DE8916161U1 - Vorrichtung zum Entfernen einer länglichen in biologisches Gewebe implantierten Struktur - Google Patents

Vorrichtung zum Entfernen einer länglichen in biologisches Gewebe implantierten Struktur

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Description

Vorrichtung zum Entfernen einer länglichen in biologisches Gewebe implantierten Struktur
Diese Erfindung betrifft längliche Strukturen, wie z.B. einen in biologisches Gewebe, Gänge (ducts), usw. implantierten Katheter, oder eine elektrische in das Herz implantierte Schrittmacherleitung und, insbesondere, eine Vorrichtung zum Entfernen von solchen länglichen Strukturen.
Ein Herzschrittmacher, welcher eine elektrische Drahtspirale oder Leitung umfaßt, wird gewöhnlich operativ durch eine Vene implantiert, wie z.B. die rechte Subclavicularvene, welche zu einem Hohlraum, wie z.B. der oberen 'Hohlvene und zu dem rechten Ventrikel des Herzens führt. Eine typische Leitung umfaßt eine oder mehrere helikale Drahtspiralen, mit einem hohlen inneren Durchgang, der sich über die ganze Länge der Drahtspirale erstreckt. Die spiraligen Strukturen sind entweder koaxial oder lateral in der Leitung angeordnet und werden durch Isoliermaterial (Silikon oder Polyurethan) gegen Körperflüssigkeiten isoliert. Jedoch ist es ein Problem, daß über die Jahre hinweg gewöhnlich Bindegewebe die Schrittmacherleitung umschließt, besonders an Stellen, wo der Blutfluß nur eine geringe Geschwindigkeit hat. Eine Trennung der Leitung von der Vene kann eine ernste Verletzung der Vene bewirken.
Sollte eine Herzleitung zu irgendeiner Zeit ersetzt werden müssen, so ist es unerwünscht, die vorhandene Schrittmacherleitung an ihrem Platz zu lassen.
Wenn aus irgendeinem Grund ein Entfernen einer Leitung aus dem Herzen nötig war, hat dies oft eine Operation am offenen Herzen, mit den begleitenden Komplikationen, Risiken und erheblichen Kosten, nach sich gezogen.
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Vorrichtungen und Werkzeuge nach dem Stand der Technik zum Entfernen von Schrittmacherleitungen haben sich nicht als zufriedenstellend erwiesen. Sind sie einmal an Ort und Stelle fixiert, können sie nicht mehr aus der Sperrstellung mit den Schrittmacherleitungen gelöst werden. Als Folge davon müssen sowohl Werkzeug wie Leitung operativ entfernt werden. Weiterhin können gewisse Werkzeuge leicht ein Blutgefäß, oder noch schlimmer, eine Herzkammerwand durchstechen. Von einer spiraligen Struktur war bekannt, daß sie sich entspiralisierte und das Herz und umgebende Blutgefäße verletzte. Schrittmacherleitungen können Zacken (tines) oder einen Korkenzieher an der Spitze umfassen oder eine konisch geformte Spitze haben, um das distale Ende der Schrittmacherleitung an der Herzkammerwand in Position zu halten. Für Bindegewebe, welches die Spitze umschlossen hat, kann ein bloß manuelles Entfernen der Herzleitung aus der Herzkammerwand eine Ausdehnung nach innen oder eine Umstülpung der Wand, oder noch schlimmer, einen dauerhaften Schaden am Herzen, wie z.B. Reißen eines Loches in die Herzkammerwand, verursachen.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung, wie in Anspruch 1 beschrieben, zur Verfügung, um eine längliche in biologisches Gewebe implantierte Struktur zu entfernen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt Abschnitte einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
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Fign. 2 und 3 stellen eine weitere Ausführungsform der Erfindung dar;
Fig. 4 stellt eine Vorrichtung zum Ausdehnen des proximalen Endes der spiraligen Struktur gemäß Fig. 1
dar;
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Fign. 5-16 stellen alternative Ausführungsformen der Entfernungsvorrichtung gemäß Fig. 1 dar;
Fign. 17 und 22 stellen alternative Ausführungsformen der Vorrichtung zum Trennen von umschließendem Gewebe von einer Schrittmacherleitung gemäß Fig. 1 dar;
Fig. 18 stellt eine alternative Aus führungs form der Vorrichtung zum Entfernen einer länglichen spiraligen in biologisches Gewebe implantierten Struktur gemäß Fig. 1 dar;
Fign. 19-21 stellen veranschaulichend eine Vorrichtung dar, um das distale Ende einer länglichen Struktur von dem daran haftenden Gewebe zu trennen; und
Fign. 23 und 24 stellen eine weitere alternative Ausführungsform der Entfernungsvorrichtung gemäß Fig. 1 dar.
Fig. 1 zeigt eine elektrische Herzschrittmacherleitung 204, welche mit einer Vielzahl von Zacken 207 an einem Apex 213 des rechten Ventrikels angebracht ist, und welche mit der Zeit durch Endothel- und/oder Bindegewebe, welches sich um die Herzleitungsspitze mit Elektrode 220 herum in Kontakt mit der Leitung und der Ventrikelwand 213 bildet, an der Ventrikelwand sicher befestigt wird. Manche Ventrikel sind relativ glatt an der Innenseite, aber die meisten haben Trabekulae, zwischen denen die Zacken in Position gesichert werden. Außerhalb der rechten Subclavicularvene kann das proximale Ende 221 der Leitung durch einen schließbaren Klemmechanismus, welcher im folgenden beschrieben werden wird, gegriffen werden.
Ein flexibles Mandrin-Element (stylet member), wie z.B. Draht 200 der vorliegenden Leitungsentfernungsvorrichtung,
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wird in den longitudinalen Durchgang 210 der spiraligen Struktur 211 der Herzleitung eingeführt, um die Bewegung der Herzleitung 204 einschließlich der spiraligen Struktur 211 zu kontrollieren und insbesondere, zu begrenzen. Die Herzleitung 204 umfaßt ebenfalls Isoliermaterial 201, wie z.B. Silikon oder Polyurethan, welches zu einem hohlen Schlauch geformt ist, der die spiralige Struktur umschließt, und verhindert, daß Flüssigkeiten mit der spiraligen Struktur in Kontakt treten oder in diese eindringen.
