EA032059B1

EA032059B1 - Способ очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинских инструментов и устройство для его осуществления

Info

Publication number: EA032059B1
Application number: EA201500545A
Authority: EA
Inventors: Анатолий Иванович МАМАЕВ; Вера Александровна МАМАЕВА; Александр Анатольевич Мамаев
Original assignee: Анатолий Иванович МАМАЕВ
Priority date: 2012-12-24
Filing date: 2013-12-20
Publication date: 2019-04-30
Also published as: EA201500545A1; EP2937102A4; WO2014104940A1; EP2937102A1; RU2012157428A; RU2527326C2; EP2937102B1

Abstract

Изобретение относится к медицине, а именно к способам и устройствам для дезинфекции и стерилизации материалов и предметов, и может быть использовано для эффективной экспресс-очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских изделий и инструментов, в том числе содержащих протяженные каналы, например эндоскопов и стоматологических турбинных наконечников. В предлагаемом способе очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинского инструмента обрабатываемые изделия или инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на электроды, предварительно размещенные в камере и соединенные с источником питания без электропроводящего контакта медицинских инструментов с электродами, при этом для осуществления интенсивного косвенного воздействия электрическим током на обрабатываемые изделия или инструменты их располагают в непосредственной близости от электродов, по меньшей мере одного анода и/или по меньшей мере одного катода, а воздействие электрическим током осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах и в условиях циркуляции электропроводящей среды.

Description

Область техники

Изобретение относится к медицине, а именно к способам и устройствам для дезинфекции и стерилизации материалов и предметов и может быть использовано для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских изделий и инструментов, в том числе содержащих протяженные каналы, например эндоскопов и стоматологических турбинных наконечников.

Предшествующий уровень техники

Известны химические методы стерилизации эндоскопов, которые проводят с использованием растворов дезинфицирующих и стерилизующих средств, которые воздействуя на микрофлору, уничтожают ее, например с использованием состава, раскрытого в КИ 94027763 А.

Известны установки, реализующие комплексное многостадийное воздействие на медицинский инструмент, например установка для очистки, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и медицинского инструментария ИА 77051 С2, 2006, воздействие включает предварительную очистку водой, ультразвуковую очистку, обработку дезинфицирующими средствами, полоскание, сушку и стерилизацию. При этом очистку и дезинфекцию осуществляют путем воздействия на объект обработки циркуляционным импульсным знакопеременным потоком моющей и дезинфицирующей жидкости и пузырьками газа. Установка состоит из ванны профилируемой конструкции, циркуляционной системы подачи моющей, дезинфицирующей и ополаскивающей жидкости, системы ультразвуковой очистки, системы сушки, системы стерилизации и контроллера.

Недостатком данного изобретения является наличие дезинфицирующих жидкостей (использование химического метода дезинфекции), которые, как известно, являются молекулярными ядами, требующими осторожной работы с ними, средств защиты, вытяжной и приточной вентиляции. Кроме того, такой многостадийный процесс очистки и стерилизации достаточно длителен по времени, так как требует выдержки изделия в дезинфицирующей жидкости и времени для отмывки изделия от дезинфицирующей жидкости, кроме того, еще необходимо дополнительное время для сушки и стерилизации.

Те же недостатки присущи и техническому решению, раскрытому в ΙΡ 2007089638 А, решающему конструктивно проблему мытья/стерилизации эндоскопов и вышеприведенному КИ 94027763 А.

Известен аппарат стерилизации ΝΖ 549214 А с основанием и крышкой для дезинфекции хирургического оборудования. У основания есть внутреннее купе стерилизации и внешнее купе пролития, отделенные внутренней стенкой, которая ниже, чем внешняя основная стенка основания. У купе стерилизации есть направляющие для того, чтобы поместить гибкий эндоскоп с кабельной длиной, способной простираться за пределами аппарата через кабельный выход. Купе стерилизации и купе пролития связаны водоотводами, которые присоединены к ним через управляющее устройство.

Данное изобретение основано на стерилизации внешней поверхности эндоскопа, и ничего не сказано о стерилизации внутренней поверхности эндоскопа, при этом необходимо проводить очистку и стерилизацию как внешней, так и внутренней поверхности эндоскопов.

Известна техника использования электрохимических процессов для стерилизации эндоскопов, заключающаяся в промывке инструмента и материалов католитом и анолитом, получаемых путем электрохимической активации водных растворов, получаемых с использованием невысоких поляризационных напряжений, и подаче их к внутренним и внешним поверхностям эндоскопа и/или пропускании растворов через каналы эндоскопа КИ 2113859, КК 20020078528.

Известная установка для очистки и стерилизации эндоскопов КИ 2113859, 1998 содержит по меньшей мере одно устройство для фиксации эндоскопа, снабженное приспособлениями для подачи к внешним и внутренним поверхностям эндоскопа моюще-стерилизующих растворов и приспособлениями для слива отработанных растворов, узел приготовления моюще-стерилизующих растворов из исходного водного раствора реагента, содержащего хлорид натрия, причем узел приготовления моюще-стерилизующих растворов содержит по меньшей мере одну диафрагменную электрохимическую ячейку, электронные камеры которой соединены перетоком последовательно по ходу отрабатываемого исходного раствора, и вход в первую по ходу электродную камеру ячейки соединен с приспособлением для подачи исходного раствора, выход из второй камеры соединен с приспособлениями для подачи моюще-стерилизующих растворов к внутренним и внешним поверхностям эндоскопа устройства для его фиксации, отличающаяся тем, что электрохимическая ячейка выполнена вертикальной, цилиндрической с коаксиальными электродами и керамической диафрагмой, разделяющей межэлектродное расстояние на катодную и анодную камеры с входом в нижней и выходом в верхней частях, приспособление для подачи исходного раствора соединено с входом катодной камеры ячейки, переток соединяет выход катодной камеры с входом анодной, а выход анодной камеры соединен с приспособлениями для подачи моюще-стерилизующих растворов к внутренним и внешним поверхностям эндоскопа устройства для его фиксации, и установка дополнительно содержит узел приготовления исходного раствора, соединенный с приспособлением его подачи и включающий линию подачи водопроводной воды, приспособление для очистки подаваемой воды от ионов тяжелых металлов и солей жесткости, смеситель и емкость с концентрированным раствором реагента, причем линия подачи водопроводной воды, приспособление для подачи и смеситель соединены последовательно, а смеситель соединен и с емкостью с концентрированным раствором реагента.

К недостаткам этой установки и метода, реализуемого на ней, можно отнести невысокую степень

- 1 032059 стерилизации обрабатываемых поверхностей за счет низкой биоцидной активности стерилизующего раствора, ее конструктивную сложность и громоздкость.

Известен КВ 20020078528 моечный и стерилизационный аппарат для эндоскопа, который содержит электролитический резервуар, который производит воду для стерилизации и мытья; электрод платиновой группы, который во множественном числе размещен последовательно как катод, анод, катод, анод и катод, чтобы увеличить эффективность реакции в пределах электролитического резервуара; источник питания, который поставляет достаточное количество электролитического тока в резервуар; вентилятор, который охлаждает высокую температуру, произведенную от источника питания; насос для того, чтобы поставлять раствор для реакции в резервуар; насос для подачи стерилизационной воды от резервуара для циркуляции внутри и снаружи эндоскопа; индукционный клапан, который автоматически заблокирован, когда вода из-под крана поставляется в резервуар; автоматический кессонный клапан, который поддерживает равномерной концентрацию стерилизационной воды; приспосабливающийся кругооборот, который автоматически регулирует весь процесс. Целью изобретения является разработка аппарата для стерилизации эндоскопа, который производит воду для стерилизации, содержащую ЖаОС1, полученный электродной реакцией, т.е. за счет электродной реакции происходит образование гипохлорита натрия, который является сильным окислителем и производит дезинфекцию внешней и внутренней сторон эндоскопа.

Недостатком данного стерилизатора является необходимость охлаждения стерилизационной воды с помощью вентилятора, так как горячий раствор гипохлорита натрия может оказывать разрушающее действие поверхности эндоскопа.

Известно использование для очистки и стерилизации каналов трубчатых протяженных медицинских изделий импульсных электрических разрядов, возбуждаемых в растворах с целью формирования ударных волн, разрушительно действующих на различные загрязнения внутренних поверхностей каналов.

Например, известно устройство для очистки и стерилизации каналов протяженных трубчатых изделий, раскрытое в ВИ 2062971 С1, которое содержит два коаксиально смонтированных электрода, разделенных изоляционной втулкой, подсоединенных к источнику импульсных электрических разрядов.

Известно также устройство для очистки и стерилизации каналов трубчатых протяженных изделий Ви 2355425, 2009, преимущественно эндоскопов, содержащее центральный электрод, смонтированный в продольно подвижной изоляционной втулке, несущей второй электрод, которые связаны с источником электрических импульсных разрядов и помещены в обрабатываемом канале, наполненном прокачиваемой рабочей жидкостью, при этом центральный электрод выполнен со сквозным осевым отверстием и оснащен опирающимся на торец изоляционной втулки фланцем, смонтированным со стороны второго стержневого электрода, который укреплен соосно посредством кронштейнов цилиндрического токоподвода, охватывающего изоляционную втулку и примыкающего с гарантированным кольцевым зазором к обрабатываемой поверхности канала. Отличительные признаки обеспечивают автоматическую комплексную обработку, включая очистку и стерилизацию каналов протяженных трубчатых изделий посредством продольного перемещения источника импульсных разрядов с сопутствующими гидроударами и ультрафиолетовым излучением, последовательно равномерно воздействующими на внутреннюю поверхность обрабатываемого эндоскопа.

К недостаткам двух вышеприведенных аналогов можно отнести сложность конструкции. Неудобство состоит в том, что источник импульсных разрядов необходимо продольно перемещать вдоль эндоскопа совместно с источником УФ излучения, при этом возможно, что воздействие может быть недостаточным для очистки и стерилизации эндоскопа. Не приводится сведений о внешней стерилизации эндоскопа. Кроме всего, этот способ не применим для каналов медицинского инструмента, имеющих диаметр 14 мм.

Известен метод и устройство для стерилизации эндоскопов 6Р 2004057324 А с использованием прямой электрохимической реакции, т.е. непосредственным пропусканием тока через микроорганизмы. Эндоскоп погружается в раствор, и электрический ток пропускают между положительным и отрицательным электродом, между которыми либо располагают эндоскоп без непосредственного контакта с электродами, либо приводят его в контакт с одним из электродов, тем самым стерилизуя эндоскоп. Как пишут авторы, предлагаемый метод стерилизации позволяет стерилизовать эндоскопы без использования дорогостоящих лекарственных растворов и позволяет избежать недостатки методов, основанных на стерилизации в автоклавах.

К его недостаткам можно отнести низкую интенсивность процесса, так как воздействие основано на источнике постоянного тока. При этом в источнике 6Р 2004057324 А не приведены ни растворы, в которых проводят реакцию, ни значения токов и напряжений, при воздействии которых возможно уничтожение микроорганизмов.

Известны методы очистки и стерилизации металлических и неметаллических инструментов с использованием микроплазменных разрядов, возбуждаемых в электропроводящих растворах, описанные в патентах РФ № 2223789; 2126691; 2082435. Сущность способов заключается в том, что медицинские изделия и инструменты размещают в стерилизационной камере, заполненной электропроводящей средой, и

- 2 032059 подвергают воздействию электрического тока, который подают от источника питания через электроды, размещенные в камере, при этом в камере на электродах генерируют микроплазменные разряды.

В способе стерилизации медицинских инструментов ВИ 2082435 С1, 1997 инструменты размещают в токопроводящей среде и подвергают воздействию микродуговых разрядов, создаваемых разрядными электродами, подключенными к импульсному источнику питания, причем в качестве одного из электродов (катода) используют обрабатываемый медицинский инструмент.

