DE69631138T2 - Abgabe von sauerstoffübersättigten, physiologischen lösungen - Google Patents

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Description

  • Technisches Gebiet
  • Diese Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Abgeben von sauerstoffübersättigten physiologischen Lösungen während klinischer Prozeduren bzw. Methoden, zum Beispiel Angioplastie bzw. Gefäßplastik bzw. Gefäßwiederherstellung. Derartige Vorrichtungen sind beispielsweise in der US-A-5.084.011 oder der WO-A1-95/13843 beschrieben.
  • Verwandte Technik
  • Ich habe früher Verfahren zum Abgeben von sauerstoffübersättigten Lösungen in Blut ohne Kavitation bzw. Hohlraumbildung offenbart. Derartige Lösungen enthalten hohe Pegel an Sauerstoff.
  • Bei klinischer Angioplastie würde es wünschenswert sein, arterielles Blut jenseits einer Angioplastievorrichtung durch eine physiologische Lösung zu ersetzen bzw. auszutauschen, welche Sauerstoff enthält. Jedoch gibt es, wenn der Sauerstoff bei Drücken größer als etwa 1 Bar gelöst ist, ein erhöhtes Risiko von Blasenbildung und dies kann zu einer potentiellen Sauerstofftoxizität führen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Das oben erwähnte Problem wird durch eine Vorrichtung zum Abgeben von sauerstoffübersättigten physiologischen Lösungen gelöst, wie in Anspruch 1 definiert. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Unteransprüchen definiert.
  • Ein kollabierbarer bzw. zusammenlegbarer Behälter einer physiologischen Lösung ist innerhalb eines hohlen, gasdichten Gefäßes so angeordnet, dass ein Raum bzw. Zwischenraum zwischen dem Behälter und dem Gefäß gebildet wird. Ein Trokar bzw. eine Hohlnadel ist innerhalb des Behälters angeordnet, wobei der Trokar mit einer Versorgung für Sauerstoff unter Druck in Verbindung steht. Der Trokar treibt den Sauerstoff in die Lösung, um die sauerstoffübersättigte Lösung innerhalb des Behälters zu erzeugen bzw. herzustellen.
  • Eine Einlassöffnung ist in dem Gefäß in Verbindung mit dem Raum und der Versorgung für Sauerstoff vorgesehen, um den Raum unter Druck zu setzen. Die Versorgung steht in gleichzeitiger Verbindung mit dem Raum außerhalb in Bezug auf den Behälter innerhalb des Gefäßes und mit der physiologischen Lösung.
  • Um den Strom bzw. Strömung von ungelöstem Sauerstoff aus dem Raum zu steuern bzw. zu regeln, ist ein einstellbares Raumaustrittsventil mit dem Gefäß verbunden. Durch Einstellung erlaubt das Austrittsventil einem Strom von Sauerstoff aus dem Raum mit einer höheren Geschwindigkeit als diejenige, mit der Sauerstoff in die Lösung eingeleitet wird.
  • Ein Angioplastiekatheter mit einem zentralen bzw. mittleren Kanal liegt in Verbindung mit der sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung, welche in die Arterie ohne Blasenbildung infundiert wird.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Herstellen einer sauerstoffübersättigten Lösung; und
  • 2 veranschaulicht eine Ausgestaltung der Vorrichtung, bei welcher die sauerstoffübersättigte Lösung zu einem bzw. in ein Lumen eines Blutgefäßes bzw. Ader abgegeben wird, um arterielles Blut jenseits einer Angioplastievorrichtung zu ersetzen bzw. auszutauschen.
  • Beste Art(en) und Weise(n) zum Ausführen der Erfindung
  • 1. Die Vorrichtung
  • Wenn man sich zuerst den 1 bis 2 der Zeichnung zuwendet, so ist eine Vorrichtung 10 zum Abgeben einer sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung 12 in ein Lumen 14 eines Blutgefäßes 16 dargestellt, um arterielles Blut jenseits eines Angioplastiekatheters 18 während klinischer Angioplastie bzw. Gefäßplastik bzw. Gefäßwiederherstellung zu ersetzen bzw. auszutauschen. Die Vorrichtung 10 arbeitet in zwei Arten und Weisen: (1) Herstellung der sauerstoffübersättigten Lösung (1); und (2) Abgabe bzw. Verabfolgung der sauerstoffübersättigten Lösung zu dem Angioplastiekatheter (2).
