EA026254B1 - Активируемая пользователем автономная выполненная в едином корпусе система доставки лекарственного средства посредством ионофореза - Google Patents

Abstract

В изобретении описана активируемая пользователем автономная выполненная в едином корпусе система доставки лекарственного средства посредством ионофореза и способ применения системы для лечения субъекта.

Description

(57) В изобретении описана активируемая пользователем автономная выполненная в едином корпусе система доставки лекарственного средства посредством ионофореза и способ применения системы для лечения субъекта.

026254 Β1

Перекрестная ссылка на родственную заявку

Согласно настоящей заявке испрашивается приоритет в соответствии с предварительной заявкой на выдачу патента США № 61/416623, поданной 23 ноября 2010 г., полное содержание которой, включая описание, все чертежи, а также перечень последовательностей, включено в настоящий документ посредством ссылки.

Уровень техники

Ионофорез является способом введения соединения субъекту посредством воздействия электрического тока на кожу субъекта с тем, чтобы осуществить трансдермальное введение соединения субъекту через его кожу. Ионофорез часто осуществляют при помощи устройств для ионофореза, например накладок и других устройств, которые могут быть наложены на кожу субъекта. Признано, что доставке лекарственных средств посредством ионофореза присущи определенные преимущества, однако она не имеет широкого распространения, поскольку доступные на рынке устройства, как правило, не удовлетворяют потребностям потенциального контингента пользователей. Примеры таких требований включают требования к стабильности при хранении на складе, надежности и простоте использования.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение предоставляет автономную выполненную в едином корпусе систему доставки лекарственного средства посредством ионофореза. Система доставки лекарственного средства посредством ионофореза содержит первый электрод, второй электрод, регулятор мощности (например, регулятор мощности, содержащий микропроцессор), сконфигурированный для управления электрическим током, протекающим между первым электродом и вторым электродом, первую проводящую емкость, содержащую первую проводящую среду и терапевтическое соединение, вторую проводящую емкость, содержащую вторую проводящую среду и необязательно источник ионов, подвижный барьер, образующий первое защитное уплотнение, расположенное с возможностью извлечения между первым электродом и первой проводящей емкостью, и корпус, предназначенный для размещения первого электрода, первой проводящей емкости, второго электрода, второй проводящей емкости и регулятора мощности, причем корпус содержит верхнюю часть корпуса, выполненную с возможностью соединения с нижней частью корпуса; причем верхняя часть корпуса и нижняя часть корпуса соединены для образования боковой части с прорезью, через которую выступает подвижный барьер.

Согласно другому аспекту настоящее изобретение предоставляет автономную выполненную в едином корпусе систему доставки лекарственного средства посредством ионофореза. Система доставки лекарственного средства посредством ионофореза согласно этому варианту осуществления содержит участок с электродами, содержащий первый электрод и возвратный электрод, регулятор мощности для управления подачей электрического тока на первый электрод и второй электрод, цепь, соединяющую первый электрод и второй электрод с регулятором мощности, участок с терапевтическим соединением, содержащий первую проводящую среду, соответствующую в вертикальном направлении первому электроду, вторую проводящую среду, соответствующую в вертикальном направлении второму электроду, и терапевтическое соединение в растворе, расположенном в первой проводящей среде; защитный корпус, по существу, вмещающий участок с электродами и участок с терапевтическим соединением; подвижный барьерный слой, отделяющий часть участка с электродами от части участка с терапевтическим соединением, причем подвижный барьерный слой содержит часть, доступную снаружи корпуса; причем подвижный барьерный слой сконфигурирован для извлечения, при этом участок с электродами и терапевтическое соединение остаются внутри корпуса; и после извлечения барьерного слоя первая проводящая среда прилипает к первому электроду и образует с ним электрический контакт, а вторая проводящая среда прилипает ко второму возвратному электроду и образует с ним электрический контакт.

Согласно дополнительному варианту осуществления настоящее изобретение относится, по меньшей мере, частично к способу лечения субъекта при помощи систем доставки лекарственного средства посредством ионофореза согласно настоящему изобретению. Согласно дополнительному варианту осуществления терапевтическое соединение, например доставляемое лекарственное средство, является триптаном, например суматриптаном, и субъекта лечат от чувствительного к воздействию триптана состояния, такого как мигрень.

Краткое описание чертежей

Эти и другие признаки, а также преимущества механизмов и способов, раскрытых в настоящем документе, будут более понятны при обращении к приведенному ниже подробному описанию, выполненному совместно с прилагаемыми чертежами, на которых на различных видах подобные номера ссылок относятся к подобным элементам. На чертежах проиллюстрированы принципы приспособлений и способов, раскрытых в настоящем описании, а также без соблюдения масштаба представлены относительные размеры элементов.

На фиг. 1А представлен вид сверху примерной автономной выполненной в едином корпусе системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза, которая является активируемой пользователем, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 1В представлен вид сбоку примерной системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза, представленной на фиг. 1А;

- 1 026254 на фиг. 2А представлен вид в поперечном разрезе части примерной системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза, которая содержит первый электрод, второй электрод и регулятор мощности, согласно аспектам настоящего изобретения;

на фиг. 2В представлен покомпонентный вид в перспективе части, представленной на фиг. 2А; на фиг. 3А представлен вид сверху разложенного подвижного барьера согласно аспектам настоящего изобретения;

на фиг. 3В представлен вид сверху подвижного барьера и второго подвижного барьера, которые находятся в сложенном положении, согласно одному аспекту настоящего изобретения;

на фиг. 3С представлен вид сбоку подвижного барьера и второго подвижного барьера, представленных на фиг. 3В;

на фиг. 4А представлен двухмерный вид сверху нижней части корпуса, на которую опираются первая проводящая емкость и вторая проводящая емкость, согласно аспектам настоящего изобретения;

на фиг. 4В представлен вид сверху нижней части корпуса, представленной на фиг. 3А, причем один подвижный барьер покрывает первую проводящую емкость, содержащую первую проводящую среду, и второй подвижный барьер покрывает вторую проводящую емкость, содержащую вторую проводящую среду, согласно аспектам настоящего изобретения;

на фиг. 4С представлен вид сбоку нижней части корпуса, первой проводящей емкости, содержащей первую проводящую среду, и второй проводящей емкости, содержащей вторую проводящую среду, представленных на фиг. 4В;

на фиг. 5А представлен вид в поперечном разрезе исходного состояния примерной системы доставки лекарственного средства;

на фиг. 5В представлен вид в поперечном разрезе примерной системы доставки лекарственного средства, демонстрирующий усилия, прикладываемые для извлечения подвижного барьера и второго подвижного барьера;

на фиг. 5С представлен вид в поперечном разрезе примерной системы доставки лекарственного средства после извлечения подвижного барьера и второго подвижного барьера; и на фиг. 5Ό представлен вид в поперечном разрезе примерной системы доставки лекарственного средства, причем первый электрод взаимодействует с первой проводящей средой, а второй электрод взаимодействует со второй проводящей средой после того, как пользователь приложил усилие к верхней части корпуса;

на фиг. 5Е представлен вид в поперечном разрезе примерной системы доставки лекарственного средства, причем нижняя часть корпуса удалена для обеспечения доступа к активированной автономной накладке для доставки лекарственного средства; и на фиг. 5Р представлен вид в поперечном разрезе активированной автономной накладки для доставки лекарственного средства, нанесенной на кожу субъекта.

