindestens eine LED auch zur Kommunikation über sichtbares Licht (auch VLC genannt) mit anderen Geräten verwendet. Einerseits wird die LED zum Empfang von als Lichtimpulse oder Lichtimpulsmustern kodierten Datenströmen verwendet werden, andererseits kann die mindestens eine LED auch zur Emission von Lichtimpulsen oder Lichtimpulsmustern verwendet werden, welche von anderen Geräten empfangen und in Daten konvertiert werden können.
Wie erwähnt ist es vorteilhaft, wenn die mindestens eine LED durch eine RGB LED verwirklicht wird, wobei die erfindungsgemässe RGB LED gegenüber Standard-RGB LED leicht angepasst sein kann, wie dies in Figur 1 dargestellt ist.
In Figur 1 wird eigentlich nur die Grüne LED G zur Lichtemission verwendet und durch die Spannungsquelle SO angesprochen, die rote LED R und die Blaue LED B sind in Serie geschaltet, wobei der Anode der LED B vorgeschaltet, ein Widerstand RI ist. Nicht ganz korrekt, aber für’s Verständnis einfacher, sind in Figur 1 als Photodioden gekennzeichnet, es sind aber effektiv LEDs und Teil der angepassten RGB LED 19. GR1 fungiert einerseits als Ground und andererseits als Ausgang der angepassten RGB LED 19 bei Empfang von Lichtsignalen. GR2 ist ein Groundanschluss.
Wird Licht durch die erfindungsgemässe LED empfangen, zum Beispiel von einer starken weissen LED eines Smart Phones, wo solche LEDs als Blitz oder Taschenlampe zum Einsatz kommen, so kann die umgewandelte elektrische Energie (insbesondere der Impuls) so gross sein, dass der Controller zum Beispiel über einen Interruptkontakt am Controller aus einem Tiefschlaf-Modus aufgeweckt werden kann (alternativ kann in der Elektronik des Autoinjektors weiter ein Lastabwurfelement vorhanden sein, welches durch den Impuls betätigt wird und den Controller sodann mit Energie versorgt) .
Weiter kann das empfangene Licht in (zeitlichen) Mustern (Lichtimpulsmuster) empfangen werden, welche in der Leuchtdiode in ein Muster aus Spannungsimpulsen umgewandelt werden können, welches dann wiederum vom Controller in Daten oder Information umgewandelt und verarbeitet werden kann. Vorteilhaft kann die LED in einer Ausgestaltung der Erfindung auch zum Senden von Informationen oder Daten verwendet werden. Im Folgenden wird eine beispielhafte Ausgestaltung dargelegt, wobei diese keineswegs einschränkend ausgelegt werden darf.
Das erfindungsgemässe Injektionsgerät ist in dieser Ausgestaltung ein Autoinjektor - wie auch schon oben schon beschrieben. Der Autoinjektor umfasst nebst den eigentlichen Elementen, wie sie für den Inj ektions vorgang gemäss W02014146210A1 vorhanden sind, auch Elektronik umfassend zumindest einen Controller, Speicher zum Speichern von Daten und Software (Firmware), eine RGB-LED (gemäss obiger Offenbarung), eine Batterie zur Energieversorgung der gesamten Elektronik, sowie Sensoren (mit dem Controller verbunden) zum Feststellen von Zuständen des Autoinjektors. Der Controller verfügt über Interrupt-Eingänge und/oder GPIO-Ports. In der Produktion wird auf dem Controller und/oder im verbundenen Speicher der Elektronik eine Firmware zur Operation des Controllers installiert und im Rahmen der Qualitätskontrollen der Funktionalität (inklusive der korrekten Funktion von LED, Batterie und Sensoren) geprüft. Ist die Prüfung erfolgreich, so wird die Elektronik über ein Lichtimpulsmuster (sichtbares Licht), welches auf die RGB LED gestrahlt wird, in einen Tiefschlaf versetzt. Mit Tiefschlaf ist dabei ein Energiesparmodus gemeint, in welcher die gesamte Elektronik einen Ruhestrom von wenigen Mikroampere konsumiert. Dieses Lichtimpulsmuster muss dabei keine speziell hohe Lichtstärke haben, da die Elektronik beim Empfang dieses Musters ja noch aktiv ist. Einmal im Energiesparzustand, kann der Autoinjektor in Baugruppen dem Medikamentenhersteller geliefert werden. Es macht in diesem Zustand auch nichts, wenn die Elektronik länger liegen bleibt, da der Stromverbrauch marginal ist. Schreitet der Medizinhersteller zur Endmontage, so kann er erstens den Medikamentenbehälter mit den Baugruppen des Autoinjektors verheiraten und ihn zusammenbauen. In dieser Ausgestaltung will der Medikamentenhersteller zweitens noch weitere Daten und eine angepasste Firmware in den Speicher der Elektronik laden, insbesondere will er Daten zum Medikament in den Speicher laden (ID, Lot, Seriennummer, o. ä.). Auch möchte er mindestens einen kryptographischen Schüssel in den Speicher laden, welcher dann zusammen mit der Firmware dazu dienen kann, Datenaustausch zwischen Autoinjektor und anderen Geräten zu verschlüsseln. Dabei sei hier erwähnt, dass die gesamte Kommunikation während des Gebrauchs des Autoinjektors grundsätzlich via LED laufen kann, oder es kann auch zusätzlich eine Bluetooth-Einheit in der Elektronik integriert sein, welche den Schlüssel verwendet.
