DE60133112T2

DE60133112T2 - Intravaginale vorrichtung für die elektrostimulation und/oder für die messung elektrischer aktivität von muskeln und/oder nerven, die den intravaginalraum definieren oder umgeben

Info

Publication number: DE60133112T2
Application number: DE60133112T
Authority: DE
Inventors: Meir Eini; Dov Tamarkin; Judith Sarig; Alfons Johannes Baur
Original assignee: FlexiProbe Ltd
Current assignee: FlexiProbe Ltd
Priority date: 2000-08-31
Filing date: 2001-08-30
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2021-08-31
Also published as: US6432037B1; IL154646A0; WO2002017987A3; ES2302744T3; EP1320392B1; EP1320392A2; AU2001284379A1; ATE387918T1; CA2420860A1; WO2002017987A2; EP1320392A4; DE60133112D1; US20040030360A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine intravaginale Vorrichtung für die Elektrostimulation von Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, und/oder für die Erfassung elektrischer Muskelaktivität, und insbesondere eine Vorrichtung und ein System unter Einsatz dieser Vorrichtung, die zur Vorbeugung oder Behandlung einer Funktionsstörung des Beckenbodens bei Frauen nützlich sind.
Harninkontinenz
Harninkontinenz ist gekennzeichnet durch unwillkürlichen Harnverlust bei Einzelpersonen. Harninkontinenz wird typischerweise durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels und/oder durch Schwächung der Beckenbodenstütze verursacht, wobei diese Schwächung zu einer Senkung des Blasenhalses führt (ein Zustand, der oft „Urethrozele" genannt wird), oder durch Blasenstörungen.
Harninkontinenz betrifft ungefähr 13 Millionen Menschen allein in den Vereinigten Staaten, davon 85% Frauen. Harninkontinenz kann durch mechanische Belastung verursacht werden (Stressinkontinenz), die typischerweise durch das Heben schwerer Gegenstände, durch Husten, Lachen oder Niesen herbeigeführt wird, durch einen ungehemmten Harndrang (typischerweise Dranginkontinenz genannt) oder durch ein unkontrollierbares langsames Auslaufen (Überlaufinkontinenz), das häufig erfahren wird, wenn eine unvollständige Entleerung der Blase erfolgt. Zu den weiteren, aber weniger häufigen Typen der Harninkontinenz zählen die funktionale Inkontinenz und die unbewusste oder Reflexinkontinenz.
Von den vorstehend genannten Ursachen für Harninkontinenz sind die Belastungsinkontinenz und die Dranginkontinenz als die am meisten verbreiteten anzusehen. In diesen Fällen kommt es zu einem Harnverlust, wenn der intravesikuläre Druck (d. h. der Druck innerhalb der Harnblase), wenn auch nur geringfügig, den maximalen Druck des Harnröhrenverschlusses übersteigt (d. h. den Druck in der Harnröhre, der den Verschluss aufrechterhält). Das Problem der Belastungsinkontinenz tritt sowohl bei Männern als auch Frauen auf, doch ist es überwiegend bei Frauen im gebärfähigen Alter und darüber anzutreffen; Inkontinenz tritt bei Frauen etwa viermal so häufig auf als bei Männern. Weniger als ein Drittel der Frauen mit mittlerer bis schwerer Inkontinenz wird wegen dieses Problems behandelt. Während 25 bis 41% aller Frauen in irgendeiner Form unter Inkontinenz leiden, sind 6 bis 8% von diesem Problem so stark betroffen, dass sie ständig Windeln oder Hygieneeinlagen tragen müssen.
Es gibt verschiedene Übungsprogramme, Vorrichtungen und operative Maßnahmen, die zur Milderung der Harninkontinenz eingesetzt werden können.
Das Programm der „Kegel"-Übungen ist eine der grundlegendsten und einfachsten nicht-operativen Alternativen zur Behandlung der Harninkontinenz. Ein derartiges Übungsprogramm hilft, die Muskeln des Beckenbodens zu stärken, um dadurch eine Harninkontinenz zu behandeln. Leider führen viele Frauen die „Kegel"-Übungen nicht richtig aus, weshalb in den meisten Fällen keine erhebliche Verbesserung oder Milderung erzielt wird. Außerdem haben neuere Untersuchungen gezeigt, dass sich das „Kegel"-Übungsprogramm nur in Fällen von leichter bis mäßiger Harninkontinenz als effektiv erweist.
Andere nicht-operative Alternativen umfassen das Tragen von Einlagen, die den unwillkürlich entleerten Urin einfach nur absorbieren und das Problem der Inkontinenz an sich nicht lindern. Derartige Einlagen weisen überdies hygienische und ästhetische Nachteile auf; es kommt häufig zu Undichtheit, und es besteht keine Kontrolle über den Harnverlust.
Eine Anzahl an Vorrichtungen und Stopfen, die zur Verhinderung von Inkontinenz entwickelt wurden und derartige Einschränkungen, wie Einlagen sie darstellen, überwinden sollen, sind ebenfalls im Stand der Technik beschrieben.
Die US-Patentschrift Nr. 4,457,299 an Corewell lehrt eine innerlich vorgespannte Kapselvorrichtung, die in die Harnröhre eingeführt wird, um bei Harninkontinenz zu helfen.
Die US-Patentschrift Nr. 5,090,424 an Simon et al. beschreibt einen flexiblen Harnröhrenstopfen, der so konstruiert ist, dass er den unwillentlichen Harnabgang durch die Harnröhre blockiert und die natürliche Funktion des Sphinktermuskels zum Verschließen der Harnröhre unterstützt.
Obwohl derartige Vorrichtungen von ihrer Funktion her die unbeabsichtigte Harnentleerung verhindern, können sie nicht dazu dienen, die Ursachen der Harninkontinenz zu behandeln und/oder zu lindern.
Zu diesem Zweck ist eine Anzahl von Vorrichtungen für die Behandlung von Harninkontinenz beschrieben worden, die so funktionieren, dass sie die Muskulatur der Patientin/des Patienten elektrisch stimulieren und/oder eine Steuerung über Muskel-Feedback ermöglichen.
Elektrostimulation (ES) hat sich als wirksam zur Erhöhung der Muskelstärke erwiesen, während die Rückmeldung der Muskelaktivität über Biofeedback für die Beurteilung der Muskelaktivität von Wert ist und damit eine bessere Kontrolle der Beckenbodenmuskulatur durch die Patientin gefördert wird.
Die US-Patentschrift Nr. 4,396,019 an Perry, Jr., lehrt die Verwendung eines mit Elektroden versehenen Einsatzteils, das dazu dient, dem Patienten Feedback über die Muskelaktivität zu liefern und dadurch den Patienten befähigt, Selbstkontrolle über die Muskulatur, die zu der Harninkontinenz beiträgt, auszuüben.
Die US-Patentschrift Nr. 4881,526 an Johnson lehrt eine intravaginale Elektrode mit Steuergerät zur Verhinderung der weiblichen Harninkontinenz. Die Elektrode schließt einen länglichen und generell zylinderförmigen Träger mit abgerundeter Spitze, eine vorstehende Lippe und einen Hals mit reduziertem Durchmesser ein. Vom Steuergerät empfangene Elektrostimulationssignale für die motorischen Rezeptoren werden mit den motorischen Elektroden verbunden und stimulieren direkt die Beckenbodenmuskulatur.
Der starre, unnachgiebige Aufbau der vorstehend beschriebenen, mit Elektroden versehenen Vorrichtungen hat verschiedene Nachteile. Da der Kontakt zwischen einer Wand der Körperhöhlung und einer Elektrode derartiger Vorrichtungen von größter Wichtigkeit für eine effiziente Muskelaktivierung ist, müssen derartige Vorrichtungen in einer Vielzahl von Größen hergestellt werden, um einer Vielzahl von anatomischen Gegebenheiten zu genügen. Zudem beeinträchtigt die starre Konstruktion derartiger Vorrichtungen die physiologische Bewegung beim Trainieren des Vaginalmuskels. Außerdem wird durch die Starrheit der Vorrichtung das Unbehagen der Patientin sehr gesteigert.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, lehrt die US-Patentschrift Nr.5,662,699 an Hamedi eine Vorrichtung, die eine flexible luftdichte Scheide mit einem elastischen Gerüst und äußeren leitfähigen Bändern, die durch Vakuum kollabiert ist und in die Körperhöhle eingeführt wird, einschließt. Wird sie in der Höhle aufgeblasen, dann dehnt das Gerüst die Scheide auf und presst die leitfähigen Bänder gegen die Wand der Körperhöhlung, wodurch ein optimaler Kontakt gewährleistet wird. Die Schrift US-A-5010895 offenbart eine expandierbare vaginale Elektrode.
Diese Vorrichtung beschränkt sich auf das Aufzeichnen der Muskelaktivität; es wird keine Beschreibung bereitgestellt, wie damit eine Muskelstimulation induziert werden könnte. Obwohl der Einsatz einer solchen Konfiguration die Beschränkungen der mit Elektroden versehenen starren Vorrichtungen überwindet, wird durch das Erfordernis eines Aufblas-/Entleerungsmechanismus die Herstellung und Anwendung einer derartigen Vorrichtung und, falls Leckluft auftritt, auch die Zuverlässigkeit bei der Interpretation der Ergebnisse enorm verkompliziert.
Es gibt demnach einen weithin akzeptierten Bedarf für eine intravaginale Vorrichtung, und es wäre äußerst vorteilhaft, eine derartige Vorrichtung zu haben, die in der Lage ist, die Muskulatur/Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, elektrisch zu stimulieren und/oder deren Aktivität aufzuzeichnen, ohne die vorstehend erwähnten Einschränkungen der Konstruktionen des Stands der Technik aufzuweisen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist wie in dem beigefügten Satz von Ansprüchen offenbart.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt für das Interagieren mit Muskeln und Nerven, die eine intravaginale Kavität einer Person definieren und umgeben, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: (a) einen Körper, der Formgedächtnis-Eigenschaften aufweist, sodass, wenn der Körper kontrahiert und innerhalb einer intravaginalen Kavität der Person positioniert wird, der Körper in der intravaginalen Kavität selbst expandiert; und (b) zumindest ein Paar an Elektroden, die mit einer äußeren Oberfläche des Körpers verbunden sind, sodass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, jede Elektrode des zumindest einen Paars an Elektroden gegen eine Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, um dadurch elektrischen Kontakt mit der Wand aufrechtzuerhalten. Der von dem einen Paar an Elektroden beziehbare elektrische Strom dient dem elektrischen Stimulieren der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben.
Gemäß weiteren Merkmalen der bevorzugten Ausführungsformen der nachstehend beschriebenen Erfindung umfasst die Vorrichtung weiter eine Stromversorgungs- und Steuereinheit, die dem Bereitstellen des elektrischen Stroms an das zumindest eine Paar an Elektroden dient, wobei die Stromversorgungs- und Steuereinheit mit Anschlüssen, die in elektrischer Verbindung mit dem zumindest einen Paar an Elektroden stehen, verbunden werden können.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen Ausführungsformen sind die Anschlüsse in einem Bereich des Körpers derart positioniert, dass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert und an die Stromversorgungs- und Steuereinheit angeschlossen wird, die Stromversorgungs- und Steuereinheit außerhalb der intravaginalen Kavität positioniert ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung ferner zumindest einen Sensor, der mit dem Körper derart verbunden ist, dass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, der zumindest eine Sensor in der Lage ist, die Muskelaktivität der Muskeln, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, zu erfassen, um als Feedbackschleife oder Biofeedback to dienen.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen ist der zumindest eine Sensor, der mit dem Körper verbunden ist, ein Sensor für Druck oder ein Sensor für elektrische Aktivität.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen schließt der zumindest eine Sensor, der mit dem Körper verbunden ist, ferner einen Sender ein.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen dient der Sender zum Übertragen eines Signals, das außerhalb des Körpers empfangen werden kann, wobei das Signal Daten einschließt, die zu der von dem zumindest einen Sensor erfassten Muskelaktivität gehören.
Der Sensor kann ein Drucksensor sein und kann mit einer Biofeedback-Vorrichtung zum Bereitstellen von benutzersensiblen Daten für einen Benutzer verbunden sein.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein System zur Stimulierung von Muskeln und Nerven, die eine intravaginale Kavität einer Person definieren und umgeben, bereitgestellt, wobei das System Folgendes umfasst: (a) eine intravaginale positionierbare Vorrichtungsanordnung, einschließend: (i) einen Körper, der Formgedächtnis-Eigenschaften aufweist, sodass, wenn der Körper kontrahiert und innerhalb einer intravaginalen Kavität der Person positioniert wird, der Körper selbst expandiert, um sich einer Kontur der intravaginalen Kavität anzupassen; und (ii) zumindest ein Paar an Elektroden, die mit einer äußeren Oberfläche des Körpers derart verbunden sind, sodass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, jede Elektrode des zumindest einen Paars an Elektroden gegen eine Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, um dadurch elektrischen Kontakt mit der Wand der intravaginalen Kavität aufrechtzuerhalten, wobei der von dem zumindest einen Paar an Elektroden beziehbare elektrische Strom dem elektrischen Stimulieren der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, dient; und (iii) wobei eine Stromversorgungs- und Steuereinheit mit dem Körper lösbar verbunden ist, die dem Bereitstellen des elektrischen Stroms an das zumindest eine Paar an Elektroden dient; und (iv) zumindest ein Sensor, der mit dem Körper derart verbunden ist, dass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, der zumindest eine Sensor in der Lage ist, Muskelaktivität der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, zu erfassen; und (v) einen Sender, der zum Übertragen eines Signals, das außerhalb des Körpers empfangen werden kann, dient, wobei das Signal Daten einschließt, die zu der von dem zumindest einen Sensor erfassten Muskelaktivität gehören; und (b) eine extrakorporale Kontrolleinheit zur Verarbeitung des von dem Sender empfangenen Signals, um dadurch die Dauer und Intensität von elektrischem Strom, der dem zumindest einen Paar an Elektroden von der Stromversorgungs- und Steuereinheit bereitgestellt wird, zu bestimmen.
