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Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen das
Gebiet der chirurgischen Apparate zur Erzeugung eines
anatomischen Arbeitsraumes und zur späteren Ausdehnung dieses
Raumes. Im spezielleren betrifft die vorliegende Erfindung
einen aufblasbaren Ballondissektor, worin eine einzige
Ballonvorrichtung die Funktion eines Gewebedissektors mit
einer Langzeitgewebedehnung vereinigt.
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In der Vergangenheit sind aufblasbare Vorrichtungen
benutzt worden, um Gewebeschichten zu sezieren und einen
anatomischen Arbeitsraum zu erzeugen, um die Durchführung von
laparoskopischen oder anderen minimalinvasiven chirurgischen
Verfahren zu erleichtern. Im gemeinsam an Peter M. Bonutti
erteilten US-Patent Nr. 5,514,153 werden verschiedene
aufblasbare Vorrichtungen offenbart, die zur Gewebesektion
verwendet werden können, um einen anatomischen Arbeitsraum zu
erzeugen. Ein chirurgischer Ballondissektor und seine
Anwendungsmethoden sind auch im gemeinsam an Kieturakis et al.
erteilten US-Patent Nr. 5,496,345 offenbart. Es wurde
gefunden, dass eine durch Ballonsektion gebildete Gewebetasche
im allgemeinen regelmäßiger und präziser ist als eine
üblicherweise durch manuelle Sektion erhaltene Tasche. Im
Gegensatz zu den traditionellen stumpfen Sektionstechniken
erzeugt der Sektionsballon eine Gewebetasche, während die
natürlichen Gewebeebenen oder Grenzen in der Anatomie gewahrt
bleiben.
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Eine zweite Klasse aufblasbarer Vorrichtungen, bekannt als
Gewebeexpander, sind fluidbetriebene Vorrichtungen, die, wenn
sie aufgeblasen werden, sich ausdehnen und Druck auf darüber
liegende Gewebe ausüben, um in einem begrenzten Bereich des
Körpers Gewebewachstum zu erzeugen. Gewebeexpander sind im
allgemeinen in der plastischen oder Rekonstruktions-Chirurgie
als temporäre Implantate verwendet worden, um eine zuvor
sezierte Tasche allmählich zu dehnen, so wie sich auch die
darüber liegende Haut und das Gewebe allmählich verändern
(durch Zellneubildung) und sich infolge der durch den
aufblasbaren Gewebeexpander ausgeübten Kraft ausdehnen. Oft
dehnt sich das "erschaffene" Gewebe über einen angrenzenden
Bereich aus, in dem ein Gewebedefekt entfernt worden ist oder
in dem zusätzliches Gewebe erforderlich ist. Gewebeexpander
beinhalten üblicherweise Aufblasöffnungen, die über ein
Füllrohr mit dem Expander verbunden und etwas von der
Ausdehnungsstelle entfernt eingesetzt sind. Die
Aufblasöffnungen sind kleine Behältnisse, die eine
selbstabdichtende Membran beinhalten, durch die mittels einer
unter die Haut gehende Nadel Fluid eingebracht werden kann.
Die Öffnung wird so unter der Haut angeordnet, dass die
Membran für die Nadel leicht zugänglich ist.
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Bei der konventionellen Verwendung von Gewebeexpandern war
es üblich, einen Einschnitt unmittelbar neben oder über der
Region zu machen, in die der Expander anschließend eingebracht
wird, und dann einen stumpfen Gegenstand oder den Finger
einzusetzen, um exponierte Gewebeschichten für die Erzeugung
einer Tasche zu sezieren. Im allgemeinen ist es
erstrebenswert, die Tasche auf geeignete Weise so zu sezieren,
dass die sezierte Grundfläche den Expander leicht aufnehmen
kann, ohne dass sich die Ecken des Expanders an den
Sektionsrändern aufbiegen. Sobald der Expander in sezierten
Bereich eingebracht worden ist, wird der Schnitt, durch den
die Sektion und das Einbringen des Expanders erreicht worden
ist, verschlossen und heilen gelassen, bevor der
Dehnungsprozess beginnt. Dieser Schritt ist notwendig, da die
Gewebestärke an der Einschnittstelle wiederhergestellt werden
muss, um den durch Langzeitgewebedehnung verursachten
Belastungen widerstehen zu können. Anderenfalls besteht die
Möglichkeit, dass der Expander aus der Schnittstelle
ausgestoßen wird, vorzugsweise um das Gewebe jenseits der
sezierten Grundfläche zu dehnen, wie eigentlich gewünscht.
Dieser Heilungsprozess kann eine beträchtliche Zeitspanne (im
Bereich von Wochen) benötigen, bevor die Gewebedehnung
beginnen kann.
