EP1361834B1 - Zugstabiles elastisches band - Google Patents

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EP1361834B1
EP1361834B1 EP02718107A EP02718107A EP1361834B1 EP 1361834 B1 EP1361834 B1 EP 1361834B1 EP 02718107 A EP02718107 A EP 02718107A EP 02718107 A EP02718107 A EP 02718107A EP 1361834 B1 EP1361834 B1 EP 1361834B1
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Deutsche Institute fuer Textil und Faserforschung Stuttgart
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    • D—TEXTILES; PAPER
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    • D04B—KNITTING
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    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/08—Hernia repair mesh

Description

Die Erfindung betrifft ein zugstabiles elastisches Band für die operative Behandlung der Harninkontinenz der Frau gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Die Harninkontinenz der Frau entsteht häufig durch Bindegewebsschwäche. Zur Therapie wird daher u. a. eine Operationstechnik eingesetzt, bei welcher ein zugstabiles elastisches Band eingezogen wird, welches die Urethra abstützt, das Bindegewebe festigt und als Matrix für das Einwachsen von neugebildetem Bindegewebe dient. Diese Operationstechnik ist beispielsweise in der US 5,899,909 beschrieben, in welcher auch ein für diese Operationstechnik geeignetes gattungsgemäßes Band angegeben ist.
Dieses bekannte Band weist eine verhältnismäßig hohe Steifigkeit auf, die das Einziehen des Bandes erschweren kann. Das Band wird als Streifen aus einem textilen Flächenmaterial geschnitten. Dadurch ergeben sich an den Längskanten des Bandes freie Monofil-Enden. Beim Einziehen des Bandes begünstigen diese freien Enden eine Primärverankerung des Bandes im Gewebe. Jedoch führt das Durchtrennen des textilen Flächenmaterials bei der Herstellung der Bänder zu einem Auflösen der Maschen an den Wandkanten, so dass sich an der Kante während des Einsetzens und auch postoperativ Partikel ablösen können. Sowohl die abstehenden Monofil-Enden als auch abgetrennte, insbesondere scharfkantige Monofil-Partikel können dauerhafte Entzündungen verursachen. Das Auftrennen der Randmasche reduziert zudem die Festigkeit des Bandes, was durch einen erhöhten Materialeinsatz kompensiert werden muß.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, ein Band zur Verfügung zu stellen, welches die genannten Probleme beseitigt oder reduziert und insbesondere eine gute Primärverankerung mit einer minimalen Gewebsirritation vereinigt.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Band mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Vorteilhafte Ausführungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Das für die operative Behandlung der Harninkontinenz der Frau geeignete Band ist so dimensioniert, dass seine Länge wesentlich größer als seine Breite ist, zum Beispiel mehr als das Zwanzigfache der Breite. Typischerweise kann ein solches Band beispielsweise eine Länge von 450mm und eine Breite von 10mm aufweisen.
Der, wesentliche Gedanke der Erfindung besteht darin, an den Längskanten des Bandes Kantenfäden vorzusehen, die einerseits aus dem textilen Verbund des Bandes herausragen, um eine gute Primärverankerung des Bandes zu gewährleisten, und die sich andererseits nicht aus der textilen Struktur des Bandes lösen.
In einer Ausführungsform bilden die Kantenfäden dabei Schlaufen, die eine relativ große Öffnung aufweisen, so dass das Gewebe unmittelbar in die Öffnungen dieser Schlaufen eindringen kann und eine schnelle und gute Primärverankerung bewirkt wird. Auch die dauerhafte Stabilisierung des Bandes in dem Gewebe kann durch diese Schlaufen begünstigt werden. Die Öffnung der Schlaufen weist vorzugsweise eine Größe von mehr als 0,01mm2, vorzugsweise von 0,02 bis 1mm2 auf. Die Schlaufen sind dabei in den textilen Verbund des Bandes eingebunden, so dass sie sich nicht von dem Band lösen können. Da die Schlaufen keine freien Enden aufweisen, bewirken sie keine Reizung des Gewebes, die zu dauerhaften Entzündungen führen könnte.
