DK173969B1 - Fremgangsmåde og apparat til belægning af medicinske kanyler - Google Patents

Description

i DK 173969 B1 ^ Opfindelsen angår en fremgangsmåde til coating af medicinske kanyler med siliconebelægning. Opfindelsen angår endvidere en indretning til udøvelse af fremgangsmåden.

Medicinske kanyler, også benævnt hulnåle, tjener 5 til ved indstikning i et blod- eller lymfekar eller i huden at skabe adgang til et levende væsens krop, typisk ved injektionssprøjter - de betegnes også som injektionsnåle - eller ved tilsvarende katetre. De har på indstikssiden en affas-ning, kaldet slibning, med en bestemt slibningsgeometri. De 10 sædvanlige slibegeometrier er facetslibning for de fleste kliniske anvendelser og bagslibning, som fortrinsvis anvendes til perifere IV-katetre.

Indstikningen af kanylen i huden eller i karrene opleves overvejende som smertefuldt af patienten, hvilket har 15 ført til en udbredt ængstelighed og indre modvilje ved anvendelse af sprøjten eller kateteret. Denne smerte og således patientens angst før injektionen og anlægningen af kateteret tilskrives for en stor del kanylens indtrængnings- eller penetrationsmodstand, som således i sidste ende bestemmer den 20 såkaldte indstikskvalitet.

De faktorer, der bestemmer penetrationsmodstanden, bortset fra patientens hudbeskaffenhed, er: - kanylens slibegeometri og tværsnit - fremstillingskvalitet 25 - kanylespidsens skarphed og ubeskadigethed og affasningens skær, - kanylens overfladebeskaffenhed - overfladebehandlingen.

Beskadigede eller stumpe spidser forårsager en høj 30 modstand ved snitinitialiseringen, dvs. den første åbning af huden eller karret, og det samme gælder for stumpe skær.

Ved for korte eller stumpe skærkanter dannes et for kort snit, hvorved vævet må udvides væsentligt mere, og det kan føre til flænger i snitrandene, men altid til en høj om-35 kredsspænding og således en høj friktionsmodstand ved placeringen af nålen.

For at mindske en kanyles penetrationsmodstand er 2 DK 173969 B1 det kendt at forsyne kanylen med et glidemiddellag til reduktion af friktionen. En manglende eller ikke tilstrækkelig overfladebelægning ytrer sig ved en forhøjet friktionsmodstand, hvorved kanylen af patienten opleves som stump.

5 I dag kan man udføre belægningen af kanylen med såkaldt "medical grade"-siliconeolie, som også har fundet adgang til de vedtagne normer (ISO 7864 (1993), ISO 7885-1 (1996), ISO 10555, ISO 11608, ISO 8537.2).

De fleste af disse normer indeholder den forskrift, 10 at belægningen ved visuel betragtning med normal synsstyrke ikke skal være synlig og må ikke opvise nogen dråber eller ansamlinger af siliconeolie. ISO 7864 angiver desuden den øvre grænseværdi for den tilladelige mængde som 0,25 mg/cm2 af det anvendte glidemiddel hvad angår kanyleoverfladen. Denne 15 siliconemængde skal betragtes som (absolut) øvre grænse. Da siliconeolie ved en injektion kan komme ind i kroppen, og der i dag kan antages at være en sundhedsmæssig fare ved frit silicone, skal mængden af den frie siliconeolie på en kanyle eller sprøjte holdes mindst mulig.

20 Som egnet og tilladt glidemiddel angives ufortyndet polydimethylsiloxan med en viskositet på mere end 1000 mm2/s og mindre end 30000 mm2/s svarende til den nationale eller europæiske farmakopé. Med henblik på spørgsmålet om sundhedsfare ved siliconeprodukter bestræber man sig på at påføre 25 mindst mulige mængder siliconeolie, som dog skal være tilstrækkelige, for at - danne et ubrudt lag på kanyleoverfladen, og - sikre denne gode glideegenskaber.

