DE60115269T2

DE60115269T2 - Befestigung einer haltehülse an einem katheter mittels schweissen

Info

Publication number: DE60115269T2
Application number: DE60115269T
Authority: DE
Inventors: J. Thomas HOLMAN; Kristi Flury; A. Scott OLSON; Jan Seppala; Richard Dunn; L. Gina SANDVICK; Fernando Dicaprio; E. Justin PLESSEL
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-10-06
Filing date: 2001-09-26
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2021-09-27
Also published as: CA2434034A1; EP1324720B1; DE60115269D1; WO2002028320A3; CA2434034C; AU2001296912A1; EP1324720A2; WO2002028320A2

Description

Der Gebrauch von Haltehülsen, um einen Stent auf einem Katheter zu halten, ist in einer Anzahl von Patenten offenbart worden, einschließlich US 4,950,227 für Savin et al., US 5,403,341 für Solar und US 5,108,416 für Ryan et al. Eine oder mehrere Haltehülsen halten den Stent üblicherweise auf dem Katheter, wenn der Stent sich in einer nicht expandierten Stellung befindet. Nach der Expansion des Stents geben die Haltehülsen den Stent frei.
Haltehülsen können an einem Katheterrohr befestigt werden, indem man vielfältige Methoden anwendet. Zu einem Verfahren gehört die Verwendung von Klebstoff, um die Haltehülse an das Katheterrohr zu kleben. Zu einem anderen Verfahren gehört das Verschweißen der Haltehülse mit dem Katheterrohr. Das Schweißen kann durch Erhitzen der Haltehülse ausgeführt werden oder durch die Anwendung von Laserstrahlung auf die Haltehülse mit einer Wellenlänge, die von der Haltehülse absorbiert wird. In dieser Hinsicht haben sich CO₂-Laser als besonders nützlich erwiesen. Das Erhitzen kann auch durch Anwendung anderer Arten von Laser-Energie durchgeführt werden, durch Hochfrequenz-Schweißen, Einsatz von Heizblöcken oder andere passende Wärmequellen.
Beim Schweißen einer Haltehülse gibt es allgemein die Möglichkeit einer Beschädigung des Katheterrohres, mit dem die Haltehülse verschweißt wird, und speziell die Möglichkeit einer Beschädigung des aufzublasenden Hohlkörpers.
Es bleibt ein Bedarf an neuartigen Techniken für die Befestigung von Haltehülsen an Katheterrohren. EP 0 897 730 offenbart eine Halterung für einen stent-tragenden Ballonkatheter gemäß der Präambel zu Anspruch 1.
Das technische Problem der Erfindung besteht darin, eine verbesserte Technik für die Befestigung von Haltehülsen an Katheterrohren zur Verfügung zu stellen.
Das Problem wird gemäß Anspruch 1 und Anspruch 19 gelöst.
Die Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wird nachstehend zusammengefasst. Zusätzliche Einzelheiten der Erfindung und/oder zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung können nachstehend in der „Detaillierten Beschreibung der Erfindung" gefunden werden.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung enthält viele verschiedene Ausführungsformen. Einige dieser Ausführungsformen gelten für Ballonkatheter im Allgemeinen, insbesondere aber für Ballonkatheter, die in der Angioplastie und in Verfahren zur Implantation von medizinischen Vorrichtungen verwendet werden.
In einer Ausführungsform ist die Erfindung auf ein Rohr gerichtet, das als medizinischer Katheter benutzt wird. Das Rohr enthält einen Verschweißungsbereich und ein erstes Element ist mit dem Rohr im Verschweißungsbereich verschweißt. Das erste Element kann mit dem Verschweißungsbereich durch die Anwendung einer Laserfrequenz, die durch das Rohr und das erste Element absorbiert wird, verschweißt werden. Der Verschweißungsbereich des Rohres ist mit einem Stützelement ausgestattet. Das Stützelement absorbiert die Strahlung der Laserfrequenz im Wesentlichen nicht. Als Folge davon ist die Laserstrahlung auf das erste Element und den Verschweißungsbereich des Rohres gerichtet, um das erste Element mit dem Rohr zu verschweißen.
In einer anderen Ausführungsform gilt die momentan beschriebene Erfindung für ein Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen, das eine Katheterbaugruppe umfasst, die einen Bereich zur Aufnahme einer ersten Haltehülse und einen Bereich zur Aufnahme medizinischer Vorrichtungen aufweist. Eine expandierbare medizinische Vorrichtung ist im Bereich zur Aufnahme medizinischer Vorrichtungen der Katheterbaugruppe angeordnet. Am ersten Ende der expandierenden medizinischen Vorrichtung und der Katheterbaugruppe ist eine erste Haltehülse angeordnet. Das Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen umfasst weiterhin ein erstes Stützelement, das koaxial zum Bereich zur Aufnahme der ersten Haltehülse der Katheterbaugruppe angeordnet ist. Wünschenswerterweise reflektiert das erste Stützelement die von der ersten Haltehülse absorbierbare Strahlung einer oder mehrerer Frequenzen im Wesentlichen oder leitet sie im Wesentlichen weiter. Die Hülse kann in Form einer Hülse, Rolle oder einer anderen passenden Gestalt geliefert werden.
