JPH04501220A - 末梢心肺バイパス及び冠状動脈再潅流システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 末梢心肺バイパス及び冠状動脈再潅流システム発明の分野 本発明は、患者を心臓／肺機械の上に乗せ、従来の開胸手術を必要とせずに、心 臓発作を治療する技術、及び心筋に血液を供給する冠状静脈に特別な溶液を直接 注入することにより心臓発作を治療する技術に関する。

発明の背景 毎年、多くの人が血液を心筋に供給する冠状静脈の閉塞により心臓発作（急性心 筋梗塞）に見舞れる。患者数の内、相当な割合の人は病院に到着前に死亡する。

又、病院に到着後に死亡する人もいる。助かった人の内、半分以上の人は血液の 供給不足（慮血性）のため、心臓発作中の損傷に起因して心筋の一部分を恒久的 に失う。かかる損傷は人生の質を低下させ、予想寿命を短くし、その後の心臓発 作で死亡する可能性を増大させる。

現在、心臓発作患者の治療法には、次の方法がある。

１）心臓治療室内で観察し治療すること。

２）抗血栓剤−冠状動脈を閉塞する血栓を薬により溶解させる方法。

３）経皮的冠状動脈血管形成（ＰＴＣＡ）−バルーン拡張装置を冠状系を通じて 進ませ、閉塞した動脈を再開通させること。

４）冠状静脈バイパスの緊急手術−血管の移植により閉塞部の血液を迂回させる 方法。

５）バルーン誘導拍動法−脈動するバルーンを身体の主たる動脈内部に配置して 心臓の負荷の約１０−１．５％を軽減する方法。通常、上記の治療法の前に又は その治療法の最中に一時的な手段として適用される。

６）支援装置−心臓が非常に弱まり、上記５）のバルーン治療法によっても循環 を行い得ない場合、バイノ整手術後チューブを心臓内部に残す方法。

最良の治療法にも拘らず、相当数の患者は死亡し、かなり迅速に治療されなかっ た患者は、閉塞した動脈により血液が供給される心筋を恒久的に失うことになる 。

心臓発作中、心筋に対する主たる損傷は、心臓の一部への血液の供給が中断する ために生じる。従って、上記の治療法の主たる目的は、血液の供給を可能な限り 迅速に復旧させることである。しかし、上記の方法の一部は、虚血症となった心 臓部分への血流を復旧させるのに必要な時間を短縮する一方、これら心筋がその 前に望まれた程度までその機能を回復し得るようにすることは出来ない。最近の 研究によれば、心筋の機能を回復させるための従来の再潅流技術の限界は、再潅 流の状態（例えば、血圧、心臓の負荷）又は再潅流血液の成分を制御し得ないこ とに起因することが明らかにされている。この目的に使用される溶液は心筋の一 部が脈動しない（心臓麻痺）ようにし、その酸素の必要量を最小にする。この心 臓麻痺溶液は、心肺機械からの酸素を含んだ血液と混合されるため、酸素を含ん でいる（心臓麻痺血液）。

最近の実験的研究によると、外科的方法によって実施し得る制御された再潅流法 は、従来の薬又は機械的方法によるよりも、心臓の左心室の機能の回復がはるか にを容易であることが実証されている。Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｔｈｏｒａｃｉ ｃ　ａｎｄ　Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｕ１里１の１９８６年９月号に おける「心筋梗塞後の制御された再潅流法の研究（Ｓｔｕｄｉｅｓ　ｏｆ　Ｃｏ ｎｔｒｏｌｌｅｄ　Ｒｅｐｅｒｆｕｓｉｏｎ　Ａｆｔｅｒ　Ｉｎｓｃｈｅｍｉａ ）　Ｊという標題の論文には、再潅流の制御がが必要であるという結論を支持す る実験結果が開示されている。より具体的には、損傷は、正規の血流の回復前に 、損傷した領域に特別な血液心臓麻痺再潅流液を投与することにより、回避し得 ることが判明した。犬及びその他の動物の試験結果から、心臓麻痺血液を心臓の 閉塞部分で血液が妨害されるため、心筋梗塞中に心筋内に蓄積する毒素の悪影響 を解消し得ることが判明した。心臓麻痺を採用しないならば、正規の血流の再導 入は、酸素の不足した組織を再生することが出来ず、関係する心筋の全て又は一 部を失う結果となる。心臓麻痺溶液は、梗塞中に蓄積した毒素で損傷された毛管 床を洗滌すると考えられる。かかる洗滌効果により、正規の血流が再開されたと き、心臓の組織の回復が促進されることは勿論である。上記の記事には、外科的 に制御された再潅流法にて治療した患者が、実験室状態下における心筋の機能の 優れた回復を経験したことが報告されている。これら結果は、血栓崩壊治療法（ ＰＡＭＩ）のマルチセンター試験にて治療を受けた患者、及び従来の薬剤による 血栓溶解法を受けることが出来ず又はその効果はなかった人を確認している。外 科的治療は、上述の雑誌の１９８６年９月号に記載された手順に続く制御された 潅流法である。

更に、上記雑誌に記載された研究は、上記治療法が心臓が生体外の循環により減 圧（左心室を通気させた）場合に限り、良好な回復を示したことを明らかにして いる。生体外の循環中、かかる排気を行わない場合、心室内には血液が戻りその 血液を押し出し、これにより損傷した心筋を伸長させることによりその心筋の新 陳代謝必要量を増大させる。

上記雑誌に報告された研究は、開胸手術により、生体外循環を行い、第２のポン プにより、心室を排気して、所望の減圧状態を得るものである。しかしながら、 開胸手術に代えて、末梢バイパス技術を採用し得ることが示唆されており、この 場合、カテーテルを動脈経に接続する。末梢技術の場合、カテーテルは経皮的に 導入され又は血管の拡張と共に切断方法を使用して導入することが出来る。　上 記罐膝の記事（５６０ページ）は開胸術を行わずに、局部的な心臓麻痺再潅流法 と共に人間における末梢（この場合）大腿部から大腿部への排気されたバイパス システムの実験モデルを提案している。しかし、これは目標であり、まだ行われ ていないため、詳細に開示されていない。

米国特許第４．５４０．３９９号におけるように大腿部から大腿部へのバイパス システムがあるが、完全なバイパスが得られるかどうか明確ではない。心室の排 気に関し何らの措置が設けられていない。

上記背景の一部を要約すると、次のようにいうことが出来る。心臓発作は、冠状 動脈の閉塞により生じ、動脈を開放しても心臓発作を治癒させることは出来ず、 閉塞した冠状動脈は最初の再潅流の状態及び成分は閉塞部分を越えた損傷を受け た神経を回復させることは出来ない。心臓発作を経験した人の冠状動脈再潅流の 状態及び成分を制御する唯一の可能な方法は、外科的に開胸手術を行い、心臓を 直接減圧して、左心室を減圧させ、外科的手術を静脈の移植により冠状動脈に直 接潅流する方法である。この方法の結果は、急性心筋梗塞を治療する現在の方法 の何れの結果よりも優れることが確認されているが、大規模の手術を行うことは 死亡率及び罹患率の危険を伴い、費用も高額となる。

このため、心臓発作後の心筋の損傷を最小限にする改良されたシステムが必要と されていることは明らかである。かかるシステムは、兆候の開始後、迅速に適用 可能なものであることを要する。このシステムは、正規の血流が心筋領域に入る のを許容せずに、閉塞した動脈を開放し得ることを要する。該システムは又、温 度、圧力及び量を制御した状態にて特定成分流体を注入し得るものであることを 要する。更に、該システムは、生体外の循環により人体に血液を供給し、心臓の 負荷を無くし、左心室から全ての血液を除去し、心臓の圧力負荷を除くことによ り心臓の負荷を軽減するものであることをようする。更に、上記のことは重篤な 患者に対して大規模な開胸手術の危険性を伴わずに実施し得るものであることが 極めて望ましい。

又、改良された生体外循環システムを利用し、心臓麻痺再潅流に伴う適用例以外 の用途にも利用可能であることが望ましい。

発明の概要 本発明は、大腿部血管内に挿入される静脈カニユーレと、動脈ユニークとを備え る（心肺バイパスシステム、方法及び装置に関す−るものである。動脈ポンプ及 び酸素発生装置は静脈カテーテルと動脈カニユーレとの間に接続されており、患 者の全ての血液を循環させる。通気カテーテルは大腿部動脈を通じて挿入し、動 脈経を通じて後方に進め心臓の左心室に達するようにし、ここで、気管支の血液 を除去し、心室内に完全に着座するようにすることが望ましい。排気カテーテル は、静脈カテーテルと並列に接続し、かつ同一の管を通じてポンプに接続するこ とが望ましい。この配置により、ポンプにより発生される負圧は静脈カテーテル 及び排気カテーテルに同時に供給され、通常心臓に戻る患者の全ての血液が静脈 カテーテルを通じて迂回され、心臓の左心室に達する。血液は排気カテーテルを 通じて吸引し、心室が減圧されるようにする。このことは、別個のポンプを使用 し血液を左心室から吸引する従来の心室減圧法と異なるものである。

静脈カテーテルは特殊な設計であり、最初、負圧を危険な程増大させずに、経皮 的な生体外の全ての循環を導入することを可能にするものである。静脈カテーテ ルシステムの流体力学は、１４０乃至２００＋ａｍＨｇの最高負圧又は吸引力を 越えずに針当たり５乃至７１の通常の心臓吐出量を完全に許容し得るよう選択さ れる。この制限により、血管の損傷は最小となり、血液内に泡が生じるのを回避 することが出来る。

同様に、排気カテーテルは手術中、心室が同一の上方の負圧制限内に止まるよう にするため要な量を取り扱い得るように慎重に寸法法めする。この量は針当たり ５０乃至５００ｍＪである。心臓麻痺治療法は心臓が十分に減圧された場合に限 り（完全に通気されたバイパス）効果的である。静脈カニユーレは全ての静脈流 を集めることが出来ず、肺からの血液の一部は気管支血管を介して左心室に入る ため、動脈及び静脈のカニユーレ接続のみでは左心室の減圧は実現し得ない。静 脈カテーテル及び排気カテーテル導管を平行に単一のポンプに接続することで負 圧は監視しかつ許容される最高圧力以下に維持することが容易となる。

