DE8328562U1 - Fuehrungsmandrin fuer katheter und dergleichen instrumente - Google Patents

Description

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Die Erfindung betrifft einen Pührungsmandrin entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

In der Medizin ist es in den verschiedensten Bereichen oft notwendig, aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen in Organe oder Hohlräume des Körpers einen dünnen Kunststoffkatheter einzubringen, über den dann entweder Medikamente, zugeführt werden oder durch den diagnostische Messungen vorgenommen werden.

In der Angiographie, also der röntgenologischen Gefäßdarstellung von Arterien, wird eine Arterie mit einer scharfen Punktionsnadel punktiert. Durch diese PunkL.ionsnadel wird ein Führungsmandrin in ein Gefäß eingeführt. Nach Entfernen der scharfen Punktionsnadel wird über den Führungsmandrin ein dünner, flexibler Kunststoffkatheter in das Gefäß eingelegt. Über diesen Kunststoffkatheter kann dann ein Röntgenkontrastmittel injiziert werden. Das gleiche Verfahren wird auch zur kontinuierlichen Blutdruckmessung angewandt. Dabei wird an den Katheter ein Druckmeßgerät angeschlossen. Da die Lage des Führungsmandrins bei der Anwendung durch Vor- und Zurückschieben korrigiert werden muß, ist es erforderlich, daß der Führungsmandrin aus einem stabilen Material, normalerweise Metall besteht, das beim Zurückziehen durch die scharfe Punktionskanüle nicht abgeschert werden darf. Die Arterien werden soweit wie möglich tangential, aber auch mehr oder weniger in einem steilen Winkel, evtl.

sogar senkrecht zum Gefäßverlauf, punktiert. Es ist deshalb erforderlich, daß der Mandrin über eine ausreichende Flexibilität verfügt, so daß kleine Biegeradien möglich sind.

Ein weiteres Problem ist die Punktion des Periduralraumes.

Es handelt sich dabei um einen sehr schmalen (ca. 1 mm)

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Hohlraum, der im Wirbelkanal liegt und das Rückenmark umgibt. Zum Beispiel zur Anästhesie muß in diesem Periduralraum ein dünner Kunststoffkatheter eingeführt werden. Nach den bisher bekannten Methoden wird der Periduralraum mit einer relativ dicken Nadel punktiert und durch diese Nadel wird ein dünner, sehr flexibler Kunststoffkatheter vorgeschoben. Die hohe Flexibilität des Katheters ist erforderlich, um den nahezu rechten Winkel am Austritt der Punktionskanüle zu überwinden.

Dadurch ergibt sich jedoch das Problem, daß der Katheter in der Regel nur wenige Zentimeter vorgeschoben werden kann, da er über keine ausreichende Stabilität verfügt... Der Katheter neigt dazu, sich im Periduralraum aufzurollen.

Die Punktion muß deshalb immer in Höhe des Rückenmarksegments erfolgen, das anästhesiert werden soll. Eine Punktion in den unteren Bereichen der Wirbelsäule mit anschließendem Hochschiebeh des Katheters über längere Strecken wäre wünschenswert, da e.ine Punktion in den unteren Abschnitten weit ungefährlicher ist als in den höheren Abschnitten der Wirbelsäule. Dies ist nur durch eine sog. indirekte Technik möglich, d.h., daß zuerst durch die Punktionskanüle ein relativ stabiler Führungsmandrin hochgeschoben wird, der über eine ausreichende Flexibilität verfügt, um den rechten Winkel am Austritt der Funktionskanüle zu überwinden, über diesen Mandrin kann dann ein dünner Kunststoffkatheter vorgeschoben werden. Oder der Katheter wird vor der Punktion innen mit dem Mandrin versteift, der enge Biegeradien überwinden

gO kann und eine ausreichende Stabilität hat.

Außerdem ist es häufig erforderlich, gewundene Hohlorgane wie z.B. Gallengänge.oder Drüsenausführgänge zu sondieren, um z.B. ihre Durchgängigkeit zu prüfen oder einen Katheter einzulegen, durch den dann ein Kontrastmittel oder Medikamente eingebracht werden können.

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Zum Anlegen von Venenkathetern, über die Infusionen verabreicht oder Druckmessungen durchqeführt werden können, sind ebenfalls derartige Führungsmandrine in Gebrauch.

