ES2302744T3 - Dispositivo intravaginal para estimular electricamente y/o para detectar la actividad electrica de los musculos y/o los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal. - Google Patents

Abstract

Dispositivo (10) para interaccionar con los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, comprendiendo el dispositivo: (a) un cuerpo (12) que tiene propiedades de memoria de manera que cuando dicho cuerpo está contraído y colocado dentro de una cavidad intravaginal del individuo, dicho cuerpo se autoexpande en la cavidad intravaginal; y (b) al menos un par de electrodos (14) que están unidos a una superficie exterior de dicho cuerpo (12) de manera que cuando dicho cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo (14) de dicho al menos un par de electrodos está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con dicha pared, en el que una corriente eléctrica que puede proporcionarse desde dicho al menos un par de electrodos sirve para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal, incluyendo dicho al menos un par de electrodos una pluralidad de pares de electrodos; estando construido dicho cuerpo (12) de un material elástico y caracterizado porque dicho cuerpo define una estructura con forma de rombo sustancialmente redondeado cuando está relajado de manera que dicho cuerpo (12) se adapta a un contorno de la cavidad intravaginal cuando se expande en la cavidad intravaginal, estando unido cada par de electrodos (14) de dicha pluralidad de pares de electrodos a una región específica de dicha superficie exterior de dicho cuerpo (12), de manera que cada par de electrodos está inclinado contra una región específica de dicha pared de la cavidad intravaginal cuando dicho cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal.

Description

Dispositivo intravaginal para estimular eléctricamente y/o para detectar la actividad eléctrica de los músculos y/o los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo intravaginal para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal y/o para detectar la actividad eléctrica de dichos músculos y, más particularmente, a un dispositivo y sistema que utiliza el mismo que son útiles en la prevención o el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres.

Incontinencia urinaria

La incontinencia urinaria está caracterizada por la pérdida involuntaria de orina en los individuos. La incontinencia urinaria normalmente está provocada por una disfunción del esfínter y/o por el debilitamiento del soporte del suelo pélvico, debilitamiento que conduce a un cuello de la vejiga "caído" (un estado denominado a menudo "uretrocele"), o por trastornos de la vejiga.

La incontinencia urinaria afecta aproximadamente a 13 millones de personas sólo en los Estados Unidos, de los que el 85% son mujeres. La incontinencia urinaria puede estar producida por esfuerzo mecánico (incontinencia de esfuerzo) normalmente provocada por levantar objetos pesados, toser, reírse o estornudar, una necesidad imperiosa de miccionar (normalmente denominada incontinencia de urgencia) o por un escape lento incontrolable (que se denomina incontinencia por rebosamiento), que a menudo se experimenta cuando se presenta un vaciado incompleto de la vejiga. Otros tipos de incontinencia urinaria pero menos comunes incluyen la incontinencia funcional y la incontinencia refleja o inconsciente.

De las causas anteriores para la incontinencia urinaria, se considera que las más prevalentes son la incontinencia de esfuerzo y la incontinencia de urgencia. En tales casos, la pérdida de orina se produce cuando la presión intravesicular (es decir, la presión dentro de la vejiga urinaria) supera, incluso en una pequeña cantidad de presión, la presión máxima de cierre uretral (es decir, la presión en la uretra para mantener el cierre). Aunque el problema de la incontinencia de esfuerzo se produce tanto en hombres como en mujeres, se produce predominantemente en mujeres en edad de procrear y mayores; la frecuencia de la incontinencia en mujeres es aproximadamente cuatro veces la de los hombres. Menos de un tercio de las mujeres con incontinencia de moderada a grave se tratan para el problema. Aunque del 25 al 41% de todas las mujeres padecen alguna forma de incontinencia, del 6 al 8% se ven afectadas por el problema hasta el punto de que deben llevar pañales o compresas higiénicas constantemente.

Existen varios programas de ejercicios, dispositivos e intervenciones quirúrgicas que pueden usarse para aliviar la incontinencia urinaria.

El programa de ejercicios de "Kegel" está entre las alternativas no quirúrgicas más básicas y sencillas para tratar la incontinencia urinaria. Un programa de ejercicios de este tipo ayuda a fortalecer los músculos del suelo pélvico para tratar de ese modo la incontinencia urinaria. Desgraciadamente, muchas mujeres no realizan los ejercicios de "Kegel" correctamente, y como tal, en la mayoría de los casos, no se logra una mejora o alivio significativos. Además, estudios recientes han demostrado que el programa de ejercicios de "Kegel" sólo es eficaz en casos de incontinencia urinaria de leve a moderada.

Otras alternativas no quirúrgicas incluyen pañales, que simplemente absorben la orina miccionada involuntariamente, y como tal no alivian el problema de la incontinencia. Tales pañales también adolecen de inconvenientes higiénicos y estéticos; se produce un escape frecuentemente y no hay control sobre la pérdida de orina.

En la técnica anterior también se han descrito varios dispositivos y elementos de obturación que están diseñados para prevenir la incontinencia y que vencen tales limitaciones, asociados con pañales.

La patente estadounidense número 4.457.299 concedida a Corewell enseña un dispositivo de cápsula pretensado internamente que se inserta en la uretra con el fin de ayudar en la incontinencia urinaria.

La patente estadounidense número 5.090.424 concedida a Simon et al. describe un elemento de obturación uretral flexible, diseñado para bloquear el flujo de orina involuntario a través de la uretra y para ayudar a la función natural del esfínter en el cierre de la uretra.

Aunque tales dispositivos son funcionales en la prevención de la micción accidental de orina, no pueden utilizarse para tratar y/o aliviar las causas de la incontinencia urinaria.

Como tal, se han descrito varios dispositivos para tratar la incontinencia urinaria, dispositivos que funcionan para estimular eléctricamente la musculatura del paciente y/o la monitorización de la retroalimentación muscular.

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Se ha encontrado que la estimulación eléctrica (EE) es eficaz para aumentar la fuerza muscular mientras que la monitorización de la biorretroalimentación de la actividad muscular es valiosa para evaluar la actividad muscular y así potenciar el control muscular correcto del suelo pélvico por el paciente.

La patente estadounidense número 4.396.019 concedida a Perry, Jr., enseña el uso de un inserto que lleva electrodos que funciona para proporcionar al paciente una retroalimentación sobre la actividad muscular y como tal permite que el paciente ejerza autocontrol sobre la musculatura que contribuye a la incontinencia urinaria.

La patente estadounidense número 4.881.526 concedida a Johnson enseña un controlador y electrodo intravaginal para evitar la incontinencia urinaria femenina. El electrodo incluye un portador alargado y generalmente cilíndrico que tiene una punta redondeada, un borde extendido y un cuello de diámetro reducido. Las señales de estimulación eléctrica receptoras motoras recibidas desde el controlador están acopladas a los electrodos motores y estimulan directamente la musculatura del suelo pélvico.

La estructura rígida, no deformable, de los dispositivos que llevan electrodos descritos anteriormente presenta varias desventajas. Dado que el contacto entre una pared de la cavidad intracorporal y un electrodo de tales dispositivos es de suma importancia para la activación muscular eficaz, tales dispositivos deben fabricarse con una variedad de tamaños para ajustarse a una variedad de complexiones anatómicas. Además, la construcción rígida de tales dispositivos interfiere con el movimiento fisiológico de un músculo vaginal que trabaja. Además, la rigidez del dispositivo aumenta enormemente la incomodidad de la paciente.

Para vencer estas limitaciones, la patente estadounidense número 5.662.699 concedida a Hamedi, enseña un dispositivo que incluye una funda flexible estanca con un esqueleto elástico y bandas conductoras exteriores que se pliegan mediante vacío y se inserta en la cavidad corporal. Cuando se infla dentro de la cavidad, el esqueleto expande la funda y fuerza las bandas conductoras contra la pared de la cavidad corporal garantizando así un contacto óptimo. El documento US-A-5010895 da a conocer un electrodo vaginal expansible.

Este dispositivo está limitado en el registro de la actividad muscular, no se facilita ninguna descripción de su capacidad para inducir estimulación muscular. Además, aunque el uso de una configuración de este tipo vence las limitaciones inherentes de los dispositivos rígidos que llevan electrodos, la necesidad de un mecanismo de inflado/desinflado complica enormemente la fabricación y la aplicación de un dispositivo de este tipo y si debe producirse una infiltración de aire, también su fiabilidad en la interpretación de los resultados.

Por tanto, existe una necesidad ampliamente reconocida de, y sería altamente ventajoso tener, un dispositivo intravaginal que pueda estimular eléctricamente, y/o registrar la actividad de, los músculos/los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal y carezca aún de las limitaciones mencionadas anteriormente de los diseños de la técnica anterior.

Sumario de la invención

La invención es tal como se da a conocer en el juego de reivindicaciones adjunto.

Según un aspecto de la presente invención se proporciona un dispositivo para interaccionar con los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, comprendiendo el dispositivo (a) un cuerpo que tiene propiedades de memoria de manera que cuando el cuerpo está contraído y colocado dentro de una cavidad intravaginal del individuo, el cuerpo se autoexpande para adaptarse a un contorno de la cavidad intravaginal; y (b) al menos un par de electrodos que están unidos a una superficie exterior del cuerpo, de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo del al menos un par de electrodos está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con la pared. La corriente eléctrica que puede proporcionarse desde el al menos un par de electrodos sirve para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal.

Según características adicionales en las realizaciones preferidas de la invención descrita a continuación, el dispositivo comprende además una unidad de energía y control que es para proporcionar la corriente eléctrica a al menos el un par de electrodos, pudiendo unirse la unidad de energía y control a conectores que están en comunicación eléctrica con el al menos un par de electrodos.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, los conectores están colocados sobre una región del cuerpo de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal y unido a la unidad de energía y control, la unidad de energía y control está colocada fuera de la cavidad intravaginal.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el dispositivo comprende además al menos un detector unido al cuerpo, de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, el al menos un detector puede detectar la actividad muscular de los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal, de manera que sirve para una retroalimentación de bucle o biorretroalimentación.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el al menos un detector unido al cuerpo es un detector de presión o un detector de actividad eléctrica.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el al menos un detector unido al cuerpo incluye además un transmisor y una fuente de energía interna.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el transmisor sirve para transmitir una señal que puede recibirse fuera del cuerpo, incluyendo la señal datos relacionados con la actividad muscular detectada por el al menos un detector.

El detector puede ser un detector de presión y puede estar conectado a un dispositivo de biorretroalimentación para proporcionar al usuario datos prácticos para un usuario.

Según otro aspecto de la presente invención se proporciona un sistema para estimular los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, comprendiendo el sistema: (a) un conjunto de dispositivo intravaginal que puede colocarse que incluye: (i) un cuerpo que tiene propiedades de memoria de manera que cuando el cuerpo está contraído y colocado dentro de la cavidad intravaginal del individuo, el cuerpo se autoexpande para adaptarse a un contorno de la cavidad intravaginal; y (ii) al menos un par de electrodos que están unidos a una superficie exterior del cuerpo de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo del al menos un par de electrodos está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con la pared de la cavidad intravaginal, sirviendo la corriente eléctrica que puede proporcionarse desde el al menos un par de electrodos para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal; y (iii) una unidad de energía y control que está unida de manera desmontable al cuerpo y que es para proporcionar corriente eléctrica a al menos el un par de electrodos; y (iv) al menos un detector unido al cuerpo, de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, el al menos un detector puede detectar la actividad muscular de los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal; y (v) un transmisor que es para transmitir una señal que puede recibirse fuera del cuerpo, incluyendo la señal datos relacionados con la actividad muscular detectada por el al menos un detector; y (b) una unidad de monitorización extracorporal que es para procesar la señal recibida desde el transmisor para determinar de ese modo la duración o la intensidad de la corriente eléctrica proporcionada a el al menos un par de electrodos desde la unidad de energía y control.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el al menos un par de electrodos incluye una pluralidad de pares de electrodos, estando unido cada par de electrodos de la pluralidad de pares de electrodos a una región específica de la superficie exterior del cuerpo, de manera que cada par de electrodos está inclinado contra una región específica de la pared de la cavidad intravaginal cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal.

