EP0606416A1 - Catheter externalise ferme a acces etanche - Google Patents

Catheter externalise ferme a acces etanche

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Publication number
EP0606416A1
EP0606416A1 EP93911830A EP93911830A EP0606416A1 EP 0606416 A1 EP0606416 A1 EP 0606416A1 EP 93911830 A EP93911830 A EP 93911830A EP 93911830 A EP93911830 A EP 93911830A EP 0606416 A1 EP0606416 A1 EP 0606416A1
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EP
European Patent Office
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catheter
patient
septum
external
catheter according
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP93911830A
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German (de)
English (en)
Inventor
Jean-Luc Hauser
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Chronotec SARL
Original Assignee
Chronotec SARL
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Publication date
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/82—Internal energy supply devices
    • A61M2205/8206—Internal energy supply devices battery-operated

Definitions

  • the present invention relates to catheters intended to be implanted in the body of patients so as to be able to practice perfusions, and more particularly an externalized catheter closed with sealed access.
  • Catheters have long been implantable under the skin of the patient and the entrance to which is constituted by an "access site".
  • the latter is generally presented in the form of a rigid chamber provided with a septum located just under the patient's skin.
  • the doctor or nurse will pinpoint the location of the septum by probing so that the infusion needle can be entered.
  • the septum is made of a material which is easily penetrated by the infusion needle, but which regains its tightness as soon as the needle is withdrawn.
  • the septum must be replaced after a number of infusions of the order of several hundred, since the large number of infusions performed weakens it and causes it to lose its tightness.
  • a leak in the septum, or a displacement of the infusion needle during an infusion can be the cause of a subcutaneous leak.
  • the use of an aggressive drug in the infusion product can also be dangerous for the patient due to the needle passing through the skin.
  • the invention therefore aims to provide a sealed external catheter presenting no risk of infection like an open external catheter.
  • Another object of the invention is to produce an externalized catheter comprising one or more conduits each terminated by a self-healing septum.
  • Yet another object of the invention is to provide a catheter externalized to several conduits, one of which contains a support for transmitting signals for controlling the perfusion carried out using another conduit.
  • an externalized catheter comprising an internal part implantable in the patient's body and a part external to the patient, through which can penetrate a needle or other instrument making it possible to practice an infusion, a sampling or any other intervention.
  • the external part being provided at its free end with at least one sealed stopper made of a material which can be crossed, in a sealed and repeated manner, by said instrument.
  • the catheter can comprise several conduits each being closed in its part external to the patient, by a septum which can be crossed by an infusion needle.
  • FIG. 1 represents the catheter of the invention with its sleeve and the septum at the external end
  • Figure 2 is a sectional view of the outer end of the catheter of the invention
  • Figure 3 shows a catheter with several conduits
  • Figure 4 shows a catheter with optical fibers and sensors
  • Figure 5 shows a two-line catheter, one of which contains optical fibers for the transmission of signals supplied by a sensor for monitoring the perfusion in progress.
  • the catheter of the invention comprises a part 10 implanted in the body of the patient, generally in a blood vessel.
  • the catheter passes through the patient's skin by means of an anchoring sleeve 14 and ends in an external part 12.
  • This external part comprises at its end a sealed plug 16 comprising a septum which is self-healing by a known material such as silicone through which the infusion needle is inserted to deliver a drug solution to the patient.
  • the plug 16 is located a few centimeters from the sleeve 14. It can be removable, which makes it possible to replace it and also to adjust the length of the external part 12 of the catheter after its implantation or to facilitate the procedure for introducing the catheter, for example in the case percutaneous intravenous access.
  • the plug 16 is preferably provided with fins 18, forming a flat base.