В способе очистки и стерилизации медицинских инструментов ВИ 2126691 С1, 1999 инструменты размещают в стерилизационной камере, заполненной жидкой токопроводящей средой, и подвергают воздействию электрического тока путем использования инструмента в качестве одного из электродов, а на противоэлектроде генерируют микроплазменный разряд.

К недостаткам двух вышеприведенных аналогов можно отнести невозможность обработки неметаллических материалов и инструментов, а также невозможность обработки комбинированных инструментов, т.е. металлических инструментов, содержащих неметаллические элементы, так как обрабатываемый инструмент используется в качестве одного из электродов, что привело бы к потере неметаллическими элементами таких свойств, как эластичность и прочность.

В способе очистки и стерилизации неметаллических материалов и инструментов ВИ № 2223789 С2, 2004 материалы и инструменты размещают в стерилизационной камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают от источника питания через размещенные в камере электроды без электропроводящего контакта материалов и инструментов с электродами, при этом обрабатываемые материалы и инструменты размещают в непосредственной близости от электродов, а по крайней мере на одном из электродов генерируют микроплазменный разряд.

К недостаткам вышеприведенного аналога, выбранного в качестве прототипа, можно отнести то, что предусмотрено возбуждение микроплазменных разрядов только на одном из электродов, либо аноде, либо катоде, а к недостаткам устройства, раскрытого в ВИ № 2223789 С2, 2004, относится то, что не предусмотрена возможность очистки внутренних поверхностей протяженных медицинских изделий, содержащих каналы, таких например, как эндоскопы.

Раскрытие изобретения

Задачей настоящего изобретения является разработка эффективного способа и устройства, позволяющего одновременно осуществлять экспресс очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинских изделий и инструментов.

Другой задачей изобретения является разработка эффективного способа и устройства, позволяющего одновременно осуществлять экспресс очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинского инструмента, содержащего протяженные каналы, т.е. произвести стерилизацию как всей внешней поверхности инструмента, так и внутренней поверхности каналов.

Еще одной задачей изобретения является разработка эффективного способа и устройства, позволяющего одновременно осуществлять экспресс очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинских изделий и инструментов, имеющих пористую поверхность.

Поставленная задача достигается тем, что, как и в известном в предлагаемом способе очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинского инструмента, обрабатываемые изделия или инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на электроды, предварительно размещенные в камере и соединенные с источником питания без электропроводящего контакта медицинских инструментов с электродами.

Новым является то, что для осуществления интенсивного косвенного воздействия электрическим током на обрабатываемые изделия или инструменты их располагают в непосредственной близости от электродов - по меньшей мере одного анода и/или по меньшей мере одного катода, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах.

Дополнительно в камере осуществляют циркуляцию электропроводящей среды.

При этом для осуществления циклического воздействия электропроводящей среды на обрабатываемое изделие или инструмент осуществляют ее пульсирующую подачу.

Предпочтительно, что для интенсификации процесса очистки и стерилизации осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, которую дополнительно активируют микроплазменными разрядами по меньшей мере в одной дополнительной камере.

Дополнительно обрабатываемые изделия или инструменты подвергают воздействию шагового напряжения - падения напряжения, создаваемого двумя электродами, один из которых располагают в камере у входа подачи активированной электропроводящей среды, а второй электрод располагают на выходе электропроводящей среды из камеры.

Под шаговым напряжением понимается падение напряжения на единицу длины в пространстве, находящемся между двумя электродами, через которые пропускается электрический ток.

Дополнительно обрабатываемые изделия или инструменты, выполненные из металлов, подвергают

- 3 032059 прямому воздействию электрического тока, соединяя его с одним из электродов - анодом или катодом.

Кроме того, микроплазменный разряд генерируют на электродах, в качестве которых используют множество чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме одинаковых по размеру металлических пластин, которые располагают равномерно по всему объему камеры.

При этом используют электроды, представляющие собой единый массив, образованный множеством чередующихся анодов и катодов, изолированных между собой.

Предпочтительно используют электроды, как аноды, так и катоды, которые выполнены из алюминия, титана, циркония или их сплавов.

Кроме того, обрабатываемые упомянутые изделия или инструменты размещают в камере в направляющих, выполненных над или между электродами, анодом и катодом, или в объеме упомянутого массива электродов.

Кроме того, в качестве электропроводящей среды используют водные нетоксичные проводящие растворы.

Микроплазменные разряды, генерируют при напряжении до 1000 В, предпочтительно 400-600 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм², предпочтительно 250-400А/дм² или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 А/дм², предпочтительно 30-40 А/дм².

Кроме того, что процесс очистки и стерилизации осуществляют при температуре электропроводящей среды не более 80°С, предпочтительно не более 50°С.

Поставленная задача достигается также тем, что, как и в известном в предлагаемом способе очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов медицинского назначения, содержащих протяженные каналы, преимущественно эндоскопов и стоматологических наконечников турбинных, обрабатываемые изделия и инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на электроды, размещенные в камере и соединенные с источником питания без электропроводящего контакта медицинских инструментов с электродами.

Новым является то, что для осуществления интенсивного косвенного воздействия электрическим током на упомянутые изделия и инструменты их располагают в непосредственной близости от электродов - по меньшей мере одного анода и по меньшей мере одного катода, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах и дополнительно осуществляют циркуляцию электропроводящей среды в камере и/или каналах инструмента. Кроме того, для осуществления циклического воздействия электропроводящей среды на обрабатываемые изделия или инструмент осуществляют ее пульсирующую подачу.

Дополнительно осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, представляющей собой активную водно-газовую смесь в виде пены через каналы инструмента, которую активируют микроплазменными разрядами в дополнительной камере.

Предпочтительно медицинские инструменты, содержащие каналы, дополнительно подвергают воздействию шагового напряжения, т.е. падения напряжения (разности потенциалов), создаваемого двумя дополнительными электродами, один из которых располагают у входов в каналы, а второй рядом с выходами из каналов или у входа и выхода каждого канала.

Предпочтительно микроплазменный разряд генерируют на электродах, в качестве которых используют множество чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме одинаковых по размеру металлических пластин, которые располагают равномерно по всему объему камеры.

Кроме того, электроды изолируют между собой диэлектрическим материалом для образования единого массива электродов.

Кроме того, обрабатываемые упомянутые инструменты размещают в камере в направляющих, выполненных между электродами, анодом и катодом, или в объеме упомянутого массива электродов.

Микроплазменные разряды генерируют при напряжении до 1000 В, предпочтительно 400-600 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм², предпочтительно 250-400А/дм² или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 А/дм², предпочтительно 30-40 А/дм².

Кроме того, процесс очистки и стерилизации осуществляют при температуре электропроводящей среды не более 80°С, предпочтительно не более 50°С.

Еще одна поставленная задача достигается тем, что, как и в известном, в предлагаемом способе очистки дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов медицинского назначения, имеющих пористую поверхность, преимущественно имплантатов, обрабатываемые медицинские изделия или инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воз

- 4 032059 действию электрического тока, который подают на электроды, размещенные в камере и соединенные с источником питания.

Новым является то, что для осуществления интенсивного косвенного воздействия электрическим током на медицинские изделия или инструменты их располагают в непосредственной близости от электродов - по меньшей мере одного анода и/или по меньшей мере одного катода, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах и в условиях пониженного давления, равного давлению паров электропроводящей среды.

Кроме того, для интенсификации процесса очистки и стерилизации осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, которую дополнительно активируют микроплазменными разрядами.

Дополнительно обрабатываемое изделие или инструмент подвергают воздействию шагового напряжения, т.е. падения напряжения, создаваемого двумя электродами, один из которых располагают в камере у входа подачи активированной электропроводящей среды, а второй на выходе электропроводящей среды из камеры.

Дополнительно обрабатываемое изделие или инструменты, выполненные из металлов, подвергают прямому воздействию электрического тока, соединяя его с одним из электродов - анодом или катодом.

При этом обрабатываемые изделия или инструменты размещают в направляющих, выполненных между электродами, анодом и катодом, или в объеме массива электродов.

Поставленная задача достигается также тем, что предлагаемое устройство для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинского инструмента содержит по крайней мере одну основную микроплазменную камеру, предназначенную для размещения в ней обрабатываемых упомянутых изделий или инструментов и электропроводящей среды, снабженную электродами, соединенными с импульсным источником питания, и систему циркуляции электропроводящей среды, обеспечивающую подачу электропроводящей среды в упомянутую камеру и ее отвод из камеры.

Предпочтительно предлагаемое устройство может иметь по меньшей мере одну дополнительную микроплазменную камеру, предназначенную для подготовки (дополнительного активирования) электропроводящей среды, в которой размещены электроды для возбуждения на них микроплазменных разрядов.

При этом система циркуляции содержит по меньшей мере один фильтр, расположенный на выходе из основной микроплазменной камеры для механической очистки электропроводящей среды, систему насосов и клапанов для подачи очищенной электропроводящей среды в основную микроплазменную камеру или в дополнительную микроплазменную камеру для ее активирования микроплазменными разрядами.

Предпочтительно предлагаемое устройство, предназначенное для очистки, дезинфекции и стерилизации инструментов медицинского назначения, содержащих протяженные каналы, содержит по меньшей мере одну отдельную дополнительную микроплазменную камеру для каждого канала, предназначенную для подготовки (дополнительного активирования) электропроводящей среды, в которой размещены электроды для возбуждения на них микроплазменных разрядов.

При этом система циркуляции среды, предназначенная для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов медицинского назначения, содержащих протяженные каналы, содержит по меньшей мере один фильтр для механической очистки электропроводящей среды, расположенный на выходе из основной микроплазменной камеры для механической очистки электропроводящей среды, систему насосов и клапанов для подачи очищенной электропроводящей среды в основную микроплаз

- 5 032059 менную камеру, в каналы изделий или инструмента и/или в дополнительную микроплазменную камеру для ее дополнительного активирования микроплазменными разрядами.

При этом дополнительная микроплазменная камера соединена либо с первым импульсным источником, предназначенным для питания электродов основной микроплазменной камеры, либо со вторым отдельным импульсным источником питания.

Кроме того, для создания шагового напряжения, т.е. падения напряжения (приложение дополнительной разности потенциалов) в основной микроплазменной камере для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации, размещены дополнительные электроды либо на входе и выходе камеры, либо на входе и выходе каждого канала в случае обработки инструментов, имеющих каналы для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации каждого из каналов обрабатываемого инструмента.

Кроме того, устройство содержит еще один третий источник питания, предназначенный для создания шагового напряжения, т.е. падения напряжения в камере (приложения дополнительной разности потенциалов) или в каждом канале, к которому присоединены упомянутые дополнительные электроды.

При этом предлагаемое устройство для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов медицинского назначения, имеющих пористую поверхность, преимущественно имплантатов, дополнительно содержит средства для герметизации основной микроплазменной камеры и средства для создания в ней пониженного давления.

Кроме того, устройство дополнительно содержит компьютерную систему управления.

Кроме того, основная микроплазменная камера содержит корпус, в котором расположено множество одинаковых по размеру электродов, чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме пластин, изолированных между собой диэлектрическим материалом, образующим единый массив с электродами.

При этом в массиве электродов или над ним выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.

Кроме того, основная микроплазменная камера содержит горизонтально протяженный корпус, в котором в непосредственной близости друг от друга расположены протяженные электроды - анод и катод, при этом в одном из электродов или между электродами выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого протяженного медицинского инструмента, в том числе инструмента, имеющего каналы.

Кроме того, вышеупомянутая камера на торце имеет выход для возможности простирания за пределы камеры медицинского инструмента, имеющего каналы.