Según aún otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para estimular los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, comprendiendo el método las etapas de:(a) colocar un dispositivo intravaginal dentro de la cavidad intravaginal del individuo, incluyendo el dispositivo intravaginal: (i) un cuerpo que tiene propiedades de memoria de manera que cuando el cuerpo está contraído y colocado dentro de una cavidad intravaginal del individuo, el cuerpo se autoexpande para adaptarse a un contorno de la cavidad intravaginal; y (ii) al menos un par de electrodos que están unidos a una superficie exterior del cuerpo de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo del al menos un par de electrodos está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con la pared, en el que la corriente eléctrica que puede proporcionarse desde el al menos un par de electrodos sirve para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal; y (b) proporcionar la corriente eléctrica de una intensidad y/o duración predeterminadas a al menos el un par de electrodos unido a la superficie exterior del cuerpo para estimular de ese modo los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal del individuo.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el sistema sirve para tratar o prevenir una disfunción del suelo pélvico tal como, por ejemplo, la incontinencia urinaria, en el individuo.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, la estimulación de los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal sirven para el tratamiento o la prevención de un trastorno de la excitación sexual femenina.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el cuerpo está construido de un material elástico seleccionado del grupo que consiste en silicio, caucho y látex. También pueden concebirse otros materiales flexibles.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, la anchura del cuerpo cuando está relajado es al menos 1,3-1,5 veces mayor que la anchura del cuerpo cuando está totalmente contraído.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, la longitud del cuerpo cuando está relajado es 1,3-1,7, preferiblemente 1,5, veces más corta que la longitud del cuerpo cuando está totalmente contraído.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el al menos un par de electrodos incluye un material conductor seleccionado del grupo que consiste en oro, carbono, plata, acero inoxidable platino y/o cualquier material compuesto o aleación de metal que tiene capacidad de conductancia eléctrica.

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Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el al menos un detector unido al cuerpo es un detector de presión o un detector de actividad eléctrica.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, la unidad de energía y control incluye un receptor para recibir señales de control desde la unidad extracorporal, sirviendo las señales de control para modular la duración o la intensidad de la corriente eléctrica proporcionada a al menos el un par de electrodos desde la unidad de energía y control.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el cuerpo define una estructura con forma de rombo sustancialmente redondeado cuando está relajado.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, la estimulación de los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal sirve para el tratamiento o la prevención de una disfunción del suelo pélvico tal como, por ejemplo, la incontinencia urinaria, en el individuo.

Según todavía características adicionales en las realizaciones preferidas descritas, el dispositivo incluye una pluralidad de pares de electrodos, estando colocado cada par de electrodos de la pluralidad de pares de electrodos en una región específica de la superficie exterior del cuerpo, mientras que cada par de la pluralidad de pares de electrodos está dotado independientemente de una corriente eléctrica de una frecuencia, intensidad y/o duración específicas.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo para detectar la actividad eléctrica de los músculos que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, comprendiendo el dispositivo (a) un cuerpo que tiene propiedades de memoria de manera que cuando el cuerpo está contraído y colocado dentro de una cavidad intravaginal del individuo, el cuerpo se autoexpande para adaptarse a un contorno de la cavidad intravaginal; y (b) al menos un par de electrodos que están unidos a una superficie exterior del cuerpo de manera que cuando el cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo del al menos un par de electrodos está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con la pared.

La presente invención trata satisfactoriamente las deficiencias de las configuraciones conocidas en la actualidad al proporcionar un dispositivo intravaginal para estimular los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal y/o para detectar la actividad eléctrica de dichos músculos, dispositivo que puede ajustarse a una amplia variedad de complexiones anatómicas, es fácil de colocar mientras permanece en la ubicación y orientación deseadas dentro de la cavidad intravaginal, y aún minimiza la incomodidad de la paciente cuando lo utiliza.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describe en el presente documento, a modo de ejemplo únicamente, con referencia a los dibujos adjuntos. Haciendo referencia específica ahora a los dibujos en detalle, se hace hincapié en que los detalles mostrados son a modo de ejemplo y únicamente para fines de tratar de manera ilustrativa las realizaciones preferidas de la presente invención, y se presentan para proporcionar lo que se cree que es la descripción más útil y fácilmente comprensible de los principios y aspectos conceptuales de la invención. En este aspecto, no se intenta mostrar los detalles estructurales de la invención en más detalle del necesario para la comprensión fundamental de la invención, haciendo evidente la descripción tomada con los dibujos, para los expertos en la técnica, cómo pueden realizarse en la práctica las varias formas de realizar la invención.

En los dibujos:

la figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo para estimular los músculos y los nervios que definen o rodean la cavidad intravaginal y/o para detectar la actividad de dichos músculos, según las enseñanzas de la presente invención;

la figura 2 es una vista en perspectiva de una unidad de energía y control que puede unirse al dispositivo descrito en la figura 1;

la figura 3 es una vista lateral del dispositivo mostrado en la figura 1 conectado a la unidad de energía y control mostrada en la figura 2;

las figuras 4a-b demuestran el proceso de insertar y colocar el dispositivo para estimular los músculos y los nervios que definen o rodean la cavidad intravaginal, y/o para detectar la actividad de dichos músculos, según las enseñanzas de la presente invención;

la figura 5 muestra un sistema según las enseñanzas de la presente invención;

las figuras 6-15 muestran niveles variables de detalle de las realizaciones de un dispositivo intravaginal según la presente invención;

las figuras 16a-b ilustran la colocación anatómica de los esfínteres interno y externo (reproducido de "Clinical Symposia Vol. 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba- Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey);

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las figuras 17a-e ilustran la coadaptación de la mucosa uretral (reproducido de "Clinical Symposia Vol. 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba-Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey);

las figuras 18a-b ilustran el soporte de fascia pubocervical de la vejiga, la uretra y la vagina (reproducido de "Clinical Symposia Vol. 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba-Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey);

las figuras 19a-e ilustran las estructuras anatómicas y los factores fisiológicos que subyacen a la incontinencia de esfuerzo en mujeres (reproducido de "Clinical Symposia Vol. 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba-Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey);

las figuras 20a-g ilustran los factores fisiológicos que subyacen a la inestabilidad del detrusor y a la hiperreflexia (reproducido de "Clinical Symposia Vol. 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba- Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey);

las figuras 21a-h ilustran diversas causas de la incontinencia asociadas con anomalías anatómicas producidas por la cirugía de suspensión del cuello de la vejiga (figuras 11b-e) y otros factores diversos (figuras 11f-g) (reproducido de "Clinical Symposia Vol: 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba- Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey); y

las figuras 22a-c ilustran los factores fisiológicos y las estructuras anatómicas que participan en las fases de llenado y vaciado de la función de la vejiga (reproducido de "Clinical Symposia Vol. 47, 3 Urinary Incontinence in Women" Ciba Pharmaceutical Div. Ciba- Geigy Corp. Summit, Nueva Jersey).

Descripción de las realizaciones preferidas

Las presentes realizaciones comprenden un dispositivo de inserción, por ejemplo un dispositivo intravaginal, que puede usarse para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal y/o para detectar, registrar y notificar la actividad eléctrica o mecánica de los músculos. Específicamente, las presentes realizaciones pueden usarse para tratar la disfunción del suelo pélvico femenino que conduce a, por ejemplo, la incontinencia urinaria, mediante la estimulación eléctrica de los músculos responsables de tal estado y/o mediante la monitorización de la actividad de tales músculos de manera que proporcionan información a un sistema de biorretroalimentación.

Los principios y el funcionamiento de la presente invención pueden comprenderse mejor con referencia a los dibujos y las descripciones adjuntas.

Antes de explicar al menos una realización de la invención en detalle, debe entenderse que la invención no está limitada en su aplicación a los detalles de construcción y en la disposición de los componentes expuestos en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. La invención puede tener otras realizaciones o ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas formas. Además, debe entenderse que la fraseología y terminología empleadas en el presente documento es para el fin de la descripción y no deben considerarse como limitativas.

En referencia ahora a los dibujos, la figura 1 ilustra una posible configuración de un dispositivo para estimular, y/o detectar la actividad eléctrica de, los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, que se denomina a continuación en el presente documento dispositivo 10.

El dispositivo 10 incluye un cuerpo 12. El cuerpo 12 está construido de manera que cuando está contraído y colocado dentro de una cavidad intravaginal del individuo (véanse las figuras 4a-b), el cuerpo 12 se autoexpande para adaptarse a un contorno de la cavidad intravaginal. Esta propiedad de memoria (autoexpansión) del cuerpo 12 puede lograrse fabricando al menos una parte del cuerpo 12 de un material elástico que tiene tal memoria, tal como, pero sin limitarse a, silicio, caucho, látex, o alternativamente, proporcionando diversos puntos de articulación mediante clavos a lo largo del cuerpo 12 que permiten la contracción del cuerpo 12 contra una fuerza de un resorte, permitiendo así que el cuerpo 12 se autoexpanda tras la contracción.

Tal como se observa mejor en la figura 3, el dispositivo 10 incluye además al menos un par de electrodos 14. En una realización de la presente invención, algunos o todos los electrodos 14 sirven para proporcionar una corriente eléctrica a las paredes de la cavidad intravaginal del individuo. En otra realización de la presente invención, algunos o todos los electrodos 14 sirven para registrar la actividad eléctrica de los músculos que definen las paredes de la cavidad intravaginal del individuo. En cualquier caso, los electrodos 14 están unidos preferiblemente a una superficie 16 exterior del cuerpo 12. Por tanto, cuando el cuerpo 12 está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo 14 está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con la pared.

Preferiblemente, el dispositivo 10 incluye varios pares de electrodos 14, estando unido cada par a una región específica de la superficie 16 exterior. Según esta configuración preferida del dispositivo 10, cada par de electrodos está inclinado contra (en contacto con) una región específica de la pared de la cavidad intravaginal cuando el dispositivo 10 está colocado dentro de la cavidad intravaginal.

Tal como se detalla adicionalmente en la sección de ejemplos que sigue, esta configuración del dispositivo 10 de la presente invención es particularmente ventajosa puesto que permite la estimulación específica (eléctrica) de regiones específicas de la pared de la cavidad intravaginal según un patrón de estimulación predeterminado.

Para mantener la conductancia eléctrica óptima, la parte de los electrodos 14 que mantiene el contacto con la pared de la cavidad intravaginal está fabricada de un material tal como, pero sin limitarse a, oro y platino, o cualquier otro material altamente conductor incluyendo materiales compuestos y aleaciones de metal.

