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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich auf das Gebiet des luftundurchlässigen Verpackens
für medizinische
Polymerimplantate, die in Behältern
mit abziehbaren Abdeckungen versiegelt werden. Diese Erfindung bezieht sich
insbesondere auf eine Konstruktion zum Verpacken in kontrollierter
Atmosphäre
mit einem höheren
Widerstand gegenüber
Unterdruck (Vakuumdruck), während
eine gute Abziehbarkeit aufrechterhalten wird.
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Beschreibung
des Standes der Technik
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Das
Verpacken in kontrollierter Atmosphäre (CAP) wird allgemein verwendet,
um die Qualität
von Erzeugnissen wie etwa Lebensmitteln, Arzneimitteln und medizinischen
Vorrichtungen während
der Lagerung oder der Versendung zu erhalten. Stickstoff, Sauerstoff,
mit Feuchtigkeit angereicherte Luft und Vakuum sind Beispiele kontrollierter
Atmosphären,
die bei solch einem Verpacken verwendet werden. Um die Gaszusammensetzung
oder das Vakuum in der Verpackung für eine lange Zeitdauer zu erhalten,
werden gasundurchlässige
(luftdichte) Schichten oder Behälter
verwendet, um das Erzeugnis zu versiegeln oder zu umwickeln. Polyethylenterephthalat
(PET), Poly(ethylenvinylalkohol), Poly(acrylnitril), glasbeschichteter
Kunststoff und Aluminiumfolie sind Beispiele für ein Material mit verringerter
Gasdurchlässigkeit.
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Im
Allgemeinen wird ein Produkt unter kontrollierten atmosphärischen
Bedingungen in einem gasundurchlässigen
Kunststoffbehälter
platziert, woraufhin es mit einem abziehbaren Aluminiumfoliendeckel
in dem Behälter
versiegelt wird. Da die versiegelte Verpackung luftdicht ist, bewirkt
irgendein Unterdruck (oder Vakuum) außerhalb der Verpackung die
Ausdehnung der Verpackung und möglicherweise
ein Siegelversagen, falls die kontrollierte Atmosphäre auf Normdruck
ist. Unterdruck- oder Vakuumbedingungen können auftreten, wenn die Verpackung
mit einem Flugzeug mit unzureichendem Druckausgleich versandt wird
oder wenn die Verpackung auf einer Bodenhöhe versiegelt und auf einen
Berg oder in eine größere Höhe gebracht
wird, wo der Luftdruck geringer ist.
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Alternativ
kann die Verpackung unter Vakuumbedingungen versiegelt und daraufhin
unter normalen atmosphärischen
Bedingungen gelagert werden. In jedem Fall wird eine starke Siegelfestigkeit
benötigt,
um die Unversehrtheit der Verpackung für diese Anwendungen sicherzustellen.
Für medizinische
Vorrichtungen kann ein Siegelversagen den Verlust der Sterilität bewirken.
Eine allzu starke Versiegelung kann jedoch die Abziehbarkeit der
Folie und/oder des Kunststoffsiegels gefährden. Es ist sehr schwer,
einen Bereich der Siegelfestigkeit zu finden, der diesen beiden
gegenteiligen Anforderungen (Druckwiderstand und leichtes Öffnen) entsprechen
kann. Viele momentan auf dem Markt verfügbare Verpackungen erfordern
entweder übermäßige Kräfte zum
Aufziehen oder erfordern Schneidewerkzeuge zum Öffnen, die den Inhalt beschädigen können.
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Das
US-Patent 4.875.587 bezieht sich auf eine leicht abziehbare Verpackung
mit zwei mehrlagigen Bahnen zur Versiegelung eines Lebensmittelerzeugnisses.