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Vor kurzem und im Einklang mit dem Trend hin zu
minimalinvasiver Chirurgie haben Praktiker damit begonnen,
Gewebeexpander in zuvor durch von der Dehnungsstelle entfernte
Einschnitte sezierte Taschen in den Körper einzuführen, sodass
der sehr lange Heilungsprozess eliminiert werden kann. Dies
ermöglicht auf vorteilhafte Weise, die Dehnung unmittelbar
nach Einbringen des Gewebeexpanders zu beginnen. Die
Verwendung einer entfernt liegenden Insertionsstelle erfordert
weiterhin, dass die Sektion durch den entfernt liegenden
Einschnitt durchgeführt wird sowie dass die Expander
eingerollt oder anderweitig zusammengelegt werden können, um
durch den Einschnitt eine geeignete Einbringung an der
entfernten Stelle zu ermöglichen.
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Im Stand der Technik für Gewebeexpander ist ferner
bekannt, dass ein übermäßiger Fülldruck im Gewebeexpander eine
Gewebenekrose verursachen kann. Daher muss der Fülldruck des
Gewebeexpanders eingeschränkt werden, um Nekrosen zu
vermeiden. Da der Druck unter dem Nekrose-Niveau gehalten
werden muss, werden Gewebeexpander eine längere Zeitspanne an
Ort und Stelle gelassen, um die allmähliche Veränderung und
Dehnung der subkutanen Gewebe zu ermöglichen. Dies erfordert
die Überwachung und periodische Anpassung des Fluidvolumens im
Expander, wenn sich das Gewebe mit der Zeit allmählich dehnt.
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Bei bestimmten chirurgischen Verfahren, insbesondere bei
Verfahren in der plastischen Chirurgie, ist es notwendig, eine
Gewebetasche für die spätere Implantation einer prothetischen
Vorrichtung zu sezieren. Zum Beispiel umfassen Verfahren zur
Brustvergrößerungen und Rekonstruktionen die Sektion eines
Raums oder einer Tasche in der Brust sowie, falls notwendig,
nach der Sektion eine Vergrößerung der Tasche durch eine
Langzeitgewebedehnung, um das gewünschte Implantat
aufzunehmen. Früher waren zur Durchführung der Sektions- und
Dehnungsschritte zwei oder mehr Vorrichtungen erforderlich.
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Johnson et al., U.S. Patent Nr. 5,258,026, offenbart ein
chirurgisches Verfahren zur Brustvergrößerung. Bei Johnson
wird ein Einschnitt im Nabel vorgenommen, und ein länglicher
hohler Schlauch, der eine aufblasbare Prothese beinhaltet,
wird oberhalb der Thoraxwand an eine Stelle hinter der Brust
geführt. Die Prothese selbst wird dann als Gewebedissektor
verwendet, indem sie bis auf 150% des vorgesehenen endgültigen
Füllvolumens aufgeblasen wird, um eine Tasche in der Brust zu
erzeugen. Das Volumen der Prothese wird dann auf das geplante
Endvolumen reduziert, und die Prothese an Ort und Stelle
belassen. Der Schnitt im Nabel wird anschließend geschlossen
und die Operation beendet. Während Johnson die Verwendung
eines aufblasbaren Bauteils offenbart, um eine Gewebetasche in
der Brust zum Zwecke ihrer Vergrößerung zu erzeugen, nützt
Johnson das Implantat selbst für die Sektion und stellt keine
Vorrichtung oder Methode für die weitere Dehnung der
Gewebetasche durch Langzeitdehnung bereit, sollte die Größe
des ursprünglich sezierten Bereiches nicht ausreichend sein.
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EP-A-0 197 726 offenbart einen Expander, der zwei separate
Hüllen umfasst, von denen jede von einer einheitlichen Blase
gebildet wird.
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WO 96/28098 beschreibt eine aufblasbare Vorrichtung mit
einer einteiligen, aufblasbaren Blase, die in einer zweiten
einteiligen, aufblasbaren Blase positioniert ist.
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Folglich ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
eine verbesserte Vorrichtung zu schaffen, welche die Merkmale
eines Gewebedissektors und eines Langzeitgewebeexpanders in
einer einzigen Vorrichtung vereinigt, um die vorstehend
genannten Nachteile im Stand der Technik zu überwinden.
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Erfindungsgemäß wird dies durch eine Dissektor-Expander-
Kombination entsprechend der Merkmale des Patentanspruchs 1
erreicht. Eine vorteilhafte weitere Ausführungsform wird im
Unteranspruch beschrieben.
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Die vorliegende Erfindung schafft eine kombinierte
Vorrichtung, worin eine gemeinsame fluidbetriebene Blase (oder
verbundene Blasen) die verschiedenen Funktionen der
Gewebesektion und der Langzeitgewebedehnung hintereinander
ausführen kann. Die vorliegende Erfindung benützt zur Sektion
von Gewebeschichten vorzugsweise einen im wesentlichen
unelastischen Ballon, der z. B. aus einem Urethanmaterial
hergestellt ist, um eine Gewebetasche oder einen
Arbeitsbereich zu erzeugen und anschließend, sofern erwünscht,
für eine andauernde Gewebedehnung zu sorgen.
