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Die vorliegende Erfindung betrifft
Ostomievorrichtungen, der Art, die einen Sammelbeutel für Abbauprodukte
enthält,
der geeignet ist, klebend an der Haut befestigt zu werden, welche
ein Stoma umgibt, und insbesondere ein Verfahren zur Herstellung von
Ostomievorrichtungen, die kundenspezifisch für die Stomatopographie und
die Vorlieben des Benutzers sind.
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Bestimmte chirurgische Verfahren,
die als Kolostomie, Ileostomie und Urostomie bekannt sind, führen zu
einer als Stoma bezeichneten Öffnung
in der Bauchdecke, die das Ausscheiden von Abbauprodukten aus dem
Inneren eines Körperhohlraums erlaubt.
Da der Patient keine Kontrolle über
die Ausscheidung der Abbauprodukte hat, ist es für die Patienten, die sich diesen
chirurgischen Verfahren unterzogen haben, häufig notwendig, eine Ostomievorrichtung
zu benutzen, um das Stoma zu schützen und
das Abbauproduktmaterial bei der Ausscheidung zu sammeln.
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Über
die Jahre wurden Ostomievorrichtungen mit einer Vielzahl an verschiedenen
Arten und Aufbauten verwendet. Vielfältige Materialien und Klebstoffe
wurden entwickelt, um den Nutzen und die Tragbarkeit der Vorrichtungen
zu verbessern.
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Die Grundvorrichtung umfaßt einen
Sammelbehälter
oder Beutel, der mit einer klebstoffbeschichteten Scheibe (auch
als Flachscheibe oder Aufkleber bezeichnet) verbunden ist, die dazu
dient, den Beutel in nächster
Nähe des
Stomas an dem Körper
zu montieren. Der Beutel umfaßt
erste und zweite dünne Sperrfolienwände, die
mittels Heißkleben
oder ähnlichem
entlang des Umfangs abgedichtet werden. Der Beutel hat eine Einlaßöffnung,
die durch einen Kunststoffbefestigungsring begrenzt wird, welcher
derart konstruiert daß er
mit dem Stoma und einem Auslaß zum
Entleeren von Material aus dem Beutel ausgerichtet ist. In einteiligen
Vorrichtungen ist der Befestigungsring des Beutels permanent an
dem entsprechenden Kunststoffbefestigungsring befestigt, welcher
an der klebstoffbeschichteten Scheibe befestigt ist. In zweiteiligen
Vorrichtungen ist der Beutel abnehmbar an der Scheibe montiert,
indem abnehmbare Ringe verwendet werden, die es erlauben, daß der Beutel
ohne Entfernung der Scheibe ersetzt wird.
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Scheiben und Beutel werden in einer
Vielfalt an verschiedenen Standardformen, Größen und Aufbauten hergestellt,
um den vielen unterschiedlichen Bedürfnissen der Benutzer zu entsprechen.
Während diese
Standardprodukte den Bedürfnissen
des durchschnittlichen Benutzers entsprechen, entsprechen sie den
Bedürfnisse
jedes speziellen Einzelnen nicht in idealer Weise.
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In den meisten Fällen muß der Benutzer das Produkt
vor der Verwendung verändern,
so daß es
zu seiner/ihrer Anatomie oder seinem/ihrem Lebensstil paßt. Typische
Veränderungen,
die durchgeführt werden
können,
umfassen das Schneiden der stomaaufnehmenden Öffnung in der Scheibe, das
Zuschneiden der Außenseite
der Scheibe, den Zusatz von konvexen Einsätzen, das Auftragen von Kleister und
Filtern und das Falten oder Zuschneiden des Beutels.
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Jedoch kann es sein, daß selbst
diese Veränderungen
nicht zu einem idealen Produkt für
den speziellen Einzelnen führen.
Benutzer können
auch Schwierigkeiten haben, die Veränderungen vorzunehmen. Dies
kann an schlechtem Geschick, schlechtem Sehvermögen oder verminderter geistiger
Kapazität
liegen. Einige gewünschte
Veränderungen
können
ohne besondere Ausrüstung
sehr schwer oder unmöglich
sein. Einige Benutzer können meinen,
daß das
Vornehmen derartiger Veränderungen
zu viel Zeit in Anspruch nimmt oder eine unerfreuliche Aufgabe ist.
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Aufgrund von Schwierigkeiten oder
einfach von Widerwillen auf der Seite des Benutzers, werden die
Verände rungen
an den Produkten daher schlecht ausgeführt. Als Folge kann die Leistungsfähigkeit des
Produkts leiden.
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DE-A-40 15 186 offenbart ein Verfahren
zur kundenspezifischen Anpassung der Kontaktöffnung einer Ostomiepflegevorrichtung,
indem eine Form des Stomaumrisses hergestellt wird und der Öffnungsumriß dementsprechend
angepaßt
wird. EP-A-0 574 098 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer
Zusammenfassung oder einer zweidimensionalen Aufnahme des Umrisses
des Stomas unter Verwendung eines Scannings.
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Es ist die allgemeine Aufgabe dieser
Erfindung, die obigen Probleme zu beseitigen, indem Ostomievorrichtungen
hergestellt werden, die kundenspezifisch sind, so daß sie einzig
an die Bedürfnisse und
Vorlieben jedes einzelnen Benutzers angepaßt sind. Diese Aufgabe kann
in einer Vielzahl von verschiedenen Weisen gelöst werden, wobei Technologien
mit unterschiedlicher Komplexität
und Kosten verwendet werden.
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Als der erste Schritt wird die Topographie
des Stomagebiets des Patienten sorgfältig gemessen. Dies kann manuell,
während
der Benutzer von einem enterstomalen Therapeuten untersucht wird,
fotographisch oder durch Formgießen erledigt werden. Es kann
mit einer computerunterstützten
Berührungssonde,
magnetischer Bildresonanzabbildung (MRI), computerunterstützter axialer
Tomographie (CAT-Scan) oder durch Laserscannen erledigt werden.
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Die sich ergebende Information wird
dann aufgezeichnet. Von einem Therapeuten oder einem anderen Fachmann
unternommene Messungen können
durch Markieren einer Karte oder Herstellung einer Schablone durch
eine Aufzeichnung oder einen Ausschnitt der Stomaöffnung und
des Scheibenumrisses gespeichert werden. Informationen in dieser Form
werden später
in ein digitales Bild umgewandelt. Unter verschiedenen Winkeln aufgenommene Fotos
können
digitalisiert werden, um ein elektronisches Bild der Anatomie zu
bilden. Computerunterstützte
Berührungssonden,
MRI und CAT-Scanausrüstungen
liefern ähnliche
elektronische Größen- und Formkarten.
Ein Laserscanner kann verwendet werden, um entweder von dem Körper selbst
oder von einer von dem Körper
hergestellten Form eine dreidimensionale Forminformation zu liefern.
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Die digitale Information wird in
eine Datenbankdatei abgelegt. Wenn eine Bestellung empfangen wird,
wird die Information aus der Datei zurückgewonnen und verwendet, um
die physikalischen Merkmale der kundenspezifischen Scheibe und des Beutels
zu bestimmen. Zum Beispiel können
die Größe, die
Form und der Ort der stomaaufnehmenden Öffnung in der Scheibe, der
Scheibenumriß,
die Klebstoffart und der Oberflächenumriß ausgewählt werden.
Die Beutelgröße, Form,
Endenposition, die Art des Hahns, der Ort des Hahns, die Flanschart
und der Ort des Filters können
alle ausgewählt
werden.
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Wenn die physikalischen Merkmale
einmal bestimmt sind, wird die geeignete Werkzeugauswahl gewählt und
mittels computerunterstützter
Steuerung für
die Herstellungsausrüstung
angepaßt.
Das Schneiden des Scheibenlochs und des Umrisses wird mit einem
Schleidwerkzeug durchgeführt,
das auf einem Koordinatentisch montiert ist. Das Schneidwerkzeug
selbst könnte
ein Laser, ein Hochdruckwasserstrahl, ein heißer Draht, eine Hochgeschwindigkeitsschleifmaschine/Schleifwerkzeug,
ein Messer, eine Säge,
ein Hochfrequenzskalpell sein, oder es könnte durch Knabberschneiden
oder Stanzen bewerkstelligt werden. Der gewünschte Oberflächenumriß der Scheibe
könnte
erzielt werden, indem Sperrklebstoff vakuumgeformt wird: über Füllmaterial,
welches in die erforderliche Form geformt wurde, über einer
aus mehreren miteinander verbundenen Scheiben geformten Grundlage,
um den Oberflächenumriß anzunähern, oder über einer
ebenen Grundlage, auf der Vorsprünge
mit verschiedenen Formen befestigt sind und in der Täler ausgebildet
sind. Konvexe Platten und Einsätze
können
verwendet werden, und wenn notwendig, mit formveränderndem Material
ergänzt
werden.
