DK2773325T3

DK2773325T3 - Liposomale corticosteroider til behandling af inflammatoriske forstyrrelser hos mennesker

Info

Publication number: DK2773325T3
Application number: DK12788306.4T
Authority: DK
Inventors: Josbert Maarten Metselaar
Original assignee: Enceladus Pharmaceuticals B V
Priority date: 2011-11-04
Filing date: 2012-11-02
Publication date: 2019-01-14
Also published as: AU2012331702A2; AU2012331702A1; EP2773325A1; JP6609286B2; ES2701748T3; US20150050329A1; NZ625022A; JP2014532697A; PL2773325T3; WO2013066179A1; US20200253871A1; US10471010B2; CA2854430C; AU2012331702B2; PT2773325T; EP2773325B1; CN104144679A; JP2017214401A; TR201818978T4; IN2014MN00887A

Claims

1. Farmaceutisk sammensætning, der omfatter liposomer, der består af ikke-ladede vesikeldannende lipider, der eventuelt ikke indbefatter mere end 10 molprocent negativt ladede vesikeldannende lipider og/eller ikke mere end 10 molprocent PEGylerede lipider, hvilke liposomer har en valgt middelstørrelsesdiameter i størrelsesintervallet fra 40-200 nm og omfatter et første corticosteroid i vandopløselig form, til anvendelse i en fremgangsmåde til behandling af en inflammatorisk forstyrrelse hos et menneske ved en dosis på maksimalt 5 mg/kg kropsvægt prednisolon eller en ækvipotent dosis af et andet corticosteroid end prednisolon, hvor sammensætningen administreres intravenøst, og hvor behandlingen har en behandlingsfrekvens på maksimalt én gang pr. to uger og en langvarig terapeutisk virkning på to uger eller længere.

2. Kit af dele, der omfatter: a) en farmaceutisk sammensætning, der omfatter liposomer, der består af ikke-ladede vesikeldannende lipider, der eventuelt ikke indbefatter mere end 10 molprocent negativt ladede vesikeldannende lipider og/eller ikke mere end 10 molprocent PEGylerede lipider, hvor liposomeme har en valgt middelstørrelsesdiameter i størrelsesintervallet fra 40-200 nm og omfatter et første corticosteroid i vandopløselig form, der omfatter én eller flere doseringsenheder, hvor hver doseringsenhed, der er egnet til administration af liposomeme, omfatter corticosteroidet ved en dosis på maksimalt 5 mg/kg prednisolon eller en ækvipotent dosis af et andet corticosteroid end prednisolon, og b) en farmaceutisk sammensætning, der omfatter et andet, frit corticosteroid.

3. Kombination af en farmaceutisk sammensætning, der omfatter liposomer, der består af ikke-ladede vesikeldannende lipider, der eventuelt ikke indbefatter mere end 10 molprocent negativt ladede vesikeldannende lipider og/eller ikke mere end 10 molprocent PEGylerede lipider, hvilke liposomer har en valgt middelstørrelsesdiameter i størrelsesintervallet fra 40-200 nm og omfatter et første corticosteroid i vandopløselig form, og en farmaceutisk sammensætning, der omfatter et andet, frit corticosteroid til anvendelse i en fremgangsmåde til behandling af en inflammatorisk forstyrrelse hos et menneske, hvor det første corticosteroid administreres ved en dosis på maksimalt 5 mg/kg kropsvægt prednisolon eller en ækvipotent dosis af et andet corticosteroid end prednisolon, hvor den farmaceutiske sammensætning, der omfatter liposomer, administreres intravenøst med en behandlingsfrekvens på maksimalt én gang pr. to uger, og hvor behandlingen har en langvarig terapeutisk virkning på to uger eller længere.

