EP2296795B1 - Mischsystem und dessen verwendung - Google Patents

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EP2296795B1
EP2296795B1 EP09753610A EP09753610A EP2296795B1 EP 2296795 B1 EP2296795 B1 EP 2296795B1 EP 09753610 A EP09753610 A EP 09753610A EP 09753610 A EP09753610 A EP 09753610A EP 2296795 B1 EP2296795 B1 EP 2296795B1
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EP
European Patent Office
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drive
mixer
container
mixer shaft
capsule
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EP09753610A
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English (en)
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EP2296795A1 (de
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Oscar-Werner Reif
Jürgen VAN DEN BOOGAARD
Gerhard Greller
Marco Lohrengel
Karl-Heinz Kompart
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech GmbH
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Publication date
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F27/00—Mixers with rotary stirring devices in fixed receptacles; Kneaders
    • B01F27/80—Mixers with rotary stirring devices in fixed receptacles; Kneaders with stirrers rotating about a substantially vertical axis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F31/00—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms
    • B01F31/44—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with stirrers performing an oscillatory, vibratory or shaking movement
    • B01F31/441—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with stirrers performing an oscillatory, vibratory or shaking movement performing a rectilinear reciprocating movement
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/10—Maintenance of mixers
    • B01F35/145—Washing or cleaning mixers not provided for in other groups in this subclass; Inhibiting build-up of material on machine parts using other means
    • B01F35/146—Working under sterile conditions; Sterilizing the mixer or parts thereof
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/50—Mixing receptacles
    • B01F35/51—Mixing receptacles characterised by their material
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/50—Mixing receptacles
    • B01F35/513—Flexible receptacles, e.g. bags supported by rigid containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/60—Safety arrangements
    • B01F35/605—Safety devices concerning the operation of the mixer

Definitions

  • the invention relates to a mixing system according to claim 1, comprising a disposable container with flexible walls for single use, in particular for mixing sterile media or cell cultures, and a use of the mixing system according to claim 6.
  • Plastic disposable containers are increasingly being used in the biotechnology and pharmaceutical industries to mix liquids, dissolve solids in liquids, or to augment cells and microorganisms.
  • Plastic disposable containers have the advantage that they can already be supplied cleanly and sterile by the supplier, eliminating the need for elaborate cleaning procedures and validations prior to commissioning.
  • rotating mixer shafts which are provided with mixing elements such as propellers or vibratory mixer, in which a perforated mixer plate is placed in a linear up and down movement.
  • One of the biggest problems in this context is to couple a generally non-sterile drive to the sterile mixing shaft in the container interior while maintaining sterility.
  • the magnetic stirrer for this purpose, the mixing element is equipped with permanent magnets, which are driven by a rotating magnetic field.
  • Another possibility is to guide a mixer shaft, which is mechanically coupled to a drive, through the container wall, wherein the passage opening in the container inner wall has to be laboriously sealed against the passage of contaminants.
  • the object of the invention is to propose a mixing system in which the drive does not affect the sterility of the container interior of the disposable container.
  • the US 2006/280028 A1 describes a mixing system according to the preamble of claim 1 for containers with flexible walls, wherein the drive receives a stirring unit, which is connected via a flange to the flexible wall and wherein the mixer shaft is stirred by the flange.
  • the drive is housed for easy installation of an openable and closable by a door housing.
  • the patent DE 10 2006 022651 B3 relates to a container with flexible walls and magnetic stirrer, wherein the container wall is stabilized by an inflatable structure which holds a part of the magnetic stirrer in the inflated state in the interior of the container in stirring position.
  • the magnetic drive is located outside the container and is not connected to the Magnetetrrockerteil inside the container.
  • the patent application US 2005/239199 A1 describes a stirrer tank system with a flexible container which is received by a support container.
  • a mixer shaft penetrates the container wall, on the outside of a bearing with seals for the passage of the mixer shaft is attached.
  • a drive motor is connected to the outwardly directed end of the mixer shaft passing through the bearing.
  • WO 2005/118771 A2 A mixing system for flexible containers is described with a magnetically driven stirrer, which is not directly connected to the drive motor or with a driven by an external drive motor stirrer.
  • the drive motor is connected directly to the mixer shaft, wherein the mixer shaft is guided by a stirrer plate sealed into the container interior inside.
