DE69103409T2 - Gerät zur behandlung von pigmentierten läsionen durch gepulste strahlungen. - Google Patents

Gerät zur behandlung von pigmentierten läsionen durch gepulste strahlungen.

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Description

    Hintergrund der Erfindung
  • Oberflächliche gutartige kutane pigmentierte Läsionen wie Lentigines, Cafe-au-lait-Flecken und Naevus spilus sieht man in der dermatologischen Praxis häufig. Unzählige therapeutische Mittel einschließlich Flüssigstickstoff, elektrische Verschorfung und depigmentierede Chemikalien werden eingesetzt, um sie zu entfernen. Zwar werden diese Mittel in großem Umfang angewandt, aber keines war bei der Zerstörung der anomalen pigmentierten Zellen allein erfolgreich, ohne benachbarte Strukturen zu schädigen und nachteilige Auswirkungen wie Hypopigmentierung zu produzieren.
  • In den letzten beiden Jahrzehnten hat es einige Berichte gegeben, die das Entfernen dieser pigmentierten Läsionen mit den verschiedensten Lasern beschreiben, beispielsweise dem Excimer-Laser (351 nm), dem Argon-Laser (488, 514 nm), dem Rubin-Laser (694 nm), dem Nd:YAG-Laser (1060 nm) und dem CO&sub2;-Laser (10.600 nm). Allerdings tritt dabei allgemein eine Schädigung sowohl pigmentierter als auch nichtpigmentierter Zellen auf. Mit Laser behandelte pigmentierte Läsionen umfassen Lentigines, Muttermale, Melanome, orale Hypermelanosis des Peutz-Jeghers-Syndromß, Otaschen Naevus und einen Lentigo maligna. Die Pigmenttiefe dieser mit Laser behandelten Läsionen war ebenfalls signifikant verschieden und lag zwischen oberflächlichen Lentigines in der Epidermis und Läsionen, die tief in der retikulären Lederhaut lagen wie etwa der Otasche Naevus.
  • Frühere Untersuchungen, die über die "erfolgreiche" Entfernung von pigmentierten Läsionen berichteten, basierten eher auf der klinischen Bewertung als auf der Histologie und haben gänzlich verschiedene Wellenlängen, Impulsdauern, Energiedichten und Punktgrößen angewandt. Es wurden keine Anstrengungen unternommen, Laserparameter zu definieren, die für die optimale Entfernung von pigmentierten Läsionen notwendig sind.
  • Melanin, ein körpereigenes kutanes Pigment, das in der Basalschicht der Epidermis am stärksten konzentriert ist, hat ein Absorptionsspektrum, das im UV-Bereich am höchsten ist und zum Infrarot hin allmählich abnimmt. Melanosomen, die Melanocyten-spezifische Zellorganellen und dicht mit Melanin gepackt sind, findet man überwiegend in Melanocyten. Je nach ihrem genetischen Ursprung ist ihre Größe verschieden; schwarze Haut enthält dabei charakteristisch größere Melanosomen als leicht pigmentierte weiße Haut. Auf der Basis der Melanosomengröße liegt die berechnete thermische Relaxationszeit für diese Organellen ungefähr bei 10 ns. Andererseits haben Melanocyten einen Durchmesser von ungefähr 7 um bei thermischen Relaxationszeiten um 1 us. Die thermische Relaxationszeit ist in beiden Fällen definiert als die Zeit, die eine Struktur benötigt, um auf 50 % ihrer Höchsttemperatur unmittelbar nach einer Laserbestrahlung abzukühlen.
  • Neuere Untersuchungen haben die Technik der selektiven Photothermolyse angewandt, um spezifisch Melanosome zu zerstören, und zwar unter Anwendung des XeF-gepulsten Excimer- Lasers in vitro und des gütegeschalteten Rubin-Lasers in vivo. Histologisch zeigten diese beiden Untersuchungen eine Melanosomen-Schädigung, die auf die Zerstörung von Melanocyten sowie Melanin-enthaltenden basalen Keratinocyten zurückgeführt wurde. Außerdem wurde eine Follikelschädigung nach Bestrahlen von pigmentierter Meerschweinchenhaut mit dem gütegeschalteten Rubin-Laser festgestellt.
    • Offenbarung der Erfindung
  • Gemäß der Erfindung werden spezifische Laserparameter angegeben, um eine wirksame Behandlung von kutanen pigmentierten Läsionen, insbesondere Läsionen der Epidermis zu erreichen, während gleichzeitig eine Schädigung von normal pigmentierten Zellen minimiert wird. Insbesondere wird eine wirkungsvolle Behandlung bei minimaler Schädigung mit einem Laser erhalten, der eine Wellenlänge von 345-600 nm, z. B. ca. 500 nm, eine Impulsdauer von ca. 500 ns und eine Energiefluenz (Energiedichte) von ca. 3 J/cm² hat. Die bevorzugte Punkt- bzw. Bereichsgröße ist 3 mm.
