EP1833436B1 - Implantierbare vorrichtung zur nicht pneumatischen, justierbaren positionierung eines menschlichen oder tierischen körperteils - Google Patents

Implantierbare vorrichtung zur nicht pneumatischen, justierbaren positionierung eines menschlichen oder tierischen körperteils Download PDF

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Publication number
EP1833436B1
EP1833436B1 EP06700107A EP06700107A EP1833436B1 EP 1833436 B1 EP1833436 B1 EP 1833436B1 EP 06700107 A EP06700107 A EP 06700107A EP 06700107 A EP06700107 A EP 06700107A EP 1833436 B1 EP1833436 B1 EP 1833436B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
band
anchor
tongue
elastic element
abutment
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
EP06700107A
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
EP1833436A1 (de
Inventor
Thomas Kühnel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Universitätsklinikum Regensburg
Original Assignee
Universitätsklinikum Regensburg
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universitätsklinikum Regensburg filed Critical Universitätsklinikum Regensburg
Publication of EP1833436A1 publication Critical patent/EP1833436A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP1833436B1 publication Critical patent/EP1833436B1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices ; Anti-rape devices
    • A61F5/56—Devices for preventing snoring
    • A61F5/566—Intra-oral devices

Definitions

  • the invention relates to an implantable device for non-pneumatic, adjustable positioning of a human or animal body part.
  • the invention relates to an apparatus for use in non-pneumatic, adjustable positioning of a tongue body.
  • the device is preferably used by implanting the device in the corresponding tissue.
  • sleep-related obstructive breathing disorders such as sleep apnea, can be successfully treated by use of the device.
  • sleep-related obstructive respiratory disorders are treated by means of a pneumatic pneumatic splinting of the respiratory tract by compressed air supplied externally by means of a compressor via a nasal mask (nCPAP).
  • nCPAP nasal mask
  • This procedure has proven itself in routine and is currently considered the gold standard of apnea treatment.
  • a disadvantage is the less comfortable sleep by the device to be worn every night, associated with problems that may occur on the mucous membranes and partly poor acceptance, especially in younger patients.
  • the condition is treated surgically.
  • none of the known methods is risk-free and safe in its effect.
  • a common approach is the reduction of excess soft tissue or more or less targeted scar formation to stabilize the soft palate.
  • Various surgical procedures are available.
  • thermal lesions are produced which lead to scars, which in turn leads to a tissue shrinkage with stiffening of the surrounding tissue.
  • the passive support of bone or cartilage which could prevent collapse, is absent.
  • the trachea for example, is stabilized by cartilage clasps. They are open at the back, elastic within limits and connected by a connective tissue membrane.
  • uvulopalatopharyngoplasty and laser-assisted uvulopalatoplasty (UPPP / LAUP) an enlargement of the pharynx and stiffening of the tender soft tissue is achieved through cuts in the soft palate.
  • Another operative principle aims to correct or alter anatomical structures. This includes the Displacement of muscle attachments, the fixation of the hyoid bone on the larynx and the forward displacement of the lower jaw or the entire midface. In hyoid fixation, the hyoid bone is fixed with moderate pull against the larynx. In the mandibular advancement takes place a jaw surgery in which the lower jaw is sawn and moved with metal plates to the front.
  • the corresponding surgical procedure is complex and not risk-free.
  • the upper and lower jaws are sawn and the entire middle face is advanced.
  • the tracheotomy is a tracheotomy for bypassing the upper respiratory tract.
  • surgical procedures are not effective enough and / or too stressful for the patient.
  • the system is not elastic and therefore does not do justice to the highly variable tongue shape.
  • the thread can also be laid in a non-reproducible straight line according to the method specified by the manufacturer. It is extremely disadvantageous that the thread tension can not be metered intra-operatively on an as-needed basis. A meaningful measure of the thread tension has not been determined by our own investigations.
  • the suture loop compresses the tissue and the blood vessels and nerves therein. This is additionally due to movements of the tongue, in particular the Schluckakt, reinforced, the thread is strongly stretched. At least during the phase of wound healing, the thread traverses the tongue tissue to a variable, unpredictable extent. Furthermore, there is a risk of complications due to the proximity of the titanium screw to the tooth roots. There is a risk of injury to the salivary gland ducts. Furthermore, the device is also not suitable to hold other body parts effectively in position.
  • the pamphlets WO 99/32057 A1 . US 2004/149290 A1 . WO 2004/21869 A2 . US 2004/139975 A1 . WO 2004/084709 A2 . WO 2004/32798 A1 . US 4,978,323 A . DE 199 20 114 A1 and WO 99/58 A1 describe devices to keep the airways clear. However, these devices have, among other things, the disadvantage that they can no longer be adjusted pre- and postoperatively and that they usually jeopardize anatomically significant structures.
  • the present invention is therefore based on the object to provide a device by which human or animal body parts can be easily, effectively and adjustably positioned and thus caused by incorrect or deficient positioning of the corresponding body parts disorders can be treated effectively and causally and permanently.
  • the repositioning generated by the device should be easy to perform and low side effects.
  • the present invention has the object, in particular, to provide a device with which disorders caused by a lack of positioning of the tongue body, in particular sleep-related, obstructive respiratory disorders, can be effectively treated with little side effects and simple.
  • the device is the tongue in their mobility is not or only slightly limited and swallowing and speech should not be hindered. Furthermore, the device should allow easy to make adjustment to meet the changing requirements of the disease or disorder.
  • the device is also technically easy to implant be.
  • the device should be able to be implanted with standard routine instruments of an ENT surgeon.
  • an implantable device for non-pneumatic, adjustable positioning of a human or animal body part comprising a) at least one elastic element and optionally, b) an abutment, and by the use of the device in a method for the treatment of disorders are caused by incorrect or deficient positioning of a human or animal body part, in particular for the treatment of respiratory disorders, sleep-disordered breathing, obstructive snoring, glossoptosis and similar diseases.
  • a system in which there is at least one elastic element is advantageously suitable for non-pneumatic, adjustable positioning of a human or animal body part.
  • the system may also contain an abutment.
  • the system consists only of an elastic element, this may be in the form of a clasp or a ring.
  • the elastic element may also be one or more parts and is in this case together with an abutment.
  • the elastic properties of the device according to the invention should be close to those of the surrounding tissue.
  • the device according to the invention must contain an elastic element that is reversibly anchored in the body part to be positioned.
  • the elastic element allows the adjustment of the required force in the desired direction. By varying degrees of stretching, the force can be changed. As a result, a voltage that is not optimally set during the first intervention can be corrected at a later time.
  • the connection of the elastic element with other elements the device according to the invention can be effected by locking or gluing.
  • the elastic member allows a discrete adaptation of the implantable device to the respective conditions of the organism into which the implant is to be inserted.
  • the bias of the elastic member can be changed by a small amount of local anesthetic, whereby the elastic modulus of the instrument can be optionally replaced.
  • the bias of the elastic element is changed as such (in one-piece device) or the positioning of the elastic member with respect to the abutment.
  • the device can be implanted via an access from the outside, that is via a skin incision.
  • the elastic element allows a continuous or stepwise adjustment of the system to the different anatomical conditions of the patient as well as to the changing requirements of the patient during life.
  • the device exerts a force against gravity and against the critical collapse pressure that is greater than, for example, the weight of the tongue but smaller than the muscle force developed by the tongue when speaking or swallowing, or corresponding forces in the positioning of other body parts , Furthermore, the device according to the invention for the treatment of respiratory disorders from the outside, so submental, can be implanted, while the relevant device of the prior art (Repose) is implanted enor- mally, ie across the teeth to the floor of the mouth.
  • Repose the relevant device of the prior art
  • the arrangement of the components in the elastic member may be such that in the sagittal direction movable parts of the floor and tongue receive the elastic components and the anatomical structures which are less movable in the sagittal direction receive the rigid or less elastic parts of the element.
  • the more elastic part of the band is adjacent to the armature, a more rigid part of the band is the abutment.
  • the connection of Components can be made by gluing or by introducing a material of smaller elasticity into the elastic element (reinforcement).
  • the device according to the invention consists only of an elastic element, this is preferably in annular form and is particularly preferably provided for implantation in the pharynx. It proves to be particularly advantageous for the treatment of sleep-disordered breathing.
  • the airway is not supported by cartilage or bone in the collapse segment as elsewhere (trachea, larynx, nose). Muscle tension guarantees the opening of the collapse segment during waking and sleeping.
  • a patient does not have sufficient muscle tension so that the atmospheric pressure compresses the breathing tube. Different forms of collapse are observed. Above all, the tongue sinks backwards.
  • a circular implant has the advantage that it resists the critical collapse pressure and its elasticity allows the intended collapse of the awake human being.
  • Such a circular implant may consist of several narrow circular implants or may consist of a round body. This consists of a biocompatible material, preferably plastic, e.g. Silicone.
  • an annular device is expediently carried out by laying a probing probe (strong thread) and then pulling the implant under the mucous membrane or the superficial muscle layer.
  • the main physiological movement is an approximation of the base of the tongue to the back of the pharynx. Therefore, the implant must have a predetermined kink on the sides. This is achieved by a location with particularly weak material use.
  • the dimensioning of the clasp which may be closed in a preferred embodiment and then present as a ring, depends essentially on three factors. Here, reference is made to the implantation in the throat tissue. The factors are the desired restoring force, the individual configuration of the pharynx and the amount of tissue that is to be prevented from collapse by the clasp.
  • the clasp is set in relation to the spine. In the area of the spine, the clasp is open or has the lowest material thickness.
  • the side of the clasp has ideally Set kinks to allow the tongue to reverse when swallowing and speaking.
  • the elastic restoring force is equal to or slightly higher than the pharyngeal occlusion pressure during apnea.
  • the clasp is wider to capture enough tissue.
  • a Nusil Shorh hardness 75 permanently implantable silicone sheath Maximum width: 15 mm Minimum width 1 mm Length: 75 mm maximum material thickness: 2 mm minimum material thickness: 0.5 mm Opening of the clasp: 20 mm.
  • the restoring force of the implant at this point is reduced until it approximately corresponds to the elastic properties of the tissue and thus reduces the probability of extrusion.
  • the elastic element is suitable, if its elastic restoring force is sufficiently large to withstand a pathological Kotlapstik, which acts predominantly to the rear and from the side towards the center.
  • An annular implant in the treatment of sleep-disordered breathing has the advantage that the absorbed forces that reach their maximum values during swallowing, not directly derived in the tissue, but are absorbed by the back portion of the implant.
  • a multi-part implant is characterized by at least one deformable movable and one non-moving component.
  • the non-moving component serves as an abutment and provides the connection to a reference point, for example one bony structure such as the lower jaw dar.
  • the deformable movable portion of the implant is referred to as an elastic element.
  • This elastic element can in turn be one or more parts.
  • the elastic element is in the form of an anchor and a band. This will now be described in more detail below.
  • the elastic element can take on any shape and is preferably in strip form. Suitable materials for this are all materials that meet the criterion of permanent elasticity, such as silicone, composites, steel springs.
  • a thread-like elastic element, also called anchor thread, may be formed as a band or round body.
  • the filamentous element can be contrasted for radiological procedures by inclusion of various contrasting agents, such as barium sulfate, as long as the material properties and biocompatibility are not adversely affected.
  • the elastic element is provided with a sheath. This wrapper represents the boundary layer against the body part and may e.g. polyurethane, silicone film or polyethylene. The elastic element can thus move within the required limits without being hindered by scars.
  • the sheath should not be resorbable, promote tissue integration, and be bacteriostatic / bactericidal. If the elastic element is in a silicone version or in a corresponding material version, a jacket is not required.
  • silicone In the case of silicone, a particularly smooth surface prevents integration into the tissue and mobility relative to the environment is maintained. This can be achieved, for example, by the EDM process during the production of the nest.
  • the silicone can be doped with silver ions ( Nanosilver, Samuel U, Guggenbichler JP: Prevention of catheter-related infections: the potential of a new nano-silver impregnated catheter. Int J. Antimicrob Agents, 2004 Mar; 23 Suppl. 1: S75-8 ..) to achieve a bactericidal / bacteriostatic effect.
  • the band-shaped elastic element can be designed differently.
  • it can be embodied as a polyhedron (for example as a cuboid), as a rotational body or as part of a rotational body.
  • the band may be rounded at the edges.
  • the band may have recesses or elevations on one or more sides. These can be, for example, depressions, holes, notches or nubs.
  • the band has unilateral or bilateral, round, oval or polygonal troughs of conical or cylindrical cross section for receiving a locking bolt / screw extending through the entire cross section or for receiving a bolt which extends only partially through the band.
  • the band has round, oval or polygonal through the band cross-section reaching openings (through holes) of conical or cylindrical cross-section. In this can easily be introduced a bolt or a screw.
  • the band has round, oval or polygonal apertures of conical or cylindrical cross-section reaching through the band cross-section.
  • a thin material lamella in the center of the cross section prevents tissue from completely growing through the hole. This lamella can easily be removed with a conical instrument (puncture). The lamella of different thickness can close the opening on one side.
  • the locking bolt can extend completely or only partially through the band.
  • the wells / openings are arranged at a close distance, so that an approximately stepless adjustment mechanism results.
  • the troughs or openings may also be arranged at a greater distance, for example of 18 mm, so that tearing of the tape from the fabric is unlikely.
  • the troughs or holes may be so small in diameter that they have no appreciable influence on the stability of the tape. By stretching the passage of the screw / a bolt is made possible.
  • band-shaped elastic element is an elastic band with fish scale structure.
  • This embodiment can be made of permanently elastic material or absorbable material. In the latter case, a long-term scar results which imparts the desired properties to the surrounding tissue.
  • Such tapes are commercially available for example from Johnson u. Johnson.
  • This special surface structure allows movement after implantation in the tissue only in one direction.
  • such a band is so wide at the base of the tongue that further elements of the apparatus can be dispensed with and this band can be used as the sole implant.
  • the embodiment provided for implantation in the mouth area is the floor of the mouth. towards the alignment of the fish scales surface against the alignment at the tongue base.
  • the fish scale band is preferably pulled under the hard periosteum. At this point, an unwanted movement to the dorsal is practically impossible, so that in effect, a compression of the tissue can be achieved.
  • the elastic element (s) have barbs at their tip remaining in the tissue. These barbs prevent dislocation of the implant under tension.
  • the elastic element has a spring constant, which is achieved by a specific material thickness.
  • the elastic element is made of a homogeneous material of different material thickness.
  • the elastic element is preferably made of silicone, the force acting on the tongue tissue is 3N when stretched by 10 mm.
  • the width of the elastic band is about 4 mm. If a smaller force is required for a particular patient constellation, a smaller diameter implant of the elastic band may be made.
  • the spring constant of the elastic element is achieved by a specific type of material. Smaller restoring forces are achieved by silicone of lower Shore hardness, larger by silicone of higher Shore hardness.
  • the elastic element can also consist of different materials, for example silicone of different hardness or joined materials, such as metals, plastics, textile fabrics or composite material.
  • the desired spring constant of the elastic element is achieved by the interaction of different components.
  • a steel spring or a thread may be introduced into the elastic element in its entire length or in sections. This creates a composite of elastic and less elastic components. Less elastic can also mean rigid. The fine adjustment is accomplished by a corresponding pre-stretching. It is the task and property of the elastic element to achieve an elastic force with a defined or definable spring constant when rotating through the movement of the tongue relative to the rear wall of the pharynx, to the lower and upper jaw and other structures of the pharynx.
  • the elastic element is in the form of one or more tubes.
  • Implantation requires a trocar that encloses a channel through which a wire can be advanced into the target region of the tongue.
  • the channel has a curvature at its end which releases the wire at the desired angle. In one embodiment, this angle is 90 °.
  • the trocar consists of a sheath, a tip, an outlet opening on the side and an insertion opening. At the location of the outlet opening, the trocar has the largest diameter (for example, 10 mm) to accommodate the curvature of the guide channel.
