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Diese
Erfindung betrifft ein kraniales Leitungssystem und im Spezielleren
ein System für
das Befestigen einer Gehirnleitung oder eines Katheters, welche
durch ein kraniales Bohrloch positioniert ist, so dass die Leitung
in Position relativ zum Gehirn des Patienten ohne Bewegen des distalen
Endes der Leitung gesichert ist.
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Systeme
für das
Bereitstellen entweder von elektrischer Stimulation des Gehirns
oder der Kopplung von Fluid zum oder vom Gehirn kommen in zunehmende
Verwendung zu verschiedenen Zwecken. Elektrische Stimulation des
Gehirns wird verwendet für
die Linderung von chronischen Schmerzen und die Behandlung von Bewegungsstörungen.
Ein typisches elektrisches Gehirnstimulationssystem umfasst einen
Pulsgenerator, wirksam verbunden mit dem Gehirn mittels einer Leitung.
Die Leitung weist eine oder mehrere Elektroden an ihrem distalen
Ende auf, ausgelegt, um innerhalb des Gehirns des Patienten an einem
präzisen
Ort implantiert zu werden, so dass die Elektrode oder die Elektroden
optimal und sicher für
die gewünschte
Stimulation positioniert sind. Die Leitung ist mit dem Pulsgenerator
an deren proximalem Ende verbunden und muss ferner bezüglich eines
Bohrlochs verankert werden, das in den Schädel oder das Kranium des Patienten
gebohrt ist, um die Elektroden am Zielort zuverlässig zu sichern. Gleichermaßen, im
Fall eines Katheters für
das Bereitstellen von Fluid zum Gehirn oder für das Bereitstellen einer Drainage
ist es notwendig, den distalen Teil des Katheters sichern zu können, der
durch den Schädel
passiert und das Fluid an einem vorbestimmten exakten Ort innerhalb
des Gehirns überträgt. Ferner
noch, für
ein kombiniertes Katheter- und Leitungsbauteil, ist eine solche
sichere und zuverlässige
Verankerung des Teils, so dass das distale Ende präzise innerhalb
des Schädels
angeordnet ist, sehr wichtig. Wie hierin verwendet betrifft der
Begriff Leitung oder leitungstypisches Teil bzw. Bauteil einen jeden
beliebigen solchen kranialen Katheter oder Leitung.
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Es
wird Bezug genommen auf das US Patent Nr. 5464446, "Brain Lead Anchoring
System" erteilt an
Medtronic, Inc. Das bezeichnete Patent verdeutlicht ein wirksames
Leitungsverankerungssystem und es diskutiert das Verfahren der Bereitstellung
von Zugriff durch den Schädel
durch Bohren eines Bohrlochs mit einem kranialen Bohrer, Einsetzen
einer Stimulationsleitung durch das Bohrloch und Positionieren desselben,
so dass die Elektrode oder Elektroden sich an der gewünschten
Stimulationsstelle befinden. Die Leitung wird positioniert mittels
eines stereotaktischen Instruments, welches eine sehr präzise Bewegung
innerhalb des Gehirns erlaubt. Sobald die Leitung positioniert und
getestet ist, um zu bestimmen, dass die Ergebnisse der Stimulation
zufriedenstellend sind, ist es entscheidend, dass die Leitung nicht bewegt
wird, da selbst eine kleine Versetzung in weniger optimalen Ergebnissen
und sogar in Verletzung des Gehirns resultieren kann. Eine Genauigkeit
sollte mit ± 0,5
mm aufrechterhalten werden.
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Das
Verankerungssystem des '466-Patents zeigt
einen grundlegenden Anker für
das Befestigen der Leitung an Ort und Stelle mit dem distalen Teil, ausgedehnt
durch das kraniale Bohrloch, und dann Sichern desselben durch Spannen
in einen Schlitz derart dass er durch eine Reibungspassung gehalten wird.
