WO2009143955A1 - Mischsystem - Google Patents

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WO2009143955A1
WO2009143955A1 PCT/EP2009/003253 EP2009003253W WO2009143955A1 WO 2009143955 A1 WO2009143955 A1 WO 2009143955A1 EP 2009003253 W EP2009003253 W EP 2009003253W WO 2009143955 A1 WO2009143955 A1 WO 2009143955A1
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Oscar-Werner Reif
Jürgen VAN DEN BOOGAARD
Gerhard Greller
Marco Lohrengel
Karl-Heinz Kompart
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Sartorius Stedim Biotech Gmbh
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F27/00—Mixers with rotary stirring devices in fixed receptacles; Kneaders
    • B01F27/80—Mixers with rotary stirring devices in fixed receptacles; Kneaders with stirrers rotating about a substantially vertical axis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F31/00—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms
    • B01F31/44—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with stirrers performing an oscillatory, vibratory or shaking movement
    • B01F31/441—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with stirrers performing an oscillatory, vibratory or shaking movement performing a rectilinear reciprocating movement
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/10—Maintenance of mixers
    • B01F35/145—Washing or cleaning mixers not provided for in other groups in this subclass; Inhibiting build-up of material on machine parts using other means
    • B01F35/146—Working under sterile conditions; Sterilizing the mixer or parts thereof
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/50—Mixing receptacles
    • B01F35/51—Mixing receptacles characterised by their material
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    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/50—Mixing receptacles
    • B01F35/513—Flexible receptacles, e.g. bags supported by rigid containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/60—Safety arrangements
    • B01F35/605—Safety devices concerning the operation of the mixer

Definitions

  • the invention relates to a mixing system with a disposable container with flexible walls and a mixing device for single use, in particular for mixing sterile media or cell cultures.
  • Plastic disposable containers are increasingly being used in the biotechnology and pharmaceutical industries to mix liquids, dissolve solids in liquids, or to augment cells and microorganisms.
  • Plastic disposable containers have the advantage that they can already be supplied cleanly and sterile by the supplier, eliminating the need for elaborate cleaning procedures and validations prior to commissioning.
  • rotating mixer shafts which are provided with mixing elements such as propellers or vibratory mixer, in which a perforated mixer plate is placed in a linear up and down movement.
  • One of the biggest problems in this context is to couple a generally non-sterile drive to the sterile mixing shaft in the container interior while maintaining sterility.
  • the magnetic stirrer for this purpose, the mixing element is equipped with permanent magnets, which are driven by a rotating magnetic field.
  • Another possibility is to guide a mixer shaft, which is mechanically coupled to a drive, through the container wall, wherein the passage opening in the container inner wall has to be laboriously sealed against the passage of contaminants.
  • the object of the invention is to propose a mixing system in which the drive does not affect the sterility of the container interior of the disposable container.
  • the object is achieved by a mixing system with a drive which is encapsulated and which is disposable after use together with the mixer shaft and the disposable container.
  • the invention comprises a mixing system composed of a disposable flexible-use disposable container and a mixing device, the mixing device comprising at least one sealed drive disposable after use together with the mixer shaft and the disposable container.
  • the encapsulation is preferably realized by embedding the drive in plastic. This prevents the entry of particles and other impurities.
  • the outlet of the mixer shaft from the capsule is preferably sealed by a seal. In this case, plastic seals, preferably lip seals or molded multi-component injection-molded seals are preferred. Such gaskets are impassable for gases, liquids and microorganisms.
  • the drive can be located both outside the container interior, as well as in the container interior.
  • the invention relates to designs with drives in which the mixer shaft is set either in rotation or in a linear up and down movement.
  • the drive can be either an electric motor or a pneumatically or hydraulically operated drive. Particularly advantageous is a hydraulic or pneumatic drive, because it is exclusively made of plastic, which has advantages for environmentally sound disposal.
  • the motor was sterilized prior to installation by treatment with electromagnetic radiation, by autoclaving or by the action of sterilizing media.
  • the mixing system can be used for mixing media as a bioreactor.
  • Figure 1 shows a schematic overview of a mixing system with a drive for single use, in which the drive is outside of the disposable container.
  • Figure 2 shows a schematic overview of a mixing system with a drive for single use, in which there is a rotating drive in the container interior.
  • Figure 3 shows a schematic overview of a mixing system with a drive for
  • the mixing system consists of a disposable container 1, which has a container interior 2.
  • a mixer shaft 3 with the mixing elements 4 and 4 '.
  • the mixer shaft 3 is set in a rotating movement by a drive 5, which is located outside the container interior 2.
  • a first bearing 8 is connected to the capsule 6 and a second bearing 9 is located at the bottom of the disposable container 1.
  • the mixing system consists of a disposable container 1 which has a container interior 2.
  • a mixer shaft 3 In the container interior 2 is a mixer shaft 3 with the mixing elements 4 and 4 '.
  • the mixer shaft 3 is driven by a drive 5 located in the
  • Container interior 2 is located, offset in a rotating movement.
  • the drive is surrounded by a capsule 6 made of plastic. Against the ingress of media from the
  • Container interior 2 the opening of the capsule to the container interior 2 is provided with a seal 7 which surrounds the mixer shaft 3.
  • a seal 7 which surrounds the mixer shaft 3.
  • a first bearing 8 is connected to the capsule 6 and a second bearing 9 is located at the bottom of the disposable container.
  • the mixing system consists of a disposable container 1, which has a container interior 2.
  • a mixer shaft 3 In the container interior is a mixer shaft 3 with a mixing element 4.
  • the mixer shaft 3 is by a drive 5, located in the
  • Container interior is offset in a linear up and down movement.
  • the drive is surrounded by a capsule 6 made of plastic. Against the ingress of media from the
  • Container interior 2 the opening of the capsule to the container interior 2 is provided with a lip seal 7 which surrounds the mixer shaft 3 or to the capsule 6 is additionally formed a flexible plastic bellows sealingly enclosing a portion of the mixer shaft below the capsule (not shown).