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Beutel werden kundenspezifisch angepaßt, indem
der Umrißaufbau
ausgewählt
wird und der Umfang von einem Laser, einem Ultraschallelektrodenarm,
einer Heißluftklebedüse oder
einer auf einem Koordinatentisch montierten heißen Rolle geschweißt wird.
Filter und Hähne
können
an gewünschten
Stellen geschweißt
werden.
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Nachdem die Bestellung fertiggestellt
ist, können
die Produkte mit dem Namen oder der Kennziffer des Kunden etikettiert
werden. Die Produkte werden dann entsprechend den Anweisungen des Kunden
verpackt und an den Kunden versendet. Die topographische Vorliebeninformation
und die Patientengeschichte werden für zukünftige Anwendungen in der elektronischen
Datei gehalten. Die Stomaortsuntersuchung ist nur einmal notwendig,
außer
dass Änderungen
der Stomastelle weitere Untersuchungen erfordern können.
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Es ist daher eine andere Aufgabe
der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung von kundenspezifischen
Ostomievorrichtungen zur Verfügung
zu stellen, wobei die Topographie des Stomabereichs gemessen wird,
die diese Messung des Stomabereichs betreffende Information aufgezeichnet
wird, in elektronische Form übermtragen
wird und zusammen mit der Patientengeschichte und Vorliebeninformation
in einer Datenbankdatei gespeichert wird.
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Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
ein Verfahren zur Herstellung von kundenspezifischen Ostomievorrichtungen
zur Verfügung
zu stellen, wobei die elektronische Meßinformation genutzt wird,
um die physikalischen Merkmale der kundenspezifischen Ostomievorrichtung
zu bestimmen.
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Es ist noch eine andere Aufgabe der
vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung von kundenspezifischen
Ostomievorrichtungen zur Verfügung
zu stellen, wobei Ostomievorrichtungen mittels computerunterstützter Steuerungsausrüstung automatisch
so hergestellt werden, dass sie kundenspezifische Merkmale haben.
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Dementsprechend stellt die Erfindung
das Verfahren von Patentanspruch 1 zur Verfügung.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
wird ein Verfahren zur Herstellung kundenspezifischer Ostomievorrichtungen,
die eine Klebstoffscheibe und einen Sammelbeutel enthalten, zur
Verfügung
gestellt. Die Topographie des Stomabereichs des Patienten wird gemessen.
Information, die die Messungen des Stomabereichs betrifft, wird
aufgezeichnet. Die aufgezeichnete Information wird in elektronische
Form übertragen
und in einer Datenbankdatei gespeichert. Die elektronische Information
wird genutzt, um die physikalischen Merkmale der Ostomievorrichtung
zu bestimmen. Die Ostomievorrichtung wird dann so hergestellt, dass
sie die kundenspezifischen physikalischen Merkmale hat, die entsprechend
der Aufzeichnungsinformation bestimmt wurden.
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Die aufgezeichnete Information wird
verwendet, um die Größe, die
Form und den Ort der stomaaufnehmenden Öffnung in der Klebstoffscheibe
auszuwählen.
Die Klebstoffscheibe wird so hergestellt, dass sie eine stomaaufnehmende Öffnung mit
der ausgewählten
Größe, Form
und Stelle hat.
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Die Information wird verwendet, um
die Größe und Form
der Klebstoffscheibe auszuwählen.
Der Umriß der
Klebstoffscheibe wird entsprechend der ausgewählten Größe und Form hergestellt.
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Die Information wird verwendet, um
den Oberflächenumriß der Klebstoffscheibe
auszuwählen.
Die Klebstoffscheibe wird mit dem ausgewählten Oberflächenumriß hergestellt.
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Die Information wird verwendet, um
die Größe und Form
des Beutels auszuwählen.
Der Beutel wird mit der ausgewählten
Größe und Form
ausgebildet.
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Die Information wird verwendet, um
den Ort des Befestigungsrings in der Beutelwand auszuwählen. Der
Beutel wird so hergestellt, dass der Befestigungsring an der ausgewählten Stelle
positioniert ist.
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Die Information wird verwendet, um
den Ort und die Art des Hahns auszuwählen. Der Beutel wird so hergestellt,
dass der Hahn an der ausgewählten Stelle
ist und von der ausgewählten
Art ist.
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Als Teil der Patientenuntersuchung
wird Information, die die Patientengeschichte und die Vorlieben
betrifft, erhalten und aufgezeichnet. Diese aufgezeichnete Information
wird verwendet, um die Klebstoffart auszuwählen, die in der Scheibe verwendet werden
soll. Klebstoff der ausgewählten
Art wird auf der Unterlage ausgebildet, um die Klebstoffscheibe herzustellen.
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Diese aufgezeichnete Information
wird auch verwendet, um eine Sperrfolie oder die Beutelwand auszuwählen. Der
Beutel wird mit Wänden
hergestellt, die aus der ausgewählten
Sperrfolie bestehen.
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Die aufgezeichnete Information wird
auch verwendet, um eine Sperrfolienfarbe auszuwählen. Die Beutelwände werden
aus einer Sperrfolie mit der ausgewählten Farbe hergestellt.
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Die aufgezeichnete Information wird
verwendet, um die passenden Zubehöre auszuwählen, die mit der Ostomievorrichtung
geliefert werden sollen. Derartiges Zubehör kann konvexe Einsätze, Abschlußklemmen
und ähnliches
umfassen.
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Die aufgezeichnete Information wird
verwendet, um auszuwählen,
ob der Beutel abnehmbar mit der Klebstoffscheibe verbunden werden
soll oder nicht. Die Ostomievorrichtung wird mit einer Einrichtung
zum abnehmbaren Verbinden des Beutels mit der Scheibe hergestellt,
wenn eine zweiteilige Anwendung ausgewählt wird.
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Der Schritt Messen der Topographie
des Stomabereichs kann manuelle Messungen umfassen, wobei in diesem
Fall das Aufzeichnungsmedium eine Karte oder Schablone sein kann.
Photographien, CAT-Scannen, MRI, computerunterstützte Berührungsabtastung oder Laserscannen
des Stomabereichs können
verwendet werden, um ein elektronisches Bild des abgetasteten Bereichs
zu bilden.
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Alternativ kann eine Form des Stomabereichs
gebildet werden und danach von dem Laser abgetastet werden. Die
Form kann gebildet werden, indem eine Manschette mit Formmaterial
gefüllt
wird. Die gefüllte
Manschette wird dann benachbart zum Stomabereich plaziert und das
Material darf sich verfestigen.
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Die Umrißform der Klebstoffscheibe
kann kundenspezifisch angepaßt
werden, indem mit einer Scheibe mit einer Größe begonnen wird, die größer als
die ausgewählte
Größe ist.
Die Scheibe wird dann so geschnitten, daß sie einen Umriß entsprechend der
ausgewählten
Größe und Form
hat. Dies kann mit einem Schneidwerkzeug, wie etwa einem Laser, einem
Wasserstrahl, einem Messer oder ähnlichem, was
auf einem computergesteuerten Koordinatentisch montiert ist, erledigt
werden.
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Eine Scheibe mit dem ausgewählten Oberflächenumriß kann gebildet
werden, indem eine konvexe Platte mit einer mittleren Öffnung verwendet wird.
Die konvexe Platte wird an der Scheibe befestigt. Die Oberfläche der
konvexen Platte wird mit dem Klebstoff beschichtet.
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Ein konvexer Einsatz kann verwendet
werden. Der Einsatz wird dann in der mittleren Öffnung der konvexen Platte
schnappeingepaßt.
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Ein ringförmiges Gehäuse, das eine innere Kammer
begrenzt, kann über
der konvexen Plattenoberfläche
positioniert werden, bevor diese mit Klebstoff beschichtet wird.
Ein oberflächenveränderndes Material
wird in die Kammer eingeführt.
Das Material wird so manipuliert, daß es den Umriß der Scheibe verändert. Das
Material kann Maisstärke,
ein flüssiges
oder ein schnell härtendes
Kunstharz aufweisen.
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Der Beutel kann gebildet werden,
indem Schichten aus Sperrfolie übereinander
plaziert werden. Die Oberfläche
einer Schicht wird an die Oberfläche
der anderen Schicht geschweißt,
während
das Schweißgerät entlang
eines Umrisses geführt
wird, welcher entsprechend der aufgezeichneten Information bestimmt
wird, um den Beutelumriß zu
bilden. Das Schweißgerät kann eine
heiße
Rolle, ein Ultraschallelektrodenarm, ein Heißluftkleber oder eine Düse sein,
die auf einem computergesteuerten Koordinatentisch montiert sind.
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Das Schweißgerät kann einen Laserstrahl aufweisen.
Der Strahl kann durch Bewegen eines Spiegels gelenkt werden, um
den Strahl auf die Schichten zu reflektieren.
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Ein Befestigungsring wird an der
Scheibe befestigt. Ein kundenspezifischer Flansch kann auf dem Befestigungsring
aufgenommen werden. Ein erster Verbindungsring kann an dem Befestigungsring
befestigt werden. Ein zweiter Verbindungsring kann an dem Beutel
befestigt werden.