4. Kombination af en farmaceutisk sammensætning, der omfatter liposomer, der består af ikke-ladede vesikeldannende lipider, der eventuelt ikke indbefatter mere end 10 molprocent negativt ladede vesikeldannende lipider og/eller ikke mere end 10 molprocent PEGylerede lipider, hvor liposomerne har en valgt middelstørrelsesdiameter i størrelsesintervallet fra 40-200 nm og omfatter et første corticosteroid i vandopløselig form, og en farmaceutisk sammensætning, der omfatter et sygdomsmodificerende middel til anvendelse i en fremgangsmåde til behandling af en inflammatorisk forstyrrelse hos et menneske, hvor det første corticosteroid administreres ved en dosis på maksimalt 5 mg/kg kropsvægt prednisolon eller en ækvipotent dosis af et andet corticosteroid end prednisolon, hvor den farmaceutiske sammensætning, der omfatter liposomer, administreres intravenøst med en behandlingsfrekvens på maksimalt én gang pr. to uger, og hvor behandlingen har en langvarig terapeutisk virkning på to uger eller længere.

5. Kombination til anvendelse ifølge krav 4, hvor mennesket modtager vedligeholdelsesterapi med den farmaceutiske sammensætning, der omfatter et sygdomsmodificerende middel, og hvor mennesket modtager midlertidig behandling med den farmaceutiske sammensætning, der omfatter liposomer efter et anfald af den inflammatoriske forstyrrelse.

6. Kombination til anvendelse ifølge et hvilket som helst af kravene 4 eller 5, hvor behandlingen ved anvendelse af det sygdomsmodificerende middel er en del af vedligeholdelsesterapi for den inflammatoriske forstyrrelse, og hvor behandlingen ved anvendelse af liposomerne er en midlertidig behandling efter et anfald af den inflammatoriske forstyrrelse.

7. Kombination til anvendelse ifølge et hvilket som helst af kravene 4-6, hvor det sygdomsmodificerende middel er methotrexat, hydroxychloroquin, leflunomid, cyclophosphamid, 5-fluoruracil, et 5-ASA-middel, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil eller azathioprin.

8. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse eller kombination til anvendelse, ifølge et hvilket som helst af kravene 1 eller 3-7, hvor den inflammatoriske forstyrrelse er en inflammatorisk bindevævsforstyrrelse, en inflammatorisk tarmsygdom eller en inflammatorisk nyresygdom.

9. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse eller kombination til anvendelse ifølge krav 8, hvor den inflammatoriske bindevævsforstyrrelse er en reumatisk sygdom eller en relateret inflammatorisk bindevævsforstyrrelse.

10. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse, kit af dele eller kombination til anvendelse, ifølge et hvilket som helst af kravene 1-9, hvor det første corticosteroid og/eller det andet, frie corticosteroid er et corticosteroid til systemisk administration.

11. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse, kit af dele eller kombination til anvendelse, ifølge krav 10, hvor corticosteroidet er valgt fra gruppen bestående af prednisolon, dexamethason og methylprednisolon.

12. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse, kit af dele eller kombination til anvendelse, ifølge et hvilket som helst af kravene 1-11, hvor det første corticosteroid og/eller det andet, frie corticosteroid er et corticosteroid til topisk påføring.

13. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse, kit af dele eller kombination til anvendelse, ifølge krav 12, hvor corticosteroidet er valgt fra gruppen bestående af budesonid, flunisolid og fluticasonpropionat.

14. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse, kit af dele eller kombination til anvendelse, ifølge et hvilket som helst af kravene 1-9, hvor dosen er: maksimalt 5 mg/kg kropsvægt prednisolon eller maksimalt 4 mg/kg kropsvægt methylprednisolon eller triamcinolon, eller maksimalt 0,8 mg/kg kropsvægt dexamethason eller betamethason eller maksimalt 1,4 mg/kg kropsvægt fludrocortisonacetat.

15. Farmaceutisk sammensætning til anvendelse, kit af dele eller kombination til anvendelse, ifølge et hvilket som helst af kravene 1-9, hvor dosen er: maksimalt 2,5 mg/kg kropsvægt prednisolon eller maksimalt 2 mg/kg kropsvægt methylprednisolon eller triamcinolon, eller maksimalt 0,4 mg/kg kropsvægt dexamethason eller betamethason eller maksimalt 0,7 mg/kg kropsvægt fludrocortisonacetat.