  • the wire is advanced over the trocar in the sagittal direction of the tongue from the submental to the submucosal space.
  • the shape of the Trokarinneren it is then deflected when leaving the trocar to the side.
  • the wire penetrates through the muscles to the lateral edge of the tongue.
  • the introduced in this way in the tongue body can be subsequently influenced in their elasticity.
  • the bias of the tube is changed by inserting a core.
  • This core can be made of any material. In a preferred embodiment, it is made of metal.
  • Other suitable materials are textiles or plastics (for example polyurethane, polytetrafluoroethylene or thermoplastics).
  • the rigidity is increased by tensioning the elastic element.
  • the described core may be threaded, glued, or otherwise mechanically attached to the tongue-side end of the elastic tube, as is conventional in the art.
  • the tension of the construction is adjusted. This is possible, for example, by a thread on the core over which a nut is screwed, which has a larger outer diameter than the elastic hose.
  • By tightening the nut the core is shortened relative to the elastic tube. The result is a tension between tube and core, which results in increased rigidity.
  • the stiffness of the core can also be increased by thermal or chemical methods.
  • an anchor device can take any shape, the basic principle is that the force is transmitted on the one hand as large a tissue surface, on the other hand, the anchor itself should have a small surface. This should minimize the likelihood of colonization or infection of the foreign material with pathogenic germs and the foreign body reaction.
  • An important feature of the function is the distribution of force to the periphery of the armature. There is a different degree of inclination, e.g. collapse of the pharyngeal sidewalls towards the middle.
  • the anchor should counteract this with its shape.
  • the anchor which is preferably designed plate-shaped, preferably has a decreasing to the peripheral region material thickness. Markings can be shortened according to the individual anatomical situation.
  • the ends are preferably slender to facilitate insertion into the tissue. At the end of the wings are the portions that can be separated by the surgeon to account for individual anatomical conditions, offset by lower material thickness.
  • the anchor device is a round, elliptically shaped, oval plate.
  • the anchor plate can be doped with an imaging material, for example barium sulfate, to allow a morphological or radiological examination, for example, whether the implant is in the correct position and intact in the body.
  • the anchor plate can be doped with silver (nanosilver) or coated with another material that counteracts colonization of the implant and / or infection of the surrounding tissue.
  • Another embodiment is an anchor that unfolds according to the principle of an umbrella.
  • the implant can be implanted without open connection of the outer wound, for example, on the chin and tongue base. The operating time could be shortened, which minimizes the risk of infections and the expected pain.
  • the wings of the anchor are applied to an elastic band and push into the tissue when they are released.
  • FIGS. 3 and 4 Preferred embodiments of the anchoring device are in FIGS. 3 and 4 shown.
  • the ends of the anchor device may leak pointed or clumsy. Sharp-edged ends should be avoided as they favor extrusion. Tip ends facilitate implanting the device in the tissue. The farther the inventive anchor device is laterally dimensioned, the softer and plumper the ends must be.
  • the anchor device When implanted in the moving part of the tongue (landmark Linea terminalis), the anchor device must have a smaller or the same width as the tongue.
  • the anchor device according to the invention may be wider and be supported on the pharyngeal side wall or the rear wall of the pharynx.
  • the anchor device may be straight or curved forwardly concave or convexly curved.
  • the craniocaudal (vertical) legs can be curved in opposite directions.
  • the vertical legs can be different lengths, but they can also be shortened, if necessary, only stub-shaped.
  • the device may be more curved and may also be planar.
  • An anchoring device with a concave shape is brought into the desired shape only by the train of the elastic band to the front, so that in this case the elastic band is an indispensable part of the device according to the invention.
  • the bias of the device results in greater forces at the ends of the anchor device.
  • the anchoring device is characterized by anchor flukes, which are designed such that their forward concave-arched shape spreads the pharyngeal sidewalls when the pull increases in the direction of the chin tip. This creates a force perpendicular to the pulling direction.
  • the anchor flukes are designed so that the modulus of elasticity at the ends corresponds to that of the surrounding tissue and thus extrusion is avoided. This can be achieved, for example, by the fact that the anchor flukes leak to their free ends thin.
  • the anchor can be made with the elastic band in one piece.
  • the anchoring device can be made of any material, provided that the material is biocompatible and suitable for permanent retention in the body.
  • materials are silicones, polyurethane, polytetrafluoroethylene.
  • An exemplary commercial product is the material Nusil 4870 LSR implant silicone. Since silicones are available in different degrees of hardness (Shor 45 to 70), the implant can be made entirely of a silicone type or in parts of different silicone.
  • the band can be completely made of an elastic material, partially or completely made of a non-elastic material.
  • the anchor can obtain stability through material properties, material thickness and shape.
  • One embodiment is to curve the anchor flukes in a direction opposite to the pulling direction.
  • the approach to a spherical segment promises the greatest rigidity with the least possible use of materials.
  • the desired material stiffness of the armature and / or the elastic element can be achieved by common methods of statics, such as reinforcing ribs.
  • the size of the anchor device is essentially determined by the anatomical conditions at the respective location.
  • An anchoring device for use in positioning a human tongue body has, for example, the following dimensions, which correspond to the usual variability of the human or animal tongue body.
  • the anchor device can also be made in one piece with the band-shaped elastic element.
  • the band-shaped elastic element may have a thickening at the base of the tongue. It may be pulled through an opening of the anchor device in this embodiment and will stop in a recess on the anchor device. The recess is designed so that the band-shaped elastic element can slip through, but the thickening at the end is not. Thus, the elastic element can be changed in case of a defect or if another material property is desired.
  • Band-shaped elastic elements can have different Shor hardness and different dimensions. Thus, depending on the patient-specific requirement, the correct size of the elastic element can be used.
  • the elastic element in. Band form can be dimensioned differently.
  • the elastic element configured in the form of a thread is 3.5 mm wide and 0.75 mm thick.
  • the other element of the system can be present in any technical realization.
  • it is in the form of a screw.
  • This should have a depth stop, so that the surgeon automatically and forcibly finds the correct screw-in depth.
  • the free portion should not be threaded so as not to injure the abutment to be implanted on the sharp threads.
  • the screw must be made of a tissue-compatible and inert material to be largely safe against repulsion. The preferred material is pure titanium.
  • the screw should be self-tapping in order to keep the operative effort small (thread cutting). It must be strong enough not to be accidentally twisted ( ⁇ 2 mm in diameter) or to avoid fatigue fracture.
  • the screw head should be round, oval or rectangular.
  • the elastic element can be easily hooked on the one hand with preferably also rectangular, round or conical recesses in the longitudinal position of the screw on the one hand, on the other hand, it can not accidentally slip off in querillonm, so locked screw head.
  • the screw head is prepared for receiving a commercially available screwdriver from the Ostheosynthesechsurgery.
  • the screw can also be designed hook-shaped.
  • the type of screw used as an abutment is not critical and can be readily selected by one skilled in the art in accordance with the present disclosure due to his or her expertise.
  • the screw should be permanently resistant to the forces transmitted to it. Furthermore, it must be sufficiently large, so that the hinged elastic element can not come loose. Furthermore, it must be sufficiently small so as not to be perceived as disturbing by the patient.
  • Examples include a screw diameter of ⁇ 1 mm and ⁇ 5 mm, a length of ⁇ 3 mm and ⁇ 30 mm.
  • the thread can be self-tapping or not self-tapping.
  • the hole that receives the screw is pre-drilled, the thread cut, the screw screwed.
  • the screw can have a circular head, which has the advantage that it is cheap and uncritical to produce and a misalignment is improbable by incorrect screwing.
  • the screw can have a flat side view of the head (lens head).
  • the head can also be larger, which has the advantage that thereby the elastic element safely prevented from slipping.
  • a screw with a flat side view of the head (lens head) can additionally fix a washer on the device according to the invention.
  • the washer can take any shape and consist of any biocompatible materials. It preferably consists of a film.
  • the film must be stiff enough to prevent slippage of the elastic element of the invention and be soft enough to prevent irritation of the patient.
  • the film is circular in shape and has a diameter that just exceeds the width of an example, band-shaped elastic member.
  • a preferred example of film dimensioning is a diameter of 4 mm and a thickness of 0.5 mm.
  • the screw may have a symmetrical in plan view, oval, rectangular or elliptical head. It can have a hook-shaped head.
  • the shaft may be configured conical or cylindrical.
  • the screw is coated on the head and on the projecting part of the bone with silicone (example, dental implant).
  • silicone example, dental implant
  • the abutment can also consist of a stalked silicone head over which the band is hung with its slot-shaped opening.
  • the abutment can also have the form of a simple clamping.
  • the elastic element would have a structured, for example, sawtooth-like, surface to pull it in one direction by a correspondingly open clamping and prevent sliding back.
  • the screw holds the actual abutment against the bone.
  • the abutment consists of a silicone block which contains a bore corresponding to exactly the band diameter for receiving the elastic element.
  • the silicone band is attached in the individually defined position. If a correction or repair is required, it is sufficient to expose the block and remove the cap and readjust the strap. After replacing the cap, the wound closure takes place.
  • the cap can form at the edges with a circumferential lip the conclusion to the bolted block.
  • the cap can be of smaller area than the block.
  • the cap may be recessed in the block so that the surface is flush.
  • the pin which is attached to the cap and makes the connection between the block and the band, can be accommodated with its free end in a recess of the block.
  • the elastic element can be used in different material thicknesses and material hardnesses. Also combinations of materials of different hardness (e.g., different silicone hardnesses) may be used.
  • the width of the surface and the material thickness can be configured according to the needs, for example, to adapt the implant individually to patients with different neck sizes.
  • abutment is an encapsulated coil or an eccentric over which the elastic element is placed. About a screw head could then be readjusted via a stab incision.
  • the abutment can also be in the form of an electromechanical lock, which produces nocturnal adhesion, but is released during the day, in order to eliminate any influence on the body part to be positioned.
  • the abutment may be screwed onto the bone or integrated into a gap in the bone.
  • the abutment can also be partially integrated into the bone, ie one part is not integrated into the bone and is connected to the elastic band, the other part grows into the bone.
  • the abutment can be fixed in a part with a screw on the bone.
  • a pedestal may be secured to the bone with one or more screws and the abutment is hung and locked into the pedestal.
  • a corresponding closure cap can serve for fastening the band in one plane or for fastening the band in two planes.
  • the elastic Tape to be locked by one or more bolts in the abutment. These bolts can be fixed in the main body or in the cap.
  • the closure cap can be completely separated from the base body or connected to it via a material bridge. In this case, it is tilted over this bridge, which serves as a hinge on the base body.
  • the closure cap has an inwardly directed lip which prevents liquid from entering the abutment and serves to secure the cap to the body. No tools from the osteosynthesis instruments are needed for the adjustment / correction of the ligament tension.
  • the closure cap has an outwardly directed lip which prevents ingress of liquid into the abutment and serves for secure attachment of the cap to the body.
  • the cap can be fixed with silicone adhesive or screwed on.
  • the elastic band is passed through a liquid-tight channel of the abutment.
  • a closure piece is clamped or glued. This closure piece can be threaded over the tape and fastened at the intended position, or it is passed over the tape and fastened.
  • the band has no notches, hollows or holes.
  • the abutment can consist of different tissue-compatible materials.
  • bioinert materials are used. Silicone of different degrees of hardness, optionally doped with X-ray contrast agent and / or nanosilver, polyethylene, polyamide, polyester, titanium, other metals, ceramics, composite materials, for example also in coating with gold, is particularly preferred.
  • the abutment can also be realized with a self-sealing titanium screw and philiform holes of the elastic band.
  • the screw locking the elastic band grips a thread, which is housed in the screw head of the screw, which fixes the abutment block on the bone.
  • the size of the abutment corresponds to the body part to be positioned, for example, the size of the abutment for a device for positioning a tongue body, e.g. one screw 8 mm in length and 2 mm in diameter.
  • a screw head has a smallest diameter of 4 mm and a largest diameter of 7 mm.
  • the device according to the invention When implanted in a tongue body, the device according to the invention has the advantage that the armature tensions the lateral pharynx and also exerts a tension in the cranial and caudal direction to the front. This prevents the collapse in three dimensions.
  • tensioning the elastic element i. of the anchor band, the surgeon can change the opposite force of gravity.
  • strain gauge strain gauge or spring balance
  • a basic setting can be made.
  • optical aids flexible fiber optics, rigid angle optics
  • the tension of the elastic module can be adjusted so that the tongue lifts off the rear wall of the pharynx. If necessary corrections, it is possible to mount the elastic element at a different position on the abutment on the screw and thus increase or decrease the power.
  • the device according to the invention can also be produced as an embodiment in which magnetism is used for the adjustable positioning of the body part.
  • magnetism is used for the adjustable positioning of the body part.
  • the repulsion of two or more permanent magnets between the body parts to be positioned in the case of the tongue between the rear wall of the pharynx and the tongue body, or the attraction of two or more permanent magnets between the opposite body parts, in the case of the tongue of the mandibular tip and the tongue base, before.
  • the elastic element in the form of magnetic discs or cuboids in front.
  • the abutment is a compact magnet in the area of the spine.
  • the magnetic discs or cuboids may be inserted with opposite polarity immediately under the mucosa at corresponding locations of the body parts to be positioned.
  • the repulsion of the magnetic body prevents an approach of the body parts in the limits given by the magnetic force.
  • the tongue's muscular strength exceeds the repulsive force of the magnets, so that swallowing and speech are not hindered.
  • the magnetic bodies may be made of any magnetizable material.
  • they are embedded in a tissue-compatible material, for example silicone, and can be coated with active substances which promote integration into the tissue and / or are bacteriostatic / bactericidal.
  • they can be doped in order to be able to be represented in imaging processes.
  • magnétique bodies examples include alloys of aluminum, nickel and cobalt (AlNiCo), ferrite magnets (ie sintered and then magnetized mixture of barium or strontium oxide with iron oxide), alloys of the rare earth samarium and cobalt (SmCo) or alloys using neodymium
  • AlNiCo nickel and cobalt
  • ferrite magnets ie sintered and then magnetized mixture of barium or strontium oxide with iron oxide
  • the alloy NdFeB consisting of neodymium, iron and boron
  • the coercive field strength which for the demagnetization or the tendency of a permanent magnet by external magnetic fields to lose the magnetic force
  • a ferrite magnet has three to five times higher coercive force than an alloy of aluminum, nickel and cobalt, and alloys using samarium have about 14 times higher coercive force than an alloy of aluminum, nickel and cobalt. Magnets using neodymium have about 17 times as high field strength as alloys of aluminum, nickel and cobalt.
  • modern permanent magnets are used. In contrast to ferromagnets, these are nearly indefinitely stable if they are kept in suitable temperature limits. This is certainly true of human body temperature. It can exploit the repulsion and attraction.
  • two permanent magnets are implanted so that the magnetic force is transmitted to the body tissues, the approach of which would lead to symptoms of disease. Implantation in the base of the tongue and in the back wall of the pharynx leads to a rejection with movement of the tongue body to the front. The closer the tongue of the back of the pharynx comes, the greater the repulsive force.
  • the magnets are favorably chosen so that in the rest position of the tongue, the repulsive force is negligible and not felt by the patient.
  • the magnets must also be in a biocompatible form in order to effectively address the problems of incorporation of extraneous materials known in the art.
  • the magnets must also be embedded gas- and liquid-tight and can be embedded in or coated with bio-inert or bioactive materials.
  • Exemplary materials are silicones of different Shore hardness suitable for permanent implantation, polyethylene, polyurethane, polyester, PTFE, ceramics.
  • the material must preferably be soft and elastic to prevent extrusion.
  • the material should have the material properties required above with the smallest possible material thickness.
  • the magnet is shaped like a sheath with a thickness of 2 mm and a diameter of 6 mm in silicone Nusil 4845.
  • the material thickness above the magnet is 0.5 mm, the maximum material thickness 2 mm, to the ends to 0.2 mm leaking.
