-
Die
Erfindung bezieht sich auf ein Steuermittel für eine Medikamentenverabreichungsvorrichtung sowie
auf eine ein Steuermittel aufweisende Medikamentenverabreichungsvorrichtung.
-
Einige
therapeutische Behandlungen werden durch Inhalation verabreicht
und sind daher hauptsächlich
auf den oberen Atemapparat gerichtet, das heißt die Nase und den Hals. Es
besteht daher eine Anzahl herkömmlicher
Vorrichtungen für
diesen Zweck. In manchen Fällen,
zum Beispiel, wenn ein therapeutischer Wirkstoff vielleicht gefährlich ist, wenn
eine vorgegebene Dosis überschritten
wird, oder alternativ, wenn ein therapeutischer Wirkstoff vielleicht
potenziell suchtbildend ist, ist es wichtig, die verabreichte Dosis
oder den Dosierungsverlauf zu regulieren. Es ist daher wichtig zu
versuchen, eine unbeabsichtigte Überdosierung
eines bestimmten therapeutischen Wirkstoffes oder die unbeabsichtigte Sucht
auf einen bestimmten therapeutischen Wirkstoff zu verhindern.
-
Herkömmliche
Verabreichungsvorrichtungen haben typischerweise ein Verteilungsmittel,
das die Menge des therapeutischen Wirkstoffes steuert, der pro Verwendung
bzw. Anwendung der Verabreichungsvorrichtung verteilt wird. Zum
Beispiel kann eine Pumpe und eine dazugehörige Kammer zum Steuern der
Abgabe einer ausgewählten
Menge eines therapeutischen Wirkstoffes, typischerweise in der Form
eines therapeutischen Fluids eingesetzt werden, wodurch das Volumen
des abgegeben werdenden Fluids durch die Geometrie der Kammer bestimmt
wird, auf die sich die Pumpe auswirkt und daher für jede Pumpaktivität ein bestimmtes
Volumen des Fluids abgegeben wird. Auf diese Weise wird, vorausgesetzt
es verwendet ein Patient nur die Verabreichungsvorrichtung bzw.
Pumpe über
eine vorgegebene Anzahl von Malen über einen vorbestimmten Zeitraum,
die Dosis des therapeutischen Wirkstoffs innerhalb einer beabsichtigten
Gesamtdosierung bleiben.
-
Es
ist jedoch nichts Ungewöhnliches,
wenn Patienten vergessen, wie viel einer bestimmten Quantität eines
therapeutischen Wirkstoffes in einem bestimmten Zeitraum inhaliert
wurde und dass sie daher unbeabsichtigt eine Dosis überschreiten.
Da außerdem
mit einer Pumpe betriebene Verabreichungsvorrichtungen manchmal
angepumpt werden müssen,
damit eine korrekte Menge eines therapeutischen Wirkstoffs verabreicht
wird, kann es sein, dass ein Patient nicht die korrekte Dosis des
therapeutischen Wirkstoffs erhält.
Außerdem
ist es unter diesen Umständen
möglich,
dass ein Patient unbeabsichtigt seine oder ihre empfohlene Dosis übersteigt,
indem nach dieser Teildosis eine volle Dosis folgt, weshalb sie
sich dem Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung oder einer Suchtgefahr
aussetzen.
-
Eine
weitere Komplikation betrifft die Tatsache, dass immer mehr neue
und wirksame therapeutische Wirkstoffe gefährlich werden können, und wenn
daher eine Teildosis aufgrund eines unzureichenden Anpumpens nicht
eingenommen wird, ist es auch nicht immer empfehlenswert, sie einfach
an die Atmosphäre
abzugeben, was durch ein Verfahren geschieht, das als "Luft-Anpumpen" (Air Priming) der Teildosis
bezeichnet wird. Außerdem
ist ein Luftanpumpen auch aufgrund der beträchtlichen Kosten, die durch
die Verwendung bestimmter therapeutischer Wirkstoffe auf diese Art
und Weise entstehen können,
nicht immer empfehlenswert.
-
In
der US-A-5211201 ist eine Verabreichungsvorrichtung mit elektronischen
Steuermitteln beschrieben. Diese Steuermittel steuern die Pumpgeschwindigkeit.
In der EP-A-0372863 ist eine Vorrichtung zur Verwendung mit einem
gepumpten Medikamenten-Infusionssystem beschrieben, bei dem der
Patient eine Kontrolle über
die Verabreichungsmenge hat.