Gemäß noch weiteren Merkmale in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen schließt das zumindest eine Paar an Elektroden eine Vielzahl von Elektrodenpaaren ein, wobei jedes Paar an Elektroden der Vielzahl von Elektrodenpaaren mit einem spezifischen Bereich der äußeren Oberfläche des Körpers derart verbunden ist, dass jedes Paar an Elektroden gegen einen spezifischen Bereich der Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Stimulieren von Muskeln und Nerven, welche eine intravaginale Kavität einer Person definieren und umgeben, bereitgestellt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (a) Positionieren einer intravaginalen Vorrichtung innerhalb der intravaginalen Kavität der Person, wobei die intravaginale Vorrichtung Folgendes einschließt: (i) einen Körper, der Formgedächtnis-Eigenschaften aufweist, sodass, wenn der Körper kontrahiert und innerhalb einer intravaginalen Kavität der Person positioniert wird, der Körper selbst expandiert, um sich einer Kontur der intravaginalen Kavität anzupassen; und (ii) zumindest ein Paar an Elektroden, die mit einer äußeren Oberfläche des Körpers verbunden sind, sodass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, jede Elektrode des zumindest einen Paars an Elektroden gegen eine Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, um dadurch elektrischen Kontakt mit der Wand der intravaginalen Kavität aufrechtzuerhalten, wobei der von dem zumindest einen Paar an Elektroden beziehbare elektrische Strom dem elektrischen Stimulieren der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, dient; und (b) Bereitstellen von elektrischem Strom mit einer vorher bestimmten Intensität und/oder Dauer an das zumindest eine Paar an Elektroden, die mit der äußeren Oberfläche des Körpers verbunden sind, um dadurch Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität der Person definieren und umgeben, stimulieren.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen dient das System zum Behandeln oder Vorbeugen einer Funktionsstörung des Beckenbodens, wie zum Beispiel Harninkontinenz, bei einer Person.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen dient die Stimulation der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, zur Behandlung oder Vorbeugung einer weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD, Female Sexual Arousal Disorder).
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen ist der Körper aus einem elastischen Material, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silikon, Gummi und Latex, konstruiert. Andere flexible Materialien sind ebenfalls ins Auge gefasst.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen beträgt die Breite des Körpers in entspanntem Zustand zumindest 1,3 bis 1,5 Mal mehr als die Breite des Körpers in vollständig kontrahiertem Zustand.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen beträgt die Länge des Körpers in entspanntem Zustand zumindest 1,3 bis 1,7 Mal, vorzugsweise 1,5 Mal weniger als die Länge des Körpers in vollständig kontrahiertem Zustand.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen schließt das zumindest eine Paar an Elektroden ein leitfähiges Material, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Gold, Kohlenstoff, Silber, rostfreiem Stahl, Platin und/oder einer beliebigen Metalllegierung oder einem beliebigen Komposit mit elektrischer Leitfähigkeit, ein.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen ist der zumindest eine mit dem Körper verbundene Sensor ein Sensor für Druck oder ein Sensor für elektrische Aktivität.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen schließt die Stromversorgungs- und Steuereinheit einen Empfänger zum Empfangen von Befehlssignalen von der extrakorporalen Einheit ein, wobei die Befehlssignale zum Modulieren der Dauer oder Intensität des elektrischen Stroms, den das zumindest eine Paar an Elektroden von der Stromversorgungs- und Steuereinheit bezieht, dienen.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen definiert der Körper einen im Wesentlichen abgerundeten rautenförmigen Rahmen in entspanntem Zustand.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen dient die Stimulation der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, zum Behandeln oder Vorbeugen einer Funktionsstörung des Beckenbodens, wie z. B. Harninkontinenz, bei einer Person.
Gemäß noch weiteren Merkmalen in den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen schließt die Vorrichtung eine Vielzahl an Elektrodenpaaren ein, wobei jedes Elektrodenpaar aus der Vielzahl an Elektrodenpaaren in einem bestimmten Bereich der äußeren Oberfläche des Körpers positioniert wird, während jedes Paar aus der Vielzahl an Elektrodenpaaren elektrischen Strom mit einer spezifischen Frequenz, Intensität und/oder Dauer unabhängig bezieht.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Erfassung der elektrischen Aktivität von Muskeln, welche eine intravaginale Kavität einer Person definieren und umgeben, bereitgestellt, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: (a) einen Körper, der Formgedächtnis-Eigenschaften aufweist, sodass, wenn der Körper kontrahiert und innerhalb einer intravaginalen Kavität der Person positioniert wird, der Körper selbst expandiert, um sich einer Kontur der intravaginalen Kavität anzupassen; und (b) zumindest ein Paar an Elektroden, die mit einer äußeren Oberfläche des Körpers verbunden sind, sodass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, jede Elektrode des zumindest einen Paars an Elektroden gegen eine Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, um dadurch elektrischen Kontakt mit der Wand der intravaginalen Kavität aufrechtzuerhalten.
Die vorliegende Erfindung begegnet mit Erfolg den Unzulänglichkeiten der derzeit bekannten Konfigurationen, indem sie eine intravaginale Vorrichtung für die Stimulation der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, und/oder für die Erfassung elektrischer Muskelaktivität bereitstellt, wobei die Vorrichtung für einen breiten Bereich von anatomischen Gegebenheiten passt und leicht zu positionieren ist, während sie in der gewünschten Position und Ausrichtung innerhalb der intravaginalen Kavität verbleibt und gleichzeitig das Unbehagen der Patientin bei Verwendung minimiert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung ist hierin mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen nur beispielhaft beschrieben. Mit spezifischem Bezug auf die Zeichnungen im Detail wird betont, dass die dargestellten Einzelheiten nur beispielhaft und zum Zweck der veranschaulichenden Erläuterung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dienen und hier dargeboten werden, um bereitzustellen, was als nützlichste und am leichtesten verständliche Beschreibung der Prinzipien und begrifflichen Aspekte der Erfindung angesehen wird. In dieser Hinsicht wird kein Versuch unternommen, die strukturellen Details der Erfindung detaillierter zu zeigen, als für ein grundlegendes Verständnis der Erfindung nötig ist, wobei die Beschreibung zusammen mit den Zeichnungen es für den Fachmann offensichtlich machen sollen, wie die verschiedenen Formen der Erfindung in der Praxis ausgeführt werden können.
In den Zeichnungen ist:
1 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung für die Stimulation von Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren oder umgeben, und/oder zum Erfassen der Aktivität der Muskeln, gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung;
2 eine perspektivische Ansicht einer Stromversorgungs- und Steuereinheit, die mit der in 1 beschriebenen Vorrichtung verbunden werden kann;
3 eine Seitenansicht der in 1 gezeigten Vorrichtung, die mit der in 2 gezeigten Stromversorgungs- und Steuereinheit verbunden ist;
4a–b demonstrieren den Vorgang des Einführens und Positionierens der Vorrichtung zur Stimulation der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren oder umgeben, und/oder zum Erfassen der Aktivität der Muskeln, gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung;
5 zeigt ein System gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung;
6–15 zeigen unterschiedliche Ebenen von Details von Ausführungsformen einer erfindungsgemäßen intravaginalen Vorrichtung;
16a–b veranschaulichen die anatomische Positionierung der inneren und äußeren Schließmuskel (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey);
17a–3 veranschaulichen die Koaptation der Harnröhrenschleimhaut (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey);
18a–b veranschaulichen die Stützung durch die pubozervikalen Faszien von Blase, Harnröhre und Vagina (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey);
19a–e veranschaulichen die anatomischen Strukturen und physiologischen Faktoren, die der Belastungsinkontinenz bei Frauen zugrunde liegen (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey);
20a–g veranschaulichen die physiologischen Faktoren, die der Detursorinstabilität und -hyperreflexie zugrunde liegen (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey);
21a–h veranschaulichen verschiedene Ursachen für Inkontinenz in Verbindung mit anatomischen Anomalitäten, die durch eine Blasenhalssuspensionsoperation (11b–e) und verschiedene andere Faktoren (11f–g) verursacht werden (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey); und
22a–c veranschaulichen die physiologischen Faktoren und anatomischen Strukturen, die an der Füllungs- und Entleerungsphase der Blasenfunktion mitwirken (wiedergegeben aus „Clinical Symposia Bd. 47, 3 Urinary Incontinence in Women", Ciba Pharmaceutical Div., Ciba-Geigy Corp., Summit, New Jersey).
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegenden Ausführungsformen umfassen eine Einsetzvorrichtung, zum Beispiel eine intravaginale Vorrichtung, die dazu verwendet werden kann, die Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, elektrisch zu stimulieren und/oder die elektrische oder mechanische Aktivität der Muskeln zu erfassen, aufzuzeichnen und zu melden. Insbesondere können die vorliegenden Ausführungsformen dazu verwendet werden, eine Funktionsstörung des weiblichen Beckenbodens, die zum Beispiel zur Harninkontinenz führt, durch Elektrostimulation der Muskeln, die für eine derartige Störung zuständig sind, und/oder durch Überwachung der Muskelaktivität zur Bereitstellung von Informationen an ein Biofeedbacksystem zu behandeln.
Prinzipien und Durchführung der vorliegenden Erfindung lassen sich mit Bezug auf die Zeichnungen und begleitenden Erläuterungen besser verstehen.
Bevor zumindest eine Ausführungsform der Erfindung im Detail erläutert wird, muss es klar sein, dass die Erfindung in ihrer Anwendung nicht auf die Details der Konstruktion und die Anordnung der Bestandteile, wie sie in der nachfolgenden Beschreibung dargelegt oder in den Zeichnungen veranschaulicht werden, beschränkt ist. Die Erfindung ist auch für andere Ausführungsformen geeignet oder kann auf unterschiedliche Weise praktiziert oder ausgeführt werden. Auch sollte es klar sein, dass die Formulierungen und Begriffe, die hierin verwendet werden, dem Zweck der Beschreibung dienen und nicht als einschränkend angesehen werden dürfen.
Mit Bezug nun auf die Zeichnungen, veranschaulicht 1 eine mögliche Konfiguration einer Vorrichtung für die Stimulierung und/oder für die Erfassung der elektrischen Aktivität von Muskeln und Nerven, welche eine intravaginale Kavität einer Person definieren und umgeben, wobei diese Vorrichtung hierin nachstehend als Vorrichtung 10 bezeichnet wird.
Vorrichtung 10 schließt einen Körper 12 ein. Körper 12 ist derart konstruiert, dass, wenn er kontrahiert und innerhalb einer intravaginalen Kavität der Person positioniert wird (siehe 4a–b), der Körper 12 selbst expandiert, um sich einer Kontur der intravaginalen Kavität anzupassen. Diese Formgedächtnis-(Selbstexpansions-)Eigenschaft des Körpers 12 lässt sich erreichen durch Herstellen von zumindest einem Teil des Körpers 12 aus einem elastischen Material mit einem derartigen „Gedächtnis", wie Silikon, Gummi, Latex – ohne darauf beschränkt zu sein – oder, alternativ dazu, durch Bereitstellen von mehreren geästelten Ansatzstellen (sprigged hinge points) entlang des Körpers 12, die das Kontrahieren des Körpers 12 gegen eine Federkraft ermöglichen, wodurch ermöglicht wird, dass der Körper 12 im Anschluss an die Kontraktion von selbst expandiert.
Wie am besten in 3 ersichtlich, schließt die Vorrichtung 10 ferner zumindest ein Paar an Elektroden 14 ein. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dienen einige oder alle der Elektroden 14 zur Bereitstellung eines elektrischen Stroms zu den Wänden der intravaginalen Kavität der Person. In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dienen einige oder alle der Elektroden 14 zum Aufzeichnen der elektrischen Aktivität der Muskeln, welche die Wände der intravaginalen Kavität der Person definieren. In jedem Fall sind die Elektroden 14 vorzugsweise mit einer äußeren Oberfläche 16 des Körpers 12 verbunden. Folglich ist, wenn der Körper 12 innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, jede Elektrode 14 gegen eine Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt, um dadurch den elektrischen Kontakt mit der Wand aufrechtzuerhalten.
Vorzugsweise schließt die Vorrichtung 10 mehrere Paare an Elektroden 14 ein, wobei jedes Paar mit einem spezifischen Bereich der äußeren Oberfläche 16 verbunden wird. Gemäß dieser bevorzugten Konfiguration der Vorrichtung 10 ist jedes Paar an Elektroden gegen einen spezifischen Bereich der Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt (in Kontakt), wenn die Vorrichtung 10 innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird.
Wie in dem nachfolgenden Beispielteil näher detailliert, ist die Konfiguration der Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung besonders vorteilhaft, da sie eine spezifische Stimulation (elektrisch) spezifischer Bereichen der Wand der intravaginalen Kavität nach einem vorbestimmten Stimulationsmuster ermöglicht.