排気カテーテルは、心室圧力を連続的に監視して心臓が停止していることを確認 するため別個の内腔を備えることが望ましい。通気カテーテルは弁の損傷又は弁 を変形させることにより、不完全な状態を生ぜずに、大動脈弁を通じて挿入し得 るよう特別に設計されている。又、圧力内腔入口はカテーテル先端から離間して 位置決めされるため、内腔の入口が心室内にあるとき、人は排気カテーテルの穴 が心室内にあることを知ることが出来る。

必要な流量の変動に対応し、患者の血液量を調節するため、望ましくは柔軟性の あるリザーバを設けて、ポンプを架橋し、該υ枦−パへの入口はポンプ出口に接 続し、リザーバからの出口は静脈カテーテル接続部とポンプとの間に接続する。

接続部の流入弁及び流出弁によって循環する血液量、従って血液の流量を調節す ることが可能となる。

動脈カテーテルは、カテーテルの挿入を制限し、動脈に対してシールを提供する 角度を成した肩部を利用する。又、該カテーテルは、カニユーレ内のスタイレッ トを引き出すときの大腿部動脈からの出血を防止する取り外し可能なシールを備 えている。

この装置を心臓発作時に使用するため、動脈ポンプの出口に接続された入口を有 する血液心臓麻痺液供給システムが提供される。ポンプの出口に接続された冠状 動脈再潅流カテーテルは、動脈を通じて挿入し血液が存在しなくなった心臓部分 に達する。再潅流カテーテルは狭くなった（狭窄症）の環状動脈内の血栓を貫通 し、再潅流血液の成分及び状態（即ち、流量及び圧力）の正確な制御を可能にす る。次に、バイパスシステムが作動し、心室を減圧状態に維持する間、心臓麻痺 溶液を該当領域に供給する。心臓麻痺溶液の適用後、正規の血流を再開させ、血 管形成法を行い、冠状動脈の狭窄部分を解消することが出来る。

大腿部から大腿部へのバイパスシステムは、開胸術を必要としないため、実験室 内で心臓カテーテル法を採用し得る点にて特に適用範囲が広い。このことは、緊 急状態下、麻酔をかけると蘇生せず、又は従来の心臓手術のため胸を開放し得な い患者にとって極めて有利なことである。装置をカートに乗せた状態で、患者及 び装置はカテーテル室から手術室に搬送し、開胸手術中に使用することが出来る 。全体的でない従来の経皮的バイパスシステムは、患者が手術室に運ばれたとき に取り外すことを要する。

この装置は又、心臓ショックの患者にも有用である（循環はバルーン誘導拍動法 の場合の１５％ではなく、１００％支持される）。この装置は又、普通の生体外 循環の場合でも有用である。該装置は、全体的な生体外循、及び制御された冠状 動脈再潅流を行い得るようにユニークに設計された電子及び機械的制御システム と組み合わせれば更に有利である。

図面の簡単な説明 第１図は本発明の装置の全体的な略図、第２図は心臓及び心臓への静脈及び動脈 通路の略図的な部分断面図、第３図は排気カテーテル及び再潅流カテーテルを心 臓内に挿入した人間の心臓の一部の部分断面図、 第４図は大腿部静脈カテーテルの一部の斜視図、第５図は第４図の線５−５に沿 った断面図、第６図は静脈カテーテル及び排気カテーテルの流体流の力学を示す グラフ、第７図は本発明に使用される排気カテーテルの一部の斜視図、第８図は 第７図の線８−８に沿った排気カテーテルの断面図、第９図は別のポンプ機構の 利用を示す略図、第１，０図は大腿部動脈内に挿入された動脈カニユーレ組立体 の略図的な斜視図、第１１図はカニユーレ組立体のスタイレットを一部引き出し た第１０図と同様の図、 第１，２図は第１０図及び第１１図のカニユーレ組立体の斜視図、第１３図は第 １２図の組立体のスタイレットの斜視図、第１４図はカニユーレ組立体の逆流防 止リングの斜視図、第１５図は大腿部動脈内に挿入されたカニユーレ組立体の拡 大略斜視図、第１６図は第１２図の組立体の一部断面図とした側面図、第１７′ 図はスタイレットを一部引き出し、カニユーレに締め付けて流れを阻止するカニ ユーレ組立体の斜視図、 第１８図は第１６図の線１８−１８に沿った断面図、第１９図は再潅流カニユー レ組立体先端の斜視図である。

好適な実施例の詳細な脱型 全体的な説明の一例として、該装置は、最近の心臓発作患者に適用された状態を 示す第１図、第２図及び第３図に関して説明する。大腿部から大腿部へのバイパ スが行われ、大腿部静脈カテーテル１０により大腿部血管１１を介して左心室に アクセスすることが可能となる。大腿部動脈カニユーレ１２は、酸素を含んだ血 液が大腿部動脈に戻るのを許容し、静脈カニユーレ１ｏと共に使用して大腿部か ら大腿部への全体的な生体外循環を行う。

左心室通気カテーテル１４を使用して、生体外循環中、左心室から排気し１、大 腿部動脈にてカテーテル１４を導入し、大動脈弁を通じて左心室内に進める。冠 状動脈再潅流カテーテル１６を狭搾血管内に挿入しカリ横断させ狭搾部位の先の 心臓領域を再潅流する。

静脈カテーテル１０及び排気カテーテル１４は、動脈ポンプ１８と流体連通して おり、該ポンプは負圧を発生させ、静脈血液を動脈ポンプ内に吸引する一方、血 液を左心室外に吸引し、心臓の該部分を停止状態に維持する。動脈ポンプ１８は 酸素発生装置／熱交換器２０及び動脈フィルタ２２を通じて血液を押し出す。

ヒータ／循環装置２１が酸素発生装置２０内に収容された熱交換器内に流体を流 動させる。

架橋する動脈リザーバ２５が動脈ポンプ１８及び薄膜酸素発生装置２０の双方と 流体連通状態に接続され、装置に呼び液を導入して適正に運転するための十分な 流体を維持する。心臓麻痺溶液供給ポンプ２４は、動脈フィルタ２２から出た後 、酸素を含んだ血液と流体連通し、又心臓麻痺溶液源２６と流体連通し、酸素を 含んだ血液を所定の流量にて冠状動脈再潅流カテーテル１６に供給する前、該血 液を心臓麻痺溶液と混合させる。

通気カテーテル１４は、左心室から全ての残留血液を除去し、再潅流カテーテル １６が心臓発作の原因となった狭搾部位の先の心臓領域の再潅流を許容する一方 、心臓の停止状態を維持することを可能にする。

静脈カテエ二止 より詳細には、大腿部静脈カテー・チル１０は、望ましくは略１８％のアセテー トを有するエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）にて形成することが望ましい。

護管は、挿入先端から基端まで一定の内径を有している。カテーテル１０の基端 は動脈ポンプと流体連通ずる３／８インチのコネクタに接続する。カテーテル１ ０は大動脈三角形部分から右心房に達するのに十分な長さとする必要がある。血 管内長さ約７０ｃｍ−、及び全長約８５ｃｍが適当であることが判明している。

カテーテルの薄い肉厚及び可撓性により、カテーテルを広範囲の患者の大腿部血 管内に経皮的に挿入することが可能であり、肉厚の薄いその他のカテーテルの場 合に腸骨血管及び骨盤の湾曲部分を横断して進むときの捩れを防止することが可 能となる。

静脈カテーテル１０の先端２７は、第４図及び第５図に図示するように、原型製 品におい゛Ｃ直径０．　ｉ６５インチ及び中心間間隔が１／４インチである複数 の廃液穴２８を有している。これら穴は、平滑な端縁を有し、管状カッタにより 形成され、カテーテルは・７ンドレル状に内部で支持される。これら穴は、ら旋 状の他端に配置されており、一部の穴が血管壁により閉塞された場合でもその他 の穴は開放している。この配置は又、必要な大面積を提供する一方、カテーテル の強度の低下を最小限にする。穴はカテーテルの先端から十分遠方まで延長し、 血液を吸引する領域を跨ぐ。このカニユーレを身体内に挿入する好適な方法は、 セルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法（経皮的）又は血液拡張と共に切断法を 利用することである。

放射線不透過性の先端マーカ２８を先端付近に設けることにより廃液穴を上大静 脈内で方向状めすることが可能となる。直径０．０５４インチのガイドワイヤー （図示せず）を受け入れる細長い着脱可能なスタイレット３４を使用してカテー テルを導入しかつ適所に案内する。

カテーテル１０の断面寸法及び材料は特に重要である。本発明の目的を達成する ためには、全体的なバイパスシステムが必要とされるため、静脈カテーテルが各 種の狭搾部分内に嵌まることが必要である。患者の全血流を迂回させるためには 、分当たり５乃至８１の範囲の容量を必要とする。分当たり５１の範囲の全体的 流量は殆どの患者に予想されるものである。薄い肉厚の構造とし、人間の血管が 受け入れ得る寸法的制限内で増大した血流を提供し得るようにすることが有利で ある。ＥＶＡ材料は、肉厚の薄い構造と関係（２、適正に位置決めし得るが、通 常の取り扱い中捩れるのを防止するのに十分な強度を提供するための可撓性を備 えている。更に、材料の特性は、管が捩れ、外れた場合、著しく弱体化せずに自 己復元可能であるものとする。

水銀柱２００　ｍの負圧が適当な最高安全圧力であることが判明した。負圧が高 い場合、血流は増大し、血液中に泡を生じる危険性がある。最小の肉厚が望まし いが、管はかかる負圧を受けたとき、つぶれないようにしなければならない。フ ランス寸法２６（外径−８，６６ＩＩ思、０．３４１インチ）のカテーテルが適 当であることが判明した。望ましくは、カテーテルは７．　Ｏ３ｎｍ　（０，２ ７フインチ）の内径を有し、肉厚が０．８２５ｍ＋　（０，０３２インチ）とな るようにする。別の方法は、同一の負圧にて等しい流量を運ぶ２つのより小さい 静脈カテーテルを使用することである。