Se apreciará que cuando se expande hasta su estado relajado, el cuerpo 12 produce la reducción (recolocación anatómica) del tejido intravaginal con prolapso y por tanto, para el beneficio de más ejercicio muscular fisiológico. La flexibilidad del cuerpo 12 por sí mismo, a diferencia de las construcciones rígidas, también ayuda a lograr más ejercicio muscular fisiológico.

La corriente eléctrica proporcionada desde los electrodos 14 sirve para estimular eléctricamente los músculos y/o los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal.

Preferiblemente, tales músculos incluyen, los músculos del suelo pélvico, que forman una lámina muscular estriada a través de la cual pasan las vísceras. Esta lámina muscular estriada está dividida en dos capas principales. La capa profunda (denominada elevador del ano) realmente está dividida en el pubococcígeo (que incluye además el puborrectal), el iliococcígeo y el isquiococcígeo. Estos músculos están definidos por el área de unión al hueso púbico, del que salen, a lo largo del arco tendinoso (una condensación de fascia obturatoria), a través de las espinas ciáticas hasta el cóccix y el sacro.

La capa superficial incluye los músculos del perineo que están colocados entre la parte inferior del hueso púbico, las tuberosidades isquiáticas y el cóccix. Estos músculos están unidos a un tendón central, denominado cuerpo perineal, que está situado entre las vísceras genitourinarias y el conducto anal. Estos músculos incluyen los músculos perineales transverso profundo y superficial, la extensión ventral del músculo del esfínter externo que forma una intersección tendinosa con los músculos bulbocavernoso e isquiocavernoso y el esfínter anal externo, que está ubicado en el compartimento posterior del perineo.

El debilitamiento o la disfunción de uno o más de estos músculos o los nervios que controlan la función de tales músculos contribuye al comienzo y la progresión de la disfunción del suelo pélvico, incluyendo la incontinencia urinaria, la incontinencia fecal, las dificultades al miccionar, los órganos genitales con prolapso y la disfunción sexual (por ejemplo, TESF, trastorno de la excitación sexual femenina).

Por tanto, mediante la estimulación de tales músculos y/o nervios, el dispositivo 10 de la presente invención puede utilizarse para evitar o tratar la disfunción del suelo pélvico tal como, por ejemplo, la incontinencia urinaria. La sección de ejemplos más adelante proporciona una descripción adicional de diversos regímenes de tratamiento, que pueden efectuarse por el dispositivo 10 de la presente invención.

Se apreciará que el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico también mejora la capacidad de experimentar orgasmos más fuertes y/o más largos cuando se asocia con la actividad sexual.

Dado que la posición de estos músculos, en relación con la cavidad intravaginal varía de un individuo a otro, la colocación de los electrodos 14 sobre la superficie 16 exterior es de importancia crucial cuando se quiere lograr registros máximos de estimulación/actividad en cada individual. Se apreciará adicionalmente que aunque puede lograrse la colocación óptima de los electrodos 14 probando el dispositivo en un gran número de individuos, pueden vencerse tales limitaciones anatómicas situando varios pares de electrodos 14 sobre la superficie 16 exterior tal como se mencionó anteriormente en el presente documento permitiendo así la activación de uno o más pares de electrodos 14 específicos según la complexión anatómica individual. Esto también puede ser ventajoso en casos en los que los músculos de un lado de la cavidad intravaginal son más fuertes que los músculos del otro lado, como es el caso normalmente en la incontinencia relacionada con el parto. Por tanto, la estimulación muscular con el dispositivo de la presente invención puede aplicarse preferible o únicamente a los músculos débiles, a diferencia de todos los músculos que rodean y definen la cavidad vaginal.

Tal como se muestra en las figuras 1 y 3, una posible configuración del cuerpo 12 es una estructura con forma de rombo sustancialmente redondeado de aproximadamente 5-7 cm de longitud y 7-9 cm de anchura en su estado relajado. En esta configuración, los electrodos 14 están colocados preferiblemente sobre la superficie 16 exterior de los elementos que definen tal estructura.

La construcción del cuerpo 12 se selecciona de manera que cuando está relajado es 1,3-1,7, preferiblemente 1,5, veces más corto que cuando está totalmente contraído. De manera similar, la anchura del cuerpo 12 se selecciona de manera que cuando está relajado es al menos 1,3-1,7, preferiblemente 1,5, veces mayor que cuando está totalmente contraído. Esto permite que el cuerpo 12 pueda utilizarse en una amplia variedad de complexiones anatómicas.

El dispositivo 10 incluye además conectores 18, que sirven para interconectar eléctricamente con una unidad de energía y control, que se describe adicionalmente a continuación.

Preferiblemente, los conectores 18 están colocados sobre un cuello 19 del cuerpo 12 de manera que cuando el cuerpo 12 está colocado dentro de la cavidad intravaginal y unido a la unidad de energía y control, la unidad de energía y control está colocada fuera de la cavidad intravaginal.

Por tanto, tal como se muestra específicamente en las figuras 2-5, el dispositivo 10 incluye además una unidad 20 de energía y control, que sirve para proporcionar corrientes eléctricas o bien a los electrodos 14 y/o bien para crear una diferencia de potencial entre ellos. La unidad 20 de energía y control incluye receptáculos 22, que sirven para interconectarse con los conectores 18 descritos anteriormente.

La unidad 20 de energía y control incluye también preferiblemente un mecanismo de unión para sujetar la unidad 20 de energía y control a la ropa interior o al cuerpo del individuo cuando se está usando el dispositivo 10. Esto garantiza que el cuerpo 12 no se desplace ni rote dentro de la cavidad intravaginal cuando se está usando, garantizándose así la estimulación y el contacto eléctricos óptimos de los músculos deseados. Un mecanismo de unión de este tipo puede incluir elementos de sujeción de Velcro^{TM} para sujetar la unidad 20 de energía y control a la ropa interior o al vello púbico del individuo, o puede incluir cinta adhesiva o ventosas para sujetar la unidad 20 de energía y control contra el cuerpo del individuo.

La unidad de energía y control incluye una fuente de energía, tal como una batería, una unidad de control para controlar la salida desde la fuente de energía y los circuitos requeridos. La unidad 20 de energía y control también incluye preferiblemente una unidad de procesamiento tal como se detalla adicionalmente más adelante en el presente documento.

La unidad 20 de energía y control también incluye preferiblemente controles exteriores para controlar la intensidad, la frecuencia y la duración de la corriente eléctrica proporcionada a los electrodos 14. En el dispositivo 10 que incluye más de un par de electrodos 14, tales controles exteriores también pueden usarse para controlar por separado cada par de electrodos 14, de manera que puede controlarse independientemente una intensidad, frecuencia y/o duración de una corriente eléctrica administrada desde cada par de electrodos 14. Además, la unidad 20 de energía y control también pueden programarse previamente para administrar un patrón preestablecido de estimulación mediante uno o más pares de electrodos 14.

Por ejemplo, un individuo o un médico que trata pueden ajustar la unidad de energía y control según las necesidades individuales, o activar un programa preestablecido de estimulación con el fin de estimular eficazmente y contraer y ejercitar así la musculatura que define o rodea la cavidad intravaginal. La sección de ejemplos que sigue detalla diversos regímenes de estimulación que son adecuados para el tratamiento de la incontinencia y que pueden proporcionarse por el dispositivo 10 de la presente invención.

Preferiblemente, la corriente eléctrica se proporciona desde la unidad 20 de energía y control con un patrón intermitente, que incluye intervalos de 1-20, preferiblemente de 2-10 segundos, proporcionando cada uno corriente alterna o continua separada por 2-40, preferiblemente 4-20 segundos de intervalos de descanso. Generalmente se utiliza una anchura de impulso de 100-200 microsegundos con intervalos para dar una frecuencia de 5-90 Hz.

Tal como se muestra en la figura 3, según una realización preferida de la presente invención, el dispositivo 10 incluye además al menos un detector 24 (se muestran dos en la figura 3) que está unido preferiblemente a la superficie 16 exterior del cuerpo 10. El/los detector/detectores 24 sirven para detectar la actividad muscular de los músculos que definen y rodean la cavidad intravaginal. Tal detección puede ser o bien antes de, o bien durante, o bien tras la estimulación de estos músculos mediante los electrodos 14.

El/los detector/detectores pueden ser o bien detectores de presión o bien detectores que pueden detectar la actividad eléctrica muscular (por ejemplo, detectores de electromiografía de superficie). Se apreciará que, en este último caso, debe incluirse un electrodo de conexión a tierra en el dispositivo 10.

En cualquier caso, los detectores 24 sirven para evaluar la actividad muscular antes de, durante o tras el tratamiento para servir de ese modo o bien como base para un régimen de tratamiento o bien como retroalimentación a un régimen de tratamiento.

Según una realización preferida de la presente invención, los detectores 24 interconectan con la unidad 20 de energía y control mediante los conectores 18 o cualquier otro conector especializado colocado preferiblemente en el cuello 19. Para este fin, se proporciona a los detectores 24 energía procedente de la unidad 20 de energía y control y también comunican información relacionada con actividad muscular a unidad 20 de energía y control.

Tal información recibida por la unidad 20 de energía y control puede procesarse por una unidad de procesamiento contenida en la misma y la información procesada puede utilizarse para ajustar o establecer automáticamente la inten-
sidad y/o duración de la corriente eléctrica proporcionada desde la unidad 20 de energía y control a los electrodos 14.

Se apreciará que la unidad 20 de energía y control también puede incluir un dispositivo de memoria y puertos para interconectarse con un ordenador personal. Por tanto, puede cargarse información del detector de cada sesión de tratamiento, que se recoge por la unidad 20 de energía y control, en un ordenador para el almacenamiento y/o el análisis adicional.

La configuración descrita anteriormente del dispositivo 10 de la presente invención es particularmente ventajosa puesto que permite que el dispositivo 10 se ajuste al curso más adecuado de tratamiento para un individuo.

Alternativamente, la información proporcionada por el detector puede transmitirse a una unidad extracorporal para su análisis mediante un transmisor incluido dentro de el/los detector/detectores 24 o el cuerpo 12 o preferiblemente dentro de la unidad 20 de energía y control.

Por tanto, según otro aspecto de la presente invención y tal como se muestra en la figura 5, el dispositivo 10 de la presente invención puede formar parte de un sistema para estimular los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, que se denomina a continuación en el presente documento sistema 50.

El sistema 50 incluye el dispositivo 10 tal como se describió anteriormente, que según este aspecto de la presente invención incluye un transmisor 26 colocado preferiblemente sobre o en la unidad 20 de energía y control. El transmisor 26 sirve para transmitir una señal que puede recibirse fuera del cuerpo, señal que incluye datos relacionados con la actividad muscular detectada por el/los detector/detectores 24.

El sistema 50 también incluye una unidad 52 extracorporal que sirve para procesar la señal recibida desde el transmisor 26 para determinar de ese modo la duración o la intensidad de la corriente eléctrica proporcionada a los electrodos 24 desde la unidad 20 de energía y control. Para este fin, la unidad 52 extracorporal incluye un receptor 54 y una unidad de procesamiento 56 (por ejemplo, un ordenador personal).

