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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Apparatur zum Verankern
von chirurgischem Nahtmaterial am Knochen. Genauer gesagt bezieht sich
die vorliegende Erfindung auf eine arthroskopische Apparatur und
auf arthroskopische Verfahren zum Verankern von Nahtmaterial am
Knochen unter Verwendung eines einsteckbaren Nahtmaterialankers,
bei dem das Nahtmaterial direkt in den Körper des Nahtmaterialankers
eingepresst ist.
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2. Beschreibung des dazugehörigen Stands
der Technik:
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Wenn
Weichgewebe vom Knochen abreißt, ist
eine Wiederbefestigung erforderlich. In der Vergangenheit wurden
verschiedene Fixiervorrichtungen, einschließlich Nahtmaterialien, Schrauben, Klammern,
Keilen und Zapfen, zum Befestigen von Weichgewebe am Knochen verwendet.
Erst vor kurzem wurden verschiedene Typen von Nahtmaterialankern
mit Gewinde entwickelt.
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Nahtmaterialanker
und -implantate umfassen im Allgemeinen eine Konstruktion zum Anbringen
oder Befestigen des Nahtmaterials am Anker. Das
U.S.-Patent Nr. 4,632,100 offenbart
und beansprucht beispielsweise einen mit Gewinde versehenen Nahtmaterialanker
mit einer komplizierten, durch Presssitz angepassten Scheiben- und
Knotenstruktur, welche das Nahtmaterial am Anker befestigt. Bei anderen
Nahtmaterialankern, wie z. B. bei denen, die im
U.S.-Patent Nr. 5,370,662 geoffenbart
sind, wird das Nahtmaterial am Anker angebracht, indem das Nahtmaterial
durch eine Öse
am hinteren Ende des Ankers geführt
wird. Probleme können
entstehen, wenn die Konstruktion zum Anbringen des Nahtmaterials
versagt, wodurch ein Loslösen
des Nahtmaterials vom Anker ermöglicht
wird. Außerdem
wird das Nahtmaterial bei einigen bekannten Vorrichtungen durch
scharfe oder rauhe Bereiche entlang der Wände des Knochenkanals, in den
der Anker eingesetzt wird, einer Abnutzung oder Schnitten ausgesetzt.
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Die
EP A-0 632 999 (D1)
offenbart einen aus einer Mehrzahl von Kegelstümpfen gebildeten Nahtmaterialanker
(
2), offenbart jedoch nicht, dass der Anker an
seinem distalen Ende in einem Kegelstumpf mit einer stumpfen Spitze
endet. D1 offenbart auch keinen runden und konisch zulaufenden Antriebskopf
am proximalen Ende des Nahtmaterialankers. D1 offenbart auch kein
Nahtmaterial, das im Anker in Form einer Nahtmaterialschleife eingegossen ist,
welche sich außerhalb
des Ankerkörpers
am proximalen Ende des Ankers erstreckt, um eine Nahtmaterialöse zu bilden.
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Die
US 5,964,783 (D2) bezieht
sich auf einen eingegossenen Nahtmaterialanker, der einen Körper aufweist,
welcher um eine Nahtmaterialschleife herum geformt ist, die sich
außerhalb
des Nahtmaterialkörpers
am proximalen Ende erstreckt, um eine Nahtmaterialöse zu bilden.
Der Anker von D2 weist jedoch eine Gewindestruktur auf und ist nicht
aus einer Mehrzahl von Kegelstümpfen
gebildet, wobei er an seinem distalen Ende in einer stumpfen Spitze
endet. D2 offenbart auch keinen runden und konisch zulaufenden Antriebskopf
am proximalen Ende des Nahtmaterialankers oder einen Handantrieb
(Anspruch 3) mit einer offenen runden Vertiefung zum Aufnehmen des
runden und konisch zulaufenden proximalen Endes des Ankers.
