EP2461742A2 - Schutzhülle für einen katheter - Google Patents

Schutzhülle für einen katheter

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EP2461742A2
EP2461742A2 EP10737830A EP10737830A EP2461742A2 EP 2461742 A2 EP2461742 A2 EP 2461742A2 EP 10737830 A EP10737830 A EP 10737830A EP 10737830 A EP10737830 A EP 10737830A EP 2461742 A2 EP2461742 A2 EP 2461742A2
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EP
European Patent Office
Prior art keywords
protective cover
cover according
lumen
inner lumen
pressure sensor
Prior art date
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Ceased
Application number
EP10737830A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Peter Schlumpf
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Unisensor AG
Original Assignee
Individual
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Publication date
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Ceased legal-status Critical Current

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    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure
    • A61M25/007—Side holes, e.g. their profiles or arrangements; Provisions to keep side holes unblocked

Definitions

  • the present invention relates to a protective sheath for a catheter for carrying out intracorporeal measurements.
  • Catheters are basically tubes or tubes with which hollow organs, such as bladder, stomach, intestine, vessels, etc., but also ear and heart can be probed, emptied, filled or rinsed. This happens for diagnostic or therapeutic reasons.
  • catheters with pressure sensors are known, which are used in particular in urology and gastrology.
  • Pressure sensors are to be measured either constrictions, abnormalities or the closing force of so-called sphincter muscles. Until a few years ago, these measurements were made using catheters that could be used multiple times. As the time and effort for cleaning and
  • Reusable catheters consist of a plastic tube, in which several pressure sensors are distributed over the length, and their electrical leads are guided centrally through the tube to the outside.
  • the entire reusable catheter must therefore be cleaned and sterilized after each use. In contrast to the widespread view that this is more expensive because of the associated work or time is not correct.
  • the fact is, however, that the pressure sensors are destroyed during the sterilization process with the highly sensitive catheters with thin traces to the electrical pressure sensors due to incorrect handling. For this reason, the applicant has set itself the task of creating a protective sleeve, for a catheter for performing intracorporeal measurements.
  • FIG. 1 shows the protective cover according to the invention with connected insertion stubs as a whole
  • Fig. 2 shows the proximal end of the protective sheath on a large scale
  • Fig. 3 shows the distal end with the inlet nozzle on a larger scale.
  • Fig. 4 again shows the proximal end of the protective cover with different cutting lines.
  • Fig. 5 shows the diametral section along the line DD in Fig. 4 is enlarged, as well as
  • Fig. 7 shows the diametrical section along the line F-F.
  • Fig. 8 shows a proximal end portion of the protective cover with a cover of the window in the region of a pressure sensor for a unidirectional measurement
  • Fig. 9 the same for a multidirectional measurement.
  • Fig. 10 shows a resistance measuring probe for attachment to the inventive protective cover.
  • Fig. 11 time a particularly preferred embodiment of
  • the inventive protective cover is designated overall by 1.
  • the protective cover 1 has a proximal end 2 and a distal end 3.
  • the entire length of the protective cover 1 is formed from a double-lumen tube 4.
  • the tip or the proximal end of the protective cover 2 is usually closed.
  • the distal end 3 of the protective cover 1 is with provided an introduction stub 5. Through the introduction nozzle 5, the corresponding reusable catheter 6 can be inserted.
  • the catheter 6 usually has a plurality of pressure sensors, as well as the corresponding supply and signal lines. Since the actual catheter is not a direct part of the invention, it will not be discussed further.
  • the proximal end 2 of the protective cover 1 is shown enlarged in FIG. It can be seen that the protective cover 1 is sealed by means of a hose closure 7.
  • This hose closure 7 may be a pluggable plastic part, which is welded or glued to the hose 4 for safety's sake, or the hose fastener 7 may also have been simply closed by compressing the lumen
  • a Spülö Stamm 8 is then available on the hose closure 7.
  • a pressure measuring area 10 follows. In this pressure measuring area 10, which is Depending on the application extends over a shorter or longer distance, one or more pressure sensors are arranged.
  • pressure sensors can in principle be arranged directly on an outer, common wall portion, which is designed so thin that this wall portion forms a membrane.
  • the protective cover 1 must be made of a relatively strong plastic, so that then this outer, common wall portion, even if this is designed very thin and thus indeed forms a membrane, still be too little pressure sensitive. (SET?) In this case, you will provide in the pressure measuring range 10 more pressure sensor window 11. This will be discussed again later.
  • an electrical resistance sensor 12 with corresponding conductor tracks 13, be attached. This will also be discussed in more detail later.
  • the introduction nozzle 5 placed on the distal end of the protective cover 1.
  • the tube 4 by means of a plug-in nipple 50, adapted to the two-lumen tube 4, plug-connected.
  • the plug nipple 50 is thus part of the insertion stub 5, which is made entirely of plastic.
  • the introduction stub 5 has a single or multi-stage, conically tapered insertion opening 51. Through this insertion opening 51 of the multiple-use measuring catheter is introduced. This conical insertion opening 51 thus facilitates the Introduction of the reusable catheter.
  • a feed line 52 opens a lateral junction 53 at the inlet nozzle 5.
  • an actuating lever 54 with which the inserted catheter probe relative to the protective cover 1 can be rotated in this to the sensors or align the sensor so that they pass in front of the or the pressure sensor window 11.
  • the shape and design of the insertion stub 5 described herein is merely a preferred embodiment, which is based essentially on the known introducer, but of course other embodiments may be used. It is essential, however, that the plug nipple 50 of the protective cover 1 is designed accordingly.
