DE69713591T2

DE69713591T2 - Anatomisch neutrales gelenk

Info

Publication number: DE69713591T2
Application number: DE69713591T
Authority: DE
Inventors: G. Di Maio; Staud Marcolongo; C. Weiss
Original assignee: DePuy Orthopaedics Inc
Current assignee: DePuy Orthopaedics Inc
Priority date: 1996-04-26
Filing date: 1997-04-25
Publication date: 2002-10-24
Anticipated expiration: 2017-04-26
Also published as: DE69713591D1; JP2000513245A; EP0900065B1; US5824095A; AU2682597A; EP0900065A1; WO1997040786A1; JP3439769B2

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Anmeldung nimmt die Vorzüge der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 60/017,417, eingereicht am 26. April 1996, für sich in Anspruch.

Bereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf chirurgisch implantierbare prothetische Fingergelenke sowie auf ein Design für solche Gelenke, das einen breiteren Einsatzbereich ermöglicht und ein natürlicheres Aussehen verleiht. Die erfindungsgemäßen Gelenke ermöglichen eine anatomisch neutrale Ruhestellung und sind mit anatomisch korrekten Flexionsgrenzen ausgestattet.

Beschreibung des Standes der Technik

Das US-Patent Nr. 4,871,367, erteilt am 3. Oktober 1989 zu der Anmeldung von Christensen et al., offenbart ein prothetisches Fingerknöchelimplantat, bei dem sich die implantierten Schäfte in einer geraden Linie befinden und die Flexionsgrenzen unvollständig sind.
Das US-Patent Nr. 3,462,765, erteilt am 26. August 1969 zu der Anmeldung von Swanson, offenbart eine gerade Kautschuk-Gelenkprothese zum Implantieren in Hände.
In dem US-Patent Nr. 3,993,342, erteilt am 20. Juli 1971 zu der Anmeldung von Niebauer et al., wird eine gerade, flexible Kunststoff-Gelenkprothese offenbart, die mit einem verschmälerten Körper ausgebildet ist, um die Flexibilität und Beweglichkeit des Gelenks zu verbessern.
Das russische Patent Nr. RU 2,026,653, veröffentlicht am 20. Januar 1995, zeigt ein prothetisches Fingerknöchelgelenk, in dem die Schäfte des Gelenks in einem Winkel zueinander angeordnet sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es handelt sich um ein chirurgisch implantierbares, anatomisch neutrales Gelenk, das einen einstückigen Hauptkörper aus einem flexiblen Elastomermaterial aufweist, der erste und zweite beabstandete Endabschnitte mit ersten und zweiten Außenseiten und einen schmaleren Stegbereich aufweist, der sich zwischen den Endabschnitten erstreckt und diese miteinander verbindet, um eine Beugung um eine bestimmte Flexionsachse durch den Stegbereich zu ermöglichen, wobei die ersten und zweiten Außenseiten zu der Oberseite des Hauptkörpers hin auseinanderlaufen und der Hauptkörper als Gelenk dient. Dabei bilden die Endabschnitte und der Stegbereich zusammen eine V-förmige Nut entlang der Oberseite des Hauptkörpers und weisen erste und zweite V-förmig ausgebildete Nut-Seiten auf, die zueinander zusammenlaufen und in den Hauptkörper hineinragen. Ferner umfaßt das anatomisch neutrale Gelenk eine sich an der Unterseite des Hauptkörpers erstreckende Nut, die in der Form eines Schlüssellochs ausgebildet ist, wobei die Ausnehmung der schlüssellochförmigen Nut mit rundem Querschnitt durch den Hauptkörper verläuft und die Unterseite des Stegbereichs begrenzt, und wobei die ersten und zweiten Seitenteile der schlüssellochförmigen Nut zueinander zusammenlaufen, in den Hauptkörper hineinragen und sich zu der Ausnehmung der schlüssellochförmigen Nut hin zwischen den Endabschnitten öffnen. Schließlich umfaßt das Gelenk erste und zweite, aus einem flexiblen Elastomermaterial bestehenden Schäfte, die mit den ersten und zweiten Endabschnitten des Hauptkörpers verbunden sind, aus diesen herausragen, senkrecht zu ihnen ausgebildet sind und in zu der Flexionsachse senkrechten Richtungen auseinanderlaufen, wobei die ersten und zweiten Schäfte in zusammenwirkende, intramedulläre Kanäle von benachbarten, das Gelenk begrenzenden Knochen implantiert werden können.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Gelenks.
Fig. 2A und 2B sind perspektivische Ansichten von Gelenkprothesen nach dem Stand der Technik.
