EP2729211A1 - Vorrichtung zum aseptischen verbinden und trennen von verbindungen zwischen behältern - Google Patents

Vorrichtung zum aseptischen verbinden und trennen von verbindungen zwischen behältern

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Publication number
EP2729211A1
EP2729211A1 EP12722299.0A EP12722299A EP2729211A1 EP 2729211 A1 EP2729211 A1 EP 2729211A1 EP 12722299 A EP12722299 A EP 12722299A EP 2729211 A1 EP2729211 A1 EP 2729211A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
parts
connector
containers
coupling
sterile
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP12722299.0A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Oscar-Werner Reif
Shahmir Fatherazi
Ralf Lausch
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Sartorius Stedim Biotech GmbH filed Critical Sartorius Stedim Biotech GmbH
Publication of EP2729211A1 publication Critical patent/EP2729211A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/16—Tube connectors; Tube couplings having provision for disinfection or sterilisation
    • A61M39/18—Methods or apparatus for making the connection under sterile conditions, i.e. sterile docking
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C65/00—Joining or sealing of preformed parts, e.g. welding of plastics materials; Apparatus therefor
    • B29C65/02—Joining or sealing of preformed parts, e.g. welding of plastics materials; Apparatus therefor by heating, with or without pressure
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
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    • B29C66/01—General aspects dealing with the joint area or with the area to be joined
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    • B29C66/11—Joint cross-sections comprising a single joint-segment, i.e. one of the parts to be joined comprising a single joint-segment in the joint cross-section
    • B29C66/112—Single lapped joints
    • B29C66/1122—Single lap to lap joints, i.e. overlap joints
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    • B29C66/41—Joining substantially flat articles ; Making flat seams in tubular or hollow articles
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    • B29C66/83221—Joining or pressing tools reciprocating along one axis cooperating reciprocating tools, each tool reciprocating along one axis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
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    • B29C66/80—General aspects of machine operations or constructions and parts thereof
    • B29C66/84—Specific machine types or machines suitable for specific applications
    • B29C66/857—Medical tube welding machines
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2023/00—Tubular articles
    • B29L2023/005—Hoses, i.e. flexible
    • B29L2023/007—Medical tubes other than catheters
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
    • C12M37/04—Seals

Definitions

  • the invention relates to a device for aseptically connecting and disconnecting connections between two
  • the invention further relates to a method for
  • the transfer tubes should be separated in such a way that on the one hand the sterility of media is preserved and on the other hand the environment is not contaminated.
  • a disadvantage of such a squeezing and separating system is that with increasing hose diameter, the dimensions of the tools increase accordingly and relatively large forces are required to operate the tools.
  • such a device is only for separating and not for
  • AI is a device for
  • the free hose ends each have one
  • Cap made of a thermoplastic material, which is connected at one end tightly connected to the hose.
  • the two ends to be joined together are squeezed together by pressing from opposite sides so that the lumen of the respective
  • a disadvantage is that on the one hand, the process is relatively expensive and on the other hand, aseptic separation of the tubes with this method is not possible. Another disadvantage is that this method is only suitable for thermoplastic tubes.
  • Hose ends parallel side by side introduced into a device the adjacent ends are on both sides of a designated interface by
  • tube sections to be joined together have an insert made of a material that melts at a higher level in this area than the tube wall.
  • the tube sections are placed against each other and pressed together with heating to a temperature which is lower than the melting temperature of the deposits to make a connection, so that the material of the
  • Hose sections in the deposits is pressed away and creates a passage between the two hose sections.
  • Manufacture of the containers must be planned and pre-assembled, with a subsequent contribution is either not possible or associated with greater effort and risk, and that on the other devices can indeed be used for connecting and transferring dangerous fluids, a separation after the transfer but relatively risky is. After separation, parts of the hazardous fluid may come into contact with the environment and, for example, contamination of employees and work areas
  • Object of the present invention is therefore, a
  • a coupling connector has a first and a second connector part, which are verkuppelbar via corresponding coupling parts with each other, that the connector parts at their the
  • Dome-facing ends are each in communication with a first part of a sterile connector and that the connector parts in the coupled state of a
  • Tubular film are surrounded by theirs
  • Connector parts or opposite to the connector parts connected connecting tubes or against the parts of the sterile connectors is sealed and at the
  • junction of the dome parts forms a circumferential fold, which allows a seal of the coupling connector with uncoupled and spaced connector parts.