  • FIG. 4 the proximal end 2 of the protective cover 1 is shown, and the various sectional planes D, E and F are shown, which are illustrated in detail in FIGS. 5, 6 and 7.
  • the cross-section of the protective cover 1 is shown in section along the line DD of FIG.
  • the cross-section shown here is in principle the same over the entire length of the protective cover 1, except for the area in which openings are provided.
  • the protective cover 1 is a total of a single tube which is provided at the proximal end with a hose closure 7.
  • This hose closure may be a glued-in pin, or just a weld or a glued lid.
  • the tube 4 has an outer lumen 40 which is formed by an outer, preferably cylindrical wall 41. Within the outer lumen 40, an inner lumen 42 is eccentric. This inner lumen 42 is formed by an inner, preferably cylindrical wall 43.
  • inner lumen 42 and “outer lumen 40” result, in principle, in that geometrically, in principle, a circle is inscribed with a smaller circle, the two circles run so that the smaller circle touches the larger circle practically at one point. This design results in the preferred embodiment, a sickle-shaped, outer lumen 40, and a circular cross-section lumen 42nd
  • the cylindrical walls 41 and 43 of the two lumens 40 and 42 thus have a common wall portion 44.
  • the central longitudinal axis 45 of the outer wall 41 and the centric Longitudinal axis 46 of the inner wall 43 define a plane which the common wall portion 44, along a line 47, which forms the thinnest point in the region of the common wall portion 44. At least in the area near the line 47, the wall thickness of the common wall portion 44 is so thin that a membrane 49 is formed. This area is indicated at 48 in the figure.
  • the inner lumen 42 now serves to introduce a reusable probe catheter 6.
  • the same lumen can of course also be used to introduce a Guidewires. If the protective cover 1 is in the correct position, the Guidewire can be pulled out and a measuring catheter 6 inserted.
  • At least the region 48 of the membrane 49 is so thin that an underlying pressure sensor responds with sufficient accuracy. If this is not the case, 44 can in the area of the common wall portion
  • Pressure sensor window 11 may be attached, as shown in the figure
  • FIG. 6 shows a section through the tube 4 of the protective sleeve in the region of the pressure sensor window which extends substantially over the region 48 of the thinnest
  • the protective cover 1 still the function of a
  • a thin film 110 may be laterally welded or glued to the outside of the hose around the pressure sensor window 11 along the location 111. There this welding or gluing is not without problems, is preferably instead of only one piece of film 110 this film 110 sealed by a shrink tube 112.
  • a shrink film tube may have a wall thickness of only a few hundredths of a millimeter. Preferably, such a shrink film tube wall thickness is selected in the range between two and ten hundredths of a millimeter.
  • Such a shrink tube section 112 is in the shrunken state absolutely tight and under tension on the tube 4, and covers the pressure sensor window 11 absolutely sealed.
  • a force F acting on the film 110 or the heat-shrinkable tube 112 now acts virtually unadulterated directly on the underlying pressure sensor.
  • a pressure is thus detected which acts practically unidirectionally in the area of the pressure sensor window 11.
  • Shrink film tube sections 112 and 113 with the gel 114 therebetween form a sleeve 115, which is shown in FIG. In this case, but you will be the two shrink tubing film sections along the
  • the second, outer film tube section 113 need not necessarily be designed as a shrink film, but may be made of such a material, but you will not shrink this outer second film tube section 113 in any case.
  • This solution is shown in detail in FIG. In contrast, in FIG. 8, the unidirectional solution described above, as already discussed with reference to FIG. 6, is again shown in a perspective view.
  • FIG. 7 again shows the cross-section of the hose 4 cut in the plane according to the lines FF of FIG. 4.
  • This cut lies in the scavenging opening area 8 and here in the area of two scavenging openings 9.
  • the symmetry plane is denoted by S.
  • Such abnormalities can be any kind of cross-sectional changes. As soon as the collar 115 reaches such a cross-sectional change, in particular cross-sectional constriction, the pressure on the collar is increased and the gel directs this pressure into the area of the pressure sensor window 11 so that the pressure sensor can respond.
  • the inventive protective cover 1 can also be used for gastrological examinations, in which case the dimensions of the protective cover 1 are much larger. In addition, in a gastrological examination not only the length is much greater, but also correspondingly much more Measuring points are used with appropriate pressure sensors. For gastrological use, up to 36 pressure sensors with corresponding pressure sensor windows can be easily attached here. Since the inner lumen 42 can have a considerable diameter, the corresponding number of electrical conductors can accordingly also be accommodated therein without difficulty.
  • FIG. 10 also shows the possibility of attaching contact surfaces which can be attached externally to the protective cover. These contact surfaces serve to detect the leakage of already minimal amounts of urine or rinsing solution from the bladder into the ureter.
  • These contact surfaces 120 can preferably be applied to a self-adhesive carrier film 121 by means of coating. Likewise, the conductor tracks from the contact surface 120 can be attached to the carrier foil 121.
  • These interconnects 122 extend from the contact surfaces 120 to the distal end of the protective sheath, where these interconnects are tapped in order to be able to measure a corresponding passage signal.
  • An insulating and protective cover layer 123 will be applied over the printed conductors 122 and partly over the edge region of the contact surfaces 120.
  • This cover layer 123 may, for example, be a corresponding insulating lacquer.
  • the self-adhesive carrier film with the conductor tracks 122 of the contact surfaces 120 and the cover layer 123 mounted thereon can be left after completion of the protective cover 1 outside on the hose 4 at the desired locations. Normally, one will attach the contact surfaces 120 slightly distanced distally from the pressure sensor window 11, which is furthest away from the proximal end.
