EP2049263A1 - Vorrichtung zum granulieren und/oder mischen - Google Patents

Vorrichtung zum granulieren und/oder mischen

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EP2049263A1
EP2049263A1 EP07788179A EP07788179A EP2049263A1 EP 2049263 A1 EP2049263 A1 EP 2049263A1 EP 07788179 A EP07788179 A EP 07788179A EP 07788179 A EP07788179 A EP 07788179A EP 2049263 A1 EP2049263 A1 EP 2049263A1
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EP
European Patent Office
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pot
granulating
insert
lid
chopper
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EP07788179A
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Rolf-Stefan Brickl
Thomas Haegele
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Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
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Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B02—CRUSHING, PULVERISING, OR DISINTEGRATING; PREPARATORY TREATMENT OF GRAIN FOR MILLING
    • B02C—CRUSHING, PULVERISING, OR DISINTEGRATING IN GENERAL; MILLING GRAIN
    • B02C17/00—Disintegrating by tumbling mills, i.e. mills having a container charged with the material to be disintegrated with or without special disintegrating members such as pebbles or balls
    • B02C17/16—Mills in which a fixed container houses stirring means tumbling the charge

Definitions

  • the invention relates to a device for granulating and / or mixing, in particular a pharmaceutical active substance formulation.
  • the object is achieved by a device for granulating and / or mixing, in particular a pharmaceutical active ingredient formulation, with a closable with a lid cylindrical Granuliertopf, the bo-side a rotating R ⁇ hrkopf and circumferentially a rotatable chopper is assigned, wherein on the lid a the Holding volume reducing insert is attached.
  • the device By reducing the volume of the granulating pot, it is possible to granulate and / or mix smallest amounts of material.
  • the device is easy to handle because it is completely filled filled with the material and then the lid is placed with the insert.
  • the insert may have a height such that its free end is above the stirring head or chopper.
  • the insert tapers expediently from its free end in the direction of the cover. Accordingly, the lid with the insert set thereon can be easily placed on a mixing head or chopper installed inside the granulating pot.
  • an inner wall of the insert including a radius in a parallel to the lid extending end wall over.
  • the insert and / or the lid is sealed in the Granuliertopf used.
  • the seal can be realized, for example, using any sealing means, but preferably by maintaining a relatively small clearance between the components to be joined.
  • the insert is screwed to the cover. Accordingly, the insert for cleaning can be relatively easily removed from the lid.
  • the granulating pot preferably has at least one peripheral groove, into which a corresponding nose of a pot-shaped pot receiving means engages.
  • the granulating pot is screwed to the pot receptacle. This granule pot is easy and quick to replace.
  • other compounds which allow for precise fixation such as e.g. Guide tubes with bushing, prisms or T ⁇ clampver gleiche be used.
  • the granulating pot is advantageously wound with a helical tube.
  • the tube is connected via hoses with quick couplings for connection to a temperature control. Accordingly, a temperature required for the granulation, in particular the melt granulation, can be adjusted by the passage of a tempered liquid through the tube.
  • the hoses and quick couplings provide a quick and Problematic connection of the coiled tube to the temperature control safely.
  • the granulation pot is assigned a temperature-controlled heating foil or a temperature-controlled jacket heating.
  • the Ruhrkopf three star-shaped aligned Ruhrflugel and is attached with a Randeischraube on a drive shaft. Due to the Randeischraube the Ruhr head is quickly and without the aid of tools mountable or demountable.
  • the outer diameter of the Ruhr blade is dimensioned to be slightly smaller than the inner diameter of the granulating pot.
  • the Ruhrflugel take on the inner wall adhering material for further processing.
  • the chopper preferably has a plurality of chopping flutes adapted for scraping granules to the insert.
  • the surfaces touching the material to be granulated or mixed are advantageously provided with a nano-coating.
  • Fig.l an exploded view of a device according to the invention erfmdungsgeschreiben
  • FIG. 2 is a perspective view of the device of FIG. 1 in partial section
  • FIG 3 shows an enlarged sectional view of a lid with an insert for the device.
