DK157059B - Polymerledprotese og fremgangsmaade til fremstilling af denne - Google Patents

Description

DK 157059 B

Den foreliggende opfindelse angir en forbedret polymerledpro-tese og en fremgangsmâde til fremstilling af denne.

Mere præcist angâr opfindelsen en partiel eller total ledprote-se, hvis egenskaber er blevet forbedret, dels med hensyn til dens 05 glideflades friktionskoefficïenter og dels med hensyn til dens defor-mationsresistens.

Gennem nogle ar har de problemer, som behandlingen af sâdan-ne sygdomme som hoftearthrose frembyder, kunnet I0ses ved kirur-giske indgreb, der bestlr i, at man fjerner de beskadigede ledparti-10 er 0g erstatter dem med proteser af métal, keramisk materiale eller formstof for at genfinde friktionskoefficïenter, der er forenelîge med en rimelig ledfunktioh.

I realiteten har det menneskelige led en meget ringe friktions-koefficient, og de’specifikke egenskaber af synovialvæsken og carti-15 lago g0r leddet egnet til at opfylde behov, der kræver et friktions-arbejde under belastning og af lang varighed.

Selv om det er n0dvendigt at gribe til ledproteser, regner man ikke med at erstatte komplekset af mekanismer, som kontrollerer et sundt led, men kun med at anbringe nye ledflader samtidig med, at 20 man favoriserer tilpasningen af protesen til den neuromuskulære kontrol, senebândssystemet, ledkapslen og ledslimen, hvis funktio-ner man priver at bevare.

For at lette denne tilpasning udfpres proteserne pa en sadan made, at leddets geometri og naturlige former reproduceres sa vir-25 kelighedstro som muligt. Desuden er valget af materialer, der an-vendes til protesen, meget vigtigt i kraft af de glideegenskaber, som den b0r hâve, og de kræfter, som ud0ves pâ de hængselpunk-ter, som leddene er. Ledfriktionsfladerne b0r saledes udvise en u-tvungen friktion, men lader sig ikke slide overdrevent, da det er 30 n0dvendïgt at undgâ dannelse af slidbrudstykker, som î kraft af deres granulometri vil kunne fremkalde inflammatoriske reaktioner.

Hidtil har man udf0rt ledproteser i métal, i keramisk materiale eller i formstof.

Metalproteserne har den ulempe, at de f0rer til dannelse af 35 slidbrudstykker, som taies meget darlïgt, nâr ledglidefladerne begge udf0res af métal. Man er da ogsa praktisk taget gaet væk fra disse pa grund af disse mangler.

2

DK 157059 B

De keramiske proteser har den fordel at hâve meget ringe frïk-tïonskoefficienter, nar de anvendes enten i dïrekte kontakt med den sunde del af et led eller i kontakt med en del af polyethylen eller keramisk materiale. De har imidlertïd den ulempe at være skr0belige 05 og let ga i stykker, hvîlket medf0rer bruduheld în vitro.

Proteserne af formstof anvendes i almindelighed i kontakt med en metaldel, hvîlket g0r det muligt at opnl en meget lav friktions-koefficient for leddet. Metallet er enten en chrom-koboltlegering eller et rustfrït stil, og formstofprotesen er i almindelighed uf0rt af 10 polyethylen med h0j densitet. Disse ledproteser har imidlertïd den ulempe, at de f0rer til dannelse af slïdbrudstykker, der taies tem-melig godt, men er uacceptable, og at de undergâr deformationer ved flydning, som er skadelige for den gode funktion af protesen.

Den foreliggende opfindelse har som formai at tilvejebringe en 15 forbedret ledprotese af polymeriseret formstof materiale, der g0r det muligt at undgâ de nævnte ulemper.

Med dette formai for 0je omfatter polymerledprotesen en glide-flade, og den er karakterïseret ved, at denne glideflade udg0res af et 0,3-0,5 pm dybt lag af polymeren, der er podet med tetrafluor-20 ethylen.

Takket være tilstedeværelsen af dette tynde lag af polymer, der er podet med tetrafluorethylen, forbedres protesens friktions-koefficient, ait imens de intéressante mekaniske egenskaber ved polymeren, hvoraf den er udf0rt, bevares.