  • In 1 ist eine Vorrichtung 10 zum Abgeben der sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung 12 in ein Lumen 14 eines Blutgefäßes 16 dargestellt, um arterielles Blut jenseits eines Angioplastiekatheters 18 während klinischer Angioplastie zu ersetzen. Die Vorrichtung 10 weist ein hohles, gasdichtes Gefäß 20 auf, innerhalb welchem ein kollabierbarer bzw. zusammenlegbarer Behälter 22 einer anfänglich sauerstoffabgereicherten bzw. -verarmten physiologischen Lösung 12 angeordnet ist. Ein Raum bzw. Zwischenraum 24 existiert zwischen dem Behälter 22 und dem Gefäß 20, in welchem der kollabierbare Behälter 22 expandieren bzw. sich ausdehnen kann.
  • Ein Trokar 26 ist in dem Gefäß 20 und dem Behälter 22 abgedichtet eingesetzt. Innerhalb des Behälters 22 erstreckt sich ein perforierter Abschnitt des Trokars 26 unterhalb eines Meniskus der physiologischen Lösung 12, welche den Behälter 22 einnimmt. Bei Verbindung mit einer Versorgung 28 für Sauerstoff unter Druck treibt der Trokar 26 den Sauerstoff in die Lösung, wodurch eine sauerstoffübersättigte Lösung innerhalb des Behälters 22 hergestellt wird.
  • Eine Einlassöffnung 32 ist in dem Gefäß 20 in Verbindung mit dem Raum 24 und der Versorgung 28 für Sauerstoff vorgesehen. Durch die Verwendung einer geeigneten Ventilfunktion bzw. -betätigung, welche unten in näheren Einzelheiten beschrieben wird, erzeugt eine einzelne Versorgung 28 für Sauerstoff ein Differential bzw. Differenz im Gasdruck über den bzw. im Bereich der Wände des Behälters 22 innerhalb des gasdichten Gefäßes 20.
  • Ebenfalls verbunden mit dem Gefäß 20 in Verbindung mit dem Raum 24 ist ein einstellbares Raumaustrittsventil 34, wobei das Ventil 34 es ermöglicht, dass eine Steuerung bzw.
  • Regelung auf den Strom bzw. Strömung von Sauerstoff aus dem Raum 24 ausgeübt wird, so dass der Sauerstoff den Raum 24 mit einer höheren Geschwindigkeit als diejenige verlassen kann, mit der Sauerstoff in die Lösung eingeleitet wird.
  • Ein Fluidsteuer- bzw. -regelmittel bzw. -einrichtung 38, beispielsweise ein Ventil mit einer T-Verbindung, weist einen Gasöffnungszustand (1) auf, in dem der Sauerstoff aus der Versorgung 28 in den Trokar 26 strömen kann. In einem Gasschließzustand (2) ist die Sauerstoffversorgung 28 isoliert bzw. getrennt und die sauerstoffübersättigte Lösung strömt aus dem Trokar 26 zu dem Angioplastiekatheter 18.
  • Der Angioplastiekatheter 18 weist einen zentralen bzw. mittleren Kanal in Verbindung mit der sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung 12 auf, welche in das Blutgefäß ohne Blasenbildung jenseits des Angioplastiekatheters 18 infundiert wird.
  • Die Versuchs-Vorrichtung und -Prozedur bzw. -Verfahren, welche in 1 dargestellt sind, werden nunmehr in näheren Einzelheiten beschrieben.
  • Die Versorgung 28 für Sauerstoff ist in typischer Weise mit einem Druck bei oder unterhalb etwa 17237,5 ? 103 Pa (2.500 psi) untergebracht. Nahe bei dem Behälterauslass ist ein Sauerstoffversorgungsregulator bzw. -regler 44 (einstellbarer Widerstand) für Reduktion bzw. Verminderung des Versorgungsdruckes auf etwa 103,425–106,85 ? 103 Pa (15–30 psi) vorgesehen. Folglich ist der Sauerstoffdruck innerhalb des Gefäßes 20 und außerhalb des Behälters 22, welcher den Raum 24 einnimmt, in der Größenordnung von 103,425–106,85 ? 103 Pa (15–30 psi). In typischer Weise ist der Regler 44 mit Messinstrumenten oder anderen Mitteln versehen, welche den Druck des Sauerstoffs signalisieren bzw. angeben, der zu dem Behälter 22 und dem Raum 24 zugeführt wird.
