DE69322367T2

DE69322367T2 - Steriles, aseptisches verbindungselement

Info

Publication number: DE69322367T2
Application number: DE69322367T
Authority: DE
Inventors: Richard Afflerbaugh; David Bacehowski; David Cerny; Dean Glash; Joseph West
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1992-07-14
Filing date: 1993-07-14
Publication date: 1999-08-26
Anticipated expiration: 2013-07-15
Also published as: EP0603388B1; ATE173914T1; NO940880L; EP0603388A4; NO940880D0; US5858016A; AU4679393A; DK0603388T3; CA2116433A1; MX9304232A; WO1994001072A1; CA2116433C; JP3303097B2; DE69322367D1; ES2127290T3; EP0603388A1; AU669555B2; JPH06510935A

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Schaffung einer sterilen/aseptischen Übertragung von Fluiden zwischen zwei Behältnissen. Im spezielleren bezieht sich die vorliegende Erfindung auf die Herstellung einer sterilen/aseptischen Verbindung zwischen zwei Behältnissen.
Wie in dem US-Patent 4 022 256 beschrieben ist, entsteht das Problem der sterilen Übertragung von Blut auf einer Anzahl von verschiedenen Gebieten. Ein Gebiet im spezielleren beinhaltet das Gebiet der Bluthandhabung. Da Blut mehrere verschiedene Hauptkomponenten enthält, von denen jede eine bestimmte Funktion erfüllt, ist die Verwendung von Vollblut zur Transfusion in vielen Fällen überflüssig geworden. Stattdessen lassen sich erforderliche Komponenten entfernen, so daß das übrige Blut anderweitig verwendet werden kann. Die Blutkomponenten-Therapie hat somit dazu beigetragen, den Mangel an Blutvorräten etwas zu mildern, und dies zu einer Zeit mit stark steigendem Bedarf.
In dem US-Patent Nr. 4 022 256 ist eine Anordnung beschrieben, bei der zwei sterile Behältnisse, von denen das eine ein Fluid enthält, das in das andere Behältnis übertragen werden soll, jeweils aus einem Kunststoffschlauch gebildet sind, oder bei denen ein Kunststoffschlauch mit ihnen als Verlängerung aus dem Inneren der jeweiligen Behältnisse gekoppelt ist. Jeder Schlauch besitzt in der Nähe eines geschlossenen Endes oder irgendwo entlang seiner Länge einen "sterilen Transferbereich", der ein Kunststoffmaterial aufweist ("Material 1"), das bei einer Sterilisierungstemperatur zum Schmelzen und Fließen gebracht werden kann. Diese sterilen Transferbereiche, die jede beliebige gewünschte geschlossene Querschnittsfläche aufweisen können, enthalten ferner eine Einlage oder ein Fenster aus einem zweiten Material ("Material 2") an einer Innenseite derselben. Das Material 2 schmilzt nicht bei der Temperatur, bei der das Material 1 schmilzt und fließt.
Die Behältnisse werden derart angeordnet, daß ihre sterilen Transferbereiche einander überlappen, und sie werden derart gegeneinandergedrückt, daß dort, wo sie miteinander in Berührung treten, ein Grenzflächenbereich des schmelzbaren Materials, d. h. des Materials 1, gebildet wird, während die inneren Einlagen, die aus dem Material 2 gebildet sind, die Wände gegenüber derjenigen Stelle innen abdecken, an der die Wände der beiden sterilen Transferbereiche einander berühren. Der Bereich, in dem sich die beiden sterilen Transferbereiche berühren, wird zwischen zwei einander gegenüberliegenden Backen einer mit Wärmeleitung arbeitenden Heizvorrichtung eingeklemmt, wobei es sich bei der einen Backe um eine ebene Oberfläche handeln kann.
Das beschriebene Verbindungssystem erfordert die Verwendung von exotischen und relativ teueren Materialien, wie zum Beispiel fluoriertem Ethylenpropylen-Copolymer als Einlagenmaterial. Außerdem kann die spezielle Einrichtung, die zum Schmelzen der aus dem Material 1 gebildeten Lagen verwendet wird, für manche Materialien schwer zu handhaben und schlecht geeignet sein.