En anden mulighed ud over minimering af den på 30 kanylen anbragte siliconemængde for at holde den i kroppen indførte mængde af silicone så lille som mulig, er at tilvejebringe en bedre vedhæftning af siliconen på kanylens overflade. Et eksempel herpå er belægningen med såkaldt reaktiv silicone, som ved hjælp af de polære grupper skal danne en 35 bedre vedhæftning af laget til kanylens metaloverflade og ved tværbinding danner et sammenhængende lag.

)

Denne belægningsmåde betegnes som "tørsiliconebe- 3 DK 173969 B1 lægning", da den har et mere tørt (voksagtigt) fremtoningsbillede. Denne belægningsmåde er udbredt ved kanyler af stor kaliber og ved kirurgiske nåle og akupunkturnåle. Med denne tørsiliconebelægning kan som ulempe kun noget højere frik-5 tionsværdier opnås end med vådsiliconebelægning. Det hænger dels sammen med tværbindingsgraden, dvs. med lagets bevægelighed, og dels med lagtykkelsen. En forudsætning for laveste friktionskræfter er i almindelighed tilstedeværelsen af et flydende smøre- og glidemiddel, hvilket i dette tilfælde gør 10 en "fri" slliconeolie nødvendig. Denne er ved tørsiliconebe-lægningen i mindre grad til rådighed. Hvis endvidere lagtykkelsen ved en tørsiliconebelægning er for stor, fremtræder der et sejt, voksagtigt lag, og friktionskraften er noget forøget.

15 Til påføring af siliconelaget på kanylen kan der i princippet disponeres over alle kendte tekniske belægningsmetoder: - dypning - sprøjtning 20 - påtrykning - pårulning - pågnidning (med svampe) - pådampning - udfældning under højvacuum.

25 Da der ved kanyler er tale om et billigt massefrem stillet produkt, anvendes dyre og omstændelige fremgangsmåder til siliconebelægning kun til specielle, højkvalitetskanyletyper eller til emballeringsmidler med kanyler eller til medicinsk udstyr. De sædvanlige kanyler eller nåle belægges ved 30 hjælp af den simple fremgangsmåde, som med henblik på fremstilling i masseproduktion skal kunne integreres i en automatisk monteringsmaskine. Dette skyldes, at selve kanylerne i reglen fra begyndelsen ikke siliconebelagt og først belægges efter monteringen til slutproduktet.

35 Man skelner derved grundlæggende mellem belægnings metoder dels til såkaldte vådsiliconebelægninger og dels til de allerede nævnte tørsiliconebelægninger.

4 DK 173969 B1

Til påføringen af vådsilicone er dyppemetoden vidt udbredt, eftersom den er enkel og let kan integreres i en automatisk monteringsproces. Det er derved fordelagtigt, at kanylens overflade let kan belægges i hele sin længde, idet ka-5 nylen fuldstændigt neddyppes i et siliconebad. Da silicone-beholderens fyldningstilstand og kanylens sænkebevægelse relativt let kan måles og indstilles, er belægningen af kanylen på sikker vis indstillelig på en bestemt længde.

Som teknikkens stade i forbindelse med dyppeproces-10 ser henvises eksempelvis til DE 41 24 909 Al, som beskriver en dyppeproces, hvorved siliconeopløsningen tilføres kontinuerligt på et sådan måde, at fortykkelser, tilsmudsning og sedimentationer eller stof adskillelse kan undgås. Også EP 0 494 648 A2 beskriver en sådan dyppeproces.

15 De ved en dyppeproces opnåede siliconelag er dog flere gange for tykke, således at de i modsætning til forskrifterne er synlige og danner dråber. Især er det skadeligt, at der kan dannes siliconepartikler, som kan komme ind i patientens krop. Princippet "meget hjælper meget" er heller 20 ikke i dette tilfælde rigtigt, da kanylerne med en for tyk belægning ikke nødvendigvis giver den bedste friktionsværdi.

Hvis der ikke etableres nogen tilstrækkelig forbindelse med kanyleoverfladen, fortrænges siliconen så stærkt ved indstikningen, at friktionsværdierne trods tykkere lag ligger 25 relativt højt og danner uønskede siliconevulster.

