DE69231885T2 - Chirurgische Klammer aus Polymerwerkstoff - Google Patents

Chirurgische Klammer aus Polymerwerkstoff

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Description

  • Diese Erfindung betrifft chirurgische Klammern, die aus extrudiertem "polymeren Draht" hergestellt sind. Die Bezeichnung "Draht", wie sie bei der Beschreibung dieser Erfindung verwendet wird, schließt polymere Monofilamente ein. Es wurde gefunden, dass ein Draht (oder eine Monofilamentfaser), der (die) aus einem Polymer extrudiert ist, das üblicherweise bei in-vivo-Bedingungen steif ist, verwendet werden kann, um eine chirurgische Klammer zu bilden. Die Herstellung einer Klammer unter Verwendung des polymeren Drahts wird unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt, die bei der Herstellung metallischer Klammern eingesetzt werden, die in der Industrie für chirurgische Klammern verwendet werden. Üblicherweise weisen starre Polymere, wenn sie durch Extrusion in einem polymeren Draht gemäß dieser Erfindung orientiert werden, eine gesteigerte Duktilität bei der Biegung auf. Die Bezeichnungen "duktil" und "Duktilität", wie sie bei der Beschreibung dieser Erfindung verwendet werden, stehen für die Eigenschaft der permanenten Deformierung oder Plastizität, die sich aus solchen Verfahren wie Craquelieren (Engl.: crazing) oder Druckbeanspruchung (Engl.: yielding) ergibt. Speziell duktile polymere Drähte behalten einen großen Anteil des Biegewinkels permanent bei, wenn sie gebogen sind (zu beachten ist, dass es nicht notwendig ist, dass die polymeren Drähte dieser Erfindung duktil sind bei einem Ziehen entlang der Faserachse, nur bei einem Biegen oder Krümmen), und die Anwendung von Arbeit ist notwendig, um den gebogenen Draht zurück zu biegen oder zu entbiegen. Diese Eigenschaft kann verwendet werden, um chirurgische Klammern zu bilden, durch einfaches Biegen des polymeren Drahts, wie es bei metallischen Klammern der Fall ist. Dieser Typ von Klammer besitzt große Vorteile gegenüber den Typen von Klammern, die heute verwendet werden.
  • Die derzeit kommerziell erhältlichen Kunststoffkammern sind zweistückige, durch Spritzgussverfahren hergestellte Vorrichtungen. Diese Klammern sind relativ groß, auf Grund der Tatsache, dass die Einverleibung eines Verschlussmechanismus zum Verbinden der zwei Klammerteile notwendig ist. Die Klammern der vorliegenden Erfindung benötigen keinen Verschlussmechanismus, weil die endgültige Form oder Endform der Klammer durch einfaches Biegen des polymeren Drahts erreicht wird, wie es auch genauso bei metallischen Drähten der Fall ist. Der polymere Draht, der nicht genauso steif wie Metall ist, benötigt einen etwas größeren Durchmesser, um eine angemessene Haltekraft bereitzustellen, aber die endgültige Größe oder Endgröße ist viel mehr geeignet für den Chirurgen als die derzeit erhältlichen chirurgischen Klammern aus Kunststoff.
  • Der polymere Draht weist ebenso Vorteile gegenüber einem metallischen Draht auf. Metallische Klammern sind dafür bekannt, in großem Maße radioopak zu sein, was Schwierigkeiten verursacht beim Auswerten von Röntgenaufnahmen (sowohl herkömmlicher Art als auch von CT (Computer-Tomographie, Engl.: computed tomography)-Scan-Aufnahmen) sowie MRI (Magnetresonanzwiedergabe, Engl.: magnetic resonance imaging)-Aufnahmen, aufgrund dessen, was als "starburst effect" bekannt ist, eine Folge des hohen Kontrasts des Metalls im Vergleich zu Gewebe. Diese kleinen Bereiche eines hohen Kontrasts können Schwierigkeiten verursachen bei dem Auswerten oder dem Interpretieren dieser Aufnahmen für feine diagnostische Zwecke. Die meisten Polymere sind bekannt dafür, weit mehr transparent gegenüber Strahlen zu sein als Metalle. Der verminderte Kontrast zwischen Klammern aus Polymerwerkstoff und Gewebe bei der Verwendung dieser Strahlenabbildungstechniken schließt den Starburst-Effekt aus. Ein weiterer Vorteil der Klammern aus Polymerwerkstoff gegenüber Metall ist der, dass die Klammern aus Polmerwerkstoff aus biologisch aufnahmefähigen oder biologisch verträglichen Polymeren hergestellt werden können; daher können das Risiko von Langzeit-Fremdkörper-Reaktionen des Gewebes oder einer Wanderung der Klammer, die bei Metallklammern festgestellt werden kann, ausgeschaltet werden.
  • Die Patentliteratur und die medizinische Literatur, die sich mit metallischen Klammern und ihrer Verwendung in der Chirurgie befassen, ist sehr umfassend. Ein Überblick über chirurgische Verfahren, die innere Klammern einsetzen und Klammervorrichtungen, kann im Stand der Technik gefunden werden. Wegen der Unterschiede zwischen metallischen Klammern und solchen aus Polymerwerkstoff ist ein Überblick in Einzelheiten über metallische Klammern nicht notwendig, um die Einzigartigkeit der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen.
  • In Bezug auf Klammern aus Polymerwerkstoff beschreibt der Stand der Technik die Vorteile der polymeren Materialien für Klammeranwendungen. Der Großteil des Standes der Technik offenbart eine Bevorzugung aufnahmefähiger Polymere. Fast alles zu diesem Stand der Technik offenbart verschiedene polymere Materialien für die Verwendung in zweiteiligen, geformten oder spritzgegossenen (nicht extrudierten) Schnappverschlüssen verschiedener Konstruktionen.
  • Die Verschlüsse des Standes der Technik sind nicht aus einem extrudierte; orientierten polymeren Draht und sind nicht gebogen, um die endgültige, implantierte, Klammerform zu bilden. Der Stand der Technik beschreibt zum Beispiel einen zweiteiligen Verschluss, bei dem einer der Bestandteile aus einem extrudierten, "orientierten kristallinen polymeren Material" gebildet ist. Die endgültige, implantierte Verschlussform wird erreicht durch Zusammenpassen des extrudierten Abschnitts mit einem geformten Abschnitt, aber nicht durch Biegen des orientierten Bestandteils.
  • Andere Druckschriften aus dem Stand der Technik beschreiben einstückige Klammern aus aufnahmefähigen oder nicht aufnahmefähigen Polymeren. Diese Druckschriften beschreiben einen mechanischen Verschlussgelenkmechanismus, um die Klammerarme oder Klammerschenkel in ihrer endgültigen Konfiguration zu halten. Die Gewebeannäherung der in diesen Druckschriften beschriebenen Vorrichtungen wird erreicht durch Biegen an dem Gelenk, bis der Verschlussmechanismus eingreift. Die beschriebenen Vorrichtungen werden nicht aus extrudiertem polymeren Draht gebildet, und sie sind nicht gebildet oder geformt durch Biegen eines extrudierten polymeren Drahts. Andere Druckschriften aus dem Stand der Technik beschreiben eine einstückige geformte Vorrichtung, die zwei gezackte Spangen verwendet, um das Gewebe zu halten. Diese Vorrichtung ist nicht aus einem extrudierten polymeren Draht hergestellt, und sie wird nicht hergestellt oder angewendet auf Gewebe durch Biegen.