Ein weiteres Verbindungssystem ist in dem US-Patent Nr. 4 157 723 offenbart. In diesem Patent ist eine Verbindung angegeben, die zwischen zwei abgedichteten Leitungen gebildet werden kann, wobei jede Leitung einen opaken, thermoplastischen Wandbereich trägt, der vorzugsweise einen Schmelzbereich oberhalb von im wesentlichen 200ºC aufweist. Vorzugsweise sind die opaken thermoplastischen Wandbereiche an der Leitung um ihren Umfang herum von transparenten Wandbereichen der Leitung getragen. Die opaken Wandbereiche der Leitungen werden in flächigen Kontakt miteinander gebracht und dann einer ausreichenden Strahlungsenergie ausgesetzt, um ein Zusammenschweißen der opaken Wandbereiche hervorzurufen und eine Öffnung durch die zusammengeschweißten Wandbereiche hindurch zu öffnen. Dadurch wird eine abgedichtete Verbindung zwischen den Innenräumen der Leitungen gebildet. In dem Patent ist angegeben, daß alternativ Hochfrequenz verwendet werden kann.
In dem US-Patent Nr. 4 325 417 ist ein weiteres Verbinderelement für abgedichtete Leitungen offenbart, das von einer Barrierenmembran aus kristallinem Kunststoff Gebrauch macht. In diesem Patent ist ein Verbinderelement für einen Fluidströmungsweg offenbart, das ein transparentes Gehäuse aufweist, welches eine opake Barrierenmembran oder einen Wandbereich umschließt, die bzw. der die Strömung durch den Strömungsweg blockiert. Die Barrierenmembran läßt sich dadurch öffnen, daß sie Strahlungsenergie vom Inneren her durch das transparente Gehäuse hindurch ausgesetzt wird. Gemäß der Beschreibung ist die Barrierenmembran aus einem in erster Linie kristallinem Kunststoffmaterial gebildet und zeigt somit einen relativ scharfen Schmelzpunkt zur Erzielung von verbesserten Öffnungseigenschaften, wenn sie der Strahlungsenergie ausgesetzt wird.
In dem US-Patent Nr. 4 434 822 ist ein System zum sterilen Mischen von Materialien offenbart. In diesem Patent ist eine Fluidtransferanordnung offenbart, die ein erstes und ein zweites Verbinderelement aufweist, die jeweils einer Fluidleitung zugeordnet sind und eine schmelzbare Wand aufweisen, die normalerweise das Verbinderelement und somit die zugehörige Leitung dicht verschließt. Die Verbinderelemente können miteinander gekoppelt werden, wobei die schmelzbaren Wände in flächigem Kontakt angeordnet werden. Die eine der schmelzbaren Wände beinhaltet ein Strahlungsenergie absorbierendes Material. Die andere schmelzbare Wand ist relativ nicht strahlungsenergieabsorbierend, leitet jedoch Wärmeenergie. Indem man die miteinander gekoppelte Anordnung einer Strahlungsenergiequelle aussetzt, schmilzt die eine Wand in Abhängigkeit von der Wärmestrahlung, während die andere Wand Wärmeenergie von der schmelzenden Wand herleitet und dadurch ebenfalls schmilzt. Durch das Schmelzen öffnen die Wände einen Fluidweg zwischen den Fluidleitungen.
Ein weiterer steriler Verbinder ist in dem US-Patent Nr. 4 253 500 offenbart. In diesem Patent ist ein steriler Verbinder offenbart, der für mehrere Verbindungen ausgelegt ist, wobei eine abgedichtete, sterile Verbindung zwischen einem Paar oder mehr Behältnissen hergestellt werden kann, die transparente, flexible, thermoplastische, abgedichtete Wände aufweisen, von denen jede ein opakes, relativ steifes, hohles Dichtungselement in der allgemeinen Form eines Kegelstumpfes enthält, das an beiden Enden offen ist. Die Behälter werden in flächigem Kontakt zusammengebracht, und die hohlen Dichtungselemente werden ineinander angeordnet, wobei Bereiche der transparenten Wände der Behälter dazwischen positioniert sind.