Подробное описание изобретения

Варианты осуществления настоящего изобретения содержат автономную выполненную в едином корпусе систему доставки лекарственного средства посредством ионофореза, сконфигурированную для активации пользователем, т.е. пациентом или субъектом, непосредственно перед применением. Электроды примерной автономной выполненной в едином корпусе системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза защищены от разрушения вследствие взаимодействия с проводящей средой или одним или несколькими терапевтическими соединениями. Указанная мера может быть преимущественной, например, в виду того, что она может привести к увеличенному сроку годности. Примерная система доставки лекарственного средства посредством ионофореза может быть легко и надежно активирована пользователем. Кроме того, примерная система доставки лекарственного средства посредством ионофореза обеспечивает регулированное и точное дозирование лекарственного средства пользователю.

Накладки для ионофореза согласно настоящему изобретению характеризуются улучшенной стабильностью при хранении на складе, надежностью и простотой использования, по сравнению с известными из уровня техники накладками.

Если продукт, который содержит лекарственное средство, не является стабильным при нормальных условиях хранения на складе, маловероятно, что он будет успешным коммерческим продуктом, поскольку короткий срок хранения на складе ограничивает практичность продукта для большинства потенциальных пользователей, так как большая часть срока годности продукта пройдет в процессе производства и распространения. Следовательно, определение стабильности при хранении на складе является важной частью процесса официального одобрения готового лекарственного средства. Если существуют проблемы со стабильностью при хранении, то может быть отказано в официальном одобрении.

Со временем электрод системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза может вступать в химическую реакцию с терапевтическим соединением, что приводит к распаду терапевтического соединения или разрушению самого устройства. С целью решения проблем стабильности при хранении на складе во многих системах доставки лекарственного средства посредством ионофореза, раскрытых в литературных источниках, необходимо, чтобы терапевтическое соединение хранилось отдельно от электродов вплоть до момента непосредственного использования (см., например, патент США №

- 2 026254

5817044). Электрод устройства (например, электрод и регулятор мощности) должен храниться в сухом состоянии (без доступа влаги) перед использованием, поскольку активный материал электрода также подвержен тенденции испытывать физические и химические изменения во время хранения под воздействием влаги.

Отдельное хранение нескольких компонентов системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза снижает простоту использования устройства и дополнительно усложняет конструкцию, что может снизить безопасность и надежность устройства. Существуют нормативные требования к точности и достоверности содержимого конкретного лекарственного средства в индивидуальной лекарственной форме. При использовании устройств с отдельно хранимыми компонентами обычно необходимо, чтобы пользователь ввел лекарственное средство в емкость, взаимодействующую с электродом, и увлажнил емкость перед использованием. Указанные зависимые от пользователя операции по загрузке лекарственного средства в устройство при относительно неконтролируемых условиях могут привести к ошибочному дозированию.

Варианты осуществления настоящего изобретения содержат автономную выполненную в едином корпусе систему доставки лекарственного средства посредством ионофореза, сконфигурированную для надежной и простой активации, например, пациентом, осуществляющим уход лицом или субъектом, перед использованием. В примерной системе доставки лекарственного средства электрод герметично отделен от проводящей емкости, содержащей проводящую среду, перед использованием. Согласно некоторым вариантам осуществления в примерных системах доставки лекарственного средства электрод герметично отделен от проводящей емкости, содержащей проводящую среду и терапевтическое соединение, перед использованием. Согласно некоторым вариантам осуществления в примерных системах доставки лекарственного средства электрод также герметично отделен от проводящей емкости, содержащей проводящую среду и источник ионов, перед использованием. Примерная система сконфигурирована для активации пользователем, при этом первый электрод, второй электрод, регулятор мощности, первая проводящая емкость, содержащая проводящую среду и терапевтическое соединение, и вторая проводящая емкость, содержащая проводящую среду, находятся внутри защитного корпуса. Согласно дополнительному варианту осуществления регулятор мощности содержит микропроцессор с кодом, например кодом встроенного программного обеспечения, подходящим для управления уровнем мощности накладки.

После активации системы защитный корпус может быть открыт и автономная накладка для доставки лекарственного средства посредством ионофореза в сборе может быть применена по отношению к субъекту. Примерная автономная система доставки лекарственного средства посредством ионофореза предотвращает разрушение первого электрода и/или второго электрода посредством предотвращения продолжительного взаимодействия с первой проводящей средой, со второй проводящей средой, с источником ионов и/или с терапевтическим соединением, тем самым, продлевая срок годности системы. Во время активации компоненты накладки для доставки лекарственного средства посредством ионофореза остаются внутри защитного корпуса, что защищает пользователя от воздействия терапевтического соединения, электродов и регулятора мощности, а также защищает терапевтическое соединение, электроды и регулятор мощности от воздействия со стороны пользователя. При использовании примерной автономной накладки для доставки лекарственного средства посредством ионофореза от пользователя требуется лишь вытянуть барьер (и согласно некоторым вариантам осуществления нажать на верхнюю часть корпуса) для того, чтобы обеспечить электрический контакт электродов с проводящей емкостью.

Одно преимущество настоящего изобретения заключается в том, чтобы минимизировать нежелательное взаимодействие между пользователем и терапевтическим соединением, например, лекарственным средством. Поскольку лекарственное средство заключено в емкость и корпус, а также активировано при помощи удаления барьера (и согласно некоторым вариантам осуществления нажатия на верхнюю часть корпуса), нежелательное взаимодействие пользователя с лекарственным средством минимизировано. Кроме того, поскольку лекарственное средство предварительно загружено в емкость, максимальная дозировка будет заранее определена с тем, чтобы предотвратить передозировку.

Перед тем, как приступить к описанию примерных вариантов осуществления настоящего изобретения, будут определены некоторые термины, используемые в этом описании.

