JPH07506266A - 血管内膜肺装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 血管内膜締装置 本発明は全体的に人工肺に関し、特に成人男女の全基礎酸素消費及び二酸化炭素 生成の交換が経皮的挿入後に可能となる新規な血管内膜肺の構成に関する。

２、　従来技術の説明 血管内膜肺は著しい利点を有している。それらは血液ポンプも肺の切除も必要と しない。また、血管内膜肺は、皮膚及び循環が周縁部の挿入個所の１つの破られ た所だけで必要である利点を有している。これは伝染病の危険を減少させる。し かし、公知装置は重大な欠点を有している。不幸にも現在最も進んでいる装置で は最大のモデル、モルテンセン（Ｍｏｒｔｅｎｓｅｎ）による米国特許第４，５ ８３．９６９号開示の静脈内酸素付与器（ＩＶＯＸ）は、成人患者で最大でも約 ４０％の基礎代謝しか交換できない。近年の血管内膜肺のほとんどは経皮的に挿 入できず、挿入前に管の切開が必要となる。広く用いられているいかなる装置で も、公知のセルジンガ技術（Ｓｅｌｄｌｎｇｅｒ　ｔｅｃｈｎｌＱｕｅ）に類似 の方法を利用してすばやい挿入を可能としなければならない。血液ポンプがあっ てもなくとも胸部壁外部から身体側部へ載置される膜肺は特別なカニユーレジョ ンサイト（ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ　５ｌＬｅ）で身体外部膜酸素付与を実際に 行っている。また、単一挿入部による装置は、胸部から突出する２つのカニユー レによる身体側部に配された肺のように胸部物理治療の患者の回転に関して、は とんど効果がない。

図１に示す酸素解離曲線の物理的化学的特性は、血管内肺によって所定血液流へ 移送される酸素量の限界を示している。たとえ血管内肺が酸素移送に対して対流 又は拡散による限界を有していなくとも、最大酸素移送は装置を通過する血液流 比率及び流人血液の酸素飽和量に依然として制限されるであろう。このことは、 酸素飽和曲線が装置に存在する血液の酸素含有量を抑制することから生じる。一 方、最大酸素移送は装置を通過する１００％流量比率と血液の酸素担持能力との 差の生成に制限されている。Ｍｏｒｔｅｎｓｅｎ特許のｒｖｏｘの如きガス交換 器は、工大静脈血を初め通過させ、又は心臓流出量の約半分を通過させるけれど も、基礎酸素要件の最大でも４０〜５０％を移送するにすぎない。

一方、ガス交換表面又は膜肺が上大静脈だけでな（右心室及び肺動脈まで配置さ れたとすると、冠状静脈洞から戻る低飽和血液や上大静脈からのものに酸素が付 与されるであろう。また、三尖弁の開閉や、右心室の収縮や肺動脈弁の開閉が第 ２の血液流を生ぜしめる。これは、膜肺ガス交換表面近傍の血液境界層の酸素移 送に対する抵抗を減少させる。さらに他の血管内締装置では、障害なく静脈復帰 を供う現状のＩ　ＶＯＸよりも上大静脈中にファイバの最密充填を達成すること は困難である。

上記したＭｏｒｔｅｎｓｃｎのＩＶＯＸ装置において、長さ２５〜６５センチメ ートルの中空ファイバは２つの分離したマニホールド間に伸長して載置されてい る。上記の如くこの装置は静脈にのみ配置されるように設計されている。酸素が 中空ファイバを通過して、ガス交換は静脈血液に対し透過性の膜を通して生じる 。当初の設計では、ガスは大腿静脈内のカニユーレを通して進入し、右内頚静脈 内のカニユーレを通して存在させていた。近年の設計では、同心二重カテーテル がガスを流し単一カニユーレを通してガス流を生ぜしめている。この装置はアク セス容器の手術隔離によって挿入されかつ上大静脈中に配置した装置の先端だけ を静脈内に進入せしめられる。この位置においてガス交換膜の表面積のほとんど が静脈を介して右心房へ戻る血液にさらされる。ガス排気分岐は大気に開放して おり、ガス供給圧力は１５ｍｍＨｇ（ゲージ）より低く保たれる。Ｉ　ＶＯＸを 通したガス流は流入マニホールドへ大気圧でガスを供給し排気マニホールドで部 分真空を引くことによって提供されている。３！／分迄のガス流が得られている 。ガス流を得るこの方法は、静脈へのガス泡を強制する細孔中空ファイバ内部の 正圧力の危険を減らすことに利用されている。

肋ｒｔｅｎｓｅｎ装置の変形例は米国特許第４，９１１Ｅｉ、８０９号及び第４ ，９１１，６８９号（ｌｌａｔｔｌｅｒ）や同第４．１１５０．９５１ｉ号（Ｂ ｅｒｒｙ　ｅｔａｌ、）に開示されている。Ｈａｔｔｌｅｒの酸素付与器におい ては、中空ガス透過性ファイバが７字形管状コネクタからリング又は先端へ伸長 してループ状にコネクタに戻るものである。この構成は経皮的に静脈の適所へ挿 入され、すなわち、上大静脈に、上大静脈、右心房又は患者のこれらの組合せ位 置に配置される。この特許は、ファイバループが収縮し又は螺旋状配置へとねじ れてガス交換を強化することを説明している。Ｂｅｒｒｙ　ｅｔ　ａｌ、の装置 はガス透過チューブの支持構造として金属棒を有しており、患者の静脈洞内に配 置することを目的としている。