  • Weitere Klammern nach dem Stand der Technik sind bekannt aus der GB-A- 2 233 903, WO-A-88/05312 und EP-A-0 321 176.
  • Die oben genannten Nachteile der Klammern nach dem Stand der Technik werden durch das Erzeugnis gemäß den Ansprüchen 1 bis 7 und dem Verfahren nach Anspruch 8 überwunden.
    • Figuren
  • Die Fig. 1 und 2 zeigen Seitenansichten einer vorgeformten und verformten Klammer dieser Erfindung;
  • Fig. 3 zeigt eine Draufsicht von Fig. 2;
  • Fig. 4 zeigt eine Draufsicht, welche die aufeinanderfolgende in-vivo-Anbringung der Klammer nach Fig. 3 zeigt;
  • Fig. 5 ist eine Teilseitenansicht, die eine Vorrichtung zum Verformen der Klammer nach Fig. 2 zeigt;
  • Fig. 6 und 7 zeigen Teilschnittansichten auf die jeweiligen Ebenen 6-6 und 7-7 in Fig. 5;
  • Fig. 8 zeigt eine Schnittseitenansicht, die den Kriechtest der verformten Klammer nach Fig. 5 zeigt; und
  • Fig. 9 ist ein Graph, der die Ergebnisse des Kriechtests nach Fig. 8 aufgetragen gegen die Zeit zeigt.
  • Chirurgische Klammern in der Anwendung treten heute in einer Anzahl von Formen auf, wie sie für die Vielzahl von Typen von Verfahren, für die Klammern verwendet werden, notwendig sind. Eine große Anzahl an Materialien wird verwendet, aber zu einem großen Anteil ist das üblicherweise am meisten verwendete Material Edelstahl. Eine Form, die gegenwärtig mit metallischen Klammern verwendet wird, ist das, was als eine Klammer mit "B"-Form bekannt ist (zum Nähen parenchymatöser Organe werden zuerst die Klammem als "U" viereckig ausgerichtet; sie schließen zu einem "B", das nicht nekrotisierend, nicht strangulierend ist, und es den Gefäßen und/oder einem Flüssigkeitsfluss erlaubt, die Klammerschlaufen zu passieren), die typischerweise bei inneren Verfahren, wie z. B. der Resektion von Organen oder Gefäßanastomosen verwendet werden. Vor der Anwendung der Klammer in dem Gewebe nimmt die "Vorform" der B-Klammer eine aufgeklappte viereckige Version des Buchstabens U ein - sehr ähnlich zu den vertrauten Papierheftklammern. Während der Anwendung der B-Klammer werden die "Schenkel" oder "Beine" oder "Arme" gebogen, nachdem sie das Gewebe durchdrungen haben, um eine Form zu bilden, die den Buchstaben B nachahmt. Die B-Form ist wünschenswert, da sie eine sichere Verbindung von Gewebe bereitstellt und den Blutfluss aus größeren Blutgefäßen stoppt, während sie einen fortlaufenden Blutfluss durch kleinere Gefäße (z. B. 1 mm im Durchmesser oder weniger) gestattet; daher wird eine Nekrose des Gewebes verhindert, an das die Klammer befestigt ist. Eine andere Form, die bei Metallen verwendet wird, ist die "Schachtel" (Engl.: "box")-Klammer, die typischerweise für Verfahren, wie z. B. einen Faszie- oder einen Hautverschluss verwendet wird. Während der Anwendung dieser Klammer wird das "Rückenglied" (Engl.: "backspan") der Vorform der Klammer (eine flache U-Form) an zwei Punkten gebogen, um die endgültige quadratische oder rechteckige Form zu bilden. Andere Formen werden ebenso verwendet, und alle metallische Formen benötigen (nach unserem Wissen) das Biegen der Klammer während der Anwendung auf das Gewebe, um die endgültige Klammerform zu erreichen.
  • Es wurde gefunden, dass es möglich ist, Klammern für die chirurgische Verwendung aus polymerem Draht herzustellen. Die Anforderungen an ein geeignetes Polymer sind, dass es extrudierbar ist, um ein Monofilament des benötigten Querschnittdurchmessers, oder Länge und Weite zu bilden, und dass es bei Raum- oder Körperbedingungen permanent deformierbar (biegbar) ist. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung fanden, dass sich polymerer Draht, der normalerweise steif ist, bei den Körperbedingungen von Temperatur und Feuchtigkeit gut verhält. Die besten Ergebnisse wurden mit Materialien erhalten, die Glasübergangstemperaturen weit oberhalb der Verwendungstemperatur aufweisen. Polymerer Draht, der flexibler ist, hält einer permanenten Biegung nicht so gut stand wie steife Klammern aus polymerem Draht.
  • Es wurde ebenso gefunden, dass viele biologisch aufnahmefähige oder biologisch verträgliche Polymere erfolgreich zu Klammern verarbeitet werden können. Polymere, wie z. B. Polyglykolid und Polylactid, können extrudiert werden, um einen monofilamenten polymeren Draht zu bilden, unter der Bedingung, dass sie geeignete Schmelzviskositätseigenschaften aufweisen. Diese polymeren Drähte können dann gebogen und zu Klammern geformt werden.
  • Es wurde ebenso gefunden, dass biologisch aufnahmefähige oder biologisch verträgliche Copolymere erfolgreich zu Klammern verarbeitet werden können. Solche Copolymere besitzen mehr als eine feste Phase, wobei wenigstens eine der Phasen kontinuierlich ist, d. h. die Phase setzt sich durch das Kontinuum der Klammer ohne Unterbrechung oder Bruch fort. In diesem Fall ist es erwünscht, dass die vorherrschende kontinuierliche Phase des Copolymers (sofern mehrere Phasen vorliegen) eine Glasübergangstemperatur oberhalb der Verwendungstemperatur aufweist. Das Copolymer ist ein Blockcopolymer. Die kontinuierliche Phase eines solchen Copolymers ist gekennzeichnet durch Milchsäureesterverknüpfungen, wobei das Blockcopolymer Verknüpfungen umfassen kann, die aus Monomeren, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus s-Caprolacton und 1,3-Dioxan-2-on, gebildet sind. Unter der Bedingung, dass sie geeignete Schmelzviskositätseigenschaften aufweisen, kann der polymere Draht unter Verwendung herkömmlicher Extrusions- und Faserziehtechniken hergestellt werden. Diese polymeren Drähte können dann gebogen und zu Klammem geformt werden.
  • Es wurde ebenso gefunden, dass Mischungen aus Polymeren verwendet werden können, um chirurgische Klammem herzustellen. Die Mischungen können aus biologisch aufnahmefähigen oder nicht aufnahmefähigen Polymeren oder Copolymeren oder Kombinationen davon bestehen. Es ist z. B. bekannt, dass kleine Mengen fein verteilten mikrofaserigen Polytetrafluorethylens Extrudiereigenschaften verbessern durch Vergrößerung der Schmelzviskosität von ansonsten zu flüssigen Polymeren. Die zweite Phase kann ebenfalls für den polymeren Draht verbesserte Zähigkeit bereitstellen.
  • Die Duktilität des polymeren Drahts kann es ebenso möglich machen, andere Typen von Vorrichtungen zu bilden. Eine solche Vorrichtung ist ein "twist tie", wie es üblicherweise für das Zusammenhalten von Gegenständen oder Objekten verwendet wird. Der "twist" kann anstelle eines Knotens verwendet werden. Dies könnte von großem Nutzen sein bei nicht invasiven chirurgischen Techniken, die heute eingesetzt werden, bei denen das Binden oder Ziehen von Knoten schwierig sein kann.