Um die erwähnten Daten und die Firmware in den Speicher der Elektronik zu bekommen, muss diese zuerst aus dem Energiesparzustand aufgeweckt werden. Dazu wird eine starke Lichtquelle (zum Beispiel eine LED-Lampe mit weissem Licht) auf die RGB LED gerichtet und mit einem oder mehrerer Lichtimpulse, vorteilhaft einem bestimmten Muster von starken Lichtimpulsen, angestrahlt. Das weisse Licht enthält dabei signifikante Anteile von blauem und rotem Licht, so dass in der RGB LED ein entsprechendes elektrisches Signal erzeugt wird, welches an den Interrupt-Eingängen des Controllers das Wechseln vom Energiesparmodus in einen Betriebsmodus auslösen kann. In einer vorteilhaften Variante kann der Controller folgend über die grüne LED der RGB LED ein Lichtimpulsmuster ausgeben, welche den Modus-Wechsel bestätigt. Da die Elektronik des Autoinjektors nun nicht mehr im Energiesparmodus ist, können nun die gewünschten Daten und die abgeänderte Firmware durch das Senden von weiteren Lichtimpulsmustern (analog zu digitaler Übermittlung von Bits und Bytes) an den Autoinjektor übertragen werden und im Speicher abgelegt werden. Die einzelnen Lichtimpulse werden von der roten und blauen LED erfasst und als elektrische Impulse an den Controller weitergegeben.
Bei der Endmontage und dem Übertragen der zusätzlichen Daten, wird der Autoinjektor idealerweise mit einer digitalen Kamera überwacht, welche es erlaubt, Lichtimpulsmuster, welche vom Autoinjektor ausgegeben werden, auszulesen und in Daten zu übersetzen. So kann zum Beispiel der Controller nach der Änderung in der Firmware die neue Kennung der Firmware über ein Lichtimpulsmuster an der grünen LED ausgeben.
Nachdem alles übertragen und geprüft ist, kann zum Abschluss der Endmontage die Elektronik des Autoinjektors mit einem entsprechenden Lichtimpulsmuster wieder in den Energiesparmodus versetzt werden, so dass der Autoinjektor bereit für den Vertrieb und lagerbar ist. Hiernach folgt die Beschreibung einer möglichen Anwendung des Autoinjektors.
Typischerweise werden Personen, die den Autoinjektor schlussendlich nutzen wollen oder müssen, mittels einer Smart Phone-App für die korrekte Benutzung angeleitet (Die Smart Phone-App kann dabei eine App des Autoinjektorherstellers oder des Medikamentenherstellers sein). Die Smart Phone- App kann sodann auch gleich dazu genutzt werden, um den Autoinjektor im richtigen Moment mittels Lichtimpulsmuster, welches vom Blitzlicht des Smart Phones ausgeht, aus dem Energiesparmodus in den Betriebsmodus zurückzuholen - unmittelbar bevor der Autoinjektor eingesetzt werden soll. Dabei kann die App eine bi-direktionale Kommunikationsverbindung mit dem Autoinjektor aufbauen, wobei das Blitzlicht des Smart Phones als Sender dienen kann und die Kamera des Smart Phone als Empfänger. Auf der Seite des Autoinjektors dient die modifizierte RGB LED als Empfänger und Sender. Dabei kann diese Kommunikationsverbindung über sichtbares Licht über den Schlüssel, welcher auf dem Autoinjektor gespeichert ist, verschlüsselt werden. Idealerweise sind dazu auf dem Autoinjektor und dem Smart Phone zueinander passende Schlüsselpaare installiert. Nach dem Wechsel von Energiesparmodus in den Betriebsmodus sendet der Autoinjektor via die RGB LED vorteilhaft ein oder mehrere Male seine Kennung an das Smart Phone, so dass die App registrieren kann, welcher Pen, mit welchem Medikament verbunden ist. Diese Informationen kann die App auch nutzen, um via Netzwerk (Cloud) zu prüfen, ob der Pen und das Medikament in Ordnung sind. In einer Ausgestaltung kann das Smart Phone auch einen kryptographischen Schlüssel via Netzwerk beziehen, welcher spezifisch zum Autoinjektor passt.
