DE60131089T2

DE60131089T2 - Bandscheibenprothese

Info

Publication number: DE60131089T2
Application number: DE60131089T
Authority: DE
Inventors: Qi-Bin Bloomington BAO; Robert Garryl Centerville HUDGINS; Jeffrey C. Greenwood FELT; Alexander Eagan ARSENYEV; Hansen A. Fayetteville Yuan
Original assignee: Disc Dynamics Inc
Current assignee: Disc Dynamics Inc
Priority date: 2000-08-28
Filing date: 2001-08-28
Publication date: 2008-07-24
Anticipated expiration: 2021-08-29
Also published as: DE60131089D1; AU2001285486A1; JP4374188B2; CN1192750C; WO2002017825A3; EP1313411B1; JP2004507319A; EP1313411A2; ATE376403T1; WO2002017825A2; CN1340330A

Description

Rückverweisung auf eine verwandte Anmeldung
Diese Anmeldung ist eine Teilweiterverfolgung der US-Patentanmeldung 09/649,491 (angemeldet am 28. August 2000).
Gebiet der Erfindung
Die hierin offengelegte Erfindung betrifft das Gebiet orthopädischer Verfahren und Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung das Gebiet implantierbarer Prothesen und noch spezieller Vorrichtungen zur Rekonstruktion von Bandscheiben.
Hintergrund der Erfindung
Die Bandscheiben, die sich zwischen benachbarten Wirbeln in der Wirbelsäule befinden, stellen eine tragende Struktur für die Wirbelsäule dar und sorgen für die Verteilung der Kräfte, die auf die Wirbelsäule ausgeübt werden. Eine Bandscheibe besteht aus drei Hauptkomponenten: Knorpelendplatten, Nukleus pulposus und Anulus fibrosus. Der zentrale Abschnitt, Nukleus pulposus, ist relativ weich und gelatineartig und besteht aus etwa 70 bis 90% Wasser. Er hat einen hohen Proteoglykangehalt und enthält eine erhebliche Menge Kollagen vom Typ II und Knorpelzellen. Der Nukleus ist umgeben vom Anulus fibrosus, der eine steifere Konsistenz hat und ein geordnetes Fasernetz aus etwa 40% Kollagen vom Typ I, 60% Kollagen vom Typ II und Fibroblasten enthält. Der Anulus-Abschnitt dient dazu, der Bandscheibe peripheren mechanischen Halt zu geben und Verdrehungswiderstand zu leisten, und enthält den weicheren Nukleusabschnitt, wobei er dessen hydrostatischem Druck standhält.
Bandscheiben sind jedoch anfällig für eine Reihe von Verletzungen. Ein Bandscheibenvorfall tritt auf, wenn der Nuk leus beginnt, durch eine Öffnung im Anulus auszutreten, oft so weit, daß das prolabierte Material auf Nervenbahnen in der Wirbelsäule stößt. Die hinteren und hinteren seitlichen Abschnitte des Anulus sind am anfälligsten für Schwächung oder Prolaps und sind deshalb verletzbarer durch hydrostatischen Druck, der von vertikalen Druckkräften auf die Bandscheibe ausgeübt wird. Verschiedene Verletzungen und Verfall der Bandscheibe und des Anulus fibrosus werden erörtert von Osti et al., Annular Tears and Disc Degeneration in the Lumbar Spine, J. Bone and Joint Surgery, 74-B(5), (1982) S. 678–682; Osti et al., Annulus Tears and Intervertebral Disc Degeneration, Spine, 15(8) (1990) S. 762–767; Kamblin et al., Development of Degenerative Spondylosis of the Lumbar Spine after Partial Discectomy, Spine, 20(5) (1995) S. 599–607. Viele Behandlungen bei einer Bandscheibenverletzung haben bisher die Verwendung von Nukleus-Prothesen oder Bandscheiben-Spacern einbezogen. Eine Vielfalt von prothetischen Nukleus-Implantaten ist bekannt. Siehe zum Beispiel Bao et al., US-Patent 5 047 055 , das über einen schwellfähigen prothetischen Hydrogelkern unterrichtet. Weitere bekannte Vorrichtungen, wie etwa Bandscheiben-Spacer, verwenden Keile zwischen den Wirbeln, um den Druck, der von der Wirbelsäule auf die Bandscheibe ausgeübt wird, zu verringern. Bandscheibenimplantate zur Wirbelfusion sind ebenfalls bekannt, wie Brantigan, US-Patente 5 425 772 und 4 834 757 , lehrt.
Noch weitere Verfahren sind ausgerichtet auf den Ersatz der gesamten Bandscheibe, z. B. unter Verwendung eines Käfigs, wie von Sulzer vorgeschlagen. Sein BAK^® Interbody Fusion System (Zwischenkörperfusionssystem) umfaßt die Verwendung von mit Gewinde versehenen Hohlzylindern, die zwischen zwei oder mehr Wirbeln implantiert werden. Die Implantate sind mit Knochentransplantat versehen, um das Wachstum von Wirbelknochen zu fördern. Eine Fusion wird erreicht, wenn benachbarte Wirbel durch die Implantate hindurch und um diese herum zusammenwachsen, was zur Stabilisierung führt.
Noch weitere haben Geräte und/oder Verfahren beschrieben, die zur Verwendung bei der Bandscheibenrekonstruktion bestimmt sind, obwohl anscheinend gar keines weiterentwickelt worden ist, schon gar nicht bis zum Punkt der Vermarktung. Siehe zum Beispiel Garcia (französische Patentanmeldung FR 2 639 823 ) und Milner et al. (internationale Patentanmeldung WO 95/31948 ). Beide Dokumente unterscheiden sich in mehreren wesentlichen Aspekten voneinander und vom unten beschriebenen Verfahren. Keines der beiden Dokumente erörtert, geschweige denn spricht die Möglichkeit an, wie die Menge des zugeführten Materials sorgfältig gesteuert werden kann oder sollte, um einen gewünschten Druck im Bandscheibenraum zu erreichen. Ebensowenig erörtern oder sprechen beide Dokumente die Möglichkeit an, einen ersten Teil eines härtenden Biomaterials im Verlauf der Zuführung des Biomaterials zum Bandscheibenraum abzuzweigen.
Der Anmelder hat Protheseimplantate beschrieben, die aus Biomaterialen bestehen, die zugeführt und in situ gehärtet werden können, z. B. unter Verwendung minimal invasiver Techniken. Siehe zum Beispiel US-Patent 5 556 429 und die veröffentlichte internationale Patentanmeldung WO 95/30388 des Anmelders. Die veröffentlichte internationale Patentanmeldung WO 97/26847 und die am 14.11.97 angemeldete internationale Patentanmeldung PCT/US97/20874 des Anmelders beschreiben unter anderem auch die Ausbildung einer Nukleus-Prothese innerhalb einer Bandscheibe nach einem Verfahren, das zum Beispiel die folgenden Schritte aufweist: Einfügen eines zusammengelegten Formgeräts (das in einer bevorzugten Ausführungsform als "Ballon" beschrieben ist) durch eine Kanüle, die durch eine Öffnung im Anulus reichend in diesem positioniert wird, und Füllen des Ballons mit einem fließfähigen Biomaterial, das dafür angepaßt ist, in situ zu härten und einen dauerhaften Bandscheibenersatz bereitzustellen. Siehe auch die Patentanmeldungen "Porous Biomaterial and Biopolymer Resurfacing System" ( PCT/US99/10004 ) sowie "Implantable Tissue Repair Device" ( PCT/US99/11740 ) und "Static Mixer" ( PCT/US99/04407 ) des Anmelders.
Im Verlauf der Weiterentwicklung und Auswertung der zuvor beschriebenen Verfahren und Systeme ist deutlich geworden, daß verschiedene weitere Verbesserungen erwünscht sind, z. B. damit der Arzt einen angemessenen intervertebralen Distrakti onsdruck während der Operation bestimmen und erreichen kann und der Arzt entsprechend dem Ballon eine erwünschte Menge Biomaterial steuerbar und effektiv zuführen kann.
WO 98/20939 beschreibt ein Verfahren und eine diesbezügliche Zusammensetzung und Geräte zur Rekonstruktion einer Gewebestelle. Das Verfahren umfaßt die Verwendung einer härtbaren Polyurethan-Biomaterialzusammensetzung mit mehreren Komponenten, die dafür angepaßt sind, zum Verwendungszeitpunkt gemischt zu werden, um eine fließfähige Zusammensetzung bereitzustellen, und die Härtung einzuleiten. Die fließfähige Zusammensetzung kann einem Gewebe unter Verwendung minimal invasiver Verfahren zugeführt werden und dort, vollständig gehärtet, eine dauerhafte und biokompatible Prothese zur Rekonstruktion der Gewebestelle bereitstellen. Weiterhin werden ein Formgerät, z. B. in Form eines Ballons oder röhrenförmigen Hohlraums, zur Aufnahme einer Biomaterialzusammensetzung und ein Verfahren zum Zuführen und Füllen des Formgeräts mit einer in situ härtbaren Zusammensetzung zur Bereitstellung einer Prothese zur Geweberekonstruktion offenbart.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Draufsicht eines Formgeräts, das einen Ballonhohlraum und eine Biomaterialzuführungsleitung zur Verwendung beim Bandscheibenersatz aufweist.
2 zeigt das Gerät aus 1 mit dem Ballon in seiner zusammengelegten Form, der in einer Außenhülle enthalten ist, die sich zur Einführung und Positionierung im Bandscheibenraum eignet.
3 zeigt einen Dorn, der verwendet wird, um den Ballon in 1 durch Tauchbeschichtung des Dorns in einer geeigneten Lösung eines härtbaren Polymers auszubilden.
4 zeigt einen Ballon, wie auf dem in 3 gezeigten Dorn ausgebildet.
5 zeigt den Ballon aus 1, positioniert innerhalb des Bandscheibenraums und im Verlauf des Füllens mit Biomaterial.
6 ist ein Fluidkreislaufplan, der eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Systems veranschaulicht.
7 zeigt ihrerseits einen Kreislaufplan, wie in 6 dargestellt, aber mit bestimmten Komponenten der Drucküberwachungseinrichtung.
8 ist eine Veranschaulichung einer bevorzugten, erfindungsgemäßen Ausführungsform der Vorrichtung.
9 zeigt eine getrennte Ansicht des Ballons und dazugehöriger Lumenkomponenten der in 8 gezeigten Vorrichtung.
10a und 10b zeigen das proximale Ende einer Kanüle mit dem Ballon in seiner nichtausgefahrenen bzw. ausgefahrenen Position.
11 zeigt eine Seitenansicht eines in situ härtbaren Bandscheibenimplantats zwischen Wirbeln.
12 zeigt eine Seitenansicht eines Bandscheibenimplantats zwischen Wirbeln mit Ankerspitzen an den Wirbelkörpern.
13 zeigt eine Seitenansicht eines Bandscheibenimplantats zwischen Endplatten, die unter Verwendung von Knochenschrauben an den Wirbelkörpern befestigt worden sind.
14 zeigt eine Seitenansicht eines Bandscheibenimplantats zwischen Endplatten, die unter Verwendung von Zacken an der Außenfläche der Endplatten befestigt worden sind.
15 zeigt eine optionale erfindungsgemäße Ausführungsform, in der ein geeignetes Material (z. B. in der Form eines Hydrogel-"Kissens") verwendet wird, um eine prothetische Nukleusgewebegrenzfläche bereitzustellen.
16 zeigt eine alternative Ausführungsform einer Gesamtbandscheibe, die ein modulares Komponentensystem verwendet.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ist in den unabhängigen Ansprüchen definiert. Bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Die Erfindung stellt ein System bereit, das sowohl eine Vorrichtung (die ihrerseits verschiedene Einzelkomponenten aufweist) als auch ein in situ härtbares Biomaterial zur Rekonstruktion (z. B. vollständigen oder teilweisen Ersatz) ei ner Bandscheibe durch Zuführen und Härten des Biomaterials in situ aufweist. Das System kann verwendet werden, um eine Bandscheibenvollprothese oder eine Bandscheibennukleus-Prothese so zu implantieren, daß das umgebende Bandscheibengewebe im wesentlichen unversehrt bleibt. Wenn der Ballon positioniert ist, wird er mit einem härtbaren Biomaterial gefüllt, bis der Ballon zu der gewünschten Größe und den gewünschten Abmessungen expandiert, woraufhin das Biomaterial dann vollständig in situ aushärten kann, um eine endgültige Prothese mit der gewünschten Geometrie und den gewünschten Abmessungen auszubilden, um im wesentlichen die gewünschte Anatomie und Funktion der Bandscheibe bereit- oder wiederherzustellen. Wahlweise und vorzugsweise ist das erfindungsgemäße System für eine minimal invasive Verwendung angepaßt.
In verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen stellen das erfindungsgemäße Verfahren und Gerät eine Reihe von Verbesserungen gegenüber den verschiedenen zuvor beschriebenen Herangehensweisen dar, z. B. insofern, als das Gerät dem Arzt erlauben kann, einen geeigneten Endpunkt der Biomaterialzuführung zu bestimmen (z. B. durch Steuerung des Distraktions- und/oder Biomaterialförderdrucks) und dem Ballon andererseits eine gewünschte (z. B. vorherbestimmte) Menge Biomaterial zuzuführen, um verbesserte Polymerhärtung und Implantateigenschaften zu erreichen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Biomaterialförderdruck selbst verwendet, um den Endpunkt zu bestimmen. Ein solches System weist eine Vorrichtung zur Ausbildung einer Bandscheibenprothese in situ auf, wobei die Vorrichtung aufweist:

a) einen zusammengelegten Ballon (z. B. nachgiebig oder nichtnachgiebig), der dafür angepaßt ist, innerhalb eines Bandscheibenraums positioniert zu werden, um, wenn er mit Biomaterial gefüllt und aufgebläht bzw. inflatiert ist, eine oder mehrere äußere Gewebekontaktflächen und einen oder mehrere durch entsprechende Innenflächen ausgebildete Innenhohlräume bereitzustellen, wobei mindestens einer der Innenhohlräume dafür angepaßt ist, ein härtbares Biomaterial aufzunehmen;
b) ein erstes und zweites Lumen, jeweils mit proximalen und distalen Enden, wobei die proximalen (d. h. Patienten-) Enden jedes Lumens in Fluid- und/oder Gasverbindung mit einem Innenhohlraum des Ballons gekoppelt oder für eine solche Kopplung angepaßt sind;
c) einen oder mehrere Adapter, die vorzugsweise ein Fluidsteuerventil aufweisen und dem ersten Lumen zugeordnet und dafür angepaßt sind, bedien- und steuerbar das distale Ende des ersten Lumens und ein Zuführungsgerät für fließfähiges Biomaterial zu verbinden und eine Fluidverbindung zwischen diesen herzustellen; und
d) einen oder mehrere Adapter, die dem zweiten Lumen zugeordnet und dafür angepaßt sind, den Fluid- und/oder Gasdruck im Ballon im Verlauf seines Füllens bedien- und steuerbar zu beeinflussen.

Als Wahlmöglichkeit und insbesondere zur Verwendung beim vollständigen Bandscheibenersatz weist ein erfindungsgemäßes System weiterhin Endplatten und Befestigungskomponenten in Verbindung mit einer solchen Vorrichtung auf.
Das Ballonmaterial kann entweder im wesentlichen dahingehend nachgiebig sein, daß es auch im Verlauf des Inflatierens expandieren kann, oder es kann unter den Bedingungen (insbesondere Druck), die bei seiner Verwendung auftreten, im wesentlichen nichtnachgiebig sein.
Ein entsprechendes erfindungsgemäßes System weist seinerseits auf:

a) eine oder mehrere Vorrichtungen der hierin beschriebenen Typen;
b) eine oder mehrere Biomaterialquellen, wobei mindestens eine der Quellen mehrere Komponenten aufweist, die dafür angepaßt sind, gemischt und dem Ballonabschnitt der Vorrichtung zugeführt zu werden, um im Bandscheibenraum in situ gehärtet zu werden; und
c) eine oder mehrere entsprechende Biomaterialzuführungsvorrichtungen, wobei jede dafür angepaßt ist, eine Vielzahl Biomaterialkomponenten zu mischen und das/die härtenden) Biomaterialien) dem Hohlraum des Ballonabschnitts zuzuführen.

In einer solchen bevorzugten Ausführungsform kann das System eine Reihe optionaler Merkmale aufweisen, einschließlich einer Endpunktüberwachungseinrichtung, die dafür angepaßt ist, den Chirurgen mit einer Anzeige eines geeigneten Endpunktes der Biomaterialzuführung zu versorgen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Endpunktüberwachungseinrichtung zum Beispiel eine Drucküberwachungseinrichtung auf, die einem Lumen (vorzugsweise dem ersten Lumen) der Vorrichtung zugeordnet ist, zur Verwendung beim Ermitteln und/oder Festlegen eines geeigneten Endpunktes durch Bestimmen des Distraktionsdrucks, der durch die Zuführung von Biomaterial in den Bandscheibenraum entstanden ist.
In einer solchen Ausführungsform weist das System eine Drucküberwachungskomponente auf, die dafür angepaßt ist, den Druck des dem Ballon zugeführten Biomaterials zu ermitteln, indem eine repräsentative Probe des außerhalb des Körpers befindlichen Biomaterials überwacht wird. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die Anmelder das Problem angegangen, nämlich zu versuchen, eine genaue Druckbestimmung unter diesen komplizierenden Bedingungen durchzuführen – erstens an einem vom Ballon selbst entfernt liegenden Punkt (z. B. ein Biomaterialweg außerhalb des Körpers), allerdings auf eine Art, die für den Druck im Ballon repräsentativ ist, und zweitens sofortige, genaue und im wesentlichen Echtzeit-Druckablesewerte in einem System, in dem das Biomaterial nicht nur kontinuierlich gehärtet wird, sondern in unterschiedlichen Geschwindigkeiten an unterschiedlichen Stellen innerhalb des Systems härten kann (z. B. abhängig von Zeit und Abstand zwischen diesen Stellen und dem anfänglichen Mischvorgang der Biomaterialkomponenten). In einer Ausführungsform haben die Anmelder diese Probleme durch das einzigartige System und Verwendung eines Druckmessers und/oder -sensors, wie hier beschrieben, gelöst.
Die Biomaterialzuführungs-Endpunktüberwachungseinrichtung kann auf anderen Parametern als Förder- oder Distraktionsdruck oder zu diesen zusätzlichen beruhen, wobei solche anderen Parameter entweder allein oder in Verbindung miteinander nützlich sind. Diese Endpunktüberwa chungseinrichtungen sind u. a. zum Beispiel solche, die auf dem Volumen des zugeführten Biomaterials und/oder auf Vorrichtungen zur Messung und/oder Visualisierung (z. B. durch C-Arm- oder interoperative Kernspintomographie) des erreichten Distraktionsgrades beruhen.
Als Wahlmöglichkeit oder zusätzlich zur Endpunktüberwachungseinrichtung kann das System einen Adapter zur Verwendung beim Abzweigen von Biomaterial zwischen dem Biomaterialzuführungsgerät und dem Ballon aufweisen. Ein solcher Adapter kann dem ersten Lumen der Vorrichtung zugeordnet sein, um zum Beispiel entweder einen ersten Teil des Biomaterials abzuzweigen und/oder um den Biomaterialfluß von der Zuführungsvorrichtung zum Ballon zu beenden, indem der Fluß in eine andere Richtung umgeleitet (z. B. abgezweigt) wird.
Unter einem weiteren Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Biomaterial in Form einer härtbaren Polyurethanzusammensetzung vor, die mehrere Komponenten aufweist, die keimfrei verarbeitet oder sterilisiert, haltbar gelagert und zum Verwendungszeitpunkt gemischt werden können, um eine fließfähige Zusammensetzung bereitzustellen und eine Härtung einzuleiten, wobei die Komponenten aufweisen: (1) eine Quasi-Präpolymerkomponente, die das Reaktionsprodukt eines oder mehrerer Polyole (z. B. Polyether- oder Polycarbonatpolyole) und eines oder mehrerer Diisocyanate und wahlfrei hydrophober Zusatzstoffe aufweist, und (2) eine Härtungskomponente, die ein oder mehrere Polyole, einen oder mehrere Kettenverlängerer, einen oder mehrere Katalysatoren und wahlfrei andere Bestandteile, wie etwa Antioxidationsmittel und Farbstoffe, aufweist. Nach dem Mischen ist die Zusammensetzung derartig ausreichend fließfähig, daß sie dem Körper zugeführt werden und dort unter physiologischen Bedingungen vollständig aushärten kann. Vorzugsweise sind die Komponenten selbst fließfähig oder können ausreichend fließfähig gemacht werden, um ihr Mischen und ihre Verwendung zu erleichtern.
Ein Verfahren zur Bereitstellung einer Bandscheiben- oder Nukleus-Prothese weist die Schritte auf:

a) Vorbereiten und Zuganggewinnung zur Bandscheibe i) Erlangen von Zugang zur Bandscheibe; ii) Erzeugen eines Zwischenraums durch Entfernen von beschädigtem oder krankhaftem Gewebe von der Bandscheibe, z. B. durch Diskotomie; iii) Bereitstellen eines erfindungsgemäßen Systems mit einer Vorrichtung mit einem inflatierbaren Ballonabschnitt, als Wahlmöglichkeit Endplatten oder anderen geeigneten Mitteln zum Halten des Ballons in seiner gewünschten Position und einer oder mehrerer Biomaterialzuführungsvorrichtungen und entsprechenden Biomaterialquellen; iv) Einführen der inflatierbaren Ballonkomponente der Vorrichtung in den angelegten Bandscheibenzwischenraum (z. B. in den Nukleusabschnitt der Bandschei be), zum Beispiel unter Verwendung einer Einführungskanüle, die den Ballon in einer kompakten Form in ihrem proximalen Abschnitt enthält und die vorzugsweise ein proximales Ende bereitstellt, das dafür angepaßt ist, an Gewebe innerhalb der Bandscheibe befestigt zu werden. v) Einführen und Positionieren des Ballons im Zwischenraum, z. B. durch Befestigen der Kanüle im Bandscheibenraum, und Zurückziehen der Einführungskanüle und/oder Ausfahren des Kompaktballons aus der Einführungsvorrichtung in den Raum, vorzugsweise auf eine Weise und unter Bedingungen, die dafür geeignet sind, dem Ballon zu erlauben, sich selbst, zumindest teilweise, an den verfügbaren Zwischenraum anzupassen;
b) Zuführen des Biomaterials durch: i) Ziehen eines Vakuums in den Ballon, wobei eine Fluidverbindung zum Biomaterial in einer geschlossenen Stellung ist; ii) Mischen mehrerer Biomaterialteile, um die Härtung einzuleiten, und Füllen des Ballons mit dem gemischten und härtbaren, aber noch fließfähigen Biomaterial, vorzugsweise nach Abzweigung eines anfänglichen Teils des gemischten Biomaterials; iii) Zulassen, daß das Biomaterial innerhalb des Ballons inflatiert (und wahlfrei expandiert) und voll ständig aushärtet, um eine Prothese auszubilden, wobei das Füllen und die Expansion des Ballons und das Härten des Biomaterials durch Steuerung des Fluiddrucks des Biomaterials innerhalb der Vorrichtung während des gesamten Vorgangs durchgeführt wird, wahlfrei und bevorzugt innerhalb einer Zeitspanne und mit einem Druck, der ganz oder teilweise ausreicht, eine intervertebrale Distraktion zu erreichen und/oder zu erhalten; und
c) Entfernen unnötiger Abschnitte oder Komponenten des Systems von der Operationsstelle, z. B. Abtrennen und Entfernen von Abschnitten der Vorrichtung, die sich über die Bandscheibenstelle oder den Anulus hinaus erstrecken.