第６図には、試験データをグラフで示した静脈カテーテルの構造体の狭搾部分が 図示されている。流体流の動力学は、所望の流量に近づくためには相当な負圧が 必要であるが、増大した吸引力による増大した流量は高圧にて、特に小さい内腔 の場合、急速に低下するのが分かる。許容可能な圧力限界内で、２２Ｆ又は２４ Ｆ（フランス）薄肉厚の内腔では十分な流量が得られないことが分かった。２９ フランスの薄い肉厚寸法は、十分な流量を提供するが、一部の患者の血管にとっ ては過大でありぎ、排気の排除を好適に支援するため（以下に説明するように） には不十分な負圧しか発生させない。尚、２９フランス内腔はＥＶＡではなくポ リエチレンにて形成される。流量曲線はＥＶＡの場合と同様になると考えられる 。２６フランス寸法は、約１００−２００ｍ＋ｎＨｇの許容可能な圧力範囲内で 十分な流量を提供し、この寸法は殆どの大人の大腿部血管により受け入れること が出来る。

排気カテーテル 第７図及び第８図を参照すると、排気カテーテル１４は１２．５フランス（外径 ４゜１６６ｍ、０．．１６４インチ）（内径３．０４ｍｍ、０．１２０インチ） であることが望ましい。カテーテルは、可撓性のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）にて 形成することが望ましい。

先端３０はループ状に形成しいわゆる「ピグテール」となるようにする。このル ープは、非応力状態のとき、約７／８インチの外径を有し、直径約０．０５０イ ンチであり、約４ｃｍの排気長さに沿って伸長することが望ましい複数の離間し た穴３２を有している。一連の穴３２がカテーテルの両側に配置される。

カテーテル１４は、血管系を通じて後方に進むとき大腿部三角形部分から左心室 に達するのに十分な長さであることを要する。血管内長さ１００ｃ＋ｏ、及び全 長駒１１．２ｃｍのカテーテルとすることが望ましい。第８図に図示するように 、カテーテル１４は排気カテーテル１４と一体でかつ排気カテーテル１４の壁に 形成された圧力監視内腔４１を有している。望ましくは、この内腔４１は約０． ０３０インチの外径であるようにする。内腔４１はカテーテル１４の基端から圧 力人口４１．　ａまで伸長し、該入口４１ａは、穴３２よりも先端から離れ、カ テーテル先端から距離まで離間される。入口４１ａは、カテーテルの先端から約 ４インチの所に位置決めされる。入口４１ａはピグテイルと同一のカテーテル１ ４側に位置決めされる。

カテーテルが心室壁に接触したとき、入口４１ａが閉塞されるのを防止する。

望ましくは、カテーテル１４は管の全長を通って伸長する内腔４１を備えて押し 出し成形する。穴３２を形成した後、管の先端は加熱しかつ延伸させその径を縮 小させかつ可撓性を増大し、ピグテールをその湾曲した形状とする。延伸及び加 熱工程中、内腔４１はカテーテルの閉塞端に閉塞される。穴４１ａは穴３２より も先端から離れた所望の位置にて管に穴を開けることで形成される。

先端の延伸時、カテーテルの外径は、０．１６４インチから約０．１００インチ まで縮小し、内径は０．１２０インチから０．０６２インチに縮小する。カテー テルの先端が更にわずかに縮小される。即ち、先端０．０３０インチはその外側 でテーパーが付けられ、その内側で略０．０４０インチまで縮小される。

排気カテーテル１４を大腿部動脈内に導入する好適な方法は、シース導入手段を 使用する方法である。管状シース（図示せず）は動脈への入口内に位置決めした 後、ガイドワイヤー４７をカテーテルの流れ内腔内に位置する補強スタイレット （図示せず）内に導入する。ガイドワイヤーはピグテールの先端３０を越えて十 分に伸長し該先端を直線状にして挿入を可能にする。次に、組立体をシースを通 じて動脈内に挿入する。ガイドワイヤー及びスタイレットはワイヤーが大動脈弁 に近づくとき停止させる。次に、ガイドワイヤー及びスタイレットを約１０ｃｍ 引き出す。ガイドワイヤー及びスタイレット先端を経て引き出すと、ピグテール はその復元力により再度的がり、第７図に示した位置となる。このように、湾曲 した先端は大動脈弁に弾性的に係合し、弁が開放したとき、創傷を生ぜずに弁を 経て進む。次に、先端は第２図に示した位置となり、ここで先端の圧力内腔穴４ １ａが心室壁から遮蔽され、圧力をカテーテルを通じて監視するときの閉塞を防 止する。カテーテルの可撓性により、弁の先端を変形させず、故に大動脈弁を十 分に回避して大動脈弁を通って心室内に進むことが出来る。

管４０は、Ｙコネクタ３８の１つの穴を介して排気カテーテルの基端と流体連通 し、護管は又動脈ポンプ１８と連通する。カテーテル１４は、カテーテル１１が 動脈ポンプ１８により作動されると同一の負圧にて、針当たり約５０ｏ　ｍＩの 血液流を送り得るように寸法決めされる。圧力変換器がＹコネクタ３８の第２の 穴に接続され、該Ｙコネクタ３８は第２の内腔４１に接続される。このように、 内腔４１は左心室内の圧力を直接的に監視する。心室が適正に減圧されたならば 、検出された圧力は零となるはずである。このため、大動脈弁の両側の圧力に大 きな差が生じることになる。このことは、カテーテルを動かし、圧力内腔入口４ １ａが心室の圧力又は大動脈の圧力何れかを受けるようにして圧力監視計にて観 察することが出来る。入口４１ａの位置は、その圧力が心室の圧力に等しく、吐 出又は減圧されるならば、排気孔３２が心室内にあることが分かるため重要であ る。

排気カテーテルは、上述のように、左心室が完全に減圧され、流体で充填されず 、心臓が減圧されている場合でさえ、心臓が吐出（ポンプ動作）をしないように することが必要である。静脈廃液カニユーレ１０は、左心室の連続的な減圧を保 証しない。一部の冠状動脈は、冠状動脈の湾曲部の戻り血液の一部及び／気管支 の流れは左心室に入り、左心室を拡張させ、血管に張力が生じて、右心室の見掛 けの減圧にも拘わらず、静脈カテーテル１０から時々、吐出される。このように 、カテーテル及びその接続管４０は、左心室から予想される最大流が伝達される ように寸法決めすることが重要である。これは、５０乃至５００　ｄの範囲とす ることが出来る。更に、負圧は、静脈カテーテルに関して上述した２００　ＩＩ ＩｏｌＩｇの限界値に制限することが必要である。

第６図を参照すると、付与された負圧（縦座標）及び静脈カテーテルの流量（下 方横座標）及び排気カテーテルの流量（上方横座標）間の関係が図示されている 。

ａ）５乃至７■、ＰＭの静脈流量は２００　ｍｍ１ｇの負圧にてＥＶＡカテーテ ルＮｏ、　２６及びＮｏ、　２９フランスの場合にのみ得られた。ｂＨ２，５フ ランスの排気カテーテルは常に静脈流の７％を排出し、左心室からの予想最大流 量は５乃至７ＬＰＭである。

第６図には、グラフにおいて１２．５Ｆ排気カテーテルとした排気カテーテル管 寸法及び圧力の限界値が図示されている。通気カテーテルの曲線は、極めて低い 負圧における約１００　ｗｌ／及び約１７５負圧番ごおける５００ｄ／分までの 排気量が示されている。これは、所望の排気容量を提供するために極めて満足す べぎ圧力の限界値である。第１図に図示するように、静脈カテーテル１０及び心 室排気カテーテル１４により提供される吸引力は、共に同一の動脈ポンプにより 提供することが望まし、い。管２９．４０及びカテーテル１０．１４の径及び流 れ抵抗は、各カテーテルからの流量とポンプの所定の吸引力との比が所定の比と なるように選択する。このように、排気カテーテル１４により左心室に提供され る吸引力は静脈カテーテルにより大腿部血管から吸引される血液に対して所定の 関係で変化する。

排気カテーテルには、従来技術におけるように別個のポンプを使用することが可 能であるが、単一のポンプを使用する方法とすることが極めて望ましい。このた めには、これら２つのカテーテルを釣り合わせかつ調和させることが必要である 。

即ち、静脈血液流量に対して必要とされる圧力制限内で必要な流量を提供し得る 排気カテーテルを利用することが必要である。このため、排気カテーテルにより 左心室に作用する吸引量は静脈カテーテルにより大腿部血管から吸引される血液 に対して所定の関係にて変化する。図示するように、排気カテーテルに対する曲 線は所望の流量の範囲内において２６フランス静脈カテーテルに対するものと極 めて類似している。このため、一方のカテーテルの流量を変化させる必要がある 場合、その他方のカテーテルを通る流量は満足すべきものとなる。上述の流量に て、静脈カテーテル１０の流量は、所望の構造において、同一負圧の場合、排気 カテーテル１４の流量容積より約１４倍大きく、異なる寸法の管に対して１０乃 至５０倍大きい範囲とすることが出来る。

心室内の圧力を監視する場合、圧力が過度に増大し、血液が蓄積したことを示し たとき、ポンプ速度を増し、２００ｍＨｇの最高負圧を越えない限り、排気カテ ーテル及び静脈カテーテルを通る流量を増大させる。このため、例えば、排気流 量が３６０關で静脈流量が５１ｍ１Ｉｌ＋にて心室圧力が上昇し始めると、ポン プ速度は増大し、５００　ｗ（ｌの排気流量容態となり、静脈流量は僅かに針当 たり７１に増大するに過ぎず、負圧は安全な１８０である。静脈圧力変換器４２ が動脈ポンプ１８により発生される管２９．４０内の圧力を監視する。

上記型式の心室排気カテーテルは又部分的なバイパス状態の場合、即ち、静脈カ テーテル及び酸素発生装置を使用しない場合、心室の容積を減少させるのに有用 である。かかる状況時、１８フランスのような大きいカテーテルの使用が望まし い。入口穴３２は増大して血液流を受け入れ得るように拡大させることが出来る 。