Die ineinander angeordneten Dichtungselement-Kegel werden durch die transparenten Behältniswände hindurch mit Infrarotenergie bestrahlt, um die ineinander angeordneten Dichtungselemente zu erwärmen. Infolgedessen wird Wärme zu den Bereichen der transparenten Wände zwischen den ineinander angeordneten Dichtungselementen geleitet, um dadurch die Bereiche der transparenten Wände in einem ringförmigen Bereich zwischen den Dichtungseinrichtungen dicht miteinander zu verbinden. Ein Bereich der transparenten Wände, der in den ineinander angeordneten Dichtungselementen festgehalten ist, kann weggerissen werden, um eine sterile Verbindung zwischen den beiden Behältnissen herzustellen.
Die vorliegende Erfindung gibt ein Verfahren, wie es in Anspruch 1 beansprucht ist, sowie eine Vorrichtung an, wie sie in Anspruch 7 beansprucht ist.
Die Erfindung gibt ein Verfahren zum Herstellen einer sterilen Verbindung an, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:
- Vorsehen von zwei flexiblen Behältnissen mit Außenwänden, die aus einem auf Hochfrequenz ansprechenden thermoplastischen Material gebildet sind;
- Vorsehen einer Einlage aus einem bioverträglichen Material mit geringer Dielektrizität relativ zu den Außenwänden und mit einem Schmelzpunkt, der über dem der Außenwände liegt, in einem Transferbereich jedes Behältnisses;
- Positionieren der Behältnisse derart, daß die Transferbereiche zumindest zum Teil ausgefluchtet sind und die Außenwände der Behältnisse einander benachbart sind;
- Festklemmen der Transferbereiche zwischen Werkzeugeinrichtungen einer Hochfrequenz-Schweißquelle; und
- Erzeugen eines Hochfrequenz-Schweißsignals zum Zusammenschweißen der Außenwände der Behältnisse, die einander benachbart sind, und zum Bilden einer Öffnung durch die zusammengeschweißten thermoplastischen Wände hindurch.
Die Einlage kann aus einem Gummi oder Elastomer, wie zum Beispiel Silikongummi, hergestellt sein, und die Behältniswände können aus Polyvinylchlorid hergestellt sein.
Ein Vorteil der Erfindung besteht in der Verwendung einer inneren Einlagenschicht mit geringer Dielektrizität und hoher Schmelztemperatur, und zwar in Form eines üblichen Gummi- oder Elastomermaterials, im Gegensatz zu einer exotischen, teuren, laminierten Matrix aus fluoriertem Ethylenpropylen-Copolymer.
Polyvinylchlorid-Materialien sprechen mehr auf Hochfrequenzenergie an als auf Induktionswärme-Abdichtung, so daß die Energie auf die Grenzfläche zwischen den beiden zu verbindenden Behältnissen konzentriert werden kann, so daß sich eine wirksamere und zuverlässigere Schweißverbindung oder Dichtung herstellen läßt.
Noch ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, daß die Verwendung eines flexiblen, verformbaren Materials mit hoher Schmelztemperatur als innere Einlage eine einfachere und reproduzierbare Anpassung der Schweißverbindung an die Abdichtwerkzeugeinrichtung erlaubt.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen sowie aus den Zeichnungen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 veranschaulicht in einer Querschnittsansicht die Positionierung von zwei flexiblen Behältnissen, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet sind, zwischen einem Paar von Verschweißwerkzeugeinrichtungen einer Hochfrequenz- Heizvorrichtung zum Verschweißen der Behältnisse miteinander.
Fig. 2 veranschaulicht das Zusammenklemmen der Behältnisse zwischen den beiden einander gegenüberliegenden Verschweißwerkzeugeinrichtungen der Heizvorrichtung der Fig. 1.
Fig. 3 veranschaulicht die Aufbringung von Druck und Energie in einer derartigen Weise, daß schmelzbare äußere Materialien der flexiblen Behältnisse der Fig. 1 an der Materialgrenzfläche zu fließen beginnen.
Fig. 4 veranschaulicht eine resultierende aseptische/sterile Fluidbahn, die zwischen den beiden flexiblen Behältnissen der Fig. 1 gebildet wird.
Fig. 5 veranschaulicht in einer Perspektivansicht ein Ausführungsbeispiel einer von Hand zu haltenden Hochfrequenz-Verschweißvorrichtung.