  • Der Regler 44 ist mit dem Trokar 26 über ein Rohr bzw. Röhre bzw. Schlauch verbunden, welcher einen Zweig bzw. Abzweigung aufweist, die in die Einlassöffnung 32 führt, die in dem Gefäß 20 vorgesehen ist. Die Abzweigung von der Röhre ist ein Abschnitt, entlang welchem Sauerstoff in Richtung zu einem Absperrhahn oder einem anderen Fluid-Steuer- bzw. – Regelmittel 38 verlaufen kann, welches, wenn in einem Gasöffnungszustand (1), es dem Sauerstoff erlaubt, in den Trokar 26 zu verlaufen.
  • Wenn erwünscht, kann der Trokar 26 mit Mehrfachlöchern bzw. – öffnungen für die Abgabe des Sauerstoffs in die Lösung in dem Behälter 22 unter Druck versehen sein. Der Trokar 26 wird ebenfalls für Ejektion bzw. Ausstoßung der sauerstoffübersättigten Lösung aus dem Behälter 22 in einer Art und Weise verwendet, die unten zu beschreiben ist.
  • Bei Eintritt in die physiologische Lösung aus dem Trokar 26 steigen Sauerstoffblasen innerhalb der sauerstoffabgereicherten physiologischen Lösung in dem Behälter 22 an, um hierin unter Druck gelöst zu werden, um hierdurch die sauerstoffangereicherte physiologische Lösung zu bilden. Der Behälter 22 weist vorzugsweise eine Kapazität bzw. Fassungsvermögen von etwa 1–2 Liter auf.
  • Wenn erwünscht, kann ein klares bzw. durchsichtiges, sauerstoffundurchlässiges Kunststoffband bzw. -streifen oder Klebeschicht bzw. -folie (jeweils nicht gezeigt) auf der äußeren Fläche des Behälters 22 innerhalb des gasdichten Gefäßes 20 aufgebracht sein. Das um die Außenseite des Behälters 22 herum angeordnete Kunststoffband oder -film bzw. -folie neigt dazu, eine Sauerstoffdiffusion durch den Behälter 22 in die Lösung zu verhindern.
  • Eine Öffnung 46 kann für die Injektion von Ionen, Medikamenten bzw. Arzneimitteln und dergleichen in den Behälter 22 vor Anordnung des Behälters 22 innerhalb des Gefäßes 20 vorgesehen sein.
  • Um einen Ablauf- bzw. Abflussweg für ungelösten Sauerstoff zu ergeben, welcher ein Volumen oberhalb des Meniskus der physiologischen Lösung und innerhalb des Behälters 22 einnimmt, ist ein Durchgang 48 vorgesehen. Ein Behälteraustrittsventil 36 kann mit diesem verbunden sein, um die Abflussgeschwindigkeit von aus dem Behälter 22 entweichendem Sauerstoff zu steuern bzw. zu regeln.
  • Das einstellbare Raumaustrittsventil 34 steht mit einem Druckmessinstrument oder -fühl- bzw. -abfühlmittel 52 in Verbindung, welches ermöglicht, den Druck in dem Raum innerhalb des Gefäßes 20 zu überwachen. Ein Differential- bzw. Differenzmessinstrument oder -druckfühlmittel 54 ist vorgesehen, um die Druckdifferenz zwischen dem den Raum 24 und den Behälter 22 verlassenden Sauerstoff zu signalisieren bzw. anzuzeigen.
  • Das Raumaustrittsventil 34 erlaubt es Sauerstoff, aus dem Raum 24 mit einer höheren Strömungsgeschwindigkeit als die Blasenströmungsgeschwindigkeit innerhalb des Behälters zu entweichen. Dies erzeugt einen Druck außerhalb des Behälters in dem Raum, wobei dieser Druck einige Tausend Pa (psi) unterhalb des Drucks innerhalb des Behälters 22 liegt.
  • Eine vorzuziehende Konstruktion bzw. Ausbildung der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung enthält das Gefäß 20, das aus einem klaren bzw. durchsichtigen, gasdichten Material, zum Beispiel einem Acryl-Material oder Polycarbonat oder dergleichen, hergestellt ist. Vorzugsweise ist für Gleichförmigkeit bzw. Einheitlichkeit der Druckverteilung das Gefäß zylindrisch. Klare bzw. durchsichtige Endplatten 62, 64 dichten das Gefäß 20 ab, so dass es gasdicht ist. Wenn erwünscht, können Verriegelungen zum Halten bzw. Zurückhalten der Endplatten (nicht gezeigt) in Bezug auf den Zylinder vorgesehen sein.