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Eine Dissektor-Expander-Kombination gemäß der Erfindung
kann jede der im gemeinsam gehaltenen US-Patent Nr. 5,772,680
offenbarten Ballondissektoren mit einer geeigneten
Modifikation zur Bereitstellung eines implantierbaren,
selbstabdichtenden Füllventils darstellen und, vorausgesetzt,
dass der Ballon unter Überdruck bleibt, sobald das
Fluidvolumen nach der Sektion auf geeignete Weise reduziert
wird. Geeignete selbstabdichtende Ventile, die vorübergehend
implantiert werden können (auch bekannt als Aufblasöffnungen)
sind im Stand der Technik bekannt und werden hier nicht im
Detail beschrieben. Ein Beispiel eines geeigneten
selbstabdichtenden Ventils für die Verwendung mit einer hier
offenbarten Dissektor-Expander-Kombination wird von der Firma
CUI, Santa Barbara, Kalifornien als Teil eines mit Salm
befüllten Gewebeexpanders hergestellt. Wie im gemeinsam
gehaltenen US-Patent Nr. 5,722,680 offenbart, ist der Ballon,
der vom tunnelschaffenden Bauteil (tunneling member) getragen
wird, vorzugsweise gerollt, gefaltet oder auf andere Art um
das tunnelschaffende Bauteil gelegt, um eine kompakte
Vorrichtung zu schaffen. In mehreren im US-Patent Nr.
5,772,680 offenbarten Ausführungsformen ist der Einsatz eines
Teleskops vorgesehen, um eine Überwachung im Körper zu
ermöglichen, sowohl wenn die Vorrichtung an eine gewünschte
Körperstelle gebohrt (tunneled) wird, an der die Sektion
ausgeführt werden soll, als auch danach während der
anschließenden Dehnung des Ballons, wenn die Gewebeschichten
seziert werden. Beispielsweise kann eine eingebaute
Teleskopabdeckung als tunnelschaffendes Bauteil dienen und für
die Visualisierung während des Tunnelbohrens und/oder der
Sektion sorgen. Allerdings ist es bei Anwendungen in der
plastischen Chirurgie normalerweise nicht erforderlich, für
eine Visualisierung zu sorgen, da solche Operationen häufig
eher in der Arztpraxis als im Krankenhaus durchgeführt werden,
und die Ausstattung zur Visualisierung, d. h. Teleskope und
Bildschirme, oft nicht vorhanden ist.
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Die vorliegende Dissektor-Expander-Kombination wird aus
drei Materiallagen gebildet, die an den äußeren Rändern der
einzelnen Lagen verbunden sind, um zwei diskrete aufblasbare
Kammern zu bilden. Die obere und die mittlere Lage definieren
eine dazwischenliegende erste aufblasbare Kammer, die an den
gemeinsamen Rändern der Lagen verbunden ist. Die untere und
die mittlere Lage sind ferner an verschiedenen Punkten ihrer
gemeinsamen Oberfläche miteinander verbunden und definieren
eine separate aufblasbare, halbsteife Kammer. Jede der Kammern
kann als Gewebedissektor verwendet werden, und die halbsteife
Kammer schafft eine stabile Grundfläche für die Vorrichtung,
sofern diese als Gewebeexpander genutzt wird, um unerwünschte
Vergrößerungen der Tasche an den Sektionsrändern verhindern zu
helfen.
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In einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die auf
Anwendungen in der plastischen Chirurgie, vor allem auf
Brustvergrößerung und Rekonstruktion, gerichtet ist, wird eine
fluidbetriebene Dissektor-Expander-Kombination, vorzugsweise
durch stumpfe Tunnelbohrung an eine Stelle eingeführt, an der
die Erzeugung einer Gewebetasche gewünscht wird. Der mit der
kombinierten Vorrichtung verbundene Ballon wird anschließend
aufgeblasen, um die Gewebeschichten zu trennen und eine
Gewebetasche zu erzeugen. Falls die sezierte Tasche nicht groß
genug ist, um die gewünschte Prothese aufzunehmen, kann nach
der Sektion das Fluidvolumen (oder der Druck) der kombinierten
Vorrichtung auf ein Niveau eingestellt werden, das für eine
Langzeitgewebedehnung geeignet ist. Die Dissektor-Expander-
Kombination kann am Ort gelassen werden für die Zeit, die
erforderlich ist, um die gewünschte Gewebedehnung zu
erreichen, wie es im Stand der Technik bekannt ist, und das
Füllvolumen (oder der Druck) des Ballons über die für eine
allmähliche Gewebedehnung benötigte Zeitspanne angepasst
werden.
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Diese und andere Aspekte, Merkmale und Aufgaben und
Vorteile der vorliegenden Erfindung werden besser verständlich
und geschätzt werden in Anbetracht der folgenden detaillierten
Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung,
die in Verbindung mit den beigefügten Figuren dargestellt ist,
wobei gleiche Bezugszeichen entsprechenden Teile in den
verschiedenen Abbildungen bezeichnen.