  • Die Erfindung wird in Einzelheiten an Hand der folgenden Beispiele beschrieben:
    • BEISPIEL 1: Allgemeines Polymeristionsverfahren für 1-Lactidhomopolymere:
  • 1-Lactid, Diethylenglykol (DEG) und Zinnoctoat wurden vereint und unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen. Die Mischung wurde in einen mit Stickstoff gespülten, gerührten Reaktor bei 200ºC gegeben. Der Inhalt wurde bei dieser Temperatur gehalten, bis die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. Das Polymer wurde aus dem Reaktor entnommen, gemahlen und in einem Vakuumofen 12 bis 18 Stunden bei 100ºC und 27 Pa (0,2 mm Hg) getrocknet. Spezielle Beispiele von Polymeren, die nach diesem Verfahren hergestellt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
    • BEISPIEL 2: Allgemeines Polymerisationsverfahren für 1-Lactid-b-TMC-Copolymere:
  • Trimethylencarbonat (TMC), Diethylenglykol (DEG) und Zinnoctoat wurden vereinigt und unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen. Die Mischung wurde in einen mit Stickstoff gespülten, gerührten Reaktor bei 180ºC gefüllt. Der Inhalt wurde bei dieser Temperatur gerührt, bis die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. 1-Lactid wurde unter Stickstoffatmosphäre geschmolzen und in den Reaktor gegeben. Die Reaktortemperatur wurde während eines Zeitraums von 15 Minuten auf 125ºC erhöht. Der Inhalt wurde bei dieser Temperatur gehalten, bis die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. Das Polymer wurde aus dem Reaktor genommen, gemahlen und in einem Vakuumofen für 12 bis 18 Stunden bei 100ºC und 27 Pa (0,2 mm Hg) getrocknet. Spezielle Beispiele von Polymeren, die nach diesem Verfahren hergestellt wurden, sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
    • BEISPIEL 3: Allgemeines Polymerisationsverfahren für 1-Lactid-b-Caprolacton-Copolymere:
  • ε-Caprolacton (CAP), Diethylenglykol (DEG) und Zinnoctoat wurden vereinigt und unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen. Die Mischung wurde bei 200ºC in einen mit Stickstoff gespülten, gerührten Reaktor gegeben. Der Inhalt wurde bei dieser Temperatur gerührt, bis die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. 1-Lactid wurde unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen und in den Reaktor gegeben. Der Inhalt wurde bei 200ºC gehalten, bis die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. Das Polymer wurde aus dem Reaktor entnommen, gemahlen und 12 bis 18 Stunden in einem Vakuumofen bei 100ºC und 27 Pa (0,2 mmHg) getrocknet. Spezielle Beispiele von Polymeren, die nach diesem Verfahren hergestellt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengestellt.
    • BEISPIEL 4: Allgemeines Polymerisationsverfahren für Glykolidhomopolymere:
  • Glykolid (Gly), Laurylalkohol (LA) und Zinnchloriddihydrat wurden vereinigt und unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen. Die Mischung wurde bei 180ºC in einen mit Stickstoff gespülten, gerührten Reaktor gegeben. Die Temperatur wurde über einen Zeitraum von 45 Minuten auf 225ºC erhöht. Der Inhalt wurde bei 225ºC gehalten, bis die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. Das Polymer wurde aus dem Reaktor genommen, gemahlen und in einem Vakuumofen 12 bis 18 Stunden bei 100ºC und 27 Pa (0,2 mm Hg) getrocknet. Spezielle Beispiele von Polymeren, die nach diesem Verfahren hergestellt wurden, sind in Tabelle 4 zusammengestellt.
    • BEISPIEL 5: Polymerisationsverfahren für Glykolid-1-lactid-Copolymere:
  • 1-Lactid (1-Lac) (174,36 g), Glykolid (Gly) (1,66 g) und Zinnoctoat (50,0 mg) wurden vereinigt und unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen. Die Mischung wurde in einen mit Stickstoff gespülten, gerührten Reaktor bei 180ºC gegeben. Der Inhalt wurde 80 Minuten bei dieser Temperatur gerührt, wobei an diesem Punkt die maximale Schmelzviskosität erreicht wurde. Die Temperatur wurde über einen Zeitraum von 15 Minuten auf 225ºC erhöht. Als diese Temperatur erreicht wurde, wurde Glykolid, das unter einer Stickstoffatmosphäre geschmolzen wurde, in den Reaktor gegeben. Der Inhalt wurde dann 12 Minuten bei 225ºC gerührt. Das Polymer wurde aus dem Reaktor genommen, gemahlen und in einem Vakuumofen 12 bis 18 Stunden bei 100ºC und 27 Pa (0,2 mmHg) getrocknet. Spezielle Beispiele von Polymeren, die nach diesem Verfahren hergestellt wurden, sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
    • BEISPIEL 6: Extrudierte und gezogene polymere Drähte: Extrudierung von an 1-Lactid reichen polymeren Drähten:
  • Polymere Drähte verschiedener Durchmesser, die für die Herstellung von Testwerkstücken verwendet wurden, wurden extrudiert und auf die folgende Weise gezogen. Das Polymer wurde in einem Vakuumofen gezogen, bevor es zu dem Speisetrichter eines Extruders mit einem vorgewärmten Spritzgehäuse gegeben wurde. Es wurde durch einen Einfach-Jet mit einem Durchmesser von 3 cm (0,120 Inch) extrudiert. Das Extrudat wurde in Wasser mit einer Temperatur von 25ºC in einer Entfernung von etwa 7,5 cm (3 Inch) von dem Jet gequericht. Das Extrudat wurde dann in zwei Stufen gezogen, während der Strang durch zwei 120 cm (4 Fuß) lange, Umluft-Heißluftöfen lief. Der gezogene polymere Draht wurde auf einer Spule mit 9 cm (3,5 Inch) Durchmesser gesammelt und in trockener Umgebung aufδewahrt. Die speziellen Extrudierbedingungen für die Polymere der Beispiele 1, 2, 3 und 6 sind in Tabelle 6a gezeigt. Einige der polymeren Drähte wurden in einem zweiten Verfahren, wie in Tabelle 6a angegeben, nochmals gezogen. Es wurde gefunden, dass alle der auf 1-Lactid basierenden polymeren Drähte, die in den Tabellen 6a und 6b aufgeführt sind, einer duktilen Verformung unterliegen, wenn sie bei Raumtemperatur gebogen werden.
    • Extrusion polymerer Drähte, die aus Glykolidhomopolymer zusammengesetzt sind:
  • Polymere Drähte verschiedener Durchmesser, die verwendet werden für die Herstellung von Testwerkstücken, wurden auf die folgende Weise extrudiert und gezogen. Das Polymer wurde in einem Vakuumofen getrocknet, bevor es zu dem Speisetrichter eines Extruders mit einem vorgewärmten Spritzgehäuse gegeben wurde. Es wurde durch einen Einfach- Jet mit einem Durchmesser von 2,2 mm (0,085 Inch) extrudiert. Das Extrudat wurde in Wasser mit einer Temperatur von 25ºC in einem Abstand von etwa 19 mm (0,75 Inch) von dem Jet gequericht. Das Extrudat wurde dann in zwei Stufen gezogen, während der Strang durch zwei 304,8 cm (10 Fuss) lange Umluft-Heißluftöfen lief. Der gezogene polymere Draht wurde auf einer Spule mit 9 cm (3,5 Inch) Durchmesser gesammelt und in einer trockenen Umgebung aufbewahrt. Die speziellen Extrusionsbedingungen für das Polymer von Beispiel 5 sind in Tabelle 6a gezeigt. Es wurde gefunden, dass alle der auf dem Glykolidhomopolymer basierenden polymeren Drähte, die in Tabelle 6a und 6b aufgeführt sind, einer duktilen Deformation unterlagen, wenn sie bei Raumtemperatur gebogen wurden.