For at undgå disse virkninger anvendes ved dyppeprocesserne hyppigt fortyndet olie. Som fortyndingsmidler anvendes fortrinsvis halogenerede kulbrinter eller alkoholer eller lignende substanser eller også andre organiske opløs-30 ningsmidler.

Medens lagkvaliteten kan forbedres ved de bedre og regelmæssigere tværbindingsforhold, betyder opløsningsmidlerne miljøbelastninger i betydelig grad, samt brand- og eksplosionsfare. I tilfældet med anvendelse af vand må en ensar-35 tet emulsion være sikret, hvilket er forbundet med høj procesteknisk indsats; endvidere må vandet ved en varmebehandling eller lange lagertider fjernes fra kanyleoverfladen 5 DK 173969 B1 efter belægningen.

En yderligere principbetinget ulempe ved dyppeprocessen er, at siliconeolien kommer ind i kanylens indre, hvilken olie derpå ved indgift af en injektion tvangsmæssigt 5 kommer ind i patientens krop.

Med fremgangsmåden: - pågnidning - pårulning, og - påtrykning 10 som ligeledes foretages maskinelt, påføres dog væsentligt tyndere lag, som dog kan være uregelmæssige, således at mange steder har et tykt lag (eller dråber) og andre derimod er tørre, da befugtninger på kanylen kun vanskeligt lader sig efterprøve automatisk.

15 Påsprøjtning og pådampning giver nok meget regel mæssige lag, men dog er fremgangsmåden tidrøvende, og det er vanskeligt nøjagtigt at indstille det overfladelag, der skal påføres kanylen. De tilsvarende indretninger er desuden kun med store omkostninger integrerbare i rene rum. De er således 20 kun begrænset til anvendelse i slutmonteringsmaskiner og aftapningsanlæg. En sådan spray-proces eller ultralyd-forstøvningsproces er kendt fra EP 0 627 474 Al.

Såkaldte, allerede nævnte tørsiliconebelægninger fremstilles med tværbindende siliconeolier. Tværbindingen ved 25 sædvanlige siliconeolier med reaktive andele finder overvejende sted ved stuetemperatur eller forhøjet temperatur og normal luftfugtighed. Alternativt eller yderligere kan også anvendes ultraviolet stråling. Tværbindingstiden er afhængig af den ønskede tværbindingsgrad og af omgivelsernes forhold.

30 Den kan være nogle timer i et temperaturkontrolleret skab eller op til flere dage ved stuetemperatur. Det betyder imidlertid, at denne art siliconebelægning praktisk taget ikke er integrerbar i en fortløbende fremstillingsproces på en maskine, med mindre kanylen efter færdigfremstillingen stadig er 35 tilgængelig udefra, dvs. i en luft- og fugtighedsgennemtræn-gelig beholder som f.eks. det er tilfældet ved akupunkturnå-le.

6 DK 173969 B1 Således anvendes denne art siliconebelaegning kun ved delvist automatiske monteringsprocesser og på formonte-ringsmaskiner, f.eks. som sidste operationstrin, således at udhærdningen af siliconelaget kan finde sted før slutmonte-5 ringen. Her kan sprøjteprocessens fordele udnyttes, nemlig til pålægning af et ensartet lag, hvis tykkelse er påvirkelig af opholdstiden.

Dyppeprocesser med sådanne tværbindende siliconeo-lier er ligeledes mulige, men der er derved fare for, at si-10 liconen allerede i dyppebadet delvist danner net, da en rela tivt stor mængde siliconeolie befinder sig i dyppebadet, dvs. mange gange mere end det lag, der skal påføres, og silicone-partikler således påføres nåloverfladen.

EP 0 491 547 Al beskriver siliconeblandinger, som 15 er egnede til de forskellige pålægningsmetoder, såsom - påføring med svampe - sprøjtning - rulning - påtrykning 20 - dypning og ikke kræver tidrøvende tværbindingsprocesser. Der foreslås her såkaldte polære, ikke tværbindende polysiloxaner, som tilskrives en bedre vedhæftning på kanyleoverfladen end en ikke tværbindende, upolær siliconebelaegning.

