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Fachgebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft Systeme zur Verabreichung von Arzneistoff zu
medizinischen Selbstbehandlung.
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Die
Erfindung betrifft insbesondere: Ein Medikamentenabgabevorrichtung.
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Beschreibung des Stands der
Technik
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Für Personen,
die unter Verwendung irgendeiner Art von Abgabevorrichtungen häufig Medikamente
nehmen müssen,
können
unterschiedliche Optionen hinsichtlich der Behandlung in unterschiedlichen
Situationen zweckmäßig sein.
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Des
Weiteren ist es für
einen Hersteller von Medikamentenabgabevorrichtungen wichtig, dass
er die Vorrichtungen auf die Bedürfnisse
und Wünsche (einschließend einer
gestaltungsorientierteren ,Funktionalität') von möglichen Käufern des Produkts anpassen
und gleichzeitig Einsparungen durch Massenproduktion zu erzielen
kann.
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US-A-5,925,021 offenbart
eine Medikamentenabgabevorrichtung, die einen Mikroprozessor und eine
Anzeige zum Aufzeichnen, Analysieren und Visualisieren von die Medikamentenverabreichung
betreffenden verschiedenen Daten verwendet. Eine einzige All-in-one-Vorrichtung,
die eine Vielfalt an Funktionen durchführt, ist bereitgestellt.
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WO-A-99/59657 offenbart
ein medizinisches Gerät
zur Verwendung durch einen Patienten zur medizinischen Selbstbehandlung
von Diabetes. Die verschiedenen Funktionseinheiten sind in einer
kompakten Vorrichtung physikalisch zusammen geschnürt. Während der
Verwendung wird jede Funktionseinheit individuell eingesetzt.
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US-A-5,713,856 offenbart
ein modulares Patientenpflegesystem mit Zufuhr von therapeutischen Anforderungen,
umfassend eine Schnittstelleneinheit und eine Vielzahl an patientenfunktionellen
Einheiten. Jede Schnittstelleneinheit enthält Schnittstellenanschlüsse, die
die Module verbinden, und eine fortschrittliche Schnittstelleneinheit
stellt eine physikalische Anbringung des Systems an Strukturen wie IV-Polen
und Bettschienen bereit.
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Offenbarung der Erfindung
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Das
Problem des Stands der Technik liegt darin, dass die Multifunktionsvorrichtungen
mehr Funktionen bereitstellen, als in bestimmten Situationen benötigt, und
folglich kompliziert zu bedienen oder voluminöser oder teurer als nötig usw.
sein können.
Die Vorrichtungen, die nicht zusammenarbeitende, physikalisch gekoppelte
individuelle Einheiten umfassen, die individuell eingesetzt werden,
können praktisch
zum Mitnehmen sein und sicherstellen, dass man die nötigen Funktionseinheiten
dabei hat, sind jedoch bei Verwendung dadurch unbequem, dass sie
mechanisch getrennt und unabhängig
gehandhabt werden müssen.
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Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine praktische Medikamentenabgabevorrichtung bereitzustellen,
die leicht auf unterschiedliche Bedürfnisse eines gegebenen Anwenders
eingestellt werden kann und aus der Sicht eines Herstellungspunkts
wirtschaftlich ist.
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Dies
wird mit einer tragbaren Medikamentenabgabevorrichtung nach Anspruch
1 erzielt. Die Erfindung umfasst ein Basismodul und ein oder mehrere
austauschbare Module, von denen jedes zum mechanischen und/oder
elektrischen Zusammenarbeiten mit dem Basismodul angepasst ist,
um eine spezifische Funktion bereit zustellen, und das Basismodul
schließt
Mittel ein, die gemeinsam durch die austauschbaren Module verwendet
werden.
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Im
vorliegenden Kontext wird der Begriff ,Medikamentenabgabevorrichtung' dazu verwendet,
eine Vorrichtung vom Injektortyp (wie ein Peninjektor oder ein Düseninjektor)
zur Abgabe einer getrennten Dosis eines flüssigen Medikaments (möglicherweise
in der Form von kleinen Tropfen), eine Medikamentenpumpe zur kontinuierlichen
Abgabe eines flüssigen Medikaments,
einen Inhalator, ein Spray oder dergleichen zur Abgabe einer getrennten
oder kontinuierlichen Dosis von einem Medikament in dampfförmiger,
,zerstäubter' oder pulverisierter
Form zu bezeichnen.
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Im
vorliegenden Kontext wird der Begriff ,austauschbares Modul' dazu verwendet,
um zu bedeuten, dass das Modul gemäß den Bedürfnissen der Anwender in einer
vorgegebenen Situation dem Basismodul bequem zugefügt oder
davon abgenommen werden kann. Das heißt, jedes austauschbare Modul
kann mit einem anderen austauschbaren Modul ausgetauscht werden,
welches zusammen mit dem Basismodul eine unterschiedliche Funktion
bereitstellt. Des Weiteren kann ein Hersteller von Medikamentenabgabevorrichtungen
verschiedene unterschiedliche ,Modelle' an Vorrichtungen auf der Basis des
gleichen Basismoduls (oder Basismodule) durch dessen Kombinieren
mit einem oder mehreren austauschbaren Modulen aus einer Sammlung
an ,Standard'-Modulen
anpassen und die kombinierten Vorteile der Verwendung von Standardkomponenten (oder
Baublöcken)
erzielen und immer noch in der Lage sein, dies auf wirtschaftliche
Weise zu tun. Des Weiteren ist es auf Grund der modularen Weise
des Bauens der Vorrichtungen, wobei jedes Modul eine Standardmechanik
und (falls relevant) elektrische Schnittstelle zum Basismodul und
zu anderen austauschbaren Modulen aufweist, für einen Anwender möglich, eine
minimale Konfigurationsvorrichtung gemäß seinen oder ihren vorliegenden
Bedürfnissen
zu kaufen und die Vorrichtung dann auf diese Weise zu ,erweitern'.