  • the utility model DE 20 2007 005868 U1 discloses a disposable bioreactor with flexible walls, in which a ceiling part is penetrated by a Mischersachaft.
  • the mixer shaft can be driven by a motor arranged outside the bioreactor interior.
  • the mixer can be adapted by standardized components of different bioreactor sizes via connectors.
  • a mixing system is presented with a disposable container made of flexible walls and a mixer shaft, in which the mixer shaft a Container wall penetrates sealed. The outside of the container end of the mixer shaft is moved by a vibration drive in up and down movements, whereby the flexibility of the penetrated by the mixer shaft container wall is utilized.
  • a mixing system consisting of a tank and an electromagnetic drive is presented. This consists of a cylindrical unit with electromagnetic coils for the construction of a rotating magnetic field. The rotating magnetic field drives a body of revolution of an electrically conductive material surrounding the cylindrical unit. The rotating body can be equipped directly with stirring blades or a mixing shaft with stirring blades.
  • the drive is attached to the tank by a multipart screwed housing.
  • the object is achieved by a mixing system with a drive which is encapsulated and which is disposable after use together with the mixer shaft and the disposable container.
  • the invention comprises a mixing system composed of a disposable flexible-use disposable container and a mixing device, the mixing device comprising at least one sealed drive disposable after use together with the mixer shaft and the disposable container.
  • the encapsulation is realized by embedding the drive in plastic. This prevents the entry of particles and other impurities.
  • the exit of the mixer shaft from the capsule is sealed by a seal.
  • plastic seals preferably lip seals or molded multi-component injection-molded seals are preferred.
  • gaskets are impassable for gases, liquids and microorganisms.
  • the drive can be located both outside the container interior, as well as in the container interior.
  • the invention relates to designs with drives in which the mixer shaft is set either in rotation or in a linear up and down movement.
  • the drive is an electric motor. In a particular embodiment, the motor was sterilized prior to installation by treatment with electromagnetic radiation, by autoclaving or by the action of sterilizing media.
  • the mixing system can be used for mixing media as a bioreactor.
  • the mixing system consists of a disposable container 1, which has a container interior 2.
  • a mixer shaft 3 with the mixing elements 4 and 4 '.
  • the mixer shaft 3 is set in a rotating movement by a drive 5, which is located outside the container interior 2.
  • the drive is surrounded by a capsule 6 made of plastic.
  • a seal 7 which surrounds the mixer shaft 3.
  • For receiving the mixer shaft 3 serve two bearings, of which a first bearing 8 is connected to the capsule 6 and a second bearing 9 is located at the bottom of the disposable container 1.
  • the mixing system consists of a disposable container 1, which has a container interior 2.
  • a mixer shaft 3 In the container interior 2 is a mixer shaft 3 with the mixing elements 4 and 4 '.
  • the mixer shaft 3 is offset by a drive 5, which is located in the container interior 2 in a rotating movement.
  • the drive is surrounded by a capsule 6 made of plastic.
  • the opening of the capsule to the container interior 2 is provided with a seal 7 which surrounds the mixer shaft 3.
  • For receiving the mixer shaft 3 serve two bearings, of which a first bearing 8 is connected to the capsule 6 and a second bearing 9 is located at the bottom of the disposable container.
  • the mixing system consists of a disposable container 1, which has a container interior 2.
  • a mixer shaft 3 In the container interior is a mixer shaft 3 with a mixing element 4.
  • the mixer shaft 3 is offset by a drive 5, which is located in the container interior, in a linear up and down movement.
  • the drive is surrounded by a capsule 6 made of plastic.
  • the opening of the capsule to the container interior 2 is provided with a lip seal 7 which surrounds the mixer shaft 3 or to the capsule 6 is additionally formed a flexible plastic bellows sealingly enclosing a portion of the mixer shaft below the capsule (not shown).

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Description

  • Die Erfindung betrifft ein Mischsystem entsprechend Anspruch 1, mit einem Einwegbehälter mit flexiblen Wänden zum Einmalgebrauch, insbesondere zum Mischen von sterilen Medien oder von Zellkulturen, sowie eine Verwendung der Mischsystems entsprechend Anspruch 6.