Angeordnet an dem flexiblen Mandrindraht ist eine dehnbare Drahtspirale 205, welche aus dichten Drahtwindungen besteht, mit Abstand zwischen den Windungen. Fünf bis sieben Wicklungen der Drahtspirale werden vorzugsweise nahe an dem distalen Ende des Mandrindrahtes befestigt, indem z.B.
Lot 206 verwendet wird. Die restlichen Wicklungen der Drahtspirale bleiben frei, um in die spiralige Struktur einzugreifen, wenn das proximale Ende des Mandrindrahtes in eine Richtung gedreht wird, um die Windungen der Drahtspirale zu entspiralisieren und auszudehnen, und um in die spiralige Struktur der Herzleitung einzugreifen. Eine Perle 214 aus Hochtemperatur-Silberlot ist an dem distalen Ende des Mandrindrahtes angebracht, um dessen distales Ende daran zu hindern, sich während der Trennung und der Entfernung der Herzleitung durch die Drahtspirale zu ziehen. Um das proximale Ende des Mandrindrahtes herum ist ein Kontrollmechanismus 202 angebracht, um den Mandrindraht in eine Richtung mit dem Uhrzeigersinn oder entgegen den Uhrzeigersinn zu drehen, oder um den Draht in einer Längsrichtung in den Durchgang hinein oder aus ihm hinaus zu bewegen. In dieser Ausführungsform ist der Kontrollmechanismus 202 eine Drahtschlaufe, die aus dem Mandrindraht gebildet ist, die der Arzt greifen oder in die er seinen Finger hineinstecken kann.
Die Auswahl des Mandrindrahtes und der Drahtspirale ändert sich mit dem Innendurchmesser der spiraligen Struktur, welche sich bei den meisten Herzleitungen von ca. 0,41 mm
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(0,016") bis ca. 0,71 mm (0,028") bewegt. Der Durchmesser des Mandrindrahtes würde dann von ca. 0,23 mm (0,009") bis 0,38 mm (0,015") reichen, wobei sich der Spiralendraht im Durchmesser von ca. 0,08 mm (0,003") bis 0,15 mm (0,006") bewegen würde. Die Verwendung eines rostfreien Stahldrahtes ist vorzuziehen. Der Mandrindraht sollte ein gehärteter Draht sein, während für den Spiralendraht ein duktiler Draht benutzt werden kann.
Bevor der Mandrindraht in den Durchgang 210 der Leitung eingeführt wird, werden der Innendurchmesser der spiraligen Struktur und der Außendurchmesser des Isoliermaterials bestimmt. Eine arretierbare Klemme wird zuerst an dem proximalen Ende 221 der Leitung angebracht, wobei sich letztere in Kanälen in nachgiebigen sich gegenüberliegenden halbkreisförmigen Backen der Klemme befindet.
Wenn das proximale Ende 221 der Leitung 204 in den hohlen Durchgang eingeführt wird und darin greift, wird das isolierende Material 201 auf die spiralige Struktur 211 gedrückt, womit die Bewegung der Struktur in dem isolierenden Material begrenzt wird. Wenn der Arzt die Leitung durchschneidet, um Zugang zu dem Durchgang der Leitung zu bekommen, verhindert das zusammengedrückte isolierende Material, daß sich die spiralige Struktur in den Durchgang der Leitung zurückzieht.
Mit der arretierbaren Klemme, welche an dem proximalen Ende 221 der Schrittmacherleitung angebracht ist, wird das elektrische Anschlußteil (nicht gezeigt) von der Schrittmacherleitung 204 abgelöst. Die Trennung könnte den Durchgang 210 deformieren und dadurch einen falschen Hinweis auf dessen tatsächlichen Durchmesser geben. Daher führt der Arzt das spitze Ende 903 eines spitz zulaufenden Stabes 904 einer Dehnvorrichtung 901 in das proximale Ende des hohlen Durchgangs 210 ein, um die spiralige Struktur 211 auszudehnen, wie in Fig. 4 gezeigt.
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Ein Arzt kann den Durchgang untersuchen, indem er einen Führungsdraht dorthinein einführt und nach etwaigen Verstopfungen sondiert. Der Arzt kann die Führung in den Durchgang der Leitung ausstrecken und die Führung vor und zurück drehen, um alle Verstopfungen, welche durch Gewebe oder verschließendes Material hervorgerufen wurden, zu entfernen. Die Führung kann ebenfalls benutzt werden, um den Innendurchmesser einer zweiten spiraligen Struktur zu bestimmen oder auszumessen, die koaxial in der spiraligen Struktur 211 angeordnet sein kann. Wenn die Führung als ein Kontrollmechanismus für den Mandrindraht 200 benutzt wird, kann sie ebenfalls Zusätze umfassen, zum Rotieren und um die Anzahl der Umdrehungen zu zählen, um die der Mandrindraht gedreht wurde. Nachdem der Durchgang der Leitung mit der Drahtführung bestimmt wurde, können mehrere andere ähnliche Führungen individuell in den Durchgang eingeführt werden, um den tatsächlichen Innendurchmesser an dem proximalen Ende zu bestimmen. Die Führung kann ebenfalls dazu benutzt werden, um zu bestimmen, ob die spiralige Struktur 211 deformiert oder beschädigt wurde und um den kleinsten Durchmesser der spiraligen Struktur und des Durchgangs zu bestimmen.