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  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Accessories For Mixers (AREA)
  • Mixers With Rotating Receptacles And Mixers With Vibration Mechanisms (AREA)
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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Mischsystem mit einem Einwegbehälter mit flexiblen Wänden und einer Mischvorrichtung zum Einmalgebrauch. Bekannte Mischsysteme weisen aufwändige Abdichtungen von der Durchgangsöffnung des Mischerschaftes auf. Das neue Mischsystem soll diesen Kosten- und Sicherheitsfaktor vorteilhaft lösen. Das erfindungsgemäße Mischsystem besteht mindestens aus einem Einwegbehälter (1) mit flexiblen Wänden und einer Mischvorrichtung, die mindestens einen gekapselten Antrieb (5) und einen Mischerschaft (3) aufweist, wobei der Antrieb (5) nach Gebrauch zusammen mit dem Mischerschaft (3) und dem Einwegbehälter (1) entsorgbar ist. Das erfindungsgemäße Mischsystem ist vorzugsweise in der Biotechnologie und Pharmaindustrie einsetzbar, um Flüssigkeiten zu mischen, Feststoffe zu lösen oder um Zellen und Mikroorganismen zu vermehren.

Description

Mischsystem
Die Erfindung betrifft ein Mischsystem mit einem Einwegbehälter mit flexiblen Wänden und einer Mischvorrichtung zum Einmalgebrauch, insbesondere zum Mischen von sterilen Medien oder von Zellkulturen.
Einwegbehälter mit flexiblen Wänden werden zunehmend in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie eingesetzt, um Flüssigkeiten zu mischen, Feststoffe in Flüssigkeiten zu lösen oder um Zellen und Mikroorganismen zu vermehren. Dabei bieten Einwegbehälter aus Kunststoff den Vorteil, dass sie bereits vom Lieferanten sauber und steril angeliefert werden können, wodurch aufwändige Reinigungsprozeduren und Validierungen vor der Inbetriebnahme entfallen.
Zur effektiven Durchmischung von Medien in Einwegbehältern mit flexiblen Wänden zum Einmalgebrauch eignen sich insbesondere rotierende Mischerschäfte, die mit Mischelementen wie Propellern versehen sind oder Vibrationsmischer, bei denen eine durchbrochene Mischerplatte in eine lineare Auf- und Abbewegung versetzt wird.
Eines der größten Probleme in diesem Zusammenhang besteht darin, einen in der Regel nichtsterilen Antrieb mit dem sterilen Mischerschaft im Behälterinnenraum unter Aufrechterhaltung der Sterilität zu koppeln. Bei einer häufig verwendeten Lösung, dem Magnetrührer, wird hierzu das Mischelement mit Permanentmagneten bestückt, die durch ein rotierendes magnetisches Feld angetrieben werden. Eine andere Möglichkeit besteht darin, einen Mischerschaft, der mechanisch an einen Antrieb gekoppelt ist, durch die Behälterwandung zu führen, wobei die Durchgangsöffnung in der Behälterinnenwand aufwändig gegen den Durchtritt von Kontaminaten abgedichtet werden muss.
Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, ein Mischsystem vorzuschlagen, bei dem der Antrieb die Sterilität des Behälterinnenraums des Einwegbehälters nicht beeinträchtigt. Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Mischsystem mit einem Antrieb gelöst, der gekapselt ist und der nach Gebrauch zusammen mit dem Mischerschaft und dem Einwegbehälter entsorgbar ist.
Die Erfindung umfasst ein Mischsystem, das sich aus einem Einwegbehälter mit flexiblen Wänden zum Einmalgebrauch und einer Mischvorrichtung zusammensetzt, wobei die Mischvorrichtung mindestens einen gekapselten Antrieb aufweist, der nach Gebrauch zusammen mit dem Mischerschaft und dem Einwegbehälter entsorgbar ist. Die Einkapselung ist vorzugsweise durch Einbetten des Antriebs in Kunststoff realisiert. Dadurch wird der Eintrag von Partikeln und anderen Verunreinigungen verhindert. Der Austritt des Mischerschaftes aus der Kapsel ist vorzugsweise durch eine Dichtung abgedichtet. Dabei sind Kunststoffdichtungen, vorzugsweise Lippendichtungen oder