JPH11503037A - 皮膚を通して薬剤を投与する自給式装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電気的な構成要素（１８，１９，３２，４０）および協動する電極（２２，２４）および槽（２６，２８）を有した協動する分離可能なハウジング（１６，２０）が開示され、ハウジングはタブ（２１）によって分離可能とされる。一方のハウジング（２０）は可撓性であり、整合された接着面（３０，３６）を有していて、接着面（３０）を接着面（３６）に接触させるために電極および槽を内部に有するハウジングを折曲げるようになされる。本発明の他の見地は、バッテリーをコネクタハウジングに固定するための弾性突起（プロング）（６６）と、コネクタハウジングからバッテリーを手で容易に取外せるようにする弧状スロット（６４）とを有するコネクタハウジング（６２）である。

Description

【発明の詳細な説明】 皮膚を通して薬剤を投与する自給式装置 技術分野 本発明は、皮膚を通して（transdermally）行う薬剤または薬品の投与に関す る。さらに詳しくは、本発明は自給式（self contained）の電気的移送装置を使 用した電気的移送手段によって皮膚を通して行う薬剤または薬品の投与に関する 。特に本発明は、装置の構成要素または副構成要素をその装置から分離できるよ うに意図して設計し、その装置、分離可能な構成要素または副構成要素、または それら両方が環境面または医学的な面において一層受入れられるようになされた 皮膚を通して薬剤または薬品を投与する方法および装置に関する。 背景技術 近年、特許および技術論文において非常に多くの注目が、例えば拡散のような 受動的方法、または例えば電気的移送のような能動的方法によって傷のない皮膚 または器官表面を通して薬剤または薬品を投与することに向けられている。本発 明は皮膚を通して行うこれらのいずれの方法にも係わるが、主として能動的な透 皮方法を参照してここに説明される。本明細書で使用する「電気的移送（electr otransport）」という用語は、皮膚、粘膜または爪のような生物学的な膜を通し て有益な薬品（例えば薬剤）を投与することを一般に表している。この投与は、 電位を加えて誘起、すなわち助成される。例えば、有益な治療薬が皮膚を通して の電気的移送による投与によって人体の循環系に投与される。広く一般に使用さ れる電気的移送法である電気泳動（イオン滲透療法とも呼ばれる）は、帯電イオ ンの電気的に誘起される移動を行わせる。他の形式の電気的移送法すなわち電気 滲透療法は、電界の影響のもとでの投与すべき薬品を含有する液体を流動させる 。さらに他の形式の電気的移送法すなわちエレクトロポレーション（electropor ation）は、電界を作用させることで生物学的な膜に過渡的に存在される孔を形 成する。薬剤が受動的に（すなわち電気的に助成されずに）、または能動的に（ すなわち電位の影響のもとで）それらの孔を通して投与されること ができる。しかしながら、いずれの電気的移送法においても、それらの一つ以上 の方法が同時に行われることになる。 したがって、本明細書で使用される用語「電気的移送」は、薬品を実際に移送 する特定の機構とは無関係に、帯電され、または不帯電され、または帯電核（ch arged species）と不帯電核との混合物である少なくとも一つの薬剤の電気的に 誘起すなわち向上される移送を含めるように、最大限に広く解釈されねばならな い。 電気的移送装置は皮膚、爪、粘膜、器官表面または人体のその他の表面の或る 部分に電気的に接触された少なくとも二つの電極を使用する。一般に「ドナー」 または「活性」電極と呼ばれる一方の電極は、薬品を体内に投与する側の電極で ある。「カウンタ」または「リターン」電極と典型的に称される他方の電極は、 体内を通る電気回路を閉結するように作用する。例えば、投与すべき薬品が正に 帯電されているならば、すなわち陽イオンであるならば、陽極が活性すなわちド ナー電極となり、陰極は回路を完結するように作用する。逆に、薬品が負に帯電 されているならば、すなわち陰イオンであるならば、陰極がドナー電極となる。 さらに、陰イオンおよび陽イオンである薬品イオンの両方を投与すべきばあい、 または不帯電の溶解薬品を投与すべきばあいには、陽極および陰極の両方をドナ ー電極と見なし得る。 さらに、電気的移送による投与装置は一般に、体内に投与すべき薬品の槽すな わち薬品供給源を少なくとも一つ必要とする。このようなドナー槽の例には、袋 体またはキャビティ、多孔質スポンジまたはパッド、および親水性重合体または ゲルマトリックスが含まれる。このようなドナー槽は陽極または陰極（薬品によ って決る）と体表面との間に電気的に連結されて配置され、一つ以上の薬品また は薬剤の固定的な、または交換可能な供給源を形成するようになされる。電気的 移送装置はまた一つ以上のバッテリーのような電源も有する。