Preferiblemente, la unidad 20 de energía y control del dispositivo 10 también incluye un receptor 28. Por tanto, tras el procesamiento de la señal, recibida desde el transmisor 26, la unidad 52 extracorporal transmite preferiblemente, mediante un transmisor 58, una señal de control que puede recibirse por el receptor 28, señal de control que determina la duración o la intensidad de la corriente eléctrica proporcionada a los electrodos 24 desde la unidad 20 de energía y control.

Se apreciará que la configuración descrita anteriormente del sistema 50 es ventajosa puesto que la unidad 52 extracorporal permite un procesamiento más preciso de la información recogida por el/los detector/detectores 24 para determinar de ese modo de manera más precisa un curso adecuado de tratamiento. Además, esta configuración del sistema 50 también permite procesar y almacenar la información recogida de varias sesiones de tratamiento realizadas a lo largo de cualquier periodo de tiempo de, digamos, semanas o meses. Además, puede utilizarse el análisis estadístico de la información recogida de varios individuos para mejorar los regímenes de tratamiento o para mejorar la construcción del dispositivo 10.

Se hace ahora referencia a la figura 6, que es un sistema 500 terapéutico según una realización de la presente invención. Se muestra el sistema 500 insertado en una cavidad 504 de un cuerpo 506, y puede usarse para medir las fuerzas que actúan para comprimir la cavidad 504 del cuerpo, tal como las fuerzas generadas por la contracción de los músculos constituyentes o en proximidad a la cavidad 504.

El sistema 500 comprende un dispositivo 502 de medición, preferiblemente de forma anular. Alternativamente, la forma del dispositivo 502 es una forma anular modificada caracterizada por una forma de rombo redondeado. El dispositivo 502 es flexible y su forma puede distorsionarse en respuesta a las presiones ejercidas sobre el mismo.

El dispositivo 502 comprende un recipiente 510 flexible, preferiblemente de silicio y un dispositivo 512 de medición electrónico contenido al menos parcialmente en el mismo. El dispositivo 512 de medición puede hacerse funcionar para responder cuantitativamente a las deformaciones en la forma del recipiente 510.

El dispositivo 502 comprende además un aparato 514 de salida para transmitir datos desde el dispositivo 512 de medición hasta un sistema 520 de utilización de datos. El sistema 520 de utilización de datos preferiblemente es externo al dispositivo 502.

El aparato 514 de salida es cualquier aparato que puede hacerse funcionar para transmitir datos entre el dispositivo 512 de medición y el sistema 520 de utilización de datos. En una realización preferida, el aparato 514 de salida es simplemente una conexión por cable entre el dispositivo 512 de medición y el sistema 520 de utilización de datos. En construcciones alternativas, el aparato 514 de salida es un dispositivo de transmisión de datos tal como un módulo de transmisión de datos por radiofrecuencia, una conexión de fibra óptica o un módulo de transmisión de datos por infrarrojos.

Se hace ahora referencia a las figuras 7a y 7b, que comprenden una primera construcción alternativa del dispositivo 502, según una realización preferida de la presente invención. En la realización de la figura 7a, el dispositivo 512 de medición electrónico comprende un detector 530 de medición de intensidad de la señal. El detector 530 de intensidad de la señal comprende preferiblemente un generador 532 de señales que puede hacerse funcionar para generar una señal, y al menos un receptor 534 de señales, que puede hacerse funcionar para recibir la señal generada por el generador 532 de señales.

El receptor 534 de señales preferiblemente está conectado mecánicamente de manera flexible al generador 532 de señales. En una realización preferida, se proporciona la conexión flexible mediante el recipiente 510 flexible, que está construido de un material semirrígido aunque flexible. La forma del recipiente 510 se somete a cambio y distorsión en respuesta a las presiones ejercidas sobre el recipiente 510 a partir de fuerzas externas, aunque el material del recipiente 510 tenderá a volver a su forma cuando se relajen tales presiones externas.

Como consecuencia de la conexión flexible entre el generador 532 de señales y el receptor 534 de señales, los cambios en las fuerzas externas que actúan sobre el recipiente 510, y los consiguientes cambios en la forma del recipiente 510 como resultado de estas fuerzas, producen un cambio en la relación espacial entre el generador 532 de señales y el receptor 534 de señales. Las señales generadas por el generador 532 de señales son de una intensidad, de manera que los cambios en la distancia, o en otros aspectos de la relación espacial, entre el generador 532 y el receptor 534 afectan a la intensidad de la señal tal como se recibe por el receptor 534. Por tanto, por ejemplo, en una configuración particular, las fuerzas externas que comprimen partes del recipiente 512 podrían hacer que el generador 532 se moviera más cerca del receptor 534, aumentando de ese modo la intensidad de la señal recibida detectada por el receptor 534. De manera similar, la relajación de las fuerzas externas, que permite que el recipiente 510 vuelva a su forma relajada, podría mover entonces al generador 532 más lejos del receptor 534, debilitando de ese modo la señal recibida por el receptor 534.

En la figura 7a, se muestra el dispositivo 502 con el recipiente 510 en su estado relajado, con los receptores 534 de señales relativamente distantes de la fuente 532 de señales. La figura 21b, en contraposición, muestra el dispositivo 502 tal como es cuando se comprime el recipiente 510 mediante fuerzas externas, haciendo que los receptores 534 de señales se muevan más cerca de la fuente 532 de señales.

En una realización preferida, el generador 532 es un generador de señales electrónicas. Normalmente, las señales generadas por el generador 532 pueden ser señales de impulso, o señales de ondas, o señales de impulso moduladas, o señales de ondas moduladas, o señales de impulso de cambio, o señales de ondas de cambio, y señales de frecuencia de cambio o señales de fase alterna.

En construcciones preferidas alternativas, el generador 532 es un transmisor de infrarrojos y el receptor 534 de señales receptor de infrarrojos.

En una construcción preferida alternativa adicional, el generador 532 es una fuente de luz y el receptor 534 es un detector sensible a la luz.

En una construcción preferida alternativa adicional, el generador 532 es un imán permanente que genera un campo magnético y el receptor 534 de señales es un detector magnético, tal como un receptor de semiconductor por efecto Hall.

En una construcción preferida alternativa adicional, el generador 532 es un generador de campo electroestático que utiliza a antena de placa, y el receptor 534 de señales es un detector de campo electroestático que utiliza una antena de placa.

En una construcción preferida alternativa adicional, el generador 532 es un generador de sonidos por ultrasonidos, y el receptor 534 es un detector de sonidos por ultrasonidos. En una realización preferida adicional, el generador 532 es una fuente de sonidos tal como un altavoz, y el receptor 534 es un detector de sonidos tal como un micrófono.

En una construcción preferida alternativa adicional, el generador 532 es un isótopo de radiación muy baja, y el receptor 534 de señales es un detector de radiación que puede hacerse funcionar para medir una cantidad de radiación recibida.

Ahora se llama la atención sobre la figura 7c, que es un diagrama de bloques que presenta una representación esquemática simplificada de una realización según la presente invención, en el que se muestran conexiones eléctricas compatibles con la realización presentada por las figuras 7a y 7b, y que muestra una fase de amplificación adicional proporcionada por los amplificadores 535 de señal para amplificar las señales recibidas por el receptor 534 de señales, y que presenta además el sistema 520 de utilización de datos externo, implementado aquí como una presentación 524 de gráfico de barras.

Ahora se llama la atención sobre las figuras 8a y 8b, que presentan una construcción alternativa adicional de un dispositivo según una realización preferida de la presente invención. Un elemento 540 de resistencia variable presenta una resistencia eléctrica que varía en función de la tensión o presión aplicada al elemento 540. En la construcción presentada en la figura 22a, las fuerzas que tienden a comprimir el recipiente 510 tenderán a curvar el elemento 540 de resistencia variable que es un resistor 544 sensible a la tensión, cambiando de ese modo su resistencia. Se aplica una tensión convencional al elemento 540 de resistencia variable, y se mide la disminución de la tensión a través de la resistencia 540 variable mediante un voltímetro, o se mide la corriente en el circuito mediante un amperímetro, obteniendo de ese modo una medida de las fuerzas de compresión a las que se está sometiendo el recipiente 510 o del tamaño al que se ha comprimido el recipiente 510.

En una construcción alternativa presentada en la figura 8b, el recipiente 510 contiene enteramente un compartimento 546 similar a un balón relleno de gas, que también contiene el resistor 540 variable que es un resistor 548 sensible a la presión. La compresión del recipiente 510 por fuerzas externas produce la compresión del gas contenido en el compartimento 546. Este cambio en la presión produce un cambio en la resistencia eléctrica del resistor 548 sensible a la presión. Se aplica una tensión convencional al resistor 548 y se mide la disminución de la tensión a través del resistor 548 mediante un voltímetro, o se mide la corriente en el circuito mediante un amperímetro, obteniendo de ese modo una medida de las fuerzas de compresión a las que se está sometiendo el recipiente 510 y de ese modo indirectamente, una medida del tamaño al que se ha comprimido el recipiente 510.

Ahora se llama la atención sobre las figuras 9a y 9b, que presentan construcciones alternativas para un dispositivo de medición según la presente invención, en el que se miden las fuerzas ejercidas sobre el dispositivo 502 mediante los cambios en la capacitancia de un dispositivo de capacitancia sensible a la presión.

Las figuras 10a y 10b presentan el dispositivo 502 de medición en el que el módulo 512 de medición electrónico comprende una herramienta 550 de medición de la capacitancia que puede hacerse funcionar para responder cuantitativamente a los cambios en la capacitancia de un módulo 552 de capacitancia. El módulo 552 de capacitancia está diseñado y construido para tener una capacitancia que varía en función de la presión aplicada al módulo 552. La herramienta 510 de medición de la capacitancia está situada dentro de recipiente 510 de manera que se garantiza que la presión aplicada al recipiente 510, y que produce la deformación de la forma del recipiente 510, aplica presión al módulo 552 de capacitancia.

En la realización presentada mediante la figura 10a, la herramienta 550 de medición de la capacitancia está empotrada en el recipiente 510 de una manera tal que las distorsiones de la forma del recipiente 510 tienen el efecto de crear un estrechamiento lateral del módulo 552 de capacitancia. El efecto de estar estrechado es para modificar la capacitancia del módulo 552, cambio de capacitancia que se lee y se notifica por la herramienta 550 de medición de la capacitancia.

Una construcción alternativa representada en la figura 10b es similar a la construcción presentada en la figura 8b, en la que un compartimento 546 relleno de gas contiene un módulo 552 de capacitancia implementado como el módulo 553 de capacitancia sensible a la presión. La presión en el recipiente 510 tiene el efecto de comprimir el compartimento 546, elevando la presión de un gas contenido en el mismo, cambio de presión que da como resultado un cambio de la capacitancia del módulo 552, que entonces se lee y se notifica por la herramienta 550.

Las figuras 10c y 10d presentan, a modo de ejemplo, construcciones alternativas para el módulo 552 de capacitancia. En la realización de la figura 10c, un primer juego de placas 554 está intercalado con un segundo de placas 556. Las placas 554 y 556 pueden moverse unas con respecto a las otras. Bajo presión lateral, tal como se representa mediante las flechas 558, las placas 554 y las placas 556 se deslizan hacia el centro del dispositivo, aumentando de ese modo una zona de intercalación de las placas 554 y 556, aumentando de ese modo la capacidad del módulo 552, cambio de la capacitancia que se lee y se notifica por la herramienta 550.