  • the device comprises a mounted on rubber feet 1 base frame 2, on which a DC or AC motor 3 is fixed with a gear 4.
  • the Vorschaltgetriebe 4 is coupled to a drive shaft 5 for a Ruhrkopf 6.
  • a holding plate 7 is fixed on the base frame 1 with an intermediate arrangement of spacers 8, wherein the holding plate 7 serves for fastening a pot receiving means 9 for a granulating pot 10.
  • the granulating pot 10 has grooves 11 on its outer circumference, into which slots the pot Take action 9.
  • a chopper 20 having four cruciform zuej nander Winflugel 19 is provided, which circumferentially, ie laterally, projects into the Granuliertopf 10 and is driven by a horizontally seated motor 21.
  • the motor 21 is connected via a motor mount 22 with the holding plate 7.
  • a drill chuck 25 for receiving the chopping flute 19 supporting shaft 26 is attached via a drill chuck 24.
  • a ductile bent pipe 27 whose ends 28 are each connected to a hose 30 having a quick coupling 29. Via the quick couplings 29, the tube 27 can be connected to a tempering to set a desired constant temperature of the granulation pot 10, which is particularly important in melt granulation, set.
  • the Granuliertopf 10 is on the upper side by a sealed-fitting lid 31 which tagt a defined with a screw 32 ball knob 33, closed.
  • the insert 34 tapers conically from its free end 35 in the direction of the cover 31, wherein an inner wall 36 of the insert 34, including a radius 37 m, merges with an end wall 38 running parallel to the cover.
  • the outer periphery of the insert 34 is dimensioned for sealing engagement with the granulating pot 10.
  • the device has, for example, a total length of about 215 mm, a Rescuebi'eite of about 105 mm and a total height of about 185 mm and is particularly suitable for processing of material weights of about 5 - 10g.

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Description

Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen, insbesondere einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung .
In frühen Phasen einer Formulierungsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie stehen oftmals nur geringe Mengen eines Wirkstoffes für eine Vielzahl von Formulierungsversuchen für eine optimale Zubereitung zur Verfügung. Ein weiteres Problem stellt die Ver- bzw. Bearbeitung hochwirksamer Wirkstoffe dar, die in geschlossenen Gehäusen, so genannten Isolatoren, erfolgen muss, um ausreichenden Personenschutz zu gewährleisten, wobei ein handelsübliches Granuliergerät in der Regel so groß bemessen ist, dass es sta- tionär in einem eigenen Isolator untergebracht werden muss.
Aus der Praxis ist eine Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen bekannt, die unter dem Handelsnamen MiPro von der Firma ProCepT nv, Zelzate, Belgien, hergestellt und vertrieben wird. Mit dieser Vorrichtung, bei der ein Rührkopf und ein Zerhacker von oben in einen Granuliertopf ragen, lassen sich verhältnismäßig kleine Materialmengen verarbeiten. Gemäß einer Mengenangabe des Herstellers können 40g Material reproduzierbar granuliert werden, was in der frühen Phase einer Formulierungsentwicklung oftmals eine sehr große Menge darstellt.
Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, die zur Verarbeitung wesentlich geringerer Mengen Material gegenüber aus dem Stand der Technik bekannter Vorrichtungen geeignet ist.
Erfmdungsgemaß wird die Aufgabe gelöst durch eine Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen, insbesondere einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, mit einem mit einem Deckel verschließbaren zylindrischen Granuliertopf, dem bo- denseitig ein rotierender Rύhrkopf und umfangsseitig ein drehbarer Zerhacker zugeordnet ist, wobei an dem Deckel ein das Aufnahmevolumen reduzierender Einsatz befestigt ist.
Durch den das Volumen des Granuliertopfs verkleinernden Einsatz ist das Granulieren und/oder Mischen geringster Mengen Material möglich. Darüber hinaus ist die Vorrichtung leicht handhabbar, da sie komplett montiert mit dem Material befüllt und anschließend der Deckel mit dem Einsatz aufgesetzt wird. Der Einsatz kann eine derartige Höhe aufweisen, dass sich dessen freies Ende oberhalb des Rührkopfs bzw. Zerhackers befindet.