Fig. 3 ist ein Diagramm, in dem die maximale Dehnung nach von Mises in Abhängigkeit von dem Winkel der Flexion bzw. der Extension des erfindungsgemäßen Gelenks mit der maximalen Dehnung eines Gelenks nach dem Stand der Technik verglichen wird.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Im Bereich der chirurgisch implantierbaren Prothesen wird ständig nach Ausbildungen gesucht, die ein natürlicheres Aussehen verleihen und bequemer, effizienter und langlebiger sind.
Das erfindungsgemäße prothetische Gelenk verleiht dank seines anatomisch neutralen Designs ein natürliches Aussehen. "Anatomisch neutral" ist dahingehend zu verstehen, daß sich eine Hand oder ein Finger, in die oder in den das Gelenk implantiert ist, im Ruhezustand in einer normalen, leicht gebogenen Haltung befindet. So beträgt beispielsweise die proximale Phalanx relativ zu dem Metakarpalgelenk 20 bis 30 Grad in Flexion. Das anatomisch neutrale Design ist nicht nur für das Aussehen wichtig, sondern weist auch erhebliche funktionelle Vorzüge auf. Die übliche, gerade ausgebildete Fingerknöchelprothese mit Schäften, die in einem Winkel von 180 Grad zueinander verlaufen, erfordert, daß der Schaft des Phalanxabschnitts in Flexion um fast 30 Grad gedreht und in dieser Position unter ständiger Muskelanspannung gehalten werden muß, um ein natürliches Aussehen zu erreichen. Das vorliegende Gelenk ermöglicht ein natürliches Aussehen ohne Anspannung der Muskeln. Außerdem ermöglicht es eine vollständige Flexion, bei der wesentlich weniger Energie aufgewendet werden muß, da sich das Gelenk im Ruhezustand innerhalb und nah der Mitte des gewünschten Bewegungsradius, und nicht in einer extremen Haltung bei einer nahezu vollständigen Extension befindet.
Die erfindungsgemäße Ausbildung findet Anwendung bei der Verbindung des Metakarpalgelenks und der proximalen Phalanx zu einem prothetischen Metacarpus-Phalanx-Gelenk sowie bei der Verbindung der proximalen Phalanx und der mittleren Phalanx zu einem prothetischen proximalen Interphalangealgelenk.
Die Fig. 1 zeigt ein chirurgisch implantierbares Fingergelenk 10 gemäß der vorliegenden Erfindung, das einen einstückigen Hauptkörper 11 mit beabstandeten Endabschnitten 12 und 13 umfaßt, die jeweils eine Außenseite 14 bzw. 15 haben. Der Hauptkörper 11 weist einen schmalen Stegbereich 16 zwischen den Endabschnitten 12 und 13 auf. Dieser Stegbereich 16, durch den die Flexionsachse 17 verläuft, ermöglicht das Beugen und Schwenken des Gelenks.
Die Schäfte 18 und 19 sind mit dem Endabschnitt 12 bzw. 13 verbunden und zum Implantieren in zusammenwirkende intramedulläre Kanäle in benachbarten Knochen ausgebildet. Die Schäfte 18 und 19 weisen eine Längsachse 18a bzw. 19a auf, die jeweils senkrecht zu der Außenseite 14 bzw. 15 verläuft. Die Schäfte 18 und 19 können einen runden, quadratischen oder einen andersförmigen Querschnitt haben. In der Regel sind sie an dem äußeren Ende schmal und zu den Endabschnitten hin breiter ausgebildet.
Im Rahmen der Erfindung wurde festgestellt, daß das Abbrechen der Schäfte von dem Hauptkörper, was in der Vergangenheit ein großes Problem darstellte, weitgehend verringert oder verhindert werden kann, wenn bei den Verbindungsstellen 20 der Schäfte mit den Außenseiten Radien von mindestens 0,07 cm vorgesehen sind. Es hat sich herausgestellt, daß scharfe Kanten an den Verbindungsstellen 20 das Risiko des Abbrechens und des Weiterreißens zwischen dem Schaft und dem Hauptkörper erheblich vergrößern und daß ein Radius von 0,07 bis 0,13 cm die Belastung des Materials an diesen Stellen und somit auch die Wahrscheinlichkeit für Beschädigungen erheblich reduziert. Dabei wird ein Radius von ungefähr 0,075 cm bevorzugt.
Um einen natürlichen Winkel für das Fingergelenk zu erhalten, ist der Hauptkörper 11 so ausgebildet, daß er Außenseiten 14 und 15 hat, die in Aufwärtsrichtung zu der Oberseite des Hauptkörpers in einem Winkel von 20 bis 40 Grad, bevorzugt etwa 30 Grad, auseinanderlaufen. Bei einem solchen im Ruhezustand vorhandenen Winkel kann der Prothesenträger unter Anwendung von Muskelkraft den Fingerknöchel sowohl beugen als auch strecken. Von einer bei 180 Grad gestreckten Knöchelposition ausgehend ist es wünschenswert, wenn eine weitere Extension um 5 bis 40 Grad, bevorzugt 10 bis 20 Grad, möglich ist. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache ist die V-förmige Nut 21 entlang der Oberseite des Hauptkörpers 11 so ausgebildet, daß sie V-förmige Nut-Seiten 22 und 23 aufweist, die in einem Winkel von 25 bis 80 Grad, bevorzugt 45 Grad, zu dem Hauptkörper 11 hin zueinander zusammenlaufen. Wenn der Fingerknöchel gestreckt wird, werden die Nut-Seiten 22 und 23 näher zueinander hin bewegt, wobei die Extensionsgrenze erreicht ist, wenn die Nut-Seiten aufeinandertreffen. In der neutralen oder ruhenden Position des Knöchels können sich die Nut-Seiten 22 und 23 am Ende der Nut mit einem Radius 24 von 0,07 bis 0,23 cm, bevorzugt 0,17 cm, treffen.