Zum Aufrechterhalten einer optimalen Konduktanz wird der Teil der Elektroden 14, der mit der Wand der intravaginalen Kavität den Kontakt aufrechterhält, aus einem Material wie Gold und Platin – ohne darauf beschränkt zu sein – oder einem beliebigen anderen hoch leitfähigen Material, einschließlich Metalllegierungen und Kompositen, hergestellt.
Man wird es zu würdigen wissen, dass wenn er in seinen entspannten Zustand expandiert, der Körper 12 eine Reduktion (anatomische Repositionierung) von prolabiertem Intravaginalgewebe verursacht, was für ein physiologischeres Muskeltraining von Vorteil ist. Die Flexibilität des Körpers 12 an sich, im Gegensatz zu starren Konstruktionen, trägt auch dazu bei, ein physiologischeres Muskeltraining zu erreichen.
Der von den Elektroden 14 bereitgestellte elektrische Strom dient zur Elektrostimulation der Muskeln und/oder Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben.
Vorzugsweise schließen diese Muskel die Beckenbodenmuskel ein, die eine quergestreifte Muskelschicht bilden, die von den Eingeweiden durchquert wird. Diese quergestreifte Muskelschicht teilt sich in zwei Hauptschichten. Die tiefe Schicht (der sogenannte Musculus levator ani) ist in den M. pubococcygeus (der außerdem den M. puborectalis einschließt), den M. ileococcygeus und den M. ischiococcygeus unterteilt. Diese Muskel sind durch ihre Befestigungszone am Schambein begrenzt, von wo aus sie entlang des Arcus tendineus (einer Verdickung der Obturatorfaszie), durch die Sitzbeinstachel zum Steißbein und Kreuzbein verlaufen.
Die Oberflächenschicht schließt die Muskeln des Perineums ein, die zwischen dem unteren Teil des Schambeins, den Sitzbeinhöckern und dem Steißbein liegen. Die Muskeln sind an einer zentralen perinealen Sehne befestigt, die zwischen den urogenitalen Viscera und dem Anuskanal liegt. Diese Muskeln schließen die oberflächlichen und tiefen transversalen Muskeln des Perineums ein, die ventrale Verlängerung des äußeren Schließmuskels, die einen Sehnenkreuzungspunkt mit dem M. bulbocavernosus und dem M. ischicavernosus und dem äußeren Anusschließmuskel, der im posterioren Abschnitt des Perineums liegt, bildet.
Die Schwächung oder Dysfunktion eines oder mehrerer dieser Muskel oder der Nerven, welche die Funktion dieser Muskel steuern, trägt zum Beginn und zum Fortschreiten einer Funktionsstörung des Beckenbodens, einschließlich Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Blasenentleerungsstörungen, Vorfall der Geschlechtsorgane und sexuellen Fehlfunktionen (z. B. FSAD) bei.
Demnach kann durch Stimulation dieser Muskulatur und/oder Nerven die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, um einer Funktionsstörung des Beckenbodens, wie zum Beispiel Harninkontinenz, vorzubeugen oder sie zu behandeln. Der nachstehende Beispielteil stellt eine nähere eine nähere Beschreibung verschiedener Behandlungspläne bereit, die durch die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung bewirkt werden können.
Man wird es zu würdigen wissen, dass die Stärkung der Beckenbodenmuskel außerdem die Fähigkeit verbessert, stärkere und/oder längere Orgasmen beim Sexualverkehr zu erfahren.
Da die Position dieser Muskel im Verhältnis zur intravaginalen Kavität von Mensch zu Mensch verschieden ist, kommt der Platzierung der Elektroden 14 auf der äußeren Oberfläche 16 eine entscheidende Bedeutung zu, will man maximale Stimulations-/Aktivitätsergebnisse bei jeder Person erreichen. Weiter wird man es zu wissen, dass die optimale Platzierung der Elektroden 14 zwar durch Testen der Vorrichtung an einer großen Anzahl von Einzelpersonen erreicht werden kann, doch lassen sich derartige anatomische Begrenzungen durch die Platzierung von mehreren Paaren an Elektroden 14 auf der äußeren Oberfläche 16, wie hierin vorstehend erwähnt, überwinden, was die Aktivierung von einem oder mehreren spezifischen Paaren an Elektroden 14 entsprechend der individuellen anatomischen Beschaffenheit ermöglicht. Dies kann auch in Fällen vorteilhaft sein, bei denen die Muskel auf einer Seite der intravaginalen Kavität stärker sind als die Muskel auf der anderen Seite, wie es typischerweise bei einer angeborenen Inkontinenz der Fall ist. Demzufolge kann die Muskelstimulation mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise oder ausschließlich an den schwachen Muskeln, statt an sämtlichen Muskeln, welche die vaginale Kavität umgeben und definieren, angewandt werden.
Wie in den 1 und 3 gezeigt, besteht eine mögliche Konfiguration des Körpers 12 in einem im Wesentlichen abgerundeten, rautenförmig gestalteten Rahmen mit einer Länge von ungefähr 5–7 cm und einer Breite von 7–9 cm in entspanntem Zustand. In dieser Konfiguration sind die Elektroden 14 vorzugsweise an der äußeren Oberfläche 16 der Teile, die einen solchen Rahmen definieren, positioniert.
Die Konstruktion des Körpers 12 ist derart ausgewählt, dass er in entspanntem Zustand 1,3–1,7 Mal, vorzugsweise 1,5 Mal kürzer ist als bei vollständiger Kontraktion. Ebenso ist die Breite des Körpers 12 derart ausgewählt, dass sie in entspanntem Zustand mindestens 1,3–1,7 Mal, vorzugsweise 1,5 Mal größer ist, als bei vollständiger Kontraktion. Dadurch ist es möglicht, den Körper 12 in einem breiten Spektrum von anatomischen Gegebenheiten einzusetzen.
Die Vorrichtung 10 schließt ferner Anschlüsse 18 ein, die dazu dienen, eine elektrische Schnittstelle mit einer Stromversorgungs- und Steuereinheit, die nachstehend näher beschrieben ist, zu bilden.
Vorzugsweise werden die Anschlüsse 18 an einem Hals 19 des Körpers 12 derart positioniert, dass wenn der Körper 12 innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert und mit der Stromversorgungs- und Steuereinheit verbunden wird, die Stromversorgungs- und Steuereinheit außerhalb der intravaginalen Kavität positioniert ist.
Demnach, wie insbesondere in den 2-5 gezeigt, schließt die Vorrichtung 10 ferner eine Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 ein, die zum Bereitstellen von elektrischen Strömen ??? oder zu den Elektroden 14 und/oder zum Herstellen einer potenziellen Differenz dazwischen dient. Die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 schließt Anschlussbuchsen 22 ein, die dazu dienen, mit den vorstehend beschriebenen Anschlüssen 18 eine Schnittstelle zu bilden.
Die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 schließt vorzugsweise auch einen Befestigungsmechanismus zum Anbringen der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 an der Unterwäsche oder dem Körper der Person bei Verwendung der Vorrichtung 10 ein. Dies gewährleistet, dass der Körper 12 sich während der Verwendung nicht innerhalb der intravaginalen Kavität verschiebt oder verdreht, sodass ein optimaler elektrischer Kontakt und eine optimale Stimulation der gewünschten Muskel gewährleistet sind. Ein derartiger Befestigungsmechanismus kann Velcro^TM-Klettverschlüsse zum Anbringen der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 an der Unterwäsche oder der Schambehaarung der Person einschließen, oder er kann Klebeband oder Saugschalen zum Anbringen der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 am Körper der Person einschließen.
Die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 schließt eine Stromquelle, wie eine Batterie, eine Steuereinheit zum Steuern der Ausgangsleistung der Stromquelle und die erforderlichen Schaltkreise ein. Die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 schließt vorzugsweise auch eine Prozessoreinheit ein, wie hier nachstehend näher detailliert, ein.
Die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 schließt vorzugsweise auch äußere Steuerungen zum Steuern der Intensität, Frequenz und Dauer des elektrischen Stroms, der an den Elektroden 14 bereitgestellt wird, ein. In der Vorrichtung 10, die mehr als ein Paar an Elektroden 14 einschließt, können derartige äußere Steuerungen auch verwendet werden, um jedes Paar an Elektroden 14 getrennt zu steuern, derart, dass die Intensität, Frequenz und/oder Dauer eines elektrischen Stroms, der von jedem Paar an Elektroden 14 bezogen wird, unabhängig gesteuert werden kann. Zusätzlich kann die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 auch vorprogrammiert werden, um ein voreingestelltes Stimulationsmuster über ein oder mehrere Paare an Elektroden 14 zu liefern.
Zum Beispiel kann eine Person oder ein behandelnder Arzt die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 gemäß den individuellen Bedürfnissen einstellen oder ein voreingestelltes Stimulationsprogramm aktivieren, um die Muskulatur, welche die intravaginale Kavität definiert und umgibt, wirksam zu stimulieren und damit zu kontrahieren und zu trainieren. Der nachfolgende Beispielteil detailliert verschiedene Stimulationspläne, die zur Behandlung von Inkontinenz geeignet sind und die durch die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden können.
Vorzugsweise wird elektrischer Strom von der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 in einem intermittierenden Muster bereitgestellt, welches Intervalle von 1–20, vorzugsweise 2–10 Sekunden einschließt, wobei jedes davon Wechsel- oder Gleichstrom im Abstand zu Ruheintervallen von 2–40, vorzugsweise 4–20 Sekunden, bereitstellt. Im Allgemeinen wird eine Impulsbreite von 100–200 Mikrosekunden mit Intervallen verwendet, um eine Frequenz von 5–90 Hz zu erhalten.
Wie in 3 gezeigt, schließt – gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung – die Vorrichtung 10 ferner mindestens einen Sensor 24 (zwei sind in 3 gezeigt), der vorzugsweise an der äußeren Oberfläche 16 des Körpers 10 angebracht ist, ein. Der Sensor/die Sensoren 24 dient/dienen zum Erfassen der Muskelaktivität der Muskeln, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben. Derartiges Erfassen kann entweder vor, während oder nach der Stimulation dieser Muskel über die Elektroden 14 stattfinden.
Der/die Sensor/en kann/können entweder Drucksensoren sein oder Sensoren, die in der Lage sind, die elektrische Muskelaktivität zu erfassen (z. B. Oberflächen-Elektromyographie-Sensoren). Man wird zu es würdigen wissen, dass im letzteren Fall eine Erdungselektrode in Vorrichtung 10 eingeschlossen sein muss.
In jedem Fall dienen die Sensoren 24 zum Beurteilen der Muskelaktivität vor, während oder nach der Behandlung, um dadurch entweder als Basis für ein Behandlungsprogramm oder als Feedback für ein Behandlungsprogramm zu dienen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bilden die Sensoren 24 eine Schnittstelle mit der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 über Anschlüsse 18 oder beliebige andere dazu vorgesehene Anschlüsse, die vorzugsweise am Hals 19 positioniert sind. Zu diesem Zweck werden die Sensoren 24 mit Strom von der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 versorgt und kommunizieren außerdem Informationen die Muskelaktivität betreffend an die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20.
Derartige Informationen, die von der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 empfangen werden, können durch eine darin enthaltene Prozessoreinheit verarbeitet werden, und die verarbeitete Information kann dazu eingesetzt werden, die Intensität und/oder Dauer des elektrischen Stroms, der von der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 an die Elektroden 14 bereitgestellt wird, automatisch anzupassen oder einzustellen.
Man wird es zu würdigen wissen, dass die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 auch eine Speichervorrichtung und Ports für Schnittstellen mit einem Personalcomputer einschließen kann. So können die Sensorinformationen für jede Behandlungssitzung, die durch die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 gesammelt werden, zur Speicherung und/oder weiteren Analyse auf einen Computer geladen werden.
Die oben beschriebene Konfiguration von Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung ist insbesondere deshalb vorteilhaft, weil sie es der Vorrichtung 10 ermöglicht, den geeignetsten Behandlungsablauf für eine Person festzulegen.
Alternativ dazu können die vom Sensor bereitgestellten Informationen an eine extrakorporale Einheit zur Analyse über einen Sender, der innerhalb des Sensors/der Sensoren 24 oder des Körpers 12, oder vorzugsweise innerhalb der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 eingeschlossen ist, übertragen werden.
Daher kann, gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung und wie in 5 gezeigt, die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung Teil eines Systems zur Stimulation von Muskeln und Nerven, welche eine intravaginale Kavität einer Person definieren und umgeben, bilden, das hier nachfolgend als System 50 bezeichnet wird.
Das System 50 schließt die Vorrichtung 10, wie vorstehend beschrieben, ein, die gemäß diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Sender 26 einschließt, der vorzugsweise auf oder in der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 positioniert ist. Der Sender 26 dient zum Übertragen eines Signals, das außerhalb des Körpers empfangen werden kann, wobei das Signal Daten betreffend die Muskelaktivität, die von dem Sensor/den Sensoren 24 erfasst wird, einschließt.
Das System 50 schließt auch eine extrakorporale Einheit 52 ein, die zum Verarbeiten des vom Sender 26 empfangenen Signals dient, um dadurch die Dauer oder Intensität des an die Elektroden 24 von der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 bereitgestellten elektrischen Stroms zu bestimmen. Zu diesem Zweck schließt die extrakorporale Einheit 52 einen Empfänger 54 und eine Prozessoreinheit 56 (z. B. einen Personalcomputer) ein.
