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1. GEBIET
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf eine ballonartige
Elektrode, die in ein Blutgefäss
eines Herzens einzusetzen ist. Insbesondere bezieht sich die vorliegende
Erfindung auf eine temporäre
ballonartige Elektrode, die für
ein Einsetzen und eine temporäre örtliche
Festlegung in einem Blutgefäss
eines Herzens ausgebildet ist, zur Bestimmung eines geeigneten Platzes
in diesem, für
eine nachfolgend eingesetzte und befestigte Permanentelektrode.
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2. BESCHREIBUNG DES STANDES
DER TECHNIK
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Wenn
eine transvenöse
Herzstimulation durchgeführt
wird, insbesondere eine transvenöse Stimulation
des linken Atriums und des linken Ventrikels des Herzens, um eine
gewünschte
Koordination zwischen dem linken und dem rechten ventrikulären Kontraktionsmuster
zu erzielen, ist eine sehr exakte Positionierung der Herzstimulationselektrode
im koronaren Sinus oder in einer peripheren Vene erforderlich. Die
für diesen
Zweck benutzte Stimulationselektrode muss radial ausdehnbar bis
zu einem festgelegten Kontakt mit der Innenfläche des fraglichen Blutgefässes sein,
und sie muss einen konstruktiven Aufbau haben, der den Blutfluss
durch die Elektrode nicht in irgendeiner verschlechternden Weise
blockiert oder beeinträchtigt.
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Es
sind Defibrillationselektroden für
eine intravaskuläre
Implantation in koronaren Gefässen
des Herzens zum Liefern von Defibrillationsimpulsen zu diesem bekannt.
Beispielsweise beschreibt das US-Patent Nr. 5 170 802 eine derartige
expandierbare Defibrillationselektrode, die anfänglich um einen expandierbaren
Bereich eines Ballonkatheters montiert wird, welcher durch einen
Führungskatheter
zur gewünschten
Stelle für
die Implantation der Elektrode geführt wird. Wenn der Führungskatheter
eine Position benachbart zur gewünschten
Implantationsstelle erreicht hat, wird der Ballonkatheter aus dem distalen
Ende des Führungskatheters
vorgeschoben und mit der Innenwand des Blutgefässes durch Aufblasen des Ballonbereiches
in Kontakt gebracht, wodurch die Elektrode veranlasst wird, durch
Strecken ihrer Zickzack-Bänder
permanent so verformt zu werden, dass sie nach dem Luftablassen
aus dem expandierbaren Bereich des Ballonkatheters mit dem Inneren
des Blutgefässes
in Kontakt bleibt. Die Elektrode sieht eine längliche leitende Oberfläche in der allgemeinen
Form eines Hohlzylinders vor, der die Implantation einer Elektrode
mit grossem Oberflächenbereich
erlaubt, die für
eine Defibrillation, eine Kardioversion oder eine andere Stimulation
nützlich ist,
ohne im wesentlichen den Blutfluss durch das Blutgefäss zu behindern.
Die Elektrode kann auch die Form eines sogenannten elastischen Stents
haben, der selbst radial ausdehnbar bis zum Kontakt mit der Innenwand
des Blutgefässes
ist, wenn eine distale Endöffnung
des Führungskatheters
erregt wird. Es wird auch Bezug genommen auf ähnliche bekannte Lösungen,
die beispielsweise im US-Patent Nr. 5 411 546 und US-Patent Nr.
5 431 683 beschrieben sind.
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Wenn
derartige bekannte Elektroden an der Innenfläche eines Blutgefässes befestigt
sind, sind sie von der Implantationsstelle nicht leicht entfernbar, was
sie für
Abfühlaktivitäten zur
Bestimmung der besten Stimulations/Abfühlposition im Blutgefäss für transvenöse(s) Stimulation/Abfühlen des
linken Herzens, bevor eine Stimulationselektrode fixiert wird, ungeeignet
macht.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, die vorgenannten Nachteile
von bekannten Elektroden zu eliminieren und eine temporäre ballonartige
Elektrode verfügbar
zu machen, die für
ein Einsetzen und ein temporäres
Orten in einem Blutgefäss
eines Herzens geeignet ist, um durch eine Abfühl- oder Kartografie-Prozedur
eine geeignete Stelle für
eine nachfolgend eingesetzte und fixierte, sekundäre Stimulationselektrode
zu bestimmen.