Aus den vorstehend beschriebenen Anwendungsbereichen ergeben sich die folgenden Anforderungen, die ein idealer, universel einsetzbarer Führungsmandrin erfüllen muß:

1. Der Führungsmandrin sollte eine hohe Flexibilität haben, um geringe Biegeradien zu ermöglichen;

2. der Führungsmandrin sollte eine ausreichende Stabilität haben, um das Vorschieben zu ermöglichen;

3. der Führungsmandrin sollte aus einem Material bestehen, das aucft bei scharfen Punktionskanülen verwendet werden kann, so daß der Mandrin beim Zurückziehen über eine Punktionskanüle nicht abgeschert werden kann;

4. der Führungsmandrin sollte nicht knickempfindlich sein;

5. der Führungsmandrin sollte als billiges Massenprodukt herstellbar sein, da er in der Regel aus hygienischen Gründen nur einmal verwendet wird.

Ein Führungsmandrin entsprechend der eingangs genannten Gattung ist als sog. Seldinger-Spirale bekannt. Diese besteht aus einer Drahtseele, die von einem spiralförmig gewickelten Draht in Form einer Spiralfeder umgeben ist. Das proximale Ende der Drahtseele ist gegenüber dem proximalen Ende der Spiralfeder etwas zurückgesetzt. Die Spiralfeder kann außen mit Kunststoff beschichtet sein. Bai diesem Führungsmandrin bildet der überstehende Teil der Spiralfeder eine flexible Spitze, die sich den Biegungen eines punktierten Hohlorganes anpassen kann. Diese Mandrin hat eine ausreichende Flexibilität, jedoch

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ist er z.B. bei der Periduralpunktion nicht einsetzbar, da bei sehr kleinen Biegeradien nur die Spitze des Mandrins entsprechend verformbar ist, nicht aber der sich anschliessende Teil, der mit der Drahtseele versteift ist. Außerdem

knickt die Spitze beim Verschieben im Periduralrauci leicht ο

ab, da sie infolge der steil zur Achse verlaufenden Spiralwindungen gegen seitliche Kräfte anfällig ist. Ein weiterer Nachteil liegt darin, daß beim Auftreten eines Knicks

der Mandrin nicht mehr verwendbar ist, da solch ein 2Q Knick eine bleibende Verformung der Spiralfeder ist. Ein weiterer, erheblicher Nachteil liegt in den hohen Anschaffungskosten eines solchen Mandrins, die auf die hohen Herstellungskosten zurückzuführen sind.

j5 Ein weiterer Führungsmandrin, der sog. Nessler-Mandrin, ist aus der DE-OS 31 09 402 bekannt. Dieser Führungsmandrin besteht aus einem dünnen Stahldraht, der mit Kunststoff überzogen ist. Der Kunststoff überragt das proximale Ende des Stahldrahtes und bildet somit eine flexible Spitze. Dieser Mandrin kann bei der Venenpunktion zur Anlage von zentralen Venenkathetern verwendet werden. Auch bei diesem Mandrin tritt der Nachteil auf, daß er am proximalen Ende abknicken kann, da sich auch hier am proximalen Ende des Stahldrahtes die Stabilität und Flexibilität abrupt ändern. Der über den Stahldraht vorstehende Kunststoff muß daher eine ausreichende Stabilität haben, die jedoch beim Einlegen des Mandrins eine Gefäßperforation zur Folge haben kann.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den Führungsmandrin der eingangs genannten Gattung so auszubilden, daß er eine hohe Flexibilität hat, die auch geringe Biegeradien zuläßt, eine ausreichende Stabilität aufweist, um ohne Verformung vorgeschoben werden zu können, aus einem Material besteht, das beim Zurückziehen durch Punktionskanülen nicht abgeschert wird, eine möglichst hohe Knickfestigkeit aufweist und außerdem als Massenprodukt herstellbar ist.