Vorzugsweise schließt die Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 der Vorrichtung 10 auch einen Empfänger 28 ein. Folglich überträgt nach dem Verarbeiten des Signals, das vom Sender 26 empfangen wird, die extrakorporale Einheit 52 vorzugsweise, über einen Sender 58, ein Befehlssignal, das vom Empfänger 28 empfangen werden kann, wobei das Befehlssignal die Dauer oder Intensität des an die Elektroden 24 von der Stromversorgungs- und Steuereinheit 20 bereitgestellten elektrischen Stroms bestimmt.
Man wird es zu würdigen wissen, dass die vorstehend beschriebene Konfiguration des Systems 50 vorteilhaft ist, da die extrakorporale Einheit 52 eine präzisere Verarbeitung der von dem Sensor/den Sensoren 24 gesammelten Informationen ermöglicht, um dadurch einen geeigneten Behandlungsablauf präziser zu bestimmen. Außerdem ermöglicht diese Konfiguration des Systems 50 auch das Verarbeiten und Speichern von Informationen, die in mehreren Behandlungssitzungen gesammelt wurden, welche über einen beliebigen Zeitraum von, sagen wir, Wochen oder Monaten durchgeführt wurden. Weiterhin kann eine statistische Analyse von Informationen, die von mehreren Individuen gesammelt wurden, dazu benutzt werden, um die Behandlungspläne oder die Konstruktion der Vorrichtung 10 zu verbessern.
Es wird nun Bezug genommen auf 6, welche ein therapeutisches System 500 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt. Das System 500 wird gezeigt, eingeführt in eine Kavität 504 eines Körpers 506, und kann zur Messung von Kräften verwendet werden, die dahingehend wirken, dass sie die Körperkavität 504 komprimieren, wie Kräfte, die durch die Kontraktion von Muskeln erzeugt werden, welche die Kavität 504 ausmachen oder sich in ihrer Nähe befinden.
Das System 500 umfasst eine Messvorrichtung 502, vorzugsweise von ringförmiger Gestalt. Alternativ dazu ist die Gestalt der Vorrichtung 502 eine modifizierte Ringform, gekennzeichnet durch die Gestalt einer abgerundeten Raute. Die Vorrichtung 502 ist flexibel, und ihre Gestalt ist in der Lage, sich als Antwort auf darauf ausgeübten Druck zu verformen.
Die Vorrichtung 502 umfasst einen flexiblen Behälter 510, vorzugsweise aus Silikon, und eine elektronische Messvorrichtung 512, die zumindest teilweise darin enthalten ist. Die Messvorrichtung 512 ist so einsetzbar, dass sie auf Verformungen der Gestalt des Behälters 510 quantitativ antwortet.
Die Vorrichtung 502 umfasst ferner ein Ausgabegerät 514 für die Übertragung von Daten von der Messvorrichtung 514 an ein Datenverwertungssystem 520. Das Datenverwertungssystem 520 befindet sich vorzugsweise außerhalb von Vorrichtung 502.
Das Ausgabegerät 514 ist ein beliebiges Gerät, das einsetzbar ist, um Daten zwischen der Messvorrichtung 512 und dem Datenverwertungssystem 520 zu übertragen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Ausgabegerät 514 einfach Drahtverbindung zwischen der Messvorrichtung 512 und dem Datenverwertungssystem 520. In alternativen Konstruktionen ist das Ausgabegerät 514 eine Datenübertragungsvorrichtung, wie ein Radiofrequenz-Datenübertragungsmodul, eine faseroptische Verbindung oder ein Infrarot-Datenübertragungsmodul.
Es wird nun Bezug genommen auf die 7a und 7b, die eine erste alternative Konstruktion der Vorrichtung 502 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen. In der Ausführungsform von 7a umfasst eine elektronische Messvorrichtung 512 einen Signalstärke-Messsensor 530. Der Signalstärkesensor 530 umfasst vorzugsweise einen Signalgenerator 532, der einsetzbar ist, um ein Signal zu erzeugen, und zumindest einen Signalempfänger 534, der einsetzbar ist, um das vom Signalgenerator 532 erzeugte Signal zu empfangen.
Der Signalempfänger 534 ist vorzugsweise mechanisch flexibel verbunden mit dem Signalgenerator 532. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die flexible Verbindung durch einen flexiblen Behälter 510, der aus einem halbstarren, aber flexiblen Material konstruiert ist, bereitgestellt. Die Gestalt des Behälters 510 unterliegt der Veränderung und Verformung als Antwort auf Drücke, die auf den Behälter 510 von äußeren Quellen ausgeübt werden, doch das Material des Behälters 510 kehrt tendenziell zu seiner Gestalt zurück, wenn derartige äußere Drücke nachlassen.
Infolge der flexiblen Verbindung zwischen dem Signalgenerator 532 und dem Signalempfänger 534 bewirken Veränderungen bei den äußeren Kräften, die auf den Behälter 510 wirken, und daraus resultierende Veränderungen der Gestalt des Behälters 510 infolge dieser Kräfte eine Veränderung in der räumlichen Beziehung zwischen dem Signalgenerator 532 und dem Signalempfänger 534. Die vom Signalgenerator 532 erzeugten Signale weisen eine Stärke auf, derart, dass Veränderungen des Abstands oder anderer Aspekte der räumlichen Beziehung zwischen dem Generator 532 und dem Empfänger 534 die Signalstärke, wie sie vom Empfänger 534 empfangen wird, beeinflussen. So könnten, zum Beispiel, in einer bestimmten Konfiguration äußere Kräfte, die Teile des Behälters 512 komprimieren, bewirken, dass der Generator 532 sich näher zum Empfänger 534 hinbewegt, wodurch die Stärke des empfangenen Signals, das vom Empfänger 534 aufgenommen wird, zunimmt. Ebenso könnte das Nachlassen der äußeren Kräfte, wodurch der Behälter 510 in seine entspannte Form zurückkehren kann, den Generator 532 sodann weiter vom Empfänger 534 wegbewegen, wodurch das Signal, das vom Empfänger 534 empfangen wird, geschwächt wird.
In 7a ist die Vorrichtung 502 gezeigt, mit dem Behälter 510 in entspanntem Zustand, wobei die Signalempfänger 534 relativ entfernt sind von der Signalquelle 532. Im Gegensatz dazu zeigt 21b die Vorrichtung 502, wie sie ist, wenn der Behälter 510 durch äußere Kräfte komprimiert wird, was bewirkt, dass die Signalempfänger 534 näher zur Signalquelle 532 hinbewegt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Generator 532 ein Generator von elektronischen Signalen. Typischerweise können Signale, die vom Generator 532 erzeugt werden, Impulssignale sein oder Wellensignale oder modulierte Impulssignale oder modulierte Wellensignale oder wechselnde Impulssignale oder wechselnde Wellensignale, und wechselnde Frequenzsignale oder phasenverschobene Signale.
In alternativen bevorzugten Konstruktionen ist der Generator 532 ein Infrarotsender und ist der Signalempfänger 534 ein Infrarotempfänger.
In einer zusätzlichen alternativen bevorzugten Konstruktion ist der Generator 532 eine Lichtquelle und ist der Empfänger 534 ein lichtempfindlicher Sensor.
In einer zusätzlichen alternativen bevorzugten Konstruktion ist der Generator 532 ein Permanentmagnet, der ein Magnetfeld erzeugt, und der Signalempfänger 534 ist ein Magnetsensor, wie ein Hall-Effekt-Halbleiterempfänger.
In einer zusätzlichen alternativen bevorzugten Konstruktion ist der Generator 532 ein elektrostatischer Feldgenerator unter Einsatz einer Plattenantenne, und ist der Signalempfänger 534 ein elektrostatischer Feldsensor unter Einsatz einer Plattenantenne.
In einer zusätzlichen alternativen bevorzugten Konstruktion ist der Generator 532 ein Ultraschall-Schallgenerator, und ist der Empfänger 534 ein Ultraschall-Schallsensor. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Generator 532 eine Schallquelle, wie ein Lautsprecher, und ist der Empfänger 534 ein Schallsensor, wie ein Mikrofon.
In einer zusätzlichen alternativen bevorzugten Konstruktion ist der Generator 532 ein Isotop mit sehr geringer Strahlung, und ist der Signalempfänger 534 ein Strahlungssensor, der einsetzbar ist, um eine Menge an empfangener Strahlung zu messen.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf 7c, was ein Blockdiagramm ist, das eine vereinfachte schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Ausführungsform präsentiert, wobei elektrische Anschlüsse gezeigt werden, die mit der in den 7a und 7b präsentierten Ausführungsform konsistent sind, und das eine zusätzliche Verstärkungsstufe zeigt, die durch Verstärker 535 zum Verstärken von Signalen, die vom Signalempfänger 534 empfangen werden, bereitgestellt wird, und das weiter ein äußeres Datenverwertungssystem 520 präsentiert, welches hier als ein Balkengrafikanzeige 524 implementiert ist.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf die 8a und 8b, die eine zusätzliche alternative Konstruktion einer Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung präsentieren. Ein variables Widerstandselement 540 präsentiert einen elektrischen Widerstand, der als Funktion von auf das Element 540 angewandter Belastung oder Druck variiert. In der in 22a präsentierten Konstruktion werden Kräfte, die den Behälter 540 tendenziell komprimieren, das variable Widerstandselement 540, das ein belastungsempfindlicher Resistor 544 ist, tendenziell verbiegen, wodurch sein Widerstand verändert wird. Eine Normalspannung wird auf das variable Widerstandselement 540 angelegt, und der Spannungsabfall über den variablen Widerstand 540 wird durch ein Voltmeter gemessen, oder der Strom im Stromkreis wird mit einem Amperemeter gemessen, wodurch ein Maß für die Kompressionskräfte, denen der Behälter 510 ausgesetzt ist, oder für die Größe, auf die der Behälter 510 komprimiert wurde, erhalten wird.
In einer alternativen Konstruktion, die in 6b präsentiert wird, enthält der Behälter 510 zur Gänze ein mit Gas gefülltes, ballonartiges Abteil 546, das auch den variablen Resistor 540 enthält, wobei es sich um einen druckempfindlichen Resistor 548 handelt. Die Kompression des Behälters 510 durch äußere Kräfte verursacht die Kompression des Gases, das in dem Abteil 546 enthalten ist. Diese Druckveränderung bewirkt eine Veränderung im elektrischen Widerstand des druckempfindlichen Resistors 548. Eine Normspannung wird an den Resistor 548 angelegt, und der Spannungsabfall über den Resistor 548 wird mit einem Voltmeter gemessen, oder der Strom im Stromkreis wird mit einem Amperemeter gemessen, wodurch ein Maß für die Kompressionskräfte, denen der Behälter 510 ausgesetzt ist, und dadurch indirekt ein Maß für die Größe, auf die der Behälter 510 komprimiert wurde, erhalten wird.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf die 9a und 9b, die alternative Konstruktionen für eine erfindungsgemäße Messvorrichtung präsentieren, wobei die auf die Vorrichtung 502 ausgeübten Kräfte durch Veränderungen in der Kapazität der druckempfindlichen Kapazitätsvorrichtung gemessen werden.
Die 10a und 10b präsentieren die Messvorrichtung 502, wobei das elektronische Messmodul 512 ein Kapazitätsmessinstrument 550 umfasst, das einsetzbar ist, um quantitativ auf Veränderungen der Kapazität eines Kapazitätsmoduls 552 zu antworten. Das Kapazitätsmodul 552 ist dafür ausgelegt und konstruiert, eine Kapazität aufzuweisen, die als Funktion des an das Modul 552 angelegten Druckes variiert. Das Kapazitätsmessinstrument 501 befindet sich innerhalb des Behälters 510 in einer Weise, die sicherstellt, dass Druck, der auf den Behälter 510 ausgeübt wird und die Verformung der Gestalt des Behälters 510 bewirkt, auf das Kapazitätsmodul 552 Druck ausübt.
In der Ausführungsform, die in 10a präsentiert wird, ist das Kapazitätsmessinstrument 550 derart in dem Behälter 510 eingebettet, dass Verformungen der Gestalt des Behälters 510 die Wirkung haben, eine seitliche Druckausübung auf das Kapazitätsmodul 552 herbeizuführen. Die Wirkung des Gedrücktwerdens besteht darin, dass die Kapazität des Moduls 552 modifiziert wird, wobei die Veränderung der Kapazität abgelesen und durch das Kapazitätsmessinstrument 550 gemeldet wird.
Eine alternative Konstruktion, die in 10b abgebildet ist, gleicht der in 8b präsentierten Konstruktion, insofern als das mit Gas gefüllte Abteil 546 ein Kapazitätsmodul 552 enthält, das als drucksensibles Kapazitätsmodul 553 implementiert ist. Druck auf den Behälter 510 hat die Wirkung, dass das Abteil 546 komprimiert wird, wodurch der Druck eines darin enthaltenen Gases erhöht wird, wobei die Druckveränderung zu einer Veränderung der Kapazität des Moduls 552 führt, welche dann von dem Instrument 500 abgelesen und gemeldet wird.
Die 10c und 10d präsentieren in beispielhafter Weise alternative Konstruktionen für das Kapazitätsmodul 552. In der Ausführungsform der 10c ist ein erster Satz von Platten 554 mit einem zweiten Satz von Platten 556 verschachtelt angeordnet. Die Platten 554 und 556 sind in der Lage, sich relativ zueinander zu bewegen. Unter seitlichem Druck, wie er durch die Pfeile 558 dargestellt ist, schieben sich die Platten 554 und die Platten 556 beide in Richtung Zentrum der Vorrichtung, wodurch ein Bereich der Verschachtelung der Platten 554 und 556 vergrößert wird, wodurch die Kapazität des Moduls 552 vergrößert wird, wobei die Veränderung der Kapazität vom Instrument 550 abgelesen und gemeldet wird.
