ES2200115T3 - Fabricacion de dispositivos de ostomia personalizados. - Google Patents

Abstract

SE MIDE MANUALMENTE LA TOPOGRAFIA DEL AREA ESTOMAL DEL PACIENTE REALIZANDO FOTOGRAFIAS A DIFERENTES ANGULOS, MUESTREO POR CONTACTO INFORMATIZADO, RESONANCIA MAGNETICA, TOMOGRAFIA AXIAL COMPUTERIZADA, BARRIDO CON LASER O MEDIANTE FUNDICION. LA INFORMACION RELATIVA A LAS MEDIDAS SE REGISTRA EN UNA TARJETA, UNA PLANTILLA O ELECTRONICAMENTE. LA INFORMACION REGISTRADA SE DIGITALIZA Y ALMACENA EN UNA BASE DE DATOS, JUNTO CON LA INFORMACION RELATIVA A LA HISTORIA Y LAS PREFERENCIAS DEL PACIENTE. LA INFORMACION ELECTRONICA SE UTILIZA PARA SELECCIONAR LOS ATRIBUTOS FISICOS DE LA PASTILLA Y LA BOLSA QUE MEJOR SE ADAPTEN A LAS NECESIDADES DEL USUARIO. LAS HERRAMIENTAS APROPIADAS SE SELECCIONAN AUTOMATICAMENTE, SE AJUSTAN Y GUIAN PARA FABRICAR PASTILLAS Y BOLSAS PERSONALIZADAS MEDIANTE EQUIPOS INFORMATIZADOS DE FABRICACION. ENTRE LOS PARAMETROS QUE PUEDEN MODIFICARSE SE ENCUENTRAN TAMAÑO, FORMA Y SITUACION DE LA ABERTURA QUE RECIBE EL ESTOMA, LA FORMA Y EL CONTORNO SUPERFICIAL DE LA PASTILLA, EL TIPO DE ADHESIVO, EL TAMAÑO Y LA FORMA DE LA BOLSA, LA LOCALIZACION DE LA COLA, EL TIPO Y LA POSICION DE LA ESPITA, EL ESTILO DEL REBORDE Y LA POSICION DEL FILTRO, ASI COMO LOS ACCESORIOS REQUERIDOS.

Description

Fabricación de dispositivos de ostomía personalizados.

La presente invención se refiere a dispositivos de ostomía del tipo que incluye una bolsa colectora de desechos adaptada para ser fijada adhesivamente a la piel que rodea el estoma y más concretamente a un procedimiento para fabricar dispositivos de ostomía personalizados adaptados de forma personalizada a la topografía estomal y preferencias del usuario.

Ciertos procedimientos quirúrgicos conocidos como colostomía, ileostomía y urostomía requieren la práctica de una abertura en la pared abdominal, llamada estoma, que permite la descarga de desechos del interior de una cavidad corporal. Dado que el paciente no tiene control sobre la descarga de desechos, a menudo es necesario que los pacientes sometidos a estos procedimientos quirúrgicos utilicen un dispositivo de ostomía para proteger el estoma y recoger el material de desecho a medida que es descargado.

A lo largo de los años, han sido utilizados una diversidad de tipos y estructuras. Han sido desarrollados distintos materiales y adhesivos para incrementar la utilidad y resistencia al desgaste de los dispositivos.

El dispositivo básico incluye un receptáculo o bolsa colectora unida a una placa revestida con adhesivo (también llamada chapa frontal o etiqueta) que sirve para ajustar la bolsa al cuerpo en el punto del estoma. La bolsa incluye una primera y una segunda paredes delgadas a modo de películas aislantes que quedan ajustadas herméticamente mediante termosellado u otro sistema similar a lo largo de la periferia. La bolsa tiene una abertura de admisión definida por un anillo de acoplamiento plástico diseñado para su alineamiento con el estoma y un orificio de descarga para verter el material procedente de la bolsa. En dispositivos de una sola pieza, el anillo de sujeción de la bolsa está permanentemente fijado a un correspondiente anillo de sujeción plástico fijado a la placa con revestimiento de adhesivo. En dispositivos de dos piezas, la bolsa queda ajustada de forma separable a la placa mediante el empleo de unos anillos desprendibles, permitiendo que la bolsa sea reemplazada sin retirar la placa.

Placas y bolsas se fabrican en una diversidad de formas estándar para ajustar tamaños y configuraciones a las muy diferentes necesidades de los usuarios. Aunque estos productos estándar se ajustan a las necesidades del usuario medio, sin embargo no se ajustan a las necesidades de un individuo determinado.

En la mayoría de los casos el o la usuaria tienen que modificar el producto antes de su uso para adaptarlo a su anatomía o estilo de vida. Las modificaciones típicas que pueden llevarse a cabo incluyen el corte de la abertura de recepción del estoma de la placa, el recorte del perfil de la placa, la adición de insertos convexos, la aplicación de pasta y filtros y el plegado o recorte de la bolsa.

Sin embargo, incluso estas modificaciones pueden ser insuficientes para la obtención de un producto que se adapte individualmente al individuo concreto. Por otro lado, los usuarios pueden tener dificultades al llevar a cabo las modificaciones. Esto puede deberse a carencias en cuanto a destreza, agudeza visual o disminución de la capacidad mental. Unas de las modificaciones deseadas pueden ser muy difíciles o imposibles sin un equipamiento especial. Algunos usuarios pueden considerar que dichas modificaciones les suponen un trabajo o un tiempo excesivos.

Así, a causa de las dificultades o de la simple renuencia por parte del usuario, las modificaciones de los productos se llevan a cabo de manera deficiente. Como resultado de ello, pueden resentirse las prestaciones del producto.

El documento DE-A-4015186 divulga un procedimiento para la personalización de la abertura de contacto de un dispositivo para el cuidado de la ostomía mediante la realización de un molde del contorno del estoma y la adaptación de la abertura periférica de acuerdo con ello. El documento EP-A-0574098 divulga un procedimiento para llevar a cabo un perfil o representación en dos dimensiones del contorno del estoma mediante un aparato escáner.

Constituye un objeto general de la presente invención eliminar los problemas anteriores mediante la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados de forma que se adapten singularmente a las necesidades y preferencias de cada usuario individual. Este objeto puede obtenerse de diferentes formas, empleando tecnologías de coste y sofisticación diferentes.

En una primera fase, se mide cuidadosamente la topografía del área estomal del paciente. Esto puede llevarse a cabo manualmente, cuando el usuario es examinado por un Terapeuta Enterostomista, fotográficamente o mediante vaciado. Puede llevarse a cabo mediante una sonda de contacto computerizada, por Imagen de Resonancia Magnética (IRM), mediante una tomografía axial computerizada (Scan TAC) o mediante escaneado por láser.

A continuación se registra la información resultante. Las mediciones tomadas por un terapeuta u otro profesional pueden almacenarse mediante el marcado de una tarjeta o mediante la conformación de una plantilla mediante calcado o recorte de la abertura del estoma y del perfil de la placa. La información obtenida de esta forma es después convertida en imagen digital. Las fotografías tomadas en ángulos diferentes pueden digitalizarse para formar una imagen electrónica de la anatomía. La sonda de contacto computerizada, los equipos de IRM y de escaneado TAC proporcionan representaciones gráficas electrónicas de forma y tamaño similares. Puede emplearse un escáner de rayos láser para proporcionar una información de la forma en tres dimensiones, bien del cuerpo mismo o del vaciado hecho del cuerpo.

La información digital se deposita en el fichero de una base de datos. Cuando se recibe un encargo, la información se recupera del fichero y se utiliza para determinar los atributos físicos de la bolsa y placa personalizados. Por ejemplo, pueden seleccionarse el tamaño, la forma y localización de la abertura de recepción del estoma de la placa, el perfil de la placa, el tipo de adhesivo y el contorno superficial. También pueden seleccionarse el tamaño de la bolsa, la forma, la localización del extremo de la bolsa, el tipo de tapón, la localización del tapón, el estilo de la brida y la localización del filtro.

Una vez que se han determinado los atributos físicos, se selecciona y ajusta el apropiado herramental por parte del controlador computerizado previsto para el equipo de fabricación. El corte de la placa y el perfilado se practican con la herramienta de corte sobre una tabla de dos coordenadas. La herramienta de corte misma puede ser un láser, un chorro de agua a alta presión, un alambre térmico, una herramienta/máquina para rectificar de alta velocidad, una cuchilla, una sierra, un escalpelo de RF o también puede llevarse a cabo mediante punzonado o troquelado. El contorno superficial deseado de la placa puede obtenerse mediante un adhesivo barrera conformado al vacío sobre un material de relleno moldeado hasta darle la forma requerida, sobre una base formada por múltiples capas unidas entre sí para aproximarse al contorno superficial o sobre una base plana sobre la cual se fijan protrusiones de diversas formas y dentro de las cuales se forman valles. Pueden utilizarse discos convexos e insertos complementarios, en caso necesario con material modificativo de la forma.