Ferner ist es vorteilhaft, wenn, wiederum ausgehend von einer Knöchelposition, die bei 180 Grad gestreckt ist, eine Flexion um 85 bis 95 Grad, bevorzugt um 90 Grad möglich ist. Die in Form eines Schlüssellochs ausgebildete Nut 25 entlang der Unterseite des Hauptkörpers 11 weist eine schlüssellochförmige Ausnehmung 26 mit rundem Querschnitt durch den Hauptkörper 11 auf. Die Ausnehmung 26 begrenzt die Unterseite und der Radius 24 der V-förmigen Nut 21 die Oberseite des Stegbereichs 16. Die Seiten 27 und 28 der schlüssellochförmigen Nut laufen in einem Winkel von 50 bis 85 Grad, bevorzugt 60 Grad, zu der Ausnehmung 26 hin zusammen. Beim Beugen des Knöchels werden die Seiten 27 und 28 näher zueinander bewegt. Die Flexionsgrenze ist erreicht, wenn die Seiten aufeinandertreffen.
Die für die Flexion benutzte schlüssellochförmige Konstruktion geht auf den Wunsch zurück, klare Grenzen für die Flexionsextreme festzulegen. Die schlüssellochförmige Ausnehmung 26 ermöglicht die Kompression des Stegbereichs 16, ohne daß Material an der Unterseite der schlüssellochförmig ausgebildeten Nut stört; durch das Aufeinanderstoßen der Seiten 27 und 28 wird sichergestellt, daß der Bewegungsbereich beschränkt wird. Auch die V-förmige Nut 21 kann so ausgebildet sein, daß sie eine schlüssellochförmige Ausnehmung aufweist. Da jedoch die primäre Funktion von Fingergelenkimplantaten darin besteht, die Greifbewegungen wieder zu ermöglichen, ist die Flexion wichtiger als die Extension, und es kommt nicht so sehr darauf an, den Bereich der Extensionsbewegung des Fingergelenks einzuschränken. Daher ist die schlüssellochförmige Konstruktion für die V-förmige Nut 21 nicht so wichtig.
Die Art des Materials, das für die Konstruktion des Hauptkörpers 11 verwendet wird und die Dicke des Stegbereichs 16 können gezielt eingesetzt werden, um die Steifigkeit des Gelenks einzustellen. Geeignete Elastomermaterialien sind elastisch, biokompatibel und reißfest. Zu solchen Materialien zählen beispielsweise Silikonkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyurethan-Harnstoff- Kautschuk, mit Kautschuk verstärktes Polypropylen und Polyurethan auf der Basis von Polykarbonat u. ä. Eines der Merkmale, das für die Bewertung eines Elastomers herangezogen werden kann, ist die sogenannte Durometer Härte. Die Durometer Härte wird durch den ASTM-Test Nr. D-2240 bestimmt. Im allgemeinen wird die Härte eines Elastomers durch eine Zahl und eine Shore Kategorie wiedergegeben. Die Zahl wird aus einer Skala von 10 bis 100 bestimmt: je höher die Zahl, um so härter ist das Elastomer. Die Shore Kategorie bezeichnet das Verfahren der Härteprüfung mit der entsprechenden Ausrüstung nach Shore und wird durch die Buchstaben A bis D wiedergegeben. Im allgemeinen nimmt mit der Shore A auch der Elastizitätsmodul des Materials zu, was zu einem steiferen Gelenk führt.
Darüber hinaus kann das Gelenk aus mehr als nur einem Material hergestellt sein, oder aber aus einem einzigen Material, das so behandelt wurde, daß es unterschiedliche Eigenschaften in verschiedenen Teilbereichen aufweist. So kann beispielsweise ein Gelenk aus mit Kautschuk verstärktem Polypropylen hergestellt werden, das für den als Flexionsgelenk dienenden Stegbereich 16 eine Durometer Härte von 64 Shore A und für den Rest des Gelenks eine Durometer Härte von 87 Shore A hat. Das erfindungsgemäße Gelenk besteht vorzugsweise aus Elastomeren mit einer Härte von 45 bis 100.
Bei Gelenken, deren Material unterschiedliche Eigenschaften in verschiedenen Bereichen aufweisen, empfiehlt sich für das Gelenk oder den Stegbereich eine Durometer Härte von etwa 45 bis 80 Shore A und für die Schäfte eine Durometer Härte, die größer als die des Stegbereichs ist und zwischen 75 bis 100 Shore A liegt.