Die Nutzung des Autoinjektors kann zum Beispiel schrittweise und bebildert in der Smart Phone- App angeleitet werden. Schritte der effektiven Nutzung können durch die im Autoinjektor vorhanden Sensoren detektiert und folgend durch Kommunikationen vom Autoinjektor an das Smart Phone bestätigt werden, wobei insbesondere die erfolgreiche Ausschüttung von Medikament und auch allfällige Fehlermeldungen übertragen werden. Nach abgeschlossener Injektion kann sich die Elektronik zum Beispiel selbsttätig wieder in den Tiefschlafmodus versetzen.
Vorteilhaft wird der genutzte Autoinjektor in der Folge vom Hersteller des Autoinjektors rezykliert, so dass insbesondere die Elektronik des Autoinjektors noch einmal verwendet werden kann.
Bei der Endmontage können nicht nur die bereits erwähnten Informationen und Daten an den Autoinjektor übertragen werden, sondern alle, die für den Fachmann Sinn machen.
Ist zum Beispiel im Autoinjektor ein Temperatur sensor verbaut, welcher mit dem Controller verbunden ist, so kann während der Endmontage auch eine medikamentenspezifische, ideale Verabreichungstemperatur im Speicher hinterlegt werden und der Autoinjektor kann bei der Nutzung des Autoinjektors der Smart Phone App melden, wenn die entsprechende Temperatur erreicht ist.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung verfügt der Autoinjektor über einen Elektromotor für den Antrieb zum Ausschütten von Medikament. Der Elektromotor ist mit dem Controller verbunden, wird von diesem gesteuert und von der Batterie mit Energie versorgt. Nun kann der Medikamenten- hersteiler bei der Endmontage eine spezifische, der Medikamentenviskosität angepasste Ausschüttgeschwindigkeit im Speicher hinterlegen, so dass der Elektromotor optimal für das Medikament angesteuert werden kann.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung verfügt die Elektronik des Autoinjektors über eine zusätzliche Funkeinheit, speziell einen Bluetooth-Empfänger und -Sender. Bei der Endmontage kann ein geheimer Schlüssel für den Autoinjektor sowie der öffentliche Schlüssel für die Smart Phone- App via Lichtkommunikation auf den Autoinjektor übertragen und im Speicher des Autoinjektors abgelegt werden. Bei der Nutzung kann die Smart Phone-App auf Basis der übertragenen Kennung des Autoinjektors zum Beispiel über eine sichere Internetverbindung den passenden öffentlichen Schlüssel des Autoinjektors herunterladen. In der Folge können die Schlüsselpaare für eine sichere Bluetooth-Kommunikation auf Applikationsebene verwendet werden. Dazu wird zuerst eine verschlüsselte Just-Works-Bluetooth-Verbindung (Details: https://www.bluetooth.com/) zwischen Autoinjektor und Smart Phone aufgebaut werden und in der Folge können Smart Phone-App und Autoinjektor den Datenaustausch noch einmal zusätzlich über die vorher out-of-band erworbenen Schlüssel verschlüsseln.
Die aufgeführten Beispiele können beliebig miteinander kombiniert werden, ohne von der Erfindungsidee abzuweichen.
FIGUREN
In Zusammenhang mit den angehängten Figuren werden nachfolgend bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Diese sollen grundsätzliche Möglichkeiten der Erfindung aufzeigen und keinesfalls einschränkend ausgelegt werden.
Fig. 1 zeigt das Schema für eine abgeänderte RGB LED 19, wie sie erfindungsgemäss eingesetzt werden könnte
Fig. 2a/b zeigen ein erfindungsgemässes Injektionsgerät, den Autoinjektor 1
Fig. 3 zeigt einen Längsschnitt durch den Autoinjektor von Fig. 2
Fig. 4 zeigt den proximalen Bereich des Autoinjektors aus Fig. 2 ohne Gehäuse
Fig. 5 zeigt ein erfindungsgemässes System aus Injektionsgerät und Smart Phone Fig. 6 zeigt eine vorteilhafte Variante einer abgeänderten RGB LED 19 mit welcher die korrekte Funktion der grünen LED überprüft werden kann.
FIGURENBESCHREIBUNG
Figur 1 zeigt ein erfindungsgemässes Schaltschema für eine abgeänderte RGB LED 19. Die Details dazu sind bereits weiter oben diskutiert.
Die Figuren 2a bis 4 zeigen eine erfindungsgemässe Ausführungsform eines Injektionsgerätes in Form des Autoinjektors 1. Der grundsätzliche mechanische Aufbau und die mechanische Funktionalität des Autoinjektors 1 wird an dieser Stelle nicht ausführlich beschrieben, dafür wird erneut auf die W02014146210A1 verwiesen. Die Figuren 2a und 2b zeigen den Autoinjektor 1 mit dem Gehäuse 2, dem proximalen Abschlussgehäuse 3 und der Nadelschutzabziehkappe 7. Am Gehäuse 2 ist das Sichtfenster 5 angeordnet, durch welches das Reservoir oder Medikamentenbehältnis 6 sichtbar ist. In der perspektivischen Ansicht der Figur 2b ist im Bereich des proximalen Abschlussgehäuses 3 der Lichtleiter 4 für die RGB LED 19 (siehe Figur 4) zu sehen. Der Lichtleiter 4 leitet Licht, welches von der RGB LED 19 emittiert wird durch die Gehäusewandung nach aussen und umgekehrt auf aussen ins Gehäuseinnere, wenn der Bereich des Gehäuses mit Licht bestrahlt wird. Der Aufbau der RGB LED 19 ist gemäss dem Schema, welches in Figur 1 gezeigt ist. Die rote LED R und die blaue LED B werden zum Empfang von Lichtsignalen verwendet, währen die grüne LED G zur Emission von (grünem) Licht verwendet wird.