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Der Schritt Aufzeichnen der Meßinformation umfaßt den Schritt
Markieren einer Karte, um verschiedene Aspekte der Topographie des
Stomabereichs zu markieren. Der Schritt Übertragen der aufgezeichneten
Information in elektronische Form umfaßt den Schritt Scannen der
Kartenoberfläche
und Umwandeln der gescannten Information in digitale Form.
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Der Schritt Aufzeichnen der Meßinformation umfaßt den Schritt
Herstellen simulierter Teile der Scheibe, Verändern der simulierten Teile
der Scheibe entsprechend den Messungen und Montieren der veränderten
Teile in einer Weise, die auf die gewünschte Beziehung zwischen den
Teilen hindeutet. Der Schritt Übertragen
der aufgezeichneten Information umfaßt den Schritt Scannen der
simulierten Teile und Umwandeln der gescannten Information in digitale
Form.
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Eine kundenspezifische Ostomievorrichtung für einen
bestimmten Benutzer wird einschließlich einer Klebstoffscheibe
mit einer stomaaufnehmenden Öffnung
geliefert. Ein Befestigungsring wird auf der Scheibe montiert und
begrenzt den Bereich, in dem die Öffnung angeordnet ist. Ein
Sammelbeutel für
Abbauprodukte wird mit einem Einlaß geliefert. Es wird eine Einrichtung
zum Montieren des Beutels auf der Scheibe vorgesehen, wobei der
Einlaß mit
der Öffnung
ausgerichtet ist. Die Größe, Form
und der Ort der stomaaufnehmenden Öffnung innerhalb des begrenzten
Bereichs werden entsprechend der Größe, Form und des Orts des Stomas
des Benutzers ausgewählt.
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Die Scheibe hat eine Form und Größe, die entsprechend
der Topographie des Stomabereichs des Benutzers ausgewählt sind.
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Der Beutel hat einen Umriß, der entsprechend
der Topographie des Stomabereichs des Benutzers ausgewählt ist.
Der Beutel umfaßt
einen Befestigungsring. Der Ort des Befestigungsrings auf dem Beutel
wird entsprechend der Topographie des Stomabereichs des Benutzers
ausgewählt.
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Der Oberflächenumriß der Scheibe wird entsprechend
der Topographie des Stomabereichs des Benutzers ausgewählt.
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Eine kundenspezifische Ostomievorrichtung, die
eine Klebstoffscheibe mit einer stomaaufnehmenden Öffnung und
einen Sammelbehälter
für Abbauprodukte
mit einem Einlaß umfaßt, wird
zur Verfügung
gestellt. Es wird eine Einrichtung zum Befestigen der Scheibe und
des Beutels zur Verfügung
gestellt, wobei die Öffnung
mit dem Einlaß ausgerichtet ist.
Die Befestigungseinrichtung umfaßt einen an den Beutel geschweißten ersten
Befestigungsring, einen abnehmbar auf den ersten Ring montierten
Flansch und einen an die Scheibe geschweißten zweiten Befestigungsring.
Entweder der erste Ring oder der Flansch umfaßt einen ringförmigen Kanal.
Der zweite Ring umfaßt
einen ringförmigen
Vorsprung, der geeignet ist, abnehmbar in dem Kanal aufgenommen
zu werden.
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Der erste Ring hat eine Außenwand.
Auf der Wand sind beabstandete Vorsprünge vorgesehen, um den Flansch
dazwischen aufzunehmen. Der Flansch ist aus einem Material gebildet,
das flexibel genug ist, um in einer Richtung über die Vorsprünge zu gehen.
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Es wird eine Einrichtung vorgesehen,
um den Flansch abnehmbar auf den ersten Ring zu montieren. Die abnehmbaren
Montageeinrichtungen umfassen eine Aussparung in dem ersten Ring
und einen Vorsprung auf dem Flansch, der geeignet ist, in der Aussparung
aufgenommen zu werden.
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Eine kundenspezifische Ostomievorrichtung wird
mit einer Klebstoffscheibe, einem Sammelbehälter für Abbauprodukte und Einrichtungen
zum Montieren des Beutels auf der Scheibe vorgesehen. Der Beutel
umfaßt
eine Wand. Eine Hahnmontage-Dichtungsscheibe wird über einer Öffnung in
der Wand an der Beutelwand befestigt. Die Dichtungsscheibe umfaßt eine
mit der Beutelöffnung
ausgerichtete Mittelöffnung und
eine gegen die Mittelöffnung
versetzte zweite Öffnung.
Eine abnehmbare Platte ist in der zweiten Öffnung vorgesehen. Es wird
ein Hahn vorgesehen, der einen Sockel mit einem Mittelpfosten umfaßt, welcher
geeignet ist, in der Mittelöffnung
in der Dichtungsscheibe aufgenommen zu werden.
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Der Pfosten kann hohl sein und dazu
dienen, den Hahn mit dem Beutelinneren zu verbinden. Der Pfosten
kann massiv sein und als eine Achse wirken, um die der Sockel relativ
zu der Dichtungsscheibe gedreht werden kann.
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Der Hahn umfaßt ein Leitungsrohr. Das Rohr endet
in dem Sockel, so daß er
mit der zweiten Öffnung
ausgerichtet ist, wenn der Sockel relativ zu der Dichtungsscheibe
in einer ausgewählten
Drehposition ist.
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Entsprechend dieser Aufgaben und
denjenigen, die hier später
auftauchen können,
betrifft die vorliegende Erfindung, wie in der folgenden Beschreibung
detailliert dargelegt und in den angehängten Patentansprüchen aufgezählt, zusammen
mit den beigefügten
Zeichnungen genommen, die Herstellung kundenspezifischer Ostomievorrichtungen, wobei
gleiche Nummern sich auf gleiche Teile beziehen und wobei:
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1 eine
schematische Zeichnung des gesamten Verfahrens der vorliegenden
Erfindung ist;
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2 eine
schematische Zeichnung ist, die typische einteilige und zweiteilige
kundenspezifische Ostomieprodukte darstellt, die unter Verwendung
des Verfahrens erhalten werden können;
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3 ein
schematisches Diagramm ist, das die Merkmale der Ostomievorrichtung,
welche kundenspezifisch angepaßt
werden können,
darstellt;
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4 ein
Grundriß einer
typischen Karte ist, auf derm Meßinformationen aufgezeichnet
werden können;
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5 drei
Teile darstellt, die verwendet werden, um die kundenspezifische
Scheibe vor der Schneiden zu simulieren;
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6 eine
Explosionsansicht der in 5 dargestellten
Teile nach dem Schneiden ist;
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7 eine
isometrische Ansicht der montierten Teile von 6 ist;
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8 die
Schritte beim Herstellen einer Form des peristomalen Bereichs darstellt;
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9 eine
isometrische Ansicht einer Scheibe mit einer kundenspezifischen
stomaaufnehmenden Öffnung
ist;
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10 ein
Grundriß einer
Scheibe mit einem kundenspezifischen Umriß ist;
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11 eine
isometrische Ansicht einer Scheibe mit einem kundenspezifischen
Oberflächenumriß ist;
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12 ein
Grundriß einer
Scheibenform ist, die aus vielen Scheiben aufgebaut ist;
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13 die
Scheiben darstellt, welche die Form von 12 bilden;
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14 eine
Querschnittansicht einer Scheibe mit einer herkömmlichen konvexen Platte ist;
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15 eine
Scheibe mit einem Oberflächenumriß ist, der
durch Einspritzen von formgebendem Material gebildet wurde;
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16 eine
Querschnittansicht einer Scheibe mit einem mit Maisstärke gefüllten ringförmigen Beutel
ist;
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17 eine
Querschnittansicht einer Scheibe mit einem ringförmigen Beutel ist, während er
mit einer formbildenden Flüssigkeit
gefüllt
wird;
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18 eine
Teilquerschnittansicht einer Scheibe mit einem zusammengedrückten Schwammaterial
in dem Beutel ist;
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19 eine ähnliche
Ansicht wie 18 ist, wobei
der Schwamm ausgedehnt ist;
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20 eine
Teilquerschnittansicht der Scheibe ist, wobei die Injektionsnadel
an Ort und Stelle ist;
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21 eine
Teilquerschnittansicht der Scheibe ist, wobei das Ventil geschlossen
ist;
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22 eine
Teilquerschnittansicht einer Scheibe mit einer integralen Kammer
ist, bevor diese geschlossen wird;
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23 eine
Teilquerschnittansicht der Scheibe von 22 ist, wobei die Kammer geschlossen
und gefüllt
ist;
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24 das
Verschließen
des Beutels mit einem Laser darstellt;
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25 das
Verschließen
des Beutels mit einer heißen
Rolle darstellt;
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26 eine
Aufrißansicht
eines Teileschweißers
ist;
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27 ein
Grundriß der
Folie ist, der drei verschiedene Beutelaufbauten zeigt;
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28 eine
Aufrißansicht
eines Teils eines Beutels mit minimalem Kopfraum ist;
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29 eine
Explosionsansicht einer einteiligen Vorrichtung ist;
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30 eine
Explosionsansicht eines Beutels mit einem Flansch ist, der einen
Kanal hat, der geeignet ist, einen abnehmbaren ineinandergreifenden Ring
aufzunehmen;
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31 ein
Grundriß eines
Beutels mit einem Befestigungsring und einem Flansch ist;
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32 eine
Explosionsansicht eines Rings mit einem Kanal und einem Schnappverschluß-Flansch
ist;
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33 eine
Version des Schnappverschlußaufbaus
darstellt;
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34 eine
zweite Version des Schnappverschlußaufbaus darstellt;
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35–40 verschiedene Aufbauten
eines zweiteiligen Befestigungsrings zeigen;
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41 drei
verschiedene Hahnarten und eine Dichtungsscheibe für deren
Montage zeigt;
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42 eine
Querschnittansicht eines auf die Dichtungsscheibe montierten nicht
drehbaren Hahns ist;
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43 eine
Querschnittansicht eines auf die Dichtungsscheibe montierten drehbaren
Hahns ist;
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44 eine
erste bevorzugte Ausführungsform
einer Abschlußklemme
darstellt;
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45 das
kundenspezifische Schneiden der Klemme von 44 darstellt;
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46 eine
zweite bevorzugte Ausführungsform
einer Abschlußklemme
darstellt; und
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47 das
kundenspezifische Schneiden der Klemme von 46 darstellt.