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Das
Basismodul umfasst Elemente einer Medikamentenabgabevorrichtung.
Einige oder alle der Basiselemente des Basismoduls können durch unterschiedliche
austauschbare Module zum Bereitstellen unterschiedlicher Funktionen
verwendet werden.
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Die
Möglichkeit
des flexiblen Konfigurierens der bedürfnisgemäßen Medikamentenabgabevorrichtung
weist die folgenden kombinierten Vorteile auf:
- • Sie ermöglicht die
Erfüllung
der Bedürfnisse
eines individuellen Anwenders, die von kurzfristigen Änderungen,
wie die Verwendung zu Hause und umgekehrt die Verwendung außer Haus,
und langfristigen Änderungen
bei der Behandlung, Entwicklung von neuen Funktionsmodulen usw. stammen.
- • Sie
ermöglicht
es, die Produktion von Medikamentenabgabevorrichtungen um eine begrenzte Anzahl
an Funktionsmodulen aufzubauen. Dies stellt ein rationales Konzept
zum wirtschaftlichen Liefern von in Massen hergestellten Vorrichtungen
mit hoher Qualität
bereit, die durch Vermeiden der Verdoppelung von Schlüsselkomponenten
in Bezug auf die Funktionalität
auf die Bedürfnisse
individueller Anwender angepasst werden können, während immer noch die modulare
Struktur der Vorrichtung beibehalten wird.
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Da
das Basismodul mindestens Mittel zum Aufnehmen einer Medikamentenpatrone,
Mittel zum Übertragen
eines Teils oder des gesamten eines in der Medikamentenpatrone enthaltenen
Medikaments auf einen Anwender, Mittel zum Aufnehmen von einem oder
mehreren austauschbaren Modulen und Mittel zum Zuführen von
elektrischer Energie zum Basismodul und den austauschbaren Modulen
umfasst, ist sichergestellt, dass die Basiskomponenten zur Abgabe
einer Dosis an einen Anwender aus einer Medikamentenpatrone bereitgestellt
sind, die Mittel zum Versorgen der Übertragung des Medikaments auf
einen Anwender mit Ener gie und zum Zuführen von elektrischer Energie
zu allen anderen elektrischen Komponenten im Basismodul und in den
austauschbaren Modulen einschließen.
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Umfasst
das Basismodul des Weiteren elektronische Mittel zum Überwachen
und Steuern des Medikamentenabgabevorgangs und zum Kommunizieren
mit austauschbaren Modulen und dem Anwender, ist sichergestellt,
dass die individuellen Funktionen elektronisch angetrieben und gesteuert werden
können,
was in Allgemeinen die Zuverlässigkeit
und Genauigkeit verbessert, und dass Daten von unterschiedlichen
Funktionsmodulen mit Anwendereingaben kombiniert werden können, um
intelligente Ergebnisse zu ergeben und Anwenderkomfort und – sicherheit
zu verbessern, und dass eine Historie des Arzneistoffverabreichungsverfahrens
erzeugt werden kann.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Medikamentenpatrone austauschbar und weist einen Auslass
und eine bewegliche Wand auf, die, wenn sie in Richtung des Auslasses
verschoben wird, die Inhalte aus der Patrone durch den Auslass zwängt.
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Wird
der Auslass der Medikamentenpatrone mit einem austauschbaren Katheter
verbunden und das Mittel zum Übertragen
von Medikament auf einen Anwender angepasst, um in einem kontinuierlichen Modus
zu arbeiten, sodass Medikament aus der Patrone durch den Auslass
des Katheters gezwängt wird,
wird sichergestellt, dass ein kontinuierliches Dosisprofil an einen
Anwender abgegeben wird.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
umfassen die Mittel zum Übertragen
eines Teils des oder des gesamten Medikaments von der Medikamentenpatrone
auf den Anwender mindestens eine Kolbenstange, die derart betätigt werden
kann, dass sie in die bewegliche Wand eingreift und sie verschiebt, elektrisch
angetriebene Betätigungsmittel
und Antriebsmittel zum Übertragen
von Bewegung von den elektrisch angetriebenen Betätigungsmitteln
auf die Kolbenstange.
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Umfassen
die Mittel zur Aufnahme der austauschbaren Module ein Mittel zum
mechanischen Aufnehmen und Fixieren der austauschbaren Module am
Basismodul und Mittel zum elektrischen Verbinden der austauschbaren
Module an ein elektronisches Mittel des Basismoduls und an die Mittel
zum Zuführen
von elektrischer Energie, ist sichergestellt, dass eine ,Standard'-Schnittstelle zum
mechanischen und elektrischen Koppeln der austauschbaren Module
an das Basismodul bereitgestellt ist. Sind die Energieversorgungsmittel
in der Form eines Batteriepacks bereitgestellt, ist sichergestellt,
dass die Vorrichtung ,in Bewegung' verwendet werden kann, und dass die
Zufuhr von Energie unter Verwendung von Standardbatterietechniken
(auf der Basis von aufladbaren oder nicht aufladbaren Batterien)
wie z. B. für Mobiltelefone
entwickelt, bereitgestellt werden kann.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
sind elektronische Mittel zum Überwachen
und Steuern des Medikamentenabgabevorgangs und zum Kommunizieren
mit austauschbaren Modulen und mit dem Anwender in einem austauschbaren
Modul selbst enthalten.