  • the implant length is preferably 15 mm and has a width of 7 mm.
  • the magnetic carrier (silicone) can take any shape. It can be circular, oval, elliptical, cross-shaped, star-shaped, rectangular, square or irregular in shape. Preferably, its geometry requires optimal anchoring in the tissue.
  • magnets of any shape can be used. Typically they are Permanent magnets rectangular, spherical or rod-shaped. Suitable magnet sizes are in particular next to slices flat cuboid, for example in a size of 20x20x3 mm or 5x5x1.5 mm.
  • a magnet it is also possible to use a plurality of magnets in a carrier material. They may be arranged in this carrier material so that they correspond to the second carrier material at corresponding locations. One, two or even an array of magnets can be picked up from the carrier. The repulsive force must be sufficiently high, which requires a minimum size of the magnet. Furthermore, the device to be implanted must not exceed a tolerable maximum size.
  • More than two carriers can be implanted with magnets. Instead of two large, several small carriers can be implanted. By a suitable choice of the size (volume) and the remanence of the magnets can be adjusted to the different patient concerns. For example, at a distance of 16 mm, a neodymium iron (NdFeB) permanent magnet over a dimension of 20x20x3 mm develops a permanent repulsive force of 1 N.
  • NdFeB neodymium iron
  • further magnet systems can be implanted in the carrier system in the pharyngeal lateral wall and in the edge of the tongue.
  • a support under a soft tissue cover of the pharyngeal back wall is used.
  • This reference point can also be outside the body. This is the case with a partially implanted system.
  • the patient wears a magnet implanted in the tongue tissue.
  • a magnet or any number of magnets can be used.
  • the decisive criterion is that the sum of the acting forces on the implanted magnets is sufficient to produce symptoms caused by the approximation of the body parts, for example the tongue and the back of the pharynx, For example, apneas, hypopneas and snoring, effectively prevent.
  • this embodiment would have the advantage that the tongue can move in the awake state free of any external influences.
  • the magnet outside the body could be integrated into a neck / headband or in the patient's pillow.
  • the fixation on the head of the patient has the advantage that the force always acts in the same direction and size.
  • the electromagnetic field can also be regulated apnoegetriggert. For example, in case of decreasing early inspiratory flow averaged over several respiratory cycles, the field is upshifted until the breathing depth has again reached an individually defined value.
  • the control characteristic can be linear or progressive.
  • the recording of the setpoint and actual values can be carried out via thermal or acoustic sensors or via a pneumotachograph supported by a computer-aided real-time signal processing and delivery of the control signals to an amplifier.
  • a silicone carrier with two disc-shaped magnets (8 mm in diameter, 3 mm in thickness) is implanted in the tongue base of the patient.
  • an elastic and padded band suitable for holding three permanent magnets of dimension 20x20x13 mm is applied.
  • the shape of the band allows only the desired position on the patient's head. Strangulation is safely excluded.
  • the repulsive force on the base of the tongue is about 1 N. with a neck circumference of 42 cm.
  • Pillows and neck rolls that restrain the head within limits are available on the market, eg: Pilo ® , neck support cushion Cervical from Dormabell, Kubivent Neck.
  • a band can also be used a forwardly open bracket, which carries the magnets on a rail in displaceable positions.
  • the clip can correspond in terms of shape and holding function headphones.
  • the padded pads are adjustable. They can rest on either side of the zygomatic arch.
  • the magnet-carrying headband attaches to the neck, head and neck skin.
  • the size (volume) and remanence of the magnet can be tailored to different patient concerns without intervention would be required.
  • the ideal magnet property could be determined in the sleep laboratory with a freely adjustable electromagnet.
  • the permanent magnet would be selected according to the results thus obtained and prescribed to the patient.
  • an electromagnet which generates a uniform electromagnetic field over time and place.
  • an electromagnet which generates an electromagnetic field controlled by time and place.
  • the control is triggered by the normal breathing mechanics.
  • the electromagnetic field is switched on only during inspiration.
  • the control / regulation can also be triggered by the pathological respiratory mechanics.
  • the electromagnetic field is switched on only during apnea / hypopneas / snoring.
  • the magnets can also be incorporated in the collar of a custom made pajama top.
  • the collar is distinguished from standard pajama tops in that it is stiff enough not to buckle. It is hypoallergenic and soft on the inside, so as not to lead to intolerance reactions when required close contact. He has a connection to the shoulder, back and chest, which is stiff enough, a calculable To ensure position of the magnet-carrying collar portion. He has a connection to the shoulder, back and chest, which is high enough to ensure positioning of the magnet-carrying collar portion as possible at the level of the tongue base.
  • the collar can be removed using standard techniques (eg Velcro, zipper, buttons, integrated pocket).
  • the pajama top is washable.
  • the magnetically fixed point is located on a bony structure of the mid-face or lower jaw.
  • the attraction of e.g. The magnet fixed to the lower jaw acts on a magnet implanted in the tongue tissue and / or in the tissue of the pharyngeal sidewalls or indirectly on the magnet carrier.
  • the magnet carrier in such a way that the force is transmitted from a magnet, which is not close to the tongue surface, to an implant, which conveys the force at the base of the tongue. This would have the advantage that the magnets would be closer to each other and thus the forces acting between them would be greater.
  • a disadvantage of this embodiment is that with increasing narrowness of the breathing tube the forces become smaller.
  • the magnets could also be implanted on the soft palate to treat snoring.
  • the magnets should be small so that they can not be perceived as foreign objects or as little as possible. They should be defined exactly in their polarity and fixed in the tissue unchangeably. Furthermore, they should affect enough tissue volume to effectively keep the tissue at bay. They should be positioned sufficiently close to the approaching surfaces in order to develop the greatest possible force on each other. Furthermore, they are not intended to show any undesirable side effects and are telemetric devices implanted in carriers, e.g. Pacemakers, shunt valves, contraindicated if necessary. Patients who are expected to require magnetic resonance imaging should be informed accordingly and excluded from implantation.
  • any body parts can be positioned.
  • eyelid pares is the Attraction of two magnet systems that are implanted in the lid edges or near the lid, be exploited.
  • the abutment is the lower lid for this application.
  • a magnet system can also be used.
  • a magnet on the upper jawbone serves as a fixed point / abutment, the second (or others) integrated into a support system and either directly at the corner of the mouth or via a loop with the corner of the mouth move relative to the fixed point.
  • the repulsive forces of two or more magnets are utilized. These are implanted in the area of Limen nasi so that the rejection leads to a sufficient expansion.
  • the support system must be designed so that the magnets can not perform any movement around their own axis in the long run. This is especially important whenever the rejection is exploited.
  • All parts of the device according to the invention can be produced in a standard manner for precision injection molded parts in a manner known per se. Corresponding methods are well known to a person skilled in the art. Depending on the model shape, one or more nests are milled. These are then filled with the silicone compound ("cavity injection molding" method).
  • the device according to the invention can also be produced by the spark erosion method.
  • This method known to a person skilled in the art, in contrast to machining methods, has the advantage of producing substantially higher surface qualities.
  • the creation of a particularly smooth surface is of great importance for implantable parts. The smoother the surface, the smaller the area exposed to inflammatory reactions and enzymatic attack. Likewise, this reduces the resistance of the relative movements and thus the wear. This reduces the risk of bacterial colonization.
  • the device according to the invention is used for positioning a human or animal body part by implanting the device in the corresponding body parts.
  • the device according to the invention is suitable for positioning a tongue body.
  • the device according to the invention for positioning the tongue in physiological limits. This is due to the fact that the anchor at the tongue base exerts a force in the sagittal direction towards the chin tip via an elastic band and an abutment on the lower jaw.
  • the inventive device ensures a reliable, simple surgical treatment of sleep apnea syndrome. Due to the calculable system properties inconsistent operation successes are avoided.
  • the surgical procedure described below relates to the implantation of the device in a human tongue body / floor.
  • the patient is stored with reclined head.
  • a preferably epinephrine-containing local anesthetic is administered submentally and in the planned puncture canal towards the base of the tongue.
  • an approx. 3 cm long, frontal skin incision is made 1 to 2 cm from the tip of the chin. It is prepared on the lower jawbone, the periosteum is detached. Furthermore, the abutment is attached to the lower jaw so that it is not felt by the patient later as disturbing.
  • the exit point is set at the tongue base.
  • the trocar is punched out through the target arch into the tongue body and tongue base at the level of the linea terminalis (Papillae vallatae).
  • the mucous membrane of the base of the tongue is undermined to make room for the implant.
  • a curved scissors or a protractor developed for this purpose is used.
  • a braided or strong thread or wire with the dimensions 2 ⁇ 0 or 0 is preferably threaded through the trocar, collected at the base of the tongue and fastened to the implant (knot, plug connection). From the outside, the thread is put under tension, at the same time the trocar is removed.
  • the anchor thread is guided to the outside.
  • the wings are introduced into the mucosal tunnel, the mucosa is preferably closed with 3 x 0 or 4 x 0 Vicryl single-head sutures.
  • the implant is stretched tightly to check its strength and to ensure the straight course of the thread: Now the implant is attached to the screw in such a way that a forward pull is made, lifting the tongue of the supine and relaxed patient from the back wall of the pharynx or at least one forward force of 1 N on the dynamometer can be read. This is suspended in one of the free recesses of the implant.
  • the implant is shortened by an amount that makes it possible to reduce the tension by the set amount.
  • a two-layered wound closure with 4 ⁇ 0 Vicryl subcutaneous single-head sutures, 4 ⁇ 0 or 5 ⁇ 0 suture is used.
  • this is preferably as a continuous Intracutannaht designed to avoid obstruction during shaving.
  • the wound is connected.
  • Intra- and postoperatively, but at least perioperatively, the patient receives an antibiotic (for example, cephalosporin).
  • an antibiotic for example, cephalosporin
  • the elastic element is introduced in Seldinger technique.
  • a trocar is advanced from the submental to the submucosal space.
  • a wire is advanced through the trocar and deflected by the shape of the trocar interior as it exits the trocar. The wire penetrates through the muscles to the edge of the tongue.
  • the trocar is removed.
  • An elastic module is advanced over the wire until the target region is reached. The wire is removed.
  • the procedure described above is repeated until sufficient elastic elements are placed in the tongue in order to convey the required train of sufficient tongue tissue towards the chin tip can.
  • the introduced in this way in the tongue body can be subsequently influenced in their elasticity, for example by correction of a bias voltage, introducing a core or by thermal or chemical processes.
  • a trocar with only one guide rail and a trocar can be used, which includes all required guide rails.
  • a correspondingly larger outer diameter would have to be accepted, but the trauma would be eliminated by repeated insertion.
  • a separate channel is to be provided for each elastic element to be introduced.
  • the trocar may remain in situ.
  • the tip is ideally made of resorbable material. It may also be the walls of the trocar of resorbable material.
  • the magnetic carriers are preferably implanted submucosal, subfascial or intramuscular.
  • a 1.5 cm long craniocaudal mucosal incision is made laterally in the pharynx, undermined to the desired length with an angled knife provided for this purpose.
  • a strong thread is passed through the tissue tunnel.
  • the attached carrier is pulled through until it lies completely in the wound.
  • the thread is cut, the mucosal wound is closed.
  • the procedure is analogous.
  • obstructive sleep-related breathing disorders can be effectively treated.
  • Further indications for an implantation of the device according to the invention are the "upper airway resistance syndrome”, obstructive snoring, "heavy snorer syndrome”, glossoptosis, macroglossia in trisomy 21, diseased enlargements of the tongue, for example acromegaly as a result of a pituitary disorder.
  • Patients treated with the device of the present invention had either failed an nCPAP attempt unsuccessfully or rejected nCPAP treatment. In all cases, sleep apnea syndrome had been confirmed by polysomnography. There were no anatomical anomalies, severe miscarriage situations or space-occupying processes of the upper respiratory tract. Patients were informed in writing about the healing attempt in at least two educational sessions. The written consent of the patients was obtained.
  • the device according to the invention was implanted as described above.
  • the first implant consisted of a silicone tracheal stent (Dumon) and a silicone tear duct splint (Guibor tear path placeholder).
  • the attachment to the lower jaw was made by Mitek anchor and the node connection was made with the silicone threads, which were used twice. The healing process proved uncomplicated.
  • the elastic element consisted of a silicone band from the retinal surgery.
  • the connection between anchor plate (made of trimmed tracheal stent) and the silicone band was made using Goretex thread.
  • the connection was made with a titanium screw and a non-resorbable suture which was pricked through the band and knotted to the screw.
  • the patient had a history of several years, characterized by marked daytime fatigue, falling asleep at the wheel and at work and poor performance.
  • soft palate surgery had been performed but to no avail.
  • the same operation procedure as in Example 2 was performed.
  • the silicone band was clamped to the lower jaw with a titanium plate. There were no complications postoperatively.
  • the patient On the third day after surgery, the patient was discharged and reported a short time later on a subjective improvement in daytime sleepiness. Since no complete Restitutio was done, a re-tensioning of the thread was required.

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zur nicht pneumatischen, justierbaren Positionierung eines menschlichen oder tierischen Körperteils. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Verwendung zur nicht pneumatischen, justierbaren Positionierung eines Zungenkörpers. Die Verwendung der Vorrichtung erfolgt bevorzugt durch Implantation der Vorrichtung im entsprechenden Gewebe. Durch Verwendung der Vorrichtung lassen sich insbesondere schlafbezogene obstruktive Atmungsstörungen, wie zum Beispiel die Schlafapnoe, erfolgreich behandeln.
  • Schlafbezogene obstruktive Atmungsstörungen sind in den westlichen Industrienationen außerordentlich häufig. Schätzungsweise 9% aller Menschen sind von einer derartigen Störung betroffen. Die Deutsche Gesellschaft für Schlafmedizin und Biochronologie schätzt die Zahl betroffener Männer in Deutschland auf 200.000. Die Kosten für die Behandlung der Erkrankten in Deutschland betragen geschätzte € 700.000.000.
  • In einem schlafenden Organismus erfährt die Muskulatur einen Teilverlust ihrer Spannung. Dies führt im Bereich der Atemwege oberhalb des Kehlkopfs zur relativen Instabilität der Atemwege, da hier keine Skelettanteile wie Knorpel oder Knochen die Atemwege offen halten. Die Zunge bewegt sich in Rückenlage des Patienten bei nachlassender Muskelspannkraft der Schwerkraft und aerodynamischen Kräften folgend auf die Rachenhinterwand zu und engt somit die Atemwege auf Niveau des Zungengrundes, des Hypopharynx und des Velums ein: Bei schlafgesunden Menschen wirken verschiedene Mechanismen, u.a. eine angepasste nervale Regelung der Muskulatur einem Kollaps entgegen. Bei circa 2 bis 4% der Menschen in den Industrieländern kommt es jedoch während des Schlafes durch eine Störung dieser Regelung zu wiederholten (Teil-)Verschlüssen des Atemrohres mit nachfolgender Störung des Schlafes durch Sauerstoffverarmung des Blutes und/oder Weckreaktionen (= Arousels). Eine Kaskade von Folgereaktionen stört den Schlaf und dessen Erholungsfunktion. Leitsymptom dieser Störung ist exzessive Tagesmüdigkeit.
  • Gegenwärtig werden schlafbezogene obstruktive Atmungsstörungen durch eine apparative pneumatische Schienung der Atemwege durch von außen mittels Kompressor zugeführte Pressluft über eine Nasenmaske (nCPAP) behandelt. Dieses Verfahren hat sich in der Routine bewährt und gilt derzeit als Goldstandard der Apnoe-Behandlung. Nachteilig ist der wenig komfortable Schlaf durch das allnächtlich zu tragende Gerät verbunden mit Problemen, die an den Schleimhäuten auftreten können sowie zum Teil einer schlechten Akzeptanz insbesondere bei jüngeren Patienten. Alternativ wird das Leiden operativ behandelt. Keines der bekannten Verfahren ist jedoch risikofrei und in der Wirkung sicher.