米国特許第５．０３７．３８３号（Ｖａｓｌｃｒａｔ　ａｌ、）に開示されてい るような肺補助装置も知られている。Ｖａｓｔｅｒ　ｅｔ　ａｌ、の装置は、中 央ガス供給及び排気ラインに沿って配置された数個のサブユニットを有する短い ループ中空ファイバの類サブユニットから構成されている。これらは円柱血液流 チャネル中で試験され、ガス交換パラメータ及び血液流抵抗が決定されている。

Ｖａｓｌｅｆ’に報告されているように、Ｓ、Ｎ。

；Ｍｏｃｋｒｏｓ、　Ｌ、Ｆ、；Ａｎｄｅｒｓｏｎ、　Ｒ，Ｗ、：Ｄｅｖｅｌｏ ｐｍｅｎｔ　ｏｒ　ａｎ　ＩｎｔＸＸＸＶ：８６０−［ｉ６４，１９８９　＋＝ おいて、ＣＯ２及びＯ，ｃｌｏｌｏｏｃｃまでのガス交換は非常に多数のファイ バを有する装置によって可能であるが、４．７　、ｔ／分で１Ｏｈａ　Ｈｇまで の装置の圧力低下が許容できないとしている。

他の公知酸素付与器の変形例としては米国特許第４．６３１゜０５３号（Ｔａｈ ｅｒｌ）に開示されているものがあり、これは患者の工大静脈へ挿入される処分 可能装置である。これは中空管状ガス透過膜であって多数の側分岐を有しており 、上記特許において松葉状の分岐を有しているとしている。この膜は支持線に載 置され血流が通るサヤに囲まれている。

このサヤは支持線も固定している。この特許の開示からは松葉状部分がガス交換 の主要部分をなしているかどうかは不明である。その松葉状針部分の形状や長さ やファイバの数についてガス交換のためにどのように最適化することについて記 載はない。また、この装置は工大静脈の下部に配置され、下部末端から戻る血液 への酸素付与及び脱炭素のみを可能としている。

ガス交換表面として細孔膜を用いる公知人工肺の問題点の主なものは、身体外循 環の開始後４〜６時間以下で酸素及び二酸化炭素移送の能力が消失されてしまう ことである。

この劣化はガス相における水の凝集又は細孔膜相にわたる血液相からの血漿の侵 出に帰するものである。Ｍｏｔｔａｇ；ｈｙにおいて報告されているＭｏｔｒａ ｇｈｙ、に、；　０ｅｄｅｋｏｖｅｎ、Ｂ、；　５ｔａｒｔａｎｓ、）１．；　 Ｍｕｌｌｅｒ、Ｂ、；　Ｋａｓｈｅｆｉ、Ａ、；　ｌ１ｏｆｆａ＋ａｎ、Ｂ、並 びにＢｏｈｍ、Ｓ、ニーＴｅｃｈｎｉｃａｌ＾５ｐｅｃｔｓ　ｏｆＰｌａｓｍａ 　Ｌｅａｋａｇｅ　Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎイバの使用を延長する方法としては膜 肺を豊富化するガスを加熱することによっている。これらは、中空ファイバを通 るガスの温度が細孔を通過する液体の凝集及び冷却に関して十分な効果を有して いることを必要としている。通常の手術において、ガスは血液よりも冷却され、 これによってガス相内の水蒸気の冷却は凝集及び細孔の充填を生ぜしめる。凝集 した水はさらに毛管作用によって細孔膜にわたって血漿を引き込むことを必要と する。血液温度よりも約２℃高い温度までガスを加熱することによってこのタイ プの膜の使用は、ガス交換のいかなる減少をともなうことなく５日間まで延長さ れる。このことは有効な人工肺の開発のため追求に重大なステップを提供してい る。

細孔ポリプロピレンの中空ファイバについては米国特許第４．７７０，８５２号 （Ｔａｋａｈａｒａ　ｅｔ　ａｌ、）に開示されており、これはガス交換表面と して膜肺ガス交換装置であって、心肺バイパス心臓手術のための短期使用のため に設計されている。この装置はほとんど溶血又は装置損傷がなく優れたガス交換 を示している。重要なことには、その細孔表面は最高ガス交換を有しているが、 シリコン等の連続ポリマでそれを被覆することによって交換能が減少する。近年 の研究によれば、もし体温以上に加熱されたガスがファイバの通気に用いられれ ば細孔膜は少なくとも１週間その性能を低下させることはないことが示されてい る。最後に、ポリプロピレンは、ＣＡＲＭＥＤＡ　（登録商標）プロセスによっ て共有ヘパリン結合が可能であって、この方法はカルフォルニアのアナヘイム（ ＾ｎａｈｅ１１１）にあるＭｅｄｔｒｏｎｌｃ、　Ｉｎｃ、の心肺事業部によっ て市販されライセンスを受けられるものである。