Las bolsas se personalizan seleccionando el perfil exterior y soldando la periferia por láser, cuerno ultrasónico, boquilla soldada por aire caliente o laminador en caliente montado sobre una tabla de coordenadas. Los filtros y los tapones pueden soldarse en las localizaciones deseadas.

Después de completado el encargo, los productos pueden etiquetarse con el nombre o número de código del usuario. Los productos se envasan y envían al usuario de acuerdo con sus instrucciones. La información topográfica de las preferencias e historial del paciente se guardan en el fichero electrónico para futuras aplicaciones. El examen del emplazamiento del estoma solamente se requiere una vez, excepto cuando cambios en el emplazamiento del estoma puedan requerir un examen adicional.

Por consiguiente, constituye otro objeto de la presente invención suministrar un procedimiento para la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados en el que se mide la topografía del área del estoma, se registra la información relativa a la medición del área estomal, transformándola en forma electrónica y almacenándola en un archivo de una base de datos junto con la historia e información sobre las preferencias del paciente.

Constituye otro objeto de la presente invención suministrar un procedimiento para la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados en el que la información con las mediciones electrónicas se utiliza para determinar los atributos físicos del dispositivo de ostomía personalizado.

Constituye otro objeto adicional de la presente invención el suministrar un procedimiento para la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados en el que los dispositivos de ostomía son automáticamente fabricados para incorporar los atributos físicos personalizados mediante un equipo de control computerizado.

De acuerdo con ello, la invención suministra el procedimiento de la reivindicación 1.

De acuerdo con la presente invención, se suministra un procedimiento para fabricar dispositivos de ostomía personalizados que incluyen una placa adhesiva y una bolsa colectora. Se mide la topografía del área estomal del paciente. Se registra la información relativa a las mediciones del área estomal. La información registrada es transferida en forma electrónica y almacenada en una base de datos. La información electrónica se utiliza para determinar los atributos físicos del dispositivo de ostomía. El dispositivo de ostomía se fabrica entonces para obtener los atributos físicos personalizados determinados de acuerdo con la información registrada.

La información registrada se utiliza para seleccionar el tamaño, forma y localización de la abertura de recepción del estoma de la placa adhesiva. La placa adhesiva se fabrica para obtener una abertura de recepción del estoma del tamaño, forma y localización seleccionados.

La información se utiliza para seleccionar el tamaño y forma de la placa adhesiva. El contorno de la placa adhesiva se fabrica de acuerdo con la forma y tamaño seleccionados.

La información se utiliza para seleccionar el contorno superficial de la placa adhesiva. La placa adhesiva se fabrica con el contorno superficial seleccionado.

La información se utiliza para seleccionar el tamaño y forma de la bolsa. La bolsa se conforma de acuerdo con el tamaño y forma seleccionados.

La información se utiliza para seleccionar la localización del anillo de sujeción de la pared de la bolsa. La bolsa se fabrica con el anillo de sujeción posicionado en la localización seleccionada.

La información se utiliza para seleccionar la localización y tipo de tapón. La bolsa se fabrica con el tapón en la localización seleccionada y del tipo seleccionado.

Como parte del examen del paciente, se obtiene y registra la información relativa al historial y preferencias del paciente. Esta información registrada se usa para seleccionar el tipo de adhesivo que va a utilizarse en la placa. El adhesivo del tipo seleccionado se conforma sobre el soporte para fabricar la placa adhesiva.

Esta información registrada se utiliza también para seleccionar una película barrera o pared de la bolsa. La bolsa se fabrica con paredes compuestas de la película barrera seleccionada.

La información registrada se utiliza también para seleccionar un color de la película barrera. Las paredes de la bolsa se fabrican con una película barrera del color seleccionado.

La información registrada se utiliza para seleccionar los accesorios apropiados que van a suministrarse con el dispositivo de ostomía. Tales accesorios pueden incluir insertos convexos, clips de anclaje y similares.

La información registrada se utiliza para seleccionar si la bolsa va o no a acoplarse de forma separable a la placa adhesiva. El dispositivo de ostomía se fabrica con unos medios para el acoplamiento separable de la bolsa respecto de la placa, caso de que se opte por una aplicación de dos piezas.

La etapa de medición de la topografía del área estomal puede incluir mediciones manuales, en cuyo caso una tarjeta o plantilla puede ser el medio de registro. Para formar una imagen electrónica del área escaneada pueden emplearse fotografías, escaneado TAC, IRM, sonda de contacto computerizada o escaneado por láser del área estomal.

Alternativamente, puede conformarse un molde del área estomal para escanearlo a continuación por el láser. El molde puede conformarse rellenando un collarín con material de moldeo. El collarín rellenado se sitúa entonces adyacente al área estomal dejando entonces que el material se solidifique.

La configuración exterior de la placa adhesiva puede personalizarse comenzando por una placa que tenga un tamaño mayor que el tamaño seleccionado. La placa se recorta entonces hasta obtener un contorno de acuerdo con el tamaño y forma seleccionados. Esto puede llevarse a cabo mediante una herramienta de corte, como por ejemplo un láser, chorro de agua, cuchilla o similares montados sobre una tabla de coordenadas controlada por ordenador.

Puede conformarse una placa con el contorno superficial seleccionado empleando un disco convexo con una abertura central. El disco convexo se fija sobre la placa. La superficie del disco convexo se reviste con el adhesivo.

Puede emplearse un inserto convexo. El inserto se acopla por encaje a presión dentro de la abertura central del disco convexo.

Un recinto anular que define una cámara interna puede estar situado sobre la superficie del disco convexo, antes de revestir el mismo con adhesivo. Un material de modificación del contorno se introduce dentro de la cámara. El material se manipula para alterar el contorno de la placa. El material puede comprender almidón de maiz, un líquido o una resina de curado rápido.

La bolsa puede conformarse colocando láminas de la capa barrera una encima de la otra. La superficie de una lámina se suelda a la superficie de la otra a medida que el instrumento de soldeo es guiado a lo largo de un perfil determinado de acuerdo con la información registrada, para formar la periferia de la bolsa. El instrumento de soldeo puede ser un laminador en caliente, cuerno ultrasónico, soldador de aire caliente o una boquilla montados sobre una tabla de coordenadas controlada por ordenador.

El instrumento de soldeo puede comprender un haz de rayos láser. El haz puede guiarse desplazando un espejo para reflejar el haz sobre las láminas.

Un anillo de sujeción se fija a la placa. La brida personalizada puede alojarse en el anillo de sujeción. Un primer anillo de acoplamiento puede fijarse al anillo de sujeción. Un segundo anillo de acoplamiento puede fijarse a la bolsa.

La etapa de registrar la información medida incluye la etapa de marcar una tarjeta para indicar diversos aspectos de la topografía del área estomal. La etapa de transformar la información registrada en forma electrónica incluye la etapa de escanear la superficie de la tarjeta y convertir la información escaneada en forma digital.

La etapa de registrar la información medida incluye la etapa de conformar partes simuladas de la placa, alterar las partes simuladas de la placa de acuerdo con las mediciones y ensamblar las partes alteradas de manera indicativa de la relación entre las partes deseada. La etapa de transformar la información registrada incluye la etapa de escanear las partes simuladas y convertir la información escaneada en forma digital.

Se proporciona un dispositivo de ostomía personalizado para un usuario concreto, que incluye una placa adhesiva con una abertura para la recepción del estoma. Sobre la placa se monta un anillo de sujeción y define el área dentro de la cual se sitúa la abertura. Se proporciona una bolsa colectora de desechos con un orificio de entrada. Se suministran unos medios para el montaje de la bolsa sobre la placa con el orificio de entrada alineado con la abertura. El tamaño, forma y localización de la abertura de recepción del estoma dentro del área definida se selecciona de acuerdo con el tamaño, forma y localización del estoma del usuario.

La placa tiene una forma y tamaño seleccionados de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

La bolsa tiene un contorno seleccionado de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario. La bolsa incluye un anillo de sujeción. La localización del anillo de sujeción en la bolsa se selecciona de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

El contorno superficial de la placa se selecciona de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

Se proporciona un dispositivo de ostomía personalizado que incluye una placa adhesiva con una abertura de recepción del estoma y una bolsa colectora de desechos con un orificio de entrada. Se proporcionan unos medios para sujetar la placa y la bolsa con la abertura alineada con el orificio de entrada. Los medios de sujeción incluyen un primer anillo de sujeción soldado a la bolsa, una brida ajustada de forma separable sobre el primer anillo y un segundo anillo de sujeción soldado a la placa. Bien el primer anillo o bien la brida incluyen un canal anular. El segundo anillo incluye una protrusión anular adaptada para alojarse de forma separable dentro del canal.