    • Extrusion von polymeren Drähten, die aus Polyethylenterephthalat (PET) zusammengesetzt sind (Vergleichsexperiment):
  • Polymere Drähte verschiedener Durchmesser zur Verwendung als Testwerkstücke wurden auf die folgende Weise extrudiert und gezogen. Das Polymer wurde in einem Vakuumofen getrocknet, bevor es zu dem Speisetrichter eines Extruders mit einem vorgewärmten Spritzgehäuse gegeben wurde. Es wurde durch einen Einfach-Jet mit einem Durchmesser von 3 cm (0,120 Inch) extrudiert. Das Extrudat wurde in Wasser mit einer Temperatur von 25ºC in einem Abstand von etwa 7,5 cm (3 Inch) von dem Jet gequericht. Das Extrudat wurde dann in zwei Stufen gezogen, während der Strang durch zwei 120 cm (4 Fuss) lange Zirkulationsheißluftöfen verlief. Der gezogene polymere Draht wurde auf einer Spule mit 9 cm(3,5 Inch) Durchmesser gesammelt und in einer trockenen Umgebung aufbewahrt. Die speziellen Extrusionsbedingungen für dieses Polymer sind in Tabelle 6a gezeigt. Es wurde gefunden, dass alle der auf dem PET basierenden polymeren Drähte, die in Tabelle 6a und 6b aufgeführt sind, einer duktilen Deformation oder Verformung unterlagen, wenn sie bei Raumtemperatur gezogen wurden.
    • Extrusion von polymeren Drähten, die aus Polybutylenterephthalat (PBT) zusammengesetzt sind (Vergleichsexperiment):
  • Ein polymerer Draht mit etwa 0,45 mm (0,018 Inch) Durchmesser, der verwendet wurde für die Herstellung von Testwerkstücken, wurde auf die folgende Weise extrudiert und gezogen. Das Polymer wurde in einem Vakuumofen getrocknet, bevor es zu dem Speisetrichter eines Extruders mit einem vorgewärmten Spritzgehäuse gegeben wurde. Es wurde durch einen Einfach-Jet mit einem Durchmesser von 2,2 mm (0,085 Inch) extrudiert. Das Extrudat wurde in Wasser einer Temperatur von 50ºC in einem Abstand von etwa 2,5 cm (1 Inch) von dem jet gequericht. Das Extrudat wurde dann in zwei Stufen gezogen, während der Strang durch zwei 3 m (10 Fuss) lange Zirkulationsheißöfen verlief. Der gezogene polymere Draht wurde auf einer Spule mit 9 cm (3,5 Inch) Durchmesser gesammelt und in einer trockenen Umgebung aufbewahrt. Die speziellen Extrusionsbedingungen für dieses Polymer sind in Tabelle 6a gezeigt. Es wurde gefunden, dass der auf dem PBT basierende polymere Draht einer leichten duktilen Verformung unterlag, wenn er bei Raumtemperatur gebogen wurde. Es wurde jedoch eine bemerkenswerte Rückverformung beobachtet.
  • Extrusion von polymeren Drähten, die aus Polybutester (einem Copolymer aus Polytetramethylenglykol und Butylenterephthalat) zusammengesetzt sind (Vergleichsexperiment):
  • Kommerzielle NOVAFILs-Garne (American Cyanamid Company, NJ 07470, USA) der Größen 2, 1 und 0 wurden getestet. Es wurde gefunden, dass der auf Polybutester basierende polymere Draht einer schwachen duktilen Verformung unterlag, wenn er bei Raumtemperatur gebogen wurde. Es wurde jedoch eine beträchtliche Rückverformung beobachtet. Polypropylen (PP)-Draht (Vergleichsexperiment):
  • Kommerzielle PROLENE®-Game (Johnson & Johnson Co., NJ 08933, USA) der Größen 2, 1 und 0 wurden getestet. Es wurde gefunden, dass der auf PP basierende polymere Draht einer leichten duktilen Verformung unterlag, wenn er bei Raumtemperatur gebogen wurde. Es wurde jedoch eine bemerkenswerte Rückverformung beobachtet.
    • Extrusion von polymeren Drähten, die aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) zusammengesetzt sind (Vergleichsexperiment):
  • Polymere Drähte verschiedener Durchmesser, die verwendet wurden für die Herstellung von Testwerkstücken, wurden auf die folgende Weise extrudiert und gezogen. Das Polymer wurde zu dem Speisetrichter eines Extruders mit einem vorgewärmten Spritzgehäuse gegeben. Es wurde durch einen Einfach-Jet mit einem Durchmesser von 1,5 mm (0,060 Inch) extrudiert. Das Extrudat wurde in Wasser mit einer Temperatur von 25ºC in einem Abstand von etwa 7,5 cm (3 Inch) von dem Jet gequericht. Das Extrudat wurde dann in zwei Stufen gezogen, während der Strang durch zwei 1,2 m (4 Fuss) lange Zirkulationsheißluftöfen lief. Der gezogene polymere Draht wurde auf einer Spule mit einem Durchmesser von 9 cm (3,5 Inch) gesammelt. Die speziellen Extrusionsbedingungen sind in Tabelle 6a gezeigt. Es wurde gefunden, dass der auf HDPE basierende polymere Draht einer gewissen duktilen Verformung unterlag, wenn er bei Raumtemperatur gebogen wurde. Es wurde beobachtet, dass eine langsame Rückverformung des gebogenen Drahts stattfand.
    • Größenmessung und mechanische Tests der polymeren Drähte:
  • Der Durchmesser, die Zugfestigkeit und der Modul der gezogenen, polymeren Drähte, die in Tabelle 8a aufgeführt sind, wurden auf die folgende Weise bestimmt. Der Durchmesser des polymeren Drahtes wurde unter einem spezifischen Druck bestimmt, der von dem Presserfuss eines Gewichts aufgebracht wurde. Das Gewicht war vom Typ des Eigengewichts und ausgestattet mit einer direkten Ableseskala, die zu 0,002 mm unterteilt war. Die Zugfestigkeit und der Zugmodul wurden unter Verwendung einer Instron-Testmaschien (Instron Engineering Corp., MA USA) bestimmt. Die mittleren Größenmessungen und die Zugwerte sind in Tabelle 6b aufgeführt.
    • BEISPIEL 7: Formplatte aus 1-Lactidtrimethylencarbonat-Copolymer:
  • Das Polymer aus Beispiel 2.g wurde zu einer Platte geformt zur Herstellung von Testwerkstücken unter Verwendung einer geheizten hydraulischen Presse. Bei einer Presstemperatur von 200ºC wurden etwa 23 g eines trockenen Polymergranulats in einem 10,1 cm · 10,1 cm · 1,6 cm (4,25 Inch · 4,25 Inch · 0,062 Inch) Stahlgehäuse zwischen einem mit Polytetrafluorethylen beschichteten Formtrenneinlagestoff bei 225 kg (500 Pfund) Druck 4 Minuten gepresst, gefolgt von einem Druckanstieg über einen Zeitraum von 10 Minuten bis 2250 kg (5000 Pfund). Die heißen Platten wurden zwischen gekühlten Aluminiumplatten gekühlt. Die Platten wurden aus der Form entfernt und in der Presse bei etwa 112 kg (250 Pfund) [96·103 Pa (14 psi)] Druck getempert.