より大きいカテーテルの使用により、１００％の支援が実現されよう。

架橋リザーバ 架橋リザーバ２５は、動脈ポンプ１８、リザーバとポンプ入口との間の流れクラ ンプ４４、及びポンプ出口とリザーバとの間の流れクランプ４６と並列に接続さ れる。この構成により、流れはリザーバを通らず、回路内の容積はクランプの１ つ又は他方を一時的に開放することで制御することが出来る。より多くの容積が 必要な場合、クランプ４４を短時間開放し、容積が所望の程度となったときに閉 じる。同様に、回路内の容積を少なくしようとする場合、クランプ４６を所望の 容積が実現されるまで短時間開放する。

本発明のシステム及び方法はクローズドシステムである。心臓にアクセスするた め胸部を開放する必要がなく、血液と空気との相互接触（酸素発生装置２ｏにお けるものを除く）は全く生じない。このため、身体から取り出された血液はカテ ーテル１４を通じて身体に戻さなければならない。架橋ブリッジ２５は容積を制 御することにより、迂回を開始し実施する間、循環の安定性を促進する。身体内 の流体の流れを安定的に維持することは、生体外循環の開始直後の期間が特に重 要であり、それは不安定な場合、著しい低血圧を引き起こし、心筋梗塞を悪化さ せ、二次的な不整脈又は脳充血症状を引き起こす可能性があるからである。この リザーバは、循環の安定性を維持するのに十分な流体を提供し、患者の血液の量 が心臓の故障により過剰となった場合、流体を除去する機能を備えている。更に 、リザーバ内の流体は、装置に呼び液を導入するためにも使用することが出来る 。

勲贋Ｕ身り乙、槃１し酊興朦軍、フィノＩ／９工漁槍世携動脈ポンプ１８は、必 要であれば、リザーバ２５から適当な量の流体と共に、負圧（吸引力）により、 身体から血液を吸引し、血液及び流体の混合体を負圧によってポンプ外に送出す る。動脈ポンプ１８は、第１図に遠心ポンプとして略図で図示されている。かか るポンプは、当該技術分野で公知であり、従ってここでは詳細に説明しない。１ つの適当な遠心ポンプは、ミネソタ州ミネアポリスのパイオメディカス（Ｂｉｏ ｍｅｄｉｅｕｓ）から提供されるものである。遠心ポンプの主たる利点は、「経 皮的滑り（ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃ　ｓｌｉｐｐａｇｅ）　Ｊを有するため、 患者の血液量が低下した場合、血液流は、容積ポンプに見られるように大きい負 圧を生じたり、ガスを核形成（「沸騰」）ぜずに減少する。ポンプは電子制御装 置に接続されて負圧が２００　ａｕｏＨｇ以上になるのを防止する。

血液は、ポンプ１８から圧力下酸素発生装置２０に送られ、ここで血液に酸素が 付与され、血液の温度が制御される。酸素発生装置及びヒータ循環装置は、当該 技術分野で公知であり、ここで詳細に説明しない。

血液は血液酸素発生装置からバイパスが設けられているが、動脈フィルタ２２を 通じて送ることが望ましい。酸素を含みかつろ過された血液の大部分は動脈フィ ルタ２２を通った後、動脈カニユーレ１．２に導入され、該カニユーレで身体の 大腿部動脈に戻される。血液を動脈カニユーレ１２に運ぶ管上に泡検出機５ｏ及 び動脈圧力変換器５２を配置することが出来る。

遠心ポンプにより血液を動脈カテーテルを通じて吸引することに代えて、容積形 ポンプを動脈管に取り付け、柔軟チャンバを介在させ（段階的な圧力変動を減衰 させるため）、動脈管内の負圧に基づくサーボ圧により所望の流量が得られるよ うにすることも出来る。かかるシステムは第９図に略図で図示しである。静脈廃 液管Ｊ、２９、及び排気カテーテル管１４０は、第１図の管２９．４ｏと同等で あり、柔軟チャンバ１４３に達する共通の管１４１にＹ継手で接続される。一方 、このチャンバは、管１４５によって蝿動ポンプとして略図で示した容積形ポン プ１１８に接続される。蝿動ポンプの適当な例は、ドイツ、ミュンヘンのストツ ヵート／シュレイ（Ｓｔｏｃｋｅｒｔ／Ｓｈｉ、１ｅｙ）により製造されるもの である。該ポンプ１１８は適当な圧力変換器接続具１２１を通じて、圧力帰還信 号を柔軟チャンバから受け取る電子制御装置１１９により制御される。

第９図の装置の釣り合いは第１図の装置と同等である。入口及び出口制御装置１ ４４．１４６を備えるリザーバ２５が、ポンプ１１８を架橋して容積の調節を行 う。ポンプの出力は、酸素発生装置１２０を通じて、及び随意的選択によりフィ ルタ１２２を通じて、動脈カニユーレに達する管１２３に送られる。酸素発生装 置の出力の一部は、管］２９を通じて心臓麻痺溶液ポンプ１２４に送られかつ管 １２５を通じて適当な潅流カテーテルにより冠状動脈に伝達される。心臓麻痺液 供給源１２６が管１２７によりポンプ１２４に接続される。

柔軟チャンバ１４３は一端の入口が静脈廃液管１４３に接続され、その他端の出 口はポンプ入口管１４５に接続された可撓性の袋又はリザーバ１５１を備えてい る。剛性な外側ハウジング１．５３が袋１５１を包み込む。このハウジングは袋 １５１の周囲に密封され、ポンプ１１８により袋１５１に付与される負圧は又、 袋１５１を囲繞するハウジング１５３内のスペースに供給される。このハウジン グ１５３内の圧力は、上述のように変換器１５５により検出されて制御装置１１ ９に戻される。ハウジング１５３からの弁付き出口１５７は、起動中、大気に開 放され、袋が装置内の流体の水頭圧により最初に拡張するのを許容する。次に、 該弁が閉塞し、袋の寸法の変化が全てハウジング内の圧力に反映されるようにす る。

螺動ポンプ１１８は、ポンプ機構が実際にポンプに接触せず、これにより汚染源 を解消し、ポンプの再使用を許容する点で望ましい。しかし、その欠点は、血液 の供給が低下すると、ポンプは静脈排液管に付与される負圧を危険な程度まで急 速に増大させ、管内の圧力センサが制御装置に信号を送る場合でさえ増大し、ポ ンプ速度が反応して圧力を低下させる前に、その負圧が望ましくない圧力となる ことである。柔軟チャンバ１４３は、センサ及びポンプ制御装置と共にこの問題 点を解決する。剛性なハウジング１５３内の圧力は、可撓性の袋１５１内の圧力 と等しいため、連続的に検出されかつポンプ制御装置に戻される。このため、血 液が急激に失われ、負圧が増大するならば、袋は収縮して負圧の増大速度を遅く して、制御装置１１９及びポンプに対してポンプ１１８の速度を減速する時間を 与える。

別の変形例として、ハウジング１５３は、必要な入口及び出口弁又はクランプを 設けることを含んで架橋リザーバ１２５が不要である形態にすることも出来る。

同様に、静脈液の戻りはハウジング１５３とリザー／（１５１との間のスペース に負圧を作用させて促進させることも出来る。

心臓麻痺溶液ポに／ 酸素を含む血液の一部は動脈フィルタ２２を通って心臓麻痺溶液供給ポンプ２４ に導入される。心臓麻痺溶液供給源２６からの心臓麻痺溶液は血液と混合され、 制御された温度及び圧力により、冠状動脈再潅流カテーテル１６に提供される。

通常の体温３７℃は再潅流された溶液に適すると考えられる。適当な心臓麻痺溶 液は、特に上記雑誌、ソラクイック・カージオヴアスキュラー・サージャレイ（ Ｔｈｏｒａｃｉｃ　Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｕｒｇｅｒｙ）　１９８ ６年９月号に記載されているように、アスパルテームグルタミン酸塩強化低カル シウム緩衝ハイパゾモラ血液溶液（ａｓｐａｒｔａｔｅ−ｇｌｕｔａｍａｔｅ− ｅｎｒｉｃｈｅｄ、　ｈｙｐｏｃａｌｃｅｍｉａ、　ｂｕｆｆｅｒｅｄ、　ｈｙ ｐｅｒｓｏｍｏｌａｒ　ｂｌｏｏｄ　Tｏｌｕｔｉｏｎ） であると考えられる。

制御装置 再潅流圧力変換器５４及び監視／ポンプフィードバック装置は心臓麻痺溶液をカ テーテル１６に提供する圧力を調節する働きをする。５０　＠ｌ／ｒｒｉｎの流 量、又は装置内の圧力低下期間中、５０５ｔｌＨＨの圧力により得られる流量の 何れか大きい方の流量が再潅流法に適していると考えられる。このため、圧力が ５０　ｍｌＨｇを越えれば流量は低下するが、圧力が５０　ｍＡ’Ｈｇ以下に低 下した場合、５０　ｍｌ／ｌｌ１ｉｎが最良の流量となる。再潅流の流量に関す るさらに詳細な情報は上記雑誌の論文ＸＶＩに記載されている。各種の圧力変換 器４２．５２．５４及び泡検出器５０は全て心臓発作患者の重要な信号を監視し 、その患者から吸引され及びその患者に再導入される流体量を調節する装置の制 御装Ｎ５６と電子的に連通ずる。

動脈カニユーレ 動脈カニユーレ１２は第１２図に図示するように、カニユーレ組立体６０の構成 要素である。該組立体は、カニユーレ内に摺動可能に受け入れられたスタイレッ ト６６と、カニユーレの基端に固着された接続具６８と、該接続具上のストップ コック７０と、クランプ７１とを更に備えている。第１０図乃至第１８図及び以 下に詳細に開示したカニユーレ１２は、第１図に図示した装置以外の装置におい ても有用であるため、継続中の出願にて別個にクレームされている。カニユーレ １２は、医療用シリコンゴム又はポリ塩化材料にて形成することが望ましい細長 い管状本体７２を備えている。該本体７２は、大腿部動脈内に挿入する先端部分 ７２ａと、動脈から伸長する脚の外皮付近に位置決めされる隆起した縫合安定化 リング７２ｃまで伸長し得るようにした中間部分７２ｂと、縫合リング７２ｃか ら接続具６８まで伸長する外側部分７２ｄを含む３つの主要部分を備えている。