angeformte Mehrkomponentenspritzgußdichtungen bevorzugt. Derartige Dichtungen sind für Gase, Flüssigkeiten und Mikroorganismen unpassierbar. Der Antrieb kann sich sowohl außerhalb des Behälterinnenraums, als auch im Behälterinnenraum befinden. Die Erfindung bezieht sich dabei auf Ausführungen mit Antrieben, bei denen der Mischerschaft entweder in Rotation oder in eine lineare Auf- und Abbewegung versetzt wird. Bei dem Antrieb kann es sich sowohl um einen Elektromotor, als auch um einen pneumatisch oder hydraulisch betriebenen Antrieb handeln. Besonders vorteilhaft ist ein hydraulischer oder pneumatischer Antrieb, weil er ausschließlich aus Kunststoff herstellbar ist, was Vorteile für eine umweltgerechte Entsorgung hat. In einer besonderen Ausführung wurde der Motor vor dem Einbau durch Behandlung mit elektromagnetischen Strahlen, durch Autoklavieren oder durch die Einwirkung von sterilisierenden Medien sterilisiert. In einer besonderen Ausführung ist das Mischsystem zur Durchmischung von Medien als Bioreaktor einsetzbar.
Die Erfindung wird durch die nachstehenden Figuren näher erläutert.
Figur 1 zeigt eine schematische Übersicht über ein Mischsystem mit einem Antrieb zum Einmalgebrauch, bei dem sich der Antrieb außerhalb des Einwegbehälters befindet.
Figur 2 zeigt eine schematische Übersicht über ein Mischsystem mit einem Antrieb zum Einmalgebrauch, bei dem sich ein rotierender Antrieb im Behälterinnenraum befindet. Figur 3 zeigt eine schematische Übersicht über ein Mischsystem mit einem Antrieb zum
Einmalgebrauch, bei dem sich ein linearer Antrieb im Behälterinnenraum befindet.
Gemäß Figur 1 besteht das Mischsystem aus einem Einwegbehälter 1, der einen Behälterinnenraum 2 aufweist. Im Behälterinnenraum 2 befindet sich ein Mischerschafit 3 mit den Mischelementen 4 und 4'. Der Mischerschaft 3 wird durch einen Antrieb 5, der sich außerhalb des Behälterinnenraums 2 befindet, in eine rotierende Bewegung versetzt. Der
Antrieb ist von einer Kapsel 6 aus Kunststoff umgeben. Gegen das Eindringen von Medien aus dem Behälterinnenraum 2 ist die Öffnung der Kapsel zum Behälterinnenraum 2 mit einer Dichtung 7 versehen, die den Mischerschaft 3 umschließt. Zur Aufnahme des Mischerschaftes
3 dienen zwei Lager, von denen ein erstes Lager 8 mit der Kapsel 6 verbunden ist und ein zweites Lager 9 sich am Boden des Einwegbehälters 1 befindet.
Gemäß Figur 2 besteht das Mischsystem aus einem Einwegbehälter 1, der einen Behälterinnenraum 2 aufweist. Im Behälterinnenraum 2 befindet sich ein Mischerschaft 3 mit den Mischelementen 4 und 4'. Der Mischerschafit 3 wird durch einen Antrieb 5, der sich im
Behälterinnenraum 2 befindet, in eine rotierende Bewegung versetzt. Der Antrieb ist von einer Kapsel 6 aus Kunststoff umgeben. Gegen das Eindringen von Medien aus dem
Behälterinnenraum 2 ist die Öffnung der Kapsel zum Behälterinnenraum 2 mit einer Dichtung 7 versehen, die den Mischerschaft 3 umschließt. Zur Aufnahme des Mischerschaftes
3 dienen zwei Lager, von denen ein erstes Lager 8 mit der Kapsel 6 verbunden ist und ein zweites Lager 9 sich am Boden des Einwegbehälters befindet.
Gemäß Figur 3 besteht das Mischsystem aus einem Einwegbehälter 1, der einen Behälterinnenraum 2 aufweist. Im Behälterinnenraum befindet sich ein Mischerschaft 3 mit einem Mischelement 4. Der Mischerschaft 3 wird durch einen Antrieb 5, der sich im
Behälterinnenraum befindet, in einer lineare Auf- und Abbewegung versetzt. Der Antrieb ist von einer Kapsel 6 aus Kunststoff umgeben. Gegen das Eindringen von Medien aus dem
Behälterinnenraum 2 ist die Öffnung der Kapsel zum Behälterinnenraum 2 mit einer Lippendichtung 7 versehen, die den Mischerschaft 3 umschließt oder an die Kapsel 6 ist zusätzlich ein flexibler Kunststoffbalg angeformt, der einen Abschnitt des Mischerschaftes unterhalb der Kapsel dichtend einschließt (nicht dargestellt).

