EA011122B1

EA011122B1 - Спейсер

Info

Publication number: EA011122B1
Application number: EA200700855A
Authority: EA
Inventors: Амар Лулла; Ксерксес Рао
Original assignee: Сипла Лимитед
Priority date: 2004-10-15
Filing date: 2005-10-17
Publication date: 2008-12-30
Also published as: CA2584007C; AP2007003989A0; MX2007004476A; PL1804871T3; TNSN07135A1; WO2006040585A1; JP5147406B2; MA29013B1; EP1804871A1; AU2005293315A1; JP2008516658A; ES2389908T3; EA200700855A1; SI1804871T1; CY1113518T1; KR101261231B1; HK1106170A1; UA94698C2; BRPI0516590A; US20080035142A1

Abstract

В изобретении предлагается спейсер (100) для перорального приема летучего вещества, содержащего медикамент, содержащий камеру (110), имеющую впуск (102) для приема измеренной дозы медикамента и выпуск (104) для ввода в рот, при этом спейсер снабжен дроссельным клапаном (106), содержащим одну или несколько створок (108), установленных на седле (143) клапана (106) с возможностью поворота для открывания и закрывания клапана под действием потока соответственно вдыхаемого и выдыхаемого воздуха. Преимущественно камера содержит два элемента, каждый в виде усеченного конуса, собранные вместе соосно на их расширяющихся концах, причем указанные впуск (102) и выпуск (104) находятся соответственно на их противоположных сужающихся концах.

Description

Настоящее изобретение имеет отношение к созданию спейсера для перорального приема летучего вещества, содержащего медикамент.

Спейсеры представляют собой средства крепления ингалятора к мундштуку, особенно в случае ингаляторов со сжатой измеренной дозой. Известны различные спейсеры, начиная от трубки с объемом менее 50 мл до камер хранения с объемом до 750 мл. Обычно, спейсеры позволяют снизить трудности координации и уменьшить осаждение лекарственного средства во рту и глотке, в результате чего существенно улучшается доставка лекарственного средства в легкие.

В патенте Индии № 190657 раскрыт спейсер для перорального приема летучей жидкой композиции при помощи ингаляции, который имеет два конических элемента, изготовленных из антистатика и собранных вместе на их расширяющихся концах. Сужающийся конец одного конуса приспособлен для ввода в него нагнетательного устройства контейнера, заполненного медицинской композицией, а сужающийся конец другого конуса приспособлен для ввода в рот пациента. Внутренняя поверхность одного из указанных конусов снабжена ступенчатыми кольцами, причем внешняя поверхность другого конуса снабжена ступенчатыми кольцами, соответствующими указанным ступенчатым кольцами на внутренней поверхности. Конусы снабжены средством фиксации, таким как прорезь (щель) и выступ. Аналогичное устройство описано также в публикации \УО 00/33902.

Однако в спейсере, описанном в патенте Индии № 190657, во время случайного выдоха доза в камере промежуточного устройства разбавляется влагой выдыхаемого воздуха, в результате чего снижается эффективность доставки лекарственного средства.

В патенте ЕР 938908 раскрыта конденсационная камера (или спейсер), имеющая систему клапанов для пропускания вдыхаемого воздуха только в одном направлении и для пропускания выдыхаемого воздуха только в другом направлении, что позволяет производить повторные вдохи без извлечения устройства из рта пользователя. Клапан для пропускания вдыхаемого воздуха в одном направлении (однопутевой клапан) имеет корпус эллиптической формы из эластомерного материала, имеющий Х-образную прорезь в центральной части. При вдохе Х-образная прорезь открывается, что позволяет всасывать воздух через нее. В патенте США № 5042467 раскрыт спейсер с клапаном аналогичного типа. Однако этот патент, в первую очередь, направлен на создание медицинского ингалятора, содержащего звуковой сигнализатор, имеющий отформованные в виде единого целого пластиковый корпус и вибрирующие язычки. Музыкальный тон предупреждает пользователя о слишком быстром вдыхании.