Термин терапевтическое соединение включает любое соединение, которое можно трансдермально или посредством использования ионофореза ввести субъекту в терапевтически эффективном количестве. В данном контексте терапевтическое соединение может быть лекарственным средством или другим биологически активным агентом. Примеры терапевтических соединений включают, кроме прочего, анальгетическое средство, анестезирующее средство, противоартрозное лекарственное средство, противовоспалительное лекарственное средство, противомигренозное лекарственное средство, кардиоваскулярно активное лекарственное средство, помогающее бросить курить лекарственное средство, гормон, нестероидный противовоспалительный агент, антигипертензивный агент, анальгетический агент, антидепрессант, антибиотик, противоопухолевый агент, локально анестезирующее средство, противорвотное средство, противомикробное средство, контрацептивное средство, противодиабетический агент, стероид, противоаллергенный агент, помогающие бросить курить агенты или агент против ожирения. Примеры терапевтических соединений содержат, кроме прочего, никотин, андроген, эстроген, тестостерон, эстра- 3 026254 диол, нитроглицерин, клонидин, дексаметазон, винтергриновое масло, тетракаин, лидокаин, фентанил, суфентанил, альфентанил, прогестрон, инсулин, витамин А, витамин С, витамин Е, прилокаин, бупивакаин, скополамин, дигидроэрготамин и их фармацевтически приемлемые соли. Согласно дополнительному варианту осуществления терапевтический агент является соединением триптана, например суматриптаном, алмотриптаном, золмитриптаном, ризатриптаном, наратриптаном или их сочетанием.

Термин срок годности включает период времени, в течение которого система доставки лекарственного средства посредством ионофореза (загруженная терапевтическим соединением) может бездействовать при температуре и уровнях влажности окружающей среды и все еще быть пригодной для осуществления предусмотренной функции, например введения терапевтического соединения для лечения субъекта, без распада соединения или разрушения устройства. Срок годности для автономной системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза может составлять один месяц или более (например, по меньшей мере три месяца, по меньшей мере шесть месяцев, по меньшей мере один год, по меньшей мере восемнадцать месяцев, по меньшей мере два года, по меньшей мере три года, по меньшей мере четыре года и т.п.). Согласно некоторым вариантам осуществления автономные устройства согласно настоящему изобретению являются стабильными в течение по меньшей мере двух лет.

Термины активировать, активирует, активированный или подобные, в настоящем контексте, относятся к обеспечению электрического соединения одного или обоих электродов с одним или обоими резервуарами, например, посредством удаления барьера, расположенного между электродом и резервуаром. Согласно некоторым вариантам осуществления само по себе удаление барьера обеспечивает электрическое соединение электрода и резервуара. Согласно некоторым вариантам осуществления электрод и резервуар также необходимо привести во взаимодействие вручную, например, посредством нажатия на устройство, для обеспечения электрического соединения. Термин активация не относится к подаче питания на устройство (например, посредством нажатия рукой кнопки и/или замыкания цепи посредством прикладывания к коже) для начала доставки терапевтического агента.

Термин субъект включает животных (например, млекопитающих, например котов, собак, лошадей, свиней, коров, овец, грызунов, кроликов, белок, медведей и приматов (например, шимпанзе, горилл, а также людей)), которые поддаются лечению посредством способов и устройств согласно настоящему изобретению.

Термины подвергнутый лечению, лечащий или лечение включают терапевтическое и/или профилактическое лечение. Лечение включает уменьшение, облегчение по меньшей мере одного симптома или полное устранение состояния или заболевания.

Согласно дополнительному варианту осуществления терапевтический агент является соединением триптана, а состояние, которое подвергается лечению, является чувствительным к воздействию соединения триптана состоянием, например состояниями, которые могут быть вылечены при помощи введения соединения триптана. Чувствительные к воздействию соединения триптана состояния включают чувствительные к воздействию алмотриптана состояния, чувствительные к воздействию золмитриптана состояния, чувствительные к воздействию ризатриптана состояния, чувствительные к воздействию суматриптана состояния и чувствительные к воздействию наратриптана состояния. Термин также включает мигрени, наследственные гемиплегические мигрени (с особым состоянием, предшествующим приступу мигрени, и без него), хронические пароксизмальные головные боли, кластерные головные боли, мигренозные боли, базилярные мигрени и атипичные головные боли, сопровождаемые вегетативными симптомами.

В настоящем контексте термин проводящая емкость относится к емкости, например, которая содержит или другим образом удерживает проводящую среду (отдельно или в сочетании с одним или несколькими терапевтическими соединениями, источниками ионов и другими материалами). При использовании в отношении представленных в настоящем документе вариантов осуществления и чертежей подразумевают, что проводящая емкость включает, как емкость, так и проводящую среду. Термин емкость относится к пространству или ячейке, в которой находится проводящая среда. Дополнительные элементы, такие как один или несколько источников ионов и/или терапевтических соединений, также могут находиться в емкости. Сама по себе емкость может быть проводящей или непроводящей электрический ток. Согласно некоторым вариантам осуществления емкость является непроводящей электрический ток. Проводящая среда может быть любой из сред, описанных более подробно в настоящем описании.

В настоящем контексте термин источник ионов относится к источнику заряженных частиц. Такие источники содержат, например, соли, электролиты и/или заряженные терапевтические соединения. Примерные источники ионов включают натриевые и калиевые соли, такие как хлорид натрия. Такие заряженные частицы могут, например, находиться в водном растворе.

Далее будут описаны некоторые примерные варианты осуществления с тем, чтобы обеспечить общее понимание принципов структуры, функции, изготовления и применения раскрытых в настоящем документе устройств и способов. Один или несколько примеров указанных вариантов осуществления представлены на прилагаемых чертежах. Специалистам в данной области техники будет понятно, что устройства, системы и способы, конкретно описанные в настоящем документе и представленные на при- 4 026254 лагаемых графических материалах, являются неограничивающими примерными вариантами осуществления, а также что объем настоящего изобретения определен исключительно формулой изобретения. Признаки, представленные или описанные в отношении одного примерного варианта осуществления, могут быть объединены с признаками других вариантов осуществления. Предполагается, что такие модификации и варианты входят в объем настоящего изобретения.

На фиг. 1А и 1В представлен примерный вариант осуществления автономной выполненной в едином корпусе системы 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза, которая является активируемой пользователем, согласно аспектам настоящего изобретения. Согласно некоторым вариантам осуществления устройство является активированным после извлечения подвижного барьера, расположенного между электродами и емкостями. Согласно другим вариантам осуществления устройство является активированным после извлечения подвижного барьера и последующего приложения давления на верхнюю часть защитного корпуса (61а). Затем устройство может быть извлечено из защитного корпуса и приложено к телу для доставки терапевтического агента. Некоторые размеры толщины, представленные на фиг. 1В, выполнены увеличенными в иллюстративных целях. Как представлено на виде в поперечном разрезе, изображенном на фиг. 1В, система 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза содержит первый электрод 22 и второй электрод 24, который может быть возвратным электродом. Согласно варианту осуществления настоящего изобретения электроды 22 и 24 являются круглыми проводами, цилиндрическими проводами или проводами с покрытием. Согласно дополнительному варианту осуществления провода могут быть покрыты цинком или серебром (например, серебром/хлоридом серебра). Согласно некоторым вариантам осуществления один электрод, например анод, является электродом, изготовленным из цинка, а другой электрод, например катод, является электродом, изготовленным из серебра/хлорида серебра.