25 Den anvendte fremgangsmade f0rer til en lokal modifikation af polyethylenen ved podning med (C2F4) og til dannelse af en copo-lymer, ethylen-tetrafluorethylen, som muligg0r en forbedring af friktionsegenskaberne og en bedre resistens mod flydning. Faktisk g0r forekomsten af den samtidïgt paf0rte tværbinding det muligt at 30 undgâ den irréversible glîdning af kæderne i copolymeren, som ïagt-tages, nar det drejer sig om ren polytetrafluorethylen, som under indvirkning af bestraling nedbrydes og ikke tværbïndes. Mobiliteten af polymerkæderne, der er forstærket ved tilstedeværelsen af fluo-rerede forbindelser, f0rer saledes ikke til flydning, men letter co-35 polymerens tïlbagevending til den oprindelïge struktur.

Copolymer: poly(ethylen-tetrafluorethylen), tværbundet (CH2 - CH)n____ (CF2 - CF2) ____ (CH - CH2)n (CH2 - CH)n____ (CF2 - CF2)n---- (CH - CH2)n

DK 157059B

3

Polymer: poly(tetrafluorethylen), ikke tværbundet ____ (CF2 - CF2) ____ _____ (CF2 - CF2) ____ I almïndelighed er tykkelsen af det podede polymerlag 0,3 tîl 05 0,5 pm.

If0lge en foretrukken udf0relsesform for opfindelsen er prote-sen udfprt af en tværbundet polymer, hvilket g0r det muligt at for-bedre dens mekaniske egenskaber yderligere. I dette tilfælde om-fatter den med fordel et afsnit, der bestar af polymer, som er tvær-10 bundet i mere omfattende grad end resten af protesen. Placeringen af partiet med mere omfattende tværbinding vælges ud fra de mekaniske belastninger, der ud0ves pa protesen, sâledes at den svarer til det punkt, hvor trykbelastningerne er stærkest.

Protesens resistens mod flydning forbedres saledes ved,at der 15 skabes en zone med st0rre hârdhed i det punkt, hvor belastninger-ne er stærkest. Takket være den særlige struktur af protesen ïf0l-ge opfindelsen, det vil sige forekomsten af zoner af polymer med forskellig tværbindingsgrad og af en glideflade udf0rt af polymer podet med tetrafluorethylen, kan man opnl passende hârdheder og 20 især undga at fa en for stor hardhed pâ glidefladen, hvilket ville kunne f0re til dannelse af slibende brudstykker, der medf0rer et mere omfattende slid.

For at opna gode friktionskoefficienter er den grad, hvori laget, der udg0r glidefladen, podes med tetrafluorethylen med 2 25 fordel 0,3 til 2,5 mg tetrafluorethylen pr. cm overflade.

Det bemærkes, at denne podningsgrad svarer til formlen P /S, hvori Pm repræsenterer vægtmængden af tetrafluorethylen i protesen, og S repræsenterer den udvendige overflade af det podede polymerlag, som udg0r glidefladen.

30 If0lge opfindelsen kan den polymer, hvoraf protesen er opbyg- get, udvælges blandt polyolefiner, sasom polyethylen og polypropy-len, polystyren, polyacrylater, polyvinylchlorid, polyamider og poly-estere.

Valget af polymer afhænger især af, hvilket led protesen skal 35 erstatte, og det foretages under hensyntagen til de mekaniske egenskaber af polymeren for at opna de 0nskede mekaniske egenskaber for leddet, der skal erstattes (knæ, skulder, ankel, finger, etc.).

4

DK 157059 B

Polymeren er fortrinsvis polyethylen, især nar det drejer sig om hofteproteser.

Opfindelsen angâr ligeledes en fremgangsmade til fremstillîng af en protese med de tidligere nævnte egenskaber. Denne fremgangs-05 made bestâr i, at man a) overtrækker den udvendïge overflade af en polymeriedprotese, der omfatter en glideflade, med en beskyttende lak, der er im-permeabel og inert over for tetrafiuorethylen, undtagen pa den eller de zoner, som udg0r denne glideflade, 10 b) underkaster den saledes overtrukne protese en bestrâling ved hjælp af îoniserende strâler, c) bringer den saledes bestralede protese i kontakt med tetra-fluorethylendamp ï et tidsrum, som er tilstrækkeligt til, at der opnas podning med tetrafiuorethylen i et 0,3-0,5 μιτι dybt lag 15 af polymeren, som udg0r glidefladen, og d) fjerner den beskyttende lak.