これらＢｅｒｒｙ　ｅＬ　ａｌ、、ｆｌａｔｔｅｒ　、Ｍｏｒｔｅｎｓｅｎ及び Ｖａｓｌｃｒ　ｅｔ　ａｔ、の特許に示されているように、本発明の目的は新規 な血管内膜肺装置を開発最適化することにあり、該装置は経皮静脈挿入の後に成 人男女の全基礎酸素消費及び二酸化炭素生成の交換をなすものである。ガス交換 表面は細孔ポリプロピレンの中空円柱ファイバからなり、これは一方の端部にの み中央カテーテルに連結されファイバの他方端部は血液流中に浮遊している。中 央のカテーテルはガス流のための２つの内腔を含んでいる。一方の内腔はガス流 入導管として作用しファイバへ１００％酸素を供給する。他の内腔はガス流出導 管としてファイバから二酸化炭素を流す作用をなす。光ファイバ束は装置にわた って通過する血液の酸素付与を観察、監視している。内腔はまたカテーテルの先 端にて血液を採取するのに用いられる。

この小形化された膜肺は大静脈へ桂皮的に挿入される。

先端のバルーンは膨張されて周縁組織から肺へ逆流する血液はそのファイバと共 にカテーテルを工大静脈を通して、右心室、肺動脈へと押し進める。こうして、 ガス交換ファイバは各部位で血液中で浮遊することになる。患者の全循環系から の酸素付与されていない血液は装置の部分を通過するので、完全な基礎酸素及び 二酸化炭素移送が可能となる。装置をヘパリンで被覆することにより、静脈ヘパ リン融合（Ｉｎｔｒａｖｅｎｕｓ　ｈｅｐａｒｉｎ　１ｎｒｕｓｌｏｎ）が最小 にされ、これが挿入部位からの出血の危険を低下させる。肺動脈カテーテル内に 光ファイバを用いることによって、混合静脈動脈飽和（ｍｉｘｅｄ　ｖｅｎｏｕ ｓ　ａｒｔｅｒｉａｌ　５ａｔｕｔａｔｌｏｎ）について血管内肺の効果を確め ることができる。現状の最も進んだ血管内肺のＩＶＯＸにおいて、その静脈内位 置は肺動脈カテーテルの通過又は位置調節を禁止している。

本発明の最初の目的は新規な血管内膜肺装置を開発最適化することにあり、該装 置は経皮静脈挿入の後に成人男女の全基礎酸素消費及び二酸化炭素生成の交換を なすことにある。

本発明の他の目的は多内腔カテーテルを有する装置を提供することにあり、該カ テーテル上にはその内腔にて連通するガス交換部材の複数が設けられており、カ テーテルの一端部において接続されて、他方の遠端の自由端部までカテーテルの 長手軸に沿って伸長して、カテーテルに平行な方向に流れる血液流がガス交換部 材にわたって流れるようになされている。本発明の他の目的は、酸素の通気又は 過剰流がカテーテル内腔の１つを介して導入され、血液外に拡散する二酸化炭素 がカテーテルの他の内腔を介して処分されるように戻るように構成された装置を 提供することにある。

本発明の他の目的は、その遠端部にて選択的膨張自在なバルーンを有するカテー テルであって、これを移動せしめて、そのガス交換部材を生体の所望位置へ配置 できるカテーテルを提供することにある。

本発明の他の目的は、カテーテル及びそのガス交換部材を、血液へ最大酸素供給 をなす生体内の位置へ配置せしめることにある。このことは本発明装置を工大静 脈、右心室及び肺動脈内に配置することによって達成される。

本発明の他の目的は、一体的１ｌ−１定カテーテルを含む血管内膜肺を提供する ことにあり、このことは分析のための付加カテーテルを挿入することなく左右の 心臓の動作を同時に分析できることになる。

本発明の他の目的は中空細孔ポリエチレンファイバのガス交換膜の使用を含み、 装置をヘパリンで被覆して挿入部位からの出血の危険を最小にし、さらに混合静 脈酸素飽和についての装置の効果を容易に決定する光ファイバの使用をも含み、 カテーテル先端の血液採取と血液温度よりも２℃〜５℃の範囲で温めた酸素の加 熱することを提供する。

本発明の特徴、利点及び効果は以下の記載と図面とにより明らかになるであろう 。上記の説明及び下記の詳細な説明に例示であって本発明を限定するものでない ことが理解されるべきである。