Согласно другому варианту осуществления электроды 22 и 24 дополнительно содержат полиэфирную пленку (29), такую как полиэфирная пленка на основе биаксиально ориентированного полиэтилентерефталата, например полиэфирная пленка Му1аг® (ΌυΡοηΙ) или полиэфирная пленка АИТО8ТАТ СТ3 (МасЭстинб). Указанные пленки являются предпочтительными материалами из-за их размеров толщины и показателей гибкости. Электроды могут быть нанесены посредством трафаретной печати на указанные пленки при помощи проводящих чернил, содержащих, например, серебро/хлорид серебра. Пленки также могут содержать диэлектрическое покрытие для обеспечения электрической изоляции.

Согласно одному варианту осуществления электрод может быть зафиксирован на корпусе устройства и/или на теле субъекта при помощи, например, клеящего вещества или других фиксирующих средств (32). Согласно некоторым вариантам осуществления клей, покрывающая лента или фиксирующая лента могут быть использованы для фиксации электрода. Согласно некоторым вариантам осуществления клеящее вещество или другие фиксирующие средства являются проводящими электрический ток. Согласно другим вариантам осуществления клеящее вещество или другие фиксирующие средства являются непроводящими электрический ток. Подходящие клеящие вещества включают лейкопластырь 1504 ТгащГсг АбНсШ'С, доступный от 3М™. Дополнительно или альтернативно, электрод может быть зафиксирован в устройстве при помощи расположения его между различными слоями и/или в отверстии или в полости, образованной компонентом, например основным слоем и/или кольцами из вспененного материала, сконфигурированным для размещения и/или поддержки электрода.

Согласно дополнительному варианту осуществления компоненты могут быть зафиксированы непосредственно на полиэфирной пленке. Примеры компонентов включают, кроме прочего, микропроцессоры и аккумуляторы. Компоненты могут быть зафиксированы при помощи клея, припоя или язычков. Аккумулятор может представлять собой, например, один или два плоских круглых аккумулятора с номинальным напряжением 3 В.

Кроме того, система содержит регулятор 26 мощности, сконфигурированный для регулирования электрического тока, протекающего между первым электродом 22 и вторым электродом 24. Регулятор мощности может содержать переключатель, такой как переключатель в виде колпака. Покрывающий колпак может обеспечить защиту и электрическую изоляцию для регулятора мощности. Регулятор мощности встроен в устройство и не может быть извлечен и повторно использован, например, с другими устройствами. Согласно некоторым вариантам осуществления он представляет собой предназначенный для одноразового применения регулятор мощности, что не позволит пользователю повторно запитать его после использования по назначению, например, для доставки оставшегося в устройстве лекарственного средства. Система дополнительно содержит первую проводящую емкость 42, содержащую первую проводящую среду 42а и терапевтическое соединение 46, и вторую проводящую емкость 44, содержащую вторую проводящую среду 44а, которая может содержать источник ионов. При использовании электрический ток, поданный на первый электрод 22, перемещает терапевтическое соединение 46 из первой проводящей среды 42а в часть тела пациента, взаимодействующую с первой проводящей средой 42а. После чего электрический ток проходит обратно во второй электрод 24 через часть тела пациента, взаимодействующую со второй проводящей средой 44а. Вторая проводящая емкость 44 или вторая проводящая среда 44а может содержать второе терапевтическое соединение и/или источник ионов 48, характеризующийся

- 5 026254 зарядом, противоположным заряду терапевтического соединения 46. Кольца 34 из вспененного материала, представленные на фиг. 2Ь, могут быть использованы для удержания проводящей среды внутри проводящих емкостей. Кольца из вспененного материала могут дополнительно поддерживать разделенными анод и катод электрода.

Подвижный барьер 52 образует первое защитное уплотнение, расположенное с возможностью извлечения между первым электродом 22 и первой проводящей средой 42а. Согласно некоторым аспектам настоящего изобретения второй подвижный барьер 54 может образовывать второе защитное уплотнение, расположенное с возможностью извлечения между вторым электродом 24 и второй проводящей средой 44а, как представлено на чертежах. Альтернативно, подвижный барьер может образовывать, как первое защитное уплотнение, так и второе защитное уплотнение, расположенное с возможностью извлечения между вторым электродом 24 и второй проводящей средой 44а. Согласно одному варианту осуществления подвижный барьер содержит фольгу. Как описано выше, продолжительное взаимодействие между первой проводящей средой 42а, содержащей терапевтическое соединение 46, и первым электродом 22 может вызывать разрушение первого электрода 22 и/или распад терапевтического агента. Подвижный барьер 52, который образует первое защитное уплотнение, предотвращает взаимодействие первой проводящей среды 42а, содержащей терапевтическое соединение 46, с первым электродом 22, таким образом, предотвращая передачу воды. Благодаря разделению первой проводящей среды 42а и первого электрода 22 при помощи герметичного барьера (герметичное разделение) и герметичному разделению второй проводящей среды 44а и второго электрода 24, система 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза сохраняет эффективность и надежность, что, следовательно, обеспечивает более долгий срок годности.

Система 10 также содержит корпус (60а и 60Ь) для размещения первого электрода 22, второго электрода 24, регулятора 26 мощности, первой проводящей емкости 42, содержащей первую проводящую среду 42а, и второй проводящей емкости 44, содержащей вторую проводящую среду 44а. Корпус содержит верхнюю часть 60а корпуса, которая выполнена с возможностью соединения с нижней частью 60Ь корпуса. Верхнюю часть 60а корпуса и нижнюю часть 60Ь корпуса соединяют для формирования боковой части 61а с прорезью, через которую выступает подвижный барьер 52. Аналогично, как представлено на чертежах, согласно аспектам настоящего изобретения верхняя часть 60а корпуса и нижняя часть 60Ь корпуса могут образовывать вторую боковую часть 61Ь с прорезью, через которую выступает второй подвижный барьер 54. Часть подвижного барьерного слоя, которая выступает снаружи корпуса, обеспечивает доступ пользователя к подвижному барьерному слою 52 (и/или второму подвижному барьеру 54) без открытия корпуса. Подвижный барьер 52 (и/или второй подвижный барьер 54) сконфигурирован для извлечения, при этом первый электрод 22, второй электрод 24, регулятор 26 мощности, первая проводящая емкость 42, содержащая первую проводящую среду 42а, и вторая проводящая емкость 44, содержащая вторую проводящую среду 44а, остаются внутри корпуса. Часть подвижного барьера 52, выступающая через боковую часть 61а с прорезью может быть выполнена в форме первого язычка 52а. Аналогично, часть второго подвижного барьера 54, выступающая через вторую боковую часть 61Ь с прорезью может быть выполнена в форме второго язычка 54а. Пользователь может извлечь барьерный слой 52 и второй барьерный слой 54 посредством вытягивания первого язычка 52а и второго язычка 54а без осуществления доступа к первому электроду 22, второму электроду 24, регулятору 26 мощности, первой проводящей емкости 42, содержащей первую проводящую среду 42а, и второй проводящей емкости 44, содержащей вторую проводящую среду 44а, что обеспечивает сборку автономной накладки для ионофореза, причем компоненты автономной накладки для ионофореза остаются в корпусе (60а и 60Ь).

