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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf einen Schutzkörper
um ein Befestigungsmittel am distalen Ende einer implantierbaren
Leitung davon abzuhalten, mit den Wänden eines Körperhohlraums während des
Einführens
der Leitung in den Hohlaum in Kontakt zu kommen und diese zu beschädigen, wobei
der Schutzkörper
einen Überzug
aus einem Material enthält,
das nach dem Einführen
und einem Kontakt mit Körperflüssigkeit
und nachdem auf das Material ein Gegendruck durch ein Körpergewebe ausgeübt worden
ist, eine mechanische Durchdringung des Schutzkörpers durch das Befestigungsmittel
ermöglicht
und das Befestigungsmittel befähigt, im
Körperhohlraum
verankert zu werden.
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Eine implantierbare Leitung, d. h.
Elektrodenkabel, die an einem Ende, dem proximalen Ende, zur Verbindung
an eine medizinische Vorrichtung, wie einen Schrittmacher, vorgesehen
ist und deren anderes Ende, das distale Ende, in einem Ventrikel oder
Atrium des Herzens zu befestigen ist, kann, nach dem intravenösen Einführen in
das Herz, an der Herzwand passiv oder aktiv befestigt werden, um zum
Herzmuskel elektrische Impulse zu übertragen, wodurch dieses Gewebe
zum Zusammenziehen veranlasst wird, oder um die Eigenaktivität des Herzens bei
der Steuerung des Arbeitszyklus des Schrittmachers abzufühlen. Bei
einer passiven Befestigung des distalen Endes der Leitung ist diese
Leitung üblicherweise
ausgerüstet
mit schmalen Zinken oder Haken, um die Verankerung in der Herzwand
ohne Eindringen in dieselbe zu erleichtern.
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Um eine schnelle, zuverlässige Befestigung des
distalen Endes der Leitung an der Herzwand zu erzielen, z. B. wenn
das Ende der Leitung eine J-Form haben soll und gegen die atriale
Wand drücken
soll, wird eine aktive Befestigung des Endes an der atrialen Wand
bevorzugt. Zu diesem Zweck weist das Ende der Leitung ein Befestigungsmittel
auf, das bei der Implantation in das Wandgewebe eingetrieben werden
kann, ein Prozess, der durch ein Fluoroskop überwacht wird, um sicherzustellen,
dass das Ende der Leitung korrekt positioniert wird.
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Ein für diesen Zweck üblicherweise
benutztes Befestigungsmittel weist die Form eines zugespitzten,
gewundenen Schraubenmittels auf. Derartige Leitungsenden sind Einschraub-Typen und machen
ein Eintreiben des Fixiermittels in die Herzwand erforderlich. In
Fällen,
in denen das gewundene Schraubenmittel frei am Ende der Leitung
rotieren kann, kann die gewundene Schraube mit Hilfe eines Mandrins
gedreht werden, der vom proximalen Endes des Elektrodenkabels eingesetzt
wird und ausgebildet ist, um einen polygonalen Ausschnitt im proximalen
Ende des gewundenen Mittels zu greifen, wobei das Mittel dann in
die Herzwand eingeschraubt und an dieser befestigt wird und das
Ende der Elektrode gegen die Wand drückt.
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Um das zugespitzte vordere Ende des
gewundenen Schraubenmittels daran zu hindern, während der Implantation der
Leitung mit venösen
und Herzwänden
in Berührung
zu kommen und diese zu beschädigen,
kann das erwähnte,
frei rotierende gewundene Schraubenmittel anfangs in einen Schutzausschnitt
im Ende der Leitung zurückgezogen
und durch den Mandrin erst entfaltet werden, nachdem es am vorgesehenen
Implantationsort angeltommen ist, unmittelbar bevor das gewundene
Mittel eingeschraubt wird.
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Ein weiterer Typ eines Befestigungsmittels zum
aktiven Befestigen des Endes der Leitung an der Herzwand weist am
distalen Ende der Leitung ein nicht-rotierendes gewundenes Schraubenmittel
auf, das aus dem Ende vorsteht. In diesem Fall muss das gewundene
Schraubenmittel mit irgendeiner Art von Schutz versehen sein, um
die Spitze des gewundenen Schraubenmittels während der Implantation der Leitung
daran zu hindern, die venösen
und die Herzwände
zu beschädigen.