  • the device consisting essentially of the
  • the sterile connectors or their first parts and surrounding the connector parts tubular film can be delivered sterile packaged and connected without tools with corresponding to the containers associated second parts of sterile connectors. Due to the circumferential fold of the tubular film of the coupling connector or
  • Tubular film reliably prevents the environment from being contaminated with undesirable substances.
  • the tubular film can be folded, welded and separated between the dome parts, so that the separate dome parts or connector parts are each reliably sealed from the environment by the welding of the tubular film. This is a connection device available, the simple and at any time for aseptic
  • Transferring liquids can be used. After transferring the liquid, a simple and completely aseptic separation without environmental contamination is made possible.
  • the connector parts are connected via hoses to the first parts of the sterile connectors.
  • Coupling connectors and sterile connectors are used with appropriate hose connections.
  • sterile connectors are associated with the first parts of the second parts of the sterile connectors via hoses with them associated containers in connection.
  • the sterile connectors or their second parts can be arranged directly on the associated containers.
  • Invention is one of the containers as a bioreactor
  • the aseptic compound of the invention proves to be advantageous.
  • a welding and cutting device for welding and cutting through the tubular film in the space formed by the decoupled connector parts.
  • a simple welding and cutting device known per se to the person skilled in the art can be used.
  • a welding tool or welding device and a separate cutting tool or cutting device can also be used.
  • the welding temperature which is for example about 160 ° C, under the weld or between them
  • the tubular film is formed as a multi-layer film.
  • Invention is the inner layer of the tubular film
  • Inner layers of these materials also contribute to better protection and weldability.
  • the coupling connector is designed as a quick coupling
  • Coupling connector which has at opposite ends in each case a first part of a sterile connector and that of a sealed at their ends tubular film. surrounded, which has a circumferential fold, for connecting the
  • Container over the first parts of the sterile connectors with second parts of the sterile connectors, which are in communication with the containers, and that for separating the connection between the containers in a first step
  • Connector parts are separated and pulled apart, in a second step, the tubular film in the space between the connector parts juxtaposed and welded, and in a third step, the tubular film is severed in the welded area.
  • the method has the advantages described with respect to the device. Both the connection and the disconnection between two containers is relatively simple, inexpensive and also safe.
  • the connections associated with the containers are interrupted by means of clamping valves.
  • Figure 1 a side view of a device with a
  • Coupling connector with sterile connectors and with a tubular film partially in section;
  • Figure 2 the device of Figure 1 as a connection
  • FIG. 3 shows a side view of the device of FIG. 1 in the decoupled state
  • FIG. 4 shows a side view of the device of FIG. 3 with the tubular film juxtaposed between the connector parts with the welding tool in the unwelded state;
  • Figure 5 is a side view of the device of Figure 4 with welded between the connector parts foil with welding tool;
  • FIG. 6 shows a side view of the device of FIG. 5 with a severed weld
  • FIG. 7 shows a second part of a first connector part in FIG.
  • FIG. 8 shows a first part of a second connector part in FIG.
  • a device 1 for the aseptic connection and disconnection of connections between containers 2, 3 consists essentially of a coupling connector 4, two first parts 5 of sterile connectors 6 and a tubular film 7.
  • the coupling connector 4 consists of a first
  • the connector parts 8, 9 are at their the dome parts 10, 11 facing away from each one ends Hose 12 with the first part 5 of a sterile connector 6 in conjunction.
  • the coupling connector 4 is in the embodiment of
  • Figures 1 to 6 surrounded by the tubular film, which is sealed at the first parts 5 of the sterile connectors 6 adjacent ends 13 of the tubes 12.
  • the seal can be done via cable ties, not shown, by welding, by gluing or by jamming.
  • the tubular film 7 has a circumferential fold 15 which, even with uncoupled connector parts 8, 9 den
  • Clutch connector 4 seals against the environment.
  • the first parts 5 of the Sterilkonnektoren 6 are with
  • the coupling connector 4 is referred to as a so-called
  • the coupling connector 4 consists of the first connector part 8, which has a first coupling part 10 and is formed, for example, as a male dome part.
  • the second dome part 11 of the second connector part 9 corresponding to the first dome part 10 is correspondingly designed as a female dome part which receives the first dome part 10.
  • coupling connectors 4 for example, NS6 couplings can be used, as described by the company Colder
  • the device 1 has at its two free ends connected to the hoses 12 first parts 5 of
  • Corresponding second parts 16 of the sterile connectors 6 are arranged at the free ends of the tubes 17, 18, which in turn are connected to the containers 2, 3. While the first parts 5 are formed, for example, as a male receiving part, the second parts 16 as
  • the device 1 may also have at one end a first part 5 designed as a female part and at the other end have a first part 5 designed as a male part.