Figur 3 zeigt einen Längsschnitt durch den Autoinjektor 1, in welchem mehr Details zum Autoinjektor 1 sichtbar werden. Beim Autoinjektor 1 handelt es sich um einen federgetriebenen Autoinjektor, mit welchem das Medikament 8 aus einer Fertigspritze 6 verabreicht werden kann. Die Fertigspritze 6 umfasst einen Spritzenkörper 9, in welchem das Medikament 8 gespeichert werden kann. Das offene proximale Ende des Spritzenkörpers 9 ist durch den beweglichen Stopfen 10 verschlossen. Am distalen Ende des Spritzenkörpers 9 ist die Injektionskanüle 11 angeordnet, welche vor dem Gebrauch durch den Nadelschutz 12 geschützt wird. Der Nadelschutz 12 wird unmittelbar vor Gebrauch des Autoinjektors 1 mit Hilfe der Nadelschutzabziehkappe 7 abgezogen. Für die nutzende Person besteht folgend noch immer zumindest ein Sichtschutz vor der Injektionskanüle durch die Nadelschutzhülse 15, welche beweglich am Gehäuse 2 gelagert und durch die Feder 24 in distale Richtung gedrückt wird. Wie erwähnt ist der Autoinjektor 1 federgetrieben. Dazu ist in der hülsenförmigen Kolbenstange 13 die Antriebsfeder 14 angeordnet. Im Lagerzustand ist die Feder 14 vorgespannt und wird komprimiert in der Kolbenstange 13 gehalten. Die Kolbenstange 13 wird ihrerseits durch die Halteelemente 25 im Lagerzustand axial in Position gehalten. Bei Freigabe bewegen sich die Hal- teelemente 25 senkrecht zur Achse des Autoinjektors leicht nach aussen und geben eine axiale Bewegung der Kolbenstange 13 in distale Richtung frei, wobei die Kolbenstange 13 durch die Antriebsfeder 14 angetrieben wird. Durch die Bewegung der Kolbenstange 13 wird auch der Stopfen 10 in distale Richtung bewegt und Medikament 8 durch die Injektionskanüle 11 hindurch ausgeschüttet. Für Details, insbesondere auch zum Auslösemechanismus, sei noch einmal auf die W02014146210A1 verwiesen.
Figur 4 zeigt insbesondere den proximalen Bereich „Detail B“ des Autoinjektors 1 ohne das proximale Abschlussgehäuse 3, wodurch die Sicht auf die Elektronik 26 des Autoinjektors 1 frei wird. Die Elektronik umfasst zumindest die Batterie 16, den Batteriekontakt 20, Sensoren (nicht gezeigt) und das Elektronik-Board 17. Auf dem Elektronik-Board 17 ist der Controller 18 angeordnet. Mit dem Controller 18 verbunden und ebenfalls auf dem Elektronik-Board 17 angeordnet sind die RGB- LED 19 (wie weiter oben schon zu Figur 1 beschrieben) und das Bluetooth-Modul 21. Weiter ist der Controller 18 mit verschiedenen Sensoren (nicht gezeigt) verbunden, welche verschiedene Messsignale am und im Autoinjektor abgreifen können, welche im Controller 18 verarbeitet werden können. Der Controller 18 weist (mindestens) einen Interrupt-Eingang (nicht gezeigt) auf, welcher mit dem Ausgang GR1 der RGG-LED verbunden ist. Weiter ist im Controller 18 auch Speicher integriert (nicht gezeigt), welcher der Speicherung von Informationen, Daten und Firmware dient. Wie weiter oben beschrieben, können Daten, insbesondere kryptografische Schlüssel, während der Endmontage in den Speicher geladen werden.