In noch einer anderen Ausführungsform ist die Erfindung auf ein Verfahren zur Befestigung der Haltehülse an einem Katheter gerichtet. Es wird ein Katheter geliefert, der eine äußere Schaft-Baugruppe mit einem Bereich zur Aufnahme einer Haltehülse und ein inneres Rohr umfasst, das sich innerhalb der äußeren Schaft-Baugruppe und durch diese erstreckt. Ein aufblasbarer Hohlkörper erstreckt sich durch die äußere Schaft-Baugruppe. Ein Stützelement ist am aufblasbaren Hohlkörper im Bereich zur Aufnahme einer Haltehülse der äußeren Schaft-Baugruppe angeordnet. Eine expandierbare medizinische Vorrichtung ist am fernen Ende des inneren Rohres angeordnet. Eine Haltehülse ist am nahen Ende der expandierbaren medizinischen Vorrichtung und der äußeren Schaft-Baugruppe im Bereich zur Aufnahme der Haltehülse angeordnet. Eine ausreichende Laserstrahlung mit einer ersten Wellenlänge, die durch die Haltehülse und die äußere Schaft-Baugruppe absorbierbar ist, ist auf die Haltehülse und die äußere Schaft-Baugruppe gerichtet, um die Haltehülse an der äußeren Schaft-Baugruppe zu befestigen.
Erfindungsgemäß kann das Stützelement in einer Vielfalt von Formen ausgeführt werden und mit einer großen Auswahl von Materialien hergestellt werden. In einer Ausführungsform kann das Stützelement ein stabiles Rohr sein, wünschenswerterweise aus einem Material mit einer hohen Ringspannung. Ein Beispiel für solch ein Material ist ein subkutanes Rohr mit einer hohen Ringspannung. Das stabile Stützelement kann aus Plastik, aus Metall oder einer Kombination davon bestehen.
In noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann das Stützelement eine gesponnene Struktur besitzen.
In noch einer anderen Ausführungsform kann das Stützelement wieder von der Katheterbaugruppe entfernbar sein.
KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN DARSTELLUNGEN IN DEN ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine längslaufende Schnittzeichnung eines Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen mit vergrößerten Teilen.
2 zeigt eine längslaufende Schnittzeichnung eines Teils des fernen Endes eines Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen mit weggeschnittenen Teilen.
3 zeigt eine schematische Darstellung eines Stützelements in der Form einer Hülse, wie sie im Einklang mit der Erfindung benutzt wird.
4 zeigt eine schematische Darstellung eines Stützelements in der Form einer Spirale, wie sie im Einklang mit der Erfindung benutzt wird.
5 zeigt eine längslaufende Schnittzeichnung eines Teils des fernen Endes eines Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen mit weggeschnittenen Teilen.
6 zeigt von der Seite eine längslaufende Schnittzeichnung eines Teils des fernen Endes eines Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen mit weggeschnittenen Teilen.
7 zeigt eine längslaufende Schnittzeichnung eines Teils des fernen Endes eines Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen mit weggeschnittenen Teilen.
8 zeigt eine Seitenansicht einer Rohrverzweigung mit einem Rohr, das sich von der Rohrverzweigung aus erstreckt.
9 zeigt eine längslaufende Schnittzeichnung eines Unterrohres und eines Mittelschaft-Rohres.
10 zeigt eine seitliche Schnittzeichnung einer gleitenden Dichtung.
11 zeigt eine erweiterte Darstellung der Baugruppe eines Teils einer Vorrichtung zum schnellen Austausch einer medizinischen Implantationsvorrichtung an der Öffnung für den Führungsdraht.
12 zeigt die Darstellung eines montierten Teils der Vorrichtung zum schnellen Austausch der medizinischen Implantationsvorrichtung von 11.
13 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform eines Stützelements zur Verwendung im Rahmen der vorliegenden Erfindung.
14 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform eines Stützelements, das eine Vielzahl von versponnenen Fäden aufweist, zur Verwendung im Rahmen der vorliegenden Erfindung.
15 zeigt eine schematische Darstellung eines Stützelements in Form einer Spirale mit stabilen Enden.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Obwohl diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, werden hier besondere beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung im Einzelnen beschrieben. Diese Beschreibung ist eine Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die besonderen erläuterten Ausführungsformen zu beschränken.
Für die Zwecke dieser Offenbarung beziehen sich, solange nichts anderes angezeigt ist, identische Bezugsnummern, die in verschiedenen Figuren verwendet werden, auf die gleichen Bauteile.
Die vorliegende Erfindung gilt für neuartige medizinische Katheter, die in der Ballon-Angioplastie und/oder dem Transport implantierbarer medizinischer Prothesen Verwendung finden, und für neuartige Methoden zur Herstellung solcher medizinischer Katheter.