  • Ein üblicher Ansatz ist die Reduktion von als überschüssig bewertetem Weichteilgewebe oder die mehr oder weniger gezielt provozierte Narbenbildung zur Stabilisierung des Weichgaumens. Verschiedene Operationsverfahren stehen hierbei zur Verfügung. So werden bei dem Radiofrequenzablationsverfahren mit Wechselstrom im Zungengewebe und dem Weichgaumen thermische Läsionen erzeugt, die zu Narben führen, was wiederum zu einer Gewebeschrumpfung mit Versteifung des umliegenden Gewebes führt. Im Bereich der Atemwege zwischen Nasenrachen und Kehlkopf fehlt die passive Stütze von Knochen oder Knorpel, die einen Kollaps verhindern könnte. Die Luftröhre z.B. wird durch Knorpelspangen stabilisiert. Sie sind auf der Rückseite offen, in Grenzen elastisch und durch eine bindegewebige Membran verbunden. Bei der Uvulopalatopharyngoplastik und der laserassistierten Uvulopalatoplastik (UPPP/LAUP) wird durch Schnitte im Weichgaumen eine Erweiterung der Rachenenge und eine Versteifung des schwingungsfähigen Weichgewebes erzielt. Ein anderes operatives Prinzip zielt auf die Korrektur oder Veränderung anatomischer Strukturen. Hierzu gehört die Verlagerung von Muskelansätzen, die Fixierung des Zungenbeins am Kehlkopf und die Vorverlagerung des Unterkiefers bzw. des gesamten Mittelgesichts. Bei der Hyoidfixation wird das Zungenbein mit mäßigem Zug gegen den Kehlkopf fixiert. Bei der Unterkiefervorverlagerung erfolgt ein kieferchirurgischer Eingriff bei dem der Unterkiefer zersägt wird und mit Metallplatten nach vorne verlagert wird. Das entsprechend Operationsverfahren ist aufwendig und nicht risikofrei. Bei dein bimaxillärem Advancement werden Ober- und Unterkiefer zersägt und das gesamte Mittelgesicht vorverlagert. Trotz eines meist guten Ergebnisses haben der sehr große operative Aufwand und das Risiko kosmetischer Nachteile eine Verbreitung der Methode verhindert. Bei der Tracheotomie erfolgt ein Luftröhrenschnitt zur Umgehung der oberen Atemwege. Aktuell sind jedoch operative Verfahren zu wenig effektiv und/oder zu belastend für den Patienten.
  • Ferner ist ein medizinisches Gerät zur Implantation unter der Marke nRepose" von der israelischen, jetzt US-amerikanischen Firma Influ∼ENT auf dem Markt. Hierbei wird ein nicht resorbierbarer Faden unter der Schleimhaut durch den Zungenkörper geführt und an der Innenseite des Unterkiefers mit einer Titanschraube fixiert. Die selbstschneidende Titanschraube wird nach Durchtrennen der Schleimhaut mit einem Winkelakkuschrauber eingedreht. Dadurch wird ein Kontakt der Zunge mit der Rachenhinterwand während des Schlafes verhindert. Dieses System, das in der EP 0 998 224 beschrieben ist, hat sich jedoch in der Praxis in verschiedenen Aspekten als nachteilig erwiesen. So liegt nach der Operation eine nicht korrigierbare Fadenspannung vor. Die richtige Fadenlänge kann während der Operation nur abgeschätzt werden, wobei es jedoch keine konkreten Anhaltspunkte für die zu wählende Fadenlänge gibt. Ferner ist das System nicht elastisch und wird daher der in hohem Maße veränderlichen Zungenform nicht gerecht. Der Faden kann nach der vom Hersteller angegebenen Methode auch nicht reproduzierbar geradlinig verlegt werden. Äußerst nachteilig ist, dass die Fadenspannung sich intraoperativ nicht bedarfsorientiert dosieren lässt. Ein sinnvolles Maß für die Fadenspannung ist durch eigene Untersuchungen nicht zu ermitteln gewesen. Fer ner komprimiert die Fadenschlinge das Gewebe und die darin verlaufenden Blutgefäße und Nerven. Dies wird zusätzlich durch Bewegungen der Zunge, insbesondere den Schluckakt, verstärkt, wobei der Faden stark gespannt wird. Zumindest während der Phase der Wundheilung durchwandert der Faden in unterschiedlichem, nicht kalkulierbarem Umfang das Zungengewebe. Weiterhin besteht die Gefahr von Komplikationen durch die Nähe der Titanschraube zu den Zahnwurzeln. Es besteht Verletzungsgefahr der Speicheldrüsenausführungsgänge. Ferner ist die Vorrichtung auch nicht geeignet, andere Körperteile wirksam in Position zu halten.
  • Die Druckschriften WO 99/32057 A1 , US 2004/149290 A1 , WO 2004/21869 A2 , US 2004/139975 A1 , WO 2004/084709 A2 , WO 2004/32798 A1 , US 4,978,323 A , DE 199 20 114 A1 und WO 99/58 A1 beschreiben Vorrichtungen, um die Atemwege freizuhalten. Diese Vorrichtungen besitzen jedoch unter Anderem den Nachteil, dass sie prä- und postoperativ nicht mehr justiert werden können und meist anatomisch bedeutsame Strukturen gefährden.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung bereitzustellen, durch die menschliche oder tierische Körperteile einfach, wirksam und justierbar positioniert werden können und somit die durch fehlerhafte bzw. mangelnde Positionierung der entsprechenden Körperteile hervorgerufenen Störungen wirksam und ursächlich und dauerhaft behandelt werden können. Die durch die Vorrichtung erzeugte Repositionierung soll einfach vorzunehmen und nebenwirkungsarm sein.
  • Der vorliegenden Erfindung liegt insbesondere die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der durch mangelnde Positionierung des Zungenkörpers hervorgerufene Störungen, insbesondere schlafbezogene, obstruktive Atmungsstörungen wirksam, nebenwirkungsarm und einfach behandelt werden können. Durch die Vorrichtung soll die Zunge in ihrer Beweglichkeit nicht oder nur kaum eingeschränkt werden und es sollen Schlucken und Sprechen nicht behindert werden. Ferner soll das Gerät eine einfach vorzunehmende Justierung ermöglichen, um den sich ändernden Anforderungen seitens der Erkrankung bzw. Störung gerecht zu werden. Das Gerät soll ferner technisch einfach zu implantieren sein. Vorzugsweise soll das Gerät mit handelsüblichem Routineinstrumentarium eines HNO-Chirurgen implantiert werden können.
  • Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs gelöst. Bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
  • Insbesondere wird diese Aufgabe gelöst durch eine implantierbare Vorrichtung zur nicht pneumatischen, justierbaren Positionierung eines menschlichen oder tierischen Körperteils umfassend a) mindestens ein elastisches Element und gegebenenfalls, b) ein Widerlager, sowie durch die Verwendung der Vorrichtung in einem Verfahren zur Behandlung von Störungen, die durch fehlerhafte oder mangelnde Positionierung eines menschlichen oder tierischen Körperteils hervorgerufen werden, insbesondere zur Behandlung von Atmungsstörungen, schlafbezogenen Atmungsstörungen, obstruktivem Schnarchen, Glossoptose und ähnlichen Erkrankungen.
  • Überraschenderweise wurde gefunden, dass ein System, bei dem mindestens ein elastisches Element vorliegt, sich vorteilhafterweise zur nicht pneumatischen, justierbaren Positionierung eines menschlichen oder tierischen Körperteils eignet. Das System enthält gegebenenfalls noch ein Widerlager.
  • Sofern das System nur aus einem elastischen Element besteht, kann dieses in Form einer Spange oder eines Rings vorliegen. Das elastische Element kann ferner ein oder mehrteilig sein und liegt in diesem Fall zusammen mit einem Widerlager vor.
  • Die elastischen Eigenschaften der erfindungsgemäßen Vorrichtung sollen denen des umgebenden Gewebes nahe kommen. Um die Wahrscheinlichkeit einer Extrusion zu verringern und dennoch die gewünschte Gegenkraft zum kritischen Kollapsdruck und der Gewichtskraft erzielen zu können muss die erfindungsgemäße Vorrichtung ein elastisches Element enthalten, das reversibel in dem zu positionierenden Körperteil verankert wird. Das elastische Element erlaubt die Justierung der erforderlichen Kraft in die gewünschte Richtung. Durch verschieden starkes Dehnen lässt sich die Kraft verändern. Dadurch kann auch eine beim Ersteingriff nicht optimal eingestellte Spannung zu einem späteren Zeitpunkt korrigiert werden. Die Verbindung des elastischen Elements mit weiteren Elementen der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann durch Verriegeln oder Verkleben erfolgen.
  • Das elastische Element erlaubt eine diskrete Anpassung der implantierbaren Vorrichtung an die jeweiligen Gegegebenheiten des Organismus, in den das lmplantat-eingebracht werden soll.
  • Die Vorspannung des elastischen Elements lässt sich durch einen kleinen Eingriff in örtlicher Betäubung verändern, wobei das elastische Modul des Geräts gegebenenfalls ausgewechselt werden kann. Bevorzugt wird dabei die Vorspannung des elastischen Elements als solches (bei einteiliger Vorrichtung) bzw. die Positionierung des elastischen Elements in Bezug auf das Widerlager geändert. Die Vorrichtung kann über einen Zugang von außen, also über einen Hautschnitt, implantiert werden. Das elastische Element erlaubt eine stufenlose bzw. schrittweise Anpassung des Systems an die unterschiedlichen anatomischen Gegebenheiten des Patienten sowie an die im Laufe des Lebens wechselnden Erfordernisse des Patienten. Durch die Vorrichtung wird eine Kraft entgegen der Schwerkraft und gegen den kritischen Kollapsdruck ausgeübt, die größer ist als beispielsweise die Gewichtskraft der Zunge aber kleiner als die durch die Zunge selbst entwickelte Muskelkraft beim Sprechen oder Schlucken ist, bzw. entsprechender Kräfte bei der Positionierung anderer Körperteile. Weiterhin kann die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Behandlung von Atmungsstörungen von außen, also submental, implantiert werden, während die diesbezügliche Vorrichtung des Stands der Technik (Repose) enoral, also über die Zähne hinweg zum Mundboden implantiert wird.
  • Die Anordnung der Komponenten im elastischen Element kann dergestalt sein, dass in sagittaler Richtung bewegliche Teile des Mundbodens und der Zunge die elastischen Komponenten aufnehmen und die in sagittaler Richtung weniger beweglichen anatomischen Strukturen die rigiden oder geringer elastische Teile des Elements aufnehmen. Bevorzugt ist der elastischere Teil des Bandes dem Anker benachbart, ein rigiderer Anteil des Bandes dem Widerlager. Die Verbindung der Komponenten kann durch Klebung erfolgen oder durch Einbringen eines Materials kleinerer Elastizität in das elastische Element (Armierung).
  • Sofern die erfindungsgemäße Vorrichtung nur aus einem elastischen Element besteht, liegt dieses bevorzugt in ringförmiger Form vor und ist besonders bevorzugt zur Implantation im Pharynx vorgesehen. Es erweist sich als besonders vorteilhaft zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen. Das Atemrohr ist im Kollapssegment nicht wie an anderen Stellen (Luftröhre, Kehlkopf, Nase) durch Knorpel oder Knochen gestützt. Die Muskelspannung garantiert beim Wachen und Schlafgesunden die Öffnung des Kollapssegments. Ein Kranker besitzt keine ausreichende Muskelspannung, so dass der atmosphärische Druck das Atemrohr zusammenpresst. Unterschiedliche Kollapsformen werden beobachtet. Dabei sinkt vor allem die Zunge nach hinten. Ein zirkuläres Implantat besitzt den Vorteil, dass es dem kritischen Kollapsdruck widersteht und aber durch seine Elastizität den gewollten Kollaps des wachen Menschen ermöglicht. Ein derartiges kreisförmiges Implantat kann aus mehreren schmalen zirkulären Implantaten bestehen oder kann aus einem Rundkörper bestehen. Dieser besteht aus einem biokompatiblen Material, vorzugsweise Kunststoff, z.B. Silikon.
  • Die Implantation einer ringförmigen Vorrichtung erfolgt zweckmäßigerweise durch Legen einer Pfandfindersonde (kräftiger Faden) und anschließendes Durchziehen des Implantats unter der Schleimhaut oder der oberflächlichen Muskelschicht. Die physiologische Hauptbewegung (Schlucken, Sprechen) ist eine Annäherung des Zungengrunds an die Rachenhinterwand. Daher muss das Implantat an den Seiten eine Sollknickstelle besitzen. Dies wird durch eine Stelle mit besonders schwachem Materialeinsatz erzielt. Die Dimensionierung der Spange, die in einer bevorzugten Ausführungsform geschlossen sein kann und dann als Ring vorliegt, hängt im Wesentlichen von drei Faktoren ab. Hierbei wird auf die Implantation im Rachengewebe Bezug genommen. Die Faktoren sind die gewünschte Rückstellkraft, die individuelle Konfiguration des Schlundes und die Menge an Gewebe, das von der Spange am Kollaps gehindert werden soll. Hierbei wird die Spange in Bezug zur Wirbelsäule gesetzt. Im Bereich der Wirbelsäule ist die Spange offen bzw. weist die geringste Materialstärke auf. Seitlich besitzt die Spange idealerweise Sollknickstellen, um die Rückwärtsbewegung der Zunge beim Schlucken und Sprechen zuzulassen. Die elastische Rückstellkraft ist gegengleich dem pharyngealen Verschlussdruck während einer Apnoe oder knapp darüber. In Richtung Zungengrund ist die Spange breiter, um ausreichend Gewebe zu erfassen. Nachstehend ist ein Beispiel für eine mögliche Dimensionierung einer Spange aus dauerimplantierbarem Silikon Nusil Shorhärte 75 gegeben:
    Maximale Breite: 15 mm
    Minimale Breite 1 mm
    Länge: 75 mm
    maximale Materialstärke: 2 mm
    minimale Materialstärke: 0,5 mm
    Öffnung der Spange: 20 mm.
  • Durch Ausdünnen des Silikons zu den Spangenenden hin wird die Rückstellkraft des Implantats an dieser Stelle so verringert, bis sie annähernd den elastischen Eigenschaften des Gewebes entspricht und sich damit die Extrusionswahrscheinlichkeit verringert. Zur alleinigen Implantation ist das elastische Element geeignet, wenn seine elastische Rückstellkraft ausreichend groß ist, einem krankhaften Kotlapsdruck, der vorwiegend nach hinten und von der Seite zur Mitte hin wirkt, zu widerstehen. Ein ringförmiges Implantat hat bei der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen den Vorteil, dass die aufgenommenen Kräfte, die beim Schluckakt ihre Maximalwerte erreichen, nicht unmittelbar in das Gewebe abgeleitet werden, sondern vom rückseitigen Anteil des Implantats aufgenommen werden.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch mehrteilig vorliegen. Ein mehrteiliges Implantat ist charakterisiert durch mindestens einen verformbaren beweglichen und einen nicht beweglichen Bauteil. Der nicht bewegliche Bauteil dient als Widerlager und stellt die Verbindung zu einem Referenzpunkt, zum Beispiel einer knöchernen Struktur wie dem Unterkiefer, dar. Der verformbare bewegliche Anteil des Implantats wird als elastisches Element bezeichnet. Dieses elastische Element kann seinerseits ein- oder mehrteilig sein. Das elastische Element liegt in Form eines Ankers und eines Bandes vor. Diese soll nun im Folgenden näher beschrieben werden.