Beispiel 1

Dieses Beispiel beschreibt die Ergebnisse eines Tests, bei dem die Ermüdung der Flexion bei Fingergelenkprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung sowie bei zwei kommerziell erhältlichen Fingergelenkprothesen geprüft wurde. Die erfindungsgemäßen Implantate zeigten in dem Ermüdungsversuch eine höhere Weiterreißfestigkeit als die Implantate nach dem Stand der Technik.
Die Metacarpus-Phalanx-Gelenkprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung (Größe 40) wurden aus Silikonkautschuk mit einer Durometer Härte von 55 Shore A hergestellt, und zwar in einem Spritzgußverfahren, wobei das allgemeine, in Fig. 1 abgebildete Design genommen wurde, außer daß in diesem Fall die Ecken der Endabschnitte 12 und 13 abgerundet wurden. Die Außenseiten 14 und 15 liefen zu der Oberseite des Hauptkörpers in einem Winkel Von 30 Grad auseinander, und die inneren Nut-Seiten 22 und 23 trafen am Ende der Nut 21 in einem Radius 24 von 0,168 cm (0,066 inch) zusammen. Die Verbindungsstelle 20 der Schäfte mit den Außenseiten hatte einen Radius von 0,102 cm (0,040 inch). Die schlüssellochförmig ausgebildete Nut 25 entlang der Unterseite des Hauptkörpers umfaßte erste und zweite schlüsselförmig ausgebildete Seiten 27 und 28, die in einem Winkel von 75 Grad zueinander zusammenliefen, sowie eine schlüssellochförmig ausgebildete Ausnehmung 26, die einen Radius von 0,127 cm (0,050 inch) hatte. Die Breite des Stegbereichs 16 betrug 0,229 cm (0,090 inch). Vier erfindungsgemäße Implantate wurden vor dem Versuch mit Gasplasma sterilisiert (in einem Vierstundenzyklus), und es wurden auch zwei unsterilisierte Implantate getestet.
In dem Versuch wurden die erfindungsgemäßen Implantate mit im Handel erhältlichen, sterilisierten Metacarpus- Phalanx-Gelenkprothesen verglichen. Dabei handelte es sich um drei AVANTA MCP Gelenke der Größe 40 (kommerziell angeboten von Avanta, San Diego, CA, USA), deren Design, das in US 4,871,367 beschrieben ist, aus einer schlüssellochförmig ausgebildeten Nut an der Oberseite und einer V-förmig ausgebildeten Nut an der Unterseite besteht (siehe Fig. 2A), sowie um fünf Swanson MCP Gelenke der Größe 6 (kommerziell angeboten von Wright Medical, Arlington, TN, USA) mit einem Design, das in US 3,462,765 beschrieben ist (siehe Fig. 2B). Die Implantate hatten alle eine vergleichbare Größe. Mittels einer Dauerprüfmaschine zum Prüfen der Ermüdung der Flexion wurden die Implantate um insgesamt 90 Grad, d. h. von 5 Grad Extension zu 85 Grad Flexion gedreht. Die Winkel der Extension und Flexion wurden relativ zu dem gestreckten Finger gemessen, in dem sich die Achsen der beiden Schäfte in einem Winkel von 180 Grad zueinander befanden. Die Spannvorrichtungen, die während des Versuchs als Halter für den Schaftbereich der Implantate dienten, wurden durch Bearbeitung auf das Profil des Schafts abgestimmt, so daß sie den Schaft (entsprechend der Abstützung des Knochen in vivo) adäquat abstützten, während sich der Schaft andererseits uneingeschränkt hin und her bewegen