Das jeweilige mehrlagige Material weist eine selbstverschweißende Siegelmittel-Lage
auf einer seiner Oberflächen
auf, die um den Artikel aneinander haften. Die Siegelmittel-Lagen
werden außerdem
in einer Heißschmelzsiegelung
um den Artikel aneinander gesiegelt, um den Artikel einzuschließen. Die
Bindung zwischen der Siegelmittel-Lage und ihrer benachbarten Lage
in der zweiten Bahn ist in dem Schmelzsiegelungsbereich schwächer als
zwischen den beiden Siegelmittel-Lagen. Wenn die selbstverschweißten Abschnitte
auseinander gezogen werden und der Abziehvorgang den Schmelzsiegelungsbereich
erreicht, reißt
folglich die Siegelmittel-Lage der zweiten Bahn ab, so dass der Artikel
zugänglich
wird.
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FR 2687633 bezieht sich
auf einen versiegelten luftdichten Behälter für Lebensmittel mit einer Abdeckung,
die an einen Flansch an dem Behälter
gesiegelt wird, wobei der Flansch mit einem Winkel im Bereich von
10° bis
25° in Bezug
auf die Öffnung
des Behälters
zum Boden des Behälters
gebogen wird. Dieser Literaturhinweis lehrt, dass ein Druckwiderstand
gegen 800-900 Millibar lediglich mit einem Winkel von 20° erzielt werden
kann.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Erzeugung
einer Verpackung mit einer angemessenen Siegelfestigkeit zum leichten Öffnen, jedoch
mit einem höheren
Widerstand gegen einen Unterdruck zu schaffen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine einfache Konstruktionsänderung
an der Behälterform zu
schaffen, die während
der Heißsiegelungsoperation
durchgeführt
werden kann, wobei ein deutlich erhöhter Widerstand gegen Druckdifferenzierungen
zwischen dem Innenraum und der Außenseite des versiegelten Behälters erzielt
wird.
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Diese
Aufgaben werden durch einen Behälter
gelöst,
der aus einem Körper
gebildet wird, der einen hohlen Innenraum mit Seitenwänden, einen
Boden und eine ebene Öffnung
an einem Ende besitzt. Die Öffnung
in dem hohlen Innenraum ist von einem nach außen verlaufenden Flansch umgeben.
Eine mehrlagige abziehbare Abdeckung wird an den die Öffnung umgebenden
Flansch gesiegelt. Die Abdeckung und der Flansch werden verformt,
so dass sie in einem Winkel in Bezug auf die Ebene der Öffnung verlaufen.
Normalerweise erfolgt die Verformung des Flansches zum Boden des
Behälters
hin.
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Der
Winkel des verformten Flansches in Bezug auf die Ebene der Öffnung liegt
irgendwo zwischen 20° und
80° und
vorzugsweise bei 60°.
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Der
Vorteil der vorliegenden Erfindung ist am Versagensmechanismus von
Behältern
des Standes der Technik während
einer Druckprüfung
zu erkennen. Während
der Außendruck
reduziert wird, dehnt sich das Stickstoffgas in dem Behälter aus,
wobei eine Trennkraft zwischen der mehrlagigen Folienabdeckung und
dem Behälterflansch,
die durch die Siegelmittel-Lage in der mehrlagigen Aluminiumfolienabdeckung
verbunden sind, erzeugt wird. Die Trennkraft kann in zwei Vektorkomponenten
zerlegt werden: die Kraft vertikal und die Kraft parallel zu der
Flanschebene an der Trennstelle. Im Prinzip bewirkt nur die vertikale
Kraftkomponente die Trennung und das Versagen der Versiegelung,
während
die parallele Kraftkomponente lediglich eine Zugwirkung ausübt und wenig
zur Siegelverformung beiträgt.
Der gebogene Flansch der vorliegenden Erfindung verkleinert die
vertikale Kraftkomponente an der Biegestelle während der Stickstoffgasausdehnung,
so dass die effektive Siegelfestigkeit stark verbessert wird. Die
Biegekonstruktion beeinflusst allerdings nicht die Abziehbarkeit
der Abdeckung, da sie die Eigenfestigkeit der Bindung nicht ändert.