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Gelöst wird diese Aufgabe gemäß der Erfindung durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale. Zweckmäßige Ausge-" staltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen1

Der Führungsmandrin, der nach Art einer Litze hergestellt ist/ hat eine höhe Flexibilität und ermöglicht eine Verformung auch bei sehr kleinen Biegeradien, hat aber gleichzeitig eine ausreichende Stabilität beim Vorschieben.

jt Ein wesentlicher Vorteil liegt darin, daß sich aufgrund der besonderen Ausbildung des Mantels am proximalen Ende der Drahtseele keine abrupte Stabilitäts- und Flexibilitätsänderung ergibt, sondern diese Größen sich kontinuierlich ändern und dadurch ein Abknicken in diesem Bereich vermieden werden kann. Durch entsprechende Materialwahl und Dimensionierung der Drahtseele und der den Mantel bildenden Einzeldrähte ist es praktisch möglich, jede gewünschte Flexibilität herzustellen. Der große Vorteil eines solchen Mandrins liegt darin, daß er auf Maschinen herstellbar ist, die für die Produktion von Drahtseilen verwendet werden. Dabei kann die Drahtseele selbst in Form einer sog. Litzeneinlage ausgebildet sein, die aus mehreren, ggf. miteinander verdrillten Einzeldrähten bestehen kann. Bei einem derartigen Mandrin lassen sich gegenüber den bekannten die Herstellungskosten um etwa den Faktor senken.

Der kritische Bereich des Mandrins ist der übergang zwischen der zurückgesetzten Drahtseele und der flexiblen Spitze des Mantels. Diese Spitze hat jedoch aufgrund des Mantels auch in diesem Bereich eine ausreichende Stabilität, die ein Umknicken des proximalen Mandrinendes verhindert. Zur

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Bildung einer glatten Oberfläche kann der Mantel mit einer dünnen Kunststoffschicht überzogen werden. Hierbei kann ein weicher Kunststoff verwendet werden, der Stabilitat und Flexibilität des Mandrins nicht beeinflußt, da diese Größen durch die Drahtseele und den Mantel bestimmt werden. Die kontinuierliche Änderung der Stabilität und Flexibilität des Mandrins im proximalen Bereich kann noch dadurch begünstigt werden, daß die Drahtseele sich

_n zum proximalen Ende hin verjüngt.

Eins abrupte Änderung der Flexibilität und Stabilität des Mandrins wird am proximalen Ende der Drahtseele vor allem dadurch verhindert, daß die Einzeldrähte des Mantels _K flachgeneigt zur Mandrinachse verlaufen und diese Größen des Mandrins auch im kritischen Bereich wesentlich bestimmen.

Um eine Verformbarkeit auch bei sehr kleinen Radien zu 2Q gestatten, kam es zweckmäßig sein, die Drahtseele wie eine Litzeneinlage ebenfalls aus Einzeldrähten herzustellen, die entsprechend dem Mantel schraubenlinienförmig und flach geneigt verlaufen.

_„ Die Erfindung wird nachstehend anhand der Fig. 1 bis 4 beispielsweise erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 einen Längsschnitt eines Führungsmandrins,

Fig. 2 und 3 Zwischenprodukte bei der Herstellung

des Mandrins der Fig. 1, und

Fig. 4 ein weiteres Zwischenprodukt bei der

Herstellung eines abgewandelten Mandrins.

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Fig. 1 zeigt einen Führungsmandrin 1T, der eine Drahtseele 12 aufweist, die von einem Mantel 15 umgeben ist, der aus schematisch angedeuteten Einzeldrähten 16 besteht. Die 5 Einzeldrähte sind, wie bei 17 angegeben ist, spiralförmig um die Drahtseele 12 gewickelt, liegen nebeneinander und verlaufen flachgeneigt zur Mandrinachse. Zwischen dem Mantel 15 und der Drahtseele 12 befindet sich eine Kunststoffzwischenschicht 14. Da das proximale Ende der 10 Drahtseele 12 gegenüber dem proximalen Enden des Mantels 15 zurückgesetzt ist. ist auch der zwischen diesen Enden liegende Raum durch, ein Kunststoffendstück 13 gefüllt.

Der Mantel 15 ist mit einer Kunststoffaußenschicht 18 15 überzogen. Außerdem ist das proximale Ende des Mandrins 11 mit einer Abschlußkappe 19 aus Kunststoff versehen.