In einer Ausführungsform, wie in den 1 und 2 dargestellt, umfasst ein Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen, wie es allgemein unter 100 dargestellt wird, eine Katheterbaugruppe 101. Die Katheterbaugruppe 101 umfasst eine Rohrverzweigung 102 am nahen Ende, eine äußere Schaft-Baugruppe 104 und ein Innenrohr 108. Die äußere Schaft-Baugruppe 104 umfasst ein Außenrohr 105, das einen Bereich 106 zur Aufnahme einer Haltehülse besitzt. Das Innenrohr 108 erstreckt sich innerhalb des Außenrohres 105 und besitzt einen Bereich 107 zur Aufnahe medizinischer Vorrichtungen. Ein aufblasbarer Hohlkörper 110, der durch den Abstand zwischen dem Außenrohr 105 und dem Innenrohr 108 begrenzt ist, erstreckt sich innerhalb des Außenrohres 105. Der aufblasbare Hohlkörper kann auch als separates Rohr vorgesehen sein, das sich innerhalb des Außenrohres erstreckt, oder in jeder anderen passenden Form. Die äußere Schaft-Baugruppe 104 umfasst weiter einen medizinischen Ballon 114. Das nahe Ende des Ballons ist am Mittelstück 114a am Außenrohr 105 mit allen passenden Hilfsmitteln, einschließlich der Anwendung von Klebstoffen und Laserschweißen, befestigt. Das ferne Ende des Ballons ist am Innenrohr 108 mit allen passenden Hilfsmitteln, einschließlich der Anwendung von Klebstoffen und Laserschweißen, befestigt. Ein Stent 120 ist über dem medizinischen Ballon 114 und dem Bereich 107 zur Aufnahme medizinischer Vorrichtungen des Innenrohres 108 angeordnet. Ein Stützelement 116 ist über dem aufblasbaren Hohlkörper 110 im Bereich 106 zur Aufnahme einer Haltehülse des Außenrohres 105 angeordnet. Die Haltehülse 118 ist mit dem Mittelstück 114a des Ballons 114 laserverschweißt und erstreckt sich über einen Teil von Ballon 114 und Stent 120.
Zum Verschweißen der Haltehülse 118 mit dem Mittelstück 114a wird die durch die Haltehülse und den Ballon absorbierbare Strahlung mit einer ersten Wellenlänge auf die Haltehülse und den Ballon gerichtet. Dazu wird eine ausreichende Strahlungsmenge so ausgerichtet, dass die Haltehülse und das Mittelstück zumindest teilweise verschmolzen werden. Dann lässt man die Haltehülse und das Mittelstück abkühlen, woraufhin das Mittelstück und die Hülse miteinander mechanisch verbunden sind.
Das Stützelement 116 verhindert das Schmelzen des Außenrohres im Bereich zur Aufnahme einer Haltehülse und verhindert dadurch einen Schaden, wie zum Beispiel einen Kollaps des aufblasbaren Hohlkörpers nach innen, der anderenfalls in Abwesenheit des Stützelements auftreten könnte. Das Stützelement 116 ist wünschenswerterweise aus einem Material hergestellt, das Strahlung mit einer Wellenlänge, die vom Ballon und von der Haltehülse absorbiert wird, nur unwesentlich absorbiert. Zum Sinnzusammenhang der momentan erläuterten Offenbarung gehört, dass ein Material, das die Strahlung einer gegebenen Frequenz nur unwesentlich absorbiert, in dieser Frequenz nicht genügend Strahlung absorbiert, um die Hülse zu erhitzen und ein Schmelzen des benachbarten Rohrteils zu verursachen.
Passende Materialien für ein Stützelement schließen Materialien ein, die im Wesentlichen reflektierend und/oder im Wesentlichen weiterleitend für die Strahlung sind, die verwendet wird, um Ballon und Haltehülse zu verschweißen. Solche Materialien können Metalle, Polymere oder andere Materialien sein.
Das Material für das Stützelement kann zwischen circa 5 und circa 20 Prozent der Strahlung absorbieren, die auf das Verschmelzen des Ballons und der Haltehülse gerichtet ist. Vorzugsweise absorbieren die Stützelemente zwischen circa 8 bis circa 12 Prozent der Strahlung oder weniger.
Polymere Materialien können sich als besonders wünschenswert erweisen, weil sie im Allgemeinen die Stützkraft von Metall bereitstellen aber mit dem zusätzlichen Vorteil, auch flexibel zu sein. Materialien mit einer hohen Schmelztemperatur, wie zum Beispiel Polyether-Ether-Keytone oder Polyether Imid (Zum Beispiel Ultem^TM von GE-Materialien), sind sogar noch wünschenswerter, da sie das Stützelement 116 mit einem ausreichenden Schmelzwiderstand ausstatten können, um einen Schaden während des Schmelzprozesses zu vermeiden, ebenso wie sie das Stützelement 116 mit einer relativ hohen Ringspannung versorgen können.
Das Stützelement 116 kann auch im Wesentlichen Metall aufweisen, obwohl das sich daraus ergebende Stützelement 116 dazu neigen kann, unnachgiebig zu sein. Bevor das Stützelement mit solch einer starren Konstruktion ausgestattet wird, kann das Stützelement alternativ aus einem polymeren Material mit einer extrem dünnen Beschichtung oder einem Film aus Metall, wie zum Beispiel Gold, ausgeformt werden. Wenn die Metallummantelung ausreichend dünn ist, kann das Stützelement 116 die notwendigen abstützenden Eigenschaften traditionellerer Metallrohre besitzen, aber zurückzuführen auf die Ummantelung, kann das Stützelement im Vergleich zu anderen Arten von Metallrohren auch über eine bessere Flexibilität verfügen. Die dünne Metallbeschichtung kann mittels eines Metallisierungs-Verfahrens (Sputterverfahrens) oder irgendeines anderen passenden Verfahrens bereitgestellt werden.