  • Figure 2 shows a section through the end of the outer part 12 of the catheter.
  • the stopper 16 is composed of a septum 20 through which the infusion needle is pressed.
  • the septum 20 is extended by a connector housing 22 which serves as a reservoir for collecting the perfusion liquid.
  • the whole is inserted into the catheter.
  • Two circular threads of the plug 16 allow its adjustment inside the catheter.
  • a sleeve 26 (different from the anchoring sleeve 14), with a conical internal profile makes it possible to tighten the housing 22 firmly inside the catheter and thus to ensure the tightness of the assembly.
  • the catheter according to the invention can comprise several conduits or lumens allowing several infusions or independent interventions.
  • the catheter of Figure 3 has a portion 10 implanted in the patient's body.
  • a sleeve 14 allows the patient's epidermis to pass through.
  • the catheter and in particular its part 10 comprising three conduits or lumen, the external part comprises three sealed plugs or septum 32 located at the end of the three external parts 34 which are the extension of the three conduits of the catheter.
  • the three conduits being independent and equivalent to three catheters, they may have different diameters, suitable for the infusion or the intervention which it is desired to practice by the septum at the end of said conduit.
  • FIG. 4 represents a particular embodiment of the invention.
  • the catheter of FIG. 4 does indeed have an internal part 10 implanted in the patient's body, a sleeve 14 for crossing the skin and an external part 40 provided with a tight plug or septum at its end.
  • one of the conduits (or lumen) of the catheter is used to pass one or more optical fibers 44.
  • the optical fibers 44 which can be removable, make it possible to visualize, thanks to an appropriate visualization device (not shown), the patient's vascular status, to identify thrombosis, or may be used to transmit signals to / from receiving signals from a monitoring device located at the distal end of the catheter.
  • Another conduit or lumen can be used to pass two wires 46 leading, at the other end of the catheter, to a sensor.
  • a sensor can, thanks to an appropriate monitoring device, be used to measure or analyze certain physiological constituents such as the oxygen level in the blood, the calcium level, etc.
  • FIG. 5 An exemplary embodiment of a catheter with two conduits is illustrated in FIG. 5.
  • One of the conduits is terminated, at its end external to the patient at the outlet of the sleeve 14, by a self-healing septum 50.
  • a second conduit containing optical fibers is terminated by a tip 52 which reveals the connection 54 of the optical fibers of the conduit.
  • a sectional magnification of the distal end 56 of the catheter is also shown in Figure 5.
  • the conduit responsible for injecting the drug substance into the patient's body has an opening 58 for the flow of the substance.
  • the second conduit separated from the first conduit, contains one or more optical fibers 60 directly accessing a device 62 containing a photovoltaic cell of the gallium arsenide type and a miniaturized optical generator, a device itself connected to a sensor 64 of the piezo type. electric.
  • the supply of energy to the device 62 and to the sensor 64 can thus be carried out by lighting the photovoltaic cell using optical fibers.
  • the signals supplied by the sensor 64 are transformed into optical signals and transmitted by the optical fibers to the end where they are collected and analyzed so as to modify the parameters of the perfusion if necessary.
  • the catheter according to the invention can be used for any drug infusion or not, as well as for withdrawing a fluid from the human body or for carrying out any examination or any appropriate intervention. It combines the advantages of the implantable access site and the externalized catheter without having the disadvantages. Thus its sealed access, even during an operation of connection to a perfusion line, minimizes the risks of infection. This advantage is further reinforced by the absence of intradermal puncture. Extravasation is unlikely due to an easy and secure connection between the catheter and the infusion line. In addition, the septum presents no difficulty in being identified and then pricked. Many advantages ensue from the present invention such as:
  • a possible occlusion of the catheter can be eliminated by the introduction of a stylet, mandrel or other suitable device inside the catheter, through the septum or after removal of the septum,
  • the septum can be replaced in the event of damage without resorting to surgical intervention, while leaving the catheter in place.

