DK152009B - Lukkeprop til medicinske eller pharmaceutiske beholdere - Google Patents

Description

DK 152009 B

Opfindelsen angår en lukkeprop af elastisk materiale til medicinske eller pharmaceutiske beholdere, og ved hjælp af en lukkekappe eller et lignende lukkeorgan samt en ligflange kan fastholdes til beholderåbningen og har en af gummi eller lignende elastomert materiale 5 bestående propdel samt en gribedel ved sin ydre lågside.

Til beholdere, der kan lukkes med skruekapper, kendes allerede propper af elastisk materiale, som i området ved deres yderside har en gribedel i form af en udragende ring eller en udragende tunge, som man, efter at have fjernet skruekappen, kan gribe med fingrene og 10 trække ud af beholderen (DE-GM 1.860.936). Disse kendte lukkepropper er imidlertid behæftede med væsentlige ulemper. En af disse ulemper er, at de helt består af gummi, således at deres gribedel er blød og nemt beskadiges. En anden ulempe er, at gribedelen udgøres af en indkærv-ning eller en udsparing, hvilket vanskeliggør steriliserig, som navnlig 15 er vigtig, når det drejer sig om lukkeorganer til medicinske eller pharmaceutiske flasker eller lignende beholdere.

En yderligere ulempe ved den kendte prop er, at den er udformet til en beholder med en særlig trinformet halsåbning. Sådanne specielle flasker gør emballagen forholdsvis dyr. Dertil kommer, at det 20 ved denne kendte prop ikke med den påkrævede sikkerhed kan undgås, at en betjeningsperson ved aftagning af proppen berører f.eks. flaskehalsen eller proppens underdel med fingrene. Endvidere er den kendte props anvendelsesområde begrænset.

Formålet med opfindelsen er derfor at tilvejebringe en luk-25 keprop af den angivne art til medicinske og pharmaceutiske beholdere, navnlig til infusions- og skylleopløsningsbeholdere, hvis indhold under opretholdelse af beholderindholdets sterilitet skal kunne udtages af beholderen ved aftagning af proppen. Det skal således såvidt muligt forhindres, at en betjeningsperson ved aftagning af lukkeproppen ved 30 berøring forurener flaskehalsen henholdsvis underdelen af lukkeproppen. Samtidig skal proppen være forholdsvis enkel at fremstille og håndtere, navnlig ved påsætning på den tilhørende flaske eller beholder og herunder navnlig i forbindelse med de i den pharmaceutiske industri sædvanlige aftapningsanlæg.

35 Løsningen ifølge opfindelsen består i, at gribedelen og prop delen ved en lukkeprop af den indledningsvis nævnte art udgøres af to dele af forskelligt materiale, hvor gribedelens materiale er et mere formstabilt materiale end propdelens materiale, og at gribedelen og propdelen er i snappende indgreb med hinanden. En sådan lukkeprop 2

DK 152009 B

frembyder følgende fordele: Gribedelen kan bestå af et mere stabilt materiale, fortrinsvis formstof, og i sin form være således udformet, at i man nemt kan gribe proppen og trække hele lukkeproppen ud af behol- j deren på en sådan måde, at risikoen for direkte berøring af det egent-5 lige lukkeområde med den deraf følgende fare navnlig for overførsel af kim eller lignende urenheder ved fingerberøring i vidt omfang er elimineret. Samtidig muliggør den af gummi eller lignende elastomert materiale bestående propdel en steril lukning både af infusions- og skylleop- ; løsningsbeholdere.

10 Ifølge en udførelsesform for opfindelsen består gribeelementet | af formstof og har en eller flere bøjleagtige ringafsnit, der i udgangsstillingen ligger lidt inden for proppens omridsform. Herved opnås den fordel, at man ved at stikke en finger ind i det bøjleagtige ringafsnit nemt kan fjerne lukkeproppen selv i sådanne tilfælde, hvor propdelen ! 15 består af gummi eller et lignende elastisk materiale, der ikke er egnet til dannelse af et sådant bøjleformet ringafsnit.

Ifølge en anden udførelsesform er gribedelens gribering eller griberinge elastisk forbundet med en indsatsring, fortrinsvis med en derpå påformet aniægsflange. Herved opnås, at gribeelementet kan 20 fremstilles på enkel måde og nemt kan samles med propdelen og er bekvemt at betjene.