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Umfassen
die elektronischen Mittel mindestens Mittel zum Steuern einer Abgabedosis
durch Steuern der Verschiebung der beweglichen Wand mit der Kolbenstange
durch eine Steuerung der elektrisch angetriebenen Betätigungsmittel über die
Antriebsmittel zum Übertragen
von Bewegung von den elektrisch angetriebenen Betätigungsmitteln
auf die Kolbenstange und Mittel zum Überwachen des Volumens des
abgegebenen Medikaments, das der Verschiebung der beweglichen Wand
entspricht, Mittel zum Eingeben von Daten vom Anwender, Speichermittel
zum Speichern von Daten, Mittel zum Kommunizieren mit den austauschbaren
Modulen, Mittel zum Steuern der Funktion des Basismoduls und der austauschbaren
Module, Verarbeitungsmittel zum Verarbeiten von Eingabedaten zum
Verarbeiten von aus den austauschbaren Modulen erhaltenen Daten und
zum Verarbeiten von in den Speichermitteln gespeicherten Daten und
eine Anzeige zum Visualisieren der Daten, ist sichergestellt, dass
die abgegebene Dosis elektronisch gesteuert wird, was eine verbesserte
Genauigkeit im Vergleich zu einer rein mecha nischen Lösung ermöglicht,
und dass ein Verzeichnis des im Laufe der Zeit verwendeten Medikaments
und des gegenwärtig übrigen Medikamentvolumens
in der Patrone usw. erstellt werden kann. Es stellt des Weiteren
sicher, dass Informationen aus den verschiedenen Funktionsmodulen
der Abgabevorrichtung und von der Anwendereingabe zentral gespeichert
und analysiert werden können,
und dass Steuersignale für
jedes individuell austauschbare Modul auf der Basis davon übertragen
werden können
und dem Anwender relevante Informationen dargeboten werden. Es stellt
des Weiteren sicher, dass eine Überprüfung der
korrekten Funktion von jedem austauschbaren Modul der Abgabevorrichtung
und der Zusammenarbeit mit dem Basismodul durchgeführt werden
kann, und dass ein Alarm ausgegeben oder der beabsichtigte Vorgang
in dem Falle blockiert werden kann, wenn das Ergebnis der Überprüfung negativ
ist.
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Schließen die
elektronischen Mittel Mittel zum Lesen einer Informationseinheit
auf einer austauschbaren Medikamentenpatrone, wenn die Patrone in
die Mittel zum Aufnehmen einer austauschbaren Medikamentenpatrone
angeordnet ist, und Mittel zum Verarbeiten der Informationseinheit
ein, ist sichergestellt, dass das Verfahren des Lesens und Überprüfens der
Inhalte der Medikamentenpatrone automatisiert sein kann, was zu
einem höheren
Grad an Sicherheit bei der Handhabung des Medikaments führt.
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Werden
die elektronischen Mittel zur Aufnahme einer anwenderspezifischen
Einheit, enthaltend Anwenderdaten, Funktionsüberprüfungsverfahren und Anwenderberechtigungsverfahren,
angepasst, ist sichergestellt, dass eine Überprüfung der korrekten Funktion
von jedem austauschbaren Modul der Abgabevorrichtung und die Zusammenarbeit
mit dem Basismodul und eine Überprüfung der
Anwender-ID zum Verhindern von unbefugter Verwendung der Abgabevorrichtung
in einer einzigen, möglicherweise austauschbaren
Einheit, die auf die tatsächlichen
anwenderspezifischen Daten, die vorliegende Konfiguration der Vorrichtung
und gegebenenfalls enthaltend Daten, die anzeigen, für welche
Funktionalität
der Anwender eine Berechtigung hat, angepasst ist, bereitgestellt
sein kann. Alternativ dazu können
die Verarbeitungsmittel zum Identifizieren der vorliegenden Konfiguration
der Vorrichtung in Bezug auf das Basismodul und austauschbare Module,
einschließend Software,
wenn der Strom abgeschaltet ist, angepasst sein.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die anwenderspezifische Einheit eine Chipkarte.