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Die
US 5,578,057 (D3) lehrt
ein Installationsinstrument zum Entfalten einer Verankerungsvorrichtung
in einem vorgeformten Loch, wobei die Verankerungsvorrichtung an
einem eine Nadel tragenden Nahtmaterial angebracht ist. Das Installationsinstrument
von D3 ist mit (1) Positionierungsmitteln zum Einklinken eines Ankers
und zum Fixieren des Ankers in einer gewünschten Position innerhalb
eines Lochs und (2) mit lösbar
mit den Positionierungsmitteln verbundenen Haltemitteln ausgestattet.
D3 offenbart keinen Antrieb mit einer offenen runden Vertiefung
zum Aufnehmen des runden und konisch zulaufenden proximalen Endes
eines Nahtmaterialankers, wie in Anspruch 3 angeführt.
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Die
US 6,117,162 (D4) bezieht
sich auf einen Metallnahtmaterialanker, der eine Gewindestruktur aufweist,
wobei das Gewinde spiralförmig
um einen kegelförmigen
zentralen Kern herum verläuft.
Obwohl der mit Gewinde versehene Nahtmaterialanker von D4 mit einem
Handantrieb verwendet werden kann, hat der Handantrieb keine offene
runde Vertiefung zum Aufnehmen des runden und konisch zulaufenden
proximalen Endes eines Nahtmaterialankers, wie in Anspruch 3 angeführt. Vielmehr
besitzt der Kopf des Antriebs die Form eines Innensechskants, um
zur Form des Antriebskopfs am Anker zu passen, so dass der Anker
in Knochen umgewandelt werden kann. Der Nahtmaterialanker von D4
hat keinen aus einer Mehrzahl von Kegelstümpfen gebildeten Körper, der
an seinem distalen Ende in einem Kegelstumpf mit einer stumpfen
Spitze endet. Der Antriebskopf des Ankers ist nicht rund und konisch
zulaufend, sondern weist vielmehr eine mehreckige Form auf, so dass
der Anker mit einem entsprechend geformten Antrieb in Knochen umgewandelt
werden kann (anstatt in den Knochen gedrückt zu werden). D4 offenbart
auch kein Nahtmaterial, das im Anker in Form einer Nahtmaterialschleife
eingegossen ist, die sich außerhalb
des Ankerkörpers
am proximalen Ende des Ankers erstreckt, um eine Nahtmaterialöse zu bilden.
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Die
US 5,417,712 (D5) lehrt
eine Verankerungsvorrichtung
3, die in den Knochen eingreifende Mittel
45 aufweist,
welche zum gekrümmten
Mittelteil
42 hin auskragen und aus einer Formgedächtnislegierung
gebildet sind, und nicht einen eingegossenen Naht materialanker,
geschweige denn einen eingegossenen Nahtmaterialanker. Der Nahtmaterialanker von
D5 hat keinen aus einer Mehrzahl von Kegelstümpfen gebildeten Körper, der
an seinem distalen Ende in einem Kegelstumpf mit einer stumpfen
Spitze endet. D5 offenbart auch keinen runden und konisch zulaufenden
Antriebskopf am proximalen Ende des Nahtmaterialankers. D51 offenbart
auch kein Nahtmaterial, das im Anker in Form einer Nahtmaterialschleife
eingegossen ist, die sich außerhalb
des Ankerkörpers
am proximalen Ende des Ankers erstreckt, um eine Nahtmaterialöse zu bilden,
und zwar mit einer Nahtmaterialschleife, die sich außerhalb des
Ankerkörpers
am proximalen Ende des Ankers erstreckt, und mit einer Mehrzahl
von aneinandergrenzenden Kegelstümpfen.
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Außerdem ist
die Öse
oder – im
Falle des
U.S.-Patents Nr. 4,632,100 – die axiale Öffnung zum Aufnehmen
der Scheibe, mit der das Nahtmaterial verknotet ist, als Teil des
Antriebskopfs der bekannten Nahtmaterialanker gebildet, was den
Antriebskopf schwächt.