Die gesamte Leitung, einschließlich
ihrer Abdeckung, muss dann gedreht werden, um die gewundene Schraube
in die Herzwand einzuschrauben.
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Es ist bereits eine Anzahl verschiedener
Lösungen
vorgeschlagen worden, um ein solches vorstehendes, nicht-rotierendes
gewundenes Schraubenmittel daran zu hindern, während des Einführens einen
Schaden zu verursachen. Ein Vorschlag ist in der US-A-3,974,834
gezeigt, bei dem eine zusammendrückbare,
balgförmige
Hülse am
distalen Ende der Leitung das gewundene Schraubenmittel während des
intravenösen
Einführens
der Leitung schützt
und die zusammengedrückt
wird, wenn sie gegen die Herzwand gedrückt wird, so dass die Spitze des
gewundenen Schraubenmittels vor dem Einschrauben in die Herzwand
einen Halt erlangen kann.
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Die Lösung gemäß der US-A-3,974,834 weist
jedoch einige Nachteile auf. Eine verhältnismäßig große Menge an Fremdmaterial wird
in das Herz eingeführt
und hierdurch auf das Herz eine Belastung ausgeübt. Bei einigen Patienten kann
dies die Herzaktivität
unterbrechen. Außerdem
ist die balgförmige Hülse während der
intravenösen
Einführung
nicht mechanisch blockiert. Dies bedeutet, dass das gewundene Schraubenmittel
während
einer unvorsichtigen Einführung
vorzeitig freigelegt werden und den Gefäßen und dem Herzen Schaden
zufügen
könnte.
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Die US-A-4,827,940 und US-A-4,876,109 betreffen
relativ harte Körper
aus einer wasserlöslichen
Substanz, wie Mannit, die das gewundene Schraubenmittel bedeckt
und sich innerhalb weniger Minuten in den Körperflüssigkeiten auflöst, woraufhin das
gewundene Mittel in die Herzwand eingeschraubt werden kann. Solange
ein Körper
gemäß einem
dieser Dokumente am Platz bleibt, kann das durch den Körper bedeckte
gewundene Schraubenmittel die Gefäße oder das Herz nicht beschädigen.
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Die in der US-A-4,827,940 und der US-A-4,876,109
beschriebenen Schutzkörper
lösen sich
ziemlich schnell in Blut auf und das gewundene Schraubenmittel wird
innerhalb zwei bis vier Minuten freigelegt. Erfahrene Ärzte mögen diese
Auflösungszeit
als lang betrachten und ihr Unvermögen, diese Zeit selbst zu steuern,
ist für
manche nicht zufriedenstellend. Unerfahrene Ärzte mögen andererseits diese Auflösungszeit
als kurz betrachten, die sie veranlasst, sich gestresst zu fühlen.
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Sowohl die US-A-4,106,512 als auch
die US-A-4,311,153 betreffen Leitungen, die mit Schutzkörpern aus
Silicongummi ausgerüstet
sind. Im Gegensatz zu den Schutzkörpern der zuvor genannten Patente
sind die Körper
der US-A-4,106,512 und US-A-4,311,153 in Körperflüssigkeiten nicht lösbar. Somit
verbleiben die Körper
im Herzen, nachdem die Leitung an der Herzwand befestigt worden
ist und es ist für
das gewundene Schraubenmittel genauso leicht, den Schutzkörper zu
durchdringen, wenn die Leitung in den Körper eintritt, wie es der Fall
ist, unmittelbar bevor die Leitung am Herzen befestigt wird.
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Demzufolge besteht ein Bedarf an
einem neuen Typ eines kleinen, einfachen Schutzkörpers zum Abdecken des gewundenen
Schraubenmittels an der Schrittmacherleitung, mit dessen Hilfe ein
gesteuertes Freilegen des gewundenen Schraubenmittels der Elektrode
möglich
ist, unmittelbar bevor das Mittel in die Herzwand eingeschraubt
wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es hat sich nun gezeigt, dass, falls
das gewundene Schraubenmittel der Schrittmacherleitung mit einem
Schutzkörper
gemäß Patentanspruch
1 belegt wird, den o. g. Bedürfnissen
Genüge
getan wird. Der Schutzkörper
besteht aus einem Gel-bildenden Material aus der Gruppe von Materialien
auf Gelatine-Basis, vernetzten synthetischen hydrophilen Polymeren,
wie vernetztem Polyethylenglykol (PEG), vernetzter Cellulose und
Cellulose-Derivaten und vernetztem Dextran. Materialien auf Gelatine-Basis
werden in einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung benutzt.