図面の簡単な説明 図１は酸素解離曲線であって、・一定流入酸素血液定数の関数として、血管内締 によって所定血液流へ移送され得る酸素量の限界を示すグラフである。

図２は本発明を具現化する経皮的挿入のための血管内膜肺装置の斜視図である。

図３は図２に示した肺装置の一部分を切り取った断面を示す一部切欠斜視図であ る。

図４は本発明の肺装置が最終的に配置される患者の正面一部切欠断面図である。

図５は図４の一部分を拡大した断面図である。

図６は図２に示した人工肺装置の１つの要素を示す一部切欠拡大斜視図である。

図７は図６に示した部分の側面図である。

図８は図６に示した部分の断面図である。

図９Ａ〜９Ｆは人体へ本発明の人工肺を挿入する操作を一連の連続行程で示した 概念図である。

図１０は本発明の人工肺を操作する制御システムの概念図である。

図１１は図１０に示した制御システムの一部分の操作を示すフローチャートであ る。

好適な実施例の詳細な説明 まず図２を参照すると、これは本発明を具現化する新規な構成である維管束状構 造の内膜を有する人工肺２０を示す。人工肺２０の初期構造部材は伸長した多内 腔カテーテル２２であって、例えば市販されている診断用肺動脈カテーテル、カ ルフォルニア州マウンテンビューのオキシメトリックス社（Ｏｘｌｍｅｔｒｉｘ 　Ｉｎｃ、）製造販売の０ＦＴＩ　ＣＡＴＨ（商標登録）カテーテルがある。カ テーテル２２は図３に示されている。これは可撓性のプラスチック材料、好まし くは押出成形のポリビニルクロライドからなる。特に、これは通気用の流入導管 ２４、通気用の流入導管２６．バルーン充填導管２８．血液採取導管３０並びに その近端部３４及び遠端部３６間に伸長する光ファイバ３２を含むように形成さ れている。

カテーテル２２は成人人類のガス交換に必要な部材を収容するのに適した長さ、 寸法を有している。このために、外径的５．６　ｎｒｓで壁厚的０．２＋ｅ＋ｉ を有している。

バルーン充填導管２８によって、カテーテル２２の遠端部３６の膨張自在バルー ン３８は、図２に破線で示す膨張位置と実線で示す通常の不活性位置との間で選 択的に膨張できるようになっている。

図２、図４及び図５を参照すると分るように、人工肺２０は別個３つのガス交換 領域４０．４２及び４４を備えている。人工肺２０が図４に示す生体４６内手術 位置にあって図５の詳細に示されるようになっている場合、人工肺２０のガス交 換領域４０は工大静脈４８内に相互に拡って位置して、ガス交換領域４２は右心 室５０内に相互に拡って位置し、さらにガス交換領域４４は肺動脈５２内で拡っ て位置する。

人工肺２０を配置することによって、生体組織のすべてから漏れる静脈血によっ てガス交換が可能となり、これにより生体の全基礎酸素消費と二酸化炭素生成と の交換の優れた機会を提供する。

ガス交換領域４０．４２及び４４の各々において、隣りされた複数のマニホール ドスリーブ５４がある。図６に示されるように、マニホールドスリーブ５４の各 々は重ねられ、カテーテル２２内にて開口５６．５８の一対を含んでいる。開口 ５６は流入導管２４に連通ずる大きさで形成され配置され、開口５８も流入導管 ２６に連通ずる大きさで形成され配置される。マニホールドスリーブ５４の各々 はカテーテル２２に同軸であって、外周表面を有し、この外面はカテーテル２２ の外部面のそれに平行である。このように中空空間６２はカテーテル２２の外周 表面及び円柱壁６０間に画定されている。さらに、円柱壁６０は複数のボート６ ４（図６，７及び８）で形成され、ポートは長手方向及び周縁方向に離れた位置 の複数において伸長している。

離れた平行平面に配置された一対の貫通端栓６６．６８はカテーテル２２と円柱 壁６０とに液密的気密的に取付けられている。エポキシや他の適当な接着剤がこ の目的のために採用され得る。

マニホールドスリーブ５４の要素は好ましくはポリカーボネートからなる。なぜ ならばその機械化が容易でかつ適度な血栓抵抗（ｔｈｒｏｓｂｏｒｅｓｉｓｔａ ｎｃｅ）を有し、ＣＡＲＭＥＤＡ（登録商標）の処理を介してヘパリンで被膜で きるからである。他の適当な材料が本発明の範囲内で使用可能である。典型的な 構造としては、各マニホールドの各々の外径が７ｍｓで、中空空間６２が０．２ １の横寸法を有している。

同様にポート６４は約０．４ａｍの直径を有している。

図６．７及び８から分かるようにポリプロピレンからなる円柱壁を有する中空フ ァイバ７０は細孔膜であって、呼称である約５０ミクロンの壁厚及び２８０ミク ロンの外径を有しており、バイオケミカルグレードのエポキシの他適当な材料を 用いてポート６４の各々にて円柱壁６０に接着されている。このために、ポート ６４は約４００ミクロン直径を有している。このファイバはメディカルガス交換 の目的のために可能な多数の選択肢の中から選ばれる。円柱壁６０への接着の後 に中空ファイバ７０の各々はその自由先端部７２でエポキシで封止される。

中空ファイバ７０は図８に示すようにカテーテル２２と略垂直関係にあり、それ らは他の角度関係にあってもよい。

たとえば図７に示すように生体中へ挿入する方向から遠くなる方向へ掃くような 関係であってもよい。もちろん、もしファイバがカテーテル２２の長手軸に直角 である場合は、人工肺２０の全幅は掃いて戻るのと同一長さのファイバよりも大 となるであろう。血管中で自由に浮遊する人工肺２０の実際の形状はファイバが それらと協働するマニホールドスリーブ５４へ取付けられる所の角度に依存して いる。