  • Sterilkonnektoren 6 can, for example
  • connections designed as tubes 17, 18 belong to the connections designed as tubes 17, 18
  • Containers 2, 3 each have a pinch valve 22.
  • the first parts 5 of the sterile connectors 6 are connected to the second parts 16 of the sterile connectors 6, which are connected to the tubes 17, 18 associated with them container 2, 3.

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Abstract

Vorrichtung (1) und Verfahren zum aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen zwei Behältern (2, 3), wobei ein Kupplungskonnektor (4) ein erstes und ein zweites Konnektorteil (8, 9) aufweist, die über korrespondierende Kuppelteile (10, 11) miteinander verkuppelbar sind, und die Konnektorteile (8, 9) an ihren den Kuppelteilen (10, 11) abgewandten Enden jeweils mit einem Teil (5) eines Sterilkonnektors (6) in Verbindung stehen und dass die Konnektorteile (8, 9) im verkuppelten Zustand von einer Schlauchfolie (7) umgeben sind, die an ihren den Sterilkonnektoren (6) zugewandten Enden gegenüber den Konnektorteilen (8, 9) oder gegenüber mit den Konnek-torteilen (8, 9) verbundenen Verbindungsschläuchen (12) oder gegenüber den Teilen (5) der Sterilkonnektoren (6) abgedichtet ist und an der Verbindungsstelle (14) der Kuppelteile (10, 11) eine umlaufende Falte (15) bildet, die eine Abdichtung des Kupplungskonnektors (4) bei entkuppelten und beabstandeten Konnektorteilen (8, 9) ermöglicht.

Description

Vorrichtung zum aseptischen Verbinden und Trennen von
Verbindungen zwischen Behältern
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen zwei
Behältern .
Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zum
aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen zwei Behältern.
Stand der Technik
Steriler Transfer von Medien ist eine wichtige Voraussetzung im Bereich der Pharma- und Medizintechnik. Zum Beispiel müssen die Inhalte von Bioreaktoren steril in Aufbewahrungs- oder Weiterbehandlungsbehälter transferiert werden. Auch müssen beispielsweise Zusatzstoffe und Puffermedien zur Prozesskontrolle steril in Bioreaktoren zudosiert werden. Dies geschieht häufig durch flexible Schläuche aus
Kunststoffen. Am Ende sollen die Transferschläuche so getrennt werden, dass zum einen die Sterilität von Medien bewahrt wird und zum anderen die Umwelt nicht kontaminiert wird .
- l - Bekannt sind seit Jahren Quetsch- und Trennsysteme für flexible Schläuche. Hierfür wird eine Metallhülse über den Schlauch gezogen und mit einem Werkzeug in der Mitte
zusammengedrückt. Zusammen mit der Metallhülse wird auch der Schlauch zusammengedrückt und gequetscht. Danach wird mit einer Schneidzange die Hülse in der Mitte und damit auch der Schlauch getrennt.
Ein Nachteil eines solchen Quetsch- und Trennsystems besteht darin, dass mit größer werdendem Schlauchdurchmesser die Maße der Werkzeuge entsprechend zunehmen und zum Betätigen der Werkzeuge relativ große Kräfte benötigt werden. Zudem ist eine solche Vorrichtung nur zum Trennen und nicht zum
Verbinden geeignet.
Aus der US 2008/0009833 AI ist eine Vorrichtung zum
aseptischen Verbinden zweier Schlauchenden, die
beispielsweise mit einem Behälter verbunden sind, bekannt. Dabei weisen die freien Schlauchenden jeweils eine
Verschlusskappe aus einem thermoplastischen Material auf, die an einem Ende dicht mit dem Schlauch verbunden ist. In einer entsprechenden Vorrichtung werden die beiden miteinander zu verbindenden Enden durch Druck von gegenüberliegenden Seiten so zusammengequetscht, dass das Lumen des jeweiligen
Schlauchendes verschlossen ist. Anschließend werden die
Stirnwandungen der beiden miteinander zu verbindenden Kappen weggeschmolzen und die beiden Kappenenden werden miteinander verschweißt. Nach dem Verschweißen wird der auf die Schläuche und Kappen lastende Quetschdruck aufgehoben, so dass die Schläuche einschließlich der nunmehr miteinander
verschweißten Kappen in ihre Ausgangstellung zurückgehen und das Lumen der beiden nunmehr miteinander verbundenen
Schlauchenden wieder freigeben ist.
