EP2624792A1 - Formgedächtniselement für medizinische hilfsmittel - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft medizinische Hilfsmittel, besonders Körperstützbandagen und Orthesen, für den menschlichen oder tierischen Körper mit mindestens einem Stützkraft, Kompression oder Druckeinleitung erzeugenden oder vermittelnden Element, das Formgedächtnismaterial aufweist oder daraus besteht.

Description

Formqedächtniselement für medizinische Hilfsmittel

Beschreibung

Die Erfindung betrifft medizinische Hilfsmittel für den menschlichen oder tierischen Körper, besonders Bandagen, mit mindestens einem Stützkraft, Kompression oder Druckeinleitung erzeugenden oder vermittelnden Element, das Formgedächtnismaterial aufweist oder daraus besteht.

Medizinische Hilfsmittel wie Bandagen oder Orthesen, die an Körperteile angelegt werden, um diese insbesondere durch gezielte Krafteinwirkung zu stützen oder um darauf Kompression auszuüben, sind bekannt. Solche Hilfsmittel werden vor allem im Bereich der phlebo- logischen Therapie oder Prophylaxe sowie in der orthopädischen Therapie oder Prophylaxe, besonders zu Verbesserung oder Erhalt von Körperfunktionen an Körperteilen wie Gliedmaßen eingesetzt. Bekannte Hilfsmittel sind strumpfförmig oder gürtelförmig ausgebildet und umschließen das Körperteil üblicherweise vollständig, um eine Stützfunktion, eine Kompression oder eine lokale Druckeinleitung zu vermitteln. Dazu sind bekannte Hilfsmittel vor allem in Form von Bandagen oder Strümpfen aus einem elastischen Werkstoff oder Werkstoffgefüge, insbesondere einem textilen Gewirk oder Gestrick ausgeführt. In das textile Gewebe sind in an sich bekannter Weise ein oder mehrere insbesondere elastische Elemente, beispielsweise in Form von Einlegefäden, eingearbeitet, welche im angelegten Zustand des Hilfsmittels gespannt sind und die Krafteineinleitung, Stützung oder Kompression des Körperteils vermitteln. Solche Ele-

BESTÄTIGUNGSKOPIE mente können auch in Form von in das Hilfsmittel eingelegten Spangen, Leisten oder Bändern oder in Form von Pelotten ausgebildet sein. Spangen, Leisten oder Bänder verringern beispielsweise die Elastizität oder Beweglichkeit des angelegten Hilfsmittels lokal, um dadurch eine Stütz- oder Kompressionsfunktion zu ermöglichen. Pelotten bewirken eine lokale Druckeinleitung oder Polsterung. Spangen, Leisten und Pelotten sind in bekannten medizinischen Hilfsmitteln nicht immer gut an die individuellen anatomischen Gegebenheiten des Körpers des Trägers angepasst oder anpassbar. Besonders bei den üblichen seriengefertigten Produkten lässt sich bisher keine gute individuelle Anpassung erreichen. Auch Hilfsmittel wie orthopädische Schuheinlagen sind ebenso wie die vorgenannten bisher nicht in ausreichendem Maße individuell an die anatomische Körperform des Trägers anpassbar. Die Erfindung betrifft auch Prothesen und besonders Teile von Prothesen, die die Anpassung an den Körper, besonders den Stumpf vermitteln. Ein erfindungsgemäßes Element kann dabei als Prothesenliner ausgebildet sein.

Bei medizinischen Hilfsmitteln in Form strumpfförmig ausgebildeter Bandagen, die zur Stützung oder Kompression im angelegten Zu- stand auf das Körperteil einen hohen Kompressionsdruck ausüben müssen, hat es sich in der Handhabung als nachteilig erwiesen, dass das Anlegen an das Körperteil erschwert ist. Das Anlegen verlangt ein Überwinden von prominenten Strukturen wie Körpergelenke, beispielsweise Ferse oder Ellenbogen. Dies erfordert regelmäßig eine ausreichende Dehnbarkeit des Materials. Dadurch ist es oft nicht möglich, eine effiziente Stütz- beziehungsweise Kompressionsfunktion zu erzielen. Speziell phlebologische Kompressionsstrümpfe müssen vor dem Anlegen unter Spannung vorgedehnt und dann auch während des Anlegens unter Spannung gehalten werden, um überhaupt angelegt werden zu können.