Figur 5 zeigt die Anwendung des erfindungsgemässen Autoinjektors 1 in einem System mit einem Smart Phone 100, wobei das Smart Phone insbesondere ein Apple iPhone (beispielsweise ein iPhone 12) oder ein Android Smart Phone (beispielsweise ein Samsung Galaxy S21) sein kann. Dem Fachmann sind die typischen Beispiele und deren Ausrüstung bekannt, so dass auf eine detaillierte Beschreibung an dieser Stelle verzichtet wird. Das Smart Phone 100 verfügt jedenfalls über mindestens eine aktuelle Smart Phone-Kamera (zum Zeitpunkt des Anmeldedatums des vorliegenden Dokuments, nicht gezeigt), ein Bluetooth-Modul und ein Blitzlicht/ Lampe (nicht gezeigt), welche alle durch eine Smart Phone-App (nicht gezeigt) angesteuert und kontrolliert werden können. Bei der erwähnten Smart Phone-App handelt es sich um eine App, welche entweder vom Hersteller des Autoinjektors 1 oder dem Herstellers des Medikaments 8 bereitgestellt wird und auf die Nutzung des Autoinjektors 1 zugeschnitten ist. Alternativ ist die Bereitstellung auch durch eine Drittpartei möglich. Das Smart Phone 100 verfügt weiter über einen berührungssensitiven Bildschirm 101 und optional über mindestens ein weiteres Bedienelement 102 (welches auch seitlich am Smart Phone 100 angeordnet sein kann). Folgend wird noch einmal eine erfindungsgemässe Nutzung des beschriebenen Autoinjektors 1 im Zusammenspiel mit dem Smart Phone 100 und der Smart Phone App erörtert. Die nutzende Person installiert die Smart Phone -App (folgend einfach App genannt) auf dem Smart Phone 100 über einen App Store (wie das geht, ist dem Fachmann bekannt). Beim ersten Start der App muss die nutzende Person der App typischerweise die Berechtigung geben, Kamera, Lampe und/oder Bluetooth-Funktionalität zu nutzen. Auch kann es notwendig sein, dass sich die nutzende Person in der App einloggt oder registriert, damit die App Information, Daten oder auch Firmware etc, von einem entfernten Server (nicht gezeigt) beziehen oder an einen entfernten Server senden kann. Ist das alles geschehen, kann die nutzende Person beispielsweise eine Anleitung zur Nutzung des Autoinjektors 1 in der App starten, wobei die Anleitung die nutzende Person schrittweise durch Nutzung, inklusive Injektion von Medikament 8, führen kann.
In einem ersten Schritt weist die App die nutzende Person an, den Autoinjektor 1 aus seiner Verpackung zu nehmen (nicht gezeigt). Der Autoinjektor 1 ist in diesem Zustand im beschriebenen Energiesparmodus. Sodann weist die App die nutzende Person in einem weiteren Schritt an, das Smart Phone 100 geometrisch so gegen den Autoinjektor 1 auszurichten, dass die Lampe des Smart Phones 100 den Lichtleiter 4 für die RGB LED 19 anstrahlen kann. Bestätigt die nutzende Person die Ausrichtung in der App, so setzt die App über die Lampe einen starken Lichtimpuls oder ein starkes Lichtimpulsmuster 22a ab, welcher oder welches in der RGB LED 19 empfangen wird und über den Ausgang GR1 an den Interrupt-Eingang des Controllers 18 geleitet wird. Durch das Interruptsignal am Controller 18 wird die Elektronik 26 aus dem Energiesparmodus in den Betriebsmodus versetzt und der Autoinjektor 1 ist betriebsbereit; auch wird das Bluetooth-Modul 21 nun aktiviert und signalisiert über drahtlose Funksignale 23 Paarungsbereitschaft. Die App hat unterdessen die Kamera aktiviert und der Controller 18 sendet über die RGB LED 19 ein Lichtimpulsmuster 22b aus, welches von der Kamera detektiert wird, und welches von der App sodann ausgewertet wird. Das Lichtimpulsmuster kann von der App als Bestätigung ausgewertet werden, dass der Autoinjektor nun betriebsbereit ist. Mit der Bestätigung sendet der Controller auch Identifikationsdaten zum Autoinjektor 1 an das Smart Phone 100, wobei die Identifikationsdaten Seriennummer des Autoinjektors 1, eine Medikamentenkennung und/oder weitere Daten enthalten können. Alternativ kann das Muster auch Fehlermeldungen beinhalten. Die App meldet nun den Zustand auf dem Bildschirm 101 des Smartphones an die nutzende Person und fordert die nutzende Person nun auf die Blue tooth- Verbindung zu erlauben, da die Smart Phone App die Paarungsbereitschaft des Autoinjektors erkannt hat. Nach dem Erlauben bauen Smart Phone 100 und Autoinjektor 1 eine verschlüsselte Just-Works-Bluetooth- Verbindung 23 auf (siehe weiter oben). Nun fehlt bei der Bluetooth- Verbindung noch die Verschlüsselung auf Applikationsebene (zwischen App und Autoinjektor). Hierzu wurde in der Endmontage des Autoinjektors 100 im Speicher des Controllers 18 einerseits der private oder geheime kryptographische Schlüssel des Autoinjektors hinterlegt, andererseits wurde auch eine eindeutige Kennung des Autoinjektors 1 hinterlegt, welche mit dem Bestätigungs-Lichtimpulsmuster bereits auf dem Smart Phone 100 vorhanden ist. Das Smart Phone kann nun über eine sichere Internetverbindung den öffentlichen Schlüssel für den Autoinjektor 1 von einem entfernten Server abrufen. Nach Erhalt des öffentlichen Schlüssels des Autoinjektors 1 sendet das Smart Phone 100 den öffentlichen Schlüssel der App via Bluetooth- Verbindung 23 an den Autoinjektor 1, wobei der öffentliche Schlüssel des Smartphones mittels öffentlichem Schlüssel des Autoinjektors 1 verschlüsselt ist. Dadurch ist es nur dem Autoinjektor 1 möglich, den öffentlichen Schlüssel des Smart Phones wieder zu entschlüsseln, nämlich mit dem hinterlegten privaten Schlüssel. Hat das geklappt, sendet der Controller 18 via das Bluetooth-Modul 21 eine Bestätigung an das Smart Phone 100, welche ihrerseits nun mit dem öffentlichen Schlüssel der App verschlüsselt ist, wodurch eine End-zu-End-Verschlüsselung der Bluetooth-Verbindung zusätzlich auch auf Applikationsebene etabliert wird. Beide Geräte sind nun bereit für den sicheren Datenaustausch 23 via Bluetooth und die App kann die nutzende Person beim Injektionsprozess nun weiter anleiten.