Кроме того, основная микроплазменная камера содержит изолированный корпус, в котором размещены электроды - анод и катод, один из которых выполнен в виде полого цилиндра, внутри которого размещен вертикально расположенный контейнер с направляющими для установки обрабатываемого медицинского инструмента, а второй электрод выполнен в виде по меньшей мере одного вертикально протяженного цилиндрического электрода, установленного в контейнере.

Кроме того, основная микроплазменная камера содержит изолированный корпус, в котором размещены электроды, анод и катод, один из которых выполнен в виде полого цилиндра, стенки которого выполнены из множества пластин - чередующихся анодов и катодов, разделенных диэлектрическим материалом, при этом внутри упомянутого полого цилиндра размещен вертикально расположенный контейнер с направляющими для установки обрабатываемого медицинского инструмента.

Кроме того, контейнер в камере вертикального типа выполнен съемным, т.е. его можно свободно поместить или удалить через верхнюю часть цилиндра.

Расстояние между электродами в камере должно быть достаточным для возникновения микроплазменного процесса по крайней мере на одном из электродов и не приводить к пробою между электродами.

Предпочтительно такое расстояние составляет 5-20 мм. Увеличение расстояния приводит к уменьшению эффективности обработки раствора, а уменьшение расстояния приводит к дополнительному разогреву раствора, что при превышении более 50°С является фактором, негативно влияющим на обрабатываемый инструмент.

Кроме того, дополнительная микроплазменная камера содержит по меньшей мере два электрода, расположенные таким образом в камере, чтобы оба электрода омывались прокачивающим раствором (электропроводящей средой).

Возможно исполнение вышеупомянутой дополнительной камеры в виде двух трубчатых электродов, например фитингов, расположенных также на расстоянии 5-20 мм друг от друга и соединенных между собой силиконовыми трубками.

Форма электродов в последнем случае представляет собой трубчатый электрод (фитинг), хотя принципиально форма не имеет никакого значения.

- 6 032059

Возможно исполнение вышеупомянутой дополнительной камеры в виде корпуса, выполненного из неэлектропроводящего материала, содержащего электроды, средства для крепления токопроводящих проводов и трубки для подведения и отведения раствора.

Кроме того, электроды, которыми снабжены основная и дополнительная микроплазменные камеры, выполнены из вентильных металлов, преимущественно из алюминия, титана, циркония или их сплавов с оксидным покрытием на их поверхности или без покрытия.

Предпочтительно, чтобы в качестве диэлектрического материала был использован компаунд.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлен вид сверху (а) и разрез (б) основной микроплазменной камеры горизонтального типа, содержащей горизонтально протяженный корпус, в котором в непосредственной близости друг от друга расположены протяженные электроды - анод и катод, при этом между электродами выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемых изделий и медицинского инструмента (как мелкого, так и протяженного, в том числе имеющего каналы).

На фиг. 2 представлена основная микроплазменная камера, снабженная единым массивом электродов, чередующихся анодов и катодов, которые залиты компаундом (микроплазменная камера горизонтального типа), при этом в массиве выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.

На фиг. 3 представлен разрез (а) и вид сверху (б) основной микроплазменной камеры для стерилизации медицинского инструмента вертикального типа и электроды, один из которых представляет собой полый вертикально расположенный цилиндр, внутри которого в центре расположен второй вертикально протяженный электрод, выполненный в виде стержня, и вокруг второго электрода и соосно с цилиндром расположен контейнер с направляющими для размещения медицинского инструмента.

На фиг. 4 представлена схема предлагаемого устройства для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинского инструмента, имеющего каналы, с использованием одного источника питания и основной микроплазменной камеры горизонтального типа, приведенной на фиг. 2.

На фиг. 5 представлена схема предлагаемого устройства для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинского инструмента, имеющего каналы, с использованием трех источников питания, основной микроплазменной камеры горизонтального типа (фиг. 2) и одной дополнительной микроплазменной камеры.

На фиг. 6 представлена схема устройства с использованием трех источников питания, основной микроплазменной камеры горизонтального типа (фиг. 2) и дополнительными камерами, размещенными перед каждым каналом для активирования раствора.

На фиг. 7 представлена схема устройства с использованием одного источника питания, основной микроплазменной камеры горизонтального типа (фиг. 2) и дополнительными камерами, размещенными перед каждым каналом для активирования раствора.

На фиг. 8 приведена диаграмма работы предлагаемого устройства при использовании трех источников питания.

На фиг. 9 приведены медицинские изделия и инструменты, выполненные из различных материалов, перед процессом микроплазменной обработки, загрязненные кровью (а); после процесса микроплазменной обработки (б).

На фиг. 10 представлены результаты анализа с помощью теста на следы белка С1еапТгаееТМРго!ет Тек! медицинского инструмента госпиталя Синерджи Хэлс (Зупегду НеаПй), подвергнутого микроплазменной обработке.

Подробное описание предпочтительного варианта осуществления

В заявляемом способе обрабатываемые изделия, например медицинские инструменты, размещают в растворе, а это электропроводящая среда, в которой возможно проведение микроплазменных процессов и электрохимических реакций, в котором также размещают электроды, на которых (одновременно на аноде и катоде) при определенных условиях и режимах генерируют микроплазменные разряды. При электрическом пробое в растворе возникают импульсы высокого давления, ударные волны и гидродинамические потоки. Пробой происходит с образованием светового излучения канала разряда низкотемпературной плазмы, происходит ионизация и диссоциация молекул, образование свободных радикалов, генерируется ультрафиолетовое и ультразвуковое излучения, импульсное электромагнитное поле. Таким образом, медицинский инструмент подвергается комплексному физическому и химическому воздействию. Низкотемпературная плазма способна инактивировать различные микроорганизмы: бактерии (в том числе споровые формы), вирусы, грибы и органику.

Способ основан на методах очистки и стерилизации с использованием микроплазменных разрядов, возбуждаемых в электропроводящей среде, описанных ранее в патентах РФ № 2223789, 2126691, 2082435.

Отличием предлагаемого метода от вышеприведенных известных является то, что, во-первых, косвенное воздействие электрическим током на медицинские инструменты осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов в основной микроплазменной камере (камере, предназначенной для

- 7 032059 размещения обрабатываемых инструментов) одновременно на всех электродах (анодах и катодах) и, во вторых, то, что в камере осуществляют циркуляцию стерилизующего раствора (активированной электропроводящей среды).

В предлагаемом способе при обработке медицинских изделий циркуляцию стерилизующего раствора (активированной электропроводящей среды) осуществляют вдоль поверхностей медицинских инструментов (как наружных, так и внутренних). Раствор (электропроводящую среду) перед пропусканием предлагается дополнительно активировать под действием микроплазменного процесса не только в основной микроплазменной камере, но и в дополнительных микроплазменных камерах и под давлением 0,01-0,05 атм прокачивать через основную микроплазменную камеру, в том числе через каналы инструмента.

В настоящем изобретении для неметаллических медицинских изделий предусмотрен еще один дополнительный фактор - косвенное воздействие электрического тока за счет шагового напряжения. У инструментов, имеющих протяженную форму и каналы, преимущественно эндоскопов и стоматологических турбинных наконечников, в каналах обрабатываемого инструмента создается разность потенциалов (шаговое напряжение), которая вызывает дополнительное действие, убивающее микробы и бактерии.

Процесс стерилизации ведут при температуре, не превышающей 80°С. Предпочтительно при температуре, не превышающей 50°С, т.е. при температурах, не изменяющих свойства поверхности инструмента.

Кроме того, в настоящем изобретении для металлических медицинских изделий и инструментов предусмотрен еще один дополнительный фактор - прямое воздействие электрического тока.

Также в предлагаемом изобретении при обработке медицинских изделий и инструментов, содержащих поры, предусмотрено создание пониженного давления, равного парциальному давлению паров электропроводящей среды в основной микроплазменной камере, которое необходимо для удаления воздуха из пор. Чередование пониженного давления над электропроводящей средой и давления циркуляции среды позволяет надежно очистить и стерилизовать поры медицинского изделия.

В медицине стоит проблема стерилизации пористых материалов, так как достаточно сложно вытеснить воздух из пор. Для решения этой проблемы предложено подсоединить основную микроплазменную камеру к системе вакуумирования и сочетать переменное давление (т.е. циклически изменять значение давления) в микроплазменной системе

Предлагаемая установка содержит основную микроплазменную камеру (МП1) 1 для размещения обрабатываемого медицинского инструмента, т.е. под основной микроплазменной камерой (МП1) в данном изобретении понимается камера, в которой располагают медицинские изделия или инструменты, подлежащие очистке, дезинфекции и стерилизации. МП1 (основная микроплазменная камера) снабжена электродами, катодом и анодом, на которых одновременно организуется микроплазменный процесс. В камере за счет электрохимических реакций и микроплазменных процессов происходит выделение газа, подщелачивание и подкисление приэлектродного электролита, активация и ионизация раствора с образованием активных частиц - радикалов. При этом за счет выделяющегося газа и за счет омывания активированным раствором (электропроводящей средой) происходят очистка и стерилизация внешней поверхности инструмента. Активированный вышеперечисленными процессами раствор циркулирует через камеру за счет работы насоса и, в случае обработки инструментов, содержащих каналы, через каналы инструмента при этом он очищает и стерилизует их.

В изобретении предлагается несколько вариантов конструктивного решения основной микроплазменной камеры, в том числе для обработки инструментов, содержащих каналы.

В одном из вариантов (фиг. 1) основная микроплазменная камера МП1 1 (камера горизонтального типа) снабжена электродами 2 и 2' (катодами и анодами), на которые от источника питания (ИП1) подается напряжение в виде анодно-катодных импульсов для генерации на электродах микроплазменного процесса. Между этими электродами расположен направляющий профиль (направляющие 3), в который укладывается медицинский инструмент, например инструмент, содержащий каналы (гибкий эндоскоп, турбинный наконечник).

При этом электроды могут быть выполнены из множества одинаковых по размеру алюминиевых или титановых пластин (фиг. 2) и равномерно расположены по объему микроплазменной ванны (камеры) 1, разделенные диэлектрическим материалом, образуя единый массив электродов. Такое устройство электродов позволяет им работать одновременно в микроплазменном режиме, при этом электроды могут работать достаточно долгое время (10 лет). Кроме того, за счет равномерного расположения электродов микроплазменные процессы протекают равномерно по всей ячейке, разогрев электролита происходит равномерно, не превышая требуемую температуру 50°С. Медицинский инструмент, содержащий каналы, например эндоскоп, размещенный в направляющих, со всех сторон омывается активированным раствором. Микроплазменные процессы и температурный режим в течение 3-5 мин позволяет равномерно и одновременно очищать, дезинфицировать и стерилизовать всю неметаллическую поверхность эндоскопа, не изменяя свойств ее поверхности (эластичности, целостности).

В устройстве (фиг. 4) содержится по меньшей мере один контур циркуляции электролита для очи

- 8 032059 стки, дезинфекции и стерилизации каналов медицинского инструмента (Κι-Κη), Активированный раствор из основной микроплазменной камеры (МП1)1 под давлением прокачивается через каналы инструмента. Очистка от механических примесей раствора происходит на фильтре (Ф1) 6, устанавливаемом на выходе из основной микроплазменной камеры 1.

Для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации каналов (Κ₁-Κη) медицинского инструмента устройство может содержать дополнительный контур циркуляции активированного раствора. Такой контур содержит дополнительные микроплазменные камеры (МП2) 5, в которых также идет микроплазменный процесс, который дополнительно активирует предварительно активированный в МП1 раствор (электропроводящую среду). Раствор через фильтр (Ф1) 6 забирается из основной микроплазменной камеры (МП1) 1 и попадает во вспомогательную микроплазменную камеру (МП2) 5. В дополнительной микроплазменной камере (МП2) 5 проводится очистка и активация раствора, прошедшего через фильтр (Ф1) 6, что позволяет неоднократно использовать один и тот же раствор.