An medizinische Hilfsmittel wird außerdem die Anforderung gestellt, dass diese im angelegten Zustand mit dem Körperteil so in Kontakt stehen, dass sie von diesem nicht abrutschen können. Dies soll bekanntermaßen durch eine hohe Materialfestigkeit in Verbindung mit einer der Körperform genau angepasster Strickführung ermöglicht werden. Weiter können die Hilfsmittel an der zum Körper gewandten Seite bekanntermaßen mit einer speziellen Materialausstattung ver- sehen sein, die aufgrund des sich dort ausbildenden hohen Reibungskoeffizienten einem Verrutschen entgegenwirken. Problematisch ist dabei, dass all diese Maßnahmen das Anlegen solcher bekannten Hilfsmittel unmittelbar erschweren. Wünschenswert ist daher ein Hilfsmittel, das im angelegten Zustand verbesserte Stützwir- kung, Kompressionswirkung oder Druckeinleitungseigenschaften aufweist, das aber gleichzeitig leicht und sicher anzulegen ist.

Das der Erfindung zugrunde liegende technische Problem besteht in der Bereitstellung eines verbesserten medizinischen Hilfsmittels der bekannten Art, besonders einer Bandage oder eines Strumpfs, zur Stützung oder Kompression eines Körperteils, das die vorstehend skizzierten Nachteile überwindet. Zur Lösung des technischen Problems wird eine Bandage vorgeschlagen, die mindestens ein die Stützkraft, Kompression und/oder lokale Druckeinleitung erzeugendes oder vermittelndes Element aufweist, wobei das Element zumin- dest einen Werkstoff mit Formgedächtniseigenschaften, das heißt eine oder mehrere Formgedächtsnismaterialien, enthält, daraus gebildet ist oder bevorzugt daraus besteht. Gegenstand der Erfindung ist demgemäß eine Stütz- oder Kompressionswirkung vermittelnde Bandage, welche an den tierischen oder menschlichen Körper angelegt werden kann, enthaltend oder bestehend aus textilem Gestrick oder Gewirk mit mindestens einem Stütz- kraft oder Kompression erzeugenden Element, wobei das Element Formgedächtnismaterial enthält oder daraus besteht, wobei in dem angelegten Zustand in dem Formgedächtnismaterial durch Einwirken der Körperwärme des Körpers ein programmierter Formübergang auslösbar ist. Erfindungsgemäß wird dadurch ermöglicht, dass die Bandage aus einer (ersten) dilatierten Form, welche das Anlegen der Bandage an den Körper erleichtert, in eine (zweite) kontrahierte Form, welche die Stütz- oder Kompressionswirkung der Bandage an den Körper vermittelt, überführbar ist oder überführt wird.

Unter einem„medizinischen Hilfsmittel" im Sinne der Erfindung wer- den Bandagen verstanden, die durch eine von außen auf den Körper einwirkende ersetzende, unterstützende oder entlastende Wirkung den Erfolg der Krankenbehandlung sichern oder die Überwindung von körperlichen Behinderungen ermöglichen. Zu ihnen gehören Körperersatzstücke (Prothesen) und Teile davon wie Prothesenliner sowie phlebologische und orthopädische Hilfsmittel, besonders Bandagen, Orthesen, Kompressionsstrümpfe, orthopädische Schuheinlagen und ähnliche. Unter einem„medizinischen Hilfsmittel" im Sinne der Erfindung werden hingegen keine Sehhilfen (Brillen, Kontaktlinsen) verstanden und keine technischen Produkte, die zur inneren Anwendung im Körper bestimmt sind (Implantate, Stents, Sonden) oder die dazu dienen, Arzneimittel oder andere Therapeutika zur inneren Anwendung in den Körper zu bringen (Spritzen, Inhalationsgeräte, Applikationshilfen). Unter einem Werkstoff mit Formgedächtniseigenschaften, das heißt einem Formgedächtnismaterial, wird vorliegend ein Material, Materialverbund oder -gefüge verstanden, das, ausgelöst durch einen externen Faktor, beispielsweise Energieeintrag durch Erhöhung der Temperatur, einen Formübergang von einer ersten definierten, insbesondere temporären, Form in eine zweite definierte, insbesondere temporäre oder alternativ permanente, Form vollzieht. In besonderer Ausgestaltung ist der Formübergang reversibel oder quasireversibel. Der Formübergang kann sich in Form einer Änderung mindestens einer Dimension der äußeren Abmessungen des Materials und/oder dessen dreidimensionaler Gestalt ausgeprägt sein. Alternativ oder zusätzlich ist dieser Formübergang als Veränderung mindestens einer physikalischen Eigenschaft des Materials, besonders in einer Änderung des Elastizitätsmoduls ausgeprägt. Durch die Veränderung des Elastizitätsmoduls kann die stützende oder komprimierende Wirkung des erfindungsgemäß vorgesehenen Elements innerhalb des erfindungsgemäßen Hilfsmittels kontrolliert angepasst werden.