Ifølge yderligere en udførelsesform for opfindelsen har propdelen mod lågsiden åbne tilslutningssteder, f.eks. en omløbende not, der har en underskæring eller et lignende snapforbindelsesprofil, hvor- 25 hos gribedelen har et dertil passende hensigtsmæssigt ringformet snap- | i forbindelsesorgan, der i brugsstillingen griber formsluttende ind i | 0 i propdelens not. Derved opnas en forbindelse mellem propdelen og gri- ! bedelen, som dels muliggør en effektiv sterilisation af lukkeproppen og j dels muliggør en let sammensætning af disse dele uden andre forbindet- j 30 sesmidler. j

Gribedelen er ifølge opfindelsen hensigtsmæssigt forsynet med | en oven på lågflangen liggende anlægsflange samt med en indsatsring, der hensigtsmæssigt har et omløbende modhageagtigt med notens under-skæring eller lignende samvirkende fremspring. Derved opnås, at en 35 lukkekappes holdetryk overføres ensartet over den formstabile gribedels anslagsflange til propdelens lågflange. En beskadigelse af den af et blødere materiale bestående lågflange, f.eks. ved indskruning af en lukkekappe, undgås.

Ifølge opfindelsen er noten og underskæringen ringformede,

DK 152009 B

3 og underskæringen er anbragt i den radialt indadvendende side af noten, og indsatsringens væg forløber konisk i retning mod dens indføringskant. Derved opnås en enkel samling af delene og en fordelagtig kraftoverførsel ved udtrækningen.

5 Ifølge opfindelsen ligger griberingen eller griberingene i udgangsstillingen tilnærmelsesvis koncentrisk med indsatsringen, hvorhos griberingen eller griberingene i udgangsstillingen ligger i anlægsfladens plan og er ved hjælp af i det mindste ét forbindelsesstykke med den ene side forbundet med anlægsflangen. Herved opnås, at hverken 10 griberingen eller gribedelen rager forstyrrende ud over lukkeproppens omrids, således at faren for, at proppen ved et uheld drives ud af flaskeåbningen, er elimineret.

I det følgende forklares opfindelsen og de for denne væsentlige enkeltheder nærmere under henvisning til tegningen. På tegningen 15 viser: fig. 1 i forstørret målestok og delvis i længdesnit en r en flaskeåbning indsat lukkeprop ifølge opfindelsen og en skruekappe, som fastholder lukkeproppen, fig. 2 i tilnærmelsesvis naturlig størrelse en plantegning 20 af lukkeproppen med gribedelen i udgangsstillingen, fig. 3 i forstørret målestok et delvis længdesnit gennem lukkeproppen i området ved en ringnot med en gribedel i monteringsklar stilling, fig. 4 en noget ændret udførelsesform for en lukkeprop 25 med opadbøjede griberingdele, og fig. 5 et billede som det i fig. 1 viste, hvor lukkeproppen fastholdes mod en flaskemunding ved hjælp af en bertlet kappe.

Lukkeproppen består af en propdel St af gummi eller lignende 30 elastomert materiale og en gribedel 7 af formstof. Som det navnlig fremgår af fig. 1, 3 og 5, har propdelen St en sædvanlig infusionsfla-skeprops omridsform. Propdelen St er med sin prophals 3 indsat i en flaskeåbning 2. Ved sin yderste ende går prophalsen 3 af propdelen St over i et lukkelåg 4 med en yderflange 4a. Yderflangen 4a ligger an 35 mod mundingskanten 5 af en flaske 6 eller en lignende beholder (fig. 1 og 5). Gribedelen 7 er anbragt ved den ydre lågside D, i det følgende kort kaldet yderside D. Gribedelen udgøres af en separat formstofdel 7.