Entsprechend führt das Biomaterialzuführungsgerät der ersten Kanüle ein fließfähiges, härtbares Biomaterial zu, wodurch der Ballon gefüllt wird und Luft und überschüssiges Biomaterial durch die zweite Kanüle ausgestoßen werden. Der Fluiddruck in den Kanülen und im Ballon kann durch Regulierung der Menge und/oder Geschwindigkeit des Fluids, das aus der zweiten Kanüle austritt, gesteuert werden, zusammen mit der Steuerung der Höhe des Fluideingangsdrucks durch das Fluidsteuerventil und der Kraft, die ausgeübt wird, um das Biomaterial aus dem Zuführungsgerät auszustoßen.
Die Erfindung weist auch einen Ausrüstungssatz auf, der das erfindungsgemäße System umfasst und weiterhin eine Biomaterialquelle und ein Biomaterialzuführungsgerät aufweist. Der Ausrüstungssatz kann ferner einen Führungsdraht zur Kanüleneinführung aufweisen, eine Vorrichtung zum Abtrennen der Kanüle vom Ballon (wie etwa eine Koaxialschneidevorrichtung) und Vorrichtungen zum Fördern der Rekonstruktion des Bandscheibengewebes (wie z. B. ein Anulus-Stopfen, wie in der US-Patentanmeldung 09/086,848 des Anmelders offenbart).
In die Erfindung ist auch eine Prothese einbezogen, die unter Verwendung der Vorrichtung, des Systems und des Verfahrens gemäß der Erfindung in situ ausgebildet wird. In einer Ausführungsform ist die Prothese innerhalb des Anulus und als Anlagerung an den natürlichen oder vergrößerten (z. B. prothetischen) Endplatten einer Bandscheibe vorgesehen. In einer alternativen Ausführungsform ist die Prothese so vorgesehen, daß sie im wesentlichen den natürlichen Anulus ersetzt, und weist wahlfrei eine oder mehrere prothetische Endplattenkomponenten auf, die an natürlichem Knochengewebe befestigt oder angelagert sind.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung umfaßt ein System, das eine Vorrichtung und Biomaterial aufweist, sowie ein Verfahren zur Verwendung eines solchen Systems zur Rekonstruktion einer Bandscheibe unter Verwendung eines in situ härtbaren Biomaterials. Die Erfindung kann verwendet werden, um eine Nukleus-Prothese zu implantieren, während das umliegende Bandscheibengewebe im wesentlichen unversehrt bleibt. In einer alternativen Ausführungsform kann die Erfindung verwendet werden, um die gesamte Bandscheibe zu ersetzen. Wahlweise und vorzugsweise sind die erfindungsgemäße Vorrichtung und das System für eine minimal invasive Verwendung angepaßt.
Eine inflatierbare Vorrichtung zur Verwendung bei einer Bandscheibenrekonstruktion wird mit Bezug auf die Zeichnungen und insbesondere auf 1 bis 5 beschrieben. In 1 werden bestimmte Komponenten eines Geräts (10) mit Ballonabschnitt (12) und Biomaterialleitung (14) gezeigt. Der Ballon ist dafür bemessen, im Anschluß an die Diskotomie in der ringförmigen Schale positioniert und dort mit Biomaterial gefüllt zu werden, um eine Ersatzbandscheibe bereitzustellen.
In der gezeigten besonderen Ausführungsform weist Leitung (14) ein Entlüftungssystem (16) auf, das einen Luftdurchgang (18) aufweist, der von einem distalen Punkt entlang der Leitung in ihre Wand (20) hinein und durch sie hindurchreicht, um entlang der Innenseite der Leitung zu verlaufen. Luftdurchgang (18) endet an einem Punkt an oder nahe dem proximalen Ende des Ballons (12), wo er verwendet werden kann, um Gas oder anderes Fluid unter Druck bereitzustellen (z. B. um den Ballon zu positionieren und/oder das Gelenk auseinanderzudehnen), und wo er wahlfrei verwendet werden kann, um innerhalb des Ballons vorhandenes Gas (z. B. Luft) abzuführen, wenn der Ballon mit Biomaterial gefüllt wird. Wie gezeigt, ist der Luftdurchgang (18) vorzugsweise mit einer oder mehreren Entlüftungsöffnungen (22) an Punkten innerhalb des Ballons versehen, die dazu dienen, die Zuführung von Biomaterial zu erleichtern, indem das Abführen von Gas aus dem Inneren des Ballons verbessert wird. Leitung (14) mit dem Luftdurchgang kann vom Ballonabschnitt an oder nahe dem Punkt (24), wo sie an der Ballonwand befestigt ist oder durch diese hindurchreicht, abgetrennt werden. Auf diese Weise kann die Leitung während oder nach dem Härten des Biomaterials vom Ballon entfernt werden.
Wie in 2 gezeigt, wird der Ballon vorzugsweise in einer zusammengelegten oder -gerollten Form innerhalb einer Hülle (26) bereitgestellt, die an den Anulus über der Inzisionsstelle angesetzt oder teilweise in die Anulus-Inzision eingeführt werden kann, um die Einführung des Ballons in den Bandscheibenraum zu führen. Hülle (26), Leitung (14) und Luftdurchgang (18) können jeweils aus im allgemeinen für solche Zwecke verwendeten Materialien, wie etwa Nylonkatheter, angefertigt und entsprechend bemessen werden, um die jeweiligen Funktionen zu erfüllen. Der Leitungsabschnitt (14) hat zum Beispiel eine Länge von vorzugsweise etwa 10 cm bis etwa 70 cm, abhängig von dem chirurgischen Verfahren und der Technik, und einen Außendurchmesser von etwa 0,1 cm bis etwa 1 cm, und besonders bevorzugt von etwa 0,3 cm bis etwa 0,7 cm. Der Luftdurchgang (18) hat dagegen üblicherweise einen Außendurchmesser von etwa 1 mm bis etwa 3 mm und eine ausreichende Länge, um etwa 2 cm bis etwa 4 cm über das proximale Ende der Leitung hinaus vorzustehen. Der Ballon hat seinerseits üblicherweise eine längste Abmessung von etwa 1,5 cm bis etwa 6 cm, eine Breite von etwa 1 cm bis etwa 4 cm und eine Höhe von etwa 0,5 cm bis etwa 1,5 cm, sobald er mit Biomaterial gefüllt ist. Sowohl die Biomaterialleitung (14) als auch der Luftdurchgang (18) sind vorzugsweise mit steuerbaren und anpaßbaren Ventilen (28) und (30) versehen, die dazu verwendet werden, den Biomaterial- bzw. Fluidfluß zwischen den beiden zu regulieren.
Vorzugsweise kann der Luftdurchgang (18) so vorgesehen sein, daß er im wesentlichen an oder nahe dem Punkt endet, wo er auf den Ballon trifft, so daß er sich also nicht in den Ballon selbst erstreckt. Es ist auf diese Weise festgestellt worden, daß der Ballon dennoch angemessen und derartig entlüf tet werden kann, daß es nicht mehr notwendig ist, den distalen Abschnitt des Luftdurchgangs dauerhaft in gehärtetem Biomaterial innerhalb des Implantats eingeschlossen zu halten.
In einer verwandten Ausführungsform kann das Formgerät oder ein Ausrüstungssatz, der ein solches Formgerät enthält oder für die Verwendung mit diesem angepaßt ist, ein Mittel zur Positionierung des Ballons in situ aufweisen, z. B. in Form eines Gefäßführungsdrahts, der in der Zuführungsleitung selbst oder vorzugsweise in einem Luftdurchgang, der an oder nahe dem Ballonkontaktpunkt endet, plaziert werden kann. Der Führungsdraht kann dafür ausgelegt sein, die gebogene Kontur des ausgefahrenen, aber ungefüllten Ballons im wesentlichen anzunehmen und eine Orientierungsebene bereitzustellen, um sowohl die Plazierung des Ballons zu erleichtern als auch einen Umriß des Umfangs des positionierten Ballons vor dem Füllen bereitzustellen. Danach kann der Führungsdraht vor Zuführung von Biomaterial und einer Luftentleerung von der Stelle entfernt werden. Die derartige Verwendung eines Führungsdrahtes wird besonders durch die Nutzung eines Luftdurchgangs erleichtert, der nicht mit der Biomaterialleitung verbunden und außerhalb dieser positioniert ist.
Als Wahlmöglichkeit, und um die Plazierung des zusammengelegten Ballons in einer Hülle zu erleichtern, sieht die Erfindung auch einen Stab vor, z. B. einen Kunststoffkernmaterial- oder Metalldraht, der dafür bemessen ist, im Ballon plaziert zu werden, vorzugsweise durch Schieben des Stabs durch die Leitung. Sobald er plaziert ist, kann ein Vakuum durch den Luftdurchgang in den Ballon gezogen werden, um den Ballon um den Stab herum zusammenzulegen. Gleichzeitig kann der Ballon auch verdreht oder anders in einer gewünschten Gestalt positioniert werden, um beim späteren Inflatieren oder Füllen mit Biomaterial ein bestimmtes gewünschtes Entfaltungsmuster zu ermöglichen. Vorausgesetzt, der Anwender hat eine geeignete Vakuumquelle oder ist mit einer solchen ausgestattet, kann der Schritt des derartigen Zusammenlegens des Ballons zu jedem geeigneten Zeitpunkt, einschließlich unmittelbar vor seiner Verwendung, ausgeführt werden. In bestimmten Ausführungsformen ist es wünschenswert, den Ballon erst kurz vor seiner Verwen dung zusammenzulegen, z. B. wenn Ballonmaterialien verwendet werden, die dazu neigen können, aneinander zu kleben oder ihre strukturelle Unversehrtheit im Verlauf einer längeren Lagerung in einer zusammengelegten Form zu verlieren. Als Alternative können solche Ballonmaterialien mit einer geeigneten Oberflächenbeschichtung versehen sein, z. B. einer kovalent oder nichtkovalent gebundenen Polymerbeschichtung, um die Gleitfähigkeit der Oberfläche zu verbessern und dadurch das Risiko zu minimieren, daß berührende Ballonoberflächen miteinander verkleben.
6 bis 11 werden mit Bezug auf verschiedene zusätzliche und optionale Ausführungsformen und Merkmale in Verbindung mit einem erfindungsgemäßen Beispielsystem, einschließlich einer Vorrichtung, beschrieben. 6 ist ein Fluidkreislaufplan, der eine Ausführungsform eines bevorzugten erfindungsgemäßen Systems veranschaulicht. Es ist ersichtlich, daß das System eine Ballonkomponente 102 sowie eine Biomaterialquelle 104 und einen statischen Mischer 106 zur Verwendung beim Mischen mehrerer Biomaterialkomponenten zum Zeitpunkt der Zuführung und Verwendung aufweist. Der gezeigte Kreislauf weist auch eine Vakuumquelle 108 und zugeordnete Lumen 110 sowie eine Fluiddrucküberwachungseinrichtung 112 und einen Abführweg 114 auf. Verschiedene Funktionen werden durch die Verwendung eines Dreiwegesteuerventils 116 gesteuert, das verwendet werden kann, um im Verlauf des Steuerns und/oder Überwachens des Drucks und des Biomaterialflusses zum Ballon auf die verschiedenen Lumen zuzugreifen.
7 zeigt ihrerseits einen Kreislaufplan wie in 6 dargestellt, allerdings mit bestimmten Komponenten der Drucküberwachungseinrichtung, einschließlich eines Druckmessers 120, einer Fluidleitung 122 mit Einlaß- 124 und Auslaßanschlüssen 126 sowie einem Rückschlagventil 128.
8 ist eine Veranschaulichung einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, in der Ballon 102 (gezeigt in seinem expandierten Zustand) am proximalen (d. h. Patienten-)Ende einer Kanüle 130 angebracht ist, die sowohl ein Biomaterialzuführungslumen 109 als auch ein Vakuumlumen 110 mit einem distalen Adapter 134 zum Anbringen einer ge eigneten Vakuumquelle (nicht gezeigt) aufweist. An ein distales Ende der Vorrichtung sind auch eine Biomaterialquelle 104 in Form eines Zweiwegespritzensatzes 104 und ein statischer Mischer-Weg 106 mit einer Vielzahl darin enthaltener Mischerelemente 132 angebracht. Der Biomaterialfluß wird über die gesamte Vorrichtung durch ein Steuerventil 116 gesteuert, damit der Fluß zwischen einem Abführweg (114 in 7) und dem Zuführweg 109 in 7 umgeschaltet werden kann.
Wie gezeigt, ist eine Endpunktüberwachungseinrichtung in Form einer Drucküberwachungseinrichtung dafür angepaßt, eine entfernt angeordnete aber gültige Anzeige des Biomaterialförder-(und anderseits Distraktions-)Drucks im Ballon bereitzustellen. Die Drucküberwachungseinrichtung weist einen Druckmesser 120 sowie eine Übertragungsfluidleitung 122 mit Einlaß- 124 und Auslaßanschluß 126 sowie ein Rückschlagventil 128 auf.
9 zeigt eine getrennte Ansicht des Ballons und der dazugehörenden Lumenkomponenten aus 8, in der Ballon 102 gezeigt wird, wie er an dem proximalen Ende der Kanüle 130 angebracht ist, die ihrerseits sowohl das Vakuumlumen 110 (hier als ein separater und im wesentlichen kleinerer Schlauch innerhalb der Kanüle) als auch das Biomaterialzuführungslumen 109 (als das verbleibende Lumen in der Kanüle selbst) aufweist. Weiterhin ist eine unten beschriebene, zurückziehbare Hülle 131 gezeigt zur Verwendung bei der Umhüllung des Ballons und der optionalen Befestigung der Vorrichtung an Gewebe im Verlauf der Positionierung des Ballons. Es ist ersichtlich, daß in dieser bestimmten und bevorzugten Ausführungsform der proximale Abschnitt des Vakuumlumens an einem Punkt 136 endet, der im wesentlichen distal zum Befestigungspunkt 136 des Ballons an der Kanüle ist. Weiterhin werden ein Adapter 138 zur Verwendung beim Befestigen dieser Komponente am Dreiwegeventil 116 und ein weiterer Adapter 140 zur Verwendung beim Befestigen der Vakuumleitung an einer Vakuumquelle gezeigt. Der distale Abschnitt der Vakuumleitung 110 trennt sich von seiner Position innerhalb der Kanüle an einer Manschette 142, damit der distale Abschnitt zu verschiedenen Stellen bewegt werden kann, einschließlich aus dem Operationsbereich heraus, wobei der Ballon und die verbleibende Kanüle an der entsprechenden Stelle belassen werden.
10a und 10b zeigen das proximale Ende der Kanüle mit dem Ballon in seinem nichtausgefahrenen bzw. ausgefahrenen Zustand. Das proximale Ende der Kanüle ist in einer geeigneten Weise (hier mit ausgekehlten Abschnitten 142) vorgesehen, die im Verlauf des Einführens und Positionierens des Ballons eine sichere Plazierung und/oder Befestigung des proximalen Endes an natürlichem Gewebe erlaubt. Die ausgekehlten Abschnitte werden anfänglich in einem kompakten Zustand (10a) bereitgestellt und werden erweitert, indem der Ballon durch sie hindurch ausgefahren wird. 11 bis 14 zeigen Seitenansichten der Verwendung verschiedener Endplattenausführungen zur Anwendung beim Ersatz der gesamten Bandscheibe und werden hierin ausführlicher beschrieben.
Ein erfindungsgemäßes System weist eine Vorrichtung zur Ausbildung einer Bandscheibenvollprothese oder Nukleus-Prothese in situ auf. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung weist einen oder mehrere inflatierbare Ballons (hierin gelegentlich auch als "Formwerkzeuge" oder "Formwerkzeughohlräume" bezeichnet) auf, die dafür angepaßt sind, eine äußere Gewebekontaktfläche und einen Innenhohlraum bereitzustellen, der durch eine Innenfläche gebildet wird und dafür angepaßt ist, ein härtbares Biomaterial aufzunehmen.
Erfindungsgemäße Formhohlräume, z. B. der Ballon in 1, können durch jedes geeignete Mittel ausgebildet werden. In einer Ausführungsform wird der Ballon hergestellt, indem ein passend geformter Dorn in einer härtbaren Polymerlösung tauchbeschichtet wird. Die Anmelder haben festgestellt, daß ein für diesen Zweck ideal geeigneter Dorn aus einem umformbaren, bismutbasierten Material angefertigt werden kann. Beispiele geeigneter Materialen umfassen leichtschmelzbare Materialien wie etwa Bismutlegierungen, die von einer Anzahl von Herstellern im Handel erhältlich sind.
Ein bevorzugter Dorn wird nachstehend mit Bezug auf 3 und 4 beschrieben. 3 zeigt einen Dorn 32, der vom neu ausgebildeten Ballon 34 umhüllt und in einer Spannvorrichtung 36 gehalten ist. Der feste Dorn 32 wird verwendet, um ei nen Ballon auszubilden, indem er in einer geeigneten Lösung (nicht gezeigt) tauchbeschichtet wird, wie hierin beschrieben. Nach dem Formen kann er, um ihn vom Ballon zu entfernen, geschmolzen werden, indem die Kombination für etwa 5 bis 15 Minuten in Wasser von etwa 120°C getaucht wird. Da sich der Dorn verflüssigt, kann er aus dem Ballon ausgegossen und/oder herausgedrückt und zum weiteren Gebrauch neu geformt werden. 4 zeigt den resultierenden, mit diesem Verfahren ausgebildeten Ballon 34 nach Entfernung des Dorns. In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform behält der Ballon einen integrierten Ansatzabschnitt 38, der eine Anschlußstelle für den in 1 gezeigten Kreislauf bereitstellt.
Ein bevorzugter Ballon stellt eine optimale Kombination von solchen Eigenschaften wie Dehnbarkeit und Festigkeit dar. Typischerweise würde ein nicht oder weniger dehnbares (und andererseits im wesentlichen nichtnachgiebiges) Material, wie etwa Polyethylen und Polyester eine größere Festigkeit aufweisen. Ein nichtnachgiebiger Ballon mit großer Festigkeit hat die Vorteile, hohem Einspritzdruck standhalten zu können und sein vorbestimmtes Volumen und seine Form beizubehalten, ohne während der Balloninflation zu viel Druck auf den Anulus auszuüben. In dieser Hinsicht kann ein Ballon, der im wesentlichen nicht nachgiebig, sondern fest ist, verwendet werden, um den Bandscheibenraum beim Zuführen des Biomaterials und aufgrund des Biomaterialförderdrucks aufzuweiten. Einer der Nachteile der Verwendung eines nichtnachgiebigen Ballons ist u. a. eine mögliche mangelhafte Anpassung der Ballongröße und -form an die Hohlraumgröße und -form.
Alternativ und bevorzugt sind Materialien mit signifikanter Dehnbarkeit (und anderseits erhöhter Nachgiebigkeit) auch als Ballonmaterial geeignet. Ein Vorteil der Verwendung von Elastomermaterialien im oder als das Ballonmaterial ist u. a. eine bessere Anpassung zwischen dem gefüllten Ballon und dem Bandscheibenhohlraum und deshalb eine bessere Spannungsverteilung in Richtung des Anulus. Beispiele nachgiebiger Materialien zur Verwendung beim Anfertigen erfindungsgemäßer Ballons sind zum Beispiel u. a.: Block-Copolymere, wie etwa formbare thermoplastische Polyurethane, zum Beispiel die unter den Handelsnamen CARBOTHANE (Thermedics), ESTANE (Goodrich), PELLETHANE (Dow), TEXIN (Bayer), Roylar (Uniroyal) und ELASTOTHANE (Thiocol) erhältlichen, sowie gießbare lineare Polyurethanureasen, wie die unter den Handelsnamen CHRONOFLEX AR (Cardiotech), BIONATE (Polymer Technology Group) und BIOMER (Thoratec) erhältlichen.
Bevorzugte nachgiebige Polymere stellen eine optimale Kombination von solchen Eigenschaften wie Flexibilität unter statischen und dynamischen Bedingungen, Zugfestigkeit, Dehnung, Zugelastizitätsmodul, Verformbarkeit, Stabilität und Haltbarkeit, Nachgiebigkeit, Porosität und Durchgängigkeit dar. Siehe allgemein M. Szycher, J. Biomater. Appl. "Biostability of polyurethane elastomers: a critical review", 3(2): 297–402 (1988); A. Coury, et al., "Factors and interactions affecting the performance of polyurethane elastomers in medical devices", J. Biomater. Appl. 3(2): 130–179 (1988); und Pavlova M, et al., "Biocompatible and biodegradable polyurethane polymers", Biomaterials 14(13): 1024–1029 (1993).
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Ballon in unterschiedlichen Bereichen sowohl elastische Eigenschaften als auch nichtelastische Eigenschaften auf. In einer solchen Ausführung ist die Seitenwand des Materials nichtnachgiebig (oder hat einen Nachgiebigkeitswert, der deutlich höher als der Förderdruck ist, so daß sie so gut wie nicht gedehnt wird) und die oben und unten liegenden Wände sind nachgiebig (oder haben einen Nachgiebigkeitswert, der deutlich niedriger als der Förderdruck ist). Bei diesem Aufbau wirkt die Distraktionskraft während der Polymerzuführung und Distraktion im wesentlichen in vertikaler Richtung, ohne hohe Expansionskraft auf den umschließenden Anulus auszuüben. Dieser Aufbau ist für Patienten mit vorgeschädigtem Anulus besonders nützlich.
Anhand der vorliegenden Beschreibung werden Fachleute in der Lage sein, herkömmliche Verfahren, wie etwa Gußverfahren, anzuwenden, um Ballons und ähnliche erfindungsgemäße Formwerkzeuge auszubilden. Siehe zum Beispiel "Casting", S. 109–110, in Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering, Kroschwitz, Hrsg., John Wiley & Sons (1990). Ballons können so geformt werden, daß sie jede gewünschte Enddi cke erzielen, vorzugsweise in der Größenordnung von 0,005 Zoll (0,01 cm) bis etwa 0,015 Zoll (0,05 cm) Dicke und vorzugsweise zwischen etwa 0,008 Zoll (0,02 cm) und etwa 0,012 Zoll (0,03 cm). Der Ballon selbst wird vorzugsweise gereinigt, z. B. unter Verwendung eines geeigneten Lösungsmittels.
Als Wahlmöglichkeit können Verstärkungsmaterialien, wie etwa aus natürlichen oder synthetischen Materialien ausgebildete Netzgewebe, in den Ballon einbezogen werden, z. B. indem diese auf verschiedene, noch nasse Abschnitte aufgelegt werden und das Netzgewebe durch nachfolgende Tauchbeschichtungen überzogen wird. Ein Netzgewebe kann derartig zu einer Form zugeschnitten werden, daß es sich um den Umfang des Ballons erstreckt, zum Beispiel, um im Verlauf des Füllens des Ballons und Ausweitens des Raums zusätzliche Festigkeit zu ergeben. Geeignete Materialien zur Herstellung von Netzgeweben sind u. a.: Polyamid (z. B. NYLON), Polyester (z. B. Handelsnamen DARCRON und HYTREL), Polyethylen und Polypropylen sowie flüssige Kristallpolymere, erhältlich unter dem Handelsnamen VECTRA.
Als Wahlmöglichkeit kann das Ballonmaterial unterschiedliche Eigenschaften entlang seiner Innen- und/oder Außenflächen und/oder in den diese Flächen bildenden Schichten aufweisen. In einer Ausführungsform ist das Ballonmaterial zum Beispiel halbdurchlässig entlang bestimmter oder aller seiner Oberflächen, z. B. mit einer Porosität im Bereich von etwa 1 μm bis etwa 100 μm (mittlerer Porendurchmesser), am meisten bevorzugt zwischen etwa 10 μm und etwa 50 μm. Die Porosität kann dafür angepaßt werden, einen gewünschten Grad der Diffusion verschiedener Zellen, Wachstumsfaktoren und Nahrungs- und Stoffwechselnebenprodukten durch den Ballon zu ermöglichen, jedoch auf eine Weise, die im wesentlichen den Durchtritt des in situ härtbaren Materials selbst verhindert.
Die verschiedenen Komponenten eines Formgeräts können unter Verwendung von Verfahren hergestellt und zusammengesetzt werden, die dem Fachmann bekannt sind. Zum Beispiel können ein Ballon, eine Leitung und ein Luftdurchgang einzeln angefertigt und zusammengebaut werden, indem der Ballon an ein Ende der Leitung befestigt wird, z. B. durch Leimen oder Ultraschall schweißen, und der Luftdurchgang in oder entlang der Leitung positioniert und in den Ballon eingezogen wird. Danach kann die Hülle auf der Leitung aufgebracht und über den Ballon in dessen zusammengelegter oder -gerollter Konfiguration geschoben werden. Weitere Materialien oder Vorrichtungen können in das Gerät einbezogen werden, z. B. strahlenundurchlässige Abschnitte, damit der Chirurg den Ballon in situ leichter ausrichten kann. Außerdem können verschiedene Verbindungen und Übergänge zwischen den Gerätekomponenten mittels geeigneter Klebstoffe oder anderer Materialien verschlossen werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist eine erfindungsgemäße Vorrichtung ein Formgerät in Form einer Ballonkomponente auf, die sowohl eine äußere Gewebekontaktfläche als auch einen Innenhohlraum, der durch die Innenfläche ausgebildet ist, zur Aufnahme von härtbarem Biomaterial bereitstellt. Der Ballon ist vorzugsweise inflatierbar und expandierbar, z. B. durch die Zuführung von Gas unter Druck und/oder durch die Zuführung von Fluidmaterial, wie etwa Inertgas oder -fluid, oder durch das Biomaterial selbst.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann die inflatierbare Ballonkomponente der Vorrichtung aus vielen verschiedenen bruchfesten Materialien angefertigt werden, wie hierin beschrieben, die dafür angepaßt sind, als Reaktion auf Fluiddruck, der vom Inneren des Ballons ausgeübt wird, und als Reaktion auf das fließfähige, ungehärtete Biomaterial, das der Vorrichtung zugeführt wird, zu inflatieren. Der Ballon kann entweder aus einer einzelnen Materialschicht (expandierbar oder nichtexpandierbar) oder alternativ aus zwei oder mehr Materialschichten mit denselben oder verschiedenen Expansionsfähigkeitsgraden bestehen. Die Form, Größe, Dicke und Abmessungen des Ballons werden so ausgewählt, daß der Ballon, wenn er mit dem Biomaterial gefüllt wird, sowohl der inneren Geometrie der nukleuslosen Bandscheibe oder des Nukleus-Hohlraums, in dem der Ballon positioniert werden soll, als auch den besonderen Patientenbedürfnissen entspricht. Normalerweise hat der Ballon nach dem Füllen eine halb abgeflachte, eiförmige Konfiguration, bei der die Länge und Breite des Ballons größer sind als seine Höhe, und die Länge größer als die Breite.
Ballonmaterialien können entweder biologisch nichtabbaubar oder ganz oder teilweise biologisch abbaubar sein. Ein biologisch nichtabbaubares Ballonmaterial erfordert, daß das Material eine angemessene Biostabilität und Verschleißfestigkeit hat. Wenn die Verwendung eines biologisch abbaubaren Ballons vorgezogen wird (einschließlich eines Ballons mit biologisch abbaubaren Bereichen oder Abschnitten), sollte das Material eine ausreichende Anfangsfestigkeit haben und keine deutlich nachteiligen Gewebereaktionen mit den biologisch abbaubaren Nebenprodukten verursachen.
Besonders bevorzugte nichtabbaubare Ballonmaterialien sind unter anderem Polymermaterialien, wie etwa aliphatische oder aromatische polycarbonatbasierte und nichtpolycarbonatbasierte Polyurethane. Bevorzugte Polyurethane sind aliphatische polycarbonatbasierte Polyurethane, wie etwa Carbothane^TM (erhältlich bei Thermedics, Woburn, MA), und aromatische polycarbonatbasierte Polyurethane, wie etwa Chronoflex^TM (erhältlich bei CT Biomaterials, Woburn, MA). Nützlich sind auch polyetherbasierte Polyurethane, wie etwa Pelethane^TM (erhältlich bei Dow Plastics, The Dow Chemical Company, USA.). Um die Biostabilität des Ballonmaterials zu erhöhen, können auch Polyurethane verwendet werden, die im weichen Segment Silikon enthalten, wie etwa Polydimethylsiloxan (PSX). Beispiele dieser silikonhaltigen Polyurethane sind erhältlich unter den Handelsnamen Pursil^TM (polyetherbasiert) und Carbosil^TM (polycarbonatbasiert) und sind erhältlich bei Polymer Technology Group (Berkeley, CA). In einer weiteren Ausführungsform kann das Ballonmaterial zwei oder mehr verschiedene polycarbonatbasierte Polyurethane, zwei oder mehr verschiedene polyetherbasierte Polyurethane und deren Mischungen aufweisen.
Bevorzugte abbaubare Ballonmaterialien sind unter anderen biologisch abbaubare Polyurethane, Polylactidsäure, Polyglykolsäure, Polylactid-Co-Glykolsäure, Polypropylenfumarat, Polyphosphazene, N-Vinyl-Pyrrolidinon und Kombinationen daraus.