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Im allgemeinen stellt die vorliegende
Erfindung einen radikal anderen Ansatz für die Konstruktion und Herstellung
von Ostomievorrichtungen vor, wobei es die Aufgabe ist, Anwendungen
herzustellen, die kundenspezifisch an die Anatomie und die Vorlieben
des Benutzers angepaßt
sind. Anstatt Scheiben und Beutel in einer Vielfalt von Standardgrößen und
Formen herzustellen und zu versuchen, im Feld kleinere Veränderungen
mit dem Ziel vorzunehmen, den Bedürfnissen des theoretischen „durchschnittlichen" Patienten zu entsprechen,
werden auf diese Weise die gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellten Ostomievorrichtungen kundenspezifisch konstruiert
und hergestellt, um zu den Bedürfnissen
des Einzelnen zu passen. Es sind keine Veränderungen im Feld notwendig,
und optimale Ergebnisse und optimale Bequemlichkeit sind erreichbar.
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Das gesamte Verfahren ist in 1 schematisch dargestellt.
Es beginnt mit einer Untersuchung des Patienten, um Messungen des
Stomabereichs zu erhalten. Die Meßinformation wird dann aufgezeichnet.
In dieser Figur wird dies durch Abnehmen einer Form des Stomabereichs
dargestellt. Die kann durch den enterstomalen Therapeuten, einen
Verkäufer
mit den geeigneten Kenntnissen in einem Krankenhaus oder jemand ähnlichem
durchgeführt werden.
Wie weiter unten beschrieben, können
jedoch auch andere Meß-
und Aufzeichnungsverfahren möglich
sein.
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Die Form wird wird zu einer Einrichtung
gebracht, wo sie zum Beispiel durch einen Laserscanner abgetastet
wird. Der Scanner macht ein digitales Bild oder eine Karte der Umrisse
des Formmaterials, welches natürlich
die Anatomie des Patienten darstellt. Das digitale Bild wird in
ei ner elektronischen Patientendatei in einer Datenbank gespeichert.
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Das digitale Bild und andere Patienteninformationen,
wie etwa die Patientengeschichte und Vorlieben werden in der Datei
gehalten. Die geeignete Software und die Dateiinformation werden
in eine computerunterstützte
Steuerung geladen, welche die physikalischen Merkmale der Scheibe
und des Beutels entsprechend der aufgezeichneten Information bestimmt.
Die Steuerung wählt
die geeigneten Werkzeuge aus und stellt diese ein, um die Herstellungsarbeiten
durchzuführen,
und führt
die Maschinen, wie etwa den dargestellten computerunterstützten Laserschneider,
um die Herstellungsschritte durchzuführen. Der Laserschneider ist
dargestellt, während
er die stomaaufnehmende Öffnung
in eine Scheibe schneidet.
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Wenn die Herstellung der Scheiben
und Beutel beendet ist, werden sie verpackt und entweder direkt
an den Kunden oder an den Therapeuten, Verkäufer oder Krankenhausverantwortlichen
versendet, um den Patienten und die Verteilung an den Patienten
zu prüfen.
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2 stellt
einen Patienten mit einem Stoma dar. Zwei verschiedene Versionen
der kundenspezifischen Ostomievorrichtung, eine einteilige Vorrichtung
und eine zweiteilige Vorrichtung werden gezeigt. Die einteilige
Ostomievorrichtung 10 besteht aus einer im allgemeinen
rechteckigen Klebstoffscheibe 12 und einem damit verbunden
Beutel 14. Der Beutel 14 hat einen kundenspezifischen
Umriß und
einen drehbaren Abflußhahn 16.
Eine zweiteilige Anwendung ist ebenfalls gezeigt. Die zweiteilige
Anwendung weist eine Scheibe 18 mit einem kundenspezifischen
Umriß und
einen Beutel 20 mit einem Filter 22 auf. Die Scheibe 18 hat
einen Verbindungsring 24, der geeignet ist, abnehmbar auf
einen an dem Beutel 20 befestigten passenden Verbindungsring 26 montiert
zu werden.
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3 stellt
schematisch die Arten von Konstruktionsmerkmalen dar, die kundenspezifisch
angepaßt
werden könnten.
Das Kundenprofil wird in einer Computerdatenbank gespeichert. Das
Profil kann ein digitales Bild der Anatomie des Patienten, die Patientengeschichte
einschließlich
aller Allergien gegen bestimmte Klebstoffe oder Folien und Vorlieben
für Klebstoffe,
Farbe, Art der Anwendung (einteilig oder zweiteilig), Menge für jede Bestellung,
Verpakkungs- und Versandverfahren umfassen.
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Mit dieser Information auf Datei
kann der Computer die physikalischen Merkmale der kundenspezifischen
Scheibe und des Beutels bestimmen. Die Beutelgröße und Form kann zusammen mit
der Folienart, Farbe und dem benötigten
Zubehör
ausgewählt
werden. Die Art und der Umriß des
Scheibenklebstoffs kann bestimmt werden. Die Form, Größe und der
Ort des stomaaufnehmenden Lochs in der Scheibe und der Scheibenumriß können gewählt werden.
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Außerdem kann die benötigte Menge
auf der Basis der zurückliegenden
Bestellungshäufigkeit
berechnet werden. Wie die Vorrichtungen verpackt werden sollen und
das Versandverfahren werden ebenfalls bestimmt.
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Wenn diese Entscheidungen gefällt sind, wird
die Information mit der geeigneten Software benutzt, um die geeigneten
Materialien und Herstellungswerkzeuge auszuwählen und die Herstellungswerkzeuge
zu führen.
Sie wird benutzt, um die herzustellenden Mengen, wie viele verpackt
werden sollen und wie sie versandt werden sollen zu bestimmen.
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Messung des Stomabereichs
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Ungeachtet des Herstellungsverfahrens
ist der erste Schritt eine Untersuchung des Patienten und eine sorgfältige Messung
des Umrisses des Stomabereichs, um ein digitalisiertes zweidimensionales
oder dreidimensionales Bild oder eine Karte der Topographie der
Anatomie des Patienten zu entwickeln. Die Messung, Aufzeichnung
und Digitalisierung der Messungen kann in einer Vielfalt von verschiedenen
Weisen erledigt werden.
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Ein einfaches Verfahren ist, den
Stomabereich manuell zu messen und die Messungen auf einer Karte
aufzuzeichnen. Die Karte ermöglicht
dem Ostomaten oder dem Fach mann die Meßinformation auf eine effiziente
und praktische Art und Weise in ein automatisiertes kundenspezifisches
Herstellungssystem zu übertragen.
Die aufgezeichnete Information kann die Merkmale der Größe und Form
des stomaaufnehmenden Lochs in der Klebstoffscheibe zusammen mit
der Scheibenumrißgröße und Form,
das Verhältnis
zwischen ihnen und das Verhältnis
zwischen ihnen und anderen Bestandteilen umfassen. Die Karte kann
auch die Grenzen des Systems für bestimmte
Produkte und Größen und
die optimale Größe oder
das für
die Anwendung am besten geeignete Produkt anzeigen.
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Einige der Merkmale einer typischen
Karte sind in 4 dargestellt.