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Wenn
die austauschbaren Module ausgewählt
sein können
aus einer Gruppe, bestehend aus
- • einem austauschbaren
Modul, enthaltend ein System zur Blutzuckerüberwachung;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend ein System zur kontinuierlichen
Messung des Blutzuckers;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend ein Modem zum Ermöglichen
von Kommunikation mit einem Datenkommunikationsnetzwerk;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend eine Kommunikationsschnittstelle
zur drahtlosen Kommunikation mit anderen Vorrichtungen;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend fixierte Drahtschnittstellen zur
Kommunikation mit einem oder mehreren PCs, einer Kamera, einem TV-Monitor, einer akustischen
Vorrichtung, einem Telefon, einem Mobiltelefon;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend die Funktionsweise eines Mobiltelefons;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend einen Lautsprecher;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend ein Mikrofon, einen Lautsprecher
und einen Prozessor und Software für Spracherkennung zum Bereitstellen
einer Sprachschnittstelle;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend Mittel zum Überwachen der Temperatur der
Medikamentenpatrone und ihres Inhalts;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend Mittel zum Überwachen und Steuern der Temperatur der
Medikamentenpatrone und ihres Inhalts;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend Mittel zum Bereitstellen eines
wählbaren
akustischen oder vibrierenden oder optischen Signals nach einer
bestimmten einstellbaren Zeit oder beim Auftreten eines bestimmten
Ereignisses;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend Mittel zum Schwenken des Inhalts
der Medikamentenpatrone und Mittel zum Bereitstellen eines Alarmsignals,
das das Verstreichen einer einstellbaren Zeit anzeigt, um ein richtiges
Mischen der Bestandteile der Medikamentenpatrone sicherzustellen;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend Mittel zum Erkennen von Schüttelbewegungen
der Medikamentenabgabevorrichtung und Mittel zum Bereitstellen eines
Alarmsignals, das anzeigt, dass eine bestimmte Menge an Schüttelbewegungen durchgeführt wurde,
um ein richtiges Mischen der Bestandteile der Medikamentenpatrone
sicherzustellen;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend eine Software zum Steuern der Medikamentenabgabe bei
einstellbaren Geschwindigkeiten, gesteuerten Zeitskalen, maximal
abgegebener Dosen usw.;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend eine Software zum Erzeugen eines
Logs an bestimmten anwenderdefinierten durch die Medikamentenabgabevorrichtung überwachten
Ereignissen;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend eine Software zum Steuern einer
Anwender-ID;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend eine für Linkshänderanwendung angepasste Anzeige;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend eine für Rechtshänderanwendung angepasste Anzeige;
- • einem
austauschbaren Modul, enthaltend Mittel zum Abgeben eines spezifischen
Dosisprofils an einen Anwender durch einen Katheter durch Steuern
der Mittels zum Übertragen
des Medikaments in einer derartigen Weise, dass ein kontinuierlicher
Pumpmodus bereitgestellt ist,
ist es sichergestellt, dass
die Medikamentenabgabevorrichtung auf einen breiten Bereich an funktionell unterschiedlichen
Vorrichtungen auf der Basis von standardisierten Baublöcken konfiguriert
sein kann.
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Sind
das Basismodul und die austauschbaren Module mit austauschbaren
Abdeckungen bereitgestellt, ist sichergestellt, dass die Gestaltung
oder das Aussehen der Medikamentenvorrichtungen auf die augenblicklichen
Anwenderwünsche,
z. B. mit einem Kleidungsstück
abgestimmt oder dergleichen, eingestellt werden können.
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Wenn
das Basismodul eine Funktionsweise enthält, die verriegelt werden kann
und für
den Anwender nur durch einen einzigartigen Softwareschlüssel und/oder
Softwareaktualisierung verfügbar gemacht
wird, ist sichergestellt, dass mehrere Funktionen in einem einzigen
Modul bereitgestellt sein können,
wobei, falls geeignet, der Anwender von jeder Funktion von der Eingabe
eines spezifischen Schlüsselworts
und/oder einer Softwareaktualisierung abhängig ist. Dies könnte in
Verbindung mit bestimmten Funktionen von Bedeutung sein, die Hardware- und/oder Softwareanwendung
betreffen/überlappen.
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Ein
Verfahren zur Herstellung einer Medikamentenabgabevorrichtung ist
des Weiteren dargelegt. Umfasst es die Schritte an
- • (a)
Definieren und Konstruieren eines Basismoduls, enthaltend übliche Mittel,
und
- • (b)
Definieren und Konstruieren von einem oder mehreren austauschbaren
Modulen, wobei jedes davon zum mechanischen und elektronischen Zusammenarbeiten
mit dem Basismodul angepasst ist, um eine spezifische Funktion bereitzustellen, und
- • (c)
Festsetzen einer Konfiguration an Funktionen nach Bedarf auf der
Basis einer Auswahl an möglichen
Funktionen, und
- • (d)
Zusammensetzen einer Vorrichtung, die durch Kombinieren der relevanten
Basismodule und einem oder mehreren austauschbaren Modulen die festgesetzten
Funktionen ausführt,
- • möglichem
Wiederholen der Schritte (c) und (d) im Fall des Änderns von
funktionellen Bedürfnissen,
werden
die gleichen Vorteile wie vorstehend für Anspruch 1 offenbart erzielt.
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Werden
die Schritte des Festsetzens einer Konfiguration an Funktionen nach
Bedarf und Zusammensetzen einer Vorrichtung, die die festgesetzten
Funktionen ausführt,
durch einen Anwender der Vorrichtung durchgeführt, ist sichergestellt, dass
die Erfüllung
der Bedürfnisse
eines individuellen Anwenders, die von kurzfristigen Änderungen
wie die Verwendung zuhause im Vergleich zur Verwendung außer Haus
und von langfristigen Änderungen
auf Grund von Änderungen
in der Behandlung, Entwicklung von neuen Funktionsmodulen usw. stammen, ermöglicht werden.
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Werden
die Schritte des Festsetzens einer Konfiguration an Funktionen auf
den Bedarf und Zusammensetzen einer Vorrichtung, die die festgesetzten
Funktionen ausführt,
durch einen Hersteller oder Lieferanten der Vorrichtung durchgeführt, ist
es möglich,
die Herstellung von unterschiedlich konfigurierten Medikamentenabgabevorrichtungen
um eine beschränkte
Anzahl an Funktionsmodulen zu bauen. Dies stellt ein vernünftiges
Konzept zur wirtschaftlichen Lieferung von qualitativ hohen, in
Massen hergestellten Vorrichtungen bereit, die auf die individuellen
Bedürfnisse
von Anwendern zur Funktionsweise angepasst sind, indem eine Verdoppelung
von Schlüsselkomponenten
vermieden wird.