  • Wenn man sich nunmehr 2 zuwendet, so wird die Vorrichtung in näheren Einzelheiten beschrieben, welche dazu verwendet wird, um die sauerstoffübersättigte Lösung abzugeben, die hergestellt worden ist, wie in 1 veranschaulicht. Der Regler 44 wird so eingestellt, dass der Auslass- bzw. Austrittsdruck aus der Sauerstoffversorgung innerhalb des Bereichs von 137,9–1379 ? 103 Pa (20–200 psi) liegt. Die Ventile 36 und 38 werden für Sauerstoffstrom geschlossen, so dass sich das Fluid-Steuer- bzw. -Regelmittel 38 in seinem Gasschließzustand befindet. Das Druckdifferenzmessinstrument 54 zeigt einen Ablesewert von etwa 0 psi an, während das Druckmessinstrument 52 einen Druck in dem Raum 24 von etwa 137,9–1379 ? 103 Pa (20–200 psi) anzeigt.
  • Der Druck des Sauerstoffs (etwa 137,9–1379 ? 103 Pa (20– 200 psi) treibt das ungelöste Gas aus dem Behälter heraus und ergibt einen hydrostatischen Druck, um: (a) sämtliche Blasen aufzulösen; und (b) die nunmehr sauerstoffübersättigte Lösung mit einer erwünschten Strömungsgeschwindigkeit durch ein Abgaberohr bzw. -röhre bzw. -schlauch 56 abzugeben, welcher vorzugsweise aus einem Kunststoffdruckschlauch oder dergleichen hergestellt ist.
  • Verschiedene Überwachungsparameter werden abgeleitet. Wenn erwünscht, kann ein Drucksensor 58 in Verbindung mit dem Abgabeschlauch 56 vorgesehen sein. Es können ferner eine Strömungssonde 60 ebenso wie ein Blasendetektor 66 vorgesehen sein.
  • Ein Bereich bzw. Abschnitt der entlang des Abgabeschlauchs verlaufenden Strömung ist vorgesehen, um eine Probe (etwa 1– 5% des Hauptstroms) zum Aushebern eines Spezimen für Analyse zu ermöglichen. Diese Lösung verläuft durch einen Sensor 68, um den Partialdruck des Sauerstoffs innerhalb der sauerstoffübersättigten physiologischischen Lösung zu detektieren bzw. festzustellen.
  • Wenn der Abgabeschlauch und seine Abflüsse durch einen Wärmetauscher 70 gehen, wird ein thermisches Gleichgewicht erreicht, bei dem die sauerstoffübersättigte physiologische Lösung auf etwa 37° gehalten wird, bevor sie entlang eines Abschnitts eines wärmeisolierten Rohres bzw. Röhre bzw. Schlauches 72 und zu dem mittleren Kanal des Angioplastiekatheters 18 verläuft.
  • In herkömmlicher Weise weist der Angioplastiekatheter 18 eine Balloninflations- bzw. -aufblähöffnung 74 und einen Ballon 76 auf, welcher innerhalb eines Blutgefäßes, zum Beispiel einer Koronararterie 16, inflatiert bzw. aufgebläht wird. Ein Verlauf der sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung entlang des mittleren Kanals des Katheters 18 erlaubt es der sauerstoffübersättigten Lösung, das Lumen 14 der Koronararterie 16 distal in Bezug auf den Ballon 76 zu füllen, wie gezeigt.
  • Wie in 2 schematisch dargestellt, ist ein Überwachungsmittel bzw. -einrichtung 80 vorgesehen, welche Werte für: Druck, wie bei dem Drucksensor 58 festgestellt; Strömungsgeschwindigkeit, wie bei der Strömungssonde 60 festgestellt; Sauerstoffpartialdruck, wie bei dem Sauerstoffdrucksensor 68 festgestellt; eine EKG-Ausgabe bzw. -Ablesung mittels eines EKG-Mittels bzw. -Einrichtung und Signalen (intrakoronar bzw. in der Koronararterie befindlich), welche durch den Angioplastie-Führungsdraht übertragen wird, abfühlt und anzeigt bzw. darstellt. Wenn erwünscht, ist ein elektronisches Absperrmittel bzw. – einrichtung 78 vorgesehen, bei der Strom bzw. Strömung abgebrochen wird, wenn die überwachten Parameter nicht innerhalb annehmbarer Bereiche liegen können. In herkömmlicher Weise weist die Überwachungseinrichtung 80 eine manuelle Stop-Taste bzw. -Knopf und eine Start-Taste bzw. – Knopf auf, welcher das elektronische Absperrventil 78 öffnet. Wahlweise kann ein Zeitgeber vorgesehen sein, bei dem die Infusionsdauer eingestellt werden kann.