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Abstract

L'invention concerne un cathéter externalisé à fermeture étanche comprenant une partie (10) implantée dans le corps du patient, un manchon d'ancrage (14) à la traversée de la peau, et une partie (12) externe au patient munie à son extrémité libre d'un septum auto-cicatrisant (20) réalisé en un matériau pouvant être traversé de nombreuses fois par un instrument de perfusion sans perdre son étanchéité. Le septum peut comporter deux ailettes (18) formant une embase plate permettant une fixation aisée sur la peau du patient. Le cathéter selon l'invention, du fait de l'existence d'un bouchon étanche, ne présente pas de risques d'infection comme un cathéter externalisé ouvert.

Description

Cathéter externalisé fermé à accès étanche
Domaine technique
La présente invention concerne les cathéters destinés à être implantés dans le corps des patients de façon à pouvoir pratiquer des perfusions, et plus particulièrement un cathéter externalisé fermé à accès étanche.
Etat de la technique
Il existe depuis longtemps des cathéters implantables sous la peau du patient et dont 1'entrée est constituée par un "site d'accès". Ce dernier se présente généralement sous l'aspect d'une chambre rigide munie d'un septum se trouvant juste sous la peau du patient. Lorsqu'une perfusion doit être pratiquée sur le patient qui suit un traitement chimiothérapique périodique, le médecin ou l'infirmière repère par palpage où se trouve le septum de façon à pouvoir y entrer l'aiguille à perfusion. Le septum est réalisé en un matériau aisément pénétrable par 1'aiguille à perfusion, mais qui retrouve son étanchéité dès que l'aiguille est retirée. Généralement, le septum doit être remplacé après un certain nombre de perfusions de 1'ordre de plusieurs centaines, du fait que le grand nombre de perfusions pratiquées l'affaiblit et lui fait perdre son étanchéité.
L'implantation du septum sous la peau peut présenter un certain nombre d'inconvénients. Ainsi, un défaut d'étanchéité du septum, ou un déplacement de l'aiguille à perfusion lors d'une perfusion peuvent être la cause d'une fuite sous-cutanée. L'emploi d'un médicament agressif dans le produit de perfusion peut également s'avérer dangereux pour le patient du fait de la traversée de la peau par l'aiguille.
Il existe des cathéters externalisés dont l'extrémité externe est ouverte. Ils sont généralement obturés par un bouchon amovible rigide. Ce bouchon n'est pas un septum et ne peut pas être traversé par une aiguille à perfusion. Lorsque la perfusion doit être pratiquée, le bouchon est retiré et la source de liquide de perfusion est mise en communication avec le cathéter, par exemple grâce à une seringue sans aiguille du type "cône luer lock" comme décrit dans le brevet EP-A-266.243. De tels systèmes, dits ouverts, présentent des risques importants d'infection du fait que 1'entrée du cathéter est mise à l'air libre chaque fois qu'une perfusion doit être pratiquée.
Il existe également des cathéters externalisés tels que celui décrit dans le brevet EP-A-143.518 dont l'extrémité externe au patient est fermée par un septum. Mais ce septum d'obturation du cathéter est du type à fente préconstituée permettant d'introduire la substance médicamenteuse par un instrument du type canule, et non par une aiguille comme c'est le cas pour un septum auto¬ cicatrisant. A la différence d'un septum auto-cicatrisant, ce type de septum à fente préconstituêe ne peut pas être utilisé de nombreuses fois sans que la fente s'élargisse et fasse communiquer le cathéter avec l'extérieur avec les risques d'infection qui s'ensuivent.
Exposé de l'invention
L'invention a donc pour but de réaliser un cathéter externalisé étanche ne présentant pas de risques d'inf ction comme un cathéter externalisé ouvert.
Un autre but de l'invention est de réaliser un cathéter externalisé comportant un ou plusieurs conduits terminés chacun par un septum auto-cicatrisant.
Encore un autre but de l'invention est de réaliser un cathéter externalisé à plusieurs conduits dont l'un d'eux contient un support de transmission de signaux de contrôle de la perfusion réalisée à l'aide d'un autre conduit.