Damit das zu verarbeitende Material nach unten fällt, verjüngt sich zweckmäßigerweise der Einsatz von seinem freien Ende m Richtung des Deckels konisch. Sonach ist der Deckel mit dem daran festgelegten Einsatz bei einem innerhalb des Granuliertopfs installieirten Rührkopf bzw. Zerhacker problemlos aufsetzbar.
Zur Vermeidung scharfer Kanten innerhalb des Granulier- topfs, an denen sich zu bearbeitendes Material festsetzen kann, geht vorzugsweise eine Innenwandung des Einsatzes unter Einschluss eines Radius in eine parallel zum Deckel verlaufende Stirnwandung über. „
Nach einer Weiterbildung ist der Einsatz und/oder der Deckel abgedichtet in den Granuliertopf einsetzbar. Die Abdichtung kann beispielsweise unter Verwendung beliebiger Dichtmittel, jedoch vorzugsweise durch die Einhaltung eines relativ kleinen Spiels zwischen den zu fugenden Bauteilen, realisiert werden.
Zweckmaßigerweise ist dei Einsatz mit dem Deckel ver- schraubt. Sonach kann dei Einsatz zum Reinigen verhältnismäßig leicht von dem Deckel entfernt werden.
Zur Gewährleistung der Montage des Granuliertopfes in einer vorbestimmten Lage weist vorzugsweise der Granuliertopf mindestens eine umfangsseitige Nut auf, in die eine entsprechende Nase einer gestellfesten Topfaufnähme eingreift. Bevorzugt ist der Granuliertopf mit der Topfaufnahme verschraubt. Damit ist der Granuliertopf einfach und schnell auswechselbar. Alternativ können auch andere Verbindungen, die eine präzise Fixierung erlauben, wie z.B. Fuhrungsrohre mit Laufbuchse, Prismen oder Tπclampverschlusse verwendet werden .
Um eine indirekte Einwirkung eines Mediums auf den Granu- liertopf und das darin aufgenommene Material zu realisieren, ist vorteilhafterwei se der Granuliertopf mit einem wendelformigen Rohr umwunden. In Ausgestaltung ist das Rohr über Schlauche mit Schnellkupplungen zum Anschluss an ein Temperiergerat verbunden. Demnach kann eine für die Granu- lierung, insbesondere die Schmelzgranulierung, erforderliche Temperatur durch den Durchfluss einer temperierten Flüssigkeit durch das Rohr eingestellt werden. Die Schlauche und Schnellkupplungen stellen einen schnellen und un- problematischen Anschluss des gewendelten Rohres an das Temperiergerat sicher. ALternativ ist dem Granuliertopf eine temperaturgesteuerte Heizfolie oder eine temperaturgesteuerte Mantelheizung zugeordnet.
Zur innigen Durchmischung des Materials in dem Granuliertopf weist zweckmaßigerweise der Ruhrkopf drei sternförmig zueinander ausgerichtete Ruhrflugel auf und ist mit einer Randeischraube auf einer Antriebswelle befestigt. Aufgrund der Randeischraube ist der Ruhrkopf schnell und ohne die Zuhilfenahme von Werkzeug montierbar bzw. demontierbar.
Um die an der Innenwandung des Granuliertopfes eventuell festklebende Granulatmenge zu reduzieren, ist der Außen- durchmesser der Ruhrflugel geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des GranuJ iertopfs bemessen. Dadurch nehmen die Ruhrflugel an der Innenwandung anhaftendes Material zur weiteren Verarbeitung mit .
Für eine effektive Zerkleinerung des Materials weist bevorzugt der Zerhacker mehrei e Hackflugel auf, die zum Abstreifen von Granulat an den Einsatz angepasst sind.
Um einen Materialverlust durch an der Vorrichtung anheften- des Material möglichst gering zu halten, sind vorteilhafterweise die das zu granulierende bzw. zu mischende Material berührenden Oberflachen mit einer Nano-Beschichtung versehen .
