DE8990089U1

DE8990089U1 - Peripherer kardiopulmonaler Bypass und Koronar-Reperfusions-System

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Authority: DE
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Filing date: 1989-08-29
Publication date: 1991-08-22
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Also published as: WO1990001972A1; EP0431071A1; JPH04501220A; EP0357338A2; AU4169693A; AU4315789A; CA1325754C; EP0431071A4; JPH07114808B2; US5011469A

Description

Peripherer kardiopulmonaler Bypass und Koronar-Reperfusions-System

Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Herzattacken, indem der Patient an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen wird, ohne die Notwendigkeit einer konventionellen Operation am offenen Brustkorb und die Behandlung der Herzattacke durch Infusion einer speziellen Lösung direkt in die Koronararterien, die den Herzmuskel versorgen.

Jedes Jahr erleiden zahlreiche Menschen eine Herzattacke (akuter Myokardinfarkt) wegen des Verschlusses einer Koronararterie, die den Herzmuskel mit Blut versorgt. Von dieser Zahl stirbt ein bedeutender Anteil, bevor er ärztliche Betreuung erreicht. Eine andere Gruppe stirbt nach Erreichen des Hospitals. Von denen, die überleben, leiden mehr als die Hälfte an einem ständigen Verlust eines Teils des Herzmuskels wegen der Schädigung, die während des Zeitraums der Herzattacke durch mangelnde Blutversorgung (Ischämie) erfolgte. Diese Schädigung beeinträchtigt die Lebensqualität, verkürzt die Lebenserwartung und erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Todes durch nachfolgende Herzattacken .

Zur Zeit schließen Verfahren zur Behandlung von Opfern von Herzattacken ein:

1) Beobachtung und Medikation in einer Koronar-Versorgungs-Einrichtung;

2) Thrombolyse -Auflösen des Gerinnsels, das die Koronararterie blockiert, durch Arzneimittel;

3) perkutane Koronorangioplastie (PTCA) - Öffnen der verstopften Arterie mit einem Ballon-Katheter, der durch das arterielle System eingeführt wird;

4) Notfalloperationen für einen Koronar-Arterien-Bypass - Umleiten des Bluts um die Blockierung mit einem Blutgefäß-Transplantat;

5) Ballongegenpulsation - Entlastung von etwa 10 bis 15 % der Arbeit des Herzens mit einem pulsierenden Ballon, der in die Hauptkörper-Arterie gebracht wird, normalerweise verwendet als überbrückende Maßnahme vor oder während der vorhergehenden Behandlungsmethoden und

6) Hilfsmittel - Kanülen, die zeitweise im Herzen, anschließend an eine Bypass-Operation belassen werden, wenn das Herz zu geschwächt ist, um den Kreislauf zu aufrechtzuerhalten, auch mit der Ballonbehandlung von 5) oben.

Trotz der besten Therapien stirbt ein beträchtlicher Anteil der Patienten und die, die nicht praktisch sofort behandelt werden, leiden unter einem ständigen Verlust an Herzmuskel, der von der blockierten Arterie versorgt wird. Die erste Schädigung des Herzmuskels während einer Herzattacke tritt auf, weil die Blutversorgung für einen Teil des Herzens unterbrochen ist und deshalb war es ein erstes Ziel der oben angegebenen Behandlungen, die Blutversorgung so schnell wie möglich wieder herzustellen. Jedoch haben diese Methoden, obwohl einige der oben aufgeführten den Zeitraum, der erforderlich ist, um den Blutfluß in dem Teil des Herzens, der eine Ischämie aufweist, wieder herzustellen, vermindert haben, nicht dazu geführt, daß der Herzmuskel fähig ist, seine Funktion in dem vorher erhofften Maße wieder aufzunehmen. Untersuchungen in letzter Zeit zeigen, daß die Grenzen für die frühere Techniken der Reperfusion zur Wiederherstellung der Herzmuskel-Funktion darauf zurückzuführen sind, daß sie die Bedingungen der Reperfusion (z.B. Blutdruck und Herzarbeit) oder die Zusammensetzung des Reperfusatblutes nicht kontrollieren können. Die für diesen Zweck verwendete Lösung verhindert in dieser Region den Schlag des Herzmuskels (Kardioplegie), um seinen Bedarf an

Sauerstoff zu minimieren. Die Kardioplegie-Lösung enthält Sauerstoff, da sie mit mit Sauerstoff angereichertem Blut aus der Herz-Lungen-Maschine (Blut-Kardioplegielösung) gemischt ist.

Experimentelle Untersuchungen in letzter Zeit haben gezeigt, daß eine kontrollierte Reperfusion, die über einen chirurgischen Eingriff erreicht werden kann, die Wiedergewinnung der Funktion des linken Ventrikels nach einem Myokardinfarkt in einem höheren Maße erleichtern kann, als es unter Verwendung üblicher pharmakologischer oder mechanischer Strategien erreicht werden kann. Die Septemberausgabe 1986 des Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery mit dem Titel "Studies of Controlled Reperfusion After Ischemia" offenbart Ergebnisse von Laborversuchen, die den Schluß zulassen, daß eine kontrollierte Reperfusion notwendig ist. Genauer wurde bestimmt, daß eine Schädigung vermieden werden kann, indem ein spezielles Blut-Kardioplegie-Reperfusat in den geschädigten Bereich verabreicht wird, bevor der normale Blutfluß wieder hergestellt wird. Tests an Hunden und anderen Tieren zeigen, daß die Blut-Kardioplegiemischung die schädliche Wirkung von Toxinen, die sich im Myokard während der Ischämie bilden und die durch die Undurchgängigkeit dieses Teils des Herzens für Blut verursacht werden, aufhebt. Die Wiedereinführung der normalen Blutströmung belebt ohne Kardioplegie das sauerstoffarme Gewebe nicht wieder und führt zu einem Verlust des gesamten oder eines Teils des betroffenen Myokards. Es scheint, daß die Kardioplegielösung das geschädigte Kapillarbett von Toxinen, die sich während der Infarkt-Episode angesammelt haben, wegspült. Diese Reinigung erleichtert offensichtlich die Wiederherstellung des Herzgewebes, wenn die normale Blutströmung wieder hergestellt ist. In diesem Ergebnis eingeschlossen ist eine vorläufige Untersuchungsreihe an Patienten, die mit chirurgisch kontrollierter Reperfusion behandelt wurden, die dieselbe ausgezeichnete Wiederherstellung der Herzmuskelfunktion

zeigten, die unter den experimentellen Bedingungen auftrat. Diese Ergebnisse wurden kürzlich bestätigt bei einer Reihe von Patienten, die in einem Multicenter-Versuch mit thrombolytischer Behandlung (TAMI) behandelt wurden und die sich nicht für die konventionellere pharmakologische Form der Thrombolyse eigneten oder bei denen sie mißlang. Die chirurgische Behandlung bestand in der kontrollierten Reperfusion gemäß der in der Septemberausgabe 1986 des Journals, auf die oben Bezug genommen wurde, beschriebenen Weise.

Zusätzlich zeigten die Untersuchungen, auf die in dem obengenannten Journal Bezug genommen wird, daß die oben beschriebene Behandlung eine gute Wiederherstellung nur liefert, wenn das Herz dekomprimiert bzw. entlastet ist (linkes Ventrikel entleert) durch extrakorporalen Kreislauf. Ohne ein derartiges Entleeren während des extrakorporalen Kreislaufs kann genügend Blut in das Ventrikel zurückkehren, um einen Ausstoß zu verursachen und dadurch die metabolischen Anforderungen an den geschädigten Muskel zu erhöhen, indem er gedehnt wird.

Die Untersuchungen, von denen im obengenannten Journal berichtet wird, verwendeten Techniken am offenen Brustkorb für den extrakorporalen Kreislauf mit einer zweiten Pumpe für das Entleeren des Ventrikels, um den gewünschten Dekompressionszustand zu erhalten. Jedoch wird vorgeschlagen; daß statt einer Operation am offenen Brustkorb ein peripherer Bypass angewendet werden sollte, wobei Katheter mit dem Gefäßsystem verbunden werden. Mit einer peripheren Technik können Katheter perkutan eingeführt werden oder durch ein Verfahren mit einer Gefäßdilatation.

Der oben erwähnte Artikel im Journal (Seite 560) schlägt ein experimentelles Modell eines peripheren entleerten Bypass-Systems (in diesem Fall) femoral-zu-femoral bei Menschen zusammen mit einer regionalen Kardioplegie-Reperfu-

sion ohne Brustwanderöffnung vor. Dies ist jedoch ein erwünschtes Ziel und die genaue Art und die Vorrichtung, um dies zu erreichen, wird nicht im Detail offenbart, da es nicht versucht wurde.

Es gab einige Femoral-zu-Femoral-Bypass-Systeme, wie z.B. in US-Patent 4,540,399, aber es geht nicht klar hervor, daß ein vollständiger Bypass erreicht wird und es gibt keinen Vorschlag für ein Entleeren des Ventrikels.

Wenn man die vorher angegebene Hintergrund-Literatur zusammenfaßt, kann einfach gesagt werden: Herzattacken werden durch verschlossene Koronararterien verursacht; das Öffnen einer Arterie heilt nicht die Herzattacke und das Kontrollieren der Bedingungen und der Zusammensetzung der Anfangs-Reperfusion einer blockierten Koronararterie gestattet die Wiederherstellung des hinter der Verschlußstelle liegenden geschädigten Myokards. Der einzige akzeptierte Weg, um die Bedingungen und die Zusammensetzung der Koronar-Reperfusion eines Patienten, der eine Herzattacke erleidet, zu kontrollieren, ist durch eine chirurgische Operation am offenen Brustkorb mit direkter Dekompression des Herzens, Dekompression des linken Ventrikels und direkter Infusion in die Koronararterien durch chirurgisch verbundene Vena-Saphena-Transplantate. Obwohl die Ergebnisse dieses Vorgehens sich als besser erwiesen, als die Ergebnisse, die mit irgendeiner der üblichen Methoden zur Behandlung akuter Myokard-Infarkte erhalten werden, besteht bei einer größeren Operation das Risiko von Sterblichkeit und Morbidität und sie verursacht hohe Kosten.

Es gibt somit einen klaren Bedarf für ein verbessertes System, das die Schädigung des Myokards im Anschluß an eine Herzattacke minimiert. Ein solches System sollte sehr schnell nach Einsetzen der Symptome angewendet werden können. Es sollte das Öffnen der blockierten Arterie zulassen, ohne zuzulassen, daß die normale Blutströmung den ischämi-

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sehen Bereich erreicht. Es sollte die Infusion einer Flüssigkeit mit einer spezifischen Zusammensetzung unter kontrollierten Bedingungen bezüglich Temperatur, Druck und Strömung zulassen. Weiterhin sollte das System die Arbeitsbelastung des Herzens entlasten, indem es den Körper mit einem extrakorporalen Kreislauf unterstützt, um die Strömungsarbeit des Herzens auszuschalten und das linke Ventrikel von allem Blut zu entlasten, um die Druckarbeit des Herzens aufzuheben. Weiterhin ist es höchst wünschenswert, daß das Vorhergehende erreicht wird, ohne das Risiko einer größeren Brustoperation bei schwerkranken Patienten.

Es ist auch wünschenswert, daß ein verbessertes extracorporales Kreislaufsystem erhältlich ist für andere Anwendungen in Verbindung mit einer Kardioplegie-Reperfusion.

Die Erfindung umfaßt ein einmaliges kardiopulmonares Bypass-System, und eine kardiopulmonare Bypassvorrichtung einschließlich eines Venenkatheters zum Einsetzen in eine Vena femoralis und eine Arterienkanüle zum Einsetzen in eine Arteria femoralis. Eine Arterienpumpe und ein Oxygenator werden zwischen Venenkatheter und Arterienkanüle geschaltet, um das gesamte Patientenblut im Kreislauf zu führen. Ein Saugkatheter wird vorzugsweise in eine Arteria femoralis eingesetzt und rückwärts durch das arterielle System in das linke Ventrikel des Herzens geschoben, wo es Bronchialblut entfernt und eine vollständige Ruhe für das Ventrikel zuläßtt. Vorzugsweise ist der Entleerungs- oder Saugkatheter parallel mit dem Venenkatheter geschaltet und ist über dieselbe Leitung mit der Pumpe verbunden. Mit dieser Anordnung wird ein von der Pumpe entwickelter negativer Druck, simultan an den Venenkatheter und den Saugkatheter in solcher Weise weitergegeben, daß das gesamte Blut des Patienten, das normalerweise in das Herz zurückkehren würde, durch den Venenkatheter im Bypass geleitet wird und das Blut, das das linke Ventrikel des Herzens erreicht, durch den Saugkathe -

ter abgezogen wird, so daß das Ventrikel entlastet wird. Dies steht im Gegensatz zu früheren Techniken der Ventrikel-Dekompression, die eine getrennte Pumpe erforderten, um Blut aus dem linken Ventrikel abzusaugen.