In einer alternativen oder zusätzlichen Ausgestaltung ist der Form- Übergang als Veränderung der spezifischen Wärmekapazität des Materials ausgeprägt. Dies ist vor allem dann anwendbar, wenn mit dem erfindungsgemäßen Hilfsmittel zusätzlich oder ausschließlich wärmeableitende oder wärmeisolierende Wirkungen ausgelöst werden sollen. Die Erfindung grenzt sich insbesondere von bekannten, so genannten„Thermofoams" ab, die keine Formgedächtnismaterialien im Sinne dieser Erfindung darstellen. Diesen Polymeren mit stark tempera- turabhängiger Materialhärte und Elastizität fehlt die Eigenschaft, neben einer bestimmten permanenten Form noch mindestens eine andere stabile temporäre Form anzunehmen, die erst durch Einwirkung eines externen Faktors verloren wird. Unter einem Formgedächtnismaterial wird hier auch eine Legierung, eine Mischung und/oder ein Verbund- oder Komposit-Material oder Gefüge aus mehreren, insbesondere unterschiedlichen, Formgedächtnismaterialien verstanden. In besonderer Ausgestaltung sind die Legierungen, Mischungen, Verbünde, Komposite oder Gefüge der Formgedächtnismaterialien so ausgestaltet, dass die darin eingesetzten Formgedächtnismaterialien als solche unterschiedlich ausgeprägte Formübergänge, bevorzugt bei unterschiedlichen Übergangsbedingungen, bevorzugt ausgelöst durch unterschiedliche externe Faktoren, aufweisen. Das in dieser Ausgestaltung vorgesehe- ne Zusammenbringen solcher unterschiedlicher Materialien lässt ein Material entstehen, dass erweiterte Formgedächtsniseigenschaften aufweist. Besonders können so weitere Formübergänge ermöglicht werden. Ein zweiter Formübergang kann als„Rückstellung" der zweiten Form in die erste Form ausgebildet sein, um quasi-reversible Formübergänge zu ermöglichen.

In besonderer Ausgestaltung ist das Material des erfindungsgemäßen Elements aus einem ersten Formgedächtnismaterial gebildet, das speziell ausgebildet ist, bei einem bestimmten ersten externen Faktor, einen ersten Formübergang von einer ersten definierten Form in eine zweite definierte Form zu vollziehen, und ist mit mindestens einem zweiten oder weiteren Formgedächtnismaterial gebildet, das speziell ausgebildet ist, bei einem anderen externen Faktor, einen weiteren Formübergang zu vollziehen. In einer besonderen Variante ist der erste Faktor zur Induktion des ersten Formübergangs des ersten Formgedächtnismaterials von dem zweiten Faktor zur Induktion des zweiten Formübergangs des weiteren Formgedächtnismaterials verschieden. Besonders ist die Qualität/Quantität des ersten Faktors verschieden von der Qualität/Quantität des zweiten Faktors. Besonders hat der erste Formübergang des ersten Formgedächtnismaterials eine Ausprägung, die sich von dem zweiten Formübergang des zweiten oder weiteren Formgedächtnismaterials unterscheidet. Besonders Komposit-Werkstoffe können dem- gemäß so ausgebildet sein, dass sie reversibel in zwei unterschiedliche Formen oder Ausprägungen„schalten" können; eine Hysterese wird durch die beiden unterschiedlichen externen Faktoren der Formübergänge ermöglicht.

In einer weiteren Ausgestaltung davon sind die Formgedächtnisma- terialien in dem Hilfsmittel voneinander getrennt eingesetzt. Sie sind dazu in dem Hilfsmittel insbesondere als entgegenwirkende Aktoren, in der Art von Flexor und Extensor, ausgebildet, um einen quasireversiblen Formübergang des Hilfsmittels als Ganzes von einer ersten Form in eine zweite Form und zurück zu ermöglichen. Formgedächtnismaterialien als solche sind bekannt. Die für die vorliegende Erfindung geeigneten Ausgestaltungen von Formgedächtnismaterialien sind vor allem Formgedächtnispolymere (SMP) oder gegebenenfalls Formgedächtnismetalllegierungen (SMA) sowie Abwandlungen davon. Formgedächtnismaterialien weisen sogenannte „Schaltsegmente" auf, die beispielsweise in dem Polymer kovalent oder nichtkovalent vernetzt vorliegen. Die äußere Beeinflussung der Schaltsegmente durch physikalische oder chemische Stimuli (externe Faktoren) führt zu einer Veränderung der Struktur des Materials, das sich in einer Veränderung der äußeren Form und Abmessungen (Formänderung im engeren Sinne) und/oder in Veränderungen der physikalischen Eigenschaften, beispielsweise des Elastizitätsmoduls (Formänderung im weiteren Sinne) ausprägt. Formgedächtnismate- rialien weisen in der Regel eine sogenannte permanente erste Form und eine ihr durch geeignete Maßnahmen eingeprägte, das heißt „programmierte", temporäre zweite Form auf. Der Formübergang aus der temporären zweiten Form in die permanente erste Form ist in Formgedächtnismaterialien als solche in der Regel irreversibel. Durch geeignete Legierungsmischungen, Verbundmaterialien und Komposite mehrere unterschiedlicher Formgedächtnismaterialien beziehungsweise Formgedächtnismaterialien und Schaltelementen unterschiedlicher Eigenschaften ist es wie hier an anderer Stelle beschrieben im Sinne der vorliegenden Erfindung bevorzugt vorgese- hen, einen induzierten Formübergang mit mindestens zwei unterschiedlichen vordefinierten temporären Formen auszulösen, der quasi reversibel ist.