Wie in 13 in noch einer anderen Ausführungsform dargestellt ist, kann das Stützelement 116 mit einer verbesserten Flexibilität dadurch ausgestattet werden, dass es einen oder mehrere Schlitze oder Ausschnitte 117 entlang der Länge des Stützelements 116 aufweist. Wünschenswerterweise sind die Schlitze im Wesentlichen länglich (geformt). Auch andere Formen gehören zum Schutzbereich der Erfindung. Durch die Ausstattung des Stützelements 116 mit einem oder mehreren Ausschnitten oder Schlitzen kann eine ansonsten ziemlich starre Rohrstruktur mit der Fähigkeit, sich zu biegen und/oder zu krümmen, versehen werden, ohne die Stärke des Elements wesentlich zu beeinträchtigen.
Das Stützelement 116 kann als eine Hülse, wie in 3 gezeigt wird, oder als eine Spirale, wie in 4 gezeigt wird, ausgeformt sein. Das spiralförmige Stützelement kann aus einer Vielfalt von Materialien, wie Federstahl, Edelstahl, Nitinol, und/oder anderen Metallen und ihren Legierungen konstruiert werden. Wünschenswerterweise ist die Spirale aus flachem Metallband hergestellt, das von einem Ende zum anderen Ende gewunden ist. Wahlweise kann das Stützelement 116 einen spiralförmigen Mittelteil 113 enthalten, der zwischen zwei stabilen Enden 115 angeordnet ist, so wie es in 15 dargestellt wird. Ist die Stütze aus Metall hergestellt, lässt die Spiralform eine größere Flexibilität des Katheters im Bereich des Stützelements zu.
In noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann das Stützelement 116 eine gesponnene oder gewebte Struktur aufweisen, so wie sie in 14 dargestellt wird. Wie die vorstehend beschriebene spiralförmige Struktur kann auch ein gesponnenes Stützelement für eine bessere Flexibilität des Katheters sorgen. Ein gesponnenes Stützelement 116 kann aus einer Vielzahl von einzelnen Fäden oder Litzen 119 aus Metall, Plastik oder anderen geeigneten Materialien konstruiert sein, die miteinander verwoben sind.
Das Stützelement 116 kann sich vom Außenrohr 105 nach außen erstrecken, wie es in 2 dargestellt wird, oder es kann im Innenbereich des Außenrohres angeordnet sein, wie es in 5 dargestellt wird. Das Stützelement 116 kann auch einen Teil des Außenrohres 105 umfassen, wie es in 6 dargestellt wird. Dies kann dadurch erreicht werden, dass der Anteil des Stützelements am Außenrohr, anders als der Rest des Außenrohres, beschichtet wird. Zum Beispiel kann Metallpulver auf dem Anteil des Stützelements am Außenrohr verteilt werden, um zu erreichen, dass dieser Teil eine Strahlung in den gewünschten Frequenzen reflektiert. Wahlweise kann der Anteil des Stützelements am Außenrohr 105 mit dem Außenrohr 105 ko-extrudiert werden. Zum Beispiel könnte eine Spirale oder eine Flechte aus einem Material, das sich von dem des Katheters unterscheidet, mit Material der Katheter-Matrix extrudiert werden, um eine integral im Hohlkörper eingebaute Stütze zu liefern, ohne den Bedarf an separaten Formen, wie er vorstehend beschrieben wurde.
Während die Länge des Stützelements vom Einsatzgebiet abhängt, in dem die Stütze verwendet wird, wird geglaubt, dass Stützelemente für den Einsatz bei der Verklebung von Haltehülsen in einer Länge von circa 3 mm bis zu 7 mm geeignet und in einer Länge von circa 5 mm noch geeigneter sind. Bei der Festlegung der Länge des Stützelements muss die Länge der Klebeverbindung zwischen der Haltehülse und dem Ballon oder Katheter berücksichtigt werden. Wünschenswerterweise wird das Stützelement annähernd so lang wie, wenn nicht länger als, der Bereich der Klebeverbindung sein.
Wie in 2 dargestellt wird, wird das Stützelement 116 üblicherweise um den aufblasbaren Hohlkörper 110 herum zwischen dem Außenrohr 105 und dem Mittelstück 114a des Ballons 114 angeordnet. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann das Stützelement 116 im Anschluss an das vorstehend beschriebene Verschweißungsverfahren vom Bereich zur Aufnahme des Stützelements 106 entfernt werden.
Dort, wo das Stützelement 116 herausnehmbar ist, kann das Stützelement in eine nahe Richtung aus dem Außenrohr 105 abgezogen oder herausgezogen werden.
Die Erfindung gilt auch für Implantationssysteme für medizinische Vorrichtungen, die keine medizinischen Ballons aufweisen. Wie in 7 dargestellt wird, umfasst das Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen das Innenrohr 108, das einen Bereich zur Aufnahme medizinischer Vorrichtungen 107 und einen Bereich zur Aufnahme einer ersten Haltehülse 106 besitzt. Der Stent 120 ist um den Bereich zur Aufnahme medizinischer Vorrichtungen 107 herum angeordnet. Die erste Haltehülse 118 ist um das nahe Ende des Stents und den Bereich zur Aufnahme einer ersten Haltehülse 106 des Innenrohres 108 herum angeordnet. Das Stützelement 116 ist im Innenbereich des Innenrohres 108 im Bereich zur Aufnahme einer ersten Haltehülse 106 des Innenrohres angeordnet. Die zurückziehbare äußere Ummantelung 105 ist um den Stent 120 herum angeordnet.
Weiterhin kann jedes der vorstehend beschriebenen erfinderischen Implantationssysteme für medizinische Vorrichtungen eine zweite Haltehülse aufweisen. Wie in 7 dargestellt wird, ist eine zweite Haltehülse 121 um das ferne Ende von Stent 120 herum angeordnet und am Innenrohr 108 befestigt. In jenen Ausführungsformen, die einen medizinischen Ballon aufweisen, kann die zweite Haltehülse mit dem Ballon oder dem Innenrohr verbunden sein.
