EP2949591B1 - Behälter und ventilanordnung zur speicherung und abgabe von substanzen und dazugehöriges verfahren - Google Patents
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- B65D47/205—Closures with discharging devices other than pumps comprising hand-operated members for controlling discharge comprising a valve or like element which is opened or closed by deformation of the container or closure the valve being formed by a tubular flexible sleeve surrounding a rod-like element provided with at least one radial passageway which is normally closed by the sleeve
Claims (16)
- Ein Verfahren zum aseptischen Lagern und Ausgeben einer Substanz, das die folgenden Schritte umfasst:(a) steriles Abfüllen und aseptisches Speichern von Substanz in einer Einheit (100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000), wobei die Einheit (100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000) eine Speicherkammer mit variablem Volumen und ein Einwegventil umfasst, das in Fluidverbindung mit der Speicherkammer mit variablem Volumen verbunden ist und das ein elastisches Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) aufweist, das eine normalerweise geschlossene Ventilöffnung bildet, wobei das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) in Reaktion auf eine Substanz am Einlass der Ventilöffnung, wenn diese einen Ventilöffnungsdruck übersteigt, zwischen einer normalerweise geschlossenen Stellung und einer geöffneten Stellung bewegbar ist, bei der wenigstens ein Abschnitt des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) von der geschlossenen Stellung beabstandet ist, um den Durchtritt von Substanz aus der Speicherkammer mit variablem Volumen durch die Ventilöffnung zu ermöglichen, und das Einwegventil eine solche Struktur aufweist, dass das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) über mindestens einem Teil eines Ventilsitzes (124, 317, 417,517, 617, 717, 817, 917, 1017) liegt, wobei das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) und der Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) zwischen sich eine Naht (125, 225, 425) definieren, die die Ventilöffnung bildet, und das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) am Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) in der geschlossenen Stellung zur Anlage kommt, wenn die Substanz den Ventilöffnungsdruck nicht überschreitet, wobei die Einheit mehrere Portionen der Substanz enthält, die in einem aseptischen Zustand ist und innerhalb der Speicherkammer gegenüber der Umgebungsatmosphäre hermetisch abgedichtet ist;(b) Beaufschlagen der Substanz am Einlass zur Ventilöffnung mit einem Druck, der zumindest gleich einem Ventilöffnungsdruck ist, und Bewegen des elastischen Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) zwischen (i) der normalerweise geschlossenen Stellung und (ii) der geöffneten Stellung, bei der wenigstens ein Abschnitt des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) von der geschlossenen Stellung beabstandet ist, und, im Gegenzug, Abgeben zumindest eines Teils der Substanz aus der Speicherkammer mit variablem Volumen durch die Ventilöffnung, wobei das Einwegventil zuerst an einem stromaufwärtigen Ende der Ventilöffnung öffnet, und der Ventilsitz entlang der Naht eine ausreichende Länge aufweist, so dass, im Wesentlichen über einen beliebigen Zeitraum der Abgabe von Substanz durch die Ventilöffnung, zumindest ein Abschnitt des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) in Anlage an dem Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) ist, um eine hermetische Abdichtung zwischen der Ventilöffnung und der Umgebungsatmosphäre aufrecht zu erhalten, wobei das Einwegventil eine Struktur nach einem oder mehreren von (b1) bis (b3) hat; um zu gewährleisten, dass die Energie, die benötigt wird, um aufeinanderfolgende Segmente des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) in Richtung von dem stromaufwärtigen Ende zu einem stromabwärtigen Ende der Ventilöffnung hin progressiv abnimmt:(b1) das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) definiert eine abnehmende Wandstärke in einer Richtung von einem stromaufwärtigen Ende zu einem stromabwärtigen Ende der Ventilöffnung;(b2) der Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) ist verjüngt; und/oder;(b3) das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) bildet einen Presssitz mit dem Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) und definiert einen abnehmenden Grad an Presssitz dazwischen in einer Richtung von einem stromaufwärtigen Ende zu einem stromabwärtigen Ende der Ventilöffnung.