  • FIGS. 11 and 12 A particularly preferred embodiment of the protective cover 1 is shown in FIGS. 11 and 12.
  • the essential difference here is that the common wall portion 44 is here designed as a flat surface. This has the advantage that the known inherent rigidity of a rounded surface is reduced in this area. Also, in this embodiment, a corresponding Drucksensor pre 11 attach easier and more defined. The subsequent attachment of a cover film or a shrink tube section over the region of the pressure sensor window 11 is not affected thereby.
  • the thinnest region 48 is easier to make so thin that, if necessary, even a pressure sensor window 11 is unnecessary.
  • this thinnest region 48 thanks to the planar course over a substantial distance, is considerably larger than in the embodiment of the protective cover 1 described above.
  • the inner lumen 42 by an inner cylindrical wall.
  • the cross section of the inner lumen 42 is designed rectangular.
  • This rectangular or square cross-sectional shape has additional advantages.
  • the pressure sensor which can be pushed into the inner lumen 42 with its pressure-sensitive surface can also be designed such that it comes to lie exactly flat under the common wall portion 44 and thus below the thinnest region 48 of the protective cover 1. In such an embodiment, therefore, a mechanism by means of which the pressure sensor after insertion must be rotatable is unnecessary. The orientation of the pressure sensor on the pressure sensor window 11, or on the thinnest portion 48 results automatically with correct introduction of the reusable pressure sensor.
  • the pressure sensor can be marked in color accordingly. Of course, other optical markings for orientation may be appropriate. Also, the rectangular or square cross-section of the reusable pressure sensor with the corresponding lines causes this less prone to buckling. The skilled person will therefore prefer this latter embodiment of the protective cover.

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Abstract

Es wird eine Schutzhülle (1) in Form eines Schlauches (4) vorgeschlagen, der ein äusseres Lumen (40) und ein exzentrisch darin angeordnetes inneres Lumen (42) besitzt. Das äussere Lumen (40) wird von einer äusseren Wand (41) nach aussen begrenzt und das innere Lumen (42) von einer inneren Wand (43). Die beiden Wände (41) und (43) gehen in einen gemeinsamen Wandabschnitt (44) über, wobei der gemeinsame Wandabschnitt (44) einen dünnsten Bereich (48) besitzt der praktisch als Membran wirkt. Gegebenenfalls können im Bereich (48) im gemeinsamen Wandabschnitt (44) Drucksensorfenster (11) angebracht sein. Diese Drucksensorfenster (11) sind dann mit einer hochflexiblen, dünnen Folie wiederum verschlossen. Dies kann bevorzugterweise mitteils eines Schrumpffolienschlauchs geschehen. Im inneren Lumen (42) lässt sich ein wieder verwendbarer Drucksensorkatheter einführen, während durch das äussere Lumen (40) eine Spüllösung in den Patienten eingebracht werden kann. Dank der erfindungsgemässen Schutzhülle lassen sich wieder verwendbare Drucksensorkatheter ohne einen erforderlichen Sterilisationsvorgang mehrfach verwenden. Die Schutzhülle (1) wird nach jedem Gebrauch ersetzt.

Description

Schutzhülle für einen Katheter
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Schutzhülle für einen Katheter zur Durchführung von intrakorporalen Messungen. Katheter sind prinzipiell Röhrchen oder Schläuche mit denen Hohlorgane, wie Harnblase, Magen, Darm, Gefässe, usw., aber auch Ohr und Herz sondiert, entleert, gefüllt oder gespült werden können. Dies geschieht aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen.
Hüllen die über solche Katheter geführt sind sind an sich bekannt. In den meisten Fällen werden solche Hüllen oder Hülsen verwendet, um die Führung von hochflexiblen Kathetern zu verbessern. Eine solche Hülle, vorzugsweise in der Medizinaltechnik „Sleeve" genannt, zeigt beispielsweise das Dokument WO 2009/043026. Der hier gezeigte Sleeve erlaubt die Führung eines Ballonkatheters indem der Sleeve vorgängig einem nasalen Durchgangsweg entsprechend geformt wird und so die verbesserte Zuführung des Ballonkatheters erlaubt.
Aber auch Schutzhüllen die relativ kurz sind und lediglich über dem Ballonbereich eines Ballonkatheters gestülpt sind
- l - sind bekannt. Diesbezüglich wird beispielsweise auf das Dokument US 2008-009799 verwiesen. Auch Schutzhüllen zur Aufbewahrung von Kathetern sind bekannt. Eine solche Schutzhülle zeigt beispielsweise die japanische Patentanmeldung JP 2001025473. Während die Schutzhüllen für Katheter meist aus flexiblem Kunststoff sind, zeigt beispielsweise das deutsche Gebrauchsmuster DE 29807045U eine solche Schutzhülle aus lauter Gliederelemente. Letztlich ist aus dem Dokument WO 01/02045 eine universelle Schutzhülle für Katheter bekannt. Diese Schutzhülle dient der Abdeckung des extrakorporalen Teiles eines Katheters, um dadurch Infektionen weitgehend zu vermeiden. Die meisten der hier offenbarten Lösungen dienen nur therapeutischen Zwecken. Schutzhüllen und Katheter die diagnostischen Zwecken dienen sind diesseits nicht bekannt.