Вдыхательная камера для использования с ингалятором измеренной дозы раскрыта также в патенте ОВ 2230456. Маска, приспособленная для сообщения с носом и/или ртом ребенка, сообщается с выпуском камеры через первый впускной клапан и сообщается с атмосферой через второй клапан, позволяющий производить выдох через него. Впускной клапан содержит диск, который смещен в закрытое положение, в котором он прижат к кольцевому седлу при помощи пружины. Пружина установлена между диском и парой крестовин.

Можно утверждать, что описанные в различных публикациях спейсеры и спейсеры, имеющиеся в настоящее время в продаже, несмотря на то, что они имеют некоторые достоинства, имеют некоторые недостатки. В частности, спейсеры, содержащие впускные клапаны из эластомера с прорезью, имеют тот недостаток, что клапан может не открываться в достаточной степени, особенно если спейсер использует ребенок. В таком клапане возможна различная степень открывания в зависимости от вдыхаемого воздушного потока.

Таким образом, имеется необходимость в создании усовершенствованного спейсера, который позволит главным образом исключить проблемы, присущие известным ранее устройствам.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается спейсер для перорального приема летучего вещества, содержащего медикамент, содержащий камеру, имеющую впуск для приема измеренной дозы медикамента и выпуск для ввода в рот, а также дроссельный клапан.

Клапан действует как барьер против выдыхания.

Дроссельный клапан содержит одну или несколько створок, установленных на седле клапана с возможностью поворота для открывания и закрывания клапана под действием потока соответственно вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, хотя возможны и другие конструкции. Преимущественно клапан содержит две створки, а предпочтительнее две, главным образом, полукруглые створки. В соответствии с предпочтительным вариантом две створки совершают поворот относительно оси, которая проходит через центр потока, или в непосредственной близости от него. Эта ось преимущественно является главным образом перпендикулярной потоку. Преимущественно каждая створка содержит выступы, а предпочтительнее два выступа, которые могут быть установлены в седле клапана. Створка может совершать поворот, например, относительно оси между двумя своими выступами, как это обсуждается далее более подробно со ссылкой на чертежи. Преимущественно выступы створок введены в соответствующие выемки в седле клапана, причем створки могут вращаться относительно этих выступов. Преимущественно выступы образуют единственное соединение или точку установки между створками и остальной частью клапана. Преимущественно каждый выступ и его соответствующая выемка являются главным образом цилиндрическими. Клапан выполнен так, что он позволяет воздушному потоку протекать только в одном направлении, а именно в направлении из камеры наружу. Преимущественно клапан в целом имеет ци

- 1 011122 линдрическую форму.

Спейсер в соответствии с настоящим изобретением имеет простую и эффективную конструкцию, что упрощает его изготовление. Использование дроссельного клапана с одной или несколькими поворотными створками позволяет спейсеру работать даже при очень низких скоростях потока (расходах). Эффективная работа обеспечена также потому, что даже при низких скоростях потока клапан открывается полностью, а не частично. Было также обнаружено, что различного типа дроссельные клапаны промежуточных устройств не имеют повышенного износа, причем их легко чистить на месте нахождения, особенно в случае предпочтительной конструкции спейсера в соответствии с настоящим изобретением. Дроссельный клапан преимущественно издает звуковой сигнал при работе (обычно при закрывании), что дает полезную информацию пользователю. Звуковой сигнал получают автоматически при работе клапана, так что отдельный звуковой сигнализатор не требуется, что является дополнительным преимуществом.

Клапан может быть изготовлен из любого подходящего материала, например из любого жесткого пластика или антистатического неметаллического материала, такого как антистатический пластик. В соответствии с настоящим изобретением преимущественно используют ацетил сополимер (например Ие1пи). Также может быть использован полиамид.

Преимущественно используют дроссельный клапан, который работает при низкой скорости потока выдыхаемого воздуха. Клапан преимущественно работает при скорости потока выдыхаемого воздуха, составляющей менее 25 мл/мин, например от 15 до 25 мл/мин или меньше. Это позволяет закрывать клапан даже при легком выдохе пользователя.