部分７２ａの先端は、動脈内に挿入し易いようにテーパーが付けられている。

カニユーレの予め製造した型において、先端部分７２ａの外径は６．６８＠■又 は２０フランスであり、その内径は５．０８ａ■である。予め製造した型の先端 部分７２ａの血管内の長さは５゜８８ＣＩｌ″ｒあり、これは動脈内で十分な密 封を確保するのに望ましい長さである。

中間部分７２ｂは、約５ｃｍの長さ、約９．２７ｍｍまでテーパーが付けられた 内径、及び約８．４市の先端から約１２乃至１３ｃＩ１１まで増大するテーパー がイ＼ｊけられた外径を有している。このため、先端部分７２ａから中間部分７ ２ｂまで外径は著しく変化するのが分かる。この外径の変化は、動脈の外側に係 合し得るようにした環状肩部７２ｃを形成する。該肩部はカニユーレを通る直径 方向面に対して約４５°の角度にて形成される。この角度は、カニユーレを心臓 の方向に向けて挿入する場合、大腿部動脈の外側を密封するのに特に望ましいこ とが分かる。

角度を成した肩部、及びカニユーレ先端を大腿部動脈内に挿入する角度により、 カニユーレは適正に回転可能に方向決めすることが重要である。このため、方向 決めの目的にて、縫合リング７２ｃから接続具６８に係合する本体の基端まで伸 長する部分７２ｂ、７２ｄの外側には、細長い方向決めリブ７２ｇを形成する。

部分７２ｄは長さ約１９　ｃｍであり、約３３ＣＩＩ＋のカニユーレ全長を形成 する。内径及び外径は部分７２ｂの端部に対して一定である。

一対の縫合ウィング又はフラップ７４がカニユーレの外側部分７２ｄと一体に形 成されかつ該部分７２ｄから外方に伸長する。ウィングは、部分７２ｄの外側に 対して略正接する下方面を有している。原型における縫合ウィングは縫合リング ７２ｃから約５ｃｍの位置に位置決めされる。

第１２図及び第１３図を参照すると、スタイレット６６はポリ塩化ビニルにて形 成することが望ましい細長い可撓性の管状要素である。該スタイレット６６はス タイレットを内部に完全に挿入したとき、カニユーレの先端を越えて伸長する一 端にテーパーが付けられた先端６６ａを有するカニユーレ１２より僅かに長い。

その全長は約４２ｃｍである。スタイレットの他端のノブ７６が接続具６８を越 えて伸長し、スタイレットを取り付は力りカニユーレから取り外すのに有用であ る。

このスタイレットの径は、カニニー１ノの先端の内径より僅かに小さい。小径の 内腔７γがスタイレットの長さの全体に形成されており小径のガイドワイヤーを 受け入れ得るようにしである。カニユーレ内で比較的容易に摺動し得るよう寸法 決めされた外径を有する円筒状ストッパ６６ｂがスタイレット６６に設けられて いるが、カニユーレの内側に係合するストッパ７６ｂに起因する動きに抵抗が生 じる。該ストッパ７６ｂはスタイレッＩ・の先端から約１５ｃｍ離間され、約４ ｃ＋ａの長さを有している。このことは、第１６図に図示するようにスタイレッ トを完全にカニユーレに挿入したとき、スタイレットの先端６６ａに最も近いス トッパ７６ｂの端部は、カニユーレの縫合リングに位置決めされることを意味す る。

医療用シリコンゴムにて形成することが望ましい逆流防止リング８０がカニユー レ組立体内に設けられている。該リングは２つの軸方向に離間させた外方に伸長 する環状リブ８０ａ、８０ｂを有する短い筒形管状の形状を有している。これら リングは、接続具６８又はカニユーレ内１２の内径及びスタイレットの外側にき ちっと係合し、液体内側及び外側シールを形成し得るよう寸法決めされる。

調節可能な医療用クランプ７１が縫合ウィングと接続具６８との間でカニユーレ の外側に取り付けられる。該クランプは、スタイレットを除去したとき、カニ４ ５−レを閉じた状態に挟持するように手で取り付は得るようにした標準型の構造 である。

使用時、ガイドワイヤーは第１０図、第１１図、第１５図に図示するようにスタ イレットを完全に挿入した状態で大腿部動脈内に挿入し、その後からカニユーレ 及びスタイレットを挿入する。カニユーレは、セルジンガ法又は血管のｔ張と共 に切断法を使用して挿入することが望ましい。ガイドワイヤーにより案内される 組立体は、カニユーレの角度を成した肩部７２ｅが動脈８２の外側に係合し、カ ニユーレ先端部分７２ａが第１５図に図示するようにスタイレットの先端と共に 動脈内に伸長する。図面から、角度を成しｌ；肩部７２ｅは動脈に係合し、該動 脈が肩部に略順応し、動脈の外側がシールを形成し、挿入を制限することが分か る。カニユーレをそのように位置決めした場合、該カニユーレは第１５図に図示 するようにウィングにより脚部に縫合される。

カニユーレをそのように位置決めした場合、肩部７２ｅに対するシールの結果、 動脈の穴を通じて血液が漏洩することは殆どない。又逆流リング８０は第１０図 に図示するようにスタイレットとカニユーレとの間の環状通路を通る漏洩を防止 する。カニー−レの前方部分が患者の脚部に比較的強固に位置決めされた状態に て、力；、ユーレの他端は第１０図及び第１１図から理解されるように持ち上げ 又は操作自在となる。

カニユーレを生体外回路に接続することが望ましい場合、スタイレット６６はノ ブ７６を第１７図に示した位置まで引っ張ることにより、一部引き出すことが出 来る。この場合、スタイレットのストッパ６６は接続具の逆流防止リング８゜に 係合する。リング８０をカニユーレから引き出す場合、強い抵抗力を受け、この ため操作者はそれが停止すべき位置であることを知る。ストッパ６６ｂからその 先端６６ａまでのスタイレットの長さがカニユーレのその接続端から縫合リング ７２ｅまでの長さより幾分短いため、スタイレットの先端６６ａは縫合リングか ら著しく離間されている。スタイレット６６を引き出すと、スタイレットにより 押しのけられた量により制限された少量の血液がカニユーレに入る。スタイレッ トストッパがリング８０に係合した状態で、クランプ７１は第１７図に図示する ようにスタイレットの先端６６ａと縫合リング７２　’ｃとの間の位置にてカニ ユーレ部分７２ｄ上に圧搾される。クランプをスタイレットの先端６６ａ近くに 位置決めすることにより、クランプとスタイレットのストッパとの間には極く僅 かな量の血液が存在するに過ぎない。クランプを位置決めしかつ閉塞したならば 、該スタイレノトはその前にスタイレットを動かすのに要するよりも大きい引っ 張り力を加えることで完全に引き出すことが出来、接続具の端部のリング８ｏも 又引き出される。リング８０は、スタイレット６６の上に拘束されたままである 。この段階にて、カニユーレの開放端部には、掻く少量の血液しが存在せず、圧 力を受けない。このため、及び縫合ウィングのため、カニユーレの端部は容易に 取り扱っていポンプに接続することが出来、血液を失わずにこのカニユーレに呼 び液を導入することが出来る。

再潅流カテーテル 再潅流カテーテル１６は、３．５乃至５フランスの範囲が望ましいポリ塩化ビニ ル（ｐＶＣ）管にて形成することが望ましい。カテーテル１６はその基端に雌型 ルアロック接続具（図示せず）を備えている。Ｐｖｃ管はバリウムを含浸させる か又は位置決めの目的にて、２つの放射線不透過性バンドを具備し、そのバンド の１つを第１９図の６１で示す箇所に位置決めすることが望ましい。再潅流カテ ーテル１６は、カテーテル１６の縦軸線に沿ってら旋状に方向決めされた複数の 穴６０を有する先端５８を有している。これら穴は０．０７６２ｍｍ　（０，０ ３０インチ）とし、約２ｃｍの先端距離を伸長する。カテーテル１６の先端は約 ３フランス（０，０９１龍、０、０３９インチ）の縮小した寸法までテーパーが 付けられる。

冠状動脈再潅流カテーテル１６を取り付ける場合、先ず心臓の閉塞物を通じて挿 入し得る直径０．０１８インチのような可撓性のガイドワイヤー３４を挿入する 。

ガイドカテーテル６２はガイドワイヤー３４の上を冠状動脈入口に丁度隣接する 位置まで挿入する。カテーテル１６はガイドワイヤー３４まで挿入しかっガイド カテーテル６２内に挿入する。より小径の再潅流カテーテル１６をその先端５８ が閉塞物を越えるように位置決めしたならば、ガイドワイヤー３４を引き出し、 再潅流溶液をカテーテル１６を通じて流動させ、穴６ｏから排出させることが出 来る。カテーテルのテーパー付き先端は、閉塞部分の貫通を促進し、閉塞部分に 対するシールを形成して閉塞物を通って血液が流動するのを阻止する。

装置の作用 上記の装置及び方法の適用例について、以下第１図を参照しながら説明する。

心臓発作患者は、動脈カニユーレ１２により大腿部動脈を再開通させて動脈の流 れを再開させることにより心臓／肺をバイパスし、静脈カニユーレにより大ａ部 血管を再開通し及び該カテーテルを放射線透視法の下、静脈を戻すために右心房 内に進める。大腿部から大ＴＩＡ部へのバイパスは上記装置により維持される。

左心房排気カテーテル１４を大動脈弁を通じて大腿部動脈内に挿入し、左心室内 に進め、左心室を減圧させる。排気カテーテル１４は左心室内に流動する全ての 血液を除去することにより心臓を停止状態に維持する。心臓発作の進行は心臓を かかる停止状態におくことにより著しく遅くなる。