Fig. 6 veranschaulicht ein Paar von Behältnissen, die in einer Fluidverbindung durch eine Verbindung miteinander gekoppelt sind, die gemäß den in den Fig. 1 bis 4 veranschaulichten Schritten gebildet ist.
Fig. 7 veranschaulicht im Profil ein Ausführungsbeispiel eines Paares von Verschweißwerkzeugeinrichtungen, die bei dem Verfahren und der Vorrichtung der Fig. 1 bis 4 verwendet werden können.
Fig. 8 zeigt eine isometrische Ansicht von einer der Verschweißwerkzeugeinrichtungen der Fig. 7.
Fig. 9 zeigt eine Endansicht der Verschweißwerkzeugeinrichtung der Fig. 8.
Fig. 10 zeigt eine isometrische Ansicht der anderen Verschweißwerkzeugeinrichtung der Fig. 7.
Fig. 11 zeigt eine Endansicht der Verschweißwerkzeugeinrichtung der Fig. 10.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Wie vorstehend erläutert, gibt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen einer aseptischen oder sterilen Verbindung zwischen zwei Behältnissen an. Die Erfindung beinhaltet somit nicht nur die Konstruktion der Verbindung, sondern auch das Verfahren, mit dem sie gebildet wird.
Wenn nicht anders angegeben, beziehen sich die Begriffe "Behältnis" und "Umhüllung", wie sie in der vorliegenden Beschreibung und den Ansprüchen verwendet werden, sowohl auf Umhüllungen und Behältnisse, wie zum Beispiel Beutel und dergleichen, als auch auf Schläuche und dergleichen. Wenn nicht anders angegeben, bezieht sich ferner der Begriff "Einlage" oder "Flächenstück", wie er in der ausführlichen Beschreibung oder den Ansprüchen verwendet wird, auf eine Folie oder eine Schicht aus einem Material mit jeglicher Oberflächengröße, d. h. der Begriff "Flächenstück" soll die Größe einer Schicht oder eines Bereichs nicht auf eine relativ kleine Fläche begrenzen, und ebenso bedeutet der Begriff "Einlage" nicht notwendigerweise eine große Fläche.
Wie in Fig. 1 veranschaulicht ist, können zwei Behältnisse 10 und 12 mittels einer aseptischen oder sterilen Verbindung miteinander verbunden werden, indem Bereiche derselben, die vorliegend als "Transferbereiche" bezeichnet werden, zusammengeschweißt werden. Diesbezüglich beinhalten die in Fig. 1 gezeigten Behältnisse 10 und 12 Außenwände 14 bzw. 16, die aus einem thermoplastischen Material hergestellt sind, das für eine Hochfrequenz-Verschweißung vorzugsweise bei Sterilisierungstemperaturen geeignet ist. Ein solches Material ist zum Beispiel Polyvinylchlorid (PVC).
Gemäß der vorliegenden Erfindung beinhalten die Behältnisse 10 und 12 ferner innere Einlagenstücke oder -bereiche 18 bzw. 20, die aus einem Material mit geringer Dielektrizität und mit einem hohen Schmelzpunkt gebildet sind, wobei es sich zum Beispiel um Silikongummi handelt. Dieses dielektrische Material mit hoher Schmelztemperatur schmilzt bei einer Temperatur, die höher ist als die Schmelztemperatur des Außenwandmaterials.
Die Form des Behältnisses 10 ist derart, daß die Wände 14a und 14b einen Hohlraum 22 bilden, in dem ein Fluid aufgenommen werden kann. In ähnlicher Weise bilden die Wände 16a und 16b einen Hohlraum 24, in dem ein Fluid aufgenommen werden kann. Die Einlagen 18 und 20 lassen sich in angemessener Weise an den Innenflächen der Wände 14a bzw. 16a anbringen, beispielsweise durch Schmelzverbindungen der Außenwände mit den Einlagen. Es ist zu erkennen, daß aufgrund einer solchen Anordnung die Einlagen zwischen zwei Lagen des thermoplastischen Materials angeordnet sind.
Die Einlagen 18 und 20 brauchen jedoch nicht an den Außenwänden angebracht zu sein. Es ist lediglich wichtig, daß eine solche Einlage während der Bildung der aseptischen/sterilen Verbindung vorhanden ist, und somit kann die Einlage in einem unbefestigten Zustand lose zwischen den beiden Außenwänden eines Behältnisses positioniert werden.