  • 2. Das Verfahren
  • Während Angioplastiekatheteroperationen, wenn eine Koronararterie während klinischer Angioplastie, zum Beispiel während Ballonangioplastie, temporär bzw. zeitweilig okkludiert bzw. verschlossen ist, wird eine Abgabe einer physiologischen Lösung, welche bei 2 bis 3 Bar gelösten Sauerstoff enthält, mit einer Flüssigkeitsströmungsgeschwindigkeit von 10 bis 60 mL/min in das Gefäß jenseits der Angioplastievorrichtung Myocardischämie bzw. Herzmuskelblutleere erheblich reduzieren bzw. verringern oder sogar aufheben. Bei derartigen Drücken und Strömungsgeschwindigkeiten wird das Risiko einer Blasenbildung und einer potentiellen Sauerstofftoxizität reduziert.
  • Folglich wird eine Zugabe von sauerstoffübersättigten Lösungen zum fließenden arteriellen Blut optimal ausgeführt, wenn eine hohe Konzentration in der Größenordnung von 1–3 mL o2/g verwendet wird, um hierdurch eine niedrige Flüssigkeitsströmungsgeschwindigkeit (1–2 mL/min für eine durchschnittliche Koronararterie mit einer Blutflussgeschwindigkeit von etwa 100 cm3/min) zu erfordern, um eine Netto-O2-Konzentration in dem Blut bis etwa 2–3 Bar zu erhalten.
  • Wie in 1 und 2 gezeigt, liefert das Verfahren eine physiologische Lösung, welche 2–3 Bar von gelöstem Sauerstoff enthält, zu einer Koronararterie während Angioplastie in einer einfachen, sicheren und effektiven Art und Weise.
  • Der Behälter 22 weist eine physiologische Lösung in einem Volumen von etwa 1 Liter normaler Salzlösung bzw. physiologischer Kochsalzlösung auf, welcher andere Komponenten bzw. Bestandteile, zum Beispiel Kalium-, Kalzium, Magnesiumionen, Glukose, Puffer bzw. Pufferlösungen usw. hinzugefügt werden können.
  • Das Gefäß 20 ist beispielsweise ein Acrylzylinder mit einem Innendurchmesser von etwa 6 × 2,54 cm (inch) und mit einer Wanddicke von etwa 1/2 × 2,54 cm (inch). Es kann nach dem Abdichten der Enden mit Kunststoffplatten und O-Ringen auf größer bzw. mehr als 1379 ? 103 Pa (200 psi) unter Druck gesetzt werden.
  • Vor Platzierung in dem Gefäß kann die Fläche bzw. Oberfläche des Beutels mit einem durchscheinenden bzw. durchsichtigen Kunststofffilm bzw. -folie bedeckt werden, welche für Sauerstoff verhältnismäßig undurchlässig ist. Beispielsweise ist die Aufbringung eines klaren bzw. durchsichtigen Verpackungsbandes bzw. -streifens auf der Außenfläche des Beutels für diesen Zweck effektiv.
  • Nach Anordnung des Behälters oder Beutels 22 in dem Gefäß 20 wird ein Tauch- bzw. Eintauchtrokar oder ein Trokar 26 innerhalb des Beutels dazu verwendet, um Sauerstoff bei einem Ziel-Partialdruck in der Größenordnung von 2–3 Bar zu perlen bzw. sprudeln. Der Raum bzw. Zwischenraum 24 außerhalb des Behälters wird durch die gleiche Sauerstoffquelle unter Druck gesetzt, welche den Trokar 26 unter Druck setzt. Wenn es Sauerstoff erlaubt wird, aus dem Raum außerhalb des Beutels mit einer etwas schnelleren Strömungsgeschwindigkeit, verglichen mit der Blasenströmungsgeschwindigkeit, zu entweichen, gewährleistet dies, dass ein Differential- bzw. Differenzdruck von einigen psi erhalten wird, welcher den Sauerstoffstrom durch den Trokar 26 mit einer geeigneten Geschwindigkeit erlaubt.
  • Wenn einmal die Lösung in dem Beutel 22 den Ziel-Partialdruck von Sauerstoff erreicht hat, wird der Strom durch den Tauch-Trokar 26 angehalten und der Sauerstoffdruck außerhalb des Beutels wird leicht erhöht, um irgendwelche Taschen bzw. Hohlräume an der Oberseite des Beutels herauszutreiben. Die gleiche Quelle von Sauerstoff wird sodann dazu verwendet, um den Sauerstoffdruck in dem Gefäß 20 zu erhöhen, um den hydrostatischen Druck zum Erreichen von Flüssigkeitsströmungsgeschwindigkeiten zu ergeben, welche für die Koronararterien-Anwendung erforderlich sind.