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Dieses
Ziel wird erreicht durch eine ballonartige Elektrode der einleitend
erwähnten
Art, wie sie im Anspruch 1 definiert ist, welche enthält: einen
Katheter mit einem distalen Endabschnitt und einem proximalen Endabschnitt;
ein aufblasbares und entleerbares Ballonteil, das in dem genannten
distalen Endabschnitt des Katheters untergebracht ist und wenigstens
einen radial ausdehnbaren Hohlkörper besitzt;
wenigstens ein Elektrodenoberflächenkontaktteil,
das an einem peripheren Abschnitt des genannten Hohlkörpers angeordnet
ist; und Strömungswege,
die es einem Blutfluss ermöglichen,
den Ballonteil zu passieren, wenn dieser aufgeblasen ist.
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Die
erfinderische Elektrode hat somit einen Ausbau, der ein temporäres Einsetzen
in Blutgefässe des
Herzens, wie den koronaren Sinus oder periphere koronare Venen mittels
eines geeigneten Führungsdrahtes
oder Mandrins und ein anschliessendes Ausblasen des oder jedes radial
aus dehnbaren hohlen Ballonkörpers
erlaubt, um jedes Elektrodenoberflächenkontaktteil mit der Innenfläche des
Blutgefässes
in Kontakt zu bringen. In diesem Zustand müssen verschiedene Kriterien
erfüllt
werden, wenn die beste Position für eine nachfolgende transvenöse Stimulation
bestimmt wird.
- 1) Hämodynamische Kriterien:
a)
Die Position muss so bestimmt werden, dass sie die hämodynamische
Funktion des Herzens optimiert, was durch EKG-Analysen erreicht
werden kann, um zu bestimmen, dass die beabsichtigte Aktivierung
des linken/rechten Ventrikels erzielt wird.
b) Alternativ kann
dies durch eine Ultraschallmessung bestimmt werden, die eine präzisere Information
der hämodynamischen
Situation liefert.
c) Links/Rechts-Blutdruckkurven können ebenfalls
eine wertvolle Information über
die hämodynamische
Situation liefern.
- 2) Abfühlkriterien:
Das
Abfühlsignal
muss eine akzeptierbare Amplitude, typischerweise >2 mV haben.
- 3) Schwellenkriterien:
Die Stimulationsschwelle muss ein
kontinuierliches Stimulieren mit einem akzeptablen Energieverbrauch
ermöglichen.
Die erforderliche Schwelle liegt in der Grössenordnung von 2 V.
- 4) Weitere Kriterien:
Atmungsstabilität
QRS-Aktivierungsmuster
QRS-Dauer
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Bei
dem Prozess, die geeignetste Stelle für eine transvenöse Stimulation
des linken Herzens zu finden, kann die Position der temporären Ballonelektrode
durch Entleeren des Ballonkörpers,
Verschieben der Ballonelektrode auf dem Führungsdraht und Wiederaufblasen
bei einer anderen Position variiert werden, wo die oben erwähnten Kriterien
erneut bestimmt und verglichen werden. Während dieser temporären Festlegung
und temporären
Stimulation mittels der ballonartigen Elektrode gewährleisten
die in ihr gebildeten Strömungswege,
dass ein ausreichender Blutfluss den Ballonteil passieren kann.
Wenn für die
beabsichtigten Herzstimulationsaktivitäten gute Werte dieser Kriterien
erhalten worden sind, wird die temporäre Ballonelektrode durch Abziehen
von dem Führungsdraht,
der an seiner Stelle bleibt, entfernt. Die exakte Position für die beste
Herzstimulation kann durch Röntgenstrahlfluoroskopie
mit Hilfe von Markierungen auf dem verbleibenden Führungsdraht und/oder
auf der Ballonelektrode überwacht
werden. Sodann kann die Ballonelektrode durch eine zweite, permanente
Stent-Elektrode ersetzt werden, die durch den Führungsdraht zu der vorgewählten Stimulationsposition
geführt
und an der Innenfläche
des Blutgefässes
an dieser Stelle durch eine radiale Ausdehnung der Stent-Elektrode
befestigt wird. Schliesslich wird der Führungsdraht entfernt.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der erfindungsgemässen ballonartigen Elektrode
werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen ersichtlich.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform einer ballonartigen
Elektrode der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform einer ballonartigen
Elektrode der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform einer ballonartigen
Elektrode der vorliegenden Erfindung; und
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4 ist
eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform einer ballonartigen
Elektrode der vorliegenden Erfindung.