In der alternativen Konstruktion, die in 10d präsentiert wird, sind ein erster Satz von Platten 554 und ein zweiter Satz von Platten 556 durch ein schwammartiges Material 559 getrennt. Das schwammartige Material 559 ist unter Druck komprimierbar. Druck, der auf das Modul 552 angelegt wird, bewirkt die Komprimierung des Materials 559, wodurch die Platten 554 in größere Nähe zu den Platten 556 gebracht werden, wodurch die Kapazität des Moduls 552 erhöht wird, wobei die Veränderung der Kapazität vom Instrument 550 gelesen und berichtet wird.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf 11, die eine vereinfachte schematische Darstellung einer zusätzlichen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist. In 24 umfasst die elektronische Messvorrichtung 512 ein Induktivitätsmodul 560. Das Induktivitätsmodul 560 umfasst einen abgestimmten Oszillator 562, der eine Spule 564 einschließt, und umfasst weiter ein Metallelement 566, das von der Spule 254 elektrisch isoliert, aber flexibel damit verbunden ist.
Die flexible Verbindung zwischen dem Metallelement 566 und der Spule 254 ist derart, dass Veränderungen in der Gestalt des Behälters 510 tendenziell eine Modifikation der räumlichen Beziehung zwischen dem Metallelement 566 und der Spule 254 bewirken.
Die Modifikation der räumlichen Beziehung zwischen dem Metallelement 566 und der Spule 254, und insbesondere Modifikationen, die bewirken, dass das Metallelement 566 näher an die Spule 254 herankommt oder alternativ sich weiter von der Spule 254 entfernt, bewirken, nach bekannten Gesetzen der Physik, Veränderungen in der Induktivität der Spule 254.
Da die Spule 254 Teil eines abgestimmten Oszillators 562 ist, wird durch die Modifikation der Induktivität der Spule 254 die Abstimmung des abgestimmten Oszillators 562 modifiziert. Infolgedessen werden durch Veränderungen oder Verformungen der Gestalt des Behälters 510 unter dem Einfluss äußerer Kräfte, wie Druck, der auf den Behälter 510 durch Muskelgruppen nahe einer Körperkavität, in welche die Vorrichtung 502 eingeführt wird, ausgeübt wird, Veränderungen der Phase und Frequenz der Oszillationen des abgestimmten Oszillators 252 hervorgerufen.
Das Induktivitätsmodul 560 umfasst ferner ein Quantifizierungsmodul 568, das einsetzbar ist, um auf derartige Modifikationen der Phase oder Frequenz von Oszillationen des abgestimmten Oszillators 252 quantitativ zu antworten.
Das Quantifizierungsmodul 568 umfasst vorzugsweise einen Referenzoszillator 570 zum Bereitstellen einer stabilen Referenzoszillation, die von einem Komparator 572 verwendet wird, der einsetzbar ist, um eine Oszillation des Referenzoszillators 570 mit einer Oszillation des abgestimmten Oszillators 562 zu vergleichen. Bei Verwendung des Komparators 572 ist das Quantifizierungsmodul 568 einsetzbar, um Unterschiede in den Phasen zwischen den Oszillationen des abgestimmten Oszillators 562 und den Oszillationen des Referenzoszillators 570 zu quantifizieren. Alternativ dazu ist bei Verwendung des Komparators 572 das Quantifizierungsmodul 568 einsetzbar, um Unterschiede in der Frequenz zwischen den Oszillationen des abgestimmten Oszillators 562 und den Oszillationen des Referenzoszillators 570 zu quantifizieren. Weiter alternativ dazu kann das Quantifizierungsmodul 568 einsetzbar sein, um sowohl Unterschiede der Phase als auch Unterschiede der Frequenz zwischen den Oszillationen der Oszillatoren 562 und 570 zu quantifizieren.
Das Quantifizierungsmodul 568 ist in 11 präsentiert als physisch außerhalb von Behälter 510, jedoch in einer anderen Konstruktion können einige oder alle Elemente des Quantifizierungsmoduls 568 innerhalb des Behälters 510 enthalten sein.
Bezug wird nun genommen auf 12, die ein vereinfachtes Schaltdiagramm zur Verwendung mit der Drucksensor-Ausführungsform der vorliegenden Verwendung darstellt. In 12 weisen zwei Oszillatoren 562 variable Frequenzen auf, die von dem gemessenen Druck der Vorrichtung abhängig sind. Der gemessene Druck kann zum Beispiel ??? Bewegung des Eisenelements 566 in Bezug zu den Spulen 564. Ein weiterer, stabiler Oszillator 570 stellt ein Referenzsignal bereit. Die Komparatoren 568 sind jeweils zwischen jedem der variablen Oszillatoren 562 und dem stabilen Oszillator 570 angeschlossen, um einen Vergleichs-Output bereitzustellen, der Hinweise auf die Schwankungen der Oszillationsrate gibt. Im einfachsten Fall kann der Komparator 568 ein bloßes EXOR-Gatter sein, wobei die Spannung oder der Strom des EXOR-Ausgangs einen Hinweis auf den Druck liefert. Die Ausgänge der Komparatoren 568 sind vorzugsweise an eine Balkenanzeige 580 angeschlossen.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf 13, die ein Schaltdiagramm auf Bauteilebene darstellt, welches eine beispielhafte Form zeigt, wie sich ein Teil des Diagramms von 12 realisieren lässt. 13 ist insofern vereinfacht, als nur ein einziger variabler Oszillator gezeigt wird.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf 14, die ein vereinfachtes Blockdiagramm darstellt, das die Bauteile eines Datenverwertungssystems präsentiert, welches einsetzbar ist, um von den von einer Abstandsmessvorrichtung bereitgestellten Daten gemäß den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung Gebrauch zu machen.
14 präsentiert ein Datenverwertungssystem 520, das einsetzbar ist, um die von einer Messvorrichtung 502 generierten Daten zu empfangen und zu verwerten.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Datenverwertungssystem 520 eine Anzeige 590, die typischerweise eine optische Anzeige 592 umfasst und wahlweise zusätzlich eine akustische Anzeige 594 umfasst. Die optische Anzeige 592 ist typischerweise nützlich für einen Benutzer wie einen praktischen Arzt, der von der Vorrichtung 502 für Zwecke wie die medizinische Diagnose einer Patientin oder zum Überwachen des Fortschritts einer medizinischen Behandlung Gebrauch macht. Sowohl die optische Anzeige 592 als auch die akustische Anzeige 594 sind typischerweise nützlich zum Bereitstellen von Feedback für eine Übende, die ihre Körpervorgänge während einer Biofeedback-Übungssitzung selbst überwacht. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die optische Anzeige 592 eine Balkengrafikanzeige 524.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Datenverwertungssystem 520 ferner eine Datenaufzeichnungseinrichtung 606, umfassend Mechanismen zum Speichern von Daten und zum Speichern der Ergebnisse von Berechnungen. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Datenverwertungssystem 520 ferner eine Berechnungseinrichtung 608 zum Durchführen von Berechnungen auf der Basis von gespeicherten Daten oder von Daten, die von der Vorrichtung 502 empfangen wurden.
Die Berechnungseinrichtung 608 umfasst wahlweise einen Mikroprozessor 596, der für die Durchführung von Berechnungen einsetzbar ist.
Die Datenaufzeichnungseinrichtung 606 umfasst einen Speicher 598, der zum Speichern von Daten einsetzbar ist. Gespeicherte Daten werden typischerweise verwertet als Grundlage für Berechnungen, die von der Berechnungseinrichtung 608 durchgeführt werden, und können auch des Weiteren für eine verzögerte Anzeige verwendet werden.
Der Speicher 598 umfasst vorzugsweise einen RAM-Speicher 600 für die Kurzzeitspeicherung und eine Festplatte 602 für die Langzeitspeicherung, und er kann wahlweise weiter umfassen einen Flash-Speicher 610, einen Blasenspeicher 612, eine CD-Lese- und Aufzeichnungsvorrichtung 614, eine DVD-Lese- und Aufzeichnungsvorrichtung 616 oder eine beliebige ähnliche Datenspeicherungsvorrichtung, die in der Lage ist, als Datenaufzeichnungseinrichtung zu fungieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Datenaufzeichnungseinrichtung 606 eine Datenbank 620.
In einer bevorzugten Ausführungsform können Daten, die in einer Datenbank 620 während einer ersten Behandlung einer Patientin gespeichert werden, durch die Berechnungseinrichtung 608 mit den von der Vorrichtung 502 während der nachfolgenden Behandlung einer Patientin empfangenen Daten verglichen werden, wobei die Ergebnisse dieses Vergleichs von der Anzeige 590 in Form eines graphischen Vergleichs oder in einer Form, die Entwicklungstrends bei den empfangenen Daten im Zeitverlauf hervorhebt, angezeigt werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst das Datenverwertungssystem 520 ein Biofeedback-Trainingssystem 622, einsetzbar zum Bereitstellen von Feedback an eine Bedienungsperson bezüglich Messungen, die von der Vorrichtung 502 als Folge willentlicher Handlungen des Anwenders gemessen werden, wodurch ein Verstärkungssystem zur Erleichterung des Lernens der willentlichen Kontrolle ausgewählter Körpervorgänge durch den Anwender bereitgestellt wird.
Es wird nun aufmerksam gemacht auf 15, die eine vereinfachte schematische Darstellung ist, welche zusätzliche bevorzugte Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Abstandsmesssystems zeigt.
15 präsentiert eine Abstandsmessvorrichtung 502, die hier mit einer modifizierten Ringform präsentiert wird, gekennzeichnet durch eine abgerundete, rautenförmige Gestalt. In einer in 15 präsentierten bevorzugten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung 502 eine Mehrzahl von elektronischen Messvorrichtungen 512. Die Verteilung einer Mehrzahl von Messvorrichtungen 512 innerhalb der Vorrichtung 502 bietet den Vorteil, dass die Vorrichtung 502, derart konfiguriert, in der Lage ist, gleichzeitig Abstände in einer Mehrzahl von Richtungen zu messen.
Die Vorrichtung 502 wurde in den verschiedenen vorstehend hierin beschriebenen Ausführungsformen und Konfigurationen in erster Linie als Instrument zum Messen von Abständen beschrieben. Es ist jedoch anzumerken, dass eine wichtige Verwendung für eine derartige Vorrichtung in der Messung der Muskelstärke und des Muskeltonus für verschiedene Muskeln und Muskelgruppen, die sich rund um verschiedene Hohlräume des menschlichen Körpers konzentrieren, liegt. Eine typische Verwendung für die Vorrichtung 502 liegt zum Beispiel in der Diagnose und Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen. Es ist bekannt, dass verschiedene Arten von Harninkontinenz typischerweise mit einer Schwäche und Funktionsstörung spezifischer Muskelgruppen zusammenhängt. Die Vorrichtung 502 kann verwendet werden, um schnell, leicht und konsequent die Stärke derartiger Muskelgruppen zu messen. Für manche diagnostische Zwecke kann der Abstand der Vaginalwände untereinander in verschiedenen Dimensionen als korrelierend mit deren Muskelstärke betrachtet werden. Für andere Zwecke können Messungen durchgeführt werden, bei denen die ohne willentliches Anspannen der Muskeln in verschiedenen Richtungen gemessenen Abstände verglichen und mit anderen Messungen verglichen werden, die in den gleichen Richtungen während des Anspannens der Muskeln durchgeführt wurden. In manchen diagnostischen Zusammenhängen kann ein großer Unterschied zwischen dem entspannten und dem angespannten Zustand der Muskeln als Maß für die Muskelstärke genommen werden. In anderen diagnostischen Zusammenhängen kann ein großer Unterschied zwischen bestimmten Messungen der Abstände zwischen dem angespannten und dem entspannten Zustand eine Schwäche von Muskeln widerspiegeln, die, wenn sie stärker gewesen wären, eine so große Verschiebung verhindert hätten.
Eine fruchtbringende Verwertung der Vorrichtung 502 besteht im Messen der Veränderung der Muskelstärke als Antwort auf therapeutische Maßnahmen. Zum Beispiel ist die Harninkontinenz manchmal durch den Einsatz von Kegel-Übungen oder anderen Übungen behandelbar. Es ist jedoch weithin bekannt, dass es schwierig ist, die Kegel-Übungen richtig zu erlernen, und dass ein großer Prozentsatz der Patientinnen, die versuchen, Harninkontinenz durch die Anwendung solcher Übungen zu behandeln, nicht den erwarteten Gewinn daraus ziehen, weil sie die Übung nicht richtig ausführen.
In diesem Zusammenhang kann der Einsatz der Vorrichtung 502 für diese Patientinnen nützlich sein, sowohl durch unmittelbares Feedback während des Ausführens einer Übung bezüglich der Richtigkeit ihrer Ausführung, als auch durch Bereitstellung von Langzeit-Feedback für die Patientin durch Messen der Veränderungen der Muskelstärke über den Verlauf eines Behandlungsprogramms.