En la construcción alternativa presentada en la figura 10d, un primer juego de placas 554 y un segundo juego de placas 556 están separados por un material 559 esponjoso. El material 559 esponjoso puede comprimirse bajo presión. La presión aplicada al módulo 552 produce la compresión del material 559, llevando así a las placas 554 a mayor proximidad con las placas 556, aumentando de ese modo capacitancia del módulo 552, cambio de la capacitancia que se lee y se notifica por la herramienta 550.

Ahora se llama la atención sobre la figura 11, que es una representación esquemática simplificada de una realización preferida adicional según la presente invención. En la figura 24, el dispositivo 512 de medición electrónico comprende un módulo 560 de inductancia. El módulo 560 de inductancia comprende un oscilador 562 sintonizado que incluye una bobina 564, y comprende además un elemento 566 metálico aislado eléctricamente de, pero conectado flexiblemente a, la bobina 254.

La conexión flexible entre el elemento 566 metálico y la bobina 254 es de manera que los cambios en la forma del recipiente 510 tienden a producir la modificación de la relación espacial entre el elemento 566 metálico y la bobina 254.

La modificación de la relación espacial entre el elemento 566 metálico y la bobina 254, y en particular las modificaciones que hacen que el elemento 566 metálico se aproxime más a la bobina 254 o alternativamente que se retire adicionalmente de la bobina 254, producen, según leyes de física bien conocidas, cambios en la inductancia de la bobina 254.

Dado que la bobina 254 forma parte del oscilador 562 sintonizado, la modificación de la inductancia de la bobina 254 modifica la sintonización del oscilador 562 sintonizado. En consecuencia, los cambios o deformaciones en la forma del recipiente 510 bajo la influencia de fuerzas externas tales como la presión ejercida sobre el recipiente 510 por grupos de músculos cerca de una cavidad corporal en la que está insertado el dispositivo 502, producen cambios en la fase y la frecuencia de las oscilaciones del oscilador 252 sintonizado.

El módulo 560 de inductancia comprende además un módulo 568 de cuantificación que puede hacerse funcionar para responder cuantitativamente a tales modificaciones de fase, o de frecuencia, de las oscilaciones del oscilador 252 sintonizado.

El módulo 568 de cuantificación comprende preferiblemente un oscilador 570 de referencia para proporcionar una oscilación de referencia estable, que se usa por un comparador 572 que puede hacerse funcionar para comparar una oscilación del oscilador 570 de referencia con una oscilación del oscilador 562 sintonizado. Mediante el uso del comparador 572, que puede hacerse funcionar el módulo 568 de cuantificación para cuantificar las diferencias de fase entre las oscilaciones del oscilador 562 sintonizado y las oscilaciones del oscilador 570 de referencia. Alternativamente, mediante el uso del comparador 572, puede hacerse funcionar el módulo 568 de cuantificación para cuantificar las diferencias en la frecuencia entre las oscilaciones del oscilador 562 sintonizado y las oscilaciones del oscilador 570 de referencia. Además alternativamente, el módulo 568 de cuantificación puede hacerse funcionar para cuantificar tanto las diferencias de fase como las diferencias de frecuencia entre oscilaciones de los osciladores 562 y
570.

El módulo 568 de cuantificación se presenta en la figura 11 como estando físicamente externo al recipiente 510, aunque en la construcción alternativa, pueden estar contenidos algunos o todos los elementos del módulo 568 de cuantificación dentro de recipiente 510.

Se hace ahora referencia a la figura 12 que es un diagrama de circuito simplificado para su uso con la realización de detección de la presión de la presente invención. En la figura 12 dos osciladores 562 tienen frecuencias variables dependiendo de la presión medida del dispositivo. La presión medida puede, por ejemplo, el movimiento del elemento 566 de hierro con respecto a las bobinas 564. Un oscilador 570 estable adicional proporciona una señal de referencia. Los comparadores 568 están conectados entre cada uno de los osciladores 562 variables respectivamente y el oscilador 570 estable para proporcionar una salida comparativa indicativa de la variación en la velocidad de oscilación. En su versión más sencilla, el comparador 568 puede no ser más que una puerta EXOR, dando la tensión o la corriente de la salida de EXOR una indicación de la presión. Las salidas de los comparadores 568 están conectadas preferiblemente a una presentación 580 de barras. Se prefiere particularmente el uso de una presentación de barras porque proporciona resultados que son evidentes inmediatamente para el ojo no experto. La presentación de barras proporciona así una forma de biorretroalimentación muy sencilla porque la usuaria puede determinar a partir de las luces en la presentación de barras si está teniendo éxito en un ejercicio dado.

Ahora se llama la atención sobre la figura 13, que es un diagrama de circuito a nivel de componente que muestra a modo de ejemplo como puede realizarse parte del diagrama de la figura 12. La figura 13 está simplificada porque sólo se muestra un único oscilador variable.

Ahora se llama la atención sobre la figura 14, que es un diagrama de bloques simplificado que presenta los componentes de un sistema de utilización de datos que puede hacerse funcionar para utilizar los datos proporcionados por un dispositivo de medición de la distancia, según las realizaciones preferidas de la presente invención.

La figura 14 presenta un sistema 520 de utilización de datos que puede hacerse funcionar para recibir y utilizar los datos generados por un dispositivo 502 de medición.

En una realización preferida, el sistema 520 de utilización de datos comprende una pantalla 590, que comprende normalmente una presentación 592 visual y que comprende opcionalmente de manera adicional una presentación 594 audible. La presentación 592 visual normalmente es útil para un usuario tal como un profesional médico que utiliza el dispositivo 502 para fines tales como el diagnóstico medico de un paciente, o para la monitorización del progreso de un tratamiento médico. Tanto la presentación 592 visual como la presentación 594 audible son útiles normalmente para proporcionar retroalimentación a una persona con entrenamiento para monitorizar los procesos de su propio cuerpo durante una sesión de entrenamiento de la biorretroalimentación. En una realización preferida, la presentación 592 visual es una presentación 524 de gráfico de barras.

En una realización preferida, el sistema 520 de utilización de datos comprende además un equipo 606 de grabación de datos que comprende mecanismos para almacenar datos y para almacenar los resultados de los cálculos. En una realización preferida, el sistema 520 de utilización de datos comprende además un equipo 608 de cálculo para realizar cálculos basados en los datos almacenados o en los datos recibidos desde el dispositivo 502.

El equipo 608 de cálculo comprende opcionalmente un microprocesador 596 que puede hacerse funcionar para realizar cálculos.

El equipo 606 de grabación de datos comprende una memoria 598 que puede hacerse funcionar para almacenar datos. Los datos almacenados se utilizan normalmente como base para los cálculos realizados por el equipo 608 de cálculo, y también pueden usarse adicionalmente para la presentación mostrada.

La memoria 598 comprende preferiblemente una memoria 600 ram para el almacenamiento a corto plazo y un disco 602 duro para el almacenamiento a largo plazo, y opcionalmente puede comprender además una memoria 610 flash, una memoria 612 de burbuja, un dispositivo 614 lector y grabador de CD, un dispositivo 616 lector y grabador de DVD, o cualquier dispositivo de almacenamiento de datos similar que puede funcionar como equipo de grabación de datos.

En una realización preferida, el equipo 606 de grabación de datos comprende una base 620 de datos.

En una realización preferida, pueden compararse los datos almacenados en la base 620 de datos durante un primer tratamiento de un paciente mediante el equipo 608 de cálculo con los datos recibidos desde el dispositivo 502 durante el tratamiento posterior de un paciente, presentándose los resultados de esta comparación por la pantalla 590 en la forma de una comparación gráfica o de una forma que hace hincapié en las tendencias del desarrollo en los datos recibidos a lo largo del tiempo.

En una realización preferida adicional, el sistema 520 de utilización de datos comprende un sistema 622 de entrenamiento de biorretroalimentación, que puede hacerse funcionar para proporcionar retroalimentación a un operario que observa las mediciones medidas por el dispositivo 502 como resultado de las acciones voluntarias del usuario, proporcionando de ese modo un sistema de refuerzo para facilitar un aprendizaje de control voluntario de los procesos corporales seleccionados por el usuario.

Ahora se llama la atención sobre la figura 15, que es una representación esquemática simplificada que muestra realizaciones preferidas adicionales de un sistema de medición de la distancia según la presente invención.

La figura 15 presenta un dispositivo 502 de medición de la distancia, presentado aquí teniendo una forma anular modificada caracterizada por una forma de rombo redondeado. En una realización preferida presentada en la figura 15, el dispositivo 502 comprende una pluralidad de dispositivos 515 de medición electrónicos. La distribución de una pluralidad de dispositivos 512 de medición dentro del dispositivo 502 presenta la ventaja de que se permite que el dispositivo 502, configurado de esta manera, mida simultáneamente distancias en una pluralidad de direcciones.

El dispositivo 502, en las diversas realizaciones y configuraciones descritas anteriormente en el presente documento, se ha descrito principalmente como una herramienta para medir distancias. Sin embargo, debe observarse que un importante uso para un dispositivo de este tipo es en la medición de la fuerza muscular y del tono muscular, para los diversos músculos y grupos de músculos que se concentran alrededor de las diversas cavidades del cuerpo humano. Un uso típico para el dispositivo 502, por ejemplo, es en el diagnóstico y el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres. Se conoce bien que diversos tipos de incontinencia urinaria están asociados normalmente con debilidad y disfunción de grupos de músculos específicos. El dispositivo 502 puede usarse para medir rápida, fácil y sistemáticamente la fuerza de tales grupos de músculos. Para algunos fines de diagnóstico, puede considerarse que la distancia de las paredes vaginales entre sí, en diversas dimensiones, está correlacionada con la fuerza muscular de las mismas. Para otros fines, la medición puede tomarse comparando las distancias en las diversas direcciones medidas sin tensar voluntariamente los músculos, y compararse con las mediciones en las mismas dimensiones tomadas durante el tensado de los músculos. En algunos contextos de diagnóstico, puede tomarse como medida de la fuerza muscular una gran diferencia entre el estado relajado y el tensado de los músculos. En otros contextos de diagnóstico, una gran diferencia entre las medidas particulares de las distancias entre los estados tensado y relajado puede reflejar una debilidad en los músculos que, si fueran más fuertes, habrían evitado un gran desplazamiento de este tipo.

Una utilización provechosa del dispositivo 502 consiste en medir el cambio en la fuerza muscular como respuesta a los procedimientos terapéuticos. Por ejemplo, la incontinencia urinaria a veces puede tratarse mediante el uso de los ejercicios de Kegel o de otros ejercicios. Sin embargo, se conoce ampliamente que es difícil aprender a realizar apropiadamente los ejercicios de Kegel y que un gran porcentaje de pacientes que intentan tratar la incontinencia urinaria a través del uso de tales ejercicios no recogen el beneficio esperado porque no ejecutan apropiadamente el ejercicio. En este contexto, el uso del dispositivo 502 puede beneficiar a tales pacientes tanto proporcionando retroalimentación inmediata durante la ejecución de un ejercicio en cuanto a la corrección del ejercicio, como proporcionando retroalimentación a largo plazo a un paciente mediante la medición de los cambios en la fuerza muscular a lo largo del curso de un programa de tratamiento.