El primer anillo tiene una pared exterior. Sobre la pared se disponen unas protusiones separadas para recibir entre ellas la brida. La brida está formada de un material suficientemente flexible para pasar por encima de las protusiones en una dirección.

Se proporcionan unos medios para ajustar de manera separable la brida situada sobre el primer anillo. Los medios de ajuste separables incluyen un rebajo en el primer anillo y una protusión sobre la brida adaptada para su alojamiento dentro del rebajo.

Se proporciona un dispositivo de ostomía personalizado que incluye una placa adhesiva, una bolsa colectora de desechos y unos medios para el montaje de la bolsa sobre la placa. La placa incluye una pared. Una arandela de montaje del tapón se fija a la pared de la bolsa sobre una abertura de la pared. La arandela incluye una abertura central alineada con la abertura de la bolsa y una segunda abertura descentrada respecto de la abertura central. Un disco separable se encuentra situado dentro de la segunda abertura. Se proporciona un tapón que incluye una base con un puntal central adaptado para su alojamiento en la abertura central de la arandela.

El puntal puede ser hueco y actuar para conectar el tapón al interior de la bolsa. El puntal puede ser sólido y funcionar como eje alrededor del cual pueda girarse la base con respecto a la arandela.

El tapón incluye un tubo. El tubo termina en la base para su alineación con la segunda abertura cuando la base esté en una posición rotacional seleccionada con respecto a la arandela.

De acuerdo con estos objetos y los que puedan aparecer más adelante en esta memoria, la presente invención se refiere a la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados según lo expuesto en detalle en la memoria descriptiva subsecuente y lo referido en las reivindicaciones adjuntas, conjuntamente con los dibujos que se acompañan, en los que los mismos números se refieren a las mismas piezas y en los cuales:

La Fig. 1 es un dibujo esquemático del procedimiento global de la presente invención;

la Fig. 2 es un dibujo que ilustra unos típicos productos de ostomía personalizados de una y de dos piezas que pueden obtenerse usando el procedimiento;

la Fig. 3 es un diagrama esquemático que ilustra las características del dispositivo de ostomía que puede personalizarse;

la Fig. 4 es una vista en planta de una típica tarjeta sobre la cual puede registrarse la información sobre las medidas;

la Fig. 5 ilustra tres piezas utilizadas para simular la placa personalizada, antes del corte;

la Fig. 6 es una vista en despiece ordenado de las piezas ilustradas en la Fig. 5, después del corte;

la Fig. 7 es una vista isométrica de las piezas ensambladas de la Fig. 6;

la Fig. 8 ilustra las etapas de la fabricación de un molde del área peristomal;

la Fig. 9 es una vista isométrica de una placa con una abertura de recepción del estoma personalizada;

la Fig. 10 es una vista en planta de una placa con un contorno personalizado;

la Fig. 11 es una vista isométrica de una placa con un contorno superficial personalizado;

la Fig. 12 es una vista en planta de un molde de placa constituido por múltiples capas;

la Fig. 13 ilustra las capas que constituyen el molde de la Fig. 12;

la Fig. 14 es una vista en sección transversal de una placa con un disco convexo convencional;

la Fig. 15 es una placa con un contorno superficial conformado por material de conformación por inyección;

la Fig. 16 es una vista en sección transversal de una placa con una bolsa anular rellena con almidón de maiz;

la Fig. 17 es una vista en sección transversal de una placa con una bolsa anular que está llenándose con un líquido configurador;

la Fig. 18 es una vista en sección transversal de una placa con un material esponjoso comprimido situado dentro de la bolsa;

la Fig. 19 es una vista similar a la Fig. 18 con la esponja expandida;

la Fig. 20 es una vista en sección transversal de la placa con la aguja de inyección en posición;

la Fig. 21 es una vista en sección transversal parcial de la placa con la válvula cerrada;

la Fig. 22 es una vista en sección transversal parcial de una placa con una cámara integral antes de su cierre;

la Fig. 23 es una vista en sección transversal parcial de la placa de la Fig. 22 con la cámara cerrada y rellenada;

la Fig. 24 ilustra el cierre hermético de la bolsa por láser;

la Fig. 25 ilustra el cierre hermético de la bolsa por rueda térmica;

la Fig. 26 es una vista en alzado lateral de una soldadora parcial;

la Fig. 27 es una vista en planta de la película que muestra tres configuraciones de bolsa diferentes;

la Fig. 28 es una vista en alzado de una parte de una bolsa con mínimo espacio frontal;

la Fig. 29 es una vista en despiece ordenado de un dispositivo de una pieza;

la Fig. 30 es una vista en despiece ordenado de una bolsa con una brida que tiene un canal adaptado para recibir un anillo complementario separable;

la Fig. 31 es una vista en planta de una bolsa con anillo de sujeción y brida;

la Fig. 32 es una vista en despiece ordenado con un anillo con un canal y una brida tipo encaje a presión;

la Fig. 33 ilustra una versión de la estructura de encaje a presión;

la Fig. 34 ilustra una segunda versión de la estructura de encaje a presión;

las Figs. 35 a 40 muestran diferentes estructuras de un anillo de sujeción de dos piezas;

la Fig. 41 muestra tres diferentes tipos de tapón y una arandela para el montaje del mismo;

la Fig. 42 es una vista en sección transversal de un tapón no giratorio montado sobre la arandela;

la Fig. 43 es una vista en sección transversal de un tipo de tapón giratorio montado sobre la arandela;

la Fig. 44 ilustra una primera forma de realización preferente de un clip de anclaje;

la Fig. 45 ilustra el corte usual del clip de la Fig. 44;

la Fig. 46 ilustra una segunda forma de realización preferente de un clip de anclaje; y

la Fig. 47 ilustra el corte usual del clip de la Fig. 46.

En general, la presente invención presenta una aproximación radicalmente diferente del diseño y fabricación del dispositivo de ostomía en la cual el objeto es fabricar mecanismos personalizados a la anatomía y preferencias del usuario. Así, en lugar de fabricar placas y bolsas de una diversidad de tamaños y formas estándar y de intentar efectuar modificaciones menores en el campo, destinadas a satisfacer necesidades de un teórico paciente "medio", los dispositivos de ostomía fabricados de acuerdo con la presente invención se diseñarán y fabricarán de forma personalizada para adecuarse a las necesidades del individuo concreto. No será necesaria ninguna modificación en el campo, pudiendo alcanzarse unos resultados y una comodidad óptimos.

El procedimiento global se ilustra esquemáticamente en la Figura 1. Comienza con un examen del paciente para obtener mediciones del área estomal. La información sobre las mediciones es a continuación registrada. En la Figura, esto se representa mediante la toma de un molde del área estomal. Esto puede llevarse a cabo por el Terapeuta Enterostomista, un agente de ventas con la experiencia clínica adecuada o similares. Sin embargo, de acuerdo con lo descrito más adelante, son posibles otros procedimientos de medición y registro.

El molde es conducido hasta un equipo donde es escaneado, por ejemplo por un escáner de rayos láser. El escáner forma una imagen o representación gráfica digital de los contornos del material moldeado, el cual por supuesto representa la anatomía del paciente. La imagen digital se almacena en un fichero electrónico de pacientes de una base de datos.

La imagen digital y demás información del paciente, como por ejemplo el historial y preferencias del paciente se conservan en el fichero. El pertinente programa y la información archivada se cargan en un controlador computerizado, el cual determina los atributos físicos de placa y bolsa de acuerdo con la información registrada. El controlador selecciona y ajusta las herramientas apropiadas para llevar a cabo la tarea de fabricación y guía las máquinas, como por ejemplo la cortadora por láser computerizada ilustrada, para llevar a cabo las operaciones de fabricación. En la imagen se ilustra la cortadora por láser cortando la abertura de recepción del estoma de una placa.

Una vez que la fabricación de placas y bolsas se ha completado, se envasan y envían, bien directamente al cliente o al terapeuta, agente de ventas o clínico responsable para el examen del paciente y su distribución a dicho paciente.

La Figura 2 ilustra un paciente con un estoma. En esta figura se muestran dos versiones diferentes del dispositivo de ostomía personalizado, un dispositivo de una pieza y un dispositivo de dos piezas. El dispositivo de ostomía de una pieza 10 consiste genéricamente en una placa adhesiva rectangular 12 y una bolsa 14 unida a ella. La bolsa 14 tiene un contorno personalizado y un tapón de drenaje giratorio 16. También se muestra un instrumento de dos piezas. El instrumento de dos piezas se compone de una placa 18 con un contorno personalizado y una bolsa 20 con un filtro 22. La placa 18 tiene un anillo de acoplamiento 24 adaptado para su ajuste de manera separable a un anillo de acoplamiento correspondiente 26 fijado a la bolsa 20.