Außerdem kann bei einer Befestigung der Einlage an der Außenwand diese Befestigung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt der Positionierung der Behältnisse zur Herstellung der sterilen Verbindung erfolgen. Falls gewünscht, kann die Einlage auch erst zum Zeitpunkt der Kompression zwischen den beiden Verschweißwerkzeugeinrichtungen 30 und 32 an der Wand befestigt werden.
Wie ferner in Fig. 1 veranschaulicht ist, sind die Transferbereiche der beiden Behältnisse 10 und 12 derart positioniert, daß sie ausreichend miteinander ausgefluchtet sind, und die Behältniswände 14b und 16b, an denen die inneren Einlagenstücke 18 und 20 nicht vorgesehen sind, aneinander anliegen, d. h. die Einlagenstücke 18 und 20 einander gegenüberliegend angeordnet sind. Wie in Fig. 2 gezeigt ist, werden dann die Transferbereiche zwischen den beiden einander gegenüberliegenden Werkzeugelementen 30 und 32 einer Hochfrequenz-Heizvorrichtung zusammengedrückt oder zusammengeklemmt.
Wie in Fig. 3 gezeigt ist, werden Druck und Energie derart aufgebracht, daß die schmelzbaren Außenwände 14b und 16b an der Materialgrenzfläche 34 zwischen den beiden Behältnissen 10 und 12 flüssig werden und durch Einklemmen derselben zwischen den druckbeaufschlagten Werkzeugelementen verdrängt werden, während die Einlagenmaterialstücke 18 und 20 mit hoher Schmelztemperatur nicht fließen. Wie vorstehend erläutert, wird aufgrund der Tatsache, daß die Außenwände aus einem auch Hochfrequenz ansprechenden Material, wie Polyvinylchlorid, hergestellt sind, die Energie auf die Grenzfläche 34 zwischen den beiden miteinander zu verbindenden Behältnissen 10 und 12 konzentriert, und aus diesem Grund schmelzen die Grenzflächenwände 14b und 16b, bevor die Außenwände 14a und 16a schmelzen.
Ferner ist es aufgrund der Verwendung des Hochfrequenz- Schweißens möglich, die aneinander angrenzenden Außenwände 14b und 16b in einfacher Weise miteinander zu verschweißen, selbst wenn eine Flüssigkeit in den Behältnissen 10 und 12 enthalten ist. Dies ist aufgrund der Tatsache möglich, daß die Energie auf den Grenzflächenbereich übertragen und auf diesen konzentriert wird.
Es ist zu erkennen, daß die inneren Einlagenschichten 18 und 20 dazu beitragen, die Sterilität der Verbindung aufrechtzuerhalten, indem sie die Entstehung von Öffnungen in den Außenwänden 14a und 16a gegenüber den Grenzflächenwänden 14b und 16b verhindern. Da diese Außenwände 14a und 16a keinen Bestandteil der Grenzfläche bilden und durch die Einlagen 18 und 20 von der Grenzfläche getrennt gehalten sind, unterliegen diese Außenwände 14a und 16a nicht der an der Grenzfläche vorhandenen Konzentration der Hochfrequenzenergie, und aus diesem Grund schmelzen sie nicht so schnell.
Wie in Fig. 4 gezeigt ist, kommt es schließlich zu einem Schmelzen der Grenzflächenwände 14b und 16b der beiden Behältnisse 10 und 12. Nach einer ausreichenden Erwärmungs- und Quetschzeit bildet sich eine Öffnung in dem verschweißten Bereich aufgrund der Quetschwirkung der Werkzeugeinrichtungen 30 und 32. Beim Zurückziehen der Werkzeugelemente 30 und 32 oder Abschalten der Hochfrequenzenergie kühlen die Materialien ab und verschmelzen miteinander, und zwischen den beiden Behältnissen 10 und 12 ist eine aseptische/sterile Durchführung 36 gebildet. Die Integrität der mit Einlage versehenen Wände 14a und 16a der Behältnisse 10 und 12 wird mittels der inneren Einlagen 18 und 20 aufrechterhalten, obwohl eine gewisse Verdünnung der Wände 14a und 16a auftreten kann.