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Fig. 1 zeigt eine Querschnittsansicht der Anatomie der
menschlichen Brust einschließlich der subkutanen Schichten bis
zum Brustkorb.
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Fig. 2a zeigt eine Querschnittsansicht der menschlichen
Brust ähnlich Fig. 1, die einen Ballon gemäß der vorliegenden
veranschaulicht, der verwendet wird, eine Gewebetasche
zwischen dem Pectoralis major Muskel und dem Drüsengewebe der
Brust zu erzeugen.
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Fig. 2b zeigt eine Ansicht ähnlich Fig. 2a, die einen
erfindungsgemäßen Ballon veranschaulicht, der verwendet wird,
eine Gewebetasche zwischen der Thoraxwand und dem die
Thoraxwand überlagernden Pectoralis major Muskel zu erzeugen.
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Fig. 3 zeigt eine Aufsicht auf eine bevorzugte
Ausführungsform einer Gewebedissektor-Expander-Kombination
gemäß der vorliegenden Erfindung.
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Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht der in Fig. 3
dargestellten Gewebedissektor-Expander-Kombination entlang der
mit 4 bezeichneten Linien.
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Während die vorliegende Erfindung hauptsächlich im
Zusammenhang der Brustvergrößerung beschrieben worden ist,
kann sie auch in Verbindung mit anderen chirurgischen
Verfahren einschließlich, aber nicht beschränkt auf zum
Beispiel die Hebung von Augenbrauen oder die Entfernung von
Narbengewebe eingesetzt werden.
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Fig. 1 zeigt eine Querschnittansicht der Anatomie der
weiblichen menschlichen Brust 8. Die Brust 8 besteht aus einem
Hügel an Drüsengewebe 10, das primär aus Fett besteht. Eine
Hautschicht 11 bedeckt das Drüsengewebe 10. Der Pectoralis
major Muskel 25 liegt auf dem Pectoralis minor Muskel 22 sowie
einem Teil der Thoraxwand 27 und der Rippen 24 auf. Eine
Schicht pektoraler Faszie 14 liegt zwischen dem aufliegenden
Drüsengewebe der Brust 10 und dem Pectoralis major Muskel 25.
Die pektorale Faszie 14 definiert eine natürlich vorkommende
Gewebeebene des menschlichen Körpers, die stumpf seziert
werden kann, um einen anatomischen Arbeitsraum oder eine
Brusttasche zu erzeugen. Wie in der Druckschrift US 5,772,680
diskutiert, ist die Ballonsektion entlang solch natürlich
vorkommender Gewebeebenen erstrebenswert, da zwischen
Gewebeebenen ein praktisch blutleerer Operationsbereich
erzeugt werden kann.
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Die Beschreibung der Anatomie der Brust weiterfortsetzend,
überzieht eine Schicht tiefer pektoraler Faszie 28 die
Unterseite des Pectoralis major Muskels 25 und trennt den
Pectoralis major Muskel 25 von der Thoraxwand 27 sowie dem
Pectoralis minor Muskel 22. Wie nachfolgend erläutert,
definiert die tiefe pektorale Faszie 28, wie die pektorale
Faszie 14, eine natürliche Gewebeebene, die stumpf seziert
werden kann, um eine Gewebetasche zwischen dem Pectoralis
major Muskel 25 und der Thoraxwand 27 zu erzeugen.
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Bei der üblichen Verwendung einer Dissektor-Expander-
Kombination wird zuerst an einer für das Verfahren geeigneten
Körperstelle ein Einschnitt vorgenommen, und die kombinierte
Vorrichtung mit einem unaufgeblasenen Ballon stumpf an eine
gewünschte Stelle des Körpers gebohrt, wie zum Beispiel in US-
5,772,680 beschrieben. Im Fall einer Brustvergrößerung oder
Rekonstruktion können beispielsweise abhängig vom verwendeten
chirurgischen Verfahren mehrere verschiedene Einschnittstellen
geeignet sein.
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Eine erste Vorgehensweise bei einem
Brustvergrößerungsverfahren ist es, einen Hilfsschnitt in der
Achsel auszuführen und eine kombinierte Vorrichtung gemäß der
Erfindung zu verwenden, um vom Einschnitt in der Achsel zur
Mitte und nach unten bis zu einer geeigneten Stelle unterhalb
des Drüsengewebes der Brust zu bohren, entweder zwischen
Thoraxwand und Pectoralis major Muskel oder zwischen
Pectoralis major Muskel und dem Drüsengewebe der Brust. Wenn
ein subglanduläres Implantat gewünscht wird, wird der die
Dissektor-Expander-Kombination vorzugsweise entlang der
Schicht pektoraler Faszie 14 vorbewegt, wobei diese Schicht
bei dem Verfahren getrennt wird, bis der mit der Vorrichtung
verbundene Ballon 32 die gewünschte Position unterhalb des
Drüsengewebes der Brust 10 erreicht (siehe Fig. 2a). Falls ein
subpektorales Implantat verlangt wird, kann die Dissektor-
Expander-Kombination stumpf entlang der Schicht tiefer
pektoraler Faszie 28 unterhalb des Pectoralis major Muskels 25
und oberhalb der Thoraxwand 27 zur gewünschten Stelle gebohrt
werden, wie in Fig. 2b dargestellt.