In einer anderen Ausführung wird ein textiles Flächengebilde hergestellt, dessen Breite einem Mehrfachen der Breite des einzelnen Bandes entspricht und das in die einzelnen Bänder unterteilt wird. Dabei ist es vorteilhaft, gegenüber dem für die Bänder vorgesehen Verbund abweichende Einzüge durch freibleibende Lochnadeln vorzusehen, in deren Bereich dieses Flächengebilde in die einzelnen Bänder getrennt werden soll. Dadurch ist ein einfaches Trennen, insbesondere auch ein maschinelles Trennen möglich. Das Trennen kann auf unterschiedliche Weise erfolgen, z. B. durch chemische oder physikalischen Einwirkung. Es kann ein Schneidvorgang mittels einer mechanischen Schneide, mittels eines Thermoschneiddrahtes oder auch mittels einer Ultraschall-Schneideinrichtung durchgeführt werden. Das Thermoschneiden und das Ultraschallschneiden haben dabei insbesondere den Vorteil, dass die durchtrennten Fäden, die die Kantenfäden der Bänder bilden, die bei geeigneter Prozessführung keine scharfkantigen Trennstellen aufweisen. Dauerhafte Entzündungsreize werden daher durch die Kantenfäden nicht verursacht. Um zu vermeiden, dass die durchtrennten Kantenfäden sich aus dem Verbund des abgetrennten Bandes lösen; werden diese Kantenfäden mit einer langen Unterlegung in dem textilen Verbund und Abbindung in mehreren Maschenreihen ausgeführt. In einer besonders bevorzugten Ausführung bestehen die zu durchtrennenden Kantenfäden aus einem resorbierbaren Filament.
Das Band muß eine ausreichende Zugstabilität aufweisen, um in gestrafftem Zustand die Urethra zu stützen. Ebenso muß das Band eine ausreichende Elastizität aufweisen, um den anatomischen Gewebebewegungen nachgeben und folgen zu können. Um die erforderliche Zugstabilität und Elastizität zu erhalten, ist der textile Verbund des Bandes vorzugsweise als Gewirk ausgeführt, z. B. als in Trikot-, Tuch- und Samtbindung. Die Maschenweite wird dabei so gewählt, dass ein gutes Einwachsen des Bindegewebes in die textile Struktur möglich ist. In einer besonders bevorzugten Ausführung wird das Gewirk in Frottierbindung so ausgeführt, dass sowohl die Primärverhakung als auch das Einwachsen von Gewebe begünstigt wird.
Das Band kann vorwiegend oder ausschließlich aus Monofilen oder auch aus Multifilen gebildet sein. Dabei kann für das gesamte Band das gleiche Filamentmaterial verwenden werden. Besteht das Band aus einem nicht resorbierbaren Material, so verbleibt das Band dauerhaft als stützende Matrix in dem Gewebe. Ist eine ausreichende Bindegewebsproliferation zu erwarten, so kann auch ein resorbierbares Material verwendet werden. Das Band löst sich dann auf und wird resorbiert, wenn das Bindegewebe wieder eine ausreichende Stabilität erlangt hat.
Vorzugsweise wird das Band aus zwei oder gegebenenfalls mehr unterschiedlichen Filamentmaterialien hergestellt. Dadurch können die mechanischen Eigenschaften des Bandes optimiert werden. Insbesondere ist es von Vorteil, das Band aus einem resorbierbaren und einem nicht resorbierbaren Filamentmaterial herzustellen. Durch Resorption eines Materials wird die Narbenbildung und damit die dauerhafte Verankerung gefördert. Dies kann durch resorbierbare Filamente oder durch resorbierbare Beschichtung eines nicht oder langsam resorbierbaren Filaments gelöst werden. Insbesondere können dabei die Randfäden aus einem resorbierbaren Material bestehen. Diese Randfäden dienen in erster Linie zur Primärverankerung des Bandes während und nach der Operation. Sobald das Band durch Einsprossen des Bindegewebes dauerhaft verankert ist, können die Kantenfäden resorbiert werden. Dadurch ist eine Gewebsreizung durch die Kantenfäden auf Dauer ausgeschlossen. Weiter kann auch der gesamte textile Verbund des Bandes durch eine Kombination von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Filamenten hergestellt werden. Beim operativen Einsetzen kann das Band eine geringe Maschenweite aufweisen, die sich aus den resorbierbaren und den nicht resorbierbaren Filamenten ergibt. Dadurch ist eine hohe Stabilisierungswirkung des Bandes sichergestellt. Durch. das spätere Resorbieren der resorbierbaren Filamente verbleibt das Band dann mit der größeren Stäbchenweite der noch verbleibenden nicht resorbierbaren Filamente, so dass ein gutes Einwachsen des Bindegewebes in das Band begünstigt wird. Eine rauhe Oberfläche z.B. der Frottierbindung oder die vermehrte Narbenbildung durch resorbierbare Fäden kann im Bereich der Blase unerwünscht sein. Dies wird bevorzugt durch eine Veränderung der Bindung über der Implantatlänge gelöst. Z.B. wird der Verankerungbereich durch eine Frottierbindung gebildet, während im Bereich der Blase z.B. eine Trikotbindung oder eine Flottung ausgeführt ist.