生体への挿入及び取出し中のそれらの形状は、記述されたカニユーレの導入形状 に順応して折り畳まれたファイバとしての円柱形状となるであろう。

上述の如く、血管内の肺に存する比較的低いガス交換能は、発明者等を、静脈血 に酸素付与し脱炭素をなす、よりよい位置に富酸素細孔ファイバを配置させる他 の方法へと導くことになる。ガス分配カテーテルの両端を連結されたファイバは 戻る静脈血の方向へ平行になるファイバの表面積を多く抑制する。これはガス移 送の配置には適当でない。

これは、発明者に、本発明の構成を有する血管中肺に基づく分散を想到せしめた 。本発明によれば、中空ファイバ７０の各々の１つの端部のみが封止され（図８ 参照）、血液流中に浮くようにすることができる。中空ファイバ７０の取り付け られた端部が円柱壁６０及びカテーテル２２間の中空空間６２へ横方向に開放し て、新鮮なガスによって酸素が豊富化され、純酸素が５開口５８を介して矢印７ ４に示すように流入する。中空ファイバ７０が浮（ことができるのでその全長は 矢印７６に示すように通過血液流の横断方向に配置されて、公知装置で提供され る配置よりもガス交換のためのより好適な配置を得ることができる。流入酸素は 、中空ファイバ７０の内空を下って細孔膜を横切って矢印７６に示す血液流へ分 散する。二酸化炭素が血液中を離れ５）散により細孔膜を横断した後、二酸化炭 素が２流入導管２６へ中空空間６２及び開口５６を介して進入するまでにファイ バ軸に沿って分散しなければならない。ここでそれは看者生体の外部から供給さ れた新鮮で大量の酸素流によって掃き出される。

各マニホールドは長さ約ｌｅａて、カテーテル２２の長さに沿った隣接する５マ ニホ一ルドスリーブ５４間の間隔は約ｌｅａである。中空ファイバ７０を有する マニホールドスリーブ５４の十分の数はガス交換領域４０．４２及び４４を画定 してガス交換領域４０は実質的に工大静脈４８に拡っていて、ガス交換領域４２ は右心室５０に拡って、ガス交換領域４４は肺動脈５２へ拡っている。これらの 領域の各々においては、中空ファイバ７０の長さを調節して配置されるべき特定 空間の直径に順応できるようにすることが望ましい。約０　、４ｃｍの呼称長を 有するファイバが望ましい場合は、この長さはかなり変化する。

上記したように、人工肺２０は手術の必要なく経皮的に挿入、取出されるように なされる。ここで図４．５及び９Ａ−９Ｆを参照されたい。人工肺の挿入は、セ ルジンガ技術、すなわち、大腿静脈８０の内腔を配置するために狭ゲージニード ル７８（図９Ａ）が使用される技術に従っておこなわれる。案内線８２は狭ゲー ジニードル７８を通って大腿静脈８０へ入り、狭ゲージニードル７８は除去され る。

可撓性拡張器８４（図９Ｂ）は案内線８２を通過して大腿静脈８０へ入り、人工 孔を拡大する。図９０に示すように、閉鎖端部８８を有する導入鞘体８６は案内 線８２を通して大腿静脈８０へ入る。人工肺２０の生体への挿入が必要な場合、 閉鎖端部８８が除去され、人工肺２０の３遠端部３６が導入鞘体８６へ挿入され 、手動により大腿静脈８０へ進められる（図９Ｄ）。大腿静脈８０へ挿入される と膨張自在バルーン３８が膨張せしめられる（図９Ｅ）。

標準操作方法において、膨張自在バルーン３８の直径、これはカテーテル２２や マニホールドスリーブ５４の径よりも実質的に大きいものであるが、大腿静脈８ ０や他の空洞の径よりも小である。この他空洞は、人工肺２０がそこへ進入して 目的地へ達する前に不必要に宿ってしまわないようにするものである。ともかく 、膨張自在バルーン３８の大きさは必要があれば付属物によって変化させること ができる。

血液流は膨張自在バルーン３８を動かし工大静脈４８゜右心室５０及び肺動脈５ ２に沿ってそれらを通って付属物を引きすることになる（図９Ｆ、４及び５）。

膨張自在バルーン３８及び人工肺２０の動きは蛍光透視法によって観測される。

もし障害物に当たった場合、装置は必要に応じて人工肺２０の近端部３４に作用 する付属物によって多少の範囲で引き込むことができる。膨張自在バルーン３８ がある位置に達してガス交換領域４０が工大静脈４８に隣接してその内部に配置 される場合、ガス交換領域４２は右心室５０に隣接してその内部に配置され、ガ ス交換領域４４は肺動脈５２に隣接してその内部に配置され、近端部３４は患者 のヒフに係止されて、それが配置される生体の空洞に沿って人工肺２０間の相対 移動を防止する。人工肺２゜の連続除去は単に大腿静脈８０の外からそれをスラ イドさせることを課するものである。除去することは中空ファイバ７０の屈曲や もつれを生ぜしめるが、摘出処置中の組織の損傷を回避するように十分順応させ るべきである。