Für diagnostische Zwecke sind Katheter mit Drucksensoren bekannt, die insbesondere in der Urologie und der Gastrologie eingesetzt werden. Mittels solchen Kathetern mit
Drucksensoren sollen entweder Verengungen, Anormalitäten oder die Schliesskraft von sogenannten Sphincter-Muskeln gemessen werden. Bis vor einigen Jahren erfolgten diese Messungen mittels Kathetern die mehrfach eingesetzt werden konnten. Da der Zeitaufwand und der Arbeitsaufwand für die Reinigung und
Sterilisation für viele Ärzte und Kliniken zu gross war, haben sich immer mehr Einwegkatheter der Firma Clinical Innovations Inc. (USA) durchgesetzt. Diese Einwegkatheter bestehen aus einem multiluminalen Schlauch, wobei ein zentrales Lumen zur Durchführung von Flüssigkeiten vorhanden ist, sowie zwei praktisch in der Wandung des Hauptlumens verlaufende Lumen, über die Druckluft in zwei distanziert angeordnete Ringkammern führbar ist. Sobald diese Ringkammern durch eine Engstelle geführt werden, wird auf diese Ringkammern ein Druck ausgeübt und dieser wird dann extrakorporal gemessen. Da die eigentlichen Drucksonden weit von der Messstelle weg liegen, sind diese Messungen selbstverständlich ungenau. Da aber der Katheter an sich ein preiswertes Kunststoffteil ist, kann der Katheter als Einwegkatheter eingesetzt werden.
Mehrwegkatheter bestehen aus einem Kunststoffröhrchen, in dem mehrere Drucksensoren über die Länge verteilt angeordnet sind, und deren elektrische Leitungen zentral durch das Röhrchen nach aussen geführt werden. Der gesamte wieder verwendbare Katheter muss folglich nach jeder Anwendung gereinigt und sterilisiert werden. Im Gegensatz zur weitläufigen Auffassung, dass dies wegen der damit verbundenen Arbeit bzw. Zeitaufwand teurer sei, ist nicht korrekt. Tatsache ist jedoch, dass während des Sterilisationsvorganges mit den hochsensiblen Kathetern mit dünnen Leiterbahnen zu den elektrischen Drucksensoren durch unkorrektes Handhaben die Drucksensoren zerstört werden. Aus diesem Grund hat sich die Anmelderin zur Aufgabe gestellt, eine Schutzhülse zu schaffen, für einen Katheter zur Durchführung von intrakorporalen Messungen.
Diese Aufgabe löst eine Schutzhülle mit den Merkmalen des Patentanspruches 1. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen gehen aus den abhängigen Patentansprüchen hervor. Eine bevorzugte Ausführungsform ist in den anliegenden Zeichnungen dargestellt, und anhand der nachfolgenden Beschreibungen detailliert erläutert.
Es zeigt: Fig. 1 die erfindungsgemässe Schutzhülle mit angeschlossenen Einführungsstutzen gesamthaft und
Fig. 2 das proximale Ende der Schutzhülle in einem grossen Massstab, während
Fig. 3 das distale Ende mit dem Einführungsstutzen in grosserem Massstab zeigt.
Fig. 4 zeigt wiederum das proximale Ende der Schutzhülle mit verschiedenen Schnittlinien. Fig. 5 stellt den diametralen Schnitt entlang der Linie D-D in Fig. 4 vergrössert dar, ebenso wie
Fig. 6 welche den Schnitt entlang der Linie E-E und
Fig. 7 den Diametralschnitt entlang der Linie F-F zeigt.
Fig. 8 stellt einen proximalen Endbereich der Schutzhülle mit einer Abdeckung des Fensters im Bereich eines Drucksensors dar für eine unidirektionale Messung und
Fig. 9 dasselbe für eine multidirektionale Messung.
Fig. 10 zeigt eine Widerstandsmesssonde zur Anbringung auf die erfindungsgemässe Schutzhülle.
Fig. 11 zeit eine besonders bevorzugte Ausführungsform der
Schutzhülle in perspektivischer Darstellung und Fig. 12 diese Schutzhülle nach Fig. 11 im Schnitt.
Die erfindungsgemässe Schutzhülle ist insgesamt mit 1 bezeichnet. Die Schutzhülle 1 hat ein proximales Ende 2 und ein distales Ende 3. Die gesamte Länge der Schutzhülle 1 ist aus einem zweilumigen Schlauch 4 gebildet. Die Spitze bzw. das proximale Ende der Schutzhülle 2 ist üblicherweise verschlossen. Das distale Ende 3 der Schutzhülle 1 ist mit einem Einführungsstutzen 5 versehen. Durch den Einführungsstutzen 5 lässt sich der entsprechende, mehrfach verwendbare Katheter 6 einführen. Der Katheter 6 besitzt üblicherweise mehrere Drucksensoren, sowie die entsprechenden Speise- und Signalleitungen. Da der eigentliche Katheter nicht ein direkter Teil der Erfindung ist, wird auf diesen nicht weiter eingegangen. Das proximale Ende 2 der Schutzhülle 1 ist in der Figur 2 vergrössert dargestellt. Man erkennt, dass die Schutzhülle 1 mittels eines Schlauchverschlusses 7 dichtend verschlossen ist. Dieser Schlauchverschluss 7 kann ein steckbares Kunststoffteil sein, welches sicherheitshalber mit dem Schlauch 4 verschweisst oder verklebt ist, oder der Schlauchverschluss 7 kann auch einfach durch Zusammenpressung der Lumen und anschliessender Verschweissung verschlossen worden sein.