25 Undersøgelser har vist, at det med de kendte frem gangsmåder ikke lykkes at bringe de opstillede fordringer i overensstemmelse med de normer, der foreskriver påføring af et tyndest muligt, gennemgående og ensartet tykt siliconelag på en kanyle. Laget er i mange tilfælde enten gennemgående og 30 for tykt, således som det ofte er tilfældet ved dyppeprocessen, eller der viser sig fejlområder. Derved bliver ind-stikskvaliteten mærkbart påvirket. Desuden optræder en vulst-dannelse i siliconelaget ved indstikning eller ved påsætning af en nålehætte, hvilket er forbundet med tilstedeværelsen af 35 siliconepartikler.

Opfindelsen har til formål at udføre den indledningsvis nævnte fremgangsmåde på enkel måde, således at et 7 DK 173969 B1 tyndt, ensartet tykt, gennemgående, partikelfrit siliconelag kan påføres kanylen.

Dette formål opnås ifølge opfindelsen ved følgende trin: 5 - paratholdelse af siliconeolie på en side af en tynd, høj- elastisk folie, - gennemstikning af folien fra den side, der vender bort fra siliconeolien, med en ubelagte kanyle, - befugtning af kanylen med paratholdte siliconeolie, 10 - udtrækning af den overfladebelægningstværbundne kanyle af folien under afstrygning af overskydende siliconeolie fra kanylen, og - tørring af siliconeovertrækket.

Fremgangsmåden ifølge opfindelsen er meget simpel 15 at udføre og muliggør på overraskende måde på grundlag af foliens afstrygningseffekt ved tilbagetrækning af den overfladebelægningstværbundne kanyle et ikke synligt, tyndt, gennemgående og ensartet tykt siliconelag. Kanyler, som er belagt ifølge fremgangsmåden ifølge opfindelsen, har derfor 20 en meget høj indstikskvalitet, er ikke tilbøjelige til vulst-dannelse ved indstikning og har en partikelfri overflade.

Overraskende har det nemlig vist sig, at belægningen ved tilbagetrækningen af kanylen ikke afstryges således, at der indtræder en forringelse af glideevnen. Derimod 25 opnås der en ensartethed i laget samt en afstrygning af den overskydende siliconemængde og fremfor alt en afstrygning af vedhæftende partikler, som tilbageholdes på foliebagsiden.

Dette gør for det første anvendelsen af ufortyndede silicone-olier mulig, hvorved de ovenfor beskrevne ulemper undgås. For 30 det andet kan de fremgangsmådebetingede ulemper med partikel-dannelse ved dyppeprocessen og fremfor alt ved anvendelsen af svampe (befugtning ved hjælp af en med silicone mættet svamp) på grund af afgnidning, undgås.

En yderligere fordel kan være: 35 Ved den tvangsmæssige afstrygning af siliconeolien i modsætning til en afdrypning af siliconeolien efter en dyppeproces kan procestiden for belægningen forkortes. Derved optræder en 8 DK 173969 B1 produktivitetsfordel.

Ifølge en videreudformning af opfindelsen består folien af et formstofmateriale af den art, som typisk anvendes til en foreskrevet 100%-in-line-penetrationstest af fær-5 digfremstillede kanyler. Et sådant materiale er fortrinsvis polyurethan (PU), typisk med en tykkelse på 0,35 mm.

Derved er sikret, at kanylens spids ved gennemstik-ning af folien ikke påvirkes, da testmaterialet netop er udvalgt på grundlag heraf.

10 Til paratholdelsen af siliconeolien på den ene side af folien er ifølge udførelsesformer eller videreudformninger for opfindelsen forskellige muligheder tænkelige.

Ifølge en første udførelsesform for opfindelsen gennemføres fremgangsmåden således, at siliconeolien ved 15 horisontalt forløbende folie holdes parat ved hjælp af et nede under folien anbragt dyppebad med siliconeolie, og gen-nemstikningen af folien med den ubelagte kanyle i dyppebadet sker ovenfra.

Ved den beskrevne afstrygningseffekt ved tilbage-20 trækning af den i dyppebadet overfladebelægningstværbundne kanyle fra folien undgås de beskrevne fremgangsmådebetingede ulemper ved dyppeprocessen.