Die Leitung muss jedoch zuerst vom stereotaktischen Instrument entfernt
werden, so dass dieses System keinen verlässlichen Weg für das genaue
Sichern der Leitung oder des Katheters bereitstellt, bevor sie bzw.
er in die Befestigungsposition gespannt wird. Folglich schließt sein
solches System nicht zuverlässig
eine kleine Bewegung des distalen Endes der Leitung zur Zeit der
Befestigung oder der Sicherung der Leitung an Ort und Stelle aus.
Es ist vielmehr nötig,
dass die Leitung vom stereotaktischen Gerät entfernt wird, bevor die
Leitung am Schädel
fixiert werden kann.
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In
der US Anmeldung S.N.08/705,566, eingereicht am 29. August 1996,
dem selben Bevollmächtigten
wie dieser Erfindung zugewiesen, ist eine Vorrichtung und ein Verfahren
gezeigt, bei welchem eine Kompressionsschraubenkappe heruntergeschraubt
ist auf eine kompressible Dichtung, wobei die Dichtung flexibel
ist und lateral gegen die Außenwand
der Leitung komprimiert ist. Dieses System stellt eine wesentliche
Verbesserung über
den Stand der Technik bereit und ermöglicht insbesondere das Sichern
der Leitung bezüglich
des Schädels,
bevor sie stereotaktisch gelöst
wird. Es ist jedoch nur betriebsfähig, wenn die Leitung im Zentrum
des Bohrlochs zu positionieren ist. Wenn jedoch die Ziellokalisierungs
Verfahren anzeigt, dass die Leitung außermittig eingesetzt werden
muss ist diese Anordnung und die Verfahren der Verwendung derselben
nicht angemessen; die Leitung muss gebogen bzw. gespannt werden,
um sie durch die isozentrische Bohrlochkappe zu befestigen und dieses
Biegen bzw. Spannen resultiert in einer Leitungsversetzung von dem
stereotaktisch bestimmten Ziel. Es bleibt folglich ein Bedarf im
Stand der Technik am einem zuverlässigen System, welches eine
außermittige
oder exzentrische Platzierung der Leitung durch das Bohrloch ermöglicht,
ohne eine stereotaktische Lösung der
Leitung zu erfordern.
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Es
ist ein Gegenstand dieser Erfindung, ein Gehirnbehandlungssystem
bereitzustellen, welches eine Befestigungsunteranordnung und -Verfahren
für das
Befestigen einer Gehirnleitung außermittig oder exzentrisch
von der Mittelachse des Bohrlochs in dem Schädel des Patienten aufweist.
Dieser Gegenstand ist zu erfüllen
ohne stereotaktische Lösung
der Leitung, so dass die Leitung bezüglich des Gehirns des Patienten
gesichert ist ohne Versetzung des distalen Endes der Leitung vom
stereotaktisch bestimmten Ziel.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Subsystem für
das Befestigen einer Gehirnleitung an einem Schädel eines Patienten bereitgestellt,
umfassend:
ein im Wesentlichen zylindrisches Bohrlochteil,
geeignet, innerhalb eines Bohrlochs in dem Schädel des Patienten zu passen;
Lateralmittel,
positioniert innerhalb des Bohrlochteils für eine außermittige Platzierung der
Leitung durch das Bohrloch an einem justierbaren, radial versetzbaren
Ort relativ zur Mittelachse des Bohrlochteils; und Klemmmittel für das Klemmen
der Leitung an dem justierbaren Ort, wobei die Leitung relativ zu dem
Bohrloch fixiert wird.
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1 ist
eine Querschnittsansicht einer Verankerungsunteranordnung eines
Systems gemäß der Erfindung,
welche eine Leitung zeigt, die stereotaktisch in Position gehalten
wird, wobei die Leitung durch die Verankerungsunteranordnung passiert wird.
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2 ist
eine schematische Draufsicht der Platte, die einen Abwärtsdruck
auf dem kompressiblen O-Ring gemäß der Erfindung
bereitstellt.