研究が明らかにしたことには、水蒸気の濃縮、これは細孔ファイバの内腔内の中 空ファイバ７０を通ってガス相へ液体から転移する水蒸気の効果が毛管作用によ ってファイバを通る血漿を引くことができ、これによって徐々にガス転移を減少 できる。しかし、血液温度までガスをあたためることによって、血漿漏が防止さ れ、ガス転移が拡大時間にわたって一定に維持される。したがって、人工肺２０ と協働する場合には、ガス温度制御システムを採用することが望ましく、その一 部分は図１０に示す自動コンピユータ化された制御システム９０である。人工肺 ２０の適当なガス温度維持のアルゴリズムは図１１に示されている。このアルゴ リズムの狙いは、血液温度よりは２℃（Ｔｓｌｎ）高い温度で５℃（Ｔｍａｘ） 以上とならない温度に流出ガス温度を保持するように流入ガス温度（Ｔ　ｍａｉ ｎｔａｉｎ）を監視し維持するものである。生体組織や人工肺２０を損傷する最 低流入ガス温度はＴ　ｄａｎｇｅｒとして画定される。流入ガスはこの温度を越 えて加熱されることは決してない。遅延は流入ガスの温度変化による流出ガス温 度での温度差を測定するにかかる時間として画定される。このアルゴリズムが開 始するとガス流はＯＦＦである。ガスウオーマがＴ■ａｌｎｔａｌｎまで温める とガス流はゆっくりと所定ガス流に達するまで増加する。

制御システム９０において、熱電対トランスデユーサ９２．９４及び９６はＴｌ ｎ、　Ｔｏｕｔ　、及びＴｂ１ｏｏｄをそれぞれ測定、記録する（図１０）。デ ータ獲得システム９８は加熱素子１０２を操作するヒータ制御箱１００へ制御信 号を送る。

制御システム９０によって、患者は約２〜４１／分のガス流比で単一サイズＥ酸 素シリンダ１０４を用いて１２〜２４時間維持され得る。システムが身近である ので、患者２移動が現実のものとなる。制御システム９０において、マスフロー コントローラ１０６は人工肺２０を通る一定マス流量を維持する役割を果す。単 一サイズＥ酸素シリンダ１０４に接続された第２マスフローコントローラ１０ｇ は一定流入圧を維持するために必要な比率で制御システム９０へ酸素を供給する 役割を果す。流入及び流出圧力はデータ獲得システム９８及びコンピュータ１１ ４に接続されたトランスデユーサ１１０．１１２によってそれぞれ維持される。

カテーテル２２の出口からはガスが真空ゲージホップオフバルブ１１６を経て流 れガス導管を崩壊する十分な真空強度を防止している。二酸化炭素吸収器１１８ は循環すべき流出ガスからＣＯ２を除去する役割を果す。そこでガスは熱電冷却 器１２０を通って流れ流出ガスから水蒸気を除去する。最後にガスは流れを整え るのに用いられるニードルバルブ１２２　ヲ通って、真空ポンプ１２４へ通過し て、ここがら手術室へ排気される。上記した自動温度制御システムは循環ガスを あたためかつ冷すために用いられる。警告ループ１２Ｂは、ガスを室温まで戻し 、その流れを熱電冷却器１２０を通して、ガスウオーマの必要エネルギを減少さ せる。しかしシステムで利用された真空ポンプ１２４は必要な熱量を供給してい る。

本発明の実施例は詳述されて当業者によって種々の変更が、明細書及び請求の範 囲に記載されている発明の範囲から離れることなく、なされるものと理解される べきである。

図１０ 図９Ａ ／　Ｉ 図９Ｄ 図９Ｅ フロントベージの続き （７２）発明者　ハイ　ケイン　エム。

アメリカ合衆国　ペンシルバニア州 １７０５７　ミドルタウン　スカーレットレーン１８５３ （７２）発明者　パノル　ゲオーグ アメリカ合衆国　ロードアイランド州 ０２８８６　ウォーウィック　シエナンドアロード　１６５ （７２）発明者　ウルトマン　ジェームズアメリカ合衆国　ペンシルバニア州 １６８０３　ステイトカレッジ　カンタペリ−ドライヴ　２１３ （７２）発明者　リチャード　ラッセル　ビー。