La Figura 3 ilustra esquemáticamente los tipos de características del diseño que podrían adaptarse de forma personalizada. El perfil del cliente se almacena en una base de datos de un ordenador. El perfil puede incluir una imagen digital de la anatomía del paciente, el historial del paciente, incluyendo cualquier reacción alérgica a concretos adhesivos o películas y preferencias respecto a adhesivos, color, tipo de instrumento (de una o dos piezas), cantidad de cada encargo, procedimientos de envase y envío.

Con esta información en el fichero, el ordenador puede determinar los atributos físicos de la placa y bolsa personalizados. El tamaño y forma de la bolsa pueden seleccionarse, junto con el tipo de película, color y accesorios requeridos. Puede también determinarse el tipo y contorno del adhesivo de la placa. Puede escogerse la forma, tamaño y localización del orificio de recepción del estoma de la placa y el perfil de la placa.

Asimismo, puede calcularse la cantidad requerida en base a la frecuencia de los encargos anteriores. También se determina cómo se deben envasar y el procedimiento de envío de los dispositivos.

Una vez que se han tomado estas decisiones, la información se utiliza con el programa adecuado para seleccionar los materiales adecuados, las herramientas de fabricación y para guiar dichas herramientas de fabricación. Se usa también para determinar las cantidades que van a elaborarse, la cantidad que se va a envasar y cómo van a transportarse.

Medición del área estomal

Con independencia del procedimiento de fabricación, la primera etapa es un examen del paciente y la medición cuidadosa del contorno del área estomal para formar una imagen o representación gráfica en dos o tres dimensiones de la topografía de la anatomía del paciente. La medición, registro y digitalización de las mediciones puede llevarse a cabo de diversas formas.

Un procedimiento sencillo es medir el área estomal manualmente y registrar las mediciones en una tarjeta. La tarjeta permite que el ostómata o profesional traslade la información de las mediciones a un sistema de fabricación personalizado automático de una forma eficaz y cómoda. La información registrada puede incluir los atributos de tamaño y forma del orificio de recepción del estoma de la placa adhesiva, junto con el tamaño y forma exterior de la placa, la relación entre ellos y la relación de los mismos con otros componentes. La tarjeta puede también representar los límites del sistema para productos y tamaños concretos, y el tamaño o producto óptimo que se adecúe mejor al instrumento.

En la Figura 4 se ilustran algunas de las características de una típica tarjeta. La tarjeta, genéricamente designada con la referencia numeral 28, puede estar compuesta de papel, hoja metálica, plástico, cinta de celuloide o compuestos de los mismos que pueden ser objeto de envío por correo, transporte o transmisión sin detrimento o pérdida de su exactitud. Pueden tomarse copias independientes de la tarjeta para permitir que el usuario o profesional conserve un registro de la información.

La información de la tarjeta puede obtenerse mediante el dibujo o el sobretrazado del tamaño, forma y localización del estoma y de las relaciones entre el estoma y otros atributos físicos de la anatomía. Esto puede llevarse a cabo con un lápiz especial, pluma o marcador que permita que la tarjeta pueda ser leída automáticamente. Otra variante es practicar un agujero que pueda recortarse dentro de la tarjeta para indicar el tamaño, forma y localización del estoma.

Una placa adhesiva o una copia similar de la misma puede recortarse de acuerdo con lo deseado y aplicarse a la tarjeta. Una cinta especial, hoja metálica o cinta de celuloide puede recortarse y aplicarse a la tarjeta. Incluso un trozo de papel parecido a una placa podría recortarse y aplicarse a la tarjeta. Los componentes de la tarjeta podrían ensamblarse de forma que representaran el tamaño, forma y localización deseadas de los componentes del producto.

La tarjeta 28 puede incorporar una etiqueta distintiva 30 tipo código de barras que identifique al paciente. La etiqueta se lee por el sistema para indizar automáticamente los atributos en un archivo de ordenador. La etiqueta se representa como si estuviera colocada en la parte superior izquierda de la tarjeta.

Puede incorporarse un área 32 reservada para el nombre del paciente, la dirección y demás información. Este área es leída por el sistema, almacenándose la información que puede utilizarse para crear una etiqueta de transporte. El área 32 se representa como si estuviera situada en la parte superior derecha de la tarjeta.

Sobre la tarjeta pueden incorporarse orificios o puntos de localización que se utilizan por el sistema como referencias para medir el tamaño, forma y relaciones de los atributos. El trazado de los agujeros orientan y miden a escala sobre la tarjeta la información para su procesamiento automático por parte del sistema. Estos pueden situarse cerca de la etiqueta del código de barras en la parte izquierda inferior y en la parte derecha inferior de la tarjeta.

Sobre la tarjeta pueden emplearse diversos símbolos para guiar al usuario para proporcionar información sobre los atributos de forma precisa. Estos pueden incluir representaciones de las características del producto, como por ejemplo las sujeciones de correa situadas sobre las orejetas 34 de brida; las orejetas autoadhesivas 36, áreas coloreadas, sombreadas o perfiladas; líneas coloreadas o notas con instrucciones. Estas pueden situarse cerca del centro o del borde inferior de la tarjeta.

Para imprimir los símbolos pueden utilizarse tintas especiales que sean detectadas o no detectadas por el sistema como parte de los procesos de lectura automáticos. Cualquiera de las características puede ser también punzonada, cortada, laminada, esmaltada o embutida.

Otra variante, que se ilustra en las Figs. 5, 6 y 7 proporcionarían una plantilla de componentes simulados estampados a partir de una lámina de un plástico autoadherente, como por ejemplo vinilo. El usuario retiraría de la lámina cada uno de los componentes, de uno en uno, y cortaría o recortaría el componente simulado para indicar las características deseadas de la placa.

El componente principal estaría constituido por una nítida lámina cuadrada 38 que podría recortarse por parte del usuario final hasta conseguir el tamaño y forma exactos deseados, como se representa en la Fig. 6. Otro componente podría ser un disco 40, hecho del mismo material, que incorporaría de modo característico un "agujero de arranque" central 42. Este agujero 42 podría recortarse hasta conseguir el tamaño y forma exacto requeridos por parte del estoma del o la usuaria. Una vez recortado este componente podría ajustarse al primer componente 38 en la localización y orientación deseada por el usuario. De forma similar, un componente 44 que representa el anillo de sujeción podría montarse sobre los primeros dos componentes para representar el emplazamiento deseado de la brida. De forma similar, también podrían simularse otras características, como por ejemplo un material limítrofe, recortándolo hasta conseguir las deseadas forma y tamaño, y situarlo en el ensamblaje de acuerdo con lo requerido por parte del usuario. Unos colores de contraste de cada componente permitirían que fueran escaneados y registrados el tamaño, forma y localización relativa de todos los componentes. Asimismo, la naturaleza del ensamblaje y de los materiales empleados permitiría que el usuario llevara a cabo los necesarios "ajustes de prueba" del ensamblaje para asegurar el adecuado acoplamiento.

La información de la tarjeta o de la plantilla de componentes simulados puede leerse y convertirse en forma digital para su almacenamiento y empleo por el sistema. Esto podría llevarse a cabo de forma manual, por un operador que observe la tarjeta o los componentes simulados e introduzca los datos dentro de un ordenador por medio de un teclado. Podría emplearse un procedimiento de lectura mecanizado lo mismo que técnicas de detección electrónicas, magnéticas o lumínicas, o combinaciones de las mismas.

También puede disponerse de técnicas algo más sofisticadas. Un procedimiento preferente es fabricar un molde del área peristomal y a continuación escanear el molde para crear una imagen digital.

Como se ilustra en la Fig. 8, puede diseñarse una "collera de caballo" 46 de espuma blanda, compuesta de una malla de plástico con un lado abierto 48 y un orificio de entrada 50 situado en la superficie superior. Se prepara un compuesto 52 premezclado en una bolsa de plástico 54. Se introduce agua en la bolsa 54 y el material se amasa hasta darle la consistencia requerida.

Sujetando la forma 46 contra el cuerpo 56, con el estoma alojado en el lado abierto 48, el material de moldeo se vierte dentro de la abertura 50 de la parte superior de la forma 46 y se deja endurecer. El molde 46 se retira entonces y el yeso premezclado se vierte en el interior procedente de una bolsa 58 dejando que se endurezca para formar una reproducción plástica 60 del área estomal. La reproducción de yeso podría transportarse a otra localización en la que un escáner de rayos láser se empleara para obtener una imagen digital. La reproducción de yeso podría incluso utilizarse directamente para crear el producto, si fuera necesario.

