EP1517665A1 - Darreichungsform zur oralen verabreichung von wirkstoffen, vitaminen und/oder nährstoffen - Google Patents

Darreichungsform zur oralen verabreichung von wirkstoffen, vitaminen und/oder nährstoffen

Info

Publication number
EP1517665A1
EP1517665A1 EP03760668A EP03760668A EP1517665A1 EP 1517665 A1 EP1517665 A1 EP 1517665A1 EP 03760668 A EP03760668 A EP 03760668A EP 03760668 A EP03760668 A EP 03760668A EP 1517665 A1 EP1517665 A1 EP 1517665A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
dosage form
form according
drinking straw
vitamin
transport liquid
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP03760668A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Rasoul Sedaghat Kerdar
Johannes Bartholomäus
Norbert Lamm
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Gruenenthal GmbH
Original Assignee
Gruenenthal GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Gruenenthal GmbH filed Critical Gruenenthal GmbH
Publication of EP1517665A1 publication Critical patent/EP1517665A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0015—Devices specially adapted for taking medicines
    • A61J7/0038—Straws
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A47—FURNITURE; DOMESTIC ARTICLES OR APPLIANCES; COFFEE MILLS; SPICE MILLS; SUCTION CLEANERS IN GENERAL
    • A47G—HOUSEHOLD OR TABLE EQUIPMENT
    • A47G21/00—Table-ware
    • A47G21/18—Drinking straws or the like
    • A47G21/183—Drinking straws or the like with means for changing the flavour of the liquid

Definitions

  • the invention relates to a dosage form for oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients comprising a drinking straw containing an air-permeable closure device made of a physiologically harmless material that is at least partially soluble in the transport fluid or permeable to the transport fluid, and an active ingredient, vitamin and nutrient Formulation, a kit from the dosage form and a transport liquid.
  • the drinking straws described in the prior art for the oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients have stoppers or caps as a closure device for retaining the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation contained in the drinking straw.
  • the plugs or caps must be removed before using the drinking straw. During the removal of these closure devices there is a risk of spilling the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation.
  • a dosage form for the oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients comprising a drinking straw which has two openings and one in the drinking straw for an active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation impermeable, but permeable to air and a transport liquid barrier device, an impermeable to the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation before administration and the arranged between the locking device and the locking device Contains active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation, the closure device being permeable to air and soluble in the transport liquid or permeable to the transport liquid and consisting of physiologically harmless material.
  • the closure device preferably completely dissolves very quickly in the transport liquid.
  • the closure device can be designed as a plug, a grid or a film.
  • the closure device is preferably arranged between the blocking device (2) and the drinking straw opening (8) from which the formulation is administered.
  • the formulation is arranged between the locking device (2) and the locking device (3).
  • the closure device can be arranged in the drinking straw or directly closes the drinking straw opening serving as a mouthpiece.
  • the closure device preferably consists of at least one material or at least one compound selected from the group comprising sugar and / or sugar-like compounds, preferably sucrose, glucose, fructose, mannitol, sorbitol, flucose, maltose, lactose, galactose, trehalose and / or sugar alcohols; cyclic sugars, preferably cyclodextrins; Proteins, preferably gelatin, gelatin derivatives, gelatin hydroxylates; dextrins; Proteins from soybean, wheat and / or psyllium seeds; Rubber and / or rubber-like materials, preferably agar, acacia, guar, xanthan; Flour, preferably rye, wheat and / or rice flour; Starch, preferably starch consisting of amylose with up to 6000 glucose units and amylopectin with 10-60 glucose units; modified starch, preferably starch with esterified hydroxy groups, hydroxyethyl starch,
  • These materials and compounds can optionally also serve as a carrier material for immobilizing the formulation.
  • a cotton-like plug is preferably used as the closure device, which is made of at least one compound or at least one material selected from the group consisting of sugar, preferably sucrose, glucose, fructose, mannitol, sorbitol, flucose, lactose and / or maltose; soluble cellulose material, preferably methyl cellulose, ethyl cellulose, hydroxymethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose or an alkali metal salt of carboxymethyl cellulose.