Die allgemein mit 28 bezeichnete Karte kann aus Papier, Folie, Kunststoff, Film
oder Bestandteilen derselben bestehen, welche ohne Schaden oder
Genauigkeitseinbuße
einem Postversand, Transport oder einer Übertragung unterzogen werden
können.
Abtrennbare Kopien der Karte können
hergestellt werden, um es dem Benutzer oder Fachmann zu ermöglichen,
eine Aufzeichnung der Information zu behalten.
-
Die Information auf der Karte kann
durch Zeichnen oder Durchpausen der Stomagröße, Form und des Orts und der
Verhältnisse
zwischen dem Stoma und anderen physikalischen Merkmalen der Anatomie
gebildet werden. Dies kann mit einem besonderen Bleistift, Füller oder
Markierstift erledigt werden, welcher ermöglicht, daß die Karte automatisch gelesen
wird. Ein anderer Ansatz ist, ein Loch in die Karte zu schneiden,
um die Größe, Form
und den Ort des Stomas anzuzeigen.
-
Eine Klebstoffscheibe oder etwas ähnliches könnte nach
Wunsch geschnitten und auf die Karte aufgebracht werden. Ein besonderes
Band, eine Folie oder ein Film könnten
geschnitten und auf die Karte aufgebracht werden. Sogar ein Stück Papier,
das eine Scheibe simuliert, könnte
ausgeschnitten und auf die Karte aufgebracht werden. Die Bestandteile der
Karte könnten
auf eine Weise zusammengefügt werden,
welche die gewünschte
Größe, die
Form und den Ort der Produktbestandteile darstellt.
-
Die Karte 28 kann ein individuelles
Barcode-Etikett 30 tragen,
welches den Patienten identifiziert. Das Etikett wird von dem System
gelesen, um die Merkmale automatisch in einer Computerdatei zu indexieren.
Das Etikett ist als oben links in der Karte angeordnet gezeigt.
-
Ein Bereich 32 für den Namen
des Patienten, die Adresse und andere Informationen kann vorgesehen
werden. Dieser Bereich wird von dem System gelesen, die Information
wird gespeichert und kann verwendet werden, um ein Versandetikett
zu erzeugen. Der Bereich 32 ist als oben rechts auf der
Karte angeordnet gezeigt.
-
Auf der Karte können Führungslöcher oder Punkte, die von dem
System als Daten zum Messen der Größe, Form und der Verhältnisse
von Attributen verwendet werden, vorgesehen werden. Das Löcherschema
orientiert und skaliert die Information auf der Karte für eine automatische
Verarbeitung durch das System. Sie können in der Nähe des Barcode-Etiketts unten links
und oben rechts auf der Karte angeordnet werden.
-
Vielfältige Symbole können auf
der Karte verwendet werden, um den Benutzer zu führen, so daß er die Merkmalsinformationen
exakt bereitstellt. Diese können
Darstellungen von wesentlichen Produkteigenschaften, wie etwa Gurtbefestigungen
an den Flanschklappen 34, Aufstoßklappen 36, farbige, schattierte
oder umrissene Bereiche, farbige Linien oder Bedienungshinweise
umfassen. Diese können in
der Nähe
der Mitte oder des unteren Rands der Karte angeordnet werden.
-
Spezialtinten, die von den System
als Teil des automatischen Leseverfahrens erkannt werden oder nicht
erkannt werden, können
verwendet werden, um die Symbole zu drucken. Jedes der Merkmale
kann auch gestanzt, geschnitten, laminiert, beschichtet oder eingebettet
werden.
-
Ein anderer Ansatz, der in 5, 6 und 7 dargestellt
ist, würde
eine Schablone von simulierten Bestandteilen liefern, welche aus
einer Schicht aus selbstklebendem Kunststoff, wie etwa Vinyl, geprägt werden.
Der Benut zer würde
jeden Bestandteil immer einzeln von der Schicht entfernen und den
simulierten Bestandteil schneiden oder zurechtschneiden, um die
gewünschten
wesentlichen Eigenschaften der Scheibe zu zeigen.
-
Der Hauptbestandteil wäre eine
durchsichtige quadratische Schicht 38, die auf die vom
Endbenutzer gewünschte
exakte Größe und Form,
wie in 6 gezeigt, zugeschnitten
werden könnte.
Ein anderer Bestandteil wäre
eine aus dem gleichen Material hergestellte Platte 40,
die als herausragendes Merkmal ein kleines mittleres "Startloch" 42 hätte. Dieses
Loch 42 könnte
auf die exakte Größe und Form
zugeschnitten werden, die von dem Benutzer benötigt wird, um zu seinem/ihrem
Stoma zu passen. Wenn er einmal zugeschnitten ist, könnte dieser
Bestandteil an dem ersten Bestandteil 38 an der vom Benutzer
gewünschten
Stelle und Ausrichtung befestigt werden. Auf eine ähnliche
Weise könnte
ein Bestandteil 44, der den Befestigungsring darstellt,
auf den ersten beiden Bestandteilen montiert werden, um die gewünschte Flanschplazierung
darzustellen. Auf eine ähnliche
Weise könnten
andere Merkmale, wie etwa das Randmaterial, wie von dem Benutzer gefordert,
ebenfalls simuliert, auf die gewünschte Form
und Größe zugeschnitten
und auf der Anordnung angeordnet werden. Gegensätzliche Farben jedes Bestandteils
würden
ermöglichen,
daß die
Größe, Form
und die relative Anordnung aller Bestandteile gescannt und aufgezeichnet
wird. Außerdem würden das
Wesen der Anordnung und die verwendeten Materialien es dem Benutzer
ermöglichen,
die Anordnung auf Passung zu probieren und eine saubere Passung
sicherzustellen.
-
Die Informationen der Karte oder
der Schablone von simulierten Bestandteilen müssen zum Speichern und zur
Verwendung durch das System gelesen und in digitale Form umgewandelt
werden. Dies könnte
manuell durch einen Bediener, der die Karte oder die simulierten
Bestandteile betrachtet und Daten über eine Tastatur in einen
Computer eingibt, erledigt werden. Ein automatisiertes Leseverfahren,
wie etwa eine Zählelektronik,
magnetische oder Lichtabtastverfahren oder eine Kombination daraus,
könnte
verwendet werden.
-
Etwas ausgeklügeltere Meßverfahren sind ebenfalls verfügbar. Ein
bevorzugtes Verfahren ist, eine Form des peristomalen Bereichs herzustellen und
die Form danach abzutasten, um ein digitales Bild zu erzeugen.
-
Wie in 8 dargestellt,
kann ein Weichschaum-„Schablonenkragen" 46, der
aus Kunststoffgittergewebe besteht, mit einer offenen Seite 48 und einem
Einlaß 50 in
der oberen Oberfläche
aufgebaut werden. Ein vorgemischtes Alginat 52 wird in
einem Kunststoffbeutel 54 geliefert. Wasser wird in den Beutel 54 eingeführt, und
das Material wird in die erforderliche Konsistenz geknetet.
-
Während
die Form 46 gegen den Körper 56 gehalten
wird, wobei das Stoma in der offenen Seite 48 aufgenommen
wird, wird das Formmaterial in die Öffnung 50 in der Oberseite
der Form 46 gegossen, und es wird ihm erlaubt zu härten. Die
Form 46 wird dann entfernt und vorgemischter Kunststoff
wird von einem Beutel 58 eingegossen, und es wird ihm erlaubt
zu härten,
um eine Kunststoffkopie 60 des Stomabereichs zu bilden.
Die Kunststoffkopie könnte an
einen anderen Ort transportiert werden, wo ein Laserscanner verwendet
wird, um ein digitales Bild zu erhalten. Die Kunststoffkopie könnte, falls
notwendig, sogar dazu verwendet werden, das Produkt direkt herzustellen.
-
Eine andere Meßmöglichkeit ist, photografische
Bilder zu verwenden. Photographien des Stomas könnten unter verschiedenen Winkeln
aufgenommen werden. Dreidimensionale Informationen, was die Größe und Form
des Stomas anbetrifft, könnten
auf diese Weise aufgezeichnet werden. Die Photographien könnten an
eine Einrichtung zum Digitalisieren übertragen werden, um ein elektronisches
Bild zu erzeugen.
-
Computerunterstütztes Berührungsabtasten mit einer bleistiftförmigen Berührungssonde,
die mit einem Personal Computer gekoppelt ist, könnte verwendet werden. Die
Sonde berührt
viele Stellen um das Stoma herum. An jedem Punkt wird der Ort relativ
zu den anderen Berührungspunkten
in dem Computer aufgezeichnet. Die auf diese Weise erzeugte elektronische
Größen- und
Formkarte des Stomageländes
kann an das System übertragen
und dort verwendet werden.
-
Laserscannen könnte ebenfalls verwendet werden.
Das Laserscannen des Stomageländes (oder
einer Kunststoffkopie) kann für
die Verwendung in dem System eine elektonische Datei mit dreidimensionaler
Größen- und
Forminformation liefern.