Otra posibilidad de medición es utilizar imágenes fotográficas. Podrían tomarse fotografías del estoma en ángulos diferentes. De esta forma podría registrarse una información tridimensional en cuanto al tamaño y forma del estoma. Las fotografías podrían transferirse a un equipo para ser digitalizadas para formar una imagen electrónica.

Podría emplearse un sondeo de contacto computerizado con una sonda de contacto en forma de lápiz con un ordenador personal. La sonda contacta en muchos emplazamientos alrededor del estoma. En cada punto, se registra en el ordenador la localización respecto de los otros puntos de contacto. La representación electrónica del tamaño y forma del área del estoma conformado de esta manera puede transferirse y utilizarse dentro del sistema.

También puede utilizarse el escaneo por rayos láser. El escaneo por rayos láser del área del estoma (o una reproducción en yeso) puede proporcionar un fichero electrónico con información en tres dimensiones del tamaño y forma para su uso en el sistema.

Almacenamiento de la información de las mediciones

Dependiendo de cómo se realicen las mediciones, la información se lee, si es que se trata de tarjeta, o se escanea, si se trata de una simulación, de vaciado en yeso o de fotografías, y se digitaliza. Los equipos para IRM, escáner TAC, sonda de contacto y escaneo de rayos láser, pueden generar directamente una imagen digitalizada.

Los datos de las mediciones digitalizadas se transfieren electrónicamente a una base de datos con fichero de clientes. Además, en la base de datos se registra también otra información pertinente, como por ejemplo preferencias e historial de uso del producto o alergia a ciertos materiales del cliente.

Utilización de la información digitalizada para determinar los atributos físicos del dispositivo

Una vez que se ha registrado y digitalizado toda la información, se almacena en una base de datos con fichero de clientes. Cada vez que se recibe un encargo de un concreto usuario, se recupera el fichero del usuario y los datos se descargan en un ordenador que tiene el adecuado programa para seleccionar los atributos físicos de placa y bolsa personalizados que van a fabricarse.

Dichas características objeto de personalización incluyen el tamaño, forma y localización de la abertura de recepción del estoma de la placa, el perfil de la placa, el tipo de adhesivo y el contorno superficial. Con respecto a la bolsa, pueden seleccionarse la bolsa, el tamaño, la forma, la localización de los elementos de enganche, el tipo y localización del tapón, el estilo (dos piezas o una pieza) y la localización del filtro. Además pueden diseñarse accesorios tales como elementos de agarre o correas para su inclusión en el envasado.

Fabricación del dispositivo de ostomía

Una vez que han sido seleccionados los atributos físicos del dispositivo de ostomía, esta información se descarga en un controlados con equipo computerizado que selecciona y ajusta el herramental requerido. Así, se selecciona y monta en una tabla de coordenadas, para ser guiada a lo largo del proceso de corte, una herramienta para el corte del orificio de recepción del estoma de la placa y del perfil de la placa. Asimismo, se monta en una tabla de coordenadas una herramienta para soldar la periferia de la bolsa. Se selecciona también el equipo para fijar el anillo de sujeción, el tapón y el filtro a la pared de la bolsa.

El controlador dirige cada operación y fabrica el número deseado de placas y bolsas de los materiales seleccionados. Hace entonces que las placas, las bolsas y accesorios se envasen y envíen.

Personalización de la placa adhesiva

La placa ilustrada en la Fig. 9 se compone de un soporte 62 que puede estar hecho de un material de polietileno no tejido. Se vacía sobre el soporte una capa autoadhesiva 64. La capa adhesiva 64 tiene un grosor, preferentemente, de 0,1 mm y puede ser un adhesivo microporoso acrílico según se da a conocer por Copeland en la Patente estadounidense No. 3.121.021, un adhesivo hidrocoloide microporoso como el dado a conocer por Cilento en la Patente estadounidense No. 4.427.727, o un polisobutileno-hidrocoloide conteniendo adhesivo de acuerdo con lo dado a conocer por Chen en la Patente estadounidense No. 3.339.546, por Chen et al. en la Patente estadounidense No. 4.192.785, por Pawelchak en la Patente estadounidense No. 4.393.080, o puede ser un compuesto adhesivo conteniendo un copolímero de bloque tipo estireno añadido al polisobutileno e hidrocoloides según lo dado a conocer por Doyle et al. en la Patente estadounidense No. 4.551.490. El adhesivo concreto seleccionado empleado puede depender de exigencias médicas como por ejemplo alergias o de las preferencias del paciente.

Sobre el lado no adhesivo de la película 62 se suelda un anillo de sujeción plástico 66. Este anillo se usa para fijar la bolsa a la placa. Esto puede llevarse a cabo de modo no separable, para formar un instrumento de una sola pieza o de modo separable para crear un instrumento de dos piezas, en el que la bolsa puede retirarse para su limpieza o sustitución sin retirar la placa del cuerpo.

El anillo de sujeción 66 define el área dentro de la cual se sitúa la abertura de recepción del estoma 68. Como se muestra en la Fig. 9, dentro de los confines del anillo, la abertura 68 puede tener cualquier tamaño, forma y localización.

Asimismo, el perfil exterior 70 de la placa puede estar cortado para adoptar cualquier configuración, como por ejemplo la forma ilustrada en la fig. 10. Por supuesto, la placa no puede ser más pequeña que la base 72 del anillo de sujeción y debe haber bastante área de superficie para que el adhesivo pueda firmemente adherirse.

La abertura de recepción del estoma 68 y el perfil exterior 70 se cortan usando una herramienta de corte montada sobre una tabla de coordenadas controlada por el ordenador de control. Con este fin pueden utilizarse distintos procedimientos tecnológicos. Para proporcionar un corte biselado que proporcione una mejor protección de la piel cerca del estoma, se emplea una herramienta/máquina para rectificar de alta velocidad (preferentemente una herramienta en forma de cono, una cortadora de placa de chorro, una cuchilla, una sierra, una cortadora de rayos láser, un alambre de hilo caliente, o un escalpelo de RF). Puede también ser efectiva una técnica de recorte por punzonado o troquelado.

Como se ilustra en la Figura 11, el contorno superficial de la placa puede ser ajustado para conformarse a las irregularidades de la superficie de la piel, como por ejemplo pliegues, grietas y depresiones. Un modo de conformar una placa con el contorno de la superficie deseado es calentando y conformando el adhesivo barrera dentro de un molde. El adhesivo puede ser soportado por otros materiales que tengan las propiedades de relleno necesarias, pero que sean más fáciles de manejar y de menor coste que el adhesivo barrera.

El material de relleno puede ser primeramente conformado hasta darle la forma deseada, y a continuación el adhesivo barrera se conforma por vacío sobre él. Pueden también emplearse otros procedimientos distintos del calor para conformar el adhesivo barrera, como por ejemplo materiales curables por luz UV.

El molde que se fabrica para formar placas con un contorno superficial puede fabricarse empleando también diversas técnicas distintas, incluyendo esterolitografía, maquinado mediante proceso de fabricación ayudado por ordenador (CAD/CAM) o mediante una técnica de metal en polvo sinterizado.

Otro procedimiento es usar un conjunto de alfileres flexibles. El conjunto de alfileres constituye el molde conformado haciendo que los alfileres se proyecten dentro del molde hasta un grado que se determina por una señal electrónica. Esta técnica representa un enfoque verdaderamente flexible del utillaje.

Otro procedimiento de preparar el molde de acuerdo con la información de la base de datos se ilustra en las Figuras 12 y 13. El molde se constituye cortando y sobreponiendo una serie de capas en sección transversal 71 a 81, una adyacente a la otra. Cada capa o rebanada 71 a 81 puede conformarse cortando una fina lámina hasta darle la configuración deseada mediante una cortadora de chorro de agua o mediante cualquier otro instrumento apropiado. Las rebanadas, tal como por ejemplo se ilustran en la Fig. 13 se unen entre sí para formar una aproximación del contorno superficial deseado. La precisión del molde se incrementa a medida que se incrementa también el número de rebanadas.

Otra manera de conformar las protusiones 82 de la superficie de una placa es el empleo de partes o secciones personalizadas de formas y tamaños concretos que se sitúan y fijan a la superficie de la película antes de revestirla con el adhesivo. Dichas secciones pueden pegarse a o encajarse en posición sobre la película.

Se ha constatado anteriormente que el hecho de que la placa esté dotada de una superficie convexa 84 da como resultado un acoplamiento hermético con la piel sustancialmente mejorado en estomas de particular topografía. De acuerdo con ello, es conocida la técnica de emplear un disco anular de plástico rígido o semirígido 86 con una superficie convexa como se ilustra en la Figura 14, entre la película de la placa y el adhesivo para dotar a la placa del contorno superficial convexo deseado.