Клапан преимущественно работает также при низкой скорости потока вдыхаемого воздуха. Клапан преимущественно работает при скорости потока вдыхаемого воздуха, составляющей менее 25 мл/мин, например от 15 до 25 мл/мин или меньше. Таким образом, полное открывание клапана происходит даже при легком вдохе пользователя.

Дроссельный клапан преимущественно расположен в непосредственной близости от выпуска. Несмотря на то, что известны спейсеры, имеющие различные формы и конструкции, особенно предпочтительными являются спейсеры, которые содержат два элемента в виде усеченного конуса, собранные вместе соосно на их расширяющихся концах, причем впуск и выпуск находятся соответственно на их сужающихся концах. Таким образом, когда используют такой спейсер, дроссельный клапан преимущественно расположен на сужающемся конце (или в непосредственной близости от него) элемента в виде усеченного конуса, образующего выпуск. Дополнительные подробности относительно выполнения такого спейсера могут быть получены из публикации νΟ 00/33902.

Преимущественно дроссельный клапан издает звуковой сигнал при закрывании.

Выпуск спейсера преимущественно содержит средство для защиты клапана, так чтобы исключить повреждение клапана. Средство для защиты клапана преимущественно представляет собой сетку, перекрывающую выпуск; однако, могут быть использованы и другие подходящие решения.

Камера спейсера преимущественно изготовлена из антистатического неметаллического материала, например из антистатического пластика, такого как полиамид. Клапан также может быть изготовлен из этого материала.

В случае описанного выше спейсера, который содержит два элемента в виде усеченного конуса, расширяющийся конец одного элемента преимущественно входит в расширяющийся конец другого элемента, так что при этом образуется главным образом воздухонепроницаемое уплотнение. Преимущественно расширяющиеся концы имеют дополняющие ступенчатые поверхности для обеспечения плотного воздухонепроницаемого уплотнения. Преимущественно имеется также средство блокировки для фиксации двух элементов вместе в собранном состоянии.

Впуск спейсера преимущественно выступает (выдается) внутрь камеры. Спейсер преимущественно также содержит одно или несколько вентиляционных отверстий. Они преимущественно расположены на сужающемся конце элемента камеры, где находится выпуск, и позволяют выпускать в атмосферу любой выдыхаемый воздух.

Спейсер преимущественно имеет выпуск, снабженный мундштуком. Мундштук преимущественно дополнительно содержит колпачок, который может быть надет или может быть снят. Колпачок преимущественно также имеет соединительный участок, который прикреплен к поверхности спейсера, так что даже после удаления с выпуска колпачок остается прикрепленным к корпусу спейсера.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается также комбинация ингалятора для ввода измеренной дозы медикамента в летучем веществе и спейсера в соответствии с настоящим изобретением.

В соответствии с настоящим изобретением предусмотрено также использование спейсера в соответствии с настоящим изобретением для вдыхания медикамента в летучем веществе.

Указанные ранее и другие характеристики изобретения будут более ясны из последующего детального описания, данного в качестве примера, не имеющего ограничительного характера и приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи.

На фиг. 1 показан общий вид в перспективе спейсера в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 2 - разрез узла мундштука спейсера, показанного на фиг. 1.

- 2 011122

На фиг. 3 - разрез верхней части спейсера, показанного на фиг. 1.

На фиг. 4 - разрез нижней части спейсера, показанного на фиг. 1.

На фиг. 5 - вид сверху клапана.

На фиг. 6а - вид спереди предпочтительного дроссельного клапана.

На фиг. 6Ь - вид спереди одной из полукруглых створок, которые используют в дроссельном клапане, показанном на фиг. 6а.

На фиг. 7 - общий вид в перспективе спейсера в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 8 - общий вид в перспективе с пространственным разделением деталей спейсера, показанного на фиг. 7.

На фиг. 9 - поперечное сечение спейсера, показанного на фиг. 8.

Дроссельный клапан (106) работает так, что когда пользователь вдыхает медикамент, створки дроссельного клапана открываются, как это показано на фиг. 5, и позволяют медикаменту проходить через выпуск в рот пациента. Когда пользователь производит выдох в спейсер, даже при относительно малом потоке выдыхаемого воздуха створки (108) дроссельного клапана (106) перекрывают выпуск и действуют в качестве барьера для выдыхания. Это исключает разбавление содержащегося в камере медикамента влагой воздуха. При перекрытии выпуска клапан издает звуковой удар, который предупреждает пользователя. Дроссельный клапан срабатывает при очень низкой скорости потока выдыхаемого воздуха, составляющей от 15 до 25 мл/мин.