  • the cotton-like material can be produced by a method described in US Pat. No. 4,855,326, so that the corresponding disclosure is introduced as a reference.
  • This plug preferably has a diameter which corresponds to the inside diameter of the drinking straw.
  • the closure device In contact with the transport liquid, the closure device at least partially dissolves in such a way that it can pass unhindered and the formulation can be taken along unhindered when it is taken.
  • the locking device preferably dissolves completely on contact with the transport liquid.
  • sealing device is a wafer made of flour, which is also known as edible paper and is produced by baking.
  • Water-soluble films as closure devices which have been produced from physiologically harmless polymers such as polyvinyl alcohol or other materials from the above-mentioned group, are also suitable.
  • the closure device can simultaneously serve as a carrier of active ingredients, vitamins and / or nutrients and / or their formulation.
  • At least one end of the drinking straw can be provided with a removable cap, the mouthpiece of the dosage form preferably being so equipped.
  • the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation is preferably solid or pasty.
  • a multiparticulate active substance, vitamin and / or nutrient formulation is preferred, the particles of the multiparticulate formulation preferably having a diameter of 50-1500 ⁇ m.
  • the active ingredients, vitamins and / or nutrients per se or the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulations as a whole can be insoluble or at least partially soluble in the transport liquid.
  • the active ingredients, vitamins or nutrients or their formulations are soluble in the transport liquid, they are dissolved by the transport liquid flowing past and taken away in dissolved form. If, on the other hand, the active substances, vitamins or nutrients or their formulations are insoluble in the transport liquid, they are suspended in the transport liquid flowing past and carried along in suspended form with the transport liquid. Multiparticulate formulations are preferably used for this.
  • the particles should be so small and light that they can be transported by the transport liquid.
  • the adhesion of the particles to each other or to the drinking straw walls should be as low as possible, which can be achieved if necessary by suitable surface treatment of the particles.
  • active ingredients preferably therapeutic active ingredients, vitamins and nutrients, all orally administrable substances in the form of a suitable formulation be used.
  • the drinking straw preferably contains a precisely determined dose of these substances, the administration of which is preferably desired as a single dose.
  • the locking device is preferably designed as a plug, the cross section of which is preferably adapted to the cross section of the drinking straw.
  • the loose plug can also have a larger cross section, provided that this plug can be pressed together to a cross section corresponding to the inner cross section of the drinking straw.
  • the blocking device can be permanently fixed in the drinking straw or arranged to be movable.
  • the plug can be permanently fixed in the drinking straw, for example by the plug being fixed, for example, by narrowing the drinking straw or by the plug being glued into the drinking straw.
  • the plug is preferably fixed by constriction of the drinking straw.
  • the stopper can also be movable between two stops by the transport liquid.
  • the drinking straw is narrowed by these stops, the narrowings being designed in such a way that the plug-like blocking device, but not the formulation particles which are insoluble in the transport liquid, are thereby retained.
  • the stopper provided as a blocking device preferably consists of filter material, particularly preferably of non-woven material or pressed fiber material.
  • a membrane fixed in the drinking straw is also preferred as the blocking device, the cross section of the membrane preferably being adapted to the cross section of the drinking straw and the membrane preferably being glued into the drinking straw.
  • the membrane is preferably made of synthetic material.
  • a blocking device is a grid fixed in the drinking straw, the mesh diameter of which is smaller than the diameter of the smallest formulation particle.
  • the cross section of the grid is preferably adapted to the cross section of the drinking straw and the grid is preferably through Constrictions of the drinking straw fixed in the drinking straw or glued into the drinking straw.
  • the grid is preferably made of synthetic material.
  • a constriction of the drinking straw which is designed in such a way that even the smallest formulation particles are retained, is also suitable as a blocking device.
  • the blocking device must not reduce the flow of the transport liquid to such an extent that a solid, insoluble active substance, vitamin and / or nutrient formulation can no longer be taken along.