Таким образом, механически очищенный активированный раствор, прошедший под давлением через предусмотренный в устройстве фильтр, после выхода из основной микроплазменной камеры поступает и обрабатывается по меньшей мере в одной дополнительной камере (МП2) 5 или в нескольких дополнительных микроплазменных камерах (по числу каналов) (фиг. 6 и 7).

Микроплазменные разряды, инициируемые в дополнительной камере (МП2) 5, находящиеся непосредственно на входе в каналы инструмента приводят к описанным ниже эффектам.

Первый заключается в том, что раствор под действием микроплазменных разрядов активируется. В нем появляется много активных радикалов. Радикалы (активные химические соединения или ионы) могут быть короткоживущими и долгоживущими. Короткоживущие радикалы обладают большой свободной энергией, но быстро вступают в реакции и нейтрализуются. Активация непосредственно перед вхождением радикалов в очищаемый канал приводит к тому, что радикалы вступают в реакцию внутри канала и обеспечивают процесс дезинфекции и стерилизации.

Второй эффект заключается в том, что в процессе работы в дополнительной микроплазменной камере (МП2) 5 появляется пенная газожидкостная смесь, которая пропускается через очищаемые каналы. Появляющаяся пена приводит к очистке, также как и мыльная пена моющих средств, что обеспечивает эффект очистки и стерилизации.

Третий эффект заключается в том, что проходящая через каналы пена имеет меньшее поперечное сечение. Сопротивление очищаемого канала с пеной выше, чем сопротивление раствора (электропроводящая среда), и при прохождении импульсного тока определенной величины шаговое падение напряжения выше. Поскольку образующаяся пена является поверхностно-активным веществом, она локализуется на поверхности, и происходит процесс уничтожения бактерий за счет высокого шагового падения напряжения (разности потенциалов).

Четвертая сторона воздействия микроплазменных разрядов на раствор заключается в том, что образующиеся радикалы и сам микроплазменный разряд приводит к разрушению протеинов и белков, попадающих в раствор, после первичного прохождения раствора внутри каналов инструмента и вдоль него. Разрушение протеинов и белков приводит к разрушению материала, из которого состоят вирусы, бактерии, грибы и споры, что создает эффект очистки прокачиваемого раствора.

В изобретении также предусмотрен еще один фактор, оказывающий дополнительное воздействие, это убивающее микробы и бактерии шаговое напряжение. С этой целью устройство, предназначенное для очистки и стерилизации инструментов, имеющих каналы, может содержать два электрода, один из которых располагают у входа в канал инструмента, а второй электрод с другой стороны у выхода канала. При этом электроды соединены с импульсным источником питания. Так как в дополнительной микроплазменной камере (МП2) 5 образуется активная водно-газовая смесь (активированный раствор) в виде пены, то ее прохождение через каналы под давлением приводит к тому, что пена смачивает внутреннюю поверхность канала, уменьшая сечение, одновременно увеличивая сопротивление и соответственно воздействие шагового падения напряжения, действие которого описано выше.

Таким образом, внутренние поверхности канала подвергаются дополнительному воздействию электрического тока (шагового напряжения), активной части стерилизующего раствора (водороднокислородная часть) и активированного раствора электролита за счет прохождения жидкости.

При циркуляции газо-жидкостной смеси в основной микроплазменной камере поверхностный слой инструмента также подвергается воздействию активированного ионизированного раствора (электропроводящей среды).

Таким образом, заявляемое устройство, в отличие от известных (ВИ № 2223789, 2126691, 2082435), позволяет организовать прохождение электрического тока не только по поверхности обрабатываемого инструмента, но и при прохождении стерилизующего раствора (электропроводящей среды) вдоль каналов (полостей) изделий и инструментов.

Микроплазменные разряды генерируют при напряжении до 1000 В, предпочтительно 400-600 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 Адм², предпочтительно 250-400Адм², или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 Адм², предпочтительно 30-40 Адм².

- 9 032059

Преимущественно используют нетоксичные водные электропроводящие растворы.

Устройство предусматривает периодическое удаление пены в процессе работы путем поднятия уровня раствора и слива пены через верхний край в систему удаления загрязненного раствора, поскольку в процессе работы установки происходит разрушение белков до третичных вторичных форм, которые под действием выделяющегося газа собираются на поверхности в виде пены.

Наиболее предпочтительными для реализации способа очистки, дезинфекции и стерилизации для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских изделий (инструментов), имеющих каналы, являются варианты устройства, приведенные на фиг. 5 или 6, с тремя источниками питания и основной микроплазменной камерой (МП1)1 (фиг. 2), снабженной единым массивом электродов, чередующихся анодов и катодов 2, 2', которые залиты компаундом. В массиве электродов 2 и 2' выполнены направляющие 3 для размещения обрабатываемого инструмента и наполнения электропроводящей средой. Электроды 2, 2' соединены с первым импульсным источником питания (ИП1) 4. Дополнительная микроплазменная камера (МП2) 5 (фиг. 5) предназначена для активирования раствора (электропроводящей среды), поступающего из основной камеры (МП1) 1, после очистки ее от механических примесей на фильтре (Ф1) 6. Электроды этой камеры соединены со вторым источником питания (ИП2) 4'.

Для усиления эффекта очистки, дезинфекции и стерилизации на входе в каждый канал (фиг. 6 или 7) может стоять по одной отдельной дополнительной микроплазменной камере (МП2) 7₁-7_п, где η - число каналов медицинского инструмента, электроды которых соединены с импульсным источником питания (ИП2) 4'.

Как вариант исполнения устройства в качестве камер (МП2) 7₁-7_п могут выступать и сами каналы.

Для создания шагового напряжения (падения напряжения в каждом канале), т.е. для обеспечения подачи в канал инструмента высоковольтного напряжения, устройство может содержать два дополнительных электрода 8 и 8', один из которых расположен на входе в канал, а другой на выходе из канала, не касаясь каналов. Электроды соединены с третьим высоковольтным источником питания (ИП3) 4''.

Дополнительная микроплазменная камера (МП2) 5 выполнена следующим образом: она содержит два электрода (9 и 9'), которые омываются прокачивающим раствором (электропроводящей средой). Практически дополнительная микроплазменная камера может быть выполнена из двух фитингов, соединенных между собой шлангами. Фитинги подключаются к полюсам источника питания (ИП2) 4'.

За счет воздействия импульсного напряжения происходит дополнительная активация раствора за счет микроплазменных разрядов, возникающих на электродах 9 и 9', а за счет использования электродов 8 и 8' создается шаговое напряжение (падение напряжения вдоль каналов), усиливающее эффект очистки, дезинфекции и стерилизации.

Система циркуляции снабжена клапанами (К₄-Кп) 10₄-10_п, обеспечивающими подачу активированной электропроводящей среды из дополнительной камеры (МП2) 5 в каналы обрабатываемого инструмента 7₁-7_п (фиг. 6).

В систему циркуляции раствора (электропроводящей среды) входят фильтры (Ф1) 6 и (Ф2) 6', основная (МП1)1 и дополнительная (МП2) 5 микроплазменные камеры и насосы 11 и 11' для пропускания под давлением активированного раствора через каналы обрабатываемого инструмента 7₁-7_п.

Камера (МП1) 1 на торце имеет выход (не показан) для возможности простирания за пределы камеры каналов 7₁-7_п обрабатываемого инструмента.

На фиг. 3 представлен вариант основной микроплазменной камеры 1 вертикального типа. Один электрод камеры выполнен в виде полого цилиндра 2', который в одном из вариантов исполнения может выполнять роль корпуса, внутри которого в центре расположен второй протяженный вертикально электрод, выполненный в виде стержня 2, и соосно с цилиндром вокруг второго электрода расположен контейнер с направляющими 3 для размещения медицинского инструмента. Контейнер 12 выполнен съемным, разборным и сквозной конструкции для облегчения установки медицинского инструмента, размещения инструмента между электродами и доставки раствора к нему. Конструкция контейнера на фиг. 3 изображена для изделий типа гибкий эндоскоп. Для стоматологических турбинных наконечников конструкция контейнера 12 может быть изменена в зависимости от вида турбинного наконечника с условием размещения инструмента между электродами.

Электроды в микроплазменных камерах (МП1, МП2) 1 и 5 расположены так, что расстояние между ними составляет от 10 до 5 мм, при этом стерилизующий раствор может свободно прокачиваться через пространство между электродами.

Источники питания (ИП1, ИП2,) 4 и 4' имеют близкие технические характеристики. Подключение источников и порядок следования импульсов для них произвольный и может быть не согласован. В простейшем случае можно использовать один источник питания (ИП1) 4 (фиг. 4) с подключением электродов камер (МП1 и МП2) 1 и 5 параллельно. Источник (ИП3) 4'' по своим характеристикам отличается от источника (ИП1) 4 и источника (ИП2) 4'. Поскольку источники имеют различные характеристики и являются импульсными, то их работа должна быть согласована. На фиг. 8 приведена диаграмма совместной работы источников. Источник питания (ИП3) 4'', обеспечивающий прохождение электрического тока вдоль канала (создающий шаговое напряжение), запускается в промежутке между импульсами источников (ИП1 и ИП2) 4 и 4'.

- 10 032059

Предлагаемое устройство содержит компьютерную систему управления (на фигурах не показана), содержащую программу очистки и стерилизации внутренних каналов и поверхности обрабатываемых инструментов. Все операции выполняются автоматически. После прохождения всех процедур загорается лампочка, указывающая на завершение процесса. Компьютерная система управляет также порядком включения насосов, источников питания и подготовкой медицинского изделия (инструмента) перед употреблением. Под подготовкой инструмента в данном изобретении понимают наличие системы продувки (на фигурах не показана) инструмента и каналов стерильным теплым воздухом, который осушает инструмент от раствора, что осуществляется в одном устройстве.

Цикл очистки, дезинфекции и стерилизации содержит следующие этапы при использовании трех импульсных источников питания.

Объекты для управления.

1. Порядок, время и условия работы источников питания (ИП1, ИП2, ИП3).

2. Порядок, время работы насосов (11 и 11').

Контроль.

1. Длительность работы фильтров (Ф1 и Ф2).

2. Длительность эксплуатации электропроводящей среды и промывающих растворов.

3. Контроль стерильности.

4. Контроль работоспособности электропроводящей среды: рН электропроводящей среды, электропроводность.

5. Контроль параметров источников питания.

Источник (ИП1) 4:

выходное напряжение до 600 В;

токи до 1000 А;

длительность до 200 мкс;

частота 50 Гц.

Источник (ИП2) 4':

выходное напряжение до 600 В;

длительность импульса до 200 мкс;

ток до 80 А.

Источник (ИП3) 4'':

выходное напряжение до 1000 В;

ток в зависимости от максимального сечения канала до 8 А.

Подготовка медицинского инструмента проводится путем использования систем осушения каналов нагретым (не более 50°С) воздухом, прошедшим процедуру ультрафиолетовой стерилизации.

Сушат инструмент за счет продувки каналов стерильным воздухом и обдувки инструмента снаружи. Воздух, проходящий через каналы, удаляет оставшуюся влагу, подготавливает инструмент к использованию. Остальные процедуры использования инструмента стандартные.

Перед использованием инструмента электропроводящую среду из основной микроплазменной камеры сливают. Клапаны подачи в каналы К! -Кп перекрываются. В камеру 1 подается воздух.

Система по подготовке инструмента к использованию подает воздух в каналы, выдувая и вытесняя остатки жидкости, осушая каналы. После достижения результата (сухой стерильный инструмент) система отключается, и в системе управления (не показана) появляется сигнал, что инструмент стерилен и готов к употреблению.