konnte (auch hier entsprechend wie in vivo). Die Implantate wurden in ein 37ºC warmes rezirkuliertes Salzbad eingetaucht, das auf einen pH-Wert von 7,4 gepuffert wurde, um das Milieu in einem menschlichen Körper zu simulieren, und mit 3 Hz insgesamt 10 Millionen Zyklen unterworfen. Nach etwa einer halben Million Zyklen wurden die Implantate jeweils aus der Prüfmaschine herausgenommen, getrocknet und unter einem Lichtmikroskop bei 40facher Vergrößerung visuell geprüft. Dabei wurden sowohl die Palmarseite als auch die Dorsalseite des Gelenks auf Zeichen von Beschädigungen hin untersucht.
Die Implantate gemäß der vorliegenden Erfindung überstanden die zehn Millionen Zyklen des Ermüdungsversuchs mit unbedeutendem Schaden. Bei drei der vier sterilisierten Implantaten wurde kein sichtbarer Schaden festgestellt. Bei einem Implantat zeigte sich nach 2,5 Millionen Zyklen im Ansatz auf der Palmarseite des Gelenks ein kleiner Riß (0,025 mm breit und 1,6 mm lang). Nach 10 Millionen Zyklen war der Riß 0,05 mm breit und 3 mm lang. Bei den unsterilisierten Implantaten wies das eine Implantat keinen sichtbaren Schaden auf. Bei dem anderen wurde ein kleiner Riß auf der Palmarseite des Gelenks festgestellt, und zwar erstmals nach 4,1 Millionen Zyklen; dieser Riß wurde im Laufe des Ermüdungsversuchs geringfügig größer und war am Ende des Versuchs 0,037 mm breit und 3 mm lang. Andere Anomalien wurden auf den Implantaten nicht festgestellt.
Bei den drei AVANTA MCP Implantaten wurden während des Versuchs minimale Beschädigungen erkennbar, wobei alle Implantate im Laufe der Zeit eine ähnliche Art von Beschädigung zeigten. Über die gesamte Länge der Palmarseite des Gelenks konnten nach 2,4 Millionen Zyklen kleinere Hohlräume festgestellt werden, die zwischen 0,125 mm und 0,200 mm breit und zwischen 0,125 mm und 1 mm lang waren. Im Laufe des Versuchs fügten sich diese Hohlräume zu einer eng beieinander liegenden Serie von Hohlräumen zusammen, die schließlich, nach zehn Millionen Zyklen, in einen kleinen Riß resultierte, der sich über die gesamte Breite der Palmarseite des Gelenks erstreckte. Die Stellen, an denen die Fehler auftraten, stimmen überein mit den Stellen, über die bei klinischen Tests der AVANTA MCP Implantate berichtet wurde.
Auch bei den Swanson MCP Implantaten traten während des Tests einige Beschädigungen auf, wobei jedes der fünf Implantate im Laufe der Zeit die gleiche Art von Beschädigung zeigte. In dem proximalen Schaft bzw. in der Gelenk- Schnittstelle bildeten sich auf der Palmarseite Risse, die erstmals nach 2 Millionen Zyklen beobachtet wurden und sich in der verbleibenden Zeit bis zu den 10 Millionen Zyklen allmählich ausbreiteten. Nach 2 Millionen Zyklen hatten die Risse eine Länge von 1,24 mm bis 3,75 mm. Nach 10 Millionen Zyklen waren die Risse zu einem Spalt ausgewachsen, der sich zunehmend weiter öffnete und tiefer wurde. Diese Art von Beschädigung entspricht den Fehlern, die in den Berichten über die klinischen Tests für die Swanson MCP Implantate aufgeführt sind.