Tal como se ha descrito, la incontinencia urinaria puede tratarse en muchos casos por medio de la estimulación eléctrica de los músculos para el fin de desarrollar la fuerza de los músculos estimulados y mejorar el tono muscular en toda la zona de las vías urinarias. El dispositivo 502 puede ser útil en la evaluación del progreso de un tratamiento de este tipo, proporcionando mediciones sistemáticas de la fuerza muscular, comparables a lo largo del tiempo. El sistema 500, que comprende el dispositivo 502 y un sistema de utilización de datos tal como se describió anteriormente en el presente documento en el contexto de una explicación de la figura 14, puede funcionar para mostrar tendencias de desarrollo en los datos registrados a lo largo de un curso de tratamiento.

En referencia de nuevo a la figura 15, se presenta una configuración que es altamente conveniente cuando se usa el dispositivo 502 como un dispositivo de medición en el contexto de un curso de estimulación terapéutica de los músculos para tratar la incontinencia urinaria. Pueden combinarse los electrodos 630 de un sistema de estimulación terapéutica de los músculos con las configuraciones del dispositivo 502 tal como se describió anteriormente en el presente documento, para proporcionar un dispositivo 632 de medición y estimulación de combinación, que comprende tanto configuraciones de medición del dispositivo 502 como configuraciones de estimulación de los músculos que comprenden electrodos para la estimulación eléctrica de los músculos, y otros elementos constituyentes de un dispositivo de estimulación eléctrica de los músculos.

Por tanto, las presentes realizaciones proporcionan entre otros, un dispositivo utilizable para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal. En clara distinción con los dispositivos de la técnica anterior, algunos de los cuales se describen en la sección de antecedentes anteriormente en el presente documento, la presente invención presenta una solución sencilla para superar las limitaciones inherentes de los dispositivos de la técnica anterior. En virtud de las propiedades de memoria el dispositivo, según las enseñanzas de la invención: (i) se adapta por sí mismo a la anatomía de una amplia variedad de individuos manteniendo así el contacto óptimo entre los pares de electrodos proporcionados sobre el mismo y la pared de la cavidad intravaginal; (ii) puede aplicarse fácilmente a, y extraerse de, la cavidad intravaginal; y (iii) permanece en la ubicación deseada dentro de la cavidad intravaginal sin producir incomodidad mientras permite que el individuo se mueva sin miedo al desplazamiento del dispositivo.

Las realizaciones anteriores permiten de ese modo la estimulación precisa de los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal, y la medición de la actividad muscular, permitiendo la medición de la actividad muscular las técnicas de biorretroalimentación tal como se describió anteriormente. Es particularmente útil para el tratamiento o la prevención de la incontinencia urinaria, un estado caracterizado por la pérdida involuntaria de orina; y/o (ii) el desequilibrio del sistema nervioso autónomo frente al sistema parasimpático, que es la causa de la disfunción de la vejiga; ambos pueden resultar beneficiados por una estimulación de este tipo.

Por tanto, la estimulación eléctrica y la monitorización de la biorretroalimentación proporcionadas por el dispositivo de la presente invención pueden utilizarse para aumentar eficazmente la fuerza muscular mientras se evalúa la actividad muscular y para prescribir el mejor curso de tratamiento para el individuo tratado.

Otros objetos, ventajas y características novedosas de la presente invención resultarán evidentes para un experto habitual en la técnica con el examen de los ejemplos siguientes, que no se pretende que sean limitativos. Además, cada una de las diversas realizaciones y aspectos de la presente invención tal como se definieron anteriormente en el presente documento y se reivindica en la sección de reivindicaciones más adelante encuentra soporte experimental en los siguientes ejemplos.

Ejemplos

Ahora se hace referencia a los siguientes ejemplos, que junto con las descripciones anteriores ilustran la invención de una manera no limitativa.

Función de la vejiga

La función de la vejiga tiene dos fases (figuras 22a-c); durante la fase de llenado, la vejiga almacena la orina hasta que puede vaciarse voluntariamente, mientras que durante la fase de vaciado, la vejiga libera su contenido bajo control voluntario. Los trastornos que afectan al almacenamiento de la vejiga (fase de llenado) producen incontinencia urinaria, mientras que los trastornos de la fase de vaciado producen retención urinaria o bien parcial o bien completa. A menudo se encuentran trastornos tanto de la fase de llenado como de vaciado en el mismo paciente, especialmente en mujeres ancianas.

El control neurológico de la actividad de la vejiga es extremadamente complejo y todavía no se entiende completamente. La vejiga y la uretra están inervadas principalmente por el sistema nervioso autónomo. Los nervios somáticos que inervan los músculos del suelo pélvico y el esfínter uretral externo modulan este sistema. El control de la continencia se basa en la interacción entre estos dos sistemas nerviosos y está coordinado por varios centros en el cerebro y en la médula espinal.

Fase de llenado

Durante la fase de llenado de la función de la vejiga, el músculo detrusor está en reposo en un estado no contráctil. La vejiga tiene la capacidad de contener volúmenes crecientes de orina (adaptación) sin un aumento concomitante en la presión interna. Cuando se pierde o se altera la adaptación, pueden resultar contracciones de la vejiga espontáneas involuntarias, lo que conduce a una pérdida involuntaria de orina (figuras 21a-h). Las contracciones espontáneas, conocidas como hiperactividad del detrusor, vejiga inestable o inestabilidad del detrusor, son una causa común de la incontinencia urinaria.

La fase de llenado de la función de la vejiga se produce por la estimulación simpática de los receptores \beta-adrenérgicos dentro de la pared de la vejiga, lo que produce la relajación del detrusor. Al mismo tiempo, el sistema nervioso simpático inhibe la actividad parasimpática, promoviendo además un estado relajado. La relajación del detrusor durante la fase de llenado es un componente clave para la adaptación de la vejiga. La estimulación simpática de los receptores alfa-adrenérgicos en los músculos del esfínter interno produce la constricción con un aumento concomitante en la presión uretral.

Los músculos esfínter uretral externo y elevador del ano sirven como mecanismos de continencia de refuerzo. Aunque en un estado constante de contracción, estos músculos pueden contraerse adicionalmente durante los momentos de tensión mecánica aumentada para impedir la micción durante un tiempo corto. Ambos se ven influidos de una forma doble por el nervio pudendo y por los nervios eferentes sacros. Una vez que la vejiga alcanza su capacidad funcional (normalmente 350-650 ml), los receptores dentro del músculo detrusor envían señales a centros corticales superiores en el cerebro para iniciar la fase de vaciado (o para continuar con la fase de llenado voluntariamente).

Fase de vaciado

La micción, o acción de orinar, depende de la actividad coordinada de la uretra y el músculo detrusor. La micción se inicia mediante la relajación de los músculos de la uretra y el elevador del ano, seguido estrechamente por una contracción del detrusor. La inhibición de los nervios eferentes sacros y pudendos produce la relajación de los músculos esfínter uretral externo y elevador del ano. Por tanto, se produce un posterior aflojamiento de la estructura de hamaca fascial de soporte de la uretra. Mientras, la corteza inhibe el sistema simpático y se produce la relajación del esfínter uretral interno. La uretra se acorta y eso disminuye la resistencia al flujo de orina. La activación de los receptores colinérgicos parasimpáticos en el músculo detrusor estimula la contracción de la vejiga y comienza la micción.

Las anomalías de la fase de vaciado pueden deberse a la falta de sincronización entre la relajación uretral y la contracción de la vejiga. Efectos secundarios de fármacos o trastornos de la médula espinal, tales como la esclerosis múltiple, pueden dar como resultado la retención urinaria. Puede producirse el deterioro de la contractilidad con traumatismo, hiperdistensión, fibrosis o procesos inflamatorios que afectan a la vejiga (figuras 21a-h). Finalmente, la disfunción de la micción también puede resultar de un aumento de la resistencia de salida producida por órganos con prolapso de manera severa a través de la vagina o por tumores.

El mecanismo principal de continencia (figuras 6a-8b), se produce mediante asas de músculo liso especializado en el esfínter uretral interno. La uretra, que descansa sobre su estructura de hamaca de soporte de tejido conjuntivo (denominada fascia pubocervical) se mantiene en una posición que evita el descenso rotacional (uretrocele) hacia la vagina. Los aumentos en la presión intraabdominal comprimen la pared uretral anterior contra la pared uretral posterior, que está fijada contra la barrera fascial pubocervical. Esta acción añade presión de cierre adicional a la generada por el mecanismo del esfínter interno. Para garantizar adicionalmente la continencia urinaria, el mecanismo del esfínter externo cierra la parte media de la uretra. El plexo submucoso de los vasos sanguíneos también desempeña un papel en la prevención del escape manteniendo una presión uretral pasiva. Normalmente, la incontinencia sólo se hace clínicamente evidente cuando tienen lugar el fallo múltiple de estos sistemas.

Ejemplo 1 Incontinencia de esfuerzo genuina Causa

La pérdida involuntaria de orina asociada con el aumento de la presión intraabdominal (figuras 19a-e) normalmente va acompañada por una pérdida de soporte para la unión uretrovesical/cuello de la vejiga. En la exploración física, puede observarse esta falta de soporte (hipermovilidad de la unión uretrovesical, o tal como se define con más frecuencia: hipermovilidad del cuello de la vejiga) como un descenso rotacional posterior de la pared vaginal anterior hacia la vagina con la tensión.

Un subtipo poco frecuente de la incontinencia de esfuerzo, denominado deficiencia intrínseca del esfínter, está tipificado por una apertura paradójica del esfínter uretral durante el momento del aumento de la presión intraabdominal, aun cuando la unión uretrovesical está relativamente inmóvil con la tensión. A menudo se observa la deficiencia intrínseca del esfínter en pacientes que se han sometido a múltiples intervenciones quirúrgicas para la incontinencia. Las pacientes que tienen deficiencia intrínseca del esfínter a menudo experimentan un escape continuo o un escape con un esfuerzo mínimo.

Régimen de tratamiento

Según la presente invención, el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico puede curar la incontinencia de esfuerzo genuina de leve a moderada (a menos que el soporte pasivo del tejido conjuntivo esté demasiado afectado y que se requiera la reparación quirúrgica). La colocación del dispositivo de la presente invención dentro de la cavidad vaginal, de manera que cada par de electrodos está adaptado a la dirección única, la ubicación y forma diferentes de las fibras musculares, es fundamental para el tratamiento con EE y la lectura de EMGS (electromiograma de superficie) eficaces. Esto garantiza que los músculos iliococcígeo y pubococcígeo (con el más importante puborrectal), que muestran diferente ubicación y dirección, se tratan por separado por cada par de electrodos. Dado que el dispositivo de la presente invención puede utilizarse para estimular un músculo débil, ya sea unilateral o bilateralmente, mejora el reequilibrio del soporte de estructura de hamaca de los órganos pélvicos, incluyendo el cuello de la vejiga. Además, se ha encontrado que una contracción repetida voluntaria o artificial (mediante EE) de los músculos del suelo pélvico es un factor de fortalecimiento eficaz para los ligamentos de soporte existentes. La estimulación también puede mejorar la reinervación de los músculos del suelo pélvico parcialmente desnervados mediante la potenciación de la regeneración de los axones motores supervivientes.