Die äußeren Durchmesser des Spiralendrahtes und des Mandrindrahtes wurden ausgewählt, um einen gemeinsamen Gesamtdurchmesser zu bilden, der den Innendurchmesser des longitudinalen Durchgangs der spiraligen Struktur des Herz-Leiters mit einer vorbestimmten Toleranz, wie z.B. ein oder zwei Tausendstel eines Inch (Zoll = 0,03 oder 0,05 mm), annähert. Der Mandrindraht 200 wird durch die gesamte Länge des Durchgangs bis zu dem distalen Ende der spiraligen Struktur eingeführt. Nach vollständiger Einführung in die Herzleitung, sollten sich die distalen Enden des Mandrindrahtes und der spiraligen Struktur in enger Nachbarschaft befinden. Es ist nicht notwendig, aber möglicherweise vorteilhafter, wenn der Mandrindraht an dem distalen Ende der
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Herzleitung befestigt wird. Um die Herzleitung von benachbartem Gewebe zu trennen, kann der Mandrindraht irgendwo entlang des Durchgangs der spiraligen Struktur hinter dem behindernden Gewebe angebracht werden. Um den Mandrindraht an der spiraligen Struktur 211 anzubringen, bzw. kraftschlüssig in Anlage zu bringen, wird das Schlaufenende 203 des Mandrindrahtes in einer zirkulären Richtung gedreht, um die Drahtspirale 205 zu entspiralisieren und auszudehnen. Als Ergebnis greifen die Windungen der Drahtspirale und der spiraligen Struktur ineinander ein und vermischen sich, wodurch der Mandrindraht fest an der Herzleitung angebracht wird. Dieses verhindert jegliche Ausdehnung oder Streckung der Herzleitung und kontrolliert und beschränkt ebenfalls die Bewegung der Leitung, wenn das Trennrohr 212 entlang der Länge der spiraligen Struktur 211 und dem isolierenden Material 201 der Herzleitung bewegt wird.
Fig. 18 stellt eine weitere Form von Mandrin dar, welche einen Mandrindraht 2302 mit einer konisch geformten Silberlotspitze 2303 umfaßt, welche an dessen distalem Ende angebracht ist. Die eng gewickelte Drahtspirale 2304, ähnlich zu der Drahtspirale 205, wird an dem distalen Ende des Mandrindrahtes befestigt, indem Silberlot 2305, wie vorher beschrieben, benutzt wird. Es wird an dem proximalen Ende der Drahtspirale gezogen, um mehrere Wicklungen bzw. Windungen zu entwinden, um einen Fangdraht 2306 zu bilden, der sich in einer radialen Richtung von der Drahtspirale und dem Mandrindraht ausdehnt. Fangdraht 2306 fängt oder greift die spiralige Struktur der Schrittmacherleitung ein, um die Drahtspirale 2304 mit der spiraligen Struktur der Schrittmacherleitung in Eingriff zu bringen. Zusätzlich kann die Drahtspirale in die entgegengesetzte Richtung gedreht werden, um, falls erwünscht, den Mandrindraht aus der spiraligen Struktur freizugeben.
Fig. 23 stellt eine weitere Mandrinform mit einem Fangdraht 2806 dar, ähnlich zu dem in dem Mandrin von Fig. 18. An dem
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distalen Ende 2803 sind nahe benachbarte Windungen 2804 an dem Mandrindraht 2802, unter Verwendung von Süberlot 2805, befestigt. Das distale Ende 2803 ist für eine leichte Einführung in den Durchgang 210 geformt. Die im Abstand befindlichen Windungen 2809 greifen in die spiralige Struktur der Schrittmacherleitung ein. Um die spiralige Struktur leichter zu greifen, wird das proximale Ende 2807 des Fangdrahtes auf sich selbst zurückgefaltet und daran mit Silberlot 2808 befestigt. Eine Seitenansicht des proximalen Endes des Fangdrahtes 2806, entlang der Linie 29-29 ist in Fig. 24 abgebildet. Das proximale Ende 2807 ist zurückgefaltet und an dem Fangdraht 2806 befestigt, so daß es nicht über die Dicke des Drahtes hinausgeht, wie es in Fig. 23 gezeigt ist. Dieses dient dazu, um den Fangdraht daran zu hindern, in die spiralige Struktur der Schrittmacherleitung einzugreifen, oder zwischen dem Mandrindraht und der spiraligen Struktur zu stören (binding), während die Entfernungsvorrichtung in den Durchgang der spiraligen Struktur eingeführt wird. Experimente im Labor und bei wirklichen Schrittmacherleitungsentfernungen zeigen, daß die Länge des Fangdrahtes 2806 vorzugsweise ein Viertel Inch (1/4 Zoll = 6,35 mm) in der Länge betragen sollte. Das zurückgefaltete Endsegment 2807 sollte vorzugsweise ein Sechzehntel Inch (1/16 Zoll = 1,59 mm) in der Länge betragen. Als ein Ergebnis wurde gefunden, daß in Labortests nur wenige Windungen gegen den Uhrzeigersinn des Mandrindrahtes nötig waren, um die spiralige Struktur der Schrittmacherleitung in Eingriff zu bringen. Früher wurden zehn bis zwanzig Windungen benötigt, um die spiralige Struktur in Eingriff zu bringen, wenn der Fangdraht nicht das zurückgefaltete proximale Ende umfaßte.
Figuren 5 bis 16 stellen weitere alternative Mandrins dar. Jedoch umfaßt die Kontrolleinheit gewöhnlich in jeder dieser alternativen Ausführungsformen, aber nicht in allen Fällen, einen longitudinalen Durchgang, um die dehnbare Einheit in die ausgedehnte Stellung zu bringen, um die Kon-
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trolleinheit an der länglichen Struktur anzubringen, bzw. kraftschlüssig in Anlage zu bringen.
Der Mandrin oder die Kontrolleinheit aus der Entfernungsvorrichtung von Fig. 5 umfaßt ein flexibles Rohr 1002 mit einem Durchgang 1003, welcher in Längsrichtung darin gebildet ist. Ein dehnbarer Ballon 1004 wird um das distale Ende oder in der Nähe des distalen Endes des Kontrollrohrs angeordnet und angebracht und wird bei 1007 durch komprimiertes Gas oder Flüssigkeit über Rohr 1003 ausgedehnt. Das distale Ende des Kontrollrohrs ist ferner ausgehöhlt, wobei der Ballon in einer wohlbekannten Weise an den Enden der radialen Aussparung 1005 fixiert ist. Die Aussparung stellt ebenfalls ein Volumen zur Verfugung, in welchem der zusammengefaltete Ballon gelagert wird. Die Aussparung umfaßt ebenfalls eine oder mehrere seitliche Öffnungen 1006, welche von dem Durchgang 1003 zu dem Ballon führen.