Ved en fordelagtig udførelse af lukkeproppen ifølge opfindelsen er gribedelen 7 og propdelen St i snappende indgreb med hinanden, hvor- DK 152009B j 4 i j ved sterilisering af lukkeproppen lettes. Hertil har lukkeproppen 1 en i ] retningen mod ydersiden D åben ringnot 8, som har en underskæring 9 eller lignende snapindgrebsorgan, hvormed gribedelen 7's fortrinsvis ringformede tilsvarende snapforbindelsesorgan 10 indgriber i brugsstil-5 lingen og formsluttende fasthægtes (fig. 1 og 5). Hertil har gribedelen i

7 en indsatsring 11, der ved sin yderste ende er forsynet med en anlægsflange 12 (fig. 3). Indsatsringen 11 har ved sin indførings kant- I

del 13 et fortrinsvis omløbende modhageformet fremspring 14, der sam- j virker med den ved noten 8's radialt indadvendende side anbragte j

10 underskæring 9. Ved forbindelse af propdelen St med gribedelen 7 I

skydes gribedelen 7 med sin indsatsring 11 ind i ringnoten 8, indtil fremspringet 8 snapper ind bag underskæringen 9 (fig. 3 og 1).

Gribedelen 7 har en bevægeligt med indsatsringen 11 henholdsvis dennes anlægsflange 12 forbunden gribering 15. I udgangs-15 stillingen (f.eks. fig. 1-3) ligger denne tilnærmelsesvis i anlægsflangen ; 12‘s plan. Griberingen 15 er ved hjælp af en bøjelig forbindelsesdel 16 forbundet med anlægsflangen 12 (fig. 2). I det i fig. 1 viste udførelseseksempel fastholdes lukkeproppen 1 mod flaskemundingen 2 ved hjælp j af en skruekappe 17, og i den i fig. 5 viste udførelsesform ved hjælp 20 af en bertlet kappe 20. Når skruekappen 17, der som vist i fig. 1 har i en central åbning 21, fjernes, kan griberingen 15 nemt løftes ved den j modsat forbindelsesstykket 16 beliggende side og bøjes op i den i fig. 1 med stiplet linie viste stilling. Derefter kan man stikke en finger gennem griberingen og trække lukkeproppen 2 ud af flasken 6. Herved 25 undgås på fordelagtig måde en uønsket berøring af lukkeproppen 1's egentlige lukkeområde samt af de umiddelbart op mod dette lukkeområde stødende flaskedele samt af propkanten. Dette er meget vigtigt, idet det derved sikres, at hverken flaskehalsen eller underdelen af lukkeproppen kommer i berøring med betjeningspersonens fingre, når der f.eks.

30 skal hældes skylleopløsning ud af beholderen. Herved elimineres over førsel af kim. Samtidig kan lukkeproppen 1 pi særlig enkel måde trækkes ud af flasken 6 ved hjælp af den ringformede gribedel 7.

Som det uden videre kan ses i fig. 1, kan den af gummi eller lignende bestående propdel St i området ved skruekappen 7's centrale 35 åbning 21 på sædvanlig måde nemt gennemstikkes med en kanyle eller lignende, således at flasken 6's indhold kan udtages på denne måde.

Gummis eller lignende elastomert materiales materialeegenskaber bevirker, at flasken 6 både under og efter udtagning ved hjælp af en kanyle forbliver tæt, og at dens indhold forbliver sterilt. Lukkeproppen 1

DK 152009 B

5 frembyder derfor den fordel, at den både som infusionsprop muliggør udtagning af beholderens indhold ved hjælp af en kanyle eller lignende og berøringsfrit kan fjernes fra flaskemundingen 2, dersom der ved udhældning skal udtages skyllopløsning af flasken 6.

5 For at lette indsætningen af gribedelen 7 med sin indsatsring 11 i ringnoten 8 er indsatsringen 11's væg udformet konisk tilspidsende ved indsatsringens indføringskantområde 13 (fig. 3). I fig. 1 er skruekappen 17 antydet ved hjælp af stiplede linier. Efter aftageisen lan lukkeproppen, således som allerede beskrevet, trækkes ud ved hjælp af 10 gribedelen 7.

Fig. 4 viser en noget ændret udførelsesform for gribedelen. Gribedelen 7a har her, således som det også er antydet i fig. 2, to fortrinsvis diametralt overfor hinanden beliggende forbindelsesstykker 16, 16a, således at der dannes to griberingdele 18, 18a, der over for-15 bindelsesstykkerne 16, 16a er forbundne med anlægsflangen 12. De to griberingdele 18, 18a er bøjet opad til gribestilling. Den i fig. 1 og 2 viste udførelse er særlig fordelagtig og enkel. Den i fig. 4 viste udførelse kan navnlig anvendes ved lukkepropper med større diameter, hvor også den indvendige åbning af griberingdelene 18,18a i det mind-20 ste er så stor, at man nemt kan stikke en finger gennem griberingdelene. Ved denne udførelse udtrækkes proppen også af flaskemundingen 2 i tilnærmelsesvis samme retning som proppens længdemidterakse L. Dette kan være fordelagtigt ved bestemt formgivning af lukkeproppen og/flaskemundingen. Imidlertid har den i fig. 1 og 2 viste udform-25 ning foruden de nævnte fordele også den fordel, at ensidig kraftpåvirkning kan lette løsgørelsen af lukkeproppen 1.