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Eine zweite Vorgehensweise bei einer Brustvergrößerung
ist der Zugang zum Brustgewebe durch die an die Brust
angrenzende submammäre Falte. In diesem Fall wird ein
submammärer Einschnitt ausgeführt und die kombinierte
Vorrichtung nach oben in das Brustgewebe an eine Position
hinter der Brust gebohrt. Im Fall eines subglandulären
Implantats wird die kombinierte Vorrichtung durch die
pektorale Faszie 14 gebohrt, wobei ein kleiner Tunnel durch
die Faszie 14 erzeugt wird, während bei einem subpektoralen
Implantat die kombinierte Vorrichtung durch die tiefe
pektorale Faszie 28 zwischen der Thoraxwand und dem Pectoralis
major Muskel gebohrt wird (siehe Fig. 2a und b).
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Eine dritte Vorgehensweise wird im US Patent Nr.
5,258,026 von Johnson diskutiert, wobei ein Einschnitt im
Nabel ausgeführt und die kombinierte Vorrichtung genau
oberhalb der Faszie der inneren Hauchhöhle und Thoraxwand und
genau unterhalb des subkutanen Gewebes und Fetts nach oben
gebohrt wird. Nach Erreichen der Brusttasche hat der Chirurg
die Wahl, entweder im Fall eines subglandulären Implantats
oberhalb des Brustmuskels zu bleiben und zwischen dem
Brustmuskel und der Drüse zu bohren oder im Fall eines
subpektoralen Implantats unter dem Brustmuskel zu bleiben und
zwischen dem Brustmuskel und der Thoraxwand vorzugehen.
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Welcher Weg hinsichtlich der Einschnittstelle auch
gewählt wird, nachdem der entleerte Ballon entweder korrekt in
subglandulärer oder subpektoraler Stellung positioniert worden
ist, wird der Ballon aufgeblasen, indem über ein
Ballonbefüllungslumen ein geeignetes Füllmedium wie
beispielsweise Salzlösung in das Innere des Ballons geleitet
wird. Der Ballon wird mit einem ausreichend großen
Fluidvolumen gefüllt, um zu bewirken, dass der Ballon die
Gewebeschichten seziert und die gewünschte Tasche für das
Implantat erzeugt.
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Wenngleich ein gewisses Maß intraoperativer Expansion
durch eine weitere kurzzeitige Dehnung des Ballons bei
Drücken, die den venösen Blutdruck übersteigen, erreicht
werden kann, ist dies aus mehreren Gründen nicht
erstrebenswert. Erstens kann, wie zuvor beschrieben, ein
Überschreiten des venösen Blutdrucks über einen längeren
Zeitraum hinweg zum Kollabieren des Venensystems führen.
Zweitens kann eine intraoperative Dehnung zu einer weiteren
Gewebesektion an den Rändern des sezierten Bereichs führen,
was eher in der unerwünschten Vergrößerung der Sektionsfläche
als in einer weiteren Ausdehnung in Richtung nach vorne oder
der Z-Achse resultiert. Während des Schritts der
Langzeitdehnung ist es erstrebenswert, den Druck des Ballons
zu kontrollieren um sicherzustellen, dass der Innendruck
ungefähr 18 mm Quecksilber nicht übersteigt, da Drücke über
diesen Bereich hinaus zum Kollaps des Venensystems und in der
Folge möglicherweise zu Gewebenekrosen führen können. Bis zu
einem bestimmten Grad kann eine Nekrose durch Überwachung des
physischen Erscheinungsbilds des beteiligten Gewebes vermieden
werden. Im Gegensatz dazu müssen die für die Sektion
erforderlichen Drücke diese Limits im allgemeinen nicht
einhalten, da die Sektion nur in einem sehr begrenzten
Zeitraum stattfindet und dabei abhängig von der
Aufgabenstellung der Sektion die Limits für einen Venenkollaps
beträchtlich überschritten werden können. Als eine Konsequenz
dieser erhöhten Drücke kann unmittelbar eine gewisse
Gewebeerweiterung und intraoperative Gewebeausdehnung
stattfinden. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf eine
solche unmittelbare Gewebedehnung ausgerichtet, sondern
vielmehr auf die Kombination aus Sektion und
Langzeitgewebedehnung.
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Es soll angemerkt werden, dass bei herkömmlichen
Gewebeexpandern Schnitte oberhalb der zu dehnenden Gewebe
gemacht werden, um den Expander einzubringen, und dann,
nachdem der Expander eingebracht ist, ein Verheilen des
Einschnitts ermöglicht werden muss, um eine erneute Öffnung
des Einschnitts aufgrund der Kraft des Gewebeexpanders zu
verhindern. Im Gegensatz dazu kann die bevorzugte kombinierte
Vorrichtung von einem entfernten Einschnitt zu der gewünschten
Stelle gebohrt werden, an der die Gewebedehnung erfolgen soll.