  • Zum Beispiel können Drücke von etwa 30–60 × 6,895 ? 103 Pa (psi) dazu verwendet werden, um die sauerstoffübersättigte Flüssigkeit mit etwa 35–70 mL/min durch den mittleren Kanal eines Angioplastiekatheters ohne das Vorhandensein eines Führungsdrahtes abzugeben. Drücke von 50–150 × 6,895 ? 103 Pa (psi) können dazu verwendet werden, um die gleichen Strömungsgeschwindigkeiten abzugeben, wenn ein Führungsdraht in dem mittleren Kanal des Angioplastiekatheters gelassen wird.
  • Der hydrostatische Druck dient nicht nur dazu, um die Lösung mit einer geeigneten Strömungsgeschwindigkeit zu treiben, sondern drückt bzw. zwingt auch irgendwelche Sauerstoffblasen in Lösung, so dass keine Blasen in die Arterie abgegeben werden.
  • Es kann zusätzlicher hydrostatischer Druck angewendet bzw. aufgebracht werden, um sauerstoff-angereichertes Fluid zu sein, nachdem es den Beutel verlässt, so dass ein ausreichend hoher Druck proximal zu hohem Widerstand (zum Beispiel einem hohlen Führungsdraht oder einer kleinen bzw. dünnen Silizium-Kapillare bzw. -Kapillarröhre) erhalten werden kann, dem in einem Austrittskanal begegnet wird. Der zusätzliche hydrostatische Druck könnte durch eine oder eine Vielfalt von Wasserpumpen aufgebracht werden, zum Beispiel eine luftangetriebene Wasserpumpe.
  • Der verhältnismäßig kleine Kanal (0,020 × 2,54 cm (inch) oder kleiner bei den meisten PTCA-Kathetern bzw. Kathetern für perkutane transluminale Koronarangioplatik) innerhalb des Angioplastiekatheters zur Abgabe der Lösung ergibt ein Strömungswiderstandsmittel 84 mit einem geeignet hohen Widerstand, welcher die Meniskuslösung während Infusion in ein Blutgefäß stabilisiert.
  • Wie aus der obigen Beschreibung offensichtlich ist, kann ein kleiner Sauerstofftank bzw. -behälter dazu verwendet werden, um sowohl eine physiologische Lösung mit Sauerstoff anzureichern bzw. zu sättigen als auch den hydrostatischen Druck zum Abgeben der Lösung durch den Katheter zu ergeben.
  • Eine Erhaltung bzw. Aufrechterhaltung von Sterilität der Lösung ist bei diesem System einfach, da sämtliche Röhren bzw. Schläuche und Fittings bzw. Armaturen kostengünstig bzw. billig hergestellt werden können und daher nach Gebrauch wegwerfbar sind.
  • Einige zusätzliche Merkmale können der Röhre bzw. Schlauch an dem Auslass des Systems hinzugefügt werden, um die Parameter von Interesse zu steuern bzw. zu regeln. Sowohl Druck als auch Strom bzw. Strömung können kontinuierlich überwacht werden und po2 kann entweder von einer Seitenöffnung oder in einem kleinen Neben- oder Seitenstrom bzw. -fluss überwacht werden, der von der Abgaberöhre bzw. -schlauch ausgehebert wird. Sollten Druck, Strömung oder po2 außerhalb der erwarteten Grenzen fallen, kann der Strom durch automatische elektronische Steuerungen bzw. Regelungen gestoppt bzw. angehalten werden.
  • Durch Überwachen des EKG von dem distalen bzw. körperfernen Ende eines Standardführungsdrahtes innerhalb des Angioplastiekatheters beispielsweise mit einem Alligator/Krokodil-Clip bzw. -Klemme, die mit einer "V"- Ableitung bzw. -Ableitungselektrode einer 12-Ableitung-EKG-Maschine bzw. -Gerät verbunden ist, kann eine intrakardiale bzw. innerhalb des Herzens befindliche elektrische Aktivität dazu verwendet werden, um zu bestimmen, ob unabsichtlich Blasen erzeugt werden.
  • Die elektrische Impedanz im Blut wird durch das Vorhandensein von Gasblasen erheblich reduziert, wie ich jüngst in einer In-vivo-Hunde-Untersuchung beobachtete. Sogar einige Blasen in einer Koronararterie auf einem Niveau bzw. Pegel, der für einige Minuten ohne Folgeerscheinungen toleriert werden kann, reduzieren das EKG-Signal von >20 mV bis 0 innerhalb 2 Sekunden.