-
Es
ist daher zu sehen, dass ein Bedarf nach einem Mittel zum Steuern
der Verabreichung therapeutischer Wirkstoffe und nach einer dieses
Mittel enthaltenden Vorrichtung besteht.
-
Es
ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Steuermittel
in oder zur Verwendung in einer Verabreichungsvorrichtung vorzusehen,
durch die der Dosierungsverlauf eines verabreichten therapeutischen
Wirkstoffs zuverlässig
gesteuert werden kann.
-
Demnach
ist nach einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Inhalationsvorrichtung für die Verabreichung
eines Fluids vorgesehen, das einen therapeutischen Wirkstoff fördert oder
aufweist, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Vorratsbehälter zum
Aufbewahren des Fluids und mit diesem über eine Strömungsverbindung
verbunden ein regelbares Pumpmittel zum Verteilen des Fluids über ein
Auslassmittel; und ein Steuermittel (10, 11).
Die Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Steuermittel
eingerichtet ist, um gezielt den Pumpmodus des Pumpmittels zu steuern,
so dass in einem ersten Modus das Pumpmittel arbeitet, um das Fluid zu
verteilen, und in einem zweiten Modus das Pumpmittel so arbeitet,
dass im Wesentlichen kein Fluid verteilt wird, wobei die Pumpe im
zweiten Modus gefüllt
wird, so dass die Vorrichtung ohne Verlust von Medikament oder Fluid
gefüllt
werden kann.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung weist der Vorratsbehälter einen Austrittsabschnitt
auf, der eine Verteilkammer und einen dazugehörigen Verteilkanal aufweist,
welcher über
eine Strömungsverbindung
mit einem Aufbewahrungsabschnitt des Vorratsbehälters verbunden ist.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung hat das Pumpmittel ein gezielt steuerbares Umgehungsventil,
das einen zweifachen Betriebsmodus hat. In einem ersten Modus, wenn
das Umgehungsventil geschlossen ist, kann ein Fluid im Vorratsbehälter aus
der Vorrichtung abgegeben werden. Alternativ oder zusätzlich hierzu
kann in einem zweiten Modus, wenn das Umgehungsventil geöffnet ist, ein
Fluid im Vorratsbehälter
von einem Austrittsabschnitt des Vorratsbehälters zu einem Aufbewahrungsabschnitt
des Vorratsbehälters
umgeleitet werden.
-
Noch
weiter vorzuziehen ist es, wenn das Umgehungsventil eine von einer
flexiblen Membran bedeckte Öffnung
aufweist, welche den Durchgang eines therapeutischen Fluids durch
sie hindurch oder mittels der Öffnung
erlaubt, wenn das Umgehungsventil im zweiten Modus ist.
-
In
noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist
das Umgehungsventil eine Öffnung
zur Verteilkammer und/oder zum Verteilkanal auf, um diese lösbar zu
verschließen,
so dass die Öffnung
verschlossen ist, wenn die Vorrichtung eine Dosis des therapeutischen
Wirkstoffs abgeben soll; und wenn die Vorrichtung verhindern soll, dass
der therapeutische Wirkstoff abgegeben wird, wird die Öffnung des
Umgehungsventils geöffnet
und damit dem therapeutischen Wirkstoff in der Verteilkammer ermöglicht,
in den Aufbewahrungsabschnitt des Vorratsbehälters umgeleitet zu werden.
Idealerweise weist das lösbare
Verschlussmittel ein Verdrängungsmittel
auf, das idealerweise unter der Verwendung elektrischer Mittel gesteuert
wird, und noch besser ist es, wenn es ein Solenoid aufweist.
-
Es
ist daher ersichtlich, dass, wenn das Verdrängungsmittel einen ausreichenden
Druck auf das lösbare
Verschlussmittel ausübt,
die Öffnung
in der Verteilkammer verschlossen wird und hierdurch sichergestellt
wird, dass der therapeutische Wirkstoff aus der Vorrichtung abgegeben
werden kann. Wenn alternativ dazu, das Verdrängungsmittel nicht genügend Druck
auf das lösbare
Verschlussmittel ausübt, wird
die Öffnung
in der Verteilkammer geöffnet,
wodurch der therapeutische Wirkstoff zum Aufbewahrungsteil des Vorratsbehälters umgeleitet
wird.