Sin embargo, a menudo es deseable disponer el contorno superficial con una forma convexa más personalizada que la simple forma cónica obtenida mediante el empleo de un disco convexo convencional, como se muestra en la Fig. 15. De acuerdo con ello, puede emplearse un material adicional, en forma de polvo o líquido para constituir la superficie convexa para dotarle del contorno deseado. Esta técnica se ilustra en las Figs. 16 a 23.

Una bolsa hueca de forma anular 88 se fija mediante adhesivo o medio similar a la superficie convexa del disco 86. En la Fig. 16, la cámara de la bolsa 88 se rellena con almidón de maíz 90. La placa se reviste entonces con un adhesivo 64. El adhesivo 64 puede manipularse hasta obtener el contorno superficial deseado. El almidón de maíz 90 mantendrá la forma.

Alternativamente, como se ilustra en la Fig. 17, puede emplearse una jeringa 92 para inyectar agua, aceite o una resina de fijado rápido 94 dentro de la cavidad de la bolsa anular. En la Fig. 18 una esponja comprimida o "burbujas" 96 se sitúa dentro de la cavidad. Se inyecta entonces agua dentro de la cavidad para expandir el material en la extensión deseada, como se ilustra en la Fig. 19.

Como se observa en las Figs. 20 y 21, el fluido puede ser inyectado a través de una aguja de metal hueca 98 del tipo utilizado para hinchar balones de futbol y de baloncesto. Embutido dentro del disco convexo 86 está un cilindro de válvula comprimible 100 que es comprimido por la aguja (Fig. 20) para permitir que el fluido entre en la cámara, pero cierre herméticamente el orificio de entrada 102 cuando la aguja es retirada (Fig. 21).

Las Figuras 22 y 23 ilustran un procedimiento de conformación de una cámara integral como parte del disco convexo. Como se muestra en la Fig. 22, el disco 124 está conformado con una porción 106 de cubierta que se dobla y cierra de forma hermética en posición (mostrada en línea de puntos en la Fig. 22) para formar la cámara 108. A continuación, se inyecta el líquido 110 a través de la abertura 102 para conformar la curvatura requerida y el adhesivo 64 es depositado sobre la superficie curvada.

Personalización de la bolsa colectora

La bolsa tiene una pared frontal de celuloide barrera y una pared trasera de celuloide barrera. Las paredes están hechas de celuloide delgado, flexible termosoldado alrededor de la periferia para formar un receptáculo cerrado. Dependiendo del tipo de órgano estomal, la bolsa puede incluir un orificio de descarga drenable que se cierra herméticamente con una pinza o que puede incluir una válvula de tapón de líquido drenable. En otro caso, la parte inferior puede cerrarse herméticamente del mismo modo que la periferia.

Las películas de las cuales pueden estar hechas las paredes de la bolsa se seleccionan a partir de materiales que posean propiedades que las hagan impermeables a la humedad, impermeables a los olores y capaces de termosellado o soldadura por impulsos. Materiales adecuados incluyen el polietileno, copolímeros de polietileno y acetato de vinilo-etileno, copolímeros de cloruro de vinilo y de cloruro de polivinilideno y laminados de los mismos. Las paredes de la bolsa tienen preferentemente, de forma aproximada, entre 0,1 mm y 0,05 mm de grosor.

Las bolsas pueden personalizarse desplazando la localización de los anclajes, modificando el perfil exterior, cambiando la localización del anillo de sujeción, modificando el tipo de brida, cambiando el filtro y la localización del tapón o el tipo de tapón. Estos cambios pueden obtenerse de formas diferentes.

El perfil exterior puede soldarse utilizando un haz de rayos láser, como se ilustra en la Fig. 24 o un rodillo térmico montado sobre una tabla de coordenadas, como se ilustra en la Fig. 25. Alternativamente, la soldadura puede constituirse de forma ultrasónica o mediante una boquilla de soldeo por aire caliente.

Como se muestra en la Fig. 24, el láser 112 genera un haz que se refleja mediante un espejo 114 sobre dos láminas de la película barrera 116, 118 situadas una encima de otra, sobre una tabla transportadora 120. El espejo 114 es deplazado de acuerdo con las directrices del controlador para cortar y cerrar herméticamente las bolsas con el perfil exterior deseado. El proceso tiene la ventaja de no requerir un utillaje fijo y no estar limitado en cuanto al tamaño y forma de las bolsas.

La Fig. 25 ilustra la variante de cierre hermético por rueda térmica. El desplazamiento de la rueda 122 es guiado por el controlador para cerrar herméticamente las películas a lo largo del perfil exterior 124. Este procedimiento es extremadamente flexible y proporciona adecuado control respecto de la temperatura, tiempo y presión. Es similar al que actualmente se emplea en la fabricación de vinilo.

Pueden emplearse herramientas para la soldadura del perfil exterior flexible que se amoldan a las formas requeridas procedentes de una señal electrónica. Otra posibilidad es emplear secciones rígidas de herramientas para la soldadura de los perfiles exteriores que se seleccionen para combinarse con otras para formar perfiles exteriores personalizados. Si se requiere un número limitado de perfiles exteriores personalizados, puede seleccionarse una herramienta para el perfil exterior específica por la máquina de una cremallera o de una mesa giratoria de acuerdo con lo requerido.

Antes de la soldadura de la periferia de la bolsa, se forman el anillo de sujeción, el tapón y las soldaduras del filtro. La Fig. 26 muestra la soldadura misma, que incluye un soporte 120 destinado a la parte situada debajo de la película 116, y una unidad de soldeo 122 sostenida por encima de la película. La unidad puede desplazarse a lo largo de un eje de coordenadas para posicionar las partes de acuerdo con lo requerido con respecto a la película. La Fig. 27 muestra la película desde arriba e ilustra que el anillo de sujeción 66 y la arandela 124 del tapón pueden estar alineadas a lo largo del eje vertical de la bolsa, descentrada a lo largo de la dirección X o descentrada a lo largo de la dirección Y, de acuerdo con lo ilustrado.

En relación con ello, el emplazamiento de los componentes podría obtenerse mediante máquinas divisoras teleaccionadas. El centro del orificio de recepción del estoma podría usarse como referencia. Puede ser deseable una distancia divisora variable.

Una de las características que preocupan a la hora de diseñar bolsas es el "espacio frontal", que es el espacio entre el anillo de sujeción y el borde superior de la bolsa. Normalmente es deseable minimizar el espacio frontal, como se muestra en la Fig. 28 que muestra una bolsa con la sujeción hacia el lado izquierdo. Esto puede llevarse a cabo en la presente invención empleando un único tipo de anillo de sujeción que actuará como una base permanentemente soldada y que estará diseñada para admitir una diversidad de componentes distintos, dependiendo de si la bolsa va a estar sujeta a una correa, va a estar acoplada de forma separable a la placa o va a estar acoplada de forma no separable a la placa.

La Figura 29 ilustra una bolsa con un anillo de sujeción 66 cerca del lado derecho y que está diseñada para recibir directamente una placa 12 permanentemente fija a la misma. De esta forma, el anillo 66 puede utilizarse para formar un instrumento de una sola pieza.

La Figura 30 muestra la misma bolsa y el anillo 66 pero en este caso se encuentra ajustado a éste. Una brida 126 tiene unas patillas de recepción 128 y una orejeta de conexión 130. Pueden utilizarse bridas de diferentes configuraciones para diferentes aplicaciones. Según se ilustra, la brida 126 tiene un canal anular 132 para su acoplamiento desmontable con un anillo de la bolsa correspondiente. La brida 132 puede soldarse al anillo 66 como se representa en la Fig. 31. Puede tener un canal formando cuerpo 136 y encajar a presión en posición sobre un anillo 134, como se muestra en la Fig. 32.

Las Figs. 33 y 34 ilustran dos diferentes secciones transversales de anillos de sujeción. Cada anillo 134 tiene un canal en forma de "U" 136 con una serie de protrusiones espaciadas 138 en la pared exterior.

Una brida 140 con patillas para su sujeción por correas y/o una orejeta de enganche puede estar situada sobre el anillo de sujeción de la bolsa en forma de encaje a presión, en caso de que las proyecciones de la pared exterior del anillo tengan una estructura ahusada como se muestra en la Fig. 33. Alternativamente, podría emplearse un procedimiento de tracción y relajación cuando se haga uso de la flexibilidad del material de la brida de plástico, según se indica por las flechas en la Fig. 34.

