DE69220137T2

DE69220137T2 - Absorbierender,feuchtigkeitsdurchlässiger, okklusiver Verband

Info

Publication number: DE69220137T2
Application number: DE69220137T
Authority: DE
Inventors: Mary C Watson
Original assignee: Chicopee Inc
Current assignee: Chicopee Inc
Priority date: 1991-04-08
Filing date: 1992-04-07
Publication date: 1997-10-09
Anticipated expiration: 2012-04-08
Also published as: DE69220137D1; CA2065487A1; BR9201243A; JPH05123353A; AU652816B2; ATE153849T1; AU1476892A; CA2065487C; MX9201604A; EP0509703B1; EP0509703A1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft Verbände für die Wundversorgung und insbesondere okklusive, absorbierende, feuchtigkeitsdurchlässige Verbände.

Hintergrund der Erfindung

Bei den beiden besonders gebräuchlichen absorbierenden Strukturen für Wundversorgungsmaterialien handelt es sich entweder um textile Werkstoffe (gewebt oder ungewebt) oder um hydrophile Polymere (Gele oder Kolloide). Als wirksames Absorptionsvermögen für textile absorbierende Produkte wird ein Wert von 100 bis 800% pro Gewichtseinheit angesehen. Das Absorptionsvermögen von handelsüblichen Wundversorgungs-Gelverbänden beträgt üblicherweise 200 bis 300% pro Gewichtseinheit.
Historisch gesehen gibt es zwei Schwierigkeiten mit textilen Verbänden, für die immer noch keine Lösung gefunden worden ist. Eine Schwierigkeit, die häufig bei diesen Materialien auftritt, besteht in der Entfernung der Materialien von der Wunde, ohne den bereits stattgefundenen Heilungsvorgang zu stören. Ferner sind diese Produkte befähigt, Faserbruchstücke in der Wunde abzuscheiden, was möglicherweise zur Bildung von Granulomen und zu einer schlechten Wundheilung führt.
Eine ähnliche Schwierigkeit besteht bei Gelverbänden insofern, als sie häufig nach der Anwendung einen unzureichenden Zusammenhalt zeigen, so daß sie nicht von der Wunde, auf der sie festkleben, entfernt werden können. Die Gele brechen häufig bei der Entfernung und tendieren Somit zu einer Verunreinigung der Wunde.
Somit haben sich weder textile Verbände noch Gelverbände als wirksam beim Okkludieren von Wunden erwiesen. Eine Okklusion erfordert das Abdichten des Wundbereichs in der Weise, daß aus der Luft stammende Infektionskeime nicht in den Wundbereich gelangen können.
Das US-Patent 4 738 257 beschreibt einen okklusiven Verband zur Versorgung von Hautwunden, der eine Hautkontakt-Sperrschicht und eine darauf angeordnete Trägerschicht umfaßt. Die Trägerschicht ist dehnbar, und die Sperrschicht weist eine elastische Phase auf, die durch ein vernetztes Polymer-Netzwerk mit einer darin dispergierten speziellen, wasserabsorbierenden Hydrokolloidphase integriert ist. Zu den beschriebenen Hydrokolbiden gehören Carboxymethylcellulose (CMC), Natrium-CMC, Karaya, Gelatine und Guarmehl. Ein spezieller offenzelliger Schaum kann als Trägerschicht verwendet werden, um eine gewisse Dampfdurchlässigkeit zu gewährleisten.
Das US-Patent 4 595 001 beschreibt einen chirurgischen Verband, der im wesentlichen aus einem Film besteht, der eine Klebstoffschicht zur Befestigung des Verbands am Körper trägt. Die Klebstoffschicht ist dazu geeignet, den Zutritt von Wasser zum Film zu ermöglichen. Der Verband weist einen MVP-Wert (Wasserdampfdurchlässigkeit) von nicht mehr als 2000 g/m² auf, wenn sich der Klebstoff in Kontakt mit Feuchtigkeitsdampf, aber nicht mit Wasser befindet.
Das US-Patent 4 747 401 beschreibt einen chirurgischen Verband, der im wesentlichen aus einem Film und einer Struktur, die ähnlich der im vorgenannten '001-Patent ist, besteht. Jedoch liegt beim '401-Patent der MVP-Wert nicht unter 2500 g/m², wenn sich die Klebstoffschicht in Kontakt mit Wasser befindet und nicht über 2000 g/m², wenn sich der Klebstoff in Kontakt mit Feuchtigkeitsdampf, jedoch nicht mit Wasser befindet.
Das US-Patent 4 759 354 beschreibt einen Wundverband, der eine dampfdurchlässige Schicht mit einer Klebstoffschicht, die auf der Haut haftet und als Reservoir für Exsudat dient, aufweist. Eine Kollagenschicht ist für den direkten Kontakt mit der Wunde vorgesehen.
Schließlich beschreiben die US-Patente 4 318 408 und 4 449 977 ein flexibles absorbierendes Produkt und Zusammensetzungen für die Herstellung von derartigen Gegenständen. Das Produkt weist eine wasserunlösliche, im wesentlichen nicht-quellende Matrix eines elastomeren Polymeren mit einem gleichmäßig dispergierten, teilchenförmigen, wasserunlöslichen, mit Wasser quellbaren, organischen, polymeren Absorptionsmittel auf.
Das US-Patent 4 901 714 (Patentinhaber E. R. Squibb & Sons, Inc.) beschreibt einen Verband mit einer Kunststoffschicht, die entweder in Form eines Films oder in Form eines Überzugs vorgesehen ist und mit einer Lage aus ungewebtem Material unter Bildung einer Grundlage verbunden ist. Der Kunststoffilm ist mit einem Klebstoff beschichtet. Das superabsorbierende Kissen, das kleiner als die Grundlage ist, ist mit ungewebtem Material umwickelt und mit dem freiliegenden Klebstoff an der Grundlage befestigt.