-
Es
folgt daher, dass die gezielte Steuerung des Verdrängungsmittelstatus
den Pumpmodus der Pumpe und daher die Fähigkeit der Verabreichungsvorrichtung
zum Abgeben eines Medikaments bestimmt.
-
In
noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist
ein Steuermittel idealerweise in der Form einer elektronischen Steuerung
mit mindestens einem Mikrochip vorgesehen, so dass über einen
bestimmten Zeitraum gesteuert werden kann, wie oft die Vorrichtung
einen therapeutischen Wirkstoff abgeben kann. Zusätzlich und
vorteilhafterweise ist das Steuermittel so ausgelegt, dass es Information über die
Verwendung der Verabreichungsvorrichtung aufzeichnet sowie auf eine
Abfrage derselben reagiert, so dass durch das Vorsehen und den Einsatz
geeigneter Anzeigemittel ein Mensch abfragen kann, wie oft die Vorrichtung über einen
verbleibenden Zeitraum verwendet werden kann oder welche Menge des
Medikaments schon verabreicht worden ist. Außerdem ist auch noch ein Schnittstellenmittel
vorgesehen, durch das auf dem Steuermittel gespeicherte Daten in
eine andere kompatible Vorrichtung zur weiteren Verwendung/Analyse
heruntergeladen werden können.
Dies ist zum Bestimmen einer Medikamentenverabreichungsverlaufsübereinstimmung
entweder aus der Sicht eines Allgemeinarztes oder eines Koordinators
klinischer Tests nützlich.
-
Ein
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zusätzlich
innewohnender Vorteil betrifft eine Fähigkeit zum Anpumpen des Pumpmittels
ohne ein Abgeben des therapeutischen Wirkstoffs. Wie dem Fachmann auf
diesem Gebiet wohl bekannt ist, geschieht der Verlust einer Pumpenfüllung als
Folge davon, dass Fluid aus der entsprechenden Kammer leckt, in
diesem Fall der Verteilkammer. Dies geschieht typischerweise dann,
wenn die Vorrichtung gerüttelt
oder auf die Seite gelegt wird. Auf diese Weise wird die Fluidmenge
in der Verteilkammer verringert und bei der Verwendung eine unzureichende
Dosis verabreicht. Um sicherzustellen, dass eine korrekte Dosis verabreicht
wird, wird die herkömmliche
Vorrichtung wiederholt betrieben, mindestens jedoch einmal, um die
Verteilkammer wiederaufzufüllen.
Hierbei müssen
zusätzliche
Zyklen der Vorrichtung veranlasst werden, wodurch etwas von dem
therapeutischen Wirkstoff an die Atmosphäre abgegeben wird. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist es jedoch möglich,
die Pumpe zu füllen,
während
das Umgehungsventil geöffnet
ist, und daher das therapeutische Fluid in der Verteilkammer an
den Aufbewahrungsteil des Vorratsbehälters umzuleiten. Auf diese
Weise kann die Vorrichtung angepumpt werden, ohne dass dabei ein
Medikament oder Fluid verloren geht.
-
Es
folgt daher, dass das Steuermittel weiter so programmiert sein sollte,
dass einem Benutzer jedes Mal vor dem Einsatz ein Anpumpen der Vorrichtung
ermöglicht
wird. Zum Beispiel ist es möglich,
das Steuermittel so zu programmieren, dass zu Zwecken des Anpumpens
die Pumpe mindestens einmal mit geöffnetem Umgehungsventil betrieben
wird und dann die Pumpe noch einmal betrieben wird, während das
Umgehungsventil geschlossen ist, um so sicherzustellen, dass bei
einem ausgewählten
Pumpbetrieb die Vorrichtung eine gewünschte Menge des therapeutischen
Wirkstoffes abgibt.
-
Es
ist daher zu sehen, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung es nicht nur
ermöglicht
zu steuern, wie oft ein therapeutischer Wirkstoff aus der Vorrichtung
abgegeben wird, sondern auch noch ein erneutes Anpumpen ermöglicht wird,
ohne dass dabei die mit einem "Luft-Anpumpen" einher gehenden Nachteile
auftreten.
-
Es
wird nun eine einzige Ausführungsform der
Erfindung lediglich als Beispiel beschrieben. Es ist erwähnenswert,
dass diese einzige Ausführungsform
den Umfang der Erfindung nicht einschränken soll, sondern lediglich
dem Zweck der Verdeutlichung dient.