再潅流カテーテル１６は上述のように挿入し、心臓発作を起こした閉塞物箇所か ら先端方向の局部的な心臓麻痺血液の流れを制御する。再潅流治療後、心臓発作 を起こした閉塞部位は血栓溶解剤又はバルーン血管形成により溶解される。再潅 流カテーテル１６又はガイドカテーテル６２は閉塞物を除去するこれら方法に使 用すると有利である。再潅流が完了したならば、ガイドワイヤーを再度挿入して 再潅流カテーテル１６を除去する。次に、血管形成カテーテルをガイドカテーテ ル内に進め、従来の血管形成法を実行し、血栓を形成した冠状動脈内の狭搾部位 を除去する。ガイドワイヤー、血管形成カテーテルは除去し、全体的なバイパス 上で更に３０分経過した後にカテーテル１４を引き出す。カテーテル１４．１６ を引き出せば、血液が左心室に入ることが出来る。これで、患者は心臓バイパス 装置を外すことが出来る。閉塞した動脈が貫通し得ない場合、患者は手術室に搬 送してその閉塞部位の周囲に冠状動脈バイパス移植を行う。

上述の方法は、再潅流期間が終了するまで、正規の血液は損傷した心筋の領域外 に排除されているため、動物実験では、治療が閉塞後、４乃至６時間内に行われ た場合、常に心筋の機能の４０乃至１００％が回復されていることが分かった。

このように、該装置及び方法は、心筋の一部に長期間血液が供給されないため、 心臓の機能が低下し、寿命が短くなる心臓発作の患者が完全ではないにしても著 しい回復を可能にし得るものである。

もう１つの利点は、静脈カテーテル１０及び排気カテーテル１４の双方に１つの ポンプを使用することで得られる。単一のポンプは装置の作用を著しく簡略化し 、心臓発作患者の血液を適正に維持すると共に、心臓を十分に排気するために必 要な人員及び訓練が少なくて済む。

該装置は更に、全体的な生体外循環及び制御された冠状動脈再潅流の実施のため 、ユニークに設計された電子及び機械的制御装置とすることも出来る点が有利で ある。

上記の説明は好適な実施例に関するものであり、該開示内容から、本発明の精神 及び範囲に属する幾多の変形例及び応用例が可能であることが理解されよう。

浄書（内容に変更なし）。

浄書（内容に変更なし） 心室排気血液流量（ＭＭ／ＭＩＮ） ＦＩ　Ｇ、　６ 手続補正書（方式） １．事件の表示 ＰＣＴ／ＵＳ８９１０３７５９ 平成１年特許願第５０９８４０号 ２、発明の名称 末梢心肺バイパス及び冠状動脈再潅流システム３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 住所 名　称　シレイ・インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 ５、補正命令の日付　平成　３年１１月　５日　（発送日）６、補正の対象 図面翻訳文 国際調査報告 ＣＭｒＢｒＸＯＮ　ＣＦ　Ｖｌ、　（Ｒ２Ｈ）ｌｌＶＡｎＧ５　ｍ　ｍ　（Ｆ　 ［ＧＪ　Ｉｓ　ＩＡＸＩＮＩ；Ｖ、　Ｃｌａｉｍ　２０−２４　＆ｙｎ　ｔｏ　 ａ　ｅａｒｄｉｏ　敬１オｓ　ａｐｐａｒａｔｕｓ　ｃｌａｓｓｉｆｉｅｄ　ｉ ｎ　ｃｌａ唐刀@ｆＱ、　５ｕｂｅｌａｓｓ　８゜ Ｔｈｅ　ｆ＋ｖｅｎｃｉｏｎ　ａｂｏｖｅ　１ａｃｋ　ｕｎｉｔｙ　ｕｎｄｅｒ 　ＰＣゴＲｕ１ｅ　１３　ｉｎ　ｔｈａｔ　ｔｈｅ　１ｎｖ■秩{ｔｉｏｎｓ　 ａｓ　ｃｌａｓｓｉｆｉｅｄどｅ悉声品昂【−０士１ｎａｔｉα■娑山九−■聞 ｐａｒａｔｅ　ｕｔｉｌ江ｙ。

Claims (83)