Wenn ein expandierbarer Ballon zwei oder mehr Schichten aufweist, können verschiedene Polymermaterialien mit unterschiedlichen physikalischen und funktionalen Eigenschaften für jede einzelne Schicht verwendet werden. Bevorzugt wird eine Kombination, bei der die Innenschicht aus einem Polymermaterial ausgebildet ist, das verbesserte wärmeabgabe(wärme-)beständige und/oder bruchfeste Eigenschaften bietet (im Vergleich zur Außenschicht), und die Außenschicht aus einem Polymermaterial ausgebildet ist, das eine verbesserte Beständigkeit gegen physische Beschädigung und/oder Stichkräfte (im Vergleich zur Innenschicht) bietet. Insbesondere weist die Innenschicht des Ballons vorzugsweise eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Wärmebeständigkeit (ausreichend, um Abwärmetemperaturen des härtenden Biomaterials ohne schädliche Auswirkung standzuhalten), Zugfestigkeit, Zerreißdehnung und Rißfestigkeit auf, und ist andererseits im Vergleich zur Außenschicht des Ballons fester. Andererseits zeigt die Außenschicht des Ballons vorzugsweise eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Sticheinreißfestigkeit und höhere Toleranz gegen Beschädigung bei physischem Kontakt und ist im allgemeinen im Vergleich zur Innenschicht weicher und nachgiebiger.
Ebenfalls als Wahlmöglichkeit können die verschiedenen Materialien und/oder Abschnitte (z. B. Innen- oder Außenflächen) des Ballons mit Materialien behandelt werden, um eine unterschiedliche gewünschte Wirkung vorzusehen (z. B. Hydrophobie, Hydrophilie, Ballon-Biomaterial-Haftung oder -Bindung, Gleitfähigkeit, Gewebeeinwuchs und Biokompatibilität). Verfahren und Zusammensetzungen, die zur Beschichtung solcher Materialien nützlich sind, sind verfügbar und sind für Fachleute anhand der vorliegenden Beschreibung erkennbar.
Ein Beispiel einer geeigneten Kombination von Zusammensetzungen und Schichten ist ein zweischichtiger Ballon mit einer abwärmebeständigen Innenschicht, die aus einem aliphatischen polycarbonatbasierten Polyurethan ausgebildet ist, wie etwa Carbothane 55D, und einer sticheinreißfesten Außenschicht, die aus einer Mischung aus 70% Chronoflex und 30% Carbothane ausgebildet ist.
In einer alternativen Ausführungsform kann der Ballon mit einem geeigneten Gewebeflächenanpassungsmaterial versehen sein, z. B. kann ein Teil oder der gesamte Ballon von einer porösen, expandierbaren Hülle z. B. Kissen) umschlossen sein. Eine derartige Hülle kann verschiedene Zwecke erfüllen, wie etwa als Anpassungsschicht zwischen dem Nukleusimplantat und dem Bandscheibengewebe dienen und/oder Gewebeeinwuchs fördern. Ein Beispiel eines derartigen Kissens ist in 15 gezeigt, die ein erfindungsgemäßes System mit dem zweilumigen Katheter, Vakuumschlauch und gefalteten Ballon aus 9 zusammen mit einem Ballonflächenanpassungsmaterial (190) zeigt, das aus einem Poly(-Vinylalkohol) oder anderem geeigneten Hydrogelmaterial hergestellt ist. Die Grenzfläche ist dafür angepaßt, innerhalb des Bandscheibenraums positioniert zu werden und eine derartige Öffnung (192) bereitzustellen, daß der gefaltete Ballon darin positioniert und gefüllt werden kann. Das Flächenanpassungsmaterial kann andererseits dafür verwendet werden, eine Vielzahl chemischer und/oder physikalischer Eigenschaften bereitzustellen, die dieselben oder andere sind als die des aufgefalteten Ballons selbst, einschließlich einer optimalen Kombination solcher Eigenschaften wie Festigkeit, Gewebekompatibilität, Durchlässigkeit und Verschleißfestigkeit. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform dient das Flächenanpassungsmaterial dem zusätzlichen oder alternativen Zweck, mechanische Belastung besser zu verteilen, Scherkraft zwischen Implantat und Endplatten zu verringern und/oder die umgebenden Gewebe vor Wärmeeinwirkung während der Polymerhärtungsphase zu schützen. Gewebeeinwuchs in diese Außenschicht kann die Integration und Stabilität des Nukleusimplantats im Bandscheibenraum unterstützen. Ein Anpassungsmaterial, z. B. in Form eines porösen, expandierbaren Kissens, kann entweder chemisch mit der Außenfläche des Ballons verbunden sein und/oder verwendet werden, um die Außenfläche des Ballons physisch zu umhüllen. Bevorzugte Materialien zur Verwendung als ein poröses, expandierbares Kissen umfassen Hydrogele, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyvinylalkohol (PVA) und Polyacrylamid (PAA), HYPAN.
Die Dicke der Ballonwand variiert je nach verwendeten Materialien. Wenn ein zweischichtiger Ballon verwendet wird, beträgt die Dicke der Außenschichtdoppelwand etwa 0,003 Zoll bis etwa 0,015 Zoll. Ebenso beträgt die Dicke der Innen schichtdoppelwand etwa 0,003 bis etwa 0,015 Zoll. Ganz gleich, welche Kombination von Innen- und Außenschichtstärken verwendet wird, es wird eine einzige Dicke der kombinierten Wand von etwa 0,006 Zoll bis etwa 0,03 Zoll bevorzugt.
Anhand der vorliegenden Beschreibung kann der gewöhnliche Fachmann die verschiedenen Polymere, Schichtstrukturen und Ballondicke, einschließlich deren Kombinationen, auswählen, um die Ergebnisse der Implantation und Prothese entsprechend dem Zustand des Patienten zu optimieren. Ballonmaterialeigenschaften können modifiziert werden, indem bestimmte Polymere und Polymerformulierungen ausgewählt werden, die verschiedene Wirkungen hervorrufen im Hinblick auf a) Molekülorientierung (die das Verfahren betrifft, mit dem die Polymerketten vorzugsweise in eine oder mehrere Richtungen ausgerichtet werden, was die Festigkeit erhöht und die Nachgiebigkeit des Materials günstig beeinflußt) und/oder b) Kristallinität (die den Vorgang der Ausbildung von Kristallen betrifft, die dazu dienen, die Molekülorientierung an der richtigen Stelle zu blockieren, und der Grad der Kristallinität und/oder die kristalline Gestalt können vorteilhafte Wirkungen auf Materialfestigkeit, Nachgiebigkeit, Zähigkeit/Reißfestigkeit haben).
Nachgiebigere Ballons, insbesondere bevorzugte erfindungsgemäße Ballons, haben eine Nachgiebigkeit zwischen etwa 0,0005 Zoll/psi (1,84 mm/MPa) und etwa 0,05 Zoll/psi (184 mm/MPa), und mehr bevorzugt zwischen etwa 0,001 Zoll/psi (3,7 mm/MPa) und etwa 0,01 Zoll/psi (36,8 mm/MPa), wie durch das Standardprüfverfahren für Materialnachgiebigkeit ermittelt (wie etwa verwendet auf dem Gebiet der Angioplastie bei Druckbedingungen zwischen 0 und 200 psi (1,3 MPa) und einer Temperatur von 37°C). Diese Ballons sind üblicherweise fähig, einen minimalen Berstdruck von etwa 180 psi (1,24 MPa) in einer Zwangsberstprüfung zu erreichen, wiederum unter Verwendung der auf dem Gebiet der Angioplastie angewandten Methodik. Diese bevorzugten Ballonmaterialien haben anderseits üblicherweise eine minimale Zugfestigkeit von etwa 5000 psi (34,5 MPa) und mehr bevorzugt von etwa 7000 psi (48,3 MPa) oder mehr, wie mittels des ASTM-Prüfverfahrens D412 ermittelt. Ein solches Ballonmaterial hat vorzugsweise auch eine Mindestdehnung von etwa 100 und mehr bevorzugt von etwa 300 oder mehr, wie mittels des ASTM-Prüfverfahrens D412 ermittelt.
Die Durometerhärte des Ballonmaterials sollte von 80 Shore-A bis 80 Shore-D reichen und mehr bevorzugt von 55 Shore-D bis 72 Shore-D reichen, wie unter Verwendung des ASTM-Prüfverfahrens D2240 ermittelt. Der Biegemodul des Ballonmaterials sollte vorzugsweise von etwa 3000 psi (20,7 MPa) bis etwa 250000 psi (1724 MPa) reichen und noch mehr bevorzugt von 20000 psi (140 MPa) bis 150000 psi (1034 MPa) reichen, wie unter Verwendung des ASTM-Prüfverfahrens D790 ermittelt.
Abhängig von den Wünschen der Hersteller und/oder Chirurgen können Ballons und Biomaterialien dafür vorgesehen sein, jede gewünschte physikalische und/oder chemische Beziehung zu ermöglichen, einschließlich der Ausbildung kovalenter Bindungen zwischen dem härtenden Polymer und dem Ballon. Um dieses oder andere Ziele zu erreichen, können die Ballons dafür angepaßt werden, gewünschte Eigenschaften der Innen- und/oder Außenflächen aufzuweisen. Die Außen- und Innenflächen (der gleichen oder verschiedenen Schichten) können so ausgelegt oder modifiziert werden, daß sie bestimmte Merkmale haben. Zum Beispiel kann die Außenfläche so ausgelegt oder modifiziert werden, daß sie Gewebeeinwuchs erlaubt oder fördert, damit das Implantat in das Wirtsgewebe integriert werden kann. Die Innenfläche kann dafür ausgelegt oder modifiziert werden, die Polymer-Ballon-Bindung zu verbessern. Beispiele von Oberflächenmodifikationen sind chemische Transplantation und plasmainduzierte Pfropfpolymerisation.
Derzeit bevorzugte Ballonkomponenten können durch Verwendung herkömmlicher, für den Fachmann verfügbarer Techniken hergestellt werden. Im allgemeinen wird ein Dorn in einer Polymerlösung tauchbeschichtet, getrocknet und gehärtet, um den fertigen Ballon auszubilden. Der Herstellungsvorgang der Mehrschichtballonkomponente erfordert im allgemeinen kompliziertere Techniken. Ein Verfahren zur Herstellung einer Doppelschichtballonkomponente erfordert zum Beispiel im allgemeinen, die Innen- und Außenschichten einzeln anzufertigen und die beiden Schichten dann miteinander zu verbinden und den Ballon an dem/den Kanülenabschnitt(en) der Vorrichtung zu befestigen.
Die Innenschicht eines Verbundballons kann unter Verwendung eines thermoplastischen Polymers (d. h., eines Polymers oder einer Polymerformulierung, das/die wiederholt erwärmt und geschmolzen werden kann) hergestellt werden. Ein Vorformling (d. h., ein Schlauch zum Blasformen) kann auf die gewünschten Abmessungen extrudiert und anschließend erwärmt werden. Der Vorformling kann entweder im Innern des Formwerkzeugs für ein Zwangsblasverfahren oder als Alternative, in Ermangelung eines Formwerkzeugs, für ein Freiblasverfahren erwärmt werden. Ein Druck kann dann innerhalb des erwärmten Schlauchs ausgeübt werden, üblicherweise unter Verwendung einer Flüssigkeit oder eines Gases, um den Vorformling bis zur Übereinstimmung mit den ausgewählten Abmessungen und der ausgewählten Gestalt des Formwerkzeugs oder alternativ bis zum gewünschten freigeblasenen Durchmesser zu expandieren. Die Ballonform und Wanddicke werden nach den gewählten Abmessungen des Ausgangsvorformlings und dem fertiggeblasenen Durchmesser bzw. der fertiggeblasenen Form des Ballons gesteuert.
Die Außenschicht kann entweder unter Verwendung eines thermoplastischen Polymers oder einer Polymerformulierung oder aber eines duroplastischen Polymers (d. h., ein Material, das nur einmal geschmolzen oder fließfähig gemacht werden kann) ausgebildet werden. Die Außenschicht des Ballons kann durch Anwendung eines Tauchbeschichtungsverfahrens oder alternativ einer Blasformtechnik ausgebildet werden.
Im Fall des Tauchbeschichtungsverfahrens wird ein Dorn mit der gewünschten Konfiguration (z. B. Abmessungen und Form) ausgewählt. Der Dorn wird dann für den Formungsvorgang in eine Polymerlösung mit der gewünschten Polymerformulierung und Viskosität eingebracht oder getaucht. Der Dorn wird aus der Polymerlösung herausgezogen, und der polymerbeschichtete Dorn wird einem Trocknungs- und Härtungsschritt unterzogen. Der Trocknungs- und Härtungsschritt wird üblicherweise unter Verwendung einer Tauchbeschichtungsmaschine durchgeführt, die aufweist: a) eine Dornhalteeinrichtung, b) einen elektronisch gesteuerten Motorantrieb zum Drehen des polymerbeschichteten Dorns, um eine sorgfältige und einheitliche Verteilung der Beschichtung über den Dorn sicherzustellen und c) eine Wärme quelle, die üblicherweise die Form einer Trocknungspistole, einer Wärmelampe und dergleichen hat. Der Dorn wird wieder in die Lösung getaucht und noch einmal getrocknet und gehärtet. Die Tauch- und Trocknungs-/Härtungsschritte werden so oft wie nötig wiederholt, bis die gewünschte Ballonwanddicke und -form erreicht sind. Nach dem letzten Tauchen und Härten wird der endgültig gehärtete polymerbeschichte Dorn in einem Ofen plaziert, oder eine andere angemessene Wärmequelle wird so angewendet, daß ein lösungsmittelfreier, vollständig gehärteter Ballon entsteht.
Als Wahlmöglichkeit können im nächsten Schritt die Schäfte des Innenballons auf einen zweiten, schmaleren Schaftdurchmesser, der aus demselben Material besteht, unter Verwendung eines Verengungsgeräts verengt werden. Üblicherweise weist ein Verengungsgerät eine Wärmequelle und Farbstoff mit einer konischen Öffnung auf (so daß, wenn der Schaft durch den Farbstoff gezogen wird, ein bestimmter Durchmesser in Übereinstimmung mit dem Durchmesser der Öffnung resultiert, der gemäß dem gewünschten Durchmesser des Schaftes gewählt wird). Im allgemeinen ist eine Verengung mit einem zweifachen Resultat verbunden, nämlich einer Durchmesserverringerung und einer Dehnung des Schaftmaterials. Der Schaft wird dann innerhalb einer Metallhülse angeordnet, um den gewünschten Durchmesser zu erhalten.
Vorzugsweise wird der Ballon dann unter Druck auf die gewünschten Abmessungen und gewünschte Form gebracht, wobei entweder Fluid- oder Gasdruck verwendet wird. Der Druck wird während des Tempervorgangs oder der Wärmebehandlung beibehalten, der bzw. die bei gewünschter Temperatur und Feuchtigkeit über eine Zeitdauer ausgeführt wird, die ausreicht, um die stabile Wanddicke und gewünschte Form des Ballons und der Schäfte zu erzielen. Diese Wärmestabilisierung verhindert, daß das innere formgeblasene Ballonmaterial zu seiner ursprünglichen, vorgeformten Konfiguration zurückkehrt. Nach der Wärmebehandlung wird der Innenballon von der Metallröhre entfernt, und die Ballonschäfte werden auf die gewünschte Länge zugeschnitten. Die Zuführungskanülen werden dann mit dem Ballonschaft verbunden. Das Verbinden kann zum Beispiel mittels Klebstoff oder thermischer Verbindungstechniken durchgeführt werden. Als nächstes wird der Außenballon auf dem Innenballon positioniert, auf die gewünschte Form zugeschnitten und mit dem Innenballon verbunden. Das Verbinden kann zum Beispiel mittels Klebstoff oder thermischer Verbindungstechniken durchgeführt werden. Wenn zum Beispiel Klebstoff verwendet wird, wird der Klebstoff zwischen die Schichten eingebracht, der Außenballon wird auf dem Innenballon positioniert, Luft zwischen den Schichten wird entfernt, und der Klebstoff wird gehärtet, um die Haftung der zwei Schichten zu bewirken.
Alternativ kann die Außenschicht mittels Wärmeverbindungstechniken mit der Innenschicht verbunden werden. Zum Beispiel kann der Außenballon auf dem Innenballon positioniert und die kombinierte Anordnung dann in ein Formwerkzeug eingebracht werden. Die Schichten werden dann unter Verwendung der entsprechenden Temperatur-, Druck- und Zeitparameter verbunden, um eine Verbindung zwischen den Schichten zu bewirken.
Es können auch verschiedene andere Ballonformungstechniken verwendet werden, um Mehrschichtballons für die erfindungsgemäße Vorrichtung auszubilden. Zum Beispiel können Koextrusion, Formblasen und Kompressionsblastechniken verwendet werden.
Koextrusonstechniken, wie die in den US-Patenten 5 769 817 , 5 797 877 und 5 620 649 beschriebenen, können auch verwendet werden. Bei diesen Techniken wird ein Vorformling üblicherweise koextrudiert, so daß im Ergebnis eines Schmelzextrusionsvorgangs die gewünschte Innenschicht in der gewünschten Außenschicht enthalten ist. Die beiden Schichten werden entweder durch eine Zwangsformblastechnik oder Freiblastechnik miteinander verschmolzen.
Formblastechniken, wie etwa die in der internationalen Patentanmeldung WO 002613A1 und im US-Patent 5 447 497 beschriebenen, können auch verwendet werden. Kompressionsblastechniken sind u. a. die in US-Patent 5 587 125 beschriebenen, bei denen zuerst der Vorformling aus dem gewünschten Innenschichtmaterial ausgebildet wird, gefolgt vom Extrudieren eines zweiten Vorformlings aus dem gewünschten Außenballonmaterial. Der Außenvorformling wird auf dem Innenvorformling ange ordnet und bei entsprechender Temperatur, Zeit und entsprechendem Druck, der in einem Formwerkzeug enthalten ist, wird der endgültige Schichtballon in der gewünschten Konfiguration hergestellt.
Der Ballonaufbau kann auch verschiedene Formen haben. In einer Ausführungsform kann der Ballon mit einer einzigen Kammer versehen sein, wie in 1 gezeigt. In einer alternativen Ausführungsform hat der Ballon zwei oder mehr Kammern, wie in 4a gezeigt, die den Außenballon (34) und den Ansatz (38) aus 4 selbst in Kombination mit einer Innenballonkammer (37) aufweisen. Die Anordnung der beiden oder mehr Kammern kann jede geeignete Beziehung haben, z. B. innen und außen, hinten und vorn, oben und unten und Kombinationen daraus. Die in 4a gezeigte Ausführungsform hat zum Beispiel eine Innen- und Außenanordnung. Der Innenballon kann mit einem Material gefüllt werden, das verschiedene physikalische und/oder mechanische Merkmale hat, die entweder mit dem Material, das zum Füllen der Außenkammer verwendet wird, identisch sind oder sich davon unterscheiden. Zum Beispiel ist in einer derzeit bevorzugten Ausführungsform die Innenkammer dafür angepaßt, mit Material gefüllt zu werden, das einen niedrigeren Kompressionsmodul hat als das Material, das zum Füllen der Außenkammer verwendet wird, wodurch die resultierende Verbundprothese die mechanischen Eigenschaften der natürlichen Bandscheibe genauer nachvollzieht.
Eine erfindungsgemäße Vorrichtung weist vorzugsweise ein erstes und zweites Lumen jeweils mit einem proximalen und distalen Ende auf, wobei die proximalen (d. h. Patienten-)Enden jedes Lumens in Fluid- oder Gasverbindung mit dem Innenhohlraum des Ballons gekoppelt oder für eine Kopplung angepaßt sind. Diese mehrlumige (z. B. zweilumige) Ausführung ist insofern besonders wichtig für die Zweikammerballonausführung, als verschiedene Materialien durch die verschiedenen Lumen in die verschiedenen Kammern eingelassen werden können. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung weist vorzugsweise auch einen oder mehrere Adapter auf, die vorzugsweise ein Fluidsteuerventil aufweisen und dem ersten Lumen zugeordnet und dafür angepaßt sind, bedien- und steuerbar das distale Ende des ers ten Lumens und ein Zuführungsgerät für fließfähiges Biomaterial zu verbinden und eine Fluidverbindung zwischen diesen herzustellen. Die Vorrichtung kann auch einen oder mehrere Adapter aufweisen, die mit dem zweiten Lumen verbunden und dafür angepaßt sind, einen Fluid- und/oder Gasdruck innerhalb des Ballons im Verlauf seines Füllens bedienbar und steuerbar zu beeinflussen.
Das erfindungsgemäße System weist ferner verschiedene Kanülen oder Lumen auf, z. B. ein erstes und zweites Lumen, jeweils mit einem proximalen und distalen Ende, wobei die proximalen Enden jedes Lumens in Fluid- oder Gasverbindung mit dem Innern des Ballons gekoppelt oder für eine Kopplung angepaßt sind.
Das erste und zweite Lumen können von jeder relativen Größe, Form oder Konfiguration sein, z. B. können sie als separate Kanüle, die an verschiedenen Stellen am Ballon angebracht ist, vorgesehen sein, oder sie können innerhalb und/oder auf der gleichen Kanüle vorgesehen sein, z. B. als benachbartes oder koaxiales Lumen in der Kanüle, wobei sie sich einen oder mehrere Abschnitte als eine gemeinsame Wand teilen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Lumen als Nachbarkanüle vorgesehen.
In einer alternativen Ausführungsform ist die zweite Kanüle an einer Stelle am Ballon befestigt, die im wesentlichen gegenüber der Befestigungsstelle der ersten Kanüle liegt, um das Füllen des Ballons zu optimieren, und für ein Einfügen durch Öffnungen in der Bandscheibe angepaßt ist.
Der Adapter, der das Biomaterialzuführungsgerät verbindet, enthält ein Fluidsteuerventil, das den Fluidfluß nach Austritt aus dem Gerät steuert. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Dreiwege-Fluidsteuerventil verwendet, das den Biomaterialfluß entweder geradeaus in die volle Länge der Kanüle lenken kann oder alternativ den Fluß umleiten oder seitwärts ablenken kann, um einen unerwünschten Biomaterialteil abzuführen, zum Beispiel den anfänglichen Teil, der mangelhaft gemischt sein oder Blasen enthalten kann.
In einer zusätzlichen Ausführungsform enthält die erste Kanüle ferner einen Adapter zur Befestigung einer Fluiddruckü berwachungseinrichtung zusammen mit der ersten Kanüle. Die Einrichtung zum Steuern des Fluiddrucks im Inneren der Kanüle und des Ballons wird durch Regulieren des Biomaterialabflusses durch die zweite Kanüle gesteuert. Jeder Mechanismus, jede Vorrichtung, jedes Gerät oder jede Technik, die bewirkt, den Fluidfluß durch eine Kanüle steuerbar und umkehrbar zu begrenzen, kann verwendet werden. Beispiele geeigneter Fluiddrucksteuereinrichtungen sind unter anderem Klemmvorrichtungen, Ventile, Gefäßklemmen, Arretierzangen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Mechanismus zum Steuern des Fluiddrucks ohne weiteres anbringbar und abnehmbar, um die Einführung der zweiten Kanüle durch die Zugangsportale und Öffnungen in der Bandscheibe nicht zu blockieren, zu behindern oder zu stören. Dementsprechend kann die bevorzugte Fluiddrucksteuereinrichtung an der zweiten Kanüle befestigt werden, nachdem die Vorrichtung im Körper positioniert worden ist. Alternativ kann die Biomaterialzuführung mittels einer Einspritzvolumensteuereinrichtung gesteuert werden, um eine bestimmte Menge Material zuzuführen, die auf der Grundlage einer Berechnung oder Messung des Hohlraumvolumens vorbestimmt ist. Der eine oder die mehreren Biomaterialadapter weisen vorzugsweise ein Fluidsteuerventil auf, das mit dem ersten Lumen verbunden und dafür angepaßt ist, das proximale Ende des ersten Lumens bedienbar und steuerbar mit einem Biomaterialzuführungsgerät zu verbinden.
Lumen und Adapter, die zur Verwendung in der vorliegenden Vorrichtung geeignet sind, können aus stabilen, kompatiblen Polymermaterialien hergestellt und auf industrieübliche Weise verwendet werden, z. B. um eine optimale Kombination von solchen Eigenschaften wie Kompatibilität mit dem Biomaterial und Gewebe und die Möglichkeit, sterilisiert zu werden, bereitzustellen. In einer solchen bevorzugten Ausführungsform kann das System viele verschiedene optionale Merkmale aufweisen, einschließlich einer Endpunktüberwachungseinrichtung, die dafür angepaßt ist, den Chirurgen mit einer Anzeige eines geeigneten Endpunktes für die Biomaterialzuführung zu versorgen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Endpunktüberwachungseinrichtung beispielsweise eine Drucküberwachungsein richtung auf, die mit einem Lumen (vorzugsweise dem ersten Lumen) der Vorrichtung verbunden ist, zur Verwendung beim Ermitteln und/oder Bestimmen eines geeigneten Endpunktes durch Bestimmung des Distraktionsdrucks, der durch die Zuführung von Biomaterial im Bandscheibenraum hervorgerufen wird.
Die Endpunktüberwachungseinrichtung kann auf anderen Parametern als dem Förder- oder Distraktionsdruck oder auf Parametern zusätzlich zu diesen beruhen, wobei solche anderen Parameter entweder allein oder in Verbindung miteinander nützlich sind. Solche Endpunktüberwachungseinrichtungen sind u. a. zum Beispiel solche, die auf dem abgegebenen Biomaterialvolumen, der Visualisierung (z. B. durch C-Arm- oder interoperative Kernspintomographie) des erreichten Distraktionsgrades beruhen.
Eine Endpunktüberwachungseinrichtung kann betriebsfähig zwischen der Zuführungsvorrichtung und dem Ballon angebracht und mit dem ersten Lumen der Vorrichtung verbunden werden, wie z. B. eine Drucküberwachungseinrichtung zur Verwendung beim Messen des Fluiddrucks im Lumen und/oder Ballon. Geeignete Drucküberwachungseinrichtungen weisen eine beliebige Vorrichtung oder ein System auf, das dafür angepaßt ist, einen Fluiddruck in einem chirurgischen Fluidsystem zu messen oder anzuzeigen, und dafür angepaßt ist, an einem chirurgischen Kanülensystem angebracht zu werden. Beispiele geeigneter Drucküberwachungseinrichtungen sind unter anderem solche, die eine geeignete Kombination von Druckmesser-, elektronischen Druckwandler- und/oder Kraftaufnehmerkomponenten umfassen. Solche Komponenten können dafür angepaßt werden, das genaue und wirkliche Echtzeitmessen des Drucks in einem Außenfluid durch Abzweigen einer Probe dieses Fluids zu ermöglichen, insbesondere dort, wo das Fluid selbst einer Veränderung seiner Eigenschaften im Verlauf seiner fortlaufenden Härtung unterliegt.
Üblicherweise sind die im erfindungsgemäßen System verwendeten Drucküberwachungseinrichtungen in das Fluidsystem integriert, d. h. an der ersten oder zweiten Kanüle angebracht. Vorzugsweise ist die Drucküberwachungseinrichtung an der ersten Kanüle vor dem Ballon angebracht, so daß, wenn der Fluidweg durch die zweite Kanüle reguliert wird, der Druck, wie er in der ersten Kanüle überwacht wird, ein umfassenderes Meßergebnis des im System enthaltenen Fluiddrucks darstellt. Entsprechend enthält der Kanülenabschnitt, der an der Drucküberwachungseinrichtung angebracht werden soll, einen Adapter, der ein Ankoppeln der Drucküberwachungseinrichtung an die Kanüle erlaubt.
Als Wahlmöglichkeit oder zusätzlich zur Endpunktüberwachungseinrichtung kann das System einen Adapter zur Verwendung beim Abzweigen des Biomaterialanfangs- oder -endflusses zwischen dem Biomaterialzuführungsgerät und dem Ballon aufweisen. Ein solcher Adapter kann zum Beispiel mit dem ersten Lumen der Vorrichtung verbunden sein, um entweder einen ersten Teil des Biomaterials abzuzweigen und/oder den Biomaterialfluß von der Zuführungsvorrichtung zum Ballon zu beenden.
Geeignete Abzweigeinrichtungen weisen eine beliebige Vorrichtung oder ein beliebiges Gerät auf, die bzw. das zum Anordnen in Fluidverbindung mit einer Operationskanüle und für eine steuerbare Abzweigung des durch die Kanüle fließenden Fluids angepaßt ist. Beispiele von Abzweigeinrichtungen sind Behälter, Dreiwegeventilsysteme und dergleichen, aber nicht darauf beschränkt. Vorzugsweise sind die Abzweigeinrichtungen proximal zur Biomaterialzuführungsvorrichtung angeordnet, so daß der erste Teil des gemischten härtbaren Biomaterials zeitweilig daran gehindert werden kann, durch die Vorrichtung weiterzufließen.
Ein erfindungsgemäßes System weist andererseits eine oder mehrere Vorrichtungen der hierin beschriebenen Typen auf, in Kombination mit:

a) einer oder mehreren Biomaterialquellen, wobei mindestens eine dieser Quellen mehrere Komponenten aufweist, die dafür angepaßt sind, gemischt und dem Ballonabschnitt der Vorrichtung zugeführt zu werden, um innerhalb des Bandscheibenraums in situ gehärtet zu werden; und
b) eine oder mehrere entsprechende Biomaterialzuführungsvorrichtungen, die jeweils dafür angepaßt sind, mehrere Biomaterialkomponenten zu mischen und das härtende Biomaterial dem Ballonabschnitt der Vorrichtung zuzuführen.

Die Erfindung weist auch einen Ausrüstungssatz auf, der das erfindungsgemäße System umfasst und weiterhin eine Biomaterialquelle und ein Biomaterialzuführungsgerät aufweist. Der Ausrüstungssatz kann ferner einen Führungsdraht zur Kanüleneinführung, eine minimal invasive Kanülenabtrennvorrichtung (z. B. ein koaxiales Schneideinstrument) und Vorrichtungen zur Förderung der Rekonstruktion des Bandscheibengewebes (z. B. einen Anulus-Stopfen wie in der US-Patentanmeldung 09/086,848 des Anmelders offenbart) aufweisen.
Eine bevorzugte Anulus-Stopfenvorrichtung zur Verwendung beim Verschließen einer biologischen Öffnung in situ weist üblicherweise die Vorrichtung auf, die ein poröses, expandierbares Material aufweist, das dafür angepaßt ist, verschließbar in der biologischen Öffnung positioniert zu werden und natürlichen Gewebeeinwuchs in die Vorrichtung zu erlauben. Das Material ist dafür angepaßt, der Öffnung unter Verwendung minimal invasiver Techniken zugeführt und in ihr in Übereinstimmung mit den Abmessungen der Öffnung positioniert zu werden, und das poröse Material ist dafür angepaßt, über die Zeit durch Ermöglichung von Einwuchs von natürlichem Fasergewebe in einige oder alle Poren dauerhaft gesichert zu werden. Einwuchs kann durch Aufnehmen eines bioaktiven Wirkstoffs in das Material gefördert werden. Eine solche Vorrichtung ist vorzugsweise expandierbar, so daß das Material, sobald sie positioniert ist, quellen kann, um die expandierte Vorrichtung in der Öffnung anfänglich zu sichern. Ein Beispiel eines derzeit bevorzugten Materials ist Poly(vinylalkohol), der verwendet werden kann, um einen Anulus-Stopfen in einer Konfiguration bereitzustellen, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus zylindrischen Pfropfen, Rohrformen und langgestreckten, gebogenen Formen besteht. In noch weiteren Ausführungsformen kann das Material Bereiche mit verschiedenen chemischen und/oder physikalischen Eigenschaften aufweisen, wobei beispielsweise diese Bereiche in Form von Innen- und Außenabschnitten vorgesehen sind, wobei der Innenabschnitt in Form eines halbstarren Materials vorgesehen ist, das verwendet wird, um mechanischen Halt bereitzustellen. In einer solchen Ausführungsform enthalten entweder einer von beiden oder beide Abschnitte eine Substanz, die eine externe Bildverarbeitung der Vorrichtung ermöglicht, z. B. ein röntgenstrahlenundurchlässiges Material, das eine Kernspintomographie- oder Röntgenbildverarbeitung zulassen kann. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann das Stopfenmaterial einen bioaktiven Wirkstoff aufweisen, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Wachstumsfaktoren, Gefäßbildungsfaktoren und Immunsystemsuppressoren besteht, z. B. ein Wachstumsfaktor mit einem Fibroblastwachstumsfaktor.
Unter einem weiteren Aspekt liefert die vorliegende Erfindung ein Biomaterial in Form einer härtbaren Polyurethanzusammensetzung, die mehrere Teile aufweist, die keimfrei verarbeitet oder sterilisiert, stabil aufbewahrt und zum Zeitpunkt der Verwendung gemischt werden können, um eine fließfähige Zusammensetzung bereitzustellen und ein Härten einzuleiten, wobei die Teile aufweisen: (1) eine Quasi-Präpolymerkomponente, die das Reaktionsprodukt aus einem oder mehreren Polyolen und einem oder mehreren Diisocyanaten und wahlfrei einem oder mehreren hydrophoben Zusatzstoffen darstellt, und (2) eine Härtungskomponente, die ein oder mehrere Polyole, einen oder mehrere Kettenverlängerer, einen oder mehrere Katalysatoren und wahlfrei andere Bestandteile, wie etwa ein Antioxidationsmittel, einen hydrophoben Zusatzstoff und Farbstoff, aufweist. Nach dem Mischen ist die Zusammensetzung derartig fließfähig, daß sie dem Körper zugeführt und dort unter physiologischen Bedingungen vollständig gehärtet werden kann. Vorzugsweise sind die Komponenten selbst fließfähig oder können fließfähig gemacht werden, um ihr Mischen und ihre Verwendung zu erleichtern.
Die hierin beschriebene Vorrichtung wird aus eigenem Recht als neuartig angesehen und kann mit jedem geeigneten härtbaren Biomaterial verwendet werden. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung zusammen mit einer härtbaren Polyurethanzusammensetzung verwendet, die mehrere Komponenten aufweist, die keimfrei verarbeitet oder sterilisiert, stabil aufbewahrt und zum Zeitpunkt der Verwendung gemischt werden können, um eine fließfähige Zusammensetzung bereitzustellen und ein Härten einzuleiten.
Das erfindungsgemäß verwendete Biomaterial weist vorzugsweise Polyurethan-Präpolymerkomponenten auf, die in situ reagieren, um ein festes Polyurethan ("PU") auszubilden. Das ausgebildete PU weist seinerseits sowohl harte als auch weiche Segmente auf. Die harten Segmente bestehen üblicherweise aus steiferen Oligourethaneinheiten, die aus Diisocyanat und Kettenverlängerern ausgebildet sind, während die weichen Segmente üblicherweise aus flexibleren Polyoleinheiten bestehen. Diese beiden Segmentarten reagieren im allgemeinen getrennt, um harte und weiche Segmentbereiche auszubilden, da sie dazu neigen, miteinander inkompatibel zu sein. Anhand der vorliegenden Erläuterung werden Fachleute die Art schätzen, in der die relativen Mengen harter und weicher Segmente in dem ausgebildeten Polyurethan sowie der Grad der Phasentrennung einen deutlichen Einfuß auf die endgültigen physikalischen und mechanischen Eigenschaften des Polymers haben können. In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform reicht beispielsweise das harte Segment in dem ausgebildeten PU von etwa 20 Gew.-% bis etwa 70 Gew.-% und mehr bevorzugt von etwa 30 Gew.-% bis etwa 50 Gew.-%, und das weiche Segment von etwa 30 Gew.-% bis etwa 80 Gew.-%, und mehr bevorzugt von etwa 50 Gew.-% bis etwa 70 Gew.-%, basierend auf der Gesamtzusammensetzung des ausgebildeten PU.
Die harten Segmente des Polymers können durch eine Reaktion zwischen dem Diisocyanat oder Multifunktionsisocyanat und dem Kettenverlängerer ausgebildet werden. Einige Beispiele geeigneter Isocyanate zur Anfertigung des erfindungsgemäßen harten Segments umfassen aromatische Diisocyanate und ihre polymere Form oder Mischungen von Isomeren oder deren Kombinationen, wie etwa Toluendiisocyanate, Naphthylendiisocyanate, Phenylendidiisocyanate, Xylylendiisocyanate und Diphenylmethandiisocyanate (MDI) und andere bekannte aromatische Polyisocyanate. Andere Beispiele geeigneter Polyisocyanate zur Anfertigung des erfindungsgemäßen harten Segments umfassen aliphatische und cycloaliphatische Isocyanate und ihre Polymere oder Mischungen oder deren Kombinationen, wie etwa Cyclohexandiisocyanate, Cyclohexyl-bis-methylendiisocyanate, Isophorondiisocyanate und Hexamethylendiisocyanate und andere aliphati sche Polyisocyanate. Kombinationen aus aromatischen und aliphatischen oder Arylalkyldiisocyanaten können auch verwendet werden.
Die Isocyanatkomponente kann in jeder geeigneten Form vorgesehen sein, wobei Beispiele davon 2,4'-Diphenylmethandiisocyanat, 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat und Mischungen oder Kombinationen dieser Isomere aufweisen, wahlfrei zusammen mit kleinen Mengen 2,2'-Diphenylmethandiisocyanat (typisch für im Handel erhältlichen Diphenylmethandiisocyanaten). Andere Beispiele umfassen aromatische Polyisocyanate und ihre Mischungen oder Kombinationen, wie sie etwa durch Phosgenierung des Kondensats von Anilin und Formaldehyd abgeleitet sind. Es ist zweckmäßig, ein Isocyanat mit geringer Flüchtigkeit zu verwenden, wie etwa Diphenylmethandiisocyanat, anstatt flüchtigere Materialien wie etwa Toluoldiisocyanat. Ein Beispiel einer besonders geeigneten Isocyanatkomponente ist das 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat ("MDI"). Alternativ kann es in flüssiger Form als eine Kombination aus 2,2'-, 2,4'- und 4,4'-Isomeren von MDI bereitgestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Isocyanat MDI, und noch mehr bevorzugt 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat, das zu einem Anteil von etwa 20 Gew.-% bis etwa 50 Gew.-%, und mehr bevorzugt von etwa 25 Gew.-% bis etwa 45 Gew.-% in der Gesamtzusammensetzung des ausgebildeten PU vorhanden ist.
Einige Beispiele von Kettenverlängerern zur Herstellung des erfindungsgemäßen harten Segments sind unter anderem kurzkettige Diole oder Triole und ihre Mischungen oder Kombinationen daraus, wie etwa 1,4-Butanediol, 2-Methyl-1,3-Propandiol, 1,3-Propandiolethylenglycol, Diethylenglycol, Glycerin, Cyclohexandimethanol, Triethanolamin und Methyldiethanolamin. Andere Beispiele von Kettenverlängerern zur Herstellung des erfindungsgemäßen harten Segments sind unter anderem kurzkettige Diamine und ihre Mischungen oder Kombinationen daraus, wie etwa Dianilin, Toluoldiamin, Cyclohexyldiamin und andere bekannte kurzkettige Diamine. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kettenfüllstoff 1,4-Butandiol und zu einem Anteil von etwa 0 Gew.-% bis etwa 20 Gew.-%, und mehr bevorzugt zu einem Anteil von etwa 5 Gew.-% bis etwa 15 Gew.-% in der Gesamtzusammensetzung des ausgebildeten PU vorhanden.
Das weiche Segment besteht aus Polyolkomponenten mit endständiger Urethangruppe, die durch eine Reaktion zwischen dem Polyisocyanat oder Diisocyanat oder polymerem Diisocyanat und Polyol gebildet werden. Beispiele geeigneter Diisocyanate sind oben angeführt. Einige Beispiele von Polyolen zur Anfertigung des erfindungsgemäßen weichen Segments sind unter anderem Polyalkylenoxidether, die durch Kondensation von Alkylenoxiden (z. B. Ethylenoxid, Propylenoxid und Mischungen daraus) gewonnen werden, sowie tetrahydrofuranbasierte Polytetramethylenetherglycole, Polycaprolactondiole, Polycarbonatdiole und Polyesterdiole und Kombinationen daraus. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Polyole Polytetrahydrofuranpolyole ("PTHF"), auch bekannt als Polytetramethylenoxid ("PTMO") oder Polytetramethylenetherglycole ("PTMEG"), in einem Umfang von etwa 30 Gew.-% bis etwa 90 Gew.-% der gesamten entstandenen Urethanzusammensetzung vorhanden. Noch mehr bevorzugt ist die Verwendung von zwei oder mehr PTMO-Diolen mit unterschiedlichen Molekulargewichten, die aus der im Handel erhältlichen Gruppe ausgewählt sind, die aus 250, 650, 1000, 1400, 1800, 2000, und 2900 besteht, und die in einem Umfang von etwa 50 Gew.-% bis etwa 80 Gew.-% der gesamten entstandenen Urethanzusammensetzung vorhanden sind.
Zwei oder mehr PTMO-Diole von unterschiedlichem Molekulargewicht können als eine Mischung oder einzeln und mit einer gegenseitigen Unabhängigkeit wie zwischen den verschiedenen Komponenten des Zweikomponentensystems verwendet werden. Die Verfestigungstemperatur(en) von PTMO-Diolen ist/sind im allgemeinen proportional zu ihren Molekulargewichten. Die Kompatibilität der PTMO-Diole mit solchen Kettenverlängerern wie 1,4-Butandiol ist im allgemeinen umgekehrt proportional zum Molekulargewicht des (der) Diols (Diole). Deshalb kann die Aufnahme des PTMO-Diols mit geringem Molekulargewicht in die "härtende" Komponente (Teil B) und des PTMO-Diols mit höherem Molekulargewicht in die Präpolymer-Komponente (Teil A) ein Zweikomponentensystem ergeben, das bei relativ niedriger Temperatur verwendet werden kann. Andererseits erlaubt eine gute Kompatibilität des PTMO-Diols mit geringem Molekulargewicht mit solchen Kettenverlängerern wie 1,4-Butandiol die Anfertigung eines Zweikomponentensystems mit höherem Volumenverhältnis (zwischen Präpolymer und Härtungsmittel). Polyether mit endständiger Amingruppe und/oder polycarbonatbasierte Diole können auch zum Aufbau des weichen Segments verwendet werden.
Der PU kann chemisch vernetzt sein, z. B. durch Zugabe multifunktioneller oder verzweigter Vernetzungsmittel mit endständiger OH-Gruppe oder Kettenverlängerer oder multifunktioneller Isocyanate. Einige Beispiele geeigneter Vernetzungsmittel sind unter anderem Trimethylolpropan ("TMP"), Glycerin, hydroxylbeendete Polybutadiene, hydrierte Polybutadiene, trimere Alkohole, Kastoröl-Polyethylenoxid (PEO), Polypropylenoxid (PPO) und PEO-PPO-Triole. In einer bevorzugten Ausführungsform wird TMP als das Vernetzungsmittel verwendet und ist von etwa 0 Gew.-% bis etwa 1 Gew.-%, und mehr bevorzugt von etwa 0,05 Gew.-% bis etwa 0,5 Gew.-% in der Gesamtzusammensetzung des entstandenen PU vorhanden.
Diese chemische Vernetzung verbessert die physikalische oder "virtuelle" Vernetzung des Polymers durch harte Segmentbereiche, die bei der Anwendungstemperatur in einem glasartigen Zustand sind. Der optimale Grad der chemischen Vernetzung verbessert die Druckverformung des Materials, verringert die Menge extrahierbarer Komponenten und verbessert die biologische Haltbarkeit des PU. Dies kann besonders bei relativ weichen Polyurethanen nützlich sein, wie etwa solchen, die für die Rekonstruktion von beschädigtem Knorpelgewebe geeignet sind. Eine ausschließliche Verstärkung durch virtuelle Vernetzungsstellen dürfte keine ausreichende Festigkeit für die In-vivo-Ausführung bei bestimmten Anwendungen erzeugen. Zusätzliches Vernetzen des weichen Segments, möglicherweise erzeugt durch die Verwendung von höherfunktionellen Polyolen, kann verwendet werden, um steifere und weniger elastomere Materialien bereitzustellen. Auf diese Weise kann eine Ausgeglichenheit zwischen harten und weichen Segmenten und ihren relativen Beiträgen zu den Gesamteigenschaften erreicht werden.
Zusätzlich enthält ein erfindungsgemäßes Polymersystem vorzugsweise mindestens ein oder mehrere biokompatible Kataly satoren, die zur Steuerung des Härtungsvorgangs beitragen können, der die folgenden Zeitabschnitte aufweist: (1) die Induktionphase, (2) die Verfestigungsphase und schließlich (3) das endgültige Aushärten des Biomaterials. Gemeinsam bestimmen diese drei Zeitabschnitte, einschließlich ihrer absoluten und relativen Längen, und der Beschleunigungs- oder Härtungsgrad in jedem Zeitabschnitt die Härtungskinetik oder das Härtungsprofil der Zusammensetzung. Einige Beispiele geeigneter Katalysatoren zur Herstellung des erfindungsgemäßen ausgebildeten PU sind unter anderem Zinn und tertiäre Aminverbindungen oder deren Kombinationen, wie etwa Dibutylzinndilaurat und Zinn oder gemischte Zinnkatalysatoren, einschließlich den unter den Handelsnamen "Cotin 222", "Formrez UL-22"(Witco), "DABCO" (ein Triethylendiamin) erhältlichen, Zinn-Octanoat, Trimethylamin und Triethylamin. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Katalysator Formrez UL-22 (Witco) und wird zu einem Anteil von etwa 0 bis etwa 1 Gew.-% und mehr bevorzugt von 0,01 bis etwa 0,1 Gew.-% in der Gesamtzusammensetzung des PU verwendet.
Die erfindungsgemäßen Polyurethane können durch die Reaktion von zwei Teilen ausgebildet werden. Teil I (alternativ als Teil A bezeichnet) umfaßt ein di- oder multifunktionelles Isocyanat oder Quasi-Präpolymer, das das Reaktionsprodukt aus einer oder mehreren Komponenten mit endständiger OH-Gruppe darstellt, und ein oder mehrere Isocyanate. Teil II des Polyurethans (hierin alternativ als Teil B bezeichnet) ist eine Härtungskomponente, die ein oder mehrere Kettenverlängerer und ein oder mehrere Polyole sowie einen oder mehrere Katalysatoren und andere Zusatzstoffe, wie etwa Antioxidationsmittel und Farbstoff, aufweist. Für ein angemessen ausgebildetes PU ist die Stöchiometrie zwischen den Teilen I (Quasi-Präpolymer) und II (Härtungskomponente), ausgedrückt im NCO:OH-Molverhältnis zwischen dem Präpolymer mit endständiger Isocyanatgruppe (Teil I) und der härtenden Komponente (Teil II), vorzugsweise im Bereich von etwa 0,8 zu 1,0 bis 1,2 zu 1,0, und noch mehr bevorzugt von etwa 0,9 zu 1 bis etwa 1,1 zu 1,0.
Die Stöchiometrie (d. h., das Verhältnis von NCO zu OH) eines Polymersystems kann die Härtungeigenschaften, wie etwa herauslösbare Bestandteile, Reißfestigkeit und Verschleißfes tigkeit beeinflussen. Die Anmelder haben festgestellt, daß ein Polymer mit einem NCO:OH-Verhältnis von weniger als etwa 1 eine bessere Reißfestigkeit und Verschleißfestigkeit hat, die beide wichtig für das Einbringen der Bandscheibenprothese sind, als das Polymer mit einem NCO:OH-Verhältnis von 1 oder mehr. Für verbesserte Verschleiß- und Reißfestigkeit wird das NCO:OH-Verhältnis zwischen etwa 0,95 und etwa 1 bevorzugt.