Dies erlaubt die unmittelbare Gewebesektion der Tasche sowie
anschließend den sofortigen Beginn der Dehnung ohne die
Notwendigkeit, davon entfernt eine Tasche zu bilden oder einen
lokalen Einschnitt heilen zu lassen.
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Mehrere Ballonausführungen sind bei der Ausgestaltung
einer Dissektor-Expander-Kombination einsetzbar. Im
allgemeinen ist es zweckmäßig, eine Seite des Ballons relativ
flach zu halten, da dieser allmählich befüllt wird, mit dem
Großteil der Dehnung auf nur einer Seite. Ein anschauliches
Beispiel dafür wäre die Dehnung des Gewebes, das auf dem
Brustkorb aufliegt, zum Zwecke der Rekonstruktion einer Brust.
Diese Art Ballonverhalten erfordert uneinheitliche
Aufbläheigenschaften. Eine Ausführungsform der kombinierten
Vorrichtung kann unterschiedliche Dicken im Ballonmaterial
umfassen, um die relative Ausdehnung und infolgedessen auch
die Form zu kontrollieren. Bei einem Ballon, der aus zwei an
den Rändern miteinander verschweißten Lagen desselben
Materials aufgebaut ist, könnte zum Beispiel eine Lage dicker
sein. In diesem Fall würde zunehmendes Aufblasen präferentiell
die dünnere Lage dehnen. Unterschiedliche Materialien, d. h.
schwache und starke, könnten verwendet werden, um den gleichen
Effekt zu erreichen, wie auch die Verwendung eine
Verstärkung, zum Beispiel durch den selektiven Einbau von
Fasern und/oder Geweben, welche die Dehnbarkeit des Ballons
begrenzen. Die Lagen des Ballons können auch verschweißt oder
laminiert sein, um sich monolithischen Lagen mit
uneinheitlichen Eigenschaften oder Dicke anzunähern. Auf diese
Weise kann Beständigkeit gegenüber lokaler Ausdehnung erreicht
werden, was wiederum die Form im befüllten Zustand im
Verhältnis zu den Formen ändert, die ausgehend von den selben
flachen Ausgangsformen aus einheitlichen Lagen (Merkmale oder
Geometrie> gebildet werden.
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Verbundkonstruktionen, wie zum Beispiel in Fig. 3 und 4
dargestellt, bei denen ein strukturell flacher, "gesteppter"
Ballon unmittelbar neben einem offenen Ballon gebildet wird,
können ebenfalls verwendet werden. Bei einem solchen Aufbau
kann die Sektion mit jedem der Ballone durchgeführt werden, um
die gewünschte Tasche oder Grundfläche zu erzeugen, die
Ballonkonstruktion aufgebaut, und im Anschluss kann die
Dehnung von der Grundfläche aus unter kontrollierter,
periodischer Fluidzufuhr fortschreiten.
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In einfachen Ausführungen mit nur einem Ballon, die nicht
Teil der Erfindung sind, könnte die Füllvorrichtung für das
Fluid ähnlich der für Ballondissektoren sein. Nach Ende der
Sektion könnte diese Ausrüstung entfernt, eine Einfüllöffnung,
komplett mit einer selbstabdichtenden Membran, am Lumen der
Einfüllvorrichtung angebracht und die Öffnung für die Dauer
der Gewebedehnung implantiert werden. Bei
Verbundkonstruktionen können entweder mehrfache Lumen zur
Befüllung oder ein einzelnes Lumen mit einem geeigneten Ventil
verwendet werden. Falls es gewünscht wird, Fluidzugang nach
dem Verschließen der Haut zu zwei verschiedenen Ballonen einer
Verbundkonstruktion zu erzielen, können zwei implantierbare
Membranöffnungen verwendet werden. Falls der Zugang zum
Sektionsballon nicht gewünscht wird, braucht nur eine
Membraninjektionsöffnung bereitgestellt werden, während das
andere Lumen verstopft oder verschlossen werden kann.
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Um den für die Sektion benötigten Druck zu mindern, aber
die relativ flache Struktur an einer Seite am oder unterhalb
des Limits für Gewebenekrosen beizubehalten, kann der
Aufblasdruck im Einklang mit experimentellen Befunden, welche
die Grenzen definieren, unter denen selbst nach signifikanter
Fluidreduktion im Ballon noch ein Überdruck herrscht,
gemindert werden. Da der Fluiddruck die Summe des durch
Gewebeelastizität erzeugten Drucks und dem der
Ballonelastizität ist, stellt eine Verminderung des
Fluiddrucks auf das Nekroseniveau sicher, dass keine
Gewebeschädigung auftritt. Falls der Ballon bei Verminderung
des Drucks nicht steif genug ist, um die flache Form zu
bewahren, können zusätzliche Versteifungen verwendet werden.