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Diese
und weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
aus der folgenden Beschreibung der beigefügten Zeichnung, die mehrere
Ausfüh rungsformen
der Erfindung offenbart, klar. Die Zeichnung ist selbstverständlich lediglich
zur Erläuterung
und nicht als eine Definition der Erfindung zu verwenden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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In
der Zeichnung, bei der ähnliche
Bezugszeichen ähnliche
Elemente in den mehreren Ansichten bezeichnen, sind:
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1 eine
Ansicht des Foliendeckels zur Versiegelung des Behälters der
vorliegenden Erfindung;
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2 eine
isometrische Ansicht des Behälters
der vorliegenden Erfindung;
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3 eine
isometrische Ansicht des Behälters
der vorliegenden Erfindung, nachdem er mit der Folienabdeckung von 1 versiegelt
worden ist;
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4 eine
Darstellung der Pressformoperation, bei der der Flansch des Behälters von 3 nach
unten verformt wird; und
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5 eine
isometrische Ansicht des versiegelten Behälters.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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In
den 1-5 sind der Behälter oder
die Blisterverpackung 20 sowie das Verfahren zur Herstellung
des heiß gesiegelten
Behälters
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Dieses Verfahren kann mit herkömmlichen
Maschinen wie etwa der Siegelmaschine 350 Galaxy Multivac
von Multivac Packaging Machines, Inc., aus Kansas City, Missouri,
ausgeführt
werden.
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In 1 umfasst
die Abdeckung 12 eine Siegelmittel-Lage 14 und
eine Schutzlage 18, die dazwischen eine Folienlage 16 enthalten.
Die Siegelmittel-Lage 14 ist leicht schmelzbar und bindet
die Abdeckung 12 an den Flansch 22 an dem darunter
liegenden Behälter 20.
Die Abdeckung 12 ist wie die Lage eines Aluminiumfoliendeckels
1010B von Rollprint Packaging Products, Inc., aus Addison, Illinois,
kommerziell verfügbar.
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Der
Behälter 20 der
vorliegenden Erfindung in 2 kann von
beliebiger Größe und Form
sein, wobei er die Form eines "Blisters" haben kann, der
aus einem leicht erhältlichen
Material PETG (ein von Eastman Chemical hergestellter Copolyester)
hergestellt wird. Dies ist eine häufige Verpackung, die aus dem PETG-Kunststoff geformt
wird. Der Behälter 20 besitzt
eine ebene Öffnung 21 an
einem Ende hiervon. Dieser Behälter
kann verwendet werden, um eine große Vielzahl von Erzeugnissen
wie etwa medizinische Vorrichtungen unterzubringen. Beispielsweise
wird, wenn die medizinische Vorrichtung in dem Behälter 20 platziert ist,
die Luft evakuiert, woraufhin der die Vorrichtung enthaltende Innenraum
des Behälters 20 mit
Stickstoff gespült
wird. Nachfolgend wird die Abdeckung 12 auf den Flansch 22 des
Behälters 20 heiß gesiegelt,
wobei eine luftdichte Versiegelung gebildet wird. Das oben erwähnte Verfahren
ist das Standardverfahren, das von einer großen Vielzahl von Verpackungssystemen
verwendet wird. Das Endergebnis dieses herkömmlichen Verpackens ist in 3 gezeigt.
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In 4 ist
die Pressformoperation gezeigt, bei der der Behälter 20 gegen eine
feststehende Pressform 24 bewegt wird, die so geformt ist,
dass sie den Flansch 22 des Behälters 20 umschließt. Die
Pressform 24 besitzt eine Innenform, die in einem Winkel
A in Bezug auf die Ebene der Oberfläche 30, die die flache
innere Oberfläche
der Pressform ist, die der Ebene der Abdeckung 12 am Behälter 20 entsprecht,
gewinkelt ist.
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Die
Pressform 24 ist mit dem Flansch 22 in Kontakt,
während
er sich noch im erwärmten
Zustand befindet und daher verformbar ist. Die Pressform 24 wird
in der Position gehalten, in der sie mit dem Flansch 22 in
Eingriff ist, bis der Flansch ausreichend abkühlt, so dass beim Entfernen
der Pressform der Flansch einen Winkel A zur Ebene der Abdeckung 12 bildet.