Beispiel 2

Ein anatomisch neutrales Metacarpus-Phalanx-Gelenk gemäß der vorliegenden Erfindung wurde einer "Finite-Elemente"- Analyse unterzogen und mit dem in Beispiel 1 beschriebenen AVANTA MCP Gelenk verglichen. Dabei wurde der fortgeschrittene, nicht-lineare "Finite-Elemente"-Code nach ABAQUS verwendet. In diesem Beispiel stimmte das erfindungsgemäße Gelenk mit dem im Beispiel 1 beschriebenen Gelenk überein, außer daß die Profile der Schäfte abgerundet waren und der Winkel, mit dem die Teile 27 und 28 zusammenlaufen, 60 Grad betrug.
Die Ergebnisse der "Finite-Elemente"-Analyse werden in Fig. 3 dargelegt. Dabei handelt es sich um ein Diagramm, in dem die maximale Dehnung nach von Mises in Abhängigkeit von dem Winkel der Flexion/Extension für jedes Design angegeben ist. In diesem Beispiel entspricht ein Winkel von 0 Grad dem gestreckten Finger, wobei sich die Achsen der beiden Schäfte in einem Winkel von 180 Grad befinden. Negative Winkel sind Extensionswinkel und positive Winkel sind Flexionswinkel. Die Winkel in dem Bereich von 35 bis 75 Grad geben den funktionellen Bewegungsbereich für einen Patienten an, der tägliche Handlungen verrichtet. Dies ist der Bereich, in dem die meisten Bewegungen durchgeführt werden. Es stellt sich deutlich heraus, daß das erfindungsgemäße Metacarpus-Phalanx- Gelenk in dem funktionellen Bereich wesentlich weniger belastet wird als das AVANTA MCP Gelenk. Dies bedeutet, daß das AVANTA MCP Gelenk in dem funktionellen Bereich viel stärker belastet wird, wodurch auch das Material einer größeren Belastung ausgesetzt wird, was potentiell zu einer verringerten Lebensdauer des Implantats führen kann.
Die in Fig. 3 angegebenen herausragenden Ergebnisse für das Metacarpus-Phalanx-Gelenk gemäß der vorliegenden Erfindung dürften auf die synergistische Kombination zweier Faktoren zurückgehen: die Beugung um 30 Grad sowie die schlüssellochförmige Geometrie auf der Palmarseite des erfindungsgemäßen Metacarpus-Phalanx-Gelenks; dem steht bei dem AVANTA MCP Gelenk eine gerade Geometrie und eine V-förmige Nut auf der Palmarseite des Gelenks gegenüber.

Claims

1. Chirurgisch implantierbare Prothese zum Ersatz eines Gelenks, umfassend:

a) einen einstückigen Hauptkörper (11) aus einem flexiblen, biokompatiblen Material, der erste und zweite beabstandete Endabschnitte (12, 13) mit ersten und zweiten Außenseiten (14, 15) und einen schmaleren Stegbereich (16) aufweist, der sich zwischen den Endabschnitten erstreckt und diese verbindet, um eine flexible Bewegung um eine Flexionsachse (17) durch den Stegbereich zu ermöglichen, wobei die Endabschnitte und der Steg zusammen einander gegenüberliegende, erste und zweite Nuten (21, 25) auf gegenüberliegenden Seiten des Stegs zwischen den Endabschnitten begrenzen;