典型的に、電源の 一方の極はドナー電極に電気的に連結され、反対側の極はカウンタ電極に電気的 に連結される。さらに、幾つかの電気的移送装置は電気的な制御装置を有してお り、この制御装置は電極を通じて供給される電流を制御して、薬品の投与量を調 整する。さらに、受動的なフラックス制御膜、装置を人体表面に接触させて保持 するための接着剤、絶縁部材、および不浸透性の裏当て部材は、電気的移送装置 における電位に係わる他の構成要素をなす。 すべての電気的移送による薬品投与装置は、電源（例えばバッテリー）と電極 とを電気的に連結する電気回路を使用している。アリウラ氏他に付与された米国 特許第４４７４５７０号に開示されているような非常に簡単な装置において、「 回路」は単なる導電性ワイヤーであり、バッテリーを電極に連結するのに使用さ れている。他の装置は、電源から供給される電流の振幅、極性、タイミング、波 形などを制御するために様々な電気的構成要素を使用している。例えば、マック ニコルス氏他の米国特許第５０４７００７号を参照されたい。 これまでは、市販されている皮膚を通して電気的移送により薬剤を投与する装 置（例えば、米国ユタ州ソルト・レイク・シティーのイオムド・インコーポレー テッド社（lomed Inc.）から販売されているフォレソー（Phoresor）、米国ミネ ソタ州セント・ポールのエムピ・インコーポレーテッド社（Empi Inc．）から販 売されているデュペル・イオントフォレシス・システム(Dupel lontophoresis S ystem)、米国ユタ州ローガンのウェスコール・インコーポレーテッド社（Wescor Inc．）から販売されているウェブスター・スウィート・インデューサ型式３６ ００）は、一般にデスクトップ式の電力供給ユニットおよび一対の皮膚接触式電 極を使用している。ドナー電極槽は薬剤溶液を収容し、カウンタ電極槽は生物学 的に適合する電解質塩の溶液を収容する。「衛星（satellite）」電極は長い（ 例えば１〜２メートル）の導電性ワイヤーまたはケーブルによって電力供給ユニ ットに連結される。「衛星」電極組立体を使用したデスクトップ式電力供給ユニ ットはヤコブセン氏他の米国特許第４１４１３５９号（第３図および第４図を参 照）、ラプラド氏の米国特許第５００６１０８号（第９図を参照）、およびモウ レル氏他の米国特許第５２５４０８１号（第１図および第２図を参照）に開示さ れている。 さらに最近では、長期間にわたり皮膚上に装着されるようになされた小型の自 給式の電気的移送による投与装置または組立体が提案されている。このような小 型化された電気的移送による薬剤投与装置の電気的な構成要素もまた小型化され るのが好ましく、集積回路（すなわちマイクロチップ）または小型のプリント回 路のいずれかとされ得る。バッテリー、抵抗、パルス発生器、キャパシタなどの 電気的な構成要素は、電源により供給される電流の振幅、極性、タイミング、波 形（および他のパラメータ）を制御する電子回路を形成するように電気的に連結 される。このような小型の自給式の電気的移送による投与装置は、例えばタッパ 氏の米国特許第５２２４９２７号、ハーク氏他の米国特許第５２０３７６８号、 シバリス氏他の米国特許第５２２４９２８号、およびヘイネス氏他の米国特許第 ５２４６４１８号に開示されている。 皮膚を通して電気的に移送する装置に比較して、受動的な透皮装置は一般に格 段に簡単である。例えば、ゲール氏他の米国特許第４５８８５８０号は、例えば フェンタニルのような薬剤の治療上必要な量を受動的拡散により傷のない皮膚を 通して投与する透皮薬剤投与装置を開示している。ゲール氏他の米国特許第４５ ８８５８０号に記載されているように、受動的な透皮治療装置は、薬剤／溶剤／ ゲルを不透過とする裏当て部材で形成された袋体と、薬剤の溶離速度を制御する 膜とを含み、この膜が袋体とともに薬剤槽を形成する。薬剤槽は溶解された、す なわち懸濁された溶剤を収容する。この全組立体が、その装置の皮膚に接触する 側に配置された生物学的に適合された接着剤の層によって患者の皮膚上の所定位 置に保持される。 装置内に予め定めた量の薬剤を備えて製造された小型（すなわち装着可能）の 一体型の電気的移送装置における一つの欠点は、薬剤が空になったならば、装置 全体を廃棄しなければならないことである。このような一体型の装置は必然的に 構成要素または副組立体、例えばバッテリー、薬剤槽および電気的な副組立体を 有しており、それらのすべては装置の廃棄時に同時に環境の中に廃棄されること になる。さらに、中毒となる可能性のある麻酔鎮痛薬のような極めて作用の強い 薬剤の透皮的な電気的移送による投与は、例えば呼吸の抑制（respiratory depr ession）のような重大な副作用を生じる。したがって、自給式の装着可能な透皮 （特に電気的移送によって行われる）装置の薬剤を収容する構成要素または副構 成要素を安全に（すなわち制御して）廃棄できるようにすることは、それらの装 置を市場において一層受入れられるようにする。 