-
Speichern der Meßinformation
-
Abhängig davon, wie die Messungen
genommen werden, wird die Information gelesen, falls in Kartenform,
oder abgetastet, falls in Form einer Simulation, einer Kunststoffform
oder Photographie, und digitalisiert. MRI-, CAT-, Scan-, Berührungsabtastungs-
und Laserscan-Ausrüstungen
können
direkt ein digitalisiertes Bild erzeugen.
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Die digitalisierten Meßdaten werden
elektronisch in eine Kundendaten-Datenbank übertragen. Außerdem werden
andere relevante Informationen, wie etwa Kundenvorlieben und die
Produktanwendungsgeschichte oder Allergien gegen bestimmte Materialien
ebenfalls in der Datenbank aufgezeichnet.
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Ausnutzung der digitalisierten
Informationen um physikalische Eigenschaften der Vorrichtung zu
bestimmen
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Wenn einmal alle Informationen aufgezeichnet
und digitalisiert wurden, werden sie in eine Kundendaten-Datenbank
gespeichert. Jedes Mal, wenn eine Bestellung von einem bestimmten
Benutzer empfangen wird, wird die Datei des Benutzers abgerufen,
und die Daten werden in einen Computer geladen, der die geeignete
Software hat, um die physikalischen Merkmale der kundenspezifischen
Scheibe und des Beutels, die hergestellt werden sollen, auszuwählen.
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Derartige Merkmale, die kundenspezifisch angepaßt werden
können,
umfassen die Größe, Form
und den Ort der stomaaufnehmenden Öffnung in der Scheibe, den
Scheibenum riß,
die Klebstoffart und den Oberflächenumriß. In bezug
auf den Beutel können
die Größe, die
Form, der Ort des Abschlusses, die Hahnart und dessen Ort, die Art
(zweiteilig oder einteilig) und der Filterort ausgewählt werden. Außerdem können Zubehöre, wie
etwa Klemmen oder Gurte zur Aufnahme in die Verpackung bestimmt
werden.
-
Herstellung der Ostomievorrichtung
-
Wenn die physikalischen Merkmale
der Ostomievorrichtung einmal ausgewählt wurden, wird diese Information
in eine computerunterstützte
Steuerung der Ausrüstung
geladen, welche die notwendige Werkzeugausstattung auswählt und
einstellt. Auf diese Weise wird ein Werkzeug zum Schneiden des stomaaufnehmenden
Lochs in der Scheibe und des Scheibenumrisses ausgewählt und
auf einem Koordinatentisch montiert, um durch das Schneidverfahren
geführt
zu werden. Ebenso wird ein Werkzeug zum Schweißen des Beutelumfangs auf einem
Koordinatentisch montiert. Die Ausrüstung zum Befestigen des Befestigungsrings,
des Hahns und des Filters an dem Beutel wird ebenfalls ausgewählt.
-
Die Steuerung leitet jeden Arbeitsschritt
und stellt die gewünschte
Anzahl von Scheiben und Beuteln aus den ausgewählten Materialien her. sie
veranlaßt
dann, daß die
Scheiben, Beutel und Zubehöre verpackt
und versendet werden.
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Kundenspezifische Anpassung
der Klebstoffscheibe
-
Die in 9 dargestellte
Scheibe besteht aus einem Träger 62,
der aus einem Polyethylen-Vliesmaterial hergestellt werden kann.
Eine druckempfindliche Klebstoffschicht 64 wird auf den Träger gegossen.
Die Klebstoffschicht 64 ist bevorzugt 0,1 mm (4 Mil) dick
und kann ein mikroporöser Akrylklebstoff
sein, wie in US-A-3 121 021 von Copeland gelehrt, ein mikroporöser Hydrokolloid-Klebstoff, wie
in US-A-4 427 727 von Cilento gelehrt, oder ein ein Hydrokolloid
enthaltender Polyisobutylen-Klebstoff, wie in US-A-3 339 546 von
Chen, in US-A-4 192 785 von Chen et al. und in US-A-4 393 080 von
Pawelchak gelehrt, oder sie kann eine Klebstoffzusammensetzung sein,
die neben dem Polyisobutylen und den Hydrokolloiden ein Block-Copolymer
vom Styrentyp enthält,
wie in US-A-4 551 490 von Doyle et al. gelehrt. Der spezielle ausgewählte Klebstoff
kann von medizinischen Notwendigkeiten, wie etwa Allergien, oder
von den Vorlieben des Patienten abhängen.
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Auf die nichtklebende Seite der Folie 62 wird ein
Kunststoff-Befestigungsring 66 geschweißt. Dieser Ring wird verwendet,
um den Beutel an der Scheibe zu befestigen. Dies kann in einer nichtabnehmbaren
Weise erledigt werden, um eine einteilige Anwendung zu bilden, oder
in einer abnehmbaren Weise, um eine zweiteilige Anwendung zu erzeugen, wobei
der Beutel zum Reinigen oder zum Austausch ohne Entfernen der Scheibe
vom Körper
entfernt werden kann.
-
Der Befestigungsring 66 auf
der Scheibe begrenzt den Bereich, innerhalb dem die stomaaufnehmende Öffnung 68 angeordnet
wird. Wie in 9 gezeigt,
kann die Öffnung 68 innerhalb
der Grenzen des Rings jede Größe, Form
und jeden Ort haben.
-
Ebenso kann der Umriß 70 der
Scheibe in jede Gestalt, wie etwa in die in 10 dargestellte Form, geschnitten werden.
Natürlich
kann die Scheibe nicht kleiner als der Sockel 72 des Befestigungsrings
sein, und es muß genügend Oberfläche geben, daß der Klebstoff
sicher haftet.
-
Die stomaaufnehmende Öffnung 68 und
der Umriß 70 werden
unter Verwendung eines auf einen Koordinatentisch montierten und
von dem Steuerungscomputer gesteuerten Schneidwerkzeugs geschnitten.
Eine Vielfalt an bekannten Technologien kann zu diesem Zweck genutzt
werden. Ein Hochgeschwindigkeitsschleif-/Bearbeitungswerkzeug (bevorzugt
wird ein kegelförmiges
Werkzeug verwendet, um einen abgeschrägten Schnitt zu liefern, der
einen besseren Hautschutz in der Nähe des Stomas ermöglicht.),
ein Scheiben-Strahlschneider,
ein Messer, eine Säge,
ein Laserschneider, ein heißer
Draht oder ein Hochfrequenzskalpell können ver wendet werden. Ein
Knabberschneid- oder Stanzverfahren kann auch gut funktionieren.
-
Wie in 11 dargestellt,
kann der Oberflächenumriß der Scheibe
angepaßt
werden, um Unregelmäßigkeiten
der Hautoberfläche,
wie etwa Falten, Spalten und Vertiefungen, zu entsprechen. Eine
Art, eine Scheibe mit dem gewünschten
Oberflächenumriß zu bilden,
ist durch Heizen und Formen des Sperrklebstoffs in einer Form. Der
Klebstoff kann von anderen Materialien verstärkt werden, welche die notwendigen
Fülleigenschaften
haben, aber einfacher zu handhaben und kostengünstiger als der Sperrklebstoff
sind.
-
Das Füllmaterial kann zuerst in die
gewünschte
Form geformt werden, und dann wird der Sperrklebstoff darüber vakuumgeformt.
Andere Verfahren als Wärme,
wie etwa UV-lichthärtbare
Materialien, können
ebenfalls verwendet werden, um den geformten Sperrklebstoff zu formen.
-
Die Form, die gefertigt wird, um
Scheiben mit einem Oberflächenumriß zu bilden,
kann auch unter Verwendung mehrerer anderer Verfahren, einschließlich Sterolithographie
Bearbeiten mit einem computerunterstützten Herstellungsverfahren (CAD/CAM)
oder mit einem Sinterpulvermetallverfahren hergestellt werden.
-
Ein anderes Verfahren ist, ein flexibles
Feld mit Stiften zu verwenden. Das Stiftefeld bildet die geformte
Form, indem es Stifte in einem auf einem elektronischen Signal basierenden
Maß in
die Form vorstehen läßt. Dieses
Verfahren stellt einen wirklich flexiblen Ansatz für die Werkzeugausstattung
dar.
-
Ein anderes Verfahren zur Herstellung
der Form gemäß der Informationen
in der Datenbank ist in den 12 und 13 dargestellt. Die Form
wird aufgebaut, indem eine Anzahl von Querschnittschichten 71–81 geschnitten
und jeweils aufeinander gestapelt wird. Jede Schicht oder Scheibe
71–81
könnte
gebildet werden, indem eine dünne
Schicht mit einem Wasserstrahlschneider oder jedem anderen geeigneten
Gerät in
die gewünschte
Gestalt geschnitten wird. Scheiben, wie in 13 dargestellt, werden dann aneinan der
geklebt, um eine Näherung
des gewünschten
Oberflächenumrisses
zu bilden. Die Genauigkeit der Form nimmt mit zunehmender Anzahl
der Scheiben zu.