  • Um eine Schädigung zu minimieren, sollte die Wellenlänge unter 600 nm liegen. Aufgrund bekannter Mutagenitätsprobleme sollte die Wellenlänge nicht weniger als 345 nm betragen.
  • Die Energiefluenz liegt zwischen 1,0 und 10 J/cm² über den gesamten Bereich von Wellenlängen, liegt aber bevorzugt im Bereich von 2-4 J/cm² für Licht von 504 nm. Impulsdauern, die an 1 us angenähert sind, können angewandt werden, aber bei 1 us wird ein Wiederauftreten erwartet. Kürzere Impulsdauern sollten die Schädigung von normalem Gewebe minimieren. Kürzere Impulse erhöhen die Laserintensität bei einer gegebenen Energiefluenz, und Impulsdauern von weniger als 100 ns mit 2 J/cm² können die optischen Komponenten des Systems, insbesondere einen Lichtwellenleiter-Abgabemechanismus, stark beanspruchen.
  • Um Incontinentia pigmenti des Epidermis-Pigments aufgrund der Laser-Bestrahlung zu vermeiden und besseren Zugang zu Lederhautpigment zu erhalten, um tiefere pigmentierte Läsionen wirkungsvoll zu behandeln, besteht ein Verfahren zur Behandlung von Hautläsionen darin, in der Epidermis unter Anwendung der oben definierten Laserparameter ein Fenster zu erzeugen und dann die tieferen Zellen mit einem Laser zu behandeln, der für diese Zellen spezifische Parameter hat. Es wird erwartet, daß längere Wellenlängen optimal sind, um solche Eindringtiefen zu erreichen.
  • Gemäß der Erfindungg wird daher eine Vorrichtung angegeben zur Behandlung von kutanen pigmentierten Läsionen, die folgendes aufweist: einen gütegeschalteten, frequenzverdoppelten Neodymlaser (12), der einen Strahl einer Wellenlänge von 345-600 nm, einer Energiefluenz von 1-10 J/cm² und einer Impulsdauer von kürzer als 1 us erzeugt; und ein Abgabesystem zur Abgabe des Laserstrahls zum Bestrahlen der pigmentierten Läsion.
  • Der Laser kann ein von einer Blitzlampe angeregter Farbstofflaser sein.
  • Die bevorzugten Laser sind Nd:YAG-, Nd:Glas- und Nd:YLF- Laser.
  • Die Erfindung wird nachstehend im einzelnen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
    • Kurze Erläuterung der Zeichnungen
  • Fig. 1 zeigt einen Laser mit einem Lichtwellenleiter- und Handstück-Abgabesystem zur praktischen Anwendung der Erfindung.
  • Fig. 2 ist eine vergrößerte Perspektivansicht des Handstücks.
    • Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
  • Ein großer Bereich von experimentellen Behandlungen wurde an der normal pigmentierten Haut von schwarzen Zwergschweinen durchgeführt, und darauf folgten ausgedehnte klinische Untersuchungen. Ein erstes Set von Experimenten wurde durchgeführt, um kürzere Wellenlängen im grünen Bereich des Spektrums zu identifizieren, und zwar zur Minimierung von Hautschädigungen, insbesondere Incontinentia pigmenti, sowie zur Regenerierung von normalen Pigmentzellen. Ein zweites Set von Experimenten, bei dem die optimale Laserwellenlänge von 504 nm angewandt wurde, hat zu der Erkenntnis geführt, daß kürzere Impulsdauern zur Minimierung von Schädigungen bevorzugt werden. Schließlicch haben klinische Untersuchungen an menschlichen Patienten demonstriert, daß Laserlicht der kürzeren Wellenlängen und kürzeren Impulsdauern zur Behandlung von pigmentierten Läsionen am wirkungsvollsten ist, wenn die Energiefluenz ca. 3 J/cm² beträgt. Begrenzte Untersuchungen pigmentierter Läsionen an Menschen haben mangelnde Wirksamkeit bei 694 nm und 750 nm gezeigt.