For at undgå en indtrængning af siliconeolie i kanylens indre, kan kanylens indre endvidere udsættes for et 25 overtryk (luft eller andre gasarter).

Ifølge en anden udførelsesform for opfindelsen gennemføres fremgangsmåden således, at siliconeolien ved horisontalt forløbende folie holdes parat ved hjælp af to neden under folien horisontalt bevægeligt anbragte, med siliconeo-30 lie mættede svampe og gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle sker ovenfra, hvorved svampene ved gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle føres fra hinanden og føres sammen til befugtning af den gennemstukne kanyle med siliconeolie.

35 Denne svampeproces muliggør en særligt regelmæssig belægning.

Den særlige fordel ved denne svampeproces ligger i, 9 DK 173969 B1 at der ikke kan trænge nogen siliconeolie ind i kanylens indre, kanylens lumen, i modsætning til ved dyppeprocessen, ved sprøjtning og den herefter beskrevne fremgangsmåde til be-fugtning af kanylen ved hjælp af en siliconeoliedråbe. Endvi-5 dere kan udfortyndet siliconeolie anvendes og eventuel afrivning med svampe kan pålideligt undgås.

Det er også tænkeligt at udføre fremgangsmåden således, at siliconeolien i dråbeform anbringes på en horisontal anbragt folie, og denne gennemstikkes af kanylen nedefra.

10 Alternativt til anbringelsen af dråber kan der også på folien være anbragt en belægning med siliconeolie.

De to alternative fremgangsmåder til paratholdelse af siliconeolien til siliconebelaagningen af kanylen har dog et begrænset anvendelsesområde.

15 Ifølge en videreudformning af opfindelsen bliver de optrædende friktionsværdier målt ved udtrækningen af den be-fugtede kanyle fra folien. Da disse friktionsværdier afhænger nøje af siliconebelægningsresultatet for kanyleskaftet, er en 100%-in-line-test af siliconebelægningsresultatet mulig med 20 stor fordel og på meget simpel måde. Derudover kan kanylespidsens ubeskadigethed testes på enkel måde og 100%-in-line under nedadbevægelsen af kanylen ved måling af foliens penetrationskraft.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmerefor-25 klaret i forbindelse med nogle udførelsesformer og under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 skematisk viser en udførelsesform for folieprocessen ifølge opfindelsen med paratholdelse af siliconeolien i dråbeform på folien, 30 fig. 2 et udsnit af paratholdelsen af siliconeolien ved hjælp af et på folien anbragt siliconeolielag, fig. 3 skematisk en udførelsesform for folieprocessen ifølge opfindelsen med paratholdelse af siliconeolien i et dyppebad, fig. 4 skematisk en yderligere udførelsesform for foliepro-35 cessen ifølge opfindelsen med paratholdelse af siliconeolien ved hjælp af svampe, fig. 5 et kraft-vej-diagram til beskrivelse af indstikskraf- 10 DK 173969 B1 ten og friktionskraften for en på markedet sædvanlig kanyle, og fig. 6 et til det i fig. 5 viste svarende diagram for en ved foliefremgangsmåden ifølge opfindelsen belagt kanyle.

5 Fig. 1 viser skematisk en mulig udførelsesform for fremgangsmåden henholdsvis den tilhørende indretning ifølge opfindelsen. En medicinsk kanyle i form af en injektionsnål er betegnet med 1 og skal forsynes med en belægning i form af silicone til forøgelse af glideevnen, dvs. til sænkning af 10 penetrationskraften.