Nachteilig dabei ist, dass zum einen das Verfahren relativ aufwendig ist und zum anderen ein aseptisches Trennen der Schläuche mit diesem Verfahren nicht möglich ist. Weiterer Nachteil ist, dass dieses Verfahren nur für thermoplastische Schläuche geeignet ist.
Weiterhin ist aus der US 2008/0023135 AI eine Vorrichtung zum aseptischen Verbinden von Verbindungen zwischen zwei
Behältern bekannt. Hierbei werden freie, verschlossene
Schlauchenden parallel nebeneinander in eine Vorrichtung eingebracht, die nebeneinander liegenden Enden werden zu beiden Seiten einer vorgesehenen Schnittstelle durch
entsprechende Klemmvorrichtungen gequetscht und zwischen den Klemmvorrichtungen quer zur Längsrichtung der Schläuche durchgeschnitten. Anschließend werden die Enden der
miteinander zu verbindenden Schläuche so gegeneinander verfahren, dass ihre Stirnflächen zueinander ausgerichtet sind und miteinander verschweißt werden können.
Auch hierbei ist nachteilig, dass die Vorrichtung zum einen relativ aufwendig und komplex ausgebildet sein muss und zum anderen nur zum Herstellen einer Verbindung und nicht zu deren Trennung vorgesehen ist. Weiterer Nachteil ist, dass dieses Verfahren nur für nicht verstärkte thermoplastische Schläuche geeignet ist. Weiterhin ist aus der US 4 022 256 A eine Vorrichtung zum aseptischen Verbinden von Verbindungen zwischen zwei
Behältern bekannt. Dabei weisen miteinander zu verbindende Schlauchabschnitte eine Einlage aus einem im Vergleich zur Schlauchwandung in diesem Bereich höher schmelzendem Material auf. Dabei werden die Schlauchabschnitte aneinander gelegt und unter Erhitzung auf eine Temperatur, die niedriger als die Schmelztemperatur der Einlagen ist, zur Herstellung einer Verbindung zusammengepresst , so dass das Material der
Schlauchabschnitte im Bereich der Einlagen weggepresst wird und ein Durchgang zwischen den beiden Schlauchabschnitten entsteht .
Nachteilig dabei ist, dass die dabei notwendige
Prozessführung relativ kompliziert und aufwendig ist.
Nachteilig ist weiterhin, dass die Herstellung der
Spezialschläuche mit hochschmelzendem Einsatzmaterial relativ aufwendig ist.
Die bekannten Vorrichtungen haben zum einen den Nachteil, dass die Spezialschläuche und Vorrichtungen bei der
Herstellung der Behälter geplant und vormontiert werden müssen, wobei eine nachträgliche Einbringung entweder nicht möglich oder mit größerem Aufwand und Risiko verbunden ist, und dass zum anderen Vorrichtungen zwar zum Verbinden und Transferieren von gefährlichen Fluiden benutzt werden können, eine Trennung nach dem Transfer aber relativ risikoreich ist. Nach dem Trennen können nämlich Teile des gefährlichen Fluids mit der Umgebung in Kontakt kommen und beispielsweise eine Kontamination der Mitarbeiter und der Arbeitsbereiche
verursachen . Aufgabenstellung
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine
Vorrichtung und ein Verfahren zum aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen zwei Behältern
bereitzustellen, wobei zu jedem beliebigen Zeitpunkt
Flüssigkeiten aseptisch zwischen den Behältern transferiert werden können, ohne dass eine Umweltkontamination auftritt.
Darstellung der Erfindung
Die Aufgabe die Vorrichtung betreffend wird in Verbindung mit dem Oberbegriff des Anspruches 1 dadurch gelöst, dass ein Kupplungskonnektor ein erstes und ein zweites Konnektorteil aufweist, die über korrespondierende Kuppelteile miteinander verkuppelbar sind, dass die Konnektorteile an ihren den
Kuppelteilen abgewandten Enden jeweils mit einem ersten Teil eines Sterilkonnektors in Verbindung stehen und dass die Konnektorteile im verkuppelten Zustand von einer
Schlauchfolie umgeben sind, die an ihren den
Sterilkonnektoren zugewandten Enden gegenüber den
Konnektorteilen oder gegenüber mit den Konnektorteilen verbundenen Verbindungsschläuchen oder gegenüber den Teilen der Sterilkonnektoren abgedichtet ist und an der
Verbindungsstelle der Kuppelteile eine umlaufende Falte bildet, die eine Abdichtung des Kupplungskonnektors bei entkuppelten und beabstandeten Konnektorteilen ermöglicht.