Verschiedene andere Modifikationen am Antriebskopf werden häufig in
Zusammenhang mit der Nahtmaterialbefestigung angewandt. Zum Beispiel
können
an gegenüberliegenden
Seiten des Antriebskopfs vertiefte Rillen gebildet sein, um das Nahtmaterial
aufzunehmen und vor den scheuernden Bereichen des Nahtmaterialankertunnels
zu schützen.
In solchen Fällen
wird der Antriebskopf häufig
in einem größeren Durchmesser
angefertigt, um die mechanische Festigkeit wiederzugewinnen, die
beim Entfernen von Material in Zusammenhang mit einer Modifikation
zur Nahtmaterialbefestigung oder zum Nahtmaterialschutz verlorengegangen
ist.
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Demgemäß besteht
ein Bedarf an einem Nahtmaterialanker oder -implantat, an dem Nahtmaterial
wirksam befestigt wird, um eine Ablösung des Nahtmaterials zu verhindern.
Ebenso besteht ein Bedarf an einer Weichgewebe-Fixiervorrichtung,
die eine Niedrigprofilstruktur aufweist, welche zur Wiederbefestigung
von Gewebe z. B. am Rand des Schultergelenks bestens geeignet ist.
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KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
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Der
Nahtmaterialanker der vorliegenden Erfindung überwindet die Nachteile des
Stands der Technik, wie z. B. die obenstehend angeführten, und erreicht
die obigen Ziele durch Bereitstellung eines einsteckbaren Nahtmaterialankers,
bei dem während des
Herstellungsverfahrens Nahtmaterial in den Nahtmaterialanker eingegossen
wird.
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Der
eingegossene Nahtmaterialanker, der gebildet wird, indem ein Nahtmaterial
in eine Form gegeben wird und ein Nahtmaterialankerkörper um das
Nahtmaterial herum geformt wird, umfasst gemäß der vorliegenden Erfindung
einen Ankerkörper, der
eine Mehrzahl von aneinandergrenzenden Kegelstümpfen umfasst, wobei der Ankerkörper an
seinem distalen Ende in einem Kegelstumpf mit einer stumpfen Spitze
endet; einen runden und konisch zulaufenden Antriebskopf am proximalen
Ende des Ankerkörpers;
und ein Nahtmaterial, das im Ankerkörper in Form einer Nahtmaterialschleife
eingegossen ist, wobei sich die Nahtmaterialschleife außerhalb des
Ankerkörpers
am proximalen Ende des Ankers erstreckt, um eine Nahtmaterialöse zu bilden.
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Das
Nahtmaterial verlässt
den Nahtmaterialanker vorteilhafterweise entlang der Mittelachse des
Ankers, wodurch eine Nahtmaterialabnutzung durch die Wand des Knochentunnels,
in den der Anker eingesetzt wird, verhindert wird.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung erstreckt sich das im Ankerkörper eingegossene Nahtmaterial
vorteilhafterweise durch die gesamte Länge des Ankers.
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Der
eingegossene Nahtmaterialanker ist vorteilhafterweise mit einem
Handantrieb kombiniert, der einen kanülierten Schaft mit einer offenen
runden Vertiefung an einem Ende des Schafts zum Aufnehmen des runden
und konisch zulaufenden proximalen Endes des Nahtmaterialankers
aufweist, um ein einfaches Platzieren des Nahtmaterialankers zu
ermöglichen.
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Der
erfindungsgemäße Nahtmaterialanker wird
durch ein Verfahren gebildet, das die Schritte des Legens von zumindest
einem Stück
Nahtmaterial in eine Form; des Gießens eines Polymers um das Nahtmaterial,
indem ein ungehärtetes
Polymer in die Form abgegeben wird, und des Bewirkens, dass das Polymer
aushärtet,
um einen eingegossenen Nahtmaterialanker zu bilden, umfasst.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der nachfolgenden
Beschreibung der Erfindung hervor, welche sich auf die beigefügten Zeichnungen
bezieht.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Draufsicht auf den erfindungsgemäßen einsteckbaren Nahtmaterialanker;
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2 ist
eine Schnittansicht des Nahtmaterialankers der 1.