Der Venenkatheter hat ein spezielles Design, das zum ersten Mal die Induktion eines perkutanen vollständigen extrakorporalen Kreislaufs erlaubt, ohne einen gefährlichen Anstieg an negativem Druck zu erzeugen. Die Hydrodynamik des Venenkatheter-Systems wird so ausgewählt, daß sie das volle normale Herzschlagvolumen von 5 bis 7 1 pro Minute zuläßt, ohne einen maximalen negativen Druck oder eine Saugwirkung zu überschreiten, im Bereich von 18,6 bis 26,6 kPa. Diese Bedingung minimiert die Blutschädigung und verhindert die Erzeugung von Gasblasen im Blut.

Ebenso wird der Saugkatheter sorgfältig ausgewählt, um das Volumen zu bewältigen, das notwendig ist, um sicherzustellen, daß das Ventrikel während des Arbeitens im gleichen oberen negativen Druckbereich dekomprimiert bleibt. Dieses Volumen liegt im Bereich von 50 bis 500 ml pro Minute. Die Kardioplegie-Behandlung ist nur wirkungsvoll, wenn das Herz vollständig dekomprimiert ist (völlig entleerter Bypass). Die Dekompression des linken Ventrikels ist nicht möglich durch arterielle und venöse Kanüleneinführung allein, da die venöse Kanüle darin versagen kann, alles an venösem zurückkehrenden Blut zu sammeln und einiges Blut aus den Lungen in das linke Ventrikel über die Bronchialvene treten kann. Das Parallelschalten der Leitungen des venösen Rückkatheters und des Saugkatheters mit einer einzigen Pumpe erleichtert das Überwachen und das Aufrechterhalten des negativen Drucks unterhalb des zulässigen Maximums.

Vorzugsweise beinhaltet der Saugkatheter ein separates Lumen für die kontinuierliche Überwachung des Ventrikeldrucks, um sicherzustellen, daß das Herz in Ruhe ist. Der

Saugkatheter ist speziell entworfen, um durch die Aortaklappe ohne Verletzung der Klappe oder Erzeugung von Insuffizienzen durch Zerstörung der Klappe eingesetzt zu werden. Auch ist der Drucklumen-Einlaß entfernt von der Katheterspitze angeordnet, so daß dann, wenn der Lumeneinlaß in dem Ventrikel ist, der Behandelnde weiß, daß die Löcher des Saugkatheters innerhalb des Ventrikels sind.

Um mögliche Schwankungen des erforderlichen Strömungvolumens auszugleichen und das Blutvolumen des Patienten zu regulieren wird ein Reservoir, vorzugsweise dehnbar, vorgesehen, das die Pumpe überbrückt, wobei der Einlaß für das Reservoir mit dem Pumpenauslaß verbunden ist und ein Auslaß des Reservoirs zwischen die Venenkatheter-Verbindung und die Pumpe geschaltet ist. Einström- und Ausströmventile in den Verbindungen erlauben es, das zirkulierende Blutvolumen und damit die Blutströmungsraten zu kontrollieren.

Für den arteriellen Katheter wird eine gewinkelte Schulter angewendet, die den Eingriff der Kanüle limitiert und eine Dichtung für die Arterie liefert. Er schließt auch eine entfernbare Dichtung ein, die eine Blutung aus der Arteria femoralis verhindert, wenn der Mandrin innerhalb der Kanüle herausgezogen wird.

Zur Verwendung dieses Systems im Fall einer Herzattacke, wird ein Blut-Kardioplegie-Zuführsystem geschaffen, das einen Einlaß aufweist, der mit dem Auslaß der arteriellen Pumpe verbunden ist. Der Koronar-Reperfusions-Katheter, der mit dem Auslaß der Pumpe verbunden ist, wird durch eine Arterie eingeführt, um den Bereich des Herzens zu erreichen, der einen Mangel an Blut aufweist. Der Reperfusionskatheter durchdringt einen Klumpen in einer verengten Koronararterie (Stenose), um die genaue Kontrolle der Zusammensetzung und der Bedingungen (d.h. Strömung und Druck) des Reperfusatblutes zu ermöglichen. Die Kardioplegie-Lösung wird dann dem Bereich zugeführt, während das Bypass-System in Betrieb

ist, was das Aufrechterhalten der Dekompression des Ventrikels einschließt. Anschließend an die Kardioplegie-Anwendung wird die normale Blutströmung wieder hergestellt und es kann eine Angioplastie durchgeführt werden, um die Verengung der Korpnararterie zu beseitigen.

Das Femoral-Femoral-Bypass-System ist besonders vielseitig, da es in einem Herzkatheter-Labor angewendet werden kann, da es keine Operation am offenen Brustkorb erfordert. Dies ist sehr vorteilhaft bei Patienten, die wahrscheinlich den Beginn der Anästhesie oder das Eröffnen des Brustkorbes bei konventioneller Herzchirurgie unter Notbedingungen nicht überleben würden. Mit der Systemvorrichtung auf einer Tragbahre können der Patient und das System von dem Katheter-Labor in den Operationsraum transportiert werden, bei Verwendung während einem chirurgischen Eingriff am offenen Herzen.

Bisher mußten nicht vollständige perkutane Bypass-Systeme verworfen werden, wenn die Patienten in den Operationsraum gebracht wurden.

Das System ist auch nützlich für Patienten mit einem Kardiaschock (wobei der Kreislauf bis zu 100 % gestützt wird, statt 15 % bei Ballon-Gegenpulsation). Das System ist auch nützlich für Routinefälle bei extrakorporalem Kreislauf. Das System eignet sich weiterhin vorteilhafterweise für elektronische und mechanische Kontrollsysteme, die in einzigartiger Weise entworfen wurden für einen extrakorporalen Gesamtkreislauf und eine kontrollierte Koronarreperfusion.

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In den beigefügten Zeichnungen zeigt

Figur 1 eine schematische Gesamtübersicht über das erfindungsgemäße System;

Figur 2 einen schematischen Teilquerschnitt des Herzens und der venösen und arteriellen Zuleitungen zum Herzen; Figur 3 einen Teilquerschnitt eines Teils eines menschlichen Herzens mit einem Saugkatheter und einem Reperfusionskatheter, der in das Herz eingeführt ist; Figur 4 eine perspektivische Ansicht eines Teils eines Femoral-Venenkatheters;

Figur 5 einen Querschnitt entlang der Linie 5-5 von Figur 4;

Figur 6 eine Kurve, die die Strömungsdynamik des Venenkatheters und des Saugkatheters darstellt; Figur 7 eine perspektivische Ansicht eines Teils eines Saugkatheters, wie er erfindungsgemäß verwendet wird; Figur 8 einen Querschnitt des Saugkatheters entlang der Linie 8-8 von Figur 7;

Figur 9 eine schematische Darstellung der Verwendung einer alternativen Pumpenanordnung; Figur 10 eine schematische perspektivische Ansicht eines Arterien-Kanülen-Aufbaus, wie er in die Arteria femoralis eingeführt wird;

Figur 11 eine Ansicht ähnlich der Figur 10, wobei jedoch ein Mandrin der Kanülenanordnung teilweise herausgezogen ist;

Figur 12 eine perspektivische Ansicht der Kanülenanordnung der Figuren 10 und 11;

Figur 13 eine perspektivische Ansicht des Mandrins der Anordnung von Figur 12;

Figur 14 eine perspektivische Ansicht eines Anti-Rückfluß-Rings der Kanülenanordnung;

Figur 15 eine vergrößerte, perspektivische, schematische Ansicht der Kanülenanordnung, die in eine Arteria femoralis eingeführt ist;

Figur 16 eine Seitenansicht, teilweise in Schnittansicht der Anordnung von Figur 12;

Figur 17 einen Querschnitt der Kanülenanordnung, wobei der Mandrin teilweise herausgezogen ist und die Kanüle abgeklemmt ist, um einen Durchfluß zu verhindern; Figur 18 einen Querschnitt entlang der Linie 18-18 von Figur 16 ist und

Figur 19 eine perspektivische Ansicht der Einzelheiten am Ende der Reperfusions-Katheter-Anordnung ist.

Das System wird nun im Rahmen einer kurzen Übersicht in Verbindung mit den Figuren 1, 2 und 3 bei Anwendung an einem Opfer einer kürzlich erfolgten Herzattacke beschrieben. Ein Femoral-Femoral-Bypass wird gelegt, wobei ein Femoral-Venenkatheter 10 einen Zugang zum rechten Herzen über die Vena femoralis 11 schafft. Eine Femoral-Arterien-Kanüle 12 ermöglicht die Rückkehr von mit Sauerstoff angereichertem Blut in die Arteria femoralis und wird zusammen mit dem Venenkatheter 10 verwendet, um einen vollständigen extrakorporalen Femoral-Femoral-Kreislauf zu erreichen.

Der Saugkatheter 14 für das linke Ventrikel wird verwendet, um das linke Herz während der extrakorporalen Kreislaufführung zu entleeren, wobei die Einführung des Katheters 14 in die Arteria femoralis erfolgt und der Katheter über die Aorta in das linke Ventrikel geleitet wird. Ein Koronar-Reperfusions-Katheter 16 wird darin eingesetzt und durchdringt ein verengtes Gefäß, um die Herzregion hinter der Stenose wieder zu durchströmen.

Der Venenkatheter 10 und der Saugkatheter 14 stehen in Verbindung mit einer Arterienpumpe 18, die einen negativen Druck liefert, um venöses Blut in die Arterienpumpe zu ziehen und Blut aus dem linken Ventrikel zu ziehen und den Teil des Herzens in einem Ruhezustand zu halten. Die Arterienpumpe 18 treibt das Blut durch einen Oxygenator/Wärmeaustauscher 20 und ein Arterienfilter 22. Eine

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Heiz/Umwälzvorrichtung 21 liefert Flüssigkeits, die in den Wärmeaustauscher, der in dem Oxygenator 20 enthalten ist, strömt.

Ein überbrückendes Venenreservoir 25 steht in Verbindung sowohl mit der Arterienpumpe 18 als auch mit dem Membran-Oxygenator-Gerät 20, um das System zu füllen und ausreichend Flüssigkeit für den sachgemäßen Betrieb aufrechtzuerhalten. Eine Kardioplegie-Zuführpumpe 24 steht in Verbindung mit dem mit Sauerstoff angereicherten Blut, nachdem es das Arterienfilter 22 verlassen hat und steht auch in Verbindung mit der Kardioplegiequelle 26, um das mit Sauerstoff angereicherte Blut und die Kardioplegielösung zu mischen, bevor es mit einer vorbestimmten Strömungsrate dem Koronar-Reperfusions-Katheter 16 zugeführt wird.

Der Saugkatheter 14 entfernt alles restliche Blut aus dem linken Ventrikel und ermöglicht es, das Herz in einem Ruhezustand zu halten, während der Reperfusions-Katheter 16 die Reperfusion der Herzregion hinter der Stenose, die die Herzattacke ausgelöst hat, ermöglicht.

Venenkatheter

Der Femoral-Venenkatheter 10 besteht vorzugsweise aus einem Ethylen-Vinyl-Acetat (EVA)-Schlauch, vorzugsweise mit etwa 18 % Acetat. Der Schlauch hat einen konstanten inneren Durchmesser von der Einführungsspitze bis zum proximalen Ende. Das proximale Ende des Katheters 10 ist verbunden mit einem 9,5 mm Verbindungsstück, das in Verbindung steht mit der Arterienpumpe. Der Katheter 10 sollte lang genug sein, um das rechte Atrium vom Schenkel-Dreieck aus zu erreichen. Eine intravaskuläre Länge von etwa 70 cm und eine Gesamtlänge von etwa 85 cm erwiesen sich als geeignet. Die dünne Wand und die Flexibilität des Katheters lassen seine perkutane Einführung in die Vena femoralis bei einer Vielzahl

von Patienten zu und machen ihn beständig gegen Knicken, das ansonsten bei anderen dünnwandigen Kathetern auftreten könnte, wenn sie durch die Vena iliaca oder entlang der Beckenvene vorgeschoben werden.