Ved at ga frem pa denne made og udf0re bestralingen under passende betingelser kan man dels opni en tværbînding af polymeren, hvoraf protesen er opbygget, og dels en podning med tetra-20 fluorethylen udelukkende pa den del af protesens overflade, som ikke er beskyttet med lakken.

Denne lak har simpelthen som funktion at beskytte protesen, dvs. at g0re den impermeabel for at undga enhver kontakt med mo-nomeren i dampform og saledes hindre podning af monomeren i de 25 omrader af protesen, som er beskyttet.

Denne lak b0r være impermeabel og inert over for tetrafluor-ethylen, hâve god befugtelighed med hensyn til polymeren, hâve god styrke, hâve ringe tilb0jelighed til revnedannelse, forblïve smi-dïg og hâve en tilstrækkelig resistens over for îoniserende strâling.

30 Endvidere er det n0dvendigt, at den har tilstrækkelig vedhæft- ning til effektivt at beskytte protesen, og at den let kan fjernes efter operationen, fortrinsvis ved sïmpel aftrækning.

Endelig er det at foretrække, at den bevarer sine mekaniske egenskaber ved lav temperatur, for eksempel ved -100°C. For at 35 brînge den overtrukne protese i kontakt med den gasformige monomer udvirker man ï almïndelïghed en overf0rsel af gasformig monomer ved at fryse beholderen, hvori de proteseelementer, der skal podes, befinder sig.

5

DK 157059 B

Som eksempel pi lakker, der vil kunne anvendes, kan naevnes lakker pi basis af vinyliske harpikser, sasom produktet med beteg-nelsen "Nucletex" med f0lgende sammensætning: vinylitharpiks VYHH 8 vægtdele ^ (87% vinylchlorid) (13% vinylacetat) vinylitharpiks VYNS 18 vægtdele (90% vinylchlorid) (10% vinylacetat) 10 paraflex (polyester) 8 vægtdele dioctylphthalat 6 vægtdele opl0sningsmiddel (methylethylketon) indtil opl0sning

Denne lak anbringes pa protesen pa traditionel made, for ek-sempel ved hjælp af en pensel. Efter tprring af lakken underkastes den saledes beskyttede protese en bestraling ved hjælp af ionïse-rende straler, hvilket g0r det muligt dels at sikre tværbinding af polymeren og dels at frembrînge de fri radikaler, som udg0r de ak-tive positioner for podningen. Denne bestraling gennemf0res i fra-vær af oxygen, for eksempel î vakuum eller under en atmosfære af inert gas, sasom nitrogen. De ioniserende straler, der vil kunne anvendes, er y-straler, ultraviolette straler og elektronstrâler.

Denne bestraling udf0res fortrinsvis ved hjælp af elektronstra-ler med en energi pa 2,5 til 3 MeV med en dosis pa 10 til 15 Mrad.

Efter bestraling bringes protesen i kontakt med tetrafluorethy- 25 lendampen for at pode denne pa polymeren i den eller de zoner af protesen, der ikke er beskyttet af lakken. Dette kontakttrin gen-nemf0res ved en temperatur og i et tidsrum, der er udvalgt som funktion af den podningsgrad, man vil opna.

3q Denne podningsgrad kan reguleres ved indvirkning pa ener- gien og dosen af den anvendte straling, pi trykket af monomeren, pa temperaturen og pâ varigheden af kontakten med monomeren.

2

Til opnaelse af en podningsgrad pa 0,3 til 2,5 mg/cm bringes protesen i kontakt med tetrafluorethylenen i et tidsrum pa 50 til 70 timer ved et tetrafluorethylentryk pâ 1,2 til 1,6 bar.

ob

Tværbindingsgraden af polymeren, hvoraf protesen er opbyg-get, kan reguleres ved indvirkning pa energïen af de ioniserende 6

DK 157059 B

straler, pi bestralingsdosen og pi protesens orientering i forhold til strâlebundtet.

Opfindelsen angir desuden en fremgangsmade, hvor bestrâlingen af protesen gennemf0res i to etaper for i den f0rste etape at opna 05 tværbïnding af polymeren, hvoraf protesen er opbygget, og i den anden etape at opna den forbestraling, der er n0dvendig for pod-ningen.

I dette tilfælde udf0rer man efter at hâve anbragt lakken pa de dele af protesen, som skal beskyttes, fortrïnsvïs den f0rste 10 etape ved hjælp af γ-straler, og den anden etape ved hjælp af elek-tronstrâler.