In bevorzugter Ausgestaltung ist das Formgedächtnismaterial ein Formgedächtnispolymer. Geeignete Formgedächtnismaterialien sind beispielsweise in der WO2007/104757 A1 , dort besonders Formeln I a bis I c und II a bis II c sowie Figuren 1 bis 5 beschrieben. Besonders ist das Formgedächtnispolymer ausgewählt aus der Gruppe der SMPs bestehend aus: Polyestern, Polycarbonaten, Polyethern, Polyamiden, Polyimiden, Polyacrylaten, Polyvinylen, Polystyrolen, Poly- urethanen, Polyetherurethanen, Polyetherimiden, Polymethacrylaten, Polyoximethylenen, Poly-e-Caprolacton, Polydioxanon, Silikonen, Naturkautschuken, Synthesekautschuken sowie Gemischen und Zusammensetzungen davon. In einer Ausgestaltung der Erfindung ist das Formgedächtnismaterial ein Polyurethanelastomer, allein oder in Kombination mit einem der vorstehend genannten Materialien. In einer anderen Ausgestaltung ist das Formgedächtnismaterial ein Polyisopren, allein oder in Kombination mit einem der vorstehend genannten Materialien. In einer anderen Ausgestaltung ist das Formgedächtnismaterial ein Styren-Isopren-Butadien-Blockco- polymer, allein oder in Kombination mit einem der vorstehend genannten Materialien.

Die Elemente mit Formgedächtniseigenschaften werden in an sich bekannter Weise hergestellt. Bekannte Maßnahmen sind Spritzgie- ßen, Extrudieren, Verspinnen, Ziehen, Blasen und/oder Thermofor- men aus Halbzeugen. Weitere Fertigungsweisen, die sich besonders für die Ausbildung des Elements an einem aus textilem Material gebildeten Hilfsmittel wie einer Bandage eignen, sind besonders Gießen und die Direktbeschichtung. Daneben können vorgebildete oder -geformte Elemente auch auf die textilen Flächengebilde durch Schweißen (Hochfrequenzschweißen) oder Kleben aufgebracht werden. Weitere an sich bekannte Verfahren sind ebenfalls anwendbar.

Der externe Faktor ist besonders ausgewählt aus einem physikalischen und einem chemischen Stimulus. Besonders ist der physikali- sehe Stimulus ein Energieeintrag, ausgewählt aus Wärmestrahlung, Kontaktwärme, Konvektionswärme, magnetischer Induktion, elektromagnetischer Strahlung, Ultraschalleinwirkung, elektrischer Strom, und elektrischer Spannungsänderung sowie Kombinationen davon. Alternativ oder zusätzlich ist der externe Faktor eine Einwirkung durch chemische Agenzien, die in Wechselwirkung mit Funktionalisierungen in den Formgedächtnismaterialien treten können, sowie Kombinationen der physikalischen und/oder chemischen Faktoren miteinander. In einer bevorzugten Ausgestaltung ist der externe Faktor eine Temperaturerhöhung über eine für das Formgedächtnismaterial spezifische „Schalttemperatur". Die spezifische „Schalttemperatur" kann durch geeignete chemische Maßnahmen, beispielsweise Weichma- eher etc. in dem Formgedächtnismaterial modifiziert und gezielt eingestellt werden. In einer besonderen Variante ist ein externer Faktor, der einen Formübergang auslösen kann, die Körperwärme, besonders eine Temperaturerhöhung auf 28°C oder mehr oder 32°C oder mehr. In einer anderen Variante ist die Temperaturerhöhung durch Heißluft oder Wärmestrahlung (Wärmelampe) ausgelöst. Die Temperaturerhöhung beträgt dabei, zumindest zeitweise, bevorzugt 40°C oder mehr oder 45°C oder mehr.