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Umfasst
sie des Weiteren den Schritt des Blockierens der Vorrichtung, sodass
sie durch einen Anwender nicht in ihre einzelnen Module getrennt werden
kann, kann die Zuverlässigkeit
für eine
korrekte Funktion der endgültigen
Vorrichtung, wie geliefert durch den Hersteller/Lieferanten der
Vorrichtung, ohne Durchführen
von speziellen Überprüfungsprozeduren
vor jeder Verwendung der Vorrichtung garantiert werden.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit einer bevorzugten Ausführungsform
und mit Bezug auf die Zeichnungen vollständiger erklärt, in welchen:
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1 eine erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung darstellt,
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2 eine
bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Basismoduls,
einschließend Basismittel
zur Dosierung, darstellt,
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3 eine
bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Basismoduls,
einschließend Basismittel
zur Dosierung sowie elektronische Verarbeitungsmittel, darstellt,
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4 elektronische
Mittel von einem Basismodul zur Steuerung des Medikamentenabgabevorgangs
und zum Kommunizieren mit den austauschbaren Modulen und mit einem
Anwender darstellt,
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5 eine
Auswahl an erfindungsgemäßen austauschbaren
Modulen darstellt, und
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6 eine
bevorzugte Ausführungsform
des vorliegenden Verfahrens darstellt.
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Die
Figuren sind der Klarheit halber schematisch und vereinfacht, und
sie zeigen nur Details, die zum Verständnis der Erfindung unerlässlich sind, während andere
Details heraus gelassen wurden. Für identische oder entsprechende
Teile werden durchwegs gleiche Bezugsnummern verwendet.
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Detaillierte Beschreibung
der Ausführungsformen
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Ein
Modul auf der Basis einer elektromechanischen Einheit zum Bewegen
einer Kolbenstange zum Bewegen eines Kolbens in eine austauschbare Patrone
mit einem Auslass und eine Verarbeitungseinheit zur Steuerung des
Medikamentenabgabevorgangs usw. zusammen mit I/O-Komponenten ist
die Basiseinheit in den folgenden Ausführungsformen der Erfindung,
an die unterschiedliche austauschbare Module angebracht werden können, um
unterschiedliche Anwendungen, wie BGM, Sprachschnittstelle für sehbehinderte
Personen usw. zu ergeben.
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1 zeigt eine erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung,
die ihre modulare Konstruktion veranschaulicht.
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1.a zeigt das Basismodul 1, enthaltend mechanische
und elektrische Basismittel, die für das Abgabeverfahren und dessen
Steuerung nötig
sind, und verschiedene austauschbare Module 2, 3, 4, 5, 6,
von denen jedes zusammen mit den Mitteln des Basismoduls eine spezifische
Funktion ausführt.
Die austauschbaren Module können
aus Hardware (und gegebenenfalls Software) 2, 3, 4 bestehen
oder reine Softwaremodule 5, 6 sein. Spezielle
Abdeckmodule zum Definieren des sichtbaren Eindrucks der Medikamentenabgabevorrichtung
sind dargestellt, 7, 8, 9. Die Abdeckungen
können
unterschiedliche Farben aufweisen, aus unterschiedlichen Materialien
hergestellt sein, unterschiedliche Oberflächen und Formen aufweisen.
Die Abdeckungen können
während
der Herstellung derart befestigt werden, dass die Vorrichtung mit
Standard- oder vorher ausgewählten
Abdeckungen einhergeht, die dann später durch andere Abdeckungen
je nach Vorlieben des Anwenders ausgetauscht werden können. Die
Materialien der Abdeckungen können
unterschiedliche spezielle Eigenschaften aufweisen, z. B. elastisch
oder lumineszierend oder wasserabweisend usw. sein. Die Abdeckungen
können
eine wasserbeständige
oder wasserdichte Umhüllung
der Medikamentenabgabevorrichtung bilden.
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In 1.b ist eine Medikamentenabgabevorrichtung,
bestehend aus einem Basismodul 1, zwei austauschbaren Hardwaremodulen 3, 4 und
einem in einen Speicher des Basismoduls geladenen Softwaremodul 5,
dargestellt. Die Vorrichtung ist mit Abdeckmodulen 8, 9 fertig
gestellt.
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In 1.c ist eine Medikamentenabgabevorrichtung,
bestehend aus einem Basismodul 1, drei austauschbaren Hardwaremodulen 2, 3, 4 und
einem in einen Speicher des austauschbaren Moduls 4 geladenen
Softwaremodul 6, dargestellt. Die Vorrichtung ist mit Abdeckmodulen 7, 9 fertig
gestellt.
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Die
Medikamentenabgabevorrichtungen in 1.b und 1.c können
durch den Anwender der Vorrichtung je nach seinen oder ihren Bedürfnissen oder
alternativ dazu durch den Lieferanten der Vorrichtung zusammengebaut
werden.
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2 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Basismoduls,
einschließend
Basismittel zur Dosierung.