-
Die
Ausführungsform
der Erfindung wird anhand der einzigen Figur beschrieben, die eine
Teilschnittdarstellung, die teilweise geöffnet ist, in perspektivischer
Darstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt. Die Vorrichtung umfasst ein allgemein zylindrisches Gehäuseelement 1, das
auf eine Abgabedüse 2 in
herkömmlicher
Weise aufgesetzt wird. Die Düse 2 ist
mit einem Betätigungselement 3 versehen,
das so ausgelegt ist, dass es einem Benutzer ermöglicht, unter der Verwendung der
Finger einer Hand einen Druck auf es auszuüben. Der untere Teil des Gehäuses 1 umfasst
einen Aufbewahrungsbehälter 4,
der zur Speicherung eines ausgewählten
Volumens eines therapeutischen Fluids fähig ist. Mittig im Vorratsbehälter 4 ist
ein zylindrischer Verteilkanal 5 vorgesehen, der in Kommunikation
und in Strömungsverbindung
mit einer Dosisregulierungskammer 6 über ein lösbares Kugel-Verschlussmittel 7 steht.
Die Dosisregulierungskammer 6 ist in Fluidverbindung mit
dem Verteilkanal 8, nachdem der Durchbruchkolben 9,
wie noch zu beschreiben ist, gedrückt wurde. Der Verteilkanal
endet an der äußersten
Spitze der Düse 2.
Diese Anordnung stellt sicher, dass das im Vorratsbehälter 4 gespeicherte
Fluid durch die Vorrichtung gelangt, um schließlich über die Düse 2 abgegeben zu
werden.
-
Insbesondere
bestimmen die Abmessungen der Dosisregulierungskammer 6 und
des Verteilkanals 8 die bei der Betätigung der Vorrichtung abgegebenen
Fluiddosierung. Daher werden die Abmessungen für eine bestimmte Konzentration
eines therapeutischen Fluids in geeigneter Weise ausgewählt. Oder
alternativ dazu wird die Konzentration eines bestimmten therapeutischen
Fluids unter Berücksichtigung
der Abmessungen der Dosisregulierungskammer 6 und des Kanalverteilmittels 8 bestimmt.
-
Das
Betätigungsglied 3 ist
in herkömmlicher Weise
wirksam mit dem Durchbruchkolben 9 verbunden, so dass ein
Drücken
des Betätigungsglieds 3 zu einer
Abwärtsbewegung
des Durchbruchkolbens 9 führt. Bei einer Bewegung des
Kolbens 9 nach unten gelangt er in die Dosisregulierungskammer 6,
und der Druck in dieser Kammer erhöht sich bis zu einem Punkt,
der als Durchbruchdruck bezeichnet wird. An diesem Punkt löst sich
ein Teil der Kolbenanordnung und stellt auf diese Weise sicher,
dass die Dosisregulierungskammer 6 mit dem Verteilkanal 8 in
Strömungsverbindung
steht und das unter Druck stehende Fluid die Verabreichungsvorrichtung
verlässt.
-
Die
exakte Anordnung zur Sicherstellung einer Fluidverbindung zwischen
der Dosisregulierungskammer 6 und dem Verteilkanal 8 kann
aus herkömmlichen
Vorrichtungen, einschließlich
ihrer Permutationen oder Variationen ausgewählt werden und soll den Umfang
der Anmeldung nicht einschränken.
-
Auch
die exakte Anordnung des Pumpmechanismus kann aus herkömmlichen
Vorrichtungen ausgewählt
werden, einschließlich
deren Permutationen oder Variationen und soll den Umfang der Anmeldung
nicht einschränken.
-
Bei
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist die Dosisregulierungskammer 6 oder alternativ dazu der
Verteilkanal 8 mit einem Umgehungsventil 10 versehen.
Das Umgehungsventil 10 weist einen in der Wand der Dosisregulierungskammer 6 angeordneten Hohlraum
und ein öffenbares
Verschlussmittel in Kontakt mit ihm auf. In einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung umfasst das öffenbare Schließmittel
eine nachgiebige (oder flexible) Abdeckung für die Öffnung, typischerweise in der
Form eines nachgiebigen (oder flexiblen) Bands auf, das um die Außenoberfläche der
Dosisregulierungskammer 6 gelegt wird, sowie ein zugeordnetes
Verdrängungsmittel,
das veranlasst werden kann, selektiv auf das lösbare Band zu drücken, idealerweise
im Bereich der Öffnung.