In einer weiteren Variante ist in dem erfindungsgemäßen medizini- sehen Hilfsmittel ein Mittel eingebracht, das beispielsweise auf einen mechanischen oder elektrischen Stimulus hin, den externen Faktor erzeugt oder hervorbringt, der den Formübergang in dem Formgedächtnismaterial auslöst. Dazu sind das Mittel und das Formgedächtnismaterial vorzugsweise eng benachbart zueinander angeord- net. Beispielsweise kann so Reibungswärme erzeugt werden, die dann den Formübergang in dem Formgedächtnismaterial auslöst. Alternative Varianten sehen die Freisetzung chemischer Reaktionswärme in dem Mittel vor.

In anderen oder zusätzlichen Ausgestaltungen ist ein externer Faktor die Änderung der Feuchtigkeit in dem das Formgedächtnismaterial umgebenden Medium, besonders in der Umgebungsluft. Dies kann gezielt durch Dampf- oder Wasserzugabe erreicht werden. In einer besonderen Variante davon ist ein externer Faktor, der einen Formübergang auslosen kann, die Feuchtigkeit in Körpernähe, insbesondere bei Hautkontakt, besonders 70 % rel. Feuchte oder mehr oder 90 % rel. Feuchte oder mehr. In alternativer oder zusätzlicher Ausgestaltung ist der externe Faktor ein chemischer„Stimulus" in Form einer Änderung in der Zusammensetzung des das Formgedächtnismaterial umgebenden Mediums. Eine besondere Variante davon ist die Änderung des pH-Werts des umgebenden Mediums. Dabei ist vorgesehen, dass das Form- gedächtnismaterial, besonders aber das gesamte Hilfsmittel, mit einer wässrigen Lösung oder Nebel in Kontakt gebracht wird, die einen bestimmten pH-Wert besitzt, der mit dem funktionalisierten Formgedächtnismaterial in Wechselwirkung tritt. In einer besonderen Variante davon, ist eine Formänderung durch Inkontaktbringen mit einer alkalischen wässrigen Lösung, besonders mit pH 8 oder mehr, erzeugbar.

In einer besonderen Variante davon ist ein externer Faktor, der einen Formübergang auslosen kann, der pH-Wert der Haut des Körpers, besonders pH 6 oder weniger oder pH 5 oder weniger. Der saure pH-Wert des Körpers kann besonders in Verbindung mit der Körperfeuchte die Wirkung an dem funktionalisierten Formgedächtnismaterial entfalten.

In einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung sind die Formgedächtnismaterialien des Stützkraft, Kompression oder lokale Druck- einleitung vermittelnden Elements so ausgebildet, dass sie im abgelegten Zustand des Hilfsmittels in der ersten definierten temporären Form vorliegen, die sich beispielsweise durch eine hohe Elastizität und/oder eine dilatierte Form auszeichnet, wodurch insbesondere das Anlegen des Hilfsmittels erleichtert werden kann. Im angelegten Stadium wird, beispielsweise bedingt durch Körperwärme oder pH- Wert der Haut als externer Faktor, der Übergang des Formgedächt- nismaterials in die zweite definierte Form ausgelöst, die sich insbesondere durch verminderte Elastizität und/oder eine kontrahierte Form auszeichnet. Eine solche erfindungsgemäße Ausführung des Hilfsmittels, besonders in Ausgestaltung als Bandage oder Strumpf ist also vorteilhafterweise flexibel und locker beim Anlegen und legt sich nach dem Anlegen aufgrund des dann durch einen externen Faktor ausgelösten Formübergangs in verbesserter Weise an das Körperteil fest an, um dort eine verbesserte Stütz- oder Kompressionswirkung auszuüben oder eine verbesserte lokale Druckeinleitung zu vermitteln. Im Falle der Ausgestaltung als Prothesenliner kann entsprechend eine verbesserte Passung und damit ein verbesserter Halt der Prothese am Stumpf bei gleichzeitig komfortablerer Handhabung beim Anlegen erreicht werden.

In einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Benutzer/Träger das Hilfsmittel, besonders die Bandage, vor dem Tragen beispielsweise durch Beaufschlagen mit einem physikalischen oder chemischen Faktor in eine erste temporäre Form „programmiert" und in dieser Konformation das Hilfsmittel leicht anlegen kann. In angelegtem Zustand wird dann um die zweite, insbesondere permanente, Form des Materials„abgerufen", indem das Formgedächtnismaterial mit einem (weiteren) externen Faktor beaufschlagt wird. Diese Ausgestaltung sieht also vor, dass das Hilfsmittel im abgelegten Zustand mittels des Formgedächtnismaterials in eine zum Anlegen des Hilfsmittels an den Körper vorbereitete Konformation„programmiert" wird. Die Programmierung kann durch Auf- spannen des abgelegten Hilfsmittels auf einen vorgeformten Träger und anschließendes Beaufschlagen mit einem externen Faktor, beispielsweise Wärmeeinwirkung wie Heißluft, beispielsweise im Wäschetrockner, oder durch Einlegen in eine alkalische Waschlauge oder eine saure Lösung erfolgen.