  • Einwegbehälter mit flexiblen Wänden werden zunehmend in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie eingesetzt, um Flüssigkeiten zu mischen, Feststoffe in Flüssigkeiten zu lösen oder um Zellen und Mikroorganismen zu vermehren. Dabei bieten Einwegbehälter aus Kunststoff den Vorteil, dass sie bereits vom Lieferanten sauber und steril angeliefert werden können, wodurch aufwändige Reinigungsprozeduren und Validierungen vor der Inbetriebnahme entfallen.
  • Zur effektiven Durchmischung von Medien in Einwegbehältern mit flexiblen Wänden zum Einmalgebrauch eignen sich insbesondere rotierende Mischerschäfte, die mit Mischelementen wie Propellern versehen sind oder Vibrationsmischer, bei denen eine durchbrochene Mischerplatte in eine lineare Auf- und Abbewegung versetzt wird.
  • Eines der größten Probleme in diesem Zusammenhang besteht darin, einen in der Regel nichtsterilen Antrieb mit dem sterilen Mischerschaft im Behälterinnenraum unter Aufrechterhaltung der Sterilität zu koppeln. Bei einer häufig verwendeten Lösung, dem Magnetrührer, wird hierzu das Mischelement mit Permanentmagneten bestückt, die durch ein rotierendes magnetisches Feld angetrieben werden. Eine andere Möglichkeit besteht darin, einen Mischerschaft, der mechanisch an einen Antrieb gekoppelt ist, durch die Behälterwandung zu führen, wobei die Durchgangsöffnung in der Behälterinnenwand aufwändig gegen den Durchtritt von Kontaminaten abgedichtet werden muss.
  • Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, ein Mischsystem vorzuschlagen, bei dem der Antrieb die Sterilität des Behälterinnenraums des Einwegbehälters nicht beeinträchtigt. Die US 2006/280028 A1 beschreibt eine Mischsystem entsprechend dem Oberbegriff des Anspruch 1 für Behälter mit flexiblen Wänden, bei der der Antrieb eine Rühreinheit aufnimmt, welche über einen Flansch mit der flexiblen Wand verbunden ist und wobei der Mischerschaft durch den Flansch gerührt ist. Der Antrieb wird für eine einfachere Montage von einem zu öffnenden und durch eine Tür verschließbaren Gehäuse aufgenommen. Das Patent DE 10 2006 022651 B3 betrifft einen Behälter mit flexiblen Wänden und Magnetrührer, wobei die Behälterwandung von einer aufblasbaren Struktur stabilisierbar ist, die im aufgeblasenen Zustand einen Teil des Magnetrührers im Innern des Behälters in Rührposition hält. Der Magnetantrieb befindet sich außerhalb des Behälters und ist mit dem Magnetrührerteil im Innern des Behälters nicht verbunden. Die Patentanmeldung US 2005/239199 A1 beschreibt ein Rührertanksystem mit einem flexiblen Behälter, der von einem Stützbehälter aufgenommen wird. Ein Mischerschaft durchdringt die Behälterwand, an der außen ein Lager mit Dichtungen zur Hindurchführung des Mischerschaftes angebracht ist. An das nach außen gerichtete Ende des das Lager durchdringenden Mischerschaftes ist ein Antriebsmotor angeschlossen. In der WO 2005/118771 A2 wird ein Mischsystem für flexible Behälter mit einem magnetisch angetriebenen Rührer beschrieben, der nicht direkt mit dem Antriebsmotor verbunden ist oder mit einem durch einen externen Antriebsmotor angetriebenen Rührer. Im letzten Fall ist der Antriebsmotor direkt mit dem Mischerschaft verbunden, wobei der Mischerschaft durch eine Rührerplatte abgedichtet in den Behälterinnenraum hinein geführt ist. Das Gebrauchsmuster DE 20 2007 005868 U1 offenbart einen Einweg-Bioreaktor mit flexiblen Wänden, bei dem ein Deckenteil von einem Mischersachaft durchdrungen wird. Der Mischerschaft ist von einem außerhalb des Bioreaktorinnenraums angeordneten Motor antreibbar. Der Mischer kann durch standardisierte Bauteile unterschiedlichen Bioreaktorgrößen über Steckverbindungen angepasst werden.