  • the blocking device serves in particular as a retaining means for the mobilized formulation, so that this opening, which is marked between the mouth opening, is arranged as a drinking straw and the blocking device.
  • the drinking straw can be rigid or flexible, straight, preferably reversibly angled, or angled.
  • the drinking straw is preferably made of a synthetic material. At least the possibly existing area in which the drinking straw can be reversibly bent is preferably made of an elastic, synthetic material or a synthetic material that is plastically deformable at a temperature below its softening point.
  • the area in which the drinking straw can be reversibly angled is preferably designed like an accordion.
  • the inside diameter of the drinking straw should preferably be at least 3 mm, so that a sufficient amount of transport liquid can be drawn through the drinking straw to transport the formulation.
  • An inner diameter of 4-15 mm is preferred, very particularly preferably 5-10 mm.
  • the drinking straw preferably has a round, oval, rectangular or square cross section and preferably has a smooth inside.
  • the drinking straw opening facing the formulation is preferably designed as a mouthpiece, particularly preferably corrugated, while the Drinking straw opening, which faces the locking device, is preferably designed as a connecting piece to a reservoir of the transport liquid.
  • the drinking straw preferably has a marking to identify the mouth part and / or to indicate the direction of suction of the transport liquid. This marking makes handling easier.
  • At least the part of the drinking straw containing the formulation is transparent and / or colored.
  • a transparent drinking straw the absorption of the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation can be observed, while the use of an opaque colored drinking straw offers the possibility of masking the administration of an active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation ,
  • Another object of the invention is also a kit consisting of the dosage form according to the invention and a physiologically harmless, optionally active substance, nutrient and / or vitamin-containing transport liquid.
  • An aqueous liquid is preferably suitable as the transport liquid, with water, lemonade, fruit juice without pulp, tea or coffee being particularly preferred.
  • Another object of the invention is a method for producing the dosage form according to the invention in that the blocking device is inserted into the drinking straw, the formulation is introduced into the drinking straw through the one drinking straw opening and the drinking straw opening facing the formulation is provided with the closure device.
  • Another object of the invention is a method for producing the dosage form according to the invention, in that the one drinking straw opening is provided with the closure device and the formulation and the blocking device are successively introduced into the drinking straw through the other drinking straw opening.
  • a method for producing the dosage form according to the invention is preferred in that at least one straw end is also provided with a removable cap.
  • Figures 1a and 1b show a dosage form according to the invention with attached (a) and removed cap (b) in a side view.
  • Figures 2a and 2b show a further dosage form according to the invention with attached (a) and removed cap (b) in a side view.
  • the dosage form shown in Figures 1a and 1b comprises a drinking straw (1) which has two openings (8, 9) and a plug fixed in the drinking straw as a blocking device (2), a cotton candy plug as a closing device (3) and one between the blocking device and closure device contained in the drinking straw formulation (4).
  • the drinking straw (1) can be provided with a cap (5).
  • the drinking straw (1) has a round cross section and is straight.
  • the stopper (2) which serves as a blocking device, consists of filter material and is permeable to air and the transport liquid, but impermeable to the formulation.
  • the plug is cylindrical and has a round cross-section, the diameter of the plug being matched to the inside diameter of the drinking straw.
  • the plug is permanently fixed in the drinking straw.
  • the formulation (4) is in the form of spherical particles.
  • the cotton candy plug (3) serving as a sealing device is impermeable to the formulation before administration, but is permeable to air and soluble in the transport liquid.
  • the drinking straw opening (8), which the cotton candy plug (3) faces, can be closed with a removable cap (5).
  • the inside diameter of the cap is adapted to the outside diameter of the drinking straw (1).
  • the dosage form shown in FIGS. 2a and 2b essentially corresponds to the dosage form shown in FIGS. 1a and 1b.
  • a stopper (2) which can be moved by the transport liquid between two stops (6, 7) is used as the blocking device (2).