Mit der erfmdungsgemaßen Vorrichtung lassen sich bei einer entsprechenden Dimension: erung sehr kleine Ansatzmengen verarbeiten, wobei die Geometrie und Anordnung des Granu- liertopfes, des Zerhackeis und des Ruhrkopfes entsprechend eines für die Massenproduktion geeigneten Gerätes gewählt werden können, wodurch e ι_n so genanntes Upscaling leicht zu realisieren ist.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.
Die Erfindung wird im FoJ genden anhand eines Ausfuhrungs- beispieles unter Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen naher erläutert. Es zeigt :
Fig.l eine Explosionsdarstellung einer erfmdungsgemaßen Vorrichtung,
Fig.2 eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung nach Fig. 1 im Teilschnitt und
Fig.3 eine vergrößerte Schnittdarstellung eines Deckels mit einem Einsatz für die Vorrichtung.
Die Vorrichtung umfasst ein auf Gummifußen 1 gelagertes Grundgestell 2, an dem ein Gleich- oder Wechselstrommotor 3 mit einem Vorschaltgetriebe 4 festgelegt ist. Das Vorschaltgetriebe 4 ist mit einer Antriebswelle 5 für einen Ruhrkopf 6 gekoppelt. Im Weiteren ist auf dem Grundgestell 1 eine Halteplatte 7 unter Zwischenanordnung von Distanz- hulsen 8 festgelegt, wobei die Halteplatte 7 zur Befestigung einer Topfaufnähme 9 für einen Granuliertopf 10 dient. Zur Lagefixierung des Granuliertopfes 10 gegenüber der Topfaufnahme 9 weist der Granuliertopf 10 auf seinem Außenumfang Nuten 11 auf, in die entsprechende Nasen der Topf- aufnähme 9 eingreifen. D-Le Festlegung des Granuliertopfes 10 an der Topfaufnähme 9 erfolgt unter Verwendung einer Querschraube 12 mit einem Randelschraubenkopf 13 zur werkzeuglosen Montage sowie mittels einen Boden des Granulier- topfes 10 durchragender Schrauben 14. Der drei sternförmig zueinander ausgerichtete Ruhrflugel 15 aufweisende Ruhrkopf 6 weist eine konzentrische Bohrung 16 für eine mit einem Randelschraubenkopf 17 versehene Schraube 18 zur Befestigung auf der Antriebswel] e 5 auf.
Für eine Zerkleinerung bzw. Granulierung von Material ist ein vier kreuzförmig zuej nander verlaufende Hackflugel 19 aufweisender Zerhacker 20 vorgesehen, der umfangsseitig, also seitlich, in den Granuliertopf 10 ragt und durch einen waagerecht sitzenden Motor 21 angetrieben ist. Der Motor 21 ist über eine Motorhalterung 22 mit der Halteplatte 7 verbunden. Auf einer Motorwelle 23 ist über eine Bohrfutteraufnahme 24 ein Bohrfutter 25 zur Aufnahme der die Hackflugel 19 halternden Welle 26 befestigt.
Über den äußeren Umfang des Granuliertopfes 10 ist ein wen- delformig gebogenes Rohr 27 gefuhrt, dessen Enden 28 jeweils mit einem eine Schnellkupplung 29 aufweisenden Schlauch 30 verbunden sind. Über die Schnellkupplungen 29 kann das Rohr 27 an ein Temperiergerat angeschlossen werden, um eine gewünschte konstante Temperatur des Granulier- topfes 10, die insbesondere beim Schmelzgranulieren von Bedeutung ist, einzustellen.
Der Granuliertopf 10 ist oberseitig durch einen abgedichtet sitzenden Deckel 31, der einen mit einer Schraube 32 festgelegten Kugelknopf 33 tiagt, verschlossen. An der Unterseite des Deckels 31 ist ein das Aufnahmevolumen des Granu- liertopfes 10 reduzierender Einsatz 34 mittels Schrauben 35 befestigt. Der Einsatz 34 verjungt sich von seinem freien Ende 35 in Richtung des Deckels 31 konisch, wobei eine Innenwandung 36 des Einsatzes 34 unter Einschluss eines Radi- us 37 m eine parallel zum Deckel verlaufende Stirnwandung 38 übergeht. Der Außenumfang des Einsatzes 34 ist zum abgedichteten Eingreifen in den Granuliertopf 10 bemessen.