Zusammenfassende Darstellung der Erfindung

Erfindungsgemäß wird ein Wundverband gemäß der Definition in den Ansprüchen bereitgestellt.
Die Erfindung stellt einen okklusiven durchscheinenden Wundverband bereit, der eine wasserdampfdurchlässige, wasserundurchlässige Unterlage, eine absorbierende Schicht aus einer polymeren Matrix und eine periphere Klebstoffbeschichtung zur Befestigung um den Wundbereich aufweist. In der absorbierenden Schicht ist ein absorbierendes, in Wasser quellbares, wasserlösliches Material dispergiert. Die absorbierende Schicht weist ein Absorptionsvermögen von 400 bis 800 Gew.-% auf. Eine Reihe von handelsüblichen Trägerfilmen (Unterlagen) sind verfügbar, die so ausgewählt werden können, daß sich eine gewünschte Feuchtigkeitsdampf-Transmissionsrate (MVTR) ergibt.
Es wurde festgestellt, daß der optimale MVTR-Wert für eine Wundheilung im vorerwähnten Bereich liegt. Ein zu niedriger MVTR-Wert hält die Wundstelle zu feucht und verursacht eine Mazeration des die Wundstelle umgebenden Bereichs. Ein zu hoher MVTR-Wert hält die Wundstelle zu trocken und ist daher für den Heilungsvorgang weniger geeignet.
Der okklusive Wundverband kann vorteilhafterweise mit einem elastischen Polymeren gebildet werden, der die Polymermatrix bildet und in dem ein wasserlösliches absorbierendes Material, wie Guarmehl oder Carboxymethylcellulose, enthalten ist. Beim elastischen Polymeren kann es sich vorzugsweise um ein Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymeres handeln, was eine elastische und verformbare absorbierende Schicht gewährleistet, so daß die Absorption und Transmission von Flüssigkeit von der Wunde sowie die Okklusion der Wundstelle bestmöglich unterstützt werden.
Vorzugsweise ist das absorbierende Material in einer Menge von 50 bis 150 Gew.-% der polymeren Matrix vorhanden. Der erfindungsgemäße Wundverband haftet nicht an der Wundstelle, während er angemessene Eigenschaften in bezug auf den MVTR-Wert, die Absorption, die Wundokklusion und die Wundinspektion gewährleistet.
Der erfindungsgemäße Verband stellt ein neues und verbessertes Wundversorgungsprodukt dar, das die bisher bekannten Produkte übertrifft. Das erfindungsgemäße Produkt stellt einen durchsichtigen oder zumindest durchscheinenden Verband dar, der eine visuelle Inspektion der Wunde ermöglicht. Der Verband läßt sich ferner sauber ablösen, d. h. er vermeidet die Tendenz von bisherigen textilen Verbänden und Gelverbänden, bei seiner Entfernung an der Wundstelle Fasern und/oder Teilchen zurückzulassen. Der vorliegende okklusive Verband gewährleistet eine saubere Abnahme und bleibt im wesentlichen intakt, wodurch die Neigung von Hydrokolbiden, sich abzulösen und in der Wundstelle zu verbleiben, vermieden wird. Die absorbierende Schicht absorbiert das Wundexsudat und verringert eine Exsudatansammlung. Eine derartige Exsudatansammlung kann zu einem Versagen des Verbands führen, indem sich unter dem an der Wunde haftenden Verband und/oder unter der Klebebefestigung des Verbands auf der Haut ein Durchgang bildet. Der gebildete Durchgang beschädigt die okklusive Wundabdeckung und ermöglicht den Zutritt von Infektionen.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Nachstehend wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 einen Grundriß eines erfindungsgemäßen okklusiven Wundverbands; und