発明の開示 本発明の一つの見地は、廃棄による有害な環境すなわち医学的な影響が最少限 である皮膚を通して薬剤を投与する装置を提供することである。 本発明の他の見地は、分離可能な副構成要素または副組立体を意図的に有して なる皮膚を通して薬剤を投与する装置を提供することである。 一つの見地において、本発明は、取外しすなわち交換可能な副構成要素を有す る自給式の内部電源を備えた電気的移送による薬剤投与装置（例えば、麻酔鎮痛 薬を投与するための）である。本質的に、この装置は皮膚に接着するためのパッ チまたはバンデージとされた部材を有する。 本発明は簡単で受動的または能動的な、例えば環境面または医学的な面で有利 な皮膚を通して薬剤を投与する装置および方法を提供する。 本発明の特に重要な見地は、環境に対して安全で、または治療の面で安全な状 態で処理できまたは処理されねばならない構成要素および副組立体を有してなる 皮膚を通して薬剤を投与する装置を提供することである。 本発明は、一つの見地において、装置を使用した後に構成要素、副組立体また はそれら両方が意図的に装置から分離されるようになされ、これによって装置、 構成要素または副組立体がさらに環境面または医療の面で受入れられるようにな された、皮膚を通して薬剤を投与する装置を製造する方法である。分離された構 成要素または分離後に残された構造の各々は、本発明によって環境面または医療 の面で一層受入れられるようになされる。 さらに他の見地において、本発明はバッテリー組立体はその内部のバッテリー が取外されるのを意図的に許されるようになされた電気的移送により薬剤を投与 する装置である。 さらに他の見地において、本発明は廃棄される前に薬剤槽が装置から取外され て密閉され、薬剤槽とその槽を廃棄する人との間での例えば皮膚に接触する可能 性を最少限に止めるように意図的になされた皮膚を通して薬剤を投与する装置で ある。本発明のこの見地の一つの実施例において、この透皮装置は電気的移送装 置であり、薬剤槽は分離可能な可撓性の折畳み可能なハウジングで支持されてそ の内部に配置される。 本明細書で使用する「医学的に受入れられる」または「環境の面で受入れられ る」という用語は、例えば安全に廃棄できることを意味している。 さらに他の見地において、本発明の電気的移送による薬剤投与装置は二つのハ ウジングを含む。一方のハウジングは一般に装置の電気的な構成要素を収容し、 他方のハウジングは装置の薬剤保存のための構成要素を収容する。例えば、一方 のハウジングからの突起（projection）は、二つのハウジングが互いに分離可能 であり、一方または両方のハウジング内の副構成要素が交換または廃棄のために ハウジングから分離できるようになされていることを意味する。 本発明のこの見地の好ましい実施例において、電気的な構成要素を収容するハ ウジングはバッテリーコネクタを含み、このバッテリーコネクタはバッテリーが ハウジングから容易に取外された後に別個に廃棄できるようにしている。本発明 のこの見地の付随的な好ましい実施例において、薬剤保存手段を収容するハウジ ング内部の薬剤槽はハウジングから分離できるようになされる。 本発明のこの見地の最も好ましい実施例において、薬剤保存のための構成要素 を収容するハウジングは、例えば半分の大きさとなるようにそれ自体の上に折曲 げることができるように十分に可撓性である。このハウジングは協動する接着面 を有し、これらの接着面が合わされて折畳んだ状態を形成する。このようにして 、接触を生じるような薬剤槽面の露出は最少限に止められるか、防止される。折 畳んだ状態で薬剤槽を収容するハウジングは例えば廃棄するように取扱われ、薬 剤収容槽とハウジングを廃棄する人との間での皮膚や他の部分の接触は生じない 。 好ましい見地において、本発明は患者によって制御される電気的移送による薬 剤（例えば麻酔鎮痛薬）投与装置、特にパッチやバンデージ状の電気的移送装置 に関する。 本発明のこれらの、および他の見地および利点は、以下の本発明の詳細な説明 および添付図面から明白となろう。 図面の簡単な説明 図面において、同じ部品は同じ符号を付されており、 第１図は、本発明の電気的移送装置の斜視図、 第２図は、本発明の電気的移送装置の第二の実施例の分解図、 第３図は、本発明の装置の薬剤槽を取外して別個に廃棄するための段階を示し 、 そして、 第４図は、本発明の装置のバッテリーを取外して別個に廃棄するための段階を 示している。 本発明の実施形態 一般的に言えば、本発明の電気的移送装置は、予め決められた治療の間、いず れかの薬剤を実質的に投与するために患者が使用する。治療の一つの特別な例と しては、痛み、例えば術後の痛みを抑制するために鎮痛薬を投与することである 。無痛覚は、装置の即応スイッチを押してフェンタニルのような鎮痛薬の投与量 を患者が自己投与することで得られる。投与量の薬剤の投与作動は、目による読 取りと、好ましくは例えば「ビープ」音のような可聴刺激とによって指示される 。