Wie beschrieben, kann Harninkontinenz in vielen Fällen mittels Elektrostimulation der Muskeln zum Zweck der Entwicklung von Stärke in den stimulierten Muskeln und einem verbesserten Muskeltonus im ganzen Bereich des Harntraktes behandelt werden. Die Vorrichtung 502 kann nützlich sein, um den Fortschritt einer derartigen Behandlung zu bewerten, indem sie konsequente Messungen der Muskelstärke im zeitlichen Vergleich bereitstellt. Das System 500, das die Vorrichtung 502 und ein Datenverwertungssystem, wie hierin vorstehend im Zusammenhang einer Erörterung der 14 beschrieben, umfasst, ist einsetzbar, um Entwicklungstrends anhand der Daten, die im Verlauf einer Behandlung aufgezeichnet wurden, aufzuzeigen.
Mit erneutem Bezug auf 15 wird eine Konfiguration präsentiert, die äußerst zweckmäßig ist, wenn die Vorrichtung 502 als Messvorrichtung im Zusammenhang mit einem Ablauf therapeutischer Muskelstimulation zur Behandlung von Harninkontinenz verwendet wird. Die Elektroden 630 eines therapeutischen Muskelstimulationssystems können mit den Konfigurationen der Vorrichtung 502, wie hierin vorstehend beschrieben, kombiniert werden, um eine kombinierte Stimulations- und Messvorrichtung 632 bereitzustellen, die sowohl Messkonfigurationen der Vorrichtung 502 als auch Muskelstimulationskonfigurationen, umfassend Elektroden für die Elektrostimulation von Muskeln, und andere Elemente, die eine elektrische Muskelstimulationsvorrichtung ausmachen, umfasst.
Demnach stellen die vorliegenden Ausführungsformen unter anderem eine Vorrichtung bereit, die für die Elektrostimulation der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, verwendbar ist. In starkem Gegensatz zu Vorrichtungen im Stand der Technik, von denen einige hierin vorstehend in dem Abschnitt über den allgemeinen Stand der Technik beschrieben sind, stellt die vorliegende Erfindung eine einfache Lösung dar, um die Einschränkungen zu überwinden, die den Vorrichtungen des Stands der Technik innewohnen. Aufgrund ihrer Speichereigenschaften kann die Vorrichtung, gemäß der Lehre der Erfindung: (i) sich innerhalb eines breiten Bereichs von Personen anatomisch selbst anpassen, wodurch ein optimaler Kontakt zwischen dem auf der Vorrichtung bereitgestellten Elektrodenpaar und der Wand der intravaginalen Kavität aufrechterhalten wird; (ii) leicht in die intravaginale Kavität eingeführt und auch leicht wieder entfernt werden; und (iii) verbleibt sie an der gewünschten Stelle innerhalb der intravaginalen Kavität, ohne Unbehagen zu hervorzurufen, während sie es der Person ermöglicht, mobil zu sein, ohne eine Verschiebung der Vorrichtung befürchten zu müssen.
Die vorstehenden Ausführungsformen erlauben dadurch eine exakte Stimulation der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, sowie die Messung der Muskelaktivität und die Messung der Muskelaktivität unter Anwendung von Biofeedback-Techniken, wie vorstehend beschrieben. Sie ist insbesondere hilfreich für die Behandlung und Vorbeugung von Harninkontinenz, einer Störung, die (i) durch unwillkürlichen Harnverlust gekennzeichnet ist; und/oder (ii) einer Imbalance zwischen dem autonomen und dem parasympathischen Nervensystem, welche die Ursache für Blasenfunktionsstörungen ist; beides kann durch eine derartige Stimulation profitieren.
Folglich können durch die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bereitstellte Elektrostimulation und die Biofeedback-Überwachung dazu eingesetzt werden, die Muskelstärke wirksam zu erhöhen, während die Muskelaktivität bewertet wird und der beste Behandlungsverlauf für die behandelte Person festgelegt wird.
Weitere Ziele, Vorteile und neue Merkmale der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann beim Studium der nachfolgenden Beispiele, die nicht als einschränkend beabsichtigt sind, offenkundig werden. Zudem findet jede der verschiecenen Ausführungsformen und jeder der Aspekte der vorliegenden Erfindung, wie hier vorstehend skizziert und im Anspruchsteil nachstehend beansprucht, in den nun folgenden Beispielen experimentelle Unterstützung.
BEISPIELE
Es wird nun Bezug genommen auf die folgenden Beispiele, die zusammen mit den vorstehenden Beschreibungen die Erfindung auf eine nicht einschränkende Weise veranschaulichen.
Blasenfunktion
Die Blasenfunktion hat zwei Phasen (22a–c); während der Füllungsphase speichert die Blase den Harn, bis sie willentlich geleert werden kann, wohingegen die Blase während der Entleerungsphase ihren Inhalt unter willentlicher Kontrolle freigibt. Störungen, welche die Blasenspeicherung (Füllungsphase) betreffen, verursachen eine Harninkontinenz, wohingegen Störungen der Entleerungsphase entweder eine teilweise oder vollständige Harnzurückhaltung verursachen. Störungen sowohl der Füllungs- als auch der Leerungsphase finden sich oft bei ein und demselben Patienten, insbesondere bei älteren Frauen.
Die neurologische Steuerung der Blasenaktivität ist äußerst komplex und noch nicht vollständig erfasst. Blase und Harnröhre werden primär vom autonomen Nervensystem innerviert. Somatische Nerven, welche die Beckenbodenmuskeln und den äußeren Harnröhrenschließmuskel innervieren, modulieren dieses System. Die Steuerung der Kontinenz beruht auf dem Wechselspiel zwischen diesen beiden Nervensystemen und wird durch verschiedene Zentren im Gehirn und im Rückenmark koordiniert.
Füllungsphase:
Während der Füllungsphase der Blasenfunktion befindet sich der Detrusormuskel in Ruhe in einem nicht-kontraktilen Zustand. Die Blase besitzt die Fähigkeit, zunehmende Harnmengen aufzunehmen (Speicherfähigkeit), ohne einen begleitenden Zuwachs des Innendrucks. Geht diese Speicherfähigkeit verloren oder ist sie beeinträchtigt, können spontane unwillkürliche Blasenkontraktionen resultieren, was zu unwillkürlichem Harnverlust führt (21a–h). Die spontanen Kontraktionen, bekannt als Detrusorüberaktivität, Blasenschwäche oder Detrusorinstabilität, sind eine häufige Ursache für Harninkontinenz.
Die Füllungsphase der Blasenfunktion wird durch Sympathikus-Stimulation der β-Adrenozeptoren innerhalb der Blasenwand hervorgerufen, die eine Detrusorrelaxation herbeiführen. Gleichzeitig hemmt das sympathische Nervensystem die Aktivität des Parasympathikus, wodurch ein entspannter Zustand noch mehr unterstützt wird. Die Detrusorrelaxation während der Füllungsphase ist ein Schlüsselfaktor für die Speicherfähigkeit der Blase. Die Sympathikus-Stimulation der alpha-Adrenozeptoren in den inneren Schließmuskeln verursacht eine Konstrktion mit einer begleitenden Zunahme des Harnröhrendrucks.
Der äußere Harnröhrenschließmuskel und der M. levator ani dienen als Kontinenzsicherungsmechanismen. Obwohl sie sich in einem ständigen Zustand der Kontraktion befinden, können diese Muskel in Zeiten erhöhter mechanischer Beanspruchung sich noch weiter kontrahieren, um die Entleerung für kurze Zeit zu verhindern. Beide werden auf zweifache Weise durch den Pudendalnerv und die efferenten Sakralnerven beeinflusst. Sobald die Blase ihre Funktionskapazität (gewöhnlich 350–650 ml) erreicht, signalisieren Rezeptoren innerhalb des Detrusormuskels den höheren kortikalen Zentren im Gehirn, die Entleerungsphase einzuleiten (oder die Füllungsphase willentlich fortzusetzen).
Entleerungsphase:
Die Entleerung, oder Miktion, hängt von der koordinierten Aktivität der Harnröhre und des Detrusormuskels ab. Die Entleerung wird durch Relaxation der Muskel der Harnröhre und des Levator ani, eng gefolgt von einer Detrusorkontraktion, ausgelöst. Die Hemmung des Pudendal- und des efferenten Sakralnervs ruft die Relaxation des äußeren Harnröhrenschließmuskels und des M. levator ani hervor. Dadurch tritt ein posteriores Nachlassen der „Hängematte", einer aus Faszien gebildeten Unterstützung der Harnröhre, ein. Mittlerweile hemmt der Kortex das sympathische System, und es erfolgt die Relaxation des inneren Harnröhrenschließmuskels. Die Harnröhre verkürzt sich und dadurch vermindert sich der Widerstand gegen den Harnabgang. Die Aktivierung der parasympathischen cholinergen Rezeptoren im Detrusormuskel stimuliert die Blasenkontraktion, und die Miktion setzt ein.
Anomalien der Entleerungsphase können durch einen Mangel an Zeitsteuerung zwischen der Harnröhrenrelaxation und der Blasenkontraktion bedingt sein. Nebenwirkungen von Drogen oder Rückenmarkserkrankungen wie multiple Sklerose können zu Harnverhalt führen. Eine beeinträchtigte Kontraktionsfähigkeit kann durch eine Verletzung, Überdehnung, Fibrose oder entzündliche Prozesse, die die Blase betreffen, auftreten (21a–h). Schließlich kann eine Entleerungsstörung auch die Folge von erhöhtem Abflusswiderstand, verursacht durch starken Organprolaps durch die Vagina, oder durch Tumoren sein.
Der primäre Mechanismus der Kontinenz (6a–8b) wird durch spezialisierte glatte Muskelschleifen am inneren Harnröhrenschließmuskel (Sphinkter) hervorgerufen. Die Harnröhre, auf ihrer unterstützenden „Hängematte" aus Bindegewebe ruhend (die als pubozervikale Faszien bezeichnet werden), wird in einer Position gehalten, die eine rotatorische Absenkung (Urethrozele) in die Vagina verhindert. Wenn der Bauchinnendruck zunimmt, wird die vordere Harnröhrenwand gegen die hintere Harnröhrenwand gedrückt, die gegen den pubozervikalen Faszien-„Backstop" fixiert ist. Diese Wirkung fügt dem durch den inneren Sphinktermechanismus erzeugten Druck weiteren Schließdruck hinzu. Um die Harnkontinenz weiter abzusichern, verschließt der äußere Sphinktermechanismus den mittleren Abschnitt der Harnröhre. Der Plexus der submukosalen Blutgefäße spielt ebenfalls eine Rolle bei der Verhinderung des Auslaufens, indem er einen passiven Harnröhrendruck aufrechterhält. Normalerweise wird eine Inkontinenz erst dann klinisch offenkundig, wenn mehrfache Versagen dieser Systeme stattfinden.
BEISPIEL 1
Echte Belastungsinkontinenz
Ursache:
Unwillkürlicher Harnverlust in Verbindung mit erhöhtem Innendruck des Abdomens (19a–e) ist gewöhnlich begleitet von einem Verlust der Stütze für die Blasenhals-/urethrovesikale Verbindung. Bei der physischen Untersuchung zeigt sich dieser Mangel an Unterstützung (Hypermobilität der urethrovesikalen Verbindung oder häufiger definiert als: Blasenhalshypermobilität) an einem posterioren rotatorischen Descensus der anterioren Vaginalwand in die Vagina bei Anstrengung.
Eine seltene Subform der Belastungsinkontinenz, die als intrinsische Sphinkterinsuffizienz bezeichnet wird, ist typisiert durch eine paradoxe Öffnung des Harnröhrenschließmuskels während Zeiten erhöhten Bauchinnendrucks, selbst wenn die urethrovesikale Verbindung bei Anstrengung relativ immobil ist. Eine intrinsische Sphinkterinsuffizienz ist oft bei stationären Patienten, die mehrfache operative Anti-Inkontinenzeingriffe hinter sich haben, zu sehen. Patienten mit intrinsischer Sphinkterinsuffizienz erleben oft ein ständiges Auslaufen oder Harnabgang bei minimaler Anstrengung.
Behandlungsprogramm:
Erfindungsgemäß kann durch die Stärkung der Beckenbodenmuskel eine leichte bis mäßige echte Belastungsinkontinenz geheilt werden (sofern nicht die passive Stütze durch das Bindegewebe zu sehr beeinträchtigt ist und eine operative Reparatur erforderlich ist). Die Positionierung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung innerhalb des Vaginalhohlraums, derart, dass jedes Paar an Elektroden an die unterschiedliche Gestalt, Lokalisation und einzigartige Richtung der Muskelfasern angepasst wird, ist wesentlich für eine effiziente Elektrostimulationsbehandlung (SE) und Oberflächen-Elektromyographie-Ablesung (SEMG, Surface Electromyography). Dadurch wird gewährleistet, dass der M. iliococcygeus und der M. pubococcygeus (mit dem besonders wichtigen M. puborectalis), die eine unterschiedliche Lokalisation und Richtung aufweisen, von jedem Paar an Elektroden separat behandelt werden. Da die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dazu eingesetzt werden kann, einen schwachen Muskel zu stimulieren, ob unilateral oder bilateral, fördert das die Neubalancierung des hängmattenartigen Stützgewebes der Beckenorgane, einschließlich des Blasenhalses. Darüber hinaus wurde gefunden, dass eine wiederholte willentliche oder (über ES) künstlich herbeigeführte Kontraktion der Beckenbodenmuskeln einen effizienten stärkenden Faktor für die bestehenden Stützbänder darstellt. Die Stimulation vermag auch die Reinnervation von teilweise denervierten Beckenbodenmuskeln durch Verbessern der Regeneration von überlebenden motorischen Axonen verbessern.