Die Vorrichtung, im Wesentlichen bestehend aus dem
Kupplungskonnektor, den Sterilkonnektoren bzw. deren ersten Teilen und der die Konnektorteile umgebenden Schlauchfolie können steril verpackt geliefert und ohne Werkzeug mit entsprechenden den Behältern zugeordneten zweiten Teilen von Sterilkonnektoren verbunden werden. Durch die umlaufende Falte der Schlauchfolie kann der Kupplungskonnektor bzw.
seine Kuppelteile einfache entkuppelt werden, wobei die
Schlauchfolie zuverlässig verhindert, dass die Umwelt mit unerwünschten Stoffen kontaminiert wird. Die Schlauchfolie kann zwischen den Kuppelteilen zusammengelegt, verschweißt und getrennt werden, so dass die getrennten Kuppelteile bzw. Konnektorteile durch das Verschweißen der Schlauchfolie jeweils zuverlässig gegenüber der Umwelt abgedichtet sind. Damit steht eine Verbindungsvorrichtung zur Verfügung, die einfach und zu beliebigen Zeitpunkten zum aseptischen
Transferieren von Flüssigkeiten genutzt werden kann. Nach dem Transferieren der Flüssigkeit wird eine einfache und komplett aseptische Trennung ohne Umwelt kontamination ermöglicht.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung stehen die Konnektorteile über Schläuche mit den ersten Teilen der Sterilkonnektoren in Verbindung. Grundsätzlich ist es aber auch möglich, die Konnektorteile direkt mit einem ersten Teil eines Sterilkonnektors zu verbinden. Die Verbindung der
Konnektorteile über Schläuche mit den ersten Teilen der
Sterilkonnektoren ermöglicht zum einen eine gewisse
Flexibilität und zum anderen können herkömmliche
Kupplungskonnektoren und Sterilkonnektoren mit entsprechenden Schlauchanschlüssen verwendet werden.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung stehen mit den ersten Teilen korrespondierende zweite Teile der Sterilkonnektoren über Schläuche mit den ihnen zugeordneten Behältern in Verbindung. Auch hier gilt, dass die Sterilkonnektoren bzw. deren zweite Teile direkt an den zugeordneten Behältern angeordnet sein können.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist einer der Behälter als ein Bioreaktor
ausgebildet. Besonders für Bioreaktoren und nach- oder vorgeschaltete Behälter erweist sich die erfindungsgemäße aseptische Verbindung als vorteilhaft.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine Schweiß- und Schneidvorrichtung zum Verschweißen und Durchschneiden der Schlauchfolie im von den entkuppelten Konnektorteilen gebildeten Zwischenraum vorgesehen. Auch hier kann eine dem Fachmann an sich bekannte einfache Schweiß- und Schneidvorrichtung eingesetzt werden. Grundsätzlich können auch ein Schweißwerkzeug bzw. Schweißvorrichtung und ein getrennte Schneidwerkzeug bzw. Schneidvorrichtung eingesetzt werden .
Beim Schweißen der Schutzfolie werden alle möglichen
gefährlichen Zellen, Bakterien und dergleichen durch die Schweißtemperatur, die beispielsweise ca. 160°C beträgt, unter der Schweißnaht bzw. zwischen den miteinander
verschweißten Bereichen der Schutzfolie abgetötet.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist die Schlauchfolie als eine Mehrschichtfolie ausgebildet. Durch die Ausbildung der Schlauchfolie als eine Mehrschichtfolie kann die Undurchlässigkeit bzw.
Reißfestigkeit und die Verschweißbarkeit verbessert werden. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist die Innenschicht der Schlauchfolie aus
Polyethylen oder Ethylenvenylacetat ausgebildet.
Innenschichten aus diesen Materialien tragen ebenfalls zu einem besseren Schutz und zu einer besseren Schweißbarkeit bei .
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Kupplungskonnektor als eine Schnellkupplung
ausgebildet, die bei einem Verkuppeln verrastet und durch Drücken eines Knopfes entkuppelbar ist. Dem Fachmann sind eine Vielzahl von geeigneten Schnellkupplungen bekannt, die als Kupplungskonnektoren eingesetzt werden können.