  • Bei den Experimenten wurde ein mittels Blitzlampe gepumptes, einstellbares Farbstoff-Lasersystem 12 entsprechend dem Modell SLL500-M von Candela Laser Corporation verwendet. Das Licht wird durch ein Lichtleiterkabel 14 mit einem Durchmesser von 1 mm an ein Handstück 16 abgegeben, um einen Bereich von 1-3 mm mit einem Einzelimpuls zu bestrahlen. Das in Fig. 2 gezeigte Handstück ist ein Modell Nr. 7040-00-6231 von Candela Laser Corporation. Zwei Linsen in dem Handstück bilden das distale Ende der Lichtleitfaser auf einen größeren Punkt benachbart dem Ende einer Positionierungsverlängerung 18 ab. Durch Wahl der Linsen kann die Punktgröße verändert werden. Durch Bewegen des Handstücks und Bestrahlen von benachbarten Punkten wird eine Teststelle von ca. 0,5-1,0 cm x 0,5-1,0 cm mit einer ausgewählten Dosis bestrahlt.
  • Bei dem ersten Set von Experimenten an normaler Haut vom schwarzen Schwein wurde der einstellbare Farbstofflaser auf 504, 590, 694, 720 und 750 nm unter Anwendung von verschiedenen Farbstoffgemischen eingestellt. Der Laser hatte eine Impulsdauer von 500 ns. Energiedichten im Bereich von 0,25-3,0 J/cm² wurden in Inkrementen von 0,25 J/cm² und mit 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 J/cm² an pigmentierte Haut bei einer Punktgröße von 3 mm Durchmesser abgegeben. Die Haut wurde mit jeder Energiedichte bei jeder der fünf getesteten Wellenlängen bestrahlt. Hautproben wurden bei jeder Energiedichte von jeder der fünf Wellenlängen unmittelbar sowie 4, 16, 23 und 33 Tage nach der Bestrahlung mit Laser entnommen. Diese Experimente wurden von Sherwood et al., "Effect of wavelength on cutaneous pigment using pulsed irradiation" in The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 92, Nr. 5, Mai 1989, veröffentlicht.
  • Die Bestrahlung von Haut mit Energiedichten von wenigstens 5 J/cm² bei 590 und 694 nm und mit 4,0 J/cm² bei 720 und 750 nm resultierte in unter der Epidermis liegenden Fissuren, begleitet von Nekrose der Epidermis. Keine unter der Epidermis liegenden Fissuren bzw. keine Nekrose der Epidermis wurde beobachtet, nachdem Haut einer Strahlung von 540 nm ausgesetzt worden war, und zwar auch nicht bei der höchsten Energiedichte von 7,0 J/cm². Zusätzlich zu einer Schädigung der Epidermis wurde eine Schädigung der Lederhaut, bestehend aus einer Collagenbündel-Trennung in Verbindung mit Veränderungen der Färbungsgüte der Bündel, in Gewebsproben beobachtet, die von der Haut entnommen waren, die 7,0 J/cm² bei den vier Wellenlängen, die nicht 504 nm waren, ausgesetzt worden war. Das Ausmaß der Lederhautschädigung schien von der Wellenlänge abhängig zu sein; die schwerste Schädigung trat bei 750 nm auf. Aus den Biopsien war Incontinentia pigmenti ersichtlich (Pigmentabsenkung auf die Lederhautschicht). Ihre Schwere nahm mit steigender Energiedichte und Wellenlänge zu.
  • Pigment wurde zwar bei Anwendung aller Wellenlängen zerstört, aber im Fall der Bestrahlung mit 504 nm erfolgte eine raschere Repigmentierung. Bei der Bestrahlung mit 504 nm war die Repigmentierung bis zum 33. Tag nach der Bestrahlung abgeschlossen. Die Repigmentierung folgte sequentiell in der Reihenfolge der Wellenlänge, wobei die mit 750 nm bestrahlte Haut bis zu sechs Wochen brauchte, bis ihr Pigment auf den Normalwert zurückkehrte.
  • Bei dem zweiten Set von Experimenten wurde erneut die Haut von schwarzen Zwergschweinen bestrahlt. Bei Anwendung eines 504-nm-Lasers und einer Punktgröße von 3 mm Durchmesser wurde die Auswirkung der Impulsdauern von 100, 150, 250 und 500 ns bei Energiefluenzen von 1,5-4,0 J/cm² in Inkrementen von jeweils 0,5 J/cm² untersucht. Biopsien wurden sofort und 7, 14 und 28 Tage nach der Bestrahlung entnommen und für die Lichtmikroskopie präpariert. Die schwerste Schädigung wurde an Haut beobachtet, die Impulsdauern von 250 und 500 ns ausgesetzt worden war. Nekrose der Epidermis, Lederhaut- Epidermis-Ablösung und Incontinentia pigmenti waren nicht nur schwerer, sondern traten auch bei erheblich niedrigeren Energiefluenzen auf, als das bei Haut zu sehen war, die Impulsdauern von 100 und 150 ns ausgesetzt worden war. Die normalen Zellen repigmentieren zwar, aber die unschöne Schädigung bleibt.