Zum Beispiel kann die App nun die nutzende Person auffordern, den Nadelschutz 12 mit Hilfe der Nadelschutzabziehkappe 7 zu entfernen. Das Entfernen kann mittels einem erwähnten Sensor am Autoinjektor detektiert werden und der Controller 18 kann via Bluetooth- Verbindung eine Bestätigung senden. Sobald die Bestätigung die App erreicht, kann diese der nutzenden Personen den nächsten Schritt anzeigen. Nun kann die App die nutzende Person anweisen den Autoinjektor auf der Haut aufzusetzen (was ebenfalls in einer Variante detektiert und bestätigt werden kann) und folgend die Nadelschutzhülse 15 einzudrücken und damit die Injektionskanüle 11 ins Gewebe einzuführen. Das Eindrücken der Nadelschutzhülse 15 hat zur Folge, dass die Freigabeelemente 25 nun die Kolbenstange 13 freigeben und Medikament 8 injiziert wird. In einer Variante wird auch der Beginn der Bewegung der Kolbenstange 13 detektiert, der Controller 18 sendet einerseits via Bluetooth 23 eine entsprechende Meldung an die App und andererseits gibt der Controller 18 ein Lichtimpulsmuster über die grüne LED G aus, welches für die benutzende Person sichtbar ist und die laufende Injektion signalisiert. Erreicht der Stopfen 10 das distale Ende des Spritzenkörpers 9, so wird er gestoppt, und auch die Kolbenstange 9 wird angehalten, was durch einen weiteren Sensor detektiert und vom Controller 18 registriert wird. Typischerweise wartet Controller noch einige Sekunden und sendet dann via Bluetooth 23 ein Abschlusssignal an die App und ein weiteres, sich vom vorherigen Lichtimpulsmuster unterscheidendes Lichtimpulsmuster via die grüne LED G. So kann einerseits die App der nutzenden Person anzeigen, dass die Injektion abgeschlossen ist, andererseits kann selbiges auch der Autoinjektor 1 via LED signalisieren, so dass die nutzende Person in diesem Moment nicht unbedingt auf den Bildschirm 101 des Smart Phones 100 schauen muss.
Die App kann nun die nutzende Person weiter bezüglich Entsorgung oder Recycling des Autoinjektor instruieren und insbesondere im Hintergrund den ganzen Verabreichungs vor gang protokollieren und allenfalls Daten an ein einen entfernten Server übermitteln, welcher die übermittelten Daten speichert. In einer weiterentwickelten Ausgestaltung der Nutzung der RGB LED zum Senden und Empfangen von Licht, kann eine RGB LED 19 ‘ gemäss dem Schema der Figur 6 in der Erfindung zur Anwendung gelangen. In diesem Schema ist wieder die grüne LED G ausgelegt, um Licht emittieren zu können. Wird eine passende Spannung an den Anschluss LED GRN angelegt, beginnt die grüne LED G zu leuchten. Das emittierte Licht wird teilweise gestreut. Ein Teil des gestreuten Lichts trifft so dann auf die rote LED R sowie die blaue LED B. Da die rote LED R für Licht mit einer Wellenlänge ausgelegt ist, welche grösser ist als die Wellenlänge des emittierten grünen Lichts, somit also an der eigentlichen Diode für geringere Energieübergänge ausgelegt ist, kann das grüne Licht eine abgreifbare Spannungserhöhung an der roten LED R erzeugen. Diese Spannung kann am Messpunkt LED RED abgegriffen werden. Da die blaue LED B für kürzere Wellenlängen als Wellenlängen für grün ausgelegt ist, und somit der Energieübergang an der Diode (nicht im Detail gezeigt) der blauen LED B von grünen Lichtquanten nicht überwunden werden kann, erzeugt grünes Licht an der blauen LED B keine Spannungserhöhung am Messpunkt LED RX. Strahlt hingegen Licht mit einem Anteil von Licht mit Wellenlängen für blaues Licht und/oder noch kürzeren Wellenlängen auf die blaue LED B, so wird auch am Messpunkt LED RX eine Spannungserhöhung messbar sein. Diese Weiterentwicklung mit der RGB LED 19 ‘ erlaubt durch das gegenüber der RGB LED 19 geänderte Schema eine Funktionsprüfung an der grünen LED G. Dies mit der Einschränkung, dass die Einstrahlung von externem Licht mit blauem oder noch höherenergetischen Licht nicht zu stark sein darf. Zur Funktionsprüfung der grünen LED G kann die Spannung an den Messpunkten LED