Grundsätzlich können alle fadenbildenden biokompatiblen Polymere verwendet werden. Dies sind aus der Gruppe der nicht resorbierbaren Polymere namentlich Polyethylen PE, Polypropylen PP, Polyester (z.B. Polyethylenterephthalat PET und Polybutylenterephthalat PBT), Polyvinylidenefluorid PVDF, Polytetrafluorethylen PTFE und andere fluorhaltige Polymere sowie Polyurethane PUR, Polyetherketone und Polyphenylensulfid. Die resorbierbaren Polymere werden bevorzugt aus der Gruppe der alpha- und beta-Hydroxycarbonsäuren gewählt. Vorzugsweise eignen sich kurzzeitig resorbierbare Polymere, wie Polyglykolsäure PGA. Langsam resorbierende Polymere wie Polylactide können ebenfalls eingesetzt werden. Hier ergibt sich ein besonderer Vorteil, wenn das Implantat durch ionisierende Strahlung sterilisiert werden soll. Ebenso sind Co- und Terpolymere untereinander und mit elastifizierenden Komponenten wie Caprolakton und Trimethylencarbonat geeignet. Schließlich eignen sich auch Polyesteramide oder andere resorbierbare biokompatible fadenbildende Polymerwerkstoffe. Die Resorptionszeit dieser Materialen kann mit den bekannten Methoden der ionisierenden Strahlung beeinflußt werden, wobei gleichzeitig eine Sterilisation des zu implantierenden Bandes erfolgt.
Die zur Primärverankerung dienenden schlaufenförmig oder hakenförmig herausragenden Kantenfäden würden bei der Operation das Durchziehen des Bandes durch das Gewebe behindern und zu einer zusätzlichen Traumatisierung des Gewebes führen. Daher wird das Band zum Einziehen in das Gewebe vorzugsweise mit einer schlauchförmigen Hülle umschlossen, die nach Platzieren des Bandes leicht entfernt werden kann, wie dies an sich ebenfalls bereits aus der US 5,899,909 bekannt ist. Der Schlauch kann aus jedem kurzzeitig biokompatiblen Material bestehen, zum Beispiel aus einem für die Herstellung von Kathetern verwendeten Material (z.B. Polyamid, Polypropylen, Polyethylen, Polyvinylchlorid). Nach dem Platzieren des Bandes wird die Hülle der Länge nach von dem Band abgezogen. Hierzu kann die Hülle vorzugsweise in dem Mittelbereich ihrer Längserstreckung mit einer Sollbruch-Perforierung versehen sein oder kann als offene Einscheidung um das Band gelegt sein.
Das Band wird vorzugsweise mittels atraumatischer Nadeln durch das Gewebe gezogen. Besonders bevorzugt sind hierbei wiederverwendbare Nadeln. Zur sicheren, ablösbaren und auch intraoperativ handhabbaren Konnektierung des Bandes und der Hülle an den Nadeln sind diese vorzugsweise an den beiden Enden jeweils mit einem Adapter versehen, der mit einem entsprechenden Adapter der Nadeln gekuppelt werden kann. Der Adaptermechanismus kann als Schraubverbindung, Luerlock, Bajonettverriegelung oder Schnappverbindung ausgeführt sein. Er besteht aus einem biokompatiblen Festmaterial, bevorzugt aus einem polymeren Konstruktionswerkstoff, wie z.B. Polyamid, Polyoxymethylen, Polyetherketon, Polypropylen, Polyethylen oder Polyester. Das Band und gegebenenfalls die Hülle sind mit dem Adapter durch Schweißung, Klebung, Klemmung oder einen Schrumpfschlauch verbunden. In einer besonders bevorzugten Ausführung sind die Adapter direkt an das Band und gegebenenfalls die Hülle angespritzt.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigen
Figur 1
eine erste Ausführung des Bandes,
Figur 2
eine zweite Ausführung des Bandes,
Figur 3
eine dritte Ausführung des Bandes,
Figur 4
eine vierte Ausführung des Bandes und
Figur 5
eine fünfte Ausführung des Bandes.