Die erste Haltehülse 118 kann bei ihrer Verwendung in Implantationssystemen für medizinische Vorrichtungen vom Stent herunter- und zurückgezogen werden. Wie in 6 dargestellt wird, kann sich eine Rückzugsvorrichtung, die einen Drahtzug 123 aufweist, nahe von der ersten Haltehülse 118 aus erstrecken. Wo sie vorhanden ist, kann auch eine zweite Haltehülse eine Rückzugsvorrichtung umfassen.
Die Haltehülsen können aus elastischen und ballonverträglichen Materialien hergestellt sein, einschließlich der Materialien, wie sie in US 6,068,634 offenbart sind. Geeignete Materialien schließen solche ein, die hergestellt sind aus einer oder mehreren thermoplastischen Elastomeren, zum Beispiel Block Copolymeren; Copolymeren und Terpolymeren aus Äthylen; Homopolymeren, Copolymeren und Terpolymeren aus Propylen; Äthylen α-Olefinen; Polyester; Polyamiden; Polyurethanen, wie zum Beispiel TECOTHANE^TM, einem biologisch verträglichen medizinischen aromatischen Polyurethan der Güteklasse, erhältlich bei Thermedics, Inc.; Polycarbonaten, Copolymeren aus Vinyl; ionomerischen Materialien und so weiter. Insbesondere können Materialien, wie Nylon, SELAR^TM, Polyether-Polyester Block Copolymere (zum Beispiel HYTREL^TM von DuPont oder ARNITEL^TM von DSM, Niederlande), PEBAX^TM (Polyether Block Amid Copolymere), SURLYN^TM, polyäthylene Terephthalate, Polytetrafluorethylen, Polyvinylchlorid, Polyetherurethan, Polyesterurethan, polyurethane Harnstoffe, Polyurethan Siloxan Block Copolymere, Silikon Polycarbonat Copolymere, Äthylen Vinylacetat Copolymere, Acrynitril-Butadien-Styrol Copolymere; polyphenole Sulfide; Copolyester oder andere ähnliche extrudierbare Thermoplastik, polymere Materialien und/oder Mischungen davon verwendet werden.
Wünschenswerterweise werden die Haltehülsen aus einem Material hergestellt, das röntgendicht ist, zumindest teilweise.
Der medizinische Ballon kann aus jedem geeigneten Material einschließlich Pebax^TM hergestellt sein. Andere geeignete Materialien sind offenbart in US 6,024,752 und US 6,036,697 .
Geeignete Materialien für das Außenrohr sind in Fachkreisen allgemein bekannt und schließen Polyäthylen hoher Feststoffdichte (HDPE) und SURLYN^TM und jene Materialien ein, die in US 6,036,697 und US 5,543,007 offenbart sind.
Das Innenrohr kann mit einer flexiblen aber im Wesentlichen nicht komprimierbaren Struktur hergestellt werden, wie zum Beispiel mit einer polymer verkapselter Flechte oder Spirale. Die Flexibilität der Flechte/Spirale ermöglicht es dem Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen, durch die Körperhohlräume zu navigieren; und die Eigenschaft der Flechte/Spirale, nicht komprimierbar zu sein, hilft, das System intakt zu halten und unterstützt die Präzision im Einsatz während der Freisetzung der medizinischen Vorrichtung.
Die Flechte/Spirale kann Edelstahl oder Nitinol aufweisen. Wünschenswerterweise enthält die Flechte/Spirale Edelstahl, eingeschlossen in ein Polymer, wie zum Beispiel Polyimid, HDPE, Teflon oder Urethan, aber wünschenswerterweise Polyimid oder Teflon. Andere geeignete Materialien, die verwendet werden könnten, sind in Fachkreisen weithin bekannt.
Die erfinderischen Implantationssysteme für medizinische Vorrichtungen, die mit den hier vorliegenden Ausführungen offenbart werden, können als „Über-den-Draht"-Vorrichtungen, Schnellwechselvorrichtungen oder als Fest-Draht-Vorrichtungen konfiguriert werden. Ein Beispiel eines „Über-den-Draht"-Systems ist offenbart in US 5,980,533 . Ein Beispiel eines Fest-Draht-Katheters ist offenbart in US 5,702,364 und ein Beispiel eines Schnellwechselkatheters ist offenbart in US 5,534,007 .
Die erfinderischen Implantationssysteme für medizinische Vorrichtungen, die mit den hier vorliegenden Ausführungen offenbart werden, können auch mit irgendwelchen der Merkmale, die in US 6,096,056 , US 6,068,634 , US 6,036,697 , US 6,007,543 , US 5,968,069 , US 5,957,930 , US 5,944,726 , US 5,653,691 und US 5,534,007 offenbart sind, bereitgestellt werden.