Die Ausführungsform von Fig. 6 umfaßt einen Mandrin oder ein Kontrollrohr 1101 für die Einführung in den Durchgang 210. Eine dehnbare Einheit umfaßt eine Vielzahl von radialen Vorsprüngen 1102 und 1103, welche ein freies Ende haben und radial an oder neben dem distalen Ende des Kontrollrohrs gebildet sind. Das freie Ende jedes radialen Vor-Sprungs ist gedreht und in einer inwärtigen Richtung in den Durchgang 1104 des Kontrollrohrs gebogen. So wie sie ausgebildet sind, erlauben diese Vorsprünge, daß ein Kontrollrohr leicht in den Durchgang 210 eingeführt werden kann. Wenn Kontrollrohr 1101 an dem distalen Ende der spiraligen Struktur angebracht ist, wird ein Betätigungsstab 1105 (actuator rod) in den Durchgang 1104 des Kontrollrohrs eingeführt. Wenn er eingeführt ist, greift der Betätigungsstab in die radialen Vorsprünge ein und zwingt diese in eine gespreizte Stellung, welche sich radial von der Oberfläche des Kontrollrohrs in die spiralige Struktur der Schrittraacherleitung erstreckt. Wenn diese radialen Vorsprünge in Spreiz-Stellung sind, bringen sie das Kontrollrohr an der
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spiraligen Struktur an, wodurch sie die Bewegung der spiraligen Struktur während der Entfernung aus dem Gewebe kontrollieren. Um das Kontrollrohr aus dem Durchgang 210 zu entfernen, wird, wenn gewünscht, der Stab 1105 entfernt.
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Die Mandrinausführungsform gemäß Fig. 7 umfaßt einen Betätigungsstab 1202, ein Kontrollrohr 1203 für die Einführung in den Durchgang 210. Längsstreifen 1204 werden durch Ziehen (1207) des Betätigungsstabs 1202, welcher an dem distalen Ende 1205 des Rohrs 1203 befestigt ist, ausgestülpt. Die ausgestülpten Streifen 1204 greifen in die spiralige Struktur ein und sichern das Kontrollrohr an der spiraligen Struktur der Schrittmacherleitung. Die ausgestülpten Streifen 1204 können kontrahiert werden, indem der Stab 1202 nach vorne geschoben wird und, wenn gewünscht, kann dann das Rohr 1203 aus dem Durchgang 210 entfernt werden.
Die Entfernungsvorrichtung 1301 oder der Mandrin der Ausführungsform gemäß Fig. 8 umfaßt ein Kontrollrohr 1302 mit einem distalen Ende, welches einen spiralförmigen oder helikalen Wulst (ridge) 1303 aufweist, der darin gebildet ist. Eine Anzahl von Widerhaken (barbs) sind abwechselnd in dem umrissenen distalen Ende des Kontrollrohrs 1302 ausgebildet. Das distale Ende umfaßt eine Mehrzahl von Schlitzen 1307 oder eine Öffnung darin, um den Wulst oder die Widerhaken in die spiralige Struktur hinein zu spreizen. Betätigungsstab 1304 wird in den Durchgang 1305 eingeführt, um das distale Ende in Eingriff zu bringen. Wenn dieses in Eingriff gebracht ist, dehnt der Betätigungsstab den Wulst oder die Widerhaken in einer radialen Richtung aus, wie durch Pfeile 1308 gezeigt ist, um in die spiralige Struktur 211 einzugreifen. Ein Loslösen des Wulstes oder der Widerhaken wird durch ein Entfernen des Stabes 1304 erreicht.
In der Ausführungsform gemäß Fig. 9 umfaßt die Entfernungsvorrichtung oder der Mandrin ein Kontrollrohr 1402 und einen Betätigungsstab 1403, welcher sich durch das Rohr
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1402 erstreckt. Eine diagonal geschlitzte Hülse 1405 ist zwischen den distalen Enden des Kontrollrohrs und des Betätigungsstabes angeordnet. Der Betätigungsstab erstreckt sich ebenfalls durch den hohlen Durchgang 1406 der Hülse. Angeordnet an dem distalen Ende des Betätigungsstabes ist ein angeschrägtes Ende 1407 mit einem Außendurchmesser, der dem Durchmesser des Kontrollrohrs und dem nominalen Durchmesser der geschlitzten Hülse angenähert ist. In ähnlicher Weise ist das distale Ende des Kontrollrohrs angeschrägt, um in die geschlitzte Hülse einzugreifen und diese aufzuweiten. Um die geschlitzte Hülse aufzuweiten, wird an dem Betätigungsstab gezogen, wie durch Pfeil 1408 gezeigt ist, um die Hülse gegen die angeschrägten Kanten des Kontrollrohrs und des Stabes zu drücken. Als ein Ergebnis wird die Hülse zu einer Stellung aufgeweitet, um in die spiralige Struktur 211 einzugreifen und das Kontrollrohr daran anzubringen. Die geschlitzte Hülse dehnt sich in einer radialen Richtung aus, wie durch die Pfeile 1409 gezeigt. Um die Hülse zusammenzuziehen in dem Fall, daß das Herausziehen des Mandrins aus dem Durchgang 210 benötigt wird, wird der Stab 1403 bis zu dem distalen Ende nach vorne geschoben.