Beispielsweise können Längsversteifungen, Drähte, Bänder oder
dergleichen auf parallele Weise angebracht werden, wobei dies
ein Aufrollen oder Zusammenlegen der unbefüllten Vorrichtung
zur Vorbereitung des Tunneltransport im Körper an die
Dehnungsstelle nicht behindert.
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Eine weitere bekannte und zweckmäßige Ausführung umfasst
die Platzierung eines Expanders innerhalb eines Dissektors.
Bei dieser Konstruktion kann die sezierte Grundfläche größer
sein als die für die Dehnung notwendige Fläche, was die
verbleibende Beanspruchung an den Rändern während der
Expansion vermindert.
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Alle hier geplanten Ausführungen müssen eingerollt oder
verdichtet werden können, um das Einbringen von einer von der
vorgegebenen Dehnungsstelle entfernten (oder wenigstens
angrenzenden) Einschnittstelle zu erleichtern, ohne dass dabei
ein Herausdrücken des Gewebeexpanders aus dem Einschnitt
begünstigt wird. Ballonabdeckungen, wie im US-Patent Nr.
5,772,680 offenbart, können verwendet werden, um eine
Verdichtung des Ballons für den Tunneltransport zu
erleichtern.
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Es kann wünschenswert sein, eine Wiederverwendung des
Ballons vorzusehen, entweder um eine Kontrolle/Intervention
zwischen Sektion und Dehnung unterzubringen oder um die
Wiederverwendung der Vorrichtung zu ermöglichen. Falls
mehrfache Insertionen in Erwägung gezogen werden, können
Mittel vorgesehen werden, um das tunnelbohrende Bauteil wieder
am Ballon zu befestigen, falls es während eines Füllvorgangs
abgetrennt worden ist. Eine Teleskopabdeckung kann wieder in
den Ballon eingesetzt werden, um Tunneltransport und
Visualisierung unterzubringen, und falls eine Führungsstange
verwendet wird, kann diese wiederbefestigt werden. Eine
Methode zur Wiederbefestigung sieht eine Außentasche am
distalen Ende des Ballons vor, in die das Ende der
Führungsstange wiederholt eingesetzt werden könnte. Neue oder
wiederverwertete Ballonabdeckungen können ebenfalls
bereitgestellt werden, entweder zum Beispiel durch
Wiederverwendung einer abtrennbaren, halbsteifen Hülle oder
durch eine neue aber separate eingebaute "Socke", die über den
wiederaufgerollten Ballon (oder Ballone in einer
Verbundkonstruktion) geschoben ist.
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Ein gegenwärtig bevorzugter Ballon 46 für eine
beispielhafte Dissektor-Expander-Kombination ist in Fig. 3
und 4 dargestellt. Fig. 3 zeigt eine Aufsicht des Ballons 46
und stellt die Schweißnähte 50 dar, die zwischen den unteren
Ballonlagen 45 bzw. der mittleren 47 gebildet werden, um eine
halbsteife aufblasbare Basis 44 für einen Zweck zu bilden, der
nachfolgend erläutert wird. Wie am besten in der
Querschnittsansicht in Fig. 4 zu sehen, wird die Dissektor-
Sizer-Expander-Kombination vorzugsweise aus drei Lagen eines
Materials gebildet, welches über den zum Aufblasen des Ballons
verwendeten Druckbereich im wesentlichen unelastisch ist. Eine
dünne Polyurethanlage weist geeignete unelastische Merkmale
auf.
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Die untere Lage 45 ist an den äußeren Rändern der Lagen
über ein beliebiges geeignetes Verbindungssystem wie zum
Beispiel Verschließen durch Hitzeeinwirkung, mit der mittleren
Lage 47 verbunden. Die beiden Lagen 45 und 47 definieren einen
dazwischenliegenden Innenraum 49, der in Fluidverbindung mit
einem vom Ballon 46 ausgehenden Befüll-Lumen 52 steht.
Zusätzlich sind die untere 45 und die mittlere Lage 47 über
Schweißnähte 50 an in regelmäßigen Abständen voneinander
angeordneten Stellen der gesamten Oberflächen der Lagen 45 und
47 miteinander verbunden. Das Befüll-Lumen 52 kann mit einer
zur Ballonbefüllung geeigneten Vorrichtung, zum Beispiel einer
Spritze, verbunden sein. Obwohl der Ballon 46 mit Luft befüllt
werden kann, wird gegenwärtig Salzlösung bevorzugt.