Алгоритм обработки может выглядеть следующим образом:

ИК нагрев воздуха;

УФ стерилизация воздуха;

продувка воздуха через каналы К1-Кп обработанного медицинского инструмента.

Примеры исследования результатов очистки, дезинфекции и стерилизации различных медицинских изделий инструментов заявляемым способом.

Пример 1. Исследование стойкости различных медицинских материалов при микроплазменной обработке в заявляемом устройстве.

Для стерилизации использовали устройство с одним источником питания (фиг. 4) и одной основной микроплазменной камерой горизонтального типа (фиг. 2), при этом на всех электродах возбуждали микроплазменные разряды.

Источник питания работает от электрической сети 10-13А, 220-240У АС.

Режим работы импульсного источника питания: микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении 600 В, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока 500 А/дм²

В качестве электропроводящей среды (раствора для очистки и стерилизации) использовали водный нетоксичный боратно-фосфатный раствор (состав приведен в табл. 1).

- 11 032059

Таблица 1. Составы электропроводящей среды для микроплазменной обработки

№	Состав	Концентрации г/л
1	натрий тетраборнокислый натрий кислый фосфорнокислый двузамещенный	30 40
2	Бикарбонат натрия спирт этиловый	10 2
3	гидроокись натрия спирт этиловый	2 2

Известно, что в медицинской практике используются медицинские инструменты, состоящие из металлических материалов различного состава, в том числе с различными нанесенными покрытиями, и неметаллических материалов (силиконовых трубок, резиновых уплотнителей и т.д.). Чтобы показать возможности и преимущество микроплазменной обработки для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, необходимо провести обработку не менее 3000 раз, чтобы при этом не изменялись состав, структура и свойства материалов медицинских инструментов.

Чтобы оценить возможности микроплазменного метода не изменять состав, структуру и свойства материалов медицинских инструментов, проведены исследования по влиянию микроплазменной обработки различных материалов по 120 с с перерывом между обработками 120 с в течение 20 дней. В процессе обработки контролировали температуру электропроводящей среды, в течение всего процесса обработки температура не превышала 50°С.

Данные исследования показали, что при микроплазменной обработке различных материалов в течение 100 ч не происходит разрушения или изменения материалов, что подтверждают визуальное наблюдение и исследование поверхности образцов после микроплазменной обработки, фото этих материалов представлены на фиг. 9.

Пример 2. Исследования эффективности очистки, дезинфекции и стерилизации катетеров от протеинов и белков в заявляемом устройстве.

Исследование процесса разрушения белка.

В качестве модельных инструментов для оценки процесса очистки, дезинфекции и стерилизации выбран урологический мужской катетер Нелатона длиной 400 мм фирмы δυΥϋΝ (КНР), который имеет капилляр размером 2 мм, внешний диаметр 3 мм, внешнюю поверхность в размере 3768 мм².

В качестве загрязнений использовался аттестованный раствор сыворотки Биоконт С (аттестат: серия 11008/121 от 5.11.2008 года, производитель ООО Агат-Мед), который вводился (используя одноразовый шприц), во внутреннюю часть катетера (капилляр) объемом 1 мл над электропроводящей средой, загрязняя одновременно и ее, которая в дальнейшем использовалась в процессе очистки, дезинфекции и стерилизации.

Для проведения исследования использовали устройство с тремя источниками питания (фиг. 5), основной микроплазменной камерой (фиг. 1) и одной дополнительной микроплазменной камерой 2, электроды которой 9 и 9' были подключены к ИП2, и приложением шагового напряжения к каналу (использовали электроды 8 и 8', которые подключали также к ИП3).

Объем раствора для очистки и стерилизации в используемом устройстве составлял 600 мл. При работе устройство обеспечивает циркуляцию раствора с кратностью обмена 6 раз/мин.

В качестве электропроводящей среды использовали раствор, аналогичный примеру 1.

Режим работы импульсных источников (ИП1) 4 и (ИП2) 4': микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении до 440 В, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока 350 А/дм².

Инструмент (катетер Нелатона) помещали в основную микроплазменную камеру 1 (фиг. 1), соединяли с системой циркуляции раствора. Одновременно включали источник питания и систему циркуляции раствора и проводили микроплазменную обработку катетера с прокачиванием активированного раствора из дополнительной микроплазменной камеры (МП2) 5 через канал катетера в основную микроплазменную камеру (МП1) 1. Время обработки и ее результаты показаны в табл. 2.

Происходит процесс очистки, дезинфекции и стерилизации как самого раствора, так и инструмента. Загрязнения удаляются с поверхности инструмента и внутренних частей при одновременной стерилизации раствора. Удаленные с поверхности инструмента загрязнения разрушаются микроплазменными разрядами, а твердые остатки концентрируются на фильтрах.

Для вывода и анализа количественных и качественных загрязнений отбирались пробы во время обработки катетеров с интервалом 30 с.

В качестве проб для анализа использовались пробы раствора после микроплазменной обработки и пробы смыва с поверхности катетера дистиллированной водой.

Пробы раствора. Для отбора проб раствора использовались стерильные медицинские шприцы объемом 2 мл. Для каждого измерения использовался свой шприц. Сделаны заборы проб объемом 2 мл, которые помещались в чистые полиэтиленовые контейнеры с крышками объемом 2 мл. Пробы нумеровались Р-10, где первый символ показывает, что взята проба раствора, а второй символ показывает время

- 12 032059 обработки.

Пробы смыва. После обработки в течение определенного времени катетер вынимался из раствора. С наружной и внутренней поверхностей катетера сделан смыв водным раствором дистиллированной воды. Смыв дистиллированной воды помещался в контейнер для пробы с маркировкой С-10, где первый символ показывает, что это смыв, а второй - время обработки в секундах. В качестве контейнера использовались пластиковые контейнеры с крышкой объемом 2 мл. Контейнер использовался один раз.

Нулевые пробы отбирались после помещения инструмента в раствор при перемешивании в течение 1 мин без микроплазменной обработки.

Нулевые пробы маркировались как Р-0 и С-0.

Исходное загрязнение катетера маркировалось С-исх. и оценивалось на основании норм смачивания поверхности загрязняющим раствором (200 мл/м²) с концентрацией загрязняющего раствора 54,3 г/л, поверхности катетера 6280 мм² и составляло 6,82-10^-3 г.

Для оценки очистки и дезинфекции проводился анализ протеинов и белков колориметрическим микробиуретовым методом определения белка на аппарате КФК-3. Принцип метода: при добавлении к раствору белка щелочного раствора меди появляется фиолетовое окрашивание, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка. Развитие окраски обусловлено наличием пептидных связей. Чувствительность метода позволяет использовать его в интервале концентраций белка от 0,02 до 0,53 г/л. Результаты измерений заносились в сводную табл. 2.

Таблица 2. Результаты определения концентраций белка в пробах при различном времени микроплазменной обработки

№	Время обрабо тки, с.	Обозначе ние измерения	Е, оптическая плотность	С, концентр а ция белка в исследуе мой пробе.	Кратность очистки
0	0	Анализ исходного раствора	0	меньше 0,02г/л	Отсутствуют загрязнения исходного раствора белками
1	0	Исходное загрязнен ие раствора Р-0	0,004	3,26 г/л	Экспериментально определенная концентрация

- 13 032059

2	30	Р-30	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³раз
3	60	Р-60	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
4	90	Р-90	0 меньше чувствительност и прибор	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³раз
5	120	Р-120	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
6	150	Р-150	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
7	0	С-0	0.0072	3,41 г/л
8	30	С-30	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
9	60	С-60	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
1 0	90	С-90	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10^эраз
1 1	120	С - 120	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
1 2	150	С-150	0 меньше чувствительност и прибора	меньше 0,02 г/л	кратности очистки не менее 2.7*10³ раз
1 3		С - исх	0,048	Раствор с концентр ацией 54,3 г/л введен внутрь катетера	Исходное загрязнение катетера 6,82 10'³г белка на поверхности 6280 мм²

В табл. 2 приведена кратность очистки, дезинфекции и стерилизации инструмента в зависимости от времени обработки.

Выводы.

1. Проведенные измерения следовых количеств белка процесса очистки, дезинфекции и стерилизации в предлагаемой микроплазменной установке позволяют говорить о надежной кратности очистки не менее чем в 2,7-10³ раз после 30 с обработки.

2. Микроплазменный метод очистки, дезинфекции и стерилизации снижает исходную концентрацию загрязняющих материалов до предела обнаружения колориметрического метода определения белка микробиуретовым способом за время микроплазменной обработки, составляющее 30 с.

Пример 3. Исследование процесса очистки инструмента от загрязнения кровью.

Для проведения исследования использовали катетер урологический Нелатона мужской длина 400 мм (Нидерланды), катетер питающий ВегосаШ СН04 (Германия) длиной 500 мм, наружный диаметр катетера 1,3 мм, а также 2 резиновых кольца, 2 кусочка силиконовой трубки, 3 кусочка оптоволокна.

В качестве загрязнителя использовали кровь человека, которую с помощью стерильного одноразового шприца поместили внутрь и снаружи катетеров и всех исследуемых изделий, высушили в течение 1 ч и проводили очистку этого инструмента с помощью предлагаемого устройства для микроплазменной очистки, дезинфекции и стерилизации.

- 14 032059

Объем раствора для очистки и стерилизации в используемом устройстве составлял 600 мл. При работе аппарат обеспечивает циркуляцию раствора с кратностью обмена 6 раз/мин.

Использовали схему устройства и режимы, аналогичные примеру 2.

В качестве стерилизационных растворов (электропроводящей среды) использовали три водных раствора, концентрации и составы которых приведены в табл. 1.

Для оценки эффективности очистки образцов экспериментальные исследования проводили следующим образом.

1. Взяли катетер урологический мужской Нелатона (длина 400 мм §иуип, Китай) загрязненный кровью и высушенный в течение 1 ч, поместили в микроплазменный аппарат и провели промывку катетера раствором электролита, прокачивая его через внутренний капилляр катетера и снаружи катетера. Отобрали первую пробу раствора электролита, загрязненного кровью, смытой с катетера, проба № 1 (С-1).

Далее вели микроплазменную обработку катетера, помещенного в основную микроплазменную камеру 1 с прокачиванием активированного раствора через канал катетера, отбирали пробы раствора по 2 мл в полиэтиленовые контейнеры с крышками объемом по 2 мл через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы № 2, 4, 6, 8, 10) и отрезали кусочек катетера 1 см через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы № 3, 5, 7, 9, 11).

2. Промыли микроплазменный аппарат дистиллированной водой, налили свежеприготовленный водный раствор 1 (табл. 2), состоящий из солей боратов и фосфатов, взяли образец этого раствора (проба № 12).

3. Ввели катетер питающий ВегосаШ (длина 500 мм, наружный диаметр 1,3 мм, Германия), загрязненный сухой кровью, провели прокачивание раствора через канал катетера, отобрали пробу 13.

Далее вели микроплазменную обработку образца с прокачиванием активированного раствора через канал катетера и снаружи катетера, отбирали пробы раствора электролита по 2 мл в полиэтиленовые контейнеры с крышками объемом по 2 мл через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы № 14, 16, 18, 20, 22) и отрезали кусочек катетера 1см через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы № 15, 17, 19, 21, 23).

4. Обработали в микроплазменной установке 2 резиновых кольца, 2 кусочка силиконовой трубки, 3 кусочка оптоволокна в течение 60 с. Образцы 24-26.

В табл. 3 приведены виды проб и время микроплазменной обработки двух типов катетеров при использовании в качестве стерилизационного раствора № 1 (табл. 1).