- Ein Verfahren wie in Anspruch 1 definiert, wobei die Abgabe bei Raumtemperatur erfolgt.
- Ein Verfahren wie in Anspruch 1 definiert, das ferner das Bereitstellen eines rohrförmigen Abschnitts (104, 204, 304, 404, 504, 704) umfasst, der in Fluidverbindung zwischen der Speicherkammer mit variablem Volumen und dem Einwegventil gekoppelt ist.
- Ein Verfahren wie in Anspruch 1 definiert, das ferner das Bereitstellen eines relativ starren Aussenbehälters (760, 860, 960, 1060) aufweist, in dem die Speicherkammer mit variablem Volumen aufgenommen ist.
- Ein Verfahren wie in einem der vorhergehenden Ansprüche definiert, ferner umfassend das Bereitstellen einer Pumpe, die konfiguriert ist, um die Substanz am Einlass zur Ventilöffnung unter Druck zu setzen, um die Substanz durch sie dort hindurch abzugeben.
- Ein Verfahren wie in Anspruch 5 definiert, wobei die Pumpe zwischen der Speicherkammer mit variablem Volumen und dem Einwegventil gekoppelt ist und ausgebildet ist, Substanz aus der Speicherkammer mit variablem Volumen in die Ventilöffnung zu pumpen und dadurch die Substanz abzugeben.
- Ein Verfahren wie in Anspruch 5 oder 6 definiert, wobei der rohrförmige Abschnitt (104, 204, 304, 404, 504, 704) zusammenquetschbar ist und die Pumpe ausgebildet ist, den rohrförmigen Abschnitt (104, 204, 304, 404, 504, 704) zu quetschen, um die Substanz unter Druck zu setzen.
- Ein Verfahren wie in Anspruch 1 definiert, ferner umfassend den Schritt des Sterilisierens der Substanz vor dem Schritt des sterilen Füllens der Speicherkammer mit variablem Volumen mit der Substanz.
- Ein Verfahren wie Anspruch 1 definiert, ferner umfassend den Schritt des Pumpens von Substanz aus der Speicherkammer mit variablem Volumen und in die Ventilöffnung, um die Substanz dort hindurch abzugeben.
- Ein Behälter zur Aufbewahrung und Abgabe einer Substanz daraus, umfassend:einen Körper, der eine hermetisch dichte Speicherkammer mit variablem Volumen definiert, die in sich eine Substanz enthält, welche innerhalb der Speicherkammer hermetisch gegenüber der Umgebungsatmosphäre abgedichtet ist; undein Einwegventil mit einem Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012), das aus einem elastischen Material gebildet ist und eine normalerweise geschlossene Ventilöffnung und einen Einlass zu der Ventilöffnung bildet, der mit der Speicherkammer mit variablem Volumen in Fluidverbindung bringbar ist, wobei das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) in Reaktion auf eine Substanz am Einlass zu der Ventilöffnung, die einen Ventilöffnungsdruck übersteigt, zwischen einer normalerweise geschlossenen Stellung und einer geöffneten Stellung bewegbar ist, bei der wenigstens ein Abschnitt des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) von der geschlossenen Stellung beabstandet ist, um den Durchtritt von Substanz aus der Speicherkammer mit variablem Volumen durch die Ventilöffnung zu ermöglichen;wobei das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) über zumindest einem Teil des Ventilsitzes (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) liegt, das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) und der Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) zwischen sich eine die Ventilöffnung bildende Naht (125, 225, 425) definieren, und in der geschlossenen Stellung das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) in Anlage am Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) ist, wenn die Substanz nicht den Ventilöffnungsdruck übersteigt;dadurch gekennzeichnet, dass dann, wenn das Fluid den Ventilöffnungsdruck übersteigt, das Einwegventil zuerst an einem stromaufwärtigen Ende der Ventilöffnung öffnet, und der