  • Es wurde gefunden, dass das Material bricht, wenn es bei Raumtemperatur gebogen wird. Die Biegeeigenschaften wurden gemessen unter Verwendung des ASTM-Verfahrens D790 (American Society For Testing And Materials, PA 19103, USA). Der Modul betrug 4900 MPa (710.000 psi), die Bruchfestigkeit betrug 96 MPa (14.000 psi) und die Bruchdehnung betrug 21,6%. Es wurde keine Quetschgrenze beobachtet. Dieses Beispiel veranschaulicht, dass ohne die Verbesserung bei der Biegeduktilität, die durch die Bildung eines orientierten Drahts bereitgestellt wird, das 95/5-1-Lac/TMC-Material auf eine Biegung nicht nachgibt. Zum Vergleich siehe Beispiel 6, Probe 9, bei der gefunden wurde, dass sie gut als Klammermaterial geeignet ist.
    • BEISPIEL 8: Thermische Analyse von Copolymeren und Polymeren
  • Proben der Polymere aus den Beispielen 1 bis 5 und 6 wurden durch eine Kalorimetrie mit Differentialabtastung (DSC) unter Verwendung eines Perkin-Elmer-DSC-4-Geräts (Perkin Elmer Company, CT USA) analysiert. Die Abtastbedingungen waren von -40ºC bis 240ºC bei 20ºC im Minimum unter Stickstoff. Die Schmelzpunkte (Tm) und die Werte der Schmelzenthalpie wurden bestimmt, indem das Material, das 16 Stunden bei 110ºC getempert wurde, abgetastet wurde. Die Glasübergangstemperaturen (Tg) wurden nach dem Quenchen der Werkstücke auf der Schmelze der ersten Abtastung nachfolgend bestimmt. Einige der Proben zeigten zwei Tg's in dem abgetasteten Temperaturbereich: Tg(1) und Tg(2). Das Vorliegen von zwei Tg's zeigt, dass die Probe zwei amorphe Phasen aufweist. Die Ergebnisse der thermischen Analysen sind in Tabelle 7 gezeigt. Mehrere Faserproben wurden auf die gleiche Weise wie die Polymerproben analysiert. Diese Ergebnisse der Fasern sind ebenfalls in Tabelle 7 gezeigt.
    • BEISPIEL 9: Die Herstellung vorgeformter Klammern:
  • Die Klammern wurden in einer Weise, die ähnlich dem herkömmlichen Herstellen von Metallklammern ist, geformt und mit Spitzen versehen. Nur ausgewählte Längen der polymeren Drähte aus Beispiel 6 wurden für die Herstellung vorgeformter Klammern verwendet. Der Durchmesser der ausgewählten Längen des polymeren Drahts war auf drei Größen beschränkt: 0,05; 0,045; 0,038 cm (0,021, 0,018 und 0,015 Inch) (jede Größe + 0,0025 mm (± 0,001 Inch)). Der polymere Draht wurde zu einer U-Form geformt durch Biegen bei Raumtemperatur über zwei Radien von etwa 0,25 mm (0,010 Inch) zu einen 90º-Winkel.
  • Die geringste Kraft, um den polymeren Draht vollständig um den Amboss ohne Schädigung zu biegen, wurde angewendet. Während der polymere Draht gegen den Amboss gehalten wurde, wurde jede Klammerspitze durch Abscheren des polymeren Drahts in einem 45º-Winkel zu der Längsachse des polymeren Drahts mit einer Stahlschneideklinge gebildet. Die Länge jedes Schenkels der Klammer betrug etwa 0,47 cm (0,185 Inch). Die vorgeformte Klammer wurde dann von dem Amboss abgelöst. Die Klammern wurden in einer 1%-Lösung eines nicht ionischen, oberflächenaktiven Stoffs in Wasser gewaschen. Sie wurden dann gründlich in entionisiertem Wasser und Methanol gespült. Die Klammern wurden bei Raumtemperatur unter Vakuum getrocknet, um alle Wasser- und Methanolrückstände zu entfernen. Die endgültige vorgeformte Klammer ist in Fig. 1 gezeigt.
  • In ihrem vorgeformten Zustand, der in Fig. 1 gezeigt ist, besitzt die chirurgische Klammer oder die Klammervorform 10 gemäß der vorliegenden Erfindung allgemein eine U- Form, wie herkömmliche Klammern. Die Schenkel 14 sind in paralleler Form gezeigt, was die herkömmliche Konfiguration für Klammern ist, die in eine Führungsschiene eines chirurgischen Klammerheftgeräts eingesetzt werden. Die chirurgische Klammer dieser Erfindung kann sich jedoch, nachdem sie vorgeformt wurde (und bevor sie in die Führungsschiene des Klammerheftgeräts eingeführt wurde) entspannen, so dass die Schenkel 14 gegeneinander schief sind. Die Klammer 10 schließt daher ein Rückenglied oder eine Rückspannweite 12, zwei Schenkel 14 und eine endständige Spitze 16 ein, die an dem Ende jedes Schenkels 14 ausgebildet ist. Die Endspitzen sind scharf abgeschrägt oder abgemeißelt, um die Körperorgane oder Gewebe, die genäht werden, sauber zu durchstechen. Da die Klammer aus Polymerwerkstoff jedoch verformbar ist, können die Endspitzen brüchig sein und können brechen oder zerquetschen, wenn sie gegen eine harte Oberfläche gepresst werden.
  • Die Fig. 2 und 3 zeigen die Klammer 10 der Fig. 1 in ihrem verformten Zustand. Wie gezeigt ist, sind die Schenkel 14 aus ihrer Konfiguration senkrecht (sie können auch schief sein) zu dem Rückenglied 12 in einer gebogenen Form gebogen, wobei die Endspitzen 16 zu entgegengesetzten Seiten des Rückenglieds 12 verlaufen. Die brüchigen Endspitzen 16 treffen daher während der Verformung nicht auf die Unterseite des Rückenglieds, und ein Brechen oder Zerquetschen von ihnen ist abgeschwächt. Vorzugsweise wird eine Endspitze 16 auf eine Seite des Rückenglieds geführt und das andere Ende wird auf die andere Seite des Rückenglieds geführt, um zusätzlich zu verhindern, dass die Endspitzen ineinandergreifen. Die Endspitzen können nach Wunsch eng geschlossen an benachbarten entgegengesetzten Seiten des Rückenglieds sein und können an dem Rückenglied entlang verlaufen oder davon weg. Die Endspitzen können auch so gebogen sein, dass jede in einer entgegengesetzten Richtung über eine axiale Ebene A-A senkrecht zu dem Rückenglied der Klammer verläuft.
  • Wie in Fig. 4 gezeigt ist, sollten die Endspitzen 16 ausreichend nahe an dem Rückenglied 12 geführt sein, so dass die Klammer in einem in-vivo-Körperorgan 50 nicht ihren Weg heraus von diesen Endspitzen arbeiten kann.