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2 zeigt
eine Ausführungsform
eines Basismoduls 1 für
eine erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung
vom Pentyp, in welchem eine zylinderförmige austauschbare Medikamentenpatrone 12 mit einem
Auslass 121 an einem Ende und einem Deckel, der als ein
Kolben 122 ausgebildet ist, am gegenüberliegenden Ende in entsprechenden
Aufnahmemitteln 11 angeordnet ist. Die Aufnahmemittel weisen
eine Öffnung 111 an
einem Ende für
den Auslass 121 der Patrone 12 und eine Öffnung 112 am
anderen Ende für
die Kolbenstange 15 auf. Die Kolbenstange, die zum Wechselwirken
mit dem Kolben zum Verschieben des Kolbens angepasst ist, ist mit
einer Biegung von 180 Grad ausgebildet, um eine kompaktere Konstruktion
zu ermöglichen.
Sie könnte
jedoch genauso gut als eine normale gerade Kolbenstange ausgeführt sein.
Ein aus einer Batterie oder einen Batteriepack 17 über elektrische
Leiter 18 mit Energie versorgter Elektromotor 13 greift
in Antriebsmittel 14 und entsprechende Antriebsmittel (nicht
dargestellt) an der Kolbenstange ein, um die Kolbenstange in ihre
Axialrichtung zu verschieben, wodurch der Kolben verschoben und
das Medikament durch den Auslass 121 aus der Patrone gezwängt wird.
In 2 ist das Basismodul für eine Injektionsvorrichtung
vom Pentyp angepasst, wobei der Auslass die Form einer Wegwerfnadel
annimmt, jedoch könnte
er im Falle eines Düseninjektors
genauso gut die Form eines kleinen Wegwerfschlauchs annehmen. Die
Kolbenstange 15 ist zylinderförmig, axial steif, jedoch radial
ausgebuchtet und mit einem Gewinde (nicht dargestellt) bereitgestellt,
das zusammen mit einer entsprechenden Antriebsmutter, die an ihrem
Außenumfang
mit einem Zahnrad (nicht dargestellt) und einem entsprechenden zusammenarbeitenden
Zahnrad (nicht dargestellt) am Motor bereitgestellt ist, die Antriebsmittel 14 zum Übertragen
von Bewegung vom Motor 13 zur Kolbenstange 15 festsetzt.
Die Mittel 16 zur Aufnahme der austauschbaren Module (z.
B. 2, 3, 4 von 1)
schließen
elektrische Schnittstellen 161 in Form von einem oder mehreren
Steckern zur Energiezufuhr der austauschbaren Module über elektrische
Leiter 18 und zum Ermöglichen
der Übertragung
von Daten zwischen dem Basismodul und den austauschbaren Modulen
(vgl. 3) ein.
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3 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Basismoduls,
einschließend
Basismittel zur Dosierung sowie elektronische Verarbeitungsmittel.
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Zusätzlich zu
den Merkmalen von 2 enthält 3 elektronische
Mittel 31 zum Überwachen und
Steuern des Medikationsverfahrens und zum Kommunizieren mit den
austauschbaren Modulen (z. B. 2, 3, 4 von 1) und mit einem Anwender. Elektrische
Drahtverbindungen 32 zum Übertragen und Empfangen von
Signalen zu und von den austauschbaren Modulen und dem Elektromotor
sind von den elektronischen Mitteln 31 zu den elektrischen
Schnittstellen 161 zu den austauschbaren Modulen und zum Motor
eingeschlossen. Die elektronischen Mittel 31 schließen Verarbeitungsmittel
(311 an 4) ein, die zum Steuern des
Verfahrens der Abgabe einer genauen Dosis gemäß einer vorgegebenen Spezifikation
durch Steuerung der Verschiebung 33 des Kolbens durch eine
genaue Verschie bung der Kolbenstange durch den Elektromotor 13 und
die Antriebsmittel 14 angepasst sind.
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4 zeigt
elektronische Mittel eines Basismoduls zur Steuerung des Medikamentenabgabevorgangs
und zum Kommunizieren mit den austauschbaren Modulen und mit einem
Anwender.
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Die
elektronischen Mittel 31 eines erfindungsgemäßen Basismoduls
umfassen einen Prozessor 331, Speichermittel 313 (selbstlöschend (z.
B. RAM) sowie nichtselbstlöschend),
eine Anzeige 315 zum Darstellen von Anwendereingaben und
Verarbeitungsergebnissen an den Anwender, Mittel 316 zum
Lesen einer Informationseinheit auf einer Medikamentenpatrone 12,
eine Anwendereingabevorrichtung 312 (z. B. eine möglichst
beschränkte
Tastatur) zum Eingeben von Daten von einem Anwender und eine Steuereinheit 314,
enthaltend anwenderspezifische Daten und gegebenenfalls Funktionsüberprüfungsverfahren
und ein Anwenderberechtigungsverfahren, möglichst in der Form einer Chipkarte
(wie einre SIM-Karte
von einem Mobiltelefon). Die Batterie 17 und ihre Verbindungen 18 zur
Energieversorgung der elektronischen Mittel 31 und des
Elektromotors 13 und der austauschbaren Module 2 sind
ebenfalls in 4 zusammen mit den Signaldrähten 32 zum
Kommunizieren mit dem Prozessor 311, dem Motor 13 und
den austauschbaren Modulen und zum Übertragen einer Informationseinheit
von einer Patrone 12 zu einer entsprechenden Lesevorrichtung 316 dargestellt.
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5 zeigt
eine Auswahl an erfindungsgemäßen austauschbaren
Modulen.
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5 umreißt verschiedene
austauschbare Module, aus denen eine erfindungsgemäße Medikamentenabgabevorrichtung
in Kombination mit einem Basismodul (vgl. 1 in 1–3)
zusammengesetzt sein kann. Die austauschbaren Module, die im Folgenden
mit Bezug auf 5 kurz beschrieben werden, stellen
nur Beispiele dar und stellen keine vollständige Liste an relevanten Modulen
innerhalb des Umfangs der Erfindung bereit:
Ein austauschbares
Modul 201, enthaltend ein System zur Blutzuckerüberwachung.