  • the diameter of the largest formulation particles is smaller than the inside diameter of the drinking straw at the location of the stop (6), so that the formulation particles can pass through this location.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Verschlussvorrichtung aus einem in der Transportflüssigkeit zumindest teilweise löslischen und zumindest teilweise luftdurchlässigen, physiologisch unbedenklichen Material sowie ein Kit aus der Darreichungsform und einer Transportflüssigkeit.

Description

Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen
Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm enthaltend eine luftdurchlässige Verschlußvorrichtung aus einem in der Transportflüssigkeit zumindest teilweise löslichen oder für die Transportflüssigkeit durchlässigen, physiologisch unbedenklichen Material und eine Wirkstoff-, Vitamin- und Nährstoff- Formulierung, ein Kit aus der Darreichungsform und einer Transportflüssigkeit.
Die Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen mit Hilfe eines Trinkhalms, der eine durch eine Flüssigkeit transportierbare Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält, ist bekannt. Patienten, die Schwierigkeiten haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen, wird dadurch eine weitere Darreichungsform von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.
Die im Stand der Technik beschriebenen Trinkhalme zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen weisen Stopfen oder Kappen als Verschlußvorrichtung zur Zurückhaltung der sich im Trinkhalm befindenen Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung auf. Die Stopfen oder Kappen müssen vor der Benutzung des Trinkhalms entfernt werden. Während des Entfernens dieser Verschlußvorrichtungen besteht die Gefahr des Verschüttens der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung.
Es stellte sich daher die Aufgabe, eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Verschlußvorrichtung zur Verfügung zu stellen, die möglichst einfach herzustellen ist und die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Darreichungsformen nicht aufweist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm, der zwei Öffnungen aufweist und der im Trinkhalm eine für eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung, eine für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung vor der Verabreichung undurchlässige Verschlußvorrichtung und die zwischen Sperrvorrichtung und Verschlußvorrichtung angeordnete Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung enthält, wobei die Verschlußvorrichtung für Luft durchlässig und in der Transportflüssigkeit löslich oder für die Transportflüssigkeit durchlässig ist und aus physiologisch unbedenklichen Material besteht, gelöst.
Vorzugsweise löst sich die Verschlußvorrichtung vollständig in der Transportflüssigkeit sehr schnell auf.
Die Verschlußvorrichtung kann als ein Pfropfen, ein Gitter oder eine Folie ausgebildet sein.
Vorzugsweise ist die Verschlußvorrichtung zwischen Sperrvorrichtung (2) und der Trinkhalmöffnung (8) angeordnet, aus der die Formulierung verabreicht wird. Die Formulierung ist zwischen Sperrvorrichtung (2) und Verschlußvorrichtung (3) angeordnet. Die Verschlußvorrichtung kann im Trinkhalm angeordnet sein oder verschießt direkt die als Mundstück dienende Trinkhalmöffnung.
Die Verschlußvorrichtung besteht vorzugsweise aus mindestens einem Material oder mindestens eine Verbindung ausgewählt aus der Gruppe umfassend Zucker und/oder zuckerartige Verbindungen, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Maltose, Lactose, Galaktose, Trehalose und/oder Zuckeralkohole; cyclische Zucker, vorzugsweise Cyclodextrine; Proteine, vorzugsweise Gelatine, Gelatinederivate, Gelatinehydroxylate; Dextrinen; Proteine von Soja-, Weizen- und/oder Psyllium-Samen; Gummi und/oder gummiartige Materialien, vorzugsweise Agar, Acacia, Guar, Xanthan; Mehl, vorzugsweise Roggen-, Weizen- und/oder Reismehl; Stärke, vorzugsweise Stärke bestehend aus Amylose mit bis zu 6000 Glucose-Einheiten und Amylopektin mit 10-60 Glucose-Einheiten; modifizierte Stärke, vorzugsweise Stärke mit veresterten Hydroxygruppen, Hydroxyethylstärke, Hydroxypropylstärke und/oder Distärkephosphaten; Pektine; Dextrane; Cellulosederivate; vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose oder deren Alkalimetallsalze; Alginate, Carrageenane; Aminosäure, vorzugsweise mit 2-12 Kohlenstoffatomen, besonders bevorzugt Glycin, L-Alanin, L-Asparaginsäure, L-Glutamarsäure, L Hydroxyprolin, L-Leucin, L-Isoleucin und/oder L-Phenylalanin, synthetische Polymere, vorzugsweise Polyvinylpyrrolidon; anorganische Salze, vorzugsweise Natriumphosphat, Natriumchlorid und/oder Aluminiumsilicat.