Claims

Patentansprüche
1. Mischsystem mindestens bestehend aus einem Einwegbehälter (1) mit flexiblen Wänden und einer Mischvorrichtung, die mindestens einen gekapselten Antrieb (5) und einen Mischerschaft (3) aufweist, wobei der Antrieb (5) nach Gebrauch zusammen mit dem Mischerschaft (3) und dem Einwegbehälter (1) entsorgbar ist.
2. Mischsystem nach Anspruch 1, wobei der gekapselte Antrieb (5) am Durchtritt des Mischerschaftes (3) mit einer Dichtung (7) versehen ist.
3. Mischsystem nach Anspruch 1, wobei sich der Antrieb (5) im Behälterinnenraum (2) befindet.
4. Bioreaktor nach Anspruch 1, wobei sich der Antrieb (5) außerhalb des Behälterinnenraums (2) befindet.
5. Bioreaktor nach Anspruch 3 oder 4, wobei durch den Antrieb (5) ein Mischerschaft (3) in Rotation vesetzbar ist.
6. Bioreaktor nach Anspruch 3 oder 4, wobei durch den Antrieb (5) ein Mischerschaft (3) in eine lineare Auf- und Abbewegung versetzbar ist.
7. Bioreaktor nach Anspruch 5 oder 6, wobei der Antrieb (5) elektrisch, pneumatisch oder hydraulisch antreibbar ist.
8. Bioreaktor nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der Antrieb (5) sterilisierbar ist.
9. Verwendung des Mischsystems nach einem der vorstehenden Ansprüche für einen Bioreaktor.
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