Fig. 2 einen Querschnitt entlang der Linie 2-2 von Fig. 1.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung stellt einen okklusiven Verband 10 mit einer Unterlage 12 bereit, bei der es sich um einen Film aus Polyurethan-, Polyetherester- oder Polyetheramidmaterial handeln kann. Die Unterlage ist für Feuchtigkeitsdampf durchlässig, aber für Wasser undurchlässig. Diese Schicht kann beispielsweise so gewählt werden, daß sich ein hydratisierter MVTR-Wert von etwa 2500 g/m²/24 Stunden für den fertigen Verband ergibt. Ein Film von 1 bis 3 mil Dicke aus PEBAX-Polyetheramid (vertrieben von der Fa. Atochem Inc.) hat sich als geeignet erwiesen. Weitere handelsübliche Trägerfilme können zur Bereitstellung unterschiedlicher MVTR- Werte verwendet werden.
Eine absorbierende Schicht 16 ist Seite an Seite mit der Unterlage 12 angeordnet. Diese absorbierende Schicht ist vorzugsweise aus einem Styrol-Isopren-Styrol-Copolymeren, wie Kraton 1102 und 1107 (vertrieben von der Fa. Shell Chemical Co.) in einem Toluol-Lösungsmittel gegossen. Die absorbierende Schicht erstreckt sich vorzugsweise nicht auf die Kanten der Unterlage.
Am Umfang des Verbands befindet sich ein Klebstoff 14, beispielsweise ein Acrylklebstoff, ein Kautschukklebstoff oder ein Polysiloxanklebstoff. Vorzugsweise handelt es sich beim Klebstoff um einen Haftkleber, der zur Befestigung des Verbands am menschlichen Körper ohne Ausübung einer Befestigungskraft, die beim Entfernen eine Verletzung verursacht, befähigt ist. Innerhalb der absorbierenden Schicht kann eine ausreichende Menge einer in Wasser quellbaren, wasserlöslichen Substanz, wie Guarmehl, dispergiert sein. Diese Substanz kann die absorbierenden Eigenschaften der absorbierenden Schicht 16 gewährleisten. Eine derartige Schicht kann durch Vermischen der absorbierenden Substanz mit einer Lösung des Kraton in einem Lösungsmittel und durch Lösungsmittelgießen hergestellt werden. Alternativ kann das absorbierende Mittel zu einem Polymergemisch gegeben und extrudiert werden.
Alternative Ausführungsformen für die absorbierende Schicht können hergestellt werden, indem man das in Wasser quellbare, wasserlösliche Material in einem hydrophilen Polymeren, z. B. einem modifizierten Polyvinylalkohol (PVOH), Vinex 33 (Produkt der Fa. Air Products Co.), dispergiert. Die Erfindung umfaßt ferner eine Legierung oder ein Copolymerharz aus hydrophilen und hydrophoben Polymeren.
Bei dem in Wasser quellbaren, wasserlöslichen Material in der absorbierenden Schicht kann es sich um ein natürlich auftretendes oder ein modifiziertes, natürlich auftretendes Polymeres, wie Natriumalginat, Alkyl- und Hydroxyalkylcellulosen, Carboxymethylcellulose oder Hydroxyalkylcellulose, handeln. Als geeignet erwiesen haben sich auch Gummen, wie Guarmehl, Agar, Pektin, Johannisbrotkernmehl, Karaya und Ghatti. Ferner eignen sich Substanzen, wie synthetische absorbierende Polymere, z. B. Polyacrylamid, Poly-(acrylsäure) und Homologe, Polyethylenglykol, Polyethylenoxid, Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrrolidon.
Der erhaltene Verband ergibt eine Absorptionsschicht in der Nähe der Wunde, die als Reservoir und Dampfdurchlaß durch die Unterlage wirkt, um die Wundheilung zu unterstützen. Alle diese Merkmale werden in einem durchsichtigen Verband verwirklicht, der eine Wundinspektion erlaubt.