In Fig. 10 umfaßt die Ent fernungs vorrichtung oder der Mandrin 1501 ein Kontrollrohr 1502 und dorthinein erstreckt einen Betätigungsstab 1503. Das distale Ende des Betätigungsstabes umfaßt eine vergrößerte Spitze 1505 mit einem Durchmesser, welcher an den Durchmesser des Kontrollrohrs angenähert ist. Die Vorrichtung umfaßt ebenfalls eine dehnbare Einheit (sleeve) 1506 aus verformbarem Material, welehe sich radial ausdehnt, um in die spiralige Struktur 211 einzugreifen, wenn Stab 1503 in Richtung 1508 gezogen wird. Ein Entfernen des Rohrs 1502 aus dem Durchgang 210 kann, wenn gewünscht, durch ein Vorwärts schieben von Stab 1503 und Ziehen des Rohrs 1502 in Richtung 1508 erreicht werden.
Die Entfernungsvorrichtung 1601 oder der Mandrin, welcher in Fig. 11 abgebildet ist, umfaßt ein Kontrollrohr 1602 mit
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einem longitudinalen Durchgang 1604, Betätigungsstab 1603 rait einer vergrößerten distalen Spitze, und verformbares Material 1605, welches an dem distalen Ende des Kontrollrohrs 1602 und der distalen Spitze angeordnet ist. Jedoch hat, im Unterschied zu dem verformbaren Material 1506, das verformbare Material 1605 in einem entspannten Zustand einen Außendurchmesser, welcher größer ist als der Durchmesser des longitudinalen Durchgangs 210. Daher wird, um die Entfernungsvorrichtung in den Durchgang einzuführen, oder, wenn nötig, daraus zu entfernen, der Betätigungsstab in den Durchgang 1604 gezwängt, wie durch den Pfeil 1606 gezeigt, wodurch das verformbare Material 1605 gestreckt wird, wie durch die Pfeile 1607 und 1608 gezeigt. Als ein Ergebnis verkleinert sich der Außendurchmesser des dehnbaren Materials, wie durch die Pfeile 1609 gezeigt, für die Einführung in den Durchgang der länglichen Struktur. Wenn er eingeführt ist, wird der Betätigungsstab losgelassen und das verformbare Material versucht, zu seinem entspannten Zustand zurückzukehren. Als ein Ergebnis greift das verformbare Material die spiralige Struktur ein und sichert die Vorrichtung an der Schrittmacherleitung.
In Fig. 12 umfaßt die Entfernungsvorrichtung oder der Mandrin 1701 eine Drahtführung 1702, welche in den Durchgang 210 eingeführt wird, um etwaige Verstopfungen zu entfernen, und eine Führung für Kontrollrohr 1703 einzurichten. Ebenfalls eingeschlossen ist Drahtspirale 1704, welche an deren distalen Enden angeordnet und befestigt ist, indem beispielsweise Silberlot 1705 verwendet wird. Wie schon vorher mit Bezug auf Mandrindraht 200 beschrieben, wird das Kontrollrohr 1703 in einer Richtung, entgegengesetzt zu der der spiraligen Struktur 211 gedreht, um die Drahtspirale 1704 in Eingriff zu bringen und auszudehnen, wodurch das Kontrollrohr an der spiraligen Struktur gesichert wird. Das Rohr und die Spirale können aus dem Durchgang 210 entfernt werden, indem die Drehrichtung umgekehrt wird.
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Die Entfernungsvorrichtung oder der Mandrin 1801 in Fig. 13 umfaßt eine Drahtführung 1802, welche in den Durchgang 210 eingeführt wird. Kontrollrohr 1803 umfaßt zwei longitudina-Ie Durchgänge 1804 und 1805. Durchgang 1804 nimmt die Drahtführung auf, wenn das Kontrollrohr in den Durchgang der länglichen Struktur eingeführt wird. An oder neben dem distalen Ende des Kontrollrohrs befindet sich ein aufblähbarer Ballon 1806 mit einem Durchgang 1805, welcher durch eine Seitenöffnung oder Öffnung 1807 dorthin führt. Um das Kontrollrohr an der länglichen Struktur anzubringen, wird ein Fluid durch den Durchgang 1805 geleitet, um den Ballon in eine aufgeweitete Stellung aufzublähen.
Fig. 14 stellt eine Entfernungsvorrichtung oder einen Mandrin 1901 dar, welcher ein Kontrollrohr 1902 und einen Zylinder 1903 umfaßt. Das Rohr umfaßt einen longitudinalen Durchgang 1906. Zylinder 1903 ist ungefähr an dem distalen Ende des Kontrollrohrs angeordnet und wird durch einen Betätigungsstab 1904, welcher in einer Exzenterstellung des Zylinders befestigt ist, zu einer Position gedreht, welche bezüglich des Rohrs exzentrisch ist, um das Kontrollrohr an der länglichen Struktur anzubringen. Betätigungsstab 1904 dehnt sich zwischen dem rotierenden Zylinder und Kontrollmechanismus 1905 aus, welcher sich an dem proximalen Ende des Kontrollrohrs befindet. Kontrollmechanismus 1905 ist zwischen zwei Positionen drehbar, um den Betätigungsstab und den Zylinder zwischen gedehnten und zurückgezogenen Positionen zu drehen. Die letztgenannte Position ermöglicht, wenn nötig, ein Entfernen des Mandrins aus dem Durchgang 210. Zapfen 1907 wird an dem distalen Ende des Rohrs eingeführt, um die Exzenterposition des Stabes in dem Durchgang aufrechtzuerhalten.
Der Mandrin gemäß Fig. 15 umfaßt ein Kontrollrohr 2002 mit einem Längsvorsprung 2003, welcher sich an dessen distalem Ende erstreckt, um das Kontrollrohr an der spiraligen
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Struktur der Schrittmacherleitung anzubringen. Diese Anordnung wird als eine Flea-Clip-Anordnung bezeichnet.