Ein Vordehnen des Hilfsmittels vor dem Anlegen und ein Anlegen unter Spannung erübrigen sich. Die Stützfunktion, der Kompressionsdruck und/oder die lokale Druckeinleitung werden erfindungsgemäß durch Abrufen einer zweiten temporären Form beziehungswei- se der permanenten Form des Formgedächtnismaterials der Elemente im angelegten Zustand erzeugt. In diesem Zusammenhang erlaubt die Erfindung vorteilhafterweise auch das zonenweise Abrufen der„Kompressionsform" des angelegten Hilfsmittels, beispielsweise in der Ausgestaltung als Kompressionsstrumpf, um beispiels- weise eine individuelle Anpassung der Kompressionswirkung, je nach anatomischer Gegebenheit, Indikationsstellung und/oder Therapieziel zu erreichen. In einer beispielhaften einfachen Ausgestaltung kann dies vor allem durch lokal begrenzte Einwirkung von Dampf, Heißluft oder Infrarotstrahlung auf die erfindungsgemäßen Elemente bewerkstelligt werden, um so gegebenenfalls lokal und individuell Zonen erhöhter Stütz- oder Kompressionswirkung oder Druckeinleitung zu erzeugen.

In dieser vorgenannten Ausgestaltung liegt das Formgedächtnismaterial in der an den Körper angelegten Funktionskonformation des Hilfsmittels in der permanenten Form vor und liegt im abgelegten Zustand in der zum Anlegen vorbereiteten Konformation der Bandage in der programmierbaren temporären Form vor. Selbstverständlich ist im Rahmen der Erfindung auch die umgekehrte Konstellation von permanenter und programmierbarer temporärer Konformation vorgesehen.

In einer Ausgestaltung der Erfindung ist das die Stützkraft erzeugende Element ein Einlegefaden im textilen Gewebe des medizinischen Hilfsmittels, besonders im Gestrick der Bandage. In einer alternativen Ausgestaltung ist das Element ein Schussfaden im Gestrick der Bandage.

In einer Ausgestaltung ist das die Stützkraft erzeugende Element eine Stützspange oder Leiste, beispielsweise ein Stützstreifen, der in die Bandage eingelegt und insbesondere mit dieser kraftschlüssig verbunden ist.

In einer Ausgestaltung ist das die Stützkraft erzeugende Element eine Pelotte, die in das Hilfsmittel oder die Bandage eingelegt oder eingearbeitet ist, wobei der Werkstoff mit Formgedächtniseigen- schatten Bestandteil der Pelotte ist. In einer besonderen Variante ist die Pelotte aus dem Werkstoff mit Formgedächtniseigenschaften gebildet. Dies ermöglicht eine verbesserte gezielte, das heißt an die bei dem Träger individuell herrschenden anatomischen Gegebenheiten angepasste, Druckeinleitung. In dieser Ausgestaltung sieht die Erfindung besonders vor, dass eine in einer allgemeinen Form seriengefertigte Pelotte durch Programmieren in eine temporäre, individuell an den Träger angepasste Form gebracht werden kann. Dies kann vor dem Tragen durch Vermessen des Körperteils (z.B. berührungslose digitale Körpervermessung) und entsprechendes Pro- grammieren der Pelotte für die ermittelte Körperanatomie erfolgen.

Ebenso kann eine an die spezielle Indikationsstellung, die Therapie oder den Therapieplan angepasste Programmierung der Pelotte er- folgen. So kann auf der Basis einer oder weniger seriengefertigter Hilfsmittel wie Orthesen oder Bandagen eine Vielzahl verschiedener, an Anatomie und/oder Therapie oder Therapieplan angepasster Produkte wirtschaftlich und bei gleichzeitig verbesserter Wirksamkeit bereitgestellt werden. Umgekehrt, kann eine erste temporär programmierte, das Anlegen der Bandage begünstigende Form der Pelotte durch Auslösen des Formübergangs beim Tragen in eine sich der Körperanatomie besser anpassende, permanente oder zweite temporäre, Form überführt werden. Dies verbessert den Sitz des Hilfsmittels oder der Bandage und die Druckeinleitung über die Pelotte.