Diese Materialien und Verbindungen können ggf. auch als Trägermaterial zur Immobilisierung der Formulierung dienen.
Als Verschlußvorrichtung wird vorzugsweise ein watteartiger Pfropfen eingesetzt, der aus mindestens eine Verbindung oder mindestens einem Material ausgewählt aus der Gruppe umfassend Zucker, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Lactose und/oder Maltose; lösliches Cellulose-Material, vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose oder ein Alkalimetallsalz von Carboxymethylcellulose hergestellt wurde. Die Herstellung des watteartigen Materials kann nach einem in US 4855326 beschriebenen Verfahren erfolgen, so dass die dementsprechende Offenbarung als Referenz eingeführt wird.
Dieser Pfropfen hat vorzugsweise einen Durchmesser, der dem Innendurchmesser des Trinkhalmes entspricht.
Die Verschlußvorrichtung löst sich im Kontakt mit der Transportflüssigkeit zumindest teilweise so auf, dass diese ungehindert passieren und die Formulierung ungehindert bei der Einnahme mitnehmen kann. Vorzugsweise löst sich die Sperrvorrichtung vollständig beim Kontakt mit der Transportflüssigkeit auf.
Ebenfalls als Verschlußvorrichtung bevorzugt ist eine Oblate aus Mehl, die auch als Eßpapier bekannt ist und durch Backen hergestellt wird. Auch wasserlösliche Folien als Verschlußvorrichtung, die aus physiologisch unbedenklichen Polymeren wie Polyvinylalkohol oder andere Materialien der vorstehend genannten Gruppe hergestellt wurden, sind geeignet.
Gegebenenfalls kann die Verschlußvorrichtung gleichzeitig auch als Träger von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen und/oder deren Formulierung dienen.
Zumindest ein Trinkhalmende kann mit einer abnehmbaren Kappe versehen sein, wobei das Mundstück der Darreichungsform bevorzugt so ausgerüstet ist.
Die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung ist vorzugsweise fest oder pastös. Bevorzugt ist eine multipartikuläre Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung, wobei die Partikel der multipartikulären Formulierung vorzugsweise einen Durchmesser von 50-1500 μm haben.
Die Wirkstoffe, Vitamine und/oder Nährstoffe an sich oder die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierungen insgesamt können in der Transportflüssigkeit unlöslich oder zumindest teilweise löslich sein.
Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit löslich, werden sie durch die vorbeiströmende Transportflüssigkeit gelöst und in gelöster Form mitgenommen. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit hingegen unlöslich, werden sie in der vorbeiströmenden Transportflüssigkeit suspendiert und in suspendierter Form mit der Transportflüssigkeit mitgenommen. Vorzugsweise werden dafür multipartikuläre Formulierungen verwendet. Die Partikel sollten so klein und leicht sein, dass sie von der Transportflüssigkeit transportiert werden können. Die Haftung der Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte möglichst gering sein, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung der Partikel erreicht werden kann.
Als Wirkstoffe, vorzugsweise therapeutische Wirkstoffe, Vitamine und Nährstoffe können alle oral verabreichbaren Stoffe in Form einer geeigneten Formulierung eingesetzt werden. Der Trinkhalm enthält vorzugsweise eine genau bestimmte Dosis dieser Stoffe, deren Verabreichung vorzugsweise als Einmaldosis gewünscht wird.