したがって患者は、本人が望む無痛覚レベルを得るに必要な（定められた限度 内で）痛みの緩和を行うために、薬剤を滴定することができる。この装置は小型 で携帯でき、自給式であるとともに、予め定めた使用期間にわたって皮膚（例え ば上腕、下腕、または腰）に装着されるように設計される。この装置は、例えば ２４時間という予め定めた使用時間が過ぎると作動不能になる。使用後、その装 置は廃棄され、または例えば交換のために供給元に戻され、または他の認可され ているいくつかの方法で処理される。 第１図を参照すれば、本発明の電気的移送装置１０の斜視図が示されている。 電気的移送装置１０は、この実施例では作動手段は押しボタンすなわちドームボ タンスイッチ１２である作動手段と、この実施例では発光ダイオード（ＬＥＤ） である目による読取り手段すなわち表示装置１４とを含む。以下の説明に鑑みて 、ドームボタンスイッチ１２および発光ダイオード（ＬＥＤ）１４と同様に作用 する各種の他の構造が当業者に示唆されよう。 第２図は第１図の装置と同様な装置１０’の構成要素の分解図である。第２図 の装置１０’は、ドームボタンスイッチ１２および発光ダイオード（ＬＥＤ）１ ４が装置の一方の端部に互いに隣接して配置されていることを除いて、第１図の 電気的移送装置１０と同様である。装置１０’は上側ハウジング１６と、回路基 板組立体１８と、下側ハウジング２０と、陽極２２と、陰極２４と、陽極槽２６ と、陰極槽２８と、皮膚適合接着剤３０とを含む。上側ハウジング１６は側方ウ ィング１５を有しており、この側方ウィング１５は患者の皮膚上に装置１０’を 保持することを補助する。上側ハウジング１６はゴム状の射出モールド成形可能 材料、例えばエチレンビニルアセテートで作られるのが好ましい。上側ハウジン グ１６は二つの支柱１１ａおよび１１ｂ（第４図に最もよく見られる）を有して おり、これらの支柱１１ａおよび１１ｂは回路基板組立体１８の開口１３ａおよ び１３ｂを通して延在されている。支柱の端部は回路基板組立体１８を上側ハウ ジング１６に取付けるために加熱／溶融される。回路基板組立体１８は集積回路 １９を含み、この集積回路１９は個々の構成要素４０およびバッテリー３２に対 して電気的に連結される。本発明の一つの見地によれば、上側ハウジング２０に 対する回路基板組立体１８の固定範囲は縮小されており、回路基板組立体１８を 上側ハウジング２０から分離できるようにしている。例えば、回路基板組立体１ ８は溝付またはビード付き支柱１１ａ，１１ｂを使用することで上側ハウジング ２０に対して「スナップ」式に簡単に取付けられることができる。 下側ハウジング２０は一端にタブ２１を有しており、このタブ２１は上側ハウ ジング１６を下側ハウジング２０から分離できるようにしている。下側ハウジン グ２０は接着剤３０で上側ハウジング１６に取付けられており、接着剤３０の上 面３４は、下側ハウジング２０および側方ウィング１５の底面（皮膚側）を含め た上側ハウジング１６の両方に接着される。下側ハウジング２０はくぼみ２５， ２５’を有しており、くぼみ２５，２５’はそれぞれ電極組立体２４，２８およ び２２，２６を保持する寸法とされている。下側ハウジング２０は陽極槽２６ま たは陰極槽２８に収容される薬剤または他の有益薬品の通過（例えば拡散による ）に対して実質的に不浸透性である絶縁性材料（例えばポリエチレン）で作られ るのが好ましい。 バッテリー３２は回路基板組立体１８の下側に一部分が示されている。バッテ リー３２は各種のボタン型電池で構成される。ボタン型電池３２の相反する面は 互いに反対の極性である。この装置の設計パラメータの範囲内に含まれる重合体 の可撓性の他の形式の電気化学式電池は使用できる。 装置１０’は一般にバッテリー３２と、電子回路１９，４０と、電極２２，２ ４と、薬剤／化学薬品の槽２６，２８とを含んで構成され、これらのすべてが自 給式ユニットとして一体化されて構成されている。陽極は銀（例えば箔またはス クリーン）で構成され、陰極は塩化銀（例えば箔またはスクリーン）で構成され ることが好ましい。電極陽極２２および２４はそれぞれ直接に機械的且つ電気的 に陽極槽２６および陰極槽２８に接触される。槽２６および２８は重合体ヒドロ ゲル材料で構成されるのが好ましい。電極２２，２４および槽２６，２８は下側 ハウジング２０によって保持される。回路基板組立体１８の電極回路からの回路 出力は、くぼみ２５，２５’の上部の開口２３，２３’を通してそれぞれ導電性 の接着剤ストリップ４２および４２’により電極２４および２２へ電気的に連結 される。さらに、電極２２および２４は薬剤槽２６および２８の頂部４４’，４ ４に直接に機械的且つ電気的に接触される。薬剤槽２６，２８の底部４６’，４ ６は接着剤層３０の開口２９，２９’を通して患者の皮膚に接触される。 押しボタン１２を押圧することで、電気回路１８は予め定めた直流電流を例え ば約１０分というように予め定めた長さの時間にわたって電極／槽２２，２６お よび２４，２８へ送る。