Fig. 16 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung in dem Durchgang 210 entlang der Linie 21-21 in Fig. 15. Wie gezeigt, wird ein Mandrindraht oder -stab 2004 in den Durchgang 2005 des Kontrollrohrs 2002 eingeführt, um die sich spreizende Vorsprünge zu greifen und in die Wand des Kontrollrohrs zurückzuziehen. Wenn die Vorrichtung zu dem distalen Ende der spiraligen Struktur eingeführt wird, wird der Mandrindraht oder -stab aus dem Durchgang des Kontrollrohrs entfernt. Als ein Ergebnis spreizen sich die federähnlichen Vorsprünge in die spiralige Struktur hinein und sichern das Kontrollrohr an der spiraligen Struktur, um deren Bewegung zu kontrollieren. Um das Kontrollrohr aus dem Durchgang 210 zu entfernen, wird der Stab in den Durchgang des Kontrollrohrs eingeführt, wie durch Pfeil 2101 gezeigt, um wiederum in die Vorsprünge einzugreifen. Wenn der Stab auf die Vorsprünge, welche sich in den Durchgang erstrecken, trifft, bewegen sich die nach innen erstreckenden Vorsprünge in einer Richtung in die Wand, welche durch die Pfeile 2103 gezeigt ist, während sich die nach außen erstreckenden Vorsprünge in einer Richtung, welche durch die Pfeile 2102 gezeigt ist, in die Wand bewegen.
Nachdem der Mandrindraht gemäß Fig. 1 an der Leitung angebracht ist, und bevor das Trennrohr 212 über den Mandrindraht und die Leitung eingeführt wird, wird ein Verbindungsstück 241 aus z.B. einer Nylonschnur oder Nähmaterial um das proximale Ende 221 der Leitung gewickelt, um das Isoliermaterial 201 an der spiraligen Struktur 211 anzubringen. Das Verbindungsstück kontrolliert oder beschränkt die Bewegung der spiraligen Struktur in dem isolierenden Material. Wenn das isolierende Material an dem proximalen Ende der spiraligen Struktur angebracht ist, wird eine Kraft zur Entfernung, nicht nur auf die spiralige Struktur, sondern auch auf das Isoliermaterial der Leitung, angewen-
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det. Dieses hält die Integrität der Herzleitung während der folgenden Gewebeabtrennung von dem Isoliermaterial aufrecht. In den Fällen, wo der Mandrindraht nicht vollständig bis zu dem distalen Ende der Leitung eingeführt wurde, verhindert das Verbindungsstück ebenfalls, daß sich die spiralige Struktur aufwickelt, bricht, oder von der Elektrode 220 oder dem Rest der Leitung trennt.
Das schlaufenförmige proximale Ende des Mandrindrahtes kann zusammengedrückt werden, damit das Trennrohr 212 darüber und über das isolierende Material der Herzleitung eingeführt werden kann. Das Trennrohr 212 umfaßt ein halbstarres Material, wie z.B. Teflon, um leicht durch das Blutgefäß und über das isolierende Material der Herzleitung zu gleiten. Um das Trennrohr über dem Mandrin anzubringen, sollte sich der Mandrin wenigstens 30,5 cm (12 Inch) über den Körper der Person hinaus erstrecken, so daß das schlaufenförmige Ende gegriffen werden kann, um mechanische Spannung auf den Mandrin zu übertragen. Das Teflontrennrohr 212 ist 25,4 bis 30,5 cm (10 bis 12 Inch) lang, und der Mandrin ist typischerweise 0,91 m (drei Fuß) lang.
Wie gezeigt, ist das distale Ende des Teflontrennrohrs 212 angeschrägt und umfaßt eine Schnittkante oder Kante mit einer Anzahl von Zähnen, um das die Herzleitung isolierende Material 201 von dem umschließenden Bindegewebe 209 zu trennen. Wie in Fig. 2 dargestellt, hat das hohle Trennrohr 212 eine metallische angeschrägte Spitze 242, welche an dessen distalem Ende mit z.B. einem medizinischen Klebstoff befestigt ist. Die metallische Spitze stellt eine länger haltbare Kante zur Verfügung, um das umschließende Bindegewebe von der Leitung zu trennen oder zu schneiden.
Trennrohr 212 wird entlang der äußeren Oberfläche des Isoliermaterials 201 der Herzleitung bewegt und gedreht, um die Leitung von der Blutgefäßwand abzutrennen. Nachdem das Trennrohr entlang der Gesamtlänge der Herzleitung bewegt
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wurde, grenzt es direkt an die Herzkammerwand an, wie durch Phantomlinien 219 gezeigt. Das Trennrohr wird dann vor- und zurückgedreht, um die Zacken 207 und das distale Ende der Herzleitung von dem Bindegewebe 218 und der Herzkammerwand 213 wegzuziehen und zu trennen. Als ein Ergebnis ist die Herzleitung nun vollständig von dem Blutgefäß und der Herzkammerwand für ein nachfolgendes Entfernen getrennt worden. Das Trennrohr, der Mandrindraht und die Herzleitung werden dann von der Herzkammer und dem umgebenden Blutgefäß entfernt.
Sollte das Entfernen der Herzleitung aus irgendeinem Grund in den obigen Ausführungsformen verhindert werden, kann der Mandrin z.B. durch Drehen des Drahtes in einer Richtung im Uhrzeigersinn so eingestellt werden, daß der Mandrin und die Drahtspirale von der spiraligen Struktur der Herzleitung gelöst werden. Die Zeit für diese Operation wird durch Anbringen eines Rotationsmechanismus, wie z.B. einem elektrischen Schraubenzieher an dem proximalen Ende des Mandrindrahtes vermindert.