Elle a pour objet un cathéter externalisé, comprenant une partie interne implantable dans le corps du patient et une partie externe au patient, par laquelle peut pénétrer une aiguille ou un autre instrument permettant de pratiquer une perfusion, un prélèvement ou tout autre intervention appropriée, la partie externe étant munie à son extrémité libre d'au moins un bouchon étanche réalisé en un matériau pouvant être traversé, de façon étanche et répétée, par ledit instrument. Selon une autre caractéristique de l'invention, le cathéter peut comporter plusieurs conduits chacun étant obturé dans sa partie externe au patient, par un septum pouvant être traversé par une aiguille à perfusion.
Brève description
Les buts, objets et caractéristiques de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui suit faite en référence aux dessins dans lesquels : la figure 1 représente le cathéter de 1'invention avec son manchon et le septum à l'extrémité externe, la figure 2 est une vue en coupe de 1'extrémité externe du cathéter de l'invention, la figure 3 représente un cathéter comportant plusieurs conduits, la figure 4 représente un cathéter muni de fibres optiques et de capteurs, et la figure 5 représente un cathéter à deux conduits dont l'un contient des fibres optiques pour la transmission de signaux fournis par un capteur pour le contrôle de la perfusion en cours.
Description détaillée
Comme illustré sur la figure 1, le cathéter de l'invention comprend une partie 10 implantée dans le corps du patient, en général dans un vaisseau sanguin. Le cathéter traverse la peau du patient au moyen d'un manchon d'ancrage 14 et se termine par une partie externe 12. Cette partie externe comporte à son extrémité un bouchon étanche 16 comportant un septum auto-cicatrisant par un matériau connu tel que du silicone à travers lequel on enfonce l'aiguille à perfusion pour pratiquer une perfusion d'une solution médicamenteuse au patient. Le bouchon 16 se trouve à quelques centimètres du manchon 14. Il peut être démontable, ce qui permet de le remplacer et aussi d'ajuster la longueur de la partie externe 12 du cathéter après son implantation ou de faciliter la procédure d'introduction du cathéter par exemple dans le cas d'une voie d'accès intraveineuse percutanée.
Comme il a été dit précédemment, le remplacement du septum auto-cicatrisant n'est nécessaire qu'après de nombreuses introductions par l'aiguille de perfusion, pouvant aller jusqu'à plusieurs centaines de fois.
De façon à permettre une fixation aisée sur la peau du patient, le bouchon 16 est de préférence muni d'ailettes 18, formant une embase plate.
La figure 2 représente une coupe de l'extrémité de la partie externe 12 du cathéter. Comme on le voit sur la figure, le bouchon 16 est composé d'un septum 20 à travers lequel on vient enfoncer l'aiguille à perfusion. Le septum 20 se prolonge par un boîtier connecteur 22 qui sert de réservoir pour recueillir le liquide de perfusion. Le tout est enfoncé dans le cathéter. Deux filets circulaires du bouchon 16 permettent son ajustement à l'intérieur du cathéter. Un manchon 26 (différent du manchon d'ancrage 14), au profil intérieur conique permet de serrer fortement le boîtier 22 à l'intérieur du cathéter et d'assurer ainsi 1'étanchéité de l'ensemble.
Comme illustré sur la figure 3, le cathéter selon l'invention peut comporter plusieurs conduits ou lumen permettant plusieurs perfusions ou interventions indépendantes. Comme pour le cathéter à un seul conduit, le cathéter de la figure 3 comporte une partie 10 implantée dans le corps du patient. Un manchon 14 permet la traversée de l'êpiderme du patient. Le cathéter et en particulier sa partie 10 comportant trois conduits ou lumen, la partie externe comprend trois bouchons etanches ou septum 32 se trouvant à l'extrémité des trois parties externes 34 qui sont le prolongement des trois conduits du cathéter. Les trois conduits étant indépendants et équivalant à trois cathéters, ils peuvent avoir des diamètres différents, appropriés à la perfusion ou à 1'intervention que 1'on désire pratiquer par le septum à l'extrémité dudit conduit. Ainsi, sur la figure 3, on voit que l'une des parties externes a un diamètre plus important que les deux autres parties externes et il en est bien entendu de même pour les septum correspondants. Il est à noter que les septum correspondant à des conduits différents peuvent aussi se trouver dans un seul bouchon étanche du type du bouchon 16 représenté sur les figures 1 et 2.