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Gelatine ist ein Proteinmaterial,
das aus tierischen Häuten,
Sehnen, Knochengewebe, etc. hergestellt ist. Es besteht in der Hauptsache
aus hydrolysiertem Collagen. Collagen wird in sämtlichen Lebewesen, einschließlich des
Menschen, gefunden und ist die Grundlage von Fasergewebe.
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Gelatine weist viele Eigenschaften
auf, die in Verbindung mit Implantationsmaterialien nützlich sind.
Sie ist biologisch abbaubar und ist außerdem eine natürliche,
im Körper
gefundene Substanz. Dies bedeutet, dass sie keine unerwünschten
Immunreaktionen, pathologischen Zustände oder eine Vergiftung hervorruft.
Gelatine besitzt die Fähigkeit,
in Wasser hitzereversible Gele zu bilden. Diese Gele sind bei Raumtemperatur
stabil. Bei Temperaturen nahe der Körpertemperatur schwellen diese
Gele langsam und werden zerbrechlicher. Sie lösen sich bei höheren Temperaturen
auf. Wenn die Temperatur verringert wird, bildet sich ein neues
Gel.
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Das Material härtet und verliert seinen Gel-Charakter,
wenn der Wassergehalt von Gelatine verringert wird. Es schrumpft,
nimmt aber gleichzeitig die Fähigkeit
an, einer äußeren mechanischen
Kraft zu widerstehen.
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Eine Modifikation von Gelatine mit
vernetzten Substanzen, wie Formaldehyd, Glyoxal oder Glutaraldehyd
kann die Gel-Struktur stabilisieren. Ein Fachmann auf dem betreffenden
Gebiet ist in der Lage, die Eigenschaften des Gels durch Verändern der Menge
an vernetzenden Additiven zu steuern.
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Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf
die beigefügten
Figuren näher
erläutert,
in denen
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1 eine
seitliche, Querschnittansicht des distalen Endes einer implantierbaren
Leitung ohne jeglichen Schutz für
das gewundene Schraubenmittel zeigt;
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2 eine
Querschnittsansicht des distalen Endes einer implantierten Leitung
zeigt, deren gewundenes Schraubenelement durch einen Körper aus
einem Gel-bildenden Material gemäß dieser
Erfindung geschützt
ist;
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3 verschiedene
Beispiele von Schutzkörpermustern
in Form von Beulen und Gruben zeigt.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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1 zeigt
ein Beispiel des distalen Endabschnittes 10 einer Leitung,
die für
eine aktive Befestigung in einem Hohlraum im Herzen vorgesehen ist.
Der Endabschnitt 10 ist mit einem gewundenen Schraubenmittel 12 ausgestattet,
das an seinem äußersten
Ende mit einer scharfen Spitze versehen ist. Das gewundene Schraubenmittel 12 ist
an einer zylindrischen Metallvorrichtung 16 angebracht,
die mit dem elektrischen Leiter 20 in einem elektrischen Kontakt
steht. Der Leiter 20 ist von einem Hülsenmittel 18 aus
einem elektrisch isolierenden Material umgeben.
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In 2 ist
der distale Endabschnitt 10 von 1 erfindungsgemäß mit einem Schutzkörper 22 aus
einem Gel-bildenden Material ausgestattet worden. Das äußere, vordere
Ende des Körpers 22 gegenüber der
Spitze 14, weist ein Muster 24 auf, um etwas Torsionswiderstand
vorzusehen, wenn die Elektrode an der Herzwand zu befestigen ist.
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3 zeigt
Beispiele verschiedener Muster 24. Die Muster können in
dem Material auf Gel-Basis als
Gruben (3A bis 3C) oder Beulen (3D bis 3E) ausgebildet sein. Gemäß einer
Ausführungsform der
Erfindung ist das Muster so ausgebildet, dass das Drehmoment in
einer Rotationsrichtung größer als
in der entgegengesetzten Rotationsrichtung ist (3B, 3E).