RED und LED RX vor und nach dem Einschalten überwacht werden. Steigt unmittelbar nach dem Einschalten der grünen LED G die Spannung am Messpunkt LED RED an und am Messpunkt LED RX nicht, so kann davon ausgegangen werden, dass die grüne LED G funktioniert. Beim folgenden Abschalten der grünen LED G müsste analog ein Abfall der gemessenen Spannung am Messpunkt LED RED zu messen sein, während die gemessene Spannung am Messpunkt LED RX in etwa konstant bleiben müsste. Trifft während der Funktionsprüfung zum Beispiel auch weisses Licht auf die rote LED R und die blaue LED B, so ist an beiden Messpunkten, LED RED und LED RX, eine Spannungserhöhung zu messen. Das weisse Licht verzerrt das Messsignal am Messpunkt LED RED. Ist es zu intensiv, so ist die Spannungserhöhung durch eintreffendes grünes Licht aus der grünen LED G am Messpunkt LED RED nicht mehr richtig messbar. Die parallele Messung am Messpunkt LED RX zeigt jedoch das Vorhandensein eine störenden zusätzlichen Lichtquelle (im Beispiel: weisses Licht) an. So kann sichergestellt werden, dass es keinen falsch-erfolgreichen Funktionstest der grünen LED G geben kann. Während des Funktionstests sollte deshalb auch darauf geachtet werden, dass nicht zu viel störendes Licht vorhanden ist. Das kann ganz einfach durch Abdecken der RGB LED 19 ‘ geschehen. Ist die RGB LED 19‘ an einem Autoinjektoren eingesetzt, so kann einfach das Gehäuse des Autoinjektors im Bereich, in welchem die RGB LED 19‘ durchscheinen würde, temporär vor störendem Licht geschützt und/oder abgedeckt werden. Weitere Variationen von den beschriebenen Beispielen sind dem Fachmann offensichtlich und weichen nicht von der beanspruchten Erfindung ab.
WEITERE LITERATUR
[01] A Survey on Visible Light Communication Standards, https ://dl.acm.org/doi/l 0.1145/3471440.3471444
[02] Stefan Schmid, Giorgio Corbellini, Stefan Mangold, and Thomas R. Gross. 2013. LED-to- LED visible light communication networks. In Proceedings of the fourteenth ACM international symposium on Mobile ad hoc networking and computing (MobiHoc T3). Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 1-10. DOI:https://doi.org/10.1145/2491288.2491293
[03] IEEE, IEEE standard for local and metropolitan area networks — Part 15.7: Short-range optical wireless communications. April 2019. IEEE Std 802.15.7—2018 (Revision of IEEE Std 802.15.7-2011), 1-407. doi: https://doi.org/10.1109/IEEESTD.2019.8697198
[04] disneyresearch.com/2012/12/03/an-led-to-led-visible -light -communication-system-with- software -based-synchronization
BEZUGSZEICHENLISTE
G grüne LED (Teil der RGB LED)
B blaue LED (Teil der RGB LED)
R rote LED (Teil der RGB LED)
RI Widerstand (typ. 10 MQ)
R2 Widerstand (typ. 10 MO)
LED GRN Spannungsquelle für grüne LED
LED RED Messpunkt rote LED
LED RX Messpunkt kombiniert rote und blaue LED
SO Spannungsquelle GR1 Ground / Ausgang
GR2 Ground
1 Autoinjektor
2 Gehäuse
3 proximales Abschlussgehäuse
4 Lichtleiter für LED
5 Sichtfenster
6 Reservoir / Fertigspritze
7 Nadelschutzabziehkappe
8 Medikament
9 Spritzenkörper
10 Stopfen
11 Injektionskanüle
12 Nadelschutz
13 Kolbenstange
14 Antriebsfeder
15 Nadelschutzhülse
16 Batterie
17 Elektronik-Board
18 Controller
19 RGB LED
19 ‘ Variante einer RGB LED
20 Batteriekontakt 21 Bluetooth-Modul
22a sichtbares Licht X (symbolisch)
22b sichtbares Licht X (symbolisch)
23 Bluetooth-Verbindung 24 Feder
25 Halteelemente
26 Elektronik
100 Smart Phone (symbolisch)
101 Bildschirm (Touch Screen) 102 Bedienelement

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Verabreichungsgerät (1) zur Verabreichung einen fluiden Medikaments (8) zumindest umfassend
• ein ein- oder mehrteiliges Gehäuse (2,3) mit einer lichtdurchlässigen Zone (4),
• einen Verabreichungsmechanismus (13,14,25), der zumindest teilweise im Gehäuse (2,3) angeordnet ist,