Bei einem Einlagenmaterial, das zur Bildung der Einlagen 18 und 20 geeignet ist, handelt es sich zwar um Silikongummi, jedoch können auch andere Materialien, wie Gummimaterialien oder Elastomere verwendet werden, die nicht bei Sterilisierungstemperaturen schmelzen. Silikongummi ist ein kostengünstiges, geeignetes Material.
Außerdem können auch andere Materialien als PVC für die Außenwände 14 und 16 verwendet werden. Ein wesentliches Merkmal ist jedoch ein Hochfrequenz-Ansprechen und vorzugsweise eine Schmelzbarkeit bei Sterilisierungstemperaturen. Durch Verwendung von Materialien, die bei Sterilisierungstemperaturen schmelzen, kann eine Verbindung unter Verwendung von Temperaturen hergestellt werden, die die Verbindungsstelle sterilisieren, so daß die Sterilität des Vorgangs gewährleistet ist.
Ein Weg zur Schaffung der Hochfrequenz-Verschweißung besteht in der Verwendung eines modifizierten, von Hand zu haltenden Schlauchschweißgeräts Modell 1100 für Laborzwecke, von der Firma Engineering and Research Associates, Inc., das in Fig. 5 dargestellt ist. Das von Hand zu haltende Schlauchschweißgerät Modell 1100 ist zum Verschweißen von Blutbeuteln sowie anderen, schwereren Blutverarbeitungs-Schlauchmaterialien durch dielektrische Hochfrequenz-Erwärmung ausgebildet und weist die folgenden Merkmale auf:
1. Ein Verschweißen kann an jeder beliebigen, von Hand zu erreichenden Stelle erfolgen.
2. Ein Verschweißen läßt sich in etwa in einer Sekunde erzielen.
3. Die externe Energiesteuerung des Verschweißgeräts ermöglicht der Bedienungsperson eine Optimierung der Verschweißzeit sowie der Qualität in Anpassung an verschiedene Typen von Schlauchmaterial.
4. Ein wiederholtes Verschweißen zur Schlauchsegmentierung läßt sich rasch ausführen.
5. Verschweißte Segmente lassen sich durch Ziehen und Drehen von beiden Seiten in einfacher Weise trennen.
6. Ein kontinuierliches Schweißen führt zu keinem exzessiven Wärmeaufbau, und somit treten im allgemeinen keine Durchbrennungen auf.
7. Verschweißbacken, Werkzeugeinrichtungen und Hebeleinrichtungen lassen sich für Reinigungszwecke in einfacher Weise zerlegen.
Wie in Fig. 5 gezeigt ist, beinhaltet das Schlauchschweißgerät Modell 1100 eine von Hand zu haltende Einheit 36 mit einander gegenüberliegenden Schweißbacken 36a und 36b. Die Backe 36a ist mittels eines Hebels 36c in Richtung auf die Backe 36b zu und von dieser weg beweglich.
Die Backen beinhalten Verschweißwerkzeugeinrichtungen 36d bzw. 36e, die mit einer Hochfrequenzquelle 38 gekoppelt sind, so daß die Werkzeugeinrichtungen zwei Flächenkörper aus schmelzbarem Material miteinander verschweißen können. In Fig. 5 ist ein Schlauch 39 dargestellt, der mittels des Schlauchschweißgeräts Modell 1100 bei dem Bezugszeichen 39a zugeschweißt worden ist.
Wie in Fig. 6 gezeigt, ist die vorliegende Erfindung bei einem Ausführungsbeispiel zum Verschweißen von zwei Blutbeuteln 40 und 42 miteinander besonders geeignet. Wie in der Zeichnung dargestellt ist, weisen dabei die beiden Blutbeutel 40 und 42 geeignete flexible Außenwände 44 bzw. 46 auf, die zum Beispiel aus Polyvinylchlorid hergestellt sind. In einer Ecke eines jeden der Beutel 40 und 42 ist ein kreisförmiges Fenster oder ein Flächenkörper 50 bzw. 52 aus einem inneren Einlagenmaterial vorgesehen, der an der Innenfläche von einer der Wände der Beutel befestigt ist.