Die Erfindung gilt auch für Verfahren zur Herstellung der erfinderischen Implantationssysteme für medizinische Vorrichtungen, die mit den hier vorliegenden Ausführungen offenbart werden. Den erfinderischen Verfahren zufolge kann ein Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen dadurch hergestellt werden, dass ein Außenrohr mit einem Stützelement, wie vorstehend beschrieben, bereitgestellt wird. Der nahe Teil des Mittelstücks eines Ballons wird um das ferne Ende des Außenrohres und des Stützelements herum angeordnet, und ein stützendes Mantelrohr wird in das Außenrohr eingesetzt. Ein Schrumpfschlauch wird über dem nahen Teil des Mittelstücks des Ballons angeordnet und soweit geschrumpft, bis er am Mittelstück festhält. Ein Laserstrahl wird dann auf das Mittelstück gerichtet, um das Mittelstück mit dem Außenrohr mittels des Lasers zu verschweißen. Der Schrumpfschlauch kann dann entfernt werden. Anstatt mit Laser zu schweißen, kann der Ballon klebend mit dem Außenrohr verbunden werden. Im Anschluss an das Laserschweißen oder die Verklebung kann das Mantelrohr wahlweise entfernt werden und eine Haltehülse mit dem Ballon verschweißt werden. Ein Innenrohr kann in das Außenrohr eingesetzt werden und das ferne Mittelstück des Ballons kann mit dem fernen Ende des Innenrohres laserverschweißt oder ansonsten verbunden werden. Ein Stent oder eine andere expandierbare medizinische Vorrichtung kann dann um das Innenrohr herum angeordnet werden. Eine Haltehülse kann dann um das nahe Ende des Stents oder einer anderen expandierenden medizinischen Vorrichtung herum angeordnet und mit dem Innenrohr im Bereich des Stützelements laserverschweißt werden.
Das Mantelrohr kann jede geeignete Form besitzen, einschließlich rund oder halbmondförmig beispielsweise. Das Mantelrohr stützt den Katheter während des Schweißvorgangs. Das Mantelrohr, ebenso wie andere entfernbare Stützelemente, die mit den hier vorliegenden Ausführungen offenbart werden, können wahlweise mit einem Trennmittel, wie zum Beispiel Teflon^®, Silikon und/oder anderen Trennmitteln beschichtet werden. Da, wo das Mantelrohr oder das Stützelement aus Plastik hergestellt ist, kann ein Trennmittel erforderlich sein, da die Plastikstütze klebrig werden kann, wenn sie erhitzt wird.
Das Stützelement kann zwischen dem Außenrohr und dem Ballon oder im Innbereich des Außenrohres bereitgestellt werden. Das Stützelement kann auch aus einem Teil des Außenrohres bestehen, wie es vorstehend offenbart wurde.
Das Implantationssystem für medizinische Vorrichtungen kann zusätzlichen Bearbeitungsvorgängen unterworfen werden, bevor oder nachdem die Haltehülse um den Stent und den Ballon herum angeordnet wurde. Zum Beispiel können Puffer und/oder Markierungsbänder um das Innenrohr oder andere Teile des Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen herum angeordnet werden. Eine zurückziehbare Hülse kann über dem Ballon und dem Stent bereitgestellt werden. Auch eine Rohrverzweigung kann am nahen Ende des Implantationssystems für medizinische Vorrichtungen vorgesehen werden. Andere zusätzliche Maßnahmen schließen die Bereitstellung aller Merkmale, wie sie in US 6,096,056 , US 6,007,543 , US 5,968,069 , US 5,957,930 , US 5,944,726 und US 5,653,691 offenbart werden, für die erfinderischen Bausteine zur Implantation von medizinischen Vorrichtungen ein.
Die Erfindung gilt auch für ein Verfahren, nach dem bei der Herstellung medizinischer Katheter ein erstes Element mit einem Rohr laserverschweißt wird. Diesem Verfahren zufolge wird ein Rohr zur Verwendung in einem medizinischen Katheter geliefert. Das Rohr besitzt einen Bereich für die Verschweißung. Ein erstes Element, das mit dem Rohr im Schweißbereich verschweißt werden soll, wird geliefert als laserfähig mit einer Laserfrequenz, die vom Rohr und vom ersten Element absorbiert wird. Ein Stützelement, das im Wesentlichen keine Strahlung mit Laserfrequenz absorbiert, ist im Schweißbereich des Rohres vorgesehen. Wünschenswerterweise wird das Stützelement eine Strahlung mit Laserfrequenz im Wesentlichen reflektieren oder weiterleiten. Das Stützelement kann innen im Rohr vorgesehen sein oder es kann um das Rohr herum angeordnet sein. Die Strahlung ist auf das erste Element und den Schweißbereich des Rohres gerichtet, um das erste Element mit dem Rohr zu verschweißen. Wahlweise kann ein Schrumpfschlauch vor dem Laserschweißen um das Rohr oder das erste Element herum angeordnet und im Anschluss an das Laserschweißen entfernt werden. Eine zusätzliche Stütze für das Rohr oder das erste Element kann vorgesehen werden, indem darin ein Mantelrohr vor dem Schweißen angeordnet wird.
In einer Ausführungsform des erfinderischen Verfahrens umfasst das Rohr einen Ballon, der an einem fernen Ende davon angeordnet ist, und stellt das erste Element eine Haltehülse dar. Wird das erfinderische Verfahren verwendet, kann die Haltehülse mit dem Ballon verschweißt werden.