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3 ist
eine Ansicht des proximalen Endes des Nahtmaterialankers der 1.
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4 ist
eine Draufsicht auf einen Handantrieb zum Einsetzen des erfindungsgemäßen einsteckbaren
Nahtmaterialankers.
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5 ist
eine Vorderansicht des Handantriebs der 4.
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6 ist
eine Schnittansicht des Handantriebs der 4.
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7 ist
eine Detailansicht des Antriebsendes des Handantriebs der 4.
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8 ist
eine Draufsicht auf einen alternativen Handantrieb für ein Verfahren
zur Kapselfaltung unter Verwendung des erfindungsgemäßen einsteckbaren
Nahtmaterialankers.
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9 ist
eine Vorderansicht des Handantriebs der 8.
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10 ist
eine Schnittansicht des Handantriebs der 8.
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11 ist
eine Detailansicht des Antriebsendes des Handantriebs der 4.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Bezugnehmend
auf die 1–3 ist
die vorliegende Erfindung als einsteckbarer Nahtmaterialanker 2 dargestellt,
der Nahtmaterial 4 aufweist, das während des Herstellungsverfahrens
direkt in den Nahtmaterialankerkörper 6 eingegossen
wird.
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Der
Nahtmaterialankerkörper 6 ist
vorzugsweise aus einem biologisch absorbierbaren Material gebildet,
wobei Poly(1-lactid-co-d,1-lactid) 70:30 (PLDLA) am meisten bevorzugt
wird. Bei dem Nahtmaterial 4 kann es sich um jegliche bekannte
Sorte von Nahtmaterial handeln, die entsprechend der Größe des Ankers
und der voraussichtlichen Anwendung ausgewählt wird. Das Nahtmaterial 4 ist
bevorzugt ein geflochtenes Polyesternahtmaterial der Nr. 2.
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Zumindest
eine Länge
des eingegossenen Nahtmaterials 4 erstreckt sich vom proximalen
Ende des Nahtmaterialankerkörpers.
Bevorzugt erstreckt sich das Nahtmaterial vom Nahtmaterialankerkörper in
Form einer Schleife. Aus dem Stand der Technik sind verschiedene
Verfahren zum Erhöhen
der Ausreißkraft
des Nahtmaterials aus dem Ankerkörper
bekannt.
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Das
proximale Ende 8 des Nahtmaterialankerkörpers ist für einen festen Sitz in einem
Handantrieb, der z. B. unter Bezugnahme auf die 4–7 nachstehend
beschrieben wird, konisch zulaufend. Das distale Ende 10 des
Nahtmaterialankers verjüngt
sich zu einer stumpfen Spitze. Der Nahtmaterialanker 2 ist
mit geschlitzten Rippen 12 versehen, die zumindest teilweise
um den Körper 6 herum
und zumindest teilweise entlang von dessen Länge gebildet sind. Die Rippen 12 haben
eine Kegelstumpfform, wobei bei jeder Rippe der Durchmesser zum
Kopf des Ankers hin zunimmt, und zwar in einem Winkel von vorzugsweise
15° in Bezug
auf die Längsachse
des Ankers 2, wobei ein größter Durchmesser von 3,0 mm
erreicht wird. Die Schlitze 14 sind an alternierenden Seiten
des Körpers 4 in
den Rippen 12 gebildet.
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Bezugnehmend
auf die 4–7 ist ein erfindungsgemäßer Handantrieb 20 dargestellt.