【特許請求の範囲】
1. １．生体外バイパス装置にして、 大腿部血管内に挿入する静脈カテーテルと、患者の心臓の心房領域に達するのに 十分な長さ及び可撓性を備えるカニューレと、動脈カニューレと、 静脈カテーテルと静脈カテーテルとの間に接続され前記動脈カニューレを通じて 患者から血液を吸引しかつ該血液を動脈カニューレを通じて患者の体内に圧送す る単一のポンプと、 心臓の心室に達するのに十分な長さ及び可撓性を備えた動脈内に挿入される排気 カテーテルであって、前記ポンプにより発生される負圧が静脈カテーテル及び排 気カテーテルに付与されるような方法にてポンプに接続された静脈カテーテルと 並列に接続された排気カテーテルと、を備え、前記排気カテーテル及び前記ポン プが、通常、心臓に戻る患者の略全ての血液が静脈カテーテルを通じてバイパス され、心臓の左心室に達する血液が排気カテーテルを通じて吸引され、心室が減 圧されるような構造としたことを特徴とする生体外バイパス装置。
2. ２．請求の範囲第１項の装置にして、前記ポンプにより静脈カテーテル及び排気 カテーテルに付与される負圧が２００ｍｍＨｇより高くないことを特徴とする装 置。
3. ３．請求の範囲第２項の装置にして、前記ポンプ及び前記静脈カニューレが分当 たり約７ｌまでの血液を吸引し得ることを特徴とする装置。
4. ４．請求の範囲第１項の装置にして、静脈カニューレを通る流量が排気カテーテ ルの流量の約１０乃至５０倍であることを特徴とする装置。
5. ５．請求の範囲第４項の装置にして、静脈カテーテルを通る流量が排気カテーテ ルの流量より約１４倍多いことを特徴とする装置。
6. ６．請求の範囲第１項の装置にして、前記排気カテーテルがコイル状に巻き、排 気カテーテルを挿入するのに使用されるガイドワイヤーに順応し得るようにした 薄い肉厚の可撓性管であることを特徴とする装置。
7. ７．請求の範囲第１項の装置にして、前記排気カテーテルがその先端側壁に複数 の穴を有し、前記カテーテルがカテーテルの基端から前記穴に隣接する入口まで 伸長する圧力内腔を有し、前記穴がカテーテル先端と圧力内腔への入口との間に 位置することを特徴とする装置。
8. ８．請求の範囲第１項の組立体にして、前記排気カテーテルがカテーテル先端を 心室内に挿入したとき、大動脈弁に対して湾曲した外面を提供する可撓性のコイ ル状先端を有し、前記コイル状先端が心室内に完全に嵌まり得るようにしたこと を特徴とする組立体。
9. ９．請求の範囲第１項の装置にして、前記ポンプの出口と連通する入口と、前記 静脈カニューレと前記ポンプとの間の接続具に連通する出口とを有し、前記リザ ーバに対する液体の流量を調節する手段を有するリザーバを備えることを特徴と する装置。
10. １０．請求の範囲第１項の装置にして、心臓麻痺血液供給装置を備え、前記動脈 ポンプの出口に接続された入口を有する心臓麻痺溶液供給ポンプと、前記心臓麻 痺ポンプヘの入口として接続された心臓麻痺溶液の供給源と、前記心臓麻痺溶液 ポンプの出口に接続されたカテーテルを有する冠状動脈再潅流カテーテル組立体 にして、患者の動脈を通じて挿入し、血液が除去された心臓領域に達し、心臓麻 痺溶液が正規の血液の流れの再開前に供給され得るようにした冠状動脈再潅流カ テーテル組立体を備えることを特徴とする装置。
11. １１．請求の範囲第１０項の装置にして、前記潅流カテーテル組立体が、潅流カ テーテルを前記領域を通って案内し得るようにしたガイドワイヤーと、前記潅流 カテーテルを前記領域の丁度手前の箇所に達するように挿入するガイドカテーテ ルとを備えることを特徴とする装置。
12. １２．請求の範囲第１項の装置にして、前記動脈カニューレが、大腿部動脈内に 挿入し得るようにした先端部分を有する細長い管を備え、前記管が動脈の外側に 係合し、先端部分を動脈内に挿入するのを制限しかつ動脈の外側にシールを形成 し得るようにした前記先端部分に隣接する肩部を有することを特徴とする装置。
13. １３．請求の範囲第１２項の装置にして、動脈に係合する前記肩部の面がカニュ ーレ径に対して約４５°の角度にて形成されることを特徴とする装置。
14. １４．請求の範囲第１３項の装置にして、カニューレの外側から外方に伸長しか っ患者の皮膚に縫合され、ウィングから外方に伸長するカニューレ基端が容易に 操作可能な状態に維持しつつ、カニューレの先端部分が適正に動脈内に維持し得 るようにした一対の縫合ウィングを備えることを特徴とする装置。
15. １５．請求の範囲第１２項の装置にして、カニューレ内に嵌まり得るようにした スタイレットを備え、前記スタイレットがカニューレ内部で摺動ずるストッパを その外側に備えることを特徴とする装置。
16. １６．請求の範囲第１５項の装置にして、カニューレ基端に位置決めされた逆流 防止リング又はカニューレに接続されスタイレットを摺動可能に受け入れる接続 具を備え、リングが、カニューレを密封しかつスタイレットを引き出すとき、ス タイレットストッバによって係合されるが、リングはスタイレットの引張り力を 増大させることによりカニューレから取り外し得るようにしたことを特徴とする 装置。
17. １７．請求の範囲第１項の装置にして、カニューレ内に摺動可能に位置決めされ たスタイレットと、カニューレの内部及びスタイレットに対して取り外し可能な シールとを備え、カニューレ先端が動脈内にある場合、リングがカニューレ外に 液体が流動するのを阻止することを特徴とする装置。
18. １８．請求の範囲第１項の装置にして、前記静脈カテーテルが肉厚の薄い構造で 捩れに抵抗するエチレンビニルアセテート材料にて形成されることを特徴とする 装置。
19. １９．生体外バイパス装置にして、 大腿部血管内に挿入される静脈カテーテルであって、患者の心臓の右心房領域に 達するのに十分な長さ及び可撓性を備える静脈カテーテルと、動脈カニューレと 、 静脈カテーテルと動脈カニューレとの間に接続され、前記静脈カニューレを通じ て患者から血液を吸引しかつ該血液を動脈カニューレを通じて患者の体内に圧送 するポンプと、 前記ポンプの出口に接続された入口と、前記ポンプの入口に接続された出口とを 有する非動的な架橋リザーバとを備えることを特徴とする生体外バイパス装置。
20. ２０．請求の範囲第１９項の装置にして、静脈カテーテルの負圧を約２００ｍｍ Ｈｇより高くない圧力に維持して、前記装置を通る液体の量を分当たり５ｌに制 御する手段を備えることを特徴とする装置。
21. ２１．請求の範囲第１９項の装置にして、定期的に前記リザーバヘの流入及び該 リザーバからの流出を許容する制御手段を備えることを特徴とする装置。
22. ２２．経皮的心臓肺バイパス装置にして、大腿部血管内に挿入される静脈カテー テルと、動脈内に挿入される動脈カニューレと、酸素発生装置と、 静脈カテーテルと酸素発生装置との間に接続され、前記静脈カテーテルを通じて 患者から血液を吸引しかつ該血液を酸素発生装置及び動脈カニューレを通じて患 者の体内に圧透するポンプとを備え、前記カテーテルが患者の心房領域に達する のに十分な長さ及び可撓性を備え、前記カテーテルが血液が分当たり７ｌの流量 にて流動するのを許容するのに十分な大きさの内径を有し、前記ポンプにより提 供される負圧が２００ｍｍＨｇより大きくなく、前記カテーテルが薄い肉厚であ るが、通常の取り扱いでは捩れないようにしたことを特徴とする経皮的心臓肺バ イパス装置。
23. ２３．請求の範囲第２２項の装置にして、前記カテーテルが２６フランス寸法で あることを特徴とする装置。
24. ２４．請求の範囲第２３項の装置にして、前記カテーテルが７ｍｍより大きくな い内径を有することを特徴とする装置。
25. ２５．請求の範囲第２２項の装置にして、前記カテーテルが心臓の心房領域から 血液を吸引するのみならず、身体の下方部分から排液する血管部分から血液を吸 引するのに十分、先端の先端部から伸長する側壁に複数の穴を有することを特徴 とする装置。
26. ２６．請求の範囲第２２項の装置にして、前記カテーテルがエチレンビニルアセ テートにて形成され、約０．８２５ｍｍの肉厚を有することを特徴とする装置。
27. ２７．請求の範囲第２２項の装置にして、前記カテーテルが約１８％のアセテー トを有するエチレンビニルアセテートにて形成されることを特徴とする装置。
28. ２８．請求の範囲第２２項の装置にして、前記カテーテルが患者の体内に位置決 めされかつ２００ｍｍの負圧を受けたとき、つぶれないような構造であることを 特徴とする装置。
29. ２９．請求の範囲第２２項の装置にして、１つは大腿部血管内に挿入され、その 他方は第２の大腿部血管内に挿入される２つの静脈カテーテルがあり、前記２つ のカテーテルを組み合わせ、約２００ｍｍＨｇより高くない負圧にて分当たり約 ７ｌまでの血液の流れを許容することを特徴とする装置。
30. ３０．末梢心臓肺バイパス装置ムに使用されるカテーテルにして、患者の大腿部 血管を通じて挿入されかつ患者の心臓の右心房領域まで血管径を通じて送るのに 十分な長さ及び可撓性を備える細長い管であって、負圧が前記管の基端に付与さ れるのに応答して患者の静脈血流の全てを吸引するのに十分な大きさの内径を有 する管を備え、前記圧力が２００ｍｍＨｇより高くないことを特徴とするカテー テル。
31. ３１．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管が薄い肉厚を有するが、 通常の取り扱いでは捩れないことを特徴とするカテーテル。
32. ３２．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管が２６フランスの寸法で あることを特徴とするカテーテル。
33. ３３．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記カテーテルが心臓の心房領 域から血液を吸引するのみならず、身体の下方部分から廃液する血管部分から血 液を吸引するのに十分、先端の先端部から伸長する側壁に複数の穴を有すること を特徴とするカテーテル。
34. ３４．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管の内径が約７ｍｍである ことを特徴とするカテーテル。
35. ３５．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管がエチレンビニルアセテ ートにて形成され、約０．８２５ｍｍの薄い肉厚寸法を有することを特徴とする カテーテル。
36. ３６．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管が約１８％のアセテート を有するエチレンビニルアセテートにて形成されることを特徴とするカテーテル 。
37. ３７．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管が患者の体内にありかつ その基端に２００ｍｍＨｇの負圧を受けたとき、つぶれないような構造であるこ とを特徴とするカテーテル。
38. ３８．請求の範囲第３０項のカテーテルにして、前記管が、前記寸法の第２のカ テーテルを第２の大腿部血管内に挿入し、２００ｍｍＨｇより高くない負圧を前 記各カテーテルの基端に付与したとき、患者の血液の約１／２をを吸引するのに 十分な大きさの内径を有することを特徴とするカテーテル。
39. ３９．末梢装置内で患者の心臓を減圧するために使用されるカテーテルにして、 患者の動脈内に挿入しかつ患者の心臓内に供給される肉厚の薄い細長い管を備え 、前記管の先端が弁先頭を変形させずに患者の大動脈弁を横断して心室内にある のを許容するのに十分な可撓性を備え、前記先端が、負圧がカテーテルの基端に 付与されるのに応答して患者の心室外に血液を伝達する複数の穴を有し、前記穴 が、負圧をカテーテルに付与させたとき、１又は２以上の穴が心室の壁により閉 塞されないようなパターンにて前記先端の側壁に位置決めされることを特徴とす るカテーテル。
40. ４０．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記先端がカテーテル端部を弁 を通じて挿入したとき、大動脈弁に対して平滑な湾曲面を提供する可撓性のルー プに形成され、前記ループが大動脈弁を通じて進められる間、径が縮小するのに 十分な可撓性を備えることを特徴とするカテーテル。
41. ４１．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記ループが非応力状態にて１ インチ以下の外径を有することを特徴とするカテーテル。
42. ４２．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記管の壁に形成された細長い 圧力内腔を備え、前記内腔が患者の心室内に位置決めされ得るよう前記ループに 十分に近い入口から管基端まで伸長することを特徴とするカテーテル。
43. ４３．請求の範囲第４２項のカテーテルにして、前記穴が前記圧力内腔の入口と カテーテル先端との間に配置されることを特徴とするカテーテル。