In einer anderen Ausführungsform des erfinderischen Verfahrens, wie sie in 8 dargestellt wird, ist das Rohr das Unterrohr 134 und das Element ist die Rohrverzweigung 102 mit dem Rohr 132 am fernen Ende. Das Unterrohr 134 kann um das entfernte Ende von Rohr 132 herum oder innerhalb des fernen Endes von Rohr 132 angeordnet sein. Ein Stützelement 116, zum Beispiel so eines wie die vorstehend offenbarten Stützelemente, kann innerhalb des Unterrohres 134 oder des Rohres 132 angeordnet sein, je nachdem ob das Unterrohr 134 im Rohr 132 oder das Rohr 132 im Unterrohr 134 angeordnet ist. Die Strahlung mit einer Frequenz, die von dem Unterrohr und der Rohrverzweigung absorbierbar ist, kann auf das Unterrohr und die Rohrverzweigung gerichtet werden, um das Unterrohr mit der Rohrverzweigung zu verschweißen.
In einer anderen Ausführungsform des erfinderischen Verfahrens ist das Rohr das Unterrohr und das Element ist ein Mittelschaft-Rohr, wie zum Beispiel offenbart in US 5,957,930 . Wie in 9 dargestellt, kann das Unterrohr 142 um einen Teil des Mittelschaft-Rohres 144 herum angeordnet sein, und ein Stützelement 116, wie es zum Beispiel vorstehend offenbart ist, kann innerhalb des Mittelschaft-Rohres angeordnet sein.
In noch einer anderen Ausführungsform des erfinderischen Verfahrens, wie sie in 10 dargestellt wird, ist das Element eine Gleitdichtung 152, dazu bestimmt, mit einem Katheterrohr 154 laserverschweißt zu werden, das einen Durchgang für einen Führungsdraht 156 besitzt, der sich durch das Katheterrohr erstreckt. Entsprechend dem erfinderischen Verfahren kann ein Stützelement 116a im Rohr 154 in dem Bereich bereitgestellt werden, in dem die Gleitdichtung 152 mit dem Katheterrohr verbunden werden soll. Eine Strahlung mit einer Frequenz, die von der Gleitdichtung und dem Rohr absorbierbar ist, kann auf die Gleitdichtung und das Rohr gerichtet sein, um die Gleitdichtung mit dem Rohr zu verschweißen, ohne den Durchgang für den Führungsdraht zu beschädigen. Auch ein Stützelement 116b kann am fernen Ende des Katheterrohres 154 vorgesehen sein, um den Durchgang für den Führungsdraht 156 abzustützen, wenn das Katheterrohr 154 und die zurückziehbare Hülse 158 laserverschweißt werden. Zusätzliche Einzelheiten über Gleitdichtungen können in US 5,957,930 gefunden werden.
In noch einer anderen Ausführungsform des erfinderischen Verfahrens, wie sie in den 11 und 12 dargestellt wird, gilt die Erfindung für die Baugruppe eines Implantationssystems für schnell austauschbare medizinische Vorrichtungen. Entsprechend diesem Verfahren ist das Außenrohr 105, das eine Aussparung 162a an seinem nahen Ende aufweist, für die Aufnahme im Mittelschaft-Rohr 144 vorgesehen. Das Mittelschaft-Rohr 144 besitzt eine Aussparung 162b an seinem fernen Ende. Wenn das Mittelschaft-Rohr 144 und das ferne Außenrohr 105 zusammengesetzt sind, sind die Aussparungen 162a und 162b fluchtend miteinander ausgerichtet, um eine Öffnung für den Führungsdraht zu schaffen. Das rohrförmige Stützelement 116 ist mit einer Aussparung 162c ebenfalls vorgesehen. Das Innenrohr 108 mündet im rohrförmigen Stützelement durch die Aussparung 162c und erstreckt sich durch das ferne Ende des rohrförmigen Stützelements und in das ferne Außenrohr 105. Das stützende Mantelrohr 180 liefert den Halt für das Innenrohr 108. Wie in 12 dargestellt wird, sind das Mittelschaft-Rohr 144 und das ferne Außenrohr 105 zusammengefügt mit Aussparungen 162a und 162b, die miteinander fluchtend ausgerichtet sind, um die Öffnung 162 für den Führungsdraht zu schaffen, durch die das Innenrohr 108, mit dem stützenden Mantelrohr 180 darin, in die Baugruppe mündet. Das Mittelschaf-Rohr 144 und das ferne Außenrohr 105 überlappen auf dem Stützelement 116. Die Strahlung mit einer Frequenz, die vom fernen Außenrohr 105 und dem Mittelschaft-Rohr 144 absorbierbar ist, ist auf das Außenrohr und das Mittelschaft-Rohr gerichtet, um das Außenrohr mit dem Mittelschaft-Rohr an der Öffnung für den Führungsdraht 162 zu verschweißen.
Die Erfindung gilt ebenfalls für Implantationssysteme für medizinische Vorrichtungen und Katheter, die unter Verwendung der erfinderischen Verfahren hergestellt werden.
Die mit diesen Ausführungen offenbarten erfinderischen Implantationssysteme können verwendet werden, um expandierbare medizinische Vorrichtungen einschließlich Stents, Implantate, Stent-Implantate, Hohlvenenfilter und andere Filter zu implantieren. Ebenso sind die erfinderischen Verfahren, die mit diesen Ausführungen zur Herstellung von Implantationssystemen für medizinische Vorrichtungen offenbart werden, auf die Herstellung von Implantationssystemen für expandierbare medizinische Vorrichtungen einschließlich Stents, Implantate, Stent-Implantate, Hohlvenenfilter und andere Filter anwendbar.