Die Sperrvorrichtung ist vorzugsweise als ein Pfropfen ausgebildet, dessen Querschnitt vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist. Der lose vorliegende Pfropfen kann aber auch einen größeren Querschnitt aufweisen, sofern dieser Pfropfen auf einen Querschnitt entsprechend dem inneren Querschnitt des Trinkhalms zusammengepresst werden kann.
Die Sperrvorrichtung kann in dem Trinkhalm permanent fixiert oder bewegbar angeordnet sein. So kann der Pfropfen einerseits im Trinkhalm permanent fixiert sein, indem der Pfropfen beispielsweise durch Verengungen des Trinkhalms fixiert oder indem der Pfropfen in dem Trinkhalm eingeklebt ist. Vorzugsweise ist der Pfropfen durch Verengungen des Trinkhalms fixiert.
Der Pfropfen kann andererseits auch durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen bewegbar sein. Durch diese Anschläge wird der Trinkhalm verengt, wobei die Verengungen so ausgelegt sind, dass die propfenartige Sperrvorrichtung, nicht jedoch die in der Transportflüssigkeit unlöslichen Formulierungspartikel dadurch zurückgehalten werden.
Der als Sperrvorrichtung vorgesehene Pfropfen besteht vorzugsweise aus Filtermaterial, besonders bevorzugt aus Vliesmaterial oder verpreßtem Fasermaterial.
Als Sperrvorrichtung bevorzugt ist auch eine im Trinkhalm fixierte Membran, wobei der Querschnitt der Membran vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist und die Membran vorzugsweise in den Trinkhalm eingeklebt ist. Die Membran besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.
Als Sperrvorrichtung bevorzugt auch ist ein im Trinkhalm fixiertes Gitter, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der Durchmesser des kleinsten Formulierungspartikels. Der Querschnitt des Gitters ist vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt und das Gitter vorzugsweise durch Verengungen des Trinkhalms im Trinkhalm fixiert oder in den Trinkhalm eingeklebt. Das Gitter besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.
Ebenfalls als Sperrvorrichtung geeignet ist eine Verengung des Trinkhalms, die so ausgelegt ist, dass auch die kleinsten Formulierungspatikel dadurch zurückgehalten werden.
Durch die Sperrvorrichtung darf der Strom der Transportflüssigkeit nicht soweit reduziert werden, dass eine feste, unlösliche Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung nicht mehr mitgenommen werden kann. Die Sperrvorrichtung dient insbesondere als Rückhaltemittel für die mobilisierte Formulierung, so dass diese zwischen der Mundöffnung gekennzeichnete Öffnung als Trinkhalm und der Sperrvorrichtung angeordnet ist.
Der Trinkhalm kann starr oder flexibel, gerade, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, oder gewinkelt sein.
Der Trinkhalm besteht vorzugsweise aus einem synthetischen Material. Zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise aus einem elastischen, synthetischen Material oder einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut. Der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise ziehharmonika-artig gestaltet.
Der Trinkhalminnendurchmesser sollte vorzugsweise mindestens 3 mm betragen, so dass eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Formulierung zu transportieren. Bevorzugt ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von 5-10 mm.
Der Trinkhalm hat vorzugsweise einen runden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und weist vorzugsweise eine glatte Innenseite auf.
Die Trinkhalmöffnung, die der Formulierung zugewandt ist, ist vorzugsweise als Mundstück ausgebildet, besonders bevorzugt geriffelt, während die Trinkhalmöffnung, die der Sperrvorrichtung zugewandt ist, vorzugsweise als Verbindungsstück zu einem Reservoir der Transportflüssigkeit ausgebildet ist. Der Trinkhalm weist vorzugsweise eine Markierung zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflüssigkeit auf. Durch diese Kennzeichnung wird die Handhabung erleichtert.
Zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms ist transparent und/oder gefärbt. Bei Verwendung eines transparenten Trinkhalms kann die Aufnahme der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung beobachtet werden, während die Verwendung eines opak gefärbten Trinkhalms die Möglichkeit bietet, die Verabreichung einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zu verdecken.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auch ein Kit aus der erfindungsgemäßen Darreichungsform und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls Wirkstoff-, nährstoff- und/oder vitaminhaltigen Transportflüssigkeit.