  • Das elastische Element kann beliebige Formen annehmen und liegt bevorzugt bandförmig vor. Geeignet sind hierfür alle Materialien, die das Kriterium der Dauerelastizität erfüllen, beispielsweise Silikon, Verbundwerkstoffe, Stahlfedern. Ein fadenförmiges elastisches Element, auch Ankerfaden genannt, kann als Band oder Rundkörper ausgebildet sein. Das fadenförmige Element kann für radiologische Verfahren durch Einschlüsse verschiedener kontrastgebender Mittel, wie zum Beispiel Bariumsulfat, kontrastgebend gemacht werden, solange die Materialeigenschaften und die Biokompatibilität nicht negativ beeinflusst werden. Bevorzugt ist das elastische Element mit einer Umhüllung versehen. Diese Umhüllung stellt die Grenzschicht gegen den Körperteil dar und kann z.B. aus Polyurethan, Silikonfolie oder Polyethylen sein. Das elastische Element kann sich so in den erforderlichen Grenzen bewegen ohne durch Narben gehindert zu werden. Die Umhüllung soll nicht resorbierbar sein, die Integration in das Gewebe fördern und bakteriostatisch/bakterizid sein. Liegt das elastische Element in einer Silikonausführung oder in einer entsprechenden Materialausführung vor, ist eine Ummantelung nicht erforderlich.
  • Bei Silikonausführung kann durch eine besonders glatte Oberfläche die Integration in das Gewebe verhindert werden und die Beweglichkeit relativ zur Umgebung erhalten werden. Dies ist z.B. durch das Funkenerosionsverfahren bei der Herstellung des Nestes zu erreichen. Das Silikon kann mit Silberionen dotiert werden (Nanosilber, Samuel U, Guggenbichler JP: Prevention of catheter-related infections: the potential of a new nano-silver impregnated catheter. Int J. Antimicrob Agents, 2004 Mar; 23 Suppl. 1:S75-8..) um eine bakteriziden/bakteriostatischen Effekt zu erzielen.
  • Das bandförmige elastische Element kann verschieden ausgeführt sein. Beispielsweise kann es als Polyeder (zum Beispiel als Quader), als Rotationskörper oder als Teil eines Rotationskörpers ausgeführt sein. Ferner kann es an den Kanten abgerundet sein. Weiterhin kann das Band an einer oder mehreren Seiten Vertiefungen oder Erhöhungen aufweisen. Diese können zum Beispiel Mulden, Löcher, Kerben oder Noppen sein. In einer weiteren Ausführungsform besitzt das Band ein- oder beidseitige, runde, ovale oder vieleckiger Mulden konischen oder zylindrischen Querschnitts zur Aufnahme eines durch den gesamten Querschnitt reichenden Verriegelungsbolzens/Schraube oder zur Aufnahme eines nur teilweise durch das Band reichenden Bolzens. In einer weiteren Ausführungsform besitzt das Band runde, ovale oder vieleckige durch den Bandquerschnitt reichende Öffnungen (Durchtrittslöcher) konischen oder zylindrischen Querschnitts. In diese kann ohne Weiteres ein Bolzen oder eine Schraube eingebracht werden.
  • In einer weiteren Ausführungsform besitzt das Band runde, ovale oder vieleckige durch den Bandquerschnitt reichende Öffnungen konischen oder zylindrischen Querschnitts. Durch eine dünne Materiallamelle in der Querschnittsmitte wird verhindert, dass Gewebe vollständig durch das Loch wächst. Diese Lamelle kann ohne Weiteres mit einem konischen Instrument (Durchschlag) entfernt werden. Die Lamelle unterschiedlicher Dicke kann die Öffnung einseitig verschließen. Der Verriegelungsbolzen kann komplett oder nur partiell durch das Band reichen.
  • In weiteren Ausführungsformen sind die Mulden/Öffnungen in einem engen Abstand angeordnet, so dass ein annähernd stufenloser Verstellmechanismus resultiert. Die Mulden bzw. Öffnungen können auch in einem größeren Abstand, zum Beispiel von 18 mm angeordnet sein, so dass ein Ausreißen des Bandes aus dem Gewebe unwahrscheinlich wird. Die Mulden oder Löcher können einen so kleinen Durchmesser aufweisen, dass sie keinen merklichen Einfluss auf die Stabilität des Bandes haben. Durch Dehnung wird der Durchtritt der Schraube/eines Bolzens ermöglicht.
  • Eine weitere Ausführungsform des bandförmigen elastischen Elements stellt ein elastisches Band mit Fischschuppenstruktur dar. Diese Ausführungsform kann aus dauerelastischem Material oder aber aus resorbierbarem Material gefertigt sein. In diesem letzteren Fall resultiert langfristig eine Narbe, die die gewünschten Eigenschaften auf das umliegende Gewebe vermittelt. Derartige Bänder sind im Handel erhältlich z.B. von der Firma Johnson u. Johnson. Diese besondere Oberflächenstruktur erlaubt eine Bewegung nach Implantation im Gewebe nur noch in eine Richtung. In einer Ausführungsform ist ein derartiges Band zum Beispiel am Zungengrund so breit, dass weitere Elemente der Vorrichtung entfallen können und dieses Band als alleiniges Implantat verwendet werden kann. In der für die Implantation im Mundbereich vorgesehenen Ausführungsform ist zum Mundboden. hin die Ausrichtung der Fischschuppenoberfläche gegengleich der Ausrichtung am Zungengrund. Das Fischschuppenband wird bevorzugt unter die harte Knochenhaut gezogen. An dieser Stelle ist eine ungewollte Bewegung nach dorsal praktisch nicht möglich, so dass sich im Effekt dadurch eine Kompression des Gewebes erzielen lässt.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform besitzen das bzw. die elastischen Element/Elemente an ihrer Spitze, die im Gewebe verbleibt, Widerhaken. Diese Widerhaken verhindern die Dislokation des Implantats unter Zug.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform besitzt das elastische Element eine Federkonstante, die durch eine spezifische Materialstärke erzielt wird. Dabei ist das elastische Element aus einem homogenen Material unterschiedlicher Materialstärke gefertigt. Bevorzugt besteht das elastische Element aus Silikon, die auf das Zungengewebe wirkende Kraft beträgt bei Dehnung um 10 mm 3N. Die Breite des elastischen Bandes ist ca. 4 mm. Ist bei einer bestimmten Patientenkonstellation eine kleinere Kraft erforderlich, kann ein Implantat mit kleinerem Durchmesser des elastischen Bandes angefertigt werden.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird die Federkonstante des elastischen Elements durch einen spezifischen Materialtypus erzielt. Kleinere Rückstellkräfte werden durch Silikon kleinerer Shorhärte, größere durch Silikon höherer Shorhärte erzielt. Das elastische Element kann auch aus unterschiedlichen Materialien bestehen, zum Beispiel Silikon unterschiedlicher Härte oder aneinandergefügte Materialien, wie zum Beispiel Metalle, Kunststoff, textile Stoffe oder Verbundwerkstoff.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird die gewünschte Federkonstante des elastischen Elements durch das Zusammenwirken verschiedener Komponenten erzielt. Es kann zum Beispiel eine Stahlfeder oder ein Faden in das elastische Element in ganzer Länge oder in Teilabschnitten eingebracht sein. Es entsteht so ein Verbund aus elastischen und weniger elastischen Komponenten. Weniger elastisch kann auch rigide bedeuten. Die Feinjustierung wird durch eine entsprechende Vordehnung bewerkstelligt. Es ist Aufgabe und Eigenschaft des elastischen Elementes, eine elastische Kraft mit definierter oder definierbarer Federkonstante bei Drehung durch die Zungenbewegung relativ zur Rachenhinterwand, zum Unter- und Oberkiefer und anderer Strukturen des Pharynx zu erreichen.
  • In einer Ausführungsform liegt das elastische Element in Form eines oder mehrer Schläuche vor. Zur Implantation ist ein Trokar erforderlich, der einen Kanal umschließt, durch den ein Draht in die Zielregion der Zunge vorgeschoben werden kann. Der Kanal weist an seinem Ende eine Krümmung auf, die den Draht im gewünschten Winkel entlässt. In einer Ausführungsform beträgt dieser Winkel 90°. Der Trokar besteht aus einer Hülle, einer Spitze, einer Auslassöffnung an der Seite und einer Einschuböffnung. An der Stelle der Auslassöffnung weist der Trokar den größten Durchmesser (zum Beispiel 10 mm) auf, um der Krümmung des Führungskanals Raum zu geben. Der Draht wird über den Trokar in sagittaler Richtung der Zunge von submental bis in den submukösen Raum vorgeschoben. Durch die Form des Trokarinneren wird er dann beim Verlassen des Trokars zur Seite abgelenkt. Der Draht dringt durch die Muskulatur bis zum seitlichen Rand der Zunge. Die auf diesem Weg in die Zunge eingebrachten Körper können in ihrer Elastizität nachträglich beeinflusst werden. Die Vorspannung des Schlauches wird verändert, indem ein Kern eingebracht wird. Dieser Kern kann aus beliebigem Material bestehen. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht er aus Metall. Weitere geeignete Materialien sind Textilien oder Kunststoffe (zum Beispiel Polyurethan, Polytetrafluorethylen oder Thermoplasten).
  • In einer anderen Ausführungsform wird die Steifigkeit erhöht, indem das elastische Element gespannt wird. Der beschriebene Kern kann durch ein Gewinde, durch Verkleben oder einen anderen mechanischen, in der Technik üblichen, Mechanismus am zungenseitigen Ende des elastischen Schlauches befestigt werden. Am kinnseitigen Ende wird die Spannung der Konstruktion eingestellt. Möglich ist dies beispielsweise durch ein Gewinde auf dem Kern, über das eine Mutter geschraubt wird, die einen größeren Außendurchmesser als der elastische Schlauch aufweist. Durch Anziehen der Mutter wird der Kern relativ zum elastischen Schlauch verkürzt. Es entsteht eine Spannung zwischen Schlauch und Kern, die in erhöhter Steifigkeit resultiert. Die Steifigkeit des Kernes kann auch durch thermische oder chemische Verfahren erhöht werden.
  • Ein weiteres Element des Systems ist eine Ankervorrichtung bzw. ein Anker. Diese Ankervorrichtung kann beliebige Formen annehmen, wobei das grundlegende Prinzip ist, dass die Kraft auf einerseits eine möglichst große Gewebefläche übertragen wird, andererseits der Anker selbst eine kleine Oberfläche aufweisen soll. Dadurch sollen die Wahrscheinlichkeit einer Kolonisation bzw. Infektion des Fremdmaterials mit pathogenen Keimen und die Fremdkörperreaktion so klein wie möglich gehalten werden. Ein für die Funktion wichtiges Merkmal ist die Kraftverteilung zur Peripherie des Ankers. Es besteht eine unterschiedlich ausgeprägte Neigung z.B. der Schlundseitenwände zur Mitte hin zu kollabieren. Durch seine Form soll der Anker dem entgegenwirken. Der Anker, der vorzugsweise plattenförmig ausgestaltet ist, besitzt bevorzugt eine zum peripheren Bereich abnehmende Materialstärke. An Markierungen kann er entsprechend der individuellen anatomischen Situation gekürzt werden. Die Enden laufen bevorzugt schlank aus, um leichter in das Gewebe eingeführt werden zu können. Am Ende der Ankerflügel befinden sich die Anteile, die vom Operateur abgetrennt werden können, um individuelle anatomische Gegebenheiten zu berücksichtigen, durch geringere Materialstärke abgesetzt.
  • In bevorzugten Ausführungsformen stellt die Ankervorrichtung eine runde, elliptisch geformte, ovale Platte dar. Es können Perforationen unterschiedlicher Zahl und Größe vorhanden sein, um die Integration der Vorrichtung in das Gewebe zu verbessern. Ferner kann die Ankerplatte mit einem bildgebenden Material, beispielsweise Bariumsulfat, dotiert sein, um eine bildmorphologische bzw. radiologische Überprüfung zu erlauben, z.B. ob das Implantat in korrekter Position und intakt im Körper liegt. Die Ankerplatte kann mit Silber (Nanosilber) dotiert oder mit einem anderen Material beschichtet sein, das einer Kolonisation des Implantats und/oder einer Infektion des umliegenden Gewebes entgegenwirkt. Eine weitere Ausführungsform stellt ein Anker dar, der sich entsprechend dem Prinzip eines Regenschirms entfaltet. Dadurch kann das Implantat ohne offene Verbindung von der äußeren Wunde zum Beispiel am Kinn und Zungengrund eingepflanzt werden. Die Operationszeit ließe sich so verkürzen, was die Gefahr von Infektionen sowie die zu erwartenden Schmerzen minimiert. Die Flügel des Ankers sind dabei an ein elastisches Band angelegt und drängen in das Gewebe, wenn sie freigegeben werden.
  • Bevorzugte Ausführungsformen der Ankervorrichtung sind in Figur 3 und 4 dargestellt. Die Enden der Ankervorrichtung könne spitz oder plump auslaufen. Scharfkantige Enden sind zu vermeiden, da sie eine Extrusion begünstigen. Spitze Enden erleichtern das Implantieren der Vorrichtung im Gewebe. Je weiter die erfindungsgemäße Ankervorrichtung seitlich dimensioniert ist, desto weicher und plumper müssen die Enden sein. Bei Implantation im beweglichen Teil der Zunge (Landmarke Linea terminalis) muss die Ankervorrichtung eine kleinere oder gleiche Breite wie die Zunge besitzen. Bei Implantation im unbeweglichen Teil der Zunge (Landmarke Glossotonsillarfurche) kann die erfindungsgemäße Ankervorrichtung breiter sein und sich an der Pharynxseitenwand oder der Rachenhinterwand abstützen. Ferner kann die Ankervorrichtung gerade oder gekrümmt nach vorne konkav oder konvex gekrümmt sein. Die craniocaudalen (senkrechten) Schenkel können gegensinnig gekrümmt sein. Die senkrechten Schenkel können unterschiedlich lang sein, sie können aber auch verkürzt, gegebenenfalls nur stummelförmig ausgebildet sein. Wenn die Ankervorrichtung nach vorne konvex geformt ist, stellt sie die angestrebte Form des Atemrohres dar und unterstützt diese. Die von der Seite zur Mitte hin wirkenden Kräfte werden allein durch die Steifigkeit des Materials aufgenommen. Auch ohne Zug nach vorne wird in diesen Grenzen der Atemweg offen gehalten. Je weiter die Vorrichtung zur Seite bzw. nach oben und unten reicht, desto mehr Gewebe wird am Kollaps gehindert. Die Krümmung der Vorrichtung kann der natürlichen Krümmung der Zunge nachempfunden sein, so dass keine Vorspannung der Vorrichtung erforderlich ist. Die Vorrichtung kann stärker gekrümmt sein und kann auch planar ausgeführt sein. Eine Ankervorrichtung mit konkaver Form wird erst durch den Zug des elastischen Bandes nach vorne in die gewünschte Form gebracht, so dass in diesem Fall das elastische Band ein unverzichtbarer Bestandteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist. Die Vorspannung der Vorrichtung führt zu größeren Kräften an den Enden der Ankervorrichtung.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Ankervorrichtung durch Ankerflunken gekennzeichnet, die so gestaltet sind, dass ihre nach vorne konkavbogige Form die Pharynxseitenwände aufspreizen, wenn der Zug in Richtung Kinnspitze zunimmt. Dadurch entsteht eine Kraft senkrecht zur Zugrichtung. Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Ankerflunken so gestaltet, dass der Elastizitätsmodul an den Enden dem des umgebenden Gewebes entspricht und somit eine Extrusion vermieden wird. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass die Ankerflunken zu ihren freien Enden dünn auslaufen.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann der Anker mit dem elastischen Band in einem Stück gefertigt sein.