Das distale Ende 27 des Venenkatheters 10 hat, wie es aus den Figuren 4 und 5 ersichtlich ist, eine Vielzahl von Drainagelöchern 28, die bei einem Prototyp-Produkt einen Durchmesser von 4,2 mm (0,165) und einen Abstand von Mittelpunkt zu Mittelpunkt von 6,3 mm haben. Diese Löcher haben glatte Kanten und werden mit einem Röhrenschneider gebildet, wobei der Katheter intern von einem Dorn gestützt wird. Diese Löcher sind spiralförmig angeordnet, damit, wenn einige Löcher durch Gefäßwände blockiert sind, andere offen sind. Diese Anordnung minimiert auch die Schwächung des Katheters und schafft die notwendige Lochfläche. Die Löcher erstrecken sich ausreichend weit vom distalen Ende des Katheters, um den Bereich, aus dem das Blut abgezogen wird, zu überspannen. Die bevorzugte Technik zur Einführung dieser Kanüle in den Körper ist die Verwendung der Seldinger Technik (perkutan) oder eine Schneidemethode in Verbindung mit einer Gefäßdilatation. Eine strahlenundurchlässige Spitzenmarkierung 25 in der Nähe des distalen Endes ermöglicht es, die Drainagelöcher in der Vena cava superior auszurichten. Ein länglicher entfernbarer Mandrin 31, der einen 1,14 mm Führungsdraht (nicht gezeigt) aufnimmt, wird verwendet, um den Katheter einzuführen und in die Position zu bringen.

Die Querschnittsgröße und das Material des Katheters 10 sind besonders kritisch. Da ein Gesamt-Bypass-System notwendig ist, um die Zwecke der Erfindung zu erreichen, ist es notwendig, daß der Venenkatheter mehreren zwingenden Bedingungen genügt. Das Umleiten des gesamten Blutes des Patienten erfordert eine Kapazität im Bereich von 5 bis 7 1 pro Minute. Eine Gesamt-Strömungsrate von 5 1 pro Minute wird bei den meisten Patienten erwartet. Eine dünnwandige

Konstruktion wird vorteilhafterweise verwendet, um eine größere Blutströmung innerhalb der Größenbegrenzung, die sich nach den menschlichen Venen richtet, zu liefern. Das EVA-Material in Verbindung mit der dünnwandigen Konstruktion liefert die notwendige Flexibilität, um den Katheter genau in Position zu bringen, liefert jedoch eine ausreichende Festigkeit, um ein Knicken während der normalen Handhabung zu verhindern. Darüberhinaus sind die Eigenschaften des Materials so, daß dann, wenn der Schlauch geknickt wird und dann wieder losgelassen wird, er sich zurückstellt ohne eine wesentliche Schwächung.

Es wurde bestimmt, daß ein negativer Druck von 26,6 kPa ein ausreichend sicheres Maximum ist. Bei einem höheren Grad an negativem Druck, der eine größere Blutströmung erzeugen könnte, läuft man ein erhöhtes Risiko, daß Blasen in dem Blut erzeugt werden. Obwohl eine minimale Wanddicke erwünscht ist, darf der Schlauch nicht kollabieren, wenn er diesem negativen Druck ausgesetzt wird. Es wurde bestimmt, daß eine Kathetergröße von 26 French (O.D. - 0,341 inch, 8,66 mm) geeignet ist. Vorzugsweise hat der Katheter einen inneren Durchmesser von 7,03 mm (0,277 inch), was eine Wanddicke von 0,825 mm (0,032 inch) ergibt. Eine Alternative ist die Verwendung von zwei kleineren Venenkathetern, die die Strömung mit demselben negativen Druck leiten.

Figur 6 zeichnet die zwingenden Bedingungen der Venenkatheter-Konstruktion graphisch aus den Testdaten auf. Es zeigt sich, daß die Strömungsdynamik so ist, daß ein wesentlicher negativer Druck erforderlich ist, um die erforderlichen Strömungsraten zu erreichen, daß aber eine erhöhte Strömung aus erhöhter Absaugwirkung schnell in höheren Bereichen abnimmt, insbesondere bei kleineren Lumen. Innerhalb der akzeptablen Druckgrenzen ist ersichtlich, daß bei dünnwandigem Lumen von 22 F oder 24 F (French) eine unzulängliche Strömung erhalten wird. Bei einem Lumen von 29 French entsteht eine zulässige Strömung, aber diese ist zu groß für

die Vene mancher Patienten und erzeugt nicht genügend negativen Druck, um eine Drainage optimal zu unterstützen (wie unten diskutiert). Zufälligerweise wurde das 29 French Lumen aus Polyethylen statt aus EVA hergestellt. Es wird angenommen, daß die Strömungskurve für EVA gleich wäre. Die Größe von 26 French liefert eine zulässige Strömung mit einem akzeptablen Druckbereich von etwa 13,3 bis 26,6 kPa und kann an die Vena femoralis der meisten Erwachsenen angepaßt werden.

Saugkatheter

Bezugnehmend auf die Figuren 7 und 8 hat der Saugkatheter 14 vorzugsweise eine Größe von 12,5 French (0,164 inch, 4,166 mm O.D.) (0,120 inch, 3,04 mm I.D.)· Der Katheter besteht vorzugsweise aus einem flexiblen Polyvinylchlorid (PVC)-Schlauch. Das distale Ende 30 ist als Schleife ausgebildet, die einen sogenannten "Pigtail" liefert. Diese Schleife hat, wenn sie nicht unter Spannung steht, einen äußeren Durchmesser von etwa 2,22 cm und eine Vielzahl voneinander entfernter Öffnungen 32, die vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 1,3 mm haben und sich über eine Länge von etwa 4 cm erstrecken. Eine Reihe von Öffnungen 32 sind auf entgegengesetzten Seiten des Katheters angeordnet.

Der Katheter 14 muß lang genug sein, um das linke Ventrikel vom Schenkel-Dreieck aus zu erreichen, wenn er rückwärts durch das arterielle System geschoben wird. Ein Katheter mit einer intravaskulären Länge von 100 cm und einer Gesamtlänge von etwa 112 cm ist bevorzugt.

Wie aus Figur 8 ersichtlich, schließt der Katheter 14 ein Drucküberwachungs-Lumen 41 ein, das in die Wand des Saugkatheters 14 integriert ist und von ihr gebildet wird. Vorzugsweise hat dieses Lumen 41 einen Durchmesser von etwa 0,76 mm. Das Lumen 41 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheters 14 bis zu einem Druckeinlaß 41a, der etwas

weiter von der Katheterspitze entfernt ist als die Öffnungen 32. Der Einlaß 41a ist etwa 10 cm vom distalen Ende des Katheters angeordnet. Der Einlaß 41a ist auf derselben Seite des Katheters 14 angeordnet wie die aufgerollte Schleife (Pigtail), um einen Verschluß des Einlasses 41a zu verhindern, wenn der Katheter mit der Ventrikelwand in Kontakt kommt.

Vorzugsweise wird der Katheter 14 extrudiert, wobei sich das Lumen 41 über die gesamte Länge des Schlauches erstreckt. Nachdem die Öffnungen 32 gebildet worden sind, wird das distale Ende des Schläuche erhitzt und gestreckt, um seinen Durchmesser zu vermindern und die Flexibilität zu erhöhen und die aufgerollte Schleife in ihrer geringelten Form zu bilden. Beim Strecken und Erhitzen wird das Lumen 41 am distalen Ende des Katheters geschlossen. Die Öffnung 41a wird gebildet durch Aufschneiden des Schläuche an der gewünschten Stelle, die weiter von der Spitze entfernt ist als die Öffnungen 32.

Beim Strecken des distalen Endes vermindert sich der äußere Durchmesser des Katheters von 4,2 mm auf etwa 2,5 mm und der innere Durchmesser verringert sich von 3,05 mm auf 1,6 mm. Die Spitze des Katheters wird etwas mehr verkleinert. Das heißt, daß sich der äußere Durchmesser um 0,76 mm verjüngt und der innere Durchmesser sich auf etwa 1,02 mm vermindert.

Das bevorzugte Verfahren zur Einführung des Saugkatheters 14 in die Arteria femoralis geschieht unter Verwendung eines Scheideneinführungs-Verfahrens. Nachdem eine Schlauchscheide (nicht gezeigt) am Eingang der Arterie angeordnet worden ist, wird ein Führungsdraht 47 in einem versteifenden Mandrin (nicht gezeigt), das sich in dem Strömungslumen des Katheters befindet, eingeführt. Der Führungsdraht erstreckt sich ausreichend weit über das distale Ende 30 der aufgerollten Schleife hinaus, um diese auszu-

richten und die Einführung zuzulassen. Die Anordnung wird dann durch die Scheide in die Arterie eingeführt. Der Führungsdraht und der Mandrin werden gestoppt, wenn der Draht die Aortaklappe erreicht. Der Führungsdraht und der Mandrin werden dann ungefähr 10 cm herausgezogen. Wenn der Führungsdraht und der Mandrin bis hinter die distale Spitze zurückgezogen werden, rollt sich die aufgerollte Schleife wieder aufgrund des Meinoryeffektes in die in Figur 7 gezeigte Position auf. Auf diese Weise greift das aufgerollte distale Ende elastisch in die Aortaklappe ein und geht durch die Klappe ohne Verletzung, wenn sich die Klappe öffnet. Das distale Ende nimmt dann die in Figur 2 dargestellte Position ein, worin das Drucklumenloch 41a im distalen Ende von den Ventrikelwänden so abgeschirmt wird, daß eine Blockierung verhindert wird, wenn der Druck durch den Katheter überwacht wird. Die Flexibilität des Katheters erlaubt seine Gegenwart in dem Ventrikel durch die Aortaklappe durch, ohne eine Störung der Segel dieser Klappe zu verursachen, wodurch eine Aorta-Insuffizienz vermieden wird.

Ein Schlauch 40 steht in Verbindung mit dem proximalen Ende des Saugkatheters über eine Öffnung in einem Wye-Verbindungsstück 38, wobei der Schlauch auch mit der Arterienpumpe 18 verbunden ist. Der Katheter 14 ist so ausgebildet, daß er die Übertragung von etwa bis zu 500 ml pro Minute Blutströmung mit demselben negativen Druck, mit dem der Katheter 11 durch die arterielle Pumpe 18 betrieben wird, zuläßt. Ein Druckwandler ist mit einer zweiten Öffnung in dem Wye-Verbindungsstück 38 verbunden, das wiederum mit dem zweiten Lumen 41 verbunden ist. So überwacht das Lumen 41 den Druck im linken Ventrikel direkt. Wenn das Ventrikel richtig dekomprimiert ist, sollte der gemessene Druck etwa Null sein. Daher gibt es einen wesentlichen Druckunterschied auf den beiden Seiten der Aortenklappe. Dies kann an einem Drucküberwachungs-Instrument überwacht werden, indem der Katheter so verschoben wird, daß der Drucklumen-Einlaß

41a entweder dem Ventrikeldruck oder dem arteriellen Druck ausgesetzt ist. Die Anordnung des Einlasses 41a ist wichtig, da man weiß, wenn der Druck auf dem Level des Ventrikels, beim Ausstoß oder in dekomprimiertem Zustand ist, daß die Saugöffnungen 32 innerhalb des Ventrikels sind.

Der Saugkatheter ist wie angegeben, notwendig, um sicherzustellen, daß das linke Ventrikel vollkommen dekomprimiert ist und sich nicht mit Flüssigkeit füllt und das Herz zu einem Ausstoßen (Pumpen) veranlaßt, auch wenn das Herz einen Bypass aufweist. Die Venendrainagekanüle 10 sichert nicht eine kontinuierliche Dekompression des linken Ventrikels. Eine geringe Koronar-Sinus-Rück- und/oder Bronchialströmung wird das linke Ventrikel erreichen, es dehnen, eine Wandspannung sich aufbauen lassen und zu gelegentlichen Ausstößen führen, trotz der offensichtlichen Herz-Dekompression durch den Venenkatheter 10. Daher ist es wichtig, daß der Katheter und der damit verbundene Schlauch 40 eine solche Größe haben, daß sie die maximale vorhersehbare Strömung aus dem linken Ventrikel befördern können. Dies kann im Bereich von 50 bis 500 ml sein. Weiterhin ist es notwendig, den negativen Druck auf den oben in Zusammenhang mit dem Venenkatheter angegebenen 26,6 kPa Grenzwert zu begrenzen.

Bezugnehmend auf Figur 6 ist die Beziehung zwischen dem angewendeten negativen Druck (Ordinate) und der venösen Strömung in der Kanüle (untere Abszisse) und der Strömung im Saugkatheter (obere Abszisse) dargestellt. Es ist zu bemerken: a) die venösen Strömungen von 5 bis 7 LPM werden bei negativen Drücken von weniger als 26,6 kPa nur mit EVA-Kathetern #26 und #29 French erreicht, b) Ein Saugkatheter mit 12,5 French entleert immer 7 % der venösen Strömung, der maximal erwarteten Strömung aus dem linken Ventrikel bei Venenströmungen von 5 bis 7 l/min.