Die para- und perurethralen Beckenbodenmuskeln enthalten langsam zuckende, nicht ermüdbare Muskelfasern (überwiegend im äußeren Harnröhrenschließmuskel, der die Verlängerung des M. puborectalis darstellt), deren Funktion die Aufrechterhaltung der Kontinenz ist. Die langsam zuckenden Muskelfasern weisen eine Fusionsfrequenz von etwa 10–20 Hz auf. Die para- und periurethralen Beckenbodenmuskeln enthalten auch schnell zuckende, ermüdbare Muskelfasern (überwiegend der M. iliococcygeus und M. pubococcygeus), die 10 bis 20 Mal mehr Kontraktionskraft hervorbringen als die langsamen Fasern. Diese Muskel stellen den größten Teil der Schließkraft der Harnröhre während der Zunahme des Bauchinnendrucks (wie etwa beim Husten, Niesen usw.) bereit. Darüber hinaus ist die Unversehrtheit der schneller zuckenden Muskelfasern für mehrere andere Funktionen, wie das Erreichen eines normalen Orgasmus (der die Fähigkeit von 0,8 Kontraktionen pro Sekunde erfordert) und die Verhinderung von Beckenschmerzen, wie bei Vestibulitis, Vulvodynie, Urethralsyndrom usw., wichtig. Die schnell zuckenden Muskelfasern weisen eine Fusionsfrequenz von etwa 35–40 Hz auf.
Es ist anzumerken, dass an einer willentlichen Kontraktion von Muskeln nur 60% der schnell zuckenden Muskelfasern beteiligt sind. Im Gegensatz dazu beteiligt die ES-Behandlung sämtliche schnell zuckenden Muskelfasern, wodurch ein effizienteres Training solcher Muskelfasern ermöglicht wird. Folglich erreicht die ES-Behandlung die gewünschten Stärkungsziele innerhalb weniger Wochen, anstelle von Monaten, die bei Selbsttrainingsprogrammen hierfür benötigt werden.
Eine optimale Inkontinenzbehandlung sollte eine sequenzielle oder begleitende Elektrostimulation sowohl der schnell als auch langsam zuckenden Muskelfasern einschließen. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ermöglicht eine derartige Behandlung, da sie die Anwendung von zwei einzigartigen und getrennten Strömen simultan oder sequenziell erlaubt.
Zum Beispiel kann als geeignetes Behandlungsprogramm eine Iliococcygeus-Stimulation mit einem Strom von 50 Hz, der über ein oder mehrere Elektrodenpaare bereitgestellt wird, und eine Stimulation des M. puborectalis und/oder des äußeren Harnröhrenschließmuskels mit einem Strom von 10 Hz, der von einem zweiten Elektrodenpaar bereitgestellt wird, eingesetzt werden.
Die Stimulations- und Ruheperioden werden nach Bedarf, oder wie durch Muskelfeedback-Überwachung (z. B. SEMG – Surface Electro-Myograph; Oberflächen-Elektromyograph) nachgewiesen, gewählt. Sind die Muskel sehr schwach, ist eine 5 Sekunden dauernde Stimulation mit einem 10 Sekunden dauernden Ruheintervall angemessen. Sind die Muskel stark und wird eine Vorbeugung gewünscht, ist eine 10 Sekunden dauernde Stimulation mit einem 10 Sekunden dauernden Ruheintervall verwendet.
Die Dauer des Behandlungsprogramms wird den individuellen Erfordernissen angepasst. Ein Kurzzeitbehandlungsprogramm von 20 Minuten zweimal täglich, mit maximal vertretbarer Intensität, ist optimal. Ein Langzeitbehandlungsprogramm, der zum Stärken der Muskulatur am besten geeignet ist, würde typischerweise eine Behandlung von 8 Stunden einmal täglich bei einer ES-Intensität unterhalb der Empfindungsschwelle einschließen. Obwohl das letztere Behandlungsprogramm effizienter ist, kommt er häufiger vor, weil die Vorrichtungen aus dem Stand der Technik typischerweise unbequem und aufgrund von unzureichender Elektrodenpositionierung weniger präzise sind.
Eine typische Behandlungsdauer liegt bei 12 Wochen und wird noch vor einer in Frage kommenden operativen Reparatur von schadhaftem Bindegewebe empfohlen, da sich bereits früher gezeigt hat, dass ohne einen unversehrten M. puborectalis eine echte Belastungsinkontinenz innerhalb von 18 Monaten bei 50% der Patienten wiederkehrt.
BEISPIEL 2
Detrusorinstabilität
Ursache:
Inkontinenz mit starkem Entleerungsdrang rührt von unwillkürlichen Detrusorkontraktionen her, die während der Füllungsphase auftreten (20a–g). Normalerweise dürften diese Kontraktionen entweder gar nicht auftreten oder die Frau sollte in der Lage sein, den Harndrang für ein paar Minuten zu unterdrücken. „Die Blase hat sich der Gehirnkontrolle entzogen" – so könnte man sich die Detrusorinstabilität auf einfache Weise vorstellen.
Da Detrusorinstabilität aus verschiedenen Störungen resultieren kann, wird dafür eine eigene Differenzialdiagnose erstellt. Symptome, die auf Blasenüberaktivität hinweisen, wie Häufigkeit, Dringlichkeit und nächtliches Harnlassen, sollten sorgfältig beurteilt werden, da sie manchmal potenziell heilbare Krankheiten ankündigen können.
Zum Beispiel können bei älteren Frauen Harnwegsinfektionen (21g–h) Symptome von Dranginkontinenz verursachen, während bei jüngeren Frauen häufiger Dysurie und Schmerzen oberhalb des Schambeins als Symptome auftreten. Rund 20% der Frauen mit Blasentumoren (21g) zeigen anstelle von Hämaturie die lästigen Symptome der Dranginkontinenz. Auch Blasensteine (21g) können ähnliche Symptome hervorbringen und im Unterschied zu Nieren- und Harnleitersteinen erzeugen sie in der Regel keinen Schmerz oder Blut im Harn. Blasensteine kommen am häufigsten bei Pflegeheimbewohnern mit Harnstau und chronischen Blaseninfektionen vor. Dranginkontinenz ist auch eine Folge von suburethralen Divertikeln (21g). Diese mit Flüssigkeit gefüllten Säcke finden sich gewöhnlich entlang des posterolateralen Abschnitts der Harnröhre. Divertikel können mehrfach oder einzeln auftreten und können chronisch infizierten Harn, Steine oder Tumoren enthalten. Sämtliche genannten pathologischen Formen stellen eine Kontraindikation für ES dar, jedoch nicht für die willentliche Aktivierung der Muskel unter Biofeedback-Steuerung. Schließlich können auch vorausgegangene operative Maßnahmen gegen Inkontinenz, wie retropubische Kolposuspensionen, zu Dranginkontinenz führen (21b–e), ebenso wie ein durch Estrogenmangel bedingter insuffizienter Harnröhrenverschlussdruck.
Zwar bedeutet die Diagnose von Detrusorinstabilität typischerweise, dass der Patient neurologisch normal ist, doch können einige neurologische Störungen die Blasenfunktion verändern, was zu instabilen Blasenkontraktionen führt. Eine Detrusorüberaktivität, die auf eine neurologische Erkrankung zurückgeführt wird, nennt man Detrusorhyperreflexie. Neurologische Störungen, die für gewöhnlich eine Detrusorinstabilität bewirken, sind die Alzheimer-Krankheit, Parkinson, multiple Sklerose und Schlaganfall.
Behandlungsprogramm:
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann innerhalb der Vaginalhöhle positioniert werden und dazu verwendet werden, um (über ES) sowohl das sympathische Hemmungssystem der Blase als auch die zentrale Hemmbahn zum parasympathischen Motoneuron zu behandeln. Beide Systeme arbeiten bei ziemlich geringen Frequenzen. Die maximale Hemmung über die Bahn des Sympathikus kann über einen Strom von 5 Hz erzielt werden, während die zentrale Hemmungsbahn unter Einsatz eines Signals von 5–10 Hz aktiviert werden kann. Die Frequenzcharakteristiken sind ähnlich für Reflexe, die im Genital- und im Analbereich ausgelöst werden.
Phasenweise Detrusorinstabilität (oder „idiopathische Detrusorinstabilität"), die ungefähr 95% aller Detrusorüberaktivität ausmacht, ist eine Störung, die aus einem geringfügigen Ungleichgewicht zwischen dem positiven Feedbacksystem der Blase und dem spinalen Hemmungsmechanismus resultiert. Außerdem ist sie von allen Harnwegserkrankungen diejenige, die am besten auf ES anspricht, wobei weder der ES-Langzeitbehandlung (8 Stunden täglich mit subsensorischem Zweiphasenstrom) noch der maximalen ES-Kurzzeitbehandlung (20–30 Minuten, mindestens zweimal die Woche) Vorzug gegeben wird.
Die nicht gehemmte, überaktive Blase, d. h. der unwillkürliche Harnverlust ohne jegliche Warnung aufgrund eines Mangels an sensorischer Projektion zwischen dem pontinischen Zentrum und dem Frontallappen (neurogene Dysfunktion), ist einer Behandlung weniger zugänglich. An sich ist die maximale Stimulation die Therapie der Wahl.
Die vorliegende Erfindung schlägt ein neues Verfahren zur Behandlung sowohl der sympathischen als auch der zentralen Hemmungsbahnen über ES-Stimulation vor. Die gleichzeitige Anwendung von zwei einzigartigen Frequenzen (5 Hz und 10 Hz) auf unterschiedliche Gewebebereiche gewährleistet eine maximale Behandlungseffizienz.
BEISPIEL 3
Mischinkontinenz
Ursache:
Mischinkontinenz (Belastungsinkontinenz + Detrusorinstabilität) ist die häufigste Harninkontinenzstörung. Mischinkontinenz lässt sich mit Elektrostimulation (ES), die mehrfache Reflexwirkungen induziert, um die Harnkontrolle wieder herzustellen, leicht behandeln. Ein ES-Behandlungsprogramm kann so erstellt werden, dass ein überaktiver Detrusormuskel gehemmt wird, was mit einer Verbesserung des Harnröhrenverschlusses einher geht. Ein weiterer Vorteil der ES-Behandlung besteht darin, dass keine Abflussblockierung erzeugt wird (wie es bei Pessaren und manchen operativen Maßnahmen der Fall ist). Deshalb erscheint ES als Therapie der Wahl, wenn eine Kombination von Belastungsinkontinenz und Detrusorinstabilität vorliegt.
Behandlungsprogramm:
Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine Behandlung über Muskelbewusstheit und willentliches Kontrolltraining, was durch Biofeedback (BFB) überwacht wird, oder die Muskelstärkung sowie die Hemmung der Blasenüberaktivität durch ES. Ein einzigartiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ihre Fähigkeit, beide pathologischen Formen gleichzeitig über ein kombiniertes ES-Behandlungsprogramm zu behandeln. Ein optimales Behandlungsprogramm schließt in diesem Fall ein 5–10 Hz Signal bei Detrusorinstabilität und ein 50 Hz Signal bei Belastungsinkontinenz ein, mit Intervallen von 5 Sekunden Stimulation und 10 Sekunden Ruhe.
Das maximale Kurzzeitbehandlungsprogramm schließt eine 20–30-minütige Sitzung zweimal täglich oder zumindest zweimal wöchentlich ein. Das Langzeitbehandlungsprogramm schließt eine Stimulation über 8 Stunden pro Tag für eine Behandlungsdauer von 6 bis 12 Wochen ein. Alternativ dazu kann ein einfacher Strom mit einer mittleren Frequenz von 20 Hz ebenfalls eingesetzt werden.
Man wird es zu schätzen wissen, dass sich ein derartiges Behandlungsprogramm nach wie vor selbst in jenen Fällen empfiehlt, in denen ein chirurgischer Eingriff vorgeschlagen wird, weil eine Behandlung gemäß der vorliegenden Erfindung den Patienten zu einem besseren Kandidaten für einen operativen Eingriff macht.
BEISPIEL 4
Überlaufinkontinenz
Unwillkürlicher Harnverlust, der mit einer überdehnten Blase einhergeht, kann ein breites Spektrum von Erscheinungsbildern zeigen, zu denen häufiges oder ständiges Harntröpfeln gehört, zusammen mit Symptomen von Belastungs- und Dranginkontinenz. Überlaufinkontinenz kann durch eine Abflussblockierung verursacht sein, oder sie kann eine Sekundärerscheinung eines nicht kontraktilen oder hypokontraktilen Detrusormuskels sein (21a–h).
Der Blockierung des Harnabflusses wird häufig bei Männern angetroffen. Selten wird er bei Frauen festgestellt, außer als Sekundärfolge operativer Maßnahmen – wie retropubischer Kolposuspension (partieller Harnröhrenverschluss), urethralen Maßnahmen (Harnröhrenstenose) – oder bei schwerem Beckenvorfall (Harnröhrenknick). Kommt es bei Frauen zu einer Überlaufinkontinenz, dann steht sie häufiger in Verbindung mit einer Insuffizienz oder Akontraktibilität des Detrusors, wobei die Blasenkontraktion schwach oder gar nicht vorhanden ist und die Entleerung unvollständig oder unmöglich ist. Dieser Zustand kann durch bestimmte Drogen, bei Stuhlverhärtung oder nach einer radikalen Beckenoperation eintreten. Neurologische Erkrankungen – wie Diabetes, Rückenmarkstumoren und multiple Sklerose – können ebenfalls eine Überlaufinkontinenz verursachen. Multiple Sklerose kann viele Auswirkungen auf die Gesundheit der Blase haben und verursacht Harnretention, Inkontinenz durch Detrusorhyperreflexie, oder beides, Verhaltung und Lecken.