Desuagtet kan man gennemf0re lakpaf0ringen mellem de to be-strilingsetaper. I dette tilfælde bestar fremgangsmaden i, at man a) bestriler en polymerledprotese, der omfatter en glideflade/ ved 15 hjælp af ioniserende straler for at tværbinde polymeren, b) anbringer en beskyttende lak, der er impermeabel og inert over for tetrafluorethylen, pi den udvendige overflade af led-protesen af tværbundet polymer med undtagelse af den eller de zoner, som udg0r glidefladen, 20 c) bestriler den saledes beskyttede protese ved hjælp af ioniserende straler, d) bringer den saledes bestralede protese i kontakt med tetra-fluorethylendamp i et tidsrum, som er tilstrækkelïgt til opna-else af podnîng af tetrafluorethylen i et 0,3-0,5 pm dybt lag af 25 polymeren, som udg0r glidefladen, og e) fjerner den beskyttende lak.

Lige som ï det foregaende gennemf0res tværbindîngsetapen for-trinsvis ved bestraling med gammastraler, og etapen, hvor den med lak beskyttede protese bestriles, ved hjælp af elektronstraler.

30 For i protesen at opna et afsnît bestaende af tværbundet poly mer med en mere omfattende tværbindingsgrad end resten af protesen kan man anvende sædvanlîge fremgangsmader, for eksempel væl-ge bestralingsenergier til opnaelse af forskellig tværbïnding. For at opna dette résultat gennemf0rer man fortrïnsvïs bestrâlingen pi en 35 sadan made, at protesen modtager den ioniserende straling fra to forskellige retnînger.

DK 157059B

7 I dette tilfælde kan man for eksempel gennemf0re bestrâlingen af protesen i to etaper og modîficere protesens position med hensyn til strâlebundtet mellem de to etaper pâ en sadan mâde, at én zone af protesen modtager to strilingsdoser, mens resten af protesen 05 kun modtager én enkelt strilingsdosis. Herved opnar man en mere omfattende tvaerbîndingsgrad i den zone, der har modtaget de to doser; placeringen af denne zone vælges saledes, at den svarer til den orienteringsakse i leddet, som bærer de kraftigste tryk.

André karakteristiske træk og fordele ved opfindelsen vil frem-10 gâ af den efterf0lgende beskrivelse af udf0relseseksempler under henvisning til tegningen, hvorpâ fig. 1 viser det arrangement, der anvendes til afpr0vning af deformationsresistensen af ledproteser if0lge opfindelsen, fig. 2 og 3 viser afpr0vningsarrangementets kinematik, 15 fig. 4 viser deformationer iagttaget pâ ledkapslen i protesen i eksempel 1, og fig. 5 viser deformationer iagttaget pâ ledkapslen i protesen i eksempel 2.

20 Eksempel 1

Dette eksempel angar behandling af en hofteprotese af poly-ethylen, hvis form svarer til den del af hofteknoglen, som omfatter ledskilen.

Allerf0rst pâf0res en lak bestâende af produktet betegnet 25 "Nucletex" ved hjælp af pensel pa den udvendîge overflade af protesen med undtagelse af ledskilens indvendige kavitet.

Dernæst underkastes den saledes overtrukne protese en bestri-ling med y-striler i vakuum ved hjælp af en kobolt 60 kilde under f0lgende betingelser: 30 - dosisrate: 0,27 Mrad/h dosis: 15 Mrad.

Derefter underkastes protesen en fornyet bestrâlïng, ligeledes udf0rt under vakuum ved hjælp af elektronstriler med en energi pâ 3 MeV, en strâleïntensitet pa 400 μΑ med en dosis pâ 13 Mrad. Ef-35 ter bestrâlïng indf0res tetrafluorethylen under et tryk pâ 1,5 bar og med en temperatur pâ 15°C i den under vakuum værende behol-der, som indeholder protesen, og protesen efterlades i kontakt med 8

DK 157059 B

tetrafluorethylenen î et tidsrum pa 50 tïmer, hvilket g0r det muligt at opna podnîng med tetrafluorethylen pa de ikke beskyttede partîer af protesen. Efter denne podningsetape fjernes iaget af beskyttende lak, ved at man river det af protesen, hvorefter man bestemmer

05 den podnîngsgrad, som svarer tîl formlen P

m S , idet Pm = hvor P^ repræsenterer vægten af protesen efter podnîng, P. vægten af protesen f0r podnîng og S den over- flade af protesen, som ikke er beskyttet med lak.