Die Aufgabe bezüglich des Verfahrens wird in Verbindung mit dem Oberbegriff des Anspruches 9 dadurch gelöst, dass eine Vorrichtung mit einem zwei über korrespondierende Kuppelteile miteinander verkuppelbare Konnektorteile aufweisenden
Kupplungskonnektor, der an gegenüberliegenden Enden jeweils ein erstes Teil eines Sterilkonnektors aufweist und der von einer an ihren Enden abgedichteten Schlauchfolie . umgeben ist, die eine umlaufende Falte aufweist, zum Verbinden der
Behälter über die ersten Teile der Sterilkonnektoren mit zweiten Teilen der Sterilkonnektoren, die mit den Behältern in Verbindung stehen, und dass zum Trennen der Verbindung zwischen den Behältern in einem ersten Schritt die
Konnektorteile getrennt und auseinandergezogen werden, in einem zweiten Schritt die Schlauchfolie im Zwischenraum zwischen den Konnektorteilen aneinandergelegt und verschweißt wird, und in einen dritten Schritt die Schlauchfolie im verschweißten Bereich durchtrennt wird. Das Verfahren weist die bezüglich der Vorrichtung beschriebenen Vorteile auf. Sowohl das Verbinden als auch das Trennen der Verbindung zwischen zwei Behältern ist relativ einfach, kostengünstig und zudem sicher.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden vor dem Trennen der Verbindung zwischen den Behältern, die den Behältern zugeordneten Verbindungen über Klemmventile unterbrochen. Durch die Klemmventile wird es zuverlässig vermieden, dass die getrennten Konnektorteile von innen mit Druck beaufschlagt werden.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen, in denen bevorzugte Ausführungsformen der
Erfindung beispielhaft veranschaulicht sind.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen zeigen:
Figur 1: eine Seitenansicht einer Vorrichtung mit einem
Kupplungskonnektor , mit Sterilkonnektoren und mit einer Schlauchfolie teilweise im Schnitt;
Figur 2: die Vorrichtung von Figur 1 als Verbindung
zwischen zwei Behältern;
Figur 3: eine Seitenansicht der Vorrichtung von Figur 1 im entkuppelten Zustand; Figur 4: eine Seitenansicht der Vorrichtung von Figur 3 mit zwischen den Konnektorteilen aneinander gelegter Schlauchfolie mit Schweißwerkzeug im unverschweißten Zustand;
Figur 5: eine Seitenansicht der Vorrichtung von Figur 4 mit zwischen den Konnektorteilen verschweißter Folie mit Schweißwerkzeug;
Figur 6: eine Seitenansicht der Vorrichtung von Figur 5 mit durchtrennter Schweißstelle;
Figur 7: ein zweites Teil eines ersten Konnektorteiles in
Seitenansicht in vergrößerter Darstellung und
Figur 8: ein erstes Teil eines zweiten Konnektorteiles in
Seitenansicht in vergrößerter Darstellung.
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
Eine Vorrichtung 1 zum aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen Behältern 2, 3 besteht im Wesentlichen aus einem Kupplungskonnektor 4, zwei ersten Teilen 5 von Sterilkonnektoren 6 und einer Schlauchfolie 7.
Der Kupplungskonnektor 4 besteht aus einem ersten
Konnektorteil 8 und einem zweiten Konnektorteil 9, die über miteinander korrespondierende Kuppelteile 10, 11 miteinander verbindbar sind. Die Konnektorteile 8, 9 stehen an ihren den Kuppelteilen 10, 11 abgewandten Enden jeweils über einen Schlauch 12 mit dem ersten Teil 5 eines Sterilkonnektors 6 in Verbindung .
Der Kupplungskonnektor 4 ist im Ausführungsbeispiel der
Figuren 1 bis 6 von der Schlauchfolie umgeben, die an den den ersten Teilen 5 der Sterilkonnektoren 6 benachbarten Enden 13 der Schläuche 12 abgedichtet ist. Die Abdichtung kann dabei über nicht dargestellte Kabelbinder, durch Verschweißen, durch Verkleben oder durch Verklemmen erfolgen. Im Bereich der von den Kuppelteilen 10, 11 gebildeten Kuppelstelle 14 weist die Schlauchfolie 7 eine umlaufende Falte 15 auf, die auch bei entkuppelten Konnektorteilen 8, 9 den
Kupplungskonnektor 4 gegenüber der Umgebung abdichtet.
Die ersten Teile 5 der Sterilkonnektoren 6 sind mit
korrespondierenden zweiten Teilen 16 der Sterilkonnektoren 6 verbindbar, die ihrerseits über Schläuche 17, 18 mit den Behältern 2, 3 verbunden sind.