- 15 032059

Таблица 3

Номе проб ы	Анализиру емая проба	Перемеш ивание Время, с	Микроплаз менная обработка	Время микроплазм енной обработки, с	Общее время микроплазм енной обработки, с
Катетер урологический нелатона мужской длина 400 мм Зиуип Китай
1	раствор	30
2	раствор	30		30	30
3	катетер	30		30	30
4	раствор	30	+	30	60
5	катетер	30	+	30	60
6	раствор	30	+	30	90
7	катетер	30	+	30	90
8	раствор	30	+	30	120
9	катетер	30	+	30	120
10	раствор	60	+	60	180
11	катетер	60	+	60	180
Катетер питающий ВегосаФ длина 500 мм Германия
12	раствор	-	-	-	-
13	Раствор после введения катетера	30
14	раствор	30	+	30	30
15	катетер	30	+	30	30
16	раствор	30	+	30	60
17	катетер	30	+	30	60
18	раствор	30	+	30	90
19	катетер	30	+	30	90
20	раствор	30	+	30	120
21	катетер	30	+	30	120
22	раствор	60	+	60	180
23	катетер	60	+	60	180
24	Кольцо резиновое	60	+	60	60
25	2 образца оптоволокн а	60	4-	60	60
26	Трубка силиконова я	60	+	60	60

В табл. 4 приведены виды проб и время микроплазменной обработки катетера при использовании в качестве стерилизационного раствора бикарбонатного электролита 2 (электропроводящей среды, в которой возможно возбуждение микроплазменных разрядов, пробы № 30-39, табл. 1).

Таблица 4

Номе проб ы		Переметив ание Время, с	Микроплаз менная обработка	Время микроплаз менной обработки, с	Общее время микро плазменной обработки, с
Катетер урологический Нелатона мужской длина 400 мм Виуип Китай
30	раствор	Переметив ание 30 с
31	раствор	30	+	30	30
32	раствор	30	+	30	60
33	раствор	30	+	30	90
34	раствор	30	+	30	120
35	раствор	30	+	30	150
36	раствор	30	+	30	180
37	раствор	60	+	60	240
38	раствор	60	+	60	300
39	катетер	60	+	60	300

В табл. 5 приведены виды проб и время микроплазменной обработки двух типов объектов, раствора и катетера, при использовании в качестве стерилизационного раствора щелочного электролита 3 (элек- 16 032059 тропроводящей среды, в которой возможно возбуждение микроплазменных разрядов, пробы № 40-50, табл. 1).

Таблица 5

Номе проб ы		Перемешива ние Время, с	Микропла змеиная обработка	Время микроплазме нной обработки, с	Общее время микроплазменно й обработки, с

40	Чистый раствор
41	раствор	Перемешив ание 60 с
42	раствор	30	+	30	30
43	раствор	30	+	30	60
44	раствор	30	+	30	90
45	раствор	30		30	120
46	катетер	30	+	30	120
47	раствор	60	+	60	180
48	раствор	60	+	60	240
49	раствор	60	+	60	300
50	катетер	60	+	60	300

Исследованию подвергались пробы раствора и образцы инструмента после обработки в микроплазменном режиме через равные промежутки времени от 0 до 120 с. С интервалом 30 с делался забор проб 2 мл раствора для очистки в размере и образцы инструмента.

В качестве проб отбирались аликвоты раствора объемом 2 мл в специальные одноразовые пробирки с крышками. Кроме того, отрезался кусочек катетера длиной 10 мм. Кусочек катетера помещался в герметичную пробирку. Пробы нумеровались. Далее обработка продолжалась до суммарного времени 300 с. Пробы отбирались через каждые 30 с.

Пробы раствора 1-22 исследовались в Открытой биохимической лаборатории г. Томска.

Результаты исследований приведены ниже в табл. 6.

Таблица 6

№ проб ы	Состав пробы,	Время микропла змеиной обработк и, с	Ре, мкМо ль/л	Белок биурет овый г/л	Белок по Лоури, г/л	Гемог лобин качест венно	№	рн
1	раствор	-	5,4	0,7	0,68	ПОЛ	368	9,0
2	раствор	30	3,7	0,6	0,57	пол	354	9,1
4	раствор	60	2,9	0,6	0,61	отр	350	9,1
6	раствор	90	1,8	0,6	0,57	отр	350	9,0
8	раствор	120	1,5	0,6	0,59	отр	350	9,0
10	раствор	180	0,7	0,6	0,63	отр	350	9,0
12	Раствор чистый	-	2,8	0,3	0,04	отр	350	9,0
13	раствор	-	2,7	0,1	0,05	отр	350	9,0
14	раствор	30	2,7	0,1	0,05	отр	350	9,0
16	раствор	60	2,8	0,1	0,05	отр	350	9,0
18	раствор	90	1,9	0,2	0,05	отр	350	9,0
20	раствор	120	1,9	0,2	0,05	отр	350	9,1
22	раствор	180	1,5	0,2	0,05	отр	350	9,0

Результаты исследований показывают, что происходит уменьшение железа в растворе, кроме того, не обнаружено гемоглобина после 30 с микроплазменной обработки. Определены следы белка биуретовым методом и по методу Лоури, но, по всей видимости, это разрушенные остатки белка в растворе, белок крови разрушен, так как гемоглобин отрицательный.

Пробы растворов и образцов катетеров (№ 30-50) исследовали в микробиологической лаборатории Томского медицинского университета. Результаты исследований приведены ниже в табл. 7.

- 17 032059

Таблица 7

Проб а №		Время микроп лазмен ной обрабо тки, с	Конце нтрац ИЯ белка (мкг/м л)	Содерж ание гемогло бина мкмоль/ л (завыш! )	Интенси вность полосы Соре по отношен ию к тах (проба № 30), %	Комментарии
30	раствор		79,7	6,47	100	Содержание
31	раствор	30	72,0	6,31	97	гемоглобина
32	раствор	60	85,8	5,71	88	завышено
33	раствор	90	105,9	6,31	98
34	раствор	120	103,7	6,50	100
35	раствор	150	93,7	6,19	96
36	раствор	180	82,6	5,45	84
37	раствор	240	75,3	5,12	79
38	раствор	300	70,8	5,08	78
39	катетер	300				Ниже достоверности анализа	порога
40	Чистый раствор		4,2			Нет поглощения гемоглобина спектре, содержание примесей.	ПОЛОС в Низкое
41	раствор		49,6			В спектре полосы
42	раствор	30	49,7			поглощения
43	раствор	60	57,6			гемоглобина
44	раствор	90	49,6			практически	не
45	раствор	120	58,6			выявляются.
46	катетер	120				Ниже достоверности анализа	порога
47	раствор	180	57,8	-		В спектре	полосы
48	раствор	240	63,3	-		поглощения
49	раствор	300	69,1			гемоглобина практически выявляются	не
50	катетер	300				Ниже достоверности анализа	порога

Результаты анализа проб № 31-38 показывают, что спектр содержит характерную полосу поглощения гемоглобина, принадлежащую порфириновой части его молекулы (полоса Соре), а также характерные полосы в диапазоне 600-500 нм. Так как анализ проводился более чем через 72 ч после забора проб, количественное значение (мкмоль/л гемоглобина), вероятно, завышено, в связи с чем представляется более целесообразным обратить внимание на соотношение интенсивностей (%).

Выводы.

Для анализа загрязнений инструмента пробы, содержащие катетер (№ 39, 46, 50), помещались в микропробирку, и добавляли 2 мл воды, обрабатывали в ультразвуковой установке при 22 кГц в течение 2 мин, далее жидкость из катетера извлекли в общий объем микропипеткой.

На поверхности образцов катетера (№ 39. 46, 50) не обнаружено следов белка и гемоглобина после обработки в ультразвуковой установке при 22 кГц в течение 2 мин. Поскольку первоначально образцы были загрязнены сухой кровью, то это доказывает, что процессы очистки и дезинфекции эффективны.

В растворах проб № 40-50 концентрация белка составляет от 49,10^-6 до 69,10^-6 г/мл. В растворах проб № 40-50 не обнаружено следов гемоглобина, следовательно, присутствующий белок в растворе этих проб представляет собой вторичные и третичные формы белка, полученные после обработки и разрушения белка.

Проведенные исследования растворов и проб позволяют говорить о надежной очистке и дезинфекции инструмента.

Пример 4. Проведение теста на соответствие европейским стандартам.

Согласно европейским стандартам для определения следов белка использовали высоко чувствительный экспрессный способ определения следов белка, рекомендованный ΕΝ Ι8Θ 15883 и британской инструкцией ИК НТМ2030 С1еап-Тгасе™Рго!еш Тее!, выпускаемый компанией 3М™ и предназначенный для выявления остатков белка на исследуемой поверхности. Тест применяется для оценки уровня

- 18 032059 загрязненности остатками белка медицинского инструмента после его обработки в моечной машине/аппарате для дезинфекции. Тест следует применять после очистки, чтобы оценить, достаточно ли очищен инструмент для эффективной стерилизации.

Использовали установку для очистки, дезинфекции и стерилизации (фиг. 7) с одним источником питания ИП1 и одной дополнительной камерой МП2 с камерой вертикального типа (фиг. 3), в которой проводили обработку урологических катетеров Нелатона, предварительно загрязненных кровью и внутри, и снаружи и высушенных в течение 1 ч.

Режимы обработки: импульсное напряжение 480 В, анодно-катодный режим с плотностью анодного тока 300 А/дм² и плотностью катодного тока 300 А/дм²

Микроплазменную обработку образцов вели в течение определенного времени (15, 30, 60, 120 с).

После каждого периода обработки катетер вынимали из электролита, отрезали чистыми ножницами 15 мм катетера, помещали этот кусочек в футляр с тестом для определения белка С1еап-Тгасе™Рго1ет ТсЧ. добавляли 2 мл стерильной воды фирмы 81дта-А1Фгсй, предназначенной для исследований, чтобы исключить или минимизировать щелочной эффект электролита (электропроводящей среды), нагревали тестируемые образцы в инкубаторе при температуре 55 °С согласно инструкции в течение 15 мин. Контроль вели по чистому электролиту.

Интерпретация результатов. Появляющаяся в ходе тестирования окраска показывает уровень загрязнения исследуемой поверхности остатками белка. Степень чистоты исследуемой поверхности можно оценить, сравнивая появившуюся окраску с образцом на этикетке теста С1еап-Тгасе™Рго1ет ТеЧ.

Зеленый цвет означает приемлемый результат: загрязнений нет, дополнительных мер не требуется

Серый или фиолетовый цвет означает неудовлетворительный результат: необходимо повторно выполнить очистку и снова провести испытание.

Полученные результаты приведены в табл. 8 и 9 и на фиг. 10 (а и б) и демонстрируют то, что в течение по крайней мере 2 мин происходит полная очистка поверхности образцов катетера от следов белка.

Таблица 8. Результаты теста чистоты проб катетера после микроплазменной обработки

Номер Образца	Время микроплазменн ой обработки	Результат теста на следы белка	Чистота образца
1	15	XXX - Фиолетовый	грязный
2	30	XX- Фиолетовый	грязный
3	60	XX - Фиолетовый	грязный
4	120	ν- Зеленый	чистый
5	180	ν -Зеленый	чистый

Таблица 9. Результаты теста чистоты проб катетера после микроплазменной обработки

Номер образца	Время микроплазменной обработки	Результат теста на следы белка	Чистота образца
1	30	ххх- фиолетовый	грязный
2	60	хх- бледно фиолетовый	грязный
3	90	ν- зеленый	чистый
4	120	ν- зеленый	чистый
5	150	ν- зеленый	чистый

В табл. 10 приведены контрольные испытания чистоты электропроводящей среды и загрязненного катетера без микроплазменной обработки.