Bei der in der Figur gezeigten Ausführungsform der Erfindung umfasst
das lösbare
Verdrängungsmittel
ein Solenoid 11, das je nach der Konfiguration des Solenoids
aktiviert bzw. deaktiviert werden kann, um gegen das flexible Band
zu drücken.
In einem alternativen Betriebsmodus hat der Betrieb zur Deaktivierung
bzw. Aktivierung des Solenoids jedoch den gegenteiligen Effekt,
und das Verdrängungselement
des Solenoids wird vom flexiblen Band entfernt angeordnet, wodurch
es einem Fluid ermöglicht
wird, aus der Dosisregulierungskammer 6 zu entweichen,
wenn ein vorgegebener Druck erreicht ist. Es versteht sich, dass
die Nachgiebigkeit bzw. Flexibilität des Bands unter Berücksichtigung dieser
Tatsache ausgewählt
wird. In alternativen Ausführungsformen
der Erfindung kann mehr als ein Umgehungsventil vorgesehen werden,
oder es ist alternativ dazu mindestens ein Umgehungsventil entweder
in der Dosisregulierungskammer 6 oder dem Verteilkanal 8 oder
in beiden vorgesehen.
-
Die
Verabreichungsvorrichtung ist günstigerweise
mit (nicht gezeigten) elektronischen Schaltungsmitteln ausgerüstet, die
so programmiert sein können,
dass sie den Betrieb des Umgehungsventils gemäß den Verabreichungsanforderungen
der Vorrichtung steuern. Zusätzlich
können
(nicht gezeigte) Anzeigemittel vorgesehen sein, so dass die gespeicherte
Information von einem Benutzer betrachtet werden kann. Zusätzlich und
vorteilhafterweise kann die Elektronik zur Abfrage so programmiert
sein, dass ein Benutzer den Status der Vorrichtung oder die Anzahl
abgegebener Dosen über
einen bestimmten Zeitraum und daher die verbleibende Anzahl von Dosen,
die über
einen vorbestimmten Zeitraum abzugeben sind, oder auch eine beliebige
andere Information, die zum erfolgreichen Einsatz der Vorrichtung vorteilhaft
sein kann, abfragen kann. Zusätzlich
können
Schnittstellenmittel vorgesehen sein, so dass die Vorrichtung zusammen
mit anderen Geräten
zu Zwecken einer Datenanalyse eingesetzt werden kann.
-
Typischerweise
ist daher bei der Verwendung die Vorrichtung mit einer entsprechenden
Menge eines ausgewählten
therapeutischen Fluids gefüllt und
die Elektronik so programmiert, dass zum Beispiel das Umgehungsventil
mindestens für
einen Betrieb der Pumpe geöffnet
und für
den nächsten
folgenden erlaubten Betrieb geschlossen ist, so dass sichergestellt
wird, dass beim ausgewählten
Betrieb der Pumpe eine volle Dosis des therapeutischen Fluids abgegeben
wird. Zusätzlich
kann eine Zeituhr in die Elektronik integriert sein, so dass das
Umgehungsventil über
einen vorbestimmten Zeitraum geöffnet
bleibt, so dass in diesem vorbestimmten Zeitraum kein Medikament
abgegeben wird, auch wenn die Pumpe betätigt wird. Nachdem ein vorbestimmtes
Zeitintervall verstrichen ist, ist die Elektronik so programmiert,
dass nach einem Anpumpen der Pumpe bei einem nachfolgenden Betrieb
der Pumpe eine Dosis des therapeutischen Fluids abgegeben wird, wenn
das erlaubt ist. Auf diese Weise kann der Benutzer beim korrekten
Zeitintervall die Pumpe mindestens einmal betreiben, um sie anzupumpen,
und dann die Pumpe ein weiteres Mal betreiben, um eine zuverlässige Menge
des Medikaments abzugeben. Der genannte Arbeitszyklus der Vorrichtung
kann eine bestimmte Anzahl von Malen wiederholt werden, oder alternativ
dazu kann das vorbestimmte Zeitintervall gemäß den Anforderungen eines Benutzers variiert
werden, um so einen konstanten und wiederholbaren Medikamentenabgabezyklus
und einen variablen Zyklus der Medikamentenabgabe vorzusehen.
-
Es
ist daher zu sehen, dass die Erfindung ein neuartiges Abgabemittel
zur Steuerung der Verabreichung eines therapeutischen Wirkstoffs
betrifft.