Ventilsitz entlang der Naht eine ausreichende Länge aufweist, so dass, im Wesentlichen über einen beliebigen Zeitraum der Abgabe von Substanz durch die Ventilöffnung, zumindest ein Abschnitt des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) in Anlage an dem Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) ist, um eine hermetische Abdichtung zwischen der Ventilöffnung und der Umgebungsatmosphäre aufrecht zu erhalten, wobei das Einwegventil eine Struktur gemäss einem oder mehreren von (a) bis (c) hat, um sicherzustellen, dass die Energie, die benötigt wird, um aufeinanderfolgende Segmente des Ventilelements (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) zu öffnen, in Richtung von dem stromaufwärtigen Ende zu einem stromabwärtigen Ende der Ventilöffnung hin progressiv abnimmt:(a) das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) definiert eine abnehmende Wandstärke in einer Richtung von einem stromaufwärtigen Ende zu einem stromabwärtigen Ende der Ventilöffnung;(b) der Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) ist verjüngt; und/oder;(c) das Ventilelement (112, 212, 312, 412, 512, 612, 712, 812, 912, 1012) bildet mit dem Ventilsitz (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) einen Presssitz und definiert dazwischen einen Grad an Presssitz, der in einer Richtung von einem stromaufwärtigen Ende zu einem stromabwärtigen Ende der Ventilöffnung abnimmt;derart, dass bei der Abgabe und/oder Haltbarkeitsdauer der Substanz das Einwegventil und/oder die Speicherkammer:(i) jegliche in der Speicherkammer verbleibende Substanz in einem aseptischen Zustand, gegenüber der Umgebungsatmosphäre abgeschlossen, im wesentlichen luftlos, und bei Umgebungstemperatur gehalten ist;(ii) im Wesentlichen ein Eindringen von Luft in das Einwegventil und/oder die Speicherkammer mit variablem Volumen verhindert ist; und(iii) im Wesentlichen das Eindringen von Bakterien oder anderen unerwünschten Verunreinigungen in das Einwegventil und/oder die Speicherkammer mit variablem Volumen verhindert ist.
- Ein Behälter wie in Anspruch 10 definiert, der zudem mit einem rohrförmigen Abschnitt (104, 204, 304, 404, 504, 704) aufweist, der in Fluidverbindung zwischen der Speicherkammer mit variablem Volumen und dem Einwegventil gekoppelt ist.
- Ein Behälter wie in Anspruch 10 oder 11 definiert, ferner umfassend einen relativ starren Aussenbehälter (760, 860, 960, 1060), der in sich die Speicherkammer mit variablem Volumen aufnimmt.
- Ein Behälter wie in einem beliebigen der Ansprüche 10 -12 definiert, wobei der Behälter (100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000) ferner eine Pumpe umfasst, die so konfiguriert ist, dass sie Substanz am Einlass zur Ventilöffnung unter Druck setzt, um die Substanz durch sie hindurch abzugeben.
- Ein Behälter wie in Anspruch 13 definiert, wobei die Pumpe zwischen der Speicherkammer mit variablem Volumen und dem Einwegventil eingekoppelt ist und dazu ausgebildet ist, Substanz aus der Speicherkammer in die Ventilöffnung zu pumpen, um die Substanz durch sie hindurch abzugeben.
- Ein Behälter wie in Anspruch 13 oder 14 definiert, wobei der rohrförmige Abschnitt (104, 204, 304, 404, 504, 704) zusammenquetschbar ist und die Pumpe ausgebildet ist, den rohrförmigen Abschnitt (104, 204, 304, 404, 504, 704) zu quetschen, um die Substanz unter Druck zu setzen.
- Ein Behälter wie in Anspruch 10 definiert, wobei das Einwegventil ferner den Ventilkörper, der den Ventilsitz definiert (124, 317, 417, 517, 617, 717, 817, 917, 1017) und eine Ausströmöffnung aufweist, die sich durch den Ventilkörper und/oder den Ventilsitz hindurch erstreckt.
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