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Auf ähnliche Weise ist die obere Ballonlage 48 auf
fluidundurchlässige Weise, etwa durch Verschließen mittels
Hitzeeinwirkung, mit der mittleren Ballonlage 47 verbunden, um
einen aufblasbaren Raum 51 zwischen ihnen auszubilden. Der
obere Teil des Ballons 46 wird durch das Einführen eines
Füllmediums über das Befüll-Lumen 54 in den Innenraum 51 des
Ballons 46 aufgeblasen. Der untere Basisteil 44 des Ballons 46
ist beim Befüllen halbsteif und flach, um die Verwendung des
Ballons 46 als Gewebeexpander zu erleichtern. Die Basis 44
wird nach Art einer Luftmatratze halbsteif und flach
gefertigt, wie in Fig. 3 und 4 dargestellt, sodass die Basis
des Ballons 46 eine durchgehende Grundfläche in der sezierten
Tasche besitzt. Die Durchgängigkeit und Regelmäßigkeit der
Grundfläche ist erstrebenswert, um eine laterale Ausdehnung
der sezierten Tasche an ihren Rändern zu verhindern, sobald
die Vorrichtung nach erfolgter Sektion als Gewebeexpander
verwendet wird. Durch Bereitstellung einer halbsteifen Basis
werden die durch Einleiten des Füllfluids durch das Lumen 54
in den Innenraum 51 erzeugten Dehnungskräfte hauptsächlich in
Richtung nach vorne oder der Z-Achse geleitet.
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Es gibt mehrere andere Techniken, um die isotrope
Ausdehnung des Ballons zu begrenzen, sodass sich der Ballon
vorwiegend in Richtung der Z-Achse ausdehnt, i. e. die Richtung
senkrecht zur Grundfläche der kombinierten Vorrichtung.
Insbesondere kann eine Beschränkung durch Verschweißen von
Bauteilen innerhalb des Ballons geschaffen werden, welche die
Lagen des Ballons in einer festgelegten Abmessung anbinden.
Diese Technik ist eher für maschinell hergestellte Ballone
geeignet als für Ballone, die durch Blasen oder Schmelzen
gebildet worden sind. Die Halterungsteile können Trennwände
mit begrenzter Länge sein oder lediglich zwischen den
Decklagen liegende Schweißstellen, wie zuvor diskutiert.
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Bei der tatsächlichen Verwendung kann der Ballon 46
gerollt, gefaltet oder auf andere Weise zusammengelegt und von
einer zum Beispiel in US 5,772,680 dargestellten
tunnelschaffenden Vorrichtungen getragen werden. (Bei
Anwendungen in der plastischen Chirurgie sind
wiederverwendbare Vorrichtungen, die in US 5,772,680 offenbart
werden, vom Standpunkt der Kosten besonders erstrebenswert.)
Die kombinierte Vorrichtung mit dem gerollten, gefalteten oder
zusammengezogenen Ballon 46 wird stumpf an eine gewünschte
Körperstelle vorgeschoben. Eine Gewebetasche kann mittels
Sektion durch Einleitung einer Salzlösung als Füllmedium, etwa
über das Lumen 54 in den durch die obere Lage 48 und die
mittlere 47 des Ballons 46 definierten Innenraum 5), erzeugt
werden. Nachdem der obere Teil des Ballons 46 aufgeblasen
worden ist, um eine Gewebetasche zu erzeugen, kann eine vorher
festgelegte Menge des Füllfluids durch Absaugen über das Lumen
54 aus dem Innenraum 51 entnommen werden, um ein für die
Langzeitdehnung geeignetes Volumen zu erhalten.
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Falls es notwendig ist, die Gewebetasche weiter zu
dehnen, wird im Anschluss die Basis 44 des Ballons 46 durch
Einleiten eines Füllfluids über das Lumen 52 in den durch die
mittlere Ballonlage 47 und die untere 45 definierten Innenraum
49 aufgeblasen. Nachdem die Basis 44 aufgeblasen worden ist,
um eine halbsteife und definierte Anordnung am Boden oder der
hinteren Seite des sezierten Raumes bereitzustellen, wird der
obere Teil des Ballons 46 unter Beobachtung der für die
Gewebedehnung benötigten Drucksysteme allmählich wieder über
das Lumen 54 aufgeblasen. Anschließend wird der Ballon 46 eine
gewisse Zeit als Gewebeexpander in der sezierten Tasche
belassen. Der Innendruck des Ballons 46 muss regelmäßig
angepasst werden, wie sich das Gewebe mit der Zeit allmählich
dehnt. Nachdem die Gewebedehnung im gewünschten Umfang erfolgt
ist, kann der Ballon 46 durch Absaugen des Füllfluids sowohl
aus dem oberen Innenraum 51 über das Lumen 54 als auch aus dem
unteren Innenraum 49 über das Lumen 52 entfernt werden. Der
Ballon 46 wird dann aus dem Körper entfernt und eine geeignete
Prothese implantiert.
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Die oben offenbarte Apparatur erzeugt einfach zu
verwendende Vorrichtungen, die gegenüber der Verwendung
separater Sektions- und Expansionsvorrichtungen, die
nacheinander verwendet werden, wirtschaftliche Vorteile
besitzen. Viele Kombinationen sind denkbar: Die hier
beschriebene kombinierte Vorrichtung kann beispielsweise in
einer Vielzahl an Anwendungen genutzt werden, in denen in der
Anatomie natürlich vorkommenden potentielle Räume oder Gewebe
oder Ebenen auftreten.