Beispiele

Das Beispiel 1 betrifft die Herstellung einer durchscheinenden absorbierenden Schicht mit einem Gehalt an Carboxymethylcellulose (CMC). Geeignete CMC-Produkte sind beispielsweise die unter der Bezeichnung Cellogen von der Fa. DKS International vertriebenen Produkte.
CMC-Absorptionsmittel (100% Kautschuk-Feststoffe) wurden gleichmäßig mit folgendem Präparat vermischt:
Kraton 1107 24,5%
Tinuvin 328 (oder Irganox MDD 1024) 0,1%
Irganox 1035 0,1%
Methylparaben 0, 1%
Toluol 75,0%
Unter der Angabe "100% Kautschuk-Feststoffe" ist zu verstehen, daß das Gewicht des zugesetzten CMC dem Gewicht der Kautschuk-Feststoffe entspricht.
Filme wurden durch Lösungsmittelgießen aus Toluol-Lösungen von 25% Kraton -Kautschukharz hergestellt. Kautschukharz, Antioxidantien (Tinuvin 328; 2-(2'Hydroxy-3,5'di-tert.-amylphenyl)-benzotriazol) und das Konservierungsmittel (Methylparaben) wurden in Toluol gelöst und 48 Stunden auf einem Walzenstuhl vermischt. CMC wurde zu der Lösung im Lösungsmittel gegeben und gründlich unter Bildung einer gleichmäßigen Suspension eingemischt. Das Präparat wurde mit einem Gardner-Messer mit einer 10 mil- Spalte auf Trennpapier aufgetragen.
Die Proben wurden im Abzug getrocknet und sodann zur Entfernung von etwaigem restlichen Lösungsmittel 30 Sekunden in einen Trockenschrank von 200ºF gestellt. Das GAT-Verfahren gemäß der Beschreibung im US-Patent 4 901 714 (diese Druckschrift wird durch Verweis zum Gegenstand der vorliegenden Beschreibung gemacht) zur Bestimmung des Absorptionsvermögens für Kochsalzlösung wurde zur Probenbewertung gewählt, da es den Endverwendungszweck genauer simuliert als ein gesamtes Eintauchen des Substrats. Der MVTR-Wert wurde unter Verwendung eines Mocon-Testgeräts bei 37ºC und 100% relativer Feuchtigkeit gemessen.
Die Proben wiesen ein durchschnittliches Absorptionsvermögen von 8,5 g/g und einen durchschnittlichen MVTR-Wert von 4657 g/m²/24 Stunden auf.
In Probe 2 wird als Absorptionsmittel ein in Wasser quellbares, wasserlösliches Absorptionsmittel, nämlich Guarmehl, verwendet. Guarmehl-Typ AA (100% Kautschuk-Feststoffe) wurde gleichmäßig mit dem folgenden Präparat vermischt:
Kraton 1107 24,5%
Tinuvin 328 0,1%
Irganox 1035 0,1%
Irganox 1024 0,1%
Methylparaben 0,1%
Toluol 75,0%
Die absorbierende Schicht wurde auf die vorstehend beschriebene Weise hergestellt. Die absorbierende Schicht wies ein duchschnittliches Absorptionsvermögen von 4,1 g/g und einen MVTR-Wert von 2500 g/m²/24 Stunden für eine hydratisierte Probe und von 1500 g/m²/24 Stunden für eine trockene Probe auf.
Die absorbierende Schicht von Beispiel 2 wurde auf eine Unterlage aus einem PEBAX-Copolymeren (Medifum 810) aufgebracht. Die Kombination aus Unterlage und absorbierender Schicht wies einen durchschnittlichen MVTR-Wert von 1200 g/m²/24 Stunden im trockenen Zustand und einen durchschnittlichen MVTR-Wert von 2430 g/m²/24 Stunden im hydratisierten Zustand auf.