Der Kupplungskonnektor 4 ist als eine sogenannte
Schnellkupplung ausgebildet, die durch Drücken eines Knopfes 19 entkuppelbar ist. Der Kupplungskonnektor 4 besteht aus dem ersten Konnektorteil 8, das ein erstes Kuppelteil 10 aufweist und beispielsweise als ein männliches Kuppelteil ausgebildet ist. Das mit dem ersten Kuppelteil 10 korrespondierende zweite Kuppelteil 11 des zweiten Konnektorteiles 9 ist entsprechend als ein weibliches Kuppelteil ausgebildet, das das erste Kuppelteil 10 aufnimmt. Durch Ineinanderstecken der Kuppelteile 10, 11 verrasten diese miteinander, wobei durch Drücken des Knopfes 19 eine Entrastung erfolgt. An ihren den Kuppelteilen 10, 11 abgewandten Enden weisen die Konnektorteile 8, 9 Schlauchanschlüsse 20, 21 auf, über die sie mit den Schläuchen 12 verbunden sind.
Als Kupplungskonnektoren 4 können beispielsweise NS6- Kupplungen verwendet werden, wie sie von der Fa. Colder
Products Company angeboten werden.
Die Vorrichtung 1 weist an ihren beiden freien Enden die mit den Schläuchen 12 verbundenen ersten Teile 5 der
Sterilkonnektoren 6 auf. Die mit den ersten Teilen 5
korrespondierenden zweiten Teile 16 der Sterilkonnektoren 6 sind an den freien Enden der Schläuche 17, 18 angeordnet, die ihrerseits mit den Behältern 2, 3 verbunden sind. Während die ersten Teile 5 beispielsweise als ein männliches Aufnahmeteil ausgebildet sind, sind die zweiten Teile 16 als
korrespondierende weibliche Teile ausgebildet.
Selbstverständlich kann die Vorrichtung 1 auch an einem Ende ein als weibliches Teil ausgebildetes erstes Teil 5 aufweisen und am anderen Ende ein als männliches Teil ausgebildetes erstes Teil 5 aufweisen.
Als Sterilkonnektoren 6 können beispielsweise
Sterilkonnektoren verwendet werden, wie sie von der Fa.
Sartorius Stedim Biotech GmbH unter der Bezeichnung OPTA SFT angeboten werden.
Entsprechend dem Ausführungsbeispiel der Figur 2 weisen die als Schläuche 17, 18 ausgebildeten Verbindungen zu den
Behältern 2, 3 jeweils ein Klemmventil 22 auf. Um die Behälter 2, 3 miteinander zu verbinden, werden die ersten Teile 5 der Steril konnektoren 6 mit den zweiten Teilen 16 der Sterilkonnektoren 6 verbunden, die mit den über die Schläuche 17, 18 ihnen zugeordneten Behälter 2, 3 verbunden sind. Nach dem Verbinden der ersten und zweiten Teile 5, 16 der Sterilkonnektoren 6 werden die zwischen ihnen
angeordneten (nicht dargestellten) Verschlussmembranen entfernt, so dass das Lumen der Sterilkonnektoren 6
freiliegt. Nach dem Herstellen der Verbindung zwischen den Behältern 2, 3 über die Vorrichtung 1 werden die Klemmventile 22 geöffnet, so dass ein Fluidtransfer zwischen den Behältern 2, 3 stattfinden kann.
Zum Trennen der Verbindung werden zunächst die Klemmventile 22 wieder geschlossen.
Durch Drücken des Knopfes 19 werden in einem ersten Schritt die Konnektorteile 8, 9 des Kupplungskonnektors 4 getrennt und auseinander gezogen. In einem zweiten Schritt wird die Schlauchfolie in einem Zwischenraum 24 zwischen den
Konnektorteilen 8, 9 mithilfe eines Schweißwerkzeuges 23 aneinander gelegt und nachfolgend verschweißt (siehe Figur 4 und 5) . Schließlich wird in einem dritten Schritt die
Schlauchfolie 7 im verschweißten Bereich durchtrennt.