Der Handantrieb 20 umfasst einen kanülierten Schaft 22 mit
einem kanülierten
Griff 24. Am Griff ist eine Leiste 26 zum Befestigen
von Nahtmaterial vorgesehen, das an der Nahtmaterialschleife am
Nahtmaterialanker angebracht und durch den kanülierten Schaft und den kanülierten
Griff geführt
wird. Die distale Spitze 28 des kanülierten Schafts 22 bildet
eine Vertiefung 30, welche das proximale Ende des Nahtmaterialankers 2 aufnimmt.
Der Außendurchmesser
des distalen Endes des Antriebs ist vorzugsweise kleiner als oder
gleich wie der maximale Außendurchmesser des
Nahtmaterialankers.
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Der
Nahtmaterialanker wird in ein im Knochen gebildetes Loch geschoben.
Das Loch kann beispielsweise durch Stanzen oder Bohren gebildet werden.
Die Rippen befestigen den Anker im Knochen. Die Schlitze verbessern
die Befestigung im Knochen und fördern
das Einwachsen von Knochen für
eine erhöhte
Ausreißkraft.
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Das
im Knochen gebildete Loch ist günstigerweise
tief genug gestaltet, und der Nahtmaterialanker wird genügend weit
in das Loch vorgeschoben, so dass das proximale Ende des Ankers
mit der Knochenoberfläche
auf einer Ebene oder darunter liegt. Demgemäß hinterlässt die Reparatur eine glatte
Knochenoberfläche,
wobei eine Abnutzung oder andere Beschädigung des umliegenden Weichgewebes
minimal gehalten oder vermieden wird. Der Anker wird im Allgemeinen
innerhalb von sechs Wochen nach der Einpflanzung von Fasergewebe
eingekapselt.
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Obwohl
PLDLA das am meisten bevorzugte Material für den erfindungsgemäßen Nahtmaterialanker
ist, können
auch andere, im Stand der Technik bekannte biologisch absorbierbare
Materialien verwendet werden. Wie hier verwendet, wird „biologisch absorbierbar" als austauschbar
mit „biologisch
abbaubar", „resorbierbar" und „absorbierbar" angesehen und bedeutet,
dass die Vorrichtung vom Körper mit
der Zeit zumindest teilweise absorbiert werden kann. Das Ankermaterial
wird vorzugsweise so gewählt,
um innerhalb von 12–16
Monaten nach der Einpflanzung im Wesentlichen vollständig absorbiert oder
abgebaut zu sein.
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Der
erfindungsgemäße einsteckbare
Nahtmaterialanker ist für
eine Wiederbefestigung der Schultergelenklippe oder des unteren
Schulterbands bei Patienten mit einer primären oder wiederkehrenden früheren Dislokation
oder Subluxation der Schulter bestens geeignet, und zwar in Verbindung
mit einer angemessenen postoperativen Ruhigstellung. Genauer gesagt
kann der Anker auch für
Reparaturmaßnahmen,
wie z. B. eine Kapsel-Labrum-Faltung, verwendet
werden, wie nachstehend beschrieben.
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Bezugnehmend
auf die 8–11 ist
ein Antrieb 40 für
eine Kapselfaltung unter Verwendung des erfindungsgemäßen Ankers
dargestellt. Eine Kapsel-Labrum-Faltung ist bei der Reparatur von
bestimmten Arten einer Schulterschlaffheit angezeigt. Wenn eine
pathologisch verstärkte
frühere
Schlaffheit mit einer Bankart-Läsion
kombiniert ist, wurde beispielsweise empfohlen, der Wiederbefestigung der
Kapsel-Labrum-Absprengung eine Kapselfaltung hinzuzufügen.
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Der
Antrieb 40 umfasst einen kanülierten Schaft 42 mit
einem kanülierten
Griff 44. Am Griff ist eine Leiste 46 zum Befestigen
von Nahtmaterial vorgesehen, das an der Nahtmaterialschleife am
Nahtmaterialanker angebracht und durch den kanülierten Schaft und den kanülierten
Griff geführt
wird. Die distale Spitze 48 des kanülierten Schafts 42 bildet
eine Vertiefung 50, welche das proximale Ende des Nahtmaterialankers 2 aufnimmt.