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3A ist
eine schematische Draufsicht eines Bohrloch-Durchführungsteils
eines Systems gemäß der Erfindung,
welche einen Schlitz verdeutlicht, welcher konfiguriert ist, um
den justierbaren O-Ring zu halten, und um eine exzentrische Verankerung
der Leitung bereitzustellen;
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3B ist
eine Querschnittsansicht, aufgenommen über die Linie B-B von 3A,
welche ebenfalls eine Platzierung der Kompressionsplatte zeigt;
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3C ist
eine Querschnittsansicht des Bohrlochdurchführungsteils, aufgenommen entlang den
Linien C-C von 3A, welche ebenfalls die Kompressionsplatte
in Position zeigt;
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3D ist
eine Querschnittsansicht des Bohrlochdurchführungsteils, aufgenommen entlang den
Linien D-D von 3A, welche ebenfalls die Kompressionsplatte
zeigen; und 3E ist eine Querschnittsansicht,
gleich der von 3C, wobei die Leitung bei einem
Winkel zur Bohrlochteilachse platziert sein kann. Dies ist nicht
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung und ist lediglich als Hintergrund beschrieben.
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4A ist
eine schematische Ansicht, die den O-Ring in Position innerhalb
der haltenden Nut des Schlitzes im Bohrlochteil zeigt, wobei die
Leitung durch die Zentralöffnung
des O-Rings positioniert ist, und ohne irgendeine Abwärtskraft
auf dem O-Ring;
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4B ist
eine schematische Ansicht desselben wie 4A, jedoch
stellt hier die Platte einen Abwärtsdruck
auf den O-Ring bereit, was die Einwärtskompressionskraft vom O-Ring,
welche die Leitung 32 fixiert, verdeutlicht.
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5 ist
ein Diagramm, das eine Leitungsbefestigungsunteranordnung gemäß der Erfindung
in Position in einem Schädel
eines Patienten verdeutlicht, und die die mit einem Stimulator oder
einem Pumpengerät
verbundene Leitung verdeutlicht.
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6 ist
ein Flussdiagramm, das die ersten Schritte verdeutlicht, die beim
Durchführen
eines Verfahrens unter Verwendung eines Systems gemäß dieser
Erfindung, entweder für
eine Testleitung oder für
die letztendliche DBS-Leitung, durchgeführt werden.
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Bezug
nehmend nun auf 1 wird eine Querschnittsansicht
gezeigt, die die Hauptkompo nenten des Bohrlochanordnungsteils gemäß dieser Erfindung
verdeutlicht. Die Zeichnung soll verdeutlichend sein und ist nicht
zwingend maßstabsgetreu. Ein
Bohrlochteil oder Element 30 ist innerhalb eines Bohrlochs
positioniert, welches in den Schädel
des Patienten in einer bekannten Weise gebohrt worden ist. Das Teil 30 ist
befestigt am Schädel
in einer konventionellen Weise z.B. durch Nähen. Eine Leitung oder ein
Katheter 32 ist gezeigt, positioniert durch das Bohrlochteil
und gehalten stereotaktisch mittels eines stereotaktischen Bauteils 35,
schematisch gezeigt. Für
eine Ausführungsform,
welche eine kraniale Leitung für
das Bereitstellen von Stimulation verwendet, trägt die Leitung Elektroden,
positioniert am distalen Endteil wie bei 33 gezeigt. Für eine Ausführungsform,
bei der Fluid zum Gehirn gepumpt oder davon abgezogen wird, weist
der Katheter 32 ein axiales Lumen für das Tragen des Fluids auf.
Wie in dieser Beschreibung verwendet, umfasst der Begriff "Leitung" eine Leitung für das Übertragen
von Stimuli bzw. Reizen zum Gehirn und beinhaltet ferner einen Katheter
oder eine Kombination von Leitung und Katheter und ist nicht beschränkt auf
irgendein spezifisches Typenelement.