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Figur 6 zeigt auch die zwingenden Bedingungen der Schlauchgröße und des Drucks für den Saugkatheter, die in der Kurve mit 12,5 F angegeben sind. Die Kurve für den Saugkatheter zeigt eine Saug-Strömungs-Kapazität von etwa 100 ml pro Minute bei sehr geringem negativen Druck und bis zu 500 ml pro Minute bei etwa 23,3 kPa (175) negativem Druck. Dies ist eine sehr befriedigende Druckgrenze, um die gewünschte Strömungskapazität zu liefern. Wie in Figur 1 gezeigt, werden sowohl die vom Venenkatheter 10 gelieferte Saugwirkung als auch die vom Ventrikel-Saug-Katheter 14 gelieferte Saugwirkung beide vorteilhafterweise von derselben Arterienpumpe geliefert. Der Durchmesser und der Strömungswiderstand der Schläuche 29, 40 und der Katheter 10, 14 werden mit einem solchen Durchmesser und einer solchen Länge ausgewählt, daß ein vorbestimmtes Strömungsverhältnis aus jedem der Katheter für eine gegebene Saugwirkung der Pumpe geliefert wird. Daher wird die Saugwirkung, die auf das linke Ventrikel durch den Saugkatheter 14 geliefert wird, in einer vorbestimmten Beziehung im Hinblick auf das aus der Vena femoralis mit dem Venenkatheter abgezogene Blut variieren. Obwohl eine getrennte Pumpe für den Saugkatheter angewendet werden kann, wie im Stand der Technik, ist es sehr wünschenswert, daß die Ausführungsform mit einer einzigen Pumpe angewendet wird. Um dies zu erreichen ist es notwendig, beide Katheter auszugleichen und zu koordinieren. Das heißt, es ist notwendig, einen Saugkatheter zu verwenden, der die notwendige Strömung innerhalb der Druckbedingungen, die in Verbindung mit der venösen Strömung erforderlich sind, liefert. Daher wird die Saugwirkung, die durch den Saugkatheter auf das linke Ventrikel geübt wird, variieren in einer vorbestimmten Beziehung im Hinblick auf das aus der Vena femoralis mit dem Venenkatheter abgezogene Blut. Wie ersichtlich, ist die Kurve für den Saugkatheter sehr ähnlich der für den 26 French Venenkatheter im gewünschten Strömungsbereich. Daher wird, wenn ein Bedarf für eine Änderung der Strömung in einem Katheter besteht, die Strömung durch den anderen Katheter be-

friedigend sein. Mit den oben angegebenen Strömungsraten wird die Strömungsrate des Venenkatheters 10 in einer bevorzugten Konstruktion etwa 14mal größer sein als die Strömungskapazität im Saugkatheter 14 bei gleichem negativem Druck, kann aber im Bereich des 10- bis 50fachen für Schläuche anderer Größe liegen.

Wenn beim Überwachen des Drucks im Ventrikel beobachtet wird, daß der Druck zu hoch wird, was eine Ansammlung von Blut anzeigt, kann die Pumpgeschwindigkeit erhöht werden, um die Strömung durch den Saugkatheter und den Venenkatheter zu erhöhen, solange ein maximaler negativer Druck von 26,6 kPa nicht überschritten wird. Daher kann z.B., wenn der Ventrikeldruck zu steigen beginnt, mit einer Saugströmung von 360 ml und einer venösen Strömung von 5 1, die Pumpgeschwindigkeit erhöht werden, so daß 500 ml Saugströmungs-Kapazität gebildet werden, wobei die venöse Strömung nur auf 7 1 pro Minute ansteigt und der negative Druck auf einem sicheren Wert von 23,9 kPa (180) ist. Ein Venendruckwandler 42 überwacht den Druck in den Schläuchen 29 und 40, der durch die Arterienpumpe 18 erzeugt wird.

Ein Ventrikel-Saugkatheter der oben beschriebenen Art ist auch nützlich zur Reduktion des Volumens des Ventrikels in bestimmten Bypass-Situationen, z.B. wenn nicht ein venöser Katheter und ein Oxygenator verwendet werden. In solchen Situationen ist ein größerer Katheter, z.B. 18 French, erwünscht. Die Einlaßlöcher 32 können auch vergrößert werden, um die erhöhte Blutströmung auszugleichen. Wahrscheinlich kann mit einem größeren Katheter eine 100%ige Unterstützung erreicht werden.

Überbrückungs-Reservoir

Das Überbrückungs-Reservoir 25 ist parallel mit der Arterienpumpe 18 verbunden, mit einer Strömungsklemme 44 zwischen dem Reservoir und dem Pumpeneinlaß und einer Strömungs-

klemme 46 zwischen dem Pumpenauslaß und dem Reservoir. Mit dieser Anordnung, bei der die Strömung nicht durch das Reservoir erfolgt, kann das Volumen in dem Kreislauf kontrolliert werden durch zeitweises Öffnen der einen oder der anderen Klemme. Wenn ein größeres Volumen notwendig ist, wird die Klemme 44 kurz geöffnet und dann geschlossen, wenn das Volumen die gewünschte Höhe erreicht hat. Ebenso kann, wenn weniger Volumen im Kreislauf erwünscht ist, die Klemme 46 kurz geöffnet werden, bis das gewünschte Volumen erreicht ist.

Das System dieser Erfindung ist ein geschlossenes System; der Brustkorb wird nicht geöffnet, um Zugang zum Herzen zu haben und es gibt keine Blut-Luft-Grenzschicht (außer bei dem Oxygenator 20). Daher muß jegliches Blut, das aus dem Körper entnommen wird, in den Körper über den Katheter 12 zurückkehren. Das Überbrückungs-Reservoir 25 erleichtert die Kreislauf-Stabilität während des Beginns und der Durchführung des Bypass, indem es eine Volumenkontrolle liefert. Das Aufrechterhalten einer stabilen Flüssigkeits-Strömung im Körper ist insbesondere wichtig während der Zeit, die direkt dem Beginn des extrakorporalen Kreislaufs folgt, da eine solche Instabilität einen stark erniedrigten Blutdruck verursachen kann, möglicherweise den Infarkt verschlimmern kann und sekundäre Arrythmien oder zerebrale Symptome verursachen kann. Das Reservoir liefert ausreichend Flüssigkeit, um die Kreislauf-Stabilität aufrechtzuerhalten und hat die Kapazität, um Flüssigkeit entfernen zu können, wenn das Blutvolumen des Patienten aufgrund von Herzversagen zu groß wird. Weiterhin kann die Flüssigkeit in dem Reservoir verwendet werden, um das System zu füllen.

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Arterienpumpe, Oxygenator, Filter, Blasendetektor

Die Arterienpumpe 18 zieht Blut aus dem Körper unter einem negativen Druck (Saugwirkung) zusammen mit der geeigneten Menge an Flüssigkeit aus dem Reservoir 25, falls erforderlich und pumpt das Blut und die Flüssigkeitsmischung mit positivem Druck aus der Pumpe. Die Arterienpumpe 18 ist schematisch in Fig. 1 dargestellt als Kreiselpumpe. Eine solche Pumpe ist auf diesem Gebiet bekannt und wird daher hier nicht im Detail beschrieben. Eine geeignete Kreiselpumpe ist die, die von Biomedicus, Minneapolis, Minnesota geliefert wird. Ein erster Vorteil einer Kreiselpumpe ist es, daß sie ein sogenanntes "hydrodynamisches Gleiten" aufweist, d.h., daß dann, wenn das Blutvolumen des Patienten absinkt, sich die Blutströmung vermindert, ohne einen hohen negativen Druck zu erzeugen und ohne Gasbildung ("sieden"), was mit einer Verdrängerpumpe passieren könnte. Die Pumpe ist mit einem elektronischen Kontrollgerät verbunden, um zu verhindern, daß der negative Druck über 26,6 kPa ansteigt.

Von der Pumpe 18 wird das Blut unter Druck in den Oxygenator 20 getrieben, wo das Blut mit Sauerstoff angereichert wird und die Temperatur des Blutes kontrolliert wird. Der Oxygenator 20 und der Umlauferhitzer sind auf diesem Gebiet bekannt und werden deshalb hier nicht im Detail beschrieben.

Von dem Oxygenator wird das Blut vorzugsweise durch ein Arterienfilter 22 geleitet, obwohl ein Bypass vorliegt. Nach Verlassen des Arterienfilters 22 wird der Hauptteil des mit Sauerstoff angereicherten und filtrierten Blutes in die Arterienkanüle 12 geleitet, von wo es in die Arteria femoralis des Körpers zurückkehrt.

Ein Blasendetektor 50 und ein arterieller Druckwandler 52 können in dem das Blut der arteriellen Kanüle 12 leitenden Schlauch angeordnet sein.

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Statt Blut durch den Venenkatheter mit einer Kreiselpumpe abzusaugen, kann eine positive Verdrängerpumpe mit der venösen Linie verbunden sein mit einer zwischengeschalteten Ausgleichskammer (um phasenweise auftretende Druckänderungen zu dämpfen), so daß eine Servoleitung, basierend auf dem negativen Druck in der venösen Leitung die gewünschte Strömung erreicht. Ein solches System ist schematisch in Figur 9 dargestellt. Eine venöse Drainageleitung 129 und eine Saugkatheterleitung 140 vergleichbar den Leitungen und 40 in Figur 1, sind mit einem Y-Verbindungsstück mit einer gemeinsamen Leitung 141 verbunden, die zu einer Ausgleichskammer 143 führt. Diese Kammer ist wiederum über den Schlauch 145 mit einer positiven Verdrängerpumpe 118, die schematisch als peristaltische Pumpe dargestellt ist, verbunden. Ein geeignetes Beispiel einer peristaltischen Pumpe wird von Stockert/Shiley in München, Deutschland hergestellt. Die Pumpe 118 wird durch ein elektronisches Kontrollgerät 119 kontrolliert, das eine Druck-Rückkopplung aus der Ausgleichskammer über eine geeignete Druckwandler-Verbindung 121 empfängt.

Der Ausgleich des Systems von Figur 9 ist vergleichbar dem in Figur 1 gezeigten. Ein Reservoir 125 mit Einlaß- und Auslaßkontrollen 144 und 146 überbrückt die Pumpe 118, um einen Volumenausgleich zu schaffen. Der Ausstoß der Pumpe wird durch einen Oxygenator 120 und gegebenenfalls ein Filter 122 zu der Leitung 123, die zu einer Arterienkanüle führt, geleitet. Ein Teil des Ausstoßes aus dem Oxygenator wird über eine Leitung 128 zu einer Kardioplegiepumpe 124 geleitet und über eine Leitung 125 zu einer Koronararterie mit einem geeigneten Perfusionskatheter geführt. Die Kardioplegie-Vorratslösung 126 ist über eine Leitung 127 mit der Pumpe 124 verbunden.

Die Ausgleichskammer 143 schließt eine flexible Blase oder ein Reservoir 151 ein, das einen Einlaß hat, der an einem Ende mit der venösen Drainageleitung 141 verbunden ist und einen Auslaß, der an seinem anderen Ende mit dem Pumpeneinführungsrohr 145 verbunden ist. Ein starres äußeres Gehäuse 153 umschließt die Blase 151. Dieses Gehäuse ist rund um die Blase 151 abgedichtet, so daß der negative Druck, der auf die Blase 151 durch die Pumpe 118 ausgeübt wird, auch auf den Zwischenraum in dem Gehäuse 153, der die Blase 151 umgibt, ausgeübt wird. Dieser negative Druck innerhalb des Gehäuses 153 wird, wie oben angedeutet, von einem Wandler 155 abgetastet und dem Kontrollgerät 119 zurückgeleitet. Ein mit Ventil versehener Auslaß 157 des Gehäuses 153 ist während des Füllens zur Atmosphäre geöffnet, damit die Blase anfangs aufgrund des Kopfdrucks der Flüssigkeit in dem System expandieren kann. Das Ventil wird dann geschlossen, so daß jede Veränderung in der Größe der Blase dann Druckänderungen im Gehäuse wiedergibt.