  • Bei den zuletzt durchgeführten klinischen Untersuchungen an menschlichen Patienten waren oberflächliche gutartige kutane pigmentierte Läsionen durch Anwendung der Impulsbestrahlung behandelt worden. 52 Patienten wurden unterschiedlich wegen der folgenden Anomalien behandelt: Lentigines, durch Sonneneinstrahlung bedingte Keratosis/"Sommersprossen", Cafe-au- lait-Flecken, seborrhoische Keratosis, Hyperpigmentierung in Verbindung mit Morphaea, Naevus spilus.
  • Im allgemeinen wurden die Läsionen einer Laserbestrahlung bei 504 nm ausgesetzt. Impulsdauern von 250 ns, 500 ns und 1 us wurden mit Energiefluenzen zwischen 1,5 und 3,5 J/cm² für jede Impulsdauer angewandt. Eine Punktgröße von 3 mm Durchmesser wurde bei den Impulsdauern von 500 ns und 1 us verwendet. Wegen der Beschränkungen der von dem speziellen verwendeten Laser verfügbaren Energie wurde eine Punktgröße von 2 mm Durchmesser bei Impulsdauern von 250 ns verwendet.
  • Eine Punktgröße von 1 mm Durchmesser wurde bei begrenzten Tests von 6-8 J/cm² verwendet, es wurde jedoch eine übermäßige Hautschädigung beobachtet. Das ist in Übereinstimmung mit Feststellungen von Tan et al., "Spotsize effects on guinea pig skin following pulsed irradiation", The Journal of Investigative Dermatology, Vol. 90, Nr. 6, Juni 1988. Bei allen Impulsdauern wurde bei 2 J/cm² und 2,5 J/cm² eine unvollständige Aufhellung festgestellt. Die Dosis von 3,0 J/cm² erwies sich als die wirkungsvollste Dosis. 3,5 J/cm² wurde nur bei einer begrenzten Zahl von Tests angewandt, bei denen bei 3,0 J/cm² ein unzureichendes Ansprechverhalten erhalten wurde, und war wirkungsvoll. Bei der Impulsdauer von 1 um verschwanden die Läsionen, traten jedoch erneut auf. Bei 500 ns wurde ein Verschwinden ohne Wiederauftreten erreicht. Bei 250 ns wurde ebenfalls ein Verschwinden erreicht, die Endergebnisse werden noch erwartet. Klinische Beobachtungen zeigen eine minimale Lederhautschädigung ohne erkennbare Incontinentia pigmenti.
  • Bei begrenzten Tests mit 504 nm und 4 J/cm² wurden ein gewisser permanenter Verlust des normalen Pigments und unerwünschte Oberflächenveränderungen beobachtet. Durch geeignete Wahl von anderen Parametern können aber höhere Energiefluenzen praktikabel sein.
  • Begrenzte Tests mit einem gütegeschalteten 694-nm-Rubinlaser mit einer Impulsdauer von 20 ns und einer Energiefluenz von 5 J/cm² erwiesen sich als unwirksam zur Entfernung der Läsionen. Ebenso war ein gütegeschalteter Alexandrit-Laser von 760 nm, 100 ns und 3 J/cm² unwirksam zur Behandlung der Läsion mit einer Punktgröße von 2 mm.
  • Begrenzte Tests mit 577 nm, 360 ns resultierten in einem Verschwinden der Läsion, die jedoch erneut auftrat. Läsionen sollten jedoch bei dieser Wellenlänge mit kürzeren Impulsdauern wirkungsvoll behandelt werden können. Zur Minimierung von nachteiligen Auswirkungen, insbesondere von Incontinentia pigmenti, werden auf der Basis des ersten Sets von Experimenten Wellenlängen von ca. 600 nm oder weniger als am besten beurteilt.
  • 504 nm ist zwar die kürzeste getestete Wellenlänge, sie ist aber die wirkungsvollste, und es ist zu erwarten, daß kürzere Wellenlängen innerhalb des Melanin-Absorptionsspektrums vorteilhafte Resultate ergeben. Aufgrund von Mutagenitätsproblemen sollten Wellenlängen von weniger als 345 nm nicht angewandt werden. Es wird behauptet, daß die kürzeren Wellenlängen bei geringster Schädigung am wirkungsvollsten sind, weil sie von dem Blut in der Lederhaut absorbiert werden und somit thermische Effekte erzeugen, die die Incontinentia pigmenti minimieren.