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Wie
in 1 zu sehen ist die Leitung 32 außermittig
von der Zentralachse des Bohrlochs angeordnet, d.h. sie ist exzentrisch
bezüglich
des Bohrlochs. Wie oben diskutiert kann das Ziellokalisationsverfahren
bestimmen, dass das geeignete Ziel nicht auf der Mittelachse des
Bohrlochs, welches gebohrt wurde, liegt und dass als eine Konsequenz
die Leitung außermittig
positioniert werden muss. Das Bohrlochteil 30 weist einen
Schlitzteil auf, gezeigt bei 36, worin ein O-Ring 37 platziert
ist, welcher radial einwärts
presst, um die Leitung 32 zu greifen, in einer Weise, die
in weiterem Detail unten beschrieben wird. Eine ringförmige Öffnung bei 38 empfängt eine Kompressionsplatte 44,
welche wiederum durch eine Klemmschraube 41 eingeklemmt
wird, welche in das Teil 30 auf den Gewinden 40 geschraubt
ist. Die Abwärtskraft
von Platte 44 komprimiert den O-Ring, welcher großenteils
innerhalb des Schlitzes 36 enthalten ist, derart, dass
das O-Ringmaterial, z.B. Silikongummi, radial einwärts komprimiert
und die Leitung 32 ergreift. Wenn dies erreicht wurde,
kann die Leitung vom stereotaktischen Teil 35 entfernt
werden und an einen Stimulator oder ein Flusslieferungsgerät 55, wie
in 5 verdeutlicht, verbunden werden.
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Bezugnehmend
auf 2 wird eine schematische Draufsicht der Platte 44 gezeigt,
welche oben auf den O-Ring 37 darauf gelegt ist. Die Platte 44 weist
einen Schlitz 45 auf, welcher sich von ungefähr der Mittelachse
der Platte radial zum Umfang hin erstreckt, eine Breite aufweisend,
welche gerade größer als
der Außenumfang
der Leitung 32 ist. Wenn die Leitung hindurch zum Gehirn
platziert wird, wird sowohl das Teil 30 als auch die Platte 44 rotiert,
so dass sich die Schlitze beim korrekten Winkel in einer Reihe aufstellen,
um eine Platzierung der Leitung 32 hindurch zu der richtigen
Position im Gehirn zu erlauben.
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Bezugnehmend
nun auf 3A bis 3D werden
die wichtigen Merkmale einer ersten Ausführungsform des Bohrlochteils 30 und
der Platte 44 für das
Ermöglichen
einer exzentrischen Platzierung der Leitung 32 gezeigt.
Es wird betont, dass diese Figuren illustrativ für die Konzepte und Elemente
der Erfindung sind, aber nicht exakt maßstabsgetreu gezeichnet sind.
Als Referenz kann das Bohrlochteil 30 beispielsweise einen
Durchmesser von 14 mm haben; und die Leitung 32 hat typischerweise
einen Durchmesser von ca. 1,3 mm. Bezugnehmend auf 3A ist
eine Draufsicht zu sehen, die in der Richtung herunter durch die
Oberseite des Schädels
des Patienten blickt, am Bohrlochelement, welches innerhalb des
Bohrlochs positioniert ist. Das Element ist vorzugsweise ein festes
Stück von
bearbeitetem Metall. Eine Oberkante 31, auch in 3B bis 3D zu
sehen, ist im Wesentlichen bündig
mit der Oberseite des Schädels,
wenn das Teil 30 innerhalb des Bohrlochs platziert und
gesichert ist. Innerhalb der Oberkante 31 ist eine Oberfläche 47,
innerhalb welcher der Schlitz 36 gebohrt ist, welcher sich
vom Boden des Bohrlochteils erstreckt. Der Schlitz 36 weist eine
obere Breite von etwas weniger als dem Durchmesser des O-Rings 37 auf;
und er weist eine innere ausgesparte Nut, gezeigt bei 48 in 3C und 3D,
auf, welche enthaltend den O-Ring 37 empfängt. Die
innere Kante der Nut 48 ist auch durch die gestrichelte
Linie 36I in 3A gezeigt.