  • Der automatische Absperrmechanismus 78 ist in das Abgabesystem für sauerstoffübersättigte Lösung inkorporiert bzw. einverleibt. Er basiert auf einem Fühlen bzw. Abfühlen eines Abfalls in dem intrakardialen EKG-Signal, wie von dem Angioplastie-Führungsdraht überwacht. Folglich ist das Abgabesystem äußerst sicher und zuverlässig.
  • Ein ähnliches Abgabesystem könnte leicht dazu verwendet werden, um Kardioplegie- bzw. Herzlähmungs-Lösungen für den Schutz des Myokardiums bzw. Herzmuskels während kardiopulmonaler bzw. Herz-Lungen-Operationsverfahren bereitzustellen. In dieser Umgebung bzw. Milieu würde ein Katheter in typischer Weise in die Aortenwurzel für intermittierende Abgabe entweder von kalter oder warmer Kardioplegie-Lösung eingesetzt bzw. eingeführt werden, welche mit Sauerstoff übersättigt ist, in typischer Weise bei etwa 2 –3 Bar Druck gelösten Sauerstoffs.
  • Die verbesserte Sauerstoffabgabe, welche durch die sauerstoffangereicherte Kardioplegie-Lösung geboten bzw. ermöglicht wird, würde eine Verletzung an dem Myokardium infolge von Reperfusion bzw. Wiederdurchströmung bei Abschluss bzw. Vervollständigung eines kardiopulmonalen Bypasses reduzieren. Infolgedessen würde die Myokardium-Leistungsfähigkeit gesteigert, verglichen mit der Verwendung von Kardioplegie-Lösungen, welche nicht mit Sauerstoff angereichert sind.
  • Die Arterie von Interesse ist nicht auf die Koronarie beschränkt. Sie könnte irgendeine Arterie in dem Körper zum Abgeben des sauerstoffübersättigten Fluids sein, zum Beispiel Hirnarterien bzw. Hirnschlagadern oder für Behandlung von Patienten mit einem Schlaganfall bzw. Gehirnschlag oder für Arterien, welche Tumore versorgen, um die Strahlungstherapie von Tumoren mit dem sauerstoffangereicherten Fluid zu verstärken bzw. verbessern.
  • Das sauerstoffangereicherte Fluid kann zu irgendeinem geeigneten Katheter abgegeben werden, welcher das Fluid während Abgabe stabilisiert.
  • Nachdem oben eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angegeben worden ist, wird es dem Fachmann einfallen, dass Modifikationen bzw. Änderungen und Alternativen praktiziert bzw. ausgeführt werden können.

Claims (18)

  1. Vorrichtung (10), die einen Katheter (18) aufweist, zum Abgeben einer sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung in ein Lumen (14) eines Blutgefäßes bzw. Ader (16), um arterielles Blut jenseits des Katheters (18) zu ersetzen bzw. auszutauschen, wobei die Vorrichtung weiterhin aufweist: ein hohles, gasdichtes Gefäß (20); einen kollabierbaren bzw. zusammenlegbaren Behälter (22) physiologischer Lösung, der innerhalb des Gefäßes (20) so angeordnet ist, dass ein Raum bzw. Zwischenraum (24) zwischen dem Behälter (22) und dem Gefäß (20) vorgesehen ist; einen Trokar bzw. Hohlnadel (26), die in dem Gefäß (20) und dem Behälter (22) abgedichtet eingesetzt ist, wobei die Hohlnadel (26) mit einer Versorgung (28) für Sauerstoff unter Druck in Verbindung steht, um den Sauerstoff in die Lösung durch die Hohlnadel (26) zu treiben, wodurch eine sauerstoffübersättigte Lösung innerhalb des Behälters (22) hergestellt wird; eine in dem Gefäß (20) vorgesehene Einlassöffnung (32) in Verbindung mit dem Raum (24) und der Versorgung (28) für Sauerstoff, um den Raum (24) unter Druck zu setzen; ein einstellbares Behälteraustrittsventil (36), das mit dem Behälter (22) verbunden ist, wobei das Behälteraustrittsventil dazu befähigt ist, den Strom bzw. Strömung von ungelöstem Sauerstoff aus dem Behälter (22) zu steuern bzw. zu regeln; ein einstellbares Raumaustrittsventil (34), das mit dem Gefäß (20) verbunden ist, wobei das Raumaustrittsventil (34) dazu befähigt ist, den Strom des Sauerstoffs aus dem Raum (24) in der Weise zu steuern bzw. zu regeln, dass Sauerstoff den Raum (24) mit einer höheren Geschwindigkeit als diejenige verlässt, mit der Sauerstoff in die Lösung eingeleitet wird; und ein Fluidsteuer- bzw. -regelmittel (38) mit einem Gasöffnungszustand, in dem der Sauerstoff von der Versorgung (28) in die Hohlnadel (26) strömen kann, und einem Gasschließzustand, in dem die Versorgung (28) isoliert bzw. getrennt ist und die sauerstoffübersättigte Lösung aus der Hohlnadel (26) zu dem Katheter (18) strömen kann, so dass die sauerstoffübersättigte Lösung in das Blutgefäß (16) ohne Blasenbildung infundiert wird.