  • Generell kann die Ankervorrichtung aus beliebigem Material sein, vorausgesetzt das Material ist biologisch kompatibel und für den dauerhaften Verbleib im Körper geeignet. Beispiele für Materialien sind Silikone, Polyurethan, Polytetrafluorethylen. Ein beispielhaftes Handelsprodukt ist das Material Nusil 4870 LSR Implantatsilikon. Da Silikone in verschiedenen Härtegraden angeboten werden (Shor 45 bis 70), kann das Implantat komplett aus einem Silikontyp oder in Teilen aus unterschiedlichem Silikon gefertigt sein. Das Band kann komplett aus einem elastischen Material, partiell oder komplett aus einem nichtelastischen Material gefertigt sein.
  • Generell kann der Anker Stabilität durch Materialeigenschaften, Materialstärken und -form erhalten. Eine Ausführungsform besteht darin, die Ankerflunken in einer der Zugrichtung entgegengesetzten Richtung zu krümmen. Die Annäherung an ein Kugelsegment verspricht die größte Steifigkeit bei geringstem Materialeinsatz. Weiterhin kann die gewünschte Materialsteifigkeit des Ankers und/oder des elastischen Elements durch gängige Verfahren der Statik, wie zum Beispiel Verstärkungsrippen, erzielt werden.
  • Die Größe der Ankervorrichtung wird im Wesentlichen durch die anatomischen Gegebenheiten an der jeweiligen Stelle bestimmt. Eine Ankervorrichtung zur Verwendung zur Positionierung eines menschlichen Zungenkörpers besitzt beispielsweise folgende Dimensionen, die der üblichen Variabilität des menschlichen oder tierischen Zungenkörpers entsprechen.
  • Liegt das elastische Element in Bandform vor, kann dieses mit der Ankervorrichtung verklebt sein. Die Ankervorrichtung kann auch einteilig mit dem bandförmigen elastischen Element gefertigt sein. Das bandförmige elastische Element kann am Zungengrund eine Verdickung aufweisen. Es kann in dieser Ausführungsform durch eine Öffnung der Ankervorrichtung hindurchgezogen werden und findet in einer Aussparung an der Ankervorrichtung Halt. Die Aussparung ist so gestaltet, dass das bandförmige elastische Element durchgleiten kann, die Verdickung am Ende jedoch nicht. So kann das elastische Element im Fall eines Defekts oder wenn eine andere Materialeigenschaft gewünscht ist gewechselt werden. Bandförmige elastische Elemente können unterschiedliche Shor-Härte und unterschiedliche Dimensionierung aufweisen. So kann je nach patientenspezifischer Anforderung die richtige Größe des elastischen Elements eingesetzt werden.
  • Das elastische Element in. Bandform kann unterschiedlich dimensioniert sein. Für die bei der Implantation in einem Zungenkörper zu erwartende Zugkraft von 1 N ist das fadenförmig ausgestaltete elastische Element 3,5 mm breit und 0,75 mm dick. Während des Eingriffs hat der Operateur die Möglichkeit, die Ankerflunken zu kürzen und so an die Anatomie des Zungengrundes anzupassen.
  • Das weitere Element des Systems, das Widerlager, kann in beliebiger technischer Realisierung vorliegen. Bevorzugt liegt es in Form einer Schraube vor. Diese sollte einen Tiefenanschlag besitzen, sodass der Operateur automatisch und zwangsweise die richtige Einschraubtiefe findet. Im freien Anteil sollte kein Gewinde sein, um das zu implantierende Widerlager an den scharfen Gewindegängen nicht zu verletzen. Die Schraube muss aus einem gewebeverträglichen und inerten Material sein, um gegen Abstoßungen weitestgehend sicher zu sein. Das bevorzugte Material ist Reintitan. Ferner sollte die Schraube selbstschneidend sein, um den operativen Aufwand klein zu halten (Gewindeschneiden). Sie muss kräftig genug sein, um nicht versehentlich abgedreht zu werden (≥ 2 mm Durchmesser) oder um keinen Ermüdungsbruch zu erleiden. Der Schraubenkopf sollte rund, oval oder rechteckig sein. Das elastische Element kann mit bevorzugt ebenfalls rechteckigen, runden oder konischen Aussparungen bei Längsstellung der Schraube einerseits leicht eingehängt werden, andererseits kann es bei querstehendem, also arretiertem Schraubenkopf nicht versehentlich abrutschen. Der Schraubenkopf ist für die Aufnahme eines handelsüblichen Schraubendrehers aus der Ostheosynthesechirurgie vorbereitet. Die Schraube kann auch hakenförmig ausgeführt sein. Die Art der als Widerlager verwendeten Schraube ist nicht kritisch und kann von einem Fachmann entsprechend der vorliegenden Offenbarung aufgrund seines Fachwissens leicht ausgewählt werden. Die Schraube sollte dauerstabil den Kräften, die auf sie übertragen werden, widerstehen. Ferner muss sie ausreichen groß dimensioniert sein, so dass sich das eingehängte elastische Element nicht lösen kann. Ferner muss sie aber ausreichend klein sein, um vom Patienten nicht als störend empfunden zu werden. Beispiele hierfür sind ein Schraubendurchmesser von ≥ 1 mm und ≤ 5 mm, einer Länge von ≥ 3 mm und ≤30 mm. Das Gewinde kann selbstschneidend oder nicht selbstschneidend sein. Das Loch, das die Schraube aufnimmt, wird vorgebohrt, das Gewinde geschnitten, die Schraube eingedreht. Die Schraube kann einen kreisrunden Kopf besitzen, was den Vorteil hat, dass sie preiswert und unkritisch zu produzieren ist und eine Fehllage durch falsches Eindrehen unwahrscheinlich ist. Ferner kann die Schraube aber einen in der Seitenansicht flach gestaltetem Kopf (Linsenkopf) besitzen. Der Kopf kann aber auch größer sein, was den Vorteil besitzt, dass hierdurch das elastische Element sicher vom Abgleiten gehindert wird. Eine Schraube mit in der Seitenansicht flach gestalteten Kopf (Linsenkopf) kann zusätzlich eine Beilagscheibe auf der erfindungsgemäßen Vorrichtung fixieren. Die Beilagscheibe kann alle Formen annehmen und aus beliebigen biokompatiblen Materialien bestehen. Bevorzugt besteht sie aus einer Folie. Die Folie muss steif genug sein, um ein Abgleiten des erfindungsgemäßen elastischen Elements zu verhindern und weich genug sein, um Irritationen des Patienten zu verhindern. Bevorzugt ist die Folie kreisrund ausgeprägt und hat einen Durchmesser, der die Breite eines beispielsweise bandförmig ausgestalteten elastischen Elements knapp überragt. Ein bevorzugtes Beispiel für eine Foliendimensionierung ist ein Durchmesser von 4 mm und eine Dicke von 0,5 mm.
  • Die Schraube kann einen in der Aufsicht symmetrischen, ovalen, rechteckigen oder elliptischen Kopf besitzen. Sie kann einen hakenförmigen Kopf besitzen. Der Schaft kann konusförmig oder zylinderförmig ausgestaltet sein.
  • Bevorzugt ist die Schraube am Kopf und an dem aus dem Knochen ragenden Teil mit Silikon überzogen (Beispiel Zahnimplantat).
  • Das Widerlager kann auch aus einem gestielten Silikonkopf, über den das Band mit seiner schlitzförmigen Öffnung eingehängt wird, bestehen.
  • Anstelle einer Schraube kann das Widerlager auch die Form einer einfachen Klemmung haben. Hierzu müsste das elastische Element eine strukturierte, zum Beispiel sägezahnartige, Oberfläche besitzen, um es in einer Richtung durch eine entsprechend geöffnete Klemmung zu ziehen und ein Zurückgleiten zu verhindern.
  • Durch die Schraube wird das eigentliche Widerlager am Knochen festgehalten. Das Widerlager besteht dabei aus einem Silikonblock, der zur Aufnahme des elastischen Elements eine Bohrung entsprechend exakt dem Banddurchmesser enthält. Mit einer Kappe, die den Block abdeckt und die einen zentralen Stift beinhaltet wird das Silikonband in der individuell festgelegten Position befestigt. Wenn eine Korrektur oder Reparatur erforderlich ist, reicht es aus, den Block freizulegen und die Kappe abzuziehen und das Band neu zu justieren. Nach Wiederaufsetzen der Kappe erfolgt der Wundverschluss. Die Kappe kann an den Kanten mit einer umlaufenden Lippe den Abschluss zum angeschraubten Block bilden. Die Kappe kann von kleinerer Fläche als der Block sein. Die Kappe kann in dem Block so eingelassen sein, dass die Oberfläche bündig abschließt. Der Stift, der an der Kappe angebracht ist und die Verbindung zwischen Block und Band herstellt, kann mit seinem freien Ende in einer Vertiefung des Blocks aufgenommen werden.
  • Das elastische Element kann in verschiedenen Materialstärken und Materialhärten verwendet werden. Auch Kombinationen von Materialien unterschiedlicher Härte (z.B. verschiedener Silikonhärten) können verwendet werden. Die Breite der Fläche und die Materialstärke können den Bedürfnissen entsprechend konfiguriert werden, um zum Beispiel das Implantat individuell Patienten mit unterschiedlichen Halsgrößen anzupassen.
  • Eine weitere mögliche Form des Widerlagers ist eine gekapselte Spule oder ein Exzenter über den das elastische Element gelegt wird. Über einen Schraubenkopf könnte dann über eine Stichinzision nachjustiert werden. Das Widerlager kann auch in Form einer elektromechanischen Verriegelung vorliegen, die nächtlich den Kraftschluss herstellt, tagsüber aber gelöst wird, um jeglichen Einfluss auf das zu positionierende Körperteil abzustellen.
  • In einer weiteren Ausführungsform kann das Widerlager auf den Knochen geschraubt werden oder in eine Lücke des Knochens integriert werden. Das Widerlager kann auch partiell in den Knochen integriert werden, d.h. ein Teil wird nicht in den Knochen integriert und ist mit dem elastischen Band verbunden, der andere Teil wächst in den Knochen ein. Ferner kann das Widerlager in einem Teil mit einer Schraube am Knochen befestigt werden. In einer weiteren Ausführungsform kann am Knochen ein Sockel mit einer oder mehreren Schrauben befestigt werden und das Widerlagers wird in den Sockel eingehängt und arretiert. Eine entsprechende Verschlusskappe kann zur Befestigung des Bandes in einer Ebene oder zur Befestigung des Bandes in zwei Ebenen dienen. Weiterhin kann das elastische Band durch einen oder mehrere Bolzen im Widerlager arretiert werden. Diese Bolzen können im Grundkörper oder in der Verschlusskappe befestigt sein. Die Verschlusskappe kann dabei vollständig vom Grundkörper getrennt sein oder mit ihm über eine Materialbrücke verbunden sein. In diesem Fall wird sie über diese Brücke, die als Scharnier dient, auf den Grundkörper gekippt.
  • In einer weiteren Ausführungsform besitzt die Verschlusskappe eine nach innen gerichtete Lippe, die das Eindringen von Flüssigkeit in das Widerlager verhindert und zur sicheren Befestigung der Kappe auf dem Grundkörper dient. Für die Justierung/Korrektur der Bandspannung wird kein Werkzeug aus dem Osteosyntheseinstrumentarium benötigt.
  • In einer weiteren Ausführungsform besitzt die Verschlusskappe einen nach außen gerichtete Lippe, die Eindringen von Flüssigkeit in das Widerlager verhindert und zur sicheren Befestigung der Kappe auf dem Grundkörper dient. Die Verschlusskappe kann mit Silikonkleber fixiert werden oder aufgeschraubt werden.
  • In einer weiteren Ausführungsform wird das elastische Band durch einen flüssigkeitsdichten Kanal des Widerlagers geführt. Am freien Ende wird ein Verschlussstück aufgeklemmt oder -geklebt. Dieses Verschlussstück kann passend über das Band gefädelt werden und an der vorgesehenen Position befestigt werden oder es wird über das Band geführt und befestigt. In dieser Ausführungsform besitzt das Band keine Kerben, Mulden oder Löcher.
  • Das Widerlager kann aus unterschiedlichen gewebeverträglichen Materialien bestehen. Bevorzugt werden bioinerte Materialien verwendet. Besonders bevorzugt ist Silikon unterschiedlicher Härtgrade, gegebenenfalls dotiert mit Röntgenkontrastmittel und/oder Nanosilber, Polyethylen, Polyamid, Polyester, Titan, anderen Metallen, Keramik, Verbundwerkstoffen, zum Beispiel auch in Beschichtung mit Gold.
  • In einer weiteren Ausführungsform kann das Widerlager auch mit einer selbstdichtenden Titanschraube und philiformen Löchern des elastischen Bandes realisiert werden. Hierbei fasst die das elastische Band verriegelnde Schraube ein Gewinde, das im Schraubenkopf der Schraube untergebracht ist, die den Widerlagerblock am Knochen fixiert.
  • Die Größe des Widerlagers entspricht dem zu positionierenden Körperteil, beispielsweise beträgt die Größe des Widerlagers für eine Vorrichtung zur Positionierung eines Zungenkörpers, z.B. eine Schraube 8 mm in der Länge und 2 mm im Durchmesser. Ein Schraubenkopf hat beispielsweise einen kleinsten Durchmesser von 4 mm und einen größten Durchmesser von 7 mm.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung hat bei Implantation in einem Zungenkörper den Vorteil, dass der Anker den seitlichen Pharynx aufspannt und auch nach cranial und caudal einen Zug nach vorne ausübt. Damit wird der Kollaps in drei Dimensionen verhindert. Durch Spannen des elastischen Elements, d.h. des Ankerbandes, kann der Operateur die der Schwerkraft entgegengesetzte Kraft verändern. Mit einem mitgelieferten Kraftmesser (Dehnungsmesser oder Federwaage) kann eine Grundeinstellung vorgenommen werden. Durch Inspektion, z.B. mit optischen Hilfsmitteln (flexible Faseroptik, starre Winkeloptik), kann die Bewegung des Zungenkörpers weg von der Rachenhinterwand beobachtet werden. Ist der Patient in Narkose relaxiert, kann die Maximalvariante der schlafbezogenen Muskelerschlaffung, die das pathogenetische Prinzip der Schlafapnoe ist, simuliert werden. So kann die Spannung des elastischen Moduls so eingestellt werden, dass die Zunge von der Rachenhinterwand abhebt. Bei gegebenenfalls erforderlichen Korrekturen besteht die Möglichkeit, das elastische Element an einer anderen Position am Widerlager an der Schraube einzuhängen und damit die Kraft zu erhöhen oder zu verringern.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch als Ausführungsform hergestellt werden, bei der magnetismus zur justierbaren Positionierung des Körperteils genutzt wird. Hierbei liegt die Abstoßung zweier oder mehrerer Dauermagneten zwischen den zu positionierenden Körperteilen, im Falle der Zunge zwischen der Rachenhinterwand und dem Zungenkörper, oder die Anziehung zweier oder mehrerer Dauermagneten zwischen den gegenüberliegenden Körperteilen, im Falle der Zunge der Unterkieferspitze und dem Zungengrund, vor. Bevorzugt liegt hier das elastische Element in Form von magnetischen Scheiben oder Quadern vor. Das Widerlager ist ein kompakter Magnet im Bereich der Wirbelsäule. Die magnetischen Scheiben oder Quader können mit entgegengesetzter Polarität unmittelbar unter die Schleimhaut an korrespondierenden Stellen der zu positionierenden Körperteile eingebracht werden. Die Abstoßung der magnetischen Körper verhindert eine Annäherung der Körperteile in den von der magnetischen Kraft vorgegebenen Grenzen. Im Falle der Positionierung eines Zungenkörpers übersteigt die Muskelkraft der Zunge die Abstoßungskraft der Magneten, sodass Schlucken und Sprechen nicht behindert werden. Die magnetischen Körper können aus jedem beliebigen magnetisierbaren Material vorliegen. Bevorzugt sind sie in ein gewebeverträgliches Material, zum Beispiel Silikon, eingebettet und können mit Wirkstof fen, die die Integration in das Gewebe fördern und/oder bakteriostatisch/bakterizid sind, beschichtet sein. Ferner können sie dotiert sein, um in bildgebenden Verfahren dargestellt werden zu können.