Bei einem üblichen Außendurchmesser eines derartigen Führungsmandrins von z.B. 0,5 mm sollte die Drahtseele 12

20 einen Durchmesser von etwa 0,24 mm aufweisen. Nach Einbettung in Kunststoff beträgt der Gesamtdurchmesser der Drahtseele 12 0,28 mm. Der Mantel kann aus elf Einzeldrähten 16 mit jeweils einem Durchmesser von 0,09 mm bestehen, so daß sich ein Durchmesser des unbeschichteten

25 Mandrins von etwa 0,47 mm und beschichtet mit einer dünnen Teflonschicht von, wie bereits erwähnt, etwa 0,5 mm ergibt. Die Drahtseele 12 kann selbst entsprechend dem Mantel 15 aus Einzeldrähten bestehen, z.B. aus sieben Einzeldrähten von je 0,09 mm Durchmesser, die nach Art

30 einer Litzeneinlaqe ausgebildet sind.

Bei einem Mandrin mit Einzeldrahtseele sollte diese gegenüber dem proximalen Ende des Mantels 15 um etwa 40 mm zurückgesetzt sein. Die Dicke der Abschluß}*appe 19 kann etwa 36 5 mm betragen.

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- 1.1 -

Zur Herstellung eines Mandrins entsprechend Fig. 1 kann von einem Zwischenprodukt entsprechend Fig. 2 ausgegangen werden. Dieses Zwischenprodukt entsteht dadurch, daß einzelne Drahtseelen 12 entsprechend der gewünschten Mandrinlänge im Extrusionsverfahren mit weichem Kunststoff überzogen werden, so daß die Zwischenschicht 14 gebildet wird. Gleichzeitig mit der Bildung der Zwischenschicht können auch die Endstücke 13 extrudiert werden, die beim Zwischenprodukt Zwischenstücke zwischen den einzelnen Drahtseelen 12 bilden. Der Durchmesser der Endstücke 13 und der beschichteten Drahtseelen 12 sollte gleich sein.

Das Zwischenprodukt der Fig, 2 kann auf einer üblichen Maschine, wie sie zum Herstellen von Drahtseilen verwendet wird, mit dem Mantel 15 versehen werden, der durch Verdrillen der Einzeldrähte 16 entsteht, so daß sich das Zwischenprodukt der Fig. 3 ergibt. Der Abstand ä zwischen den einzelnen Drahtseelen kann dabei etwa 40 nun betragen. 20

Das Zwischenprodukt der Fig. 3 kann nun noch mit der Außenschicht 18 versehen werden. Die einzelnen Führungsmandrine werden dadurch fertiggestellt, daß das Zwischenprodukt der Fig. 3 etwa an der durch den Pfeil S angegebenen Stelle geschnitten wird. Anschließend ist es noch möglich, die Abschlußkappe 19 anzuformen.

Fig. 4 zeigt eine weitere Möglichkeit der Herstellung von rührungsmandrinen. Dabei wird von einem Kerndraht aus*· gegangen, der sich z.B. alle 30 cm auf einer Länge vom 3 bis 5 cm bis zu einer Einziehung 20 in der Mitte eines Bereichs von 6 bis 10 cm Länge verjüngt. Diese Verjüngung kann dadurch erreicht werden, daß der Draht alle 30 cm auf eine Temperatur von etwa 400 bis 800⁰C erwärmt und dann durch Strecken verjüngt wird. Nach anschließendem Abschrecken bleiben die Eigenschaften des hierfür verwendeten FederStahldrahts erhalten.

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Das Zwischenprodukt der Fig. 4 kann dann wiederum wie das der Fig. 2 weiterverarbeitet und an der Einziehung 23 geschnitten werden.

Führungsmandrine, die ohne eine Kunststoffaußenschicht hergestellt werden, können an der Spitze durch Verzinnen oder Laser-Punktschweißen entgratet werden/ um vor Verletzungen zu schützen. Die Kunststoffaußenschicht ist insbesondere in Verbindung mit der Abschlußkappe von Vorteil, da sie verhindert, daß sich die Einzeldrähte des Mantels lösen. Außerdem sichert eine derartige Schicht eine gleichmäßige Außenfläche des Mandrins.

Für die Herstellung der Drahtseele und des Mantels kann ein Federstahldraht mit einer Nennfestigkeit von 1570 N/mm² verwendet werden, wie er üblicherweise auch zur Herstellung von Drahtseilen zur Anwendung gelangt. Als Kunststoffmaterial eignet sich jedes ausreichend flexible Material, da Stabilität und Flexibilität des Mandrins auch am proximalen Ende in erster Linie durch die Drahtseele und/oder den umgebenden Mantel gewährleistet sind.