Zusätzlich zum Geltungsbereich der Erfindung für die speziellen Kombinationen von Merkmalen, für die nachstehend Ansprüche geltend gemacht werden, wird die Erfindung auch für Ausführungsformen geltend gemacht, die andere Kombinationen von Merkmalen aufweisen, die von den nachstehenden Ansprüchen abhängig sind und andere Kombinationen von Merkmalen, die vorstehend beschrieben wurden.
Die vorstehende Offenbarung soll veranschaulichend und nicht vollständig sein. Diese Beschreibung wird demjenigen viele Variationen und Alternativen nahe legen, der über eine durchschnittliche Qualifikation auf diesem Fachgebiet verfügt. In den Ansprüchen bedeutet „umfassen" „einschließen aber nicht begrenzen auf".

Claims

Medizinische Vorrichtung (100), die umfasst: – ein erstes rohrförmiges Element (114a), – ein zweites rohrförmiges Element (118), wobei das zweite rohrförmige Element (118) zumindest einem Teil des ersten rohrförmigen Elements (114a) unmittelbar benachbart angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass – das erste rohrförmige Element (114a) zumindest einem Teil eines Stützelements (116) unmittelbar benachbart angeordnet ist, – wobei das Stützelement (116) so konstruiert und angeordnet ist, dass es Strahlung mit einer oder mehreren Frequenzen, die zumindest von dem ersten rohrförmigen Element (114a) oder von dem zweiten rohrförmigen Element (118) absorbierbar sind, im Wesentlichen reflektiert oder im Wesentlichen weiterleitet.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die medizinische Vorrichtung (100) ein Katheter (101) ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Stützelement (116) eine Hülse oder eine Spirale ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Stützelement aus Metall hergestellt ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Stützelement aus polyrmerem Material hergestellt ist, das eine Schmelztemperatur besitzt, die höher als die Schmelztemperatur des Innenrohres ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Stützelement aus einem unnachgiebigen Material hergestellt ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Stützelement aus einem flexiblen Material hergestellt ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei – das erste rohrförmige Element eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche aufweist und – das Stützelement unmittelbar benachbart zur inneren Oberfläche und das zweite rohrförmige Element unmittelbar benachbart zur äußeren Oberfläche angeordnet ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das erste rohrförmige Element eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche aufweist und das Stützelement unmittelbar benachbart zur äußeren Oberfläche und das zweite rohrförmige Element unmittelbar benachbart zur inneren Oberfläche angeordnet ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, die weiterhin ein Außenrohr umfasst, wobei das Stützelement um zumindest einen Teil des Außenrohres herum angeordnet ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das erste rohrförmige Element ein medizinischer Ballon ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei zumindest ein Teil von zumindest dem ersten rohrförmigen Element oder dem zweiten rohrförmigen Element röntgendicht ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei zumindest ein Teil des medizinischen Ballons einen Aufnahmebereich für eine expandierbare Vorrichtung definiert und der Aufnahmebereich an die erste Haltehülse grenzt und so konstruiert und angeordnet ist, dass er da etwa eine expandierbare medizinische Vorrichtung aufnimmt.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die expandierbare medizinische Vorrichtung ein Stent ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Stützelement gesponnen ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das Metall röntgendicht ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Stützelement mit dem Außenrohr der Katheterbaugruppe extrudiert ist.
Die medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, die umfasst: eine Katheterbaugruppe (101), die das erste rohrförmige Element (114a) besitzt, das um zumindest einen Teil der Katheterbaugruppe herum angeordnet ist.
Ein Verfahren zur Befestigung eines ersten rohrförmigen Elements an einem zweiten rohrförmigen Element, das folgende Schritte aufweist: a.) Bereitstellen eines Stützelements (116), eines ersten rohrförmigen Elements (114a) und eines zweiten rohrförmigen Elements (118), b.) Anordnen zumindest eines Teils des ersten rohrförmigen Elements (114a) um zumindest einen Teil des Stützelements (116) herum, c.) Anordnen zumindest eines Teils des zweiten rohrförmigen Elements (118) um zumindest einen Teil des ersten rohrförmigen Elements (114a) herum, d.) Richten einer ausreichenden Strahlung auf das erste rohrförmige Element und das zweite rohrförmige Element mit einer ersten Wellenlänge, die vom ersten rohrförmigen Element und vom zweiten rohrförmigen Element absorbierbar ist, wobei das Stützelement im Wesentlichen keine Strahlung mit der ersten Wellenlänge absorbiert.
Das Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Stützelement im Wesentlichen transparent ist oder bei der Laserfrequenz im Wesentlichen reflektiert.
Das Verfahren nach Anspruch 20, wobei das Rohr ein nahes und ein fernes Ende besitzt, das Rohr einen Ballon besitzt, der am fernen Ende des Rohres angeordnet ist, das erste Element die Form einer Haltehülse besitzt und die Haltehülse mit dem Ballon verschweißt ist.
Das Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Rohr ein Unterrohr und das erste Element eine Rohrverzweigung ist.
Das Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Rohr ein Unterrohr und das erste Element ein Mittelschaft-Rohr ist.
Das Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Rohr ein Außenrohr ist, das ein nahes Ende und ein fernes Ende und eine Öffnung zwischen dem nahen Ende und dem fernen Ende besitzt, um darin einen Führungsdraht aufzunehmen, und wobei das erste Element ein Innenrohr ist, das sich im Innern des Außenrohres erstreckt, wobei das Innenrohr ein nahes Ende und ein fernes Ende besitzt und das nahe Ende an der Öffnung endet.