  • In US 2005/249033 A1 wird ein Mischsystem mit einem Einwegbehälter aus flexiblen Wänden und einem Mischerschaft vorgestellt, bei dem der Mischerschft eine Behälterwand abgedichtet durchdringt. Das außerhalb des Behälters liegende Ende des Mischerschaftes wird von einem Vibrationsantrieb in Auf- und Abbewegungen versetzt, wobei die Flexibilität der von dem Mischerschaft durchdrungenen Behälterwand ausgenutzt wird. In der EP 0 210 651 A2 wird ein Mischsystem aus einem Tank und einem elektromagnetischen Antrieb vorgestellt. Dieser besteht aus einer zylindrischen Einheit mit elektromagnetischen Spulen für den Aufbau eines umlaufenden Magnetfeldes. Das umlaufende Magnetfeld treibt einen Rotationskörper aus einem elektrisch leitfähigen Material an, welcher die zylindrische Einheit umgibt. Der Rotationskörper kann direkt mit Rührblättern oder über einen Mischerschaft mit Rührblättern ausgestattet sein. Der Antrieb ist durch ein vielteiliges verschraubtes Gehäuse am Tank befestigt.
  • Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Mischsystem mit einem Antrieb gelöst, der gekapselt ist und der nach Gebrauch zusammen mit dem Mischerschaft und dem Einwegbehälter entsorgbar ist.
  • Die Erfindung umfasst ein Mischsystem, das sich aus einem Einwegbehälter mit flexiblen Wänden zum Einmalgebrauch und einer Mischvorrichtung zusammensetzt, wobei die Mischvorrichtung mindestens einen gekapselten Antrieb aufweist, der nach Gebrauch zusammen mit dem Mischerschaft und dem Einwegbehälter entsorgbar ist. Die Einkapselung ist durch Einbetten des Antriebs in Kunststoff realisiert. Dadurch wird der Eintrag von Partikeln und anderen Verunreinigungen verhindert. Der Austritt des Mischerschaftes aus der Kapsel ist durch eine Dichtung abgedichtet. Dabei sind Kunststoffdichtungen, vorzugsweise Lippendichtungen oder angeformte Mehrkomponentenspritzgußdichtungen bevorzugt. Derartige Dichtungen sind für Gase, Flüssigkeiten und Mikroorganismen unpassierbar. Der Antrieb kann sich sowohl außerhalb des Behälterinnenraums, als auch im Behälterinnenraum befinden. Die Erfindung bezieht sich dabei auf Ausführungen mit Antrieben, bei denen der Mischerschaft entweder in Rotation oder in eine lineare Auf- und Abbewegung versetzt wird. Bei dem Antrieb handelt es sich um einen Elektromotor. In einer besonderen Ausführung wurde der Motor vor dem Einbau durch Behandlung mit elektromagnetischen Strahlen, durch Autoklavieren oder durch die Einwirkung von sterilisierenden Medien sterilisiert. Das Mischsystem ist zur Durchmischung von Medien als Bioreaktor einsetzbar.
  • Die Erfindung wird durch die nachstehenden Figuren näher erläutert.
    • Figur 1 zeigt eine schematische Übersicht über ein Mischsystem mit einem Antrieb zum Einmalgebrauch, bei dem sich der Antrieb außerhalb des Einwegbehälters befindet.
    • Figur 2 zeigt eine schematische Übersicht über ein Mischsystem mit einem Antrieb zum Einmalgebrauch, bei dem sich ein rotierender Antrieb im Behälterinnenraum befindet.
    • Figur 3 zeigt eine schematische Übersicht über ein Mischsystem mit einem Antrieb zum Einmalgebrauch, bei dem sich ein linearer Antrieb im Behälterinnenraum befindet.
  • Gemäß Figur 1 besteht das Mischsystem aus einem Einwegbehälter 1, der einen Behälterinnenraum 2 aufweist. Im Behälterinnenraum 2 befindet sich ein Mischerschaft 3 mit den Mischelementen 4 und 4'. Der Mischerschaft 3 wird durch einen Antrieb 5, der sich außerhalb des Behälterinnenraums 2 befindet, in eine rotierende Bewegung versetzt. Der Antrieb ist von einer Kapsel 6 aus Kunststoff umgeben. Gegen das Eindringen von Medien aus dem Behälterinnenraum 2 ist die Öffnung der Kapsel zum Behälterinnenraum 2 mit einer Dichtung 7 versehen, die den Mischerschaft 3 umschließt. Zur Aufnahme des Mischerschaftes 3 dienen zwei Lager, von denen ein erstes Lager 8 mit der Kapsel 6 verbunden ist und ein zweites Lager 9 sich am Boden des Einwegbehälters 1 befindet.