Bei vielen Anwendungen von Kathetern zur Durchführung von intrakorpuralen Messungen müssen Flüssigkeiten zugeführt werden, einerseits um Spülungen vorzunehmen, andererseits um beispielsweise eine Blase zu füllen bis zu einem Entleerungsdruck. Hierzu ist anschliessend am Schlauchverschluss 7 ein Spülöffnungsbereich 8 vorhanden. In diesem Spülöffnungsbereich 8 sind eine Vielzahl von Spülöffnungen 9 vorgesehen. Diese Spülöffnungen 9 kommunizieren lediglich mit dem Äusseren der beiden Lumen. Anschliessend am Spülöffnungsbereich 8 folgt nun ein Druckmessbereich 10. In diesem Druckmessbereich 10, der sich je nach der Anwendung über eine kürzere oder längere Strecke erstreckt, sind ein oder mehrere Drucksensoren angeordnet. Diese Drucksensoren können im Prinzip direkt an einem äusseren, gemeinsamen Wandanteil angeordnet sein, der so dünn gestaltet ist, dass dieser Wandanteil eine Membran bildet. Je nach Anwendungszweck muss jedoch die Schutzhülle 1 aus einem relativ festen Kunststoff gefertigt sein, so dass dann dieser äussere, gemeinsame Wandanteil, auch wenn dieser sehr dünn gestaltet ist und somit zwar eine Membran bildet, trotzdem noch zu wenig drucksensibel sein. (SATZ ?? ) In diesem Falle wird man im Druckmessbereich 10 mehrere Drucksensorfenster 11 vorsehen. Hierauf wird später nochmals eingegangen. Zusätzlich kann auch noch auf der Aussenseite der Schutzhülle 1 ein elektrischer Widerstandssensor 12, mit entsprechenden Leiterbahnen 13, angebracht sein. Hierauf wird ebenfalls später noch genauer eingegangen.
In der Figur 3 erkennt man den Einführungsstutzen 5, aufgesetzt auf das distale Ende der Schutzhülle 1. Hierzu ist der Schlauch 4 mittels eines Stecknippels 50, angepasst am zweilumigen Schlauch 4, steckverbunden. Der Stecknippel 50 ist somit Teil des Einführungsstutzens 5, der insgesamt aus Kunststoff gefertigt ist. Der Einführungsstutzen 5 besitzt eine ein- oder mehrstufig, konisch zulaufende Einführungsöffnung 51. Durch diese Einführungsöffnung 51 wird der mehrfach zu verwendende Messkatheter eingeführt. Diese konische Einführungsöffnung 51 erleichtert somit die Einführung des wieder verwendbaren Katheters. Neben dieser Einführungsöffnung 51, im Einführungsstutzen 5, mündet eine Zuleitung 52 einer seitlichen Einmündung 53 am Einführungsstutzen 5. Des Weiteren erkennt man am Einführungsstutzen 5 einen Betätigungshebel 54, mit dem die eingeführte Kathetersonde relativ zur Schutzhülle 1 in dieser verdreht werden kann, um die Sensoren oder den Sensor so auszurichten, dass diese vor das oder die Drucksensorfenster 11 gelangen. Selbstverständlich ist die hier beschriebene Form und Ausführung des Einführungsstutzens 5 lediglich eine bevorzugte Ausgestaltungsform, die im Wesentlich sich an den bekannten Einführungsstutzen anlehnt, doch können selbstverständlich auch andere Ausführungsformen verwendet werden. Wesentlich ist jedoch, dass der Stecknippel 50 der Schutzhülle 1 entsprechend gestaltet ist.
Nachfolgend wird nun die eigentliche Schutzhülle detailliert beschrieben. In der Figur 4 ist das proximale Ende 2 der Schutzhülle 1 dargestellt, und die verschiedenen Schnittebenen D, E und F eingezeichnet, die in den Figuren 5, 6 und 7 detailliert dargestellt sind.
In der Figur 5 ist der Querschnitt der Schutzhülle 1 geschnitten entlang der Linie D-D der Figur 4 gezeigt. Der hier dargestellte Querschnitt ist im Prinzip über die gesamte Länge der Schutzhülle 1 gleich, mit Ausnahme jener Bereich, in denen Öffnungen angebracht sind. Die Schutzhülle 1 ist insgesamt ein einziger Schlauch, der am proximalen Ende mit einem Schlauchverschluss 7 versehen ist. Dieser Schlauchverschluss kann ein eingeklebter Zapfen sein, oder auch lediglich eine Verschweissung bzw. ein aufgeklebter Deckel.
Der Schlauch 4 besitzt ein äusseres Lumen 40, welches von einer äusseren, vorzugsweise zylindrischen Wand 41 gebildet ist. Innerhalb des äusseren Lumens 40 ist exzentrisch ein inneres Lumen 42 vorhanden. Dieses innere Lumen 42 wird gebildet durch eine innere, vorzugsweise zylindrische Wand 43. Die Begriffe „inneres Lumen 42" und „äusseres Lumen 40" ergeben sich im Prinzip dadurch, dass geometrisch im Prinzip einem Kreis ein kleinere Kreis eingeschrieben ist, wobei die beiden Kreise so verlaufen, dass der kleinere Kreis den grosseren Kreis praktisch an einem Punkt berührt. Durch diese Gestaltung ergibt sich in der bevorzugten Ausführungsform ein sichelförmiges, äusseres Lumen 40, und ein im Querschnitt kreisförmiges Lumen 42.
Die zylindrischen Wände 41 und 43 der beiden Lumen 40 und 42 haben somit einen gemeinsamen Wandanteil 44. Je weiter das innere Lumen 42 exzentrisch nach aussen verlegt ist, umso dünner wird der gemeinsame Wandanteil 44. Die zentrische Längsachse 45 der äusseren Wand 41 und die zentrische Längsachse 46 der inneren Wand 43 definieren eine Ebene, welche den gemeinsamen Wandanteil 44, entlang einer Linie 47, schneidet, welche die dünnste Stelle im Bereich des gemeinsamen Wandanteils 44 bildet. Mindestens im Bereich nahe der Linie 47 ist die Wandstärke des gemeinsamen Wandanteiles 44 so dünn, dass sich eine Membran 49 bildet. Dieser Bereich ist in der Figur mit 48 gekennzeichnet.