Der er tilvejebragt en via styreruller 3 horisontalt i en belægningsstation 4 i skinner 5 opspændt ført tynd højelastisk folie 2. Skinnerne 5 har en central åbning 6, ind i hvis område en med siliconeolie 8 fyldt doseringsindret-15 nings 9 udløbsledning 7 rager. Hvis denne doseringsindretnings stempel 10 bevæges i pilens retning, opstår der på udløbsledningens 7 udmunding en siliconedråbe, som via den centrale åbning 6 kommer ned på folien 2. Derefter gennem-stikkes folien 2 med siliconedråben fra den bort fra dråben 20 vendte side, dvs. nedefra. Ved gennemstikning af siliconedrå ben lægger denne sig kegleformigt an mod kanylen 1. Derefter tilbagetrækkes kanylen 1 fra siliconedråben og folien 2 som antydet med pilen. Derved passerer kanylen 1 endnu engang igennem siliconedråben, hvor overskydende silicone ved foli-25 ens 2 passage holdes tilbage og afstryges. I tilslutning hertil tørres den tilbageblevne siliconebelægning på sædvanlig måde.

Det vil forstås, at fig. 1 kun er en principskitse af den til udførelse af fremgangsmåden ifølge opfindelsen 30 benyttede indretning. Også doseringsindretningen 9 er kun symbolsk vist i form af en stempel/cylinder-doseringsenhed.

Andre doseringsindretninger kan også finde anvendelse. Fagmanden disponerer også over til føringen af folien 2 og kanylens 1 bevægelse egnede konstruktioner.

35 I stedet for anbringelsen af en siliconeoliedråbe på folien kan siliconeolien som delvist vist i fig. 2 og i forstørret målestokforhold via et over folien 2 på denne 11 DK 173969 B1 anbragt lag 11 af siliconeolie holdes parat.

I fig. 3 er vist en yderligere udførelsesform for opfindelsen, hvor elementerne, som stemmer overens med de i fig. 1 viste, har samme henvisningsbetegnelser. Ved udførel-5 sesformen ifølge fig. 3 er den kanyle 1, der skal siliconebe-lægges, anbragt over folien 2 i belægningsstationen 4. Under folien 2 befinder sig et dyppebad i form af en med siliconeolie 12 fyldt beholder 13. For at belægge kanylen 1, føres denne nedad gennem den centrale åbning 6 og under gennemstik-10 ning af folien 2 ned i dyppebadet 12, 13. Derefter føres kanylen 1 igen opad, hvorved overskydende siliconeolie under udtrækningen af kanylen fra folien 2 afstryges, således at de indledningsvis beskrevne ulemper ved den kendte dyppeproces undgås.

15 Fig. 4 viser et yderligere foretrukket udførelses eksempel for opfindelsen, hvor igen elementer, som svarer til de i fig. 1 og 3 viste, bærer samme henvisningsbetegnelser.

Ved udførelsesformen ifølge fig. 4 er der under folien 2 i belægningsstationen 4 anbragt to svampe 14, som ved hjælp af 20 forskydningsenheder 15 er horisontalt bevægelige. Svampene 14 mættes med siliconeolie 8 ved hjælp af doseringsenheden 19 fortrinsvis volumenstyret.

Ved gennemstikning af folien 5 med den roterende eller stillestående kanyle 1 er svampene 14 som vist ført ud 25 fra hinanden. Efter gennemstikningen af folien føres de hen til den stadig drejende eller stillestående kanyle og oliebe-fugter kanyleskaftet. Derefter føres kanylen 1 igen opad, hvor overskydende siliconeolie og i givet fald vedhæftende slidpartikler fra svampene afstryges under tilbagetrækningen 30 fra folien 2.

Den særlige fordel ved svampeprocessen ligger i, at der ikke som ved dypning, sprøjtning og de andre beskrevne folieprocesser kan trænge silicone ind i kanylens indre. Endvidere kan anvendes ufortyndet siliconeolie.

35 Det har vist sig, at et partikelfrit tyndt, gennem gående og ensartet siliconelag ved hjælp af folieprocessen ifølge opfindelsen kan påføres kanylen 1, hvilket igen fører 12 DK 173969 B1 til ensartede belægningsresultater og således kan udføres automatisk. Ved udførelsesformen ifølge fig. 4 er endvidere kanylens lumen med stor fordel fri for siliconeolie.