На фиг. 2А и 2В представлена часть примерной автономной системы 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза, которая содержит первый электрод 22, второй электрод 24 и регулятор 26 мощности, который может быть расположен под колпаком. Согласно виду в поперечном разрезе, представленном на фиг. 2А, некоторые размеры толщины изображены увеличенными в иллюстративных целях. Первый электрод 22 и второй электрод 24 могут быть описаны как участок с электродами системы 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза. Система 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза может содержать по меньшей мере один аккумулятор 28 для подачи электрического тока в регулятор 26 мощности, первый электрод 22 и второй электрод 24. Регулятор 26 мощности может быть электрически соединен по меньшей мере с одним аккумулятором 28, первым электродом 22 и вторым электродом 24 при помощи цепи 27. Как представлено на чертежах, согласно аспектам настоящего изобретения цепь 27, первый электрод 22 и второй электрод 24 могут быть расположены на опорном слое 29 для электродов (например, полиэфирной пленке).

Согласно аспектам настоящего изобретения регулятор 26 мощности, первый электрод 22 и второй электрод 24 могут поддерживаться основным слоем 32. Опорный слой 29 для электродов может быть прикреплен к основному слою 32. Система 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза может также содержать принимающий слой 34, который содержит первый вырез 35а, сконфигурированный для размещения первой проводящей емкости 42, и второй вырез, сконфигурированный для размещения второй проводящей емкости 44. Согласно дополнительному варианту осуществления основной слой выполнен из материала, такого как, кроме прочего, ткань, металлическая сетка, пластмасса и вис- 6 026254 козное волокно. Согласно некоторым вариантам осуществления основной слой, по меньшей мере, частично выполнен из клеящего вещества (например, часть основного слоя, которая взаимодействует с кожей пользователя).

На фиг. 3А представлен двухмерный вид сверху разложенного подвижного барьера 52. Подвижный барьер 52 может содержать часть 52а в виде язычка, как описано выше. Подвижный барьер 52 может также содержать часть 52Ь в виде прокладки, которая обращена к первому электроду 22 и непроницаемую часть 52с, которая обращена к первой проводящей емкости 42, содержащей первую проводящую среду 42а. Часть 52Ь в виде прокладки и непроницаемая часть 52с могут быть разделены линией сгиба 526. Поверхность части 52Ь в виде прокладки, которая обращена к первому электроду 22, может характеризоваться низким значением коэффициента трения, что позволяет выполнить ее извлечение с минимальным сопротивлением трения. Поверхность непроницаемой части 52с, которая обращена к первой проводящей емкости, является непроницаемой для проводящей среды 42а и терапевтического соединения 46 в первой проводящей емкости 42. Подвижный барьер 52 может также содержать скользкую часть 53, которая обращена к первой проводящей емкости 42 и первой проводящей среде 42а, для минимизации силы трения, воздействующей на первую проводящую емкость 42, при извлечении подвижного барьера 52. Согласно некоторым вариантам осуществления весь подвижный барьер является непроницаемым и скользким барьером. Согласно другим вариантам осуществления только части подвижного барьера являются непроницаемыми и скользким, включая, кроме прочего, например, те части, которые взаимодействуют с электродом и/или емкостями.

На фиг. 3В и 3С представлен подвижный барьер 52, сложенный вдоль линии сгиба 526 (изображенной на фиг. 3А), а также сложенный второй подвижный барьер 54. Некоторые размеры толщины, представленные на фиг. 3С, выполнены увеличенными в иллюстративных целях. Подобно подвижному барьеру 52, второй подвижный барьер 54 может содержать часть 54а в виде язычка для обеспечения доступа ко второму барьеру 54 снаружи корпуса (60а и 60Ь), как описано выше. Аналогично, второй подвижный барьер 54 может содержать часть 54Ь в виде прокладки с поверхностью, обращенной ко второму электроду 24, которая характеризуется низким коэффициентом трения, и может содержать непроницаемую часть 54с с поверхностью, обращенной ко второй проводящей емкости 44, содержащей вторую проводящую среду 44а, которая непроницаема для второй проводящей среды 44а. Второй подвижный барьер 54 может также содержать скользкую часть 55, которая обращена ко второй проводящей емкости 44 и второй проводящей среде 44а.

На фиг. 4А представлен двухмерный вид сверху нижней 60Ь части корпуса, на которую опираются первая проводящая емкость 42, содержащая первую проводящую среду 42а, и вторая проводящая емкость 44, содержащая вторую проводящую среду 44а, согласно аспектам настоящего изобретения. Первая проводящая емкость 42 содержит первую проводящую среду 42а, такую как нетканая набивка, например, из вискозного волокна, а также содержит терапевтическое соединение 46. Терапевтическое соединение может быть, например, диспергировано внутри нетканой набивки, например, в водном растворе. Согласно аспектам настоящего изобретения вторая проводящая емкость 44 содержит вторую проводящую среду 44а, такую как нетканая набивка, например, из вискозного волокна, а также может содержать второе терапевтическое соединение 48.

Термин соединение триптана включает соединения, производные и соли триптана. Кроме того, термин включает соединения, которые содержат молекулу 2-(1Н-индол-3-ил)-Н,Ы-диметил-этанамина. Примеры соединений триптана включают, кроме прочего, алмотриптан, фроватриптан, элетриптан, золмитриптан, ризатриптан, суматриптан, наратриптан и их фармацевтически приемлемые соли.

Примеры фармацевтически приемлемых солей соединений триптана, которые могут быть использованы в вариантах осуществления настоящего изобретения, включают, кроме прочего, хлорид, бромид, иодид, сульфаты, фосфат, лактат, цитрат, тартрат, салицилат, сукцинат, малеинат, глюконат, мезилат, лаурат, додецилат, миристат, пальмитат, стеарат, коконоат, бегенат, олеат, линолеат, линоленат, эйкозапентаеноат, эйкозагексаеноат, докозапентаеноат, докозагексаеноат, эйкозаноиды и т.п. Согласно дополнительному варианту осуществления соединение триптана является суматриптана сукцинатом. Согласно некоторым вариантам осуществления соль соединения триптана может быть выбрана так, чтобы она не вступала в реакцию с другими компонентами накладки, например металлическим электродом. Согласно некоторым вариантам осуществления соль может быть выбрана так, чтобы она не образовывала значительного количества нерастворимого остатка во время взаимодействия с металлическими компонентами накладки согласно настоящему изобретению.