In dem ersten Ausführungsbeispiel der Figur 1 ist das Band aus Grundfäden 1 in einer modifizierten Trikotbindung gewirkt. Das Gewirk wird im Randbereich durch eine weitere Bindung so ergänzt, dass jeweils Kantenfäden 2 an den beiden Längskanten des Bandes Schlaufen bilden, die seitlich über die Kante des Bandes hinausragen. Die Schlaufen der Kantenfäden 2 weisen eine Öffnungsfläche von etwa 0,02 bis 1,0mm2 auf. Da die Kantenfäden 2 in den Wirkverbund der Grundfäden 1 einbezogen sind, sind sie fest mit dem Band verbunden. Da die Kantenfäden 2 keine offenen Enden aufweisen, verursachen sie keine Verletzungen oder Reizungen des Gewebes. Die großen Schlaufen der Kantenfäden 2'bewirken jedoch eine sichere Primärverankerung des Bandes beim Einziehen in das Gewebe. Die großen Öffnungen der Schlaufen der Kantenfäden 2 begünstigen darüber hinaus das Einwachsen des Gewebes in die Struktur des Bandes und damit eine dauerhafte Verankerung des Bandes im Gewebe.
In der in Figur 2 dargestellten zweiten Ausführung wird ein textiles Flächengebilde erzeugt, welches dann in einzelne Bänder unterteilt wird. In der Figur 2 sind nur zwei der Bänder zur Erläuterung dargestellt und die weiteren Bänder ergeben sich durch eine periodische Wiederholung der dargestellten Struktur.
In der zweiten Ausführung sind die Grundfäden 1 als Fransen ausgebildet, die durch Teilschussfäden 3 zu Bändern verwirkt sind. Auf diese Weise werden eine Vielzahl von parallel verlaufenden Bändern erzeugt. Diese Bänder sind dabei durch Verbindungsfäden 4 miteinander zu dem Flächengebilde verbunden. Um die einzelnen Bänder aus diesem Flächengebilde zu trennen, werden die Verbindungsfäden 4 zwischen den einzelnen Bändern längs Trennlinien 5 durchtrennt. Das Durchtrennen der Verbindungsfäden 4 erfolgt vorzugsweise durch Ultraschallschneiden oder durch Thermoschneiden, wodurch die Schnittkanten der dann verbleibenden freien Enden der Verbindungsfäden 4 abgerundet werden.
Nach dem Durchtrennen der Verbindungsfäden 4 und damit dem Heraustrennen der Bänder, bilden die Verbindungsfäden 4 die Kantenfäden des Bandes. Die durchtrennten freien Enden dieser Kantenfäden ragen aus dem Verbund der Bänder heraus und bilden Haken, die für die Primärverankerung des Bandes wirksam sind. Die Abrundung der geschnittenen Enden verringert die Reizung des Gewebes durch diese abstehenden Kantenfäden. Bevorzugt werden die Verbindungsfäden 4 aus löslichen oder resorbierbaren Filamenten gebildet.
Die Verbindungsfäden 4 sind jeweils über einige Maschenreihen in den Verbund des Bandes gewirkt, bevor sie zu der Kante des anschließenden Bandes geführt sind. Dadurch sind die Verbindungsfäden 4 durch Abbindung in mehreren Maschenreihen in dem Gewirk der Bänder gesichert, so dass sie sich auch nach dem Durchtrennen nicht ohne eine wesentliche mechanische Einwirkung aus dem Gewirk des Bandes lösen.
In der in Figur 3 gezeigten dritten Ausführung bilden die Grundfäden 1 ein Gewirk. Kantenfäden 6 sind in dieses Gewirk eingebunden und zu großen über die Längskanten des Bandes hinausragenden Schlaufen ausgeformt. Die Schlaufen der Kantenfäden 6 gewährleisten auch hier eine sichere Primärverankerung, ohne eine Reizung des Gewebes zu verursachen. Um einen bindungstechnisch sauberen Rand zu erhalten, sind die Kantenfäden 6 zusätzlich noch durch eine Flottung 7 gesichert.
In der in Figur 4 dargestellten vierten Ausführung sind die Grundfäden 1 in Fileteinzug zu einem wabenförmigen Band verwirkt. Die jeweils an den Längskanten des Bandes verlaufenden äussersten Grundfäden bilden Kantenfäden 2, die über den Rand des Bandes hinausragende Schlaufen mit einer großen rautenförmigen Öffnung 8 bilden. Diese Schlaufen bewirken eine Primärverankerung des Bandes im Gewebe und begünstigen das Einwachsen des Gewebes zur dauerhaften Stabilisierung des Bandes.