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3B zeigt
einen Querschnitt des Bohrlochteils 30, welcher durch das
Zentrum und entlang des Schlitzes wie angedeutet bei B-B in 3A aufgenommen
ist. Diese Ansicht beinhaltet ferner die Platte 44, die
deren Schlitz 45 in einer Reihe ausgerichtet aufweist,
um mit Schlitz 36 zusammenzufallen. Wie zu sehen ist, erstreckt
sich der Schlitz 36 zum Boden des Elements 30 und
ist exzentrisch bezüglich
der Mittelachse des Elements 30. Die Platte 44 ist
in Position auf der Oberfläche 47 liegend
gezeigt, wobei der Plattenschlitz 45 mit dem Bohrlochteilschlitz 36 ausgerichtet
ist. Die Mittelachse der Leitung 32 ist in Position durch
das Zentrum des O-Rings 37 gezeigt. Bezugnehmend auf 3C ist die
Ansicht entlang des Querschnitts C-C, angedeutet in 3A,
aufgenommen, was bedeutet, dass die Ansicht in der Richtung der
Schlitze 36 und 45 ist. In diesem Fall ist der
Schlitz 36 als eine schmale Breite zu sehen, die gerade
groß genug
ist, um die Leitung 32 aufzunehmen. Es ist zu betonen,
dass in dieser Ansicht auch der Schlitz 45 von Platte 44 eine
Breite aufweist, die gerade ausreichend ist, um die Leitung 32 aufzunehmen.
Man bemerke ferner die enthaltende Nut oder Kontur 48 des
Schlitzes 36, welche den O-Ring 37 empfängt. Diese
Nut ist konfiguriert, um mit der äußeren Geometrie des O-Rings übereinzustimmen,
so dass der O-Ring an Ort und Stelle gehalten wird, wenn die Platte 44 heruntergedrückt wird. Diese
Nut hält
ferner den kleinen O-Ring an Ort und Stelle während z.B. in der Verpackung
während
des Transports oder während
der Handhabung durch den Arzt, wobei es dort keine losen Komponenten
gibt, die verloren werden können. 3D stellt
noch eine weitere Ansicht derselben Ausführungsform bereit, die eine
außermittige
Ansicht zeigt, die den Schlitz 36 andeutet, wobei der obere
Teil davon durch die enthaltende Oberfläche 48 definiert ist.
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Bezugnehmend
nun auf 3E wird eine Ansicht gezeigt ähnlich der
von 3C, die jedoch die Platzierung der Leitung 32 bei
einem Winkel bezüglich
der Achse des Bohrlochteils verdeutlicht. Dies ist nicht eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Wie zu sehen ist, weist der Schlitz 36 verjüngte Wände 36' auf, was die
Platzierung der Leitung 32 bei einem Winkel bezüglich des
Bohrlochs und der Achse (A-A) des Bohrlochteils 30 ermöglicht. Folglich
ist, wie verdeutlicht, die Leitung 32 mittels des Instruments 35 positioniert,
um bei einem Winkel zur Achse, welcher rechtwinklig zur Oberfläche des Schädels ist,
zu liegen, wobei eine gesteigerte Flexibilität beim Führen der Leitung zum gewünschten Gehirnort
bereitgestellt wird. Wie in anderer Weise festgestellt, kann die
Richtung der Leitung versetzt werden vom Rechtwinkligen zum Bohrlochringteil.
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Die 4A und 4B stellen
schematische Darstellungen der Kompressionskraft des O-Rings 37 bereit.
Ohne dass die Platte 44 in Position ist, wie gezeigt in 4A,
passt der O-Ring 37 gewissermaßen lose in die durch die Oberfläche 48 definierte
Nut und steht nicht in Eingriff mit der Leitung 32, welche
durch das Zentrum des O-Rings positioniert worden ist. In 4B,
wo die Kompressionsplatte 44 in Position ist und eine Abwärtskraft
ausübt, wird
der O-Ring 37 fest
in die Höhle
gedrückt,
die von der Nutoberfläche 48 bereitgestellt
wird, wobei eine radial inwärts
gerichtete Kompressionskraft resultiert, welche die Leitung 32 sicher
ergreift und sie in Position halt. Der O-Ring ist vorzugsweise aus
Silikonmaterial hergestellt, kann jedoch aus anderen Materialien
hergestellt sein und kann eine Doughnut- oder andere ringförmige Geometrie
aufweisen.