Согласно аспектам примерного варианта осуществления первая проводящая емкость 42 и/или вторая проводящая емкость 44 может содержать гидрогель и/или полиамин, например, диспергированный внутри нетканой набивки в качестве проводящей среды или другим образом содержащийся внутри емкости. Соответственно первая проводящая среда 42а и/или вторая проводящая среда 44а могут представлять собой гидрогель. Термин гидрогель включает материалы, которые содержат полимерные цепи, которые являются растворимыми. Примеры таких полимеров, на которых может быть основан гидрогель, включают полиакрилаты, полиизобутилен, полиизопрен, блок сополимеры стирола-полибутиленастирола, полисилоксаны, полиуретаны и их сочетания. Гидрогель может быть в форме одного или не- 7 026254 скольких коллоидных гелей. Примеры гидрогелей включают, кроме прочего, камедь, альгинат, алкил или гидроксиалкилалкилцеллюлозу, карбоксиметилцеллюлозу, агаровую камедь, гидроксиэтилцеллюлозу, гидроксипропил метилцеллюлозу (ГПМЦ), камедь бобов рожкового дерева, пектины, полиакриламид, полиэтиленгликоль, поли(этиленоксид), поли(пропиленоксид), поливиниловый спирт, поливинилпирролидин (ПВП), поли(акриловую кислоту) и их сочетания. Гидрогель может также включать водную среду. Водная среда может быть выбрана так, чтобы она не препятствовала переносу ионов соединений согласно настоящему изобретению и/или так, чтобы она характеризовалась высокими показателем ионной проводимости.

Первая проводящая емкость 42 может содержать полиамин в качестве проводящей среды. Например, согласно некоторым вариантам осуществления первая проводящая емкость содержит в качестве проводящей среды полиамин, загруженный на нетканую набивку. Термин полиамин, в частности, включает катионные органические соединения, содержащие по меньшей мере две позитивно заряженные группы, предпочтительно аминогруппы, выбранные из группы, включающей первичные аминогруппы, вторичные аминогруппы и третичные аминогруппы. Настоящее изобретение также содержит полиамины, включающие, например, пирролидиновые, пиперидиновые или морфолиновые группы. Как правило, полиамины, используемые согласно настоящему изобретению, предпочтительно содержат полиэлектролиты, которые являются полимерами или макромолекулами, содержащими два или более положительных заряда при растворении в воде или водном растворе.

Согласно дополнительному варианту осуществления термин полиамин включает органические соединения, содержащие две или более первичные аминогруппы. Примеры включают путресцин, кадаверин, спермидин и спермин. Другие полиамины включают циклен и другие циклические полиамины. Примеры полиаминов на основе полимеров включают полиамины, основанные на мономере азиридина, такие как полиэтиленовый амин.

Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения полиамин может быть выбран из группы, включающей сополимеры акрилата, сополимеры метакрилата, сополимеры алкилированного акрилата и сополимеры алкилированного метакрилата. Эти сополимеры содержат две или более аминогрупп, как отмечено выше.

Согласно некоторым вариантам осуществления первая проводящая емкость 42 содержит терапевтическое соединение 46. Первая проводящая емкость 42 может содержать раствор, который содержит терапевтическое соединение 46. Раствор может представлять собой проводящую среду 42а. Согласно некоторым вариантам осуществления раствор является проводящей средой, загруженной на нетканую набивку. Термин раствор включает, как водные растворы терапевтического соединения 46, так и растворы терапевтического соединения 46, которые содержат органические растворители. Растворитель должен быть совместим с терапевтическим соединением 46, первой проводящей емкостью и технологией ионофореза. Примеры растворов для применения в настоящем изобретении включают, растворы, совместимые с гидрогелем и/или содержащие полиамид, а также растворы, которые могут быть использованы для ионофореза с тем, чтобы ввести соединение субъекту.

На фиг. 4В и фиг. 4С представлена нижняя часть 60Ь корпуса, изображенная на фиг. 4А, причем подвижный барьер 52 покрывает первую проводящую емкость 42, содержащую первую проводящую среду 42а, и второй подвижный барьер 54 покрывает вторую проводящую емкость 44, содержащую вторую проводящую среду 44а, согласно аспектам настоящего изобретения. Нижняя часть 60Ь корпуса может содержать первую скользкую часть 62, взаимодействующую с первой проводящей средой 42а, и вторую скользкую часть 64, взаимодействующую со второй проводящей средой 44а, как представлено на виде в поперечном разрезе, изображенном на фиг. 4С.

На фиг. 5А-5Р представлено использование примерной автономной выполненной в едином корпусе системы 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза. Как представлено на фиг. 5А, вначале первый электрод 22 отделен от первой проводящей емкости 42, содержащей первую проводящую среду 42а, при помощи подвижного барьера 52, который образует первое защитное уплотнение 72. Как представлено на чертежах, согласно аспектам примерного варианта осуществления первая проводящая емкость 42 и первая проводящая среда 42а могут быть изолированы между подвижным барьером 52 и нижней частью 60Ь корпуса. Второй электрод 24 отделен от второй проводящей емкости 44, содержащей вторую проводящую среду 44а, при помощи второго подвижного барьера 54, который образует второе защитное уплотнение 74. Первое защитное уплотнение 72 и второе защитное уплотнение 74 продлевают срок годности системы 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза посредством предотвращения разрушения первого электрода 22, второго электрода 24, а также разложения терапевтического соединения 46 из-за взаимодействия между электродами и проводящей средой. Пользователь может активировать систему при помощи одновременного (или по существу одновременного) вытягивания части 52а в виде язычка подвижного барьера, как представлено стрелкой 82, и части 52Ь в виде язычка второго подвижного барьера, как представлено стрелкой 84.

На фиг. 5В представлена система доставки лекарственного средства посредством ионофореза во время вытягивания подвижного барьера 52 из корпуса (60а и 60Ь) через боковую часть 61а с прорезью, что нарушает первое защитное уплотнение 72 и открывает первую проводящую емкость 42 и первую

- 8 026254 проводящую среду 42а. Последовательно, попутно или одновременно вытягивают второй подвижный барьер 54 из корпуса (60а и 60Ь) через вторую боковую часть 61Ь с прорезью, что нарушает второе защитное уплотнение 74 и открывает вторую проводящую емкость 44 и вторую проводящую среду 44а. На фиг. 5С представлена система 10 доставки лекарственного средства посредством ионофореза после извлечения подвижного барьера 52 и второго подвижного барьера 54, причем первый электрод 22 обращен к первой проводящей среде 42а и второй электрод 24 обращен ко второй проводящей среде 44а. Как представлено на чертежах, первый вырез 35а принимающего слоя 34 сконфигурирован для размещения в нем первой проводящей среды 42а, а второй вырез 35Ь принимающего слоя 34 сконфигурирован для размещения в нем второй проводящей среды 44а. На фиг. 5С в иллюстративных целях представлено пространство между принимающим слоем 34 и первой проводящей средой 42а, а также между принимающим слоем 34 и второй проводящей средой 44а после извлечения подвижного барьера 52 и второго подвижного барьера 54. Усилия, приложенные к принимающему слою 34 при извлечении подвижного барьера 52 и второго подвижного барьера 54, могут привести принимающий слой 34 во взаимодействие с первой проводящей средой 42а (например, слоем, содержащим первую проводящую среду) и второй проводящей средой 44а (например, слоем, содержащим вторую проводящую среду). Согласно некоторым вариантам осуществления принимающий слой является кольцом из вспененного материала.