Die Beutel 40 und 42 können dann derart positioniert werden, daß die Flächenstücke einander überlappen, jedoch einander zugewandt gegenüberliegen, wie dies in Verbindung mit Fig. 1 beschrieben worden ist. Unter Verwendung einer modifizierten Vorrichtung, wie zum Beispiel eines modifizierten, von Hand zu haltenden Schlauchschweißgeräts kann dann eine sterile/aseptische Verbindung 54 in dem Flächenstückbereich gebildet werden, um dadurch eine sterile Verbindung zwischen den beiden Blutbeuteln 40 und 42 zu schaffen. Natürlich hängt die spezielle Formgebung einer jeden Verbindung dabei von der Form der verwendeten Hochfrequenz-Schweißwerkzeugeinrichtung ab. In dem Ausführungsbeispiel der Fig. 5 ist die Verbindung länglich, jedoch könnte sie ebensogut kreisförmig oder rechteckig oder buchstabenförmig, wie z. B. "H"-förmig, ausgebildet sein.
In Fig. 7 ist ein Paar Schweißwerkzeugeinrichtungen 60 und 62 dargestellt, die zum Konzentrieren der Hochfrequenzenergie äußerst wirksam sind, um die schmelzbaren Schichten an dem Grenzflächenbereich zu schmelzen und geschmolzenes Material wegzuleiten, um dadurch die Fluidöffnung in der resultierenden Verbindung zu bilden. Es ist zu erkennen, daß die Werkzeugeinrichtungen 60 und 62 konvexe Kappen 64 bzw. 66 aufweisen. Infolgedessen wird geschmolzenes Material, wie zum Beispiel die geschmolzenen Grenzflächen-Außenwände der flexiblen Behältnisse, in einfacher Weise von einem axialen Mittelpunkt der Werkzeugeinrichtungen aus in radialer Richtung weggedrückt, wobei an diesem Punkt eine Öffnung zwischen den beiden zusammengeschweißten Grenzflächen-Außenwänden gebildet wird. Sollte das Behältnis mit Flüssigkeit gefüllt sein, drücken ferner die konvexen Formgebungen die Flüssigkeit zur Seite, so daß die Werkzeugeinrichtungen enger zusammengedrückt werden und diese die Schweißenergie vollständiger in dem Grenzflächenbereich konzentrieren.
Die Werkzeugeinrichtung 60 ist in den Fig. 8 und 9 ausführlicher dargestellt. Wie zu sehen ist, beinhaltet die Werkzeug einrichtung 60 eine zylindrische Basis 68. Man hat festgestellt, daß eine Werkzeugeinrichtung 60 mit einer zylindrischen Basis 68, deren Durchmesser 13 mm (0,5 Inch) beträgt und deren axiale Länge 6 mm (0,25 Inch) beträgt, in zufriedenstellender Weise arbeitet. An einem axialen Ende der Basis 68 konzentrisch angeordnet befindet sich die Kappe 64, die im wesentlichen zylindrisch ausgebildet ist. Man hat festgestellt, daß eine Kappe 64 mit einem Durchmesser von 10 mm (0,375 Inch) und einer axialen Länge von 5 mm (0,187 Inch) in zufriedenstellender Weise arbeitet.
Die Verschweißwerkzeugeinrichtung 62 ist in den Fig. 10 und 11 detaillierter dargestellt. Wie zu sehen ist, beinhaltet die Werkzeugeinrichtung 62 eine zylindrische Basis 70, wobei an einem axialen Ende derselben die in etwa halbkugelförmige Kappe 66 angeordnet ist. Es hat sich herausgestellt, daß eine Werkzeugeinrichtung 62 mit einer gesamten axialen Länge von 13 mm (0,5 Inch) und einer zylindrischen Abmessung von 8 mm (0,313 Inch) in zufriedenstellender Weise arbeitet. Ebenso hat es sich herausgestellt, daß eine Basis 70 mit einer Kappe 66 von 8 mm (0,312 Inch) in zufriedenstellender Weise arbeitet.
Die vorstehende Beschreibung erläutert zwar nur die Herstellung einer einzigen Verbindung zwischen zwei Behältnissen, jedoch versteht es sich, daß auch mehrere Verbindungen gemäß dem vorstehend beschriebenen Verfahren und der vorstehend beschriebenen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden können.