-
Eine andere Art und Weise, Vorsprünge 82 auf
der Oberfläche
einer Scheibe zu bilden, ist die Verwendung kundenspezifischer Teile
oder Abschnitte mit speziellen Formen und Größen, die vor der Beschichtung
mit dem Klebstoff auf der Oberfläche
der Folie positioniert und befestigt werden. Derartige Abschnitte
können
auf der Folie kleben oder an Ort und Stelle einschnappen.
-
Es wurde bereits früher erkannt,
daß das Versehen
der Scheibe mit einer konvexen Oberfläche 84 für Stomas
mit einer bestimmten Topographie zu einer wesentlich verbesserten
Dichtung mit der Haut führt.
Entsprechend ist es bekannt, wie in 14 gezeigt,
eine ringförmige
starre oder halbstarre Kunststoffplatte 86 mit einer konvexen
Oberfläche
zwischen der Scheibenfolie und dem Klebstoff zu verwenden, um eine
Scheibe mit dem gewünschten konvexen
Oberflächenumriß zu liefern.
-
Jedoch ist es oft wünschenswert,
wie in 15 gezeigt, den
Oberflächenumriß mit einer
stärker
kundenspezifischen konvexen Form als der einfachen kegeligen Form,
die durch die Verwendung einer herkömmlichen konvexen Platte erhalten
wird, zu liefern. Entsprechend kann zusätzliches Material in Form eines
Pulvers oder einer Flüssigkeit
verwendet werden, um eine konvexe Oberfläche mit dem gewünschten
Umriß aufzubauen.
Dieses Verfahren ist in 16 bis 23 dargestellt.
-
Ein ringförmiger hohler Beutel 88 wird
mit Klebstoff oder ähnlichem
an der konvexen Oberfläche
der Platte 86 befestigt. In 16 wird
die Beutelkammer 88 mit Maisstärke 90 gefüllt. Die
Scheibe wird dann mit Klebstoff 64 beschichtet. Der Klebstoff 64 kann
so manipuliert werden, daß er
den gewünschten
Oberflächenumriß erhält. Die
Maisstärke 90 hält die Form.
-
Alternativ kann, wie in 17 dargestellt, eine Spritze 92 verwendet
werden, um Wasser, Öl oder
ein schnellhärtendes
Kunstharz 94 in den ringförmigen Beutelhohlraum einzuspritzen.
In 18 ist ein zusammengedrückter Schwamm
oder „Brausetabletten" 96 innerhalb
des Hohlraums angeordnet. Wasser wird dann, wie in 19 dargestellt, in den Hohlraum eingespritzt,
um das Material auf das gewünschte
Maß auszudehnen.
-
Wie in 20 und 21 zu sehen, kann das Fluid
durch eine hohle Metallnadel 98 der Art eingespritzt werden,
die verwendet wird, um Fußbälle und Basketbälle aufzupumpen.
Innerhalb der konvexen Platte 86 ist ein komprimierbarer
Ventilzylinder 100 eingebettet, der von der Nadel zusammengedrückt wird
(20), um zu ermöglichen,
daß Fluid
in die Kammer fließt,
aber die Einlaßöffnung 102 abgedichtet
wird, wenn die Nadel entfernt wird (21).
-
22 und 23 stellen ein Verfahren
zur Bildung einer integralen Kammer als Teil der konvexen Platte
dar. Wie in 22 gezeigt,
wird die Platte 104 mit einem Deckelteil 106 ausgebildet,
der gebogen und an seiner Position abgedichtet wird (in 22 gestrichelt gezeigt),
um die Kammer 108 zu bilden. Danach wird Flüssigkeit 110 durch
die Öffnung 102 eingespritzt,
um die erforderliche Krümmung
zu formen, und Klebstoff 64 wird auf der gekrümmten Oberfläche abgelagert.
-
Kundenspezifische Anpassung
des Sammelbeutels
-
Der Beutel hat eine vordere Sperrfolienwand und
und eine hintere Sperrfolienwand. Die Wände sind aus dünner, flexibler
Folie hergestellt, die um den Umfang herum heißgeklebt ist, um einen umschlossenen
Behälter
zu bilden. Abhängig
von der Art der Stomaausscheidungen kann der Beutel einen auspumpbaren
Auslaß umfassen,
der mit einer Klemme abgedichtet wird, oder er kann ein flüssigkeitsauspumpbares
Hahnventil umfassen. Ansonsten kann der Boden auf die gleiche Weise
wie der Umfang abgedichtet werden.
-
Die Folien, aus denen die Beutelwände hergestellt
werden können,
werden aus Materialien ausgewählt,
welche die Eigenschaften besitzen, daß sie feuchtigkeitsundurch lässig, geruchsundurchlässig und
fähig sind,
heißgeklebt
oder impulsgeschweißt zu
werden. Geeignete Materialien umfassen Polyethylen, Copolymere von
Polyethylen und Ethylenvinylazetat, Copolymere von Vinylchlorid
und Polyvinylidenchlorid und Laminate daraus. Die Beutelwände sind
bevorzugt zwischen etwa zwei und vier Mil dick.
-
Beutel können kundenspezifisch angepaßt werden,
indem der Ort des Abschlusses verschoben wird, der Umriß geändert wird,
der Ort des Befestigungsrings verändert wird, die Flanschart
verändert wird,
der Ort des Filters und des Hahns oder die Art des Hahns verändert wird.
Diese Änderungen
können
auf eine Anzahl verschiedener Arten erreicht werden.
-
Der Umriß kann unter Verwendung eines
Laserstrahls, wie in 24 dargestellt,
oder einer auf einen Koordinatentisch montierten heißen Rolle,
wie in 25 gezeigt, geschweißt werden.
Alternativ kann die Schweißung
mittels Ultraschall oder durch eine Heißluftklebedüse gebildet werden.
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Wie in 24 gezeigt,
erzeugt der Laser 112 einen Strahl, der von einem Spiegel 114 auf
zwei übereinander
angeordnete Schichten der Sperrfolie 116, 118 auf
einem Fördertisch 120 reflektiert
wird. Der Spiegel 114 wird entsprechend Befehlen von der Steuerung
bewegt, um Beutel mit dem gewünschten Umriß zu schneiden
und abzudichten. Dieses Verfahren hat den Vorteil, keine festgelegte
Werkzeugausstattung und keine Einschränkung für die Beutelgröße und Form
zu haben.
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25 stellt
den Heißrollenklebeansatz
dar. Die Bewegung der Rolle 122 wird von der Steuerung gelenkt,
um die Folien entlang des Umrisses 124 abzudichten. Dieses
Verfahren ist äußerst flexibel
und liefert eine gute Kontrolle der Temperatur, der Zeit und des
Drucks. Es ist ähnlich
dem gegenwärtig
bei der Vinylherstellung eingesetzten.
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Flexible Umrißschweißwerkzeuge, die, wie von einem
elektronischen Signal angewiesen, in die benötigten Formen biegen, können verwendet
werden. Eine andere Möglichkeit ist
die Verwendung von starren Abschnitten von Umrißschweißwerkzeugen, die so ausgewählt werden,
daß sie
mit anderen kombiniert werden, um kundenspezifische Umrisse zu bilden.
Wenn eine begrenzte Anzahl von kundenspezifischen Umrissen benötigt wird,
kann von der Maschine aus einem Regal oder von einem Drehtisch nach Bedarf
ein bestimmtes Umrißwerkzeug
ausgewählt werden.
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Vor dem Schweißen des Beutelumfangs werden
die Befestigungsring-, Hahn- und Filterschweißungen gemacht. 26 zeigt den Schweißer selbst,
der einen unterhalb der Folie 116 angeordneten Träger 120 für das Teil
und eine oberhalb der Folie gehaltene Schweißeinheit 122 umfaßt. Die Einheit
ist entlang einer X-Y-Achse beweglich, um die Teile je nach Erfordernis
relativ zu der Folie zu positionieren. 27 zeigt die Folie von oben und stellt dar,
daß der
Befestigungsring 66 und die Hahndichtungsscheibe 124,
wie dargestellt, entlang der vertikalen Achse des Beutels ausgerichtet,
entlang der X-Richtung versetzt oder entlang der Y-Richtung versetzt
werden können.
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Die Plazierung der Bestandteile könnte diesbezüglich durch
Indexier-Robotermaschinen erreicht werden. Die Mitte des stomaaufnehmenden
Lochs könnte
als ein Bezug verwendet werden. Eine veränderbare Indexdistanz kann
wünschenswert
sein.