  • Gemäß Figur 2 besteht das Mischsystem aus einem Einwegbehälter 1, der einen Behälterinnenraum 2 aufweist. Im Behälterinnenraum 2 befindet sich ein Mischerschaft 3 mit den Mischelementen 4 und 4'. Der Mischerschaft 3 wird durch einen Antrieb 5, der sich im Behälterinnenraum 2 befindet, in eine rotierende Bewegung versetzt. Der Antrieb ist von einer Kapsel 6 aus Kunststoff umgeben. Gegen das Eindringen von Medien aus dem Behälterinnenraum 2 ist die Öffnung der Kapsel zum Behälterinnenraum 2 mit einer Dichtung 7 versehen, die den Mischerschaft 3 umschließt. Zur Aufnahme des Mischerschaftes 3 dienen zwei Lager, von denen ein erstes Lager 8 mit der Kapsel 6 verbunden ist und ein zweites Lager 9 sich am Boden des Einwegbehälters befindet.
  • Gemäß Figur 3 besteht das Mischsystem aus einem Einwegbehälter 1, der einen Behälterinnenraum 2 aufweist. Im Behälterinnenraum befindet sich ein Mischerschaft 3 mit einem Mischelement 4. Der Mischerschaft 3 wird durch einen Antrieb 5, der sich im Behälterinnenraum befindet, in einer lineare Auf- und Abbewegung versetzt. Der Antrieb ist von einer Kapsel 6 aus Kunststoff umgeben. Gegen das Eindringen von Medien aus dem Behälterinnenraum 2 ist die Öffnung der Kapsel zum Behälterinnenraum 2 mit einer Lippendichtung 7 versehen, die den Mischerschaft 3 umschließt oder an die Kapsel 6 ist zusätzlich ein flexibler Kunststoffbalg angeformt, der einen Abschnitt des Mischerschaftes unterhalb der Kapsel dichtend einschließt (nicht dargestellt).

Claims (6)

  1. Mischsystem zum Einmalgebrauch mindestens bestehend aus
    einem Einwegbehälter (1) mit flexiblen Wänden und
    einer Mischvorrichtung, die mindestens
    einen Mischerschaft (3) und
    einen gekapselten, elektrisch antreibbaren Antrieb (5)
    aufweist, wobei
    die Öffnung einer Kapsel (6) zum Behälterinnenraum (2) gerichtet und
    mit einer Dichtung (7) versehen ist, die den Mischerschaft (3) umschließt und wobei der gekapselte Antrieb nach Gebrauch des Mischsystems zusammen mit dem Mischerschaft und dem Einwegbehälter entsorgbar ist,
    dadurch gekennzeichnet, daβ die Einkapselung des Antriebs (5) durch Einbetten in Kunststoff realisiert ist, so dass der Antrieb (5) von der Kapsel (6) aus Kunststoff umgeben ist
  2. Mischsystem nach Anspruch 1, wobei sich der Antrieb (5) im Behälterinnenraum (2) befindet.
  3. Mischsystem nach Anspruch 1 oder 2 wobei durch den Antrieb (5) der Mischerschaft (3) in Rotation vesetzbar ist.
  4. Mischsystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei durch den Antrieb (5) der Mischerschaft (3) in eine lineare Auf- und Abbewegung versetzbar ist.
  5. Mischsystem nach Anspruch 4 wobei zusätzlich ein flexibler Kunststoffbalg an die Kapsel (6) angeformt ist, der einen Abschnitt des Mischerschaftes (3) unterhalb der Kapsel (6) dichtend einschließt.
  6. Verwendung des Mischsystems nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 5 für einen Bioreaktor.
EP09753610A 2008-05-28 2009-05-07 Mischsystem und dessen verwendung Active EP2296795B1 (de)

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EP2296795A1 EP2296795A1 (de) 2011-03-23
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