Die peristaltische Pumpe 118 ist wünschenswert, da der Pumpmechanismus nicht direkt mit dem Blut in Kontakt steht, wodurch eine Quelle für eine Kontamination ausgeschlossen wird und eine Wiederverwendung der Pumpe möglich ist. Ihr Nachteil ist jedoch, daß die Pumpe, wenn die Blutversorgung fällt, schnell den negativen Druck, der auf die venöse Drainageleitung ausgeübt wird, auf nicht mehr sichere Werte erhöhen kann; sogar wenn ein Druckfüh.ler in der Leitung vorhanden ist, der ein Signal an ein Kontrollgerät sendet, kann der negative Druck in unerwünschter Weise steigen, bevor die Pumpgeschwindigkeit unter Reduktion des Drucks reagiert. Die Ausgleichskammer 143 in Kombination mit einem Sensor und das Pumpen-Kontrollgerät lösen dieses Problem. Der Druck innerhalb des starren Gehäuses 153, der der gleiche ist, wie der innerhalb der flexiblen Blase 151, wird kontinuierlich überwacht und an das Pumpen-Kontrollgerät rückgemeldet. Daher wird sich, wenn ein plötzlicher Blutverlust auftritt, der zu einem Anstieg des negativen

Drucks führen würde, die Blase kontrahieren, um den Grad des negativen Druckanstiegs zu reduzieren, was dem Kontrollgerät 119 und der Pumpe Zeit gibt, die Geschwindigkeit der Pumpe 118 zu reduzieren-

Als andere Variante kann das Gehäuse 153 so ausgelegt sein, daß es das Überbrückungsreservoir 125 ersetzt, indem es mit den notwendigen Einlaß- und Auslaßventilen oder -klemmen versehen ist. Ebenso kann die venöse Rückführung durch den auf den Zwischenraum zwischen dem Gehäuse 153 und dem Reservoir 151 angewendeten negativen Druck erhöht werden.

Pumpe für Kardioplegie-Lösung

Ein Teil des mit Sauerstoff angereicherten und durch das Arterienfilter 22 geleiteten Blutes wird in die Kardioplegie-Zuführpumpe 24 geleitet. Eine Kardioplegie-Lösung aus einer Kardioplegiequelle 26 wird mit dem Blut vermischt und unter kontrollierter Temperatur und kontrolliertem Druck zu dem Koronar-Reperfusions-Katheter 16 geleitet. Eine normale Körpertemperatur von 37°C dürfte für die reperfundierte Lösung geeignet sein. Eine geeignete Kardioplegie-Lösung ist beispielsweise eine mit Aspartat-Glutamat angereicherte, hypokalzämische, gepufferte, hyperosmolare Blutlösung, wie genauer in dem oben erwähnten Journal, Thoracic Cardiovascular Surgery, September 1986, diskutiert.

Kontrollen

Ein Reperfusions-Druckwandler 54 und eine Monitor/Pumpen-Rückkopplung helfen den Druck, mit dem die Kardioplegie-Lösung dem Katheter 16 zugeführt wird, zu regulieren. Eine Strömungsrate von 50 ml pro Minute oder die Rate, die erhalten wird bei 6,6 kPa über dem Druckabfall in dem System, je nachdem welcher Wert größer ist, ist geeignet für die Reperfusion. So ist die Strömung vermindert, wenn der Druck 6,6 kPa übersteigt, aber die Geschwindigkeit ist am besten

mit 50 ml pro Minute, wenn der Druck unter 6,6 kPa fällt. Weitere Informationen, betreffend die Reperfusionsströmungsrate finden sich in Artikel XVI im oben erwähnten Journal. Die verschiedenen Druckwandler 42, 52, 54 und der Blasendetektor 50 sind alle elektronisch mit einem System-Kontrollgerät 56 verbunden, das wiederum die Vitalfunktionen des Opfers der Herzattacke überwacht und die Menge an Flüssigkeit, die abgezogen wird und wieder eingeführt wird, reguliert.

Arterielle Kanüle

Die Kanüle 12 für die Arteria femoralis ist wie in Figur gezeigt eine Komponente einer Kanülenanordnung 65. Die Anordnung schließt weiterhin einen Mandrin 66 ein, der verschiebbar innerhalb der Kanüle aufgenommen ist, ein Verbundstück 68, das am proximalen Ende der Kanüle befestigt ist, einen Absperrhahn 70 auf dem Verbundstück und eine Klemme 71. Die Kanüle 12, die im Detail in den Figuren 10 bis 18 und unten offenbart ist, wird getrennt beansprucht in einer Anmeldung, da sie in anderen Systemen als dem in Figur 1 dargestellten ebenfalls nützlich ist.

Die Kanüle 12 umfaßt einen länglichen schlauchförmigen Körper 72, der vorzugsweise aus Silikonkautschuk oder einem Polyvinylchloridmaterial mit medizinischer Qualität besteht. Der Körper 72 hat drei Hauptabschnitte, nämlich einen distalen Spitzenabschnitt 72a zum Einführen in die Arteria femoralis, einen Zwischenabschnitt 72b, der so ausgebildet ist, daß er sich von der Arterie bis zu einem erhöhten die Nahtstelle stabilisierenden Ring 72c, der in der Nähe der äußeren Haut des Beins angeordnet ist, erstreckt und einen äußeren Abschnitt 72d, der sich von dem Nahtring 72c bis zum Verbundstück 68 erstreckt.

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Die Spitze des Abschnitts 72a verjüngt sich, um das Einführen in eine Arterie zu erleichtern. In einer vorproduzierten Version der Kanüle ist der äußere Durchmesser des Spitzenabschnitts 72a 6,68 mm oder 20 French und der innere Durchmesser 5,08 mm. Die intravaskuläre Länge des Spitzenabschnitts 72a ist in einer vorproduzierten Version 5,88 cm, was eine wünschenswerte Länge ist, um einen entsprechenden Sitz innerhalb der Arterie sicherzustellen.

Der Zwischenabschnitt 72b hat eine Länge von etwa 5 cm mit einem inneren Durchmesser, der sich auf etwa 9,27 mm verjüngt und einem äußeren Durchmesser, der sich vom Spitzenende mit etwa 8,4 mm auf etwa 12 bis 13 mm verändert. Damit ist ersichtlich, daß es eine wesentliche Änderung des äußeren Durchmessers vom Spitzenabschnitt 72a bis zum Spitzenende des Zwischenabschnitts 72b ergibt. Diese Änderung des Durchmessers bildet eine ringförmige Schulter 72e, die so ausgebildet ist, daß sie in das Äußere einer Arterie eingreift. Diese Schulter wird mit einem Winkel von ungefähr 45° bezüglich der Querschnittsebene der Kanüle gebildet. Es zeigte sich, daß dieser Winkel insbesondere wünschenswert ist, um die Arteria femoralis außen abzudichten, wenn die Kanüle in Richtung Herz eingesetzt wird.

Wegen der winkelförmigen Schulter und dem Winkel, mit dem die Kanülenspitze in die Arteria femoralis eingeführt wird, ist es wichtig, daß die Kanüle in Bezug auf die Drehrichtung richtig orientiert ist. Deshalb wird zur besseren Orientierung eine längliche Orientierungsrippe 72g am äußeren Teil der Abschnitte 72b und 72d gebildet, die sich von dem Nahtring 72c zum proximalen Ende des Körpers erstreckt, die in das Verbundstück 68 eingreift. Der Abschnitt 72d ist etwa 19 cm lang, was eine Gesamtlänge der Kanüle von etwa 33 cm ergibt. Die inneren und äußeren Durchmesser sind konstant am Ende des Abschnitts 72b.

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Ein Paar von Ansätzen oder Laschen 74 werden in dem äußeren Abschnitt der Kanüle 72d integriert gebildet und erstrecken sich auswärts von dem äußeren Abschnitt der Kanüle 7 2d. Die Ansätze haben eine untere Oberfläche, die in etwa tangential ist zu der äußeren Oberfläche des Abschnitts 72d. Die Ansätze sind bei einem Prototyp etwa 5 cm von dem Nahtring 72c entfernt angeordnet.

Bezugnehmend auf die Figuren 12 und 13 ist der Mandrin 66 ein längliches flexibles schlauchförmiges Element, vorzugsweise aus Polyvinylchlorid. Der Mandrin 66 ist geringfügig langer als die Kanüle 12 mit einer sich verjüngenden Spitze 66a an einem Ende, die sich über die Spitze der Kanüle hinaus erstreckt, wenn der Mandrin vollständig darin eingesetzt ist. Die Gesamtlänge ist etwa 42 cm. Ein Knopf 76 am anderen Ende des Mandrins erstreckt sich über das Verbundstück 68 hinaus und ist nützlich, um den Mandrin in die Kanüle einzusetzen und daraus zu entfernen. Der Durchmesser des Mandrins ist geringfügig kleiner als der innere Durchmesser der Spitze der Kanüle. Ein geringes Querschnittslumen 77 wird über die ganze Länge des Mandrins gebildet und ist so ausgebildet, daß es einen Führungsdraht mit geringem Durchmesser aufnehmen kann. Der Mandrin 66 schließt einen zylindrischen Anschlag 66b ein, mit einem äußeren Durchmesser, der eine solche Größe hat, daß er relativ leicht innerhalb der Kanüle verschiebbar ist, daß aber trotzdem bei einer Bewegung ein Widerstand vorhanden ist, der durch den Anschlag 76b, der in das Innere der Kanüle eingreift, verursacht wird. Der Anschlag 76b ist von dem Ende der Spitze des Mandrins etwa 15 cm entfernt und hat eine Länge von etwa 4 cm. Dies bedeutet, daß das Ende des Anschlags 76b, das der Spitze 66a des Mandrins am nächsten ist, sich am Nahtring der Kanüle befindet, wenn der Mandrin vollständig in die Kanüle eingesetzt ist, wie in Fig. 16 gezeigt.

Auch enthalten in der Kanülenanordnung ist ein Anti-Rückflußring 80, vorzugsweise aus Silikonkautschuk mit medizinischer Qualität. Der Ring hat eine kurze trommelartige röhrenartige Form mit zwei axial gespreizten, sich auswärts erstreckenden ringförmigen Rippen 80a und 80b. Die Rippen sind so dimensioniert, daß sie die innere Wand des Verbundstücks 68 oder der Kanüle 12 mit der äußeren Oberfläche des Mandrins dicht verbinden, um eine innere und äußere Flüssigkeitsdichtung zu bilden.

Außen an der Kanüle zwischen den Ansätzen und dem Verbundstück 68 ist die einstellbare medizinische Klemme 71 angebracht. Die Klemme hat eine Standardkonstruktion und ist so ausgebildet, daß sie manuell eingestellt werden kann, um die Kanüle abzuklemmen, so daß sie geschlossen ist, wenn der Mandrin entfernt wird.

Bei der Verwendung wird der Führungsdraht in die Arteria femoralis eingeführt und anschließend werden Kanüle und Mandrin eingeführt, wobei der Mandrin vollständig eingesetzt wird, wie in den Figuren 10, 11 und 15 gezeigt. Die Kanüle wird vorzugsweise unter Verwendung der Seldinger-Technik oder eines Schneideverfahrens in Verbindung mit einer Gefäßdilatation eingeführt. Die Anordnung, geführt durch den Führungsdraht, wird bis zu dem Punkt eingeführt, an dem die Winkelschulter 72e der Kanüle in das Äußere einer Arterie 82 eingreift, wobei sich der Spitzenabschnitt der Kanüle 72a in die Arterie erstreckt, zusammen mit der Spitze des Mandrins, wie in Fig. 15 dargestellt. Es zeigt sich aus dieser Figur, daß die Winkelschulter 72e in die Arterie in solcher Weise eingreift, daß die Arterie vollständig mit der Schulter gleichläuft, wobei das Äußere der Arterie eine Dichtung bildet und die Einführung begrenzt. Wenn die Kanüle so angeordnet ist, wird sie am Bein mit Hilfe der Ansätze festgelegt, wie in Figur 15 gezeigt.

Wenn die Kanüle so angeordnet ist, sickert nur wenig Blut durch das Loch in der Arterie als Ergebnis der Dichtung mit der Schulter 72e. Ebenso verhütet der Rückflußring 80 ein Durchsickern durch den ringförmigen Teil zwischen dem Mandrin und der Kanüle, wie in Figur 10 zu sehen ist. Wenn der vordere Teil der Kanüle relativ fest am Bein des Patienten angebracht ist, ist das andere Ende der Kanüle frei beweglich, so daß es aufgerichtet oder manipuliert werden kann, wie aus den Figuren 10 und 11 entnommen werden kann.