In der bevorzugten Ausführungsform
beträgt
der Winkel A etwa 60° zur
Ebene der Abdeckung 12.
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Die
bevorzugte Aluminiumfolienabdeckung 12 enthält eine
aus Polyethylen hergestellte Siegelmittel-Lage mit einer Haftbeschichtung
auf der Siegelungsseite und eine aus Polyethylen hergestellt Schutzlage auf
der Außenseite
mit der Aluminiumlage zwischen den beiden Lagen. Nachdem der Artikel
oder die Vorrichtung (nicht gezeigt) in dem Kunststoffbehälter platziert
ist, wird der Behälter
von der Gasspül-Heißsiegelmaschine
versiegelt.
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Wie
oben erklärt
ist, beginnt der Siegelungszyklus in der bevorzugten Ausfüh rungsform
mit dem Spülen
und dem Füllen
von Stickstoff, dem Heißsiegeln
der Abdeckung an den Behälterflansch
und daraufhin dem Schneiden/Entfernen von irgendwelchem übermäßigen Material
bei der bevorzugten Aluminiumfolienabdeckung 12. Der Stickstoffdruck
in der Verpackung wird auf eine Atmosphäre (d. h. 14,7 psi) gesetzt,
wobei die Sauerstoffkonzentration in der Verpackung kleiner als
0,5 % ist (im Vergleich zu 20,6 % in Luft). Es wird angemerkt, dass
in 2 ein rechtwinkliger Behälter gezeigt ist, der einen
flachen Flansch um den ganzen Behälter besitzt, wo die Heißsiegelung
mit dem Aluminiumfoliendeckel stattfindet. An der Ecke 26 wird
ein Übermaß (Vorsprung)
der Aluminiumfolienabdeckung stehen gelassen, das festzuhalten und
zu ziehen ist, um den Behälter
aufzuziehen.
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Es
ist zu sehen, dass der Unterschied zwischen der herkömmlichen
Verpackungskonstruktion und der Konstruktion der aktuellen Erfindung
darin besteht, dass für
die Erfindung der Flansch in Bezug auf die horizontale Ebene rundum
und um etwa 20° bis
80° nach
unten gebogen wird. Dies wird durch eine nachträgliche Siegelungsoperation
erzielt, die die Restwärme
aus dem Heißsiegelungsschritt
nutzt, sowie durch eine Pressform, um den Flansch mechanisch nach
unten zu biegen, während
das PTEG-Material noch weich ist. Das Biegen kann zur gleichen Zeit
wie die Siegelung erreicht werden, wenn ein Biegesiegelungskopf
verwendet wird. Das Biegen des Behälterflansches kann ebenso durch
eine getrennte Wärmequelle
und einen getrennten mechanischen Aufbau erreicht werden, nachdem
der Behälter
heiß gesiegelt
und abgekühlt
ist. Die Erfindung kann, wenn sie einer Unterdruckprüfung unterworfen
wird, die Unversehrtheit des Siegels bis zu einem höheren Vakuumniveau
aufrechterhalten als die herkömmliche
flache Flanschkonstruktion.
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Beispiel 1
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Rechtwinklige
Blisterverpackungen aus PETG (von Eastman Chemical hergestellter
Copolyester) mit einer offenen Oberseite wurden in einer Stickstoffatmosphäre mit einem
mehrlagigen Aluminiumfoliendeckel (Rollprint 1010B) auf einer Verpackungssiegelmaschine
(Siegelmaschine 350 Galaxy Multivac) heiß gesiegelt. Die Heißsiegelungssequenz
umfasste: (1) Vakuum, (2) Stickstoffspülen und -füllen, (3) Heißsiegeln
bei 150 °C für 6 Sekunden
und (4) Abschneiden der übermäßigen Aluminiumfolie.