La figure 4 représente un mode particulier de réalisation de l'invention. En effet, le cathéter de la figure 4 comporte bien une partie interne 10 implantée dans le corps du patient, un manchon 14 pour la traversée de la peau et une partie externe 40 munie d'un bouchon étanche ou septum à son extrémité. Mais dans ce mode de réalisation un des conduits (ou lumen) du cathéter est utilisé pour faire passer une ou plusieurs fibres optiques 44. Les fibres optiques 44, qui peuvent être amovibles, permettent de visualiser, grâce à un dispositif de visualisation approprié (non montré), 1'état vasculaire du patient, de repérer une thrombose, ou peuvent être utilisées pour transmettre des signaux vers/ou en recevoir à partir d'un dispositif de contrôle se trouvant à 1'extrémité distale du cathéter. Un autre conduit ou lumen peut être utilisé pour faire passer deux fils 46 aboutissant, à l'autre extrémité du cathéter, à un capteur. Un tel capteur peut, grâce à un dispositif de surveillance approprié, servir à mesurer ou analyser certains constituants physiologiques tels que le taux d'oxygène dans le sang, le taux de calcium...
Un exemple de réalisation d'un cathéter à deux conduits est illustré sur la figure 5. Un des conduits est terminé, à son extrémité externe au patient à la sortie du manchon 14, par un septum auto-cicatrisant 50. Un deuxième conduit contenant des fibres optiques est terminé par un embout 52 qui laisse apparaître la connexion 54 des fibres optiques du conduit. Un grossissement en coupe de l'extrémité distaie 56 du cathéter est montré également sur la figure 5. Comme on le voit, le conduit chargé d'injecter la substance médicamenteuse dans le corps du patient, comporte une ouverture 58 pour l'écoulement de la substance. Le deuxième conduit, séparé du premier conduit, contient une ou plusieurs fibres optiques 60 accédant directement à un dispositif 62 contenant une pile photovoltaïque du type arséniure de gallium et un générateur optique miniaturisé, dispositif lui-même connecté à un capteur 64 du type piézo-électrique. L'alimentation en énergie du dispositif 62 et du capteur 64 peut ainsi être réalisée par éclairement de la pile photovoltaïque grâce .aux fibres optiques. Les signaux fournis par le capteur 64 sont transformés en signaux optiques_ et transmis par les fibres optiques vers l'extrémité où ils sont recueillis et analysés de façon à modifier les paramètres de la perfusion le cas échéant.
Bien qu'un manchon soit utilisé dans le mode de réalisation pré éré de 1'invention, il est possible de concevoir un cathéter ne comportant pas de manchon sans sortir du cadre de l'invention.
Il est à noter que lorsqu'une perfusion est pratiquée sur le patient, la ligne de perfusion est connectée au cathéter pendant un certain temps. De ce fait, il est judicieux de prévoir un moyen verrouillable de connexion (non représenté sur les figures) de la partie externe du cathéter à la ligne de perfusion.
Le cathéter selon l'invention peut être utilisé pour toute perfusion médicamenteuse ou non, ainsi que pour prélever un fluide du corps humain ou pour effectuer tout examen ou toute intervention appropriée. Il combine les avantages du site d'accès implantable et du cathéter externalisé sans en avoir les inconvénients. Ainsi son accès étanche, même lors d'une opération de raccordement à une ligne de perfusion, minimise les risques d'infection. Cet avantage est 'ailleurs renforcé par 1'absence de ponction intradermique. Une extravasation est peu probable grâce à une connexion facile et sûre entre le cathéter et la ligne de perfusion. En outre le septum ne présente aucune difficulté pour être repéré puis piqué. De nombreux avantages découlent de la présente invention tels que :
- la possibilité de déceler toute fuite apparaissant à la connexion, ce qui minimise les dommages infligés au patient, - 1'absence de ponction intradermique constitue un avantage pour certains patients angoissés par les piqûres,
- une éventuelle occlusion du cathéter (thrombose précipitation,...) peut être éliminée par l'introduction d'un stylet, mandrin ou autre dispositif approprié à l'intérieur du cathéter, au travers du septum ou après dépose du septum,
- le septum peut être remplacé en cas de dommage sans recourir à une intervention chirurgicale, tout en laissant le cathéter en place.