Wenn es wünschenswert ist, die Kanüle mit einem extrakorporalen Kreislauf zu verbinden, wird der Mandrin 66 teilweise herausgezogen, indem der Knopf 76 in die in Figur 17 gezeigte Position gezogen wird, wobei der Anschlag 66b des Mandrins in den Antirückflußring 80 des Verbundstückes eingreift. Es gibt einen starken Widerstand gegen das Herausziehen des Rings 80 aus der Kanüle, so daß ein Bediener erkennt, daß dies der Punkt ist, um zu stoppen. Die Spitze 66a des Mandrins ist beträchtlich vom dem Nahtring entfernt, da die Länge des Mandrins von dem Anschlag 66b bis zur Spitze 66a etwas geringer ist als die Länge der Kanüle von dem Verbundstück bis zum Nahtring 72c. Wenn der Mandrin 66 herausgezogen wird, tritt eine geringe Menge Blut in die Kanüle, die durch das Volumen, das von dem Mandrin verdrängt wird, begrenzt ist. Wenn der Mandrinanschlag in den Ring 80 eingreift, wird die Klemme 71 auf den Kanülenabschnitt 72d an einer Stelle zwischen der Spitze 66a des Mandrins und dem Nahtring 72c gepreßt, wie in Figur 17 gezeigt. Indem man die Klemme nahe der Spitze 66a des Mandrins anordnet, gibt es nur eine geringe Menge Blut zwischen der Klemme und dem Anschlag des Mandrins. Wenn einmal die Klemme angebracht und geschlossen ist, kann der Mandrin vollständig herausgezogen werden, wobei mit größerer Kraft gezogen werden kann als mit der, die vorher verwendet wurde, um den Mandrin zu bewegen, so daß der Ring 80 am Ende des Verbundstückes auch abgezogen wird. Der Ring 80 bleibt auf dem Mandrin 66. An dieser Stelle ist nur eine

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geringe Menge Blut im offenen Ende der Kanüle und es steht nicht unter Druck. Deshalb und wegen der Ansätze kann das Ende der Kanüle leicht bewegt werden, um die Verbindung zur Pumpe herzustellen und die Kanüle ohne Blutverlust zu füllen.

Reperfusions-Katheter

Der Reperfusions-Katheter 16 ist vorzugsweise aus flexiblem Polyvinylchlorid (PVC)-Schlauch, vorzugsweise im Bereich von 3,5 bis 5 French. Der Katheter 16 schließt einen weiblichen Luer-Lock (nicht gezeigt) am proximalen Ende ein. Vorzugsweise ist der PVC-Schlauch mit Barium imprägniert oder weist zwei Röntgen-undurchlässige Streifen auf, um seine Lage feststellen zu können, wobei einer dieser Streifen als 61 in Figur 19 gezeigt ist. Der Reperfusions-Katheter 16 hat ein distales Ende 58, das eine Vielzahl von Öffnungen 60 enthält, die spiralförmig angeordnet sind entlang der Längsachse des Katheters 16. Die Löcher haben einen Durchmesser von etwa 0,76 mm und erstrecken sich über die Länge der Spitze von etwa 2 cm. Die Spitze des Katheters 16 verjüngt sich auf eine geringere Größe von etwa 3 French (0,039 inch, 0,91 mm).

Beim Einsetzen des Koronar-Reperfusions-Katheters 16 wird zuerst ein flexibler Führungsdraht 34 eingeführt, z.B. einer mit einem Durchmesser von 0,46 mm, der durch den Verschluß im Herzen geführt werden kann. Ein Führungskatheter 62 wird auf dem Führungsdraht 34 bis zu einem Punkt direkt kurz vor dem Koronarostium eingeführt. Der Katheter 16 wird auf dem Führungsdraht 34 und in dem Führungskatheter 62 eingeführt. Wenn einmal der kleinere Reperfusionskatheter 16 mit seinem distalen Ende 58 hinter dem Verschluß liegt, wird der Führungsdraht 34 herausgezogen und die Reperfusionslösung kann durch den Katheter 16 geleitet werden und tritt durch die Öffnungen 60 aus. Das verjüngte Ende

des Katheters erleichtert das Eindringen in die blockierte Stelle und bildet eine Dichtung mit der Blockierung, um einen Blutfluß durch den Verschluß zu verhindern.

Betrieb des Systems

Die Anwendung des obigen Systems und eines Verfahrens wird nun im Hinblick auf Figur 1 beschrieben. Dem Opfer einer Herzattacke wird ein kardiopulmonaler Bypass gesetzt, indem zuerst in die Arteria femoralis die Arterienkanüle 12 für die arterielle Strömung eingeführt wird und in die Vena femoralis der Venenkatheter 10 unter Fluoroskop-Kontrolle in das rechte Atrium für die Rückführund des venösen Blutes vorgeschoben wird. Der Femoral-Femoral-Bypass wird von der oben angegebenen Vorrichtung getragen.

Der Saugkatheter 14 für das linke Ventrikel wird über die Arteria femoralis durch die Aortaklappe in das linke Ventrikel eingeführt, um eine Dekompression des linken Ventrikels zu bewirken. Der Saugkatheter 14 hält das Herz in einem Ruhezustand, indem alles Blut, das in das linke Ventrikel fließt, entfernt wird. Der Verlauf der Herzattacke wird bedeutend verlangsamt, indem das Herz in einen solchen Ruhezustand versetzt wird.

Der Reperfusionskatheter 16 wird wie oben ausgeführt eingesetzt, um eine regionale Blut-Kardioplegie-Lösung distal zu der Stelle des Verschlusses, der die Herzattacke ausgelöst hat, einzuführen. Nach der Reperfusions-Therapie wird dann der Verschluß , der die Herzattacke ausgelöst hat, durch thrombolytische Mittel oder durch Ballon-Angioplastie aufgelöst. Der Reperfusions-Katheter 16 oder der Führungskatheter 62 können vorteilhafterweise für diese Verfahren zur Entfernung des Verschlusses verwendet werden. Wenn einmal die Reperfusion vollständig ist, wird der Führungsdraht wieder eingesetzt und der Reperfusionskatheter 16 wird entfernt. Ein Angioplastie-Katheter wird dann in den

Führungskatheter eingeführt und eine übliche Angioplastie wird durchgeführt, um die Stenose in der Koronararterie, die die Bildung eines Klumpens bewirkte, zu entfernen. Der Führungsdraht, der Angioplastie-Katheter werden entfernt und nach weiteren 30 Minuten mit Gesamt-Bypass wird der Katheter 14 herausgezogen. Die Katheter 14 und 16 werden herausgezogen und das Blut wird in das linke Ventrikel eingelassen. Der Patient kann dann von dem Herz-Bypass-System abgeschaltet werden. Wenn die geschlossene Arterie nicht durchgängig gemacht werden kann, kann der Patient in den Operationsraum transportiert werden, um ein Koronar-Bypass-Transplantat um den Gefäßverschluß zu legen.

Es hat sich bei Tierversuchen gezeigt, daß das obige Verfahren, bei dem Blut aus dem Bereich des geschädigten Myokards bis nach einem Zeitraum der Reperfusion ausgeschlossen zu einer beständigen Wiederherstellung von 40 bis 100 % der Muskelfunktion führt, wenn die Behandlung innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach dem Verschluß durchgeführt wird.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung und seine Anwendung bieten somit die Möglichkeit einer stark verbesserten, wenn nicht sogar vollständigen Wiederherstellung der Opfer von Herzattacken, die ansonsten unter verminderter Herzfunktion und einer verkürzten Lebensspanne leiden würden, weil ein Teil des Myokards durch die längere Abwesenheit von Blut absterben würde.

Ein weiterer Vorteil wird geschaffen durch die Verwendung einer Pumpe sowohl für den Venenkatheter 10 als auch für den Saugkatheter 14. Die einzige Pumpe vereinfacht den Betrieb dieses Systems sehr stark und erfordert weniger Personal mit weniger Ausbildung, um einen geeigneten Blutdruck bei dem Opfer der Herzattacke aufrechtzuerhalten, wobei gleichzeitig das Herz entleert wird.

Das System führt weiterhin vorteilhafterweise zu einem elektronischen und mechanischen Kontrollsystem, das in einzigartiger Weise für die Durchführung eines vollständigen extrakorporalen Kreislaufs und eine kontrollierte Koronar-Reperfusion ausgelegt ist.

Die obige Beschreibung bezieht sich auf eine bevorzugte Ausführungsform, wobei dem Fachmann vielfältige Modifikationen und Variationen vorgeschlagen oder nahegelegt werden, die im Bereich der Erfindung liegen.

ZUSAMMENFASSUNG

Es werden in Verfahren und eine Vorrichtung beschrieben, um einen von einem Myokardinfarkt herrührenden Herzschaden aufzuhalten oder rückgängig zu machen durch Verwendung eines peripheren vollständigen Femoral-Femoral-Bypasses in Verbindung mit dem Entleeren des linken Ventrikels, wobei die Rate, mit der Blut aus der Vena femoralis abgezogen wird und die Rate, mit der das linke Ventrikel entleert wird, in vorbestimmter Weise in Zusammenhang stehen. Der geschädigte Bereich wird mit einer Kardioplegie-Lösung behandelt; die Blockade, die die Herzattacke verursacht hat, wird dann mit einer thrombolytischen Lösung oder mit einer Angioplastie entfernt, während verhindert wird, daß das Blut in das Ventrikel eintritt und das Herz aus seinem Ruhezustand reaktiviert. Die normale Blutströmung wird dann wieder hergestellt und die verschiedenen Katheter und Bypass-Mechanismen entfernt. Das System ist auch nützlich für periphere kardiopulmonare Bypass-Systeme, die nicht die Anwendung einer Kardioplegie-Lösung betreffen. Die Katheter sind speziell für ihre Funktion ausgebildet.

Claims

SCHUTZ ANSPRÜCHE

Extrakorporale Bypass-Vorrichtung, dadurch gekennzeichnet ,daß sie umfaßt:

einen Venenkatheter zur Einführung in eine Vena femoralis, dessen Kanüle ausreichend lang und flexibel ist, um den Bereich des Atriums des Herzens eines Patienten zu erreichen;
eine Arterienkanüle;

eine einzige Pumpe, die verbunden ist mit dem Venenkatheter und der Arterienkanüle, um aus einem Patienten durch diesen Venenkatheter Blut abzuziehen und es in einen Patienten über die Arterienkanüle hineinzupumpen und

einen Saugkatheter zum Einsetzen in eine Arterie, der ausreichend lang und flexibel ist, um das linke Ventrikel des Herzens zu erreichen, wobei der Saugkatheter parallel zu dem Venenkatheter mit der Pumpe in solcher Weise verbunden ist, daß der von dieser Pumpe entwickelte negative Druck auf den Venenkatheter und den Saugkatheter ausgeübt wird; wobei der Venenkatheter und die Pumpe so konstruiert sind, daß sie im wesentlichen das gesamte Blut des Patienten, das normalerweise zum Herzen zurückgeführt würde, durch den Venenkatheter umleiten und das Blut, das das linke Ventrikel des Herzens erreicht, durch den Saugkatheter abgezogen wird, so daß das Ventrikel dekomprimiert wird.