Die Vorrichtung weist beispielsweise eine Gesamtlange von ca. 215 mm, eine Gesamtbi'eite von ca. 105 mm und eine Gesamthohe von ca 185 mm auf und ist insbesondere für eine Verarbeitung von Materialgewichten von ungefähr 5 - 10g geeignet .
Trotz der sehr kompakten Abmessung des Geräts lassen sich alle wesentlichen Kenngroßen der Granulierung genau erfassen :
• Umdrehungszahlen des Ruhr- und Zerhackermotors über die eingestellte VoJtzahl bei Gleichstrommotoren und/oder Über beruhrungslose Drehzahlmesser
• Temperatur des Granuliergutes durch von oben oder seitlich eingeführte Temperaturfühler
• Zähigkeit der GranuJ iermasse durch Messung des Drehmoments an der Antriebswelle des Ruhrmotors oder über die Stromaufnahme des Ruhrmotors.
Diese Messdaten erleichtern das Upscaling des Granulier- vorgangs . Bezugszeichenliste
1. Gummifuß 29. Schnellkupplung
2. Grundgestell 35 30. Schlauch
3. Gleich- oder Wechsel31. Deckel strommotor 32. Schraube
4. VorSchaltgetriebe 33. Kugelknopf
5. Antriebswelle 34. Einsatz
6. Ruhrkopf 40 35. Ende
7. Halteplatte 36. Innenwandung
8. Distanzhülse 37. Radius
9. Topfaufnähme 38. Stirnwandung
10. Granuliertopf
11. Nut
12. Querschraube
13. Rändelschraubenköpf
14. Schraube
15. Ruhrflügel
16. Bohrung
17. Rändelschraubenköpf
18. Schraube
19. Hackflügel
20. Zerhacker
21. Motor
22. Motorhalterung
23. Motorwelle
24. Bohrfutteraufnähme
25. Bohrfutter
26. Welle
27. Rohr
28. Ende v. 28

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen, insbesondere einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, mit einem mit einem Deckel (31) verschließbaren zylindrischen Granuliertopf (10), dem bodenseitig ein rotierender Rührkopf (6) und umfangsseitig ein drehba- rer Zerhacker (20) zugeordnet ist, wobei an dem Deckel (31) ein das Aufnahmevolumen reduzierender Einsatz (34) befestigt ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Einsatz (34) von seinem freien Ende (35) m Richtung des Deckels (31) konisch verjüngt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Innenwandung (36) des Einsatzes (34) unter Einschluss eines Radius (37) in eine parallel zum Deckel (31) verlaufende Stirnwandung (38) ü- bergeht.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz (34) und/oder der Deckel (31) abgedichtet in den Granuliertopf (10) einsetzbar ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz (34) mit dem Deckel (31) verschraubt ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Granuliertopf (10) mindestens eine umfangsseitige Nut (11) aufweist, in die eine entsprechende Nase einer gestellfesten Topfaufnahme ( 9 ) eingreift .
7. Vorrxchtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Granuliertopf (10) mit der Topfaufnähme (9) veirschraubt ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Granuliertopf (10) mit einem wendeiförmigen Rohr (27) umwunden ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (27) über Schläuche (30) mit Schnell- kupplungen (29) zum Anschluss an ein Temperiergerät verbunden ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass dem Granuliertopf (10) eine temperaturgesteuerte Heizfolie oder ein temperaturgesteu- ertes Heizband zugeordnet ist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rührkopf (6) drei sternförmig zueinander ausgerichtete Rührflügel (15) aufweist und mit einer Rändelschraube auf einer Antriebswelle (5) befestigt ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser der Rührflügel (15) gering- fugig kleiner als der Innendurchmesser des Granuliertopfs (10) bemessen ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Zerhacker (20) mehrere Hackflügel (19) aufweist, die zum Abstreifen von Granulat an den Einsatz
(34) angepasst sind.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die das zu granulierende bzw. zu mischende Material berührenden Oberflächen mit einer Nano-Beschichtung versehen sind.
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