Die Trennvorrichtung oder der Mandrin gemäß Fig. 22 umfaßt eine Reihe von Trenn- und Dilatorrohren 2701 und 2702, vorzugsweise aus Polypropylen, zur Einführung über die Schrittmacherleitung 204. Trennrohr 2701 ähnelt Rohr 212. Dilatorrohr 2702 nimmt das Trennrohr 2701 und die darin liegende Schrittmacherleitung auf. Der Gehalt von ungefähr 25% an Wismut liefert eine Strahlenundurchlässigkeit zum Betrachten mit einem Röntgenbildschirm während der Einführung des Trennrohrs. Wenn das Dilatorrohr über das Trennrohr und die Leitung eingeführt wird, wird ein Kontrollmechanismus 2703 mit einem hohlen Durchgang über die Leitung eingeführt und mit dem proximalen Ende des Trennrohres 2701 verbunden. Der Kontrollmechanismus ist als ein Nadelschraubstock (pinvise) wohlbekannt, welcher zum Kontrollieren der Bewegung des Trennrohres in sowohl Längs- als auch Drehrichtung benutzt wird. Das Dilatorrohr und das Trenn-
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rohr werden abwechselnd entlang der Leitung bewegt, um zunächst das Gewebe von der Leitung abzutrennen und weiterhin das Gewebe mit dem Dilatorrohr aufzuweiten. Der Kontrollmechanismus 2703 liefert zusätzliche Festigkeit und Kontrolle während der Bewegung des Trennrohrs. Dilatorrohr 2702 sorgt nicht nur für zusätzliche Dehnung des Gewebes, sondern ebenfalls für eine zusätzliche Stabilität der gesamten Struktur zum Trennen des Gewebes von der Schrittmacherleitung.
Die Trennvorrichtung 2201 aus der Ausführungsform von Fig. 17 umfaßt ein Rohr 2202 mit einem longitudinalen Durchgang 2203 darin, zum Aufnehmen und Durchführen der Schrittmacherleitung einschließlich des äußeren isolierenden Materials 201. Das distale Ende 2204 des Rohrs ist angeschrägt, um einen Keil zur Verfügung zu stellen, um das umschließende Gewebe 2205 von der Schrittmacherleitung zu trennen. Ebenfalls auf eine wohlbekannte Weise um das distale Ende des Trennrohrs ist Ballon 2206 angeordnet und angebracht.
Das Rohr umfaßt ebenfalls eine Vielzahl von hohlen Durchgängen 2207, um ein komprimiertes Gas oder ein Fluid zum Aufblähen des Ballons zu liefern. Die Trennvorrichtung wird über die isolierende Materialhülle der Schrittmacherleitung geführt, um in das einkapselnde Gewebe 2205 einzugreifen.
Das angeschrägte distale Ende liefert einen Keil, um eine anfängliche Trennung des Gewebes von der Leitung zu bewirken. Nach anfänglichem Kontakt und Trennung wird der Ballon aufgebläht, um für eine weitere Dehnung und eine Trennung des einkapselnden Gewebes von der Schrittmacherleitung zu sorgen. Der Ballon wird dann entleert, um dem angeschrägten distalen Ende zu erlauben, weiter entlang der Schrittmacherleitung bewegt zu werden und weiteres einkapselndes Gewebe zu greifen. Dieses Verfahren wird fortgesetzt, bis sämtliches einkapselndes Gewebe von der Schrittmacherleitung getrennt ist.
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Trennvorrichtung 2401 der Figuren 19 und 2 0 trennt das distale Ende der Struktur von dem Gewebe 218. Die Trennvorrichtung umfaßt ein erstes Rohr 2402, welches sich bis zu dessen distalem Ende erstreckt, um die Schrittmacherleitung 204 aufzunehmen. Angeordnet an dem distalen Ende des ersten Rohrs 2402 ist ein längliches Element, wie z.B. ein rostfreier Stahldraht 2404. Die Wand des ersten Rohrs hat ebenfalls einen hohlen Kanal oder einen Durchgang 2408, welcher sich in Längsrichtung dorthindurch erstreckt, um den Draht an der gesamten Länge des Rohrs entlang zu führen. Alternativ kann der rostfreie Stahldraht an dem distalen Ende befestigt werden. Ein zweites Rohr 2405 nimmt das erste Rohr auf. Zusätzlich umfaßt das zweite Rohr in ähnlicher Weise einen hohlen Kanal oder einen Durchgang 2407, um den rostfreien Stahldraht 2404 über die gesamte Länge des Rohres und über dessen proximales Ende hinaus zu erstrecken. Dies ermöglicht es, daß das lose Ende des Drahtes von dem Kliniker kontrolliert wird, um das distale Ende der Schrittmacherleitung von dem einkapselnden oder angewachsenen Gewebe zu entfernen. Wie in Fig. 20 gezeigt, wird das erste Rohr bis zu dem distalen Ende der Schrittmacherleitung erstreckt und neben der Elektrode 220 angeordnet. Das zweite Rohr mit dem rostfreien Stahldraht wird dann ebenfalls neben dem distalen Ende der Schrittmacherleitung neben der Elektrode angebracht. Der Kliniker übt eine mechanische Spannung auf den rostfreien Stahlschneidedraht aus und dreht dann das zweite Rohr relativ zu dem ersten, was bewirkt, daß der rostfreie Stahldraht, wie gezeigt, über die Außenfläche der Elektrode streicht. Die Drehung der zwei Rohre ist durch die Pfeile 2501 und 2502 gezeigt. Diese Streifbewegung über die Schrxttmacherelektrode schneidet die Elektrode buchstäblich frei von dem einkapselnden oder angewachsenen Gewebe 218. Anstelle des rostfreien Stahldrahtes wird ebenfalls Nahtmaterial benutzt, um den Schneidevorgang durchzuführen.
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In Fig. 21 ist eine weitere Form einer Trennvorrichtung 2601 dargestellt, um das distale Ende einer Schrittmacherleitung vom Gewebe 218 zu trennen. Vorrichtung 2601 umfaßt ein Rohr 2602 mit einem longitudinalen Durchgang 2605, um die Schrittmacherleitung 204 aufzunehmen. Das Rohr wird über der Leitung eingeführt und bis zu deren distalem Ende weitergeführt. Das Rohr umfaßt eine Vielzahl von Schlitzen 2603, welche an dem distalen Ende gebildet sind, um die Zacken der Schrittmacherleitung 207 aufzunehmen. Wenn die Zacken in den Schlitzen aufgenommen worden sind, wird das Rohr 2602 in einer zirkulären Bewegung vor- und zurückgedreht, um die Zacken von dem umschließenden Gewebe 218, welches sich von dem Herzwandgewebe 213 ausdehnt, abzulösen und zu trennen.