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BESCHREIBUNG
BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Ein
distaler Endabschnitt einer ballonartigen Elektrode 10 zur
temporären
Festlegung in einem Blutgefäss
des Herzens eines Patienten ist in 1 gezeigt.
Die Elektrode 10 enthält
einen länglichen Katheter 12 und
ein aufblasbares und entleerbares Ballonteil 14, das am
distalen Endabschnitt des Katheters 12 angeordnet ist.
Der Katheter 12 begrenzt einen zentralen Hohlraum 16 für die Aufnahme
eines Führungsdrahtes
oder Mandrins. Das Ballonteil 14 ist als ein kreis- oder
ringförmiger
Hohlkörper
ausgebildet, der durch eine geeignete Flüssigkeit, wie eine NaCl-Lösung, aufgebläht bzw.
gefüllt
werden kann, so dass er radial bis zum Kontakt mit der Innenwand eines
Herzblutgefässes,
insbesondere des koronaren Sinus oder sogar weiter zu den peripheren
Venen des Herzens expandiert.
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An
der äusseren
Peripherie des ringförmigen Körpers 14 ist
eine Vielzahl von diskreten Elektrodenoberflächenkontaktteilen 18 angeordnet,
die gleichmässig
um den Umfang des Körpers 14 verteilt sind,
um einen geeigneten elektrischen Kontakt mit der Innenwand des fraglichen
Blutgefässes
herzustellen. Die Elektrodenoberflächenkontaktteile 18 können parallel
geschaltet oder individuell mit einer (nicht dargestellten) externen
Messvorrichtung (PSA) über
(nicht dargestellte) Leitungen, die intern oder extern des Katheters 12 verlaufen,
verbunden sein. Individuell verbindbare Oberflächenkontaktteile 18 ermöglichen
es, die Winkelposition, das heisst die X- und Y-Koordinaten der
günstigsten
Oberflächenkontaktteile
beziehungsweise des Kontaktteils für die Stimulation zu bestimmen.
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Um
einen geeigneten Blutfluss hinter ein aufgeblasenes, temporär gegenüber den
Innenwand des Blutgefässes
an einer möglichen
Stimulationsstelle festgelegtes Ballonteil 14 zu ermöglichen,
ist eine Vielzahl von axial und längs des Umfangs getrennten
Strömungswegen 20 in
Form von Löchern im
ringförmigen
Ballonteil 14 ausgebildet. Eine Vielzahl von längs des
Umfangs getrennten radialen Löchern 22 kann
auch in der Wand des Katheters 12, unmittelbar stromabwärts des
Ballonteils 14, das heisst an der proximalen Seite hiervon,
ausgebildet sein, um es zu ermöglichen,
dass Blut von der Seite stromaufwärts des Ballonteils 14 zur
Seite stromabwärts über eine Öffnung 24 am
distalen Ende des Katheters 12 und die Löcher 20 und/oder 22 fliesst.
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Eine
zweite Ausführungsform
einer in 2 gezeigten temporären Ballonelektrode 110 der
vorliegenden Erfindung unterscheidet sich von der ersten Ausführungsform
in 1 nur darin, dass die Vielzahl von Elektrodenoberflächenkontaktteilen 18 durch
ein einziges ringförmiges
Kontaktteil 118 ersetzt ist, das zusammenlegbar ausgebildet
ist, um das Einsetzen der Ballonelektrode 110 im entleerten Zustand
zu erleichtern. Zu diesem Zweck kann das ringförmige Kontaktteil 118 aus
einem expandierbaren ringförmigen
Federwicklungselement oder dergleichen bestehen.
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Eine
dritte Ausführungsform
einer temporären
Ballonelektrode 210 gemäss
der vorliegenden Erfindung ist in 3 dargestellt.
Bei dieser Ausführungsform
weist das Ballonteil eine Vielzahl radial expandierbarer hohler
Abschnitte 214 auf, die Blutströmungswege 220 zwischen
benachbarten Abschnitten 214 definieren. Ergänzende Blutströmungsumgehungslöcher können auch
im Katheter stromabwärts des
Ballonteils 210 angeordnet sein. Individuelle Elektrodenoberflächenkontaktteile 218 sind
an der Spitze der radial expandierbaren Abschnitte 214 angeordnet
und können – wie bei
der ersten Ausführungsform – parallel
oder individuell über
(nicht gezeigte) Leitungen mit einer externen PSA verbunden sein.