薬品は患者の例えば腕の皮膚を通して１０分間にわたり 投与されるのであり、各１０分間は一回の集中投与（single bolus delivery） すなわち薬剤投与の実施時間（event）である。好ましい実施例において、使用 者は同時に発生される視覚信号（発光ダイオード（ＬＥＤ）１４が点灯する）と 聴覚信号（装置は選択的にセラミック変換器のような「ビープ音発生器」を含む ）とによって薬剤投与の開始に関するフィードバックを受取る。 本発明はいずれかの特定の薬剤に限定されることはないが、本発明は鎮痛薬の 投与に特に有用である。或る特に好適な鎮痛薬はフェンタニルであり、フェンタ ニルの塩化水素またはクエン酸塩であるのが好ましい。フェンタニル塩化水素の ばあいは、陽極槽は「ドナー」槽でフェンタニル塩化水素を収容し、陰極槽は生 物学的に適合した電解質を収容する。 押しボタンスイッチ１２、回路基板組立体１８の電気回路、およびバッテリー ３２がプラスチックまたはゴム製の上側ハウジング１６内に取囲まれて密封され る。下側ハウジング２０は、開口２３，２３’を有する凹部２５，２５’を形成 するように容易にモールド成形できるモールド成形可能なプラスチックまたはエ ラストマーのシート材料で作られるのが好ましい。下側ハウジング２０は上側ハ ウジング１６内に嵌合し、薬剤保存および投与のための構成要素２２，２４，２ ６および２８を保持する。組立られた装置１０’は耐水性（すなわち飛沫防水） であるのが好ましく、防水であるのが最も好ましい。装置１０’は、人体に容易 になじみ、装着部位またはその周辺の自由な動きを可能にするような薄い形状と される。陽極／フェンタニル槽（例えば陽極槽２６）および陰極／塩槽（例えば 陰極槽２８）は装置１０’の下側に位置され、通常の取扱いおよび使用時に予期 せぬ電気的短絡が生じるのを防止するために十分に間隔を隔てられる。 装置１０’は周辺の接着剤３０によって患者の体に付着されるのであり、接着 剤３０は上側接着領域３４および下側接着領域３６を有している。下側接着領域 ３６は、使用者の通常の動作時に人体（例えば皮膚）の所定位置に装置を保持し 、さらに予め定めた（例えば２４時間）の装着時間を経過後に適当に取外すこと ができるようにすることを保証する接着特性を有する。上側接着領域３４は下側 ハウジング２０および上側ハウジング１６に接着され、上側ハウジング１６およ び下側ハウジング２０を互いに結合し、密閉する。 ボタンスイッチ１２は衣服の上から位置を知って作動させることが容易にでき る。短時間内、例えば３秒以内に２度押すことにより１０分間の投与の作動が開 始されるようにすることで、装置１０’の予期せぬ作動が開始される可能性を最 少限に止める。 第３図において、装置１０が保護パッケージ（図示せず）から取出された後に 見られる状態を、下左隅から始って反時計方向へ進むように、示されている。装 置１０は皮膚に接触される接着剤３０を覆っている実質的に長方形の解放ライナ ー５０を有している。解放ライナー５０は接着剤３０を覆って保護するとともに 、ウィング１５の下面のすべての接着剤を覆って保護する。矢印５２は、装置を 患者の皮膚上に取付ける前に解放ライナー５０を装置１０の底面から剥ぎ取る方 向を示している。 第３図の下右隅には、この装置を使用する患者の例えば腕または上半身に垂直 に配置されたときに実際に見られる状態で装置が示されている。明瞭化のために 第３図には患者は示されていない。押しボタン１２は装置を作動させるために使 用されており、発光ダイオード（ＬＥＤ）１４は薬剤の投与時間内は点灯する。 第３図の上右隅には、装置１０の下面５４が示されている。矢印５６は下側ハ ウジング２０上に位置するタブ２１の引張り方向を示している。下側ハウジング ２０は電極２２、２４および薬剤槽２６，２８を収容する。図示のように、下側 ハウジング２０は十分に可撓性で、上側ハウジングから引き剥がすことができる ように、また自体の上に重なるように折曲げられるようになされている。下側ハ ウジング２０はその下面（すなわち皮膚に接触する側）を覆う接着剤３０を有す る。下側接着領域３６は、下側ハウジング２０を折返して自体に対して接着し、 これにより内部に薬剤槽２６，２８（および電極２２，２４）を保持するように なすための手段を構成する。（折畳まれた下側ハウジング２０は以下に説明され る第４図によく示されている。）折畳まれた状態では、下側ハウジング２０の薬 剤不滲透部分が露出される。このようにして、薬剤槽内部にすべての残留する薬 剤が安全な状態で収容された下側ハウジング２０の全体が安全に密閉され、望ま れるならば廃棄される。最低限、下側ハウジング２０内の槽２６および（または ）槽２８に残留する材料（例えば薬剤）と装置の使用者との間で皮膚に接触する 機会は最少限に止められる。 第４図は本発明の他の見地を図示しており、これにおいてバッテリー３２は回 路基板組立体１８から取外され、好ましくは環境の面から受入れられる方法で廃 棄される。 