На фиг. 5Ό представлено приложение усилия к верхней части 60а корпуса, как указано стрелкой 86, с тем, чтобы обеспечить физическое взаимодействие и электрический контакт между первым электродом 22 и первой проводящей средой 42а, а также между вторым электродом 24 и второй проводящей средой 44а. Согласно некоторым вариантам осуществления некоторое усилие может быть дополнительно к указанному выше усилию или вместо него приложено к нижней части 60Ь корпуса с тем, чтобы обеспечить электрический контакт между первым электродом 22 и первой проводящей средой 42а и вторым электродом 24 и второй проводящей средой 44Ь. Верхняя часть 60а корпуса может быть выполненной деформируемой под воздействием усилия 86 с тем, чтобы прикладывать направленное вниз давление на основной слой 32. Удерживаемая таким образом первая проводящая среда 42а может прилипнуть к первому электроду 22 в виду свойств материала первой проводящей среды 42а и/или терапевтического соединения 46. Альтернативно, первая проводящая среда 42а и/или первый электрод 22 может содержать слой из клеящего вещества, например проводящего электричество клеящего вещества или непроводящего электричество клеящего вещества, для приклеивания первой проводящей среды 42а к первому электроду 22. Аналогично вторая проводящая среда 44а может характеризоваться свойствами материала, которые обеспечат приклеивание среды ко второму электроду 24, или клеящее вещество, например проводящее электричество клеящее вещество или непроводящее электричество клеящее вещество, может обеспечить прикрепление второй проводящей среды 44а ко второму электроду 24. Примеры клеящих веществ, которые могут быть использованы для приклеивания первой проводящей среды к первому электроду и/или второй проводящей среды ко второму электроду, включают кольцо для переноса, в котором используют материал, способствующий креплению среды к электроду. Согласно некоторым вариантам осуществления одно или несколько используемых клеящих веществ являются отверждающимися под давлением клеящими веществами. Приклеивание первой проводящей среды к первому электроду и/или приклеивание второй проводящей среды ко второму электроду может произойти в виду деформации верхнего корпуса, как описано выше.

Дополнительно или альтернативно, емкости и электроды могут быть электрически соединены при помощи взаимодействия, причем указанное взаимодействие может быть вызвано и/или поддержано посредством конфигурации устройства, которая вызывает их физическую близость и/или поддерживает ее. После того как первая проводящая среда 42а прилипнет или другим образом соединится с первым электродом 22 и вторая проводящая среда 44а прилипнет или другим образом соединится со вторым электродом 24, первый электрод 22, второй электрод 24, регулятор 26 мощности, первая проводящая среда 42а, вторая проводящая среда 44а и необязательно по меньшей мере один аккумулятор 28, опорный слой 29 для электродов, цепь 27 и основной слой 32, автономная накладка 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза будет активирована и готова для применения, а также для приведения в действие регулятора мощности посредством пользователя, например, при помощи нажимной кнопки. Электроды и емкости защищены и стабилизированы во время применения и использования отчасти при помощи основного слоя 32 и принимающего слоя 34.

Нижняя часть 60Ь корпуса может быть отслоена, как показано стрелкой 88, для обеспечения доступа к автономной накладке 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза, как показано на фиг. 5Е. Автономная накладка 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза может быть извлечена из верхней части 60а корпуса и приложена к коже субъекта 100. Необязательно, накладка 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза может быть вначале извлечена из верхней части 60а корпуса, после чего может быть выполнено отслоение от нижнего корпуса 60Ь.

Автономную накладку 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза прикладывают к коже субъекта 100. Согласно аспектам иллюстративного варианта осуществления основной слой 32 может содержать клейкую поверхность 92, обеспечивающую приклеивание слоя 32 к коже субъекта и удержания на месте автономной накладки 90 для доставки лекарственного средства посредством

- 9 026254 ионофореза. Автономная накладка 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза может также содержать кнопку 94 для электрического активирования регулятора 26 мощности. После закрепления автономной накладки 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза на коже, пользователь может электрически активировать регулятор мощности посредством нажатия на кнопку, как представлено стрелкой 87. Альтернативно, регулятор 26 мощности может быть электрически активирован при помощи других механических средств. Согласно некоторым вариантам осуществления активирование регулятора 26 мощности может происходить из-за электрического контакта с субъектом. После того как автономную накладку 90 для доставки лекарственного средства посредством ионофореза приклеили к коже субъекта 100 и выполнили ее активирование, регулятор 26 мощности подает электрический ток на первый электрод 22 и второй электрод 24 для подачи терапевтического соединения 46, а также необязательно второго терапевтического соединения 48, к субъекту для того, чтобы доставить терапевтически эффективное количество первого и/или второго соединений.

Полярность первого электрода 22 определяют посредством заряда терапевтического соединения 46. Если терапевтическое соединение 46 характеризуется положительным зарядом, то на первый электрод 22 должен подаваться положительный ток по отношению ко второму электроду 24 для того, чтобы направить положительно заряженное терапевтическое соединение 46 от первого электрод 22 из первой проводящей среды 42а в кожу субъекта 100. Если терапевтическое соединение 46 характеризуется отрицательным зарядом, то на первый электрод 22 должен подаваться отрицательный ток по отношению ко второму электроду 24 для того, чтобы направить отрицательно заряженное терапевтическое соединение 46 от первого электрода 22 в кожу субъекта 100.

Вторая проводящая емкость 44 обеспечивает возврат тока ко второму электроду 24 через вторую проводящую среду 44а. Вторая проводящая емкость 44 может также содержать второе терапевтическое соединение 48 с зарядом, противоположным заряду терапевтического соединения 46 в первой проводящей емкости 42, что позволяет осуществить одновременную доставку терапевтического соединения с положительным зарядом и терапевтического соединения с отрицательным зарядом.

Согласно другому аспекту настоящее изобретение предоставляет способы доставки терапевтического соединения, например суматриптана сукцината, посредством любой из систем доставки лекарственного средства, которые раскрыты в настоящем документе, с тем, чтобы доставить терапевтический агент субъекту. Согласно одному варианту осуществления способ в целом предусматривает прикладывание активированного устройства к субъекту.

Устройство может быть приложено к любой подходящей поверхности тела субъекта. Согласно некоторым вариантам осуществления устройство прикладывают к плечу, ноге (например, бедру) или спине (например, верхней части спины). Согласно некоторым вариантам осуществления устройство носят в течение предписанного периода времени, например в течение приблизительно 1-10 или более часов. Например, согласно одному варианту осуществления устройство содержит суматриптана сукцинат и его прикладывают к плечу или спине в течение приблизительно 4 или приблизительно 5 ч.