Die folgende Tabelle faßt die gesamten Zusammensetzungsbereiche und die erfindungsgemäße bevorzugte Polyurethanzusammensetzung zusammen (in Gew.-% bezogen auf das Gewicht der endgültigen Polymerzusammensetzung):

	Gesamtbereich	Bevorzugt
harte Segmente	20–70	30–50
weiche Segmente	30–80	50–70
Isocyanate	20–50	25–45
Polyole	30–90	50–80
Kettenverlängerer - linear	0–20	5–15
Kettenverlängerer - verzweigt	0–1	0,05–0,5
Katalysatoren	0–1	0,01–0,1
NCO:OH	0,8 bis 1,2:1	0,9 bis 1,1:1

Als Wahlmöglichkeit kann ein reaktiver Polymerzusatzstoff mit einer Konzentration zwischen etwa 0 Gew.-% und etwa 25 Gew.-% aufgenommen werden und aus der Gruppe ausgewählt sein, die aus Verbindungen mit endständiger Hydroxyl- oder Amingruppe besteht, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polybutadien, Polyisopren, Polyisobutylen, Siliconen, Polyethylenpropylenedien, Butadien-Copolymeren mit Acrylnitril, Butadien-Copolymeren mit Styren, Isopren-Copolymeren mit Acrylnitril, Isopren-Copolymeren mit Styren und Mischungen aus den obigen besteht. In einer solchen Ausführungsform kann der Zusatzstoff zum Beispiel Polybutadien mit endständiger Hydroxylgruppe aufweisen, das in einer Konzentration zwischen etwa 5 Gew.-% und etwa 30 Gew.-%, und vorzugsweise zwischen etwa 5 Gew.-% und etwa 20 Gew.-% vorhanden ist.
Auf die Rekonstruktion von Bandscheiben bezogen, wird die Aufnahme eines "reaktiven hydrophoben Zusatzstoffes" in das Präpolymer, obwohl sie vorher beschrieben wurde und von den Anmeldern derzeit in Formulierungen für andere Gelenke als die Bandscheibe bevorzugt wird, derzeit nicht für eine Verwendung in der Bandscheibe bevorzugt (bleibt jedoch optional). Wenn vorhanden, kann ein solcher Zusatzstoff einige wünschenswerte Merkmale bereitstellen, sowohl in der Formulierung und Verwendung des Präpolymers selbst als auch in der gemischten Zusammensetzung. Diese Merkmale weisen eine verbesserte Kombination solcher Eigenschaften wie Feuchtigkeitsaushärtungsverhalten, Vernetzung, Viskosität, Verdichtungsermüdung und Stabilität auf.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung hat im Vergleich zu vorher bekannten Zusammensetzungen verbesserte Eigenschaften, einschließlich einer verbesserten Kombination solcher Eigenschaften wie Härte, Festigkeit und/oder Härtungsverhalten. Die Anmelder haben herausgefunden, daß solche Verbesserungen ohne schädliche Auswirkungen auf andere gewünschte Eigenschaften erreicht werden können, einschließlich solchen, die (a) vor der Zuführung, (b) im Verlauf der Zuführung (einschließlich jeglicher Mischung, Härtung und/oder Formgebung, die stattfinden können) und schließlich (c) nach der Härtung und im Verlauf der Langzeitverwendung im Körper entstehen.
Wenn sie gehärtet sind, können geeignete Materialien homogen sein, wobei sie stets dieselben physikalischchemischen Eigenschaften haben, oder sie können heterogen sein und verschiedene Merkmale oder Eigenschaften aufweisen. Ein Beispiel einer heterogenen Zusammensetzung, z. B. zur Verwendung als Bandscheibenersatz, ist eine Zusammensetzung, die der natürlichen Bandscheibe nachgebildet ist, indem sie eine starrere Außenhülle (ähnlich dem Anulus) und einen flüssigeren Innenkern (ähnlich dem Nukleus) vorsieht. Solche heterogenen Zusammensetzungen können unter Verwendung einer einzelnen Zusammensetzung hergestellt werden, z. B. durch Anwendung unterschiedlicher Härtungszustände und/oder durch die Verwendung mehrerer Zusammensetzungen, einschließlich unterschiedlicher Zusammensetzungen und/oder Anteile derselben Bestandteile, die zur Bildung der Zusammensetzung verwendet werden.
Geeignete Zusammensetzungen zur erfindungsgemäßen Verwendung sind die polymeren Materialien, die eine optimale Kombination von Eigenschaften hinsichtlich ihrer Herstellung, Anwendung und In-vivo-Verwendung bereitstellen. Im ungehärteten Zustand sind solche Eigenschaften u. a. Komponentenmischbarkeit oder -kompatibilität, Verarbeitbarkeit und die Möglichkeit, angemessen sterilisiert oder keimfrei verarbeitet und aufbewahrt zu werden. Im Verlauf der Anwendung dieser Zusammensetzungen weisen geeignete Materialien eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Fließfähigkeit, Formbarkeit und In-vivo-Härtbarkeit auf. Im gehärteten Zustand weisen geeignete Zusammensetzungen eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Festigkeit (z. B. Zug- und Druckfestigkeit), Modul, Biokompatibilität und Biostabilität auf.
Wenn sie gehärtet sind, zeigen die Zusammensetzungen eine optimale Kombination von Eigenschaften, insbesondere in bezug auf ihre Anpassungsstabilität und physische Formerhaltung, Auflösungsstabilität, Biokompatibilität und physikalische Leistungsfähigkeit sowie physikalische Eigenschaften, wie etwa Dichte und Oberflächenrauheit, und mechanische Eigenschaften wie etwa Tragfähigkeit, Zugfestigkeit, Scherfestigkeit, Scherermüdungswiderstand, Stoßabsorption, Verschleißfestigkeit und Oberflächenabriebfestigkeit. Solche Leistungsfähigkeit kann mittels Verfahren ausgewertet werden, die für die Bewertung von natürlichem Gewebe und natürlichen Gelenken sowie im allgemeinen für die Bewertung von Materialien und Polymeren allgemein anerkannt sind. Insbesondere weist eine bevorzugte Zusammensetzung in ihrem gehärteten Zustand mechanische Eigenschaften auf, die denen des natürlichen Gewebes, das durch sie dargestellt oder ersetzt werden soll, nahekommen oder diese übertreffen.
Im ungehärteten Stadium sollten bevorzugte Komponenten von Zusammensetzungen und die Zusammensetzungen selbst mischbar, kompatibel und unter Bedingungen stabil sein, die bei der Sterilisation, während der Aufbewahrung und im Verlauf der Zuführung verwendet werden. Sie können auch durch eine Zufüh rungskanüle zu einer In-vivo-Position fließen und mittels chemischer Katalysatoren, durch Einwirkung einer Energiequelle, wie etwa ultraviolettem Licht, oder mittels chemischer Abwärmereaktionen in situ gehärtet werden. Danach ist die gehärtete Zusammensetzung entsprechend zugänglich für eine Form- und Konturgebung unter Verwendung herkömmlicher oder kundenspezifisch entwickelter arthroskopischer Instrumente. Im Verlauf ihres Gebrauchs im Körper zeigt die gehärtete, anatomisch gestaltete Zusammensetzung physiologische, physikalisch-chemische und mechanische Eigenschaften, die für eine Verwendung in dauerhaften In-vivo-Anwendungen angemessen sind.
Um diese wünschenswerten ungehärteten und Zuführungseigenschaften zu erzielen, betrifft ein hierin verwendetes "Polymersystem" die Komponente oder Komponenten, die zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Polymerzusammensetzung verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform weist ein Polymersystem die Komponenten auf, die zum Bilden zweier Teile notwendig sind: Teil I ist ein Präpolymer mit endständiger NCO-Gruppe (wahlweise bezeichnet als ein "Isocyanat-Quasi-Polymer"). Das Quasi-Polymer von Teil I weist üblicherweise eine Polyolkomponente, wahlfrei in Kombination mit einer hydrophoben Zusatzkomponente, und einen Überschuß einer Isocyanatkomponente auf. Teil II des Zweikomponentensystems kann ein langkettiges Polyol, Kettenverlängerer und/oder Vernetzer zusammen mit anderen Bestandteilen (z. B. Katalysatoren, Stabilisatoren, Plastifikationsmittel, Antioxidationsmittel, Farbstoffen und dergleichen) aufweisen. Solche Zusatzmittel oder Bestandteile können vor oder während des Mischens, Zuführens und/oder Härtens hinzugefügt oder mit jeder anderen dieser Komponenten kombiniert werden.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird ein erfindungsgemäßes Polymersystem als mehrere Komponenten bereitgestellt und weist ein oder mehrere Katalysatoren auf. Die Bestandteile, einschließlich des Katalysators, können zur Einleitung einer Härtung gemischt und dann zugeführt, beruhigt und unter für ihren gewünschten Zweck tauglichen Bedingungen (z. B. Zeit und Wärmefreisetzung) vollständig gehärtet werden. Nach Beendigung der Härtung stellt die resultierende Zusammen setzung eine optimale Kombination von Eigenschaften für die Verwendung bei der Rekonstruktion oder beim Ersatz von verletztem oder beschädigtem Gewebe dar. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform stellt die Formulierung eine optimale Kombination solcher Eigenschaften bereit wie Kompatibilität und Stabilität der Biomaterialbestandteile, In-situ-Härtbarkeit und -Eigenschaften (z. B. Extraktionsfähigkeitsgrade, Biokompatibilität, thermale/mechanische Eigenschaften), mechanische Eigenschaften (z. B. Zug-, Reiß- und Ermüdungseigenschaften) und Biostabilität.
Das Volumenverhältnis der Teile kann auch verwendet werden, um die ungehärteten und gehärteten Eigenschaften zu verbessern und zu beeinflussen. Zusammensetzungen mit zwei oder mehr Komponenten werden bevorzugt. Wenn zwei Komponenten verwendet werden, können die relativen Volumen beispielsweise von 1:10 bis 10:1 (Quasi-Präpolymer zu härtbaren Komponenten, volumenbezogen) reichen. Ein derzeit bevorzugtes Verhältnis liegt zwischen 2:1 und 1:2. Wie der Fachmann anhand der vorliegenden Beschreibung anerkennen wird, wird das optimale Volumenverhältnis größtenteils durch die Kompatibilität und die Stabilität von Teil A und B bestimmt.
Beim Auswählen eines optimalen Volumenverhältnisses für eine vorgegebene Formulierung sollten folgende Dinge in Erwägung gezogen werden:

– Die Viskosität der reaktiven Teile in diesem Temperaturbereich muß derartig sein, daß ein annehmbarer Mischungsgrad und eine annehmbare Einströmgeschwindigkeit ohne mechanisches Versagen irgendeiner Komponente des Zuführungssystems, einschließlich Patrone, statischem Mischer, Pistole und anderer Komponenten, ermöglicht werden. Vorzugsweise ist das Biomaterial derartig fließfähig, daß es dem Ballon zugeführt (z. B. in ihn hineingedrückt) werden kann. Obwohl ein solches Material so dickflüssig wie der Knochenzementleim sein kann, ist die bevorzugte Viskosität geringer als 100 Pa·s, und die am meisten bevorzugte Viskosität ist geringer als 10 Pa·s. – Die Zusammensetzung beider reaktiver Teile muß derartig sein, daß diese Teile im Temperaturbereich der Anwendung homogen und phasenstabil sind. – Die Höchsttemperatur der Abwärmereaktion ist proportional zur Konzentration der Reaktivgruppen im gemischten Polymer. Eine hohe Konzentration der Reaktivgruppen könnte eine zu hohe Reaktionsabwärmeenergie entwickeln und daher thermische Schädigung am umgebenden Gewebe verursachen. Die bevorzugte Implantat-Gewebe-Grenzflächentemperatur ist unter 80°C, und mehr bevorzugt unter 70°C.
– Die reaktiven Teile müssen während des Mischens flüssig bleiben. Die vollständige oder teilweise Verfestigung des reaktiven Teils, wenn er in Kontakt mit einem anderen reaktiven Teil oder irgendeiner Komponente des Zuführungssystems kommt oder während er gemischt wird, ist inakzeptabel.

Das bestimmte Volumenverhältnis der Komponenten kann auf verschiedene Arten erzielt werden, wie etwa unter Verwendung der Zweikammerpatronen mit konstantem Volumenverhältnis oder unter Verwendung der Einspritzvorrichtungen mit Zuführungsgeschwindigkeiten, die für jede Komponente unabhängig variierbar sind.
Die Kompatibilität eines Polymersystems kann auch dadurch erreicht werden, daß mehr als die beiden herkömmlichen Teile, z. B. drei oder mehr Teile, verwendet und diese alle miteinander vor der Polymeranwendung vermischt werden. Durch Aufbewahren der inkompatiblen Komponenten in verschiedenen Patronen kann das Problem der Komponenteninkompatibilität oft minimiert werden. Ein Beispiel eines dreiteiligen Polymersystems besteht darin, das Polyol und den Kettenverlängerer im Teil B eines zweiteiligen Systems zu trennen.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Quasi-Präpolymers von Teil I ist das Diisocyanat 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat (MDI) und ist in großem Überfluß vorhanden, nachdem das Präpolymer ausgebildet worden ist. Das gesamte Isocyanat reicht von 10 Gew.-% bis 100 Gew.-% und mehr bevorzugt von 40 Gew.-% bis 70 Gew.-% des Teils I. Die Bezeichnung "Quasi-Präpolymer" wie hierin erfindungsbezogen verwendet, betrifft ein Präpolymer mit endständiger Diisocyanatgruppe, das etwas überschüssiges, freies Diisocyanat enthält.
Die Kompatibilität der Zusammensetzung kann auch auf andere Weise beeinflußt (und verbessert) werden, z. B. durch Vorwärmen der Komponenten vor der Polymeranwendung. Um die Komponentenhomogenität zu verbessern, werden die Komponenten einer bevorzugten erfindungsgemäßen Zusammensetzung vorzugsweise vor dem Mischen und Zuführen vorgewärmt, z. B. durch Erwärmen auf etwa 60°C bis 80°C für etwa 2 bis etwa 6 Stunden vor der Verwendung. Vorzugsweise werden die Zusammensetzungskomponenten vor der Verwendung auf etwa 35°C bis 37°C abgekühlt.
Entsprechend kann die In-situ-Härtbarkeit auch optimiert werden, während die gewünschte Ausgeglichenheit zwischen Biokompatibilität und mechanischen Eigenschaften beibehalten wird. Die Anmelder haben mehrere verschiedene Möglichkeiten genutzt, um die In-situ-Härtbarkeit zu optimieren. Eine davon ist, hydrophobe Zusatzstoffe zuzusetzen, wie etwa hierin beschriebene hydrophobe Polyole. Alternative Lösungsansätze umfassen die Verwendung von hohen Katalysatoranteilen, den Zusatz von Vernetzungsmitteln (z. B. TMP) und/oder die Verwendung von reaktiveren Bestandteilen, wie etwa aromatisches Diisocyanat anstelle von aliphatischem Diisocyanat und 4,4'-MDI anstelle von 4,2'- und 2,2'-MDI.
Die In-situ-Härtbarkeit ist größtenteils abhängig von der Reaktionsgeschwindigkeit, die anhand der Induktionszeit und Härtungszeit gemessen werden kann. Im allgemeinen verbessert eine schnelle Härtung (kurze Induktionszeit) die In-situ-Härtbarkeit durch eine vollständigere Polymerisation, weniger extrahierbare Komponenten und bessere mechanische Eigenschaften (z. B. weniger "Kaltschicht", die durch die kalte Implantatoberfläche entsteht). Die Induktionszeit sollte aber auch mit einer angemessenen Bearbeitungszeit abgeglichen sein, die zur Polymereinleitung und Distraktion benötigt wird. Besonders bei Verwendung in der Bandscheibe haben die Anmelder festgestellt, daß kürzere Induktionszeiten dazu neigen, verbesserte Polymereigenschaften zu ergeben. Für solche Verwendungen kann die Induktionszeit beispielsweise zwischen etwa 5 und etwa 200 Sekunden sein, vorzugsweise zwischen etwa 5 und etwa 30 Sekunden, und am meisten bevorzugt zwischen etwa 5 und etwa 15 Sekunden. Zum Vergleich kann die Gesamthärtungszeit für solche Zusammensetzungen in der Größenordnung von 5 Minuten oder we niger sein, vorzugsweise in der Größenordnung von 3 Minuten oder weniger, und am meisten bevorzugt in der Größenordnung von einer Minute oder weniger.
Neben den zuvor aufgeführten konstanten mechanischen Eigenschaften (Zugfestigkeit, Härte), stellt ein bevorzugtes Biomaterial auch eine optimale Kombination von Dynamikermüdungseigenschaften bereit. Ein einfaches Verfahren, die Ermüdungsanforderungen festzustellen, besteht darin, die Vorrichtung einer zyklischen Last zwischen der physiologischen Last von 0,5 bis 1,0 MPa für mindestens 10 Millionen Zyklen, vorzugsweise 40 Millionen Zyklen, auszusetzen.
Ein erfindungsgemäßes gehärtetes Biomaterial weist vorzugsweise einen Kompressionsmodul zwischen etwa 0,1 MPa und etwa 50 MPa und mehr bevorzugt zwischen etwa 1 MPa und etwa 25 MPa auf, wenn es nach dem ASTM-Verfahren D575A bei einem physiologischen Formänderungsbereich zwischen 3% und 20% gemessen wird. Zusammensetzungen mit einem Kompressionsmodul, der beträchtlich unter diesen Werten liegt, neigen dazu, sich aus Anulusdefekten, die vorhanden sein oder auftreten können, entweder vorzuwölben oder auszutreten, während jene mit einem Modul, der beträchtlich über diesen Werten liegt, dazu neigen, zu hart zu sein und Spannungsabschirmung und ungewöhnlich hohe Kontaktspannung an der Endplatte zu verursachen.
Als Wahlmöglichkeit kann das in situ gehärtete Polymer so hergestellt werden, daß es eine poröse (z. B. Schaum-)Struktur mit einer durchschnittlichen Porengröße im Bereich zwischen etwa 100 μm und etwa 1000 μm hat, wobei verschiedene, dem Fachmann bekannte Techniken verwendet werden, wie etwa Verwenden von Schäumungsmitteln. Die derartige poröse Struktur kann den Vorteil bieten, Gewebeeinwuchs zu erlauben und den Implantatkompressionsmodul zu verringern.
Ein Verfahren zur Herstellung und ein Verfahren zur Anwendung eines solchen Systems werden offenbart. Die Erfindung stellt eine gehärtete Zusammensetzung (wahlfrei in einem Formgerät) zur Verwendung als Anlagerung an einer Verbindungsfläche sowie die Kombination einer solchen Verbindungsfläche mit einer gehärteten Zusammensetzung (wahlfrei in einem Formgerät) als Anlagerung an diese bereit.
Ein Verfahren zur Ausbildung einer Prothese in situ weist die Schritte auf:

a) Bereitstellen eines implantierbaren Formgeräts mit einem Hohlraum, der dafür angepaßt ist, ein fließfähiges Biomaterial aufzunehmen und zu enthalten, und einer Leitung, die dafür angepaßt ist, den Hohlraum mit einer Quelle des härtbaren, fließfähigen Biomaterials zu verbinden,
b) Einführen des Formwerkzeugs, vorzugsweise mit minimal invasiver Mitteln, an eine gewünschte Stelle innerhalb des Körpers,
c) Zuführen von Biomaterial zum Formwerkzeug, um den Hohlraum bis zu einem gewünschten Grad zu füllen,
d) Härtenlassen des Biomaterial bis zu einem gewünschten Grad und
e) Nutzen des geformten Biomaterials in situ als Prothesevorrichtung.

Das Gerät stellt seinerseits ein implantierbares Formgerät dar, das einen expandierbaren Hohlraum aufweist, der dafür angepaßt ist, ein fließfähiges Biomaterial in einer Form, Konfiguration und/oder Position, die optimal für den beabsichtigten Zweck ist, aufzunehmen und zu enthalten, und eine Leitung, die dafür angepaßt ist, den Hohlraum mit einer Quelle des härtbaren, fließfähigen Biomaterials zu verbinden. Die Leitung ist vorzugsweise vom gefüllten Hohlraum abnehmbar, z. B. durch Abtrennen an oder nahe dem Punkt, an dem sie mit dem Hohlraum verbunden ist. Wahlweise und vorzugsweise weist das Gerät auch Mittel zum Bereitstellen von positivem oder negativem Luftdruck im oder am Biomaterialhohlraum auf, um die Zuführung von Biomaterial zu erleichtern und/oder die endgültige Form des gehärteten Formwerkzeugs zu beeinflussen.
Das Gerät kann für viele verschiedene Anwendungen verwendet werden, unter anderem auch zum Bereitstellen eines ballonartigen Formwerkzeugs zur Herstellung einer massiven oder intakten Prothese, z. B. zur Verwendung bei Gelenkrekonstruktion oder -ersatz und Bandscheibenrekonstruktion. Alternativ kann das Verfahren verwendet werden, um ein hohles Formwerkzeug, wie etwa ein hülsenartiges röhrenförmiges Formwerkzeug zur Verwendung beim Herstellen von implantierten Durchgängen bereitzustellen, z. B. in Form von Kathetern, wie etwa Stents, Shunts oder Transplantate.
Unter noch einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung ein für die Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens nützliches Formgerät bereit, z. B. in Form eines inflatierbaren Ballons oder eines röhrenförmigen Formwerkzeugs, vorzugsweise zusammen mit der Leitung, die verwendet wird, um Biomaterial zuzuführen. In der gleichen Richtung stellt die Erfindung ferner ein System bereit, das nützlich ist, um während der Operation eine implantierte Prothese in vivo herzustellen, wobei das System ein Formgerät (z. B. Hohlraum und Leitung) in Kombination mit einer Zuführung für härtbares Biomaterial und wahlfrei mit einer Quelle für positiven und/oder negativen Luftdruck aufweist.
Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren und ein System zur Rekonstruktion von natürlichem Gewebe bereit, die mit der Zuführung einer Biomaterialzusammenstellung unter Verwendung minimal invasiver Mittel verbunden sind, wobei die Zusammensetzung in situ härtbar ist, um einen dauerhaften Ersatz für natürliches Gewebe bereitzustellen. Wahlweise und vorzugsweise wird das Biomaterial einem Formgerät zugeführt, das mittels minimal invasiver Mittel positioniert und mit einer Biomaterialzusammensetzung gefüllt wird, die dann gehärtet wird, um Formwerkzeug und gehärtete Zusammensetzung in situ zu halten.
Wie hierin verwendet, haben die folgenden Worte und Begriffe die nachstehend beschriebenen Bedeutungen:
"Rekonstruktion" bedeutet allgemein die Verwendung einer Zusammensetzung, um einen Teil oder die gesamte Struktur oder Funktion von natürlichem Gewebe in vivo zu verbessern, zu ersetzen oder bereitzustellen, zum Beispiel, um ein Implantat, wie etwa einen Nukleus, bereitzustellen oder um eine degenerative Bandscheibe zu rekonstruieren (z. B. wiederherzustellen oder ersetzen). Eine Rekonstruktion kann jede beliebige Form haben, z. B. vom Ausbessern des Gewebes bis zu seinem vollständigen Ersatz, vorzugsweise derartig, daß seine natürlichen oder andere gewünschten Abmessungen wieder hergestellt werden;
"Härten" und seine Wortformen bedeuten allgemein jede chemische, physikalische und/oder mechanische Umwandlung, die es einer Zusammensetzung ermöglicht, von einer Form (z. B. fließfähige Form), in der sie der Gelenkstelle zugeführt werden kann, in eine dauerhaftere (z. B. gehärtete) Form zur endgültigen Nutzung in vivo überzugehen. Wenn "härtbar" mit Bezug auf das erfindungsgemäße Verfahren verwendet wird, kann es beispielsweise eine ungehärtete Zusammensetzung mit der Möglichkeit zur In-vivo-Härtung (z. B. durch Katalyse oder die Anwendung einer geeigneten Energiequelle) sowie eine Zusammensetzung im Härtungsverlauf (z. B. eine Zusammensetzung, die zum Zeitpunkt der Zuführung durch gleichzeitiges Mischen mehrerer Zusammensetzungskomponenten ausgebildet wird) bezeichnen. Wie ferner hierin beschrieben, kann man davon ausgehen, daß die Härtung einer Zusammensetzung im allgemeinen drei Schritte aufweist, nämlich (a) das Einsetzen der Gallertbildung, (b) einen Zeitraum, in dem die Gallertbildung stattfindet und die Zusammensetzung derartig klebefrei wird, daß sie geformt werden kann, und (c) vollständige Härtung bis zu dem Punkt, an dem die Zusammensetzung endgültig für ihre beabsichtigte Verwendung geformt worden ist;
"minimal invasives Mittel" bedeutet Operationsverfahren, wie etwa mikrochirurgische oder endoskopische oder arthroskopische chirurgische Mittel, die mit minimaler Zerstörung der relevanten Muskulatur, zum Beispiel ohne das Erfordernis eines offenen Zugangs zur verletzten Gewebestelle, oder durch minimale Inzisionen (z. B. Inzisionen von weniger als etwa 4 cm, und vorzugsweise von weniger als etwa 2 cm) durchgeführt werden können. Solche chirurgischen Mittel werden üblicherweise unter Verwendung von Visualisierung, wie etwa faseroptische oder mikroskopische Visualisierung, durchgeführt und sehen eine postoperative Genesungszeit vor, die wesentlich kürzer ist als die Genesungszeit, die mit dem entsprechenden offenen Operationszugang einhergeht;
"Formwerkzeug" bezeichnet allgemein den Abschnitt oder die Abschnitte eines erfindungsgemäßen Geräts, die verwendet werden, um ein fließfähiges Biomaterial aufzunehmen, einzugrenzen, zu formen und/oder zu halten, und zwar während der Zuführung und Härtung von Biomaterial in situ. Ein Formwerkzeug kann mindestens in einem Abschnitt seiner Struktur, Gestalt oder Funktion natürliches Gewebe (wie etwa die ringförmige Schale einer Bandscheibe) aufweisen oder diese nutzen. Das Formwerkzeug ist seinerseits dafür verantwortlich, zumindest teilweise die Position und die Endabmessungen der gehärteten Implantatprothese festzulegen. Daher können seine Abmessungen und anderen physikalischen Eigenschaften vorbestimmt werden, um eine optimale Kombination solcher Eigenschaften vorzusehen, wie etwa die Möglichkeit, einer Stelle unter Verwendung minimal invasiver Mittel zugeführt und mit Biomaterial gefüllt zu werden, Feuchtigkeitskontakt zu verhindern und als Wahlmöglichkeit dann an der entsprechenden Stelle als die Grenzfläche zwischen gehärtetem Biomaterial und natürlichem Gewebe oder an dieser zu verbleiben. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann das Formwerkzeugmaterial selbst Bestandteil des gehärteten Biomaterialkörpers werden.
Wie hierin beschrieben, weist ein Formgerät im allgemeinen sowohl einen Hohlraum für die Aufnahme von Biomaterial als auch eine Leitung für die Zuführung von Biomaterial zu diesem Hohlraum auf. Ein Teil oder das gesamte Material, das zur Ausbildung des Hohlraums verwendet wird, wird im allgemeinen zusammen mit dem gehärteten Biomaterial in situ gehalten, während ein Teil oder die gesamte Leitung im allgemeinen nach Vollendung des Verfahrens entfernt wird. Eine implantierte Prothese kann ihrerseits dafür verwendet werden, die Struktur oder Funktion von natürlichem Gewebe in vivo zu ersetzen, bereitzustellen oder zu ergänzen. Die Prothese kann jede geeignete Form haben, z. B. Gewebeausbesserung, Rekonstruktion oder Ersatz von Gewebe (wie etwa Knie oder Bandscheibe), Unterstützung von vorhandenem Gewebe (wie etwa durch einen Stent) oder Erzeugung von neuem Material mit einer gewebeartigen Funktion (wie durch einen Shunt).
Das Wort "Biomaterial" wird im erfindungsgemäßen Zusammenhang austauschbar mit dem Wort "Zusammensetzung" verwendet und bezeichnet im allgemeinen ein Material, das in eine Gelenkstelle eingeführt und gehärtet werden kann, um die gewünschten physikalisch-chemischen Eigenschaften in vivo be reitzustellen. In einer bevorzugten Ausführungsform bezeichnet der Begriff ein Material, das durch minimal invasive Mittel in eine Körperstelle derartig eingeführt und gehärtet oder anders modifiziert werden kann, daß es in einer gewünschten Position und Konfiguration gehalten wird. Im allgemeinen sind solche Biomaterialien in ihrem ungehärteten Zustand fließfähig, das heißt, sie sind von ausreichender Viskosität, um ihre Zuführung durch eine Kanüle mit einem Innendurchmesser in der Größenordnung von etwa 1 mm bis etwa 6 mm und vorzugsweise mit einem Innendurchmesser von etwa 2 mm bis etwa 3 mm zu erlauben. Solche Biomaterialien sind auch härtbar, das heißt, daß sie an der Gewebestelle in situ gehärtet oder anders modifiziert werden können, um eine Phase oder chemische Veränderung zu durchlaufen, die ausreicht, um eine gewünschte Position und Konfiguration beizubehalten.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann im Verlauf einer Diskotomie verwendet werden. In einem amphiarthrotischen Gelenk, wie etwa dem Lumbalgelenk im Rücken, sind die Wirbel durch eine aus Knorpel gebildete Bandscheibe voneinander getrennt. Die gleichzeitig anhängige PCT-Anmeldung PCT/US97/00457 des Anmelders beschreibt unter anderem ein Verfahren zur Rekonstruktion einer Bandscheibe, das die Schritte aufweist:

a) Verwenden irgendeiner geeigneten Operationstechnik, um eine Diskotomie durchzuführen, wobei der Anulus erhalten bleibt,
b) Zuführen eines oder mehrerer härtbaren Biomaterialien in das Innere der ringförmigen Schale und
c) Härten der Biomaterialien, um eine Ersatzbandscheibe bereitzustellen.