Das innere Lumen 42 dient nun zur Einführung eines wieder verwendbaren Messsondenkatheters 6. Dasselbe Lumen kann selbstverständlich auch zum Einführen eines Guidewires genutzt werden. Befindet sich die Schutzhülle 1 in der lagekorrekten Position, so lässt sich der Guidewire herausziehen und ein Messsondenkatheter 6 einführen.
In gewissen Fällen ist zumindest der Bereich 48 der Membran 49 so dünn, dass ein darunter anliegender Drucksensor mit genügender Genauigkeit anspricht. Sollte dies nicht der Fall sein, so kann im Bereich des gemeinsamen Wandanteiles 44 ein
Drucksensorfenster 11 angebracht sein, wie dies in der Figur
6 ersichtlich ist. Die Figur 6 zeigt einen Schnitt durch den Schlauch 4 der Schutzhülle im Bereich des Drucksensorfensters das sich im Wesentlichen über dem Bereich 48 der dünnsten
Stelle befindet, jedoch grösser als diese dünnste Stelle ist.
Damit die Schutzhülle 1 trotzdem noch die Funktion einer
Schutzhülle aufweist, bringt man über dem Drucksensorfenster 11 eine dünne Folie 110 an. Diese Folie 110 kann seitlich rund um das Drucksensorfenster 11 aussen am Schlauch 4 entlang der Stelle 111 angeschweisst oder angeklebt sein. Da diese Schweissung bzw. Klebung nicht unproblematisch ist, wird bevorzugterweise statt lediglich eines Folienstückes 110 diese Folie 110 durch einen Schrumpfschlauchabschnitt 112 abgedichtet. Ein solcher Schrumpffolienschlauch kann eine Wandstärke von lediglich einigen Hundertstelmillimeter aufweisen. Bevorzugterweise wird eine solche Schrumpfolienschlauch-Wandstärke im Bereich zwischen zwei und zehn Hundertstelmillimetern gewählt. Ein solcher Schrumpfschlauchabschnitt 112 liegt im geschrumpften Zustand absolut dicht und unter Spannung auf dem Schlauch 4 an, und deckt das Drucksensorfenster 11 absolut dichtend zu. Eine auf die Folie 110 bzw. den Schrumpfschlauch 112 wirkende Kraft F wirkt nun praktisch unverfälscht direkt auf den darunterliegenden Drucksensor. Bei dieser Lösung wird somit ein Druck detektiert, der praktisch unidirektional im Bereich des Drucksensorfensters 11 wirkt. Möchte man jedoch den Druck multidirektional messen, d.h. unabhängig der Richtung der Kraft F und auch unabhängig wo dieser Druck entlang des Umfanges des Schlauches 4 wirkt, so ist es auch möglich, über den Schrumpfschlauchabschnitt 112 deckungsgleich einen zweiten Schrumpffolienschlauchabschnitt 113 anzubringen, und dazwischen ein Gel oder eine Flüssigkeit 114 einzubringen. Die beiden übereinanderliegenden
Schrumpffolienschlauchabschnitte 112 und 113 mit dem dazwischen angeordneten Gel 114 bilden eine Manschette 115, die in der Figur 9 dargestellt ist. In diesem Fall wird man aber die beiden Schrumpfschlauchfolienabschnitte entlang der
- Ii - äusseren Ränder 116 verkleben. Der zweite, äussere Folienschlauchabschnitt 113 braucht nun nicht zwingend als Schrumpffolie gestaltet sein, kann jedoch aus einem solchen Material gefertigt sein, doch wird man diesen äusseren zweiten Folienschlauchabschnitt 113 auf jeden Fall nicht schrumpfen. Diese Lösung ist in der Figur 9 detailliert dargestellt. Demgegenüber ist in der Figur 8 die zuvor beschriebene, unidirektionale Lösung, wie bereits anhand der Figur 6 diskutiert, nochmals in perspektivischer Ansicht dargestellt.