Der Außendurchmesser des
distalen Endes des Antriebs ist vorzugsweise kleiner als oder gleich
wie der maximale Außendurchmesser
des Nahtmaterialankers. Der Antrieb 40 weist auch einen
Schlitz 52 auf, der mit der Vertiefung 50 zusammenhängt.
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Das
Kapselfaltungsverfahren findet unter Verwendung eines 36 Zoll (91,4
cm) langen #2-Nahtmaterials zum Falten des Kapsel-Labrum-Komplexes statt.
Die beiden freien Enden des Nahtmaterials werden aus einer Operationskanüle herausgeführt. Eine Lanze
mit inkludiertem Obturator wird durch einen Hautschnitt oder eine
durchsichtige Kanüle
eingeführt.
Die Spitze der Lanze wird am Knochen positioniert, und der Obturator
wird entfernt.
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Im
Knochen wird ein Führungsloch
vorbereitet, wobei je nach Vorliebe des Chirurgen eine Stanze oder
ein Bohrer verwendet wird. Bei der Handstanze wird ein Knochenhammer
verwendet, um die Stanze in den Knochen vorzuschieben, bis der Stanzengriff auf
die Rückseite
der Lanze trifft und/oder der Ansatz am distalen Teil der Stanze
auf die Knochenoberfläche
trifft. Alternativ kann der Bohrer mit einer Jacob-Klemme an einem
Motorbohrer befestigt und vorgeschoben werden, bis der Anschlag
an der Bohrerspitze auf die Rückseite
der Lanze trifft.
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Nachdem
das Führungsloch
geschaffen und die Stanze oder der Bohrer entfernt wurde, wird das steril
verpackte Implantat 2 unter Anwendung einer geeigneten
sterilen Technik für
das sterile Feld geöffnet.
Das Implantat wird aus dem Standard-Handantrieb 20 entfernt,
und das Nahtmaterial wird vom Implantat heruntergenommen. Ein separater
steril verpackter Faltungsantrieb 40 wird für das sterile
Feld geöffnet.
Einer der beiden Stränge
des Faltungsnahtmaterials wird ausgewählt. Dieser Nahtmaterialstrang
ist jener an der medialen Seite oder jener, der unterhalb des Gewebes
hindurchfährt.
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Der
ausgewählte
Nahtmaterialstrang wird durch die Implantatöse zugeführt. Das Implantat 2 wird
am Faltungsantrieb 40 so positioniert, dass die offene
Seite der Öse 4 dem
offenen Schlitz 52 am Antrieb zugewandt ist. Der Nahtmaterialstrang
tritt aus dem Schlitz 52 am Antrieb 40. Das Implantat
mit dem Antrieb wird mit der Hand in das vorbereitete Führungsloch
geschoben. Dann wird ein Knochenhammer verwendet, um das Implantat
in das Loch vorzuschieben. Das Implantat wird vorgeschoben, bis
eine zweite Laserlinie 54 an der distalen Spitze des Antriebs
mit der Knochenoberfläche
auf einer Ebene liegt und eine Laserlinie 56 am proximalen
Teil des Implantat-Antriebsschafts mit der Rückseite des Lanzengriffs auf
einer Ebene liegt.
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Der
Implantat-Antriebsgriff wird direkt aus dem Implantat herausgezogen,
und die Lanze wird entfernt. Abhängig
vom Ausmaß des
Weichgewebeschadens werden zusätzliche
Implantate eingesetzt. Das Führen
des Nahtmaterials und das Knüpfen
der Knoten wird in der bevorzugten Art und Weise durchgeführt.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung in Bezug auf bestimmte Ausführungsformen
beschrieben wurde, ergeben sich für den Fachmann zahlreiche andere
Variationen und Modifikation sowie andere Verwendungen.