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Ein
austauschbares Modul 202, enthaltend ein System zur kontinuierlichen
Messung des Blutzuckers.
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Ein
austauschbares Modul 203, enthaltend ein Modem zum Ermöglichen
von Kommunikation mit einem Datenkommunikationsnetzwerk wie dem
Internet oder einem beliebigen lokalen oder globalen Datenkommunikationsnetzwerk.
Dieses Modul kann zum Herunterladen von Software auf die Vorrichtung, zur
Fernüberprüfung der
Funktionsweise der Vorrichtung, zur Ferndiagnose, zum Ermöglichen
von Anwenderberechtigung usw., verwendet werden.
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Ein
austauschbares Modul 204, enthaltend eine Kommunikationsschnittstelle
zur drahtlosen Kommunikation mit anderen Vorrichtungen. Dieses Modul
führt einen
oder mehrere Standards zur drahtlosen Kommunikation mit anderen
Vorrichtungen z. B. dem Bluetooth-Standard, einem drahtlosem Modem,
Infrarotkommunikation usw. aus.
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Ein
austauschbares Modul 205, enthaltend fixierte Drahtschnittstellen
zur Kommunikation mit einem oder mehreren PCs, einer Kamera, einem TV-Monitor,
einer akustischen Vorrichtung, einem Telefon, einem Mobiltelefon.
Das Modul schließt
die relevanten elektrischen Leitungsschnittstellen ein.
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Ein
austauschbares Modul 206, enthaltend die Funktionsweise
eines Mobiltelefons.
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Ein
austauschbares Modul 207, enthaltend einen Lautsprecher.
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Ein
austauschbares Modul 208, enthaltend ein Mikrofon, einen
Lautsprecher und einen Prozessor und Software für Spracherkennung zum Bereitstellen
einer Sprachschnittstelle. Dieses Modul führt eine Sprachschnittstelle,
z. B. für
sehbehinderte Personen, aus.
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Ein
austauschbares Modul 209, enthaltend Mittel zum Überwachen
der Temperatur der Medikamentenpatrone und ihres Inhalts. Dieses
Modul ist z. B. auf Bereitstellen eines Anwenders mit Informationen über die
Minimum- und Maximumtemperaturen, denen die gegenwärtig geladene
Medikamentenpatrone ausgesetzt war, um zu entscheiden, ob sie verwendbar
ist, gerichtet.
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Ein
austauschbares Modul 210, enthaltend Mittel zum Überwachen
und Steuern der Temperatur der Medikamentenpatrone und ihres Inhalts.
Dieses Modul ist z. B. auf die Ermittlung, dass die gegenwärtig geladene
Medikamentenpatrone verwendbar ist, ungeachtet der Temperaturen,
welche die Vorrichtung durchmacht (innerhalb bestimmter Beschränkungen)
gerichtet.
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Ein
austauschbares Modul 211, enthaltend Mittel zum Bereitstellen
eines wählbaren
akustischen oder vibrierenden oder optischen Signals nach einer bestimmten
einstellbaren Zeit oder beim Auftreten eines bestimmten Ereignisses.
Dieses Modul ist auf die Hilfe für
den Anwender zum Beobachten eines bestimmten vorgegebenen Behandlungsmusters
im Laufe der Zeit gerichtet.
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Ein
austauschbares Modul 212, enthaltend Mittel zum Schwenken
des Inhalts der Medikamentenpatrone und Mittel zum Bereitstellen
eines Alarmsignals, das das Verstreichen einer einstellbaren Zeit anzeigt,
um ein richtiges Mischen der Bestandteile der Medikamentenpatrone
sicher zu stellen.
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Ein
austauschbares Modul 213, enthaltend Mittel zum Erkennen
von Schüttelbewegungen
der Medikamentenabgabevorrichtung und Mittel zum Bereitstellen eines
Alarmsignals, das anzeigt, dass eine bestimmte Anzahl an Schüttelbe wegungen
durchgeführt
wurde, um ein richtiges Mischen der Bestandteile der Medikamentenpatrone
sicher zu stellen.
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Ein
austauschbares Modul 214, enthaltend eine Software zum
Steuern der Medikamentenabgabe bei einstellbaren Geschwindigkeiten,
gesteuerten Zeitskalen (zur möglichen
Verwendung mit den austauschbaren Modul 211), maximal abgegebener
Dosen usw. Dieses Modul ist auf die Steuerung des Medikamentenabgabevorgangs
in Bezug auf das Geschwindigkeitsprofil der Abgabe, die (minimale
und maximale) Zeit zwischen Abgaben, dem Volumen der abgegebenen
Dosis usw., gerichtet.
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Ein
austauschbares Modul 215, enthaltend eine Software zum
Erzeugen eines Logs an bestimmten anwenderdefinierten durch die
Medikamentenabgabevorrichtung überwachten
Ereignissen. Derartige relevante Ereignisse sind die Zeit der Arzneistoffabgabe,
die jeweiligen Volumen, mögliche
Temperatur des Medikaments, mögliche
Anwendereingaben an relevanten Informationen an eine vorgegebene
Abgabe (physikalischer/geistiger Stress usw.).