44. ４４．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記管壁に形成された細長い圧 力内腔を備え、前記内腔が患者の心室内に位置決めされ得るよう管の先端に十分 に近い入口から前記管基端まで伸長することを特徴とするカテーテル。
45. ４５．請求の範囲第４４項のカテーテルにして、前記穴が前記圧力内腔の入口と カテーテル先端との間に配置されることを特徴とするカテーテル。
46. ４６．請求の範囲第４４項のカテーテルにして、前記圧力内腔の出口が管先端か ら約４インチの箇所にあることを特徴とするカテーテル。
47. ４７．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記管が約１２．５フランス寸 法であることを特徴とするカテーテル。
48. ４８．請求の範囲第４７項のカテーテルにして、前記管の内径が約０．１２０イ ンチであることを特徴とするカテーテル。
49. ４９．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記穴が直径約０．０５０イン チであり、約１．５インチの管の長さ上を伸長することを特徴とするカテーテル 。
50. ５０．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記管が動脈径を通って後方に 進むとき、大腿部の三角形部分から左心室に達するのに十分な長さであることを 要することを特徴とするカテーテル。
51. ５１．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、約１００ｃｍの血管内長さ、及 び約１１２ｃｍの全長を有することを特徴とするカテーテル。
52. ５２．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、内径が２００ｍｍＨｇより高く ない負圧にて分当たり５００ｍｌの血液流の通過を許容するように寸法決めされ ることを特徴とするカテーテル。
53. ５３．請求の範囲第３９項のカテーテルにして、前記管が約１８フランス寸法で あることを特徴とするカテーテル。
54. ５４．末梢心臓肺バイパス装置において患者の心臓を減圧するために使用される カテーテルにして、患者の大腿部動脈内に挿入しかつ動脈径を通じ患者の心臓を 通って後方にかつ大動脈弁を経て左心室内に後方に送られ得るようにした肉厚の 薄い細長い管を備え、前記管が、患者の心室からの十分な血流を受け入れ、患者 の静脈血液の全てが患者から吸引され、血液発生装置を通じて送られかつ患者の 動脈径に圧送されるバイパス手術中、心室が血液を吐出することとなる心室内の 血液の蓄積を阻止し得るように寸法決めされることを特徴とするカテーテル。
55. ５５．請求の範囲第５４項のカテーテルにして、前記管がカテーテルが大腿部動 脈内に挿入されたとき、カテーテル基端に２００ｍｍＨｇより高くない負圧が加 えられた場合、分当たり５００ｍｌの血流を受け入れ得るように寸法決めされ、 カテーテル基端が患者の脚部に隣接して位置決めされることを特徴とするカテー テル。
56. ５６．請求の範囲第５４項のカテーテルにして、管の内径が約０．１２０インチ であることが望ましいことを特徴とするカテーテル。
57. ５７．請求の範囲第５４項のカテーテルにして、カテーテル先端り径がカテーテ ルの他の部分から縮小され、カテーテル先端の内径が約０．０４０インチである ことを特徴とするカテーテル。
58. ５８．末梢心臓肺バイパス装置内で患者から血液を吸引する装置にして、患者の 大腿部血管内に挿入されかつ静脈径を経て患者の心臓の右心室領域まで送るのに 十分な長さ及び可撓性を備える静脈カテーテルであって、血液をカテーテル内に 吸引するのを許容する複数の穴をその先端に有すると共に、患者の身体外に位置 決めし得るようにした基端を有する静脈カテーテルと、患者の血管径を通じて挿 入するのに十分な長さ及び可撓性を備える排気カテーテルであって、該排気カテ ーテル先端が患者の左心室内に位置決めされ、その基端が患者の身体外に位置決 めされ、心室内の血液を排気カテーテルを通じて吸引するのを許容する複数の穴 をその先端に有する排気カテーテルと、前記排気カテーテル基端に接続される入 口と、前記排気カテーテル基端に接続される別個の入口と、及び前記カテーテル に負圧を付与し得るようにしたポンプの入口に接続される前記入口に連通する単 一の出口とを有する管を備えることを特徴とする装置。
59. ５９．請求の範囲第５８項の装置にして、前記カテーテルが、静脈カテーテルが 前記ポンプにより付与される約２００ｍｍＨｇより高くない負圧によって患者の 静脈血流の全てを受け入れ得るようにし、前記排気カテーテルが患者の全ての静 脈血流が身体から吸引され患者の動脈径に戻される手術中、患者の心室内からの 全ての血流を受け入れ得るように寸法決めされることを特徴とする装置。
60. ６０．請求の範囲第５８項の装置にして、前記排気カテーテルが、該排気カテー テルの壁に形成された圧力内腔を有し、前記内腔先端が心室内にあるとき、患者 の心室内の圧力を感知し得るようにされ、圧力内腔の基端が圧力インジケータに 接続され得るようにして、心室の圧力を監視しかつ心室内の望ましくない圧力の 蓄積を表示するようにしたことを特徴とする装置。
61. ６１．請求の範囲第５８項の装置にして、前記管の出口と前記管の入口との間に て前記管に接続され得るようにした出口を有するリザーバであって、前記ポンプ の出口側に接続され得るようにした入口を有するリザーバを備えることを特徴と する装置。
62. ６２．請求の範囲第６１項の装置にして、前記リザーバの出口に設けられた流量 制御装置と、前記リザーバの入口に設けられた流量制御装置とを備えることを特 徴とする装置。
63. ６３．末梢心臓肺バイバス装置と共に使用されたとき、患者の心臓に心臓麻痺溶 液を提供するための冠状動脈再潅流カテーテルにして、患者の動脈内の閉塞部を 通って挿入し、血液が除去された心臓領域に達するのに十分な長さ及び可撓性を 備え、心臓麻痺溶液が正規の血流の再開前、上記領域に供給され得るようにし、 前記管が前記領域に挿入するのを許容しかつ閉塞部に対して密封するテーパー付 き先端を有し、前記管が、心臓麻痺溶液を前記領域に供給するのを許容する前記 テーパー付き先端に設けられた複数の穴を有し、前記穴と管の基端との間を伸長 する管の壁部分が無孔であることを特徴とする冠状動脈再潅流カテーテル。
64. ６４．請求の範囲第６３項の組立体にして、前記穴から旋状に配置され、再潅流 カテーテルの先端から１インチより短い距離だけ伸長することを特徴とする組立 体。
65. ６５．請求の範囲第６３項の組立体にして、前記穴が直径約０．０３０インチで あることを特徴とする組立体。
66. ６６．請求の範囲第６３項の組立体にして、前記カテーテルが約４．５フランス 寸法であり、カテーテル先端が約３フランスの縮小寸法であることを特徴とする 組立体。
67. ６７．末梢心臓肺バイパス装置を提供する方法にして、カテーテル先端が患者の 心臓の右心房領域に伸長するように静脈カテーテルを大腿部血管内に挿入する段 階と、 動脈カニューレを大腿部動脈内に挿入する段階と、通気カテーテルの先端が心臓 の左心室まで伸長するように排気カテーテルを大腿部動脈内に挿入する段階と、 ２つのカテーテルを単一の心臓バイパスポンプの供給側に接続し、ポンプの出口 側を動脈カニューレに接続する段階と、患者の静脈戻り血液の略全てを患者の身 体外に圧送しかつ排気カテーテルを通じて血液を吸引する間、大腿部静脈を通じ て患者内に戻し、心室を減圧状態に維持する段階とを備えることを特徴とする方 法。
68. ６８．請求の範囲第６７項の方法にして、前記ポンプにより発生される負圧を監 視し、水銀柱２００ｍｌより高くない負圧に維持する段階を備えることを特徴と する方法。
69. ６９．請求の範囲第６７項の方法にして、前記ポンプの速度を監視し、装置内に 分当たり７ｌまでの流量を提供する段階を備えることを特徴とする方法。
70. ７０．請求の範囲第６７項の方法にして、患者の心室内の圧力を監視して装置を 必要に応じて調節し、心室を減圧状態に維持する段階と、排気カテーテルに付与 される負圧を安全な水準に維持する段階とを備えることを特徴とする方法。
71. ７１．請求の範囲第６７項の方法にして、リザーバを前記ポンプの出口側及び前 記ポンプの入口側に接続し、リザーバに対する流量を制御し、必要に応じて装置 に液体を供給し又は装置から液体を除去して、所望の圧力範囲内にて装置内を通 る所望の流量を維持する段階とを備えることを特徴とする方法。
72. ７２．心臓肺バイパス装置を提供する方法にして、カテーテル先端が患者の心臓 の右心房領域まで伸長するように静脈カテーテルを大腿部動脈内に挿入する段階 と、 動脈カニューレを大腿部動脈内に挿入する段階と、血液酸素発生装置を通じて静 脈カテーテルから動脈カニューレに血液を圧送する段階と、 リザーバへの入口がポンプ手段の出口に接続され、リザーバ出口がポンプの入口 に接続された状態で架橋リザーバをポンプ手段に並列に接続する段階と、リザー バの入口及び出口を選択的に開放及び閉塞し、必要に応じて装置に液体を供給し 又は装置から液体を吸引する段階とを備えることを特徴とする方法。
73. ７３．請求の範囲第７２項の方法にして、通気カニューレ先端が心臓の左心室ま で伸長するように排気カテーテルを大腿部動脈内に挿入する段階と、負圧を前記 通気カテーテルに付与し、左心室を減圧させる段階とを備えることを特徴とする 方法。
74. ７４．心臓肺バイパス装置を提供する方法にして、動脈カニューレを大腿部動脈 内に挿入する段階と、排気カテーテル先端が心臓の左心室まで伸長するように排 気カテーテルを大腿部動脈内に挿入する段階と、 血液を排気カテーテルから動脈カニューレまで圧送する段階と、リザーバへの入 口がポンプ手段の出口に接続され、リザーバ出口がポンプの入口に接続された状 態で、架橋リザーノ寸をポンプ手段に並列に接続する段階とを備えることを特徴 とする方法。
75. ７５．請求の範囲第７４項の方法にして、リザーバの入口及び出口を選択的に開 放及び閉塞し、必要に応じて装置に液体を供給し又は装置から液体を吸引する段 階を備えることを特徴とする方法。
76. ７６．生体外心臓バイパス装置にして、静脈カテーテルと、 負圧を前記カテーテルに付与して患者から血液を吸引し得るよう接続された容積 型ポンプと、 前記ポンプと前記カテーテルとの間に接続され、前記ポンプにより前記カテーテ ルに付与され乃負圧の変化速度を遅くする柔軟チャンバと、前記ポンプの速度を 制御する制御装置であって、前記柔軟チャンバ内の圧力に応答して柔軟チャンバ 内の負圧の増大に伴いポンプ速度を遅くする制御装置とを備えることを特徴とす る生体外心臓バイバス装置。
77. ７７．請求の範囲第７６項の装置にして、前記柔軟チャンバが、前記ポンプと前 記カテーテルとの間に接続された拡張可能なリザーバと前記リザーバを囲繞する 閉じたハウジングとの間のスペースを備え、チャンバの圧力がリザーバ内の圧力 に関係付けられ、前記制御装置が前記スペース内の圧力に応答することを特徴と する装置。
78. ７８．請求の範囲第７７項の装置にして、前記スペース内の圧力を検出する圧力 変換器を備え、前記変換器がその圧力情報を前記制御装置に提供し得るように接 続されることを特徴とする装置。
79. ７９．請求の範囲第７７項の装置にして、前記容積形ポンプが蠕動ポンプである ことを特徴とする装置。
80. ８０．請求の範囲第７６項の装置にして、前記静脈カテーテルに並列に接続され 、前記ポンプにより提供される負圧が排気カテーテルにも付与されるようにした 排気カテーテルを備えることを特徴とする装置。
81. ８１．請求の範囲第７６項の装置にして、装置内の流体量を増減させる制御装置 を有する前記架橋リザーバに前記ポンプを架橋するリザーバと、前記ポンプの出 力を患者の動脈に伝達する動脈カニューレとを備えることを特徴とする装置。８
82. ８２．心臓肺バイバス装置に関係して血液を患者から吸引する際、患者の静脈血 供給量に対する負圧の変化を制御する方法にして、静脈カテーテルを患者の血管 内に挿入する段階と、容積形ポンプを作動させて負圧を前記カテーテルに付与す る段階と、前記カテーテルの負圧が前記ポンプにより変化させ得る速度を遅くし て、負圧を安全な水準に維持しかつ血液内のガスの核形成を阻止する段階と、前 記負圧を検出する段階と、 検出された圧力変化に応答してポンプ速度を変化させる段階とを備えることを特 徴とする方法。
83. ８３．請求の範囲第８２項の方法にして、前記減速段階が、前記ポンプの負圧を 前記カテーテルと前記ポンプとの間の導管内に位置決めされた拡張可能なリザー バに付与する段階と、リザーバを囲繞するハウジングが前記圧力の変化に応答す るチャンバを形成し、前記リザーバ内の血液の量を負圧の増大時に減少させ、負 圧が低下する速度を遅くする段階と、検出された圧力情報を利用して前記リザー バと前記ハウジングとの間のチャンバ内の圧力を検出し、前記制御装置を前記チ ャンバ内の負圧の増加に応答して、前記ポンプの速度を低下させる段階とを備え ることを特徴とする方法。