Los músculos del suelo pélvico para y periuretrales contienen fibras musculares de contracción lenta, no fatigables (en su mayor parte en el esfínter uretral externo, que es la prolongación del músculo puborrectal) cuya función es mantener la continencia. Las fibras musculares de contracción lenta tienen una frecuencia de fusión de aproximadamente 10-20 Hz. Los músculos del suelo pélvico para y periuretrales también contienen fibras musculares de contracción rápida fatigables (en su mayor parte los músculos iliococcígeo y pubococcígeo) que producen de 10 a 20 veces más fuerza de contracción que las fibras lentas. Estos músculos proporcionan la mayor parte de la fuerza de cierre de la uretra durante el aumento de la presión intraabdominal (como al toser, al estornudar, etc.). Además, la integridad de las fibras musculares de contracción rápida es importante para otras funciones varias, tales como la obtención de un orgasmo normal (que requiere la capacidad de 0,8 contracciones por segundo) y la prevención del dolor pélvico, tal como vestibulitis, vulvodinia, síndrome uretral, etc. Las fibras musculares de contracción rápida tienen una frecuencia de fusión de aproximadamente 35-50 Hz.

Debe observarse que cuando los músculos se contraen voluntariamente, sólo participan el 60% de las fibras musculares de contracción rápida. Por el contrario, con el tratamiento con EE participan todas las fibras musculares de contracción rápida, permitiendo así el entrenamiento más eficaz de tales fibras musculares. De ahí que el tratamiento con EE logra los objetivos de fortalecimiento deseados en el plazo de varias semanas en lugar de los meses que llevan los regímenes de ejercicios realizados por el propio paciente.

Un tratamiento óptimo para la incontinencia debe incluir la estimulación eléctrica secuencial o concomitante tanto de las fibras musculares de contracción lenta como de las de contracción rápida. El dispositivo de la presente invención permite un tratamiento de este tipo dado que posibilita la aplicación de dos corrientes únicas y separadas simultánea o secuencialmente.

Por ejemplo, puede usarse la estimulación del músculo iliococcígeo mediante una corriente de 50 Hz proporcionada a partir de uno o más pares de electrodos, y la estimulación del músculo puborrectal y/o esfínter uretral externo mediante una corriente de 10 Hz proporcionada a partir de un segundo par de electrodos, como régimen de tratamiento adecuado.

Los periodos de estimulación y descanso se seleccionan según sea necesario, o según se detecte por la monitorización de la retroalimentación muscular (por ejemplo, EMGS, electromiografía de superficie). Si los músculos están muy débiles, resulta apropiado un intervalo de estimulación de 5 segundos/descanso de 10 segundos. Si los músculos están fuertes y se desea la prevención, se usa un intervalo de estimulación de 10 segundos/descanso de 10 segundos.

La duración de un régimen de tratamiento se adapta según las necesidades individuales. Es óptimo un régimen de tratamiento a corto plazo de 20 minutos/dos veces al día, con una intensidad máxima soportable. Un régimen de tratamiento a largo plazo, que es el más adecuado para el fortalecimiento de la musculatura, normalmente incluiría un tratamiento de 8 horas/una vez al día, a una intensidad de EE inferior a la que puede sentirse. Aunque este último régimen de tratamiento es más eficaz, es menos común, puesto que los dispositivos de la técnica anterior normalmente son incómodos y menos precisos debido a la mala colocación de los electrodos.

Una duración típica de tratamiento es de 12 semanas y se recomienda antes de la reparación quirúrgica programada del tejido conjuntivo defectuoso, puesto que se ha demostrado anteriormente que sin la integridad del músculo puborrectal se produce recurrencia de la IEG (incontinencia de esfuerzo genuina) en el plazo de 18 meses en el 50% de las pacientes.

Ejemplo 2 Inestabilidad del detrusor Causa

La incontinencia con una fuerte necesidad de miccionar proviene de contracciones involuntarias del detrusor, que se producen durante la fase de llenado (figuras 20a-g). Normalmente, o bien no deben producirse estas contracciones o bien la mujer debe poder suprimir el deseo de orinar durante algunos minutos. "La vejiga ha escapado del control del cerebro" es una forma simple de pensar acerca de la inestabilidad del detrusor.

Dado que la inestabilidad del detrusor puede resultar de varios estados, tiene su propio diagnóstico diferencial. Deben evaluarse cuidadosamente los síntomas que sugieren hiperactividad de la vejiga tales como, la frecuencia, la urgencia y la nocturia, dado que en ocasiones pueden anunciar enfermedades potencialmente curables.

Por ejemplo, en las mujeres ancianas, las infecciones de las vías urinarias (figuras 21g-h) pueden producir síntomas de incontinencia de urgencia, en lugar de la disuria habitual y del dolor suprapúbico observado comúnmente en las mujeres más jóvenes. Aproximadamente el 20% de las mujeres con tumores de vejiga (figura 21g) se presentan con los síntomas de irritación de la incontinencia de urgencia, en lugar de con hematuria. Los cálculos en la vejiga (figura 21g) también pueden producir síntomas similares y, a diferencia de la nefrolitiasis y la ureterolitiasis, normalmente no producen dolor ni hematuria. Los cálculos en la vejiga se encuentran lo más comúnmente en residentes de hogares de ancianos que tienen estasis urinaria e infecciones crónicas de la vejiga. La incontinencia de urgencia también es un resultado de divertículos suburetrales (figura 21g). Estos sacos llenos de líquido normalmente se encuentran a lo largo de la parte posterolateral de la uretra. Los divertículos pueden ser múltiples o individuales y pueden contener tumores, cálculos, orina infectada crónicamente. Todas las patologías anteriores presentan una contraindicación para EE, pero no para la activación voluntaria de los músculos, bajo control de biorretroalimentación. Finalmente, la cirugía anterior para la incontinencia, tal como las colposuspensiones retropúbicas, también puede dar como resultado la incontinencia de urgencia (figuras 21b-e), así como una presión de cierre uretral insuficientemente debido a la deficiencia de estrógenos.

Aunque el diagnóstico de la inestabilidad del detrusor normalmente implica que la paciente es neurológicamente normal, algunos estados neurológicos pueden alterar la función de la vejiga, dando como resultado contracciones inestables de la vejiga. La hiperactividad del detrusor que se cree que se debe a una enfermedad neurológica se denomina hiperreflexia del detrusor. Los trastornos neurológicos que causan comúnmente inestabilidad del detrusor son la enfermedad de Alzheimer, el parkinsonismo, la esclerosis múltiple y el accidente cerebrovascular.

Régimen de tratamiento

El dispositivo de la presente invención colocarse dentro de la cavidad vaginal y usarse para tratar (mediante EE) tanto el sistema inhibidor simpático de la vejiga como la ruta inhibidora central para la neurona motora parasimpática. Ambos sistemas funcionan a frecuencias bastante bajas. Puede obtenerse la inhibición máxima mediante la ruta simpática mediante una corriente de 5 Hz, mientras que puede activarse la ruta inhibidora central usando una señal de 5-10 Hz. Las características de la frecuencia son similares para los reflejos provocados desde la región genital y
anal.

La inestabilidad fásica del detrusor (o la "inestabilidad idiopática del detrusor") que constituye aproximadamente el 95% de todas las hiperactividades del detrusor, es un estado que resulta del pequeño desequilibrio entre el sistema de retroalimentación positiva de la vejiga y el mecanismo inhibidor espinal. Además, es la que más responde a EE de todas las patologías urinarias, sin preferencia por el tratamiento con EE a largo plazo (8 horas al día de corriente bifásica inferior a la que puede sentirse), o tratamiento con EE máximo a corto plazo (20-30 minutos, al menos dos veces a la semana).

La vejiga hiperactiva no inhibida, que es la pérdida involuntaria de orina sin aviso debido a la falta de proyecciones sensitivas entre el centro protuberancial y el lóbulo frontal (disfunción neurogénica), es menos susceptible de tratamiento. Como tal, la estimulación máxima es el tratamiento de elección.

La presente invención propone un nuevo método para tratar tanto la ruta inhibidora simpática como la central mediante estimulación con EE. La aplicación simultánea de dos frecuencias únicas (5 Hz y 10 Hz) a diferentes regiones tisulares garantiza una eficacia de tratamiento máxima.

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Ejemplo 3 Incontinencia mixta Causa

La incontinencia mixta (IEG (incontinencia de esfuerzo genuina) + ID (inestabilidad del detrusor)) es el trastorno de incontinencia urinaria más común. La incontinencia mixta puede tratarse fácilmente mediante estimulación eléctrica (EE) que induce múltiples efectos reflejos que restablecen el control urinario. Puede seleccionarse un régimen de tratamiento con EE para inhibir un detrusor hiperactivo con una mejora concomitante del cierre uretral. Otra ventaja del tratamiento con EE es que no se crea obstrucción del flujo de salida (a diferencia de los pesarios y de algunas intervenciones quirúrgicas). Por tanto, parece que la EE es el tratamiento de elección cuando se presenta la combinación de incontinencia de esfuerzo e inestabilidad del detrusor.

Régimen de tratamiento

La presente invención permite el tratamiento mediante la percepción muscular y el entrenamiento voluntario monitorizado mediante biorretroalimentación (BRA); o el fortalecimiento muscular, así como la inhibición de la hiperactividad de la vejiga mediante EE. Una característica única de la presente invención es su capacidad para tratar ambas patologías al mismo tiempo mediante un régimen de tratamiento con EE combinado. Un régimen de tratamiento óptimo en este caso incluye una señal de 5-10 Hz para ID y una señal de 50 Hz para IEG, durante un intervalo que incluye 5 segundos de estimulación y 10 segundos de descanso.

El régimen de tratamiento máximo a corto plazo incluye una sesión de 20-30 minutos/dos veces al día o al menos dos veces a la semana. El régimen de tratamiento a largo plazo incluye una estimulación de 8 horas/día, durante de 6 semanas a 12 semanas de tratamiento. Alternativamente; también puede utilizarse una única corriente de una frecuencia intermedia de 20 Hz.

Se apreciará que todavía se recomienda un régimen de tratamiento de este tipo incluso en los casos en los que se sugiere la intervención quirúrgica, dado que tras el tratamiento según la presente invención, la paciente se convierte en una candidata más adecuada para la cirugía.

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Ejemplo 4 Incontinencia por rebosamiento

La pérdida involuntaria de orina asociada con una vejiga hiperdistendida puede tener una amplia variedad de presentaciones, incluyendo el goteo de orina frecuente o constante junto con síntomas de incontinencia de esfuerzo y de urgencia. La incontinencia por rebosamiento puede deberse a la obstrucción de salida o puede ser secundaria a un músculo detrusor no contráctil o hipocontráctil (figuras 21a-h).

La obstrucción de salida se produce frecuentemente en los hombres. Se observa en raras ocasiones en las mujeres excepto cuando es secundaria a intervenciones quirúrgicas (colposuspensiones retropúbicas (obstrucción uretral parcial), intervenciones uretrales (estenosis uretral) o prolapso pélvico grave (torsión uretral). Cuando la incontinencia por rebosamiento se produce en mujeres, está asociada más comúnmente con insuficiencia o falta de contractilidad del detrusor, en las que la contracción de la vejiga es débil o inexistente y la micción es incompleta o imposible. Este estado puede producirse con determinados fármacos, "impacto fecal", o tras cirugía pélvica radical. Las enfermedades neurológicas (tales como diabetes, tumores en la médula espinal y esclerosis múltiple) también pueden producir incontinencia por rebosamiento. La esclerosis múltiple puede tener muchos efectos sobre la salud de la vejiga, produciendo retención urinaria, incontinencia debida a hiperreflexia del detrusor, o tanto retención como escape.