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Wie
in 5 zu sehen, nachdem die Leitung innerhalb des
Bohrlochelements 30 mittels des O-Rings gesichert worden
ist, wird sie vom stereotaktischen Instrument gelöst und durch
eine Oberflächenkappe 52 passiert
und mit einem implantierbaren Stimulator- oder Pumpengerät für einen
chronischen Betrieb verbunden. Die Kappe 52 kann jede beliebige
konventionell verwendete Kappe sein und sie kann eine obere Fläche bereitstellen,
welche im Wesentlichen bündig
mit dem Schädel
des Patienten ist. Die Kappe 52 hat konventioneller Weise
einen Durchgang für
das Passieren der Leitung 32 lateral zu der Seite des Bohrlochs,
von welcher Position aus sie dann mit dem Gerät verbunden wird. Die Kappe 52 und
das Teil 30 werden geeigneter Weise wie im US Patent Nr.
5,464,446 verwendet, für
das Passieren der Leitung lateral. Wie hierin verwendet kommuniziert
das Gerät
mit dem Gehirn des Patienten entweder durch Liefern von Stimuluspulsen
oder durch Pumpen von Fluid durch die Leitung 32.
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Bezugnehmend
auf 6 werden die ersten Schritte des Verfahrens und
der Technik des Sicherns der Leitung 32 gezeigt. Anfänglich,
wie angedeutet bei 55, wird das Bohrloch mittels bekannter Techniken
in den Schädel
des Patienten gebohrt. Es wird bestimmt, ob das Verfahren eine Verwendung
einer Testleitung ist oder das endgültige Verfahren des Implantierens
der DBS-Leitung, wie angezeigt bei 56, 58. Für die anfängliche
Testleistung wird bei 60 eine physiologische Ziellokalisierung
durchgeführt.
Bei 61 wird das Ziel identifiziert und die Testleitung
wird entfernt. Dann, bei 62, wird das Bohrlochteil platziert
und zum richten Winkel rotiert, so dass der Schlitz 36 einen
Eintritt der Leitung 32 zum richtigen Ort bereitstellt.
Diesem folgend, wie zu sehen bei 63, wird entweder für eine Testleitung
oder eine DBS-Typenleitung
eine Ziellokalisierung durchgeführt,
um die Leitung richtig bezüglich
des Gehirnteils zu positionieren, welcher zu stimulieren ist, oder
an welchen Fluid zu liefern ist. Siehe beispielsweise die US Anmeldung
S.N.08/947,107, eingereicht am 8. Oktober 1997. Bei 64, 65 werden
die lose Platte 44 und das Klemmelement 41 lose über die
Leitung positioniert. Die Leitung wird dann herunter durch die Bohrlochanordnung
passiert und stereotaktisch an der richten Position wie bei 68 angedeutet
positioniert. Wenn die korrekte Position bestätigt wurde, wird die lose Platte in
Position auf der Fläche 47 platziert
und das Klemmelement wird an seinen Platz geschraubt, wie bei 70 angezeigt.
Wenn dies erledigt ist, wie oben erklärt, sichert der O-Ring die
Leitung in der richtigen Position ohne Bewegung der distalen Spitze.
Diesem folgend, wird die Leitung bei 72 vom stereotaktischen Instrument
gelöst
und bei 74 wird die Leitung durch die obere Kappe 52 passiert,
welche Kappe dann am Schädel
des Patienten gesichert wird. Zuletzt wird bei 75 die Leitung
mit dem Stimulator- oder Pum pengerät 75 verbunden, um
die Installation des Systems zu vervollständigen.
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Die
Bohrlochbefestigungsanordnung dieser Erfindung erlaubt ein reproduzierbares
nicht destruktives Lösen
der Leitung 32 aus ihrem befestigten Zustand durch Abschrauben
der Klemmschraube 41. Dieses Merkmal ist sehr wichtig,
wenn, für
welchen Grund auch immer, es notwendig ist, die Leitung 32 neu
zu positionieren. Folglich kann ein stereotaktisches Neupositionieren
einfach durch rückwärts Verfahren
bei jedem Punkt in dem von 6 verdeutlichten
Verfahren, Befestigen der Leitungsposition und dann wiederum vorwärts Verfahren,
ausgeführt
werden.