  • Beispiele für magnetische Körper sind Legierungen aus Aluminium, Nickel und Kobalt (AlNiCo), Ferritmagnete (d.h. gesintertes und danach magnetisiertes Gemisch aus Barium- oder Strontiumoxid mit Eisenoxid), Legierungen aus dem Seltenerdmetall Samarium und aus Kobalt (SmCo) oder Legierungen unter Verwendung von Neodym, beispielsweise die Legierung NdFeB (bestehend aus Neodym, Eisen und Bor), die zur Verbesserung der Eigenschaften zu Pulver gemahlen, gepresst, gesintert und mit einer Oberflächenbeschichtung versehen werden kann, um Korrosionen vorzubeugen. Es ist günstig, wenn die Koerzitivfeldstärke (was für die Entmagnetisierbarkeit oder die Tendenz eines Permanentmagneten durch äußere Magnetfelder die magnetische Kraft zu verlieren) relativ hoch ist. So besitzt beispielsweise ein Ferritmagnet eine drei- bis fünffach höhere Koerzitivfeldstärke als eine Legierung aus Aluminium, Nickel und Kobalt und Legierungen unter Verwendung von Samarium besitzen eine ca. 14-mal so hohe Koerzitivfeldstärke wie eine Legierung aus Aluminium, Nickel und Kobalt. Magnete unter Verwendung von Neodym besitzen eine ca. 17-mal so hohe Feldstärke wie Legierungen aus Aluminium, Nickel und Kobalt.
  • Bevorzugt werden moderne Permanentmagnete verwendet. Diese sind im Gegensatz zu Ferromagneten annähernd unbegrenzt haltbar, wenn sie in geeigneten Temperaturgrenzen aufbewahrt werden. Dies ist bei der menschlichen Körpertemperatur in jedem Fall gegeben. Es lässt sich die Abstoßungs- und Anziehungskraft ausnützen. Bei Verwendung der Abstoßungskräfte durch das vollständig implantierte erfindungsgemäße System werden zwei Permanentmagnete so implantiert, dass die Magnetkraft sich auf die Körpergewebe überträgt, deren Annäherung zu Krankheitserscheinungen führen würde. Implantation in den Zungengrund und in die Rachenhinterwand führt zu einer Abstoßung mit Bewegung des Zungenkörpers nach vorne. Je näher umgekehrt die Zunge der Rachenhinterwand kommt, desto größer wird die abstoßende Kraft. Die Magneten werden günstigerweise so gewählt, dass in Ruhelage der Zunge die abstoßende Kraft vernachlässigbar klein und durch den Patienten nicht spürbar ist.
  • Die Magnete müssen ferner in einer biokompatiblen Form vorliegen, um den in der Fachwelt bekannten Problemen bei Inkorporation von körperfremden Materialien wirksam zu begegnen. Die Magnete müssen ferner gas- und flüssigkeitsdicht eingebettet sein und können in bioinerte oder bioaktive Materialien eingebettet oder mit diesen überzogen sein. Beispielhafte Materialien sind Silikone unterschiedlicher Shorhärte mit Eignung zur Dauerimplantation, Polyethylen, Polyurethan, Polyester, PTFE, Keramik. Das Material muss vorzugsweise weich und elastisch sein, um einer Extrusion vorzubeugen. Ferner soll das Material die oben geforderten Materialeigenschaften bei möglichst kleiner Materialstärke aufweisen. Bevorzugt ist der Magnet scheidenförmig mit einer Dicke von 2 mm und einem Durchmesser von 6 mm eingeschweißt in Silikon Nusil 4845. Die Materialstärke über dem Magneten beträgt 0,5 mm, die maximale Materialstärke 2 mm, zu den Enden auf 0,2 mm auslaufend. Die Implantatlänge beträgt bevorzugt 15 mm und besitzt eine Breite von 7 mm. Der Magnetträger (Silikon) kann beliebige Formen annehmen. Er kann kreisrund, oval, elliptisch, kreuzförmig, sternförmig, rechteckig, quadratisch oder unregelmäßig geformt sein. Bevorzugt bedingt seine Geometrie eine optimale Verankerung im Gewebe. Neben scheibenförmigen Magneten können Magnete beliebiger Form Verwendung finden. Typischerweise sind Permanentmagnete quader-, kugel- oder stabförmig. Geeignete Magnetgrößen sind insbesondere neben Scheiben flache Quader, z.B. in einer Größe von 20x20x3 mm oder 5x5x1,5 mm.
  • Statt eines Magneten können auch mehrere Magnete in ein Trägermaterial eingesetzt werden. Sie können in diesem Trägermaterial so angeordnet sein, dass sie dem zweiten Trägermaterial an korrespondierenden Stellen entsprechen. Es können ein, zwei oder auch ein Array von Magneten vom Träger aufgenommen werden. Dabei muss die Abstoßungskraft ausreichend hoch sein, was eine Mindestgröße des Magneten bedingt. Ferner darf die zu implantierende Vorrichtung eine verträgliche Maximalgröße nicht überschreiten.
  • Es können mehr als zwei Träger mit Magneten implantiert werden. Statt zwei großen können mehrere kleine Träger implantiert werden. Durch eine geeignete Auswahl der Größe (Volumen) und der Remanenz der Magneten kann auf die unterschiedlichen Patientenbelange abgestellt werden. Beispielsweise entwickelt bei einer Distanz von 16 mm ein Neodymeisenbor-(NdFeB) Permanentmagnet über eine Dimensionierung von 20x20x3 mm eine dauerhafte Abstoßungskraft von 1 N. Bei Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Rachenraum können in die Schlundseitenwand und in den Zungenrand weitere Magnetsysteme im Trägersystem implantiert werden. Als Bezugspunkt für die Magnetwirkung dient beim vollständig implantierbaren System ein Träger unter einer Weichgewebedecke der Rachenhinterwand. Dieser Bezugspunkt kann auch außerhalb des Körpers liegen. Dies ist der Fall bei einem teilweise implantierten System. In diesem Fall trägt der Patient einen im Zungengewebe implantierten Magneten. Die auf diesen wirkende abstoßende Kraft eines weiteren Magneten (Permanent- oder Elektromagnet), der sich außerhalb des Körpers dorsal der Zunge befindet, hält die Zunge in einem Abstand, der das Auftreten von Apnoen verhindert.
  • Es kann ein Magnet oder eine beliebige Anzahl von Magneten Anwendung finden: Das entscheidende Kriterium ist, dass die Summe der wirkenden Kräfte auf den implantierten Magneten ausreicht, um durch Annäherung der Körperteile, beispielsweise der Zunge und der Rachenhinterwand, hervorgerufene Symptome, beispielsweise Apnoen, Hypopnoen und Schnarchen, wirkungsvoll zu verhindern. Wesentlich ist, dass durch Form, Volumen und Anzahl der Magnete ein im jeweiligen Zielgebiet möglichst homogenes Magnetfeld erzeugt wird.
  • Da die Magnetkraft im Falle eines Zungenimplantats ausschließlich im Schlaf wirken muss, hätte diese Ausführungsform den Vorteil, dass sich die Zunge im Wachzustand frei von jeglichen Fremdeinflüssen bewegen kann. Der Magnet au-βerhalb des Körpers könnte in ein Hals-/Kopfband integriert sein oder sich im Kopfkissen des Patienten befinden. Die Fixierung an den Kopf des Patienten hat den Vorteil, dass die Kraft stets in derselben Richtung und Größe wirkt.
  • Das elektromagnetische Feld kann auch apnoegetriggert geregelt werden. Beispielsweise wird bei über mehreren Atemzyklen gemittelten nachlassendem frühinspiratorischem Flow das Feld so lange hochgeregelt, bis die Atemtiefe wieder eine individuell definierten Wert erreicht hat. Die Regelcharakteristik kann linear oder progressiv sein. Die Aufnahme der Soll- und Istwerte kann über Thermo- oder Akustiksensoren oder über einen Pneumotachographen unterstützt durch eine rechnergestützte Echtzeitsignalverarbeitung und Abgabe der Steuersignale an eine Verstärker erfolgen.
  • Beispielsweise wird eine Silikonträger mit zwei scheibenförmigen Magneten (8 mm Durchmesser, 3 mm Dicke) in den Zungengrund des Patienten implantiert. Nachts wird ein elastisches und gepolstertes Band, das für die Aufnahme von drei Permanentmagneten der Dimensionierung 20x20x13 mm geeignet ist, angelegt. Die Form des Bandes lässt ausschließlich die gewünschte Position am Kopf des Patienten zu. Eine Strangulation wird sicher ausgeschlossen. Die abstoßende Kraft auf den Zungengrund beträgt bei einem Halsumfang von 42 cm ca. 1 N.
  • Statt eines Bandes zur Aufnahme des externen Magneten kann auch ein vorgeformtes Kopfkissen so mit dem Magneten bestückt werden, dass ihre Kraft auf möglichst kurzer Strecke auf die implantierten (= internen) Magnete wirkt. Kopfkissen und Nackenrollen, die den Kopf in Grenzen fixieren, sind auf dem Markt erhältlich, z.B: Pilo®, Nackenstützkissen Cervical von Dormabell, Kubivent Neck. Statt eines Bandes kann auch eine nach vorne offene Klammer verwendet werden, die die Magnete auf einer Schiene in verschiebbaren Positionen trägt. Die Klammer kann bezüglich Form und Haltefunktion einem Kopfhörer entsprechen. Die gepolsterten Auflagen sind verstellbar. Sie können beiderseits des Jochbogens aufliegen. Der magnettragende Haltebügel liegt an der Nacken-, Kopf- und Halshaut an.
  • Durch geeignete Auswahl der Größe (Volumen) und Remanenz des Magneten kann auf unterschiedliche Patientenbelange abgestellt werden, ohne dass ein Eingriff erforderlich wäre. Die ideale Magneteigenschaft könnte im Schlaflabor mit einem frei einstellbaren Elektromagneten ermittelt werden. Der Permanentmagnet würde entsprechend den so erhaltenen Ergebnissen ausgewählt und dem Patienten verordnet werden. Im Kopfteil des Patientenbetts/dorsal der Zunge im Falle einer gewünschten Abstoßung, anterior der Zunge im Falle einer gewünschten Anziehung, befindet sich ein Elektromagnet, der ein über Zeit und Ort gleichmäßiges elektromagnetisches Feld erzeugt.
  • An der gleichen Stelle befindet sich ein Elektromagnet, der ein über Zeit und Ort gesteuertes elektromagnetisches Feld erzeugt.
  • Die Steuerung/Regelung wird von der normalen Atemmechanik getriggert.
  • Das elektromagnetische Feld wird nur bei Inspiration eingeschaltet.
  • Die Steuerung/Regelung kann auch von der pathologischen Atemmechanik getriggert werden. Das elektromagnetische Feld wird nur bei Apnoen/Hypopnoen/ Schnarchen eingeschaltet.
  • Die Magnete können ferner im Kragen eines speziell angefertigten Schlafanzugoberteils eingearbeitet sein. Der Kragen zeichnet sich gegenüber handelsüblichen Schlafanzugoberteilen dadurch aus, dass er steif genug ist, um nicht umzuknicken. Er ist hautverträglich und auf der Innenseite weich, um bei einem geforderten engen Kontakt nicht zu Unverträglichkeitsreaktionen zu führen. Er besitzt eine Verbindung zur Schulter-, Rücken- und Brustpartie, die steif genug ist, eine kalkulierbare Position des magnettragenden Kragenanteils zu gewährleisten. Er besitzt eine Verbindung zur Schulter-, Rücken- und Brustpartie, die hoch genug ist, um eine Positionierung des magnettragenden Kragenanteils möglichst auf Höhe des Zungengrundes zu gewährleisten. Der Kragen ist mit handelsüblichen Verfahren abnehmbar (beispielsweise Klettverschluss, Reißverschluss, Knöpfe, eingearbeitete Tasche). Das Schlafanzugoberteil ist waschbar.
  • Soll die Anziehungskraft zwischen den beiden Magnetelementen ausgenutzt werden, liegt der magnettragende Fixpunkt an einer knöchernen Struktur des Mittelgesichts oder Unterkiefers. Die Anziehungskraft eines z.B. am Unterkiefer fixierten Magneten wirkt auf einen im Zungengewebe und/oder im Gewebe der Schlundseitenwände implantierten Magneten bzw. mittelbar auf den Magnetträger. Dabei ist es auch möglich, den Magnetträger so zu gestalten, dass die Kraft von einem nicht der Zungeoberfläche nahen Magneten auf ein Implantat übertragen wird, welches die Kraft am Zungengrund vermittelt. Dies hätte den Vorteil, dass die Magneten näher benachbart wären und somit die zwischen ihnen wirkenden Kräfte größer wären. Ein Nachteil dieser Ausführungsform ist, dass mit zunehmender Enge des Atemrohres die Kräfte kleiner werden. Die Magnete könnten zur Behandlung des Schnarchens auch am Weichgaumen implantiert werden.
  • Die Magnete sollen klein sein, um als Fremdkörper nicht oder möglichst wenig wahrgenommen werden zu können. Sie sollen in ihrer Polung exakt definiert und unveränderlich im Gewebe fixiert sein. Ferner sollen sie ausreichend viel Gewebevolumen beeinflussen, um das Gewebe wirksam auf Abstand zu halten. Sie sollen ausreichend knapp unter den sich annähernden Oberflächen positioniert werden, um die größtmögliche Kraft aufeinander entwickeln zu können. Ferner sollen sie keine unerwünschten Nebenwirkungen zeigen und sind bei Trägern implantierter telemetrischer Apparate, wie z.B. Herzschrittmacher, Shuntventile, ggf. kontraindiziert. Patienten, die absehbar einer Kernspintomographie bedürfen, sind entsprechend zu informieren und von der Implantation auszunehmen.
  • Mit der implantierbaren Vorrichtung unter Verwendung der Magnetkraft lassen sich beliebige Körperteile positionieren. Beispielsweise kann bei Lidparese die Anziehung zweier Magnetsysteme, die in den Lidkanten oder lidkantennah implantiert werden, ausgenützt werden. Das Widerlager ist für diese Anwendung das Unterlid. Statt der Nahtfixation des Oberlides und der Augenbraue bei Lähmung des M. levator palpebrae ist ein Magnetsystem ebenfalls verwendbar. Hier ist das Widerlager am Stirnbein.
  • Bei der durch die Fazialisparese verursachten Ptose des Mundwinkels dient ein Magnet am Oberkieferknochen als Fixpunkt/Widerlager, der zweite/die anderen in ein Trägersystem integrierten und entweder direkt am Mundwinkel oder über eine Schlinge mit dem Mundwinkel in Verbindung stehend bewegen sich relativ zum Fixpunkt.
  • Im Bereich der Nasenklappe werden die abstoßenden Kräfte zweier oder mehrerer Magnete ausgenützt. Diese werden im Bereich des Limen nasi so implantiert, dass die Abstoßung zu einer ausreichenden Erweiterung führt.
  • In jedem Fall muss das Trägersystem so gestaltet sein, dass die Magnete auch im langen Zeitverlauf keine Bewegung um ihre eigene Achse ausführen können. Dies ist insbesondere immer dann von entscheidender Bedeutung, wenn die Abstoßung ausgenützt wird.
  • Von besonderer Bedeutung ist die Positionierung von Körpergewebe bei Patienten mit Inkontinenzproblemen. Sowohl bei der Stuhl- als auch bei der Harninkontinenz kann durch die erfindungsgemäße Vorrichtung insbesondere unter Verwendung der Magnetkraft ein Verschlussmechanismus erzielt werden, der durch einen bestimmten Öffnungsdruck überwunden werden kann.