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Wie zuvor bemerkt, wird die Verwendung
eines Materials auf der Basis von Gelatine als Gel-bildendes Material
besonders bevorzugt. Der Typ, der in Verbindung mit dieser Ausführungsform
eingesetzten Gelatine ist kein kritischer Parameter und die Erfindung
kann mit mehreren unterschiedlichen Arten von Gelatine realisiert
werden. Gelatine-Arten mit einem hohen Molekulargewicht lösen sich
im allgemeinen langsamer auf. Je langsamer die Auflösung, desto
größer ist
die Gelatine-Stabilität
und eine trockenere feste Form kann durch Vernetzen der Gelatine
mit beispielsweise Formaldehyd, Glyoxal oder Glutaraldehyd erzielt
werden. So kann die Auflösungszeit
innerhalb eines weiten Bereiches variiert werden und sie liegt normalerweise
innerhalb eines Bereiches von einer Stunde bis zu einer Woche, vorzugsweise zwischen
24 Stunden und einer Woche, welches eine viel längere Zeitdauer ist als beim
Stand der Technik gemäß der US-A-4,827,940
und US-A-4,876,109. Der Fachmann auf dem betreffenden Gebiet ist
in der Lage, ohne Schwierigkeiten eine geeignete Art von Gelatine
für eine
spezielle Anwendung auszuwählen.
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Der Schutzkörper 22 aus Gelatine
kann am Ende 10 der Leitung in einer Vielzahl verschiedener Weisen
angebracht werden. Der Endabschnitt 10 mit dem gewundenen
Schraubenmittel kann in eine geringfügig erhitzte Gelatinelösung eingetaucht
werden. Nach diesem Eintauchen lässt
man die an dem gewundenen Schraubenmittel abgelagerte Gelatine erhärten. Falls
der Gelatineüberzug
als zu dünn
empfunden wird, wird das gewundene Schraubenmittel erneut in die
Gelatinelösung
eingetaucht. Diese Prozedur wird wiederholt, bis die Dicke des Gelatineüberzugs
ausreichend ist. Hier wird die Temperatur der Gelatinelösung etwas
höher gehalten
als die Temperatur, bei der die Art der Gelatine härtet, beispielsweise
40° bis
50° für einen
Gelatine-Typ, der bei einer Temperatur gerade unterhalb 40° härtet. Die
Konzentration der Gelatinelösung
liegt im Bereich von 0,5% bis 40%, vorzugsweise zwischen 2% und
20%.
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Der Schutzkörper 22 kann auch
aus gegossener Gelatine hergestellt werden. Eine Gelatinelösung bei
einer Temperatur gerade oberhalb der Temperatur, bei der der benutzte
Gelatine-Typ härtet,
beispielsweise 40° bis
55°, wird
in eine geeignete Form gegossen. Bei diesem Verfahren ist die Konzentration
der Gelatinelösung
höher als
die Konzentration einer Lösung,
die zum Überziehen
durch Eintauchen geeignet ist und sie liegt in einem Bereich von
3% bis 50%, vorzugsweise von 10% bis 40% und insbesondere zwischen
20% und 35%. Der distale Endabschnitt 10 kann zusammen
mit dem Formen in der Form plaziert werden. Wenn die Gelatine härtet, haftet
der Schutzkörper 22 am
Endabschnitt 10. Alternativ kann der Schutzkörper 22 getrennt
geformt werden und dann am Endabschnitt 10 angebracht werden.
Die Gelatinelösung
kann spritzgeformt werden, wenn der Schutzkörper 22 hergestellt
wird.
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Nach der Herstellung wird der schützende Gelatinekörper 22 getrocknet,
woraufhin der Gel-Charakter
der Gelatine verschwindet und das Material härtet. Das Elektrodenkabel wird
nach einer visuellen Inspektion des geschützten Endabschnittes 10 verpackt.
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Die Sterilisation der Leitung mit
einem geschützten
Ende 10 kann auf verschiedene Weisen durchgeführt werden.