Специалисту в данной области техники будут очевидны дополнительные признаки и преимущества настоящего изобретения исходя из описанных выше вариантов осуществления. Соответственно настоящее изобретение не ограничивается тем, что было конкретно продемонстрировано и описано, за исключением указанного в прилагаемой формуле изобретения.

Эквиваленты.

Хотя системы, устройства и способы согласно настоящему изобретению были конкретно представлены и описаны в отношении их примерных вариантов осуществления, специалистам в данной области техники будет понятно, что различные изменения могут быть выполнены в приведенных в настоящем документе формах и элементах без выхода за пределы сути и объема настоящего изобретения. Специалистам в данной области техники будут понятны, или они будут способны установить при помощи не более чем рутинных экспериментов, различные эквиваленты конкретных процедур, описанных в настоящем документе. Такие эквиваленты следует рассматривать в качестве находящихся в пределах объема настоящего изобретения и покрываемых приложенной формулой изобретения. Содержание всех ссылок, патентов и заявок на выдачу патентов, приведенных в этой заявке, этой ссылкой включаются в настоящее описание. Подходящие системы, устройства, компоненты, процессы и способы этих патентов, заявок и других документов могут быть выбраны для настоящего изобретения и его вариантов осуществления.

Claims (16)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Автономная система (10) доставки лекарственного средства посредством ионофореза, выполненная в едином корпусе и предназначенная для одноразового использования, содержащая первый электрод (22); второй электрод (24);

   встроенный регулятор (26) мощности, характеризующийся электрическим соединением с первым и вторым электродами;

   цепь, соединяющую первый электрод (22) и второй электрод (24) со встроенным регулятором (26) мощности;

   основной слой (32), к которому прикреплены первый электрод (22) и второй электрод (24); первую проводящую емкость (42), соответствующую первому электроду (22), причем первая проводящая емкость (42) содержит первую проводящую среду (42а) и терапевтическое соединение (46);

   вторую проводящую емкость (44), соответствующую второму электроду (24), причем вторая проводящая емкость (44) содержит вторую проводящую среду (44а);

   подвижный барьер (52), образующий первое защитное уплотнение, расположенное с возможностью извлечения между первым электродом (22) и первой проводящей емкостью (42), причем первая проводящая среда (42а) и первый электрод (22) выполнены с возможностью приклеивания друг к другу с формированием электрического контакта после извлечения подвижного барьера (52);

   второй подвижный барьер (54), образующий второе защитное уплотнение, расположенное с возможностью извлечения между вторым электродом (24) и второй проводящей емкостью (44), причем вторая проводящая среда (44а) и второй электрод (24) выполнены с возможностью приклеивания друг к другу с формированием электрического контакта после извлечения второго подвижного барьера (54);

   первое клеепереносящее кольцо, которое прикреплено к основному слою (32), окружающее первый электрод (22) и выполненное с возможностью скрепления первой проводящей емкости (42) с первым электродом (22), после удаления подвижного барьера и контакта между первым электродом (22) и первой проводящей емкостью (42) и которое обеспечивает сохранение положения первой проводящей емкости (42) относительно первого электрода (22) во время использования;

   второе клеепереносящее кольцо, которое прикреплено к основному слою (32), окружающее второй электрод (24) и выполненное с возможностью скрепления второй проводящей емкости (44) со вторым электродом (24) после того, как электрический контакт сформирован, и с возможностью обеспечения сохранения скрепления второй проводящей емкости (44) со вторым электродом (24) во время использования;

   съемный защитный корпус (60а, 60Ь), который поддерживает первый электрод (22), первую проводящую емкость (42), второй электрод (24), вторую проводящую емкость (44) и регулятор (26) мощности, причем корпус (60а, 60Ь) содержит верхнюю часть (60а) корпуса, соединенную с нижней частью (60Ь) корпуса, а часть (52а) подвижного барьера (52) проходит за пределы корпуса (60а, 60Ь).
2. 2. Система по п.1, в которой подвижный барьер (52) выполнен с возможностью извлечения, при этом первый электрод (22), второй электрод (24), регулятор (26) мощности, первая проводящая емкость (42) и вторая проводящая емкость (44) остаются внутри корпуса (60а, 60Ь).
3. 3. Система по любому из пп.1, 2, в которой верхняя часть (60а) корпуса является деформируемой и выполнена с тем, чтобы вызывать контакт первой проводящей среды (42а) с первым электродом (22) при прикладывании усилия к верхней части (60а) корпуса и/или нижней части (60Ь) корпуса после извлечения подвижного барьера (52) и второго подвижного барьера (54).
4. 4. Система по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая по меньшей мере один аккумулятор (28), расположенный внутри корпуса (60а, 60Ь) для подвода электрического тока к первому электроду (22) и второму электроду (24).
5. 5. Система по любому из пп.1-4, дополнительно содержащая опорный слой (29) для поддержки регулятора (26) мощности, первого электрода (22) и второго электрода (24).
6. 6. Система по любому из пп.1-5, дополнительно содержащая принимающий слой (34), содержащий первый вырез (35а) для размещения первой проводящей среды (42а) и второй вырез (35Ь) для размещения второй проводящей среды (44а).
7. 7. Система по любому из пп.1-6, в которой подвижный барьер (52) содержит по меньшей мере одну скользкую часть (53) для обеспечения контакта с первой проводящей средой (42а).
8. 8. Система по любому из пп.1-7, в которой часть подвижного барьера (52), проходящая за пределы корпуса (60а, 60Ь), содержит язычок (54а).
9. 9. Система по любому из пп.1-8, в которой первая проводящая среда (42а) содержит гидрогель.
10. 10. Система по любому из пп.1-9, в которой первая проводящая среда (42а) содержит полиамид.
11. 11. Система по любому из пп.1-10, в которой терапевтическое соединение (46) содержит соединение триптана.
12. 12. Система по п.11, в которой соединение триптана является суматриптаном.

    - 11 026254
13. 13. Система по любому из пп.1-12, в которой нижняя часть (60Ь) корпуса удерживает первую проводящую емкость (42) и вторую проводящую емкость (44).
14. 14. Система по п.1, в которой указанная первая проводящая среда (42а) соответствует в вертикальном направлении первому электроду (22);

    указанная вторая проводящая среда (44а) соответствует в вертикальном направлении второму электроду (24);

    указанное терапевтическое соединение (46) в растворе расположено в указанной первой проводящей среде (42а).
15. 15. Способ лечения субъекта, согласно которому вводят субъекту лекарственное средство при помощи системы по любому из пп.1-14, в котором удаляют указанный подвижный барьер (52); удаляют указанный второй подвижный барьер (54); удаляют указанный защитный корпус (60а, 60Ь);

    прикладывают указанную систему доставки лекарственного средства посредством ионофореза к коже субъекта (100);

    приводят в действие указанный встроенный регулятор (26) мощности указанной системы доставки лекарственного средства посредством ионофореза.
16. 16. Способ по п.15, в котором лекарственным средством является соединение триптана.