Régimen de tratamiento

La incontinencia por rebosamiento no es susceptible de tratamiento con EE, puesto que puede aumentar la disfunción de la vejiga mediante el aumento de la hipocontractilidad. Sin embargo, el dispositivo de la presente invención puede utilizarse para recoger biorretroalimentación en este caso, para aumentar de ese modo la percepción y mejorar la función vesicouretral.

Ejemplo 5 Deficiencia de estrógenos

El estado de estrógenos parece desempeñar un papel importante en el mecanismo de continencia y como tal, puede ser un importante factor contribuyente de la incontinencia tras la menopausia.

Las vías urinarias inferiores son ricas en receptores de estrógenos. Cuando se estimulan estos receptores, aumenta el flujo sanguíneo hacia el plexo arteriovenoso, que se encuentra en la submucosa de la uretra (figuras 18a-b). El aumento del flujo sanguíneo a esta zona mejora la coadaptación de la mucosa uretral y se eleva la presión uretral, potenciando la continencia. La actividad muscular es otro factor que contribuye al flujo sanguíneo y de ese modo a la coadaptación uretral. Se conoce bien que en el momento en que las mujeres dejan de tener relaciones sexuales, debido a cualquier motivo, comienza a degradarse toda la zona pélvica y, por tanto, aparecen las patologías.

Régimen de tratamiento

Según la presente invención, la incontinencia producida por deficiencia de estrógenos puede tratarse mediante la activación del suelo pélvico, con cualquier frecuencia e intensidad que produzca la contracción de las fibras musculares, de manera que el flujo sanguíneo a la zona amplificará el riego sanguíneo a la mucosa.

Ejemplo 6 Enfermedades de la vulva y dolor pélvico

El dolor en la región pélvica es muy común. Aproximadamente el 15% de la población femenina padece una o más formas de dolor pélvico. El dolor pélvico se diagnostica cuando existe un dolor de este tipo durante más de 6 semanas y no responde al tratamiento médico convencional.

El dolor pélvico puede originarse desde la zona vulvar (vestibulitis, vulvodinia, dispareunia, episiotomía, etc.), la vagina o la zona anorrectal (neuralgia del pudendo, coccigodinia, rectalgia, etc.) y puede estar producido por infección, dolor regional crónico, traumatismo y similares.

Además de ser una fuente de gran incomodidad, el dolor pélvico reduce frecuentemente el deseo de una mujer de tener relaciones sexuales y como tal, pueden ser significativos sus efectos a corto y largo plazo en la vida conyugal, la imagen de uno mismo y la calidad de vida.

Tratamiento

Un factor común de todas estas patologías es el espasmo muscular protector, que se produce como una reacción de defensa al dolor pélvico. Como resultado, disminuye el riego sanguíneo en la región afectada y puede que no tenga lugar la cicatrización. Además de tales cambios en la actividad neurológica muscular, el músculo se vuelve débil e inestable y mantiene un tono superior al normal.

El entrenamiento muscular a través de BRA ayuda a normalizar el tono muscular, ya que es un tratamiento con EE adecuado que tiene como objetivo la creación de un bloque dérmico.

Puede usarse el tratamiento con EE para eliminar el dolor rompiendo así el círculo vicioso de "dolor-espasmo muscular-dolor". Además, el tratamiento con EE ayuda a la paciente a recuperar la actividad neural normal de los músculos del suelo pélvico, aumentando así su fuerza.

Mediante la aplicación de una señal de impulsos durante 200 ms de 50-150 Hz, puede utilizarse el tratamiento con EE para realizar la inhibición segmentaria, que produce la secreción de endorfinas a través del efecto periférico del "Gate Control" (control de puerta de entrada). El efecto de un tratamiento con EE de este tipo es inmediato pero de corta duración.

Puede obtenerse un efecto inhibidor del sistema nervioso central mediante la estimulación con EE de la secreción endógena de agentes morfomiméticos en el nivel de líquido de la médula espinal. Los parámetros de EE para un tratamiento de este tipo incluyen una señal de impulsos durante 200-300 ms de 1-10 Hz. Aunque un tratamiento con EE de este tipo no produce resultados inmediatos, produce efectos sostenidos a largo plazo.

Mediante el uso del dispositivo de la presente invención para proporcionar una señal EE de 50 Hz, para la regulación muscular, de manera concomitante con una señal de EE de aproximadamente 10 Hz para aliviar el dolor y la incomodidad, puede proporcionarse un tratamiento eficaz.

Ejemplo 7 Trastorno de la excitación sexual femenina

El trastorno de la excitación sexual femenina (TESF) aqueja a más de 20 millones de mujeres estadounidenses.

El TESF puede estar producido por factores psicológicos tal como baja autoestima y/o factores físicos tales como flujo sanguíneo inadecuado a los cuerpos erectores del órgano sexual femenino, lo que puede producirse por hábito de fumar excesivo, o diabetes, o mal estado físico del músculo pélvico voluntario debido a atrofia por inactividad, historia de estado postraumático (tal como parto vaginal, operaciones vaginales) o hipertensión muscular crónica.

El TESF producido por mal estado físico del músculo pélvico voluntario normalmente resulta de la incapacidad para evitar el escape de sangre de la zona sensibilizada durante la fase de excitación sexual, lo que da como resultado un flujo de sangre inadecuado a los cuerpos erectores del órgano sexual femenino, o por la no producción del orgasmo, que demanda la contracción de los músculos de contracción rápida de aproximadamente 0,8 por segundo.

Tratamiento

Dado que el flujo sanguíneo en y alrededor de un tejido se ajusta según la demanda de ese tejido, puede usarse la estimulación de un grupo específico de músculos para aumentar/modificar el riego sanguíneo a los diversos tejidos y tratar de ese modo el TESF.

Para tratar eficazmente el TESF, debe obtenerse el control de las fibras musculares de contracción rápida. Esto implica que debe seleccionarse el régimen de tratamiento de manera que permita la participación rápida y completa de las fibras musculares, participación que depende de la energía anaerobia.

Un régimen de tratamiento con EE que incluye la estimulación a 50 Hz, hace que participen las fibras musculares de contracción rápida inmediatamente, incluso con bajo volumen. Como tal, pueden entrenarse los músculos estimulados durante más tiempo sin fatiga. Por tanto, el tratamiento con EE que usa el dispositivo de la presente invención logra el fortalecimiento deseado y el flujo sanguíneo necesario en el plazo de pocas semanas en lugar de los meses que llevan los regímenes de ejercicios usados comúnmente.

Además de proporcionar los beneficios del tratamiento con EE, la configuración novedosa del dispositivo de la presente invención permite el uso en cualquier momento, en cualquier lugar, mientras se permite que el individuo se mueva sin miedo al desplazamiento del dispositivo.

Aunque se ha descrito la invención junto con las realizaciones específicas de la misma, es evidente que para los expertos en la técnica serán evidentes muchas alternativas, modificaciones y variaciones. En consecuencia, se pretende abarcar todas estas alternativas, modificaciones y variaciones que caen dentro del amplio alcance de las reivindicaciones adjuntas. Además, la mención o identificación de cualquier bibliografía en esta solicitud no se interpretará como un reconocimiento de que tal bibliografía está disponible como técnica anterior para la presente invención.

Claims (16)

1. Dispositivo (10) para interaccionar con los músculos y los nervios que definen y rodean una cavidad intravaginal de un individuo, comprendiendo el dispositivo:

(a)

un cuerpo (12) que tiene propiedades de memoria de manera que cuando dicho cuerpo está contraído y colocado dentro de una cavidad intravaginal del individuo, dicho cuerpo se autoexpande en la cavidad intravaginal; y

(b)

al menos un par de electrodos (14) que están unidos a una superficie exterior de dicho cuerpo (12) de manera que cuando dicho cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, cada electrodo (14) de dicho al menos un par de electrodos está inclinado contra una pared de la cavidad intravaginal para mantener de ese modo el contacto eléctrico con dicha pared, en el que una corriente eléctrica que puede proporcionarse desde dicho al menos un par de electrodos sirve para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal, incluyendo dicho al menos un par de electrodos una pluralidad de pares de electrodos;

estando construido dicho cuerpo (12) de un material elástico y caracterizado porque dicho cuerpo define una estructura con forma de rombo sustancialmente redondeado cuando está relajado de manera que dicho cuerpo (12) se adapta a un contorno de la cavidad intravaginal cuando se expande en la cavidad intravaginal, estando unido cada par de electrodos (14) de dicha pluralidad de pares de electrodos a una región específica de dicha superficie exterior de dicho cuerpo (12), de manera que cada par de electrodos está inclinado contra una región específica de dicha pared de la cavidad intravaginal cuando dicho cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, que puede situarse dentro de la cavidad intravaginal de un individuo para tratar una disfunción del suelo pélvico en el individuo.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además una unidad (20) de energía y control que es para proporcionar dicha corriente eléctrica a dicho al menos un par de electrodos (14), pudiendo unirse dicha unidad (20) de energía y control a conectores (18) que están en comunicación eléctrica con dicho al menos un par de electrodos (14).

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dichos conectores (18) están colocados sobre una parte de dicho cuerpo de manera que cuando dicho cuerpo (12) está colocado dentro de la cavidad intravaginal y unido a dicha unidad (20) de energía y control, dicha unidad de energía y control está colocada fuera de la cavidad intravaginal.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho cuerpo (12) está construido de un material elástico seleccionado del grupo que consiste en caucho, látex y silicona.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la anchura de dicho cuerpo (12) cuando está relajado es al menos 1,3-1,5 veces mayor que dicha anchura de dicho cuerpo cuando está totalmente contraído.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la longitud de dicho cuerpo (12) cuando está relajado es 1,3-1,7 veces más corta que dicha longitud de dicho cuerpo cuando está totalmente contraído.

8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho al menos un par de electrodos (14) incluye un material eléctricamente conductor seleccionado del grupo que consiste en oro, carbono, acero inoxidable, plata y platino.

9. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dicha unidad (20) de energía y control incluye además un controlador (20) para controlar la duración y/o la intensidad de las corrientes eléctricas proporcionadas desde la misma a dicho al menos un par de electrodos (14).

10. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además al menos un detector (24) unido a dicho cuerpo (12), de manera que cuando dicho cuerpo está colocado dentro de la cavidad intravaginal, dicho al menos un detector puede detectar la actividad muscular de los músculos que definen y rodean la cavidad intravaginal.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que dicho al menos un detector (24) unido a dicho cuerpo (12) es un detector de presión o un detector de actividad eléctrica o un detector de desplazamiento.

12. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que dicho al menos un detector (24) unido a dicho cuerpo incluye además un transmisor.

13. Dispositivo según la reivindicación 12, en el que dicho transmisor sirve para transmitir una señal que puede recibirse fuera del cuerpo (12), incluyendo dicha señal datos relacionados con dicha actividad muscular detectada por dicho al menos un detector.

14. Dispositivo según la reivindicación 12, que comprende además al menos un segundo detector (24).

15. Dispositivo según la reivindicación 11, que comprende además al menos un segundo detector (24).

16. Dispositivo según la reivindicación 11, comprendiendo dicho detector (24) un oscilador que tiene una frecuencia variable en respuesta a la presión aplicada al mismo.