- T - 4.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der von der Pumpe auf den Venenkatheter und den Saugkatheter ausgeübte negative Druck nicht mehr als 26,6 kPa beträgt.

y. Vorrichtung nach Anspruch 2,

dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpe und die Venenkanüle bis zu ungefähr 7 1 Blut pro Minute abziehen können.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß die Strömungskapazität durch die Venenkanüle etwa 10 bis 50mal größer ist als die durch den Saugkatheter.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4,

dadurch gekennzeichnet, daß die Strömungskapazität durch die Venenkanüle etwa 14mal größer ist als die durch den Saugkatheter.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der Saugkatheter ein dünnwandiger flexibler Schlauch ist, der ein aufgerolltes distales Ende hat, das so ausgebildet ist, daß es auf einen Führungsdraht paßt, der verwendet wird zum Einsetzen des Saugkatheters.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der Saugkatheter eine Vielzahl von Öffnungen in der Seitenwand seines distalen Endes einschließt und daß der Katheter ein Drucklumen einschließt, das sich vom

proximalen Ende des Katheters zu einem Einlaß in der Nähe dieser Öffnungen erstreckt, wobei die Öffnungen sich zwischen der Spitze des Katheters und dem Einlaß für das Drucklumen befinden.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der Saugkatheter ein flexibles aufgerolltes distales Ende hat, der eine äußere gekrümmte Oberfläche zur Aortenklappe hin aufweist, wenn die Spitze des Katheters in das Ventrikel eingeführt wird und daß das aufgerollte Ende so ausgebildet ist, daß es völlig in das Ventrikel paßt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Reservoir einschließt, das einen Einlaß aufweist, der in Verbindung steht mit dem Ausstoß der Pumpe und einen Auslaß aufweist, der in Verbindung steht mit der Verbindung zwischen der Venenkanüle und der Pumpe und die eine Einrichtung zur Einstellung der Flüssigkeitsströmung in und aus dem Reservoir einschließt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Blut-Kardioplegie-Zuführungssystem einschließt, das umfaßt:

eine Kardioplegie-Zuführungspumpe mit einem Einlaß, der mit dem Austrag der Arterienpumpe verbunden ist; eine Quelle für eine Kardioplegie-Flüssigkeit, die mit einem Einlaß für die Kardioplegiepumpe verbunden ist und

eine Coronor-Reperfusions-Katheter-Einrichtung, die einen Katheter einschließt, der mit dem Ausstoß aus der Kardioplegiepumpe verbunden ist, wobei der Koronar-Reperfusions-Katheter ausreichend lang und flexibel ist, um so ausgebildet zu werden, daß er durch eine Arterie des Patienten eingeführt werden kann, um einen Bereich des Herzens zu erreichen, der einen Mangel an Blut aufweist, so daß eine Kardioplegie-Lösung in diesen Bereich gebracht werden kann, bevor die normale Blutströmung einsetzt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10,
dadurch gekennzeichnet, daß die Reperfusions-Katheter-Anordnung einen Führungsdraht einschließt, der so ausgebildet ist, daß er den Reperfusions-Katheter durch diesen Bereich führt und einen Führungskatheter, durch den der Reperfusions-Katheter eingesetzt wird, um einen Punkt direkt kurz vor diesem Bereich zu erreichen.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß die Arterienkanüle einen länglichen Schlauch mit einem Spitzenabschnitt, der so ausgebildet ist, daß er in die Arteria femoralis eingeführt werden kann, umfaßt, wobei der Schlauch eine Schulter, benachbart zu dem Spitzenabschnitt hat, die so ausgebildet ist, daß sie in das Äußere der Arterie eingreift, um das Einführen des Spitzenabschnitts in die Arterie zu begrenzen und eine Dichtung außen an der Arterie zu bilden.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12,

dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Schulter, die in die Arterie eingreift, mit einem Winkel von ungefähr 45° bezüglich des Querschnitts der Kanüle gebildet wird.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13,

dadurch gekennzeichnet ,daß sie ein Paar von Ansätzen, die sich auswärts vom Äußeren der Kanüle erstrecken, einschließt, die dazu gedacht sind, an der Haut des Patienten befestigt zu werden, um den Spitzen-Abschnitt der Kanüle genau in der Arterie zu halten, während das proximale Ende der Kanüle außerhalb der Ansätze leicht manipuliert werden kann.

15. Vorrichtung nach Anspruch 12,

dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Mandrin einschließt, der so ausgebildet ist, daß er in die Kanüle paßt, wobei der Mandrin außen einen Anschlag einschließt, der innerhalb der Kanüle verschiebbar ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15,

dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Anti-Rückflußring einschließt, der am proximalen Ende der Kanüle angeordnet ist oder ein Verbundstück einschließt, das mit der Kanüle verbunden ist und verschiebbar den Mandrin aufnehmen kann, wobei der Ring die Kanüle abdichtet und wobei der Mandrinanschlag in den Ring eingreift, wenn der Mandrin zurückgezogen wird, wobei aber der Ring von der Kanüle durch starkes Ziehen an dem Mandrin entfernt werden kann.

17. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß es einen Mandrin einschließt, der bewegbar in der Kanüle angeordnet ist und eine entfernbare Dichtung für das Innere der Kanüle und den Mandrin so, daß dann, wenn die Spitze der Kanüle in der Arterie ist, der Ring eine Flüssigkeitsströmung aus der Kanüle verhindert.

18. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der Venenkatheter aus Ethylen-Vinylacetat-Material besteht mit einer dünnwandigen Konstruktion, die dem Knicken widersteht.

19. Extrakorporales Bypass-System, umfassend:

einen Venenkatheter zum Einsetzen in eine Vena femoralis, wobei der Katheter ausreichend lang und flexibel ist, um den Bereich des rechten Atriums des Herzens eines Patienten zu erreichen;
eine Arterienkanüle;

eine Pumpe, die verbunden ist mit dem Venenkatheter und der Arterienkanüle, um aus einem Patienten über den Venenkatheter Blut abzuziehen und es in einen Patienten durch die Arterienkanüle zu pumpen und ein überbrückendes, nicht dynamisches Reservoir mit einem Einlaß, der mit dem Ausstoß der Pumpe verbunden ist und einem Auslaß, der mit dem Einlaß der Pumpe verbunden ist.

20. System nach Anspruch 19,

dadurch gekennzeichnet, daß es eine Einrichtung zur Kontrolle der Flüssigkeitsströmung durch dieses System auf etwa 5 1 pro Minute und zur Aufrechterhaltung des negativen Drucks an dem Venenkatheter auf einen Wert von nicht mehr als etwa 26,6 kPa einschließt.

21. System nach Anspruch 19,

dadurch gekennzeichnet, daß es eine Kontrolleinrichtung einschließt, um periodisch eine Strömung in oder aus dem Reservoir zu ermöglichen.

22. Perkutane kardiopulmonare Bypass-Vorrichtung umfassend:

einen Venenkatheter zum Einsetzen in eine Vena femoralis;

eine Arterienkanüle zum Einsetzen in eine Arterie; einen Oxygenator;

eine Pumpe, die mit dem Venenkatheter und dem Oxygenator verbunden ist, um Blut aus einem Patienten durch den Venenkatheter abzuziehen und es über den Oxygenator und die Arterienkanüle in einen Patienten zu pumpen, wobei der Katheter ausreichend lang und flexibel ist, um den Atriumbereich des Herzens eines Patienten zu erreichen, wobei der Katheter einen inneren Durchmesser hat, der groß genug ist, um eine Blutströmung von 7 1 pro Minute mit einem negativen Druck, der von der Pumpe geliefert wird und nicht größer als 26,6 kPa ist, zuzulassen und wobei der Katheter dünnwandig, aber bei normaler Handhabung nicht knickbar ist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Katheter die Größe 26 French hat.

24. Vorrichtung nach Anspruch 23,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Katheter einen inneren Durchmesser von nicht mehr als 7 mm hat.

25. Vorrichtung nach Anspruch 22,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter eine Vielzahl von Löchern in der Seitenwand aufweist, die sich vom distalen Ende der Spitze weit genug erstrecken, um nicht nur Blut aus dem Atriumbereich des Herzens abzuziehen, sondern auch Blut aus dem Teil der Vene, die den unteren Teil des Körpers versorgt.

26. Vorrichtung nach Anspruch 22,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter aus Ethylen-Vinyl-Acetat hergestellt ist und eine Wanddicke von etwa 0,825 mm hat.

27. Vorrichtung nach Anspruch 22,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Katheter aus Ethylen-Vinyl-Acetat mit etwa 18 % Acetat besteht.

28. Vorrichtung nach Anspruch 22,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter so konstruiert ist, daß er nicht kollabiert, wenn er in einem Patienten liegt und einem negativen Druck von 26,6 kPa ausgesetzt ist.

29. Vorrichtung nach Anspruch 22,

dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei Venenkatheter aufweist, einen zur Einführung in eine Vena femoralis und den anderen zur Einführung in eine zweite Vena femoralis und daß die zwei Katheter vereinigt werden, um eine Blutströmung von bis zu ungefähr 7 1 pro Minute mit einem negativen Druck von nicht mehr als etwa 26,6 kPa zuzulassen.

30. Katheter zur Verwendung in einem peripheren kardiopulmonaren Bypass-System,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter einen länglichen Schlauch mit ausreichender Länge und Flexibilität, um durch die Vena femoralis eines Patienten eingeführt zu werden und durch das venöse System zum Bereich des rechten Atriums des Herzens eines Patienten geführt zu werden, umfaßt, wobei der Schlauch einen inneren Durchmesser hat, der groß genug ist, um das gesamte venöse Blut eines Patienten auf einen negativen Druck hin, der am proximalen Ende des Schlauchs ausgeübt wird und wobei der Druck nicht größer als 26,6 kPa ist, abzuziehen.

31. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch dünnwandig, aber bei normaler Handhabung nicht knickbar ist.

32. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Schlauch die Größe 26 French hat.

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33. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch eine Vielzahl von Löchern in seiner Seitenwand hat, die sich vom distalen Ende des Schlauchs weit genug erstrecken, daß nicht nur Blut aus dem Atriumbereich des Herzens, sondern auch aus dem Teil der Vene, die den unteren Teil des Körpers versorgt, abgezogen wird.

34. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß

der innere Durchmesser des Schlauchs etwa 7 mm ist.

35. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch aus Ethylenvinylacetat hergestellt ist und eine dünnwandige Dicke von etwa 0,825 mm hat.

36. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch aus Ethylen-Vinyl-Acetat mit etwa 18 % Acetat hergestellt ist.

37. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch so konstruiert ist, daß er nicht kollabiert, wenn er in einem Patienten liegt und einem negativen Druck von 26,6 kPa an seinem proximalen Ende ausgesetzt wird.

- II -

38. Katheter nach Anspruch 30,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch einen inneren Durchmesser hat, der groß genug ist, um etwa eine Hälfte des Blutes des Patienten abziehen zu können, wenn ein zweiter Katheter dieser Größe in eine zweite Vena femoralis eingeführt wird und ein negativer Druck von nicht mehr als 26,6 kPa auf das proximale Ende jedes der beiden Katheter angewendet wird.

39. Katheter zur Verwendung zum Dekoinpr imi er en des Herzens eines Patienten in einem peripheren System, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter einen dünnwandigen länglichen Schlauch umfaßt, der in die Arterie des Patienten eingeführt wird und zum Herzen des Patienten geführt wird, wobei das distale Ende des Schlauchs ausreichend flexibel ist, um seine Gegenwart in dem Ventrikel quer durch die Aortenklappe des Patienten zuzulassen, ohne eine Störung der Klappensegel zu bewirken und dadurch eine Klappen-Insuffizienz zu vermeiden, wobei das distale Ende eine Vielzahl von Öffnungen aufweist, die darin gebildet werden, um Blut aus dem Ventrikel des Patienten auf einen negativen Druck hin, der auf das proximale Ende des Katheters ausgeübt wird, abzuziehen, wobei die öffnungen in den Seitenwänden des distalen Endes in einem Muster angeordnet sind, um sicherzustellen, daß ein oder mehrere Löcher nicht durch die Wände des Ventrikels blockiert werden, wenn der negative Druck auf den Katheter ausgeübt wird.

40. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende als flexible Schleife gebildet wird, die der Aortenklappe eine glatte, gekrümmte Oberfläche bietet, wenn das Ende des Katheters durch die Klappe eingeführt wird, wobei die Schleife ausreichend flexibel ist, daß ihr Durchmesser vermindert ist während des Durchtretens durch die Aortenklappe.

41. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß die Schleife einen äußeren Durchmesser von weniger als 2,5 cm im nicht beanspruchten Zustand hat.

42. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß er ein längliches Drucklumen, das in einer Wand des Schlauchs gebildet wird, einschließt, wobei sich das Lumen von einem Einlaß, der ausreichend nahe der Schleife ist, so daß er innerhalb des Ventrikels des Patienten angeordnet ist, bis zum proximalen Ende des Schlauchs erstreckt.

43. Katheter nach Anspruch 42,

dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungen zwischen dem Drucklumen-Einlaß und der distalen Spitze des Katheters angeordnet sind.

44. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß er ein längliches Drucklumen einschließt, das in einer Wand des Schlauchs gebildet wird, wobei sich das Lumen von einem Einlaß, der ausreichend nahe dem distalen Ende des Schlauchs ist, um sich innerhalb des Ventrikels des Patienten zu befinden, bis zum proximalen Ende des Schlauchs erstreckt.

45. Katheter nach Anspruch 44,

dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungen zwischen dem Drucklumen-Einlaß und der distalen Spitze des Schlauchs angeordnet sind.

46. Katheter nach Anspruch 44,

dadurch gekennzeichnet, daß der Drucklumen-Auslaß etwa 10 cm von der Spitze des Schlauchs entfernt ist.

47. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Schlauch eine Größe von ungefähr 12,5 French hat.

48. Katheter nach Anspruch 47,

dadurch gekennzeichnet, daß

das Innere des Schlauchs ungefähr 3,05 mm ist.

49. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungen einen Durchmesser von ungefähr 1,3 mm haben und sich über eine Schlauchlänge von etwa 38 mm erstrecken.

50. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch ausreichend lang ist, um das linke Ventrikel von dem Schenkel-Dreieck aus zu erreichen, wenn er rückwärts durch das arterielle System geführt wird.

51. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß er eine intravaskuläre Länge von etwa 100 cm und eine Gesamtlänge von etwa 112 cm hat.