Behandlungsprogramm:
Die Überlaufinkontinenz ist einer ES-Behandlung nicht zugänglich, da diese die Blasenfehlfunktion durch Verstärkung der Hypokontraktilität erhöhen kann. Allerdings kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, um in diesem Fall Biofeedback zu sammeln, um dadurch die Bewusstheit zu steigern und die vesikourethrale Funktion zu verbessern.
BEISPIEL 5
Estrogenmangel
Der Estrogenstatus scheint eine wichtige Rolle beim Kontinenzmechanismus zu spielen und kann als solcher ein entscheidender Faktor für Inkontinenz nach der Menopause sein.
Der untere Harntrakt ist reich an Estrogenrezeptoren. Werden diese Rezeptoren stimuliert, erhöht sich der Blutstrom zum arteriovenösen Plexus, der sich in der Submukosa der Harnröhre befindet (18a–b). Eine verstärkte Durchblutung in diesen Bereich verbessert die Koaptation der Harnröhrenschleimhaut und erhöht den Harnröhrendruck, wodurch die Kontinenz gefördert wird. Die Muskelaktivität ist ein weiterer Faktor, der zur Durchblutung, und damit zur urethralen Koaptation, beiträgt. Es ist bekannt, dass bei Frauen, sobald sie die Vorzüge des Geschlechtsverkehrs nicht mehr genießen – aus welchen Gründen auch immer –, der gesamte Beckenbereich abzubauen beginnt und pathologische Störungen aufzutreten beginnen.
Behandlungsprogramm:
Erfindungsgemäß kann die durch Estrogenmangel verursachte Inkontinenz durch die Aktivierung des Beckenbodens behandelt werden – mit beliebiger Frequenz und Intensität, um Muskelfaserkontraktionen herbeizuführen, sodass durch den Blutstrom in diesem Bereich die Blutzufuhr zu den Schleimhäuten verstärkt wird.
BEISPIEL 6
Vulvaerkrankungen und Beckenschmerz
Schmerzen in der Beckenregion sind sehr häufig. Etwa 15% der weiblichen Bevölkerung leidet an einer oder mehreren Formen von Beckenschmerzen. Beckenschmerz wird diagnostiziert, wenn ein solcher Schmerz mehr als 6 Wochen lang anhält und auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht anspricht.
Beckenschmerz kann vom Vulvabereich (Vestibulitis, Vulvodynie, Dysparunie, Episiotomie usw.), dem Vaginal- oder Anorektalbereich (Pudendusneuralgie, Kokzygodynie, Rectalgie usw.) ausgehen und durch eine Infektion, chronischen lokalen Schmerz, eine Verletzung und dergleichen verursacht werden.
Beckenschmerzen sind nicht nur eine Quelle großen Unbehagens für die Frau, sondern vermindern oft auch ihre Bereitschaft zum Sexualverkehr; daher können ihre kurz- und langfristigen Auswirkungen auf das Eheleben, das Selbstbild und die Lebensqualität der Frau erheblich sein.
Behandlung:
All diesen pathologischen Zuständen gemeinsam ist der abwehrende Muskelkrampf, der als Schutzreaktion gegen Beckenschmerzen auftritt. Im Ergebnis vermindert sich dadurch die Blutzufuhr in der betroffenen Region und es kann keine Heilung stattfinden. Zusätzlich zu derartigen Veränderungen der neurologischen Muskelaktivität wird ein solcher Muskel schwach und instabil und hält einen höheren Tonus aufrecht als normal.
Muskeltraining durch Biofeedback (BFB) hilft, den Muskeltonus zu normalisieren, ebenso wie eine geeignete ES-Behandlung, die darauf abzielt, einen dermale Blockierung zu erzeugen.
Die ES-Behandlung kann zur Schmerzbeseitigung verwendet werden, und auf diese Weise kann der Teufelskreis von „Schmerz–Muskelkrampf–Schmerz" durchbrochen werden. Außerdem hilft eine ES-Behandlung der Patientin, die normale neuronale Aktivität der Beckenbodenmuskel wiederzugewinnen und damit deren Stärke zu steigern.
Durch Anwendung eines 200 ms Impulssignals von 50–150 Hz kann die ES-Behandlung eingesetzt werden, um eine Segmenthemmung zu bewirken, was durch den peripheralen Effekt der „Gate Control" eine Endorphinsekretion bewirkt. Der Effekt einer derartigen ES-Behandlung ist unmittelbar, aber kurz andauernd.
Eine Hemmwirkung auf das zentrale Nervensystem lässt sich durch ES- Sitimulation und morphomimetische Endogensekretion auf Rückenmarksflüssigkeitsebene erreichen. Die ES-Parameter für eine derartige Behandlung schließen ein 200–300 ms Impulssignal von 1–10 Hz ein. Während eine derartige ES-Behandlung keine unmittelbaren Ergebnisse zeitigt, bringt sie anhaltende Langzeitwirkungen hervor.
Unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Bereitstellung eines ES-Signals von 50 Hz für die Muskelregulation, gleichzeitig mit einem ES-Signal von etwa 10 Hz zur Linderung von Schmerzen und Unbehagen, kann eine wirksame Behandlung bereitgestellt werden.
BEISPIEL 7
Erregungsstörungen der weiblichen Sexualität
Von Erregungsstörungen der weiblichen Sexualität (FSAD, Female Sexual Arousal Disorder) sind mehr als 20 Millionen amerikanischer Frauen betroffen.
FSAD kann durch psychische Faktoren verursacht werden, wie z. B. Selbstwertmangel, und/oder durch physische Faktoren, wie z. B. eine unzureichende Durchblutung der Schwellkörper des weiblichen Geschlechtsorgans, die durch übermäßiges Rauchen oder Diabetes oder mangelnde Fitness der willkürlichen Beckenmuskel aufgrund von Verkümmerung durch Nichtgebrauch (Atrophie), eine posttraumatische Anamnese (z. B. vaginale Entbindung, Vaginaloperationen) oder chronische Muskelhypertension bedingt sind.
FSAD kann durch Fitnessmangel der willkürlichen Beckenmuskel verursacht sein, was typischerweise aus der Unfähigkeit resultiert, das Entweichen des Blutes aus dem sensibilisierten Bereich während der Erregungsphase zu verhindern, was eine unzureichende Durchblutung der Schwellkörper des weiblichen Sexualorgans zur Folge hat, oder es kann verursacht sein durch die Unmöglichkeit, einen Orgasmus hervorzubringen, wofür schnelle Muskelkontraktionen von etwa 0,8 pro Sekunde erforderlich sind.
Behandlung:
Da der Blutstrom in und rund um ein Gewebe sich nach dem Bedarf dieses Gewebes richtet, kann die Stimulation einer spezifischen Gruppe von Muskeln dazu verwendet werden, die Durchblutung verschiedener Gewebe zu erhöhen/modifizieren und dadurch FSAD zu behandeln.
Um FSAD effizient zu behandeln, muss eine Kontrolle über die Fast-Twitch-(schnell kontrahierenden)-Muskelfasern erlangt werden. Dies impliziert, dass das Behandlungsprogramm derart ausgewählt werden muss, dass es die rasche und vollständige Aktivierung der Muskelfasern ermöglicht, wobei diese Aktivierung von anerober Energie abhängt.
Ein ES-Behandlungsprogramm, das eine Stimulation bei 50 Hz einschließt, aktiviert unmittelbar die schnell kontrahierenden Muskelfasern, selbst bei geringem Volumen. Auf diese Weise können die stimulierten Muskel länger trainiert werden, ohne zu ermüden. Dadurch erzielt eine ES-Behandlung unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung die gewünschte Stärkung und erforderliche Durchblutung schon innerhalb von wenigen Wochen, anstelle von Monaten, wie es bei den häufig verwendeten Übungsprogrammen üblich ist.
Zusätzlich zum Bereitstellen der Vorzüge der ES-Behandlung ermöglicht die neue Konfiguration der erfindungsgemäßen Vorrichtung deren Verwendung zu jeder Zeit und an jedem Ort und ermöglicht damit die Mobilität der Person, ohne dass sie befürchten muss, dass sich die Vorrichtung verschiebt.
Während die Erfindung in Verbindung mit spezifischen Ausführungsformen davon beschrieben wurde, ist es klar, dass für den Fachmann viele Alternativen, Modifikationen und Variationen offensichtlich sein werden. Dem gemäß ist beabsichtigt, dass alle derartigen Alternativen, Modifikationen und Variationen, die in den breiten Umfang der beigefügten Ansprüche fallen, darin umfasst sind. Zudem ist eine Zitierung oder Identifizierung eines jeglichen Verweises in dieser Anwendung nicht als Eingeständnis auszulegen, dass ein derartiger Verweis als Stand der Technik für die vorliegende Erfindung zur Verfügung steht.

Claims

Eine Vorrichtung (10) für das Interagieren mit Muskeln und Nerven, die eine intravaginale Kavität eines Individuums definieren und umgeben, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: (a) einen Körper (12), der Formgedächtnis-Eigenschaften aufweist, sodass, wenn der Körper kontrahiert und innerhalb einer intravaginalen Kavität des Individuums positioniert wird, der Körper in der intravaginalen Kavität selbst expandiert und (b) zumindest ein Paar an Elektroden (14), die mit einer äußeren Oberfläche des Körpers (12) verbunden sind, sodass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, jede Elektrode (14) des zumindest einen Paars an Elektroden gegen eine Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, um dadurch elektrischen Kontakt mit der Wand aufrechtzuerhalten, wobei ein von dem einen Paar an Elektroden beziehbarer elektrischer Strom dem elektrischen Stimulieren der Muskeln und Nerven, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, dient, wobei das zumindest eine Paar an Elektroden eine Vielzahl von Elektrodenpaaren einschließt; wobei der Körper (12) aus einem elastischen Material konstruiert und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper, wenn er entspannt ist, einen Rahmen mit im Wesentlichen der Form eines abgerundeten Diamanten definiert, sodass sich der Körper (12) einer Kontur der intravaginalen Kavität anpasst, wenn er in der intravaginalen Kavität expandiert, wobei jedes Paar an Elektroden (14) der Vielzahl von Elektrodenpaaren mit einem spezifischen Bereich der äußeren Oberfläche des Körpers (12) verbunden ist, so dass jedes Paar an Elektroden gegen einen spezifischen Bereich der Wand der intravaginalen Kavität vorgespannt ist, wenn der Körper innerhalb der vaginalen Kavität positioniert wird.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die innerhalb der intravaginalen Kavität eines Individuums für das Behandeln einer Funktionsstörung des Beckenbodens des Individuums platziert werden kann.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die ferner eine Stromversorgungs- und eine Steuereinheit (20) umfasst, die dem Bereitstellen des elektrischen Stroms an das zumindest eine Paar an Elektroden (14) dient, wobei die Stromversorgungs- und Steuereinheit (20) mit Anschlüssen (18), die in elektrischer Verbindung mit dem zumindest einen Paar an Elektroden (14) stehen, verbunden werden können.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei die Anschlüsse (18) auf einem Abschnitt des Körpers positioniert werden, so dass, wenn der Körper (12) innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird und an die Stromversorgungs- und Steuereinheit (20) angeschlossen ist, die Stromversorgungs- und Steuereinheit außerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Körper (12) aus einem elastischen Material, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Gummi, Latex und Silikon, konstruiert ist.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei eine Breite des Körpers (12), in entspanntem Zustand, zumindest 1,3 bis 1,5 Mal größer als die Breite des Körpers, in vollständig kontrahiertem Zustand, ist.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei eine Länge des Körpers (12), in entspannten Zustand, zumindest 1,3 bis 1,7 Mal größer als die Länge des Körpers, in vollständig kontrahiertem Zustand, ist.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das zumindest eine Paar an Elektroden (14) ein elektrisch leitfähiges Material, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Gold, Kohlenstoff, rostfreiem Stahl, Silber und Platin, einschließt.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei die Stromversorgungs- und Steuereinheit (20) ferner einen Controller (20) für das Steuern der Dauer und/oder Intensität von elektrischem Strom, der von derselben an das zumindest eine Paar an Elektroden (14) bereitgestellt wird, einschließt.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die ferner zumindest einen Sensor (24), der mit dem Körper (12) verbunden ist, umfasst, so dass, wenn der Körper innerhalb der intravaginalen Kavität positioniert wird, der zumindest eine Sensor in der Lage ist, Muskelaktivität der Muskeln, welche die intravaginale Kavität definieren und umgeben, zu erfassen 11. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei der zumindest eine Sensor (24), der mit dem Körper (12) verbunden ist, ein Sensor für Druck oder ein Sensor für elektrische Aktivität oder ein Wegsensor ist.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei der zumindest eine Sensor (24), der mit dem Körper verbunden ist, ferner einen Sender einschließt.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei der Sender dem Übertragen eines Signals, das außerhalb des Körpers (12) empfangen werden kann, dient, wobei das Signal Daten einschließt, die zu der von dem zumindest einen Sensor gemessenen Muskelaktivität gehören.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 12, die ferner zumindest einen zweiten Sensor (24) umfasst.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 11, die ferner zumindest einen zweiten Sensor (24) umfasst.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei der Sensor (24) einen Oszillator mit einer Frequenz, die als Antwort auf darauf ausgeübten Druck variabel ist, umfasst.