Natürlich stellen die in der speziellen Beschreibung
diskutierten und in den Figuren gezeigten Ausführungsformen nur illustrative Ausführungsbeispiele der vorliegenden
Erfindung dar. Dem Fachmann ist im Lichte der hiesigen
Offenbarung ein breites Spektrum an Variationsmöglichkeiten an die Hand gegeben. Bezugs zeichenliste
1 Vorrichtung
2 erster Behälter
3 zweiter Behälter
4 Kupplungskonnektor
5 erstes Teil von 6
6 Steril konnektor
7 Schlauchfolie
8 erstes Konnektorteil von 4
9 zweites Konnektorteil von 4
10 erstes Kuppelteil von 8
11 zweites Kuppelteil von 9
12 Schlauch
13 Ende von 12
14 Kuppelstelle
15 umlaufende Falte von 7
16 zweites Teil von 6
17 Schlauch
18 Schlauch
19 Knopf von 4
20 Schlauchanschluss von 8
21 Schlauchanschluss von 9
22 Klemmventil
23 Schweißwerkzeug/Schweiß- u. Schneidevorrichtung
24 Zwischenraum

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung (1) zum aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen zwei Behältern (2, 3),
dadurch gekennzeichnet,
dass ein Kupplungskonnektor (4) ein erstes und ein zweites Konnektorteil (8, 9) aufweist, die über
korrespondierende Kuppelteile (10, 11) miteinander verkuppelbar sind,
dass die Konnektorteile (8, 9) an ihren den Kuppelteilen (10, 11) abgewandten Enden jeweils mit einem Teil (5) eines Sterilkonnektors (6) in Verbindung stehen und dass die Konnektorteile (8, 9) im verkuppelten Zustand von einer Schlauchfolie (7) umgeben sind, die an ihren den Sterilkonnektoren (6) zugewandten Enden gegenüber den Konnektorteilen (8, 9) oder gegenüber mit den
Konnektorteilen (8, 9) verbundenen Verbindungsschläuchen (12) oder gegenüber den Teilen (5) der Sterilkonnektoren (6) abgedichtet ist und an der Verbindungsstelle (14) der Kuppelteile (10, 11) eine umlaufende Falte (15) bildet, die eine Abdichtung des Kupplungskonnektors (4) bei entkuppelten und beabstandeten Konnektorteilen (8, 9) ermöglicht .
2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Konnektorteile (8, 9) über die Schläuche (12) mit den ersten Teilen (5) der Sterilkonnektoren (6) in Verbindung stehen. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet,
dass mit den ersten Teilen (5) korrespondierenden zweiten Teile (16) der Sterilkonnektoren (6) über Schläuche (17, 18) mit den ihnen zugeordneten Behältern (2, 3) in
Verbindung stehen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,
dass einer der Behälter (2, 3) als ein Bioreaktor
ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet,
dass eine Schweiß- und Schneidvorrichtung (23) zum
Verschweißen und Durchschneiden der Schlauchfolie (7) im von den entkuppelten Konnektorteilen (10, 11) gebildeten Zwischenraum (24) vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Schlauchfolie (7) als eine Mehrschichtfolie ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Innenschicht der Schlauchfolie (7) aus
Polyethylen oder Ethylenvenylacetat ausgebildet ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Kupplungskonnektor (4) als eine Schnellkupplung ausgebildet ist, die bei einem Verkuppeln verrastet und durch Drücken eines Knopfes (19) entkuppelbar ist.
Verfahren zum aseptischen Verbinden und Trennen von
Verbindungen zwischen zwei Behältern (2, 3),
dadurch gekennzeichnet,
dass eine Vorrichtung (1) mit einem zwei über
korrespondierende Kuppelteile (10, 11) miteinander verkuppelbare Konnektorteile (8, 9) aufweisenden
Kupplungskonnektor (4), der an gegenüberliegenden Enden jeweils ein erstes Teil (5) eines Sterilkonnektors (6) aufweist und der von einer an ihren Enden abgedichteten Schlauchfolie (7) umgeben ist, die eine umlaufende Falte (15) aufweist,
zum Verbinden der Behälter (2, 3) über die ersten Teile (5) der Sterilkonnektoren (6) mit zweiten Teilen (16) der Sterilkonnektoren (6), die mit den Behältern (2, 3) in Verbindung stehen, und
dass zum Trennen der Verbindung zwischen den Behältern (2, 3) in einem ersten Schritt die Konnektorteile (8, 9) getrennt und auseinandergezogen werden, in einem zweiten Schritt die Schlauchfolie (7) im Zwischenraum (24) zwischen den Konnektorteilen (8, 9) aneinandergelegt und verschweißt wird, und in einem dritten Schritt die
Schlauchfolie (7) im verschweißten Bereich durchtrennt wird . Verfahren nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet,
dass vor dem Trennen der Verbindung zwischen den
Behältern (2, 3) , die den Behältern (2, 3) zugeordneten Verbindungen über Klemmventile unterbrochen werden.
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