Fordelene ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen 5 fremgår tydeligt af sammenligningen af kraft-vej-diagrammerne ifølge fig. 5 og 6. Disse diagrammer kan opnås med en sædvanlig indstiknings-måleanordning, således som det f.eks. er beskrevet i artiklen af P. Kinast "EinstechkrSfte medizini-scher Kantilen in Labor und Praxis", offentliggjort i "Fein-10 werktechnik & Messtechnik" 91 (1983) 3 siderne 109-110.

De i diagrammerne viste måleværdier er baseret på den lodrette gennemstikning af en PU-folie med en tykkelse på 0,35 mm og en hastighed på 100 mm/min. I fig. 5 er målevejen 10 mm, i fig. 6 andrager den 6 mm.

15 I tilfældet med konventionelle kanyler med diagram met ifølge fig. 5 udvises følgende data:

Maksimalkraft: Fea)t = 0,82 N

Skaftfriktionskraft: FRelb = 0,27 N

Ved en ifølge opfindelsen siliconebelagt kanyle med diagram-20 met ifølge fig. 6 opnås følgende tilsvarende data:

Maksimalkraft: Froex = 0,62 N

Skaftfriktionskraft: FRelb = 0,09 N

Man bemærker den ret ensartede friktionskraft ved den med fremgangsmåden ifølge opfindelsen belagte kanyle med den 25 lavere maksimale indstikskraft og den mindre skaftfriktion.

Mikroskopiske undersøgelser har bekræftet denne virkning. Således konstateredes det ved undersøgelser af konventionelle kanyler, at der forefandtes dråber eller ansamlinger af silicone eller tørre steder, dvs. intet ensartet 30 lag anbragtes på kanylen, hvilket væsentligt forringede ind-stikskvaliteten.

Ved de ifølge den foreliggende opfindelses foliefremgangsmåde siliconebelagte kanyler konstateredes det derimod, at der forefandtes et tyndt, gennemgående og ensartet, 35 partikelfrit lag, som ikke var tilbøjeligt til vulstdannelse, hverken ved påsætningen af en nålehætte eller ved injektionen.

13 DK 173969 B1

Folierne 2 består fortrinsvis af et materiale af den art, som typisk anvendes til en foreskrevet 100%-in-line-penetrationstest af færdigfremstillede kanyler. Et sådant materiale er fortrinsvis polyurethan (PU) med en lagtykkelse 5 på ca. 0,35 mm. Anvendelsen af dette materiale, som også kræves af den franske norm AFNOR NFS 90 040 for penetrationstesten, sikrer, at kanylen 1 ikke forandres ved indstikningen i folien.

Siliconeolien kan bestå af følgende siliconeforbin- 10 delser:

Ikke tværbundne, polære siliconer eller polysiloxa-ner, især ikke reaktive polydimethyldisiloxaner (PDMS) eller reaktive polymer si loxaner, copolymer er af alkylamin-modif ice-rede methoxysiloxaner, polysiloxaner med en aminoalkylgruppe.

15 Folieprocessen ifølge opfindelsen muliggør på enkel måde en 100%-in-line-test af belægningsresultatet, idet de optrædende friktionsværdier, som nøje afhænger af sillconebe-lægningsresultatet, måles under udtrækningen af den oliebe-fugtede kanyle 1 fra folien 2.

20 Den ifølge opfindelsen belagte kanyle kan anvendes på forskellig måde, f.eks. som injektionsnål for sprøjter, som forsats for vævsprøveudtagningsindretninger, til kateter-forsatse osv. Fortrinsvis finder den anvendelse som integreret injektionsnål ved færdigfremstillede sprøjter af glas 25 eller formstof.

Claims (15)

1. Fremgangsmåde til coating eller belægning af medicinske kanyler ved siliconebelægning, bestående af følgende trin: - paratholdelse af siliconeolie på en side af en tynd, 5 højelastisk folie, - gennemstikning af folien fra den bort fra siliconeolien vendende side med en ubelagt kanyle, - befugtning af kanylen med den paratholdte siliconeolie, - udtrækning af den oliebefugtede kanyle fra folien under 10 afstrygning af overskydende siliconeolie fra kanylen, og - tørring af siliconebelægningen.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at folien består af et formstof mater i ale, som typisk anvendes til en foreskrevet 100%-in-line-penetrationstest af færdig- 15 fremstillede kanyler.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 2, kendetegnet ved, at formstofmaterialet er polyurethan (PU).