    • BEISPIEL 10: Messung des permanenten Biegewinkels
  • Es wurde eine Messung der permanenten Verformung nach dem Biegen des 1- Lactid/Trimethylencarbonat-Polymerdrahts mit 0,6 mm (0,022 Inch) Durchmesser unter den Bildungsbedingungen einer Klammervorform gemacht. Dies dient als Maß für die Duktilität beim Biegen des polymeren Drahts und kann als ein Test für die Brauchbarkeit eines polymeren Drahtmaterials für die Verwendung als Klammer betrachtet werden. Der Draht wurde über einen Radius von etwa 0,25 mm (0,010 Inch) zu einem 90º-Winkel unter Verwendung der Vorrichtung zur Bildung der Klammer von Beispiel 9 gebogen. Das Werkstück wurde aus der Vorrichtung entfernt und umgehend auf einen optischen Komparator bei einer Vergrößerung von 50X gesetzt. Der Winkel zwischen den geformten Schenkeln und dem Rückenglied wird gemessen. Die Messung wurde 0,5; 1; 4 und 24 Stunden, nachdem die Klammer verformt wurde, wiederholt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengestellt.
    • BEISPIEL 11: Sterilisation von vorgeformten Klammern 11. a: ETO-Sterilisierung von 1-Lac/TMC-Polymerdrähten:
  • Die Klammern aus Polymerwerkstoff wurden in Stützkarten aus Papier gepackt, die dann in laminierte Folienumschläge gesteckt wurden. Während dieses Schritts des Verpackungsverfahren wurden die Klammern über Nacht in einer trockenen Umgebung aufbewahrt. Die offenen Folienumschläge und deren Inhalte wurden, indem sie Ethylenoxid (ETO) ausgesetzt wurden, sterilisiert und dann im Vakuum getrocknet. Nach dem Vakuumtrocknen wurden die Klammern und offenen Folienumschläge immer in einer trockenen Umgebung aufbewahrt oder gehandhabt, bis die Folienumschläge aseptisch hitzeversiegelt wurden. Nach Außen-Tyvek®/Mylar®-Filmbeutel (DuPont Co., DE, U. S. A.) eingesetzt wurden, wurden die Außenoberflächen der Beutelumschläge sterilisiert, indem sie Ethylenoxid ausgesetzt wurden.
  • Klammern, die aus polymerem Draht nach Beispiel 6, Probe 4, hergestellt wurden, wurden durch ETO zum Testen sterilisiert.
    • 11. b-d: Strahlungssterilisation von 1-Lac/TMC-Polymerdrähten:
  • In einer trockenen Umgebung wurden die Klammern aus Polymerwerkstoff, die aus dem polymeren Draht nach Beispiel 6, Probe 4, hergestellt wurden, in vorgetrocknete Stützkarten aus Papier gepackt, die dann in laminierte Folienumschläge gegeben wurden. Die Folienumschläge wurden dann hitzeversiegelt und in Tyvek®/Mylar®-Filmaußenbeutel gepackt. Die fertigen Packungen wurden durch Kobalt-60-Strahlung bei Dosen von minimal 2,5 Mrad bis maximal 3,0 Mrad (Beispiel 11.b) oder minimal 5,0 Mrad bis maximal 7,0 Mrad (Beispiele 11.c und 11.d) sterilisiert.
    • 11. e-g: Strahlungssterilisation von 1-Lac/Cap-Polymerdrähten:
  • In einer trockenen Umgebung wurden die Klammern aus Polymerwerkstoffen, die aus dem polymeren Draht nach Beispiel 6, Proben 10, 11 und 12 hergestellt wurden, in vorgetrocknete Papierstützkarten verpackt, die dann in laminierte Folienbeutel gegeben wurden. Die Folienumschläge wurden hitzeversiegelt und in Tyvek®/Mylar®-Filmaußenbeutel verpackt. Die fertigen Packungen wurden durch Kobalt-60-Strahlung bei Dosen von minimal 2,5 Mrad bis maximal 3,0 Mrad sterilisiert. Die sterilen Klammern aus Beispiel 6, Proben 10, 11 und 12, wurden als Beispiele 11.e, 11.f bzw. 11.g bezeichnet.
    • BEISPIEL 12: Bildung und Tests von geformten Klammern Herstellung der Klammern:
  • Die vorgeformten Klammern aus Beispiel 9 konnten in verschiedene Materialien implantiert werden unter Verwendung eines Austragsystems, das ähnlich zu einem Metallheftklammergerät funktioniert. Gemäß Fig. 5 bestand das Austragsystem aus zwei zusammenpassenden Hälften - einer Kartusche 30 und einem Amboss 31. Jede vorgeformte Klammer (die in Fig. 1 gezeigt ist) wurde in einen Schlitz 32 in der Kartusche geladen, so dass die Klammerschenkel gegen den Amboss gedrückt würden, wenn das Werkzeug betätigt wird. Der Amboss bestand aus einer Anzahl speziell konstruierter Taschen 33, welche die Klammerschenkel bogen, so dass die Klammer nach vorne durch die Kartusche bewegt wurde. Eine Beschreibung von Ambosstaschen, die bei dieser Anwendung verwendet werden können, ist in der EP-Anmeldung mit der Anmelde-Nr. 92 116 976.9 beschrieben, die am S. Oktober 1992 angemeldet wurde. Die Ambosstaschen wurden so konstruiert, dass sich die Klammerspitzen, nachdem sie sich durch die Tasche bewegen, an dem Rückenglied an verschiedenen Seiten vorbei bewegen würden. Eine einfach geformte Klammer ist in den Fig. 2 und 3 gezeigt.
  • Die Austragsvorrichtung besaß eine ausreichende Anzahl an Schlitzen 32 und Ambosstaschen 33, um zwei Reihen von Klammern mit etwa 2,54 cm (1 Inch) Länge, wie in Fig. 4 gezeigt, zu bilden. Klammerreihen dieses Typs werden herkömmlich verwendet, um parenchymatöse Organe zu nähen.
  • Der Abstand zwischen der Grundoberfläche 34 der Kartusche und dem Amboss betrug 1 cm (0,040 Inch). Die Schlitzlänge (vollständiger in Fig. 6 gezeigt) betrug 4 mm (0,166 Inch). Wie in Fig. 6 gezeigt ist, nehmen die Schlitzfortsätze 32a die Enden 16 der Klammer auf (gezeigt in Fig. 2, 3), wenn sie über die Spitze des Rückenglieds 12 hinauskommen. Die Höhe h1 ist etwa 0,125 mm (0,005 Inch) größer als der Durchmesser des gewählten polymeren Drahts (vergleiche z. B. Beispiel 9 oben). Die Höhe h2 ist etwa dreimal so groß wie h1. In Fig. 5 ist zu sehen, dass der Ausstoßer 36 (nähere Einzelheiten sind in Fig. 7 gezeigt) satt in dem Schlitz anliegt und ein rechteckig ausgearbeitetes flaches Ende aufweist, um einem gleichförmigen Druck auf das Rückenglied 12 (in Fig. 1 gezeigt) während der Ausführung des Stichs bereitzustellen. In Fig. 7 ist gezeigt, dass die Höhe h3 etwa gleich groß ist wie der Durchmesser des gewählten polymeren Drahts, der in Beispiel 9 oben beschrieben ist. Die Länge des Schlitzes 32 und des Ausstoßers 36 (wobei die Länge des Ausstoßes etwa 0,125 mm (0,005 Inch) geringer ist als die Länge des Schlitzes) ist etwa gleich groß im Vergleich zu der Länge des Rückenglieds 12, was z. B. in Fig. 3 gezeigt ist.