In einer Ausgestaltung ist das aus oder mit Formgedächtnismaterial gebildete Element, besonders die Pelotte oder Stützschiene, in einer frühen Phase der Therapie in dem Hilfsmittel steifer und unelasti- scher ausgebildet, besonders um die Stützwirkung, Führung oder Druckeinleitung am Körper, beispielsweise auf die Gelenke, zu ermöglichen. In einer späteren Phase der Therapie kann das Element durch Auslösen des Formenübergangs in eine zweite Form überführt werden, die sich besonders durch eine höhere Elastizität auszeich- net. Das Element übernimmt dann eine polsternde oder dämpfende Funktion. In dieser Ausgestaltung ist besonders vorgesehen, dass die erste Form des Formgedächtnismaterials des Elements die programmierte temporäre Form und die zweite Form eine permanente Form ist; eine Umkehrbarkeit in die erste programmierte Form braucht dabei nicht vorhanden sein.

Die Erfindung umfasst auch die Verwendung der hierin beschriebenen Formgedächtnismaterialien als Bestandteil von Stützwirkung, Kompression oder lokaler Druckeinleitung vermittelnden Elementen in allen Arten von medizinischen Hilfsmitteln, besonders von Bandagen, Strümpfen und Orthesen. Darunter zählen gemäß der Erfindung neben phlebologischen Stützstrümpfen oder Kompressionsstrümpfen auch Gelenkbandagen und Orthesen, besonders Fußgelen- korthesen, Kniegelenkorthesen, Handgelenkorthesen, Schulterge- lenkorthesen, Orthesen für die Wirbelsäule, besonders Lendenwirbe- lorthesen und Halswirbelorthesen. Weiter zählen dazu orthopädische Einlagen sowie Mittel zum Fußschutz.

Ein weiteres Einsatzgebiet der Erfindung liegt in der Prothetik. Ge- mäß der Erfindung kann das Formgedächtnismaterial ebenso die Passung einer Prothese an dem Körper verbessern. In einer besonderen Ausgestaltung ist das Element aus oder mit Formgedächtnismaterial als Prothesenliner ausgebildet. Dabei kann beispielsweise durch Aktivierung durch Körperwärme, Hautfeuchte und/oder pH- Wert der Haut ein Formübergang in dem Prothesenliner ausgelöst werden, der die Prothese in engere Verbindung mit dem Körperstumpf beziehungsweise dem Prothesenstrumpf herstellt.

Daneben sieht die Erfindung den Einsatz solcher Elemente mit Formgedächtnismaterialien auch im Bereich des Sports und bei Life- style Produkten vor. Dazu zählen besonders Funktionsbekleidung und die anatomische Funktion unterstützende Sportbekleidung, in die beispielsweise lokal Elemente der vorgenannten Art eingelegt oder eingearbeitet sind.

Gegenstand der Erfindung ist auch die Verwendung des erfindungs- gemäßen medizinischen Hilfsmittels zur phlebologischen Behandlung, Prophylaxe oder Therapie, des menschlichen oder tierischen Körpers. Gegenstand der Erfindung ist auch die Verwendung des erfindungsgemäßen medizinischen Hilfsmittels zur orthopädischen Behandlung, Prophylaxe und Therapie, des menschlichen oder tierischen Körpers, besonders in der Form einer Orthese oder einer orthopädi- sehen Schuheinlage.

Gegenstand der Erfindung ist auch die Verwendung des erfindungsgemäßen medizinischen Hilfsmittels zur medizinischen prothetischen Versorgung des menschlichen oder tierischen Körpers, besonders in Form einer Prothese oder eines Prothesenliners. Gegenstand der Erfindung ist auch die Verwendung eines oder mehrerer der vorstehend charakterisierten Formgedächtnismaterialien zur Verbesserung der Stützfunktion, der Kompressionsfunktion, der Anpassung an den Körper und/oder der Druckeinleitung eines medizinischen Hilfsmittels, einer Körperstützbandage, besonders eines Kompressionsstrumpfes einer Orthese, eine orthopädischen Schuheinlage einer Prothese oder eines Teils davon. Damit verbunden ist auch die Verwendung eines oder mehrerer der vorstehend charakterisierten Formgedächtnismaterialien zur Verbesserung der Handhabung beim Anlegen oder Ablegen eines medizinischen Hilfsmittels, einer Bandage, besonders eines Kompressionsstrumpfes oder einer Orthese.

Die Erfindung wird durch das nachstehende Beispiel und Figuren näher illustriert, ohne dass dieses beschränkend zu verstehen sind.