4. Fremgangsmåde ifølge krav 2 eller 3, kendetegnet ved, at folietykkelsen er 0,35 mm. 2 0

5. Fremgangsmåde ifølge mindst et af kravene 1-4, ken detegnet ved, at siliconeolien er en polær, ikke tværbindelig polysiloxan.

6. Fremgangsmåde ifølge mindst et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at siliconeolien ved horisontalt 25 forløbende folie holdes parat ved hjælp af et under folien anbragt dyppebad med siliconeolie, og at gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle i dyppebadet sker ovenfra.

7. Fremgangsmåde ifølge mindst et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at siliconeolien ved horisontalt 30 forløbende folie holdes parat ved hjælp af to under folien DK 173969 B1 horisontalt forskydeligt anbragte, med siliconeolie mættede svampe, og at gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle sker ovenfra, hvor svampene føres fra hinanden under gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle og føres 5 sammen til befugtning af den gennemstukne kanyle med siliconeolie.

8. Fremgangsmåde ifølge mindst et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at siliconeolien ved horisontalt forløbende folie holdes parat ved hjælp af i det mindste en 10 over folien anbragt dråbe af siliconeolie, og at gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle sker nedefra.

9. Fremgangsmåde ifølge mindst et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at siliconeolien ved horisontalt forløbende folie holdes parat ved hjælp af en over folien på 15 denne anbragt lag af siliconeolie, og at gennemstikningen af folien med den ubelagte kanyle sker nedefra.

10. Fremgangsmåde ifølge mindst et af kravene 1-9, k e n -detegnet ved, at de optrædende friktionsværdier, der måles under udtrækningen af den oliebefugtede kanyle fra 20 folien, anvendes som mål for siliconebelægningsresultatet.

11. Indretning til coating eller belægning af medicinske kanyler ved siliconebelægning, hvilken indretning indeholder: - en belægningsstation (4), hvori en tynd, højelastisk folie (2) er ført udspændt fladt og horisontalt, 25. midler (7; 11; 12; 13; 14) til paratholdelse af siliconeo lie (8; 12) på en side af folien (2), - en drivindretning for et kanylen (1) optagende holdeorgan til frembringelse af en vertikal reverserende bevægelse på en sådan måde, at folien (2) først gennemstikkes af kanylen (1) 30 og dernæst den med siliconeolie befugtede kanyle (1) udtrækkes af folien (2) under afstrygning af overskydende siliconeolie. DK 173969 B1

12. Indretning ifølge krav 11, kende tegne t ved, at midlerne til paratholdelse af siliconeolie omfatter en doseringsindretning (9) til siliconeolie (8), at doseringsindretningen (9) har en i belægningsstationen (4) indragende 5 udløbsledning (7) til frembringelse af siliconedråber på folien (2) på gennemstikningsstedet, og at kanylens holdeorgan med den tilknyttede drivindretning er anbragt under folien (2).

13. Indretning ifølge krav 11, kendetegnet ved, at 10 midlerne til paratholdelse af siliconeolie udgøres af et over folien (2) på denne anbragt lag (11) af siliconeolie, og at kanylens holdeorgan med den tilknyttede drivindretning er anbragt under folien (2).

14. Indretning ifølge krav 11, kendetegnet ved, at 15 midlerne til paratholdelse af siliconeolie udgøres af et under folien (2) i belægningsstationen (4) anbragt dyppebad (13) med siliconeolie (12), og at kanylens holdeorgan med den tilknyttede drivindretning er anbragt oven over folien.

15. Indretning ifølge krav 11,kendetegnet ved, at 20 midlerne til paratholdelse af siliconeolie udgøres af to under folien (2) med siliconeolie (8) mættede svampe (14), som via tilknyttede drivanordninger (15) er indretrtet til at føres horisontalt ud fra hinanden og til oliebefugtning af den folien gennemstukne kanyle (1) føres sammen, og at 25 kanylens (1) holdeorgan med den tilknyttede drivindretning er anbragt oven over folien (2).