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52. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß der innere Durchmesser des Schlauchs eine solche Größe hat, daß die Übertragung von ungefähr 500 ml Blut pro Minute mit einem negativen Druck von nicht mehr als 26,6 kPa möglich ist.

53. Katheter nach Anspruch 39,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Schlauch ungefähr die Größe 18 French hat.

54. Katheter zur Verwendung zur Dekompression des Herzens eines Patienten in einem peripheren kardiopulmonaren Bypass-System,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter einen dünnwandigen länglichen Schlauch umfaßt, der so ausgebildet ist, daß er in eine Arteria femoralis eines Patienten eingeführt werden kann und rückwärts durch das arterielle System durch das Herz des Patienten und durch die Aortenklappe in das linke Ventrikel geführt werden kann, wobei der Schlauch eine solche Größe hat, daß er eine ausreichende Blutströmung aus dem Ventrikel des Patienten aufnehmen kann, um eine Ansammlung von Blut in dem Ventrikel zu verhindern, die dazu führen würde, daß das Ventrikelblut während einer Bypass-Operation ausgestoßen wird, bei der das gesamte venöse Blut des Patienten aus dem Patienten abgezogen wird, durch einen Oxygenator geleitet wird und in das arterielle System des Patienten gepumpt wird.

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55. Katheter nach Anspruch 54,

dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch eine solche Größe hat, daß er eine Blutströmung von 500 ml pro Minute aufnehmen kann, wenn auf das proximale Ende des Katheters ein negativer Druck von nicht mehr als 26,6 kPa wirkt, wenn der Katheter durch eine Arteria femoralis so eingeführt wurde, daß sich das proximale Ende des Katheters nahe dem Bein des Patienten befindet.

56. Katheter nach Anspruch 54,

da ,durch gekennzeichnet, daß der innere Durchmesser des Schlauchs vorzugsweise etwa 3,05 mm ist.

57. Katheter nach Anspruch 54,

dadurch gekennzeichnet, daß an der Spitze des Katheters der Durchmesser reduziert ist gegenüber dem Rest des Katheters und daß der innere Durchmesser der Katheterspitze etwa 1,02 mm ist.

58. Vorrichtung zum Abziehen von Blut aus einem Patienten in einem peripheren kardiopulmonaren Bypass-System, umfassend:

einen Venenkatheter, der ausreichend lang und flexibel ist, um in eine Vena femoralis eines Patienten eingeführt und durch das venöse System bis zum Bereich des rechten Atriums des Herzens eines Patienten geführt zu werden, wobei der Katheter eine Vielzahl von Öffnungen in seinem distalen Ende hat, um zuzulassen, daß Blut in den Katheter abgezogen wird und wobei der Katheter ein proximales Ende hat, das so ausgebildet ist, daß es sich außerhalb des Körpers des Patienten befindet;

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einen Saugkatheter, der ausreichend lang und flexibel ist, um durch das vaskuläre System des Patienten eingeführt zu werden, wobei das distale Ende des Saugkatheters in dem linken Ventrikel des Herzens des Patienten angeordnet ist und wobei das proximale Ende des Saugkatheters außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet ist, wobei der Saugkatheter eine Vielzahl von öffnungen in seinem distalen Ende hat, um zuzulassen, daß das Blut in dem Ventrikel durch den Saugkatheter abgezogen werden kann und einen Schlauch, der einem Einlaß für die Verbindung mit dem proximalen Ende des Venenkatheters, einen separaten Einlaß für die Verbindung mit dem proximalen Ende des Saugkatheters und einem einzigen Auslaß einschließt, der in Verbindung steht mit dem Einlaß zur Verbindung mit dem Einlaß einer Pumpe, die so ausgebildet ist, daß sie einen negativen Druck auf den Katheter ausüben kann.

59. Vorrichtung nach Anspruch 58,

dadurch gekennzeichnet, daß die Katheter eine solche Größe haben, daß der Venenkatheter die gesamte venöse Blutströmung des Patienten aufnehmen kann, wenn ein negativer Druck von der Pumpe von nicht mehr als etwa 26,6 kPa angelegt wird und daß der Saugkatheter die gesamte Blutströmung in das Ventrikel eines Patienten aufnehmen kann während einer Operation, bei der die gesamte venöse Blutströmung des Patienten aus dem Körper abgezogen wird und in das arterielle System des Patienten zurückgeführt wird.

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60. Vorrichtung nach Anspruch 58,

dadurch gekennzeichnet, daß der Saugkatheter ein Drucklumen einschließt, das in der Wand des Saugkatheters gebildet wird, wobei das distale Ende des Lumens so ausgebildet ist, daß es den Druck in dem Ventrikel des Patienten messen kann, wenn es in dem Ventrikel ist und das proximale Ende des Drucklumens so ausgebildet ist, daß es mit einem Druckmesser verbunden ist, um den Ventrikeldruck zu überwachen und eine Anzeige für jegliche unerwünschte Druckbildung in dem Ventrikel zu liefern.

61. Vorrichtung nach Anspruch 58,

dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Reservoir mit einem Auslaß einschließt, der so ausgebildet ist, daß er mit dem Schlauch zwischen dem Schlauchauslaß und den Schlaucheinlässen verbunden ist, wobei das Reservoir einen Einlaß hat, der so ausgebildet ist, daß er mit der Auslaßseite der Pumpe verbunden ist.

62. Vorrichtung nach Anspruch 61,

dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Strömungskontrolle am Auslaß des Reservoirs und eine Strömungskontrolle am Einlaß des Reservoirs einschließt.

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63. Koronar-Reperfusions-Katheter zur Verwendung zur Erzeugung einer Kardioplegie am Herzen eines Patienten, wenn er zusammen mit einem peripheren kardiopulmonaren Bypass-System verwendet wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter einen Schlauch einschließt, der ausreichend lang und flexibel ist, um durch einen Verschluß in der Arterie eines Patienten einen Bereich des Herzens zu erreichen, der einen Mangel an Blut aufweist, so daß eine Kardioplegie-Lösung diesem Bereich zugeführt werden kann, bevor die normale Blutströmung wieder einsetzt, wobei der Schlauch eine verjüngte Spitze hat, die das Einführen in diesen Bereich zuläßt und mit dem Verschluß abdichtet und wobei der Schlauch eine Vielzahl von Löchern in der verjüngten Spitze hat, um zuzulassen, daß die Kardioplegie-Lösung dem Bereich zugeführt wird, wobei der Anteil der Schlauchwände, der sich zwischen den Löchern und dem proximalen Ende des Schläuche erstreckt, keine Löcher hat.

64. Anordnung nach Anspruch 63,

dadurch gekennzeichnet, daß die Löcher in Spiralform angeordnet sind und sich von der Spitze des Reperfusions-Katheters weniger als 2,5 cm erstrecken.

65. Anordnung nach Anspruch 63,

dadurch gekennzeichnet, daß

die Löcher einen Durchmesser von etwa 0,76 mm haben.

66. Anordnung nach Anspruch 63,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter eine Größe von etwa 4,5 French hat und daß die Spitze des Katheters eine verminderte Größe von etwa 3 French hat.

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67. Vorrichtung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Einrichtung aufweist, um den Druck in dem Ventrikel des Patienten zu überwachen und das System, wenn notwendig einzustellen, um das Ventrikel in einem dekomprimierten Zustand zu halten und den negativen Druck, der auf den Saugkatheter angewendet wird, auf einem sicheren Level zu halten.

68. Vorrichtung nach Anspruch 67,

dadurch gekennzeichnet, daß ein Reservoir mit dem Auslaß der Pumpe und dem Einlaß der Pumpe verbunden ist und Kontrollen zu und von dem Reservoir einstellbar sind, so daß periodisch Flüssigkeit dem System zugegeben oder aus dem System entfernt werden kann, wie es notwendig ist, um die gewünschte Strömung durch das System innerhalb des gewünschten Druckbereiches aufrechtzuerhalten.

69. Vorrichtung zur Erzeugung eines kardiopulmonaren Bypass-Systems,

dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Venenkatheter umfaßt, der in eine Vena femoralis einführbar ist, wobei die Spitze des Katheters sich bis zum Bereich des rechten Atriums des Herzens eines Patienten erstreckt; eine Arterienkanüle, die in eine Arteria femoralis einführbar ist; einen Oxygenator, über den Blut aus dem Venenkatheter in die Arterienkanüle gepumpt werden kann; ein Überbrückungs-Reservoir, das parallel mit der Pumpeinrichtung verbunden ist, wobei ein Einlaß des Reservoirs mit dem Auslaß der Pumpeinrichtung und ein Auslaß des Reservoirs mit dem Einlaß der Pumpeinrich-

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tung verbunden ist und selektiv den Reservoir-Einlaß und -Auslaß öffnen und schließen kann, um Flüssigkeit dem System zuzugeben oder aus dem System abzuziehen, je nach Notwendigkeit.

70. Vorrichtung nach Anspruch 69,

dadurch gekennzeichnet, daß der Saugkatheter so ausgebildet ist, daß sich seine Spitze bei Einführung in die Arteria femoralis bis zum linken Ventrikel des Herzens erstreckt und einen negativen Druck auf den Saugkatheter anwendet, um das linke Ventrikel zu dekomprimieren.

71. Vorrichtung zur Erzeugung eines kardiopulmonaren Bypass-Systems,

dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Arterienkanüle, die in eine Arteria femoralis einführbar ist, einen Saugkatheter, der in eine Arteria femoralis einführbar ist, wobei sich die Spitze des Saugkatheters bis zum linken Ventrikel des Herzens erstreckt; wodurch Blut aus dem Saugkatheter in die Arterienkanüle gepumpt werden kann und ein Reservoir, das parallel mit einer Pumpeinrichtung verbunden ist, wobei ein Einlaß des Reservoirs mit dem Auslaß der Pumpeinrichtung und ein Auslaß des Reservoirs mit dem Einlaß der Pumpeinrichtung verbunden ist, umfaßt.

72. Vorrichtung nach Anspruch 71,

dadurch gekennzeichnet, daß Einlaß und Auslaß des Reservoirs so ausgebildet sind, daß sie selektiv geöffnet und geschlossen werden können, um dem System Flüssigkeit zuzugeben oder Flüssigkeit aus dem System abzuziehen, je nach Notwendigkeit.

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73. Extrakorporale Herz-Bypass-Vorrichtung, umfassend: einen Venenkatheter; eine positive Verdrängerpumpe, die mit dem Katheter verbunden ist, um einen negativen Druck anzulegen, um Blut aus dem Patienten abzuziehen; eine Ausgleichskammer, die zwischen Pumpe und Katheter geschaltet ist, um die Änderungsrate des negativen Drucks, der von der Pumpe auf den Katheter ausgeübt wird, zu vermindern und eine Kontrolleinrichtung, um die Geschwindigkeit der Pumpe zu kontrollieren, wobei die Kontrolleinrichtung für den Druck in der Ausgleichskammer verantwortlich ist, so daß bei einer Erhöhung des negativen Drucks in der Ausgleichskammer die Pumpgeschwindigkeit erniedrigt wird.

74. Vorrichtung nach Anspruch 73,

dadurch gekennzeichnet, daß die Ausgleichskammer den Zwischenraum zwischen einem expandierbaren Reservoir, das zwischen Pumpe und Katheter geschaltet ist und einem geschlossenen Gehäuse, das das Reservoir umgibt, umfaßt, wobei der Druck in der Kammer in Verbindung steht mit dem Druck in dem Reservoir, wobei die Kontrolleinrichtung empfindlich ist für den Druck in dem Zwischenraum.

75. Vorrichtung nach Anspruch 74,

dadurch gekennzeichnet, daß

ein Druckwandler den Druck in dem Zwischenraum mißt, wobei der Wandler mit der Kontrolleinrichtung verbunden ist, um die Information über den Druck zu liefern.

76. Vorrichtung nach Anspruch 74,

dadurch gekennzeichnet, daß

die positive Verdrängerpumpe eine peristaltische Pumpe ist.

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77. Vorrichtung nach Anspruch 74,

dadurch gekennzeichnet, daß ein Saugkatheter parallel mit dem Venenkatheter so verbunden ist, daß der negative Druck, der von der Pumpe geliefert wird, auch auf den Saugkatheter wirkt.

78. Vorrichtung nach Anspruch 74,

dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Reservoir, das die Pumpe überbrückt, wobei das Überbrückungs-Reservoir Kontrolleinrichtungen aufweist zur Erhöhung und Verminderung des Volumens der Flüssigkeit in dem System und eine Arterienkanüle, um den Ausstoß der Pumpe zu der Arterie eines Patienten zu leiten, einschließt.