Als Transportflüssigkeit eignet sich vorzugsweise eine wäßrige Flüssigkeit, wobei Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee besonders bevorzugt sind.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem die Sperrvorrichtung in den Trinkhalm eingeführt, die Formulierung in den Trinkhalm durch die eine Trinkhalmöffnung eingebracht und die der Formulierung zugewandte Trinkhalmöffnung mit der Verschlußvorrichtung versehen wird.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem die eine Trinkhalmöffnung mit der Verschlußvorrichtung versehen wird und die Formulierung und die Sperrvorrichtung nacheinander durch die andere Trinkhalmöffnung in den Trinkhalm eingeführt werden. Bevorzugt ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem zumindest ein Trinkhalmende auch mit einer abnehmbaren Kappe versehen wird.
Die folgenden Figuren zeigen beispielhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Darreichungsformen. Dadurch wird der Erfindungsgedanken in keiner Weise eingeschränkt.
Die Figuren 1a und 1b zeigen eine erfindungsgemäße Darreichungsform mit aufgesetzter (a) und abgenommener Kappe (b) in der Seitenansicht. Die Figuren 2a und 2b zeigen eine weitere erfindungsgemäße Darreichungsform mit aufgesetzter (a) und abgenommener Kappe (b) in der Seitenansicht.
Die in den Figuren 1a und 1b gezeigte Darreichungsform umfaßt einen Trinkhalm (1), der zwei Öffnungen (8, 9) hat und einen in dem Trinkhalm fixierten Pfropfen als Sperrvorrichtung (2), einen Zuckerwattepfropfen als Verschlußvorrichtung (3) und eine sich zwischen Sperrvorrichtung und Verschlußvorrichtung im Trinkhalm befindende Formulierung (4) enthält. Der Trinkhalm (1) kann mit einer Kappe (5) versehen werden.
Der Trinkhalm (1 ) hat einen runden Querschnitt und ist gerade.
Der als Sperrvorrichtung dienende Pfropfen (2) besteht aus Filtermaterial und ist für Luft und die Transportflüssigkeit durchlässig, für die Formulierung jedoch undurchlässig. Der Pfropfen ist zylinderförmig und hat einen runden Querschnitt, wobei der Durchmesser des Pfropfens dem Innendurchmesser des Trinkhalms angepaßt ist. Der Pfropfen ist in dem Trinkhalm permanent fixiert.
Die Formulierung (4) liegt in Form von kugelförmigen Partikeln vor.
Der als Verschlußvorrichtung dienende Zuckerwattepfropfen (3) ist für die Formulierung vor der Verabreichung undurchlässig, jedoch für Luft durchlässig und in der Transportflüssigkeit löslich. Die Trinkhalmöffnung (8), der der Zuckerwattepfropfen (3) zugewandt ist, kann mit einer abnehmbaren Kappe (5) verschlossen werden. Der Innendurchmesser der Kappe ist dem Außendurchmesser des Trinkhalms (1) angepaßt.
Die in den Figuren 2a und 2b gezeigte Darreichungsform entspricht im wesentlichen der in den Figuren 1a und 1b gezeigten Darreichungsform. Anstelle eines fixierten Pfropfens wird jedoch ein durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen (6, 7) bewegbarer Pfropfen als Sperrvorrichtung (2) verwendet.
Der Durchmesser der größten Formulierungspartikel ist kleiner als der Trinkhalminnendurchmesser an der Stelle des Anschlags (6), so dass die Formulierungspartikel diese Stelle passieren können.

Claims

Patentansprüche
1. Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm (1 ), der zwei Öffnungen (8, 9) aufweist und eine für eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung (2), eine für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung vor der Verabreichung undurchlässige Verschlußvorrichtung (3) und die zwischen Sperrvorrichtung und
1 Verschlußvorrichtung im Trinkhalm angeordnete Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (4) enthält, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlußvorrichtung (3) für Luft durchlässig und in der Transportflüssigkeit zumindest teilweise löslich und/oder für die Transportflüssigkeit durchlässig ist und aus einem physiologisch unbedenklichen Material besteht.