本発明のこの実施例において、バッテリーの接点構造はその接点構造からバッ テリーを容易に分離できるように意図されて設計されている。例えば、バッテリ ー３２はコネクタから簡単にスライドされて外されることができる。この説明に 鑑みて、当業者には各種の他の解決策が容易に明白となろう。 第４図の下方から見始めて、上側ハウジング１６の下面６０が示されている。 上側ハウジング１６は通常は回路基板組立体１８を内部に収容する。回路基板組 立体１８は下側ハウジング２０が本明細書で前述したように剥ぎ取られた後に凹 部１７から持上げて取外される（すなわち、上側ハウジング１６の熱固定された 部分を破断して）。回路基板組立体１８はバッテリーコネクタハウジング６２を 含んでなる。バッテリーコネクタハウジング６２は弧状スロット６４およびタブ ６６を含み、タブ６６はハウジング６２の外面から内方へ向かって折曲げられて バッテリー３２の一方の極との接触を達成するようになされる。勿論、バッテリ ー３２の反対極は第４図に示されていない側の反対面である。したがって、バッ テリーコネクタ６２はバッテリー３２と回路基板組立体１８との間に電気的な接 触を形成する。図示のように、回路基板組立体１８は上側ハウジング６０に熱固 定され、回路基板組立体１８の開口１３ａおよび１３ｂを通る熱固定部分を破断 することで完全に取外すことができる。バッテリーコネクタ６２は第４図の上左 箇所に示されるようにバッテリー３２がそのコネクタ６２から取外せるように意 図して設計されている。例えば、バッテリー３２はコネクタ６２からスライドさ せて回路基板組立体１８から引離すことで手で取外すことができる。これは第４ 図の上左箇所に示されている。ハウジング６０からの回路基板組立体１８の取外 しは、本発明の一つの潜在的な応用例であることが認識されよう。回路基板組立 体１８は環境の面から危険な、すなわちその装置の他の構成要素から分離した後 に制御下で廃棄することが必要となるような問題のある構成要素を含み得る。バ ッテリー３２は、部分的に分解された装置から取外せるように特に設計された唯 一の構成要素であることをさらに理解しなければならない。高価な原料を含んで なる構成要素は、本発明により同様に設計されることができる。 回路基板組立体１８から取外されたならば、バッテリー３２は地域的な環境上 の方針にしたがって廃棄され得る。したがって本発明は、バッテリー、電気回路 、または薬剤槽のように医学的に有害となり得る構造物のような環境に影響を及 す構造体が薬剤装置組立体から除去または取外されることができるような構造体 を意図して形成することで、環境面に関するコンプライアンスすなわち柔軟性を 増大すなわち向上させることができる。 上述した開示技術に照らし、ここに説明した方法および構造の、当業者により 考えられるであろう多数の変形例および代替例があろう。そのようなあらゆる構 造、変形例および代替例は請求の範囲の欄に記載の範囲に含まれるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年２月１３日 【補正内容】 路のいずれかとされ得る。バッテリー、抵抗、パルス発生器、キャパシタなどの 電気的な構成要素は、電源により供給される電流の振幅、極性、タイミング、波 形（および他のパラメータ）を制御する電子回路を形成するように電気的に連結 される。このような小型の自給式の電気的移送による投与装置は、例えばタッパ 氏の米国特許第５２２４９２７号、ハーク氏他の米国特許第５２０３７６８号、 シバリス氏他の米国特許第５２２４９２８号、およびヘイネス氏他の米国特許第 ５２４６４１８号に開示されている。 皮膚を通して電気的に移送する装置に比較して、受動的な透皮装置は一般に格 段に簡単である。例えば、ゲール氏他の米国特許第４５８８５８０号は、例えば フェンタニルのような薬剤の治療上必要な量を受動的拡散により傷のない皮膚を 通して投与する透皮薬剤投与装置を開示している。ゲール氏他の米国特許第４５ ８８５８０号に記載されているように、受動的な透皮治療装置は、薬剤／溶剤／ ゲルを不透過とする裏当て部材で形成された袋体と、薬剤の溶離速度を制御する 膜とを含み、この膜が袋体とともに薬剤槽を形成する。薬剤槽は溶解された、す なわち懸濁された溶剤を収容する。この全組立体が、その装置の皮膚に接触する 側に配置された生物学的に適合された接着剤の層によって患者の皮膚上の所定位 置に保持される。 装置内に予め定めた量の薬剤を備えて製造された小型（すなわち装着可能）の 一体型の電気的移送装置における一つの欠点は、薬剤が空になったならば、装置 全体を廃棄しなければならないことである。このような一体型の装置は必然的に 構成要素または副組立体、例えばバッテリー、薬剤槽および電気的な副組立体を 有しており、それらのすべては装置の廃棄時に同時に環境の中に廃棄されること になる。