Indsatsringen 11 og fortrinsvis også den ud i et stykke dermed forbundne anlægsflange består af et materiale, fortrinsvis af formstof, som er mere formstabilt end det materiale, hvoraf propdelen St 30 består. Griberingen 15 henholdsvis griberingdelene 18,18a kan derfor have et forholdsvis lille tværsnit, således at gribedelen 7 henholdsvis 7a nemt kan anbringes i lukkeproppens kantområde. Desuden letter valget af denne materialekombination (propdel St af gummi eller lignende elastomert materiale/gribedel af det mere formstabile materiale, såsom 35 formstof) sammensætningen af lukkeproppen 1 og forhindrer en for stor deformering henholdsvis overbelastning af gribedelen, når lukkeproppen 1 trækkes ud af flasken 6. Det er desuden særlig vigtigt at begge materialer ved denne materialekombination kan steriliseres. Det skal her bemærkes, at en lukkeprop, der udelukkende bestod af formstof, ikke

DK 152009 B

6 er anvendelig til medicinske eller pharmaceutiske beholdere, idet form-stofproppen hverken egner sig til steril lukning af infusions- og skyl-leopløsningsbeholdere eller tillader udtagning ved hjælp af en kanyle eller infusionsudstyr. Pi grund af udformningen af gribedelen som en 5 gribering I5 eller griberingdele 18,18a forbliver lågdelen 4 af propdelen St frit i midterområdet, hvilket navnlig ses i fig. 1 og 2. Dette er fordelagtigt og vigtigt, idet det sted, som skal gennemstikkes med en kanyle, sædvanligvis skal renses først. Det er en fordel, at dette område er tilgængeligt på enkel måde. j 10 Som det navnlig ses i fig. 1, 3 og 5, kan lukkeproppen 1 sammen med gribedelen 7 henholdsvis 7a i sin omridsform nemt udformes med sådanne dimensioner, at den svarer til udformningen af en sædvanlig henholdsvis standardiseret infusionsflaskeprop. Dette indebærer den fordel, at lukkeproppen også kan anvendes ved de i den pharmaceutiske 15 industri sædvanligt forekommende aftapningsanlæg. Dette letter anbringelsen af lukkeproppen 1 på flasken 6.

I fig. 5 er den beskrevne lukkeprop 1 vist i forbindelse med en bertlet kappe 20, der har en midterste afrivningsdel 22. Denne del udgøres på kendt måde af en tilnærmelsesvis cirkulær plade, der dæk-20 ker den centrale åbning 21 og over forbindelsesstykker 23, der nemt kan brydes, står i forbindelse med den øvrige kappe 20. Gribedelen er her ifølge en videreudformning udformet på en sådan måde, at kun den flade af propdeien St, som skal gennemstikkes, frilægges, når den midterste afrivningsdel fjernes, medens den af formstof bestående 25 gribedel 7,7a befinder sig nedenunder den resterende del af den bert-lede kappe 20.

Ifølge yderligere en videreudformning af opfindelsen kan gribedelen 7,7a på sin mod lågflangen 4a af propdelen St vendende flade 24 have afstandsknaster 25 (fig. 3). Ved hjælp af disse kan en 30 sammen klæbning af de to materialer under steriliseringen og under en senere oplagring forhindres. Derved sikres, at griberingen 15 henholdsvis griberingdelene 18,18a, når det ønskes, nemt kan løftes fra propdelen st. |

Ved hjælp af opfindelsen tilvejebringes en lukkeprop 1, der 35 har en af elastisk materiale f.eks. gummi bestående propdel St og en dermed formsluttende forbundet ringformet gribedel 7 henholdsvis 7a af et ikke-elastomert hårdere materiale, der er anbragt på en sådan måde, at den opløsning, der befinder sig i flasken 6 eller en lignende beholder, enten kan udtages ved hjælp af en kanyle eller udhældes efter 7