2. Darreichungsform gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlußvorrichtung in der Transportflüssigkeit vollständig löslich ist.
3. Darreichungsform gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlußvorrichtung (3) die Form eines Pfropfens hat.
4. Darreichungsform gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlußvorrichtung (3) ein Gitter ist.
5. Darreichungsform gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlußvorrichtung (3) eine Folie, vorzugsweise eine Oblate ist.
6. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlußvorrichtung (3) aus wenigstens einem Material oder wenigstens einer Verbindung ausgewählt aus der Gruppe umfassend Zucker und/oder zuckerartige Verbindungen, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Maltose, Lactose, Galaktose, Trehalose und/oder Zuckeralkohole; cyclische Zucker, vorzugsweise Cyclodextrine; Proteine, vorzugsweise Gelatine, Gelatinederivate, Gelatinehydroxylate; Dextrinen; Proteine von Soja-, Weizen- und/oder Psyllium-Samen; Gummi und/oder gummiartige Materialien, vorzugsweise Agar, Acacia, Guar, Xanthan; Mehl, vorzugsweise Roggen-, Weizen- und/oder Reismehl; Stärke, vorzugsweise Stärke bestehend aus Amylose mit bis zu 6000 Glucose- Einheiten und Amylopektin mit 10-60 Glucose-Einheiten; modifizierte Stärke, vorzugsweise Stärke mit veresterten Hydroxygruppen, Hydroxyethylstärke, Hydroxypropyl stärke und/oder Distärkephosphaten; Pektine; Dextrane; Cellulosederivate; vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose oder deren Alkalimetallsalze; Alginate, Carrageenane; Aminosäure, vorzugsweise mit 2-12 Kohlenstoffatomen, besonders bevorzugt Glycin, L-Alanin, L- Asparaginsäure, L-Glutamarsäure, L-Hydroxyprolin, L-Leucin, L-Isoleucin und/oder L-Phenylalanin, synthetische Polymere, vorzugsweise Polyvin lpyrrolidon; anorganische Salze, vorzugsweise Natriumphosphat, Natriumchlorid und/oder Aluminiumsilicat, besteht, das oder die ggf. auch als Trägermaterial zur Immobilisierung der Formulierung dient.
7. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Trinkhalmöffnung (8) mit einer abnehmbaren Kappe (5) versehen ist.
8. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (4) fest ist.
9. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (4) pastös ist.
10. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (4) multipartikulär vorliegt.
11. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1 -10, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (4) in der Transportflüssigkeit unlöslich ist.
12. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (4) in der Transportflüssigkeit zumindest teilweise löslich ist.
13. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (2) ein Pfropfen ist.
14. Darreichungsform gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Pfropfen (2) durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen (6, 7) bewegbar ist.
15. Darreichungsform gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Pfropfen fixiert ist.
16. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (2) eine im Trinkhalm fixierte Membran ist.
17. Darreichungsform gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (2) ein im Trinkhalm fixiertes Gitter ist, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der kleinste Durchmesser der Formulierungspartikel (4).
18. Darreichungsform gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (2) aus einer Verengung des Trinkhalms besteht, wobei der Querschnitt des Trinkhalms enger ist als der kleinste Durchmesser der Formulierungspartikel (4).
19. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1 -18, dadurch gekennzeichnet, dass der Trinkhalm (1) starr oder flexibel, gerade, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, oder gewinkelt ist.
20. Kit aus der Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-19 und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls Wirkstoff-, Nährstoff- und/oder Vitaminhaltigen Transportflüssigkeit.
21. Kit gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Transportflüssigkeit eine wäßrige Flüssigkeit ist.
22. Kit gemäß Anspruch 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Transportflüssigkeit Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee ist.
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