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: eine sauerstoffundurchlässige Schicht bzw. Folie, die auf einer äußeren Fläche des Behälters (22) aufgebracht ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: eine Öffnung (46), die innerhalb des Behälters (22) zum Injizieren von Ionen, Medikamenten bzw. Arzneimitteln und dergleichen in den Behälter (22) vor der Anordnung des Behälters (22) innerhalb des Gefäßes (20) vorgesehen ist.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Behälteraustrittsventil (36) einen Ablauf- bzw. Abflussweg für ungelösten Sauerstoff ergibt.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Raumaustrittsventil (34) es dem Druck innerhalb des Raums (24) erlaubt, reguliert bzw. geregelt zu werden, so dass ein Druckdifferential bzw. -unterschied zwischen dem den Raum (24) verlassenden Sauerstoff und dem Behälter (22) erzeugt wird, wodurch ein Druck außerhalb des Behälters (22) in dem Raum (24) geringer als der Druck innerhalb des Behälters (22) ist.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Gefäß (20) zur Gleichförmigkeit der Druckverteilung zylindrisch ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: eine Abgaberöhre bzw. -schlauch, welcher die Hohlnadel (26) mit dem Katheter (18) verbindet.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: einen Drucksensor (58) in Verbindung mit dem Abgabeschlauch zum Abfühlen bzw. Fühlen des Druckes, bei dem die sauerstoffübersättigte Lösung zu dem Katheter (18) abgegeben wird.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: eine Strömungssonde (60), welche die Strömungsgeschwindigkeit der sauerstoffübersättigten Lösung misst, die zu dem Katheter (18) abgegeben wird.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: einen Blasendetektor bzw. -feststellelement (66) in Verbindung mit dem Abgabeschlauch zum Feststellen von Blasen in der sauerstoffübersättigten Lösung vor Abgabe zu dem Katheter.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: einen Sensor (68) zum Detektieren bzw. Feststellen des Partialdruckes des Sauerstoffs innerhalb der sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung vor Abgabe zu dem Katheter.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: einen Wärmetauscher (70) zum Erzeugen und Aufrechterhalten einer Temperatur in der sauerstoffübersättigten physiologischen Lösung von etwa 37°C vor Abgabe zu dem Katheter.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 12, weiterhin aufweisend: einen thermisch isolierten bzw. wärmeisolierten Abschnitt der Röhre bzw. Schlauches (72), welcher den Wärmetauscher (70) mit dem Katheter verbindet.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 13, weiterhin aufweisend: ein Sicherheitsventil (78) in Verbindung mit dem wärmeisolierten Abschnitt (72), wodurch Strom der sauerstoffübersättigten Lösung von bzw. aus dem Wärmetauscher (70) abgesperrt wird, wenn überwachte Parameter nicht in einem annehmbaren Bereich sind.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 14, weiterhin aufweisend: ein mit einem Führungsdraht des Angioplastie-Katheters verbundenes Mittel zum Erzeugen eines EKG-Signals, beruhend auf intrakoronarer Beobachtung.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die physiologische Lösung aufweist: eine Salzlösung bzw. physiologische Kochsalzlösung.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 16, weiterhin einen Zusatz zu der physiologischen Kochsalzlösung aufweisend, wobei der Zusatz aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Kalium-, Kalzium-, Magnesiumionen, Glukose, Puffern bzw. Pufferlösungen und Mischungen hiervon besteht.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: ein Strömungswiderstandsmittel, das innerhalb des Katheters (18) angeordnet ist, wodurch ein geeignet hoher Widerstand geboten wird, welcher die sauerstoffübersättigte physiologische Lösung während der Infusion in das Blutgefäß (16) stabilisiert.
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