Камера (110) спейсера (100) имеет два конических элемента, а именно, верхнюю часть (124) спейсера и нижнюю часть (126) спейсера, каждая из которых имеет сужающийся конец (112) и расширяющийся конец (114); указанные элементы соединены вместе на расширяющихся концах (114). Расширяющиеся концы (114) указанных конических элементов снабжены ступенчатыми кольцами (116), которые позволяют производить сборку вместе указанных конических элементов и обеспечивать воздухонепроницаемое соединение. Впуск (102) для приема медикамента из ингалятора или другого устройства и выпуск (104) для ввода медикамента в рот расположены на противоположных сужающихся концах (112) указанных конических элементов, что обеспечивает хорошую подачу лекарственного средства.

На указанных конических элементах предусмотрено блокировочное средство (118), которое позволяет фиксировать собранные вместе конические элементы. В соответствии с настоящим изобретением небольшой выступ (118а) предусмотрен на одном из конических элементов, в то время как другой конический элемент снабжен прорезью (щелью) (118Ь), в которую заходит указанный выступ, в результате чего обеспечивается блокировка (фиксация).

Кроме того, спейсер снабжен колпачком (120), который закрывает его выпуск. Колпачок преимущественно прикреплен к корпусу спейсера.

В соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения, выпуск снабжен мундштуком (122). Мундштук закрывается колпачком (120), как это показано на фиг. 1 и 7.

Узел мундштука, показанный в общем виде на фиг. 2, содержит дроссельный клапан (106) вместе с защитным средством (на фиг. 2 не показано).

Спейсер в соответствии с настоящим изобретением может быть изготовлен с использованием известных технологий, что легко поймут специалисты в данной области.

В рабочем состоянии, впуск (102) соединяют с резервуаром, содержащим аэрозоль медикамента; например, нагнетают дозу вдыхаемого медикамента в камеру (110). После этого, пациент берет выпуск (104) в рот и совершает вдох для введения (всасывания) медикамента в легкие.

На фиг. 6а и 6Ь показан предпочтительный вариант клапана (106). Клапан (106) имеет седло (143) с центральной осью (144), поддерживающее две полукруглые створки (108), имеющие выступы (141), как это показано на фиг. 6Ь. Выступы (141) введены в выемки (140) в седле (143), с возможностью движения поворота створок (108) (что легче понять из рассмотрения фиг. 5). Преимущественно, выемки (140) и соответствующие выступы (141) являются главным образом цилиндрическими. Каждая створка (108) может совершать свободный поворот на выступах (141), что позволяет клапану работать при низких скоростях потока. В закрытом положении, створки (108) входят в круглое кольцо (145), выполненное в седле (143). При необходимости может быть предусмотрена поперечина (142), обеспечивающая конструктивную жесткость.

На фиг. 7 дополнительно показано вентиляционное отверстие (150) и паз (151), который может быть использован для крепления колпачка (120) к корпусу спейсера (как это показано на фиг. 1).

На фиг. 8 и 9 показаны дополнительные иллюстрации различных описанных выше характеристик.

Настоящее изобретение дополнительно поясняется при помощи следующих примеров.

Пример 1. Доза мелких частиц (РРЭ), вводимая при помощи каскадного импактора с использованием различных спейсеров (с использованием РИхоббе суойа1ег - 250 мкг/спрей).__________________

Заявляемый спейсер

ΡΡΏ (мкг)

112.28

Аэрокамера плюс спейсер (ТгибеП Мсгйса11пгстаНопа1) 55ЛВ

Спейсер

Уо1итайс (СИахо)

12.59

- 3 011122

Т1/2 время жизни дозы в спейсере в соответствии с настоящим изобретением и в спейсере, аналогичном описанному в патенте США № 5042467 (с использованием ингалятора 8а1Ьи1ато1).