Die Figur 7 zeigt nun wiederum den Querschnitt des Schlauches 4, geschnitten in der Ebene gemäss den Linien F-F der Figur 4. Dieser Schnitt liegt im Spülöffnungsbereich 8 und hier im Bereich von zwei Spülöffnungen 9. Nimmt man wiederum die Ebene, aufgespannt durch die zentrische Längsachse 45 der äusseren Wand 41 und der zentrischen Längsachse 46 der inneren Wand, so liegen die beiden Spülöffnungen 9 seitlich symmetrisch versetzt zu dieser Symmetrie-Ebene. Die Symmetrie-Ebene ist mit S bezeichnet. Dank dieser Anordnung der Spülöffnungen 9 lässt sich ein relativ grosses Volumen von Spülflüssigkeit pro Zeiteinheit, beispielsweise in einer Blase, einbringen. Bei einem Drucksensorkatheter in der Verwendung für die Urologie befinden sich im eingeführten Zustand die Drucksensoren bzw. die Drucksensorfenster 11 im Bereich eines Harnleiters, während die Spülöffnungen 9 dann innerhalb der Blase liegen. Durch ein Husten des Patienten wird durch die Bauchmuskulatur die Bauchhöhle kontrahiert und damit ein Druck auf die Blase ausgeübt, wodurch ein Schwall der Spüllösung ausgepresst wird, der von den Drucksensoren detektiert wird. Der Druck in der Blase kann aber auch lediglich sukzessive erhöht werden bis der Shincter-Muskel diesen Druck nicht mehr halten kann. Diese Werte lassen sich diagnostisch auswerten. Während für diese eben beschriebenen Vorgänge eine Messung in unidirektionaler Richtung genügen kann, lassen sich Anormalitäten in dem Harnleiter mittels eines Drucksensorkatheters messen, der in einer Schutzhülle entsprechend den Ausführungen der Figur 4 gestaltet ist. Solche Anormalitäten können jede Art von Querschnittsveränderungen sein. Sobald die Manschette 115 im Bereich einer solchen Querschnittsveränderung, insbesondere Querschnittverengung gelangt, wird der Druck auf die Manschette erhöht und das Gel leitet diesen Druck in den Bereich des Drucksensorfensters 11, so dass der Drucksensor hierauf ansprechen kann. Während für urologische Anwendungen meist nur zwei in einem gewissen Abstand voneinander angebrachte Drucksensorfenster 11 vorgesehen sind, lässt sich die erfindungsgemässe Schutzhülle 1 auch für gastrologische Untersuchungen einsetzen, wobei hier die Dimensionen der Schutzhülle 1 wesentlich grösser sind. Hinzu kommt, dass bei einer gastrologischen Untersuchung nicht nur die Länge wesentlich grösser ist, sondern auch entsprechend wesentlich mehr Messstellen mit entsprechenden Drucksensoren verwendet werden. Für den gastrologischen Einsatz lassen sich hier problemlos auch bis zu 36 Drucksensoren mit entsprechenden Drucksensorfenstern anbringen. Da das innere Lumen 42 einen erheblichen Durchmesser aufweisen kann, ist entsprechend auch problemlos die entsprechende Anzahl von elektrischen Leiter darin unterbringbar.
In der Figur 10 ist auch noch die Möglichkeit der Anbringung von aussen auf der Schutzhülle anbringbaren Kontaktflächen gezeigt. Diese Kontaktflächen dienen der Detektion des Austretens von bereits minimen Mengen Urin bzw. Spüllösung aus der Blase in die Harnleiter. Diese Kontaktflächen 120 lassen sich bevorzugterweise auf einer selbstklebenden Trägerfolie 121 mittels Beschichtung anbringen. Ebenso lassen sich die Leiterbahnen von der Kontaktfläche 120 auf der Trägerfolie 121 anbringen. Diese Leiterbahnen 122 verlaufen von den Kontaktflächen 120 bis zum distalen Ende der Schutzhülle, wo diese Leiterbahnen abgegriffen werden, um ein entsprechendes Durchgangssignal messen zu können. Über die Leiterbahnen 122 und teilweise über den Randbereich der Kontaktflächen 120 wird man eine isolierende und schützende Deckschicht 123 anbringen. Diese Deckschicht 123 kann beispielsweise ein entsprechender Isolierlack sein. Die selbstklebende Trägerfolie mit den darauf angebrachten Leiterbahnen 122 der Kontaktflächen 120 und der Deckschicht 123 lassen sich nach der Fertigstellung der Schutzhülle 1 aussen auf den Schlauch 4 an den gewünschten Stellen anbringen. Normalerweise wird man die Kontaktflächen 120 geringfügig distal distanziert vom Drucksensorfenster 11 anbringen, welches vom proximalen Ende am weitesten entfernt ist.
Eine besonders bevorzugte Ausführungsform der Schutzhülle 1 zeigen die Figuren 11 und 12. Der wesentliche Unterschied besteht hier darin, dass der gemeinsame Wandanteil 44 hier als ebene Fläche gestaltet ist. Dies hat den Vorteil, dass die bekannte Eigensteifigkeit einer gerundeten Fläche in diesem Bereich herabgesetzt ist. Auch lässt sich bei dieser Ausführungsform ein entsprechendes Drucksensorfenster 11 einfacher und definierter anbringen. Die nachträgliche Anbringung einer Deckfolie oder eines Schrumpfschlauchabschnittes über dem Bereich des Drucksensorfensters 11 wird hierdurch nicht beeinflusst.
Zudem ist bereits der dünnste Bereich 48 leichter so dünn zu gestalten, dass sich gegebenenfalls auch ein Drucksensorfenster 11 erübrigt. Zudem ist dieser dünnste Bereich 48 dank des ebenen Verlaufes über eine wesentliche Strecke erheblich grösser als bei der zuvor beschriebenen Ausführungsform der Schutzhülle 1.