Die Figuren zeigen: Figur 1A: Detailausschnitt aus dem textilen Gewebe eines Kompressionsstrumpfs mit Einlegefäden aus Formgedächtnismaterial; Figur 1 B: Kompressionsstrumpf mit Einlegefäden aus Formgedächtnismaterial;

Figur 2A und B: Schemtische Darstellung eines angelegten Kompressionsstrumpfs (Figur 2A), der sich durch nach dem Anlegen aus- gelöstem Formübergang der Einlegefäden aus Formgedächtnismaterial zonenweise selektiv an die Körperform des Beins anlegt (Figur 2A)und die kontrollierte Kompression bewirkt (Figur 2B);

Figur 3: Reversibler oder quasi-reversilber Formübergang des Einlegefadens aus Formgedächtnismaterial, ausgelöst durch Ämde- rung des pH-Werts des umgebenden Mediums.

Beispiel: Kompressionsstrumpf

Figur 1 zeigt einen Kompressionsstrumpf (100), der aus einem Gestrick (1 10) in Verbindung mit einem Einlegefaden (120) besteht, über welchen die Kompression in definierter Weise über eine Vor- dehnung des Fadens eingestellt werden kann. Der Einlegefaden besteht in dieser Ausführung aus einem Säurefunktionellen Polyurethan. Der Kompressionsstrumpf wird nach der Herstellung in einem alkalischen Bad mit einem pH-Wert von 8 bis 10 gespült und danach getrocknet. Entsprechende alkalische Waschlaugen sind dem Fachmann bekannt. Hierdurch kommt es zu einer reversiblen Dehnung des Einlegefadens, wodurch die gedehnte Form des Kompressionsstrumpfes resultiert (Fig. 3). In diesem Zustand kann der Strumpf leicht angezogen werden (Fig. 2A). Durch den Kontakt mit der Haut mit einem pH-Wert von 4,5 bis 6 erfolgt eine definierte Kon- traktion des Einlegefadens (Fig. 2B). Dies führt zum Aufbau der medizinisch indizierten Kompression an den definierten Messpunkten (cD, cC, cB, cY, cA) gemäß RAL GZ 387, wie sie von der Gütezei- chengemeinschaft medizinischer Kompressionsstrümpfe verbindlich festgelegt worden sind. Nach dem Gebrauch wird der Kompressionsstrumpf ausgezogen und gemäß dem gegenwärtigen Stand der Technik gewaschen. Nach dem Waschgang erfolgt eine Spülung des Kompressionsstrumpfes in einer alkalischen Waschlauge vom pH-Wert 8 bis 10, wodurch der Strumpf erneut auf das Anziehmaß (Fig. 2A) gedehnt wird. Danach wird der Strumpf wie gewohnt getrocknet. Dieser Vorgang kann über den gesamten Lebenszyklus des Kompressionsstrumpfes beliebig oft wiederholt werden (Fig. 3).

Claims

Patentansprüche

1. Bandage zum Anlegen an den Körper, enthaltend textiles Gewirk oder Gestrick mit mindestens einem Stützkraft oder Kompression erzeugenden Element, das Formgedächtnismaterial enthält oder daraus besteht, wobei in dem angelegten Zustand der Bandage in dem Formgedächtnismaterial durch Körperwärme ein programmierter Formübergang auslösbar ist, wodurch die Bandage aus einer dilatierten Form, die das Anlegen der Bandage an den Körper erleichtert, in eine kontrahierte Form, die die Stütz- und/oder Kompres- sionswirkung der Bandage vermittelt, überführbar ist.

2. Bandage nach Anspruch 1 , wobei das Formgedächtnismaterial ein Verbundmaterial, Mischung, Legierung, Verbund- oder Kom- posit-Werkstoff aus mehreren Werkstoffen mit unterschiedlichen Formgedächtniseigenschaften ist.

3. Bandage nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Formübergang des Formgedächtnismaterials gekennzeichnet ist durch Veränderung von dessen äußeren Abmessungen.

4. Bandage nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Formübergang des Formgedächtnismaterials gekennzeichnet ist durch Veränderung von dessen Elastizitätsmodul.

5. Bandage nach einem der vorstehenden Ansprüche, die ein Kompressionsstrumpf zur phlebologischen Therapie ist.

6. Bandage nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die eine orthopädische Einlage, Bandage oder Orthese zur orthopädischen Therapie ist.

7. Bandage nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die ein Prothe- senliner einer Prothese ist.

8. Bandage nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur phlebologi- schen Therapie des menschlichen oder tierischen Körpers.

9. Bandage nach einem der Ansprüche 1 bis 4 und 6 zur orthopädischen Therapie des menschlichen oder tierischen Körpers.

10. Bandage nach einem der Ansprüche 1 bis 4 und 7 zur medizinischen prothetischen Versorgung des menschlichen oder tierischen Körpers.

11. Verwendung des in einem der Ansprüche 1 bis 4 charakterisierten Formgedächtnismaterials zur Verbesserung der Anpassung und/oder Anlegbarkeit einer Stütz- oder Kompressionswirkung vermittelnden Bandage an den Körper.