In Fig. 2 hat eine Elektrode 244 zwei Hohlräume, einen, um die spiralige Struktur 245 aufzunehmen und den zweiten, um eine isolierte Ankerspirale 246 aufzunehmen und anzubringen, um die Elektrode 244 an dem Herzgewebe zu befestigen.
Mandrindraht 249 dieser Leitungsentfernungsvorrichtung und Schließdraht (lock wire) 250, welcher an oder neben dessen distalem Ende angebracht ist, haben einen gemeinsamen Durchmesser, welcher viel weniger als der Innendurchmesser der spiraligen Struktur 245 beträgt, was hilft, wenn die spiralige Struktur der Leitung deformiert wurde, abgewikkelt wurde, oder in irgendeiner Weise beschädigt wurde. Schließdraht 250 hat eine Vielzahl von Windungen 251, welche eng um das distale Ende des Mandrindrahtes gewunden sind, und durch Silberlot befestigt sind. Windungen 252 des Schließdrahtes sind loser gewickelt und belaufen sich in der Anzahl auf ungefähr 75. Das Ende 253 ist gesichert, während der Mandrindraht über Schlaufe 254 gedreht wird, um Schließdrahtwindungen 252 auszudehnen und in die Windungen 245 einzugreifen. Loslösen kann, wenn nötig, durch ein Drehen in die entgegengesetzte Richtung bewirkt werden.
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Wenn der Mandrindraht an der Schrittmacherleitung angebracht ist, wird Schlaufe 254 benutzt, um den Mandrindraht und die Schrittmacherleitung aus dem Patienten herauszuziehen.
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Ein Werkzeug, wie z.B. ein elektrischer Schraubenzieher wird an der Schlaufe des Kontrollmechanismus angeordnet, um den Mandrindraht zu drehen und die Windungen des Schließdrahtes auszudehnen. Während der Mandrindraht gedreht wird, sichert der Arzt die Stellung des proximalen Endes 253 des Schließdrahtes, um den Schließdrahtwindungen 252 zu erlauben, sich zu verwickeln und ein Bündel 259 zu bilden, welches in die spiralige Struktur eingreift, wie in Fig. 3 dargestellt. Der Mandrin kann dabei 50 bis 100 Drehungen gedreht werden müssen, um das Bündel 259 zu bilden und die spiralige Struktur 245 zu greifen.
Nachdem der Schließdraht den Mandrindraht an der Schrittmacherleitung gesichert hat, greift der Arzt die Kontrollschlaufe 254 und fährt fort, den Mandrindraht und die Schrittmacherleitung zu drehen, um die Ankerspirale 246 von dem Herzgewebe zu lösen. Sollten die Blutgefäße die Schrittmacherleitung umschließen, kann Trennrohr 212, wie vorher beschrieben, angewendet werden.
Die obige Vorrichtung kann benutzt werden, um elektrische Leitungen oder andere Strukturen aus Körpergängen und Durchgangswegen zu entfernen, wie auch von Körpergewebe, welches die Leitung umschlossen und ihre Bewegung beschränkt hat.

Claims (7)

1. Extraktionsvorrichtung zum Entfernen einer implantierten Leitung (204), welche eine Spiralstruktur (211) mit einem sich längs hierdurch erstreckenden Durchgang (210) aufweist, mit:
einem äußeren Rohr (1302; 1402);
einer Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) zum Bewegen der Spiralstruktur (211);
wobei die Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) ein Stylett (200, 205; 2801) umfaßt, welches in dem äußeren Rohr (1302; 1402) gleitbar angeordnet ist, wobei die Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) ein distales Ende zum Einführen in den Durchgang (210) der Spiralstruktur (211) aufweist,
gekennzeichnet durch
eine aufweitbare Einheit (1405; 1506; 1605), die kein integraler Teil des äußeren Rohres (1302; 1402) ist, welche dem distalen Ende der Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) benachbart ist, und welche in eine aufgeweitete Stellung innerhalb des Durchgangs (210) der Spiralstruktur (211) gebracht werden kann, um die Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) an der Spiralstruktur (211) zu befestigen.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die aufweitbare Einheit eine spreizbare Einheit (1405) umfaßt, die nach außen in dem Durchgang (210) aufspreizbar ist, um in die Spiralstruktur (211) einzugreifen, um die Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603)
[File:ANM\CO8302A5.doc] Ansprüche, 26.5·1«94··; #··# #·· Apparatus f. Removing an... J J *. . J ! i**.
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an der Leitung, insbesondere Herzschrittmacherleitung (204), zu befestigen.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung weiterhin einen Kontrollmechanisitms (254) umfaßt, welcher ungefähr an einem proximalen Ende der Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) angeordnet ist, um die aufweitbare Einheit aufzuweiten und um die Leitung (204) aus dem Gewebe zu entfernen, wenn die aufweitbare Einheit (1405; 1506; 1605) an der Spiralstruktur (211) angebracht ist.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung weiterhin ein Verbindungsstück (241) umfaßt, welches ungefähr an einem proximalen Ende der Leitung (204) angebracht ist, nachdem die Kontrolleinrichtung (1403; 1503; 1603) in den longitudinalen Durchgang (210)· eingeführt und an der Leitung (204) angebracht wurde.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung weiterhin ein erstes Rohr (2402) umfaßt, welches um eine Länge der Leitung (204) angeordnet werden kann, um die Leitung
(204) von dem Gewebe zu trennen, wenn die aufweitbare Einheit (1405; 1506; 1605) an der Leitung (204) befestigt worden ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung weiterhin noch ein zweites Rohr
(2405) umfaßt, welches um das erste Rohr herum angeordnet werden und mit diesem betätigt werden kann, um das Gewebe von der Leitung (204) zu trennen.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung weiterhin sich gegenüberliegende Backen (223, 224) umfaßt, die
[File:ANM\C08302A5.doc] Ansprüche, 26.5,<&Igr;&bgr;94···· .**..**
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angeordnet sind, um die Leitung (204) ungefähr an deren proximalem Ende zu greifen und deren Bewegung zu beschränken, und drehbar verbundene längliche Elemente (233, 234), um die Backen zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung zu bewegen.
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