  • Es wird erwartet, daß der akzeptable Energiefluenzbereich eine Funktion der Wellenlängen ist. Bei 504 nm wird eine gewisse Auswirkung auf Melanin bei 2 J/cm² beobachtet, und eine Schädigung ist oberhalb von 4 J/cm² erkennbar. Die Eindringtiefe in kaukasische Haut, die in umgekehrter Relation zur Absorption steht, bei 350 nm, 500 nm, 600 nm und 700 nm beträgt ca. 60 u bzw. 230 u bzw. 550 u bzw. 750 u. Daher sind erwartete Wirkbereiche ohne Schädigung, basierend auf dem Bereich von 2-4 J/cm² bei 504 nm, ca. 0,5-1,0 J/cm² für 345 nm und 5-10 J/cm² für 600 nm. Im allgemeinen wird erwartet, daß Energiefluenzen von 1-10 J/cm² für Wellenlängen von 345 nm bis 600 nm eingesetzt werden.
  • Die oben beschriebenen Tests zeigen, daß Impulsdauern von noch weniger als 500 ns wünschenswert sind. Laser, die Impulsdauern von weniger als 100 ns und Wellenlängen im bevorzugten Bereich erzeugen können, sind gütegeschaltete, frequenzverdoppelte Neodym-Laser, die Nd:YAG-, Nd:Glas- und Nd:YLF-Laser einschließen. Diese Laser erzeugen Ausgangswellenlängen im Bereich von 527-532 nm und Impulsdauern in Bereich von 5-50 ns. Bei Impulsdauern von weniger als 100 ns können Abgabesysteme wie gelenkige Arme oder flüssigkeitsgefüllte Lichtleiter notwendig sein, und die allgemeine Beanspruchung an die Optik des Systems kann extrem sein. Bei kürzeren Impulsdauern ist jedoch zu erwarten, daß geringere Energiefluenzen angewendet werden können.
  • Andererseits ist die Behandlung von Pigmentläsionen in der Lederhaut von Interesse, und von längeren Wellenlängen ist zu erwarten, daß sie wegen der größeren Eindringtiefen wirkungsvoller sind. Ein bei längeren Wellenlängen anzutreffendes Problem ist das der Incontinentia pigmenti, wobei Pigment aus der Epidermis in die tiefer liegende Lederhaut getrieben wird. Eine Möglichkeit der Behandlung von tieferen Läsionen mit längeren Wellenlängen ohne Incontinentia pigmenti besteht darin, das Pigment in der Epidermis unter Anwendung der kürzeren Wellenlängen zu entfernen und anschließend die tieferen Bereiche mit längeren Wellenlängen zu behandeln. So entfernen die kürzeren Wellenlängen das Pigment von der Epidermis unter Erzeugung eines Fensters, durch das das Licht in die Lederhaut gelangen kann. Ohne Pigment in der Epidermis kann eine Bestrahlung unter Anwendung der längeren Wellenlängen keine Incontinentia pigmenti verursachen.

Claims (8)

1. Gerät zur Behandlung von kutanen pigmentierten Läsionen, das folgendes aufweist:
einen gütegeschalteten, frequenzverdoppelten Neodymlaser (12), der einen Strahl einer Wellenlänge von 345-600 nm, einer Energiefluenz von 1-10 J/cm² und einer Impulsdauer von kürzer als 1 us erzeugt; und
ein Abgabesystem zur Abgabe des Laserstrahls zum Beleuchten der pigmentierten Läsion.
2. Gerät nach Anspruch 1, wobei der Laser (12) einen Strahl einer Wellenlänge von ca. 500 nm, einer Energiefluenz von 2-4 J/cm² und einer Impulsdauer von 500 ns oder kürzer erzeugt.
3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Laser (12) ein durch eine Blitzlampe angeregter Farbstofflaser ist.
4. Gerät nach einem der Ansprüche 1, 2 und 3, wobei das Abgabesystem (14, 16) einstellbar ist, um einen Bereich mit einem Durchmesser von ca. 2 oder ca. 3 mm zu beleuchten.
5. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Impulsdauer ca. 100 ns ist.
6. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Energiefluenz ca. 3 J/cm² ist.
7. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Laser einen Nd:YAG-Laser, einen Nd:Glaslaser oder einen Nd:YLF-Laser aufweist.
8. Gerät nach einem der Ansprüche 1-7, wobei das Abgabesystem einen Lichtleiter aufweist, der ausgewählt ist aus einer Glasfaser (14), einem Gelenkarm oder einem flüssigkeitsgefüllten Lichtleiter.
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