• eine Elektronik (26), welche im Gehäuse (2,3) angeordnet ist und umfassend o einen Controller (18), mit welchem Daten und Informationen verarbeitbar sind, o Speicher zum Speichern von Daten, Informationen und/oder Software, verbunden mit dem Controller (18), o eine Leuchtdiode (19), insbesondere eine RGB Leuchtdiode, welche mit dem Controller (18) verbunden ist und im Bereich der lichtdurchlässigen Zone (4) des Gehäuses (2,3) angeordnet ist,
• eine Energieversorgung (16), insbesondere eine Batterie (16), mit welcher zumindest die Elektronik (26) mit Energie versorgbar ist, wobei die Leuchtdiode (19) nicht nur elektrische Signale in Licht umwandelt, sondern auch umgekehrt auch Licht in elektrische Signale umwandelt, wobei die Elektronik (26) einen Energiesparmodus einnehmen kann, in welchem die Elektronik (26) sehr wenig Energie verbraucht, insbesondere im Bereich von einigen Mikroampere, und in welchem der Controller (18) keine Daten verarbeitet, wobei die Elektronik (26) auch einen Betriebsmodus einnehmen kann, in welchem der Energieverbrauch höher ist und in welchem der Controller (18) Daten aus verschiedenen Quellen verarbeiten kann, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronik (26) durch einen ersten Lichtimpuls oder ein erstes Lichtimpulsmuster (22a), welches an der Leuchtdiode empfangen wird vom Energiesparmodus in den Betriebsmodus versetzbar ist.
2. Verabreichungsgerät nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei die Elektronik durch einen zweiten Lichtimpuls oder ein zweites Lichtimpulsmuster vom Betriebsmodus in den Energiesparmodus versetzbar ist. Verabreichungsgerät nach Anspruch 2, wobei erster und zweiter Lichtimpuls respektive erstes und zweites Lichtimpulsmuster unterschiedlich oder gleich sind. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verabreichungsgerät ein Autoinjektor (1) ist. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Leuchtdiode (19) eine Rot/Grün/Blau-Leuchtdiode - RGB -Leuchtdiode - ist, welche drei Teilleuchtdioden(R, G, B) umfasst, von welchen eine (G) zur Lichtemission genutzt wird und die beiden anderen (R, B) zum Empfang von Licht genutzt werden. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass im Betriebsmodus über die Leuchtdiode (19) Daten als Leuchtimpulsmuster emittierbar sind, welche der Controller (18) steuert und welche mittels einer Kamera eines separaten Datenverarbeitungsgeräts (100) erfassbar und als Daten verarbeitbar sind. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass im Betriebsmodus über die Leuchtdiode (19) Daten als Leuchtimpulsmuster empfangbar sind, wobei die elektrischen Signale, welche durch die Leuchtdiode (19) von Licht in elektrische Signale umgewandelt werden, vom Controller in Daten konvertierbar sind. Verfahren zur Endmontage eines Verabreichungsgeräts (1) nach Anspruch 2 in einer Endmontageanlage, mindestens umfassend folgende Schritte:
• Versetzen der Elektronik (26) vom Energiesparmodus in den Betriebsmodus mit Hilfe des ersten Lichtimpulsmusters aus einer Lichtquelle der Endmontageanlage, welches von der Leuchtdiode (19) empfangen wird,
• Auslesen einer Gerätekennung aus dem Speicher durch den Controller (18),
• Codieren der Gerätekennung im Controller (18) in ein Muster von elektrischen Impulsen,
• Senden des Musters von elektrischen Impulsen vom Controller (18) an die Leuchtdiode (19), welche das Muster umwandelt und als weiteres Lichtimpulsmuster emittiert,
• Empfang des weiteren Lichtimpulsmusters durch eine Kamera der Endmontage Anlage,
• Senden einer Medikamentenkennung und/oder eines kryptographischen Schlüssels an die Elektronik (26), wobei Medikamentenkennung und/oder kryptographische Schlüssel ebenfalls als Lichtimpulsmuster von der Lichtquelle an die Leuchtdiode gesendet werden, 19
• Speichern der Medikamentenkennung und/oder des kryptographischen Schlüssels im Speicher der Elektronik (26),
• Versetzen der Elektronik (26) vom Betriebsmodus in den Energiesparmodus durch das zweite Lichtimpulsmuster, welches von der Lichtquelle an die Leuchtdiode (19) gesendet wird.
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