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Eines der Merkmale, das bei der Konstruktion
von Beuteln von Bedeutung ist, ist der „Kopfraum", der der Zwischenraum zwischen dem
Befestigungsring und dem oberen Rand des Beutels ist. Es ist normalerweise
wünschenswert,
den Kopfraum zu minimieren, wie in 28 gezeigt,
die einen Beutel zeigt, bei dem die Befestigung in Richtung der
linken Seite ist. Dies kann in der vorliegenden Erfindung bewerkstelligt
werden, indem eine einzige Art von Befestigungsring verwendet wird,
der als ein permanent geschweißter
Sockel fungiert und der, abhängig
davon, ob der Beutel an einem Gurt befestigt werden soll, abnehmbar
an der Scheibe befestigt werden soll oder nicht abnehmbar an der Scheibe
befestigt werden soll, so konstruiert ist, daß er eine Vielfalt an anderen Bestandteilen
zuläßt.
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29 stellt
einen Beutel mit einem Befestigungsring 66, der konstruiert
ist, um eine permanent daran befestigte Scheibe 12 direkt
aufzunehmen, in der Nähe
der rechten Seite dar. Auf diese Weise kann der Ring 66 verwendet
werden, um eine einteilige Anwendung herzustellen.
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30 zeigt
den gleichen Beutel und Ring 66, aber in diesem Fall ist
ein Flansch 126 daran befestigt. Der Flansch 126 hat Ösen 128 zum
Aufnehmen des Gurts und einen Aufstoßriegel 130. Für verschiedene
Anwendungen können
Flansche mit verschiedenen Aufbauten verwendet werden. Wie dargestellt,
hat der Flansch 126 einen ringförmigen Kanal 132 zum
abnehmbaren Verbinden mit einem passenden Beutelring. Der Flansch 132 kann,
wie in 31 gezeigt, an
den Ring 66 geschweißt
werden. Er kann, wie in 32 gezeigt,
einen integralen Kanal 136 haben und an Ort und Stelle
auf einem Ring einen Schnappverschluß bilden.
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33 und 34 stellen zwei verschiedene
Befestigungsring-Querschnitte dar. Jeder Ring 134 hat einen
U-förmigen Kanal 136 mit
einer Reihe von beabstandeten Vorsprüngen 138 auf der Außenwand.
-
Ein Flansch 140 mit Ösen zur
Gurtbefestigung und/oder einem Aufstoßriegel kann über dem Beutelbefestigungsring
in einer einschnappenden Weise positioniert werden, wobei die Vorsprünge auf der
Außenwand
des Rings, wie in 33 gezeigt,
einen spitz zulaufenden Aufbau haben. Alternativ könnte ein
Dehnungs- und Entspannungsverfahren, wie durch die Pfeile in 34 angedeutet, genutzt werden,
wobei die Stoßelastizität des Flanschkunststoffmaterials
ausgenutzt wird.
-
Eine andere Alternative ist es, einen
zweiteiligen Befestigungsring, wie in 35 bis 40 dargestellt, zu verwenden.
Hier wird ein erster Teil 142 des Rings direkt und permanent
an die Beutelwand geschweißt,
und ein zweiter Teil 144 des Rings, der den ringförmigen Kanal
enthält,
wird, wie in 35 zu sehen,
mittels Klebstoff, wie in
36 gezeigt,
durch einen sich radial nach außen
erstreckenden Vorsprung mit einem Dichtungsring, wie in 37 gezeigt, durch einen „L1"-förmigen Vorsprung,
wie in 38 gezeigt, durch
einen unterschnittenen Schnappverschlußaufbau, wie in 39 zu sehen, durch eine Befestigung
vom Klettbandverschlußtyp,
oder, wie in 40 gezeigt,
durch eine gerippte Wand mit einer flachen Dichtung mit dem ersten
Teil verbunden.
-
Wie weiter oben erwähnt, kann
die Art des Hahns ebenfalls kundenspezifisch angepaßt werden. 41 stellt drei verschiedene
Arten von Hähnen dar.
Ganz oben ist der Umlegetyp gezeigt, wobei der Stöpsel 146 am
Sockel 148 befestigt ist. Der flexible Auslaß 150 ist
mit einer spitz zulaufenden Muffe 152 versehen, um den
Stöpsel 146 in
einer abdichtenden Art und Weise aufzunehmen. Die Mitte stellt den
Accuseal®-Typ
dar, bei dem das Rohr 152 zum Abdichten gedreht wird. Unten
ist der drehbare Typ dargestellt, bei dem der Sockel 154 zwischen
geöffneten und
geschlossenen Positionen gedreht wird.
-
Alle drei Hahnarten können unter
Verwendung einer einzigen Hahnschweißdichtungsscheibe 156 an
dem Beutel montiert werden. Die Dichtungsscheibe 156 hat
erste und zweite Unterbrechungspaßkörper, die wahlweise entfernt
werden, um zu der gewünschten
Hahnart zu passen.
-
Wie in 42 und 43 zu sehen, hat jede Hahnart
einen mittleren nach unten vorstehenden Pfosten 158, der
mit der mittleren Öffnung 160 in
der Dichtungsscheibe 156 schnappverschlossen wird. Wenn
der Hahn vom Umlege- oder Accuseal®-Typ ist,
ist der Pfosten 158, wie in 42 zu
sehen, hohl und begrenzt eine Rohrleitung, die das Beutelinnere mit
dem Hahnrohr verbindet. Der Dichtungsscheibenkörper bedeckt die zweite Öffnung 162 in
der Dichtungsscheibe, die auf dem Boden von der Beutelwand verschlossen
wird.
-
Wenn ein drehbarer Hahn verwendet
wird, ist der mittlere Pfosten 158, wie in 43 zu sehen, massiv und wirkt so, daß er die
Achse definiert, um die sich der Hahn dreht. Das Rohr 164 endet,
wie in 43 zu sehen,
oberhalb der Position der zweiten Öffnung 162 und richtet
sich, wenn es in der richtigen Drehposition ist, mit der zweiten Öffnung aus,
um einen Kanal zum Beutelinneren zu liefern.
-
Bestimmte Beutel haben keinen Hahn,
aber statt dessen einen offenen Boden, der beim Gebrauch von einer
Abschlußklemme
verschlossen wird. Dieses Merkmal kann kundenspezifisch angepaßt werden,
indem die Länge
der Klemme angepaßt wird,
so daß sie
zur Breite des Beutelauslasses paßt.
-
44 zeigt
eine Abschlußklemme,
die aus einer Stange 166 und einem U-förmigen Element 168 mit
einem Kanal 170 zum Aufnehmen der Stange besteht. Die Teile
werden durch einen elastischen Teil 172, der eine Ausrichtung
zwischen den Teilen aufrecht erhält,
aneinander befestigt. Das Beutelende wird um die Stange 166 gewickelt,
und die Stange wird dann in das Element 168 eingeschnappt,
um das Ende zu verschließen.
Die Teile können,
wie in 45 zu sehen,
auf die passende Größe geschnitten
werden.
-
46 zeigt
eine zweite Ausführungsform, in
der die Stange 170 und das aufnehmende Element 172 eingekerbt
sind, um das Schneiden beider Teile auf gleiche Längen, um
der Breite des Endes zu entsprechen, zu erleichtern, wie in 47 zu sehen.
-
Es ist nun bewußt, daß die vorliegende Erfindung
die Herstellung kundenspezifischer Ostomievorrichtungen einschließlich von
Scheiben und Beuteln entweder von der einteiligen oder von der zweiteiligen
abnehmbaren Art betrifft. Detaillierte Messungen der Topographie
des Stomabereichs werden abgenommen und aufgezeichnet. Diese Messungen werden
verwendet, um ein elektronisches dreidimensionales Bild oder eine
Karte der Anatomie des Patienten zu bilden. Dieses Bild, die Patientengeschichte und
die Vorlieben werden in einer Patientendatei-Datenbank gehalten.
-
Wenn Vorrichtungen hergestellt werden
sollen, wird die Information in der Patientendatei in einen Computer
geladen, welcher die Information analysiert und die physika lischen
Eigenschaften der Scheibe, einschließlich der Klebstoffart, der
Größe der stomaaufnehmenden Öffnung,
deren Form und Ort, den Umriß und
den Aufbau des Beutels, einschließlich der Wandfolie, der Manschette,
der Abschlußstelle
und die Art des Befestigungsrings, die Hahnart, die Hahnposition
und das Filter auswählt.
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Der Computer veranlaßt dann,
daß die
Herstellungsausrüstung
die geeigneten Materialien und Werkzeuge auswählt, die notwendigen Einstellungen vornimmt
und die Werkzeuge führt,
um Scheiben und Beutel herzustellen, die den spezifischen Anforderungen
des Benutzers entsprechen. Die Zubehörauswahl, das Verpacken und
Versenden ist ebenfalls entsprechend den Bedürfnissen des Benutzers.
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Während
nur eine begrenzte Anzahl von Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung zu Verdeutlichungszwecken offenbart wird, ist es offensichtlich,
daß viele
Veränderungen
und Modifizierungen daran vorgenommen werden könnten. Es ist, wie in den folgenden
Patentansprüchen
dargelegt, beabsichtigt, alle diese Veränderungen und Modifizierungen,
die unter den Schutzbereich dieser Erfindung fallen, abzudecken.