  • Bei der Vollendung der Ausbildung des Klammerstichs reicht der Ausstoßer 36 0,25 mm (0,010 Inch) über die Schlitzöffnung 32 in den Zwischenraum. Eine Gleitstange-40 wurde verwendet, um den Ausstoßer 36 während der Ausführung des Klammerstichs zu bewegen. Test der Klammeröffnungsfestigkeit:
  • Die Öffnungsfestigkeit der Klammer wurde auf die folgende Weise bestimmt. Eine einzelne Klammer wurde in das Austragsystem geladen und durch zwei Schichten Polyethylen (je 0,1 cm (0,004 Inch) dick · 2,5 cm (1,0 Inch) breit · 12,5 cm (5 Inch) Länge) gebildet. Die Klammer wurde in dem Polyethylenstreifen zentriert und das Rückenglied der Klammer war senkrecht zu der Längsachse der Streifen. Die gleiche Ambosstasche wurde verwendet, um jede Klammer zu bilden. Diese Werkstücke wurden vor einem Konditionieren oder nach einem speziellen in-vitro-Konditionierzeitraum (7, 14, 21, 28, 35 oder 42 Tage bei 6,09 pH, 37 + 0,2ºC Pufferlösung) getestet. Die mechanischen Tests wurden unter Verwendung einer Instron-Testmaschine (Instron Engineering Corp., MA USA) durchgeführt. Die Festigkeit jeder Klammer wurde durch Zurückschlagen jedes Polyethylenblatts auf sich selbst und Greifen der Enden bestimmt, so dass sich die zwei Schenkel der Klammer gleichmäßig öffnen würden, wenn der Instron-Querkopf betätigt wurde. Das Maximalgewicht, das während des Tests aufgenommen wurde, wurde als die Öffnungsfestigkeit der Klammer definiert. Die Ergebnisse des mechanischen Tests sind in Tabelle 9 zusammengestellt.
    • BEISPIEL 13: Vorklinische Tests:
  • Unter Anwendung einer aseptischen Technik wurde eine End-zu-End, einen Wundrand auskrempelnde Anastomose des Dünndarms eines Spürhunds durchgeführt unter Verwendung einer Prototyp-Austragsvorrichtung (vergleiche Beispiel 12) und mit Ethylenoxid sterilisierten Klammern von 0,56 mm (0,022 Inch) Durchmesser 80/20 l-Lactid/Trimethylencarbonat-Draht (Beispiel 11.b). Eine zweite Anastomose wurde etwa 35,5 cm (etwa 14 Inch) von dem Organ entfernt durchgeführt unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen internen Klammerheftgeräts, das eine Doppelreihe von Edelstahlklammern (Auto Suture® TA-55 surgical stapler, United States Surgical Corp., Ct. USA) mit 0,23 mm (0,009 Inch) Durchmesser lieferte. Vor dem Verschließen der Wunde wurde Salzlösung in den Darm benachbart zu jeder Anastomose injiziert, zum Nachweis des Durchgängigseins und der Wasserundurchlässigkeit. Die Laparotomie wurde unter Anwendung einer Standardtechnik geschlossen. Der Hund wurde 8 Tage nach der Operation eingeschläfert, um die zwei Anastomosen auszuwerten.
  • Eine makroskopische Untersuchung der Anastomosen nach den Klammerverfahren sowohl aus Polymerwerkstoff als auch Metall zeigte, dass sie durchgängig und nicht verengt waren. Der Heilvorgang schien normal fortzuschreiten. Von jeder Anastomose wurde ein Abschnitt des Darms, der die Operationsstelle enthielt, entfernt und hydraulisch zerplatzt. Die 8 Tage alte Anastomose unter Verwendung der Klammer aus Polymerwerkstoff zerplatzte bei 56 kPa (420 mm Hg), und die 8 Tage alte Anastomose unter Verwendung der Metallklammer zerplatzte bei 53 kPa (400 mm Hg). Alle Testwerkstücke wurden dann longitudinal geöffnet, angefrischt und untersucht. Die Oberflächen der Schleimhaut erschienen bei der Anastomose unter Verwendung der Klammer aus Polymerwerkstoff und der Klammer aus Metall gleich.
    • BEISPIEL 14: Dehnungstest an gebildeten Klammern:
  • Wie in Fig. 8 gezeigt, wurde eine Klammer 10, die aus einem Lactid/TMC- Polymerdraht (Tabelle 6a, Probe 4) mit einem Durchmesser von 0,56 mm (0,022 Inch) hergestellt war, zwei verschiedenen Gewichten ausgesetzt, während sie in normale Salzlösung mit einer Temperatur von 37ºC eingetaucht war. Die Versetzung d1 der Klammerschenkel wurde bis zu 17 Tagen gemessen.
  • Jede Klammer wurde durch zwei 0,05 mm (0,002 Inch) dicke Mylar®-Filme (DuPont Co., DE USA) 70 gebildet. Jeder Film aus Mylar® war auf sich selbst zurückgefaltet, und ein Gewicht (72 g oder 50 g in Luft) wurde an der unteren Hälfte bei dem Test befestigt. Die Werkstückproben wurden dann in einen Behälter mit normaler Salzlösung und einer Temperatur von 37ºC gehängt. Der Abstand von der Oberseite des Rückenglieds 12 der Klammer zu der Unterseite der Klammerschenkel 14 wurde unter Verwendung einer Kamera und eines Videomikroskalensystems gemessen. Die Messungen wurden nach 2 Minuten (Grundlinie), 1 Stunde und 1, 3, 6, 8, 11, 13, 14 und 17 Tagen genommen. Nach 17 Tagen wurden die Werkstücke vorsichtig aus dem Gefäß genommen, und die Bruchfestigkeit der Klammem wurde auf einer Instron-Testmaschine bestimmt.
  • Die Ergebnisse des Dehnungstests sind in Tabelle 10 zusammengestellt. Die mittlere Versetzung in Abhängigkeit von der Zeit ist ebenfalls graphisch in Fig. 9 gezeigt. Die mittlere Versetzung der Werkstücke mit dem 72 g-Gewicht nahm nach 6 Tagen auf einen Wert von 0,35 mm (0,014 Inch) (18% der Grundlinie der Klammerhöhe) zu und blieb dann bis zu 17 Tagen konstant auf diesem Wert. Bei den Werkstückproben mit dem 50 g-Gewicht nahm die mittlere Versetzung nach 6 Tagen auf 0,27 mm (0,011 Inch) (14%) zu und verblieb dann konstant bis zu 17 Tagen bei diesem Wert.
  • Nach dem Dehnungstest wurde die Öffnungsfestigkeit der Testwerkstücke bestimmt, wie in Beispiel 12 beschrieben. Die Gesamtöffnungsfestigkeit der Klammern betrug 686 g (674 g bei dem 72 g-Test und 698 g bei dem 50 g-Test). TABELLE 1: Poly-1-lactid-Homopolymere
  • 1) DEG = Diethylenglykol
  • 2) Bezogen auf Mol 1-Lactid
  • 3) Bestimmt durch ¹H-NMR-Spektroskopie. In allen Fällen wurde gefunden, dass der Anteil des Restmonomeren < 0,5 Gew.-% betrug.
  • 4) Logarithmische Viskositätszahl, gemessen in Chloroform bei 30ºC, Polymerkonzentration = 0,5 g/dl. TABELLE 2: Poly-1-Lactid-b-TMC
  • 1) DEG = Diethylenglykol
  • 2) Bezogen auf Mol 1-Lactid
  • 3) Bestimmt durch ¹H-NMR-Spektroskopie. In allen Fällen wurde gefunden, dass der Anteil des Restmonomeren < 0,5 Gew.-% betrug.