10 Under disse betingelser er den opnaede podnîngsgrad 0,318 mg 2 tetrafluorethylen pr. cm ikke beskyttet overflade.

Den saledes opnaede protese underkastes derefter slidpr0ver ved hjælp af det i fig. 1 viste arrangement. Dette arrangement om-fatter et motorreduktionsgear 1, pa hvilket der vertikalt er fast-15 gjort en vogn 2, der er bevægelig i forhold til en horisontal akse, en kamskive 3, der er fast forbundet med motorreduktionsgearet 1 og i permanent kontakt med en fïkseret rulle 4, en krumtapenhed 6 drevet af motorreduktionsgearet 1 og pa hvilken der er anbragt et kardanled 5, der optager basis for et larben 7, en anden vogn 8 20 vinkelret pa den f0rste og bevægelig i et vertikalt plan, hvilken vogn bærer protesen 9, som skal underst0ttes, og belastnîngen 10. Arrangementet omfatter endvidere en forsyning for destilleret vand, som g0r det muligt at sîkre sm0ring af de under friktion værende partîer.

25 Under drîft driver motorreduktionsgearet 1 krumtappen 6, hvis cirkulære bevægelse bliver ændret af kamskiven 3, î kontakt med rul-len 4, hvilket sammen med den cirkulære bevægelse af krumtappen 6 indfprer en vekslende forskydnïng af krumtappens rotationscenter i vognens aktîonsplan. Herved modificeres krumtappens forskydnïng 30 og antager tîlnærmelsesvîs en elliptisk form, og forskellen mellem længden af ellipsens store akse og dens i il le akse fremkalder ved lirbenshovedet to forskydninger af den vertîkale vogn 8, som bærer protesen 9. Én omdrejning af kamskiven 3, som s0rger for forskyd-ning af larbenet 7 og protesen 9, svarer til én cyklus. Pa fig. 2 er 35 vist den bevægelse, som larbenshovedet beskriver i ledskalen pâ protesen 9 under ipn cyklus. Denne bevægelse kan specificeres pi f0lgende mide.

9

DK 157059 B

Man opnar en vinkelforskydning af larbenet 7 bagfra og frem-ad, îdet der i forhold til lodret og f0lgende gangretningen f0rst be-skrives en vinkel pi 25° og dernæst en vinkel pa 35°, îdet grænsen mellem disse to vinkler er det vertîkale plan vinkelret pi gangret-05 ningen, i hvilket skelettets symmetriakse A passerer. Sammen med denne sideforskydning udad har man en forskydning til en maksimal vinkel pa 15° i samme vertikale plan. For at vende tilbage til ud-gangspositionen er der en sideforskydning pi 10° indad. Udover de tidlïgere beskrevne to bevægelser drejer larbenet under en cyklus 10 koaksialt ved dîafysen med en vinkel pa ± 6°. De samlede vekslende og roterende bevægelser, der er beskrevet tidlïgere, beskriver under en cyklus ved knæet den i fig. 3 vïste asymmetriske figur, hvis begrænsninger er funktion af de billigede vinkelforskydninger.

Dette arrangement sikrer en total fejning af ledskâlen med lâr-15 benshovedet under betingelser, der er meget nær ved dem, man træffer în vivo for de mest almindelige stillinger af underekstremite-terne ved knæet (gang fremad, tilbagegaende bevægelse, ændring af retning, etc.).

Til afprpvningerne er den belastning 10, der anlægges pi det 20 bevægelïge k0ret0j, der bærer protesen, pi 100 daN og man lader motorreduktionsgearet dreje med en hastighed pa 25 cykler/min. Ef-ter 500.000 cykler unders0ges ledskalens profil, og dens geometri sammenlignes med geometrien af en ikke behandlet polyethylen ledskal .

25 De opnaede resultater er vist i fig. 4, som viser de iagttagede deformationer pa en ledskal behandlet ved fremgangsmaden if0lge opfindelsen (4a, 4b, 4c, 4d) og de iagttagne deformationer pa en analog ikke behandlet ledskal (4e).

Fig. 4a, 4b, 4c og 4d er ledskalssnit taget i planer vinkelret 50 p| basîs af den af ledskalens indre hulhed begrænsede halvkugle og passerende gennem centret af denne halvkugle, idet planerne er forskudt 45° ï forhold til hinanden.