Wie vorstehend beschrieben, werden ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen einer sterilen Verbindung, d. h. einer Durchführung, zwischen zwei separaten, voneinander getrennten Behältnissen oder Schläuchen angegeben. Was Schläuche anbelangt, so können sich die Schläuche von getrennten Behältnissen weg erstrecken oder sie können separat hergestellt werden und später an Behältnissen angebracht werden. Aufgrund der Art und Weise, wie die Verbindung hergestellt wird, wird das Innere der Behältnisse oder Schläuche zu keiner Zeit irgendeiner möglichen Verunreinigung ausgesetzt. Auf diese Weise wird ein Weg zur Herstellung von sterilen Verbindungen angegeben.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen einer sterilen Verbindung, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:

- Vorsehen von zwei flexiblen Behältnissen mit Außenwänden, die aus einem auf Hochfrequenz ansprechenden thermoplastischen Material gebildet sind;

- Vorsehen einer Einlage aus einem bioverträglichen Material mit geringer Dielektrizität relativ zu den Außenwänden und mit einem Schmelzpunkt, der über dem der Außenwände liegt, in einem Transferbereich jedes Behältnisses;

- Positionieren der Behältnisse derart, daß die Transferbereiche zumindest zum Teil ausgefluchtet sind und die Außenwände der Behältnisse einander benachbart sind;

- Festklemmen der Transferbereiche zwischen Werkzeugeinrichtungen einer Hochfrequenz-Schweißquelle; und

- Erzeugen eines Hochfrequenz-Schweißsignals zum Zusammenschweißen der Außenwände der Behältnisse, die einander benachbart sind, und zum Bilden einer Öffnung durch die zusammengeschweißten thermoplastischen Wände hindurch.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei jede Einlage an einer Außenwand des entsprechenden Behältnisses befestigt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Material mit geringer Dielektrizität ein Elastomer ist.

4. Verfahren nach Anspruch 3, wobei das Elastomer Silikongummi aufweist.

5. Verfahren nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei das thermoplastische Material Polyvinylchlorid ist.

6. Verfahren nach einem der vorausgehenden Ansprüche, wobei jede Einlage in Form einer Scheibe vorliegt.

7. Vorrichtung mit einem Paar flexibler steriler Behältnisse, von denen jedes wenigstens zwei auf Hochfrequenz ansprechende Außenwände aufweist, die zwischeneinander einen Hohlraum bilden und aus einem thermoplastischen Material hergestellt sind, das bei einer ersten Temperatur schmilzt; und mit einer zwischen den beiden Außenwänden angeordneten Einlage, die aus einem bioverträglichen Material mit einer Schmelztemperatur über der ersten Temperatur hergestellt ist; sowie mit zwei Schweißwerkzeugeinrichtungen, die dazu ausgelegt sind, Druck zum wirksamen Verschweißen von Bereichen der Außenwände der Behältnisse aufzubringen, wenn diese zwischen den Werkzeugeinrichtungen plaziert sind, wobei jede Einlage aus einem Material mit geringer Dielektrizität relativ zu dem Material der Außenwände gebildet ist und wobei die Vorrichtung eine den Schweißwerkzeugeinrichtungen zugeordnete Hochfrequenzquelle aufweist, so daß die Werkzeugeinrichtungen in der Lage sind, Druck unter gleichzeitiger Zuführung von Hochfrequenz-Energie aufzubringen.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei jede Werkzeugeinrichtung eine Kappe mit einer konvexen Oberfläche an einem axialen Ende aufweist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, wobei die Werkzeugeinrichtung eine im wesentlichen zylindrische Basis und eine kleinere, im wesentlichen zylindrische Kappe aufweist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8 oder 9, wobei die Werkzeugeinrichtungen in einer von Hand zu haltenden Vorrichtung angebracht sind.

1011. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8, 9 oder 10, wobei jede Einlage an einer Außenwand des entsprechenden Behältnisses befestigt ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das Material mit geringer Dielektrizität ein Elastomer ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Elastomer Silikongummi aufweist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 13, wobei das thermoplastische Material Polyvinylchlorid ist.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 14, wobei jede Einlage in Form einer Scheibe vorliegt.