  • Sämtliche Teile der erfindungsgemäßen Vorrichtung können in einem Standardverfahren für Präzisionsspritzgussteile in an sich bekannter Weise hergestellt werden. Entsprechende Verfahren sind einem Fachmann gut bekannt. Je nach Modellform werden ein oder mehrere Nester gefräst. Diese werden dann mit der Silikonmasse befüllt ("Kavitätenspritzgussform"-Verfahren).
  • Ferner kann die erfindungsgemäße Vorrichtung auch nach der Funkenerodierungsmethode hergestellt werden. Dieses einem Fachmann bekannte Verfahren besitzt im Gegensatz zu spanenden Verfahren den Vorteil, wesentlich höhere Oberflächengüten zu erzeugen. Die Erzeugung einer besonders glatten Oberfläche ist für implantierbare Teile von großer Bedeutung. Je glatter die Oberfläche ist, desto kleiner ist die Fläche, die Entzündungsreaktionen und enzymatischen Angriffen ausgesetzt ist. Ebenso sinkt damit der Widerstand der Relativbewegungen und damit der Verschleiß. Dies verringert die Gefahr einer bakteriellen Besiedelung.
  • Die folgenden Figuren erläutern die erfindungsgemäße Vorrichtung näher:
    • Figur 1:
    Elastisches Element in Form eines Bandes. Die Angaben sind in [mm]. Rechts ist die Verdickung mit 4 mm Breite und 2 mm Höhe eingezeichnet, die das Ausrauschen aus der Ankerplatte verhindert. Schnitt AA zeigt ein Loch im Band, das den Arretierungsstift bzw. die Schraube des Widerlagers aufnimmt.
    Figur 2:
    Schnitt AA aus Figur 1.
    Figur 3:
    Ankerplatte in der Draufsicht.
    Figur 4:
    Ankerplatte im Querschnitt.
    Figur 5:
    Anker mit elastischem Band verbunden.
    Figur 6:
    Elastisches Band mit Schraubverbindung zum Knochen als Widerlager.
    Figur 7:
    Widerlager im 3D-Querschnitt.
    Figur 8:
    Querschnitt des Widerlagers gemäß Fig. 11 in der 3D-Aufsicht.
    Figur 9:
    Implantierbare Vorrichtung mit komplett geschlossenem Widerlager und elastischem Band in der Schrägaufsicht.
    Figur 10:
    Entspricht Fig. 9 mit komplett geöffnetem Widerlager in der 3D-Schrägaufsicht.
    Figur 11:
    Ausführungsform des Widerlager, bei dem aus dem geöffneten Widerlager das Band gehoben werden kann. Die Verschlusskappe dient der Fixierung des Bandes im Führungskanal in zwei Ebenen. Der Verriegelungsbolzen ist nicht in der Kappe, sondern im Grundkörper integriert. Die Abbildung zeigt das komplett geöffnete Widerlager in der 3D-Schrägaufsicht.
    Figur 12:
    Trokar mit Führungskanal; Austritt für den Führungskanal am verdickten Ende, Einschuböffnung am der Spitze gegenüberliegenden Ende.
    Figur 13:
    Trokar mit zwei Führungskanälen.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird zur Positionierung eines menschlichen oder tierischen Körperteils dadurch verwendet, dass die Vorrichtung in die entsprechenden Körperteile implantiert wird.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich zur Positionierung eines Zungenkörpers.
  • Besonders vorteilhaft ist die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Positionierung der Zunge in physiologischen Grenzen. Dies ist dadurch gegeben, dass der Anker am Zungengrund über ein elastisches Band und ein Widerlager am Unterkiefer eine Kraft in sagittaler Richtung zur Kinnspitze hin ausübt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung gewährleistet eine zuverlässige, einfache operative Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms. Durch die kalkulierbaren Systemeigenschaften werden uneinheitliche Operationserfolge vermieden.
  • Das nachstehend beschriebene Operationsverfahren bezieht sich auf die Implantation der Vorrichtung in einen menschlichen Zungenkörper/Mundboden. Dabei wird der Patient mit rekliniertem Kopf gelagert. Nach Desinfektion der Halshaut, der Mundschleimhaut und der Zähne wird ein bevorzugt Epinephrin-haltiges Lokalanästethikum submental und im geplanten Stichkanal hin zum Zungengrund gegeben. Dann wird ein ca. 3 cm langer, frontaler Hautschnitt 1 bis 2 cm von der Kinnspitze entfernt vorgenommen. Es wird auf den Unterkieferknochen präpariert, das Periost wird abgelöst. Ferner wird das Widerlager am Unterkiefer so befestigt, dass es vom Patienten später nicht als störend empfunden wird.
  • Mit dem Zielbogen wird die Ausstichstelle am Zungengrund eingestellt. Der Trokar wird durch den Zielbogen in den Zungenkörper und am Zungengrund in Höhe der Linea terminalis (Papillae vallatae) ausgestochen. Von dieser Stelle ausgehend wird die Schleimhaut des Zungengrundes unterminiert, um dem Implantat Raum zu geben. Hierzu wird eine gebogene Schere oder ein für diesen Zweck entwickeltes Winkelmesser verwendet. Von außen kommend wird bevorzugt ein geflochtener oder kräftiger Faden bzw. Draht mit den Maßen 2 x 0 oder 0 durch den Trokar eingefädelt, am Zungengrund aufgefangen und am Implantat befestigt (Knoten, Steckverbindung). Von außen wird der Faden unter Zug gesetzt, gleichzeitig wird der Trokar entfernt. Auf diese Weise wird der Ankerfaden nach außen geführt. Die Ankerflügel werden in den Schleimhauttunnel eingeführt, die Schleimhaut wird bevorzugt mit 3 x 0 oder 4 x 0 Vicryl-Einzelkopfnähten verschlossen. Das lmplantat wird stark gespannt, um seine Festigkeit zu prüfen und den geradlinigen Verlauf des Fadens sicherzustellen: Nun wird das Implantat so an der Schraube eingehängt, dass ein Zug nach vorne entsteht, der die Zunge des in Rückenlage befindlichen und relaxierten Patienten von der Rachenhinterwand abhebt oder mindestens eine nach vorne gerichtete Kraft von 1 N am Kraftmesser abgelesen werden kann. Dieser wird in eine der freien Vertiefungen des Implantates eingehängt. Das Implantat wird um einen Betrag gekürzt, der ein Nachlassen der Spannung um das eingestellte Maß noch ermöglicht. Es erfolgt bevorzugt ein zweischichtiger Wundverschluss mit 4 x 0 Vicryl-Subcutan-Einzelkopfnähten, 4 x 0 oder 5 x 0 Hautnaht. Bei männlichen Patienten ist diese vorzugsweise als fortlaufende Intracutannaht ausgebildet, um kein Hindernis bei der Rasur zu erzeugen. Die Wunde wird verbunden. Intra- und postoperativ, jedoch mindestens perioperativ erhält der Patient ein Antibiotikum (zum Beispiel Cephalosporin). Es erfolgt eine postoperative Überwachung, mindestens mit Sauerstoffmonitoring, sowie eine laborchemische Kontrolle der Entzündungsparameter.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Operationstechnik wird das elastische Element in Seldingertechnik eingebracht. Dabei wird ein Trokar von submental bis in den submukösen Raum vorgeschoben. Ein Draht wird durch den Trokar vorgeschoben und durch die Form des Trokarinneren beim Verlassen des Trokars zur Seite abgelenkt. Der Draht dringt durch die Muskulatur bis zum Rand der Zunge. Der Trokar wird entfernt. Über den Draht wird ein elastisches Modul so weit vorgeschoben, bis die Zielregion erreicht ist. Der Draht wird entfernt. Über den neuerlich eingeführten Trokar, der um 90° und/oder 180° in seiner Längsrichtung gedreht wurde, wird die oben beschriebene Prozedur wiederholt bis ausreichend elastische Elemente in der Zunge platziert sind, um den erforderlichen Zug an ausreichend Zungengewebe Richtung Kinnspitze vermitteln zu können. Die auf diesem Weg in die Zunge eingebrachten Körper können in ihrer Elastizität nachträglich beeinflusst werden, zum Beispiel durch Korrektur einer Vorspannung, Einbringen eines Kernes oder durch thermische oder chemische Verfahren.
  • Statt eines Trokars mit nur einer Führungsschiene kann auch ein Trokar verwendet werden, der alle erforderlichen Führungsschienen beinhaltet. Ein entsprechend größerer Außendurchmesser müsste in Kauf genommen werden, dafür fiele aber das Trauma durch wiederholtes Einführen weg.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Operationstechnik ist für jedes einzubringende elastische Element ein eigener Kanal vorzusehen. Der Trokar kann in situ verbleiben. Die Spitze besteht idealerweise aus resorbierbarem Material. Es können auch die Wandungen des Trokars aus resorbierbarem Material bestehen.
  • Sofern ein Magnetträgersystem zu implantieren ist, werden die Magnetträger bevorzugt submukös, subfaszial oder intramuskulär implantiert. Um den minimal invasiven Charakter der Methode zu bewahren, hat sich folgendes Verfahren bewährt: Es wird ein 1,5 cm langer kraniokaudaler Schleimhautschnitt lateral im Pharynx vorgenommen, mit einem dafür bereitgestellten gewinkelten Messer zur gewünschten Länge unterminiert. Ein kräftiger Faden wird durch den Gewebetunnel geführt. Der angehängte Träger wird soweit durchgezogen, bis er komplett in der Wunde liegt. Der Faden wird gekappt, die Schleimhautwunde wird verschlossen. Am Zungengrund wird analog vorgegangen.
  • Mit der beschriebenen Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung können insbesondere obstruktive schlafbezogene Atmungsstörungen wirksam behandelt werden. Weitere Indikationen für eine Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind das "upper airway resistance syndrome", obstruktives Schnarchen, "heavy snorer syndrome", Glossoptose, Makroglossie bei Trisomie 21, krankhafte Vergrößerungen der Zunge, zum Beispiel der Akromegalie als Folge einer Hypophysenstörung.
  • Die nachstehenden Beispiele erläutern den Gegenstand der Erfindung näher.
    • Therapiebeispiele:
  • Die nachstehend mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung behandelten Patienten hatten entweder einen nCPAP-Versuch erfolglos hinter sich oder lehnten die nCPAP-Behandlung ab. In allen Fällen war ein Schlafapnoe-Syndrom polysomnographisch gesichert worden. Es lagen keine anatomischen Anomalien, schwere Fehlbisssituationen oder raumfordernde Prozesse der oberen Atemwege vor. Die Patienten wurden in mindestens zwei Aufklärungsgesprächen schriftlich über den Heilversuch in Kenntnis gesetzt. Das schriftliche Einverständnis der Patienten wurde eingeholt.
    • Beispiel 1
  • Der Patient litt seit vielen Jahren an ausgeprägter Tagesmüdigkeit, zeigte eine Einschlafneigung am Steuer und bei der Arbeit und klagte über eine Einschränkung der Lebensqualität. Mehrfache konservative Therapieversuche (nCPAP) erwiesen sich als vergeblich.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung wurde entsprechend der vorstehenden Beschreibung implantiert. Das erste Implantat bestand aus einem Silikon-Trachealstent (Dumon) und einer Silikontränenwegsschienung (Guibor Tränenwegsplatzhalter). Die Befestigung am Unterkiefer erfolgte mittels Mitek-Anker und die Knotenverbindung wurde mit den Silikonfäden hergestellt, die doppelt verwendet wurden. Der Heilungsverlauf erwies sich als unkompliziert.
  • Auf eigenen Wunsch verließ der Patient das Krankenhaus vorzeitig und begann unmittelbar darauf wieder zu arbeiten. Er fühlte sich deutlich leistungsfähiger und wacher, zeigte keine Einschlafneigung mehr tagsüber und berichtete über eine verbesserte Lebensqualität.
    • Beispiel 2
  • Der Patient wies eine langjährige Krankengeschichte eines Schlafapnoe-Syndroms mit Morgenschläfrigkeit, Tagesmüdigkeit, Einschlafneigung und Leistungsschwäche auf. Er hatte mehrere erfolglose nCPAP-Versuche und Rhinochirurgie hinter sich.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung wurde gemäß der vorstehenden Beschreibung implantiert. Im Gegensatz zum vorstehenden Beispiel bestand das elastische Element aus einem Silikonband aus der Netzhautchirurgie. Die Verbindung zwischen Ankerplatte (aus zurechtgeschnittenem Trachealstent) und dem Silikonband erfolgte mittels Goretex-Faden. Am Unterkiefer wurde die Verbindung mit einer Titanschraube und einem nicht resorbierbaren Faden, der durch das Band gestochen wurde und an der Schraube verknotet wurde, hergestellt.
  • Nach kurzer Zeit berichtete der Patient über eine subjektive Besserung der Tagesmüdigkeit.
    • Beispiel 3
  • Der Patient hatte eine mehrjährige Krankengeschichte hinter sich, die durch ausgeprägte Tagesmüdigkeit, Einschlafneigung am Steuer und während der Arbeit und Leistungsschwäche gekennzeichnet war. Zusätzlich zur konservativen Therapie mit nCPAP war eine Operation des Weichgaumens ausgeführt worden, jedoch ohne Erfolg. Es wurde dasselbe Operationsverfahren wie in Beispiel 2 vorgenommen. Das Silikonband wurde am Unterkiefer mit einer Titanplatte festgeklemmt. Es zeigten sich postoperativ keine Komplikationen. Am dritten Tag nach der Operation wurde der Patient entlassen und berichtete wenige Zeit später über eine subjektive Besserung der Tagesmüdigkeit. Da keine vollständige Restitutio erfolgt war, war ein Nachspannen des Fadens geboten.
  • Bei keinem der Patienten zeigte sich eine unerwünschte Wirkung des Verfahrens. Die postoperativen Schmerzen erwiesen sich als erheblich geringer als beim Repose-Verfahren aus dem Stand der Technik. Als vorteilhaft erwiesen sich die anatomisch günstig konfigurierte Ankerplatte und die leicht justierbare Fadenspannung, die die Ergebnisse weiter verbesserte. Die durch eine Implantation des erfindungsgemäßen Systems erzielten Behandlungserfolge erwiesen sich in den Behandlungsergebnissen mit den Operationsverfahren aus dem Stand der Technik (Repose, Hyoidsuspension, UPPP, Somnoplastie) überlegen.

Claims (17)

  1. Vorrichtung zur submentalen Implantation in einen Zungenkörper umfassend mindestens ein elastisches Element, umfassend einen Anker und ein Band, wobei das Band an einer oder mehreren Seiten Vertiefungen, Erhöhungen oder Durchtrittslöcher besitzt, sodass das elastische Element die Justierung der erforderlichen Kraft des Ankers gegen den Zungenkörper in die gewünschte Richtung erlaubt.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zur Festlegung des Bandes ein Widerlager vorgesehen ist.
  3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das elastische Element in Form einer Spange oder eines Rings vorliegt.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Band als Polyeder, Rotationskörper oder Teil eines Rotationskörpers ausgeführt ist.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Band an den Kanten abgerundet ist.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker eine runde, elliptische oder ovale Form besitzt.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker Perforationen aufweist.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker mit kontrastgebendem Material dotiert ist.
  9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker zum peripheren Bereich eine abnehmende Materialstärke besitzt.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker gerade ist.
  11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker gekrümmt ist.
  12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Anker in geschlossenem Zustand implantierbar und regenschirmartig öffenbar ist.
  13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Widerlager eine Schraube, eine Klemmung, eine elektromechanische Verriegelung oder eine Kombination aus Sockel und Verschlusskappe ist.
  14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Band des elastischen Elements ein Band mit Fischschuppenstruktur ist.
  15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Band am Anker lösbar befestigt ist.
  16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15 zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Störungen, die durch fehlerhafte oder mangelnde Positionierung eines menschlichen oder tierischen Zungenkörpers hervorgerufen werden.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 16 zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Atmungsstörungen, schlafbezogenen Atmungsstörungen, obstruktivem Schnarchen und Glossoptose.
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