In der in Figur 5 dargestellten fünften Ausführung sind die Grundfäden 1 als Fransen ausgebildet. Eine Kombination bestehend aus Fäden 9 Masch und Schuß wird auf zwischennadeln gelegt, so dass über die gesamte Breite des Bandes Schlaufen gebildet werden, die sowohl die Primärverankerung als auch das dauerhafte Einwachsen des Gewebes begünstigen.

Claims (19)

  1. Zugstabiles elastisches Band für die operative Behandlung der Harninkontinenz der Frau, dessen texile Struktur das Einwachsen von Bindegewebe ermöglicht,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band an seinen Längskanten Kantenfäden (2, 4, 6, 8) aufweist, die für eine Primärverankerung des Bandes im Gewebe aus dem textilen Verbund des Bandes herausragen und die fest in die Struktur des Bandes eingebunden sind.
  2. Band nach Anspruch 1,
    dadurch gekennzeichnet, dass der textile Verbund des Bandes als Gewirk ausgeführt ist.
  3. Band nach Anspruch 2,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Gewirk in Frottierbindung ausgeführt ist.
  4. Band nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band vorwiegend oder ausschließlich aus Monofilen gebildet ist.
  5. Band nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band vorwiegend aus Multifilen gebildet.
  6. Band nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band aus nicht resorbierbarem Material hergestellt ist.
  7. Band nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band aus mindestens zwei unterschiedlichen Filamentmaterialien hergestellt ist.
  8. Band nach Anspruch 7,
    dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eines der Filamentmaterialien resorbierbar ist.
  9. Band nach Anspruch 8,
    dadurch gekennzeichnet, dass die Kantenfäden (2, 4, 6, 8) aus resorbierbarem Filamentmaterial bestehen.
  10. Band nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
    dadurch gekennzeichnet, dass die Kantenfäden (2, 6, 8) die Form von Schlaufen aufweisen, die in die textile Struktur des Bandes eingebunden sind.
  11. Band nach'einem der Ansprüche 1 bis 9,
    dadurch gekennzeichnet, dass die Kantenfäden (4) mit freien Enden aus dem Verbund des Bandes herausragen und in die Struktur des Bandes eingebunden bzw. verankert sind.
  12. Band nach Anspruch 11,
    dadurch gekennzeichnet, dass mehrere parallel verlaufenden Bänder als textiles Flächengebilde hergestellt werden, dass die Bänder in diesem textilen Flächengebilde durch Verbindungsfäden (4) miteinander verbunden und dass die Verbindungsfäden (4) zum Trennen der Bänder durchtrennt werden und nach dem Durchtrennen als Kantenfäden aus dem Verbund des Bandes herausragen.
  13. Band nach Anspruch 12,
    dadurch gekennzeichnet, dass die freien Enden der Verbindungsfäden (4) beim Durchtrennen abgerundet werden.
  14. Band nach einem der vorhergehenden Ansprüchen,
    dadurch gekennzeichnet, dass die Kantenfäden (6) durch eine Flottung (7) gesichert sind.
  15. Band nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band zum operativen Einziehen in das Gewebe durch ein leicht entfernbare Hülle umschlossen ist.
  16. Band nach Anspruch 15,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band und gegebenenfalls die Hülle an beiden Enden mit Adaptern versehen sind, die eine leicht lösbare Konnektierung mit einem vorzugsweise wiederverwendbaren Einführinstrument ermöglichen.
  17. Band nach Anspruch 16,
    dadurch gekennzeichnet, dass der Aussendurchmesser des Adapters dem Aussendurchmesser des Einführinstrumentes an der Konnektierungsstelle entspricht.
  18. Band nach Anspruch 16 oder 17,
    dadurch gekennzeichnet, dass das Band und gegebenenfalls die Hülle durch Schweißen, Kleben, Klemmen oder/und mittels eines Schrumpfschlauches an den Adaptern befestigt sind oder an diese angespritzt sind.
  19. Band nach Anspruch 16,
    dadurch gekennzeichnet, dass der Adapter an das Einführinstrument mittels Schraubverbindung, Luerlock, Bajonettverschluss oder Schnappverbindung konnektierbar ist.
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