Die Distraktion des Bandscheibenraums kann unter Verwendung geeigneter Distraktionsmittel, wie etwa einem inflatierbaren Ballon oder Balg, ausgeführt werden. Der Ballon kann dem Inneren des Anulus in entleertem Zustand zugeführt und dort durch Zuführung von Biomaterial inflatiert werden, um den Bandscheibenraum auszuweiten und das Biomaterial zu halten.
Die Verwendung eines bevorzugten Formgeräts wird mit Bezug auf 5 beschrieben, die den Ballonabschnitt (12) an der entsprechenden Stelle mit zurückgezogener Hülle (26) innerhalb einer ringförmigen Schale (70) zeigt. Ein härtbares Biomaterial (72) wird dem Ballon zeitgleich mit dem Absaugen von Luft aus dem Ballon durch Entlüftungsöffnungen (22) des Luftdurchgangs (18) zugeführt. Bei Verwendung und wenn der Ballon in der Hülle positioniert ist, kann das Gerät durch minimal invasive Mittel in den Körper eingeführt werden, um das proximale Ende an der vorgesehenen Verwendungsstelle, z. B. im Bandscheibenraum, zu positionieren. Sobald das Gerät positioniert ist, kann die Hülle zurückgezogen werden, um den Ballon freizugeben. Als Wahlmöglichkeit kann dem Ballon Luft oder ein anderes geeignetes Gas durch den Luftdurchgang zugeführt werden, um den Ballon zu positionieren und/oder das Gelenk aufzuweiten. Danach kann das Ventil geöffnet werden, um den Fluß von härtbarem Biomaterial in Gang zu setzen. Wenn Biomaterial in den Ballon eintritt, kann im Ballon vorhandenes Gas durch den Luftdurchgang abgeführt werden, indem am distalen Ende des Durchgangs unter Verwendung einer Spritze oder anderer geeigneter Vakuumquellen ein leichtes Vakuum gezogen wird. Das Biomaterial füllt den Ballon weiter, was andererseits dazu dient, den Raum aufzuweiten (oder zum Aufweiten beiträgt), bis ein gewünschter Distraktionsdruck oder gewünschte Abmessungen erreicht sind, woraufhin der Biomaterialfluß gestoppt wird, das Biomaterial weiter voll aushärten (hart werden) kann und der Ballon von der Leitung abgetrennt wird.
Das erfindungsgemäße Gerät kann auch verwendet werden, um andere Gelenke zu rekonstruieren, einschließlich diarthrotischer und amphiarthrotischer Gelenke. Beispiele geeigneter diarthrotisicher Gelenke umfassen den Ginglymus (ein Scharniergelenk wie in den Fingergliederzwischengelenken und den Gelenken zwischen Oberarmknochen und Elle); Articulatio trochoidea (ein Drehgelenk wie im oberen Speichen-Ellen-Gelenk und Articulatio atlantoaxialis); Condylus (eiförmiger Kopf mit elliptischem Hohlraum wie im Handwurzelgelenk); wechselseitige Aufnahme (Sattelgelenk, bestehend aus konvexen und konkaven Oberflächen wie im Karpometakarpalgelenk des Daumens); Enarthrose (Kugelgelenk wie in den Hüft- und Schultergelenken) und Arthrodia (Gleitgelenk wie in den Handwurzel- und Fußwurzelgelenken).
Ein Verfahren zur Bereitstellung einer Bandscheibenprothese kann die folgenden Schritte aufweisen: Vorbereiten und Verschaffen von Zugang zur Bandscheibe. Gewinnen von Zugang zur Bandscheibe, wahlfrei auf eine minimal invasive Art, und Erzeugen eines Zwischenraums durch Entfernen von beschädigtem oder krankhaftem Gewebe von der Bandscheibe, z. B. durch Mikrodiskotomie oder Diskotomie/Anulotomie.
Das Verfahren kann entweder unter Verwendung offener oder arthroskopischer Operationstechniken durchgeführt werden. Wenn arthroskopische Techniken verwendet werden, können Zugangsöffnungen erzeugt werden, um Zugang zur Bandscheibe zu erreichen, während eine Beschädigung des umgebenden Gewebes vermieden wird. Ein biportales Zugangssystem wird bevorzugt, da ein solches System eine bessere Manövrierfähigkeit der ersten und zweiten Kanüle während des gesamten Eingriffs ermöglicht. Eine Anzahl von Methoden zur Zugangsverschaffung zur Bandscheibe sind möglich, unter anderem eine posterio-laterale, retroperitoneale, anterior-laproskopische (oder offene) und posterior-offene Methode. Wenn die offene Methode verwendet wird, wird ein monoportales Zugangssystem bevorzugt.
Wenn Zugang zur Bandscheibe hergestellt ist, muß eine Zugangsöffnung durch den Anulus erzeugt werden, um Zugang zum Innenabschnitt der Bandscheibe und zum Nukleus zu gewinnen. Die Öffnung durch den Anulus kann durch eine partiale Anulotomie oder Dehnungstechniken erzeugt werden. Ganz gleich, welche Technik verwendet wird, ist es wünschenswert so viel Ringgewebe wie möglich unversehrt zu lassen.
Beschädigtes oder krankhaftes Gewebe kann vom Nukleus, unter Verwendung jedes beliebigen Instruments oder jeder beliebigen Technik entfernt werden, die dafür angepaßt ist, das Gewebe vom Innenabschnitt der Bandscheibe zu entfernen, während eine Beschädigung oder Verletzung des umgebenden Gewebes minimiert wird. Es können entweder manuelle oder motorisierte/automatisierte Instrumente zur Entfernung des Nukleusgewebes verwendet werden. Beispiele geeigneter Instrumente und Techniken sind unter anderem Knochenzangen (vorzugsweise lenk bare Knochenzangen), die Nuceotome^TM-Vorrichtung, erhältlich bei Surgical Dynamics, CT, motorisierte Rasiervorrichtungen (vorzugsweise lenkbare Rasiervorrichtungen, wie etwa das MDS^TM-Mikrodebrider-System, erhältlich bei Endius, Plainsville, MA), Chemonukleolyse, Lasertechniken und dergleichen.
Eine Entfernung des Kerngewebes kann teilweise oder vollständig erfolgen, abhängig vom Zustand des Patienten. Der Umfang des entfernten Bandscheibengewebes muß mindestens so sein, daß die mit der Vorrichtung zu implantierende Prothese aufgenommen werden kann. Folglich wird der Nukleusabschnitt der Bandscheibe entfernt, um einen Hohlraum oder eine Kammer mit den Abmessungen zu bilden, die ausreichen, die vollständig gehärtete Form der Prothese in Übereinstimmung mit den Protheseabmessungen (d. h. Höhe, Breite, Umfang), die notwendig sind, um die Bandscheibenanforderungen des Patienten zu rekonstruieren, aufzunehmen. Die Menge des entfernten Nukleusgewebes variiert je nach Zustand des Patienten, Bandscheibengröße und verwendeten Instrumenten. Üblicherweise ist die entfernte Menge im Bereich von etwa 2 g bis etwa 8 g.
Bereitstellen eines erfindungsgemäßen Systems, einschließlich einer Vorrichtung mit einem expandierbaren Ballonabschnitt, einer Biomaterialzuführungsvorrichtung und einer Biomaterialquelle, und Einführen der expandierbaren Ballonkomponente der Vorrichtung in den angelegten Bandscheibenraum (z. B. in den Nukleusabschnitt der Bandscheibe), zum Beispiel unter Verwendung einer Einführungskanüle, die den Ballon in einer kompakten Form enthält und ein proximales Ende bereitstellt, das dafür angepaßt ist, an Gewebe innerhalb des Bandscheibenraums befestigt zu werden.
Einführen und Positionieren des Ballons im Zwischenraum, z. B. Zurückziehen der Einführungskanüle und/oder Ausfahren des Kompaktballons aus der Einführungsvorrichtung in den Zwischenraum, vorzugsweise auf eine Weise und unter Bedingungen, die dafür geeignet sind, daß sich der Ballon selbst, zumindest teilweise, an den verfügbaren Zwischenraum anpassen kann.
Als nächstes wird die erfindungsgemäße Vorrichtung bereitgestellt und durch die Bandscheibe eingeführt, um den Bal lonabschnitt der Vorrichtung innerhalb des Kernhohlraums in der Bandscheibe zu positionieren. Zusätzliche Operationsinstrumente und -techniken können verwendet werden, um die Einführung und Positionierung der Vorrichtung in die geeignete Stelle zu erleichtern. Beispielsweise kann zuerst ein Führungsdraht durch die Zugangsportale und Anulus-Öffnungen durch die Bandscheibe eingeführt und die Kanüle und Ballonabschnitte der Vorrichtung über den Führungsdraht geschoben werden, bis der Ballon in der Bandscheibe positioniert ist. Geeignete Führungsdrahtvorrichtungen weisen einen steuerbaren, angioplastischen Führungsdraht auf, der bei Cook Inc. (Bloomington, IN) erhältlich ist. Das distale Ende der zweiten Kanüle kann verkürzt sein, so daß eine ungehinderte Einführung durch den Körper ermöglicht wird.
Die richtige Positionierung des Ballons innerhalb der Bandscheibe kann unter Verwendung derzeit verfügbarer Techniken, wie etwa Fluoroskopie, intraoperative Computertomographie, Röntgen und dergleichen überprüft werden. In einer zusätzlichen Ausführungsform können Positionsmarkierungen oder andere von außen feststellbare Indizien verwendet werden, um zur Überprüfung der Positionierung der Vorrichtung beizutragen.
Biomaterial wird zugeführt durch a) Ziehen eines Vakuums in den Ballon, wobei eine Fluidverbindung zum Biomaterial in einer geschlossenen Stellung ist, b) Mischen mehrerer Biomaterialkomponenten, um die Härtung einzuleiten, und Füllen des Ballons mit dem gemischten und härtbaren, aber noch fließfähigen Biomaterial, vorzugsweise nach Abzweigen eines anfänglichen Teils des gemischten Biomaterials und c) Zulassen, daß das Biomaterial innerhalb des Ballons inflatiert und vollständig härtet, um eine Prothese auszubilden, wobei das Füllen und die Expansion des Ballons und das Härten des Biomaterials durch Steuerung des Fluiddrucks des Biomaterials innerhalb der Vorrichtung während des gesamten Vorgangs durchgeführt werden, wahlfrei und vorzugsweise innerhalb eines Zeitraums und mit einem Druck, der ganz oder teilweise ausreicht, eine intervertebrale Distraktion zu erreichen und/oder zu erhalten.
Vor dem Zuführen des fließfähigen Biomaterials zur Vorrichtung kann die Drucküberwachungseinrichtung mittels eines Adapters oder Befestigungsmittels an der Kanüle angebracht werden, um die Überwachungseinrichtung mit der Kanüle zu koppeln. Vor dem Füllen des Ballons wird das ungehärtete, fließfähige Biomaterial gemischt und dem proximalen Abschnitt der ersten Kanüle zugeführt, wobei an diesem Punkt der erste Teil des gemischten Biomaterials abgezweigt wird, um unangemessen gemischtes oder anderweitig unerwünschtes Biomaterial zu beseitigen, bevor es durch die gesamte Vorrichtung weiterfließt. Demgemäß wird der Fließweg des anfänglichen Biomaterials umgeleitet, wobei Abzweigmittel wie hierin beschrieben verwendet werden.
In einer Ausführungsform ist ein Dreiwegeventil dafür angepaßt, den Fluß in eine Abzweigung oder einen Behälter umzuleiten. Sobald das weniger bevorzugte Biomaterial aus der ersten Kanüle entfernt worden ist, wird das Ventil umgestellt, um den Fließweg umzuleiten, so daß das Biomaterial durch die erste Kanüle und in den Ballon weiterfließen kann.
Der Ballon wird dann mit dem fließfähigen, ungehärteten Biomaterial gefüllt, und das Biomaterial fließt weiter in die zweite Kanüle und aus dieser hinaus bis weitgehend die ganze Luft durch das Biomaterial aus der Vorrichtung hinausgedrückt worden ist. An diesem Punkt kann das austretende Biomaterial auf unerwünschte Eigenschaften, wie etwa Blasenbildung und dergleichen, untersucht werden. Das Füllen und Inflatieren des Ballons und das Härten des Biomaterials werden während des gesamten Vorgangs durch Steuern des Fluiddrucks des Biomaterials innerhalb der Vorrichtung entsprechend einem Zeitraum und einem Druck ausgeführt, der ausreicht, die Bandscheibendistraktion beizubehalten. Als Wahlmöglichkeit kann die Bandscheibe auch mittels Hilfsvorrichtungen aufgeweitet werden, z. B. mittels externer oder interner Geräte wie etwa Knochenschraubendistraktoren.
Als Wahlmöglichkeit kann die Bandscheibe auch vorgeweitet werden, z. B. vor Zuführung des Ballons selbst (z. B. durch mechanische Verfahren), und/oder vor Zuführung von Biomaterial (z. B. durch Zuführen und Rückführen eines ersten Fluids). Diese Prädistraktion kann zum Beispiel unter Bedingungen durchgeführt werden, unter denen es wünschenswert ist, vor Zuführung des Ballons selbst und/oder des Biomaterials die Schmerzquellen zu diagnostizieren, den angemessenen Distraktionsdruck zu bestimmen und die Sehnen und Bänder vorzudehnen.
Der Fließweg durch die zweite Kanüle wird durch Verfahren zur Steuerung des Fluiddrucks so gesteuert oder beschränkt, daß der Ballon als Ergebnis des Fluiddrucks inflatiert. Der Ballon wird zumindest ausreichend gefüllt und inflatiert, um den Ballon und den Innenhohlraum oder die Kammer in der Bandscheibe auszufüllen. Die Zuführungszeit zusammen mit dem Fluiddruck während der Distraktion und dem Härtungsvorgang variiert je nach verwendetem spezifischem Biomaterial und seinen Eigenschaften, z. B. Viskosität und Härtungsgeschwindigkeit des Biomaterials.
Der Fluiddruck wird erhöht und auf einen Betrag reguliert, der ausreicht, um den Bandscheibenraum aufzuweiten, wodurch die anatomische Geometrie des Patienten gemäß den Patientenanforderungen bereitgestellt oder wiederhergestellt wird. Üblicherweise reicht der angelegte Druck von etwa 0,2 mPA bis etwa 1,5 mPA, bzw. von etwa 30 bis 220 psi und variiert je nach spezifischem Biomaterial, Zustand des Patienten und Unversehrtheit des Anulus. Wenn der für diese Wirkung benötigte Fluiddruck erreicht ist, wird er während der Härtungsphase überwacht und beibehalten, um eine Prothese mit den gewünschten Eigenschaften und Abmessungen (z. B. Bandscheibenhöhe und -breite) herzustellen.
Entfernen unnötiger Abschnitte oder Komponenten des Systems von der Operationsstelle, z. B. Abtrennen und Entfernen von Abschnitten der Vorrichtung, die sich über die Bandscheibe oder den Anulus hinaus erstrecken.
Sobald die Härtung des Biomaterials abgeschlossen ist, wird die Einführungs- und/oder Arbeitskanüle (wenn eine perkutane Methode verwendet wird) aus dem Patientenkörper herausgezogen. Der mit dem Ballon verbundene Katheter kann mit einem Instrument abgetrennt werden, das dafür angepaßt ist, polymere Materialien in die Form einer Kanüle oder Röhre zu schneiden.
Vorzugsweise wird der Katheter bzw. werden die Katheter so dicht wie möglich am Ballon abgetrennt.
Verschiedene Vorrichtungen und Techniken können im Anschluß an den Vorgang verwendet werden, um den exzidierten Abschnitt des Anulus wiederherzustellen. Beispielsweise kann eine Geweberekonstruktionsvorrichtung, wie in der eigenen PCT Patenanmeldung PCT/US99/11740 des Anmelders beschrieben, verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Ballonkomponente der Vorrichtung durch den Anulus und in den Bandscheibenraum eingeführt, um den Ballon im Innern des Nukleusabschnitts der Bandscheibe zu positionieren. Der Ballon wird mit einem härtbaren Biomaterial gefüllt, bis er auf die gewünschte Größe expandiert (festgelegt durch Distraktionsdruck und/oder andere Mittel), wobei die gewünschte Größe beibehalten wird, während das Biomaterial anschließend zur Ausbildung der Prothese mit der gewünschten Form und den gewünschten Abmessungen in situ härtet, um die Funktion der Bandscheibe wiederherzustellen.
In einer alternativen Ausführungsform stellt das System eine Vorrichtung und Biomaterial zur Verwendung beim Ersetzen der gesamten Bandscheibe, einschließlich des Nukleus und Anulus, dar. Eine solche Ausführungsform kann zum Beispiel die Verwendung bestehender oder modifizierter Vorrichtungen und Komponenten aufweisen, wie etwa Endplattenabschnitte in Form von oberen und unteren festen Metallendplatten, die dafür angepaßt sind, den Ballon und das Polymer dieser Erfindung wirkungsvoll zwischen sich anzuordnen. Der Fachmann wird anhand der vorliegenden Beschreibung bestimmen können, wie solche Endplatten verwendet werden können. (Siehe Bao et al., "The artificial disc – theory, design and materials", Biomaterials 17: 1157–1167, 1996).
Die starren Endplatten werden verwendet, um die Befestigung zwischen der Bandscheibenprothese und den Wirbelkörpern zu verbessern. Die Befestigung kann erreicht werden, indem entweder eines der folgenden Aufbaumerkmale oder eine Kombination aus diesen verwendet wird: 1) Zacken, Stifte oder Zähne an den zur Endplatte senkrechten Außenflächen, wie etwa die in den US-Patenten 4 759 766 , 5 071 437 und 5 314 477 offenbarten. 2) Poröse Außenflächen für Knocheneinwuchs, wie etwa die in den US-Patenten 5 071 437 , 5 314 478 offenbarten. 3) Seitenflügel, die dafür angepaßt sind, mit Knochenschrauben am Bandscheibenkörper befestigt zu werden, wie etwa die in den US-Patenten 5 458 642 , 5 624 296 und 6 006 130 offenbarten. In jeder dieser Ausführungsformen ist es üblicherweise der weiche Kern aus weniger starrem Polymer, der der Vollprothese die gewünschte Flexibilität verleiht. Der sandwichartig angeordnete weiche Kern kann entweder mit diesen verbunden sein oder beweglich bleiben. Falls er beweglich bleibt, wird üblicherweise ein Kugelgelenksystem benötigt, wobei die Innenflächen der Endplatten konkav sein müssen und der Polymerkern eine bikonvexe Form hat. Dieser Kugelgelenkaufbau erlaubt eine leichtere Kreisbewegung (sowohl in Richtung Beugen-Strecken als auch in die Querbeugerichtung), während dennoch die Stabilität des Kerns maximiert wird, um an entsprechender Stelle zu verbleiben.
Obwohl verschiedene Aspekte dieser Methoden übernommen wurden, bietet das erfindungsgemäße System auch verschiedene Unterschiede und Vorteile. Frühere Konstruktionen neigen dazu, zumindest eine Unzulänglichkeit miteinander zu teilen, nämlich die Schwierigkeit, die im Verlauf der Einführung des Implantats in den Bandscheibenraum aufgrund der Gesamtgröße des Implantats auftritt, besonders wenn Zacken, Stifte oder Zähne verwendet werden. Die vorliegende Erfindung löst dieses Problem durch Ausbilden des zentralen weichen Kerns in situ, wobei ein fließfähiges, härtbares Biomaterial verwendet wird. Während Endplatten mit einem dieser drei Befestigungsmerkmale oder einer Kombination aus diesen erfindungsgemäß weiterhin als Ersatz für die gesamte Bandscheibe verwendet werden können, können diese Abschnitte leichter eingeführt und positioniert werden, entweder anfänglich ohne einen Kern oder mit Kern in Form eines zusammengelegten Ballons. Das Biomaterial kann dann auf dieselbe Weise wie das Kernimplantat unter gesteuertem Druck zugeführt werden, um eine optimale Distraktion zu erzielen.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die oben und unten angeordneten Endplatten aus einem Metall, wie etwa Titanlegierung, Co-Cr-Legierung oder nichtrostender Stahl, mit einer Vielzahl von Zacken oder Stiften angefertigt, die dafür angepaßt sind, den jeweiligen Wirbelkörpern gegenüberzuliegen, und als Wahlmöglichkeit poröse Außenflächen aufweisen, die dafür angepaßt sind, den etwaigen Knocheneinwuchs zu erlauben. Die Endplatten haben jeweils konkave und glatte gegenüberliegende Innenflächen und sind dafür angepaßt, paarweise angeordnet zu werden, so daß zwischen ihnen eine Spaltöffnung in einer Größe vorgesehen ist, die geringfügig größer ist als der Ballonkatheterdurchmesser, wodurch ein leerer, zusammengelegter Ballon eingeführt werden kann. In einer Ausführungsform wird der Ballon, nachdem die Endplatten positioniert worden sind (was wiederum ausgeführt wird, nachdem das Bandscheibenmaterial entfernt worden ist), in den Plattenzwischenraum eingeführt. Der Ballon wird dann mit in situ härtbarem Biomaterial gefüllt. Unter gesteuertem Einströmdruck werden die Platten bis zum vollständigen Eindringen der Zacken in die Wirbelkörper nach außen gedrückt.
In einer alternativen Ausführungsform haben die Endplatten (jeweils mit einer konkaven Innenfläche) auch jeweils einen Seitenflügel, der eine Befestigung mit einer verwendeten Knochenschraube (ähnlich der in US-Patent 6 001 130 ) erlaubt. Eine Manschette oder andere geeignete Mittel können verwendet werden, um den in situ gehärteten Nukleus einzuklemmen. Die beiden Endplatten können eine Wand mit einer Höhe von etwa der Hälfte des Bandscheibenraums haben, um die Migration des Nukleus zu verhindern. Die Wände der beiden Platten können denselben Durchmesser oder unterschiedliche Durchmesser haben, so daß eine die andere überlappen kann, um die Unhandlichkeit während der Einführung weiter zu verringern.
Als Wahlmöglichkeit kann ein erfindungsgemäßes System zum Ersetzen der gesamten Bandscheibe ohne die Verwendung von Endplatten oder unter Verwendung einer einzigen Endplatte verwendet werden. Wenn keine Endplatte verwendet wird, können beispielsweise eine oder mehrere Anker an den Bandscheibenkörper hergestellt werden. Wenn Polymer einströmt, füllt es die Anker und erzeugt eine Verzahnung zwischen dem Implantat und den Bandscheibenkörpern. Ein geeigneter Anker kann auch erzeugt werden, indem die Ober- und Unterseiten durch chirurgisches Rasieren in eine geeignete (vorzugsweise konkave) Form gebracht werden, um nach dem Einströmen des Polymers wirkungsvoll einen beweglichen Kugelgelenkgrenzbereich zu erzeugen. Alternativ kann eine Endplatte als Anker auf einer Oberfläche verwendet werden, üblicherweise auf der Unterseite, da die natürliche Oberseite konkaver ist als die Unterseite.
Figuren des erfindungsgemäßen oben genannten Systems sind in 11 bis 14 zu sehen. 11 zeigt den Ballonabschnitt der Prothese zwischen den oberen und unteren Wirbelkörpern ohne die Verwendung von Endplatten. 12 zeigt ein System, bei dem Ankerstellen verwendet werden, die auf den Wirbelkörpern ausgebildet wurden. 13 zeigt die Verwendung zweier Metallendplatten, die Seitenflügel für eine Befestigung an die oberen und unteren Wirbelkörper haben, wobei Knochenschrauben verwendet werden. Die Endplatten haben eine glatte konkave Innenfläche. 14 veranschaulicht die Verwendung von Endplatten mit Zacken auf der Außenfläche, die in den Knochen der Wirbelkörper gedrückt werden. Dieses System hat einen Ring, der etwa der Hälfte der Höhe der Bandscheibenprothese entspricht. Die Ringe auf den unteren und oberen Endplatten haben jeweils geringfügig unterschiedliche Durchmesser, so daß sich die Ringe gegenseitig überlappen.
Einbezogen in die Erfindung ist ferner eine Prothese, die unter Verwendung der Vorrichtung, des Systems und des Verfahrens gemäß der Erfindung in situ ausgebildet ist. In einer Ausführungsform ist die Prothese innerhalb des Anulus und als Anlagerung an die Endplatten einer Bandscheibe vorgesehen. In einer alternativen Ausführungsform ist die Prothese so vorgesehen, daß sie den natürlichen Anulus weitgehend ersetzt und wahlfrei ein oder mehrere prothetische Endplattenkomponenten als Anlagerung an die natürlichen Knochen aufweist.
Beispiele
Zubereitungsbeispiel 1 Formulierung mit 45 hartem Segmentanteil zubereitet aus 4,4'MDI, PTMO1000, 1,4BDO, TMP mit NCO/OH=1
Eine Formulierung wurde zubereitet und dafür bestimmt, mit den im Handel erhältlichen Doppelkammerpatronen mit einem Volumenverhältnis von 1, 2, 4, 10 zwischen den Kammern verwendet zu werden. Es ist beabsichtigt dieses Material im Temperaturbereich zwischen 30°C und 40°C zu verwenden.

Präpolymer oder Quasi-Präpolymere (Teil A) wurden mit den folgenden Bestandteilen zubereitet:

				A:B (Volumenverhältnis)
	Neg.	Gesamt-gew.	Gesamt-gew.	0,5	1,0	2,0	4,0	10,0
		g	%	% (pro Teil A)	% (pro Teil A)	% (pro Teil A)	% (pro Teil A)	% (pro Teil A)
MDI	2,0	250,3	36,7	97,8	69,1	53,5	45,3	40,2
PTMO1000	0,8	375,8	55,1	2,2	30,9	46,5	54,7	59,8
1,4BDO	1,2	54,6	8,0	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
TMP	0,0	0,9	0,1	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0

HS				44,9	44,9	44,9	44,9	44,9
NCO (%)				32,6	20,5	13,9	10,5	8,4
NCO/OH				170,3	8,7	4,5	3,2	2,6
freies MDI (Gew.-%)				96,6	52,9	29,0	16,5	8,8
Urethane				0,3	3,7	5,6	6,6	7,2

Härtungskomponenten (Teil B) wurden mit den folgenden Bestandteilen zubereitet:

				A:B (Volumenverhältnis)
	Neg.	Gesamt-gew.	Gesamt-gew.	0,5	1,0	2,0	4,0	10,0
		g	%	% (pro Teil B)	% (pro Teil B)	% (pro Teil B)	% (pro Teil B)	% (pro Teil B)
MDI	2,0	250,3	36,7	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
PTMO1000	0,8	375,8	55,1	87,0	82,6	74,0	56,9	6,2
1,4BDO	1,2	54,6	8,0	12,8	17,1	25,6	42,4	92,2
TMP	0,0	0,9	0,1	0,2	0,3	0,4	0,7	1,5

Zubereitungsbeispiel 2
Formulierung mit hydrophoben Zusatzstoffen

Eine Formulierung mit einem harten Segment-(HS-)Anteil von 39,5% und einer A:B-Volumenbilanz von 2 wurde auf die folgende Weise zubereitet:

Reagens	Neg.	Gesamt-gew.	Gesamt-gew.	Gewicht A	Gewicht B	Gewicht A	Gewicht B
			%	g	g	%	%
4,4MDI	2,0	250,3	33,3	250,3	0,0	48,8	0,0
Poly-BD-Harz R20LM	0,1	66,2	8,8	66,2	0,0	12,9	0,0
PTMO1000	0,8	385,5	51,3	196,3	189,2	38,3	79,4
1,4Butandiol	1,1	49,2	6,5	0,0	49,2	0,0	20,6
Cotin222		0,2	0,030		0,225		0,095
Summe		751,4	100,0	512,8	238,4	100,0	100,0

HS%	39,9
NCO (%) (Teil A)	12,1
NCO/OH (Teil A)	3,8

CE%	20,6
MDI	22,7
Urethane	6,0

Zubereitungsbeispiel 3

Eine Formulierung wurde mit einem harten Segmentanteil von 43% und einer A:B-Volumenbilanz von 2 auf die folgende Weise zubereitet:

Reagens	Neg.	Gesamt-gew.	Gesamt-gew.	Gewicht A	Gewicht B	Gewicht A	Gewicht B
			%	g	g	%	%
4,4MDI	2,0	250,3	34,8	250,3	0,0	50,7	0,0
PTMO2000	0,2	150,0	20,9	150,0	0,0	30,4	0,0
PTMO1000	0,5	258,6	36,0	93,0	165,6	18,9	73,6
1,4Butandiol	1,3	58,6	8,2	0,0	58,6	0,0	26,0
TMP	0,0	0,9	0,1	0,0	0,9	0,0	0,4
UL-22		0,2	0,030		0,2		0,01
Summe		718,5	100,0	493,3	225,1	100,0	100,0

HS%	43,1
NCO (%)	14,1
NCO/OH	5,9
TMP-Vernetzg.	9,26E-06
CE%	26,4
MDI	33,0
Urethane	4,1

Zubereitungsbeispiel 4

Eine Formulierung wurde basierend auf MDI-PTMO2000 und 1,4BDO-TMP mit einem A:B-Volumenverhältnis von 10 und unter Verwendung einer 1,4 BDO-TMP-Mischung als Härtemittel zubereitet.

Reagens	Neg.	Gesamt-gew.	Gesamt-gew.	Gewicht A	Gewicht B	Gewicht A	Gewicht B
		g	%	g	g	%	%
4,4MDI	2,0	250,3	31,6	250,3	0,0	34,6	0,0
PTMO2000	0,5	472,3	59,7	472,3	0,0	65,4	0,0
1,4Butandiol	1,5	67,8	8,6	0,0	67,8	0,0	98,4
TMP	0,0	1,1	0,1	0,0	1,1	0,0	1,6
UL-22		0,2	0,03		0,2		0,3
Summe		791,7	100,0	722,6	68,9	100,0	100,0

HS%	40,3
NCO(%)	8,9
NCO/OH	4,2
TMP-Vernetzg.	1,1E-05
CE%	100,0
MDI	17,9
Urethane	3,9

Zubereitungsbeispiel 5

Eine Formulierung wurde mit reinem Isocyanat als Teil A auf die folgende Weise zubereitet:
A:B-Volumenverhältnis von 0,5.