b) erste und zweite Schäfte (18, 19) aus flexiblem Material, die mit den ersten und zweiten Endabschnitten des Hauptkörpers verbunden sind, aus diesen herausragen, senkrecht zu ihnen ausgebildet sind und in zu der Flexionsachse senkrechten Richtungen verlaufen, wobei die ersten und zweiten Schäfte in zusammenwirkende, intramedulläre Kanäle in benachbarten, das Gelenk begrenzenden Knochen implantiert werden können,

dadurch gekennzeichnet, daß

i) die implantierbare Prothese ein anatomisch neutrales Elastomergelenk ist, wobei die ersten und zweiten Außenseiten (14, 15) auf den beabstandeten Endabschnitten (12, 13) in einem Winkel von 20 bis 40 Grad zueinander ausgebildet sind und zu der Oberseite des Hauptkörpers (11) hin auseinanderlaufen, wobei die Oberseite des Hauptkörpers die Extensionsseite ist, die der Palmar- oder Volarseite der implantierten Prothese gegenüberliegt;

ii) die erste Nut (21) entlang der oberen Kante des Hauptkörpers erste und zweite Seiten (22, 23) aufweist, die zu dem Hauptkörper hin zusammenlaufen und sich in einem Radius (24) von 0,07 bis 0,23 cm treffen, um die Oberseite des Stegbereichs (17) zu definieren, wenn sich die Prothese in einer anatomisch neutralen Position befindet;

iii) die zweite Nut (25) durch eine Ausnehmung (26) mit rundem Querschnitt durch den Hauptkörper entlang der gegenüberliegenden Seite des Hauptkörpers gebildet ist, die die Unterseite des Stegbereichs (17) begrenzt, und wobei erste und zweite Seiten (27, 28) zu dem Hauptkörper hin zusammenlaufen und sich zu der Ausnehmung (26) hin öffnen, und zwar derart, daß anatomisch korrekte Flexionsgrenzen für die Prothese bereitgestellt werden;

iv) die Verbindungsstelle (20) des ersten Schafts (18) bzw. des zweiten Schafts (19) mit der ersten Außenseite (14) bzw. der zweiten Außenseite (15) einen Radius von mindestens 0,07 cm hat.

2. Prothese nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Seite (22, 23) der ersten Nut (21) in einem Winkel von 25 bis 80 Grad zueinander zusammenlaufen.

3. Prothese nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Seiten (27, 28) der zweiten Nut (25) in einem Winkel von 50 bis 85 Grad zueinander zusammenlaufen.

4. Prothese nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Ausnehmung (26) der zweiten Nut (25) einen Radius von 0,07 bis 0,18 cm hat.

5. Prothese nach Anspruch 2, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Seite (27, 28) der zweiten Nut (25) in einem Winkel von 50 bis 85 Grad zueinander zusammenlaufen.

6. Prothese nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Radien der Verbindungsstellen (20) der ersten und zweiten Schäfte (18, 19) mit den ersten und zweiten Außenseiten (14, 15) 0,07 bis 0,13 cm betragen.

7. Prothese nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das für die Prothese verwendete flexible, biokompatible Material eine Durometer Härte von 45 bis 100 Shore A hat.

8. Prothese nach Anspruch 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das flexible, biokompatible Material des Stegbereichs eine Durometer Härte von 45 bis 80 Shore A hat, und daß das flexible, biokompatible Material der Schäfte der Prothese eine Durometer Härte hat, die größer als die des Stegbereichs ist und zwischen 75 bis 100 Shore A liegt.

9. Prothese nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das flexible, biokompatible Material aus der Gruppe folgender Materialien ausgewählt ist: Silikonkautschuk, Polyurethankautschuk, Polyurethan-Harnstoff-Kautschuk, mit Kautschuk verstärktes Polypropylen und Polyurethan auf der Basis von Polykarbonat.

10. Prothese nach Anspruch 9, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das flexible, biokompatible Material, das für die Prothese verwendet wird, eine Durometer Härte von 45 bis 100 Shore A hat.

11. Prothese nach Anspruch 10, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das flexible, biokompatible Material des Stegbereichs eine Durometer Härte von 45 bis 80 Shore A hat und das flexible, biokompatible Material der Schäfte der Prothese eine Durometer Härte hat, die größer ist als die des Stegbereichs und zwischen 75 bis 100 Shore A liegt.