Ved betragtnîng af denne figur konstaterer man, at ledskâlen, der er behandlet ved fremgangsmaden if0lge opfindelsen, udviser 35 mindre deformation end den ikke behandlede ledskal, hvori snittet er foretaget î samme plan som i fig. 4a.

10

DK 157059 B

Eksempel 2

Der anvendes en polyethyien protese, der er identisk med den i eksempel T anvendte, og den paf0res samme lak som i eksempel 1 pâ den udvendige overflade med undtagelse af ledskalens indvendige 05 kavitet. Den siledes overtrukne protese underkastes bestraling î vakuum ved hjælp af elektronstrâler med en energi pi 3 MeV, en straleintensitet pi 400 μΑ ved en dosis pi 13 Mrad, idet protesen orienteres saledes, at strilebundtet er vînkelret pa den kuglefor-mede dels konkavitet.

Ί0 Den bestralede protese bringes derefter i kontakt med tetra- fluorethylen under et tryk pi 1,5 bar ved en temperatur pi 15°C I 50 timer.

Under disse betingelser er podningsgraden 0,462 mg tetrafluor- ethylen pr. cm^.

15 Den saledes behandlede protese underkastes slidpr0ver udf0rt under samme betingelser som i eksempel 1. De opnaede resultater er vist i fig. 5.

I denne figur svarer henvisningerne 5a, 5b, 5c og 5d til snit udf0rt under samme betingelser som snittene 4a, 4b, 4c og 4d i fig.

20 4, og 5e svarer til et snit i en ikke behandlet ledskal udf0rt i sam me plan som snittet 5a.

Ved betragtning af denne figur konstaterer man, at ledskals-deformationerne er meget mindre udtalte end for den ikke behandlede ledskal. Endvidere er resultaterne ogsa bedre i forhold til den 25 i eksempel 1 opnaede protese, idet deformationerne er mindre udtalte og mere regelmæssige i forhold til kavitetens midte.

Det ser ud til, at man i tilfældet i eksempel 1, hvor tværbïn-dingen udf0res ved bestraling f0r podningen, opnar en h0jere tvær-bindingsgrad af polymeren og af denne grund en svagere grad af 30 podning med tetrafluorethylen, idet tetrafluorethylenen, som træn-•ger ind i polymeren ved diffusion, ikke trænger lige sa godt ïnd pi grund af tværbindingen.

Endvidere er, pa grund af den h0jere tværbindingsgrad og den rïngere podningsgrad, hardheden af protesens glideflade mere 35 betydelig og de dannede brudstykker uden tvivl for slîbende, hvïl-ket medfprer et kraftîgere slid pa protesen.

11

DK 157059 B

Eksempel 3

Dette eksempel angar podning af glidefladen pa en protese af polyethylen, der er identisk med den i eksempel 1.

Tværbindîngen og podningen udf0res samtidigt under anven-05 delse af de eksperîmentelle betîngelser for bestrâlingen i eksempel 2, efter at den udvendîge overflade af protesen med undtagelse af ledskalens îndvendige kavitet er beskyttet med samme beskyttende lak som i eksempel 1.

Efter bestraling bringes protesen i kontakt med tetrafluorethy-10 len ved et tryk pi 1,5 bar i 65 timer ved en temperatur pâ 15°C, hvorefter lakken fjernes. Under disse betîngelser er den opnaede 2 o o podningsgrad 1,32 mg tetrafluorethylen pr. cm . Den saledes opnaede protese underkastes en unders0gelse ved elektronspektoskopi, hvorved det er muligt at lokalisere fluoratomerne.

15 Det konstateres saledes, at disse atomer befinder sig i en dyb- de ned til 3000 Â, hvilket viser, at podningen udf0res pa et poly-merlag af ringe tykkelse.

Eksempel 4 20 Der anvendes en polyethylen protese, der er analog med den i eksempel 1 anvendte, og den underkastes overtrækningsoperationer og bestraling under samme betîngelser som i eksempel 2.

Efter bestraling bringes protesen i kontakt med tetrafluorethylen ved et tryk pa 1,5 bar i 65 timer ved en temperatur pâ 20°C.

2 25 Den opnaede podningsgrad er 2 mg tetrafluorethylen pr. cm . Der-pa unders0ges protesen ved elektronspektroskopi for at lokalisere fluoratomerne. I dette tîlfælde konstateres det, at fluoratomerne befinder sig over en dybde pl 4000 Â.