アメリカ合衆国　ペンシルバニア州 １７０３３　バージエイ　ホッカーズヴイルロード　４３７ （７２）発明者　スティン　ジョン　ケイ。

アメリカ合衆国　ペンシルバニア州 １７０３６　フンメルスタウン　プロケイデンスサークル　８５１ （７２）発明者　ラッセル　ガーフィールド　ビー。

アメリカ合衆国　ペンシルバニア州 １７０７８　パルミラ　イーストヘムロックストリート　３０７

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生体への経皮静脈挿入に適用された血管内膜肺装置であって、長手軸を有す る伸長された多内腔カテーテル手段と、 前記内腔に連通するように前記カテーテル手段にその端部にて接続され、前記カ テーテル手段から離れた自由封止端部まで前記長手軸に沿って伸長するガス交換 手段と、からなり、 前記カテーテル手段は、前記ガス交換手段へ第１ガスを分配する第１導管及び前 記ガス交換手段から第２ガスを除去する第２導管を含む血管内膜肺装置。 ２．前記カテーテル手段は、近端部と遠端部間にて伸長し、前記遠端部は切口か ら下大静脈へ進入通過し、右心室へ進入通過し、肺動脈へ進入通過して挿入する ための先頭端部である遠端部及び近端部間にて伸長しており、前記遠端部は的証 カテーテル手段の横の称呼寸法よりも大きくかつ、その中に伸長する生体空洞の どの内部称呼寸法よりも小さい拡大された大きさを存する選択的膨張自在のバル ーンを有している請求項１記載の血管内膜肺装置。 ３．前記カテーテル手段は、 離れた配置の第１及び第２開口の複数を有する伸長された可撓性管状部材と、 離れた配置の前記管状部材に液密気密的に固定された複数のマニホールドスリー ブとからなり、前記マニホールドスリーブの各々は重なり前記管状部材の第１及 び第２開口の一対を含み、第１開口の各々は前記第１導管に連通し、第２開口の 各々は前記第２導管に連通し、 前記マニホールドスリーブの各々は前記ガス交換手段を受ける離間した複数の孔 を有する請求項１記載の血管内膜肺装置。 ４．前記カテーテル手段はヘパリン被覆された押出成形のポリビニルクロライド からなり、 前記マニホールドの各々はヘパリン被覆されたポリカーボネートからなり、 前記伸長したガス交換手段は複数の管状細孔ポリプロピレンファイバを含み、前 記ファイバはその孔にて前記マニホールドスリーブに液密気密的に固着されてい る請求項３記載の血管内膜肺装置。 ５．前記管状部材は円柱形であり外周縁表面を有し、前記マニホールドスリーブ は、前記管状部材の外部表面に平行な外部周縁表面を有する円柱壁と、前記管状 部材の外部周縁表面と前記円柱壁との間に画定された環状空間と、長手方向及び 周縁方向に離れて配置された複数の孔と、平行面に離間して配置された一対の貫 通端部栓とからなり、前記端部栓はその貫通部にて一体的に前記円柱壁へ伸長し かつ液密気密的に前記管状部材に取り付けている請求項４記載の血管内膜肺装置 。 ６．前記管状部材は約２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲の外径を有しかつ、約０． ０５ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲の壁厚を有し、前記マニホールドスリーブの各々は 約１．０ｃｍの長さと、約４．６ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲の外径と、約０．６ｍ ｍ〜０．８ｍｍの範囲の壁厚を有し、 前記マニホールドスリーブは前記管状部材の長さに沿って約１．０ｃｍ離間し、 前記細孔ファイバの各々は約０．３ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲の外径と、約０．０ ３〜０．０６ｍｍの範囲の壁厚を有している請求項５記載の血管内膜肺装置。 ７．前記カテーテル手段は、肺動脈に実質的に隣接しその内部に配された第１領 域と、 右心室に実質的に隣接しその内部に配置された第２領域と、 下大静脈に隣接しその内部に配置された第３領域と、からなり、 前記マニホールドスリーブの第１の複数が前記第１領域にて前記管状部材上に載 置され、 前記マニホールドスリーブの第２の複数が前記第２領域にて前記管状部材上に載 置され、 前記マニホールドスリーブの第３の複数が前記第３領域にて前記管状部材上に載 置され、 前記細孔ファイバは、前記マニホールドスリーブから半径方向に、第１の実質的 一様の距離で前記第１領域にて伸長し、 前記細孔ファイバは前記マニホールドスリーブから半径方向に、第２の実質的一 様の距離で前記第２領域にて伸長し、 前記細孔ファイバは、前記マニホールドスリーブから半径方向に、第３の実質的 一様の距離で前記第３領域にて伸長し、 前記のすべてが前記カテーテル手段が挿入される生体空洞の寸法に順応する請求 項５記載の血管内膜肺装置。 ８．前記カテーテル手段は生体に押入する部位での出血の危険を最小にするため にヘパリン被覆されている請求項１記載の血管内膜肺装置。 ９．