Reagens	Neg.	Gesamt-gew.	Gesamt-gew.	Gewicht A	Gewicht B	Gewicht A	Gewicht B
			%	g	g	%	%
Mondur ML	2,0	250,3	37,7	250,3	0,0	100,0	0,0
PTMO2000	0,7	356,9	53,7	0,0	356,9	0,0	86,2
1,4Butandiol	1,2	56,3	8,5	0,0	56,3	0,0	13,6
TMP	0,0	0,9	0,1	0,0	0,9	0,0	0,2
UL-22		0,2	0,03		0,2		0,048
Summe		664,5	100,0	250,3	414,1	100,0	100,0

HS%	46,3
NCO (%)	33,6
NCO/OH
TMP-Vernetzg.	1,0E-05
CE%	13,8
MDI	100,0
Urethane	0,0

Beispiel 1
Nukleusimplantat
Nachstehend wird die chirurgische Verwendung einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Bandscheibenprothesesystems veranschaulicht:

1) Eine Diskotomie wird durchgeführt, indem chirurgisch durch den Anulus (Anulotomie) Zugang auf die Bandscheibe hergestellt wird und der Nukleusabschnitt der Bandscheibe entfernt wird.
2) Der proximale (Patientenende-)Abschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wird in die Operationsstelle und den Bandscheibenraum eingeführt. Die proximale Spitze, die einen deflatierten, kompakten Ballon enthält, der in einer chirurgischen Zuführungskanüle eingeschlossen ist, wird durch die Anulus-Inzision eingeführt. Der Ballon wird dann aus der Einführungskanüle herausgeführt, indem das proximale Ende des Biomaterialzuführungsabschnitts in Längsrichtung durch die Operationskanüle in die Richtung der Bandscheibe so weit wie nötig vorgeschoben wird, um den Ballon bis in die Nukleuskammer zu schieben.
3) Wenn eine Prädistraktion der Bandscheibe benötigt wird, wenn der Patient einen bereits vorhandenen Bandscheibenhöhenverlust hat, kann diese unter Verwendung jedes geeigneten Bandscheibendistraktionsverfahren als Wahlmöglichkeit durchgeführt werden, einschließlich externer oder interner Mittel. Interne Distraktion kann mit einem Gerät, das dem erfindungsgemäßen gleicht, ausgeführt werden, z. B. indem dem Ballon zuerst eine geeignete Lösung (z. B. Kochsalz- oder Kontrastmittellösung) zugeführt wird, um eine derartige Kraft auszuüben, daß die Bandscheibe bis zu dem gewünschten Grad "aufgeweitet" wird. Nach der Distraktion kann die Lösung durch Anlegen eines Vakuums aus dem Ballon entfernt werden. Es ist freigestellt, entweder denselben Ballon zur Aufnahme des einströmfähigen Biomaterials zu verwenden oder den Distraktionsballon durch einen neuen Ballon zu ersetzen.
4) Das proximale (Eintritts-)Ende der statischen Mischervorrichtung wird dann zusammen mit dem Abführsystem am distalen Ende (Auslaßanschluß) der Biomaterialquelle angebracht.
5) Die Komponenten des Fluiddrucküberwachungssystems werden zusammengebaut. In einer Ausführungsform wird ein Ende der Übertragungsfluidleitung am Druckmesser angebracht, und das andere Ende wird am Adapter angebracht (Verbindungs- und Ventilanordnung), der seinerseits eine Verbindung mit dem Gerät zwischen dem Austrittsende des Biomaterialmischwegs und dem distalen Abschnitt der statischen Mischervorrichtung und der Abführsystemanordnung herstellt. Jedes Ende der Übertragungsfluidleitung enthält ein Ventil – eines für den Übertragungsfluideinlaß und eins für den Übertragungsfluidauslaß. Die Einlaß- und Auslaßventile werden geöffnet und Druckübertragungsfluid wird der Leitung durch den Einlaß zugeführt, bis die Leitung vollständig gefüllt ist und der Überschuß aus dem Auslaßende fließt. Die Leitung wird dann an den Druckmesser angeschlossen und nach Bedarf kalibriert.
6) Das proximale Ende des Biomaterialzuführungsabschnitts des Geräts wird dann am distalen Ende des statischen Mischers angeschlossen, zusammen mit der zugeordneten Biomaterialquelle, dem zugeordneten Abführsystem bzw. der zugeordneten Drucküberwachungssystemanordnung.
7) Das distale Ende der Biomaterialauslaßleitung des Biomaterialzuführungsabschnitts des Geräts wird dann an der Vakuumquelle angeschlossen. Der Anschluß kann mittels verschiedener geeigneter Mittel ausgeführt werden, einschließlich des Anschlusses über ein steuerbares Ventil, um die Menge des negativen Drucks zu beeinflussen, der während der Entlüftungs- und Biomaterialzuführungsphasen des Vorgangs ausgeübt wird.
8) Die Vakuumquelle wird dann mit einem geschlossenen Biomaterialzuführungsabschnitt mittels eines proximal angeordneten Ventils in der geschlossenen Stellung aktiviert, und Luft wird dem Inneren des Ballons entzogen, um eine Negativdruckumgebung zu erzeugen.
9) Das Fluiddruckübertragungssystem wird aktiviert (geöffnet), und die Biomaterialkomponenten werden dann durch positiven Druck aus dem Behälter und durch die statische Mischervorrichtung gedrückt, und der anfänglich unzureichend gemischte Teil des gemischten Biomaterials wird durch das Abführungssystem abgezweigt, indem das Abführungsventil entsprechend umgestellt wird.
10) Wenn der anfängliche Teil des Biomaterials abgezweigt worden ist, wird das Ventil so umgestellt, daß das Biomaterial weiter durch den Fließweg und in den Biomaterialzuführungsabschnitt der Vorrichtung durch das erste Lumen fließen kann, das das Biomaterial in das Innere des Ballons leitet.
11) Der Ballon wird gefüllt und das überschüssige Biomaterial und Luft treten durch das zweite Lumen aus, das durch die Biomaterialauslaßleitung in Richtung der negativen Druckquelle führt. Der Negativdruck wird in Verbindung mit dem positiven Druck der Biomaterialzuführung gesteuert, um die gewünschte Ballongröße und den gewünschten Innendruck für die spezifischen Patientenanforderungen zu erzielen. Der Fluiddruck wird im gesamten Gerät fortlaufend überwacht und während der gesamten Füllphase des Vorgangs beeinflußt.
12) Wenn der gewünschte Druck und die gewünschte Biomaterialmenge erreicht worden sind, werden die Parameter während der Härtungsphase des Biomaterials beibehalten.
13) Das Gerät wird an der Verbindung zwischen dem Biomaterialzuführungsabschnitt und dem Rest des Geräts gelöst, und die chirurgische Kanüle wird von der Stelle zurückgezogen.
14) Der Schaft des Ballons wird unter Verwendung irgendeiner geeigneten Technik oder irgendeines geeigneten In struments abgetrennt, die/das dafür angepaßt ist, dies durchzuführen, und der Biomaterialzuführungsabschnitt des Geräts wird dann von der Stelle entfernt, wodurch der gefüllte Ballon, der das gehärtete Biomaterial enthält, in situ verbleibt, um als Bandscheibenprothese zu dienen. Der Patient wird genäht und geschlossen und darf sich von der Operation erholen. Die Parameter der Operation variieren entsprechend einer Anzahl Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Biomaterialfließgeschwindigkeit, die gewünschten Eigenschaften und -abmessungen der Endprothese, Biomaterialhärtungsdauer, Biomaterialfluiddruck, Distraktionsdruck, Distraktionsdauer, Biomaterialeigenschaften (wie etwa Fließfähigkeit, Temperatur und dergleichen, die für die bestimmte verwendete Formulierung spezifisch sind) und die räumlichen Parameter des Hohlraums.

Beispiel 2
Bandscheibenvollimplantat
Verschiedene chirurgische Methoden und Techniken können verwendet werden, um die Bandscheibenprothese zu implantieren. Wenn starre Endplatten verwendet werden, erfordert dies fast eine offene Anterior- oder Retroperitoneal-Methode. Der Hauptvorteil dieser beiden Methoden ist, daß sie dem Chirurgen vollen Zugang zum Bandscheibenraum für eine vollständige Diskotomie erlauben, so daß eine große Endplatte verwendet werden kann, um den gesamten Bandscheibenraum abzudecken.

1) Der erste Schritt beinhaltet die Entfernung von degeneriertem Bandscheibenmaterial, wobei alle vorhandenen chirurgischen Techniken und Methoden verwendet werden. Falls möglich, kann es wünschenswert sein, die Außenschichten des Anulus und die Bänder zu belassen.
2) Falls künstliche Endplatten verwendet werden, sind die Endplatten in den Bandscheibenraum einzuführen und die Platten in der Mitte des Bandscheibenraumes zu positionieren. Wenn die Endplatten (einen) Seitenflügel haben, sind der/die Seitenflügel mit Knochenschrauben zu befestigen.
3) Als Wahlmöglichkeit ist die Bandscheibe in der hierin beschriebenen Art (z. B. unter Verwendung einer Anfangslösung) vorzuweiten.
4) Das proximale Ende der statischen Mischervorrichtung wird dann zusammen mit dem Abführsystem am distalen Ende (Auslaßanschluß) der Biomaterialquelle angeschlossen.
5) Das Fluiddrucküberwachungssystem wird separat zusammengebaut. In einer Ausführungsform wird ein Ende der Übertragungsfluidleitung an den Druckmesser angeschlossen, und das andere Ende wird an die Verbindungs- und Ventilanordnung angeschlossen, die ihrerseits eine Verbindung mit dem Gerät zwischen dem proximalen Abschnitt des Biomaterialzuführungsabschnitts des Geräts und dem distalen Abschnitt des statischen Mischers und der Druckmesseranordnung herstellt. Jedes Ende der Übertragungsfluidleitung enthält ein Ventil- eines für den Übertragungsfluideinlaß und eines für den Übertragungsfluidauslaß. Die Einlaß- und Auslaßventile werden geöffnet, und Druckübertragungsfluid wird der Leitung durch den Einlaß zugeführt, bis die Leitung vollständig gefüllt ist und der Überschuß aus dem Auslaßende fließt. Die Leitung wird dann am Druckmesser angeschlossen und nach Bedarf kalibriert.
6) Das proximale Ende des Biomaterialzuführungsabschnitts des Geräts wird dann an das distale Ende des statischen Mischers angeschlossen, zusammen mit der zugeordneten Biomaterialquelle, dem zugeordneten Abführsystem bzw. der zugeordneten Drucküberwachungssystemanordnung.
7) Das distale Ende der Biomaterialauslaßleitung des Biomaterialzuführungsabschnitts des Geräts wird dann an die Vakuumquelle angeschlossen. Der Anschluß kann mit verschiedenen geeigneten Mitteln ausgeführt werden, einschließlich des Anschlusses durch ein steuerbares Ventil, um die Menge des negativen Drucks zu beeinflussen, der während der Entlüftungs- und Biomaterialzuführungsphasen des Vorgangs ausgeübt wird.
8) Die Vakuumquelle wird dann mit einem geschlossenen Biomaterialzuführungsabschnitt mittels eines proximal angeordneten Ventils in der geschlossenem Stellung aktiviert, und Luft wird dem Inneren des Ballons entzogen, um eine Negativdruckumgebung zu erzeugen.
9) Das Fluiddruckübertragungssystem wird aktiviert (geöffnet) und die Biomaterialkomponenten werden dann durch positiven Druck aus dem Behälter und durch die statische Mischer vorrichtung hinausgedrückt, und der anfänglich unzureichend gemischte Teil des gemischten Biomaterials wird durch das Abführungssystem abgezweigt, indem das Abführungsventil entsprechend umgestellt wird.
10) Wenn der anfängliche Teil des Biomaterials abgezweigt worden ist, wird das Ventil so umgestellt, daß das Biomaterial weiter durch den Fließweg und in den Biomaterialzuführungsabschnitt der Vorrichtung durch das erste Lumen fließen kann, das das Biomaterial in das Innere des Ballons leitet.
11) Der Ballon wird gefüllt und das überschüssige Biomaterial und Luft treten durch das zweite Lumen aus, das durch die Biomaterialauslaßleitung in Richtung der negativen Druckquelle führt. Der Negativdruck wird in Verbindung mit dem positiven Druck der Biomaterialzuführung gesteuert, um die gewünschte Ballongröße und den gewünschten Innendruck für die spezifischen Patientenanforderungen zu erzielen. Der Fluiddruck wird im gesamten Gerät fortlaufend überwacht und während der gesamten Füllphase des Vorgangs beeinflußt.
12) Wenn der gewünschte Druck und die gewünschte Biomaterialmenge erreicht worden sind, werden die Parameter während der Härtungsphase des Biomaterials beibehalten.
13) Das Gerät wird an der Verbindung zwischen dem Biomaterialzuführungsabschnitt und dem Rest des Geräts gelöst, und die chirurgische Kanüle wird von der Stelle zurückgezogen.
14) Der Schaft des Ballons wird unter Verwendung irgendeiner geeigneten Technik oder irgendeines geeigneten Instruments abgetrennt, die/das dafür angepaßt ist, dies durchzuführen, und der Biomaterialzuführungsabschnitt des Geräts wird dann von der Stelle entfernt, wodurch der gefüllte Ballon, der das gehärtete Biomaterial enthält, in situ verbleibt, um als Bandscheibenprothese zu dienen. Der Patient wird genäht und geschlossen und darf sich von der Operation erholen.

Die Parameter der Operation variieren entsprechend einer Anzahl Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Biomaterialfließgeschwindigkeit, die gewünschten Eigenschaften und -abmessungen der Endprothese, Biomaterialhärtungsdauer, Biomaterialfluiddruck, Distraktionsdruck, Distraktionsdauer, Biomaterialeigenschaften (wie etwa Fließfähigkeit, Temperatur und dergleichen, die für die bestimmte verwendete Formulierung spezifisch sind) und die räumlichen Parameter des Hohlraums.
Beispiel 3
Alternative Ausführungsform eines Bandscheibenvollimplantats
Eine alternative erfindungsgemäße modulare Bandscheibenvollprothese ist mit Bezug auf 16 beschrieben. Wie gezeigt, ist die Bandscheibe aus mindestens 3 Hauptmodulen hergestellt. Die modulare Konstruktion erzeugt kleine Komponenten. Die kleine Komponentengröße ermöglicht Implantationen, bei denen weniger invasive chirurgische Methoden verwendet werden, wie etwa laproskopische oder mini-alif-Herangehensweisen an die Wirbelsäule. Die modulare Konstruktion berücksichtigt auch die Zubereitung und Einführung von Komponentenersatzmitteln oder -zusätzen, z. B. im Fall eines Versagens während der Nutzungsdauer des Implantats. Wie gezeigt sind die ersten beiden Hauptmodule u. a. die obere (210) und untere (212) Endplatte, die dafür angepaßt sind, an den jeweiligen Wirbelkörpern befestigt zu werden. Die obere Endplatte wird an der Unterseite des oberen Wirbelkörpers des betroffenen Bandscheibenraums befestigt, und die untere Endplatte wird an der Oberseite des unteren Wirbels des betroffenen Bandscheibenraums befestigt. Das dritte Hauptmodul ist die Struktur- oder tragende Komponente (214). Die Strukturkomponente (Strukturlager) kann u. a. ein Elastomerlager (nicht gezeigt) sein, das in einem flexiblen Verstärkungsmaterial (216) enthalten ist, das eine das Elastomerlager umgebende Außenhülle bildet. Die Module fügen sich ineinander unter Verwendung von Verriegelungsverbindungen, wie zum Beispiel Schwalbenschwanzverbindungen zwischen den Endplatten und dem Lager.
Die zwei Endplatten können direkt an den angrenzenden Wirbeln befestigt werden, wobei Schrauben, Stifte, Keile oder andere geeignete Mittel verwendet werden. Die Endplatten können aus vielen Materialen angefertigt sein, wie etwa nichtrostendem Stahl, Titan, Keramik, technischen Polymeren, faserverstärkten Verbundstoffen. Die Endplatten können auch mit einer porösen Oberfläche angefertigt sein, um einen Knocheneinwuchs des Wirbels in die Endplatte zu fördern. Beschichtungen, Wachstumsfaktoren und Spezialmaterialien können alle verwendet werden, um Knocheneinwuchs in die poröse Oberfläche, die so ausgeführt ist, daß sie den Wirbelknochen berührt, zu fördern. Weiterhin können die Endplatten aus einem oder mehreren Stücken bestehen, um eine Implantation der Endplatten zu erleichtern, wobei geringer invasive chirurgische Methoden verwendet werden, wie etwa laproskopische oder mini-alif-Herangehensweisen an die Wirbelsäule. Zum Beispiel können die Endplatten mit einem durch die Mitte der Platte reichenden Gelenk, das in Anterior-posterior-Richtung verläuft, ausgeführt sein, um die beiden Stücke während der Operation nach der Einführung durch den weniger invasiven Zugang zu verbinden. Die Endplatten können zum gleichen Zweck auch mit einem Gelenk, das in der Querrichtung verläuft, ausgeführt sein.
Das Strukturlagermodul kann aus einem massiven Stück bestehen, das aus dem Elastomerlager und dem Verstärkungsmantel besteht, oder es kann aus einem flexiblen, Verstärkungsmaterial bestehen, das ein in situ gehärtetes Polymer aufnehmen kann. Der Fall, wo ein in einen flexiblen verstärkenden Außenmantel eingeflossenes Polymer in situ gehärtet wird, wird bevorzugt, da der flexible Verstärkungsmantel in eine schmalere Konfiguration zusammengefaltet werden kann, um durch eine kleinere Operationsstelle durchzureichen. Der Einströmanschluß, der in dem flexiblen Verstärkungsmantel ausgeführt ist, kann nach Polymereinlauf und -härtung vom Strukturlagermodul entfernt werden. Der bevorzugte flexible, verstärkende Außenmantel kann aus verschiedenen geeigneten Materialien hergestellt werden, z. B. ein flexibles Verbundmaterial mit hochfesten Verstärkungsfasern, wie etwa Spectra 1000^® Polyethylenfasern, Kevlar 49^® Polyaramidfasern oder Dacron^® Polyesterfasern, die in einem elastomeren Matrixmaterial enthalten sind. Der Mantel hat vorzugsweise einen geflochtenen oder gewebten Faseraufbau oder besteht alternativ aus in einer Richtung verlaufenden Fasern, die um den Umfang oder in Ringrichtung des Implantats ausgerichtet sind. Der Außenmantel kann als ein netzförmiges Verbundmaterial mit einer in die Vorrichtung ein gebauten, bevorzugten Geometrie ausgeführt sein, die nach Einströmen eines in situ gehärteten Polymers beibehalten wird.
Die Faserausrichtung, der Fasergewichts- oder -volumenanteil, der Fasertyp und die Form des Strukturlagers können individuell angefertigt werden, um die bevorzugte Kompressionssteifigkeit, Biegung und Torsion zu erlangen, um die Eigenschaften einer natürlichen Bandscheibe (Hudgins, 1998; Hudgins und Muzzy, 1998, 2000) nachzuahmen. Zum Beispiel wäre eine mögliche Strukturlagergeometrie eine konische Geometrie, vom oberen und unteren Ende zu einem enger werdenden Mittelstück in mittlerer Höhe der Lager. Diese Geometrie würde dazu beitragen, eines der Hauptprobleme zu lösen, die bei Vollbandscheiben vorkommen, die aus flexiblen Verbundmaterialien bestehen. Das Problem ist, daß Strukturlager zu biege- und torsionssteif sind, wenn die richtige axiale Steifigkeit mit einem gleichbleibenden Querschnitt in der vertikalen Richtung erreicht ist (Lee und Langrana, 1991, 1991b; Langrana et al., 1991, 1994). Das enger werdende Mittelstück, der Faseranteil und die Faserausrichtung können dazu beitragen, Biege- und Axialtorsionssteifigkeit zu verringern, während eine angemessene axiale Kompressionssteifigkeit beibehalten wird.
Die Module werden zu einer einzelnen Funktionseinheit zusammengefügt, indem das Vater-Verbindungsglied des Strukturlagers in die Aufnahmeaussparung der Endplatten eingesetzt wird. Das Strukturlager wird in den Endplatten durch die Geometrie der Aufnahmeaussparung und eine Begrenzung festgehalten, die auf das offene Ende der Endplatten-Aufnahmeaussparungen aufgebracht werden. Die Begrenzung kann als Verschluß ausgeführt sein, wenn eine oder mehrere selbstschneidende Schrauben, ein oder mehrere Scharniere und Kombinationen daraus verwendet werden. Das Strukturlager kann entfernt und durch ein neues Lager ersetzt werden, indem die haltenden Begrenzungen in den Endplatten-Aufnahmeaussparungen geöffnet werden.

Claims

Gerät zur Ausbildung einer Bandscheibenprothese in situ, wobei die Vorrichtung aufweist: einen zusammengelegten Ballon (12, 102), der dafür angepaßt ist, in einem Bandscheibenraum unter Verwendung minimal invasiver Techniken positioniert zu werden, wobei der Ballon (12, 102) eine oder mehrere Außenflächen und einen oder mehrere Innenhohlräume hat, wobei mindestens einer der Innenhohlräume dafür angepaßt ist, ein härtbares Biomaterial aufzunehmen; einen Katheter mit mindestens einem Lumen (109, 110) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende mit einem Innenhohlraum des Ballons (12, 102) fluidgekoppelt ist; mindestens ein Biomaterialzuführungsgerät (104, 106), das dafür angepaßt ist, dem Ballon (12, 102) mindestens ein fließfähiges Biomaterial durch das mindestens eine Lumen (109) zuzuführen, während der Ballon im Bandscheibenraum angeordnet ist; ein oder mehrere Fluidsteuerungsventile (28, 30, 116, 128), die dafür angepaßt sind, den Biomaterialstrom aus dem Biomaterialzuführungsgerät in den Ballon zu steuern; einen Abführweg (114), der dafür angepaßt ist, ein Biomaterialvolumen vor der Zuführung zum Ballon (12, 102) abzuführen, gekennzeichnet durch eine Endpunktüberwachungseinrichtung, die dafür angepaßt ist, eine Anzeige eines Endpunkts für die Biomaterialzuführung bereitzustellen.
Gerät nach Anspruch 1, wobei die Endpunktüberwachungseinrichtung dafür angepaßt ist, eines oder mehrere von folgendem zu überwachen, nämlich Förderdruck des Biomaterials, Volumen des zugeführten Biomaterials und Distraktion der Bandscheibe.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine Katheter aufweist: ein erstes Lumen (109), das dafür angepaßt ist, Biomaterial zuzuführen, und ein zweites Lumen (110), das dafür angepaßt ist, während der Zuführung des Biomaterials Fluid aus dem Ballon abzuführen.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12, 102) aus einem im wesentlichen nichtnachgiebigen Material hergestellt ist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12, 102) aus einem im wesentlichen nachgiebigen Material hergestellt ist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12, 102) verschiedene Regionen mit nachgiebigen und nichtnachgiebigen Eigenschaften aufweist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12, 102) aufweist: mindestens eine Innenschicht, die aus einem Polymermaterial ausgebildet ist, das abwärmebeständige Eigenschaften aufweist; und mindestens eine Außenschicht, die aus einem Polymermaterial ausgebildet ist, das eine größere Beständigkeit gegen physische Beschädigung als die Innenschicht aufweist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12, 102) eine Außenfläche aufweist, die dafür angepaßt ist, den Gewebeeinwuchs zu fördern.
Gerät nach Anspruch 1, wobei das Biomaterialzuführungsgerät (104, 106) dafür angepaßt ist, die Durchflußmenge des Biomaterials zu regulieren.
Gerät nach Anspruch 1 mit einem Adapter zur Verwendung beim Abzweigen von Biomaterial zwischen der Biomaterialzuführungsvorrichtung (104, 106) und dem Ballon (12, 102).
Gerät nach Anspruch 1, wobei die Biomaterialzuführung einen Förderdruck innerhalb eines Bereichs von etwa 0,2 mPA bis etwa 1,5 mPA aufweist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei das Fluidsteuerungsventil (28, 30, 116, 128) ermöglicht, daß der Ballon (12, 102) weniger als das Gesamtvolumen des Bandscheibenraumes aufgebläht wird.
Gerät nach Anspruch 1 mit einem Lumen, das dafür angepaßt ist, Biomaterial in den Bandscheibenraum außerhalb des Ballons zuzuführen.
Gerät nach Anspruch 1 mit einer oder mehreren Endplatten und Fixierungskomponenten, die dafür angepaßt sind, im Bandscheibenraum angeordnet zu werden.
Gerät nach Anspruch 1, wobei das Biomaterialzuführungsgerät (104, 106) dafür angepaßt ist, das Biomaterial in einer im wesentlichen konstanten Durchflußmenge zuzuführen.
Gerät nach Anspruch 1, wobei das Biomaterialzuführungsgerät (104, 106) dafür angepaßt ist, das Biomaterial in einer im wesentlichen kontinuierlichen Durchflußmenge zuzuführen.
Gerät nach Anspruch 1, wobei die Endpunktüberwachungseinrichtung vom Ballon entfernt angeordnet ist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei die Endpunktüberwachungseinrichtung mindestens einem Lumen (109, 110) zugeordnet ist.