Otra alternativa es emplear un anillo de sujeción de dos piezas, según se ilustra en las Figs. 35 a 40. Aquí, una primera pieza 142 del anillo está soldada directa y permanentemente a la pared de la bolsa y una segunda pieza 144 del anillo, que incluye el canal anular está unida a la primera pieza por adhesivo, como se observa en la Fig. 35, mediante una protrusión que se extiende hacia afuera radialmente con un anillo de cierre hermético, como se muestra en la fig. 36, mediante una protrusión en forma de "Ll" como se muestra en la Fig. 37, una estructura de encaje a presión en rebajo inferior, como se muestra en la Fig. 38, un acoplamiento tipo medio de sujeción de gancho y cinta de bucle, como se muestra en la Fig. 39 o una pared estriada con un cierre hermético plano como se muestra en la Fig. 40.

Como se mencionó anteriormente, el estilo del tapón puede también personalizarse. La Fig. 41 ilustra tres estilos de tapón diferentes. En la parte de arriba se muestra el tipo plegado, en el que la pieza macho 146 está fija a la base 148. El orificio de descarga flexible 150 está provisto de un manguito ahusado 152 para recibir la pieza macho 146 de forma estanca. En la parte intermedia se ilustra el tipo Accuseal®, en el que el tubo 152 se gira para cerrarse herméticamente. La figura inferior ilustra el tipo giratorio, en el que la base 154 se gira entre las posiciones abierta y cerrada.

Los tres tipos de tapón puede montarse en la bolsa empleando una arandela 156 del tapón de soldadura única. La arandela 156 tiene unas patillas desmontables que se retiran selectivamente para adaptarse al estilo de tapón deseado.

Como se observa en las Figs. 42 y 43, cada estilo de tapón tiene un puntal central 158 que sobresale hacia abajo que encaja a presión dentro de la abertura central 160 de la arandela 156. Si el tapón es del tipo de plegado o del tipo Accuseal®, el puntal 158 es hueco y define un conducto que conecta el interior de la bolsa con el tubo del tapón, como se observa en la Fig. 42. El cuerpo de la arandela cubre la segunda abertura 162 de la arandela que se cierra en la parte inferior por la pared de la bolsa.

Si se emplea un tapón de tipo giratorio, como se observa en la Fig. 43, el puntal central 158 es sólido y actúa para definir el eje alrededor del cual gira el tapón. El tubo 164 determina por encima de la posición de la segunda abertura 162 y cuando se encuentra en la posición giratoria apropiada, se alineará con la segunda abertura para proporcionar un canal al interior de la bolsa, como se observa en la Figura 43.

Ciertas bolsas no tienen tapón sino que en su lugar existe un fondo abierto que se cierra cuando está en uso mediante una mordaza trasera. Esta característica puede personalizarse ajustando la longitud de la mordaza para hacerla coincidir con la anchura del orificio de salida de la bolsa.

La Fig. 44 muestra una mordaza trasera compuesta por una barra 166 y un miembro en forma de "U" 168 con un canal 170 de recepción de la barra. Las piezas están ajustadas entre sí mediante una pieza resiliente 172 que mantiene la alineación entre las piezas. La parte trasera de la bolsa queda envuelta alrededor de la barra 166 y la barra queda sujeta por encaje a presión dentro del miembro 168 para cerrar el miembro trasero. Las piezas pueden cortarse en el tamaño adecuado, como se observa en la Fig. 45.

La Fig. 46 muestra una segunda forma de realización en la que la barra 170 y el miembro de recepción 172 presentan muescas para facilitar el corte de ambas piezas en longitudes iguales para coincidir con la anchura del miembro trasero, como se observa en la Fig. 47.

Debe en este momento considerarse que la presente invención se refiere a la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados que incluyen placas y bolsas del tipo de una sola pieza o de dos piezas separables. Se toman y registran mediciones detalladas de la topografía del área del estoma. Estas mediciones se utilizan para formar una imagen o representación gráfica electrónica de tres dimensiones de la anatomía del paciente. Esta imagen, las preferencias y el historial del usuario se mantienen en una base de datos con fichero de clientes.

Cuando los dispositivos van a fabricarse, se descarga la información de la ficha del paciente en un ordenador que analiza la información y selecciona los atributos físicos de la placa, incluyendo el tipo de adhesivo, el tamaño de la abertura de recepción del estoma, la forma y localización, el perfil exterior y la estructura de la bolsa, incluyendo la película de las paredes, el collarín, la localización del miembro posterior, y el tipo de anillo de ajuste, el estilo del tapón, y la posición del tapón y el filtro.

El ordenador determina que el equipo de fabricación seleccione los materiales y herramientas adecuados, para producir los necesarios ajustes y la guía de los materiales para fabricar placas y bolsas que se adecúen a los requerimientos específicos del usuario. La selección de accesorios, el envasado y transporte se desarrollan también de acuerdo con las necesidades del usuario.

Aunque se divulgan únicamente un número limitado de formas de realización de la presente invención con fines ilustrativos, es evidente que pueden llevarse a cabo muchas variaciones y modificaciones de las mismas. Se pretende abarcar todas estas variaciones y modificaciones en tanto en cuanto caigan dentro del ámbito de la presente invención.

Claims (54)

1. Procedimiento para la fabricación de dispositivos de ostomía personalizados que incluyen una placa (12, 18) y una bolsa colectora (14, 20), caracterizado porque la placa es una placa adhesiva y porque el procedimiento comprende las siguientes etapas: medir la superficie o topografía del área estomal del paciente; registrar la información relativa a las mediciones del área del estoma, transformar la información registrada en forma electrónica; utilizar la información electrónica para seleccionar los atributos físicos del dispositivo de ostomía; y fabricar el dispositivo de ostomía para incorporar los atributos físicos seleccionados de acuerdo con la información de las mediciones.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar el tamaño, forma y localización de la abertura de recepción del estoma de la placa adhesiva (12, 18) de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar los dispositivos de ostomía comprende la etapa de conformar la placa adhesiva (12, 18) para incorporar una abertura de recepción del estoma del tamaño, forma y localización seleccionados.

3. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar el tamaño y la forma de la placa adhesiva (12, 18) de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar los dispositivos de ostomía comprende la etapa de conformar el perfil exterior de la placa adhesiva (12, 18) de acuerdo con el tamaño y forma seleccionados.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar el contorno superficial de la placa adhesiva (12, 18) de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar la placa adhesiva (12, 18) con el contorno superficial seleccionado.

5. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar el tamaño y la forma de la bolsa (14, 20) de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar la bolsa (14, 20) con el tamaño y forma seleccionados.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar la localización del anillo de ajuste de la pared de la bolsa de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar la bolsa (14, 20) con el anillo de sujeción posicionado en la localización seleccionada.

7. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar la localización y el tipo de tapón (146, 150, 152, 154, 164) de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar la bolsa con el tapón (146, 150, 152, 154, 164) en la localización seleccionada y del tipo seleccionado.

8. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque comprende adicionalmente la etapa de obtener información respecto al historial y preferencias del paciente y transformar la misma en forma electrónica.

9. El procedimiento de la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar el tipo de adhesivo que va a emplearse en la placa de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar los dispositivos de ostomía comprende la etapa de aplicar el adhesivo del tipo seleccionado sobre un soporte para conformar la placa adhesiva (12, 18).

10. El procedimiento de la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar una película barrera de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar la bolsa (14, 20) con paredes compuestas de la película barrera seleccionada.

11. El procedimiento de la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar un color de película barrera de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar la bolsa (14, 20) con paredes compuestas de película barrera con el color seleccionado.

12. El procedimiento de la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar los accesorios apropiados que vayan a suministrarse con el dispositivo de ostomía de acuerdo con dicha información y comprendiendo adicionalmente la etapa de envasar los accesorios seleccionados con el dispositivo de ostomía.

13. El procedimiento de la reivindicación 8, caracterizado porque la etapa de utilizar la información electrónica comprende la etapa de seleccionar si la bolsa (14, 20) va a ser acoplada de forma separable a la placa adhesiva (12, 18) de acuerdo con dicha información y la etapa de fabricar el dispositivo de ostomía comprende la etapa de conformar el dispositivo de ostomía con un medio para el acoplamiento separable de la bolsa a la placa, si se opta por dicho acoplamiento.

14. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de medir la topografía del área estomal comprende las etapas de escanear el área estomal con un láser.

15. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de medir la topografía del área estomal comprende la etapa de conformar un molde del área estomal.

16. El procedimiento de la reivindicación 15, caracterizado porque la etapa de conformar un molde comprende la etapa de rellenar una collera (46) con material (52) de moldeo, situar la collera rellenada adyacente al área estomal y dejar que el material (52) moldeado se solidifique.