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4 stellt
eine vierte Ausführungsform
einer ballonartigen Elektrode 310 dar, die sich von der dritten
Ausführungsform
von 3 nur dadurch unterscheidet, dass nur vier radial
expandierbare hohle Abschnitte 214 vorhanden sind. Dies
führt zu
breiteren Blutströmungswegen 320 zwischen
benachbarten expandierten Abschnitten 214.
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Bei
allen vier Ausführungsformen
der Ballonelektrode der vorliegenden Erfindung kann das Ballonteil
aus Latex bestehen und einen Durchmesser in einem angenäherten Bereich
von 2,5 – 20
mm im aufgeblasenen Zustand sowie eine axiale Länge von annähernd 2 – 5 mm aufweisen. Röntgenstrahlmarkierungen,
beispielsweise eine Schicht aus Blei oder Tantal können am
Katheter 12, beispielsweise an jeder Seite des Ballonteils 14, 214 vorgesehen
sein, um eine geeignete Elektrodenposition für einen später eingesetzten permanenten
Elektrodenstent für Schrittmacher- oder andere Stimulations-
und Abfühl-Zwecke
anzuzeigen. Alternativ kann der zum Positionieren der Ballonelektrode
benutzte Führungsdraht
mit Röntgenstrahlmarkierungen
versehen werden, um die ausgewählte
Position für
den Elektrodenstent anzuzeigen. Das distale Ende des Katheters 12,
das die Öffnung 24 begrenzt,
sollte eine abgerundete Stirnseite haben, um einen glatten Durchgang
durch ein Blutgefäss
während
des Einsetzens des Katheters zu erzielen.
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So
wird die temporäre
Ballonelektrode der vorliegenden Erfindung als ein Positionsfinder
für einen
später
eingesetzten und festgelegten permanenten Elektrodenstent benutzt.
Zum Finden einer geeigneten Position für den Elektrodenstent im koronaren Sinus,
der eine geeignete Stelle für
ein transvenöses Stimulieren
von sowohl dem linken Atrium wie auch dem linken Ventrikel darstellt,
wird die Ballonelektrode 10; 110; 210 eingesetzt
und zu einer möglichen Stimulationsposition
durch einen Führungsdraht
oder einen (nicht dargestellten) Mandrin geführt, die im Hohlraum 16 des
Katheters angeordnet sind. Wenn eine mögliche geeignete Stimulationsposition
erreicht worden ist, wird der Ballonteil bis zum Kontakt mit der
Innenwand des Blutgefässes
aufgeblasen für eine
Beurteilung verschiedener elektrischer und hämodynamischer Parameter, um
eine geeignete transvenöse
Stimulierung zu erreichen, wie ein gutes Elektrogramm, eine Schwelle,
Atmungsstabilität, QRS-Aktivierungsmuster
und Dauer etc. Falls derartige geeignete Kriterien nicht erhalten
werden, wird die Ballonelektrode entleert und zu einer anderen Stelle
verschoben und für
weitere Messungen erneut aufgeblasen. Im aufgeblasenen Zustand der
Ballonelektrode kann mit Hilfe der Strömungswege 20; 22; 222; 24 ein
ausreichender Blutfluss am Ballonteil vorbei gebildet werden. Wenn
einmal eine geeignete Position für
eine transvenöse
Schrittgebung oder Stimulation gefunden worden ist, wird diese Position
durch Abfühlen
der Röntgenstrahlmarkierungen
am Katheter und/oder Führungsdraht
mittels Röntgenstrahltechnologie
beobachtet und gespeichert. Die Ballonelektrode wird dann entleert
und aus dem Patienten zurückgezogen,
während
der Führungsdraht
an seiner Stelle verbleibt. Danach wird eine sekundäre permanente
Stentelektrode (nicht dargestellt) durch den Führungsdraht zu der vorgewählten Stimulationsposition
geführt
und in dieser Position an der Innenwand des Gefässes durch eine radiale Selbstausdehnung
des Elektrodenstents fixiert. Nach der Festlegung des Elektrodenstents
wird der Führungsdraht entfernt.