さらに、中毒となる可能性のある麻酔鎮痛薬のような極めて作用の強い 薬剤の透皮的な電気的移送による投与は、例えば呼吸の抑制（respiratory depr ession）のような重大な副作用を生じる。したがって、自給式の装着可能な透皮 （特に電気的移送によって行われる）装置の薬剤を収容する構成要素または副構 成要素を安全に（すなわち制御して）廃棄できるようにすることは、それらの装 置を市場において一層受入れられるようにする。 英国特許出願ＧＢ２２３９３０３号および欧州特許出願第０６４２８０８号は 皮膚を通して電気的移送させる装置を開示している。これらの引用文献は両方と も分離可能な構成要素を有する装置を企図している。いずれの引用例も本発明の 製造方法または装置を開示も詳細もしていない。 発明の開示 【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年５月１５日 【補正内容】 請求の範囲 １． 協動する分離可能な第一および第二ハウジング（１６，２０）を含み、 第一ハウジング（１６）は電気的な構成要素（１８，１９，３２，４０）を収容 し、第二ハウジング（２０）は協動する電極（２２，２４）および槽（２６，２ ８）を収容し、第一および第二ハウジングはタブ（２１）により分離可能とされ ている電気的移送により薬剤を投与する装置（１０’）であって、 前記第二ハウジング（２０）が可撓性であり、整合された第一および第二接着 面（３０，３６）を有していて、第一の接着面（３０）を第二の接着面（３６） に接触させるために第二ハウジングを折曲げるようになされていることを特徴と する装置。 ２． 請求の範囲第１項に記載された装置であって、電気的な構成要素（１８ ，１９，３２，４０）が第一ハウジング（１６）から取外し可能である装置。 ３． 請求の範囲第１項に記載された装置であって、前記電気的な構成要素が バッテリー（３２）を含んでいる装置。 ４． 請求の範囲第１項に記載された装置であって、電気的な構成要素が集積 回路（１９）を含んでいる装置。 ５． 請求の範囲第１項に記載された装置であって、手で作動されるスイッチ （１２）をさらに含んでいる装置。 ６． 請求の範囲第１項に記載された装置であって、発光ダイオード（ＬＥＤ ）（１４）をさらに含んでいる装置。 ７． 協動する分離可能な第一および第二ハウジング（１６，２０）を含み、 第一ハウジング（１６）は電気的な構成要素（１８，１９，３２，４０）および バッテリー（３２）を収容し、第二ハウジング（２０）は協動する電極（２２， ２４）および槽（２６，２８）を収容し、第一および第二ハウジングはタブ（２ １）により分離可能とされている電気的移送により薬剤を投与する装置（１０’ ）であって、 コネクタハウジング（６２）がバッテリーをコネクタハウジング内に固定する ための摩擦手段（６６）と、バッテリーをコネクタハウジングから手で容易に取 外せるようにする弧状スロットとを有していることを特徴とする装置。 ８． 請求の範囲第７項に記載された装置であって、第二ハウジング（２０） が可撓性であり、整合された第一および第二接着面（３０，３６）を有していて 、第一の接着面（３０）を第二の接着面（３６）に接触させるために第二ハウジ ングを折曲げるようになされていることを特徴とする装置。 ９． 請求の範囲第７項に記載された装置であって、摩擦手段（６６）がバッ テリーに接触する少なくとも一つの弾性突起（プロング）である装置。 １０． 請求の範囲第７項に記載された装置であって、弧状スロット（６４）が バッテリーに対するアクセスを行わせてバッテリーを第一ハウジング（１６）へ 向けて外方へ押出せるようにすることで、バッテリーの手による取外しを容易に している装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ベルデン，ティーエ エム. アメリカ合衆国 55403 ミネソタ州 ミ ネアポリス，フリーモント アベニュー サウス 1929 (72)発明者 ウィゼル，アンドリュー ジェイ. ニュージーランド国 オークランド，ホブ ソン ストリート 152

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． バッテリー（３２）および（または）回路基板組立体（１８）を含む複 数の構成要素を有する自給式の内部電源を備えた皮膚を通して薬剤を投与する装 置（１０’）を製造する方法であって、 前記構成要素の一つ以上を装置（１０’）の他の構成要素から分離するように 意図してなされて、装置（１０’）、または構成要素、またはその両方の廃棄が 環境の面または医学的な面から生じる問題を少なくするようになされた方法。 ２． 請求の範囲第１項に記載された方法であって、バッテリー（３２）を部 分的に露出させるようにバッテリーコネクタ（６２）を形成することで、内部に 収容されているバッテリー（３２）を手で取外せるようにバッテリーコネクタ（ ６２）が構成された方法。 ３． 請求の範囲第１項に記載された方法であって、回路組立体（１８）がそ れを装置に熱固定することで分離可能とされた方法。 ４． 請求の範囲第１項に記載された方法であって、回路組立体（１８）が回 路基板を含み、また前記基板を通して孔（１３）をドリル加工し、組立体（１８ ）を装置（１０’）に熱固定することで組立体（１８）を意図して分離可能とし た方法。 ５． 請求の範囲第４項に記載された方法であって、前記組立体（１８）が前 記装置（１０’）により摩擦力で保持されるように意図してなされた方法。 ６． 協動する分離可能な第一および第二ハウジング（１６，２０）を含み、 一方の前記ハウジング（１６）は電気的な構成要素（１８，１９，３２）を収容 し、他方の前記ハウジング（２０）は薬剤保存および投与に係わる構成要素（２ ２，２４，２６，２８）を収容し、前記第一および第二ハウジング（１６，２０ ）は協動して前記電気的な構成要素（１８，１９，３２）および前記薬剤保存お よび投与に係わる構成要素（２２，２４，２６，２８）を収容する一方で、薬剤 が前記装置から投与されることができるようになされている電気的移送により薬 剤を投与する装置（１０’）であって、 一方または他方の前記ハウジングに配置された取外し手段（２１）を含み、前 記取外し手段（２１）は一方のハウジングを他方のハウジングから引張ることで 前記ハウジング（１６，２０）を分離できるようにしていることを特徴とする電 気的移送により薬剤を投与する装置。 ７． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、前記取外し手段がタブ（ ２１）を含んでなる装置。 ８． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、前記ハウジングは上側お よび下側ハウジング（１６，２０）であり、前記電気的な構成要素（１８，１９ ，３２）は前記上側ハウジング（１６）の内部に配置され、前記薬剤保存および 投与に係わる構成要素（２２，２４，２６，２８）は前記下側ハウジング（２０ ）の内部に配置されている装置。 ９． 請求の範囲第８項に記載された装置であって、前記薬剤保存および投与 に係わる構成要素が協動する電極（２２，２４）および槽（２６，２８）を含ん でなる装置。 １０． 請求の範囲第８項に記載された装置であって、前記下側ハウジング（ ２０）が破断することなく折曲げできるように可撓性であり、接着面（３６）を 有していて、前記接着面は整合され、前記下側ハウジング（２０）が自体の上に 重なるように折曲げられて薬剤投与に係わる構成要素（２２，２４，２６，２８ ）を密閉し、折曲げられた下側ハウジング（２０）が前記薬剤投与に係わる構成 要素（２２，２４，２６，２８）に触れることなく処理されるようになされた装 置。 １１． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、前記電気的な構成要素 （１８，１９，３２，４０）が前記ハウジング（１６）から取外し可能である装 置。 １２． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、前記電気的な構成要素 がバッテリー（３２）を含んでいる装置。 １３． 請求の範囲第１２項に記載された装置であって、電気的な構成要素が 集積回路をさらに含み、バッテリー（３２）が手でそこから取外せる装置。 １４． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、前記装置が自給式であ る装置。 １５． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、装置が一般にバンデー ジの寸法である装置。 １６． 請求の範囲第６項に記載された装置であって、前記装置を手で作動さ せるための手段（１２）をさらに含んでいる装置。 １７． 請求の範囲第１６項に記載された装置であって、前記手で作動させる 手段（１２）が押しボタンである装置。 １８． 請求の範囲第１６項に記載された装置であって、装置の作動を識別す るための手段（１４）を含んでいる装置。 １９． 請求の範囲第１８項に記載された装置であって、装置の作動を識別す るための手段（１４）が発光ダイオード（ＬＥＤ）を含んでいる装置。 ２０． 内部電源（３２）を含む自給式の内部電源を備えた皮膚を通して薬剤 を投与する装置（１０’）を製造する方法であって、電源コネクタ（６２）によ り前記装置（１０’）に連結された電源（３２）を装置（１０’）が特徴として おり、電源コネクタ（６２）が電源（３２）を前記装置（１０’）から手で取外 せるようにしている方法。 ２１． 請求の範囲第２０項に記載された方法であって、前記電源（３２）が バッテリーである方法。 ２２． 請求の範囲第２０項に記載された方法であって、前記バッテリーコネ クタ（６２）が弧状スロット（６４）を含んでおり、弧状スロットがバッテリー （３２）を手でスライドさせてコネクタ（６２）から取外せるようにされている 方法。