- 19 032059

Таблица 10. Контрольные испытания чистоты электропроводящей среды (1-2) и загрязненного катетера (3-4) без микроплазменной обработки

Контрольный образец	Время микроп лазмен ной обрабо тки	Результат теста на следы белка	Чистота образца
1. 15 мм чистого стерильного катетера без стерильной воды	0	ν- зеленый	чистый
2. 15 мм очищенного катетера омытого 2 мл стерильной воды	120 с	ν- зеленый	ЧИСТЫЙ
3. 15 мм грязного катетера омытого 2 мл стерильной воды	0	XXXфиолетовый	грязный
4. загрязненный катетер поместили в раствор электропроводящей среды без микроплазменной обработки на 2 минуты, затем 15 мм этого катетера обмыли 2 мл стерильной воды.	0	XXXфиолетовый	грязный

На основании комплексного исследования сделан вывод об обеспечении надежной очистки и дезинфекции медицинского инструмента в предлагаемом устройстве для очистки, дезинфекции и стерилизации.

Пример 5. Очистка, дезинфекция и стерилизация металлического и неметаллического хирургического инструмента госпиталя Синерджи Хэлс (8упегду Неа1111) в г. Лондон, Великобритания заявляемым методом микроплазменной обработки.

Для очистки, дезинфекции и стерилизации металлического и неметаллического инструмента, привезенного в госпиталь после использования для лечения пациентов для очистки, дезинфекции и стерилизации, использовали основную камеру вертикального типа (фиг. 3), подключение с одним источником питания ИП1 и одной дополнительной микроплазменной камерой МП2 (фиг. 7). Режимы обработки, аналогичные примеру 4.

Микроплазменную обработку проводили в течение различного времени от 20 с до 2 мин при циркуляции активированной (в МП2) токопроводящей среды вдоль поверхности инструмента и внутри каждого канала (фиг. 7) следующих инструментов: пластикового урологического катетера, стоматологического бора с карбидным покрытием, диатермического диссектора, педиатрического цистоскопа, дренажного хирургического инструмента, электроскальпеля, зажима, стоматологической турбинной головки с четырьмя каналами и других инструментов.

В табл. 11 и на фиг. 10 представлены результаты анализа с помощью теста на следы белка С1еапТгасе™Рго1ет ТеЧ. Показано, что 2 мин микроплазменной обработки достаточно для удаления следов белка с наружной и внутренней поверхности обрабатываемых инструментов.

- 20 032059

Таблица 11. Результаты анализа с помощью теста на следы белка С1еап-Тгасе^т™Рго!ет Тек! медицинского инструмента госпиталя Синерджи Хэлс (8упегду Неа1111). подвергнутого микроплазменной обработке

	Название инструмента	Время микроплазменной обработки, сек	тест «С1еапТгасе™Рго!е1п Тез!»	Чистота инструмента
1.	Пластиковый урологический катетер	45	ν- зеленый	Чистый
2.	Стоматологический бор с карбидным покрытием	30	ν -зеленый	Чистый
3.	Диатермический диссектор	40	ν -зеленый	Чистый
4.	Педиатрический цистоскопа	30	ν- зеленый	Чистый
5.	Дренажный хирургический инструмент	40	ν - зеленый	Чистый
6.	скальпель	120	ν - зеленый	Чистый
7.	зажим	120	ν - зеленый
8.	Поверхность и 4 канала стоматологического турбинного наконечника	120	ν - зеленый	Чистый
	Канал 1		ν- зеленый □	Чистый
	Канал 2		ν - зеленый	Чистый
	Канал 3		ν - зеленый	Чистый
	Канал 4		ν - зеленый	Чистый

Показано, что данный метод не разрушает поверхность инструмента и каналов и очищает поверхность при времени от 30 до 120 с.

Пример 6. Применение шагового напряжения для очистки медицинского хирургического инструмента (металлического и неметаллического), имеющего каналы.

Для того чтобы очистить сильно загрязненные каналы металлического медицинского инструмента использовали основную микроплазменную камеру вертикального типа (фиг. 3), в которой проводили микроплазменную обработку в электропроводящей среде в течение различного времени от 20 с до 2 мин при циркуляции активированной токопроводящей среды вдоль поверхности инструмента, а также при циркуляции активированной токопроводящей среды внутри каждого канала (фиг. 7), дополнительно активированной в дополнительной камере для каждого канала, дополнительно приложив шаговое напряжение к входу и выходу каждого канала. Шаговое напряжение 1000 В от источника питания ИП1 обеспечивает более быструю очистку внутренней поверхности каналов. Алгоритм работы устройства в данном случае аналогичен алгоритму работы, приведенному на фиг. 8.

Воздействие шагового напряжения ускоряет процесс очистки и дезинфекции. При попадании бактерий в область с шаговым напряжением на границе бактерий формируется разность потенциалов, равных произведению длины бактерии на величину шагового напряжения. Если величина напряжения, сформированного шаговым напряжением, превышает величину мембранного потенциала в клетках бактерии, происходит разрушение мембран клеток, которое приводит к гибели бактерий и вирусов.

В табл. 12 приведены результаты микроплазменной обработки металлических и неметаллических медицинских инструментов, имеющих каналы с дополнительным ускоряющим обработку воздействием шагового напряжения. Показано, что 10 с микроплазменной обработки и воздействия шагового напряжения не достаточно для эффективной очистки, дезинфекции и стерилизации, но при 30 и, тем более, 50 с такой обработки поверхность инструментов и каналов чистая, о чем свидетельствуют результаты теста.

- 21 032059

Таблица 12. Результаты очистки и дезинфекции медицинского инструмента с каналами при дополнительном влиянии шагового напряжения

	Название инструмента	Время микроп лазмен ной обрабо тки, сек	Цвет раствора в «С1еапТгасе™Рго1е1П Тез!»	Чистота инструме нта
1	Катетер металлический урологический мужской	10 30 50	хх - фиолетовый ν- зеленый ν- зеленый	грязный чистый чистый
2	Катетер металлический урологический женский	10 30 50	хх - фиолетовый ν- зеленый ν - зеленый	грязный чистый чистый
3	Катетер металлический урологический детский	10 30 50	хх - фиолетовый ν - зеленый ν зеленый	грязный чистый чистый
4	Катетер неметаллический урологический мужской	10 30 50	хх - фиолетовый ν- зеленый ν зеленый	грязный чистый чистый
5	Катетер неметаллический урологический женский	10 30 50	хх - фиолетовый ν- зеленый ν- зеленый	грязный чистый чистый
6	Катетер неметаллический урологический детский	10 30 50	XX· фиолетовый ν- зеленый ν-зеленый	грязный чистый чистый
	Поверхность и 4 канала стоматологического турбинного наконечника	50	ν- зеленый	чистый
	Канал 1		ν- зеленый □	чистый
	Канал 2		ν- зеленый	чистый
	Канал 3		ν- зеленый	чистый
	Канал 4		ν- зеленый	чистый

Пример 7. Очистка, дезинфекция и стерилизация пористых медицинских изделий (имплантатов с пористым покрытием).

Титановую пластину с биоактивным и гидроксиапатитовым пористым покрытием (размером 15x120x2 мм) подвергали очистке и стерилизации в установке с одним источником питания (фиг. 4), содержащим дополнительный вакуумный насос (на фигуре не показан) и герметизированной микроплазменной камерой горизонтального типа (фиг. 1) с электропроводящей средой (водным боратнофосфатным раствором, табл. 1).

Режим работы источника: микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении 440 В, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока 250 Адм².

После проведения первичной микроплазменной обработки в течение 30 с включали вакуумный насос и снижали давление до парциального давления паров электропроводящей среды в течение 10 с. Обработку повторяли трехкратно. Тест С1еап-Тгасе™Рго!еш Тек! показал отсутствие следов белка в порах, т.е. пульсирующее изменение давления от атмосферного до пониженного, равного парциальному давлению паров водного растворителя электропроводящей среды, позволяет удалять загрязнения как с поверхности имплантата, так из воздуха, находящегося в порах имплантата, при этом покрытие имплантата остается без повреждений, что наблюдаем визуально и под микроскопом при десяти- и шестидесятикратном увеличении.

Ранее были проведены испытания на стерильность после микроплазменной очистки и дезинфекции загрязненных стоматологических инструментов (дрильборы, фрезы, пульпоэкстракторы, каналонаполнители, корневые иглы), взятых со стола стоматолога после работы с пациентом в Томской областной стоматологической поликлинике, в Томском областном центре ГОССАНЭПИДНАДЗОРА и в научнопроизводственном объединении НПО Вирион (НИИ вакцин и сывороток) г. Томска.

Испытания на стерильность и наличие скрытой крови стоматологических боров в Томском областном центре ГОССАНЭПИДНАДЗОРА показали отсутствие мезофильных аэробов и факультативных анаэробов.

Инструменты также исследовались в научно-производственном объединении НПО Вирион (НИИ вакцин и сывороток) г. Томска по следующим направлениям: на пирогенность, стерильность и токсичность. Контроль на стерильность был проведен по методике ВФС 42-1844-88 испытание на стерильность в питательных средах: тиогликолевая, Сабуро(бульн.), МПА(тв.), Сабуро(тв.), Тароцци, мясопептонный бульон, сахарный бульон. Посев осуществлялся через 48 ч от момента микроплазменной обработки. Показано, что микроплазменный метод обработки обеспечивает стерильность стоматологиче

- 22 032059 ских инструментов.

Кроме того, были проведены испытания на пирогенность по Методике контроля пирогенности стерильных полимерных шприцев однократного использования, разработанной ЦНИИ гематологии и переливания крови. Испытания проведены на трех кроликах весом 1600, 1650 и 1700 г. Доза раствора электролита 10 мл на килограмм веса животного. Контроль температуры осуществлялся ежечасно в течение 3 ч с момента введения раствора. Контроль показал апирогенность растворов электропроводящей среды после микроплазменной обработки медицинского инструмента.

Исследования токсичности проведены согласно методике контроля токсичности полимерных иньекционных шприцев однократного использования, составленной ВНИИ медицинской техники. Контроль проводился на контрольной и опытной группах (по 8 штук) линейных мышей белых линий весом 18-21 г. Контролировалось общее состояние мышей и оценивалось изменение печени, селезенки и почки животного (вес/г). Растворы электролитов, в которых обработаны боры микроплазменным методом, не оказывают токсичного влияния на общее состояние и вышеназванные органы животного.

Испытания на стерильность медицинского металлического и неметаллического инструмента и раствора электропроводящей среды.

Посев осуществлялся через 48 ч от момента микроплазменной обработки в питательных средах: тиогликолевая, Сабуро(бульн.), МПА(тв.), Сабуро(тв.), Тароцци, мясо-пептонный бульон, сахарный бульон. В связи с тем, что питательные среды (Сабуро(бульн.), МПА(тв.), Сабуро(тв.), мясо-пептонный бульон, сахарный бульон) оказывали разрушающее действие на материал металлического инструментария, их использовали для неметаллических инструментов, а для металлических инструментов проводили испытания на стерильность в средах тиогликолевой и Тароцци, которые не разрушают металлический инструмент и не требуют пересева. Испытания на стерильность показали, что все металлические и неметаллические инструменты, прошедшие микроплазменную обработку от 50 до 120 с, стерильны.