Claims

1. Wundverband (10), umfassend eine wasserundurchlässige Unterlage (12) und eine absorbierende Schicht (16) einer polymeren Matrix, in der ein absorbierendes, in Wasser quellbares Material dispergiert ist, dadurch gekennzeichnet, daß die absorbierende Schicht (16) nicht-klebrig und durchscheinend ist und die Unterlage (12) durchsichtig ist, um eine Sichtprüfung der Wunde zu ermöglichen, und daß ein Randbereich (14) der Unterlage (12) vorgesehen ist, auf den ein Klebstoff zur Befestigung des Verbands auf der Wunde aufgebracht ist.

2. Wundverband (10) nach Anspruch 1, wobei die polymere Matrix teilweise aus einem elastischen Polymeren gebildet ist.

3. Wundverband (10) nach Anspruch 2, wobei es sich beim elastischen Polymeren um ein Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymeres handelt.

4. Wundverband (10) nach Anspruch 3, wobei das absorbierende Material aus der Gruppe Guargummi, Agar, Ghatti, Karaya, Johannisbrotkernmehl, Pektin und Traganth ausgewählt ist.

5. Wundverband (10) nach Anspruch 1, wobei es sich beim absorbierenden Material um ein synthetisches absorbierendes Polymeres handelt, das aus der Gruppe Polyacrylamid, Poly-(acrylsäure) und Homologe davon, Polynthylenglykol, Polyethylenoxid, Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrrolidon ausgewählt ist.

6. Wundverband (10) nach Anspruch 1, wobei das absorbierende Material aus der Gruppe Natriumalginat, Hydroxyalkylcellulose und Carboxymethylcellulose sowie Natriumalginat ausgewählt ist.

7. Wundverband (10) nach einem der Ansprüche 4, 5 oder 6, wobei das absorbierende Material in einer Menge von 50 bis 150 Gew.-% der polymeren Matrix vorhanden ist.

8. Wundverband (10) nach Anspruch 7, wobei das absorbierende Material und die polymere Matrix jeweils etwa 50 Gew.-% der absorbierenden Schicht ausmachen.

9. Wundverband (10) nach Anspruch 1, wobei die absorbierende Schicht (16) im hydratisierten Zustand nicht an der Wundstelle haftet.