17. El procedimiento de la reivindicación 16, caracterizado porque la etapa de medir la topografía del área del estoma comprende adicionalmente la etapa de escanear la superficie del material (52) del molde solidificado con un láser.

18. El procedimiento de la reivindicación 3, caracterizado porque la etapa de conformar el perfil exterior de la placa adhesiva (12, 18) comprende las etapas de seleccionar una placa con un tamaño mayor que el tamaño seleccionado y cortar la placa para obtener un perfil exterior de acuerdo con el tamaño y forma seleccionados.

19. El procedimiento de la reivindicación 4, caracterizado porque la etapa de conformar la placa adhesiva con el contorno superficial seleccionado comprende las etapas de seleccionar un disco convexo con una abertura central, fijar el disco convexo sobre la placa y revestir la superficie convexa del disco con adhesivo.

20. El procedimiento de la reivindicación 4, caracterizado porque la etapa de conformar la placa adhesiva con el contorno superficial seleccionado comprende las etapas de calentar una capa adhesiva y conformar la capa adhesiva calentada dentro de un molde.

21. El procedimiento de la reivindicación 20, caracterizado porque comprende adicionalmente la etapa de utilizar un material de relleno como refuerzo de dicha capa adhesiva.

22. El procedimiento de la reivindicación 4, caracterizado porque la etapa de conformar la placa adhesiva con el contorno superficial seleccionado comprende la etapa de conformar una pluralidad de rebanadas (71 a 81) cada una con una porción de contorno superficial seleccionado, uniendo las rebanadas (71 a 81) para formar una base y depositar una capa de adhesivo sobre dicha base.

23. El procedimiento de la reivindicación 19, caracterizado porque comprende adicionalmente la etapa de seleccionar un inserto convexo y encajar a presión el inserto convexo dentro de la abertura central del disco convexo (86).

24. El procedimiento de la reivindicación 19, caracterizado porque comprende adicionalmente las etapas de fijar un recinto anular que define una cámara interna (88) sobre la superficie del disco convexo (86) antes de revestir el mismo con adhesivo (64).

25. El procedimiento de la reivindicación 24, caracterizado porque comprende adicionalmente la etapa de introducir un material (96) de alteración del contorno dentro de la cámara (88).

26. El procedimiento de la reivindicación 25, caracterizado porque comprende adicionalmente la etapa de manipular el material para alterar el contorno de la placa.

27. El procedimiento de la reivindicación 25, caracterizado porque el material comprende almidón de maiz.

28. El procedimiento de la reivindicación 25, caracterizado porque el material comprende un fluido.

29. El procedimiento de la reivindicación 25, caracterizado porque el material comprende una resina de curado rápido.

30. El procedimiento de la reivindicación 25, caracterizado porque el material comprende una esponja comprimida y que comprende adicionalmente la etapa de introducir agua dentro de la cámara para expandir la esponja (96).

31. El procedimiento de la reivindicación 5, caracterizado porque la etapa de formar la bolsa comprende las etapas de colocar unas láminas de película barrera una encima de la otra, soldar la superficie de una lámina a la superficie de la otra lámina (106) guiando y soldando el instrumento a lo largo de un perfil exterior determinado de acuerdo con la información registrada para conformar la periferia de la bolsa.

32. El procedimiento de la reivindicación 31, caracterizado porque el instrumento de soldeo comprende un haz de rayos láser y en el que la etapa de guiado comprende dirigir el haz sobre las láminas.

33. El procedimiento de la reivindicación 31, caracterizado porque el instrumento de soldeo comprende una rueda térmica.

34. El procedimiento de la reivindicación 6, caracterizado porque comprende la etapa de fijar la placa al anillo de sujeción.

35. El procedimiento de la reivindicación 34, caracterizado porque comprende adicionalmente la etapa de fijar un primer anillo de acoplamiento a dicho anillo de sujeción y fijar un segundo anillo de acoplamiento a la placa.

36. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de registrar la información de las mediciones comprende la etapa de marcar una tarjeta para indicar diversos aspectos de la topografía del área estomal.

37. El procedimiento de la reivindicación 36, caracterizado porque la etapa de transformar la información registrada en forma electrónica comprende la etapa de convertir la información en forma digital.

38. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de registrar la información de las mediciones comprende la etapa de conformar piezas simuladas de la placa, alterar las piezas simuladas de acuerdo con las mediciones, y ensamblar las piezas alteradas de forma indicativa de la relación deseada entre las piezas.

39. El procedimiento de la reivindicación 38, caracterizado porque la etapa de transformar la información registrada comprende la etapa de escanear la superficie de las piezas ensambladas y convertir la información escaneada en forma digital.

40. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque los dispositivos de ostomía personalizados incluyen una abertura de recepción del estoma en la placa adhesiva (12, 18), un anillo de sujeción (65, 66) que define el área en la que dicha abertura se sitúa, una bolsa (14, 20) colectora de desechos con un orificio de entrada, y un medio para montar dicha bolsa sobre dicha placa con dicho orificio de entrada alineado con dicha abertura, en el que el tamaño, forma y localización de dicha abertura dentro de dicha área se seleccionan de acuerdo con el tamaño, forma y localización del estoma del usuario.

41. El procedimiento de la reivindicación 40, caracterizado porque dicha placa (12, 18) tiene una forma y tamaño seleccionados de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

42. El procedimiento de la reivindicación 40, caracterizado porque la bolsa (14, 20) tiene un contorno seleccionado de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

43. El procedimiento de la reivindicación 40, caracterizado porque dicha bolsa (14, 20) comprende un anillo de sujeción y en el que la localización de dicho anillo de sujeción sobre dicha bolsa es seleccionada de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

44. El procedimiento de la reivindicación 40, caracterizado porque la superficie del contorno de dicha placa es seleccionada de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

45. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque los dispositivos de ostomía personalizados incluyen una abertura de recepción del estoma en las placas adhesivas (12, 18), un orificio de entrada de la bolsa colectora, y un medio para sujetar dicha placa (12, 18) y dicha bolsa (14, 20) con dicha abertura alineada con dicho orificio de entrada, comprendiendo dicho medio de sujeción un primer anillo de sujeción soldado a dicha bolsa, una brida (126) montada de manera separable en dicho primer anillo y un segundo anillo de sujeción soldado a dicha placa (12, 18), comprendiendo uno de entre dicho primer anillo y dicha brida (126) un canal anular (132), comprendiendo dicho segundo anillo una protusión anular adaptada para ser recibida de forma separable dentro de dicho canal (132).

46. El procedimiento de la reivindicación 45, caracterizado porque dicho primer anillo tiene una pared exterior, comprendiendo el dispositivo adicionalmente unas protusiones (138) situadas en dicha pared espaciadas para recibir entre ellas dicha brida (126).

47. El procedimiento de la reivindicación 46, caracterizado porque dicha brida está constituida por un material suficientemente flexible para pasar por encima de las protusiones (138) en una dirección.

48. El procedimiento de la reivindicación 45, caracterizado porque el dispositivo comprende adicionalmente un medio para montar de forma separable dicha brida (126) sobre dicho primer anillo.

49. El procedimiento de la reivindicación 48, caracterizado porque dicho medio de montaje separable comprende un rebajo en dicho primer anillo y una protusión sobre dicha brida (126) adaptada para ser alojada dentro de dicho rebajo.

50. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de ostomía personalizado incluye un medio para montar dicha bolsa (14, 20) sobre dicha placa (12, 18), y una arandela (156) de montaje del tapón fijada a una pared de dicha bolsa (14, 20) sobre una abertura de dicha pared, comprendiendo dicha arandela (156) una abertura central (160) alineada con dicha abertura de la bolsa, una segunda abertura (162) descentrada respecto de dicha abertura central, un disco separable de dicha segunda abertura (162) y un tapón que comprende una base con un puntal central (158) adaptado para ser recibido dentro de dicha abertura central (160) de dicha arandela (156).

51. El procedimiento de la reivindicación 50, caracterizado porque dicho puntal (158) es hueco y actúa para conectar dicho tapón al interior de dicha bolsa (14, 20).

52. El procedimiento de la reivindicación 50, caracterizado porque dicho puntal (158) es sólido y actúa como un eje cuando se gira la base con respecto a dicha arandela (156).

53. El procedimiento de la reivindicación 52, caracterizado porque dicho tapón comprende un conducto y porque dicho conducto termina en dicha base de forma que se alinee con dicha segunda abertura (162) cuando dicha base se encuentra en una posición rotacional seleccionada con respecto a dicha arandela (156).

54. El procedimiento de la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo incluye un sujetador de anclaje que comprende una primera y una segunda piezas interconectadas (166, 168, 170, 172), estando cada una de dichas piezas entallada a intervalos regulares para facilitar el corte de cada una con una sustancialmente idéntica longitud.