Промышленная применимость

Результаты испытаний на стерильность показали, что заявляемый метод микроплазменной обработки позволяет одновременно и эффективно очищать, дезинфицировать и стерилизовать медицинские изделия и инструменты, и пригоден для обработки как металлических, так и неметаллических, в том числе содержащих металлические части, изделий и инструментов, в том числе имеющих каналы и полости, а также изделий и инструментов, имеющих пористую поверхность, что позволяет использовать его в хирургии, в специализированных отделениях и операционном блоке, стоматологии, а также в косметических салонах, парикмахерских и т.п.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Способ очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинских инструментов, в котором обрабатываемые изделия или инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, в непосредственной близости от электродов:- по меньшей мере одного анода и/или катода, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на упомянутые электроды, размещенные в камере и соединенные с источником питания, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах и циркуляции электропроводящей среды в камере, отличающийся тем, что для осуществления циклического воздействия электропроводящей среды на обрабатываемые изделия или инструменты осуществляют ее пульсирующую подачу.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что для интенсификации процесса очистки и стерилизации осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, которую дополнительно активируют микроплазменными разрядами.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что изделия или инструменты подвергают воздействию шагового напряжения - падения напряжения, создаваемого двумя электродами, один из которых располагают в камере у входа подачи активированной электропроводящей среды, а второй электрод располагают на выходе электропроводящей среды из камеры.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что металлические изделия или инструменты дополнительно подвергают прямому воздействию электрического тока, соединяя его с одним из электродов: анодом или катодом.
5. Способ по п.1, отличающийся тем, что микроплазменный разряд генерируют на электродах, в качестве которых используют множество чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме одинаковых по размеру металлических пластин, которые располагают равномерно по всему объему камеры.
6. Способ по п.5, отличающийся тем, что при этом используют электроды, представляющие собой единый массив, образованный множеством чередующихся анодов и катодов, изолированных между собой.
7. Способ по п.1, или 5, или 6, отличающийся тем, что используют электроды, как аноды, так и катоды, которые выполнены из алюминия, титана, циркония или их сплавов.
8. Способ по п.1, отличающийся тем, что обрабатываемые изделия или инструменты размещают в

- 23 032059 камере в направляющих, выполненных над или между электродами: анодом и катодом, или в одном из электродов, или в объеме массива электродов.
9. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве электропроводящей среды используют водные нетоксичные проводящие растворы.
10. Способ по п.1, отличающийся тем, что микроплазменные разряды генерируют при напряжении до 1000 В, предпочтительно 400-600 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм², предпочтительно 250-400 А/дм², или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 А/дм², предпочтительно 30-40 А/дм².
11. Способ по п.1, отличающийся тем, что процесс очистки и стерилизации осуществляют при температуре электропроводящей среды не более 80°С, предпочтительно не более 50°С.
12. Способ очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов медицинского назначения, содержащих каналы, преимущественно эндоскопов и стоматологических турбинных наконечников, в котором обрабатываемые изделия или инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, в непосредственной близости от электродов: по меньшей мере одного анода и/или катода, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на упомянутые электроды, размещенные в камере и соединенные с источником питания без электропроводящего контакта изделий или инструментов с электродами, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условиях генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах и циркуляции электропроводящей среды в камере и/или каналах изделия или инструмента, отличающийся тем, что для осуществления циклического воздействия электропроводящей среды на обрабатываемые изделия или инструменты осуществляют ее пульсирующую подачу.
13. Способ по п.12, отличающийся тем, что для интенсификации процесса очистки и стерилизации осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, которую дополнительно активируют микроплазменными разрядами.
14. Способ по п.12, отличающийся тем, что медицинские инструменты, содержащие каналы, дополнительно подвергают воздействию шагового напряжения - падения напряжения, создаваемого двумя электродами, один из которых располагают у входа подачи активированной электропроводящей среды в канал инструмента, а второй электрод располагают на выходе из канала инструмента.
15. Способ по п.12, отличающийся тем, что микроплазменный разряд генерируют на электродах, в качестве которых используют множество чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме одинаковых по размеру металлических пластин, которые располагают равномерно по всему объему камеры.
16. Способ по п.15, отличающийся тем, что электроды изолируют между собой диэлектрическим материалом для образования единого массива электродов.
17. Способ по п.12, или 15, или 16, отличающийся тем, что используют электроды, как аноды, так и катоды, которые выполнены из алюминия, титана, циркония или их сплавов.
18. Способ по п.12, отличающийся тем, что упомянутые инструменты размещают в направляющих, выполненных над или между электродами, или в одном из электродов, или в объеме массива электродов.
19. Способ по п.12, отличающийся тем, что в качестве электропроводящей среды используют водные нетоксичные проводящие растворы.
20. Способ по п.12, отличающийся тем, что микроплазменные разряды генерируют при напряжении до 1000 В, предпочтительно 400-600 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм², предпочтительно 250-400 А/дм², или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 А/дм², предпочтительно 30-40 А/дм².
21. Способ по п.12, отличающийся тем, что процесс очистки и стерилизации осуществляют при температуре электропроводящей среды не более 80°С, предпочтительно не более 50°С.
22. Способ очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов гигиенического и медицинского назначения, имеющих пористую поверхность, преимущественно имплантатов, в котором обрабатываемые изделия или инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, в непосредственной близости от электродов: по меньшей мере одного анода и по меньшей мере одного катода, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на электроды, размещенные в камере и соединенные с источником питания, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условиях генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах и циркуляции электропроводящей среды в камере, отличающийся тем, что для осуществления циклического воздействия электропроводящей среды на обрабатываемые изделия или инструменты осуществляют ее пульсирующую подачу, а воздействие электрическим током осуществляют в условиях пониженного давления, равного парциальному давлению паров электропроводящей среды
23. Способ по п.22, отличающийся тем, что для интенсификации процесса очистки, дезинфекции и стерилизации осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, которую дополнительно активируют микроплазменными разрядами.
24. Способ по п.22, отличающийся тем, что изделия или инструменты подвергают воздействию шагового напряжения - падения напряжения, создаваемого двумя электродами, один из которых рас

- 24 032059 полагают в камере у входа подачи активированной электропроводящей среды, а второй электрод располагают на выходе электропроводящей среды из камеры.
25. Способ по п.22, отличающийся тем, что металлические изделия или инструменты дополнительно подвергают прямому воздействию электрического тока, соединяя его с одним из электродов: анодом или катодом.
26. Способ по п.22, отличающийся тем, что микроплазменный разряд генерируют на электродах, в качестве которых используют множество чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме одинаковых по размеру металлических пластин, которые располагают равномерно по всему объему камеры.
27. Способ по п.22, отличающийся тем, что при этом используют электроды, представляющие собой единый массив, образованный множеством чередующихся анодов и катодов, изолированных между собой.
28. Способ по п.22 или 27, отличающийся тем, что используют электроды, как аноды, так и катоды, которые выполнены из алюминия, титана, циркония или их сплавов.
29. Способ по п.22, отличающийся тем, что обрабатываемые изделия или инструменты размещают в камере в направляющих, выполненных над или между электродами: анодом и катодом, или в одном из электродов, или в объеме массива электродов.
30. Способ по п.22, отличающийся тем, что в качестве электропроводящей среды используют водные нетоксичные проводящие растворы.
31. Способ по п.22, отличающийся тем, что микроплазменные разряды генерируют при напряжении до 1000 В, предпочтительно 400-600 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм², предпочтительно 250-400 А/дм², или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 А/дм², предпочтительно 30-40 А/дм².
32. Способ по п.22, отличающийся тем, что процесс очистки и стерилизации осуществляют при температуре электропроводящей среды не более 80°С, предпочтительно не более 50°С.
33. Устройство очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинских инструментов, содержащее по меньшей мере одну основную микроплазменную камеру, предназначенную для размещения в ней обрабатываемого изделия или инструмента и электропроводящей среды, снабженную по меньшей мере двумя электродами: анодом и катодом, соединенными с импульсным источником питания, и содержащее систему циркуляции электропроводящей среды, которая обеспечивает пульсирующую подачу электропроводящей среды через микроплазменную камеру и/или ее отвод из основной микроплазменной камеры.
34. Устройство по п.33, отличающееся тем, что оно содержит по меньшей мере одну дополнительную микроплазменную камеру, предназначенную для дополнительного активирования электропроводящей среды, в которой размещены электроды для возбуждения на них микроплазменных разрядов.
35. Устройство по п.33 или 34, отличающееся тем, что система циркуляции содержит по меньшей мере один фильтр, расположенный на выходе из основной микроплазменной камеры, для механической очистки электропроводящей среды, систему насосов и клапанов для подачи очищенной электропроводящей среды в основную микроплазменную камеру или в дополнительную микроплазменную камеру для ее дополнительного активирования микроплазменными разрядами.
36. Устройство по п.33, отличающееся тем, что для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов, содержащих протяженные каналы, оно содержит по меньшей мере одну отдельную дополнительную микроплазменную камеру для каждого канала, предназначенную для дополнительного активирования электропроводящей среды, в которой размещены электроды для возбуждения на них микроплазменных разрядов.
37. Устройство по п.33, отличающееся тем, что для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов, содержащих протяженные каналы, оно содержит по меньшей мере один фильтр для механической очистки электропроводящей среды, расположенный на выходе из основной микроплазменной камеры, систему насосов и клапанов для подачи очищенной электропроводящей среды в основную микроплазменную камеру и в каналы медицинского инструмента и/или в дополнительную микроплазменную камеру для ее дополнительного активирования микроплазменными разрядами.
38. Устройство по п.33 или 37, отличающееся тем, что электроды дополнительной микроплазменной камеры соединены либо с первым импульсным источником, предназначенным для питания электродов основной микроплазменной камеры, либо со вторым отдельным импульсным источником питания.
39. Устройство по п.33, отличающееся тем, что для создания шагового напряжения - падения напряжения в основной микроплазменной камере для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации - размещены дополнительные электроды либо на входе и выходе камеры, либо на входе и выходе каждого канала в случае обработки инструментов, имеющих каналы, для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации каждого канала обрабатываемого изделия или инструмента.
40. Устройство по п.33, отличающееся тем, что содержит еще один третий источник питания, предназначенный для активации электропроводящей среды для подачи в каждый канал и/или создания шагового напряжения в основной камере или в каждом канале, к которому присоединены упомянутые до

- 25 032059 полнительные электроды.
41. Устройство по п.33, отличающееся тем, что для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и инструментов медицинского назначения, имеющих пористую поверхность, преимущественно имплантатов, устройство дополнительно содержит средства для герметизации основной микроплазменной камеры и средства для создания в ней пониженного давления.
42. Устройство по п.33, отличающееся тем, что основная микроплазменная камера содержит корпус, в котором расположено множество одинаковых по размеру электродов, чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме пластин, изолированных между собой диэлектрическим материалом, образующим единый массив с электродами.
43. Устройство по п.42, отличающееся тем, что в массиве электродов выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого изделия, либо направляющие размещены над массивом в непосредственной близости от электродов.
44. Устройство по п.33, отличающееся тем, что основная микроплазменная камера содержит горизонтально протяженный корпус, в котором в непосредственной близости друг от друга расположены протяженные электроды, анод и катод, при этом между электродами расположены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.
45. Устройство по п.33, отличающееся тем, что основная микроплазменная камера содержит изолированный корпус, в котором размещены электроды: анод и катод, один из которых выполнен в виде полого цилиндра, внутри которого соосно с ним размещен вертикально расположенный контейнер с направляющими для установки обрабатываемого медицинского инструмента, а второй электрод в виде цилиндрического стержня расположен в центре цилиндра.
46. Устройство по п.45, отличающееся тем, что стенки цилиндра и стержень выполнены из множества пластин, чередующихся анодов и катодов, разделенных диэлектрическим материалом, образуя единый массив электродов.
47. Устройство по любому из пп.33-46, отличающееся тем, что электроды, которыми снабжены основная и дополнительная микроплазменные камеры, выполнены из вентильных металлов, преимущественно из алюминия, титана, циркония или их сплавов с оксидным покрытием на их поверхности или без покрытия.

а б

- 26 032059 б