Das Elektrodenkabel mit dem an seiner Stelle befindlichen schützenden
Gelatinekörper
kann entweder durch Bestrahlung sterilisiert werden oder das Kabel
kann getrennt in geeigneter Weise sterilisiert werden, wie es dem
Fachmann vertraut ist. Die Gelatine in Form einer Lösung wird
einer sterilen Filtration unterworfen und der Schutzkörper 22 wird
in einer sterilen Umgebung in einer der oben beschriebenen Weisen
angebracht.
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Es ist wichtig, dass eine zu starke
Trocknung des schützenden
Gelatinekörpers 22 während der Lagerung
verhindert wird. Eine exzessive Trocknung kann zu einer Deformation
des eingeschlossenen gewundenen Schraubenmittels 12 führen, wenn
der Druck des Gelatinekörpers 22 auf
diesem zunimmt, oder es kann die Ausdehnungsfähigkeit des Gelatinekörpers während der
Rehydration irreversibel beeinträchtigt
werden.
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Dieses Problem kann gelöst werden
durch Einschließen
von mit Wasser befeuchtetem Material in der Packung. Ein Salz, wie
Natriumchlorid oder ein hydrophiles Polymer, wie Polyethylenglykol
kann der Gelatinelösung
während
der Herstellung des schützenden
Gelatinekörpers 22 zugefügt werden.
Natriumchlorid löst
das Gefüge
der Gelatine, während
das Polyethylenglykol den schützenden
Gelatinekörper 22 hygroskopischer
macht.
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Wenn die, einen Schutzkörper enthaltende Leitung
implantiert wird, wird der schützende
Gelatinekörper 22 rehydratisiert.
Der genannte Körper schwillt
dann an und wird brüchig.
Wenn das implantierbare Elektrodenkabel in einem ausreichenden Abstand
in das Herz eingesetzt ist, wird das gewundene Schraubenmittel 12 freigelegt,
wenn der schützende Endabschnitt 10 gegen
eine geeignete Stelle am Endokard gedrückt und möglicherweise verdreht wird. Ein
Muster in Form von Gruben und/oder Beulen auf dem Gelatinekörper 24 trägt dazu
bei, den Torsionswiderstand zu vergrößern und demgemäss zum Eindringen
des schützenden
Gelatinekörpers 22.
Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung kann das Muster 24 in der Weise ausgebildet
werden, dass der Drehwidertand in einer Richtung größer als
der Drehwiderstand in der entgegengesetzten Richtung ist. Der schützende Gelatinekörper 22 spaltet
sich dann und wird nach unten gezwungen, um um die zylindrische
Metallvorrichtung 16 einen Kragen zu bilden, woraufhin
das gewundene Schraubenmittel 12 in das Endokard eindringt.
Die Gelatine löst
sich schließlich auf
und wird absorbiert.
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Die Erfindung wird ferner durch die
folgende Ausführungsform
erläutert:
Beispiel Das distale Ende 10 einer implantierbaren Leitung,
die für
den Einsatz bei einem Schrittmacher vorgesehen ist und dessen Ende
mit einem gewundenen Schraubenmittel ausgestattet ist, wurde in
eine 10%ige Lösung
einer normalen Lebensmittelklasse-Gelatine (Törsleff AB, Ekerö) eingetaucht.
Die Temperatur der Lösung
betrug 41°.
Das Ende 10 der Elektrode wurde weit genug versenkt, um
das gewundene Schraubenmittel 12 und die zylindrische Metallvorrichtung 16 vollständig zu
bedecken. Die Dauer des Eintauchers betrug 5 Sekunden, woraufhin
es der anhaftenden Gelatinelösung
ermöglicht
wurde, für
zwei Minuten zu erhärten.
Die Eintauchprozedur wurde zehnmal wiederholt. Das Gelatinebedeckte
Ende wurde dann bei Raumtemperatur 24 Stunden lang getrocknet.
Danach hatte die Gelatine ihren Gel-Charakter verloren. Ihre Festigkeit
wurde überprüft durch
Drücken
eines Metalldrahtes gegen die Gelatineschicht. Die Gelatine hielt
dem Druck stand, was zeigte, dass die Festigkeit der Gelatine ausreichend
war. Das mit Gelatine überzogene
Ende 10 wurde dann in Wasser einer Temperatur von 37° eingetaucht.
Die Gelatine schwoll an und konnte durch den Metalldraht perforiert
werden.