前記カテーテル手段は、近端部と遠端部間にて伸長し、前記遠端部は切口か ら下大静脈へ進入通過し、右心室へ進入通過し、肺動脈へ進入通適して挿入する ための先頭端部である遠端部及び近端部間にて伸長しており、前記カテーテル手 段は第３導管を有し、さらに、前記ガス交換手段にわたって通過する血液の酸素 付与を観察するための前記近端部及び遠端部間の前記第３導管を通して伸長する 光ファイバ手段とを有する請求項１記載の血管内膜肺装置。 １０．前記カテーテル手段は前記近端部及び遠端部間にて伸長し、さらに第４の 導管を有し、さらに前記遠端部にて血液を採取する前記近端部及び遠端部間に伸 長する検出手段を有する請求項１記載の血管内膜肺袋置。 １１．生体への経皮静脈姉人に適応した血管内膜肺装置であって、 長手軸を有し第１，第２及び第３ガス交換領域を含む伸長した多内腔カテーテル 手段と、 前記内腔に連通するように前記カテーテル手段にその端部にて接続され、前記カ テーテル手段から離れた自由封止端部まで前記長手軸に沿って伸長するガス交換 手段と、からなり、 前記カテーテル手段は、前記ガス交換手段へ第１ガスを分配する第１導管及び前 記ガス交換手段から第２ガスを除去する第２導管を含み、 前記カテーテル手段が生体に置かれるときは、第１ガス交換領域が肺動脈に実質 的に隣接しその内部に配され、第２ガス交換領域が右心室に実質的に隣接しその 内部に配置され、第３ガス交換領域が下大静脈に隣接しその内部に配置された血 管内膜肺装置。 １２．前記ガス交換手段は前記カテーテル手段に液密気密的に固定された伸長す る細孔ファイバーの複数を含む請求項１１記載の血管内膜肺装置。 １３．前記細孔ファイバはポリプロピレンからなる請求項１２記載の血管内膜肺 装置。 １４．前記カテーテル手段は生体に挿入する部位での出血の危険を最小にするた めにヘパリン被覆されている請求項１１記載の血管内膜肺装置。 １５．前記カテーテル手段は円柱部材と外部周縁表面を有し、 複数のマニホールドスリーブを有し、前記マニホールドスリーブは、前記管状部 材の外部表面に平行な外部周縁表面を有する円柱壁と、前記管状部材の外部周縁 表面と前記円柱壁との間に画定された環状空間と、長手方向及び周縁方向に離れ て配置された複数の孔と、平行面に離間して配置された一対の貫通端部栓とから なり、前記端部栓はその貫通部にて一体的に前記円柱壁へ伸長しかつ液密気密的 に前記管状部材に取り付けており、 前記中空ガス交換手段は複数の管状細孔ポリプロピレンファイバを含み、前記フ ァイバはその孔にて前記マニホールドスリーブに被密気密的に固着されている請 求項１１記載の血管内膜肺装置。 １６．血管内膜肺装置を生体内へ植設する方法であって、（ａ）長手軸を有し第 １，第２及び第３ガス交換領域を含み、その端部にて接続され、離れた自由封止 端部まで前記長手軸に沿って伸長する多内腔カテーテル手段の遠端部を大腿静脈 へ経皮挿入し、 （ｂ）第１ガス交換領域が肺動脈に実質的に隣接しその内部に配され、第２ガス 交換領域が右心室に実質的に隣接しその内部に配置され、第３ガス交換領域が下 大静脈に隣接しその内部に配置されるまで、前記カテーテル手段を生体中にて前 進させ、 （ｃ）前記カテーテル手段の１つを通して前記ガス交換手段へさらに前記ガス交 換手段を通して血流中へ酸素を供給し、 （ｄ）前記カテーテル手段を通して前記ガス交換手段から二酸化炭素を除去して 、さらにガス交換手段を通して血流中から二酸化炭素を除去する方法。 １７．前記ガス交換手段は複数の長手円柱中空ファイバ手段を有し、前記ファイ バ手段は細孔膜である壁を有し、前記行程（ｂ）は、 （ｃ）前記遠端部は前記カテーテル手段の横の称呼寸法よりも大きくかつ、その 中に伸長する生体空洞のどの内部称呼寸法よりも小さい拡大された大きさを有す る選択的膨張自在のバルーンを膨張させる行程を有する請求項１６記載の方法。 １８．前記行程（ｃ）は、 （ｆ）前記ガス交換手段をわたる血流へ十分に酸素を付与するに必要な十分過剰 な量の酸素を前記カテーテル手段を通して前記ガス交換手段へ供給する行程を有 し、前記行程（ｄ）は、（ｇ）拡散によってファイバ手段の細孔膜を通して血液 からＣＯ２を除去せしめ、前記カテーテル手段の他の内腔へファイバ手段の長さ に沿ってＣＯ２を拡散させる行程と、（ｈ）カテーテル手段の他の内腔を介して 処分する過剰酸素とＣＯ２を引き出す行程とを有する請求項１６記載の方法。 １９．前記伸長した可撓性管状部材は第１及び第２導管を有し、さらに第１及び 第２導管に隣接するように管状部材に固着された複数の中空細孔ポリプロピレン ファイバを有する請求項１６記載の方法。 ２０．（ｉ）電位計測及びスペクトル計測用の血液試料を前記カテーテル手段の 遠端部から採取する行程を有する請求項１６記載の方法。 ２１．（ｊ）前記ガス交換手段を通る血液の酸素付与を光学ファイバにて観察す る行程を有する請求項１６記載の方法。 ２２．（ｋ）前記カテーテル手段を生体に押入する部位での出血の危険を最小に するためにヘパリンで被覆する行程を有する請求項１６記載の方法。 ２３．前記行程（ｃ）は （１）生体中血液温度を測定する行程と、（■）酸素を、前記カテーテル手段へ 供給される直前に、血液温度よりも約２℃〜５℃上の範囲温度まで加熱する行程 を有する請求項１６記載の方法。