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Ein
austauschbares Modul 216, enthaltend eine Software zum
Steuern einer Anwender-ID durch Auffordern des Anwenders, eine vordefinierte
Buchstabenfolge einzugeben, um unberechtigte Verwendung der Vorrichtung
zu verhindern.
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Ein
austauschbares Modul 217, enthaltend eine für Linkshänderanwendung
angepasste Anzeige.
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Ein
austauschbares Modul 218, enthaltend eine für Rechtshänderanwendung
angepasste Anzeige.
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Ein
austauschbares Modul 219, enthaltend Mittel zum Abgeben
eines spezifischen Dosisprofils an einen Anwender durch einen Katheter
mit einer Nadel an einem Ende, und dessen anderes Ende mit dem Auslass
der Medikamentenpatrone ver bunden ist, durch Steuern des Mittels
zum Übertragen
des Medikaments in einer derartigen Weise, dass ein kontinuierlicher
Pumpmodus bereitgestellt ist. Dieses Modul ist auf eine Situation
gerichtet, in welcher eine Abgabe von Medikament über eine
bestimmte Zeitmenge (wie gegenüber
einer Injektionstypabgabe, die typischerweise von einer Dauer von
wenigen Sekunden ist) erfordert ist.
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6 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
des vorliegenden Verfahrens.
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6 veranschaulicht
ein Verfahren der Herstellung einer Medikamentenabgabevorrichtung in
einer modularen Weise. Das Verfahren wird durch Durchführen des
Schritts 62 des Definierens und Konstruierens eines Basismoduls,
enthaltend Basiskomponenten und gemeinsame Mittel, wie in den Ansprüchen 2–12 beschrieben
und in 1–4 veranschaulicht,
gestartet 61. Parallel dazu oder anschließend wird
der Schritt 63 des Definierens und Konstruierens von einem
oder mehreren austauschbaren Modulen durchgeführt, wobei jedes davon zum mechanischen
und elektronischen Zusammenarbeiten mit dem Basismodul zum Bereitstellen
einer spezifischen Funktion angepasst ist. Beispiele für derartige
austauschbare Module sind in Anspruch 13 offenbart und vorstehend
in Verbindung mit 5 erörtert. Anschließend wird
der Schritt 64 des Festsetzens einer Konfiguration an Funktionen
je nach Bedarf auf der Basis einer Auswahl von möglichen Funktionen (z. B. unter
denjenigen, die durch die gerade erwähnten austauschbaren Module
dargestellt werden) durchgeführt.
Dieser Schritt kann durch einen Anwender durchgeführt werden,
der eine relevante Konfiguration für eine vorgegebene Situation aussortiert
oder durch einen Hersteller oder Lieferanten der Vorrichtung im
Verfahren des Definierens der relevanten Funktionen von Vorrichtungen
zum Erfüllen
der Bedürfnisse
eines spezifischen Kundensegments. Anschließend wird der Schritt 65 des
Zusammensetzens oder Aufbauens einer Vorrichtung durchgeführt, die
die festgesetzten Funktionen durch Kombinieren des relevanten Basismoduls
und einem oder mehreren austauschbaren Modulen (wie diejenigen,
die vorstehend behandelt und in 5 umrissen
sind) durchführt.
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Hat
ein Anwender eine Sammlung an austauschbaren Modulen zum Durchführen einer
Vielfalt an Funktionen, kann ein Schritt 66 des Festsetzens, ob
die vorliegende Konfiguration den vorliegenden Bedürfnissen
dient durchgeführt
werden. Falls OK wird das Verfahren gestoppt 76, und falls
die vorliegende Konfiguration nicht geeignet ist, werden die Schritte 64 und 65 wiederholt.
Das letztere Verfahren des Festsetzens, ob die vorliegende Konfiguration den
vorliegenden Bedürfnissen
dient, kann alternativ dazu von Punkt 68 initiiert werden,
der einen normalen Fall von einem Anwender darstellt, der sich wundert,
ob die Vorrichtung wie sie ist, mit den Anforderungen der Situation übereinstimmt.
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Wird
die Vorrichtung durch einen Hersteller oder Lieferanten der Vorrichtung
zusammengebaut, kann es von Interesse sein, sicherzustellen, dass
der Anwender die Module nicht demontieren und sie erneut (durch
deren mechanisches oder elektronisches miteinander „verriegeln") zusammenbauen kann,
damit der Hersteller oder Lieferant die korrekte Funktion der Vorrichtung
garantieren kann. Alternativ dazu kann ein Überprüfungsverfahren durch jedes
Einschalten der Vorrichtung durchgeführt werden.
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Einige
bevorzugte Ausführungsformen
wurden im Vorstehenden dargestellt, es sollte jedoch betont werden,
dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist, sondern auf andere
Weisen innerhalb des in den folgenden Ansprüchen definierten Gegenstands
verkörpert
sein kann. Zum Beispiel waren die elektronischen Mittel zum Steuern
des Medikamentenabgabevorgangs, usw. Teil eines Basismoduls. Es könnte ebenso
Teil eines austauschbaren Moduls sein, möglicherweise, falls günstig, und/oder
wirtschaftlich, in mehrere austauschbare Module unterteilt sein.
Gleichermaßen
wird in den vorstehenden Ausführungsformen
nur ein Basismodul bezeichnet. Jedoch kann eines aus einer Auswahl
an mehreren unterschiedlichen Basismodulen den Kern der Medikamentenabgabevorrichtung
(z. B. umfassend mehr oder weniger Basiselektronik wie elektroakustische Schnittstelle,
spezielle Stromversorgungen usw.) bilden.