Claims

REVENDICATIONS
1. Cathéter externalisé, comprenant une partie interne (10) implantable dans le corps du patient et une partie (12) externe au patient, par laquelle peut pénétrer une aiguille ou un autre instrument permettant de pratiquer une perfusion, un prélèvement ou tout autre intervention appropriée; caractérisé en ce ladite partie externe (12) est munie à son extrémité libre d'au moins un septum auto¬ cicatrisant (20) réalisé en un matériau pouvant être traversé de façon étanche par ledit instrument, aussi bien pour un fonctionnement dans lequel ledit instrument est placé de façon permanente dans ledit septum que pour un fonctionnement dans lequel ledit septum est traversé de façon répétitive et fréquente par ledit instrument.
2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit cathéter est muni d'un manchon d'ancrage (14) à la traversée de l'épiderme du patient.
3. Cathéter selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend plusieurs conduits chacun étant terminé a sa partie (10) externe au patient par un septum (32) pouvant être traversé de façon étanche par une aiguille à perfusion.
4. Cathéter selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce qu'il comprend plusieurs conduits (34) aboutissant à un seul bouchon étanche (16) dans lequel chacun desdits conduits est obturé par un septum (20).
5. Cathéter selon la revendication 1, 2, 3, ou 4, caractérisé en ce que le septum (20) se trouvant à l'extré¬ mité externe du cathéter ou de chacun des conduits est démontable pour être remplacé après que ledit septum soit considéré comme hors d'usage.
6. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est équipé de fibres optiques (44) permettant la visualisation du système vasculaire du patient.
7. Cathéter selon la revendication 6, caractérisé en ce que lesdites fibres optiques (44) sont amovibles
8. Cathéter selon 1'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte dans ladite partie implantée dans le corps du patient, au moins un capteur piézo-électrique (64) relié à ladite partie externe au patient par des fibres optiques (60) chargées de transmettre les signaux fournis par ledit capteur par l'intermédiaire d'un dispositif de génération de signaux optiques miniaturisé (62).
9. Cathéter selon 1'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comportedans ladite partie implantée dans le corps du patient, au moins un capteur relié à ladite partie externe au patient par des fils conducteurs (46).
10. Cathéter selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit capteur est amovible.
EP93911830A 1992-04-29 1993-04-28 Catheter externalise ferme a acces etanche Withdrawn EP0606416A1 (fr)

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FR9205307A FR2690624B1 (fr) 1992-04-29 1992-04-29 Cathéter externalisé fermé à accès étanche.
FR9205307 1992-04-29
PCT/FR1993/000412 WO1993021972A1 (fr) 1992-04-29 1993-04-28 Catheter externalise ferme a acces etanche

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EP93911830A Withdrawn EP0606416A1 (fr) 1992-04-29 1993-04-28 Catheter externalise ferme a acces etanche

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AU (1) AU673839B2 (fr)
CA (1) CA2111674A1 (fr)
FR (1) FR2690624B1 (fr)
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WO (1) WO1993021972A1 (fr)

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AU673839B2 (en) 1996-11-28
NO934780D0 (no) 1993-12-22
FR2690624A1 (fr) 1993-11-05
AU4287393A (en) 1993-11-29
CA2111674A1 (fr) 1993-11-11
NO934780L (no) 1993-12-22
WO1993021972A1 (fr) 1993-11-11
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FR2690624B1 (fr) 1995-01-20

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