Denne podningsmade g0r det saledes muligt at pode tetrafluor-30 ethylenen i et tyndt lag af protesens ikke beskyttede overflade.

35 \

Claims (13)

1. Polymerledprotese, der omfatter en glîdeflade, KENDETEG-NET ved, AT glidefiaden udg0res af et 0,3-0,5 pm dybt lag af poly- 05 meren, der er podet med tetrafluorethylen.

2. Protese if0lge krav 1, KENDETEGNET ved, AT polymeren, hvoraf protesen er opbygget, er tværbundet.

3. Protese if0lge krav 2, KENDETEGNET ved, AT en del af protesen er opbygget af polymer, der er tværbundet i mere omfat- 10 tende grad end resten af protesen.

4. Protese ïf0lge et hvïlket som helst af kravene 1 til 3, KENDETEGNET ved, AT polymeren er polyethylen.

5. Protese if0lge et hvïlket som helst af kravene 1 til 3, KENDETEGNET ved, AT polymeren er udvalgt blandt polyolefiner, poly- 15 styren, polyacrylater, polyvinyichlorïd, polyamider og polyestere.

6. Protese if0lge et hvïlket som helst af kravene 1 til 5, KENDETEGNET ved, AT graden af podning med tetrafluorethylen i laget, som udg0r glidefiaden, er 0,3 til 2,5 mg tetrafluorethylen pr. 2 cm overflade.

7. Fremgangsmade til fremstilling af en ledprotese if0lge et hvïlket som helst af kravene 1 til 6, KENDETEGNET ved, AT man a) overtrækker den udvendïge overflade af en polymerledprotese, der omfatter en glîdeflade, med en beskyttende lak, der er im-permeabel og inert over for tetrafluorethylen, bortset fra den 25 eller de zoner, som udg0r denne glîdeflade, b) underkaster den saledes overtrukne protese en bestraling ved « hjælp af ionîserende striler, c) bringer den saledes bestralede protese i kontakt med tetra-fluorethylendamp i et tidsrum, som er tïlstrækkeligt til opnâ- 30 else af podning af tetrafluorethylen i et 0,3-0,5 pm dybt lag af polymeren, som udg0r glidefiaden, og d) fjerner den beskyttende lak.

8. Fremgangsmade if0lge krav 7, KENDETEGNET ved, AT be-stralïngen udf0res ved hjælp af elektronstrâler.

9. Fremgangsmade îf0lge krav 7, KENDETEGNET ved, AT be- strâlingen udf0res i to etaper, idet den f0rste etape udf0res ved hjælp af gammastraler og den anden etape ved hjælp af elektron-straler. DK 157059 B

10. Fremgangsmâde til fremstilling af en ledprotese if0lge et hvilket som helst af kravene 1 til 6, KENDETEGNET ved, AT man a) bestriler en polymerledprotese, der omfatter en glideflade, ved hjælp af ïoniserende straler for at tværbinde polymeren, 05 b) overtrækker den udvendige overflade af ledprotesen af tvær-bundet polymer, bortset fra den eller de zoner, som udg0r gli-defladen, med en beskyttende lak, der er impermeabel og inert over for tetrafluorethylen, c) bestriler den sâledes beskyttede protese ved hjælp af ionise- 10 rende straler, d) bringer den saledes bestrâlede protese i kontakt med tetra-fluorethylendamp i et tidsrum, som er tilstrækkeligt til opnâ-else af podning af tetrafluorethylen i et 0,3-0,5 μιη dybt lag af polymeren, som udg0r glidefladen, og 15 e) fjerner den beskyttende lak.

11. Fremgangsmâde if0lge krav 10, KENDETEGNET ved, AT tværbindîngen udf0res ved bestraling ved hjælp af y-strâler.

12. Fremgangsmâde îf0!ge krav 10 eller 11, KENDETEGNET ved, AT bestralingen af den med lak beskyttede protese udf0res 20 ved hjælp af elektronstraler.

13. Fremgangsmâde if0lge et hvilket som helst af kravene 7 tîl 12, KENDETEGNET ved, AT bestralingen udf0res pa en sâdan mâ-de, at protesen modtager strâler fra to forskellige retninger for at opna en mere omfattende tværbindingsgrad af polymeren i en del af 25 protesen. 30 35