	Спейсер с клапаном ь соответствии с настоящим изобретением	Спейсер, аналогичный описанному в патенте США Νο. 5,042,467
РРГ) (мкг) после выдержки времени 2 сек	65.01	10.5
ΡΡϋ (мкг) после выдержки времени 45 сек	40.25	2.7

Выдержка времени представляет собой промежуток времени между введением дозы в спейсер и дозированием в испытуемое устройство (Апбегкоп Саксабе 1трас1ог).

Т 1/2 дозы в спейсере представляет собой количественную меру времени, в течение которого 50% вдыхаемой дозы имеется для ингаляции. Это время соответствует уменьшению значения ΡΡΌ на 50% от исходного. Результаты показывают, что значение ΡΡΌ дольше поддерживается на значительно более высоком уровне при использовании спейсера в соответствии с настоящим изобретением.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Спейсер (100) для перорального приема летучего вещества, содержащего медикамент, содержащий камеру (110), имеющую впуск (102) для приема измеренной дозы медикамента и выпуск (104) для ввода в рот, при этом спейсер снабжен дроссельным клапаном (106), содержащим одну или несколько створок (108), установленных на седле (143) клапана (106) с возможностью поворота для открывания и закрывания клапана под действием потока, соответственно, вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
2. Спейсер по п.1, в котором дроссельный клапан (106) находится в непосредственной близости от выпуска (104).
3. Спейсер по п.1 или 2, в котором клапан (106) выполнен с возможностью закрываться при низкой скорости потока выдыхаемого воздуха, составляющей от 15 до 25 мл/мин или меньше.
4. Спейсер по пп.1, 2 или 3, в котором клапан (106) выполнен с возможностью открываться при низкой скорости потока вдыхаемого воздуха, составляющей от 15 до 25 мл/мин или меньше.
5. Спейсер по пп.1, 2, 3 или 4, в котором клапан (106) выполнен с возможностью издавать звуковой сигнал при закрывании.
6. Спейсер по одному из пп.1-5, в котором выпуск содержит средство для защиты клапана от повреждения.
7. Спейсер по п.6, в котором средство для защиты клапана представляет собой сетку, перекрывающую выпуск (104).
8. Спейсер по одному из пп.1-7, в котором камера (110) изготовлена из антистатического неметаллического материала.
9. Спейсер по п.8, в котором камера (110) изготовлена из антистатического пластика.
10. Спейсер по п.9, в котором камера (110) изготовлена из полиамида.
11. Спейсер по одному из пп.1-10, в котором клапан (106) изготовлен из жесткого пластика или из антистатического неметаллического материала.
12. Спейсер по одному из пп.1-11, в котором клапан (106) изготовлен из ацетил сополимера или полиамида.
13. Спейсер по одному из пп.1-12, в котором камера (110) содержит два элемента, каждый в виде усеченного конуса, собранные вместе соосно на их расширяющихся концах, причем указанные впуск (102) и выпуск (104) находятся, соответственно, на их противоположных сужающихся концах.
14. Спейсер по п.13, в котором расширяющийся конец одного элемента вставлен в расширяющийся конец другого элемента, чтобы обеспечить воздухонепроницаемое уплотнение.
15. Спейсер по п.14, в котором указанные расширяющиеся концы имеют ступенчатые поверхности для обеспечения плотного воздухонепроницаемого уплотнения.
16. Спейсер по пп.13, 14 или 15, в котором предусмотрено средство (118) блокировки для фиксации двух элементов вместе в собранном состоянии.
17. Спейсер по одному из пп.1-16, в котором впуск (102) выступает внутрь камеры (110).
18. Спейсер по одному из пп.1-17, в котором выпуск (104) содержит мундштук (122).
19. Спейсер по п.18, в котором мундштук (122) дополнительно содержит колпачок (120) для закрывания выпуска (104).
20. Спейсер по п.19, в котором колпачок (120) прикреплен к корпусу спейсера.
21. Комбинация спейсера по одному из пп.1-20 и ингалятора для ввода измеренной дозы медикамента, содержащегося в летучем веществе.