Bei dem in Fig. 4 gezeigten Herstellungsverfahren ist es auch möglich, die Verjüngung der Drahtseele durch oc Rundhämmern zu bewirken.

Selbstverständlich ist es auch möglich, zur Herstellung solcher Führungsmandrine einen durchgehenden Kerndraht zu verwenden, der nach der Bildung des Mantels entsprechend 3Q der gewünschten Länge eines fertigen Führungsmandrins geschnitten wird. Anschließend ist es dann noch erforderlich, die Drahtseele gegenüber dem Mantel zurückzuziehen, damit dieser am proximalen Ende über die Drahtseele vorsteht .

Bei der Herstellung des Mantels und auch einer nach Art einer Litzeneinlage ausgebildeteten Drahtseele kann es von besonderer

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Bedeutung sein, die Einzeldrähte spannungsarm schraubenlinienförmig zu wickeln. Hierzu wird den Einzeldrähten di°. Schraubenlinienform schon vor dem Wickeln erteilt, wie dies bei der Herstellung eines TRU-LAY-Seils bekannt ist. Diese Maßnahme verhindert das Auftreten von Spannungen in den Einzeldrähten und erhöht damit die Flexibilität des Mandrins. Außerdem verhindert diese Maßnahme, daß sich der Mantel insbesondere am proximalen Mandrinende aüfspleißt.

Claims (12)

Dr. Peter März Vg/BCh Dr. Jürgen Postel 4. Okt. 1983 17 808/17 808A Führungsmandrin I Führungsmandrin für Katheter und dergleichen Instrumente Schutzansprüche 15

1. Führungsmandrin für Venen- oder Arterienkatheter, Magensonden, Punktionskanülen oder dergleichen Instrumente, bestehend aus einer Drahtseele, die von einem Mantel aus schraubenlinienförmig gewickeltem Draht umgeben und die am proximalen Mandrinende gegenüber dem Mantel zurückgesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel (15) aus mehreren, die Drahtseele (12) schraubenlinienförmig umgebenden, flachgeneigt zur Mandrinachse verlaufenden und nebeneinander liegenden Einzeldrähten (16) besteht.

2. Führungsmandrin nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß sich zwischen dem Mantel (15) und der Drahtseeie (12) eine Kunststoffzwischenschicht (14) befindet.

3. Führungsmandrin nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Raum zwischen dem proximalen Ende des Mantels (15) und dem proximalen Ende der zurückgesetzten Drahtseele (12) mit Kunststoff gefüllt ist.

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4. Führungsmandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 3,

dadurch gekennzeichnet/ daß der Mantel (15) mit einer Kunststoffaußenschicht umgeben ist, die am proximalen Mandrinende eine Abschlußka.ppe (19) bildet.

5. Führungsmandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß Lei einem Durchmesser des Mantels (15) von etwa 0,47 mm die

2Q Drahtseele (12) gegenüber dem proximalen Ende des Mantels (15) um etwa 30 bis 60 mm zurückgesetzt ist.

6. Führungsmandrin nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß der Durchmesser der

Y ₅ Drahtseele (12) etwa 0,24 mm und mit Kunststoff beschichtet 0,28 mm beträgt.

7. Führungsmandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel (15) aus elf Einzeldrähten (16) mit einem Durchmesser von etwa 0,09 mm besteht.

8. Führungsmandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die

_OK Kunststoffaußenschicht (18) eine Dicke von etwa 0,03 mm hat.

9. Führungsmandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Drahtseele (12) und die Einzeldrähte (16) des Mantels (15) aus Federstahlmaterial bestehen.

10. Führungsmandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeicnnet, daß die Drahtseele selbst aus Einzeldrähten besteht, die spiralförmig gewickelt, nebeneinanderliegend und flach geneigt zur Mandrinachse verlaufen.

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11. Pührungsmandrin nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet , daß die Einzeldrähte der Drahtseele wenigstens einen zentralen Einzeldraht uumgeben.

12. Führungsmandrin nach Anspruch 9 und einem der Ansprüche 5 bis 11, dadurch gekennzeichnet/ daß die Drahtseele (12) aus sieben Einzeldrähten mit einem Durchmesser von jeweils etwa 0.09 mm besteht.