Der Stickstoffdruck in der Verpackung lag nach der Siegelung etwa
bei 14,7 psi (dem Luftdruck). Die Blisterverpackungen wurden in
vier Grup pen mit unterschiedlichen Siegelungsbedingungen unterteilt,
wie sie in Tabelle 1 gezeigt sind: Tabelle
1
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Das
Biegeverfahren wurde unter Verwendung eines in 4 gezeigten
einfachen Biegeaufbaus ausgeführt.
Nach der Heißsiegelung
und bevor das PETG-Material abgekühlt war (d. h. innerhalb von
etwa 10 Sekunden nach der Heißsiegelung),
wurde die versiegelte Blisterverpackung mechanisch gegen die Pressform 24,
die an ihrem Platz fest angebracht war, hochgedrückt. Diese vier Gruppen versiegelter
Blisterverpackungen wurden:
- (1) unter Verwendung
eines Sauerstoffanalysators auf eine Sauerstoffkonzentration von
unter 0,5 % geprüft,
- (2) unter Verwendung eines Vakuumtrockenofens (Fisher Scientific)
auf den Vakuumdruckwiderstand geprüft. Für die Prüfung des Vakuumdruckwiderstands
wurde die Blisterverpackung zuerst bei Raumtemperatur in dem Vakuumtrockenofen
platziert. Der Druck des Vakuumtrockenschranks wurde hierauf allmählich von
14,7 psi aus verringert (0,03 psi pro Minute), bis die Versiegelung
der Blisterverpackung versagte. Der Vakuumtrockenofen-Druck am Versagenspunkt
und die entsprechende Höhe
wurden aufgezeichnet.
- (3) durch einen Handabziehtest mit bloßen Händen geprüft, um die Blisterverpackung
aufzuziehen und um die Eignung zu berichten, wobei der Behälter mit
nicht gebogenem Flansch als ein Bezugspunkt verwendet wurde.
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Alle
drei Tests wurden bei einer Raumtemperatur von 23°C ausgeführt. Die
Ergebnisse sind unten in den Tabellen 2 bis 4 gezeigt: Tabelle
2 Sauerstoffkonzentrationen
Tabelle
3 Unterdruckwiderstand
Tabelle
4 Handabziehtest
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In
den oben genannten Ergebnissen war die Sauerstoffkonzentration in
allen Blisterbehältern,
ob der Flansch flach oder in verschiedenen Winkeln gebogen war,
zufrieden stellend, d. h. kleiner als die erforderlichen 0,5 %.
Dagegen stieg der Vakuumdruckwiderstand der Versiegelung von 9,35
psi (entspricht 12.000 Fuß Höhe) für den flachen
Flansch auf 7,84 psi (16.400 Fuß)
für den
um 30° gebogenen
Flansch und weiter auf 5,34 psi (25.500 Fuß) für den um 60° gebogenen Flansch. Im Vergleich
zwischen den Ergebnissen der Gruppe III und der Gruppe IV gab es
fast keinen Unterschied (innerhalb einer Standardabweichung) im
Vakuumdruckwiderstand zwischen der leeren Blisterverpackung und
der Blisterverpackung mit einer Implantatkomponente aus Polyethylen
mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE).
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Der
Vorteil der Biegekonstruktion in der Erfindung (die Gruppen II,
III und IV) gegenüber
der herkömmlichen
Konstruktion (Gruppe I) wurde für
den Unterdruckwiderstand (Vakuumdruckwiderstand) klar nachgewiesen.
Alle Blisterbehälter
bestanden den Abziehbarkeitstest, d. h. die Abdeckungen 12 auf
den Behältern
mit gebogenen Flanschen waren ebenso leicht abzuziehen wie die auf
den Abdeckungen mit flachem Flansch.
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Das
Biegen des Flansches um Winkel zwischen 20° und 80° erhöht stark die Festigkeit der
Versiegelung, während
das leichte Aufziehen der versiegelten Verpackung nicht beeinflusst
wird.
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Während mehrere
Beispiele der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, können daran
offensichtlich viele Änderungen
und Abwandlungen vorgenommen werden, ohne von dem wie beanspruchten Umfang
der Erfindung abzuweichen
Tabelle 4 Handabziehtest