DK 152009 B

aftagning af hele lukkeproppen 1, uden at der i det sidste tilfælde ved berøring med fingrene sker en forurening af fiaskeåbningen 2 eller det mod denne vendende område af propdelen St. Endvidere er propdelen St og gribedelen 7 henholdsvis 7a formsluttende forbundne med hinanden 5 på en sådan måde, at der under rensning og sterilisation ikke kan nå fremmedstoffer ind mellem disse to dele af lukkeproppen 1. Desuden kan lukkeproppen uden videre udformes med de sædvanlige standardiserede udvendige dimensioner, som svarer til dimensionerne af sædvanlige infusionspropper, således at lukket 1 ifølge opfindelsen kan forarbejdes 10 fuldautomatisk i de sædvanlige eksisterende aftapningsautomater henholdsvis aftapningslinier. Hertil bidrager også, at gribedelen 7 henholdsvis 7a ligger inden for lukkeproppen 1's omridsform og dermed inden for lukkekappen 17's henholdsvis 20's indvendige kontur.

15 / 20

J

25 30 35

Claims (7)

1. Lukkeprop af elastisk materiale til medicinske eller phar-maceutiske beholdere, og som ved hjælp af en lukkekappe eller et 5 lignende lukkeorgan samt en lågflange kan fastholdes til beholderib ningen og har en af gummi eller lignende elastomert materiale bestående propdel samt en gribedel ved sin ydre lågside, kendetegnet ved, a) at gribedelen (7,7a) og propdelen (St) udgøres af to dele af for- 10 skelligt materiale, hvor gribedelens materiale er et mere formstabilt materiale end propdelens materiale, og b) at gribedelen og propdelen er i snappende indgreb med hinanden.

2. Lukkeprop ifølge krav 1, kendetegnet ved, at gribedelen (7,7a) består af formstof og har en (fig. 1) eventuelt flere j 15 (fig* 4) bøjelagtige ringafsnit (15; 18,18a), der i udgangsstillingen ligger lidt inden for lukkeproppens omridsform . j

3. Lukkeprop ifølge krav 1 og 2, kendetegnet ved, i at gribedelens (7,7a) gribering (15) henholdsvis griberinge (18,18a) er elastisk bevægeligt forbundet med en indsatsring fortrinsvis med en 20 derpå påformet anlægsflange (12).

4. Lukkeprop ifølge krav 1-3, kendetegnet ved, at j propdelen (St) har mod lågsiden åbne tilslutningssteder, fortrinsvis en i j omløbende not (8), som har en underskæring (9) eller et lignende I snapforbindelsesprofil, og at gribedelen har et dertil passende hen- j 25 sigtsmæssigt ringformet snapforbindelsesorgan (10), der i brugsstil- j lingen griber formsluttende ind i propdelens not (8,9).

5. Lukkeprop ifølge krav 1-4 med en lågflange, kende- j tegnet ved, at gribedelen (7,7a) er forsynet med en oven på lågflangen (4a) liggende anlægsflange (12) samt med en indsatsring 30 (11)/ der hensigtsmæssigt har et omløbende modhageagtigt med notens (8) underskæring (9) eller lignende samvirkende fremspring (14).

6. Lukkeprop ifølge krav 1-5, kendetegnet ved, at noten (8) og underskæringen (9) er ringformede, og at underskæringen er anbragt i den radialt indadvendende side af noten, og at indsatsrin- 35 gens (11) væg forløber konisk i retning mod dens indføringskant (13).

7. Lukkeprop ifølge krav 1-6, kendetegnet ved, at griberingen henholdsvis griberingene (15;18,18a) i udgangsstillingen ligger tilnærmelsesvis koncentrisk med indsatsringen (11), og at griberingen (griberingene) i udgangsstillingen ligger i anlægsflangens plan DK 152009B og ved hjælp af i det mindste et forbindelsesstykke (16, 16a) med den ene side er forbundet med anlægsflangen (11). S. Lukkeprop ifølge krav 1-7, k e „ d e t e g n e t ved, at gribedelen (7,7a) har afstandsknaster (25) p| 5in mod propdelens (st) 5 ligflange (4a) vendende flade (24). 10 15 20 25 30 35