Obwohl auch bei einer solchen Ausgestaltung mit einem ebenen Abschnitt des gemeinsamen Wandanteiles ist es selbstverständlich auch dann möglich das innere Lumen 42 durch eine innere zylindrische Wand zu bilden. Im hier dargestellten Beispiel wird jedoch der Querschnitt des inneren Lumens 42 rechteckig ausgestaltet. Diese rechteckige oder quadratische Querschnittsform hat zusätzliche Vorteile. Entsprechend lässt sich der in das innere Lumen 42 einschiebbare Drucksensor mit seiner druckempfindlichen Oberfläche ebenfalls so ausgestalten, dass er genau flächig unter dem gemeinsamen Wandanteil 44 und damit unter dem dünnsten Bereich 48 der Schutzhülle 1 zu liegen kommt. Bei einer solchen Ausgestaltung erübrigt sich folglich ein Mechanismus mittels dem der Drucksensor nach der Einführung verdrehbar sein muss. Die Ausrichtung des Drucksensors auf das Drucksensorfenster 11, beziehungsweise auf den dünnsten Bereich 48 ergibt sich automatisch bei korrekter Einführung des wieder verwendbaren Drucksensors. Das Bedienungspersonal muss somit lediglich darauf achten den Drucksensor lagekorrekt einzuführen. Hierzu kann der Drucksensor farblich entsprechend gekennzeichnet sein. Selbstverständlich können auch andere optische Kennzeichnungen zur Lagebestimmung angebracht sein. Auch der rechteckige beziehungsweise quadratische Querschnitt des wieder verwendbaren Drucksensor mit den entsprechenden Leitungen führt dazu, dass dieser weniger zum Knicken neigt. Der Fachmann wird folglich diese letztgenannte Ausführungsform der Schutzhülle bevorzugen. Bezugszeichenliste :
1 Schutzhülle
2 proximales Ende der Schutzhülle
3 distales Ende der Schutzhülle
4 Schlauch
5 Einführungsstutzen
6 Katheter
7 Schlauchverschluss
8 Spülöffnungsbereich
9 Spülöffnungen
10 Druckmessbereich
11 Drucksensorfenster
12 elektrischer Widerstandssensor
13 Leiterbahn
40 äusseres Lumen
41 äussere zylindrische Wand
42 inneres Lumen
43 innere zylindrische Wand
43' innere Wand
44 gemeinsamer Wandanteil
45 zentrische Längsachse der äusseren Wand
46 zentrische Längsachse der inneren Wand
47 Linie
48 dünnster Bereich
49 Membran 50 Stecknippel
51 Einführungsöffnung
52 Zuleitung
53 seitliche Einmündung
54 Betätigungshebel
110 Folie
111 Klebe- oder Schweissstelle
112 Schrumpfschlauchabschnitt
113 zweiter Schrumpfschlauchabschnitt
114 Gel oder Flüssigkeit
115 Manschette
116 äusserer Rand der Manschette 120 Kontaktflächen
121 Trägerfolie
122 Leiterbahnen
123 Deckschicht

Claims

Patentansprüche
1. Schutzhülle (1) für einen Katheter (6) zur Durchführung von intrakorporalen Messungen, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzhülle (1) ein Schlauch (4) ist, der ein äusseres und ein inneres Lumen (40, 42) aufweist, wobei das innere Lumen (42) exzentrisch im äusseren Lumen (40) angebracht ist, wobei ein äusserer, gemeinsamer Wandanteil (44) beider Lumen so dünn gestaltet ist, dass diese eine Membran (49) bildet, und dass am proximalen Ende der Hülle (2) mindestens das innere Lumen (42) verschlossen ist.
2. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass beide Lumen (40, 42) am proximalen Ende (2) verschlossen sind .
3. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Lumen (42) einen kreisförmigen und das äussere Lumen (40) einen sichelförmigen Querschnitt aufweist.
4. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der äussere gemeinsame Wandanteil als Kontaktmembran dient, der auf einen oder mehreren Drucksensoren anliegt, die im inneren Lumen angeordnet sind und deren Anschlussleitungen durch dieses Lumen geschützt zum distalen Ende nach aussen geführt sind.
5. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere, gemeinsame Wand Öffnungen aufweist, in deren Bereich Drucksensoren zu liegen kommen, wobei die Öffnungen durch einen Schrumpfschlauchabschnitt dichtend verschlossen sind und der Schrumpfschlauchabschnitt eine hochflexible Membran bildet.
6. Schutzhülle nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass über den Schrumpfschlauchabschnitt ein zweiter ringförmiger Folienabschnitt dichtend an beiden Rändern versiegelt ist, so dass zwischen Schrumpfschlauchabschnitt und dem ringförmigen Folienabschnitt eine Kammer gebildet ist.
7. Schutzhülle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammer mit Gas bzw. einem Gasgemisch gefüllt ist.
8. Schutzhülle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammer mit einer Flüssigkeit oder einem Gel gefüllt ist.
9. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Lumen mehrere, mindestens annähernd der äusseren gemeinsamen Wand gegenüberliegende Öffnungen aufweist .
10. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in äusseren Lumen, beidseits einer Symmetrieebene, durch die Schutzhülle mehrere Öffnungen vorhanden sind.
11. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Aussenflache der Schutzhülle mindestens ein Paar Kontaktflächen angebracht sind, von denen Leiter zum distalen Ende der Hülle führen.
12. Schutzhülle nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktflächen und die Leiter auf einer selbstklebenden Folie angebracht sind, und die Leiter als gedruckte Leiterbahnen realisiert sind, über denen eine isolierende Deckschicht aufgebracht ist.
13. Schutzhülle nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Kontaktflächen, in auf der Schutzhülle aufgebrachtem Zustand, zwei berührungsfreie, mindestens annähernd gleich grosse Halbringe bilden.
14. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass am distalen Ende der Schutzhülle ein Kupplungsstück angeschlossen ist.
15. Schutzhülle nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Kupplungsstück einen Einführungstrichter für ein wieder verwendbare Drucksensoreinheit aufweist, der mit dem inneren Lumen verbunden ist und ein Anschlussstutzen der mit dem äusseren Lumen verbunden ist.
16. Schutzhülle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der gemeinsame Wandanteil (44) als plane Fläche gestaltet ist.
17. Schutzhülle nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Lumen (42) eine rechteckigen oder quadratischen Querschnitt aufweist, wobei die Breite des gemeinsamen Wandanteiles (44) gleich der Breite einer Rechteck- beziehungsweise Quadratseite der inneren Wand (43') des Lumens (42) ist.
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