  • 4) Logarithmische Viskositätszahl, gemessen in Chloroform bei 30ºC, Polymerkonzentration = 0,5 g/dl. TABELLE 3: Polycaprolacton-b-1-lactid
  • 1) DEG = Diethylenglykol
  • 2) Bezogen auf Mol 1-Lactid
  • 3) Bestimmt durch ¹H-NMR-Spektroskopie. In allen Fällen wurde gefunden, dass der Anteil des Restmonomeren < 0,5 Gew.-% betrug.
  • 4) Logarithmische Viskositätszahl, gemessen in Chloroform bei 30ºC, Polymerkonzentration = 0,5 g/dl. TABELLE 4: Polyglykolid-Homopolymere
  • 1) LA = Laurylalkohol
  • 2) Bezogen auf Mol Glykolid
  • 3) Bestimmt durch ¹H-NMR-Spektroskopie. In allen Fällen wurde gefunden, dass der Anteil des Restmonomeren < 0,5 Gew.-% betrug.
  • 4) Logarithmische Viskositätszahl, gemessen in Hexafluoracetonsequihydrat bei 30ºC, Polymerkonzentration = 0,5 g/dl. TABELLE 5: Polyglykolid-I-lactidpolymere
  • 1) DEG = Diethylenglykol
  • 2) Bezogen auf Mol 1-Lactid
  • 3) Bestimmt durch ¹H-NMR-Spektroskopie. In allen Fällen betrug das Restmonomer < 0,5 Gew.-% betrug.
  • 4) Logarithmische Viskositätszahl, gemessen in Hexafluoractonsesquihydrat bei 30ºC, Polymerkonzentration = 0,5 g/dl. TABELLE 6a: Estrusionsbedingungen für polymeren Draht TABELLE 6a (Fortsetzung): Extrusionsbedingungen für polymeren Draht TABELLE 6a (Fortsetzung): Extrusionsbedingungen für polymeren Draht TABELLE 6b MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN DES POLYMEREN DRAHTS
  • 1 psi = 6,9 · 10³ Pa TABELLE 6b (Fortsetzung) MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN DES POLYMEREN DRAHTS
  • 1 psi = 6,9 · 10³ Pa TABELLE 7 Daten der thermischen Analyse
  • *Tg verdeckt durch Endotherme, ** Bestimmung des Tg nicht möglich, Tg unterhalb des Abtastbereichs, einzelne amorphe Phase, § zwei kristalline Phasen
  • 1. Berechnung unter Verwendung der &Delta; H&xi;-Werte von 100% kristallinem Polymer aus "Polymer Handbook", dritte Ausgabe, J. Brandrup und E. H. Immergut, John Wiley and Sons, 1989 TABELLE 7 (Fortsetzung) Thermische Analysedaten
  • *Tag verdeckt durch Endotherme, ** Bestimmung des Tg nicht möglich, Tg unterhalb des Abtastbereichs, einzelne amorphe Phase, § zwei kristalline Phasen
  • 1. Berechnung unter Verwendung der &Delta; H&xi;-Werte von 100% kristallinem Polymer aus "Polymer Handbook", dritte Ausgabe, J. Brandrup und E. H. Immergut, John Wiley and Sons, 1989 TABELLE 8 Biegungswinkelmessung von vorgeformten Klammern mit einem Durchmesser von 0,56 mm (0,022 Inch) Biegungswinkel nach Einsatz (Grad)
  • S. D. = Standardabweichung TABELLE 9 Öffnungsfestigkeit (g)
  • 1 Inch = 25,4 mm
  • S. D. = Standardabweichung TABELLE 9 (Fortsetzung) Öffnungsfestigkeit (e) sterilisierter Klammern
  • 1 Inch = 25,4 mm
  • S. D. = Standardabweichung TABELLE 9 (Fortsetzung) Öffnungsfestigkeit (g)
  • 1 Inch = 25,4 mm
  • S. D. = Standardabweichung TABELLE 9 (Fortsetzung) Öffnungsfestigkeit (g)
  • 1 Inch = 25,4 mm
  • S. D. = Standardabweichung TABELLE 10 Ergebnisse des Dehnungstests
  • 1 Inch = 25,4 mm

Claims (8)

1. Einstückige chirurgische Reparaturvorrichtung aus einem bioabsorbierbaren polymeren Draht (10), dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (10) aus einem orientierten, semikristallinen Polymer gebildet ist, wobei das Polymer aus einem Homopolymer aus Polymilchsäure oder Polyglykolsäure, einem Blockcopolymer, das gekennzeichnet ist durch Milchsäureesterverknüpfungen, wobei das Blockcopolymer Verknüpfungen umfassen kann, die aus Monomeren, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus e-Caprolacton und 1,3-Dioxan-2-on, gebildet sind, oder einem Mehrphasenpolymer, das aus Lactid und Glycolid stammt, hergestellt ist, wobei die einstückige chirurgische Reparaturvorrichtung zur permanenten Biegeverformung bei Raumtemperatur geeignet ist sowie erhältlich ist durch Extrudieren des Polymers, um ein polymeres Extrudat zu bilden, und nachfolgendem Abschrecken bei 25ºC und dem Ziehen des Strangpresslings (Extrudats) in wenigstens einer Stufe bei einem Ziehverhältnis von größer als 1 · bis weniger als 12X.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der polymere Draht einen Elastizitätsmodul von mehr als 4,2 · 10&sup4; kg/cm² (600.000 psi) aufweist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, die eine Klammer (10) ist, die aus einem Blockcopolymer besteht, das mehr als 50 Molprozent an Milchsäureesterverknüpfungen umfasst, und wobei die übrigen Verknüpfungen aus -Caprolacton hergestellt sind.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine kontinuierliche Phase, die eine Glasübergangstemperatur von mehr als 37ºC unter in vitro Bedingungen aufweist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, die eine sterille chirurgische Klammer (10) ist, die für Gewebe von Säugern geeignet ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 4, die eine chirurgische Klammer (10) ist, die einen Durchmesser von 0,13 bis 1,3 mm (0,005 bis 0,050 Inch) und einen Elastizitätsmodul von mehr als 5,6 · 10&sup4; kg/cm² (800.000 psi) aufweist, und die in vivo nach 21 Tagen mindestens 50 Prozent der anfänglichen Festigkeit beibehält.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der polymere Draht ein biologisch aufnahmefähiges oder biologisch verträgliches Blockcopolymer umfasst, das mindestens 80 Molprozent an Milchsäureesterverknüpfungen aufweist, und die übrigen Verknüpfungen aus -Caprolacton hergestellt sind.
8. Verfahren zur Herstellung der einstückigen chirurgischen Reparaturvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch Extrudieren eines Polymers, um ein polymeres Extrudat in Form eines Drahtes zu bilden; Abschrecken des Drahtes bei 25ºC; Ziehen des polymeren Drahtes in mindestens einem Schritt bei einem Ziehverhältnis von mehr als 1X bis weniger als 12X um einen polymeren Draht zu bilden; Bilden mindestens einer Krümmung in dem polymeren Draht durch Biegen des Drahts über eine Fixiervorrichtung, die mindestens eine gekrümmte Oberfläche aufweist; und Abschneiden mindestens eines Endes des polymeren Drahtes, um die einstückige chirurgische Reparaturvorrichtung zu bilden.
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